D- G P H A R M A

Vi môt cuôc song /thóe dp hon

W '

-,
THU TUC
QUAN LY RUI RO CHAT LU(YNU A
l

P12
LM ban hành: 4
PhOng Qua'- n L2Cht Lu'ctng
.. .- ..........3

Ngày 10 thang 11 nãm 2020

Ngày 10 thang 11 näm 2020
Ngu'ô'i phê duyt
Ngu'ô'i soan
Trithng phong QLCL
- +1

Cao Trung Nhân

Ngo Thi Phu'ong Loan
 QUAN LY RUl RO TRONG CONG TY NQI DUNG CHINH
Muc dich
I
pany
ENV
C- ty Pham vi áp dung
I
Trâch nhiêm thu'c hiën

Rüirot Ii I R,o
/
onaI tis
thai ro hoat dOng
Financial nato
Rut to tat chint

/
Coinçliance risks
Rii ro tuOn thu Dinh nghia/ Tir viM tat
I

/ Nôi dung
I

I
Competitot
adva

Lai the
canh tranh
Company

KM nàng
tOn tai cüa
Shareholder
taRn

Tltn h,
Patient
harm

bOnh nhOn 0
."
m"Tirm
Ké hoach thu'c hiên dãnh giã rUi ro chU dongg

Tai lieu lien quan

I
cé ddng
00 bOo vO h qO
Lu'uhôsop
cong ty

Quán I' ni ro chat ltrong Viduvquãnlyrüiro

ThC tyc Quin I ri ro chit ktong - P12 t PHARr.rA Thu tuc Quin 19 ni to chit luang - P12 DG PHARMA

1. MUG OICH 2. PHAM VI AP DVNG

• Mc dinh các ...............trong he th6ng GMP va • ThO tuc nay áp dung d6i vai tht c6 các hoat Ong
các dim quan trong lien quan d&n nhu'ng mOi Co lien quan den . tai
nguy dO. Cong ty co phn Du'c Hãu Giang vã Chi nhanh
• Mc dinh nhD'ng tai các nhà may Du'o'c phm DHG.
bu'àc quan trong và dánh giá hiêu qu6 cOa các

Is
hành dOng dO.
• H6 thy biên pháp khoa hoc vá thu'c dung trong
vièc dé ra các......
Va
U
JAPAN
IsoJ
17025

Thu tuc Quán I ni to chat hnon - P12 Th6 tuc Quin Ij rai to chat hang - P12 A

Thu tuc Quãn I' rüi ro chat Iu'o'ng — P12 1

 4. D!NH NGH1N TO VIET TAT

• QRM (Qualityrisk management):

là môt qua trinh CO tinh
he thong de- danh già, kiOm soàt, truyOn thông và
xem xét va nhu'ng riii ro chat lu'ng cüa san phâm
trong su6t vông dO'i cüa san ph Am.
• ML'c dO nghiêm tr9ng (S - Severity): mt thu'O'c do
ye các häu qua CO thO Co cüa môt mOl nguy.
• Tn suOt (0 - Occurrence): khà näng sai sOt, khâ
nàng rüi ro xày ra.

Thu tuc Quár 19 rfji ro cht lvcyng- P12 ThO tuc Ouàn I nii 10 chat krnng - P12 D-r,, PHARMA

4. D!NH NGH1A/ TI)' VIET TAT 4. D!NH NGH1NTIJ'VIETTAT

• Khâ näng phát hiên (D - Detectability): khà nàng
phat hièn hoãc xác dinh su' tn tai, hiên diên hay OOS:(Out-of-Specification)
su' that vCl m6i nguy. (kOt
• RPN (risk priority number): dim vu tiên...
qua thü' vu'(yt ngoài tiêu chun qul dinh).
• De xut hành dông: d xut các biên pháp nhm SPC (Statistical Process Control) là phu'o'ng
giâm thiu càc rüi ro. pháp theo dOi môt qua trinh d6 xác dinh
• MÔi nguy (Hazard): nguón gay hal tim tang nguyen nhân cüa su' dac dong và báo hiêu
(ISO/IEC Guide 51).
si1j' can thit phãi thu'c NO các hoat Ong
• RCii ro (Risk): là su kt hap
cCia va khâc phuc khi thIch hçp.
cüa su ton hal dO (ISO! OOS - Ar,
IEC Guide 51). example
ThC luc Quán I iii 10 chat Itwng - P12 D PHARMA Thu tuc Quân I rti 10 chat kzang - P12

