3.6.

7 Tiêu chí đánh giá rủi ro-lợi ích

Theo EN ISO 14971:2012, không cần phải phân tích rủi ro-lợi ích cho mọi rủi ro. Tuy nhiên, như
đã nêu tại điểm 4 của Phụ lục ZA của Chỉ thị EU 93/42/EEC, nhà sản xuất yêu cầu nhà sản xuất
phải thực hiện phân tích rủi ro-lợi ích đối với rủi ro riêng lẻ và phân tích rủi ro-lợi ích tổng thể
trong mọi trường hợp.
Tỷ lệ rủi ro-lợi ích được đánh giá bởi nhóm quản lý rủi ro, những người thiết lập khả năng chấp
nhận rủi ro như là một hàm số của hiệu suất dự kiến của thiết bị và trải nghiệm thực tế. Những
lợi ích được xác định trong báo cáo đánh giá lâm sàng được sử dụng làm cơ sở đánh giá.
Lợi ích của Thiết bị Y tế là:
- Hiệu suất 1: đồng nhất và tăng cường trường truyền B 1+ ở
thùy thái dương ở vùng lân cận của các miếng đệm.
Phân tích rủi ro-lợi ích được sử dụng để biện minh cho rủi ro khi tất cả các biện pháp có thể
thực hiện được để giảm thiểu rủi ro đã được áp dụng. Nếu sau khi áp dụng các biện pháp này,
rủi ro vẫn dưới mức chấp nhận được thì cần phải phân tích rủi ro/lợi ích để xác định xem liệu
thiết bị y tế có khả năng mang lại nhiều lợi ích hơn là có hại hay không.
Nói chung, nếu tất cả các biện pháp kiểm soát rủi ro khả thi không đủ để đáp ứng các tiêu chí
chấp nhận rủi ro trong kế hoạch quản lý rủi ro thì thiết kế hoặc các bước sản xuất phải được
sửa đổi.
3.7 Xác minh và đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể
Quá trình đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể diễn ra sau khi thực hiện và xác minh các biện pháp
giảm thiểu rủi ro riêng lẻ. Trong chu trình thiết kế và phát triển, quy trình quản lý rủi ro tập
trung vào các rủi ro riêng lẻ và các biện pháp giảm thiểu rủi ro liên quan. Trong quá trình đánh
giá rủi ro tồn dư tổng thể, thiết bị phải được đánh giá “toàn bộ” với tất cả các biện pháp giảm
thiểu rủi ro riêng lẻ được triển khai và thử nghiệm.
Ít nhất mỗi năm một lần, việc đánh giá quản lý rủi ro được thực hiện; nó xem xét kế hoạch quản
lý rủi ro, phân tích rủi ro và tất cả dữ liệu thu được trên lâm sàng.
Một nhóm được thành lập để thực hiện việc xem xét rủi ro. Lưu ý rằng có thể có một người bên
ngoài trong nhóm.
Khi kết thúc quá trình xem xét, một báo cáo quản lý rủi ro mới sẽ được viết và lưu trữ.
3.7.1 Xem xét tất cả các rủi ro còn tồn tại
Trong quá trình xem xét quản lý rủi ro, tất cả các phân tích rủi ro và biện pháp kiểm soát rủi ro
(báo cáo, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, v.v.) đều được xem xét. Một cột được điền vào
ngày đánh giá của nhóm để đảm bảo rằng có sẵn bằng chứng cho từng biện pháp kiểm soát rủi
ro.
Nếu thiếu bằng chứng thì phải lập kế hoạch hành động và thời hạn tạm thời để có được bằng
chứng cần thiết sẽ được nêu trong tệp Excel phân tích rủi ro tương ứng. Sau đó, một bản tóm
tắt dưới dạng hai bảng chấp nhận rủi ro sẽ được thực hiện dựa trên các tệp phân tích rủi ro. Hai
bảng này cung cấp cái nhìn tổng quan về việc giảm thiểu rủi ro thông qua các phương pháp
kiểm soát rủi ro. Các loại rủi ro được mô tả và đảm bảo rằng những rủi ro này được xem xét
trong đánh giá lâm sàng. Các bảng này là một phần của báo cáo quản lý rủi ro.
Cần lưu ý rằng việc giảm điểm rủi ro chỉ có hiệu quả nếu
có sẵn bằng chứng liên quan; trong trường hợp không có bằng chứng này, rủi ro cốt lõi ban đầu
sẽ được áp dụng.
3.7.2 Phương pháp dùng để phân tích rủi ro tồn dư tổng thể
Đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể là bước xem xét rủi ro tồn dư từ góc độ rộng. Theo phụ lục D.7
của EN ISO 14971:2012, các phương pháp dưới đây sẽ được sử dụng để đánh giá rủi ro tồn dư
tổng thể.
3.7.3 Xem xét các yêu cầu xung đột
Các biện pháp kiểm soát rủi ro phù hợp với từng rủi ro có thể dẫn đến các yêu cầu xung đột khi
tất cả các rủi ro được đánh giá.
Trong quá trình xem xét rủi ro, cần đặc biệt chú ý đến việc đánh giá mọi yêu cầu xung đột giữa
các phương án kiểm soát đã chọn.
Nếu phát hiện thấy một yêu cầu xung đột trong quá trình xem xét thì các biện pháp kiểm soát
rủi ro phải được xem xét lại và phải thực hiện phân tích rủi ro mới cho đến khi không tìm thấy
các yêu cầu xung đột.
3.7.4 Xem xét các cảnh báo trong sách hướng dẫn/hướng dẫn sử dụng
Một cảnh báo được xem xét riêng lẻ có thể giúp giảm thiểu rủi ro một cách thỏa đáng; tuy
nhiên, quá nhiều cảnh báo có thể làm giảm tác dụng của từng cảnh báo.
Trong quá trình xem xét phân tích rủi ro, nhóm phụ trách phải xác định xem các cảnh báo có
đầy đủ và dễ hiểu hay không để có rủi ro tồn dư tổng thể có thể chấp nhận được. Nhóm cũng
phải đảm bảo rằng tất cả các biện pháp kiểm soát rủi ro liên quan đến thông tin an toàn được
chỉ định trong phân tích rủi ro đều được đưa vào hướng dẫn sử dụng.
3.7.5 Tương tác rủi ro tồn dư
Rủi ro tồn dư tổng thể phải được đánh giá theo sự kết hợp tiềm ẩn của các rủi ro tồn dư riêng lẻ
cũng như tần suất và mức độ nghiêm trọng của chúng.
Rủi ro kết hợp là rủi ro mới do sự xuất hiện đồng thời hoặc đồng thời của hai hoặc nhiều tình
huống nguy hiểm.
Trong quá trình xem xét quản lý rủi ro, nhóm sẽ tách biệt những rủi ro tồn dư “có thể kết hợp
được” với những rủi ro “không thể kết hợp được”.
Sau đó, nhóm phải đánh giá xem liệu các rủi ro tồn dư có thể được kết hợp hay không bằng
cách đặt hai câu hỏi chính:
1. Liệu một rủi ro mới có xuất hiện từ sự kết hợp của các rủi ro tồn dư hay không?
2. Liệu sự kết hợp của các rủi ro tồn dư có dẫn đến mức rủi ro tồn dư cao hơn từng rủi ro tồn
dư riêng lẻ không?
Nếu câu trả lời cho một trong hai câu hỏi là CÓ, thì phải tiến hành phân tích rủi ro-lợi ích mới về
rủi ro tồn dư tổng hợp.
Nếu câu trả lời là KHÔNG cho cả hai câu hỏi thì không cần phân tích rủi ro-lợi ích thêm nữa.
3.7.6 Rủi ro tồn dư toàn cầu
Xem xét 16 giá trị rủi ro được đặt trong bảng §6.4.
Tại thời điểm rà soát, nhóm công tác sẽ đảm bảo rằng:
· Không còn rủi ro nào không thể chấp nhận được (không có rủi ro > 11)
· Rủi ro trung bình ở mức chấp nhận được (rủi ro trung bình ≤ 7)

