I

VII - Međunarodni standardi za

dizajn, implementaciju i izveštavanje
o biomedicinskim studijama
Sekundarna istraživanja
META-ANALIZA
SISTEMSKI PREGLEDNI
ČLANAK
 Meta-analiza
Vrsta istraživanja u kojem je sistemska
grteška (predrasuda, bias) smanjena
sistemskom identifikacijom, ocenom,
sintezom podataka i statističkim
objedinjavanjem svih relevantnih
randomizovanih kontrolisanih studija
prema utvrđenoj i jasnoj metodologiji.
Sistemski pregledni
članak
Vrsta preglednog članka u kome su
sve relevantne studije sistemski
identifikovane, ocenjene i podaci
objedinjeni prema utvrđenoj i jasnoj
metodologiji, ali za razliku od meta-
analize uključuje i druge, a ne samo
randomizovane studije
Systematic review
 Važnost sekundarnih
istraživanja
Direktna pomoć lekaru pri donošenju odluka
o terapijskom postupku (medicina utemeljena
na dokazima, evidence based medicine)
Oblikovanje naučno zasnovanih smernica za
kliničku praksu (klinička praksa utemeljena
na dokazima, evidence based practice)
Ekonomske analize
Planiranje budućih istraživanja
 CONSORT

CONsolidated Standards Of Reporting Trials

www.consort-statement.org
Standardi za randomizovane kliničke studije
Dizajn
Analiza
Interpretacija
Izveštavanje
CONSORT - dokumeti
CONSORT statement
Checklist
Flow diagram
CONSORT explanation and
elaboration document
Extensions of CONSORT Statement
CONSORT Statement
Minimalni skup preporuka za izveštavanje
o randomizovanim kliničkim studijama,
zasnovan na dokazima (evidence-based)
Nudi autorima standarde za pripremu
izveštaje o svojim nalazima u kliničkim
ispitivanjima
Olakšava kompletno i transparentno
izveštavanje
Pomaže kritičnost u proceni i interpretaciji
rezultata kliničkih studija
CONSORT Checklist
Fokusira se na izveštavanje o
tome kako je ispitivanje bilo:
dizajnirano,
analizirano i
interpretirano
CONSORT Flow diagram

Prikazuje kretanje svih

učesnika kroz kliničku
studiju
 CONSORT Explanation
and Elaboration document
Objašnjava i ilustruje
principe koji stoje u osnovi
CONSORT Statement-a
Velika je preporuka da se
ovaj dokument koristi zajedno
sa CONSORT Statement-om
 Extensions to the
CONSORT Statement
Razvijeni da bi dali dodatne
smernice za randomizone
kliničke studije sa
specifičnim dizajnom,
podacima ili intervencijama
 Naslov i sažetak
Upotrebiti reč “randomizovana
studija” u naslovu
Strukturisani sažetak:
Uvod/Background
Metodi
Rezultati
Zaključci
 Uvod

Naučna pozadina i
objašnjenje zašto se vrši
istraživanje
Formulisanje ciljeva
istraživanja i hipoteza
 Metodi (1)
Dizajn – opis originalne organizacije
studije i eventualnih izmena - PICO
Učesnici – kriterijumi raspoloživosti i
način prikupljanja podataka
Intervencije
Ishodi – primarni i sekundarni i
kriterijumi
 Metodi (2)
Veličina uzorka
Metod randomizacije
Sekvenca alokacije
Zaslepljivanje (blinding)
Statističke metode analize
 Rezultati
Protok pacijenata sa dijagramom
Način regrutacije
Osnovni demografski podaci o svakoj
grupi ispitanika (tabela)
Broj pacijenata u svakoj grupi
Primarnni i sekundarni ishodi (95%
interval poverenja)
 Diskusija
Ograničenja
Eksterna primenljivost
Interpretacija
 Ostale informacije
Registracioni broj studije
Podatak gde se može naći
celokupni protokol studije
Izvori finansiranja
 STROBE
STrengthening the Reporting of
OBservational studies in
Epidemiology
www.strobe-statement.org
Zbirka smernica o načinu
izveštavanja rezultata
epidemioloških studija
 STARD
STAndards for Reporting Studies
of Diagnostic Accuracy
www.stard-statement.org
Ček-lista i flow-diagram za
izveštavanje o studijama tačnosti
dijagnostičkih procedura
 QUADAS
Quality Assessment of Diagnostic
Accuracy Studies
www.bris.ac.uk/quadas
Procena kvaliteta studija tačnosti
dijagnostičkih procedura
 PRISMA
Preferred Reporting Items for
Systematic Reviews and Meta-
Analyses
www.prisma-statement.org
Ček-lista i multifazni flow-
diagram koji doprinosi tačnijem
izveštavanju nakon sistemskih
pregleda i meta-analiza
 CARE
Consensus-based
Clinical Case Reporting
Guideline Development
www.care-statement.org
Ček-lista za prikaze
slučajeva (“case reports”)
 SQUIRE
Standards for Quality Improvement
Reporting Excellence
www.squire-statement.org
Smernice za autore publikacija
baziranih na biomedicinskim
istraživanjima
 CHEERS
Consolidated Health Economic
Evaluation Reporting Standards
www.ispor.org/taskforces/Econo
micPubGuidelines.asp
Uputstvo kako se ekonomski
procenjuju intervencijske studije
 ARRIVE
Animal Research: Reporting of In Vivo Experiments
https://www.nc3rs.org.uk/arrive-guidelines
Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M,
Altman DG (2010) Improving Bioscience Research
Reporting: The ARRIVE Guidelines for Reporting
Animal Research. PLoS Biol 8(6): e1000412.
doi:10.1371/journal.pbio.1000412
Po ugledu na CONSORT
 EQUATOR
Enhancing the Quality and
Transparency of Health Research
www.equator-network.org
Mesto na kome je moguće pronaći
redovno apdejtovanu listu svih
pomenutih standarda
 Zadatak
Napraviti PP prezentaciju o međunarodnom
standardu:
Grupe 1 i 2: STROBE
Grupe 3 i 4: STARD
Grupe 5 i 6: PRISMA
Grupe 7 i 8: CARE
Grupe 9 i 10: SQUIRE
Grupe 11: ARRIVE
Rokovi,važni datumi
Rok za predaju PPP o međunarodnim
standardima: 06.12.2019.
Potrebno je opisati povereni
međunarodni standard na sličan
način kao CONSORT.
Ocena će biti prosek ocean tri grupna
zadatka i individualne ocene na testu
(dva termina u jan-feb. ispitnom roku