Thu tuc Quân I' rüi ro chat Iu'cng - P12 2

 4. DNH NGHIA/ TO vIET TAT 4. D!NH NGH1A/ TLJ' VIET TAT
• FMEA (Failure Mode Effects Analysis): phan tich các
dang sal hông và tàc dong: • FMECA: phân tich CáCh
thU'c sinh ra sai sOt, hâu
+ FMEA cung cp môt cách dánh giá các ch4 do 16i
tim An dói vâi các qua trinh va 6nh hu'&ng có the" cO
qua va dQ nguy kich
(Failure Mode, Effects
=
)=
cOa chung dói vO'i két qua vã I hoãc nang suit cüa sin
and Criticality Analysis).
phm. FMEA di.ra trên su' hiu bi4t v sin phm va
quy trinh. FMEA chia nhO viec phân tich các quy trinh • FTA: phân tich cay sai
16i (Fault Tree Analysis).
fl =
phu'c tap thành các buc cO th4 quán 19 di,qc. NO là
mOt Cong cu m?nh me de, tOrn tat CáC dang IOi quan • HACCP: phän tIch mti Ch fld

trong, cac yéu tó gay ra nhcrng 161 nay và nhu'ng ânh nguy và di4m kiem soàt
hu'&ng cO the' xy ra cOa nhG'ng 16i nay. t&i han (Hazard
+ FMEA CO the &rc s' ding cT6 u'u tiên các ri ro Va Analysis and Critical
giàm sat hiêu qua cüa các hoat dng ki4m soát rOl ro. Control Points)......

Thu tuc Quin I n2 ro Ctt Ii,qng - P12 D4 PHARMA ThO tyc Ouá,i Ij rui ro cht krqng - P12 0-C, PHARMA

5. NOl DUNG 5. NQI DUNG

• Quàn 19 rüi ro du'c'c thu'c hiên tru'âc khi • San xuât:

thm dnh, khi hoâc - Chuyn giao cong ngh.
khi cO xây ra,... tru'&ng phó - Ly mu trong quy trinh va kim nghiem.
- Thm dinh.
các dcn vi và cac thành viên CO lien quan cO
- ROi ro trong qua trInh.
trách nhiêm phân tIch va dánh giá rii ro.
Ké hoach san xuât.
• Phu'o'ng pháp qun ly rüi ro chat lu'o'ng CO - Quan l' sal léch Va diêu tra.
the2 hó tic' dánh giá va kim scat rüi ro cho - Quan l' thay d61.
các heat dong sau:

ThO tuc Quàn I thi ro cht tuvng - P12 r)G PHARMA Jh 6 tuc Quán ly rCu 10 chut Iucrng - P12

Thu tuc Qun l' rüi ro cht Iu'cng - P12 3

 5. NOl DUNG 5. NQI DUNG

• Kim nghièm Va nghien cU'u do ón dinh: • Co s& vat chat, thit bi và h6 thong tro':
- Kèt quA ngoài tiêu chun (OOS). - Thit k.
- Th(yi gian ki4m Iai vä han sü' dung. - Thm dinh.
- Chuyn giao phu'o'ng pháp. - Bao trl và ngu'ng sCv dung.
• Dong gOi và dan nhãn —Vndvêsinh.
- Thit k bao bi - ye sinh thiêt bi vã kim soãt môi
- Ki4m soát nhân. - Hiêu chun và bo du'o'ng.
- He thóng may tinh.

ThC tuc Quán 19 rti to chat karig - P12 11-?. PHARMA Thi) tlJc Quán 19 rUi to chat kjqng - P12 tOG PI4ARMA

11

5. NQI DUNG LU'UEO

• Qun I' nhà cung cap va dich vu ho'p

dng:
- Dânh giá nhà cung cp.
- Nguyen iiêu ban dalu.
- Sü' dung nguyen lieu.
- Lu'u trü'.
- £'iu kiên van chuyn và phân ph6i.

