ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC

Buổi 3

Nhóm thực tập 9 – Chiều thứ tư

Ngày thực tập: 19/10/2022

Phạm Thị Linh- 511196261

Phan Thị Bích Loan- 511196266
Vũ Thành Lộc- 511196267
Trần Hữu Lợi- 511196268

BUỔI 3: ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN THUỐC

Các thông tư qui định về GSP và GPP:

- Thông tư 36/2018/TT-BYT : Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu

1
làm thuốc
-Thông tư 02/2018/TT-BYT: Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Xác định điều kiện bảo quản của thuốc
1.1. Điều kiện bảo quản thuốc được quy định trong GSP và GPP
Yếu tố Điều kiện quy định
GSP GPP
TT 36/2018/TT-BYT TT 02/2018/TT-BYT
Độ ẩm - Bảo quản điều kiện thường: Bảo quản điều kiện thường:
Bảo quản trong môi trường khô (độ Độ ẩm không vượt quá 75%
ẩm 75%) Trong điều kiện thời tiết
khắc nghiệt, tại một số thời điểm
trong ngày, độ ẩm không vượt quá
80%.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện
bảo quản thì bảo quản ở điều kiện
thường.
- Điều kiện bảo quản đặc biệt:
Bao gồm các trường hợp có yêu cầu
bảo quản khác với bảo quản ở điều
kiện thường.
- Hướng dẫn về điều kiện bảo quản
cụ thể: Thông tin trên nhãn Yêu cầu
về điều kiện bảo quản
“Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75%
độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo
quản thường; hoặc với điều kiện được
chứa trong bao bì chống thấm đến tận
tay người bệnh.
Nhiệt - Bảo quản điều kiện thường: - Nhiệt độ bảo quản thường: không
độ Bảo quản ở nhiệt độ từ 15-30°C. vượt quá 30oC
Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, - Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo
tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt quản lạnh phù hợp với các thuốc có
độ có thể trên 30°C nhưng không vượt yêu cầu bảo quản mát (8-15° C),
quá 32°. lạnh (2-8° C).
- Điều kiện bảo quản đặc biệt:
Bao gồm các trường hợp có yêu cầu
bảo quản khác với bảo quản ở điều

2
 kiện thường
- Hướng dẫn về điều kiện bảo quản
cụ thể: Thông tin trên nhãn Yêu cầu
về điều kiện bảo quản
“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C
đến +30 °C
“Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C
đến +25 °C
“Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C
đến +15 °C
“Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C
đến +8 °C
“Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C
đến +25 °C
“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C.
Ánh - Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các - Có đủ ánh sáng để đảm bảo các
sáng khu vực bảo quản để có thể thực hiện thao tác, đảm bảo việc kiểm tra
tất cả các hoạt động một cách chính các thông tin trên nhãn thuốc và
xác và an toàn. tránh nhầm lẫn.
- Không được để ánh sáng mặt trời - Ánh sáng mặt trời không chiếu
chiếu trực tiếp vào thuốc. Các thuốc trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo
nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản thuốc
quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, - Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm
trong buồng kín hoặc trong phòng tối. bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và
không nhầm lẫn.
Vi - Khu vực bảo quản phải phòng, Khu vực bảo quản phải phòng,
khuẩn, chống được sự xâm nhập của côn chống được sự ô nhiễm, sự xâm
nấm trùng, các loài động vật gặm nhấm và nhập của côn trùng, các loài động
mốc các động vật khác, ngăn ngừa sự phát vật gặm nhấm và các động vật
và các triển của nấm mốc, mối mọt và chống khác, ngăn ngừa sự phát triển của
yếu tố nhiễm chéo. nấm mốc, mối mọt và chống
khác - Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ nhiễm chéo.
các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm.

1.2. Xác định yêu cầu bảo quản của các thuốc
STT Thuốc Yêu cầu bảo quản

3
01 Biệt dược Terpin Codein 5 Nơi khô mát, nhiệt độ dưới
Viên nang cứng Terpin hydrat 100 mg, 30°C, tránh ánh sáng
Codein phosphat 5 mg
Số đăng ký: VD-18715-13

02 Biệt dược Methylprednisolone Sopharma Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

Bột pha tiêm Methylprednisolone 40 mg Tránh ánh sáng.
(dưới dạng Methylprednisolone natri
succinat)
Số đăng ký: VN-19812-16

03 Biệt dược Bromhexin 4 Để ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới

Viên nén Bromhexin hydroclocrid 4 mg 30°C, tránh ánh sáng
Số đăng ký: VD-17371-12

04 Biệt dược Vitamin C Stada 500 mg Bảo quản nơi khô, mát (dưới
Dung dịch tiêm Acid ascorbic 500 mg/5ml 30°C). Tránh ánh sáng.

