BEYOND USE DATE

(BUD)

Dra. Nugraharti, Apt.,MPharm

Instalasi Farmasi RSCM

Materi Kuliah Apoteker – Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin - 2018

DEFINISI
Beyond use date (BUD)
• The date after which a compounded preparation should not to be used;
determined from the date the preparation is compounded. (US Pharmacopea
34.Chapter 795)
• adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau
setelah kemasan primernya dibuka/dirusak.
Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan
bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister.

Expiry Date (ED)

• The expiry date (ED) of a medicine is the point in time when a pharmaceutical
product is no longer within an acceptable condition to be considered effective
for a patient or has the potential to do harm and the medication reaches the
end of its useable ‘shelf life’. (Good Practice Guidance on Expiry Dates of
Medicines , NHS, 2016)
 tanggal kadaluarsa menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat
setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka.

BUD bisa sama dengan atau lebih pendek daripada ED. ED dicantumkan oleh
pabrik farmasi pada kemasan produk obat, sementara BUD tidak selalu tercantum
Kebijakan pencantuman BUD
• The U.S Pharmacopeia (USP), BUD sebaiknya dicantumkan
pada etiket wadah obat untuk memberikan batasan waktu
kepada pasien kapan obat tersebut masih layak untuk
digunakan. Informasi BUD ini dapat ditentukan berdasarkan
informasi dari pabrik obat, ataupun dari pedoman umum
dalam USP.
• The National Association of Boards of Pharmacy (NABP)
merekomendasikan agar BUD dicantumkan pada etiket obat.
Oleh karena itu, banyak negara yang akhirnya mengadopsi
standar tersebut.
Pencantuman BUD dalam sediaan farmasi,
sesuai standar akreditasi :
• Menurut Akreditasi Nasional terbaru, yaitu Standar
Nasional Akreditasi Rumah Sakit tahun 2017 standar
Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat (PKPO) 5.1
Elemen Penilaian 3. tertulis : Setelah persiapan, obat
diberi label meliputi identitas pasien, nama obat, dosis
atau konsentrasi, cara pemakaian, waktu pemberian,
tanggal disiapkan dan tanggal kadaluarsa
• Menurut JCI edisi 6 tahun 2017, standar Medication
Management and Use (MMU) 5.2., Measurable Elements
(ME) 4. tertulis : After preparation, medications not
immediately administered are labeled with the name of
the medication, the dosage/ concentration, the date
prepared, the expiration date, and two patient identifiers
Penentuan BUD dipengaruhi oleh :

Potensial
Zat aktif dan Bentuk sediaan
pertumbuhan
mekanisme beserta
mikroba dalam
degradasi-nya komponen-nya
sediaan

Wadah Kondisi
Durasi terapi
pengemasan penyimpanan
Penentuan BUD sulit dilakukan, karena :

kurangnya ketersediaan informasi Idealnya, bukti yang tepat untuk

stabilitas obat menentukan BUD hanya dapat diperoleh
melalui penelitian yang spesifik

Apoteker disarankan untuk menggunakan

penilaian profesional saat menggunakan
informasi yang tersedia dalam menentukan BUD
BUD sesuai informasi dalam kemasan
dari produsen
• Expiration date serbuk injeksi seftriakson 1g dalam
vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun;
sedangkan setelah direkonstitusi (beyond use date)
sifat fisika dan kimia stabil selama 24 jam pada
suhu 25°C dan selama 4 hari pada suhu 2-8°C
• Expiration date larutan deksametason fosfat dalam
single use vial yang belum dibuka adalah 2 (dua)
tahun; sedangkan setelah diencerkan, beyond use
date pada suhu 2-8°C adalah 24 jam
BUD SEDIAAN STERIL
sediaan injeksi menurut kategori risiko kontaminasi

Risk Level Controlled Room Cold Frozen

Temperature Temperature ( ≤ 100C)
( < 250C) (2 – 8)0C

Low 48 hours 14 days 45 days

Medium 30 hours 9 days 45 days

High 24 hours 3 days 45 days

US Pharmacopea 34.Chapter 797

Tingkat risiko kontaminasi produk steril :
Segera digunakan Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam
sesudah penyiapan/ pencampuran sediaan injeksi
Rendah dan diberikan Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO
dalam waktu 12 jam BUD Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan
diberikan dalam waktu 12 jam BUD
Rendah Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air
Flow Workbench (LAFW) atau Biological Safety
Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel
dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya sedikit
Sedang Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO
Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak;
atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu
pasien; atau produk steril digunakan untuk satu
pasien namun beberapa kali penggunaan
Tinggi Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang
tidak steril; atau penyiapan sediaan steril dengan
bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang
ISO Class 5;
BUD SEDIAAN NON STERIL
BUD by Type of Formulation*
For Nonaqueous Formulations—The BUD is not later than the
time remaining until the earliest expiration date of any API or 6
months, whichever is earlier.
For Water-Containing Oral Formulations—The BUD is not later
than 14 days when stored at controlled cold temperatures
For Water-Containing Topical/Dermal and Mucosal Liquid and
Semisolid Formulations—The BUD is not later than 30 days.
• * These maximum BUDs are recommended for nonsterile compounded drug
preparations in the absence of stability information that is applicable to a
specific drug or preparation. The BUD shall not be later than the expiration date
on the container of any componen.
• API : Active Pharmaceutical Ingredient

US Pharmacopea 34.Chapter 795

 Formulation
Oral liquids (in original manufacturer’s
packaging or amber bottles)
Creams in tubes or pump dispensers
Creams in pots, tubs or jars.
Ointments in tubes or pump
dispensers
Ointments in pots, tubs or jars.
BUD
6 months from date of opening or follow
manufacturer’s guidance e.g. for specially
manufactured items or expiry date on
packaging. For antibiotics, check with
community pharmacist if not clear from label.
3 months from date of opening or
manufacturer’s recommendations if shorter
1 months from date of opening
6 months from date of opening or
manufacturer’s recommendations if shorter
3 months from date of opening or
manufacturers recommendations if shorter
Contoh stiker BUD
Jangan digunakan ......... hari setelah Jangan digunakan ......... bulan setelah
kemasan pertama kali dibuka. kemasan pertama kali dibuka.
Tanggal buka: ____/____/______ Tanggal buka: ____/____/______

Date vial opened ........................................

DO NOT USE AFTER
Date vial expires .......................................
Date ..................................................
Discard After 28 Days

Penyampaian informasi obat :

Pustaka
• US Pharmacopea 34.Chapter 795: Pharmaceutical Compunding-
Nonsterile Preparation. United States ;2011. Diakses dari:
http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c795.html.
• National Health Service (NHS ). Guidance for Expiry Dates for
Medicines in Use in Care Homes. Versi 2.1.2. National Health
Service (NHS ). 2016;UK
• Bilal, Sundus. Good Practice Guideline 4 : Expiry Dates for
Medication, NHS Berkshire East
• Christina, Feby. Beyond Use Date (BUD).Rasional: Media informasi
peresepan nasional bagi tenaga kesehatan Indonesia. Vol 10, No.
3; Desember 2012.
• Di akses dari
https://www.researchgate.net/profile/Fauna_Herawati/publicatio
n/311669171_
Beyond_Use_Date/links/5853656e08ae0c0f32227bac/Beyond-
Use-Date.pdf