Tht) tuc Quán 19 rUl ro chat Iting - P12 rr,PHARMA ThCi tuc Quin 19 ni ro that Iirqng - P12 tOG PHPRIAA

Thi tuc Quân I' riii ro chat Iu'o'ng - P12 4

 5. NOl DUNG 5.1 XAC D!NH RUI RO
• Di'a trên mô tà quy trinh du'ç'c dinh nghTa rO
5.1 Mc thnh rüi ro.
rang, và ngun thông tin 6y dii. CO th6 sü' dung
5.2 Phân tich rii ro.
nhu'ng phu'ang phãp sau c5áy del hO trcY cho viêc
5.3D6nh giã rüiro. xàcdinhriiro: teo*

5.4 Kim scat rüi ro. —Ludo. t.00r3 iri

5.4.1 D6 i v&i rüi ro Ioai 1, loal 2. - Danh muc.
\

5.4.206ivâi rüi ro loai 3. —Sodoquytrinh.

) p0

/ p200004 /

5.5 Xem xét rüi ro. - Biu dà xu'ang cá. - 7 /

5.6 Truyn thông rüi ro. / //
Systoms

Th6 tuc Quán 19 ni ro chAt krorrg - P12 002 PHARMA ThCo tuc Qun 19 roji 10 chAt Lrgng - P12 042 PHARMA

5.1 xAC D!NH RUl RO 5.2 PHAN TICH RUI RO

CAUSE EFFECT • Dánh giá rüi ro lien quan den m61 nguy xàc djnh.
DO là quy trinh ...... hay .................. ca
tan suàt xày ía và mü'c d6 cüa mOi nguy; trong
mt vai Cong cu quàn 19 rüi ro, kh5 náng de^ phát
hin m6i nguy (VI du khA nàng phát hin) cung là
môt yeu to trong dánh già rüi ro.
- Tn sut xày ra (0).
Rmk
- MCi'c do nghiêm trong (S).! .
- Khá nâng phât hiên (D).
BIu dà xwong Ca

Th6 tujc Quin 19 ni to chAt luqog. P12 0-02 PHARMA Tho tuc Qun 19 ni to diAl ftrqng - P12 002 PHARMA

Thu tuc Quàn I' rii ro cht Iu'o'ng — P12

 TAN SUAT xAY RA MIJ'C DO NGHIEM TRONG
Or) Tan SUM MO tá Monc do
Coo hi coo; MO tO
MO ngdp mot IOn hn9n coOl hiOn Iron 3 IOn trong 10 dun nj. nghihm trong
05k COOn tOy ru
ROt coo LOICS ((tO gOy tO vong hong thronIng Itch vmS onOn otto kttOctn Ming.
Uôn 4 rrgdy nOt An IrcOc urrOt Irrtn khodrrg 3 tOrt trong 10 dun vi
Cao; 16i Op ti Môt IOn roOt tuOn ho5m ..At hin 5 An bong 100 dun n1.
Kid coo: co rhO edng LOi cr504 don dOn tOo-org ticS coo kOOcIr bang
Môt thing 0001 An hoOc truOt 5100 I IOn trong 100 dun 0! Cyrn Cd nac Cdi Cd hO dOn 040 odic khOrrg can IrS ode née cOo hO tOed 00 dang Cd.
rOy to
Tryng birth; LOt 00 iSO dOo dOn crOc the 041
MO! OttIdng trot lOin Itogrt oroOt hihrr 3 An trong 1 00 Iron oi LIt! 00150 dOn dOn ptnOn dog toOt 101 nhn khaoh hang.
Intro thl000g 16!
KhO lirOp Cdi 00154 dOn gOn we 61009 loan too qrry 0mb (IMP 59000959 nOn plrOrn
MOi 6 thing 1k 1 tram mot An hoac otrOt hrOn 1 Ian 10003 10 000 OUr! ROt coo
dOi 61!! coy to 1-6i Cr5 tOO dOn dOn oiirc 11cr 001.