rủi ro trung bình: Ar = ∑ Rn / N với tổng số rủi ro là N và Rn là giá trị rủi ro riêng lẻ.
3.7.7 Tiêu chí chấp nhận rủi ro tồn dư tổng thể
Bảng dưới đây tóm tắt các tiêu chí chấp nhận được sử dụng để đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể.
Các câu trả lời được đưa ra
Tiêu chí chấp nhận
trong quá trình đánh giá
Tương tác rủi ro tồn dư
CÓ/ KHÔNG
Rủi ro mới được xác định
CÓ / KHÔNG
Rủi ro có mức độ rủi ro cao hơn
Yêu cầu xung đột CÓ KHÔNG
Xem lại các cảnh báo
Cảnh báo không đầy đủ trong CÓ KHÔNG
hướng dẫn sử dụng
So sánh các rủi ro
Rủi ro mới hoặc rủi ro cấp độ cao CÓ KHÔNG
hơn
Khả năng chấp nhận KHÔNG ĐƯỢC CHẤP NHẬN(*)/
rủi ro tồn dư tổng thể CÓ THỂ CHẤP NHẬN
(*): rủi ro tồn dư tổng thể được đánh giá là không thể chấp nhận được nếu một hoặc nhiều câu
trả lời ở cột bên phải là CÓ. Nếu xác định được một rủi ro mới hoặc rủi ro cao hơn, các phương án kiểm
soát rủi ro mới phải được áp dụng để giảm thiểu rủi ro xuống mức mức chấp nhận được và thực hiện
phân tích rủi ro mới. Nếu phát hiện các yêu cầu xung đột nhau, nhóm phụ trách đánh giá phải tìm cách
giảm thiểu chúng cho đến khi rủi ro liên quan trở nên chấp nhận được. Nếu tìm thấy cảnh báo không
đầy đủ trong sổ tay hoặc hướng dẫn khó hiểu hoặc không mạch lạc, nhóm phụ trách đánh giá phải sửa
đổi sổ tay sao cho không còn cảnh báo không đầy đủ. Nếu không tìm được giải pháp nào để giảm rủi ro
xuống mức có thể chấp nhận được thì thiết kế và/hoặc quá trình sản xuất phải được sửa đổi hoặc dừng
lại.
Lưu ý : Theo Điều 7 của tiêu chuẩn EN ISO 14971:2012, trong trường hợp
rủi ro tồn dư tổng thể được coi là không thể chấp nhận được theo các tiêu chí đặt ra trong Điều khoản,
nhóm phải xác định xem liệu lợi ích y tế của mục đích sử dụng dự kiến của thiết bị lớn hơn rủi ro tồn dư
tổng thể. Tỷ lệ rủi ro-lợi ích đối với rủi ro tồn dư tổng thể được đánh giá với sự trợ giúp của đánh giá lâm
sàng. Tỷ lệ rủi ro-lợi ích này mang tính chất định tính và dựa trên tài liệu về bản thân sản phẩm và các
sản phẩm tương tự. lợi ích y tế lớn hơn rủi ro tồn dư tổng thể thì rủi ro tồn dư tổng thể được coi là có
thể chấp nhận được.