MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I

SOCIJALNE SKRBI
1095
Na temelju lanka 64. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (Narodne
novine, br. 121/2003 i 177/2004), na prijedlog Agencije za lijekove i medicinske proizvode,
ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

HRVATSKU FARMAKOPEJU
lanak 1.
Hrvatskom farmakopejom utvruju se zahtjevi za izradu i kakvou, kao i postupci za provjeru
kakvoe lijekova, homeopatskih proizvoda i medicinskih proizvoda za promet u Republici
Hrvatskoj kako slijedi:
DIO A.
OPE ODREDBE
Kratice koje se koriste u Hrvatskoj farmakopeji imaju sljedee znaenje:
A
apsorbancija
1%
A 1 cm
specifina apsorbancija
Ar
relativna atomska masa
20
[]D
specifina optika skretnja
BRP
bioloki poredbeni pripravak
CRS
kemijska poredbena tvar
C
Celzijusov stupanj
d2020
relativna gustoa
INN
meunarodni nezatieni naziv
ISO
Meunarodna organizacija za normizaciju
IU
meunarodna jedinica
IUPAC
Meunarodna zajednica za istu i primijenjenu kemiju

valna duljina
L
litra
M
molaritet
Mr
relativna molekulska masa
m.p.
talite
20
nD
indeks loma
pH
negativni dekadski logaritam koncentracije vodikova iona
Ph. Eur. U. Europska farmakopejska jedinica
ppm
jedinica na milijun (takoer: gmL-1)
R
tvar ili otopina opisana pod Reagensi
Rf
omjer duljine puta tvari i duljine puta otapala u kromatografiji
Rst
omjer duljine puta tvari i duljine puta poredbene tvari u kromatografiji
RV
tvar koja se rabi kao poetno poredbeno sredstvo u volumetrijskoj analizi

tt
WHO
LD50

talite (temperatura talita, toka talita)

Svjetska zdravstvena organizacija
statistiki utvrena koliina tvari koja, davana utvrenim postupkom, uzrokuje
u odreenom vremenu smrt 50 posto pokusnih ivotinja
MLD
minimalna smrtna doza
L+/10 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s
0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom
odreenog vremena smrt pokusnih ivotinja
L+ doza
najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana
s 1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom
odreenog vremena smrt pokusnih ivotinja
lr/100 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana
s 0,01 IU antitoksina i injicirana potkono, uzrokuje karakteristinu
reakciju na mjestu injiciranja tijekom odreenog vremena
Lp/10 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana
s 0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom
odreenog vremena paralizu pokusnih ivotinja
Lo/10 doza najvea koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana
s 0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, ne uzrokuje znakove
toksinosti u eksperimentalnih ivotinja tijekom odreenog vremena
Lf doza
koliina toksina ili toksoida koja u najkraem vremenu stvara pahuljice
(flokule) s 1 IU antitoksina
CCID50
statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju
je dodan virus
EID50
statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto oploenih jaja u koja se
virus ucijepi (inokulira)
ID50
statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto ivotinja u koje se ucijepi
virus
PD50
statistiki utvrena doza cjepiva koja, u uvjetima ispitivanja, zatiti 50 posto
ivotinja od iskuane doze mikroorganizama ili toksina protiv kojih je
djelotvorno cjepivo
ED50
statistiki utvrena doza cjepiva koja, u uvjetima ispitivanja, stvara specifina
protutijela u 50 posto ivotinja za svrsishodne virusne antigene
PFU
jedinice za pritie na licu od kozica ili jedinice za (sluzne) naslage
SPF
bez specifinih patogenih tvari
DIO B.
NORME KAKVOE
B.1. DJELATNE I POMONE TVARI
Tabela

HRVATSKI
NASLOV

LATINSKI
NASLOV

Ph. Eur.
5 ID

Acebutololklorid

Acebutololi
hydrochloridum

04/2006
:0871

Aceklofenak

Aceclofenacum

01/2005
:1281

Acesulfamkalij

Acesulfamum
kalicum

04/2006
:1282
correcte
d 5.3

Acetatna kiselina,
ledena

Acidum aceticum
glaciale

01/2005
:0590

Acetazolamid

Acetazolamidum

01/2005
:0454

Acetilcistein

Acetylcysteinum

01/2005
:0967

-Acetildigoksin

-Acetyldigoxinum 07/2006
:2168
correcte
d 5.6

Acetilkolinijev klorid Acetylcholini

chloridum

01/2005
:1485

Acetilsalicilatna
kiselina

Acidum
acetylsalicylicum

01/2005
:0309

N-Acetiltirozin

N-Acetyltyrosinum 01/2005
:1384

N-Acetiltriptofan

NAcetyltryptophanu
m

01/2005
:1383

Aceton

Acetonum

04/2005
:0872

Aciklovir

Aciclovirum

01/2005
:0968
correcte
d 5.3

Acitretin

Acitretinum

01/2005
:1385

Adenin

Adeninum

01/2005
:0800

Adenozin

Adenosinum

01/2005
:1486

Adipatna kiselina

Acidum adipicum

01/2005
:1586

Adrenalintartarat

Adrenalini tartras

07/2007
:0254

Akamprozatkalcij

Acamprosatum
calcicum

01/2005
:1585

Akarboza

Acarbosum

04/2005
:2089

Akriflavinijev klorid Acriflavinii

01/2005

monochloridum

:2043

Alanin

Alaninum

01/2005
:0752

Alantoin

Allantoinum

01/2005
:1288

Albendazol

Albendazolum

01/2005
:1386

Alfadeks

Alfadexum

01/2005
:1487

Alfakalcidol

Alfacalcidolum

01/2005
:1286

Alfentanilklorid

Alfentanili
hydrochloridum

01/2005
:1062

Alfuzozinklorid

Alfuzosini
hydrochloridum

01/2005
:1287

Alginatna kiselina

Acidum alginicum

01/2005
:0591

Alkuronijev klorid

Alcuronii
chloridum

01/2005
:1285

Almagat

Almagatum

01/2005
:2010
correcte
d 5.2

Alopurinol

Allopurinolum

01/2005
:0576

Alprazolam

Alprazolamum

01/2005
:1065

Alprenololklorid

Alprenololi
hydrochloridum

01/2005
:0876

Alprostadil

Alprostadilum

01/2005
:1488

Alteplaza za injekciju Alteplasum ad

iniectabile

01/2005
:1170

Aluminijev fosfat,
gel

Aluminii
phosphatis
liquamen

01/2006
:2166

Aluminijev fosfat,
hidratizirani

Aluminii phosphas
hydricus

01/2005
:1598

Aluminijev
hidroksid,
hidratizirani, za
adsorpciju

Aluminii
hydroxidum
hydricum ad
adsorptionem

07/2006
:1664

Aluminijev klorid
heksahidrat

Aluminii chloridum 01/2005

hexahydricum
:0971

Aluminijev
magnezijev silikat

Aluminii magnesii
silicas

01/2005
:1388

Aluminijev oksid,
hidratizirani

Aluminii oxidum
hydricum

01/2005
:0311

Aluminijev sulfat

Aluminii sulfas

01/2005
:0165

Alverincitrat

Alverini citras

01/2007
:2156

Amantadinklorid

Amantadini
hydrochloridum

01/2005
:0463

Ambroksolklorid

Ambroxoli
hydrochloridum

01/2005
:1489

Amfetaminsulfat

Amfetamini sulfas

01/2005
:0368

Amfotericin B

Amphotericinum B 01/2005
:1292

Amidotrizoatna
kiselina dihidrat

Acidum
amidotrizoicum
dihydricum

Amikacin

Amikacinum

01/2005
:1289

Amikacinsulfat

Amikacini sulfas

04/2006
:1290

Amiloridklorid

Amiloridi
hydrochloridum

01/2005
:0651

01/2005
:0873

correcte
d 5.3

4-Aminobenzoatna
kiselina

Acidum 4aminobenzoicum

01/2005
:1687

Aminoglutetimid

Aminoglutethimidu 01/2005
m
:1291

Aminokaproatna
kiselina

Acidum
aminocaproicum

01/2005
:0874

Amiodaronklorid

Amiodaroni
hydrochloridum

04/2007
:0803

Amisulprid

Amisulpridum

01/2005
:1490
correcte
d 5.6

Amitriptilinklorid

Amitriptylini
hydrochloridum

01/2005
:0464

Amlodipinbesilat

Amlodipini besilas

01/2005
:1491

Amobarbital

Amobarbitalum

01/2005
:0594

Amobarbitalnatrij

Amobarbitalum
natricum

01/2005
:0166

Amoksicilin trihidrat Amoxicillinum

trihydricum

01/2005
:0260
correcte
d 5.3

Amoksicilinnatrij

Amoxicillinum
natricum

01/2005
:0577

Amonijak,
koncentrirana
otopina

Ammoniae solutio
concentrata

Amonijev bromid

Ammonii
bromidum

01/2005
:1389

Amonijev glicirizat

Ammonii
glycyrrhizas

01/2005
:1772

01/2005
:0877

correcte
d 5.1

Amonijev
hidrogenkarbonat

Ammonii
01/2005
hydrogenocarbonas
:1390

Amonijev klorid

Ammonii
chloridum

01/2005
:0007

Amonio-metakrilat
kopolimer, vrst A

Ammonio
methacrylatis
copolymerum A

01/2005
:2081
correcte
d 5.6

Amonio-metakrilat
kopolimer, vrst B

Ammonio
methacrylatis
copolymerum B

01/2005
:2082
correcte
d 5.6

Ampicilin trihidrat

Ampicillinum
trihydricum

07/2007
:0168

Ampicilin, bezvodni

Ampicillinum

01/2005

anhydricum

:0167

Ampicilinnatrij

Ampicillinum
natricum

01/2005
:0578

Antazolinklorid

Antazolini
hydrochloridum

01/2005
:0972

Apomorfinklorid

Apomorphini
hydrochloridum

01/2005
:0136

Aprotinin

Aprotininum

01/2005
:0580

Aprotinin,
koncentrirana
otopina

Aprotinini solutio
concentrata

Arginin

Argininum

01/2005
:0806

Argininaspartat

Arginini aspartas

01/2005
:2096

Argininklorid

Arginini
hydrochloridum

01/2005
:0805

Artikainklorid

Articaini
hydrochloridum

01/2005
:1688

Askorbatna kiselina

Acidum
ascorbicum

01/2007
:0253

Askorbilpalmitat

Ascorbylis palmitas 01/2007

01/2005
:0579

:0807

Asparagin hidrat

Asparaginum
monohydricum

01/2005
:2086

Aspartam

Aspartamum

01/2005
:0973

Aspartatna kiselina

Acidum asparticum 01/2005

:0797

Astemizol

Astemizolum

01/2005
:1067

Atenolol

Atenololum

01/2005
:0703

Atrakurijev besilat

Atracurii besilas

07/2005
:1970

Atropin

Atropinum

01/2005
:2056

Atropinsulfat

Atropini sulfas

01/2005
:0068

Azaperon, za
ivotinje

Azaperonum ad
usum veterinarium

01/2005
:1708

Azatioprin

Azathioprinum

01/2005
:0369

Azelastinklorid

Azelastini
hydrochloridum

01/2005
:1633

Azitromicin

Azithromycinum

01/2007
:1649

Bacitracin

Bacitracinum

01/2005
:0465

Bacitracincink

Bacitracinum
zincum

01/2005
:0466

Bakampicilinklorid

Bacampicillini
hydrochloridum

01/2005
:0808

Baklofen

Baclofenum

01/2005
:0653

Bakrov(II) sulfat
pentahidrat

Cupri sulfas
pentahydricus

01/2005
:0894

Bakrov(II) sulfat,
bezvodni

Cupri sulfas
anhydricus

01/2005
:0893

Bambuterolklorid

Bambuteroli
hydrochloridum

01/2005
:1293

Barbital

Barbitalum

01/2005
:0170

Barijev sulfat

Barii sulfas

04/2006
:0010

Beklometazondipropi Beclometasoni
onat hidrat
dipropionas
monohydricus

07/2006
:1709

Beklometazondipropi Beclometasoni

07/2006

onat, bezvodni

dipropionas
anhydricus

:0654

Bendroflumetiazid

Bendroflumethiazid 01/2007
um
:0370

Benfluoreksklorid

Benfluorexi
hydrochloridum

01/2005
:1601

Benperidol

Benperidolum

01/2005
:1172

Bentonit

Bentonitum

01/2005
:0467

Benzalkonijev klorid Benzalkonii

chloridum

01/2005
:0372

Benzalkonijev klorid, Benzalkonii

otopina
chloridi solutio

01/2005
:0371

Benzbromaron

Benzbromaronum

01/2005
:1393

Benzerazidklorid

Benserazidi
hydrochloridum

01/2005
:1173

Benzetonijev klorid

Benzethonii
chloridum

01/2005
:0974

Benzilbenzoat

Benzylis benzoas

01/2005
:0705

Benzilni alkohol

Alcohol benzylicus 07/2006

:0256
correcte
d 5.6

Benzilpenicilin,
benzatin

Benzylpenicillinum 01/2005
benzathinum
:0373

Benzilpenicilin,
prokain

Benzylpenicillinum 01/2005
procainum
:0115

Benzilpenicilinkalij

Benzylpenicillinum 01/2005
kalicum
:0113
correcte
d 5.2

Benzilpenicilinnatrij

Benzylpenicillinum 01/2005
natricum
:0114
correcte
d 5.2

Benzoatna kiselina

Acidum benzoicum 01/2005

:0066

Benzoilperoksid, s
vodom

Benzoylis
peroxidum cum
aqua

Benzokain

Benzocainum

01/2005
:0011

Betadeks

Betadexum

01/2005
:1070

Betahistindiklorid

Betahistini

04/2005

01/2005
:0704

dihydrochloridum

:1665

Betahistinmesilat

Betahistini mesilas

01/2005
:1071

Betakaroten

Betacarotenum

01/2007
:1069

Betaksololklorid

Betaxololi
hydrochloridum

01/2005
:1072

Betametazon

Betamethasonum

01/2005
:0312

Betametazonacetat

Betamethasoni
acetas

01/2005
:0975

Betametazondipropio Betamethasoni
nat
dipropionas

01/2005
:0809
correcte
d 5.3

Betametazonvalerat

Betamethasoni
valeras

01/2005
:0811
correcte
d 5.3

Bezafibrat

Bezafibratum

01/2005
:1394

Bifonazol

Bifonazolum

01/2005
:1395
correcte
d 5.6

Biotin

Biotinum

01/2005
:1073

Biperidenklorid

Biperideni
hydrochloridum

01/2005
:1074

Bisakodil

Bisacodylum

07/2007
:0595

Bizmutov subgalat

Bismuthi subgallas

01/2005
:1493

Bizmutov
subkarbonat

Bismuthi
subcarbonas

01/2005
:0012

Bizmutov subnitrat,
teki

Bismuthi subnitras
ponderosum

01/2005
:1494

Bizmutov subsalicilat Bismuthi

subsalicylas

01/2005
:1495

Bleomicinsulfat

01/2005
:0976

Bleomycini sulfas

correcte
d 5.2

Boratna kiselina

Acidum boricum

01/2005
:0001

Botulinski toksin
vrste A, za injekciju

Toxinum
botulinicum typum
A ad iniectabile

01/2005
:2113

Bromazepam

Bromazepamum

01/2007

:0879
correcte
d 5.7

Bromfeniraminmalea Brompheniramini
t
maleas

01/2005
:0977

Bromheksinklorid

01/2005
:0706

Bromhexini
hydrochloridum

Bromokriptinmesilat Bromocriptini
mesilas

07/2007
:0596

Bromperidol

01/2005
:1178

Bromperidolum

Bromperidoldekanoat Bromperidoli
decanoas

01/2005
:1397

Brotizolam

04/2006
:2197

Brotizolamum

correcte
d 5.7

Budezonid

Budesonidum

01/2005
:1075

Bufeksamak

Bufexamacum

01/2005
:1179

Buflomedilklorid

Buflomedili
hydrochloridum

01/2005
:1398

Bumetanid

Bumetanidum

01/2005

:1076

Bupivakainklorid

Bupivacaini
hydrochloridum

01/2005
:0541

Buprenorfin

Buprenorphinum

01/2005
:1180

Buprenorfinklorid

Buprenorphini
hydrochloridum

01/2005
:1181

Buserelin

Buserelinum

01/2007
:1077

Buspironklorid

Buspironi
hydrochloridum

01/2006
:1711

Busulfan

Busulfanum

01/2005
:0542

Butilhidroksianizol

Butylhydroxyanisol 01/2005
um
:0880

Butilhidroksitoluen

Butylhydroxytolue
num

01/2005
:0581

Butilparahidroksiben Butylis
zoat
parahydroxybenzoa 01/2005
s
:0881

Cafadroksil hidrat

Cefadroxilum
monohydricum

01/2005
:0813
correcte
d 5.3

Cefaklor

Cefaclorum

01/2005
:0986
correcte
d 5.3

Cefaleksin hidrat

Cefalexinum
monohydricum

01/2005
:0708

Cefalotinnatrij

Cefalotinum
natricum

04/2006
:0987
correcte
d 5.8

Cefamandolnafat

Cefamandoli nafas

01/2005
:1402

Cefapirinnatrij

Cefapirinum
natricum

01/2005
:1650

Cefatrizinpropilenglikol

Cefatrizinum
propylen glycolum

01/2005
:1403

Cefazolinnatrij

Cefazolinum
natricum

04/2007
:0988

Cefepimdiklorid
hidrat

Cefepimi
dihydrochloridum
monohydricum

01/2007
:2126

Cefiksim

Cefiximum

01/2005
:1188

Cefoksitinnatrij

Cefoxitinum
natricum

01/2005
:0990

Cefoperazonnatrij

Cefoperazonum
natricum

01/2005
:1404

Cefotaksimnatrij

Cefotaximum
natricum

04/2006
:0989

Cefradin

Cefradinum

04/2006
:0814
correcte
d 5.5

Ceftazidim

Ceftazidimum

01/2005
:1405

Ceftriaksonnatrij

Ceftriaxonum
natricum

04/2007
:0991

Cefuroksimaksetil

Cefuroximum
axetili

04/2007
:1300

Cefuroksimnatrij

Cefuroximum
natricum

01/2005
:0992
correcte
d 5.7

Celiprololklorid

Celiprololi
hydrochloridum

01/2005
:1632
correcte
d 5.3

Celuloza,
mikrokristalina

Cellulosum
microcristallinum

04/2007
:0316

Celuloza, prah

Cellulosi pulvis

04/2007
:0315

Celulozaacetat

Cellulosi acetas

01/2005
:0887

Celulozaacetatbutirat Cellulosi acetas

butyras

01/2005
:1406

Celulozaacetatftalat

Cellulosi acetas
phthalas

01/2005
:0314

Cetilni alkohol

Alcohol cetylicus

01/2006
:0540

Cetilni i stearilni
alkohol

Alcohol cetylicus et 01/2006

stearylicus
:0702

Cetilni i stearilni
alkohol, emulgator,
vrste A

Alcohol cetylicus et
stearylicus
01/2007
emulsificans A
:0801

Cetilni i stearilni
alkohol, emulgator,
vrste B

Alcohol cetylicus et
stearylicus
01/2007
emulsificans B
:0802

Cetilpalmitat

Cetylis palmitas

01/2005
:1906

Cetilpiridinijev
klorid

Cetylpyridinii
chloridum

01/2005
:0379

Cetirizindiklorid

Cetirizini
dihydrochloridum

04/2006
:1084

Cetostearilizononano Cetostearylis
at
isononanoas

01/2005
:1085

Cetrimid

Cetrimidum

01/2005
:0378

Cijanokobalamin

Cyanocobalaminu
m

01/2007
:0547

Ciklizinklorid

Cyclizini
hydrochloridum

01/2005
:1092

Ciklofosfamid

Cyclophosphamidu 01/2005
m
:0711

Ciklopentolatklorid

Cyclopentolati
hydrochloridum

01/2005
:1093

Ciklopiroks

Ciclopiroxum

01/2005
:1407

Ciklopiroksolamin

Ciclopirox
olaminum

01/2005
:1302

Ciklosporin

Ciclosporinum

01/2005
:0994
correcte
d 5.7

Cilastatinnatrij

Cilastatinum
natricum

07/2007
:1408

Cilazapril

Cilazaprilum

01/2005
:1499

Cimetidin

Cimetidinum

01/2005
:0756

Cimetidinklorid

Cimetidini
hydrochloridum

01/2005
:1500

Cinarizin

Cinnarizinum

01/2005
:0816

Cineol

Cineolum

01/2005
:1973

Cinhokainklorid

Cinchocaini
hydrochloridum

01/2005
:1088

Cinkov aceksamat

Zinci acexamas

01/2005
:1279

Cinkov acetat
dihidrat

Zinci acetas
dihydricus

01/2005
:1482

Cinkov klorid

Zinci chloridum

01/2005
:0110

Cinkov oksid

Zinci oxidum

01/2005
:0252
correcte
d 5.5

Cinkov stearat

Zinci stearas

01/2005
:0306

Cinkov sulfat
heksahidrat

Zinci sulfas
hexahydricus

01/2005
:1683

Cinkov sulfat
heptahidrat

Zinci sulfas
heptahydricus

01/2005
:0111

Cinkov sulfat hidrat

Zinci sulfas
monohydricus

04/2006
:2159

Cinkov undecilenat

Zinci undecylenas

01/2005
:0539

Ciprofibrat

Ciprofibratum

01/2005
:2013

Ciprofloksacin

Ciprofloxacinum

01/2005
:1089

Ciprofloksacinklorid Ciprofloxacini
hydrochloridum

01/2005
:0888

Ciproheptadinklorid

Cyproheptadini
hydrochloridum

01/2005
:0817

Ciproteronacetat

Cyproteroni acetas

01/2005
:1094

Cisaprid hidrat

Cisapridum
monohydricum

01/2005
:0995

Cisapridtartarat

Cisapridi tartras

01/2005
:1503

Cisplatin

Cisplatinum

01/2005
:0599

Cisteinklorid hidrat

Cysteini
hydrochloridum
monohydricum

01/2005
:0895

Cystinum

01/2005

Cistin

:0998

Citarabin

Cytarabinum

01/2005
:0760

Citratna kiselina
hidrat

Acidum citricum
monohydricum

01/2005
:0456

Citratna kiselina,
bezvodna

Acidum citricum
anhydricum

01/2005
:0455

Dalteparinnatrij

Dalteparinum
natricum

01/2005
:1195
correcte
d 5.4

Danaparoidnatrij

Danaparoidum
natricum

07/2006
:2090

Dapson

Dapsonum

01/2005
:0077

Daunorubicinklorid

Daunorubicini
hydrochloridum

01/2005
:0662

Deciloleat

Decylis oleas

01/2005
:1307

Deferoksaminmesilat Deferoxamini
mesilas

01/2005
:0896

Deksametazon

01/2005
:0388

Dexamethasonum

Deksametazonacetat

Dexamethasoni
acetas

01/2005
:0548

Deksametazonizonik Dexamethasoni
otinat
isonicotinas

01/2006
:2237
correcte
d 5.4

Deksklorfeniraminm Dexchlorphenirami 01/2005

aleat
ni maleas
:1196

Dekspantenol

Dexpanthenolum

01/2005
:0761

Dekstran 1 za
injekciju

Dextranum 1 ad
iniectabile

01/2005
:1506

Dekstran 40 za
injekciju

Dextranum 40 ad
iniectabile

01/2005
:0999

Dekstran 60 za
injekciju

Dextranum 60 ad
iniectabile

01/2005
:1000

Dekstran 70 za
injekciju

Dextranum 70 ad
iniectabile

01/2005
:1001

Dekstrin

Dextrinum

01/2005
:1507

Dekstrometorfanbro
mid

Dextromethorphani 01/2005
hydrobromidum
:0020

Dekstromoramidtarta Dextromoramidi
rat
tartras

01/2005
:0021

Dekstropropoksifenkl Dextropropoxyphe
orid
ni hydrochloridum

01/2005
:0713

Dekvalinijev klorid

Dequalinii
chloridum

01/2005
:1413

Dembreksinklorid
hidrat, za ivotinje

Dembrexini
hydrochloridum
monohydricum ad
usum veterinarium

01/2007
:2169

Demeklociklinklorid Demeclocyclini
hydrochloridum

01/2005
:0176

Deptropincitrat

Deptropini citras

01/2005
:1308

Desipraminklorid

Desipramini
hydrochloridum

01/2005
:0481

Deslanozid

Deslanosidum

01/2005
:0482

Desmopresin

Desmopressinum

07/2007
:0712

Detomidinklorid, za
ivotinje

Detomidini
hydrochloridum ad
usum veterinarium

Dezogestrel

Desogestrelum

01/2005
:1414

04/2006
:1717
correcte
d 5.5

Dezoksikortonacetat

Desoxycortoni
acetas

01/2005
:0322

Diazepam

Diazepamum

01/2007
:0022

Diazoksid

Diazoxidum

01/2005
:0550

Dibrompropamidindi Dibrompropamidini 01/2006

izetionat
diisetionas
:2300
correcte
d 5.4

Dibutilftalat

Dibutylis phthalas

01/2005
:0762

Dicikloverinklorid

Dicycloverini
hydrochloridum

01/2005
:1197

Didanozin

Didanosinum

07/2005
:2200

Dienestrol

Dienestrolum

01/2005
:0483

Dietilenglikolpalmito Diethylenglycoli
stearat
palmitostearas

07/2005
:1415

Dietilftalat

01/2005
:0897

Diethylis phthalas

Dietilkarbamazincitra Diethylcarbamazini 01/2005

t
citras
:0271

Dietilstilbestrol

Diethylstilbestrolu
m

01/2005
:0484

Difenhidraminklorid Diphenhydramini
hydrochloridum

01/2005
:0023

Difenoksilatklorid

Diphenoxylati
hydrochloridum

01/2005
:0819

Diflunizal

Diflunisalum

01/2005
:0818

Digitoksin

Digitoxinum

01/2005
:0078

Digoksin

Digoxinum

07/2006
:0079
correcte
d 5.8

Dihidralazinsulfat,
hidratizirani

Dihydralazini
sulfas hydricus

01/2005
:1310

Dihidroergokristinme Dihydroergocristini 01/2005

silat
mesilas
:1416

Dihidroergotaminme Dihydroergotamini
silat
mesilas

01/2005
:0551

Dihidroergotamintart Dihydroergotamini
arat
tartras

01/2005
:0600

Dihidrokodeintartarat Dihydrocodeini
hydrogenotartras

01/2005
:1776

Dihidrostreptomicins Dihydrostreptomyc
ulfat, za ivotinje
ini sulfas ad usum 07/2007
veterinarium
:0485