mOp; 10009 dOt it Thanh Ira oda cm groan qoOn 19y tO lint thOy rbOm 550ng ph4 hpp ngtriem tKng
M& On nrOt On hong xuOt hiOrt 6 On trong 100.000 dOn vi
MOn 1 den 3 tOm mot JAn hoOrt rroOt ROn 0 1 i trong 10.000 000 dIrt LOt CO th6 dos holông dOn edo dO an loan rood khdch hang.
CIte thAp
VI
LOt Idol cOo roOt hay nhiOu dun oi Ihrrôc khOng SO dung dope.
LOi gay 0050 khOng (101 lông coo cOo hOOch hang.
MO! 3 don 5 n9rrr nrQt On hong VuO hiGn 2 IOn tong 1.000 000 000 Coo
HiOnr khi rody o Co thO rho 50 vi ode ty do kirrh doanh nhrmng IrhOng ph0i do cm goon cOde 0909
1001 Vt.
yOu cOo.
I-ion 0 nOror roOt On hong coOl Odin it horn 2 IAn trong 1.000 000 000
GOt rota kbr
H rhOtrg chOt Irrong 0100 lai 00009 104 boo qoat hOt not gong can; otto dirts.
uC QuOn ly t ILndOtu0P12
III= III— QodrrI4 ott on chOl leocrrrg - P12 OPr-rAprto-A

Mu'C DO NGHIEM TRONG KHA NANG PHAT HIEN

II
Wit 0
M6 11A
nghIomrogng KhiO nhng
LOt gUy to no kbOrrg haj Ong coo 6 knUch hOng 00 nrriOu 60dm nor.
D(') MotA
pilot hiOn

I
LOt CO toO khong dOn dOn 000150 hOi.
SOn phOto I000ng droc hOrn (ra hoOc khi4m ktruyOt gdy ra bOi 10i
1rulg binS God trinh SOn moOt cô 000mg prOm sot ngltiént tryng. ChOc cOOn
khOrrg donoc phdthrOn
Tlranh Ira rota co groan goOn ly y tO tim (bOy diOm RhOng p55 hop torn rhung c6 (thOng p561 hOn
150 gOi quyOt dO 400g. KhOng CO NO thOng kiOm 506134 phOt hi4n ShOrts khuy&

I
LOt c6 1(10 din dOn 65140 nO hoOch hang rrOng 16. SOo ptrOm clirOvc Op mOo. hOrn Ira, cuOt xuóng dona IrOn mOc chOt
CO rhO Co thông 000 tO cm guam y tO. krpng chOp nhOn cOo k4 hoOch lOy mOo
ROt 500
HO thông coOt Iong 06014 cOn cdt 15100 He thông kmOm soOt tar diO CO khO flUng pOOl hOn rOt loOp 0110mg

I ROt lOOp
1-6IrOn goon 040 cOo nOn gé 03ng tOok StrOng ptrgn (iOn no c6111400 ding do-pc
khOch hOng 00 qua.
COn cdi tOn qua trioS sOn ottO.
khi4m khuy9( 000c Ok quO cOo ná

SOn phOto rdccmc chOp nOOn dpa iron khdng od ktor4m khuyOt tong 1

fl
NhO

ROt 1150

KhOng
L& C6 the dOVC khach hang nhn to nhong khOng Or! nghiOrn bong 04 khiOrt Vol.
KttOng arrh SarOng dOn qoyd djnh nuOtorthrrg.
1-8i InaIrh0ctr SOng khO nhOn ru
Rrii to, sat nob (thOng gay no 651kOnh
L& too hoOch hang khOng noon to
hallonI
hng 00 hgi nOn.
Ia Khd

ROt thOp
rnOu

khiOm khuyOt
. -

Sin phOm do'pc hOrn tra tOO cOng 100% trong quO trioS.
-
1-10 thóng kiOm soOt tar chO CO rita 0000 p500 hOn thOp rIOting

oc (UMn4f 61CddittrlItbrn*tIOt Otfl dOn 1001 OttO

TOOt tuc QuOn l nOr rc cOOt 010019. P12 h1HARUA

Th tuc Qun I' rCi ro cht ftrcng - P12 6

 KHA NANG PHAT HIEN 5.2 PHAN TICH RUl RO

D(*)
KhOnang (*) Viêc cham die^m nên du'cYc chm khách quan và
MO t
phOt hien
nen duvc Iva chn can than du'a trên nn tang khoa

U San pflinduqc k18m Ira thO cOng 100% bang câda sdng cOc cOng
cy klm Ira hoc cOn 0041 bi phOl hIn 16L
hoc, kin thtrc va kinh nghiem ye san phâm.