4
 Số đăng ký: VD-23236-15

05 Biệt dược Dextromethorphan 15 mg Để nơi khô ráo, nhiệt độ dưới

Viên nén bao phim Dextromethorphan 30°C, tránh ánh sáng
hydrobromid 15 mg
Số đăng ký: VD-17870-12

Nguồn: DrugBank

1.3. Kết luận về khu vực bảo quản cần thiết lập để bảo quản 05 thuốc trên
STT Thuốc Yêu cầu khu vực bảo quản cần thiết
lập
01 Biệt dược Terpin Codein 5 Bảo quản điều kiện thường:
Viên nang cứng Terpin hydrat 100 mg, + Bảo quản ở kệ thuốc, có máy lạnh
Codein phosphat 5 mg duy trì nhiệt độ thường (15°C - 30°C)
Số đăng ký: VD-18715-13 + Bảo quản trong môi trường khô,
không quá 75% độ ẩm tương đối trong
điều kiện bảo quản ở nhiệt độ thường
thường.
+ Bảo quản phải thoáng khí, tránh ảnh

5

02 Biệt dược Methylprednisolone
Sopharma
Bột pha tiêm Methylprednisolone 40
mg (dưới dạng Methylprednisolone
natri succinat)
Số đăng ký: VN-19812-16
03 Biệt dược Bromhexin 4
Viên nén Bromhexin hydroclocrid 4 mg + Bảo quản ở kệ thuốc, có máy lạnh
Số đăng ký: VD-17371-12
04 Biệt dược Vitamin C Stada 500 mg
Dung dịch tiêm Acid ascorbic 500 + Bảo quản ở kệ thuốc, có máy lạnh
mg/5ml
Số đăng ký: VD-23236-15
6
hưởng từ các mùi, bảo quản trong bao
bì tránh ánh sáng đến tận tay người
bệnh, tránh ánh sáng mặt trời chiếu
trực tiếp vào.
Bảo quản điều kiện thường:
+ Bảo quản ở kệ thuốc, có máy lạnh
duy trì nhiệt độ thường (15°C - 30°C)
+ Bảo quản trong môi trường khô,
không quá 75% độ ẩm tương đối trong
điều kiện bảo quản ở nhiệt độ thường
thường.
+ Bảo quản phải thoáng khí, tránh ảnh
hưởng từ các mùi, bảo quản trong bao
bì tránh ánh sáng đến tận tay người
bệnh, tránh ánh sáng mặt trời chiếu
trực tiếp vào.
Bảo quản điều kiện thường:
duy trì nhiệt độ thường (15°C - 30°C)
+ Bảo quản trong môi trường khô,
không quá 75% độ ẩm tương đối trong
điều kiện bảo quản ở nhiệt độ thường
thường.
+ Bảo quản phải thoáng khí, tránh ảnh
hưởng từ các mùi, bảo quản trong bao
bì tránh ánh sáng đến tận tay người
bệnh, tránh ánh sáng mặt trời chiếu
trực tiếp vào.
Bảo quản điều kiện thường:
duy trì nhiệt độ thường (15°C - 30°C)
+ Bảo quản trong môi trường khô,
không quá 75% độ ẩm tương đối trong
điều kiện bảo quản ở nhiệt độ thường
thường.
+ Bảo quản phải thoáng khí, tránh ảnh
hưởng từ các mùi, bảo quản trong bao

05 Biệt dược Dextromethorphan 15 mg
Viên nén bao phim Dextromethorphan + Bảo quản ở kệ thuốc, có máy lạnh
hydrobromid 15 mg
Số đăng ký: VD-17870-12
bì tránh ánh sáng đến tận tay người
bệnh, tránh ánh sáng mặt trời chiếu
trực tiếp vào.
Bảo quản điều kiện thường:
duy trì nhiệt độ thường (15°C - 30°C)
+ Bảo quản trong môi trường khô,
không quá 75% độ ẩm tương đối trong
điều kiện bảo quản ở nhiệt độ thường
thường.
+ Bảo quản phải thoáng khí, tránh ảnh
hưởng từ các mùi, bảo quản trong bao
bì tránh ánh sáng đến tận tay người
bệnh, tránh ánh sáng mặt trời chiếu
trực tiếp vào.

 Kết luận:
- Các thuốc trên đều được bảo quản ở điều kiện thường, không có trường hợp bảo
quản ở điều kiện đặc biệt.
- Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT (phụ lục III):
+ Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định
trước (tối thiểu 2 lần/trong ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ
sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.
+ Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển
phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác
định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.
+ Mỗi kho hoặc khu vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý
kín và có hệ thống điều hòa không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị
theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần
suất ghi phù hợp (tối thiểu 30 phút/lần). Thiết bị ghi tự động phải được đặt ởvị trí
có nguy cơ cao nhất dựa trên kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.