Dihidrotakisterol

Dihydrotachysterol
um

01/2006
:2014

Dikalijev klorazepat

Dikalii clorazepas

01/2005
:0898

Diklazuril, za
ivotinje

Diclazurilum ad
usum veterinarium

01/2005
:1718

Diklofenakkalij

Diclofenacum
kalicum

01/2005
:1508

Diklofenaknatrij

Diclofenacum
natricum

01/2005
:1002

Dikloksacilinnatrij

Dicloxacillinum
natricum

01/2005
:0663

Diltiazemklorid

Diltiazemi
hydrochloridum

01/2005
:1004

Dimenhidrinat

Dimenhydrinatum

01/2005
:0601

Dimerkaprol

Dimercaprolum

01/2005
:0389

Dimetikon

Dimeticonum

01/2005
:0138

Dimetilacetamid

Dimethylacetamidu 01/2005

:1667
correcte
d 5.1

Dimetilsulfoksid

Dimethylis
sulfoxidum

01/2005
:0763

Dimetindenmaleat

Dimetindeni maleas 01/2005

:1417

Dinatrijev edetat

Dinatrii edetas

04/2006
:0232

Dinatrijev etidronat

Dinatrii etidronas

07/2006
:1778

Dinatrijev
pamidronat,
pentahidrat

Dinatrii pamidronas
pentahydricus
04/2006
:1779

Dinoproston

Dinoprostonum

01/2005
:1311

Dinoprosttrometamol Dinoprostum
trometamoli

01/2005
:1312

Diosmin

Diosminum

01/2005
:1611

Dipiridamol

Dipyridamolum

01/2005
:1199

Dipivefrinklorid

Dipivefrini
hydrochloridum

07/2006
:1719

Diprofilin

Diprophyllinum

01/2005
:0486

Diritromicin

Dirithromycinum

01/2005
:1313

Disulfiram

Disulfiramum

01/2005
:0603

Ditranol

Dithranolum

01/2005
:1007

Dizopiramid

Disopyramidum

01/2005
:1006

Dizopiramidfosfat

Disopyramidi
phosphas

01/2005
:1005

Dobutaminklorid

Dobutamini
hydrochloridum

01/2005
:1200

Dodecilgalat

Dodecyl gallate

01/2005
:2078

Doksapramklorid

Doxaprami
hydrochloridum

01/2005
:1201

Doksazozinmesilat

Doxazosini mesilas 07/2006

:2125

Doksepinklorid

Doxepini
hydrochloridum

01/2005
:1096

Doksiciklin hidrat

Doxycyclinum

01/2005

monohydricum

:0820

Doksiciklinhiklat

Doxycyclini hyclas 01/2005

:0272

Doksilaminsukcinat

Doxylamini
hydrogenosuccinas

01/2005
:1589

Doksorubicinklorid

Doxorubicini
hydrochloridum

01/2005
:0714

Domperidon

Domperidonum

01/2005
:1009

Domperidonmaleat

Domperidoni
maleas

01/2005
:1008

Dopaminklorid

Dopamini
hydrochloridum

01/2005
:0664

Dopeksamindiklorid

Dopexamini
dihydrochloridum

07/2007
:1748

Dosulepinklorid

Dosulepini
hydrochloridum

01/2005
:1314

Droperidol

Droperidolum

01/2005
:1010

Duik

Nitrogenium

01/2005
:1247

Duik, oskudan
kisikom

Nitrogenium
oxygenio depletum

01/2005
:1685

Duikov(I) oksid

Dinitrogenii
oxidum

04/2007
:0416

Duikov(II) oksid

Nitrogenii oxidum

01/2005
:1550

Ebastin

Ebastinum

01/2005
:2015

Edetatna kiselina

Acidum edeticum

04/2006
:1612

Edrofonijev klorid

Edrophonii
chloridum

01/2005
:2106

Efedrin hemihidrat

Ephedrinum
hemihydricum

01/2005
:0489

Efedrin, bezvodni

Ephedrinum
anhydricum

01/2005
:0488

Efedrinklorid

Ephedrini
hydrochloridum

04/2006
:0487

Efedrinklorid,
racemini

Ephedrini racemici
hydrochloridum

01/2005
:0715

Ekonazol

Econazolum

01/2005
:2049

Ekonazolnitrat

Econazoli nitras

01/2005
:0665

Emedastinfumarat

Emedastini

04/2006

difumaras

:2242

Emetinklorid
heptahidrat

Emetini
hydrochloridum
heptahydricum

01/2005
:0080

Emetinklorid
pentahidrat

Emetini
hydrochloridum
pentahydricum

01/2005
:0081

Enalaprilat dihidrat

Enalaprilatum
dihydricum

07/2007
:1749

Enalaprilmaleat

Enalaprili maleas

04/2005
:1420

Enilkonazol, za
ivotinje

Enilconazolum ad
usum veterinarium

01/2005
:1720

Enoksaparinnatrij

Enoxaparinum
natricum

07/2007
:1097

Enoksolon

Enoxolonum

01/2005
:1511

Epirubicinklorid

Epirubicini
hydrochloridum

01/2005
:1590
correcte
d 5.6

Ergokalciferol

Ergocalciferolum

01/2005
:0082

Ergometrinmaleat

Ergometrini maleas 01/2005

:0223

Ergotamintartarat

Ergotamini tartras

01/2005
:0224

Eritritol

Erythritolum

01/2005
:1803

Eritromicin

Erythromycinum

01/2005
:0179

Eritromicinestolat

Erythromycini
estolas

04/2006
:0552

Eritromicinetilsukcin Erythromycini
at
ethylsuccinas

01/2005
:0274

Eritromicinlaktobion Erythromycini
at
lactobionas

04/2007
:1098

Eritromicinstearat

Erythromycini
stearas

01/2005
:0490

Eritropoetin,
koncentrirana
otopina

Erythropoietini
solutio concentrata

01/2006
:1316
correcte
d 5.2

Esketaminklorid

Esketamini
hydrochloridum

01/2005
:1742

Estradiol hemihidrat

Estradiolum
hemihydricum

01/2005
:0821

Estradiolbenzoat

Estradioli benzoas

01/2005
:0139

Estradiolvalerat

Estradioli valeras

01/2005
:1614

Estriol

Estriolum

01/2005
:1203

Estrogeni,
konjugirani

Estrogeni coniuncti 01/2005

:1512

Etakridinlaktat hidrat Ethacridini lactas

monohydricus

01/2005
:1591

Etakrinatna kiselina

Acidum
etacrynicum

01/2005
:0457

Etambutolklorid

Ethambutoli
hydrochloridum

01/2005
:0553

Etamsilat

Etamsylatum

01/2005
:1204

Etanol (96 postotni)

Ethanolum (96 per

centum)

01/2005
:1317

Etanol, bezvodni

Ethanolum
anhydricum

01/2005
:1318

Eter

Aether

01/2005
:0650

Eter, za narkozu

Aether

01/2005

anaestheticus

:0367

Etilacetat

Ethylis acetas

01/2005
:0899

Etilceluloza

Ethylcellulosum

01/2005
:0822

Etilefrinklorid

Etilefrini
hydrochloridum

01/2005
:1205

Etilendiamin

Ethylendiaminum

01/2005
:0716

Etilenglikolmonopal
mitostearat

Ethylenglycoli
monopalmitosteara
s

01/2005
:1421

Etilmorfinklorid

Ethylmorphini
hydrochloridum

01/2005
:0491

Etilni[60]esteri
omega-3 kiselina

Omega-3 acidorum 01/2005

esteri ethylici 60
:2063
correcte
d 5.4

Etilni[90]esteri
omega-3 kiselina

Omega-3 acidorum 01/2006

esteri ethylici 90
:1250

Etiloleat

Ethylis oleas

01/2005
:1319

Etilparahidroksibenz Ethylis
01/2005
oat
parahydroxybenzoa
:0900

Etinilestradiol

Ethinylestradiolum

01/2005
:0140

Etionamid

Ethionamidum

01/2005
:0141

Etodolak

Etodolacum

01/2005
:1422

Etofenamat

Etofenamatum

01/2005
:1513

Etofilin

Etofyllinum

01/2005
:0492

Etomidat

Etomidatum

01/2005
:1514

Etopozid

Etoposidum

01/2005
:0823

Etosukcimid

Ethosuximidum

01/2005
:0764
correcte
d 5.3

Eugenol

Eugenolum

01/2005
:1100

Famotidin

Famotidinum

01/2005
:1012

Febantel, za ivotinje Febantelum ad

usum veterinarium

07/2006
:2176
correcte
d 5.8

Felipresin

Felypressinum

07/2005
:1634

Felodipin

Felodipinum

01/2005
:1013

Fenazon

Phenazonum

01/2005
:0421

Fenbendazol, za
ivotinje

Fenbendazolum ad
usum veterinarium

01/2005
:1208

Fenbufen

Fenbufenum

01/2005
:1209

Fenilalanin

Phenylalaninum

01/2005
:0782

Fenilbutazon

Phenylbutazonum

01/2005
:0422

Fenilefrin

Phenylephrinum

04/2007
:1035

Fenilefrinklorid

Phenylephrini
hydrochloridum

04/2007
:0632

Fenilpropanolaminkl Phenylpropanolami 01/2005

orid
ni hydrochloridum
:0683

Fenilivin(II) acetat

Phenylhydrargyri
acetas

01/2005
:2042

Fenilivin(II) borat

Phenylhydrargyri
boras

01/2005
:0103

Fenilivin(II) nitrat

Phenylhydrargyri
nitras

01/2005
:0783

Feniraminmaleat

Pheniramini maleas 01/2005

:1357

Fenitoin

Phenytoinum

01/2005
:1253

Fenitoinnatrij

Phenytoinum
natricum

01/2005
:0521

Fenobarbital

Phenobarbitalum

01/2005
:0201

Fenobarbitalnatrij

Phenobarbitalum
natricum

01/2005
:0630

Fenofibrat

Fenofibratum

01/2005
:1322
correcte
d 5.6

Fenoksietanol

Phenoxyethanolum

01/2005
:0781

Fenoksimetilpenicilin Phenoxymethylpeni 01/2005

cillinum
:0148

correcte
d 5.1

Fenoksimetilpenicilin Phenoxymethylpeni 01/2006

kalij
cillinum kalicum
:0149
correcte
d 5.1

Fenol

Phenolum

01/2005
:0631

Fenolftalein

Phenolphtaleinum

01/2005
:1584

Fenolsulfonftalein

Phenolsulfonphthal 01/2005
einum
:0242

Fenoterolbromid

Fenoteroli
hydrobromidum

01/2005
:0901

Fentanil

Fentanylum

01/2005
:1210

Fentanilcitrat

Fentanyli citras

01/2005
:1103

Fentikonazolnitrat

Fenticonazoli nitras 01/2005

:1211

Fentolaminmesilat

Phentolamini
mesilas

01/2005
:1138

Finasterid

Finasteridum

01/2005
:1615

Fitomenadion

Phytomenadionum

01/2007
:1036

Fitosterol

Phytosterolum

01/2007
:1911

Fizostigminsalicilat

Physostigmini
salicylas

01/2005
:0286

Fizostigminsulfat

Physostigmini
sulfas

01/2005
:0684

Flekainidacetat

Flecainidi acetas

01/2005
:1324

Floroglucinol
dihidrat

Phloroglucinolum
dihydricum

01/2006
:2302

Floroglucinol,
bezvodni

Phloroglucinolum
anhydricum

01/2006
:2301

Flubendazol

Flubendazolum

01/2005
:1721

Flucitozin

Flucytosinum

01/2005
:0766

Fludarabinfosfat

Fludarabini
phosphas

04/2005
:1781

Fludrokortizonacetat Fludrocortisoni
acetas

01/2005
:0767

Flufenazindekanoat

01/2005

Fluphenazini

decanoas

:1014

Flufenazindiklorid

Fluphenazini
dihydrochloridum

07/2007
:0904

Flufenazinenantat

Fluphenazini
enantas

01/2005
:1015

Flukloksacilinnatrij

Flucloxacillinum
natricum

04/2005
:0668
correcte
d 5.6

Flukonazol

Fluconazolum

01/2007
:2287

Flumazenil

Flumazenilum

01/2005
:1326

Flumekin

Flumequinum

01/2005
:1517
correcte
d 5.6

Flumetazonpivalat

Flumetasoni pivalas 01/2005

:1327

Flunarizindiklorid

Flunarizini
dihydrochloridum

01/2005
:1722

Fluniksinmeglumin,
za ivotinje

Flunixini
megluminum ad
usum veterinarium

04/2005
:1696

Flunitrazepam

Flunitrazepamum

01/2005
:0717

Fluocinolonacetonid

Fluocinoloni
acetonidum

01/2005
:0494

Fluokortolonpivalat

Fluocortoloni
pivalas

01/2005
:1212

Fluoksetinklorid

Fluoxetini
hydrochloridum

01/2006
:1104

Fluoresceinnatrij

Fluoresceinum
natricum

07/2005
:1213

Fluorouracil

Fluorouracilum

01/2005
:0611

Flupentiksoldiklorid

Flupentixoli
dihydrochloridum

01/2005
:1693

Flurazepamklorid

Flurazepami
monohydrochloridu 01/2005
m
:0905

Flurbiprofen

Flurbiprofenum

01/2005
:1519

Fluspirilen

Fluspirilenum

01/2005
:1723

Flutamid

Flutamidum

01/2005
:1423

Flutikazonpropionat

Fluticasoni

01/2005

propionas

:1750

Flutrimazol

Flutrimazolum

01/2005
:1424

Folatna kiselina

Acidum folicum

01/2005
:0067
correcte
d 5.6

Folkodin

Pholcodinum

01/2005
:0522

Formaldehid, otopina Formaldehydi

(35 postotna)
solutio (35 per
centum)

01/2005
:0826

Formoterolfumarat
dihidrat

Formoteroli
fumaras dihydricus

07/2006
:1724

Fosfatna kiselina,
koncentrirana

Acidum
phosphoricum
concentratum

01/2005
:0004

Fosfatna kiselina,
razrijeena

Acidum
phosphoricum
dilutum

01/2005
:0005

Fosfomicinkalcij

Fosfomycinum
calcicum

01/2005
:1328

Fosfomicinnatrij

Fosfomycinum
natricum

01/2005
:1329

Fosfomicintrometam Fosfomycinum

04/2006

ol

trometamol

:1425

Foskarnetnatrij
heksahidrat

Foscarnetum
natricum
hexahydricum

Framicetinsulfat

Framycetini sulfas

01/2005
:0180

Fruktoza

Fructosum

01/2005
:0188

Ftalilsulfatiazol

Phthalylsulfathiazol 01/2005
um
:0352

Furosemid

Furosemidum

01/2005
:1520

01/2005
:0391
correcte
d 5.1

Fusidatna kiselina

Acidum fusidicum

01/2005
:0798

Galaktoza

Galactosum

01/2005
:1215

Galaminijev
trietjodid

Gallamini
triethiodidum

01/2005
:0181

Gemcitabinklorid

Gemcitabini
hydrochloridum

01/2007
:2306

Gemfibrozil

Gemfibrozilum

07/2006
:1694

Gentamicinsulfat

Gentamicini sulfas

01/2005
:0331

Glibenklamid

Glibenclamidum

01/2005
:0718

Gliceriltrinitrat,
otopina

Glyceroli trinitratis
solutio

01/2005
:1331

Glicerol

Glycerolum

01/2005
:0496

Glicerol (85 postotni) Glycerolum

(85 per centum)