I
U
Trung binh

Tning binh coo

MOt 04 SPC dupc si dyng troog quy trinh vO
thOng 00cc kiém Ira bOng cOng cy thóng CO.
ccOi COng cO sin phOrn

HO thOng ki4nl sobt tai COO CO tba phOl loOn khi4rn khoy4t
Môt s6 SPC dt,00 ncr dpng nO no nO phOn mg ngay top tIre CO
diOu K*n barn ngola giOn ban ki4ni soot
iém s6 u'u tiên rüi ro (RPN) duvc tmnh bang càch
nhn...
(0)va
..................(S),
(D):
Cong thCrc tinh: RPN = S x 0 x D
Môt ch.roog Irish SPC hiOu gsa &,çc Op dyng do khO nOng xi, ly coo.
Coo
-to thOng kiOm soOt tai cM CO kilO nAng phOt hiOn Gao I-loOm khuy4t
I

RMcao TonbO sin ph4m duvekl4ns Ira tv dOng 100%.

.HOu 001, KhiOm khuyOt 0 tO rang CO kiOm Ira tV dong 100% (cOc thiOl hi kiOm Ira
chkcI,n Ovoic hiOu cliuOn CO bOo tri iiOu dOn).

Th6 We Qadii I nii ro cMt li.Krng - P12 Ci-d. PHARMA ThO tuc QuOn I' rOi ro chOt luong. P12 r)C CHACMA

5.3 DANH CIA RUI RO 5.3 DANH GIA RCJI RO

• KhOng cá cong Cu hay b6 cong
• Thçi'c hiên hành d6ng khi RPN IO'n ho'n 100 láp dung cho tt
Cu nâo CO the
hoäc mU'c dO nghiem trcng IOn ho'n 5. Tru'ô'ng c6 cãc tru'âng hop can siv dung
hcp can thu'c hin hành dOng khäc phuc - quy trinh qun 19 rCii ro cht
phong ngCra, tham chiêu thu tuc thçi'c hiên Iu'q'ng. CO thelsO dung riêng lé
(FMEA) hoãc kt hcp nhu'ng
hành dng kh& phuc — phong ngü'a P05.
phu'o'ng pháp quàn 19 rCii ro va
• Sau khi thu'c hin tt c6 hành dOng neu tInh cOng cu h0 7 trq th6ng kê khác
trang du'ac dánh giã vn nghiem tr9ng, can b6 (nhu' Ia FMECA, FTA, HACCP,
sung them nhu'ng bin pháp ki4m soát. v.v). Tham kháo tài lieu ICHQ9
hu'rng dn quân I' rOi ro chat
Iu'ctng.
ThCi tçlc QuOn I ni no cbat lcrqng - P12 n PHAR.MA TO tic QuOn li ni, ro COOt krqng - P12 ct; PHARMA

Thu tuc Qun I' n:ii ro cht Iu'cYng — P12

 5.3 DANH GIA RUl RO 5.3 DANH GIA RUl RO
SO dung biu mu P12/F02 néu áp dung phu'ang pháp FMEA
Oil 004.04 *4*4 W.V MJOC PIIANCOG
0440400 *0404 CO CR400404.0
Si
--
SADIOPIOAI.0*404 M4CHATLSI.04C

04*044014.0004 i4xo.o....i..

