Leki

odtwórcze
FARMACJA IV ROK
Weronika Bratek
Mateusz Gieleta
Wiktoria Starbała
 Spis treści
RÓWNOWAŻNOŚĆ SCHEMAT
CHEMICZNA, PODEJMOWANIA
FARMACEUTYCZNA, DECYZJI O
BIOLOGICZNA I KONIECZNOŚCI
TERAPEUTYCZNA PODJĘCIA BADAŃ
BIORÓWNOWAŻNOŚCI
PRZYCZYNY PRZYKŁADY PROBLEMÓW
RÓŻNORODNOŚCI MOGĄCYCH WYSTĄPIĆ W
LEKÓW PRZYPADKU PROWADZENIA
ODTWÓRCZYCH SUBSTYTUCJI APTECZNEJ
ALTERNATYWNE METODY BADANIA
BIORÓWNOWAŻNOŚCI
Czym są leki
odtwórcze?
Odpowiednikiem referencyjnego
produktu leczniczego jest produkt
leczniczy posiadający taki sam
skład jakościowy i ilościowy
substancji czynnych oraz taką
samą postać farmaceutyczną, jak
referencyjny produkt leczniczy, i
którego biorównoważność wobec
referencyjnego produktu została
potwierdzona odpowiednimi
badaniami biodostępności
 Równoważność
chemiczna
Występuje gdy leki zawierają taką samą ilość
substancji, działającej z taką samą
aktywnością leczniczą, w takiej samej postaci
leku, co odpowiada aktualnie, obowiązującym
standardom.
 Równoważność
Farmaceutyczna
Leki są równoważne farmaceutycznie, jeśli
zawierają identyczną ilość tej samej
substancji leczniczej lub kilku substancji
leczniczych, w tych samych postaciach
leku, o porównywalnych parametrach
Równoważność biologiczna
Leki są równoważne biologicznie, jeśli są równoważne
farmaceutycznie i ich dostępność biologiczna po
podaniu tej samej dawki molowej jest podobna w takim
stopniu, że ich działanie, zarówno w odniesieniu do
skuteczności jak i bezpieczeństwa będzie zasadniczo
podobne
Równoważność Terapeutyczna
Zgodnie z definicją dwa produkty lecznicze
są równoważne terapeutycznie, jeżeli są
równoważne farmaceutycznie oraz
klinicznie wykazują taką samą skuteczność i
bezpieczeństwo działania
Przyczyny różnorodności leków
odtwórczych
Zasadniczymi czynnikami rzutującymi na odmienność leków odtwórczych są:

FIZYKOCHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI SUBSTANCJI LECZNICZEJ

POSTAĆ LEKU

PROCES WYTWARZANIA
Przykłady preparatów
odtwórczych

Allertec, tabletki powlekane, 10 mg, 30

Substancja
szt czynna : Cetirizinum

Zyrtec, tabletki powlekane, 10 mg, 30 szt

Substancja czynna : Cetirizinum
 Przykłady preparatów
odtwórczych

Apo-Napro, 250 mg, tabletki, 30 szt

Substancja czynna: Naproxenum

Naproxen (Hasco) 250, 250 mg, tabletki, 30 szt

Substancja czynna: Naproxenum
 Przykłady preparatów
odtwórczych

Aurorix, tabletki powlekane, 150 mg, 30 szt

Substancja czynna: Moklobemid

Mobemid, tabletki powlekane, 150 mg, 30 szt

Substancja czynna: Moklobemid
 Podejmowanie
decyzji o
badaniach
biorównoważności
Przykłady problemów mogących
wystąpić w przypadku prowadzenia
substytucji aptecznej
 Leki o wąskim indeksie
terapeutycznym

Co to jest indeks Czym charakteryzują się

terapeutyczny? leki o niskim indeksie
terapeutycznym?

Przykłady leków o niskim

indeksie terapeutycznym
Leki o wysokiej zmienności

Co to jest wysoka Cechy leków o wysokiej

zmienność leku? zmienności

Leki przeciwpadaczkowe
 Leki stosowane poza
wskazaniami -"off-label use"
Kiedy stosujemy lek poza
Co to jest "off-label use"?
wskazaniami?

Przesłanki do stosowania Najczęściej przepisywane

leków poza wskazaniami leki poza wskazaniami

Z czego wynika "off-label

Aspiryna
use"?
Rozwiązania w innych
krajach
USA - Orange Book
 Orange Book
Co to jest Orange Orange Book -
Book? kategoria B

Orange Book -
kategoria A
 Odstąpienie od badania
równoważności biologicznej

Kiedy możemy odstąpić od badania

biorównoważności?

Co należy wykazać w celu odstąpienia od

badań równoważności?
 Badania
dostępności
biologicznej
DLACZEGO WYKONUJEMY BADANIA DOSTĘPNOŚCI
BIOLOGICZNEJ LEKÓW?

JAKICH KATEGORII PREPARATÓW DOTYCZĄ

BADANIA DOSTĘPNOŚCI?
 Alternatywne metody badania
dostępności biologicznej?

Badania farmakodynamiczne Badania kliniczne

Dziękujemy za uwagę!