Qasjet etike në hulumtimet paraklinike mbi kancerin dhe

përdorimi i testeve molekulare në diagnostikim

Punim seminarik
Përmbajtja
• Hulumtimet paraklinike mbi kancerin: definicioni, qëllimet
• Ҫështjet etike që kanë të bëjnë me hulumtimet paraklinike mbi kancerin në
përgjithësi
• Testet molekulare per diagnostikimin e kancerit: definicioni, shembujt
• Ҫështjet etike që kanë të bëjnë me testet molekulare per diagnostikimin e
kancerin
• Rasti shembull: Herceptina si medikament për trajtimin e kancerit të gjirit
• Përfundimi: Rëndësia e njohjes së ҫështjeve etike të përmendura
Hulumtimet paraklinike mbi kancerin
• Faza para hulumtimeve klinike

• Testimet e para të sigurisë, efektshmërisë dhe përdorimit të metodave të

reja terapeutike anti-kanceroze

• Njohja e markerëve gjenetikë të kancerit

• Shfrytëzimi i modeleve të ndryshme të hulumtimit

• Modelet in-vivo
• Modelet in-vitro
• Modelet e kompjuterizuara
Aspektet etike: specifike dhe të përgjithshme
• Përzgjedhja e modelit të hulumtimit mbi kancerin
• Kujdesi ndaj shtazëve eksperimentale
• Principi 3R (Reduction, Replacement, Refinement)
• Konsenti i informuar i pacientit
• Konfidencialiteti dhe siguria e pacientit
• Transparenca dhe saktësia në raportim
• Evitimi i konflikteve të interesit
• Respektimi i protokolleve, rregullave dhe ligjeve të ndërlidhura me etikën
• Vlerësimi i kost-benefitit
Përzgjedhja e modelit të hulumtimit
Fig. 1: Tetë lloje të ndryshme të modeleve
të hulumtimit:

A. Oncopig modeli (OCM)

B. Modeli GEM
C. Linjat qelizore kanceroze
D. Zebrafish
E. Drosophilia melanogaster
F. Modeli i kompjuterizuar
G. Organoidet
H. PDX

3 llojet e ndryshme të aspekteve etike:

1. Faktori njeri
2. Faktori shtazë
3. Faktori i kompjuterizimit

[Sajjad H., Imtiaz S., et al. (2021) Cancer models in preclinical

research: A chronicle review of advancement in effective cancer
research. Animal Model Exp Med. 2021 Mar 29;4(2):87-103.]
Aspektet në lidhje me shtazët eksperimentale
• Kujdesi ndaj shtazëve eksperimentale
• Arsyetimi se shtazët duhet të përdoren për të realizuar hulumtimin
• Krahasimi i përfitimeve të studimit me aspektin etik të përfshirjes së
shtazëve

• Principi 3R:
• Reduction – zvogëlimi i shkallës së përdorimit të shtazëve
• Replacement – zëvendësimi i shtazëve me
• Refinement – përmirësimi i metodave hulumtuese
Aspektet në lidhje me njeriun
• Pëlqimi i informuar i pacientit për marrjen e mostrave
indore nga biopsia
• Hulumtimet in-vitro me përfshirjen e linjave qelizore

• Ruajtja e autonomisë dhe privatësisë së të dhënave të

pacientëve
• Cështjet e ndjeshme sociale apo kulturore
Transparenca në raportim
• Integriteti i hulumtuesve

• Qëllimet dhe benefitet e hulumtimit

• Përshkrimi i saktë i metodologjisë së punës
• Përshkrimi i rezultateve dhe aplikimit të tyre
• Njohja e limiteve të hulumtimit
Aspektet tjera etike
• Evitimi i konflikteve të interesit
• Përfitimet eventuale

• Respektimi i protokolleve, rregullave dhe ligjeve të përcaktuara nga komitete

dhe shoqata ndërkombëtare:
• WMA Deklarata e Helsinkit
• IRB/IEC
• Komitetet për mbrojtjen e shtazëve
• Shoqatat për mbrojtjen e ambientit

• Kost-benefiti i hulumtimit
Rasti shembull: Herceptin (Trastuzumab)
për trajtimin e kancerit të gjirit HER2+
• Hulumtimet e para në UCLA në vitet ‘90.
• Terapi anti-kanceroze për kancerin e gjirit HER2-pozitiv
• Hulumtimet në shtazë – PDX dhe GEMM
• Kost-benefitet
• Përsëritshmëria e hulumtimit
 Testet molekulare per diagnostikimin e kancerit

• Testet molekulare per diagnostikimin e kancerit perfshijne

analizimin e molekulave specifike si AND,ARN ose proteinave per
detektimin e ndryshimeve gjenetike ose molekulat qe lidhen me
kancerin.
1

