UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da
škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, PRONISON 20 mg, tableta

jačina leka,
farmaceutski oblik:
Sadržaj aktivnih 1 tableta sadrži 20 mg prednizona
supstanci:
Sadržaj pomoćnih Laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; celuloza,
supstanci: mikrokristalna; magnezijum-stearat.
Naziv i adresa GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD
nosioca dozvole za
stavljanje leka u
promet:
Naziv i adresa GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD
proizvođača:

1. ŠTA JE LEK PRONISON I ČEMU JE NAMENjEN?

PRONISON je lek koji pripada grupi sintetskih glukokortikoida koji su po sastavu i dejstvu slični prirodnom
hormonu kore nadbubrežne žlezde.
SASTAV
Farmaceutski Tableta
oblik i sadržaj 1 tableta sadrži 20 mg prednizona
Objašnjenje Okrugle tablete, ravnih površina, bele do žućkastobele boje, sa naznačenom unakrsnom
podelom na jednoj strani.
PAKOVANjE
Ime leka Farmaceutski oblik Jačina Pakovanje Broj rešenja
20 tableta 1533/2007/12
PRONISON® tableta 20 mg
(2 blistera) od 23.07.2007.

KAKO LEK PRONISON DELUJE?

PRONISON smiruje znake zapaljenja i smanjuje aktivnost imunog sistema. Ovo je korisno u lečenju
autoimunih i alergijskih oboljenja.

KADA SE LEK PRONISON UPOTREBLjAVA?

PRONISON se upotrebljava u terapiji sledećih oboljenja i stanja: primarna i sekundarna adrenalna

insuficijencija, kongenitalna adrenalna hiperplazija, reumatoidni artritis,
juvenilni hronični artritis, ankilozirajući spondilitis, sistemski lupus eritematosus,
sistemski dermatomiozitis (polimiozitis), reumatska groznica sa teškim karditisom,
arteritis džinovskih ćelija, reumatska polimijalgija, pemfigus vulgaris, teški sezonski i perenijalni alergijski
rinitis, reakcije preosetljivosti na lek, serumska bolest, alergijski kontaktni dermatitis, bronhijalna astma, prednji
uveitis (iritis, iridociklitis), uveitis posterior, optički neuritis, plućna sarkoidoza, fulminantna ili diseminovana
tuberkuloza (sa odgovarajućom antituberkuloznom hemioterapijom), aspiracija želudačnog sadržaja, idiopatska
trombocitopenijska purpura, hemolitička anemija (autoimuna), leukemija (akutna i limfatična), maligni limfom,
ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest i tuberkulozni meningitis (sa odgovarajućom antituberkuloznom
hemioterapijom).

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
KADA NE SMETE UZIMATI LEK

Str 2.
PRONISON ne smete uzimati u slučajevima:
sistemske infekcije izuzev u slučaju primene specifične antiinfektivne terapije,
preosetljivosti na bilo koji sastojak leka,
primene živih virusnih vakcina.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome lekaru pre upotrebe leka, jer se u njegovom sastavu
nalazi laktoza.

UPOZORENjA I MERE OPREZA

Oprez je neophodan ukoliko imate neko od sledećih oboljenja ili stanja:

-tuberkulozu u ličnoj anamnezi ili sa karakterističnim rendgenskim promenama,
-skorašnji infarkt miokarda (srčani napad),
-arterijsku hipertenziju,
-kongestivnu srčanu insuficijenciju,
-insuficijenciju jetre,
-insuficijenciju bubrega,
-dijabetes melitus, (ili imate dijabetes u porodičnoj anamnezi),
-osteoporozu (ovo je od posebnog značaja kod žena u postmenopauzi koje imaju posebni rizik),
-glaukom (ili imate glaukom u porodičnoj anamnezi),
-infekciju oka izazvanu herpes virusom (jer može izazvati oštećenje rožnjače),
-teški afektivni poremećaj u anamnezi, a posebno psihoze indukovane steroidima,
-emotivnu nestabilnost ili psihotične tendencije (mogu biti pogoršane kortikosteroidima),
-epilepsiju i/ili epileptičke poremećaje,
-peptički ulkus,
-hipotireoidizam (sniženu funkciju štitne žlezde),
-prethodnu steroidnu miopatiju,
-miasteniju gravis (uz primenjenu antiholinesteraznu terapiju),
-tromboembolijske poremećaje.
Obustava leka
Ukoliko Vaš lekar odluči da ne treba više da uzimate lek, u tom slučaju se strogo držite tih uputstava.
Ovčije i male boginje
Dok uzimate PRONISON izbegavajte blizak kontakt sa obolelim od ovčijih ili malih boginja. Ukoliko Vi ili bilo
ko iz Vašeg okruženja sa kim ste bili u kontaktu oboli od ovčijih ili malih boginja obratite se odmah lekaru.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENjU

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

PRONISON ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije neophodan, što će proceniti
Vaš lekar.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLjANjA MOTORNIM VOZILOM I

MAŠINAMA

Str 3.
PRONISON ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Nema podataka o štetnom
uticaju leka na rad na visinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK PRONISON

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu
nalazi laktoza.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji ubrzavaju metabolizam PRONISON tableta (fenobarbiton,
fenitoin, rifampicin, rifabutin, karbamazepin, primidon i aminoglutetimid), lekove koji usporavaju metabolizam
prednizona (ketokonazol, troleandomicin, eritromicin, ritonavir i estrogeni), antidijabetične lekove, nesteroidne
antiinflamatorne lekove, antikoagulanse, antimikotike, kardiotonike, ciklosporine, citotoksične lekove,
mifepriston, somatotropin i simpatomimetike. Takođe, obavestite Vašeg lekara ukoliko treba da primite neku
živu vakcinu.
Efekti hipoglikemijskih lekova (uključujući insulin), antihipertenzivnih lekova i diuretika mogu biti umanjeni
dejstvom kortikosteroida.
Hipokalemijski efekat acetazolamida, diuretika Henle-ove petlje, tiazidnih diuretika, karbenoksolona i teofilina
je pojačan dejstvom kortikosteroida.

3. KAKO SE LEK PRONISON UPOTREBLjAVA

Ukoliko mislite da PRONISON suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Lek se primenjuje oralno.

Početne doze variraju od 5 mg (1/4 tablete) do 60 mg (3 tablete) dnevno.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka u zavisnosti od oboljenja i odgovora na terapiju. Ne uzimajte veću
ili manju dozu od one koju Vam je lekar propisao.
Lek se uobičajeno dozira jednom dnevno, i to ujutro. Veće doze se mogu uzimati podeljene na dve jednake
pojedinačne doze. U nekim slučajevima lek se uzima u dvostrukoj dnevnoj dozi, svakog drugog jutra.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PRONISON nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!
UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK PRONISON

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Str 4.
ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK PRONISON

Terapija lekom PRONISON se mora postepeno obustavljati. Poslušajte savet svoga lekara u vezi sa
obustavljanjem terapije. On će Vam reći kako da postepeno smanjujete dozu PRONISON tableta do potpunog
prekida terapije.
Nagli prekid terapije može dovesti do pojave groznice, bolova u mišićima i zglobovima, rinitisa, konjunktivitisa,
svraba i gubitka telesne mase.

4. NEŽELjENA DEJSTVA LEKA

Kao i svi lekovi, i PRONISON može imati neželjena dejstva.

U toku primene leka mogu se javiti sledeći neželjeni efekti: povećanje broja leukocita, reakcije preosetljivosti
uključujući anafilaksu, tromboembolizam, umor, slabost, kongestivna srčana insuficijencija kod predisponiranih
pacijenata, hipertenzija, mučnina, peptičke ulceracije sa perforacijom i krvarenjem, nadimanje, bol u trbuhu,
pojačan apetit koji može dovesti do porasta telesne mase, proliv, ulceracije na jednjaku, kandidijaza jednjaka,
akutni pankreatitis, mišićna slabost u nadlakticama i natkolenicama, osteoporoza, frakture kostiju, ruptura tetiva,
bolovi u mišićima, zadržavanje natrijuma i vode, gubitak kalijuma, smanjen nivo azota i kalcijuma, poremećaj
zarastanja rana, pojačana maljavost, atrofija kože, pojava modrica, strije, prošireni kapilari, akne, pojačano
znojenje, supresija reakcije na kožne probe, svrab, ospa, koprivnjača, supresija rasta kod odojčadi, dece i
adolescenata, menstrualni poremećaji i izostanak menstruacije, Kušingoidni facijes, poremećena tolerancija na
ugljene hidrate uz povećanu potrebu za antidijabetičnom terapijom, manifestacija latentnog dijabetes melitusa,
pojačan apetit, euforija, psihološka zavisnost, depresija, nesanica, vrtoglavica, glavobolja, pogoršanje
shizofrenije i epilepsije, glaukom, papiloedem, posteriorna supkapsularna katarakta, egzoftalmus, istanjenje
rožnjače ili beonjače, pogoršanje virusnog ili gljivičnog oboljenja oka, pojačana osetljivost na infekciju i teži
oblik infekcije uz umanjenje kliničkih simptoma i znakova i aktivacija dormantne tuberkuloze.

5. ČUVANjE I ROK UPOTREBE

ČUVANjE
Držati lek PRONISON van domašaja dece!

Čuvati u originalnom pakovanju.

ROK UPOTREBE

5 godina.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

NAČIN IZDAVANjA LEKA

Lek se može izdavati samo na lekarski recept (R).

Str 5.
POSEBNE MERE UNIŠTAVANjA NEUPOTREBLjENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNjE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Juli, 2007.

Str 6.