•MI*T004004
WAI4. *4040....
•
44*40.00., 0.03I
50u rASi. :0 044*4.4

*1 K0S May nt.,flMW

*tJ00.flAV -

4510*410*4. 4
I 0104*4.0.04445 .1.4000114.11 14?
IS ?00 .1 *004 I

11.4.1010 10011 (0*..ClOidI.1 t*V

1 - *44.140444 11' *0. w 4*44 04 1. 4 4 04 *0401*4110145 411? 4.04 03
0*00003100 - IOSxtla*310. i *4 OS
i.... ........ -I -

Th6 tvcQu6nlq thiro cht luorng - P12 rkG PHARMA Thu tc Quun 19 rCii ro cht kYQTlg . P12 toG PHARMA

5.3 DANH GIA RUI RO 5.4 KIEM SOAT RUI RO

6i v&i phuyng phãp khàc, sC dung biu mu P12/F03 l tao ra quy trInh giàm
Kim soát rOi 10 là môt quyét dinti de
(CO. CONG TV CCIiO04IIV thiéu rüi ro den mCc chep nhân du'rc. No bao gem:
crRNEloNVuoo.u.*0.v (.4., baIl nOon v.?4.*., a
- Giãm rüi ro: gim nhe hay lo?i bO rii ro khi nO vuvt
BANG PRAM TICH PHI NO Cl-OAT 141(7400
0*0100000*1341*11.0 O*ALVS(S
qua mtrc quy dinh (khong the chep nhãn dtio'c) ye mirc
*440.4109*440.1440 noNe ffiay i .010009 .*404 b4C II flM.10Omg ffiiog I,BaOo
ro.50I0004011*d,00aWfl,.Maflfl0140. Ne04300.110104a1*. do nghiOm tr9ng va xác suet gay hai. Bet k' bin pháp
I Nguy&.. .14441 hO? it. giàm rOi ro nào du'cyc thu'c hin, cOng phài tuân theo he
It xOoeon*4, théng kiém soát thay dói dá diicic thiét lap.

III 4.0.1 lIST 4001.914.04.0

- Sii' chap nhn rUl ro: là mOt quyét dnh chInh thU'c dé
*4100.
chép nhàn rCii ro cOn sOt Ii hoc no cO the là mOt quyét
0o0 00*3 .3110 Ngay dnh thu dng trong dO khong xác dAnh rcii ro con lai-
Nq4thl ohs d.,iO( NOV40, 00.0 xi, NooS, lh,,c W.
040,0.0db. 00,.x.Cb, 04.0.4440?

ThCo tuc Quân I ni to cht luong - P12 0 PHARMA Th6 tuc Quân 19 rUi no chat luong - P12 OtT PI-IARMA

Thu tuc Quân I' rii 10 cht Iu'cvng - P12 8

 I
0000
RPN0 MoS
dnMPd1*

RPN 010000
505
B-
5.4 KIEM SOAT RUI RO
• Trãch nhiOm xem xOt, phê duyet:

UprIg ($)

Coo
00 >0 Orrh h.,nrrg
Trash phi>>>
thpc hOrn
1 Trash nOOn,
arm Xet

nghdrr> bpng 44> snOt Ornr6>g I PlO> TroOng I Ph> I'°>>

Oanrrg ran phd,>.
Iron qoan >On trrh
>11000 vOn np>0> >00>;

phi war qiadir

>>

nü; ro 0,15 h/lông It

0 >00

16 OrOng hogs thdn

>6>
Cu>
>000 hO hrthng hrthngPQLCLv4s00600 P01 CC
FOcOr eh4m

va
ph* 005tt

100>, 06> CIrM

5000
/ Ph>

0100 nO. >6>i.

5.4.1 DOl Vat RUl RO LOAI 1, LOAI 2
• COc dan vi, cá nhân dijo'c phân cong chiu trách nhim
thi,rc hin, xem xét các
can thu'c hiên và trinh phê duyt.
16j ro, de^ xuM các hành dng

• D6i v&i càc rii ro có dê xuât hành dng khc phuc -

phOng ngU'a, Tru'&ng céc dan vi lien quan chiu trách
nhiêm trin khai thu'c hiên theo nOi dung dã c5u'çc phé