2. Đánh giá điều kiện khu vực bảo quản thuốc

2.1. Xác định yêu cầu của khu vực bảo quản thuốc

7
 Nội dung Yêu cầu
Vị trí xây dựng - Nơi cao ráo, an toàn, có cống rãnh thoát nước đảm bảo thuốc
tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, lũ lụt
Thiết kế, xây - Thiết kế, xây dựng, trang bị, sữa chữa và bảo trì một cách hệ
dựng thống để có thể bảo vệ thuốc tránh những ảnh hưởng bất lợi (thay
đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải, mùi, động vật, sâu bọ, côn trùng)
- Trần, tường, mái nhà phải thiết kế, xây dựng đảm bảo thông
thoáng, luân chuyển không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng
của thời tiết
- Nền đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng, không có các khe, vết
nứt gãy
Diện tích - Diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:
+ Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc
+ Bảo quản thuốc
+ Bảo quản thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt
+ Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản
riêng biệt;
+ Biệt trữ hàng chờ xử lý
+ Chuẩn bị, đóng gói và cấp phát thuốc
Các khu vực của - Có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực
kho - Diện tích và thể tích phù hợp
- Đủ không gian để phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng
loại thuốc, phân cách theo từng lô
- Đảm bảo không khí lưu thông đều
Phương tiện, - Trang bị phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo điều kiện bảo
thiết bị quản (quạt thông gió, quạt điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế, xe
nâng, phòng lạnh, tủ lạnh…)
- Thiết bị được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo
hoạt động ổn định, chính xác
- Thiết bị đo được hiệu chỉnh định kỳ theo quy định của pháp luật
Phát hiện và - Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (chuông,
cảnh báo đèn…) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản đối
với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản
Ánh sáng - Kho phải được chiếu đủ sáng để tiến hành an toàn, chính xác các

8
 hoạt động trong khu vực kho.
- Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc.
Phòng cháy, chữa - Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn
cháy cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ
Khu vực vệ sinh - Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù
hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
Quy định về việc - Có nội quy quy định việc ra vào khu vực kho, và phải có các
ra vào khu vực biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không
kho được phép.
Sắp xếp thuốc - Trên giá, kệ, tấm kê panel và bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà.
- Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm
bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc
bên dưới
Khu vực giao,
- Bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động của thời tiết
nhận hàng
Khu vực bảo - Phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc kiểm soát đặc biệt tương
quản thuốc kiểm ứng.
soát đặc biệt
- Thuốc độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm
và rò rỉ trong quá trình vận chuyển.
Khu vực bảo - Thuốc có hoạt lực mạnh; thuốc có tính nhạy cảm cao, các sản
quản một số phẩm có nguy cơ gây cháy nổ cần bảo quản ở các khu vực riêng
thuốc khác biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy
định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
- Các thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu
vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.
- Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao
bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.
Khu vực biệt trữ - Bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong
kho
Thuốc bị vỡ, - Chuyển ra khỏi kho bảo quản, để tách riêng
hỏng
- Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để
tránh gây ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác
hoặc nhân viên.

9
 - Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.
2.2. Đánh giá tính phù họp của diện tích và thể tích kho thuốc
Phòng thực tập bộ môn Quản lý Dược
Diện tích: 9*8m = 72m2
Thể tích: 9*8*3m = 216m3
- Diện tích kho
α = s/S

Trong đó: S: diện tích kho (m2)

s: diện tích hữu ích để sắp xếp hàng (m2)
α: hệ số sử dụng diện tích kho (α từ 0.55 đến 0.6)

 Ý nghĩa: trong kho thuốc diện tích hữu ích để sắp xếp hàng 55-60% là hợp lí.
Nếu < 0,55 thì kho quá rộng, lãng phí diện tích. Nếu > 0,6 thì kho quá hẹp,
không đảm bảo đủ diện tích thực hiện các hoạt động.
 Áp dụng phòng TT: s= α* S=0,6* 72= 43,2 (m2) ( nếu α= 0,6)
- Thể tích kho
K= α* h/H
Trong đó: H: chiều cao kho
h: chiều cao hợp lí khối hàng trong kho
K: hệ số sử dụng diện tích kho (K từ 0.45 đến 0.5)