Diagnostika Molekulare pjese e te ashtuquajtures mjekesi e ‘’personalizuar,, apo ‘’ precise,,

 Testet molekulare per diagnostikimin e kancerit

• Sekuencimi i ADN-së

• Analiza e Ekspresionit Gjenik

• Testet e Mutacioneve Specifike

• Markeret Tumoral

• Analiza e MicroRNA

• Likuid Biopsia
 Metodat ne diagnostiken molekulare
• Metodat e detektimit te DNA:
• Sekuencimi i DNA
• Provat e DNA
• DNA Microarrays
• Testimi Citogjenetik
• PCR

• Metodat e detektimit te RNA:

• Reverse Transcription-PCR (RT-PCR):
• MicroRNAs

• Metodat e detektimit te proteinave:

• Immunohistokimia
Aspektet etike lidhur me testet molekulare per diagnostikimin e kancerit

1.Privatësia dhe Konfidencialiteti:

1. Çështje: Si ruhet dhe trajtohet informacioni gjenetik i pacientëve? Çfarë masa janë të vendosura për të
mbrojtur privacinë dhe për të siguruar që informacioni nuk përdoret në mënyrë të paligjshme?
2.Informimi dhe Këshillimi:
1. Çështje: Sa informacion i detajuar duhet t'u jepet pacientëve në lidhje me rezultatet e testeve molekulare? Si
mund të bëhet këshillimi mbi rezultatet dhe cilat janë pasojat e mundshme në nivel personal dhe familjar?
3. Barazija dhe Perfshirja :
1. Çështje: A mund të ketë një qasje e pabarabartë në teste molekulare, duke marrë parasysh kostot dhe
disponueshmërinë e tyre në rrethe të ndryshme? Si mund të sigurohet drejtësia në shpërndarjen e
përfitimeve dhe risqeve nga testimi molekular?
4.Diskriminimi dhe Stigmatizimi:
1. Çështje: A mund të krijohen rreziqe të diskriminimit ose stigmatizimit të personave që kanë rezultate
pozitive për mutacione gjenetike që lidhen me kancerin? Si mund të parandalohet kjo?
5.Përdorimi i të dhënave për Hulumtime shkencore:
1. Çështje: A duhet të lejohet përdorimi i të dhënave molekulare për hulumtime shkencore dhe zhvillim
teknologjik? Si mund të sigurohet një balancë midis përfitimeve shkencore dhe respektimit të drejtave të
pacientëve?
6.Determinimi i riskut dhe Avancimi i informimit te konsentit :
1. Çështje: Si përcaktohet rreziku i vërtetë i kancerit bazuar në teste molekulare dhe si mund të ndihmohet
pacienti në marrjen e vendimeve të informuara lidhur me trajtimin? Si mund të avancohet një komunikim
 Rëndësia e njohjes së cështjeve etike

• Njohja dhe trajtimi i këtyre çështjeve etike ndihmojnë në sigurimin e një mjedisi të përshtatshëm dhe të
drejtë për pacientët dhe kontribuojnë në besueshmërinë dhe vlerën e hulumtimeve molekulare për
kancer.
Referencat
1. Golebiewska, A., Fields, R.C. (2023) Advancing preclinical cancer models to assess clinically relevant outcomes. BMC Cancer 23,
230.
2. Sajjad H., Imtiaz S., et al. (2021) Cancer models in preclinical research: A chronicle review of advancement in effective cancer
research. Animal Model Exp Med. 2021 Mar 29;4(2):87-103.
3. Wilson F.R. Coombes M.E., et al. (2017) Herceptin® (trastuzumab) in HER2-positive early breast cancer: protocol for a systematic
review and cumulative network meta-analysis. Syst Rev. 2017 Oct 10;6(1):196.
4. Chen J., Yang C., et al. (2016) The Efficacy of Trastuzumab in Animal Models of Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-
Analysis. PLoS One. 2016 Jul 27;11(7):e0158240.
5. Yip C., Han N.R. (2016) Legal and ethical issues in research. Indian J Anaesth. Sep;60(9):684-688. PMID: 27729698; PMCID:
PMC5037952.
6. Research Advocacy Method. Molecular Diagnostic in Cancer. Retrieved on January 22, 2024 from
https://researchadvocacy.org/sites/default/files/resources/MolecularDiagnosticsTutorialFinal.pdf
7. Dumitrescu, R.G. (2017) Chapter 4 - Cancer Genetic Screening and Ethical Considerations for Precision Medicine. Progress and
Challenges in Precision Medicine, pp. 79-100.
Faleminderit për vëmendjen!