I
000S1000d dOn ohM bong cOn T6hvOreghogo Ode qaàr q
505 hogs CPU
Tnorg
phd,>> 056>9 0>5 01*10*>
rO to ohM Tr,Oeg I Ph6 duyêt.
Whit drong P01CC ed cOn don P.QLCL.
>100 edO 05 6>6,19 din IthOn p1*> 00ng.
500>90>>
vj c6 'L, ndo cM,
• Sau khi thi,rc hiên hành dOng khàc phuc - phông ngtra
16 cu>>>0 troOp 0>11000
RON 5>00
StrOng jrh boOr>> dOn TO tmO>,g hoOp vOn rro0> I
Ii i6i 0 c/rhO Tr>rtrrrg / Pr>>
dan vi cO lien quan sé dánh gia rüi iO Ian 2 d6 xác nhn
mOp clOt k,çng nOn phO>>
505 nOOn sOOn dolpo Ovrr> P.01CC>> sOc dO>> PQLCL
vanS phi
arc> dOn o.00e rr6> ohe)
hiu qua cüa các bin pháp thu'c hiên
ThO hoc QuhOr ly rOb ro CMI Iryorog - 212 ThO tuc Quin I' thi ro chat Israng - P12 TOG PHARMA

5.4.2 oOi vcyi RUI RO LOAI 3 5.5 XEM XET RUI RO

• Các dan vi, cá nhân du'ac phan cong chiu trách
nhiêm thu'c hièn, xem xét rti ro, de
^ xut câc hành
dOng can tht,c hin (n4u cO)
Tru'&ng hap có dè xut hành dong tiJy theo mCrc
dO ành hu'&ng nu cn sé ti4n hânh dãnh gia rüi
ro In 2 (cac tru'Yng hap khOng ânh hu'&ng Ian
se khOng thu'c hiên dãnh giâ rüi ro In 2 vã duvc
nhân xét cu th6 vao biu mu dánh giá rcii ro).
• Bang phan tich rUi to chat Iiçrng sau khi thu'c hiên Se gU'i ye P.QLCL
xem xét va phê duyêt và dv(.Yc luu theo h6 sa cüa dun vi (P.QLCL sé
Iu'u bin sac de' thirc hiên dánh giá hiu qua các bin pháp giàm rot ro)
• Sau khi các hành dOng quân I rüi ro phü hap duorc thu'c hièn, phông
Va trinh phé duyet.
QLCL sê dinh già hiêu qua cOa các hành d6ng nay ghi vao mu
P121F04 âm bào rOl ro giàm hoãc khOng Ip lai trong h thóng.
• Sau 3 thing n4u vic thirc hin các hánh dng quàn I rOi to dt hiu
qua thp hoãc khOng hiu qua IN phông QLCL vi các dan vi lidn quan
se phài xem xét Iai du'a trén thông tin Co ' nghia nhu': k4t qua cüa xem
xét sin phm, thanh tra, kim tra, ki4n, soát thay d& hoàc ngoài ké
hoch nhu': kãt qua diu tra nguyen nhân sai Ich, thu hôi,. Ngoàb ra
can kt hap vài kinh nghiem, hiãu bit hoac kiên th(rc khoa hgc mO'i v
rOi ro de' 64 ra hânh dong khãc phi,lc hoc phông ngu'a mO.

ThO toac Quàn I/ hOc ro chat luong - P12 010 PHARMA ThO tuc Quân 19 ni ro chat Iuvng - P12 TOG PHARMA

Thu tuc Quân I' rüi ro chat Iu'o'ng - P12 9

 5.5 XEM XET RUl RO 5.6 TRUYEN THÔNG RUl RO
........ Quin ly rüi ro chit Iunig là mot phn coia ht th6ng quân Ij chit lLrqng
pwmeu*t 14214)300 -
41 YOu cu Mich hang
cø 1c
Sit dt -. b P.Op M. loon.00 0M0440
'w XAC4!NH Phi,, nm, w

SO. M-
= : £t.0 0lM

Trinh quy d!n b

*,
16
.6010520
0105.
Ol4n1 coat th.0y dii, Phit trim
CW 16 OáO. 0640.064055 dánh gia hang nan, doçs ph.. —
0*41005000(2010516000104)40 '¼ Qoiclyni
nih k 0600 0. 0.45.44400404 ..i..g 5050610 On chit
TIe. (g. 20. 04.01.4200 040
04004.6024
..e. Y4.64
o10 .0.04 . .20 401 o60 1660 06o SAN XUAT
Cháo51in gbo
THlT K
.060 40 0.160g ..o. cong ngh
5*20106401501. 640014010
0142 06000560*1005600 0600 Su' hal lông coa khach hang
- 500102040406050050.
Tat ci sic ns60 ten miu do là mot phin cia Truyin thongr6i ro

Th6tuCQuAnlq rUi to chit luong P12 - CW,PHARMA ThCá mO Quin Il nib ro chOt Iirosg - P12 DC PHARM5.