01/2005
:0497

Gliceroldibehenat

Glyceroli dibehenas 04/2005

:1427

Gliceroldistearat

Glyceroli distearas

04/2007
:1428

Glicerolmonolinoleat Glyceroli
monolinoleas

01/2005
:1429

Glicerolmonooleat

Glyceroli monooleates

01/2007
:1430

Glicerolmonostearat
40-55

Glyceroli
monostearas 40-55

04/2007
:0495

Glicin

Glycinum

04/2007
:0614

Gliklazid

Gliclazidum

01/2005

:1524

Glimepirid

Glimepiridum

04/2006
:2223

Glipizid

Glipizidum

04/2006
:0906

Glukagon, ljudski

Glucagonum
humanum

01/2005
:1635

Glukoza hidrat

Glucosum
monohydricum

01/2005
:0178

Glukoza, bezvodna

Glucosum
anhydricum

01/2005
:0177

Glukoza, tekua

Glucosum liquidum 01/2005

:1330

Glukoza, tekua,
suha rasprina

Glucosum liquidum
dispersione
01/2005
desiccatum
:1525

Glutamatna kiselina

Acidum
glutamicum

01/2005
:0750

Glutation

Glutathionum

04/2007
:1670

Gonadorelinacetat

Gonadorelini acetas 01/2005

:0827

Gonadotropin,
korionski

Gonadotropinum
chorionicum

01/2005
:0498

Goserelin

Goserelinum

01/2005
:1636

Gramicidin

Gramicidinum

01/2005
:0907

Granizetronklorid

Granisetroni
hydrochloridum

04/2005
:1695

Grizeofulvin

Griseofulvinum

01/2005
:0182

Guteraa u prahu

Pancreatis pulvis

01/2005
:0350
correcte
d 5.6

Gvaifenezin

Guaifenesinum

01/2005
:0615

Gvajakol

Guaiacolum

01/2007
:1978

Gvanetidinsulfat

Guanethidini
monosulfas

01/2005
:0027

Halofantrinklorid

Halofantrini
hydrochloridum

01/2005
:1979

Haloperidol

Haloperidolum

01/2005
:0616

Haloperidoldekanoat Haloperidoli
decanoas

01/2005
:1431

Halotan

Halothanum

01/2005
:0393

Heksamidindiizetion Hexamidini
at
diisetionas

07/2005
:1436

Heksetidin

Hexetidinum

01/2005
:1221

Heksilrezorcinol

Hexylresorcinolum

01/2005
:1437

Heksobarbital

Hexobarbitalum

01/2005
:0183

Helij

Helium

04/2007
:2155

Heparini, niske
molekulske mase

Heparina massae
01/2005
molecularis minoris
:0828

Heparinkalcij

Heparinum
calcicum

01/2005
:0332
correcte
d 5.5

Heparinnatrij

Heparinum
natricum

01/2005
:0333
correcte
d 5.5

Heptaminolklorid

Heptaminoli
hydrochloridum

01/2005
:1980

Hidralazinklorid

Hydralazini
hydrochloridum

01/2005
:0829

Hidrokarbamid

Hydroxycarbamidu 01/2005
m
:1616

Hidroklorotiazid

Hydrochlorothiazid 01/2005
um
:0394

Hidrokodontartarat
2,5-hidrat

Hydrocodoni
hydrogenotartras
2.5-hydricus

Hidrokortizon

Hydrocortisonum

01/2005
:0335

Hidrokortizonacetat

Hydrocortisoni
acetas

01/2005
:0334

Hidrokortizonsukcina Hydrocortisoni
t
hydrogenosuccinas

Hidroksietilceluloza

04/2007
:1784

01/2005
:0768

Hydroxyethylcellul 01/2005
osum
:0336
correcte
d 5.1

Hidroksietilsalicilat

Hydroxyethylis
salicylas

01/2005
:1225

Hidroksikobalaminkl Hydroxocobalamini 01/2007

orid
chloridum
:0914

Hidroksikobalaminsu Hydroxocobalamini 01/2007

lfat
sulfas
:0915

Hidroksipropilbetade Hydroxypropylbeta 01/2005

ks
dexum
:1804

Hidroksipropilcelulo Hydroxypropylcell
za
ulosum

01/2005
:0337

Hidroksizinklorid

01/2005
:0916

Hydroxyzini
hydrochloridum

Hidroksokobalamina Hydroxocobalamini 01/2007

cetat
acetas
:0913

Hidromorfonklorid

Hydromorphoni
hydrochloridum

01/2005
:2099

Hijaluronidaza

Hyaluronidasum

01/2005
:0912

Himekromon

Hymecromonum

01/2005
:1786

Hiosciaminsulfat

Hyoscyamini sulfas 01/2006

:0501

Hioscin

Hyoscinum,
Scopolaminum

01/2006
:2167

Hioscinbromid

Hyoscini
hydrobromidum,

01/2005

Hioscinijev
butilbromid

Scopolamini
hydrobromidum

:0106

Hyoscini
butylbromidum,
Scopolamini
butylbromidum

01/2005
:0737

Hipromeloza

Hypromellosum

04/2007
:0348

Hipromelozaftalat

Hypromellosi
phthalas

07/2007
:0347

Histamindiklorid

Histamini
dihydrochloridum

01/2005
:0143

Histaminfosfat

Histamini phosphas 01/2005

:0144

Histidin

Histidinum

01/2005
:0911
correcte
d 5.1

Histidinklorid hidrat

Histidini
hydrochloridum
monohydricum

01/2005
:0910

Homatropinbromid

Homatropini
hydrobromidum

01/2005
:0500

Homatropinijev
metilbromid

Homatropini
methylbromidum

01/2005
:0720

Ibuprofen

Ibuprofenum

01/2005
:0721

Idoksuridin

Idoxuridinum

01/2005
:0669

Ifosfamid

Ifosfamidum

01/2005
:1529

Ihtamol

Ichthammolum

01/2005
:0917

Imipenem

Imipenemum

01/2005
:1226

Imipraminklorid

Imipramini
hydrochloridum

01/2005
:0029

Indapamid

Indapamidum

01/2005
:1108
correcte
d 5.3

Indometacin

Indometacinum

01/2005
:0092

myo-Inozitol

myo-Inositolum

07/2007
:1805

Interferon alfa-2,
koncentrirana
otopina

Interferoni alfa-2
solutio concentrata

Interferon gama-1b,
koncentrirana

Interferoni gamma- 01/2005

1b solutio

04/2007
:1110

otopina

concentrata

:1440

Inzulin aspart

Insulinum aspartum 01/2005

:2084

Inzulin izofan,
dvofazni, injekcija

Insulini isophani
biphasici
iniectabilium

01/2005
:0832

Inzulin izofan,
injekcija

Insulini isophani
iniectabilium

01/2005
:0833

Inzulin lispro

Insulinum lisprum

01/2005
:2085

Inzulin, dvofazni,
injekcija

Insulini biphasici
iniectabilium

01/2005
:0831

Inzulin, govei

Insulinum bovinum 01/2005

:1637
correcte
d 5.4

Inzulin, ljudski

Insulinum
humanum

01/2005
:0838

Inzulin, svinjski

Insulinum
porcinum

01/2005
:1638

Inzulin, topljivi,
injekcija

Insulini solubilis
iniectabilium

01/2005
:0834

Inzulincink, amorfan, Insulini zinci

suspenzija za
amorphi suspensio
injiciranje
iniectabilis

01/2005
:0835

Inzulincink,
kristalan, suspenzija
za injiciranje

Insulini zinci
cristallini suspensio 01/2005
iniectabilis
:0836

Inzulincink,
suspenzija za
injiciranje

Insulini zinci
suspensio
iniectabilis

Inzulinski pripravci
za injiciranje

Praeparationes
01/2005
insulini iniectabiles
:0854

01/2005
:0837

correcte
d 5.4

Ipratropijev bromid

Ipratropii
bromidum

01/2005
:0919
correcte
d 5.5

Isradipin

Isradipinum

01/2006
:2110

Itrakonazol

Itraconazolum

01/2005
:1335

Ivermektin

Ivermectinum

01/2005
:1336

Izofluran

Isofluranum

01/2005
:1673

Izokonazol

Isoconazolum

01/2005

:1018

Izokonazolnitrat

Isoconazoli nitras

01/2005
:1017

Izoksuprinklorid

Isoxsuprini hydro
chloridum

01/2005
:1119

Izoleucin

Isoleucinum

01/2005
:0770

Izomalt

Isomaltum

01/2005
:1531

Izoniazid

Isoniazidum

01/2005
:0146

Izoprenalinklorid

Isoprenalini
hydrochloridum

01/2005
:1332

Izoprenalinsulfat

Isoprenalini sulfas

01/2005
:0502

Izopropilmiristat

Isopropylis
myristas

01/2005
:0725
correcte
d 5.1

Izopropilni alkohol

Alcohol
isopropylicus

01/2005
:0970

Izopropilpalmitat

Isopropylis
palmitas

01/2005
:0839

correcte
d 5.1

Izosorbiddinitrat,
razrijeeni

Isosorbidi dinitras
dilutus

01/2005
:1117

Izosorbidmononitrat, Isosorbidi
razrijeeni
mononitras dilutus

01/2005
:1118

Izotretinoin

Isotretinoinum

01/2005
:1019

Jod

Iodum

01/2005
:0031

Joheksol

Iohexolum

01/2005
:1114

Johimbinklorid

Yohimbini
hydrochloridum

04/2007
:2172

Joksaglatna kiselina

Acidum ioxaglicum 01/2005

:2009

Jopamidol

Iopamidolum

01/2005
:1115
correcte
d 5.2

Jopanoatna kiselina

Acidum
iopanoicum

01/2005
:0700

Jotalamatna kiselina

Acidum
iotalamicum

01/2005
:0751

Jotrolan

Iotrolanum

04/2007
:1754

Jozamicin

Josamycinum

01/2005
:1983

Jozamicinpropionat

Josamycini
propionas

01/2005
:1982

Kabergolin

Cabergolinum

01/2006
:1773

Kalcifediol

Calcifediolum

01/2005
:1295

Kalcijev acetat

Calcii acetas

04/2005
:2128

Kalcijev askorbat

Calcii ascorbas

01/2007
:1182

Kalcijev dobesilat
hidrat

Calcii dobesilas
monohydricum

01/2005
:1183

Kalcijev folinat

Calcii folinas

01/2005
:0978

Kalcijev fosfat

Tricalcii phosphas

07/2007
:1052

Kalcijev glicerofosfat Calcii

glycerophosphas

01/2005
:0980

Kalcijev
glukoheptonat

Calcii
glucoheptonas

01/2005
:1399

Kalcijev glukonat

Calcii gluconas

01/2005
:0172

Kalcijev glukonat za Calcii gluconas ad

injekciju
iniectabile

01/2005
:0979

Kalcijev
hidrogenfosfat
dihidrat

Calcii
hydrogenophosphas 04/2007
dihydricus
:0116

Kalcijev
hidrogenfosfat,
bezvodni

Calcii
hydrogenophosphas 04/2007
anhydricus
:0981

Kalcijev hidroksid

Calcii hydroxidum

01/2005
:1078

Kalcijev karbonat

Calcii carbonas

04/2005
:0014

Kalcijev klorid
dihidrat

Calcii chloridum
dihydricum

01/2005
:0015

Kalcijev klorid
heksahidrat

Calcii chloridum
hexahydricum

01/2005
:0707

Kalcijev laktat hidrat Calcii lactas

monohydricus

04/2005
:2117
correcte
d 5.8

Kalcijev laktat

Calcii lactas

04/2005

pentahidrat

pentahydricus

:0468
correcte
d 5.8

Kalcijev laktat
trihidrat

Calcii lactas
trihydricus

04/2005
:0469
correcte
d 5.8

Kalcijev laktat,
bezvodni

Calcii lactas
anhydricus

04/2005
:2118
correcte
d 5.8

Kalcijev levofolinat
pentahidrat

Calcii levofolinas
pentahydricus

01/2005
:1606
correcte
d 5.6

Kalcijev levulinat
dihidrat

Calcii laevulinas
dihydricum

01/2005
:1296

Kalcijev pantotenat

Calcii pantothenas

01/2005
:0470

Kalcijev stearat

Calcii stearas

01/2005
:0882

Kalcijev sulfat
dihidrat

Calcii sulfas
dihydricus

01/2005
:0982

Kalcipotriol hidrat

Calcipotriolum
monohydricum

01/2006
:2284

Kalcipotriol,
bezvodni

Calcipotriolum
anhydricum

01/2006
:2011

Kalcitonin, lososov

Calcitoninum
salmonis

01/2007
:0471

Kalcitriol

Calcitriolum

01/2005
:0883

Kalijev acetat

Kalii acetas

01/2005
:1139

Kalijev aspartat
hemihidrat

Kalii
hydrogenoaspartas
hemihydricus

Kalijev bromid

Kalii bromidum

01/2005
:0184

Kalijev citrat

Kalii citras

01/2005
:0400

Kalijev
dihidrogenfosfat

Kalii
dihydrogenophosph 01/2005
as
:0920

Kalijev
hidrogenfosfat

Dikalii phosphas

Kalijev
hidrogenkarbonat

Kalii
01/2005
hydrogenocarbonas
:1141

Kalijev
hidrogentartarat

Kalii
hydrogenotartras

01/2005
:2076

01/2005
:1003

01/2005
:1984

Kalijev hidroksid

Kalii hydroxidum

01/2005
:0840

Kalijev jodid

Kalii iodidum

01/2005
:0186

Kalijev karbonat

Kalii carbonas

01/2005
:1557

Kalijev klavulanat

Kalii clavulanas

01/2005
:1140

Kalijev klavulanat,
razrijeeni

Kalii clavulanas
dilutus

01/2005
:1653

Kalijev klorid

Kalii chloridum

01/2005
:0185
correcte
d 5.2

Kalijev metabisulfit

Kalii metabisulfis

01/2005
:2075
correcte
d 5.3

Kalijev natrijev
tartarat tetrahidrat

Kalii natrii tartras

tetrahydricus

01/2005
:1986

Kalijev nitrat

Kalii nitras

01/2005
:1465

Kalijev perklorat

Kalii perchloras

01/2005
:1987

Kalijev permanganat Kalii permanganas

01/2005
:0121

Kalijev sorbat

Kalii sorbas

01/2005
:0618

Kalijev sulfat

Kalii sulfas

01/2005
:1622

D-Kamfor

D-Camphora

01/2005
:1400

Kamfor, racemini

Camphora racemica 01/2005

:0655

Kanamicinsulfat

Kanamycini
monosulfas

01/2005
:0032

Kanamicinsulfat,
kiseli

Kanamycini sulfas
acidus

01/2005
:0033

Kaolin, teki

Kaolinum
ponderosum

01/2005
:0503

Kaprilatna kiselina

Acidum caprylicum 01/2005

:1401

Kaptopril

Captoprilum

07/2005
:1079

Karbakol

Carbacholum

01/2005
:1971

Karbamazepin

Carbamazepinum

01/2005

:0543
correcte
d 5.6

Karbasalatkalcij

Carbasalatum
calcicum

01/2005
:1185

Karbidopa

Carbidopum

01/2005
:0755

Karbimazol

Carbimazolum

01/2005
:0884

Karbocistein

Carbocisteinum

01/2005
:0885

Karbomeri

Carbomera

01/2005
:1299

Karboplatin

Carboplatinum

01/2005
:1081

Karboprosttrometam Carboprostum
ol
trometamolum

07/2005
:1712
correcte
d 5.5

Karizoprodol

Carisoprodolum

01/2005
:1689

Karmelozakalcij

Carmellosum
calcicum

01/2005
:0886

Karmelozanatrij

Carmellosum

01/2005

natricum

:0472

Karmelozanatrij,
djelomino
supstituirana

Carmellosum
natricum,
substitutum humile

01/2005
:1186

Karmelozanatrij,
umreena

Carmellosum
natricum conexum

04/2007
:0985
correcte
d 5.4

Karmustin

Carmustinum

01/2005
:1187

Karteololklorid

Carteololi
hydrochloridum

01/2005
:1972

Karvedilol

Carvedilolum

01/2005
:1745

Kenodeoksikolatna
kiselina

Acidum
chenodeoxycholicu 01/2005
m
:1189

Ketaminklorid

Ketamini
hydrochloridum

04/2006
:1020

Ketobemidonklorid

Cetobemidoni
hydrochloridum

01/2005
:1746

Ketokonazol

Ketoconazolum

01/2005
:0921

Ketoprofen

Ketoprofenum

01/2005

:0922

Ketorolaktrometamol Ketorolacum
trometamolum

07/2006
:1755

Ketotifenfumarat

Ketotifeni
hydrogenofumaras

01/2005
:1592

Kimotripsin

Chymotrypsinum

01/2005
:0476
correcte
d 5.6

Kinidinsulfat

Chinidini sulfas

01/2005
:0017

Kininklorid

Chinini
hydrochloridum

01/2005
:0018

Kininsulfat

Chinini sulfas

01/2005
:0019

Kisik

Oxygenium

01/2005
:0417

Kitozanklorid

Chitosani
hydrochloridum

01/2005
:1774

Kladribin

Cladribinum

04/2007
:2174

Klaritromicin

Clarithromycinum

01/2005
:1651

correcte
d 5.1

Klazuril, za ivotinje Clazurilum ad

usum veterinarium

01/2005
:1714

Klebopridmalat

Clebopridi malas

01/2005
:1303

Klemastinfumarat

Clemastini fumaras 01/2005

:1190

Klenbuterolklorid

Clenbuteroli
hydrochloridum

04/2005
:1409

Klindamicinfosfat

Clindamycini
phosphas

01/2005
:0996

Klindamicinklorid

Clindamycini
hydrochloridum

04/2006
:0582

Kliokinol

Clioquinolum

01/2005
:2111

Klobazam

Clobazamum

01/2005
:1974

Klobetazolpropionat

Clobetasoli
propionas

07/2006
:2127

Klobetazonbutirat

Clobetasoni butyras 01/2005

:1090

Klofazimin

Clofaziminum

01/2005

:2054

Klofibrat

Clofibratum

01/2005
:0318

Kloksacilinnatrij

Cloxacillinum
natricum

04/2007
:0661

Klomifencitrat

Clomifeni citras

01/2005
:0997

Klomipraminklorid

Clomipramini
hydrochloridum

01/2005
:0889

Klonazepam

Clonazepamum

01/2005
:0890

Klonidinklorid

Clonidini
hydrochloridum

01/2005
:0477

Kloralhidrat

Chlorali hydras

01/2005
:0265

Klorambucil

Chlorambucilum

01/2005
:0137

Kloramfenikol

Chloramphenicolu
m

01/2005
:0071

Kloramfenikolpalmit Chloramphenicoli
at
palmitas

04/2006
:0473

Klorciklizinklorid

01/2005
:1086

Chlorcyclizini
hydrochloridum

Klordiazepoksid

Chlordiazepoxidum 07/2005
:0656

Klordiazepoksidklori Chlordiazepoxidi
d
hydrochloridum

07/2005
:0474

Klorfenaminmaleat

04/2005
:0386

Chlorphenamini
maleas

correcte
d 5.3

Klorheksidindiacetat Chlorhexidini
diacetas

01/2005
:0657

Klorheksidindigluko Chlorhexidini
01/2005
nat, otopina
digluconatis solutio
:0658

Klorheksidindiklorid Chlorhexidini
dihydrochloridum

01/2005
:0659

Kloridna kiselina,
koncentrirana

Acidum
hydrochloridum
concentratum

01/2005
:0002

Kloridna kiselina,
razrijeena

Acidum
hydrochloridum
dilutum

01/2005
:0003

Klorobutanol
hemihidrat

Chlorobutanolum
hemihydricum

01/2005
:0383

Klorobutanol,
bezvodni

Chlorobutanolum
anhydricum

01/2005
:0382

Klorokinfosfat

Chloroquini

01/2005

phosphas

Klorokinsulfat

Chloroquini sulfas

:0544

01/2005
:0545
correcte
d 5.5

Klorokrezol

Chlorocresolum

01/2005
:0384

Klorotiazid

Chlorothiazidum

01/2005
:0385

Klorpromazinklorid

Chlorpromazini
hydrochloridum

01/2006
:0475

Klorpropamid

Chlorpropamidum

01/2005
:1087

Klorprotiksenklorid

Chlorprothixeni
hydrochloridum

01/2005
:0815

Klortalidon

Chlortalidonum

01/2005
:0546
correcte
d 5.3

Klortetraciklinklorid Chlortetracyclini
hydrochloridum

01/2005
:0173

Klotrimazol

Clotrimazolum

01/2005
:0757

Klozantelnatrij

Closantelum

04/2005

dihidrat, za ivotinje

natricum
dihydricum ad
usum veterinarium

:1716

Klozapin

Clozapinum

01/2005
:1191

Kodein

Codeinum

01/2005
:0076
correcte
d 5.1

Kodeinfosfat
hemihidrat

Codeini phosphas
hemihydricus

01/2005
:0074
correcte
d 5.1

Kodeinfosfat
seskvihidrat

Codeini phosphas
sesquihydricus

01/2005
:0075
correcte
d 5.1

Kodeinklorid dihidrat Codeini

hydrochloridum
dihydricum

01/2005
:1412
correcte
d 5.1

Kodergokrinmesilat

Codergocrini
mesilas

01/2005
:2060

Kofein

Coffeinum

01/2005
:0267

Kofein hidrat

Coffeinum

01/2005

monohydricum

:0268

Kokainklorid

Cocaini
hydrochloridum

01/2005
:0073

Kokoilkaprilokaprat

Cocoylis
caprylocapras

07/2005
:1411

Kolekalciferol

Cholecalciferolum

01/2005
:0072

Kolekalciferol,
koncentrat,
disperzivan u vodi

Cholecalciferolum
in aqua dispergibile 01/2007
:0598

Kolekalciferol,
koncentrat, u prahu

Cholecalciferoli
pulvis

Kolekalciferol,
koncentrat, uljni
oblik

Cholecalciferolum
densatum oleosum

Kolesterol

Cholesterolum

01/2005
:0993

Kolestiramin

Colestyraminum

07/2006
:1775

Kolhicin

Colchicinum

01/2005
:0758

Kolistimetatnatrij

Colistimethatum
natricum

01/2005
:0319

01/2007
:0574

01/2007
:0575

correcte

d 5.7

Kolistinsulfat

Colistini sulfas

01/2006
:0320
correcte
d 5.7

Kolofonij

Colophonium

Kopoli(butadien/met Copolymerum
akrilat), lunati
methacrylatis
butylati basicum

01/2005
:1862

01/2005
:1975

Kopovidon

Copovidonum

01/2005
:0891

Kortizonacetat

Cortisoni acetas

01/2005
:0321

Kositrov(II) klorid
dihidrat

Stannosi chloridum 01/2007

dihydricum
:1266

Krezol, kruti

Cresolum crudum

01/2005
:1628

Krospovidon

Crospovidonum

01/2005
:0892

Krotamiton

Crotamitonum

01/2005
:1194

Krumpirov krob

Solani amylum

01/2005
:0355

Ksantanska guma

Xanthani gummi

Ksilazinklorid, za
ivotinje

Xylazini
hydrochloridum ad
usum veterinarium

Ksilitol

Xylitolum

Ksilometazolinklorid Xylometazolini
hydrochloridum

01/2005
:1277

01/2005
:1481

01/2006
:1381

04/2006
:1162
correcte
d 5.6

Ksiloza

Xylosum

01/2005
:1278

Kukuruzni krob

Maydis amylum

04/2005
:0344

Labetalolklorid

Labetaloli
hydrochloridum

01/2005
:0923

Laktatna kiselina

Acidum lacticum

07/2005
:0458

(S)-Laktatna kiselina Acidum (S)lacticum

07/2005
:1771

Laktitol hidrat

01/2005
:1337

Lactitolum
monohydricum

Laktobionatna
kiselina

Acidum
lactobionicum

01/2005
:1647

Laktoza hidrat

Lactosum
monohydricum

04/2007
:0187

Laktoza, bezvodna

Lactosum
anhydricum

04/2007
:1061

Laktuloza

Lactulosum

01/2005
:1230

Laktuloza, tekua

Lactulosum
liquidum

01/2005
:0924

Lamivudin

Lamivudinum

01/2006
:2217

Lanolin

Adeps lanae

07/2005
:0134
correcte
d 5.8

Lanolin,
hidrogenirani

Adeps lanae
hydrogenatus

01/2005
:0969

Lanolin, s vodom

Adeps lanae cum

aqua

01/2005
:0135

Lanolinski alkoholi

Alcoholes adipis
lanae

01/2005
:0593

Leflunomid

Leflunomidum

04/2007
:2330

Letrozol

Letrozolum

01/2007
:2334

Leucin

Leucinum

01/2005
:0771

Leuprorelin

Leuprorelinum

01/2005
:1442
correcte
d 5.4

Levamizol, za
ivotinje

Levamisolum ad
usum veterinarium

01/2005
:1728

Levamizolklorid

Levamisoli
hydrochloridum

01/2005
:0726

Levodopa

Levodopum

01/2007
:0038

Levodropropizin

Levodropropizinum 04/2007
:1535

Levokabastinklorid

Levocabastini
hydrochloridum

01/2005
:1484

Levokarnitin

Levocarnitinum

01/2005
:1339
correcte
d 5.1

Levomentol

Levomentholum

01/2005
:0619

Levomepromazinklor Levomepromazini
id
hydrochloridum

01/2005
:0505

Levomepromazinmal Levomepromazini
eat
maleas

01/2005
:0925

Levometadonklorid

Levomethadoni
hydrochloridum

01/2005
:1787

Levonorgestrel

Levonorgestrelum

01/2005
:0926

Levotiroksinnatrij

Levothyroxinum
natricum

01/2005
:0401
correcte
d 5.5

Lidokain

Lidocainum

01/2005
:0727

Lidokainklorid

Lidocaini
hydrochloridum

01/2005
:0227

Limeciklin

Lymecyclinum

04/2006
:1654

Lindan

Lindanum

01/2005
:0772

Linestrenol

Lynestrenolum

01/2005
:0558

Linkomicinklorid

Lincomycini
hydrochloridum

04/2006
:0583

Liotironinnatrij

Liothyroninum
natricum

01/2005
:0728

Litijev citrat

Lithii citras

01/2005
:0621

Litijev karbonat

Lithii carbonas

01/2005
:0228

Lizinacetat

Lysini acetas

01/2005
:2114
correcte
d 5.3

Lizinklorid

Lysini
hydrochloridum

01/2005
:0930

Lizinopril dihidrat

Lisinoprilum
dihydricum

01/2005
:1120

Lobelinklorid

Lobelini
hydrochloridum

01/2005
:1988

Lomustin

Lomustinum

01/2005
:0928

Loperamidklorid

Loperamidi
hydrochloridum

01/2005
:0929

Loperamidoksid
hidrat

Loperamidi
oxydum
monohydricum

01/2005
:1729

Loratadin

Loratadinum

01/2007

:2124

Lorazepam

Lorazepamum

01/2007
:1121

Lososovo ulje,
domae

Salmonis domestici 01/2005

oleum
:1910

Lovastatin

Lovastatinum

01/2005
:1538

Magnezijev acetat
tetrahidrat

Magnesii acetas
tetrahydricus

01/2005
:2035

Magnezijev aspartat
dihidrat

Magnesii aspartas
dihydricus

01/2005
:1445

Magnezijev
glicerofosfat

Magnesii
glycerophosphas

01/2005
:1446

Magnezijev
hidroksid

Magnesii
hydroxidum

01/2005
:0039

Magnezijev klorid
4,5-hidrat

Magnesii
chloridum 4.5hydricum

01/2005
:1341

Magnezijev klorid
heksahidrat

Magnesii
chloridum
hexahydricum

01/2005
:0402

Magnezijev laktat
dihidrat

Magnesii lactas
dihydricus

01/2006
:2160
correcte

d 5.7

Magnezijev oksid,
lagani

Magnesii oxidum
leve

01/2007
:0040

Magnezijev oksid,
teki

Magnesii oxidum
ponderosum

01/2007
:0041

Magnezijev peroksid Magnesii

peroxidum

01/2005
:1540

Magnezijev pidolat

Magnesii pidolas

01/2005
:1619

Magnezijev stearat

Magnesii stearas

01/2005
:0229

Magnezijev
subkarbonat, lagani

Magnesii
subcarbonas levis

01/2006
:0042

Magnezijev
subkarbonat, teki

Magnesii
subcarbonas
ponderosus

01/2006
:0043

Magnezijev sulfat
heptahidrat

Magnesii sulfas
heptahydricus

01/2005
:0044

Magnezijev trisilikat Magnesii trisilicas

01/2005
:0403

Makrogol[15]hidroks Macrogoli 15
istearat
hydroxystearas

01/2005
:2052

Makrogol[20]glicerol Macrogoli 20
monostearat
glyceroli

07/2006

monostearas

:2044

Makrogol[6]glicerolk Macrogol 6
aprilokaprat
glyceroli
caprylocapras

01/2005
:1443

Makrogolcetilstearile Macrogoli aether

ter
cetostearylicus

01/2005
:1123

Makrogolglicerolhidr Macrogolglyceroli
oksistearat
hydroxystearas

07/2005
:1083

Makrogolglicerolkap Macrogolglyceridor 01/2005

rilokaprat
um caprylocaprates
:1184

Makrogolglicerolkok Macrogolglyceroli
oat
cocoates

01/2005
:1122

Makrogolglicerollaur Macrogolglyceridor 07/2006

at
um laurates
:1231

Makrogolglicerollino Macrogolglyceridor 07/2006

leat
um linoleates
:1232

Makrogolglicerololea Macrogolglyceridor 07/2006

t
um oleates
:1249

Makrogolglicerolrici Macrogolglyceroli
noleat
ricinoleas

01/2006
:1082

Makrogolglicerolstea Macrogolglyceridor 07/2005

rat
um stearates
:1268

Makrogoli

Macrogola

01/2005

:1444

Makrogollaurileter

Macrogoli aether
laurilicum

01/2005
:1124

Makrogololeat

Macrogoli oleas

01/2005
:1618

Makrogololeileter

Macrogoli aether
oleicum

01/2005
:1125

Makrogolstearat

Macrogoli stearas

01/2005
:1234

Makrogolstearileter

Macrogoli aether
stearylicus

01/2005
:1340

Malation

Malathionum

01/2005
:1343

Malatna kiselina

Acidum malicum

01/2005
:2080

Maleatna kiselina

Acidum maleicum

01/2005
:0365

Maltitol

Maltitolum

01/2005
:1235

Maltitol, tekui

Maltitolum
liquidum

07/2006
:1236

Maltodekstrin

Maltodextrinum

01/2005
:1542

Manganov
glicerofosfat,
hidratizirani

Mangani
glycerophosphas
hydricus

01/2007
:2163

Manganov(II) sulfat
hidrat

Mangani sulfas
monohydricum

01/2005
:1543

Manitol

Mannitolum

01/2007
:0559
correcte
d 5.4

Maprotilinklorid

Maprotilini
hydrochloridum

01/2005
:1237

Mebendazol

Mebendazolum

01/2005
:0845

Medroksiprogesteron Medroxyprogestero 01/2006

acetat
ni acetas
:0673

Mefenamatna
kiselina

Acidum
mefenamicum

01/2005
:1240

Meflokinklorid

Mefloquini
hydrochloridum

01/2005
:1241

Megaldrat

Magaldratum

01/2005
:1539

Megestrolacetat

Megestroli acetas

01/2005
:1593

Meglumin

Megluminum

04/2006

:2055

Meklozinklorid

Meclozini
hydrochloridum

01/2005
:0622

Meksiletinklorid

Mexiletini
hydrochloridum

01/2005
:1029

Menadion

Menadionum

01/2005
:0507

Mentol, racemini

Mentholum
racemicum

01/2005
:0623

Mepiraminmaleat

Mepyramini maleas 04/2007

:0278

Mepivakainklorid

Mepivacaini
hydrochloridum

01/2005
:1242

Meprobamat

Meprobamatum

01/2005
:0407

Merkaptopurin

Mercaptopurinum

01/2005
:0096

Mesalazin

Mesalazinum

01/2005
:1699

Mesna

Mesnum

04/2005
:1674

Mesterolon

Mesterolonum

01/2005
:1730

Mestranol

Mestranolum

01/2005
:0509

Metadonklorid

Methadoni
hydrochloridum

07/2006
:0408

Metakrezol

Metacresolum

07/2005
:2077

Metakrilatna
kiselina/etilakrilat
kopolimer 1:1

Acidum
methacrylicum et
ethylis acrylas
polymerisatum 1:1

04/2007
:1128

Metakrilatna
kiselina/etilakrilat
kopolimer 1:1,
30 postotna rasprina

Acidum
methacrylicum et
ethylis acrylas
polymerisatum 1:1
dispersio 30 per
centum

01/2005
:1129

Metakrilatna
Acidum
kiselina/metilmetakri methacrylicum et
lat kopolimer 1:1
methylis
methacrylas
polimerisatum 1:1

01/2005
:1127

Metakrilatna
Acidum
kiselina/metilmetakri methacrylicum et
lat kopolimer 1:2
methylis
methacrylas
polimerisatum 1:2

