UNIVERZITET U TRAVNIKU

FARMACEUTSKO-ZDRAVSTVENI FAKULTET
FARMACIJA

ISPITIVANJE NOVIH LIJEKOVA NA LJUDIMA

MEDICINSKA ETIKA
-seminarski rad-

Student: Mentor:
Almasa Jahić Doc.Dr.Slobodan Stanić
Broj indeksa: 2290

Travnik,23.10.2021
 SADRŽAJ

UVOD………………………………………………………………………………….3
1.FAZE KLINIČKIH ISPITIVANJA…………………………………………………..4
1.1.Faza I....…………………………………………………………………………….4
1.2. Faza II..……………………………………………………………………………4
1.3. Faza III...…………………………………………………………………………..4
1.4. Faza IV...…………………………………………………………………………..5
2. ETNIČKA NAČELA NA KOJIMA SE TEMELJI KL. ISPITIVANJE……………5
2.1. Principi korištenja kontrolisanog eksperimenta……………………..…………….9
3. ZAKLJUČAK……………………………………………………………………...10
4. LITERATURA……………………………………………………………………..10

2
UVOD

Živimo u vrijeme kada je farmakoterapija u ekspanziji,a broj registrovanih lijekova iz godine

u godinu raste,te se opravdano postavlja medicinsko-etničko pitanje da li su potrebni toliki
lijekovi,a posebno,da li su potrebni novi kada ih već imamo toliko,te da li je moralno izvoditi
eksperimente na ljudima zbog uvođenja novih lijekova.Klinička su ispitivanja pozorno
osmišljena i provode se na ljudima koji u njima dragovoljno sudjeluju kako bi se dobili
odgovori na pitanja kao što su:

● Djeluje li određena terapija?

● Djeluje li bolje od drugih vrsta terapija?
● Uzrokuje li kakve popratne pojave?

Klinička ispitivanja također daju važne informacije o troškovnoj učinkovitosti određene

terapije, kliničkoj vrijednosti dijagnostičkog testa i načinu na koji ispitivana terapija
poboljšava kvalitetu života.Svako se ispitivanje provodi prema sveobuhvatnom planu, koji se
naziva planom ispitivanja. U njemu se navode vrste bolesnika koji se mogu uključiti u
ispitivanje, raspored pretraga i postupaka, lijekovi i njihove doze, potrebno praćenje i trajanje
ispitivanja. U planu ispitivanja opisuju se i rezultati (mjere ishoda) koji se ocjenjuju te vrste
informacija koje se prikupljaju i zatim prosljeđuju mjerodavnim regulatornim tijelima radi
dobivanja odobrenja za stavljanje ispitivanog lijeka u promet i radi uključivanja na popis
lijekova koji se mogu propisivati na teret zdravstvenog osiguranja. Klinička se ispitivanja
provode u fazama. Svaka je faza oblikovana tako da pruži odgovore na određena pitanja i u
svakoj se od njih poduzimaju odgovarajuće mjere za zaštitu sudionika. Svaka se nova terapija
obično ispituje u tri faze kliničkih ispitivanja prije nego što regulatorna tijela ocijene da je
sigurna i djelotvorna. Osim toga, ispitivanja se provode u skladu sa smjernicama dobre
kliničke prakse (DKP), što nalažu regulatorna tijela radi zaštite sigurnosti bolesnika.

3
1. FAZE KLINIČKIH ISPITIVANJA
Klinička se ispitivanja kategoriziraju u faze od I. do IV., koje se obično opisuju na sljedeći
način:

1.1 Faza I
● (mali broj sudionika, obično 6 – 10 zdravih dobrovoljaca ili teško bolesnih osoba za
koje ne postoje druge mogućnosti liječenja)

Ispitivanja faze I. oblikuju se tako da znanstvenicima i liječnicima omoguće da razumiju

učinke ispitivane tvari kod ljudi. Cilj je utvrditi što se događa s ispitivanom tvari u tijelu
(apsorpcija, raspodjela u organizmu, putevi i brzina izlučivanja), u smislu njezine sigurnosti i
podnošljivosti, nakon unosa u organizam kroz usta, injekcijom ili infuzijom. Pritom se
ispitanike nadzire kako bi se otkrile sve popratne pojave i ocijenila njihova težina.

