อันนี้ ref จาก new generic drug asean harmonization ปี 56 นะ

-ไม ่ นใจในเ
part 1 มี 3 ตอน คือ ของ เ นย
1. sec A ; คำนำ
(น. ย. 8ไม่ต อ าณธ,
:

จาก กท เ าใจยา เร
2. sec B ; สารบัญ
- ข.ท.ย. A1 (ดูต่อภาคผนวก 1)
3. sec C ; เอกสารขอขึ้นทะเบียน -> IP2 มาให
และ SPC อ งเอา Refม " แ ผ นผจ น.พรร เ
- ข.ท.ย. AR เ นUSP39 ↑-165
- แบบฟอร์มบันทึกข้อมูลทะเบียนตำรับยา %- ไม่เ 1 เก
- ย.1 (ภาคผนวก 1) ยา สา
- นส.รับรองต่างๆ เช่น
• ผลิตยาในปท เช่น สำเนาใบอนุญาติยาแผนปจป , สำเนานส.รับรอง GMP ผู้ผลิต
-ยา เรา ผ ิตใ นปท
- ฉลาก (ภาคผนวก 3)
- ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา คือพวกเอกสารกำกับยา (ภาคผนวก 3)
• PI และ
• SPC or product data sheet
• PIL
- ผ.ย.8 หรือ น.ย. ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว
- คำรับรองผู้ขอยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ (ดูภาคผนวก 4)
• คำรับรองผู้ยื่นคำขอยื่นทะเบียนยาสามัญ (ร.ร.ส.ม)
• คำรับรองการส่งรายงานตรวจสอบ คณภ. การผลิต
• คำรับรองเรียกยาคืน
• นส.มอบฉันทะ

part 2 ~> แ ละค คนไ ไ ้ นไหน เอ ามา ม ใส่ ห ว

1. sec A ; สารบัญ
- ใช้แบบข.ท.ย. A2 (ภาคผนวก 5)
2. ·
sec B ; สรุปใจความสำคัญของเอกสารควบคุม คณภ. =- อจาก sec. C
- S (drug substance)
• S1 : ข้อมูลทั่วไป เช่น ชื่อ , โครงสร้าง , คุณสมบัติทั่วไป
• S2 : การผลิต เช่น ผู้ผลิต
• S3 : ตรวจลักษณะเฉพาะ เช่น การแสดงโครงและลักษณะเฉพาะ , impurity
34.1- 4.9 • S4 : ควบคุมวัตถุดิบ เช่น specification , analytical produces , validation of analytical procedures

• S5 : ref std
• S7 : stability
- P (drug product)
• P1 : ลักษณะของยาและสปก
P2.1- 2.7
•P2 : pharm development เช่น สปก. , finish product , container , microbial , compatibility
P3.1- 3.4 • P3 : manu เช่น batch Formular , manu process , ควบคุมขั้นตอนการผลิต , process validation

↑4.1- 4.3
• P4 : control excipient เช่น spec , analytical procedure, สารปรุงแต่งจากคนหรือสัตว์
⑥5.1- 5.• P5 : control finish product เช่น spec และ COA , analytical procedure , validation , batch analyses ,
characterization impurity , ชี้แจงข้อกำหนด
• P6 : ref std material
• P7 : container closure system
• P8 : stability
• P9 : product interchangeability
3.&sec C ; Body of data
- S (drug substance) อ ล sec.C +ละเอ
• S1 : ข้อมูลทั่วไป เช่น ชื่อ , โครงสร้าง , คุณสมบัติทั่วไป
• S2 : การผลิต เช่น ผู้ผลิต
• S3 : ตรวจลักษณะเฉพาะ เช่น การแสดงโครงและลักษณะเฉพาะ , impurity
• S4 : ควบคุมวัตถุดิบ เช่น specification , analytical produces , validation of analytical procedures
• S5 : ref std
• S7 : stability
-P
• P1 : ลักษณะยาและสปก
• P2 : pharm development เช่น ข้อมูลการศึกษาพัฒนา , สปก.ยา (API , excipient) , finish product (formulatio
development , overage , คุณสมบัติทางกายภาพ&ชีวภาพ) , manu process development, container closure ,
microbial , compatibility
• P3 : manu เช่น batch Formular , manu process , ควบคุมขั้นตอนการผลิต , process validation
• P4 : control excipient เช่น spec , analytical procedure, สารปรุงแต่งจากคนหรือสัตว์
• P5 : control finish product เช่น spec และ COA , analytical procedure , validation , batch analyses ,
characterization impurity , ชี้แจงข้อกำหนด
• P6 : ref std material
• P7 : container closure system
• P8 : stability เช่น stability summary , post approval stability protocol , stability data
• P9 : product interchangeability
ที่
ต่
หั
พ์
พิ
ข้
ป็
ด้
อั
ช่
จุ
ลิ
มั่
ช็
ข้
พั
ย่
มู
ต่