Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi

OSIGURANJE ODGOVORNOSTI KLINIKIH ISPITIVANJA

Csaba Dohoczky, dr. med. Mia Popovi, dipl. iur. Opatija, 15. studeni 2004.

UVODNE NAPOPMENE

Istraivanje i razvoj novih lijekova

otkrivanje sigurnih i uinkovitih lijekova od 5.000 do 10.000 novosintetiziranih molekula, jedna se razvije u novi lijek prosjeno trajanje razvoja novoga lijeka 14 godina sredstva za istraivanje i razvoj novih lijekova procjenjuju se na oko 800 milijuna USD

ZAKONSKA PODLOGA

Podruje istraivanja lijekova

meunarodni standardi kvalitete EU (EMEA) Japan (MHW) SAD (FDA) sustav ICH smjernica Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima Dobra klinika praksa (pravilnik o klinikim ispitivanjima i dobroj klinikoj praksi) nain planiranja, provedba, zavretak, kontrola, analiza, nain izvjetavanja, dokumentacija istraivanja

Obveza osiguranja odgovornosti te prava i obveze stranaka

Pravilnik o klinikim ispitivanjima i dobroj klinikoj praksi

Zakon o obveznim odnosima

Zakon o osiguranju

UOENE NEPRAVILNOSTI

1.

ugovori o osiguranju sklopljeni su s osigurateljem koji

nema sjedite u Republici Hrvatskoj

2. uvjeti police osiguranja nisu u skladu s prisilnim odredbama Zakona o obveznim odnosima cijeli ugovor je nitav 3. 4. rizici klinikih ispitivanja su izriito iskljueni iskljueno je konkretno kliniko ispitivanje

5. visoke franize 6. definicija namjere

7. arbitrane klauzule
8. ugovaratelj osiguranja nije pravna osoba

9. uvjeti osiguranja su na Engleskom

Claims made polica

lanak 380. Zakona o obveznim odnosima zastarni
rokovi mogu biti i do 10 godina

prisilna norma

claims made bitna odredba ugovora (definira cijeli ugovor)

ini cijeli ugovor o osiguranju nitavim

Master programi
(Ugovaranje osiguranja s inozemnim osigurateljima)

u suprotnosti s lankom 6. Zakona o osiguranju

imovina i osobe se osiguravaju kod drutava za

osiguranje koja imaju sjedite u Republici Hrvatskoj

Problem uvjeta master programa

hrvatski osiguravatelji zadravaju mali postotak rizika i strane uvjete osiguranja uvjeti su sastavljeni sukladno stranim pravnim normama nitavi u RH se ugovorom o osiguranju ne mogu ugovoriti uvjeti nepovoljniji za osiguranika od onih predvienih Zakonom o obveznim odnosima nije mogue ugovoriti primjenu stranog prava ili strane arbitrae

Naini iskljuenja rizika klinikih ispitivanja

uope nisu pokrivene nuspojave

uope nisu pokriveni medicinski zahvati

iskljuen je rizik konkretnog klinikog ispitivanja

definicija namjere unaprijed iskljuuje rizik klinikog

ispitivanja

FAKTORI KOJI INE RIZIK POZNATIM

Dvostruka provjera svake studije

etiko povjerenstvo

provjerava prikladnost plana klinikog ispitivanja i opravdanja predvidivih rizika u odnosu prema pretpostavljenoj koristi za ispitanike s ciljem zatite dobrobiti ispitanika

prethodno odobrenje Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi

ima pravo traiti potvrdu o nalazu kakvoe, specifikaciju i sl. u sluaju znatnog poveanja rizika za ispitanike, moe izmijeniti svoju odluku o davanju prethodne suglasnosti na provoenje klinikog ispitivanja

Etiko povjerenstvo
neovisno tijelo titi prava, sigurnost i dobrobit svih ispitanika razmatra opremljenost ustanove i ispitivaeve kvalifikacije za predloeno ispitivanje revidira svako istraivanje koje je u tijeku u razmacima koji odgovaraju riziku za ispitanike

Informirani pristanak
kliniko ispitivanje se moe obavljati samo uz
informirani pristanak osobe na kojoj se obavlja

svaki ispitanik se svjesno i svojevoljno ukljuuje u

kliniko ispitivanje ijeg je rizika svjestan

Obvezni sadraj obrasca informiranog pristanka

sve poznate i oekivane nuspojave jasno upozorenje da moe doi do neoekivanih nuspojava potpuna informacija o klinikom ispitivanju o lijeku koji se ispituje o potencijalnim neugodama obveze ispitanika tijekom klinikog ispitivanja obavijest o pravu ispitanika na prekid svojeg sudjelovanja u ispitivanju

Motritelji
obveza motrenja svakog klinikog ispitivanja svrha

provjeriti da su prava i dobrobit ispitanika zatieni

provodi se za cijelo vrijeme trajanja klinikog ispitivanja motritelj podnosi izvjetaj koji sadri

prikaz motrenja

motriteljevu izjavu o vanim nalazima, odstupanjima, nedostacima i sl.

Broj ispitanika po klinikom ispitivanju

faza III ve je vie tisua bolesnika u inozemstvu izloeno novom lijeku neeljeni uinci su u glavnom prepoznati prosjean broj je oko 20 ispitanika po studiji naruitelj je obvezan navesti koliko je ispitanika ukljueno u ispitivanje, i to: u inozemstvu u Republici Hrvatskoj ovi podaci se navode prilikom sklapanja ugovora o osiguranju

Obveza prijavljivanja nuspojava

naruitelj je obvezan prijaviti nadlenom tijelu i

nadlenom etikom povjerenstvu sve ozbiljne

nuspojave
rok za prijavu 7 dana od njezinog nastanka

ZAHTJEVI MINISTARSTVA ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI U ODNOSU NA POLICE OSIGURANJA ODGOVORNOSTI KLINIKIH ISPITIVANJA

Jezik police osiguranja

hrvatski

mogunost uvida u policu osiguranja od strane

ispitanika

Ustav Republike Hrvatske

Uvjeti osiguranja
u skladu s prisilnim zakonskim normama moraju jasno i nedvosmisleno pokrivati rizike klinikih ispitivanja jasno definirana namjerna teta prihvatljivi izuzeci

poznate nuspojave s kojima su ispitanici upoznati prije poetka klinikog ispitivanja kroz informirani

pristanak

Franiza
ne moe biti ugovorena ni u kojem iznosu

nemogunost provjere boniteta naruitelja od strane

Ministarstva

svi ispitanici moraju biti u jednakom poloaju

Svote osiguranja
po tetnom dogaaju

150.000 do 300.000 kuna svota od 300.000 kuna ne moe biti ugovorena u agregatnom iznosu

agregatne svote

ovisi o broju pacijenata

HVALA
NA PANJI