ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH HỌC

1
 Chuẩn đầu ra bài học
Sau bài học này học viên có khả năng:

1. Phân biệt các khái niệm nguy cơ và đánh giá nguy

cơ phòng xét nghiệm.
2. Xác định yêu cầu đối với người đánh giá nguy cơ về
sinh học, hóa học và thời điểm cần tiến hành đánh
giá nguy cơ.
3. Thực hiện các bước của quá trình đánh giá nguy cơ
sinh học, hóa học phòng xét nghiệm

2
 Nguy cơ ở khắp mọi nơi!

Tài chính Hàng không

3
Ngân hàng
 Chiến lược quản lý nguy cơ
Sai sót/nguy cơ gì có thể xảy ra trong PXN?
Hiểu về  Lây nhiễm, thương tích
 Tổn thất tài sản, vật liệu sinh học có giá trị
NGUY CƠ
 Tổn thất kinh tế, danh dự…

Các yếu tố góp phần gây ra nguy cơ?

Đánh giá  Nhân sự chưa được đào tạo
NGUY CƠ  Thực hành không an toàn
 Trang thiết bị chưa được bảo dưỡng…

Quản lý Các bước cần thực hiện để quản lý nguy cơ?

NGUY CƠ  Đào tạo, giám sát
 Cải tạo, mua sắm…

4
 Chiến lược quản lý nguy cơ

5 CWA 15793: Laboratory Biorisk Management, 2011, CEN Workshop Agreement

 Mô hình quản lý nguy cơ
Nhận dạng nguy Mô hình AMP
hiểm/nguy cơ

Đánh giá nguy cơ

Risk Assessment
A

Giảm thiểu nguy cơ

Risk Mitigation
M
Hệ thống thực hiện
Performance System
P
6
 Quy định về thực hiện đánh giá nguy
cơ

1. Thông tư số 37/2017/TT-BYT, quy định về thực

hành đối với PXN ATSH cấp I, II: “Có và tuân
thủ quy trình đánh giá nguy cơ sinh học”

2. Cẩm nang ATSH của WHO: “Đánh giá nguy cơ

là vấn đề cốt lõi của an toàn sinh học”

7
 Đánh giá nguy cơ
Đánh giá nguy cơ là quá trình đánh giá nguy cơ do một
mối nguy hiểm gây ra trong một điều kiện cụ thể và
quyết định nguy cơ đó có chấp nhận được hay không

Mục đích của đánh giá nguy cơ là để xác định các biện
pháp kiểm soát phù hợp với nguy cơ, thông qua đó giúp
quản lý nguồn lực và đảm bảo an toàn, an ninh sinh học

8
 Mô hình quản lý nguy cơ
Nhận dạng nguy Mô hình AMP
hiểm/nguy cơ

Đánh giá nguy cơ

Risk Assessment
A

Giảm thiểu nguy cơ

Risk Mitigation
M
Hệ thống thực hiện
Performance System
P
9
 Nguy hiểm
Nguy hiểm (hazard): yếu tố có khả năng gây hại

10
 Nguy hiểm trong PTN
Nguy hiểm vật lý

Nguy hiểm hóa học

Nguy hiểm sinh học

11
 Nguy hiểm vật lý
Điện
Lửa
Hơi nóng
Hơi lạnh
Áp suất…

12
 Nguy hiểm hóa học
Hóa chất nguy hiểm

Chất phóng xạ…

13
 Nguy hiểm sinh học
Vật liệu chứa tác nhân gây bệnh: mẫu bệnh phẩm,
dụng cụ xét nghiệm, chất thải…

TNGB
Dụng cụ XN

14 Chất thải Mẫu XN

 Nguy hiểm sinh học
Cần xem xét đến các đặc điểm của TNGB:

 Nhóm nguy cơ của tác nhân gây bệnh

 Đường lây nhiễm

 Liều lây nhiễm

 Khả năng tồn tại của VSV ngoài môi trường

 Yếu tố vật chủ

 Sự sẵn có của các biện pháp phòng và điều trị

hiệu quả
15
 Nguy cơ
Nguy cơ (risk): là khả năng xảy ra một sự cố,
liên quan đến một mối nguy hiểm cụ thể gây hậu
quả