01/2005
:1130

Metakvalon

Methaqualonum

01/2005
:0510

Metamizolnatrij

Metamizolum
natricum

01/2005
:1346

Metanol

Methanolum

07/2005
:1989

Metenamin

Methenaminum

01/2005
:1545

Metforminklorid

Metformini
hydrochloridum

01/2005
:0931

Metiksenklorid

Metixeni
hydrochloridum

01/2005
:1347

Metilatropinijev
bromid

Methylatropini
bromidum

01/2005
:0511

Metilatropinijev
nitrat

Methylatropini
nitras

01/2005
:0512

Metilceluloza

Methylcellulosum

04/2007
:0345

Metildopa

Methyldopum

01/2005
:0045

Metilenklorid

Methyleni
chloridum

01/2005
:0932

Metilfenobarbital

Methylphenobarbit
alum

01/2005
:0189

Metilhidroksietilcelul Methylhydroxyethy 01/2005

oza
lcellulosum
:0346

Metilnikotinat

Methylis nicotinas

04/2005

:2129

Metilparahidroksiben Methylis
zoat
parahydroxybenzoa 01/2005
s
:0409

N-Metilpirolidon

Metilprednizolon

NMethylpyrrolidonu
m

01/2005
:1675

Methylprednisolon
um

01/2005
:0561

Metilprednizolonacet Methylprednisoloni 01/2005

at
acetas
:0933

Metilprednizolonsuk Methylprednisoloni 01/2005

cinat
hydrogenosuccinas
:1131

Metilrozanilinijev
klorid

Methylrosanilinii
chloridum

04/2005
:1990

Metilsalicilat

Methylis salicylas

01/2005
:0230

Metiltestosteron

Methyltestosteronu
m

01/2005
:0410

Metiltioninijev klorid Methylthioninii

chloridum

04/2006
:1132

DL-Metionin

DL-Methioninum

01/2005
:0624

Metionin

Methioninum

01/2005

:1027

Metoklopramid

Metoclopramidum

01/2005
:1348
correcte
d 5.7

Metoklopramidklorid Metoclopramidi
hydrochloridum

01/2005
:0674

Metolazon

Metolazonum

07/2007
:1757

Metoprololsukcinat

Metoprololi
succinas

01/2005
:1448

Metoprololtartarat

Metoprololi tartras

01/2005
:1028

Metotreksat

Methotrexatum

01/2007
:0560

Metrifonat

Metrifonatum

01/2005
:1133

Metronidazol

Metronidazolum

01/2005
:0675

Metronidazolbenzoat Metronidazoli
benzoas

01/2005
:0934

Mianserinklorid

01/2005
:0846

Mianserini
hydrochloridum

Midazolam

Midazolamum

04/2006
:0936

Mikonazol

Miconazolum

01/2005
:0935

Mikonazolnitrat

Miconazoli nitras

01/2005
:0513

Minociklinklorid
dihidrat

Minocyclini
hydrochloridum
dihydricum

Minoksidil

Minoxidilum

04/2007
:1030

01/2005
:0937
correcte
d 5.1

Mirtazapin

Mirtazapinum

07/2007
:2338

Mitoksantronklorid

Mitoxantroni
hydrochloridum

01/2005
:1243
correcte
d 5.6

Mitomicin

Mitomycinum

01/2005
:1655

Mizoprostol

Misoprostolum

01/2006
:1731

Modafinil

Modafinilum

01/2007
:2307

Mofetilmikofenolat

Mycophenolas
mofetil

07/2005
:1700

Moksifloksacinklorid Moxifloxacini
hydrochloridum

07/2007
:2254

Moksonidin

Moxonidinum

01/2005
:1758

Molgramostim,
koncentrirana
otopina

Molgramostimi
solutio concentrata

Mometazonfuroat

Mometasoni furoas 01/2006

:1449

01/2005
:1641

correcte
d 5.7

Monoetilni eter
dietilenglikola

Diethylenglycoli
monoethylicum
aetherum

Moranteltartarat, za
ivotinje

Moranteli
hydrogenotartras ad 04/2007
usum veterinarium
:1546

Morfinklorid

Morphini
hydrochloridum

07/2005
:0097

Morfinsulfat

Morphini sulfas

07/2005
:1244

Mupirocin

Mupirocinum

01/2005
:1450

01/2005
:1198

Mupirocinkalcij

Mupirocinum
calcicum

01/2005
:1451

Nabumeton

Nabumetonum

01/2005
:1350

Nadolol

Nadololum

01/2005
:1789

Nadroparinkalcij

Nadroparinum
calcicum

01/2005
:1134

Nafazolinklorid

Naphazolini
hydrochloridum

01/2005
:0730

Nafazolinnitrat

Naphazolini nitras

01/2006
:0147

Naftidrofuriloksalat

Naftidrofuryli
hydrogenooxalas

01/2005
:1594

Nalidiksatna kiselina Acidum

nalidixicum

01/2005
:0701

Naloksonklorid
dihidrat

Naloxoni
hydrochloridum
dihydricum

04/2007
:0729

Naltreksonklorid

Naltrexoni
hydrochloridum

04/2005
:1790

Nandrolondekanoat

nandroloni
decanoas

07/2006
:1992

Naproksen

Naproxenum

07/2005

:0731

Naproksennatrij

Naproxenum
natricum

01/2007
:1702

Natrijev (S)-laktat,
otopina

Natrii (S)-lactatis
solutio

01/2005
:2033

Natrijev acetat
trihidrat

Natrii acetas
trihydricus

01/2005
:0411

Natrijev alendronat

Natrii alendronas

01/2005
:1564

Natrijev alginat

Natrii alginas

01/2005
:0625

Natrijev amidotrizoat Natrii amidotrizoas 01/2005

:1150

Natrijev
aminosalicilat
dihidrat

Natrii
aminosalicylas
dihydricus

Natrijev askorbat

Natrii ascorbas

01/2005
:1993

01/2007
:1791

Natrijev aurotiomalat Natrii

aurothiomalas

07/2007
:1994

Natrijev benzoat

01/2005
:0123

Natrii benzoas

Natrijev
betametazonfosfat

Betamethasoni
natrii phosphas

01/2005
:0810

Natrijev bromid

Natrii bromidum

01/2005
:0190

Natrijev
cetostearilsulfat

Natrii cetylo- et
stearylosulfas

01/2005
:0847

Natrijev ciklamat

Natrii cyclamas

01/2005
:0774

Natrijev citrat

Natrii citras

01/2005
:0412

Natrijev
deksametazonfosfat

Dexamethasoni
natrii phosphas

01/2005
:0549

Natrijev
dihidrogenfosfat
dihidrat

Natrii
dihydrogenophosph 01/2005
as dihydricus
:0194

Natrijev dokuzat

Natrii docusas

01/2005
:1418
correcte
d 5.6

Natrijev
Ethylis
etilparahidroksibenzo parahydroxybenzoa 04/2007
at
s natricus
:2134

Natrijev fluorid

Natrii fluoridum

01/2005
:0514

Natrijev fusidat

Natrii fusidas

01/2005

:0848

Natrijev
glicerofosfat,
hidratizirani

Natrii
glycerophosphas
hydricus

Natrijev
hidrogenfosfat
dihidrat

Dinatrii phosphas
dihydricus

Natrijev
hidrogenfosfat
dodekahidrat

Dinatrii phosphas
dodecahydricus

01/2005
:1995

01/2005
:0602

01/2005
:0118
correcte
d 5.1

Natrijev
hidrogenfosfat,
bezvodni

Dinatrii phosphas
anhydricus

Natrijev
hidrogenkarbonat

Natrii
01/2005
hydrogenocarbonas
:0195

Natrijev hidroksid

Natrii hydroxidum

01/2005
:1509

01/2005
:0677

Natrijev hijaluronidat Natrii hyaluronas

01/2005
:1472

Natrijev jodid

Natrii iodidum

01/2005
:0196

Natrijev kalcijev
edetat

Natrii calcii edetas

04/2007
:0231

Natrijev kaprilat

Natrii caprylas

01/2005

:1471

Natrijev karbonat
dekahidrat

Natrii carbonas
decahydricus

01/2005
:0191
correcte
d 5.1

Natrijev karbonat
hidrat

Natrii carbonas
monohydricus

01/2005
:0192
correcte
d 5.1

Natrijev karbonat,
bezvodni

Natrii carbonas
anhydricus

Natrijev
Chloramphenicoli
kloramfenikolsukcina natrii succinas
t

04/2005
:0773

01/2005
:0709

Natrijev klorid

Natrii chloridum

01/2005
:0193

Natrijev
kondroitinsulfat

Chondroitini natrii
sulfas

07/2006
:2064
correcte
d 5.6

Natrijev kromoglikat Natrii cromoglicas

01/2005
:0562

Natrijev laktat,
otopina

Natrii lactatis
solutio

01/2005
:1151

Natrijev laurilsulfat

Natrii laurilsulfas

01/2005

:0098

Natrijev metabisulfit Natrii metabisulfis

01/2005
:0849

Natrijev
Methylis
metilparahidroksiben parahydroxybenzoa 01/2005
zoat
s natricum
:1262

Natrijev molibdat
dihidrat

Natrii molybdas
dihydricus

01/2005
:1565

Natrijev nitrit

Natrii nitris

01/2005
:1996

Natrijev nitroprusid

Natrii nitroprussias

01/2005
:0565

Natrijev perborat,
hidratizirani

Natrii perboras
hydricus

01/2005
:1997

Natrijev pikosulfat

Natrii picosulfas

01/2005
:1031

Natrijev
polistirensulfonat

Natrii
01/2005
polystyrenesulfonas
:1909

Natrijev
prednizolonfosfat

Prednisoloni natrii
phosphas

01/2005
:0735

Natrijev
Propylis
propilparahidroksibe parahydroxybenzoa 01/2005
nzoat
s natricum
:1263

Natrijev propionat

Natrii propionas

01/2005

:2041

Natrijev
riboflavinfosfat

Riboflavini natrii
phosphas

01/2007
:0786

Natrijev salicilat

Natrii salicylas

01/2005
:0413

Natrijev selenit
pentahidrat

Natrii selenis
pentahydricus

04/2006
:1677

Natrijev stearat

Natrii stearas

04/2007
:2058

Natrijev
stearilfumarat

Natrii stearylis
fumaras

01/2005
:1567

Natrijev sulfat
dekahidrat

Natrii sulfas
decahydricus

01/2005
:0100

Natrijev sulfat,
bezvodni

Natrii sulfas
anhydricus

01/2005
:0099

Natrijev sulfit
heptahidrat

Natrii sulfis
heptahydricus

01/2007
:0776

Natrijev sulfit,
bezvodni

Natrii sulfis
anhydricus

01/2007
:0775

Natrijev
kroboglikolat, vrste
A

Carboxymethylamy 07/2005
lum natricum A
:0983
correcte
d 5.4

Natrijev
kroboglikolat, vrste
B

Carboxymethylamy 07/2005
lum natricum B
:0984
correcte
d 5.4

Natrijev
kroboglikolat, vrste
C

Carboxymethylamy
lum natricum C
01/2005
:1566

Natrijev tetraborat

Borax

Natrijev tiosulfat

Natrii thiosulfas

Natrijev valproat

Natrii valproas

01/2005
:0013

04/2005
:0414

01/2005
:0678

Neohesperidindihidro Neohesperidinhalkon
dihydrochalconum

01/2005
:1547

Neomicinsulfat

Neomycini sulfas

01/2005
:0197

Neostigminijev
bromid

Neostigmini
bromidum

01/2005
:0046

Neostigminijev
metilsulfat

Neostigmini
metilsulfas

01/2005
:0626

Netilmicinsulfat

Netilmicini sulfas

01/2005
:1351

Nevirapin, bezvodni

Nevirapinum

04/2006

anhydricum

:2255

Nicergolin

Nicergolinum

01/2005
:1998

Nifedipin

Nifedipinum

01/2005
:0627

Nifuroksazid

Nifuroxazidum

01/2005
:1999

Niketamid

Nicethamidum

01/2005
:0233

Niklozamid hidrat

Niclosamidum
monohydricum

01/2005
:0680

Niklozamid,
bezvodni

Niclosamide,
anhydrous

01/2005
:0679

Nikotin

Nicotinum

01/2005
:1452

Nikotin, na smoli

Nicotini resinas

01/2005
:1792

Nikotinamid

Nicotinamidum

01/2005
:0047

Nikotinatna kiselina

Acidum
nicotinicum

01/2005
:0459

Nimesulid

Nimesulidum

04/2007
:1548

correcte
d 5.8

Nimodipin

Nimodipinum

04/2006
:1245

Nistatin

Nystatinum

01/2005
:0517

Nitratna kiselina

Acidum nitricum

01/2005
:1549

Nitrazepam

Nitrazepamum

01/2005
:0415

Nitredipin

Nitrendipinum

01/2005
:1246

Nitrofural

Nitrofuralum

01/2005
:1135

Nitrofurantoin

Nitrofurantoinum

01/2005
:0101

Nizatidin

Nizatidinum

01/2005
:1453

Nomegestrolacetat

Nomegestroli
acetas

01/2005
:1551
correcte
d 5.6

Nonoksinol 9

Nonoxinolum 9

01/2005
:1454

Noradrenalinklorid

Noradrenalini
hydrochloridum

04/2007
:0732

Noradrenalintartarat

Noradrenalini
tartras

04/2007
:0285

Noretisteron

Norethisteronum

04/2006
:0234
correcte
d 5.5

Noretisteronacetat

Norethisteroni
acetas

01/2005
:0850

Norfloksacin

Norfloxacinum

01/2005
:1248

Norgestrel

Norgestrelum

01/2005
:0940

Nortriptilinklorid

Nortriptylini
hydrochloridum

01/2006
:0941

Noskapin

Noscapinum

01/2005
:0516

Noskapinklorid

Noscapini
hydrochloridum

01/2005
:0515

Ofloksacin

Ofloxacinum

01/2005
:1455

Oksacilinnatrij hidrat Oxacillinum

natricum
monohydricum

04/2006
:2260

correcte
d 5.6

Oksaliplatin

Oxaliplatinum

01/2005
:2017

Oksazepam

Oxazepamum

07/2006
:0778

Okseladincitrat

Oxeladini
hydrogenocitras

01/2005
:1761

Oksfendazol, za
ivotinje

Oxfendazolum ad
usum veterinarium

01/2005
:1458

Oksibuprokainklorid Oxybuprocaini
hydrochloridum

01/2005
:1251

Oksibutininklorid

01/2006
:1354

Oxybutynini
hydrochloridum

correcte
d 5.7

Oksikodonklorid

Oxycodoni
hydrochloridum

04/2005
:1793

Oksimetazolinklorid

Oxymetazolini
hydrochloridum

01/2005
:0943

Oksitetraciklin
dihidrat

Oxytetracyclinum
dihydricum

01/2005
:0199
correcte
d 5.5

Oksitetraciklinklorid Oxytetracyclini
hydrochloridum

01/2005
:0198
correcte
d 5.5

Oksitocin

Oxytocinum

07/2007
:0780

Oksitocin, koncentrir Oxytocini solutio

ana otopina
concentrata

07/2007
:0779

Oksitropijev bromid

Oxitropii
bromidum

01/2007
:2170

Oksolinatna kiselina

Acidum oxolinicum 01/2005

:1353

Oksprenololklorid

Oxprenololi
hydrochloridum

01/2005
:0628

Oktildodekanol

Octyldodecanolum

01/2005
:1136
correcte
d 5.6

Oktilgalat

Octylis gallas

01/2005
:2057

Oktoksinol 10

Octoxinolum 10

01/2005
:1553
correcte
d 5.2

Oleatna kiselina

Acidum oleicum

01/2005

:0799

Oleilni alkohol

Alcohol oleicus

01/2005
:2073

Olsalazinnatrij

Olsalazinum
natricum

01/2005
:1457
correcte
d 5.7

Omeprazol

Omeprazolum

07/2005
:0942

Omeprazolnatrij

Omeprazolum
natricum

01/2005
:1032

Ondanzetronklorid
dihidrat

Ondansetroni
hydrochloridum
dihydricum

01/2005
:2016

Orciprenalinsulfat

Orciprenalini sulfas 01/2006

:1033

Orfenadrincitrat

Orphenadrini citras 01/2005

:1759

Orfenadrinklorid

Orphenadrini
hydrochloridum

01/2005
:1760

Otopine za uvanje
organa

Solutiones ad
conservationem
partium corporis

01/2005
:1264

Otopine za
hemodijalizu

Solutiones ad
haemodialysim

01/2005
:0128

Otopine za
hemofiltraciju i za
hemodijafiltraciju

Solutiones ad
haemocolaturam
haemodiacolaturam 01/2005
que
:0861

Otopine za
peritonejsku dijalizu

Solutiones ad
peritonealem
dialysim

Ouabain

Ouabainum

01/2005
:0048

Paklitaksel

Paclitaxelum

07/2007
:1794

Palmitatna kiselina

Acidum palmiticum 01/2005

:1904

01/2005
:0862

Pankuronijev bromid Pancuronii

bromidum

07/2006
:0681

Papaverinklorid

Papaverini
hydrochloridum

01/2005
:0102

Paracetamol

Paracetamolum

01/2005
:0049

Parafin, tekui

Paraffinum
liquidum

01/2005
:0239

Parafin, tvrdi

Paraffinum solidum 01/2005

:1034

Parafin, vrlo tekui

Paraffinum
perliquidum

01/2005
:0240

Paraldehid

Paraldehydum

01/2005
:0351

Parnaparinnatrij

Parnaparinum
natricum

01/2005
:1252

Paroksetinklorid
hemihidrat

Paroxetini
hydrochloridum
hemihydricum

04/2007
:2018

Paroksetinklorid,
bezvodni

Paroxetini
hydrochloridum
anhydricum

04/2007
:2283

Pefloksacinmesilat
dihidrat

Pefloxacini mesilas 01/2005

dihydricus
:1460

Penbutololsulfat

Penbutololi sulfas

01/2005
:1461

Penicilamin

Penicillaminum

01/2006
:0566

Pentaeritritiltetranitra Pentaerythrityli
t, razrijeeni
tetranitras dilutus

01/2005
:1355

Pentamidindiizetiona Pentamidini
t
diisetionas

01/2006
:1137

Pentazocin

01/2005
:1462

Pentazocinum

correcte
d 5.1

Pentazocinklorid

Pentazocini
hydrochloridum

01/2005
:1463
correcte
d 5.1

Pentazocinlaktat

Prentazocini lactas

04/2005
:2000

Pentobarbital

Pentobarbitalum

01/2005
:0200

Pentobarbitalnatrij

Pentobarbitalum
natricum

01/2005
:0419

Pentoksifilin

Pentoxifyllinum

07/2005
:0851

Pentoksiverincitrat

Pentoxyverini
hydrogenocitras

01/2005
:1621

Pepsin u prahu

Pepsini pulvis

01/2005
:0682

Perfenazin

Perphenazinum

01/2005
:0629

Pergolidmesilat

Pergolidi mesilas

01/2005
:1555

Perindopril-tertbutilamin

tert-Butylamini
perindoprilum

01/2006
:2019

Petidinklorid

Pethidini
hydrochloridum

01/2005
:0420

Pikotamid hidrat

Picotamidum
monohydricum

01/2005
:1358

Pilokarpinklorid

Pilocarpini
hydrochloridum

01/2005
:0633

Pilokarpinnitrat

Pilocarpini nitras

01/2005
:0104

Pimobendan

Pimobendanum

07/2005
:2179
correcte
d 5.3

Pimozid

Pimozidum

01/2005
:1254

Pindolol

Pindololum

01/2005
:0634

Pipemidatna kiselina Acidum

trihidrat
pipemidicum
trihydricum

01/2005
:1743

Piperacilin

Piperacillinum

01/2005
:1169

Piperacilinnatrij

Piperacillinum
natricum

01/2005
:1168

Piperazin hidrat

Piperazinum

01/2005

hydricum

:0425

Piperazinadipat

Piperazini adipas

01/2005
:0423

Piperazincitrat

Piperazini citras

01/2005
:0424

Piracetam

Piracetamum

04/2006
:1733

Pirantelembonat

Pyranteli embonas

01/2005
:1680

Pirazinamid

Pyrazinamidum

01/2005
:0859

Pirenzepindiklorid
hidrat

Pirenzepini
dihydrochloridum
monohydricum

Piretanid

Piretanidum

01/2005
:1556

Piridoksinklorid

Pyridoxini
hydrochloridum

01/2005
:0245

Piridostigminijev
bromid

Pyridostigmini
bromidum

01/2005
:1255

Pirimetamin

Pyrimethaminum

01/2005
:0288

Piroksikam

Piroxicamum

01/2005

01/2005
:2001

:0944

Pirolidon

Pyrrolidonum

01/2007
:2180
correcte
d 5.7

Pivampicilin

Pivampicillinum

01/2005
:0852

Pivmecilinamklorid

Pivmecillinami
hydrochloridum

01/2005
:1359

Poli(vinilacetat)

Poly(vinylis acetas) 01/2005

:1962

Poli(vinilacetat) 30
postotna rasprina

Poly(vinylis acetas)
dispersio 30 per
07/2007
centum
:2152

Poli(vinilni alkohol)

Poly(alcohol
vinylicus)

01/2005
:1961

Poliakrilat, 30
postotna rasprina

Polyacrylatis
dispersio 30 per
centum

01/2005
:0733

Polimiksin B sulfat

Polymyxini B
sulfas

01/2006
:0203
correcte
d 5.7

Polisorbat 20

Polysorbatum 20

01/2005
:0426

Polisorbat 40

Polysorbatum 40

01/2005
:1914

Polisorbat 60

Polysorbatum 60

01/2005
:0427

Polisorbat 80

Polysorbatum 80

04/2006
:0428

Poloksameri

Poloxamera

07/2007
:1464

Povidon

Povidonum

07/2005
:0685
correcte
d 5.7

Povidon, jodirani

Povidonum
iodinatum

01/2005
:1142

Pravastatinnatrij

Pravastatinum
natricum

07/2007
:2059

Prazepam

Prazepamum

01/2005
:1466

Prazikvantel

Praziquantelum

01/2005
:0855

Prazosinklorid

Prazosini
hydrochloridum

01/2005
:0856

Prednikarbat

Prednicarbatum

01/2005
:1467

Prednizolon

Prednisolonum

01/2005
:0353

Prednizolonacetat

Prednisoloni acetas 01/2007

:0734

Prednizolonpivalat

Prednisoloni
pivalas

01/2005
:0736

Prednizon

Prednisonum

01/2005
:0354

Prilokain

Prilocainum

01/2005
:1362

Prilokainklorid

Prilocaini
hydrochloridum

01/2005
:1363

Primakindifosfat

Primaquini
diphosphas

01/2005
:0635

Primidon

Primidonum

01/2005
:0584

Probenecid

Probenecidum

01/2005
:0243

Progesteron

Progesteronum

01/2005
:0429

Progvanilklorid

Proguanili
hydrochloridum

01/2005
:2002

Prokainamidklorid

Procainamidi

01/2005

hydrochloridum

:0567

Procaini
hydrochloridum

01/2005
:0050

Proklorperazinmaleat Prochlorperazini
maleas

01/2005
:0244

Proksifilin

Proxyphyllinum

01/2005
:0526

Prolin

Prolinum

01/2005
:0785

Promazinklorid

Promazini
hydrochloridum

01/2005
:1365

Prometazinklorid

Promethazini
hydrochloridum

01/2005
:0524

Propacetamolklorid

Propacetamoli
hydrochloridum

01/2005
:1366

Propafenonklorid

Propafenoni
hydrochloridum

04/2005
:2103

Propanol

Propanolum

01/2005
:2036

Propantelinijev
bromid

Propanthelini
bromidum

01/2005
:0857

Propifenazon

Propyphenazonum

01/2005
:0636

Prokainklorid

Propilenglikol

Propylenglycolum

01/2005
:0430

Propilenglikoldikapri Propylenglycoli
lokaprat
dicaprylocapras

01/2005
:2122

Propilenglikoldilaura Propylenglycoli
t
dilauras

01/2005
:2087

Propilenglikolmonola Propylenglycoli
urat
monolauras

01/2005
:1915

Propilenglikolmonop Propylenglycoli
almitostearat
monopalmitosteara
s

01/2005
:1469

Propilgalat

Propylis gallas

01/2005
:1039

Propilparahidroksibe Propylis
nzoat
parahydroxybenzoa 01/2005
s
:0431

Propiltiouracil

Propylthiouracilum 01/2005
:0525

Propofol

Propofolum

04/2006
:1558

Propranololklorid

Propranololi
hydrochloridum

01/2005
:0568
correcte
d 5.8

Protaminklorid

Protamini

01/2005

hydrochloridum

:0686

Protaminsulfat

Protamini sulfas

01/2005
:0569

Protirelin

Protirelinum

01/2005
:1144

Pseudoefedrinklorid

Pseudoephedrini
hydrochloridum

01/2005
:1367

Penini krob

Tritici amylum

01/2005
:0359

Ramipril

Ramiprilum

01/2005
:1368

Ranitidinklorid

Ranitidini
hydrochloridum

01/2006
:0946

Repaglinid

Repaglinidum

07/2005
:2135

Rezerpin

Reserpinum

01/2005
:0528

Rezorcinol

Resorcinolum

01/2005
:0290

Ribavirin

Ribavirinum

01/2005
:2109
correcte
d 5.1

Riblje ulje, vrste A

Iecoris aselli oleum 01/2005

A
:1192

Riblje ulje, vrste B

Iecoris aselli oleum 01/2005

B
:1193

Riblje
ulje, obogaeno
omega-3 kiselinama

Piscis oleum
omega-3 acidis
abundans

01/2005
:1912
correcte
d 5.4

Riboflavin

Riboflavinum

01/2005
:0292

Rifabutin

Rifabutinum

01/2005
:1657

Rifamicinnatrij

Rifamycinum
natricum

01/2005
:0432

Rifampicin

Rifampicinum

01/2005
:0052

Rilmenidinfosfat

Rilmenidini
dihydrogenophosph 01/2005
as
:2020

Risperidon

Risperidonum

01/2006
:1559

Riin krob

Oryzae amylum

01/2005
:0349

Roksitromicin

Roxithromycinum

01/2005

:1146

Rokuronijev bromid

Rocuronii
bromidum

04/2006
:1764

Rutozid trihidrat

Rutosidum
trihydricum

01/2005
:1795

Saharin

Saccharinum

01/2006
:0947

Saharinnatrij

Saccharinum
natricum

01/2006
:0787

Saharoza

Saccharum

07/2006
:0204

Salbutamol

Salbutamolum

01/2006
:0529

Salbutamolsulfat

Salbutamoli sulfas

01/2006
:0687

Salicilatna kiselina

Acidum
salicylicum

01/2005
:0366
correcte
d 5.1

Salmeterolksinafoat

Salmeteroli
xinafoas

07/2005
:1765

Selegilinklorid

Selegilini
hydrochloridum

01/2005
:1260

Selenijev disulfid

Selenii disulfidum

01/2005
:1147

Serin

Serinum

01/2005
:0788

Sertakonazolnitrat

Sertaconazoli nitras 01/2005

:1148

Silicijev dioksid,
Silica hydrophobica 07/2006
hidrofobni, koloidni, colloidalis
:2208
bezvodni
anhydrica
correcte
d 5.8

