VIÊN NÉN – TABLETS

Report: Google patent (11/3/24)

I. Definition & classification
- Non-coated (còn bột) and coated (bao đường, bao film – bảo vệ thuốc khỏi ánh
sáng, độ ẩm, acid dạ dày hoặc che giấu mùi vị & kiểm soát tốc độ phóng thích)
- Viên nén – dạng bào chế có phân liều
- Tỉ lệ thể tích và bề mặt của viên nén  Caplet (oval, thuôn 12&13)
- Enteric-coated tan trong ruột (like film-coated)
- Multiple layer (decogel)
- Press-coated (viên trong viên)
- Controlled release (MR)
o Phân biệt ER, CR và SR

ER
CR
SR

-Effervescent (thả vào nước sẽ sủi – acid citric, natri bicarbonat – dùng tỉ lệ acid
cao 2.8-3.0)  SX môi trường khô, kh có độ ẩm
- Compressed suppositories
- Bucal and sublingual
II. Pros & cons
- Pros
o Simplicity:
 Manufac: easy to manage
 Usage: exact dose
- Cons
o Bắt buộc có tính chịu nén  Phụ thuộc vào API (đk 1)
o Tính hút ẩm
III. Preparation process
- Tất cả đều bào chế: Direct compression (dập thẳng); Tạo hạt khô – Dry
granulation (cốm – tá dược dính khô  có chảy và chịu nén đc kh); Wet
granulation
- Direct đã có tính chảy và nén rất tốt (kh có thì phải đi tạo hạt)
- Roller compactor – lực ép thành từng phiến (pellet)
- Hạt ướt (bền với ẩm và nhiệt) – Binder trong liquid để phân tán tốt hơn
*Các yếu tố ảnh hưởng độ chảy và độ nén
- Flowability:
- Good flowability: Wgt/Dose uniformity
- Poor flowability: Interrupted, differ in Wgt and Dose
- Relevant index:
Góc nghỉ (Angel of repose) – Hausner and Carr – Flow rate through orifice
- Yếu tố ảnh hưởng độ chảy
o Crystalline
o Amorphous
 Equidimentional crystals sẽ được chọn vì chảy tốt, compress, compact
? nếu API có amorphous thì làm sao để cải thiện
o Size (0.5-50 mcm sẽ chảy tốt nhất)
 Polydispersity index quá rộng sẽ cản độ chảy
o Compress – Compact (nén)
 Compress (cùng lực nhưng khác nhau thể tích)
 Compact (thay đổi hình dạng)
ẻ
1. Direct compression
- Only for specific APIs
2. Dry
- Pellet  Screening
3. Wet
- Thgian và nhiệt độ sấy kh quá cao
IV. Composition of tablets
- Diluent
- Binder (liquid, wet and dry)
- Disintergrant (tá dược rã)
- Lubricant (chống sự dính giữa viên với chày, thành cối); Glidant
- Flavoring (thêm vào bước trộn hoàn tất, viên khô hấp phụ hoặc phun lên viên)
V. Quality tests
- Độ ổn định
- Nếu kh có chuyên luận riêng  Xây dựng đơn giản I (ĐT, ĐL)