16
 Mô hình quản lý nguy cơ
Nhận dạng nguy
hiểm/nguy cơ Mô hình AMP

Đánh giá nguy cơ

Risk Assessment
A

Giảm thiểu nguy cơ

Risk Mitigation
M
Hệ thống thực hiện
Performance System
P
17
 Mức độ nguy cơ
Nguy cơ (risk): là khả năng xảy ra một sự cố,
liên quan đến một mối nguy hiểm cụ thể gây hậu
quả

Mức độ nguy cơ = f (Khả năng xảy ra, Hậu quả)

18
 Ma trận đánh giá nguy cơ
Ma trận 3 x 3

Hậu quả
Khả năng xảy ra
Nhẹ Trung bình Nặng

Cao
Chắc chắn Trung bình Cao

Trung bình Cao

Có khả năng Thấp

Thấp Trung bình

Hiếm khi Thấp

19 Mức độ nguy cơ = Khả năng xảy ra x Hậu quả

 Khả năng xảy ra
Khả năng Mô tả/định nghĩa Ví dụ về tần suất
xảy ra xảy ra

Hiếm khi Sự kiện chỉ xảy ra trong một số 10 năm: < 1 lần
trường hợp đặc biệt

Có khả năng Sự kiện có khả năng xảy ra trong hầu 5 năm: ≥ 1 lần
hết các trường hợp

Chắc chắn Sự kiện dự kiến sẽ xảy ra trong hầu 1 năm: ≥ 1 lần

hết các trường hợp

20
 Hậu quả

Hậu quả Mô tả
Nhẹ Tai nạn nhỏ, sự cố tràn đổ hoặc lỗi thiết bị, hệ thống,
có thể tự giải quyết mà không cần hỗ trợ

Trung bình Tai nạn gây ra thương tích, lây nhiễm, yêu cầu hỗ trợ
từ bên ngoài

Nặng Tai nạn nghiêm trọng, bị lây nhiễm, yêu cầu điều trị lâu
dài hoặc ảnh hưởng đến tính mạng con người

21
 Mức độ nguy cơ
Nguy cơ Mô tả

Thấp Nguy cơ có thể chấp nhận được nếu được quản lý theo
các quy trình quản lý sẵn có và giám sát thường xuyên

Trung bình Nguy cơ có thể chấp nhận được nhưng cần bổ sung
các biện pháp kiểm soát nguy cơ

Cao Nguy cơ không chấp nhận được và yêu cầu thực hiện
ngay các biện pháp kiểm soát để làm giảm nguy cơ

22
 Các yếu tố tác động đến nguy cơ

23
 Tình huống 1

Con sư tử trưởng thành, chưa được huấn luyện,

24
đang đói
 Tình huống 2

Con sư tử trưởng thành, chưa được huấn luyện,

25
đang đói, nhốt trong lồng
 Tình huống 3

Con sư tử chưa trưởng thành, bị cắt răng, móng,

26
chưa được huấn luyện, đang đói
 Tình huống 4

Con sư tử chưa trưởng thành, bị cắt răng, móng,

27
chưa được huấn luyện, đang đói
 Mô hình quản lý nguy cơ
Nhận dạng nguy
hiểm/nguy cơ Mô hình AMP

Đánh giá nguy cơ

Risk Assessment
A

Giảm thiểu nguy cơ

Risk Mitigation
M
Hệ thống thực hiện
Performance System
P
28
 Giảm thiểu nguy cơ/
kiểm soát nguy cơ

Loại trừ Thay thế Giảm thiểu

Elimination Substitution Mitigation

 Không thực  Thay thế bằng  Sử dụng các

hiện công vật liệu/quy biện pháp làm
việc/thao tác trình khác giảm nguy cơ
 Nguy cơ = 0  Nguy cơ giảm
29
 Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ
Kiểm soát kỹ thuật
 Cơ sở vật chất
 Trang thiết bị…

Kiểm soát hành chính

 Chính sách, quy định
 Hướng dẫn…

Thực hành và quy trình

 Thao tác thực hành
 Quy trình…

Trang bị BHCN
 Găng tay, khẩu trang, quần áo bảo hộ….

