Hội đồng đạo đức (HĐĐĐ) là một cơ quan độc

lập, bao gồm các chuyên gia trong và ngoài

ngành y tế
 Có nhiệm vụ

1. Đảm bảo quyền lợi, sự an toàn, thoải mái

của đối tượng NC (thông qua việc xét duyệt và
phê chuẩn đề cương nghiên cứu)

2. Đánh giá sự thích hợp của việc triển khai TNLS

- Nguồn lực phục vụ TNLS (Đội ngũ nghiên cứu
viên, cơ sở tham gia nghiên cứu)
- Phương pháp và vật liệu nghiên cứu,
- Hồ sơ đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng.
Tại Việt Nam

 Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con

người đều phải được Hội đồng Đạo đức xem
xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo
đức và khoa học (Trước khi được cơ quan có thẩm
quyền phê duyệt và triển khai)

(Thông tư 04/TT-BYT, điều 3)

19

NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC LÀ GÌ?

 Bất kỳ hoạt động nghiên cứu trên đối

tượng con người trong các lĩnh vực ‘khoa
học xã hội, y sinh, hành vi hoặc dịch tễ có
liên quan đến việc thu thập dữ liệu một cách
hệ thống hoặc phân tích dữ liệu để tạo ra
kiến thức mới (Hướng dẫn WHO, Phần
XV.2)
 THÀNH LẬP HĐĐĐ CƠ SỞ
TT04 – điều 6

 Do người đứng đầu tổ chức phê duyệt

 Nhiệm kỳ: 5 năm

21

CÁC YÊU CẦU VỀ THÀNH PHẦN CỦA HĐĐĐ

 Ít nhất 5 thành viên
 Ít nhất một thành viên không phải chuyên môn
khoa học (ví dụ, không phải nhân viên y tế)
 Ít nhất một thành viên không làm việc cho cơ
quan chủ trì nghiên cứu
 Đủ năng lực, có chuyên môn và kinh nghiệm phù
hợp
 Cân bằng về độ tuổi, giới tính, thành viên không
chuyên môn đại diện cho quyền lợi và các vấn
đề cộng đồng quan tâm.
Thông tư 04BYT- điều 18

Tư vấn
cho CQ
thẫm
1.
quyền…
Phi 3.
NT t.thể, dân chủ, độc lập
lợi
nhuận Nếu liên
Nguyên
quan
tắc hoạt Đ.tượng dễ
7.
Đồng
động t. thương
thuận… ➔Ý kiến
C.gia
5.
SOP về
Chuyên ph.hợp
gia độc th.khảo
lập IRB khác
VAI TRÒ CỦA HĐĐĐ

 Tư vấn cho thủ trưởng về các đề án TNLS.

 PHÂN ĐỊNH NHIỆM VỤ GIỮA
HĐĐĐ QUỐC GIA & HĐĐĐ CƠ SỞ

 HĐĐĐ quốc gia

1. TNLS
2. NC ứng dụng kỹ thuật/PP mới, đầu tiên trên người tại
VN
3. NC hợp tác QT có chuyển mẫu sinh học ra nước ngoài
hoặc kết quả NC có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam
4. NC y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.
 HĐĐĐ cơ sở
1. Thẩm định trước khi trình cho HĐĐĐ quốc gia (với các
đề cương NC thuộc trách nhiệm của HĐĐĐ quốc gia)
2. Chịu trách nhiệm đối với các đề cương NC không thuộc
trách nhiệm của HĐĐĐ quốc gia.
 NHIỆM VỤ CỤ THỂ CỦA HĐĐĐ

1. Thẫm định hồ sơ
 Đề cương NC

 Sửa, bổ sung nội dung NC

 Báo cáo kết quả NC

2. Kiểm tra việc tiến hành

3. Đánh giá báo cáo (SAE..)