- Áp dụng phòng TT: h= 0,5*3/0,6= 2,5 (m) ; h=0,45*3/0,6= 2,25 (m) ( nếu lấy
α=0,6)
- Vậy để kho xếp hàng hợp lí thì khối hàng phải sắp xếp sao cho chiều cao bằng
2,25-2,5 m và không được xếp thấp hơn hay cao hơn khoảng chiều cao này
2.3. Đánh giá đồng đều nhiệt độ
Quá trình đánh giá đồng đều nhiệt độ gồm 4 bước:
- Chuẩn bị quy trình đánh giá
- Thực hiện lập biểu đồ nhiệt độ
- Chuẩn bị bản báo cáo đồng đều nhiệt độ
- Thực hiện các biện pháp khắc phục và đánh giá lại
Nội dung Lựa chọn và diễn giải
Trang thiết bị EDSM, phần mềm
Bản quy trình đánh Nên bao gồm những phần:
giá - Trang phê duyệt và lịch sử kiểm soát thay đổi
- Từ viết tắt và bảng chú thích

10
 - Mô tả và cơ sở lý luận
- Phạm vi
- Mục tiêu
- Phương pháp
- Mẫu báo cáo đánh giá
- Các phụ lục nếu cần, bao gồm các mẫu cho báo cáo đánh giá
Thực hiện đánh giá Quá trình gồm các bước sau:
– Lựa chọn EDSM sử dụng
– Chỉ định nhóm thực hiện đánh giá
– Khảo sát khu vực cần đánh giá
■ chiều dài, chiều rộng và chiều cao;
■ bản vẽ của từng khu vực, hiển thị các yếu tố, chẳng hạn như
giá đỡ hoặc pallet, giá đỡ, điều đó có thể ảnh hưởng đến việc
làm ấm hoặc làm mát đồng đều của không gian và có thể ảnh
hưởng đến sự ổn định nhiệt độ của nó. Các giá đỡ hoặc giá đỡ
pallet sẽ được sử dụng để đặt các EDLM, vì vậy nó quan trọng
là ghi lại các thành phần này một cách chính xác;
■ vị trí của các bộ phận làm ấm và làm mát, bao gồm cả không
khí cửa hàng phân phối và/hoặc quạt trần;
■ vị trí của các cảm biến ghi nhiệt độ hiện có và các cảm biến
kiểm soát nhiệt độ.
– Thiết lập các tiêu chí: xác định yêu cầu bắt buộc tiêu chí
chấp nhận, dựa trên các thuốc đang được lưu trữ, nêu rõ giới
hạn nhiệt độ cho phép trong khu vực được đánh giá
– Xác định vị trí EDSM
– Ghi nhận kết quả EDLM, cảm biến giám sát và bộ điều nhiệt
– Điều chỉnh vị trí EDLM
– Gắn nhãn và lập trình EDLM
– Lập biểu đồ nhiệt
– Tải xuống và hợp nhất dữ liệu
Phân tích dữ liệu Phân tích sơ bộ: Phân tích sự ổn định nhiệt độ tổng thể của
và chuẩn bị bản khu vực nghiên cứu và xác định những thay đổi xảy ra. So
báo cáo sánh nhiệt độ đo được với nhiệt độ chấp nhận tiêu chuẩn.
Nhiệt độ tối thiểu và tối đa và các điểm nóng và lạnh:
Nhiệt độ trung bình
Diễn giải kết quả và đưa ra khuyến nghị
Báo cáo kết quả

11
Bài tập:
Bố trí thiết bị cho nhà kho GSP với diện tích, thể tích tương tự phòng thực tập
- 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với
tần suất 30 phút/lần. Thiết bị ghi tự động đặt ở vị trí có nguy cơ cao nhất dựa trên kết quả
đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.
- 01 Ẩm kế được đặt ở cùng vị trí với thiết bị theo dõi nhiệt độ
- 01 hệ thống báo động khi điều kiện bảo quản không đạt yêu cầu
- 06 quạt thông gió đặt trên trần nhà tại 4 góc phòng và 2 cái giữa phòng
- 02 Máy điều hòa không khí lắp đặt trên trần nhà
- 02 Thiết bị hút ẩm đặt sát tường tại 2 vị trí giữa phóng
- 02 thiết bị báo cháy và chữa cháy tự động bố trí trên trần nhà
- 04 Bình chữa cháy bố trí ở vị trí dễ thấy và thuận tiện
- Hệ thống đèn chiếu sáng 12 bóng chia làm 2 dãy chạy dọc theo phòng lắp đặt trên trần
- Giá kệ để thuốc, pallet đặt cách mặt đất 20 cm, bố trí các giá kệ theo hàng ngang, giữa
các hàng và các dãy có chỗ di chuyển, giá kệ để cách tường
- 02 màn gió (air curtain) bố trí ở 02 cửa ra vào để ngăn chặn côn trùng

12