30
 Quy trình đánh giá nguy cơ

Bước 1 Bước 2 Bước 3

Nhận dạng
Đánh giá Kiểm soát
nguy hiểm/ nguy cơ nguy cơ
nguy cơ

31
 Thời điểm cần đánh giá nguy cơ

 Định kỳ theo kế hoạch

 Bắt đầu một công việc mới, làm việc với tác nhân sinh học mới

 Xây dựng mới hoặc cải tạo PXN

 Có sự thay đổi về thiết bị, nhân sự, quy trình thực hành (SOP)

 Khi xảy ra sự kiện không mong muốn

32
 Người đánh giá nguy cơ

 Phụ trách PXN

 Nhân viên PXN

 Phụ trách An toàn sinh học

 Lãnh đạo đơn vị

 Kỹ sư hiểu biết về cơ sở vật chất, trang thiết bị

 Người khác có liên quan như cán bộ dịch tễ, thú y, lâm
sàng...

33
 Chuẩn bị đánh giá
 Thu thập tài liệu:

 Quy trình xét nghiệm, hướng dẫn sử dụng thiết bị

 Quy định, hướng dẫn áp dụng tại PXN

 Kết quả đánh giá nguy cơ trước đây (nếu có)

 Bản dữ liệu thông tin an toàn về TNGB, hóa chất (MSDS)

 Liệt kê tên các quy trình xét nghiệm và các bước trong quy trình

 Thống nhất về phân loại mức độ khả năng xảy ra, hậu quả, xác
định ma trận đánh giá nguy cơ…

34
 Danh sách quy trình
STT Tên quy trình Các bước trong quy trình

1. 1.
2.
3.
4.
5.
6.
2. 1.
2.
3.
4.
5.
6.
35
 Biểu mẫu đánh giá nguy cơ
quy trình xét nghiệm
II. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ QUY TRÌNH TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM
1. Thông tin chung
Đơn vị: Phòng thí nghiệm:
Ngày đánh giá
Người đánh giá
2. Đánh giá nguy cơ
1. Xác định nguy hiểm/nguy cơ 1. Đánh giá nguy cơ 1. Kiểm soát nguy cơ
1a. 1b. 1c. 1d. 2a. 2b. 2c. 2d. 3a. 3b.
TT Tên bước Nguy Nguy cơ Biện pháp kiểm Khả năng Hậu quả Mức độ Biện pháp kiểm Thực hiện biện
thực hiện hiểm có thể soát hiện tại xảy ra nguy cơ soát pháp kiểm soát
xảy ra (nếu có) bổ sung (Người chịu
trách nhiệm,
thời gian thực
hiện)
Tên quy trình:

36
 Biểu mẫu đánh giá nguy cơ
1. Xác định nguy hiểm/nguy cơ 1. Đánh giá nguy cơ

1a. 1b. 1c. 1d. 2a. 2b. 2c. 2d.

TT Tên bước thực Nguy Nguy cơ có Biện pháp kiểm soát Khả năng Hậu quả Mức độ
hiện hiểm thể xảy ra hiện tại (nếu có) xảy ra nguy cơ

Tên quy trình:

1 Hút 100 ul Khí Lây -Sử dụng khẩu Có khả Nặng Cao
dung dịch dung nhiễm trang năng
qua -Nhân viên
chứa VR hô đường được đào tạo
hấp cho hô hấp về KTXN, an
vào ống toàn sinh học
epp đựng -Xây dựng quy
500 ul môi trình xét nghiệm
trường. Sử
dụng pipet
để trộn mẫu

37
 Biểu mẫu đánh giá nguy cơ
1. Xác định nguy hiểm/nguy cơ 1. Đánh giá nguy cơ 1. Kiểm soát nguy cơ

1b. 1d. 2a. 2d. 3a. 3b.