1.2. Faza II
● (nakon što se u ispitivanjima faze I. potvrdi početna sigurnost ispitivanog lijeka,
provode se ispitivanja faze II. s većim skupinama bolesnika, koje obično uključuju 20
‑ 300 ispitanika, ovisno o vrsti bolesti)

U ispitivanjima faze II. počinju se ocjenjivati sigurnost i djelotvornost ispitivanog lijeka kod
bolesnika, a često se provode i da bi se utvrdilo razlikuju li se učinci različitih doza
ispitivanog lijeka. Bolesnicima se daju različite doze lijeka i zatim ih se pozorno promatra
kako bi se usporedili učinci primijenjenih doza i tako utvrdio najsigurniji i najdjelotvorniji
način doziranja. U mnogim se slučajevima provodi više ispitivanja faze II. kako bi se
ispitivani lijek ocijenio kod mnogih različitih skupina bolesnika ili u različitim indikacijama.

1.3. Faza III

● (velike skupine bolesnika, obično uključuju 300 ‒ 3000 i više ispitanika, ovisno o
bolesti za koju se lijek ispituje)

Ispitivanja faze III. oblikuju se tako da potvrde sigurnost i djelotvornost ispitivanog lijeka.
Obično uključuju velik broj bolesnika kako bi se koristi i sigurnost lijeka potvrdile na
odgovarajući način. Ta ispitivanja, baš kao i ona u prethodnim fazama, mogu uključivati

4
jednu ili više 'liječenih skupina', što omogućuje usporedbu sigurnosti i djelotvornosti novog
lijeka s drugim dostupnim terapijama ili pak ispitivanje primjene toga novog lijeka zajedno s
drugim terapijama. Informacije prikupljene u ispitivanjima faze III. koriste se da bi se utvrdio
najbolji način propisivanja ispitivanog lijeka bolesnicima u budućnosti.

1.3.Faza IV

● (poznata i kao ispitivanja radi praćenja nakon stavljanja lijeka u promet)

Ispitivanja faze IV. provode se nakon što lijek dobije odobrenje regulatornih tijela za
stavljanje u promet (registraciju), kako bi se prikupilo više informacija o djelotvornosti i
sigurnosti novog lijeka kod velikog broja bolesnika i određenih subpopulacija bolesnika, te
radi usporedbe i/ili kombinirane primjene toga novog lijeka s drugim dostupnim
mogućnostima liječenja. Svrha je tih ispitivanja ocijeniti dugoročne učinke lijeka. U tim se
uvjetima mogu otkriti manje česte popratne pojave.

2. ETNIČKA NAČELA NA KOJIMA SE TEMELJI KLINIČKO ISPITIVANJE

Etičnost kliničkih istraživanja temelji se na načelima neštetnosti, poštovanja, dobročinstva i

pravednosti.

● Neštetnost je obveza nenanošenja štete i proizlazi iz Hipokratove zakletve. Glavno je

etičko pitanje u kliničkom ispitivanju je li razumno očekivati da će rezultat
istraživanja donijeti korist za društvo a da se pritom ne nanese nikakva šteta
pojedincima uključenima u ispitivanje.
● Načelo poštovanja osobe ostvaruje se u informiranom pristanku i nalaže da se
ispitaniku pruže iscrpne informacije na njemu razumljiv način, da njegovo
sudjelovanje bude dragovoljno i da informacije koje se odnose na ispitanika budu
povjerljive.
● Načelo dobročinstva očituje se u detaljnoj ocjeni omjera koristi i rizika, pri čemu se
uzima u obzir da koristi mogu biti izravne, usputne (kolateralne) i/ili altruistične.
Slično tome, rizik se promatra s fiziološkoga, psihološkoga i socioekonomskoga

5
 gledišta. Da bi se kliničko ispitivanje smatralo etičkim, mora postojati dovoljno
znanstvenih/medicinskih dokaza koji opravdavaju izlaganje pojedinaca rizicima
ispitivanja. Mora postojati jasna medicinska potreba, a potencijalne koristi koje bi
mogle proizaći iz istraživanja moraju se ocijeniti s obzirom na moguće rizike za
sudionika i sigurnost te učinkovitost lijeka ili intervencije koji se ispituju.
● Načelo pravednosti uzima u obzir sve postupke kojima se odabiru populacije za
ispitivanje kako bi se osiguralo da će dobiveni rezultati koristiti zajednici, da se neće
iskorištavati ranjive skupine stanovnika i da će se uključiti pojedinci kojima bi
sudjelovanje vjerojatno moglo koristiti.

