VIÊN NANG

1. ĐỊNH NGHĨA
- Thuốc rắn phân liều, gồm dược chất chứa trong 1 lớp vỏ gọi là nang
- Phân loại:
+ Nang cứng: chứa thuốc bột bên trong
+ Nang mềm: chứa dịch thuốc bên trong
- Ưu điểm:
+ Dễ uống
+ Che dấu mùi vị của dược chất
+ Bảo vệ dược chất
+ Sinh khả dụng cao hơn viên nén
- Nhược điểm
+ Nang cứng: khó bảo quản hơn viên nén
+ Nang mềm: dược chất thân nước cần chú ý bào chế
2. VỀ GELATIN
a) Tính chất
- An toàn, tiêu hóa được do bản chất là polypeptid
- Tạo màng phim linh hoạt ở 100 micromet
- Dung dịch 40% vẫn chảy lỏng được ở 50 độ
- Có sự thuận nghịch giữa 2 thể chất dung dịch - gel
? Người ta cố gắng thay thế gelatin: vì để càng lâu thời gian rã càng chậm
b) Phân loại: gelatin A và B
- Gelatin A: làm từ da, cấu trúc ít chặt --> Tạo độ trong, dẻo
- Gelatin B: làm từ xương, cấu trúc khít --> Tạo độ cứng
? Làm nang mềm sử dụng loại nào: nên sử dụng loại gelatin khít hơn, nhưng cũng
không thể chỉ dùng 1 loại B mà phải phối hợp A,B với tỉ lệ phù hợp
c) Yêu cầu chất lượng
- Độ bền gel (độ Bloom)
+ Nang cứng: 150-280 bloom gam
+ Nang mềm: 100-200 bloom gam
? 1 viên nang chứa cao bạch quả lớn có độ bloom đáng lẽ là 200 nhưng nhà sản xuất
làm 240: do thói quen hay bóp của người tiêu dùng :>
- Độ nhớt
+ Nang cứng: 30-60 milipoise
+ Nang mềm: 25-45 milipoise
+ Không có sự tương quan giữa độ bloom và độ nhớt
- Giới hạn sắt: < 15ppm
- Giới hạn VSV: < 1000 VSV trong 1g gelatin và không chứa Samonella và E.coli
3. NANG CỨNG
a) Tổng quan:
- Dung tích: 0,13-1,36 ml
- Hầu như các nhà sx thuốc mua về
- Có 8 cỡ, trong đó cỡ thường dùng nhất là "0", các cỡ "00" và "00" có khuôn nhưng
chỉ dùng trong nghiên cứu, không có trên thị trường
b) Thành phần vỏ nang
- Không thể thiếu: nước + gelatin
- Các thành phần: chất màu, chất tạo độ đục, chất bảo quản,... thêm tùy yêu cầu
c) Kỹ thuật điều chế
- 2 bước chính: sản xuất vỏ + đóng thuốc vào nang
Sản xuất vỏ
+ Bước 1: Điều chế dd gelatin
+ Bước 2: Nhúng khuôn (nhúng thừa rồi sau đó cắt đi)
+ Bước 3: Quay tròn khuôn theo phương ngang (để không bị dày phần đáy)
+ Bước 4: Sấy
+ Bước 5: Hoàn thiện (tháo, cắt, đậy nắp)
Đóng thuốc vào nang
+ Bước 1: Xác định tỷ trọng khối bột
+ Bước 2: Xác định thể tích bột thuốc trong 1 viên (bằng công thức d=m/V)
--> Chọn cỡ nang
 + Bước 3: Xác định tá dược độn (để điền đủ dung tích trong lòng nang)
+ Bước 4: Đóng nang
- Một số tá dược thường dùng
+ Tá dược độn: lactose phun sấy, tinh bột,...
(Thực tế trong nhà máy độn bằng cốm trơ)
+ Tá dược trơn bóng: magie stearat, aerosil,...
+ Chất diện hoạt: natri lauryl sulfat
+ Chất tạo độ đục: titan dioxid
4. NANG CỨNG
a) Thành phần vỏ nang:
- Không thể thiếu: Gelatin + nước + chất tạo độ dẻo
- Chất tạo độ dẻo: sau khi sấy, viên nang sẽ rất cứng, sau đó các chất tạo độ dẻo
hút ẩm để làm mềm vỏ nang
+ Glycerin: bị thay thế bởi sorbitol
+ Sorbitol: thường dùng hiện nay, không bị già hóa hay chảy lỏng như glycerin
+ Dùng sorbitol dạng lỏng vì dạng bột khi để nguội sẽ kết tinh lại
b) Thành phần khối thuốc trong nang
- Dược chất và dung môi
+ Dung môi thân dầu: không tương tác với gelatin, thường dùng dầu cọ
+ Dược chất tan được trong dầu càng tốt
+ Dược chất thân nước hòa vào PEG, propylen glycol,... vẫn tương tác với gelatin
nhưng ít hơn nước
+ Dạng hỗn dịch: kích thước hạt < 100 micromet
- Chất tạo độ nhớt: tỉ lệ phù hợp
- Chất điều chỉnh pH: 2,5-7,5 là ổn
c) Các chỉ số quan tâm
- BAV: lượng dầu tối thiểu làm hỗn dịch mà bơm được vào nang
- MG factor: thể tích nang mềm chứa 1g dược chất (1ml = 16,23 minim)
d) Kỹ thuật điều chế
- Phương pháp nhúng khuôn: thủ công, dùng nghiên cứu
- Phương pháp nhỏ giọt: không có lằn hàn ở giữa, chỉ làm được 1 dạng hình tròn
- Phương pháp ép trục: hiện nay dùng phổ biến
5. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG VIÊN NANG
- Định tính, định lượng
- Độ đồng đều khối lượng, hàm lượng
- Độ hòa tan
- Độ rã (30 phút):
+ Vỏ nang càng lớn (độ bloom cao): thời gian rã dài
+ pH càng acid càng dễ ra
+ Thời gian bảo quan lâu dẫn đến khó rã hơn
+ 1 số dược chất làm cứng vỏ nang. Vd: aspirin