Tên bước thực hiện Nguy cơ có Biện pháp kiểm Mức độ Biện pháp kiểm soát Thực hiện biện pháp
thể xảy ra soát hiện tại (nếu nguy cơ bổ sung kiểm soát (Người chịu
có) trách nhiệm, thời gian
thực hiện)
Tên quy trình:

Hút 100 ul dung Lây -Sử dụng khẩu Cao -Trang bị tủ ATSH. -Phòng VT-
dịch chứa VR nhiễm trang Tủ ATSH được hiệu TBYT (quý 4,
qua -Nhân viên chuẩn hằng năm. 2014)
hô hấp cho vào đường hô được đào tạo - Tạo thông khí cho -Nhân viên PXN
ống epp đựng hấp về KTXN, an -Sử dụng tủ ATSH
500 ul môi toàn sinh học trong các thao tác
trường. Sử -Xây dựng quy này
dụng pipet để trình xét
nghiệm
trộn mẫu

38
 Khó khăn khi tiến hành
đánh giá nguy cơ
Xác định khả năng xảy ra và hậu quả
Thiếu các dữ liệu liên quan hoặc dữ liệu chưa đầy
đủ
Không có phương pháp chuẩn trên thế giới
Yêu cầu kiến thức và kinh nghiệm
Văn hóa, quan điểm về “chấp nhận nguy cơ” khác
nhau…

39
 Quan điểm/văn hóa về chấp nhận
nguy cơ

40
 Bài tập nhóm
 Chia lớp thành 3 nhóm

 Mỗi nhóm làm việc 1 tình huống:

 Nhóm 1: tình huống số 1

 Nhóm 2: tình huống số 2

 Nhóm 3: tình huống số 3

 Thảo luận trong thời gian 20 phút:

 Chọn ra 2 bước có nguy cơ cao

 Tiến hành đánh giá nguy cơ đối với 2 bước đã lựa chọn
41
 PTN an toàn sinh học cấp II làm kỹ thuật nhuộm soi phát hiện phát hiện vi khuẩn
lao trong mẫu bệnh phẩm đờm. Nhân viên PXN đã được đào tạo về kỹ thuật
nhuộm soi phát hiện VK Lao nhưng chưa được đào tạo về ATSH.
Quy trình xét nghiệm được thực hiện tại bàn xét nghiệm theo các bước như sau:
1. Chuẩn bị dung dịch nhuộm.
2. Dán nhãn lên lam kính, ghi mã bệnh phẩm và chuẩn bị các dụng cụ cần thiết.
3. Mở ống đựng bệnh phẩm đờm, chọn vị trí đờm đặc, nhày, màu vàng và dàn đều
bệnh phẩm lên mặt lam.
4. Cố định bằng cách hơ qua lại 3 lần trên ngọn lửa đèn cồn, mỗi lần 3-5 giây.
Phủ lên bề mặt lam kính dung dịch carbon fuchsin.
5. Hơ lam kính trên ngọn lửa đèn cồn, đưa đi đưa lại chậm rãi đến khi dung dịch
bốc hơi, để trong 5 phút. Rửa lam kính với nước.
6. Rửa lam kính với cồn - axit 3% để tẩy màu trong 1- 5 phút cho đến khi các vết
nhuộm sạch.
7. Rửa kỹ lam kính với nước và làm sạch các vệt nước đọng trên lam.
8. Phủ đầy bề mặt lam kính với dung dịch xanh methylene 0,25%, để trong 1
phút.
42
9. Rửa kỹ lam kính với nước. Để ráo nước và soi dưới kính hiển vi, vật kính dầu.
43
 Một PTN an toàn sinh học cấp II có 3 nhân viên: trưởng PTN, 1 nhân viên chính thức và 1 học
viên thực tập, trong đó chỉ có trưởng PTN đã được đào tạo về ATSH. Phòng thí nghiệm chịu
trách nhiệm thực hiện các kỹ thuật lấy máu và chẩn đoán nhanh virus viêm gan B.
 Phòng thí nghiệm đã xây dựng các quy trình, hướng dẫn như sau:

Nội quy ra, vào PXN, Quy trình xét nghiệm, Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị, Hướng dẫn sử
dụng trang bị bảo hộ cá nhân
 Cả 3 nhân viên trong PTN đã được phổ biến các hướng dẫn này trước khi tiến hành công việc.
 Quy trình lấy máu tĩnh mạch của bệnh nhân nghi nhiễm virus viêm gan B được thực hiện tại
PXN và theo các bước như sau:
Ghi thông tin về bệnh nhân trên thành ống nghiệm.
Chọn vị trí lấy máu thích hợp, buộc dây garo trên vị trí lấy máu 3 – 5 cm.
Sát khuẩn vị trí lấy máu bằng bông thấm cồn 70%, theo chiều từ trong ra ngoài, đường kính 10
cm.
Chọc kim qua da vào tĩnh mạch, kéo nhẹ pít tông lấy đủ lượng máu cần thiết.
Tháo dây ga rô, rút kim nhanh, dùng bông thấm cồn đặt vào vị trí lấy máu, yêu cầu bệnh nhân giữ
bông trong vài phút.
Tháo kim khỏi bơm tiêm, để kim tiêm vào hộp đựng chất thải sắc nhọn.
Bơm máu từ từ vào thành ống nghiệm để tránh vỡ hồng cầu.
Xếp ống nghiệm đựng máu vào giá ống nghiệm theo đúng số thứ tự.
 Nhân viên khi tiến hành kỹ thuật này yêu cầu phải mặc áo bảo hộ, dép kín mũi chân và găng
44 tay. Găng tay được thay sau mỗi lần lấy máu cho 1 bệnh nhân hoặc khi có sự cố thủng, rách
găng tay.
45
46
Một PTN an toàn sinh học cấp III có 3 nhân viên: trưởng PTN kiêm phụ trách an toàn sinh học và
quản lý chất lượng, 1 nhân viên chính thức và 1 học viên thực tập. Phòng thí nghiệm làm việc với
virus cúm A/H5N1.
Phòng thí nghiệm đã xây dựng các quy trình, hướng dẫn như sau:
 Quy trình xét nghiệm
 Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị
 Hướng dẫn sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân
 Hướng dẫn khử nhiễm và xử lý chất thải
 Ngoài ra, Viện nghiên cứu X cũng đã ban hành Quy định thực hiện ATSH tại Viện, trong đó có các
quy định về kỹ thuật vi sinh tốt, giám sát sức khỏe, tiêm phòng…
 Cả 3 nhân viên trong PTN đã được phổ biến các quy định, hướng dẫn và được tiêm vắc xin cúm
mùa trước khi tiến hành công việc.
 Tất cả các thao tác làm việc với virus cúm A/H5N1 chưa bất hoạt đều được thực hiện trong tủ
ATSH. Trong quá trình làm xét nghiệm, khử nhiễm, xử lý chất thải, nhân viên sử dụng đầy đủ các
loại trang bị bảo hộ cá nhân bao gồm: quần áo bảo hộ, găng tay, khẩu trang y tế, kính bảo vệ mắt,
dép kín mũi chân.
 Một trong các quy trình xét nghiệm của PTN là quy trình gây nhiễm virus lên trứng gà. Quy trình
được thực hiện như sau:
 Lấy ống chứa 500µl virus gốc từ tủ âm, đặt trên giá và chuyển vào tủ ATSH để rã đông
 Chuẩn bị 5 ống ly tâm loại 2ml. Hút 100µl dung dịch gốc cho vào mỗi ống. Thêm 1ml đệm PBS
vào mỗi ống
 Chuyển ống ly tâm vào máy ly tâm. Tiến hành ly tâm mẫu ở 15.000 vòng/phút, trong 10 phút, ở
nhiệt độ 4oC
 Sau khi ly tâm, mở nắp máy ly tâm, chuyển ống ly tâm vào tủ ATSH
 Hút bỏ dịch nổi trong mỗi ống
 Hòa tan cặn ly tâm với 1 ml môi trường BHI (Brain Heart Infusion) để được nồng độ 10.000 IU

47 Sử dụng bơm kim tiêm, bơm dung dịch trên vào 5 quả trứng, mỗi quả 1 ml dung dịch.
 Chuyển trứng vào tủ ấm 37 oC, nuôi cấy trong vòng 3 ngày.
48
 TRÂN TRỌNG CẢM ƠN

49