Silicijev dioksid,
koloidni, bezvodni

Silica colloidalis
anhydrica

01/2005
:0434

Silicijev dioksid,
Silica colloidalis
koloidni, hidratizirani hydrica

01/2005
:0738

Silicijev dioksid,
zubni

Silica ad usum
dentalem

01/2005
:1562

Simetikon

Simeticonum

01/2005
:1470

Simvastatin

Simvastatinum

01/2005
:1563

Skvalan

Squalanum

01/2005
:1630

Somatostatin

Somatostatinum

07/2007
:0949

Somatropin

Somatropinum

07/2007
:0951

Somatropin za
injekciju

Somatropinum ad
iniectabilium

07/2007
:0952

Somatropin, koncentr Somatropini solutio 07/2007

irana otopina
concentrata
:0950

Sorbatna kiselina

Acidum sorbicum

01/2005
:0592

Sorbitanlaurat

Sorbitani lauras

01/2005
:1040

Sorbitanoleat

Sorbitani oleas

01/2005
:1041

Sorbitanpalmitat

Sorbitani palmitas

01/2005
:1042

Sorbitanseskvioleat

Sorbitani
sesquioleas

01/2005
:1916

Sorbitanstearat

Sorbitani stearas

01/2005
:1043

Sorbitantrioleat

Sorbitani trioleas

01/2005
:1044

Sorbitol

Sorbitolum

01/2005
:0435

Sorbitol, tekui,
djelomino

Sorbitolum
liquidum partim

01/2005

dehidratiran

deshydricum

:2048

Sorbitol, tekui,
kristalizirajui

Sorbitolum
liquidum
cristallisabile

01/2005
:0436

Sorbitol, tekui,
nekristalizirajui

Sorbitolum
liquidum non
cristallisabile

01/2005
:0437

Sotalolklorid

Sotaloli
hydrochloridum

01/2005
:2004

Spektinomicinklorid
pentahidrat

Spectinomycini
dihydrochloridum
pentahydricum

04/2007
:1152

Spektinomicinsulfat
tetrahidrat, za
ivotinje

Spectinomycini
sulfas tetrahydricus
ad usum
04/2007
veterinarium
:1658

Spiramicin

Spiramycinum

Spiraprilklorid hidrat Spiraprili

hydrochloridum
monohydricum

Spironolakton

Spironolactonum

Srebro, koloidno, za
vanjsku uporabu

Argentum
colloidale ad usum
externum

04/2005
:0293

01/2005
:1766

01/2005
:0688

01/2006
:2281

Srebrov nitrat

Argenti nitras

01/2005
:0009

Stanozolol

Stanozololum

01/2005
:1568

Stavudin

Stavudinum

04/2005
:2130

Stearatna kiselina

Acidum stearicum

01/2007
:1474

Stearilni alkohol

Alcohol stearylicus 01/2006

:0753

Stipsa

Alumen

01/2005
:0006

Streptokinaza,
polazna otopina

Streptokinasi
solutio ad
praeparationem

01/2005
:0356
correcte
d 5.3

Streptomicinsulfat

Streptomycini
sulfas

01/2005
:0053

Sufentanil

Sufentanilum

01/2005
:1569

Sufentanilcitrat

Sufentanili citras

01/2005
:1269

Sukcinilsulfatiazol

Succinylsulfathiazo 01/2005
lum
:0357

Suksametonijev
klorid

Suxamethonii
chloridum

01/2005
:0248

Suksibuzon

Suxibuzonum

01/2005
:1574

Sulbaktamnatrij

Sulbactamum
natricum

07/2007
:2209
correcte
d 5.5

Sulfacetamidnatrij

Sulfacetamidum
natricum

01/2005
:0107

Sulfadiazin

Sulfadiazinum

01/2005
:0294

Sulfadimidin

Sulfadimidinum

01/2005
:0295

Sulfadoksin

Sulfadoxinum

01/2005
:0740

Sulfafurazol

Sulfafurazolum

01/2005
:0741

Sulfagvanidin

Sulfaguanidinum

01/2005
:1476
correcte
d 5.5

Sulfamerazin

Sulfamerazinum

01/2005
:0358

Sulfametizol

Sulfamethizolum

01/2005
:0637

Sulfametoksazol

Sulfamethoxazolu
m

01/2006
:0108

Sulfametoksipiridazi Sulfamethoxypyrid
n, za ivotinje
azinum ad usum
veterinarium

01/2005
:0638

Sulfanilamid

Sulfanilamidum

01/2005
:1571

Sulfasalazin

Sulfasalazinum

01/2005
:0863

Sulfatiazol

Sulfathiazolum

01/2005
:0742

Sulfatna kiselina

Acidum sulfuricum

01/2005
:1572

Sulfinpirazon

Sulfinpyrazonum

01/2005
:0790

Sulfizomidin

Sulfisomidinum

01/2005
:0639

Sulindak

Sulindacum

01/2005
:0864

Sulpirid

Sulpiridum

01/2005
:1045

Sultamicilin

Sultamicillinum

04/2007

:2211

Sultamicilintosilat
dihidrat

Sultamicillini
tosilas dihydricus

04/2007
:2212

Sumatriptansukcinat

Sumatriptani
succinas

07/2006
:1573

Sumpor za vanjsku
uporabu

Sulfur ad usum
externum

01/2005
:0953

eerne kuglice

Sacchari spheri

01/2005
:1570

elak

Lacca

01/2005
:1149

krob, prethodno
geliran

Amylum
pregelificatum

01/2005
:1267

Talk

Talcum

04/2005
:0438

Tamoksifencitrat

Tamoxifeni citras

04/2005
:1046

Tamsulozinklorid

Tamsulosini
hydrochloridum

04/2007
:2131

Tanin

Tanninum

01/2005
:1477

Tartaratna kiselina

Acidum tartaricum

01/2005
:0460

Temazepam

Temazepamum

01/2005
:0954
correcte
d 5.7

Tenoksikam

Tenoxicamum

01/2005
:1156

Teobromin

Theobrominum

01/2005
:0298

Teofilin

Theophyllinum

01/2005
:0299

Teofilin hidrat

Theophyllinum
monohydricum

01/2005
:0302

Teofilin i
etilendiamin

Theophyllinum et
ethylenediaminum

01/2005
:0300

Teofilin i
etilendiamin hidrat

Theophyllinum et
ethylenediaminum
hydricum

01/2005
:0301

Terazosinklorid
dihidrat

Terazosini
hydrochloridum
dihydricum

07/2007
:2021

Terbinafinklorid

Terbinafini
hydrochloridum

01/2006
:1734

Terbutalinsulfat

Terbutalini sulfas

01/2005
:0690

Terfenadin

Terfenadinum

01/2005

:0955

Terkonazol

Terconazolum

01/2005
:1270

Testosteron

Testosteronum

01/2005
:1373

Testosterondekanoat

Testosteroni
decanoas

07/2007
:1736

Testosteronenantat

Testosteroni
enantas

01/2005
:1048

Testosteronizokaproa Testosteroni
t
isocaproas

07/2007
:1737

Testosteronpropionat Testosteroni
propionas

01/2005
:0297

Tetraciklin

01/2005
:0211

Tetracyclinum

correcte
d 5.5

Tetraciklinklorid

Tetracyclini
hydrochloridum

01/2005
:0210
correcte
d 5.5

Tetrakainklorid

Tetracaini
hydrochloridum

01/2005
:0057

Tetrakozaktid

Tetracosactidum

01/2005

:0644

Tetrazepam

Tetrazepamum

01/2005
:1738

Tetrizolinklorid

Tetryzolini
hydrochloridum

04/2005
:2101

Tiabendazol

Tiabendazolum

01/2005
:0866

Tiamazol

Thiamazolum

01/2005
:1706

Tiamfenikol

Thiamphenicolum

01/2005
:0109

Tiaminijev nitrat

Thiamini nitras

01/2005
:0531

Tiaminklorid

Thiamini
hydrochloridum

01/2005
:0303

Tiamulin, za
ivotinje

Tiamulinum ad
usum veterinarium

01/2005
:1660

Tiamulinfumarat, za
ivotinje

Tiamulini
hydrogenofumaras
ad usum
veterinarium

01/2005
:1659

Tianeptinnatrij

Tianeptinum
natricum

01/2005
:2022

Tiapridklorid

Tiapridi

01/2005

hydrochloridum

:1575

Tiaprofenatna
kiselina

Acidum
tiaprofenicum

01/2005
:1157

Tibolon

Tibolonum

04/2007
:1739

Tikarcilinnatrij

Ticarcillinum
natricum

01/2006
:0956
correcte
d 5.1

Tiklopidinklorid

Ticlopidini
hydrochloridum

01/2005
:1050

Tilidinklorid
hemihidrat

Tilidini
hydrochloridum
hemihydricum

01/2005
:1767

Tilozin, za ivotinje

Tylosinum ad usum 04/2006

veterinarium
:1273

Tilozinfosfat,
polazna otopina, za
ivotinje

Tylosini phosphatis
solutio ad usum
04/2006
veterinarium
:1661

Tilozintartarat, za
ivotinje

Tylosini tartras ad
usum veterinarium

04/2006
:1274

Timol

Thymolum

01/2005
:0791

Timololmaleat

Timololi maleas

04/2007

:0572

Tinidazol

Tinidazolum

01/2005
:1051

Tinzaparinnatrij

Tinzaparinum
natricum

01/2005
:1271

Tiokonazol

Tioconazolum

01/2005
:2074

Tioktatna kiselina

Acidum thiocticum 07/2006

:1648

Tiomersal

Thiomersalum

Tiopentalnatrij i
natrijev karbonat

Thiopentalum
natricum et natrii
carbonas

Tioridazin

Thioridazinum

07/2007
:2005

Tioridazinklorid

Thioridazini
hydrochloridum

04/2006
:0586

Tirotricin

Tyrothricinum

04/2005
:1662

Tirozin

Tyrosinum

01/2005
:1161

Titanijev dioksid

Titanii dioxidum

01/2005

04/2005
:1625

01/2005
:0212

:0150

Tobramicin

Tobramycinum

01/2006
:0645

-Tokoferilacetat,
koncentrat, u prahu

-Tocopherylis
acetatis pulvis

01/2007
:0691

DL-Tokoferilsukcinat

DL--Tocopherylis 01/2007
hydrogenosuccinas :1258

Rac-Tokoferilacetat

int-rac-01/2007
Tocopherylis acetas :0439
correcte
d 5.5

RRR-Tokoferilacetat

RRR-01/2007
Tocopherylis acetas :1257

RRR-Tokoferilsukcinat

RRR-01/2007
Tocopherylis
:1259
hydrogenosuccinas
correcte
d 5.1

Rac--Tokoferol

int-rac-Tocopherolum

01/2007
:0692
correcte
d 5.5

RRR--Tokoferol

RRR-Tocopherolum

01/2007
:1256

Tolbutamid

Tolbutamidum

01/2005
:0304

Tolfenamatna
kiselina

Acidum
tolfenamicum

01/2005
:2039

Tolnaftat

Tolnaftatum

01/2005
:1158

Torasemid, bezvodni Torasemidum

anhydricum

07/2005
:2132
correcte
d 5.6

Tosilkloramidnatrij

Tosylchloramidum
natricum

01/2005
:0381

Tramadolklorid

Tramadoli
hydrochloridum

01/2005
:1681

Tramazolinklorid
hidrat

Tramazolini
hydrochloridum
monohydricum

01/2005
:1597
correcte
d 5.3

Trandolapril

Trandolaprilum

04/2006
:2245

Traneksamatna
kiselina

Acidum
tranexamicum

07/2007
:0875

Trapidil

Trapidilum

01/2005
:1576

Treonin

Threoninum

01/2005
:1049

Tretinoin

Tretinoinum

01/2005
:0693

Triacetin

Triacetinum

01/2005
:1106

Triamcinolon

Triamcinolonum

01/2005
:1376

Triamcinolonacetoni Triamcinoloni
d
acetonidum

01/2005
:0533

Triamcinolonheksace Triamcinoloni
tonid
hexacetonidum

01/2005
:0867

Triamteren

Triamterenum

01/2005
:0058

Tribenozid

Tribenosidum

01/2005
:1740

Tributilacetilcitrat

Tributylis
acetylcitras

01/2005
:1770

Trietilcitrat

Triethylis citras

01/2005
:1479

Trifluoperazinklorid

Trifluoperazini
hydrochloridum

01/2005
:0059

Triflusal

Triflusalum

01/2005
:1377

Trigliceridi omega-3 Omega-3 acidorum 01/2005

kiseline
triglycerida
:1352

correcte
d 5.4

Trigliceridi, srednje
duljine lanca

Triglycerida
saturata media

01/2005
:0868

Trigliceroldiizosteara Triglyceroli
t
diisostearas

07/2007
:2032

Triheksifenidilklorid Trihexyphenidyli
hydrochloridum

01/2005
:1626

Trikloracetatna
kiselina

Acidum
trichloraceticum

01/2005
:1967

Trimetadion

Trimethadionum

01/2005
:0440

Trimetazidindiklorid Trimetazidini
dihydrochloridum

01/2005
:1741

Trimetoprim

Trimethoprimum

04/2007
:0060

Trimipraminmaleat

Trimipramini
maleas

01/2005
:0534

Tri-n-butilfosfat

Tri-n-butylis
phosphas

01/2005
:1682

Tripsin

Trypsinum

01/2005
:0694
correcte
d 5.6

Triptofan

Tryptophanum

01/2005
:1272

Trokserutin

Troxerutinum

01/2006
:2133

Trolamin

Trolaminum

01/2005
:1577

Trometamol

Trometamolum

01/2005
:1053

Tropikamid

Tropicamidum

01/2005
:1159

Tropizetronklorid

Tropisetroni
hydrochloridum

01/2007
:2102

Trospijev klorid

Trospii chloridum

07/2005
:1798

Tubokurarinijev
klorid

Tubocurarini
chloridum

01/2005
:0305

Tvrda mast

Adeps solidus

01/2005
:0462

Ubidekareron

Ubidecarenonum

01/2005
:1578

Ugljen, aktivirani

Carbo activatus

01/2005
:0313

Ugljikov dioksid

Carbonei dioxidum 01/2005

:0375

Undecilenatna
kiselina

Acidum
undecylenicum

01/2005
:0461

Urea

Ureum

01/2005
:0743

Urofolitropin

Urofollitropinum

01/2005
:0958

Urokinaza

Urokinasum

01/2005
:0695

Ursodeoksikolatna
kiselina

Acidum
01/2005
ursodeoxycholicum
:1275
correcte
d 5.7

Valin

Valinum

Valnemulinklorid, za Valnemulini
ivotinje
hydrochloridum ad
usum veterinarium

01/2005
:0796

04/2006
:2137
correcte
d 5.6

Valproatna kiselina

Acidum valproicum 01/2005

:1378

Vanilin

Vanillinum

01/2005
:0747

Vankomicinklorid

Vancomycini

01/2005

hydrochloridum

:1058

Varfarinnatrij

Warfarinum
natricum

01/2005
:0698

Varfarinnatrijklatrat

Warfarinum
natricum
clathratum

01/2005
:0699

Vazelin, bijeli

Vaselinum album

01/2005
:1799

Vazelin, uti

Vaselinum flavum

01/2005
:1554

Vekuronijev bromid

Vecuronii
bromidum

04/2007
:1769

Venlafaksinklorid

Venlafaxinum
hydrochloridum

07/2006
:2119

Verapamilklorid

Verapamili
hydrochloridum

01/2005
:0573

Vinblastinsulfat

Vinblastini sulfas

01/2005
:0748

Vindezinsulfat

Vindesini sulfas

01/2005
:1276

Vinkristinsulfat

Vincristini sulfas

01/2005
:0749

Vinorelbintartarat

Vinorelbini tartras

01/2005

:2107
correcte
d 5.1

Vitamin A

Vitaminum A

01/2007
:0217

Vitamin A, sintetini, Vitaminum A

koncentrat, u prahu
pulvis

01/2007
:0218

Vitamin A, sintetini, Vitaminum A in

koncentrat, u vodi
aqua dispergibile
disperzivan

01/2007
:0220

Vitamin A, sintetini, Vitaminum A

koncentrat, uljni
densatum oleosum
oblik

01/2007
:0219

Voda za injekcije

Aqua ad
iniectabilia

01/2005
:0169

Voda za razrjeivanje
koncentriranih
otopina za
hemodijalizu

Aqua ad dilutionem
solutionium
concentratarum ad 01/2005
haemodialysim
:1167

Voda, proiena

Aqua purificata

01/2005
:0008

Voda, visoko
proiena

Aqua valde
purificata

01/2005
:1927

Vodikov peroksid,
otopina (3 postotna)

Hydrogenii
peroxidum 3 per
centum

01/2005
:0395

Vodikov peroksid,
Hydrogenii
otopina (30 postotna) peroxidum 30 per
centum

Zidovudin

Zidovudinum

01/2005
:0396

01/2005
:1059
correcte
d 5.1

Zolpidemtartarat

Zolpidemi tartras

01/2005
:1280

Zopiklon

Zopiclonum

01/2005
:1060

Zrak, medicinski

Aer medicalis

01/2005
:1238

Zrak, sintetini,
medicinski

Aer medicalis
artificiosus

01/2005
:1684

Zuklopentiksoldekan Zuclopenthixoli
oat
decanoas

01/2007
:1707

elatina

Gelatina

01/2005
:0330

eljezov(II) fumarat

Ferrosi fumaras

01/2005
:0902

eljezov(II) glukonat Ferrosi gluconas

01/2005
:0493

eljezov(II) sulfat
heptahidrat

Ferrosi sulfas
heptahydricus

01/2005
:0083

eljezov(II) sulfat,
suhi

Ferrosi sulfas
desiccatus

04/2007
:2340

eljezov(III) klorid
heksahidrat

Ferri chloridum
hexahydricum

01/2005
:1515

ivin(II) klorid

Hydrargyri
dichloridum

01/2005
:0120

B.1.1. VODA, PROIENA [01/2005:0008]

Aqua purificata
H2O
Mr 18,02
OPIS
Proiena voda je namijenjena za pripravu svih lijekova osim onih za koje je propisano da
trebaju biti i sterilni i apirogeni, ako nije drugaije opravdano i odobreno.

Proiena voda na veliko

PROIZVODNJA
Proiena voda na veliko pripravljena je destilacijom, ionskom izmjenom, reverznom
osmozom ili nekom drugom prikladnom metodom, od vode koja udovoljava propisima za
pitku vodu odreenim u nadlenom tijelu.
Tijekom proizvodnje i naknadnog uvanja, poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se
osigurala prikladna provjera i praenje ukupnog broja ivih aerobnih mikroorganizama.
Odgovarajue granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju
nepovoljan razvoj. Pod uobiajenim uvjetima, za ukupni broj ivih aerobnih
mikroorganizama odgovarajua je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 100
mikroorganizama u 1 mL, odreena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S i
inkubiranjem na 30 35 Ctijekom 5 dana. Veliina uzorka odabire se prema oekivanom
rezultatu.
Dodatno, provodi se ispitivanje za ukupan organski ugljik (2.2.44) s granicom 0,5 mg/L ili
alternativno, sljedee ispitivanje za tvari koje mogu oksidirati: u 100 mL doda se 10 mL
razrijeene sulfatne kiseline R i 0,1 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti da vrije 5
min; otopina ostaje blijedoruiasta.

Elektrina provodnost. Odredi se elektrina provodnost protono (eng. in-line) ili u

izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.
OPREMA
Konduktometrijska elija:
elektrode od prikladnog materijala, kao to je nehrajui elik;
konstanta elije: unutar 2 posto dane vrijednosti odreene uporabom ovjerene poredbene
otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 S cm-1
Konduktometar: razluivanje 0,1 S cm-1 u najniem podruju.
Umjeravanje sustava (konduktometrijska elija i konduktometar):
spram jedne ili vie prikladnih ovjerenih standardnih otopina;
tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 S cm-1,
Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon
iskljuivanja konduktometrijske elije, za sva podruja mjerenja elektrine provodnosti i
umjeravanja elije (s tonou unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do slubenog
standarda).
Ako se protona konduktometrijska elija ne moe rastaviti, umjeravanje sustava moe biti
provedeno spram umjerene konduktometrijske elije postavljene u blizini elije koju treba
umjeriti u vodenom toku.
POSTUPAK
Izmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno
temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju moe se provesti nakon prikladne
validacije.
Ispitivana voda udovoljava zahtjevima ako izmjerena elektrina provodnost kod zabiljeene
temperature nije vea od vrijednosti u tablici 0008.-1.
Tablica 0008.-1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost

Temperatura

Elektrina provodnost

(C)

(Scm-1)

2,4

10

3,6

20

4,3

25

5,1

30

5,4

40

6,5

50

7,1

60

8,1

70

9,1

75

9,7

80

9,7

90

9,7

100

10,2

Za temperature koje nisu navedene u tablici 0008.-1, izrauna se najvea doputena elektrina
provodnost interpolacijom izmeu susjedne nie i susjedne vie vrijednosti u tablici.
Proiena voda na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei rast
mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.
OSOBINE
Izgled: bistra i bezbojna tekuina.
ISPITIVANJA
Nitrati: najvie 0,2 ppm.
Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog
klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline
bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u
otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain
uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm
NO3) R.
Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji
otopina za dijalizu.
Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH
6,0 R i 100 mL destilirane vode R.
Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL
otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.
Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane

vode R.
Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.
200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne
smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti
A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova(1 ppm Pb) R.
Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL, ako je namijenjena za uporabu u
proizvodnji otopina za dijalizu bez daljnjeg odgovarajueg postupka za uklanjanje
bakterijskih endotoksina.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji
otopina za dijalizu.

Proiena voda u spremnicima

OPIS
Proiena voda u spremnicima jenicima jena voda na veliko koja je napunjena i uvana u
uvjetima koji osiguravaju propisanu mikrobioloku kakvou. Ne sadri niti jednu dodanu
tvar.
OSOBINE
Izgled: bistra i bezbojna tekuina.
ISPITIVANJA
Udovoljava ispitivanjima propisanim u poglavlju Proiena voda na veliko te sljedeim
dodatnim ispitivanjima.
Kiselost ili lunatost. U 10 mL svjee prokuhane i ohlaene vode u tikvici od borosilikatnog
stakla, doda se 0,05 mL otopine metilenskog crvenila R. Otopina nije obojena crveno.
U 10 mL doda se 0,1 mL otopine bromtimolnog modrila R1. Otopina nije obojena plavo.
Tvari koje mogu oksidirati. U 100 mL doda se 10 mL razrijeene sulfatne kiseline R i 0,1
mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti se da vrije 5 min. Otopina ostaje blijedoruiasta.
Kloridi. U 10 mL doda se 1 mL razrijeene nitratne kiseline R i 0,2 mL otopine srebrovog
nitrata R2. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 15 min.
Sulfati. U 10 mL doda se 0,1 mL razrijeene kloridne kiseline R i 0,1 mL otopine barijevog
klorida R1. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 1 h.
Amonijak: najvie 0,2 ppm.
U 20 mL doda se 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R. Nakon 5 min, ispita
se otopina uz okomitu os epruvete. Otopina nije intenzivnije obojena od poredbenog sredstva
pripravljenog istodobno dodavanjem 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R u
smjesu 4 mL standardne otopine amonijaka (1 ppm NH4) R i 16 mL vode bez amonijaka R.
Kalcij i magnezij. U 100 mL doda se 2 mL puferske otopine amonijevog klorida pH 10,0 R,
50 mg triturata mordant crnila 11 R i 0,5 mL 0,01 M natrijevog edetata. Razvija se ista
plava boja.
Ostatak nakon uparavanja: najvie 0,001 posto.
Upari se 100 mL u vodenoj kupelji i osui se u suioniku na 100-105 C. Ostatak ima masu
najvie 1 mg.
Mikrobioloka istoa. Ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama (2.6.12) nije vei od
102 mikroorganizama po mililitru, odreen membranskom filtracijom, uporabom agar medija
B.

OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji
otopina za dijalizu.
B.1.2. VODA, VISOKO PROIENA [01/2005: 1927]
Aqua valde purificata
H2O

Mr 18,02

OPIS
Visoko proiena voda je namijenjena za uporabu u pripravi lijekova, za koje se trai voda
visoke bioloke kakvoe, ukoliko nije propisana Voda za injekcije (0169).
PROIZVODNJA
Visoko proiena voda dobiva se od pitke vode koja udovoljava propisima za vodu
odreenim u nadlenom tijelu.
Sadanje metode proizvodnje ukljuuju dvostruku reverznu osmozu zajedno s prikladnim
tehnikama kao to su ultrafiltracija i deionizacija. Neophodno je ispravno postupati i
odravati sustav.
Tijekom proizvodnje i naknadnog uvanja, poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se
osigurala prikladna provjera i praenje ukupnog broja ivih aerobnih mikroorganizama.
Odgovarajue granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju
nepovoljan razvoj. Pod uobiajenim uvjetima, za ukupni broj ivih aerobnih
mikroorganizama odgovarajua je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 10
mikroorganizama u 100 mL, odreena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S, te
uporabom najmanje 200 mL vode za injekcije na veliko i inkubiranjem na 30 35 C tijekom
5 dana.
Ukupni organski ugljik (2.2.44): najvie 0,5 mg/L.
Elektrina provodnost. Odredi se elektrina provodnost protono (eng. in-line) ili u
izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.
OPREMA
Konduktometrijska elija:
elektrode od prikladnog materijala, kao to je nehrajui elik;
konstanta elije: unutar 2 posto dane vrijednosti odreene uporabom ovjerene poredbene
otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 Scm-1
Konduktometar: razluivanje 0,1 Scm-1 u najniem podruju.
Umjeravanje sustava (konduktometrijska elija i konduktometar):
spram jedne ili vie prikladnih ovjerenih standardnih otopina;
tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 Scm-1,
Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon
iskljuivanja konduktometrijske elije, za sva podruja mjerenja elektrine provodnosti i
umjeravanja elije (s tonou unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do slubenog
standarda).
Ako se protona konduktometrijska elija ne moe rastaviti, umjeravanje sustava moe biti
provedeno spram umjerene konduktometrijske elije postavljene u blizini elije koju treba
umjeriti u vodenom toku.
POSTUPAK
Stupanj 1

1. Izmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno

temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju moe se provesti nakon prikladne
validacije.
2. Uporabom tablice 1927.-1, oita se najblia vrijednost temperature koja nije vea od
izmjerene temperature. Odgovarajua je vrijednost elektrine provodnosti granica na toj
temperaturi.
3. Ako izmjerena elektrina provodnost nije vea od vrijednosti u tablici 1927.-1, ispitivana
voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je elektrina
provodnost via od vrijednosti u tablici 1927.-1, nastavi se sa stupnjem 2.
Tablica 1927.-1. Stupanj 1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost (za mjerenja
elektrine provodnosti bez temperaturne kompenzacije)

Temperatura
(C)

Elektrina
provodnost(Scm-1)

0,6

0,8

10

0,9

15

1,0

20

1,1

25

1,3

30

1,4

35

1,5

40

1,7

45

1,8

50

1,9

55

2,1

60

2,2

65

2,4

70

2,5

75

2,7

80

2,7

85

2,7

90

2,7

95

2,9

100

3,1

Stupanj 2
4. Prenese se dovoljno ispitivane vode (100 mL ili vie) u prikladan spremnik i ispitivani se
uzorak mijea. Podesi se temperatura, po potrebi, i dok se odrava na 25 1 C, pone se
snano mukati ispitivani uzorak, uz povremeno praenje elektrine provodnosti. Kada je
promjena u elektrinoj provodnosti (zbog unosa atmosferskog ugljinog dioksida) manja od
0,1 Scm-1 u 5 min, zabiljei se elektrina provodnost.
5. Ako elektrina provodnost nije vea od 2,1 Scm-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima
za ispitivanje elektrine provodnosti. Ako je elektrina provodnost vea od 2,1 Scm-1,
nastavi se sa stupnjem 3,
Stupanj 3
6. Provede se ispitivanje unutar priblino 5 min od odreivanja elektrine provodnosti u toki

5, stupnja 2, odravajui temperaturu ispitivanog uzorka na 25 1 C. U ispitivani uzorak

doda se svjee pripravljena zasiena otopina kalijevog klorida R (0,3 mL po 100 mL
ispitivanog uzorka) i odredi pH (2.2.3) do najblie 0,1 pH jedinice.
7. Uporabom tablice 1927.-2, odredi se granica za elektrinu provodnost na izmjerenoj pH
vrijednosti u toki 6. Ako izmjerena elektrina provodnost u toki 4, stupnja 2, nije vea od
zahtjeva za elektrinu provodnost za odreeni pH, ispitivana voda udovoljava zahtjevima
ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je izmjerena elektrina provodnost vea od ove
vrijednosti ili je pH izvan raspona 5,0-7,0, ispitivana voda ne udovoljava zahtjevima
ispitivanja elektrine provodnosti.
Tablica 1927.-2. Stupanj 3 pH i zahtjevi elektrine provodnosti (za atmosferske i
temperaturno uravnoteene uzorke)

pH

Elektrina
provodnost(Scm-1)

5,0

4,7

5,1

4,1

5,2

3,6

5,3

3,3

5,4

3,0

5,5

2,8

5,6

2,6

5,7

2,5

5,8

2,4

5,9

2,4

6,0

2,4

6,1

2,4

6,2

2,5

6,3

2,4

6,4

2,3

6,5

2,2

6,6

2,1

6,7

2,6

6,8

3,1

6,9

3,8

7,0

4,6

Kako bi se osigurala odgovarajua kakvoa vode primjenjuju se validirani postupci i

meuprocesni nadzor elektrine provodnosti te redovita provjera mikrobioloke istoe.
Visoko proiena voda na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se
sprijei rast mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.
OSOBINE
Izgled: bistra i bezbojna tekuina.
ISPITIVANJA
Nitrati: najvie 0,2 ppm.
Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog
klorida R, a R, >otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline
bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u

otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain
uporabom smjese od 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm
NO3) R.
Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji
otopina za dijalizu.
Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH
6,0 R i 100 ml destilirane vode R.
Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL
otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 ml destilirane vode R.
Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane
vode R.
Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.
200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne
smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti
A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova (1 ppm Pb) R.
Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji
otopina za dijalizu.
B.1.3. VODA ZA INJEKCIJE [01/2005:0169]
Aqua ad iniectabilia
HO

Mr 18,02

OPIS
Voda za injekcije namijenjena je pripravi lijekova za parenteralnu primjenu kada se rabi kao
pomono sredstvo (voda za injekcije na veliko) i za otapanje ili razrjeivanje tvari ili
pripravaka za parenteralnu primjenu (sterilizirana voda za injekcije).

Voda za injekcije na veliko

PROIZVODNJA
Voda za injekcije na veliko dobiva se destilacijom proiene vode ili pitke vode koja
udovoljava propisima odreenim u nadlenom tijelu. Dijelovi aparature za destilaciju, koji su
u kontaktu s vodom, izraeni su od neutralnog stakla, kvarca ili prikladnog metala. Aparatura
za destilaciju opremljena je uinkovitim pomagalom za sprjeavanje povlaenja kapljica.
Neophodno je ispravno odravati aparaturu. Prvi dobiveni obrok destilata odbaci se, a ostatak
destilata se skuplja.
Tijekom proizvodnje i naknadnog uvanja, poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se
osigurala prikladna provjera i praenje ukupnog broja ivih aerobnih mikroorganizama.
Odgovarajue granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju
nepovoljan razvoj. Pod uobiajenim uvjetima, za ukupni broj ivih aerobnih
mikroorganizama odgovarajua je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 10
mikroorganizama u 100 mL, odreena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S, te
uporabom najmanje 200 mL vode za injekcije na veliko i inkubiranjem na 30 35 C tijekom
5 dana. Za aseptiku izradu moe se primijeniti stroa granica za upozorenje.
Ukupni organski ugljik (2.2.44): najvie 0,5 mg/L.
Elektrina provodnost. Odredi se elektrina provodnost protono (eng. in-line) ili u

izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.

OPREMA
Konduktometrijska elija:
elektrode od prikladnog materijala, kao to je nehrajui elik;
konstanta elije: unutar 2 posto dane vrijednosti odreene uporabom ovjerene poredbene
otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 Scm-1
Konduktometar: razluivanje 0,1 Scm-1 u najniem podruju.
Umjeravanje sustava (konduktometrijska elija i konduktometar):
spram jedne ili vie prikladnih ovjerenih standardnih otopina;
tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 Scm-1,
Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon
iskljuivanja konduktometrijske elije, za sva podruja mjerenja elektrine provodnosti i
umjeravanja elije (s tonou unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do slubenog
standarda).
Ako se protona konduktometrijska elija ne moe rastaviti, umjeravanje sustava moe biti
provedeno spram umjerene konduktometrijske elije postavljene u blizini elije koju treba
umjeriti u vodenom toku.
POSTUPAK
Stupanj 1
1. Izmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno
temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju moe se provesti nakon prikladne
validacije.
2. Uporabom tablice 0169.-1, oita se najblia vrijednost temperature koja nije vea od
izmjerene temperature. Odgovarajua je vrijednost elektrine provodnosti granica na toj
temperaturi.
3. Ako izmjerena elektrina provodnost nije vea od vrijednosti u tablici 0169.-1, ispitivana
voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je elektrina
provodnost via od vrijednosti u tablici 0169.-1, nastavi se sa stupnjem 2.
Tablica 0169.-1. Stupanj 1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost (za mjerenja
elektrine provodnosti bez temperaturne kompenzacije)

Temperatura

Elektrina provodnost

(C)

(Scm-1)

0,6

0,8

10

0,9

15

1,0

20

1,1

25

1,3

30

1,4

35

1,5

40

1,7

45

1,8

50

1,9

55

2,1

60

2,2

65

2,4

70

2,5

75

2,7

80

2,7

85

2,7

90

2,7

95

2,9

100

3,1

Stupanj 2
4. Prenese se dovoljno ispitivane vode (100 mL ili vie) u prikladan spremnik i ispitivani
uzorak se mijea. Podesi se temperatura, po potrebi, i dok se odrava na 25 1 C, pone se
snano mukati ispitivani uzorak, uz povremeno praenje elektrine provodnosti. Kada je
promjena u elektrinoj provodnosti (zbog unosa atmosferskog ugljinog dioksida) manja od
0,1 Scm-1 u 5 min, zabiljei se elektrina provodnost.
5. Ako elektrina provodnost nije vea od 2,1 Scm-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima
za ispitivanje elektrine provodnosti. Ako je elektrina provodnost vea od 2,1 Scm-1,
nastavi se sa stupnjem 3,
Stupanj 3
6. Provede se ispitivanje u priblino 5 min od odreivanja elektrine provodnosti u toki 5,
stupnja 2, odravajui temperaturu ispitivanog uzorka na 25 1 C. U ispitivani se uzorak
doda svjee pripravljena zasiena otopina kalijevog klorida R (0,3 mL po 100 mL ispitivanog
uzorka) i odredi pH (2.2.3) do najblie 0,1 pH jedinice.
7. Uporabom tablice 0169.-2, odredi se granica za elektrinu provodnost na izmjerenoj pH
vrijednosti u toki 6. Ako izmjerena elektrina provodnost u toki 4, stupnja 2, nije vea od
zahtjeva za elektrinu provodnost za odreeni pH, ispitivana voda udovoljava zahtjevima
ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je izmjerena elektrina provodnost vea od ove
vrijednosti ili je pH izvan raspona 5,0-7,0, ispitivana voda ne udovoljava zahtjevima
ispitivanja elektrine provodnosti.
Tablica 0169.-2. Stupanj 3 pH i zahtjevi elektrine provodnosti (za atmosferske i
temperaturno uravnoteene uzorke)
5,7

pH

Elektrina
provodnost(Scm-1)

5,0

4,7

5,1

4,1

5,2

3,6

5,3

3,3

5,4

3,0

5,5

2,8

5,6

2,6

2,5

5,8

2,4

5,9

2,4

6,0

2,4

6,1

2,4

6,2

2,5

6,3

2,4

6,4

2,3

6,5

2,2

6,6

2,1

6,7

2,6

6,8

3,1

6,9

3,8

7,0

4,6

Kako bi se osigurala odgovarajua kakvoa vode primjenjuju se validirani postupci i

meuprocesni nadzor elektrine provodnosti te redovita provjera mikrobioloke istoe.
Voda za injekcije na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei rast
mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.
OSOBINE
Izgled: bistra i bezbojna tekuina.
ISPITIVANJA
Nitrati: najvie 0,2 ppm.
Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog
klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline
bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u
otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain
uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm
NO3) R.
Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji
otopina za dijalizu.
Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0
R i 100 mL destilirane vode R.
Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminijaaluminijal) R, 10 mL
otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.
Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane
vode R.
Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.
200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne
smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti
A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova(1 ppm Pb) R.
Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL.

Sterilizirana voda za injekcije

OPIS
Sterilizirana voda za injekcije je voda za injekcije na veliko razdijeljena u prikladne
spremnike, zatvorene i sterilizirane toplinom u uvjetima koji osiguravaju da voda i dalje
udovoljava ispitivanju na bakterijske endotoksine. Sterilizirana voda za injekcije ne sadri
nijednu dodanu tvar. Ispitana u prikladnim uvjetima vidljivosti, bistra je i bezbojna.
Svaki spremnik sadri onu koliinu vode za injekcije koja je dostatna da se izvadi nazivni
volumen.
ISPITIVANJA
Kiselost ili lunatost. U 20 mL doda se 0,05 mL otopine fenolnog crvenila R. Ako je otopina
uta, postaje crvena dodavanjem 0,1 mL 0,01 M natrijevog hidroksida; ako je crvena, postaje
uta dodavanjem 0,15 mL 0,01 M kloridne kiseline.
Elektrina provodnost: najvie 25 Scm-1 za spremnike s nazivnim volumenom 10 mL ili
manjim; najvie 5 Scm-1 za spremnike s nazivnim volumenom veim od 10 mL.
Uporabi se oprema i postupak umjeravanja kako je opisano u poglavlju Voda za injekcije na
veliko, odravajui uzorak na temperaturi 25 1 C.
Tvari koje mogu oksidirati. 100 mL zagrije se do vrenja s 10 mL razrijeene sulfatne
kiseline R. Doda se 0,2 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti da vrije 5 min. Otopina
ostaje blijedoruiasta.
Kloridi (2.4.4): najvie 0,5 ppm za spremnike s nazivnim volumenom 100 mL ili manjim.
15 mL udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti za kloride. Pripravi se poredbeno
sredstvo uporabom smjese 1,5 mL standardne otopine klorida (5 ppm Cl) R i 13,5 mL vode
R. Otopine se ispituju uz okomitu os epruveta.
Za spremnike s nazivnim volumenom veim od 100 mL, uporabi se sljedee ispitivanje: u 10
mL doda se 1 mL razrijeene nitratne kiseline R i 0,2 mL otopine srebrovog nitrata R2.
Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 15 min.
Nitrati: najvie 0,2 ppm.
Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog
klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline
bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u
otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain
uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm
NO3) R.
Sulfati: u 10 mL doda se 0,1 mL razrijeene kloridne kiseline R i 0,1 mL otopine barijevog
klorida R1. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 1 h.
Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji
otopina za dijalizu.
Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH
6,0 R i 100 mL destilirane vode R.
Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL
otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.
Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane
vode R.
Amonijak: najvie 0,2 ppm.
U 20 mL doda se 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R. Nakon 5 min, ispita
se otopina uz okomitu os epruvete. Otopina nije intenzivnije obojena od poredbenog sredstva
pripravljenog istodobno dodavanjem 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R u

smjesu 4 mL standardne otopine amonijaka (1 ppm NH4) R i 16 mL vode bez amonijaka R..
Kalcij i magnezij: u 100 mL doda se 2 mL puferske otopine amonijevog klorida pH 10,0 R,
50 mg triturata mordant crnila 11 R i 0,5 mL 0,01 M natrijevog edetata. Razvija se ista
plava boja.
Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.
200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne
smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti
A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova (1 ppm Pb) R.
Ostatak nakon uparavanja: najvie 4 mg (0,004 posto) za spremnike s nazivnim
volumenom 10 mL ili manjim; najvie 3 mg (0,003 posto) za spremnike s nazivnim
volumenom veim od 10 mL.
Upari se 100 mL do suha u vodenoj kupelji i osui u suioniku na 100 105 C.
Mehaniko oneienje: estice ispod granice vidljivosti (2.9.19). Udovoljava ispitivanju A
ili ispitivanju B, kako je primjereno.
Sterilnost (2.6.1). Udovoljava ispitivanju za sterilnost.
Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL.
B.2. TVARI IZ KRVI I PLAZME

HRVATSKI NASLOV

LATINSKI NASLOV

Ph. Eur. 5 ID

Albumin, ljudski, otopina Albumini humani solutio

01/2006:0255

Antitrombin III, ljudski,

koncentrat

Antithrombinum III
humanum densatum

01/2005:0878

Fibrinogen, ljudski

Fibrinogenum humanum

01/2007:0024

Fibrinsko tkivno ljepilo,

komplet

Fibrini glutinum

Gonadotropin, serum
drebnih kobila, za
ivotinje

Gonadotropinum sericum
equinum ad usum
veterinarium

01/2005:0719

Hematopoetske matine
stanice, ljudske

Cellulae stirpes
haematopoieticae humanae

01/2007:2323

Imunoglobulin anti-D,

Immunoglobulinum

01/2007:0557

01/2005:0903

ljudski

humanum anti-D

Imunoglobulin anti-D,
ljudski, intravenski

Immunoglobulinum
humanum anti-D ad usum
intravenosum

01/2007:1527

Imunoglobulin normalni,
ljudski

Immunoglobulinum
humanum normale

01/2007:0338

Imunoglobulin protiv
bjesnoe, ljudski

Immunoglobulinum
humanum rabicum

01/2005:0723

Imunoglobulin protiv
crljenca, ljudski

Immunoglobulinum
humanum rubellae

01/2005:0617

Imunoglobulin protiv
hepatitisa A, ljudski

Immunoglobulinum
humanum hepatitidis A

01/2005:0769

Imunoglobulin protiv
hepatitisa B, ljudski

Immunoglobulinum
humanum hepatitidis B

01/2005:0722

Imunoglobulin protiv
hepatitisa B, ljudski,
intravenski

Immunoglobulinum
humanum hepatitidis B ad
usum intravenosum

01/2005:1016

Imunoglobulin protiv
ospica, ljudski

Immunoglobulinum
humanum morbillicum

01/2005:0397

Imunoglobulin protiv
tetanusa, ljudski

Immunoglobulinum
humanum tetanicum

01/2005:0398

Imunoglobulin protiv
vodenih kozica, ljudski

Immunoglobulinum
humanum varicellae

01/2005:0724

Imunoglobulin protiv

Immunoglobulinum

01/2005:1528

vodenih kozica, ljudski,

intravenski

humanum varicellae ad
usum intravenosum

Imunoglobulin protiv
Immunoglobulinum anti-T
limfocita T, ivotinjski, za lymphocytorum ex animale
ljude
ad usum humanum

Imunoglobulin, ljudski,
intravenski

01/2005:1928
corrected 5.6

Immunoglobulinum
humanum normale ad
usum intravenosum

01/2007:0918

Koagulacijski faktor IX,

ljudski

Factor IX coagulationis
humanus

01/2005:1223

Koagulacijski faktor VII,

ljudski

Factor VII coagulationis

humanus

01/2005:1224

Koagulacijski faktor
VIII(rDNA), ljudski

Factor VIII coagulationis

humanus (ADNr)

01/2005:1643

Koagulacijski faktor VIII, Factor VIII coagulationis

ljudski
humanus

01/2007:0275

Koagulacijski faktor XI,

ljudski

Factor XI coagulationis
humanus

07/2006:1644

Ljudska plazma za
razdvajanje

t:3.0pt">ass="T98bezuvl" align="left"
style="text-align:left">
Plasma humanum ad
separationem

Otopina protiv
Solutiones anticoagulantes
zgruavanja i za
et sanguinem humanum
konzerviranje ljudske krvi conservantes

Plazma, ljudska,
prikupljena i inaktivirana

Plasma humanum
coagmentatum

01/2007:0853

01/2005:0209

01/2007:1646

conditumque ad
exstinguendum virum

Protrombinski kompleks,
ljudski

Prothrombinum multiplex
humanum

01/2005:0554

Serum, govei

Serum bovinum

04/2006:2262

Von Willebrandov faktor, Factor humanus von

ljudski
Willebrandi

01/2007:2298

B.3. CJEPIVA ZA LJUDE I IVOTINJE

HRVATSKI NASLOV

LATINSKI NASLOV

BCG za imunoterapiju

BCG ad
immunocurationem

01/2005:1929

Vaccinum
adenovirosis caninae
inactivatum

01/2005:1298

Vaccinum
adenovirosidis caninae
vivum

01/2005:1951

Vaccinum
actinobacillosis
inactivatum ad suem

01/2005:1360

Cjepivo protiv adenoviroze,

inaktivirano, za pse

Cjepivo protiv adenoviroze, ivo,

za pse

Cjepivo protiv aktinobaciloze, za

svinje, inaktivirano

Cjepivo protiv atrofinog rinitisa,

za svinje, inaktivirano

Vaccinum rhinitidis
atrophicantis
ingravescentis suillae

Ph. Eur. 5 ID

01/2005:1361

inactivatum

Cjepivo protiv avijarnog

encefalomijelitisa, ivo

Cjepivo protiv bedrenice (spore),

ivo, za ivotinje

Cjepivo protiv bedrenice, za ljude,

adsorbirano, iz staninih filtrata

Cjepivo protiv bjesnoe,

inaktivirano, za ivotinje

Cjepivo protiv bjesnoe, iz

staninih kultura, za ljude

Cjepivo protiv bjesnoe, ivo,

mamci za lisice

Cjepivo protiv boginja peradi, ivo

Cjepivo protiv bolesti Aujeszkoga,

inaktivirano, za svinje

Cjepivo protiv bolesti Aujeszkoga,

za svinje (ivo), za parenteralnu
uporabu, liofilizirano

Vaccinum
encephalomyelitidis
infectivae aviariae
vivum

01/2005:0588

Vaccinum anthracis
vivum ad usum
veterinarium

01/2005:0441

Vaccinum anthracis
adsorbatum ab colato
culturarum ad usum
humanum

01/2007:2188

Vaccinum rabiei
inactivatum ad usum
veterinarium

01/2005:0451

Vaccinum rabiei ex
cellulis ad usum
humanum

07/2007:0216

Vaccinum rabiei
perorale vivum ad
vulpem

01/2005:0746

Vaccinum variolae
gallinaceae vivum

01/2005:0649

Vaccinum morbi
Aujeszkyi ad suem
inactivatum

01/2005:0744

Vaccinum morbi
Aujeszkyi ad suem
vivum cryodesiccatum

01/2005:0745

ad usum parenterale

Cjepivo protiv bruceloze (Brucella

melitensis soj Rev. 1), ivo,
liofilizirano, za ivotinje

Vaccinum brucellosis
(Brucella melitensis
stirpe Rev. 1) vivum
cryodesiccatum ad
usum veterinarium

04/2005:0793

Vaccinum clostridii
botulini ad usum
veterinarium

01/2005:0360

Vaccinum clostridii
chauvoei ad usum
veterinarium

01/2005:0361

Vaccinum clostridii
novyi B ad usum
veterinarium

01/2005:0362

Vaccinum clostridii
perfringentis ad usum
veterinarium

01/2005:0363

Vaccinum clostridii
septici ad usum
veterinarium

01/2005:0364

Vaccinum rubellae
vivum

01/2005:0162

Cjepivo protiv difterije i tetanusa,

adsorbirano

Vaccinum diphtheriae
et tetani adsorbatum

01/2005:0444

Cjepivo protiv difterije i tetanusa,

sa smanjenim sadrajem antigena,
adsorbirano

Vaccinum diphtheriae
et tetani, antigeni-o(is) minutum,

Cjepivo protiv Clostridium

botulinum, za ivotinje

Cjepivo protiv Clostridium

chauvoei, za ivotinje

Cjepivo protiv Clostridium novyi

tip B, za ivotinje

Cjepivo protiv Clostridium

perfringens, za ivotinje

Cjepivo protiv Clostridium

septicum, za ivotinje

Cjepivo protiv crljenca, ivo

01/2007:0647

adsorbatum

Cjepivo protiv difterije, adsorbirano Vaccinum diphtheriae

adsorbatum

01/2005:0443

Cjepivo protiv difterije, sa

smanjenim sadrajem antigena,
adsorbirano

Vaccinum diphtheriae,
antigeniis minutum,
adsorbatum

01/2007:0646

Cjepivo protiv difterije, tetanusa i

hepatitisa B (rDNA), adsorbirano

Vaccinum diphtheriae,
tetani et hepatitidis B
(ADNr) adsorbatum

01/2005:2062

Vaccinum diphtheriae,
tetani et pertussis sine
cellulis ex elementis
praeparatum
adsorbatum