5.6 TRUYEN THÔNG RUJ RO 6. Kt HOACH THU'C HEN DANH GIA RUl RO CHU D9NG

• Tru'ó'ng P.QLCL chiu trách nhiêm kim • Dlrih k' 6 thing, nhân vien phu trách P.QLCL lap ké
soát rüi ro Va thông tin íüî ro dn các dun hoach dãnh giã rüi ro chü Cong theo mu P12/FO1
vi lien quan. trinh Tru'óng I Phô phong QLCL phê duyet.
• P.QLCL güi ke hoach d4n các dn vi và nhân viên
• Tru'&ng dun vi chiu trách nhiêm trn khai
ducyc phân cong dé h6 tra thu'c hin.
dn cac nhân vien cüa dun vi d6' bit và
• Sau khi quan sat thc tê nu có phát hiên các r6i ro
phông tránh rüi ro có the xy ía.
cO the^ xãy ra inh hung den cht Iung san phm
nhân viOn phu trách cOa P.QLCL sé tiên hành Cánh
giá rüi ro theo mu P12/F02 hoàc P12/F03 Va trirth
lãnh dao xem xét theo quy Cjnh.

ThCj tuc Quin 19 nil to chat krgtig - P12 DC PHARMA

Thu tuc Qun l' rüi ro chat Iu'çng - P12 10

 6. KE HOACH THVC HIN DANH GA RUI RO CHU DONG 7. TAI LIEU LIEN QUAN
C*MØM'tAU*t DuN,O
Stt Têntâilift Ma s6
Thu tuc thu'c hiên hành dng khãc phuc -
1 P05
phOng ngü'a

2 ThCi tuc kiém soát thay dói P33

3 ThCi tuc kim soât sal lech P34

1, A ii
Phu luc 2 Hu'amng dn cüa WHO ye 9,L
4 N/A
—'I-- quàn 19 rüi 10 cht lu'orng
• ThWtS iiiOØ$*KittPFW
• * Hu'Omng dn quàn 19 nii ro chet lu'qng
N/A
- 5
ICH 09
my R6K MMIAGE

ThCi tUG Quin Ij nii ro chat luung - P12 GFG PHARMA ThO tic Quail 19 rüi ro chat ivang - P12 GIG PI-mARMA

8. LU'U HO ScY 9. VI DV yE QUAN LY RUl RO

Mu Ten h6 w
Th&i gian Dan v • U'ng dung qun I' rüi ro trong diu tra
kzu trü' Iuu trO'
nguyen nhân Bâo cáo sai Iêch viên nén
P12/F01 K9 hoch dnh gig cht dng P.QLCL bao phim KLAMENTIN 875/125.
Bang phân tIch ri to chit
P12/F02
lircYng
Dan vi thilc Klamentin •;..
NO
Bang phân tich rji 10 chit 6 närn
P12/F03 IucYng Dan vi thVc
hien
Bang tang hp theo dôi hiu —
P12/F04 quáquànl9rCnro chit luvng
- /
P.QLCL

ThCi tuc Quin I rii ro chat lirqng - P12 tl-G PUARMA Th6 tuc Quin 19 ni ro chat ftzqng - P12 tG PUARMA

Thu tuc Quân I' rüi ro cht Iu'o'ng - P12 11

 BAI TAP SAU HUAN LUYEN

• Do'n vi ch9n môt chü d4 d4 dánh giá rüi 10

va gü'i v& phông Quin I' cht Iu'cing sau 3
ngày.

ThCi tuc Qurt i rUi to chat kuong - P12 ri-c HAWMA

Thu tuc Quin I ri ro chat ftrang - P12 12