Slika 1: Jedan dio procesa pravljenja eksperimenta

Ispitnici da bi bili uključeni u eksperimenat sa novim lijekom treba predhodno informisani o

lijeku i da potpišu tzv. informisani pristanak.

6
Tokom eksperimenta sa novim lijekom na ljudima ostaje stalno na snazi neotuđivo pravo
dobrovoljca kao ispitnika da se po ličnom nahođenju isključi iz istraživanja u bilo kom
momentu,a da za to ne mora dati čak ni objašnjenje.

Glavni istraživač u timu,zbog toga ne smije da uskrati takvom bolesniku ljekarsku pomoć,jer
se eksperiment obično izvodi u kliničkim uslovima i ispitnik se ne smije prisiljavati da ostane
u eksperimentu.

Slika 2:Diskusija ispitnika eksperimenta

7
Pri odabiru ispitivačkih mjesta za pojedino ispitivanje razmatramo više mogućnosti, kao što
su:

● infrastruktura – država/ispitivačko mjesto mora imati dokazanog iskustva u

provođenju kliničkih ispitivanja, što uključuje postojanje neovisnih etičkih
povjerenstava i čvrstog regulatornog okvira
● opremljenost i educiranost – odabir zdravstvenih radnika (ispitivača i njihova osoblja)
mora se temeljiti na njihovoj znanstvenoj stručnosti, educiranosti (o provođenju
kliničkih ispitivanja te primjenjivim zakonima i propisima) i kvalifikacijama, kao i
kompetentnosti konkretnoga ispitivačkog mjesta, odnosno izvodivosti provođenja
ispitivanja na tome mjestu
● dostupnost bolesnika – moraju biti dostupne odgovarajuće populacije bolesnika koji
su voljni sudjelovati u kliničkim ispitivanjima.

2.1. PRINCIPI KORIŠTENJA KONTROLISANOG EKSPERIMENTA

To su:
Principi obaveznog prihvatanja ocjene stručne javnosti o potrebi ispitivanja novog lijeka i
njegovoj etičnosti.

● Princip informisanosti ispitanika i poštovanje njegove slobodne odluke.

● Timski rad u istraživanju po pravilima koja se primjenjuju u kliničkoj farmakologiji.

Kada se ovakav eksperiment završi,lijek se pušta u promet.Neophodno je dalje i trajno

praćenje i prijavljivanje neželjenog dejstva ili nus pojava vezanih za konkretnu primjenu tako
odobrenog lijeka koji se nalazi u prometu.

Neželjeni,naknadno utvrđeni efekti lijeka,prijavljuju se nacionalnim centrima za neželjena

dejstva (nuspojave) vezane za registrovane lijekove,nastale u njihovoj praktičnoj primjeni.

Zapažene prijave neželjenih dejstava tj. nuspojave vezane za primjenu nekog lijeka su
pokazatelji kvaliteta rada ljekara u savremenim državnim zajednicama.U našoj zemlji prijava
se vrši nadležnoj Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, po propisanoj proceduri.

8
3. ZAKLJUČAK
Eksperiment u medicini podrazumijeva bilo koju intervenciju na fizičko-somatsko ili
mentalnom planu čovjeka,koja po obimu i prirodi prevazilazi uobičajno prihvaćenu
medicinsku praksu u datom vremenu.Bez obzira na sve,neki lijekovi ne mogu biti stavljeni u
promet samo na osnovu eksperimenata na životinjama,jer je nemoguće predvidjeti efekte
lijeka na čovjeka,(na psihičke funkcije,mišljenje,volju,afekte,na patološka
psiho-događanja,kao što su halucinacije i druga psihopatološka stanja).Razlika između ljudii i
eksperimentalnih životinja postoji i u samom kvalitetu farmakodinamike i farmakokinetike
farmakološke supstance,odnosno u načinu i brzini metabolisanja.Konačno,mora se prihvatiti
da su eksperimenti sa lijekovima na ljudima neizbježni i apsolutno potrebni.

4. LITERATURA
● www.almbih.gov.ba -Agencija za lijekove BiH
● https://www.roche.hr/hr/klinicka-ispitivanja.html
● https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/directive_hr -Directive
2001/20
● https://www.msd.hr/research/clinical-development/