04/2006:1931

Vaccinum diphtheriae,
tetani et pertussis
adsorbatum

01/2005:0445

Vaccinum diphtheriae,
tetani et
poliomyelitidis
inactivatum, antigenio(-is) minutum,
adsorbatum

01/2007:2328

Vaccinum diphtheriae,
tetani, pertussis sine
cellulis ex elementis
praeparatum et
poliomyelitidis
inactivatum
adsorbatum

04/2006:1934

Cjepivo protiv difterije, tetanusa i

hripavca (nestanino), adsorbirano

Cjepivo protiv difterije, tetanusa i

hripavca, adsorbirano

Cjepivo protiv difterije, tetanusa i

poliomijelitisa (inaktiviranog), sa
smanjenim sadrajem antigena,
adsorbirano

Cjepivo protiv difterije, tetanusa,

hripavca (acelularnog) i
poliomijelitisa (nestanino),
adsorbirano

Cjepivo protiv difterije, tetanusa,

hripavca (nestanino) i

Vaccinum diphtheriae,
tetani, pertussis sine

04/2006:1932

hemofilusa tipa b (konjugiranog),

adsorbirano

cellulis ex elementis
praeparatum et
haemophili stirpe b
coniugatum
adsorbatum

Cjepivo protiv difterije, tetanusa,

Vaccinum diphtheriae,
hripavca (nestanino) i hepatitisa B tetani, pertusis sine
(rDNA), adsorbirano
cellulis ex elementis
praeparatum et
hepatitidis B (ADNr)
adsorbatum

Cjepivo protiv difterije, tetanusa,

hripavca (nestanino) i
poliomijelitisa (inaktiviranog), sa
smanjenim sadrajem antigena,
adsorbirano

Cjepivo protiv difterije, tetanusa,

hripavca (nestanino), hepatitisa B
(rDNA), poliomijelitisa
(inaktiviranog) i hemofilusa tipa b
(konjugiranog), adsorbirano

Cjepivo protiv difterije, tetanusa,

hripavca (nestanino),
poliomijelitisa (inaktiviranog) i
hemofilusa tipa b (konjugiranog),
adsorbirano

Cjepivo protiv difterije, tetanusa,

hripavca i poliomijelitisa

04/2006:1933

Vaccinum diphtheriae,
tetani, pertussis sine
cellulis ex elementis
praeparatum et
poliomyelitidis
inactivatum, antigenio(-is) minutum,
adsorbatum

01/2007:2329

Vaccinum diphtheriae,
tetani, pertussis sine
cellulis ex elementis
praeparatum,
hepatitidis B (ADNr),
poliomyelitidis
inactivatum et
haemophili stirpe b
coniugatum
adsorbatum

04/2006:2067

Vaccinum diphtheriae,
tetani, pertussis sine
cellulis ex elementis
praeparatum
poliomyelitidis
inactivatum et
haemophili stirpe b
coniugatum
adsorbatum

04/2006:2065

Vaccinum diphtheriae,
tetani, pertussis et

04/2006:2061

(inaktiviranog), adsorbirano

poliomyelitidis
inactivatum
adsorbatum

Cjepivo protiv difterije, tetanusa,

hripavca, poliomijelitisa
(inaktiviranog) i hemofilusa tipa b
(konjugiranog), adsorbir adsorbir>

Vaccinum diphtheriae,
tetani, pertussis,
poliomyelitidis
inactivatum et
haemophili stirpe b
conjugatum
adsorbatum

04/2006:2066

Vaccinum
furunculosidis ad
salmonidas
inactivatum cum
adiuvatione oleosa ad
iniectionem

01/2005:1521

Cjepivo protiv hemofilusa tipa b

(konjugiranog)

Vaccinum haemophili
stirpe b coniugatum

01/2005:1219

Cjepivo protiv hepatitisa A

(inaktiviranog) i hepatitisa B
(rDNA), adsorbirano

Vaccinum hepatitidis
A inactivatum et
hepatitidis B (ADNr)
adsorbatum

01/2005:1526

Vaccinum hepatitidis
A inactivatum
adsorbatum

01/2005:1107

Vaccinum hepatitidis
A inactivatum
virosomale

01/2005:1935

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) Vaccinum hepatitidis

B (ADNr)

01/2005:1056

Cjepivo protiv furunkuloze,

inaktivirano, uljno, za injekcije, za
pastrvske vrste riba

Cjepivo protiv hepatitisa A,

inaktivirano, adsorbirano

Cjepivo protiv hepatitisa A,

inaktivirano, s virosomima

Cjepivo protiv herpes virusa

konja, inaktivirano

Vaccinum herpesviris
equini inactivatum

01/2005:1613

Cjepivo protiv hripavca

Vaccinum pertussis

01/2005:0160

Cjepivo protiv hripavca

(nestanino), adsorbirano

Vaccinum pertussis
sine cellulis ex
elementis praeparatum
adsorbatum

Cjepivo protiv hripavca

(nestanino), dodatno proieno,
adsorbirano

Cjepivo protiv hripavca,

adsorbirano

Cjepivo protiv influence (cijeli

virus), inaktivirano

Cjepivo protiv influence (cijeli

virus, iz staninih kultura),
inaktivirano

Cjepivo protiv influence

(fragmentirani virusi), inaktivirano

Cjepivo protiv influence

(povrinski antigen) inaktivirano, s
virosomima

Cjepivo protiv influence

Vaccinum pertussis
sine cellulis
copurificatum
adsorbatum

01/2005:1356
corrected 5.3

01/2005:1595

Vaccinum pertussis
adsorbatum
01/2005:0161

Vaccinum influenzae
inactivatum ex viris
integris praeparatum

01/2006:0159

Vaccinum influenzae
inactivatum ex cellulis
virisque integris
praeparatum

07/2006:2308

Vaccinum influenzae
inactivatum ex
virorum fragmentis
praeparatum

01/2006:0158

Vaccinum influenzae
inactivatum ex corticis
antigeniis praeparatum
virosomale

01/2006:2053

Vaccinum influenzae

01/2006:0869

(povrinski antigeni), inaktivirano

inactivatum ex corticis
antigeniis praeparatum

Cjepivo protiv influence

(povrinski antigeni, iz staninih
kultura), inaktivirano

Vaccinum influenzae
inactivatum ex cellulis
corticisque antigeniis
praeparatum

07/2006:2149

Vaccinum influenzae
equi inactivatum

01/2005:0249

Cjepivo protiv influence, za svinje, Vaccinum influenzae

inaktivirano
inactivatum ad suem

01/2005:0963

Cjepivo protiv kaliciviroze maaka, Vaccinum calicivirosis

inaktivirano
felinae inactivatum

01/2005:1101

Cjepivo protiv kaliciviroze maaka, Vaccinum calicivirosis

ivo, liofilizirano
felinae vivum
cryodesiccatum

01/2005:1102

Cjepivo protiv klamidioze maaka, Vaccinum

inaktivirano
chlamydiosis felinae
inactnae inactpan>

01/2007:2324

Cjepivo protiv influence konja,

inaktivirano

Cjepivo protiv klasine svinjske

kuge, ivo, liofilizirano

Vaccinum pestis
classicae suillae
vivum cryodesiccatum

01/2005:0065

Cjepivo protiv kolere

Vaccinum cholerae

01/2005:0154

Cjepivo protiv kolere peradi,

inaktivirano

Vaccinum cholerae
aviariae inactivatum

04/2005:1945

Cjepivo protiv kolere, liofilizirano

Vaccinum cholerae

01/2005:0155

cryodesiccatum

Cjepivo protiv kolibaciloze,

inaktivirano, za sisajue preivae

Cjepivo protiv kolibaciloze,

inaktivirano, za sisajuu prasad

Cjepivo protiv krpeljnog

meningoencefalitisa, inaktivirano

Cjepivo protiv kuge pataka, ivo

Vaccinum
colibacillosis fetus a
partu recentis
inactivatum ad
ruminantes

01/2005:0961

Vaccinum
colibacillosis fetus a
partu recentis
inactivatum ad suem

01/2005:0962

Vaccinum
encephalitidis
ixodibus advectae
inactivatum

01/2006:1375

Vaccinum pestis anatis

vivum

01/2006:1938

Cjepivo protiv leptospiroze goveda, Vaccinum

inaktivirano
leptospirosis bovinae
inactivatum

Cjepivo protiv leptospiroze pasa,

inaktivirano

Cjepivo protiv leukemije maaka,

inaktivirano

Vaccinum variolae vivum

Cjepivo protiv manhemije,

inaktivirano, za goveda

01/2005:1939

Vaccinum
leptospirosis caninae
inactivatum

01/2005:0447

Vaccinum leucosis
felinae inactivatum

01/2005:1321

04/2006:0164

Vaccinum
mannheimiae
inactivatum ad

01/2005:1944

bovidas

Cjepivo protiv manhemije,

inaktivirano, za ovce

Vaccinum
mannheimiae
inactivatum ad ovem

01/2005:1946

Cjepivo protiv Marekove bolesti,

ivo

Vaccinum morbi
Marek vivum

01/2007:0589

Cjepivo protiv meningokoka C,

konjugirano

Vaccinum
meningococcale
classis C coniugatum

01/2005:2112

Vaccinum
meningococcale
polysaccharidicum

01/2005:0250

Vaccinum
mycoplasmatis
galliseptici
inactivatum

01/2007:1942

Vaccinum
myxomatosidis vivum
ad cuniculum

01/2005:1943

Vaccinum
pseudopestis aviariae
inactivatum

01/2007:0870

Vaccinum
pseudopestis aviariae
vivum

01/2005:0450

Cjepivo protiv meningokoka,

polisaharidno

Cjepivo protiv mikoplazmoze

(Mycoplasma gallisepticum),
inaktivirano, za perad

Cjepivo protiv miksomatoze, ivo,

za kunie

Cjepivo protiv newcastleske

bolesti, inaktivirano

Cjepivo protiv newcastleske

bolesti, ivo

Cjepivo protiv ospica, zaunjaka i

crljenca, ivo

Vaccinum
morbillorum,
parotitidis et rubellae

01/2005:1057

vivum

Cjepivo protiv ospica, ivo

Vaccinum
morbillorum vivum

Vaccinum
Cjepivo protiv parainfluence goveda, parainfluenzae viri
ivo, liofilizirano
bovini vivum
cryodesiccatum

Cjepivo protiv parainfluence pasa,

ivo

01/2005:0213

01/2005:1176

Vaccinum
parainfluenzae viri
canini vivum

01/2005:1955

Vaccinum
paramyxoviris 3
aviarii inactivatum

01/2005:1392

Cjepivo protiv parvoviroze pasa,

inaktivirano

Vaccinum parvovirosis
caninae inactivatum

01/2005:0795

Cjepivo protiv parvoviroze pasa,

ivo

Vaccinum parvovirosis
caninae vivum

01/2005:0964

Cjepivo protiv parvoviroze svinja,

inaktivirano

Vaccinum parvovirosis
inactivatum ad suem

01/2005:0965

Cjepivo protiv pastereloze,

inaktivirano, za ovce

Vaccinum pasteurellae
inactivatum ad ovem

01/2005:2072

Cjepivo protiv pneumokoka,

polisaharidno

Vaccinum
pneumococcale
polysaccharidicum

01/2005:0966

Cjepivo protiv paramiksovirusa 3

ptica, inaktivirano

Cjepivo protiv pneumokoka,

polisaharidno, konjugirano,

Vaccinum
pneumococcale

07/2006:2150

adsorbirano

polysaccharidicum
coniugatum
adsorbatum

Cjepivo protiv poliomijelitisa,

inaktivirano

Vaccinum
poliomyelitidis
inactivatum

04/2006:0214

Vaccinum
poliomyelitidis
perorale

01/2006:0215

Cjepivo protiv proljeva teladi

uzrokovanog koronavirusom,
inaktivirano

Vaccinum inactivatum
diarrhoeae vituoeae
vituronaviro illatae

01/2005:1953

Cjepivo protiv proljeva teladi

uzrokovanog rotavirusom,
inaktivirano

Vaccinum inactivatum
diarrhoeae vituli
rotaviro illatae

01/2005:1954

Cjepivo protiv respiratornog

sincicijskog virusa goveda, ivo,
liofilizirano

Vaccinum viri
syncytialis meatus
spiritus bovini vivum
cryodesiccatum

01/2005:1177

Vaccinum Salmonellae
Enteritidis inactivatum
ad pullum

07/2007:1947

Vaccinum Salmonellae
Typhimurium
inactivatum ad pullum

07/2007:2361

Cjepivo protiv sindroma pada

Vaccinum morbi
nesivosti 76, inaktivirano, za kokoi partus diminutionis
MCMLXXVI
inactivatum ad pullum

01/2005:1202

Cjepivo protiv poliomijelitisa, za

gutanje

Cjepivo protiv Salmonellae

enteritidis, inaktivirano, za kokoi

Cjepivo protiv Salmonellae

typhimurium, inaktivirano, za
kokoi

Cjepivo protiv slinavke i apa,

inaktivirano, za preivae

Cjepivo protiv teneaka, ivo,

liofilizirano, za kune

Cjepivo protiv teneaka, ivo,

liofilizirano, za pse

Cjepivo protiv tetanusa,

adsorbirano

Vaccinum aphtharum
epizooticarum
inactivatum ad
ruminantes

04/2005:0063

Vaccinum morbi
Carrei vivum
cryodesiccatum ad
mustelidas

01/2005:0449

Vaccinum morbi
Carrei vivum
cryodesiccatum ad
canem

01/2005:0448

Vaccinum tetani
adsorbatum

01/2005:0452

Cjepivo protiv tetanusa, za ivotinje Vaccinum tetani ad

usum veterinarium

Cjepivo protiv tifusa

Cjepivo protiv tifusa (soj Ty 21a),

ivo, za gutanje

Cjepivo protiv tifusa, liofilizirano

01/2007:0697

Vaccinum febris
typhoidi

01/2005:0156

Vaccinum febris
typhoidis vivum
perorale (stirpe Ty
21a)

01/2005:1055

Vaccinum febris
typhoidi
cryodesiccatum

01/2005:0157

Cjepivo protiv tifusa, polisaharidno Vaccinum febris

typhoidis
polysaccharidicum

01/2005:1160

Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG),

01/2005:0163

Vaccinum tuberculosis

liofilizirano

(BCG)
cryodesiccatum

Cjepivo protiv vibrioze hladne vode, Vaccinum vibriosidis

inaktivirano, za pastrvske vrste riba aquae frigidae
inactivatum ad
salmonidas

01/2005:1580

Cjepivo protiv vibrioze,

Vaccinum vibriosidis
inaktivirano, za pastrvske vrste riba ad salmonidas
inactivatum

01/2005:1581

Cjepivo protiv virusnog

hepatitisa pataka tipa I, ivo

Cjepivo protiv virusnog proljeva

goveda, inaktivirano

Cjepivo protiv virusnog

rinotraheitisa maaka, inaktivirano

Cjepivo protiv virusnog

rinotraheitisa maaka, ivo

Cjepivo protiv virusnog

tenosinovitisa ptica, ivo

Vaccinum hepatitidis
viralis anatis stirpe I
vivum

01/2005:1315

Vaccinum diarrhoeae
viralis bovinae
inactivatum

01/2005:1952

Vaccinum
rhinotracheitidis
viralis felinae
inactivatum

04/2007:1207

Vaccinum
rhinotracheitidis
viralis felinae vivum

04/2007:1206

Vaccinum
tenosynovitidis viralis
aviariae vivum

01/2005:1956

Cjepivo protiv vodenih kozica, ivo Vaccinum varicellae

vivum

01/2005:0648

Cjepivo protiv vrbanca svinja,

inaktivirano

Vaccinum erysipelatis
suillae inactivatum

01/2005:0064

Cjepivo protiv zarazne anemije

pilia, ivo

Vaccinum anaemiae
infectivae pulli vivum

01/2005:2038

Cjepivo protiv zarazne bolesti burze Vaccinum bursitidis

(gumborske bolesti), inaktivirano
infectivae aviariae
inactivatum

01/2005:0960

Cjepivo protiv zarazne bolesti burze Vaccinum bursitidis

(gumborske bolesti), ivo
infectivae aviariae
vivum

01/2005:0587

Cjepivo protiv zaraznog bronhitisa

kokoi, inaktivirano

Cjepivo protiv zaraznog bronhitisa

kokoi, ivo

Vaccinum bronchitidis
infectivae aviariae
inactivatum

01/2005:0959
corrected 5.4

Vaccinum bronchitidis
infectivae aviariae
vivum

01/2005:0442

Cjepivo protiv zaraznog enteritisa

(panleukopenije) maaka,
inaktivirano

Vaccinum
panleucopeniae felinae
infectivae inactivatum

01/2005:0794

Cjepivo protiv zaraznog enteritisa

(panleukopenije) maaka, ivo

Vaccinum
panleucopeniae felinae
infectivae vivum

01/2005:0251

Vaccinum
laryngotracheitidis
infectivae aviariae
vivum

01/2005:1068

Cjepivo protiv zaraznog

laringotraheitisa peradi, ivo

Cjepivo protiv zaraznog

rinotraheitisa goveda, ivo,
liofilizirano

Vaccinum
rhinotracheitidis
infectivae bovinae

01/2005:0696

vivum cryodesiccatum

Cjepivo protiv zaunjaka, ivo

Cjepivo protiv ute groznice, ivo

Tuberkulin, proieni proteinski

derivat, govei

Tuberkulin, proieni proteinski

derivat, ptiji

Tuberkulin, proieni proteinski

derivat, za ljude

Tuberkulin, starinski, za ljude

Vaccinum parotitidis
vivum

01/2005:0538

Vaccinum febris
flavae vivum

04/2005:0537

Tuberculini bovini
derivatum
proteinosum
purificatum

04/2007:0536

Tuberculini aviarii
derivatum
proteinosum
purificatum

04/2007:0535

Tuberculini derivatum
proteinosum
purificatum ad usum
humanum

01/2005:0151

Tuberculinum
pristinum ad usum
humanum

01/2005:0152

B.4. ANTITOKSINI

HRVATSKI NASLOV

LATINSKI NASLOV

Antitoksin za
Immunoserum clostridii
Clostridium novyi alfa, za novyi alpha ad usum
ivotinje
veterinarium

Ph. Eur. 5 ID

04/2005:0339

Antitoksin za
Clostridium perfringens
beta, za ivotinje

Immunoserum clostridii
perfringentis beta ad usum
veterinarium

04/2005:0340

Antitoksin za
Clostridium perfringens
epsilon, za ivotinje

Immunoserum clostridii
perfringentis epsilon ad
usum veterinarium

04/2005:0341

Antitoksin za otrov
europskih zmija

Immunoserum contra
venena viperarum
europaearum

01/2005:0145

Botulinski
antitoksiantitoksi/td>

Immunoserum
botulinicum

01/2005:0085

Difterijski antitoksin

Immunoserum
diphthericum

01/2005:0086

Gangrenski (Clostridium Immunoserum

novyi) antitoksin
gangraenicum
(Clostridium novyi)

01/2005:0087

Gangrenski (Clostridium Immunoserum

perfringens) antitoksin
gangraenicum
(Clostridium perfringens)

01/2005:0088

Gangrenski (Clostridium Immunoserum

septicum) antitoksin
gangraenicum
(Clostridium septicum)