 Nhiệm vụ 1: Thẫm định hồ sơ

YẾU TỐ Q U A N T Â M K H I X É T D U Y ỆT ĐỀ
CƯƠNG

 Thiết kế NC

 chất lượng thực hiện nghiên cứu

26
 Nhiệm vụ 1: Thẫm định hồ sơ

 Thiết kế NC

 Tính khoa học

 Nguy cơ gây hại

 So sánh giữa nguy cơ/lợi ích

 Chọn nhóm chứng

27
28

Nhiệm vụ 1: Thẫm định hồ sơ

 Chất lượng thực hiện nghiên cứu

 Nhân sự và nguồn lực
 Chăm sóc và bảo vệ người tham gia NC
 Tuyển đối tượng tham gia NC
 Quần thể nghiên cứu
 Phương pháp tuyển chọn
 Tiêu chí chọn lựa
29

 Chất lượng thực hiện nghiên cứu (tt)

 Qui trình lấy chấp thuận tham gia NC

 Tính bảo mật

 Cân nhắc yếu tố cộng đồng (sự tham gia;

nguy cơ/lợi ích…)
Thông tư 04BYT- điều 20

THẪM ĐỊNH NC THEO QUI TRÌNH RÚT GỌN/ĐẦY ĐỦ

Theo qui
trình rút
gọn khi…

Theo qui
trình đầy
đủ khi…
Thông tư 04BYT- điều 21

TH ẪM ĐỊNH ĐỊNH KỲ/ĐỘT XUẤT

ĐỐI VỚI NC ĐANG TRIỂN KHAI
 Thẫm định định kỳ
 Tối thiễu 1 lần/năm
 Thẫm định đột xuất
Khi
1. Sửa đổi ĐC có thể ảnh hưởng an toàn/quyền
lợi đối tượng hoặc tiến hành NC
2. Phát sinh SAE liên quan đến NC
3. Có thông tin mới về lợi ích/nguy cơ liên quan
đến NC
4. Có đề nghị đình chỉ một phần/toàn bộ NC của
NTT/cơ quan quản lý
QUYỀN HẠN CỦA HĐĐĐ

 HĐĐĐ có quyền hạn đối với …

 Nghiên cứu
 NCV
 NTT
 1. Xem xét hồ sơ NC (Chấp thuận/
không chấp thuận, yêu cầu sửa đổi)

2. Yêu cầu BC (kết quả NC, hồ sơ

Quyền hạn liên quan NC)
HĐĐĐ đối với
nghiên cứu 3. Kiểm tra (việc tuân thủ đề
cương)

4. Đề xuất (dừng NC; tạm dừng

tuyển mới/sử dụng SP NC)
 1. Nộp thông tin cần thiết (để xem xét khía cạnh đ.
đức/kh. học)

2. Không làm sai lệch/thay đổi ĐC (nếu không có

chấp thuận trước, trừ tr. hợp việc thay đổi ngay lập
tức là cần thiết)

Quyền hạn 3. Thực hiện ngay đề nghị của

HĐĐĐ đối với các b. cáo an toàn
HĐĐĐ đối với
NCV/NTT 4. Báo cáo SAE, báo cáo định kỳ

5. Thông báo HĐĐĐ khi NC được hoàn thành

hoặc bị đình chỉ/chấm dứt sớm.

6. Cung cấp cho người tham gia NC về tiến độ, kết quả NC
THẢO LUẬN
 Đ S

4-7: S
 Nhiệm vụ cụ thể của HĐĐĐ cơ sở là làm gì?
 Thẫm định hồ sơ
 Kiểm tra việc tiến hành
 Đánh giá các báo cáo (SAE…)
 HĐĐĐ cơ sở có quyền hạn với …?

• Nghiên cứu
• NCV
• NTT
 TÓM TẮT

Tư vấn cho thủ trưởng về đề án TNLS

Vai trò 1. Quyền, sự an toàn, SK của đối tượng
HĐĐĐ 2. Công bằng trong chia sẻ lợi ích/rủi ro
3. Quyền của NCV
4. Tính pháp lý, khoa học của đề cương

1. Thẫm định (Đề cương; Sửa đổi bổ

sung nội dung NC; Kết quả NC)
Nhiệm vụ 2. Kiểm tra NCTNLS
3. Đánh giá báo cáo SAE, kết quả NC
TRÂN TRỌNG CẢM ƠN!