01/2005:0089

Gangrenski antitoksin,
mijeani

Immunoserum
gangraenicum mixtum

01/2005:0090

Tetanusni antitoksin, za
ljude

Immunoserum tetanicum
ad usum humanum

01/2005:0091

Tetanusni antitoksin, za
ivotinje

Immunoserum tetanicum
ad usum veterinarium

04/2005:0343

B.5. BILJNE DROGE

Sabalis serrulatae fructus

HRVATSKI NASLOV

LATINSKI NASLOV

Ph. Eur. 5 ID

Agar

Agar

01/2005:0310

Alojev suhi ekstrakt,

normirani

Aloes extractum siccum

normatum

01/2005:0259

Anelikin korijen

Angelicae radix

01/2005:1857

Aniev plod

Anisi fructus

01/2005:0262

Anievo eterino ulje

Anisi aetheroleum

01/2005:0804

Arapska guma

Acaciae gummi

01/2005:0307

Arapska guma, osuena

rasprivanjem

Acaciae gummi
dispersione desiccatum

01/2005:0308

Artiokin list

Cynarae folium

04/2007:1866
corrected 5.6

Bademovo ulje,
djeviansko

Amygdalae oleum
virginale

01/2006:0261

Bademovo ulje,
rafinirano

Amygdalae oleum
raffinatum

04/2006:1064

Barbadoki aloj

Aloe barbadensis

01/2005:0257

Bazgov cvijet

Sambuci flos

01/2005:1217

Benzojeva smola,
sijamska

Benzoe tonkinensis

Benzojeva smola,
sumatrijska

Benzoe sumatranus

Benzojeva tinktura,
sijamska

Benzois tonkinensis
tinctura

Benzojeva tinktura,
sumatrijska

Benzois sumatrani tinctura

Boldov list

Boldi folium

07/2005:2158

01/2007:1814

04/2006:2157

01/2007:1813

04/2005:1396
corrected 5.3

Boraino ulje, rafinirano Borago officinalis oleum

raffinatum

04/2005:2105

Boroviin plod

Juniperi pseudo-fructus

01/2005:1532

Boroviino eterino ulje

Juniperi aetheroleum

01/2005:1832

Borovniin plod, osuen

Myrtilli fructus siccus

01/2005:1588

Borovniin plod, svje

Myrtilli fructus recens

01/2005:1602

Brankin cvijet

Arnicae flos

01/2005:1391

Brankina tinktura

Arnica tinctura

04/2005:1809

Brezov list

Betulae folium

01/2005:1174

Brljanov list

Hederae folium

04/2005:2148
corrected 5.6

Centelina zelen

Centellae asiaticae herba

Cinnamomi cortex

01/2005:1498

01/2005:0387

Cvijet crnog sljeza

Malvae sylvestris flos

01/2005:1541

Cvijet divljeg maka

Papaveris rhoeados flos

01/2005:1881

Cvijet gorke narane

Aurantii amari flos

01/2005:1810

Cvijet rimske kamilice

Chamomillae romanae
flos

01/2005:0380

Cvijet uzgojenog hmelja

Lupuli flos

01/2005:1222

Dimnjaina zelen

Fumariae herba

07/2006:1869
corrected 5.6

Divizmin cvijet

Verbasci flos

01/2005:1853

umbirov podanak

Zingiberis rhizoma

01/2005:1522

Epikarp i mezokarp
gorke narane

Aurantii amari epicarpium

et mesocarpium

01/2005:1603

Etanolni tekui ekstrakt

sladia, normiran

Liquiritiae extractum
fluidum ethanolicum
normatum

Eterino ulje
australijskog ajevca

Melaleucae aetheroleum

Eterino ulje azijske

otre vlaske

Citronellae aetheroleum

01/2005:1536
corrected 5.3

01/2005:1837

01/2005:1609

Eterino ulje bijelog bora Pini silvestris aetheroleum

07/2006:1842

Eterino ulje cvijeta

gorke narane

Neroli aetheroleum
01/2006:1175

Eterino ulje kineskog

cimetovca

Cinnamomi cassiae
aetheroleum

01/2005:1496

Eterino ulje klekovine

Pini pumilionis
aetheroleum

07/2007:2377

Eterino ulje kore

cejlonskog cimetovca

Cinnamomi zeylanicii
corticis aetheroleum

01/2005:1501

Eterino ulje lista

cejlonskog cimetovca

Cinnamomi zeylanici folii

aetheroleum

01/2005:1608

Eterino ulje mukatne

kadulje

Salviae sclaraea
aetheroleum

01/2005:1850

Eterino ulje mukatnog

oraia

Myristicae fragrantis
aetheroleum

01/2005:1552

Eterino ulje paprene

metvice

Menthae piperitae
aetheroleum

01/2005:0405

Eterino ulje ploda

gorkoga komoraa

Foeniculi amari fructus

aetheroleum

01/2005:1826

Eterino ulje poljske

metvice, djelomino
dementolizirano

Menthae arvensis
aetheroleum partim
mentholi privum

07/2005:1838

Eterino ulje slatke

narane

Aurantii dulcis
aetheroleum

01/2005:1811

Eterino ulje zvjezdastog Anisi stellati aetheroleum

ania

01/2005:2108

Eukaliptusov list

Eucalypti folium

01/2005:1320

Eukaliptusovo eterino
ulje

Eucalypti aetheroleum

Galaktomananski gvar

Guar galactomannanum

01/2005:0908

Ginkov list

Ginkgo folium

01/2005:1828

Ginsengov korijen

Ginseng radix

04/2005:1523

07/2005:0390

Glogov list s cvijetom

Crataegi folium cum flore

01/2005:1432

Glogov plod

Crataegi fructus

01/2005:1220

Glogov suhi ekstrakt

Crataegi folii cum flore

extractum siccum

01/2005:1865

Gomoljasti korijen vraje Harpagophyti radix

kande

Gvar

Heljdina zelen

01/2005:1095

Cyamopsidis seminis
pulvis

01/2005:1218

Fagopyri herba

07/2005:2184
corrected 5.8

Hibiskusov cvijet

Hibisci sabdariffae flos

01/2005:1623

Hrastova kora

Quercus cortex

01/2005:1887

Indijski tamjan

Olibanum indicum

04/2007:2310

Ipekakuanin korijen

Ipecacuanhae radix

01/2005:0094

Ipekakuanin praak,
normirani

Ipecacuanhae pulvis
normatus

01/2005:0093

Ipekakuanin tekui
ekstrakt, normirani

Ipecacuanhae extractum
fluidum normatum

04/2005:1875

Ipekakuanina tinktura,
normirana

Ipecacuanhae tinctura
normata

04/2005:1530

Islandski liaj

Lichen islandicus

01/2006:1439

Jaglaev korijen

Primulae radix

01/2005:1364

Jasenov list

Fraxini folium

01/2005:1600

Kaduljin list

Salviae officinalis folium

01/2005:1370

Kaduljina tinktura

Salviae tinctura

01/2005:1889

Kamiliin cvijet

Matricariae flos

01/2005:0404
corrected 5.1

Kamiliin tekui ekstrakt Matricariae extractum

fluidum

01/2005:1544
corrected 5.1

Kamiliino eterino ulje

Matricariae aetheroleum

01/2005:1836
corrected 5.1

Kapski aloj

Aloe capensis

01/2005:0258

Karnauba vosak

Cera carnauba

01/2005:0597

Kiicina zelen

Centaurii herba

07/2006:1301

Kikirikijevo ulje,
hidrogenirano

Arachidis oleum
hydrogenatum

Kikirikijevo ulje,
rafinirano

Arachidis oleum
raffinatum

01/2005:1171

01/2005:0263
corrected 5.5

Kimov plod

Carvi fructus

01/2005:1080

Kimovo eterino ulje

Carvi aetherolum

01/2006:1817

Kininovev tekui
ekstrakt, normirani

Cinchonae extractum
fluidum normatum

04/2006:1818

Kininoveva kora

Cinchonae cortex

01/2005:0174

Kliniev cvijet

Caryophylli flos

01/2005:0376

Klinievo eterino ulje

Caryophylli floris
aetheroleum

01/2005:1091

Kokosovo ulje, rafinirano Cocois oleum raffinatum

01/2005:1410

Konopljikin plod

Agni casti fructus

01/2007:2147

Koprivin list

Urticae folium

04/2005:1897
corrected 5.6

Kora afrike trenje

Pruni africanae cortex

01/2005:1886

Kora amerike krkavine

Rhamni purshianae cortex

01/2005:0105

Korijandrov plod

Coriandri fructus

Korijandrovo eterino
ulje

Coriandri aetheroleum

Korijen ljupaca

Levistici radix

01/2005:1233

Korijen obinoga bijelog Althaeae radix

sljeza

07/2005:1126

Korijen purpurne
rudbekije

01/2005:1304

01/2005:1820

Echinaceae purpureae
radix

01/2007:1824
corrected 5.7

Korijen sibirskog
ginsenga

Eleutherococci radix

01/2005:1419
corrected 5.3

Korijen
Polygalae radix
sjevernoamerike senege

Korijen svijetlocvjetne
rudbekije

Echinaceae pallidae radix

01/2005:0202

07/2005:1822
corrected 5.7

Korijen zejeg trna

Ononidis radix

01/2005:1879

Krkavinina kora

Frangulae cortex

01/2005:0025

Kunjakov list

Stramonii folium

01/2005:0246

Kunjakov praak,
normirani

Stramonii pulvis normatus

01/2005:0247

Laneno sjeme

Lini semen

04/2005:0095

Laneno ulje, djeviansko Lini oleum virginale

01/2005:1908

Lavandin cvijet

Lavandulae flos

01/2005:1534

Lavandino eterino ulje

Lavandulae aetheroleum

01/2005:1338
corrected 5.3

Limunovo eterino ulje

Limonis aetheroleum

01/2005:0620

Lipov cvijet

Tiliae flos

01/2005:0957

List gorkog trolista

Menyanthidis trifoliatae
folium

01/2005:1605

List grke kadulje

Salviae trilobae folium

01/2005:1561

List grimiznog naprstka

Digitalis purpureae folium

01/2005:0117

List limunomirisnog
sporia

Verbenae citriodoratae
folium

07/2007:1834

List obinoga bijelog

sljeza

Althaeae folium

List paprene metvice

Menthae piperitae folium

01/2005:0406

List trpuca

Plantaginis lanceolatae
folium

01/2005:1884

01/2005:1856

List velebilja

Belladonnae folium

01/2005:0221

Lukovica enjaka u
prahu

Allii sativi bulbi pulvis

Mauhicina zelen s
cvijetom

Violae herba cum floris

Mandarinino eterino
ulje

Citri reticulatae
aetheroleum

01/2007:2355

Maruljina zelen

Marrubii herba

04/2005:1835

Maslinov list

Oleae folium

01/2005:1878

01/2005:1216

01/2005:1855

corrected 5.8

Maslinovo ulje,
djeviansko

Olivae oleum virginale

Maslinovo ulje,
rafinirano

Olivae oleum raffinatum

Mastiks

Mastix

01/2005:1876

Matinjakov list

Melissae folium

01/2005:1447

Med

Mel

04/2005:2051

Medvjetkin list

Uvae ursi folium

01/2005:1054

Mira

Myrrha

01/2005:1349

01/2005:0518

04/2006:1456

Mirina tinktura

Myrrhae tinctura

01/2005:1877

Mravineva zelen

Origani herba

01/2005:1880

Nevenov cvijet

Calendulae flos

01/2005:1297

Nourkovo ulje,
rafinirano

Oenotherae oleum
raffinatum

07/2006:2104

Odoljenov korijen

Valerianae radix
04/2007:0453

Odoljenov suhi ekstrakt,

vodenoalkoholni

Valerianae extractum
hydroalcoholicum siccum

04/2007:1898

Odoljenova tinktura

Valerianae tinctura

04/2007:1899

Opij, normirani prah

Opii pulvis normatus

01/2005:1840
corrected 5.3

Opij, sirovi

Opium crudum

01/2005:0777
corrected 5.3

Opijev suhi ekstrakt,

normiran

Opii extractum siccum

normatum

Opijeva tinktura,
normirana

Opii tinctura normata

Oputinova zelen

Polygoni avicularis herba

04/2007:1839

04/2007:1841

01/2005:1885

Ortosifonov list

Orthosiphonis folium

01/2005:1229
corrected 5.6

Pamuikino ulje,
hidrogenirano

Gossypii oleum
hydrogenatum

01/2005:1305

Paprikin plod

Capsici fructus

07/2007:1859

Paprikina tinktura,
normirana

Capsici tinctura normata

07/2007:2337

Paprikina uljna smola,

eft"> le="fontrafinirana i kvantificirana size:11.0pt">Capsici

oleoresina raffinata et
quantificata

07/2007:2336

Pasiflorova zelen

Passiflorae herba

01/2005:1459

Pelargonijin korijen

Pelargonii radix

04/2007:2264

Pelinova zelen

Absinthii herba

01/2005:1380
corrected 5.8

Peruanski balzam

Balsamum peruvianum

01/2005:0754

Pirikin podanak

Graminis rhizoma

01/2005:1306

Plod aleksandrijske sene

Sennae fructus acutifoliae

01/2005:0207

Plod gorkoga komoraa

Foeniculi amari fructus

01/2005:0824

Plod slatkoga komoraa

Foeniculi dulcis fructus

01/2005:0825

Plod tinevelke sene

Sennae fructus
angustifoliae

01/2005:0208

Plod zvjezdastog ania

Anisi stellati fructus

07/2006:1153

Podanak javanske
kurkume

Curcumae xanthorrhizae
rhizoma

01/2005:1441

Podanak kanadske utike Hydrastis rhizoma

01/2005:1831

Podanak uspravne
petoprste

Tormentillae rhizoma
01/2005:1478

Praak velebilja,
normirani

Belladonnae pulvis
normatus

01/2005:0222

Rabarbarin korijen

Rhei radix

01/2005:0291

Ratanijin korijen

Ratanhiae radix

01/2005:0289

Ratanijina tinktura

Ratanhiae tinctura

01/2005:1888

Repiino ulje, rafinirano

Rapae oleum raffinatum

01/2005:1369

Ricinusovo ulje,
djeviansko

Ricini oleum virginale

Ricinusovo ulje,
hidrogenirano

Ricini oleum
hydrogenatum

01/2005:0051

07/2007:1497

Ricinusovo ulje,
rafinirano

Ricini oleum raffinatum

Rudbekijin korijen

Echinaceae angustifoliae
radix

07/2007:2367

07/2005:1821
corrected 5.7

Rumarinov list

Rosmarini folium

Rumarinovo eterino
ulje

Rosmarini aetheroleum

Sabalov plod

01/2005:1560

01/2005:1846

01/2005:1848

Seletriin list

Hamamelidis folium

01/2005:0909

Senin list

Sennae folium

01/2005:0206

Sezamovo ulje,
rafinirano

Sesami oleum raffinatum

Sikaviin plod

Silybi mariani fructus

07/2007:0433

01/2005:1860
corrected 5.7

Sikaviin suhi ekstrakt,

rafiniran i normiran

Silybi mariani extractum

siccum raffinatum et
normatum

01/2007:2071

Siritarin korijen

Gentianae radix

01/2005:0392

Siritarina tinktura

Gentianae tinctura

01/2005:1870

Sjeme buhaice

Psyllii semen

01/2005:0858

Sjeme grke piskavice

Trigonellae foenugraeci
semen

01/2005:1323

Sjeme kole

Colae semen

01/2005:1504

Sjemene ljuskice
indijskog trpuca

Plantaginis ovatae seminis

tegumentum

01/2005:1334
corrected 5.7

Sjemenke indijskog
trpuca

Plantaginis ovatae semen

Sladiev korijen

Liquiritiae radix

07/2006:0277

Smee alge

Fucus vel Ascophyllum

01/2005:1426

Sojino ulje,
hidrogenirano

Soiae oleum
hydrogenatum

01/2005:1265

Sojino ulje, rafinirano

Soiae oleum raffinatum

01/2005:1473

Sporiova zelen

Verbenae herba

01/2007:1854

Stolisnikova zelen

Millefolii herba

01/2005:1382
corrected 5.7

Suhi ekstrakt kore

amerike krkavine,
normirani

Rhamni purshianae
extractum siccum
normatum

01/2007:1844

Suhi ekstrakt krkavinine

Frangulae corticis

01/2005:1214

01/2005:1333

kore, normirani

extractum siccum
normatum

Suhi ekstrakt lista

velebilja, normirani

Belladonnae folii
extractum siccum
normatum

01/2005:1294

Suhi ekstrakt pasiflorove Passiflorae herbae

zeleni
extractum siccum

01/2006:1882

Suhi ekstrakt seninog

lista, normirani

Sennae folii extractum

siccum normatum

01/2005:1261

Suncokretovo ulje,
rafinirano

Helianthi annui oleum

raffinatum
01/2005:1371

Suruicina zelen

Filipendulae ulmariae
herba

01/2005:1868

afranikino ulje,
rafinirano

Carthami oleum,
raffinatum

01/2005:2088

ipkov plod

Rosae pseudo-fructus

01/2005:1510

Tekui ekstrakt glogovog Crataegi folii cum flore

lista i cvijeta,
extractum fluidum
kvantificiran
quantificatum

Terpentinsko ulje
primorskog bora

Terebinthini aetheroleum
ab pinum pinastrum

01/2006:1864

01/2005:1627
corrected 5.6

Timijanova zelen

Thymi herba

01/2005:0865
corrected 5.6

Timijanovo eterino ulje

Thymi aetheroleum

01/2005:1374

Tinktura cimetove kore

Cinnamomi corticis
tinctura

01/2005:1819

Tinktura epikarpa i
Aurantii amari epicarpii et
mezokarpa gorke narane mesocarpii tinctura

01/2005:1604

Tinktura lista velebilja,

normirana

Belladonnae folii tinctura

normata

01/2005:1812

Tinktura uspravne
petoprste

Tormentillae tinctura

Tolutanski balzam

Balsamum tolutanum

Tragant

Tragacantha

01/2005:0532

Turiina zelen

Agrimoniae herba

01/2005:1587

Ulje kukuruznih klica,

rafinirano

Maydis oleum raffinatum

Ulje peninih klica,

djeviansko

Tritici aestivi oleum

virginale

01/2005:1480

Ulje peninih klica,

rafinirano

Tritici aestivi oleum

raffinatum

01/2005:1379

Veprinov podanak

Rusci rhizoma

01/2005:1847
corrected 5.3

Vosak, bijeli

Cera alba

01/2005:0069

01/2005:1895

01/2005:1596

01/2005:1342

corrected 5.4

Vosak, uti

Cera flava

01/2005:0070
corrected 5.4

Vrbiina zelen

Lythri herba

01/2005:1537

Vrbova kora

Salicis cortex

01/2005:1583

Vrkutina zelen

Alchemillae herba

01/2005:1387

Zelen crne koprive

Ballotae nigrae herba

01/2005:1858

Zelen europske zlatnice

Solidaginis virgaureae
herba

01/2006:1893

Zelen gospine trave

Hyperici herba

01/2005:1438

Zelen kokotca

Meliloti herba

04/2005:2120
corrected 5.3

Zelen majine duice

Serpylli herba

01/2005:1891

Zelen majinskog vratia Tanaceti parthenii herba

01/2005:1516

Zelen poljske preslice

01/2005:1825

Equiseti herba

Zelen purpurne rudbekije Echinaceae purpureae

herba

01/2007:1823
corrected 5.7

Zelen rosopasa obinog

01/2005:1861

Chelidonii herba

Zelen srenice

Leonuri cardiacae herba

01/2005:1833

Zlatniina zelen

Solidaginis herba

07/2005:1892

B.6. HOMEOPATSKI PRIPRAVCI

HRVATSKI NASLOV

LATINSKI NASLOV

Biljne droge za
homeopatske pripravke

Plantae medicinales ad
praeparationes
homoeopathicas

07/2005:2045

Praeparationes
homoeopathicas

07/2007:1038

Tincturae maternae ad
praeparationes
homoeopathicas

01/2005:2029

Homeopatski pripravci

Tinkture, izvorne, za
homeopatske pripravke

Metode priprave
homeopatskih poetnih
otopina i stupnjevi
razrjeenja

Via praeparandi stirpes

homoeopathicas et
potentificandi

Arsenov trioksid za
homeopatske pripravke

Arsenii trioxidum ad
praeparationes
homoeopathicas

Ph. Eur. 5 ID

07/2007:2371

01/2005:1599

Bakar za homeopatske
pripravke

Cuprum ad praeparationes
homoeopathicas

01/2005:1610

Bakrov(II) acetat hidrat

za homeopatske
pripravke

Cupri acetas
monohydricus ad
praeparationes
homoeopathicas

07/2005:2146

Barijev klorid dihidrat za Barii chloridum

homeopatske pripravke dihydricum ad
praeparationes
homoeopathicas

Brljan za homeopatske
pripravke

Bunika za homeopatske
pripravke

Hedera helix ad
praeparationes
homoeopathicas

07/2005:2092

Hyoscyamus niger ad
praeparationes
homoeopathicas

07/2005:2091

enjak za homeopatske Allium sativum ad

pripravke
praeparationes
homoeopathicas

Gospina trava za
homeopatske pripravke

Kadmijev sulfat
hidratizirani za
homeopatske pripravke

07/2005:2142

01/2005:2023

Hypericum perforatum ad
praeparationes
homoeopathicas

01/2005:2028

Cadmii sulfas hydricus ad

praeparationes
homoeopathicas

01/2006:2143

Kalcijev jodid tetrahidrat Calcii iodidum

za homeopatske
tetrahydricum ad
pripravke
praeparationes
homoeopathicas

07/2005:2144

Medonosna pela za
homeopatske pripravke

Orijentalni orai za
homeopatske pripravke

afran za homeopatske
pripravke

Velika kopriva za
homeopatske pripravke

eljezo za homeopatske
pripravke

Apis mellifera ad
preparationes
homoeopathicas

01/2005:2024

Semecarpus anacardium
ad praeparationes
homoeopathicas

01/2006:2094

Croci stigma ad
praeparationes
homoeopathicas

01/2005:1624

Urtica dioica ad
praeparationes
homoeopathicas

01/2006:2030

Ferrum ad praeparationes
homoeopathicas

01/2005:2026

B.7. RADIOFARMACEUTSKI PRIPRAVCI

HRVATSKI NASLOV

LATINSKI NASLOV

Albumin, ljudski,
jodirani[125I], injekcija

Iodinati (125I) humani

albumini solutio
iniectabilis

01/2005:1922

Ammoniae (13N) solutio

iniectabilis

01/2005:1492

Cijanokobalamin[57Co],
kapsule

Cyanocobalamini (57Co)
capsulae

01/2005:0710

Cijanokobalamin[57Co],

Cyanocobalamin (57Co)

01/2005:0269

Amonijak[13N], injekcija

Ph. Eur. 5 ID

otopina
Cijanokobalamin[58Co],
kapsule

solution

Cyanocobalamini (58Co)
capsulae

01/2005:1505

Cijanokobalamin[58Co],
otopina

Cyanocobalamini (58Co)
solutio

01/2005:0270

Fludeoksiglukoza[18F],
injekcija

Fludeoxyglucosi (18F)
solutio iniectabilis

01/2005:1325

Flumazenil(N-[11C]metil),
injekcija

Flumazenil
(N-[11C]methyl) solutio
iniectabilis

01/2005:1917

Galijev[67Ga] citrat, injekcija Gallii (67Ga) citratis

solutio iniectabilis

01/2005:0555

Indij[111In]oksin, otopina

Indii (111In) oxini solutio

01/2005:1109

Indij[111In]pentetat, injekcija

Indii (111In) pentetatis

solutio iniectabilis

01/2005:0670

Indii (111In) chloridi

solutio

01/2005:1227

Jobengvan[123I], injekcija

Iobenguani (123I) solutio

iniectabilis

01/2005:1113
corrected 5.7

Jobengvan[131I], injekcija za
dijagnostiku

Iobenguani (131I) solutio

iniectabilis ad usum
diagnosticum

01/2005:1111

Iobenguani (131I) solutio

iniectabilis ad usum

01/2005:1112

Indijev[111In] klorid, otopina

Jobengvan[131I], injekcija za
lijeenje

corrected 5.7

therapeuticum

corrected 5.7

Jobengvansulfat za
Iobenguani sulfas ad
radiofarmaceutske pripravke radiopharmaceutica

07/2007:2351

Kisik[15O]

Oxygenium (15O)

01/2005:1620

Kripton[81mKr], plin za
udisanje

Kryptonum (81mKr) ad
inhalationem

01/2005:1533

Krom[51Cr]edetat, injekcija

Chromii (51Cr) edetatis

solutio iniectabilis

01/2005:0266

Xenoni (133Xe) solutio

iniectabilis

01/2005:0133

L-Methionini
([11C]methyl) solutio
iniectabilis

01/2005:1617

Natrijev([1-11C]) acetat,
injekcija

Natrii acetatis ([1-11C])

solutio iniectabilis

01/2005:1920
corrected 5.4

Natrijev fluorid[18F],
injekcija

Natrii fluoridi (18F)

solutio iniectabilis

01/2005:2100

Ksenon[133Xe], injekcija

L-metionin([11C]metil),
injekcija

Natrijev fosfat[32P], injekcija Natrii phosphatis (32P)

solutio iniectabilis

01/2005:0284

Natrijev jodid[123I], injekcija Natrii iodidi (123I)

solutio iniectabilis

01/2005:0563

Natrijev jodid[123I], otopina

radiobiljega

Natrii iodidi (123I)

solutio ad radio-

07/2006:2314

signandum

Natrijev jodid[131I], kapsule

za dijagnostiku

Natrii iodidi (131I)

capsulae ad usum
diagnosticum

01/2005:0938<8

Natrijev jodid[131I], kapsule

za lijeenje

Natrii iodidi (131I)

capsulae ad usum
therapeuticum

07/2005:2116

Natrii iodidi (131I)

solutio

01/2005:0281

Natrii iodidi (131I)

solutio ad radiosignandum

01/2005:2121

Natrijev jodohipurat[123I],
injekcija

Natrii iodohippurati
(123I) solutio iniectabilis

01/2005:0564

Natrijev jodohipurat[131I],
injekcija

Natrii iodohippurati
(131I) solutio iniectabilis

01/2005:0282

Natrijev kromat[51Cr],
sterilna otopina

Natrii chromatis (51Cr)

solutio sterilis

01/2005:0279

Natrijev molibdat
[99Mo] fisijski pripravljen,
otopina

Natrii molybdatis
(99Mo) fissione formati
solutio

04/2007:1923

Natrijev pertehnetat[99mTc]
fisijski pripravljen, injekcija

Natrii pertechnetatis
(99mTc) fissione formati
solutio iniectabilis

01/2005:0124

Natrii pertechnetatis

01/2005:0283

Natrijev jodid[131I], otopina

Natrijev jodid[131I], otopina

radiobiljega

Natrijev pertehnetat

[99mTc] nefisijski pripravljen, (99mTc) sine fissione

injekcija
formati solutio
iniectabilis

Norkolesterol, jodirani
[131I], injekcija

Norcholesteroli iodinati
(131I) solutio iniectabilis

01/2005:0939

Rakloprid([11C]metoksi),
injekcija

Raclopridi
([11C]methoxy) solutio
iniectabilis

01/2005:1924

Stroncijev[89Sr] klorid,
injekcija

Strontii (89Sr) chloridi

solutio iniectabilis

01/2005:1475

Talijev(I)[201Tl] klorid,
injekcija

Thallosi (201Tl) chloridi

solutio iniectabilis

01/2005:0571

Tehnecij[99mTc]bicisat,
injekcija

Technetii (99mTc) bicisati

solutio iniectabilis

07/2006:2123

Tehnecij[99mTc]eksametazim, Technetii (99mTc)

injekcija
exametazimi solutio
iniectabilis

Tehnecij[99mTc]glukonat,
injekcija

Tehnecij[99mTc] i etifenin,
injekcija

Tehnecij[99mTc] i koloidni
kositar, injekcija

01/2005:1925

Technetii (99mTc)
gluconatis solutio
iniectabilis

01/2005:1047

Technetii (99mTc) et
etifenini solutio
iniectabilis

01/2005:0585

Stanni colloidalis et
technetii (99mTc) solutio
iniectabilis

01/2005:0689

Tehnecij[99mTc] i koloidni
renijev sulfid, injekcija

Rhenii sulfidi
colloidalis et technetii
(99mTc) solutio
iniectabilis

01/2005:0126

Sulfuris colloidlis et
technetii (99mTc) solutio
iniectabilis

01/2005:0131

Stanni pyrophosphatis
et technetii (99mTc)
solutio iniectabilis

01/2005:0129

Technetii (99mTc)
medronati solutio
iniectabilis

01/2005:0641

Technetii (99mTc)
mertiatidi solutio
iniectabilis

01/2005:1372

Technetii (99mTc)
microsphaerarum
suspensio iniectabilis

01/2005:0570

Tehnecijeve[99mTc] nakupine, Technetii (99mTc)

injekcija
macrosalbi suspensio
iniectabilis

01/2005:0296

Tehnecij[99mTc] i koloidni
sumpor, injekcija

Tehnecij[99mTc] i kositrov
pirofosfat, injekcija

Tehnecij[99mTc]medronat,
injekcija

Tehnecij[99mTc]mertiatid,
injekc injekc>

Tehnecijeve[99mTc]
mikrosfere, injekcija

Tehnecijem[99mTc] obiljeen
ljudski albumin, injekcije

Tehnecij[99mTc]pentetat,
injekcija

Tehnecij[99mTc]sestamib

Technetii (99mTc)
humani albumini solutio
iniectabilis

01/2005:0640

Technetii (99mTc)
pentetatis solutio
iniectabilis

01/2005:0642

Technetii (99mTc)

01/2005:1926

injekcija

sestamibi solutio
iniectabilis

Tehnecij[99mTc]sukcimer,
injekcija

Technetii (99mTc)
succimeri solutio
iniectabilis

Tricijeva voda[3H], injekcija Aquae tritiatae (3H)

solutio iniectabilis

Ugljikov monoksid[15O]

Voda[15O], injekcija

01/2005:0643

01/2005:0112

Carbonei monoxidum
(15O)

01/2005:1607

Aquae (15O) solutio

iniectabilis

01/2005:1582

B.8. ZAVOJNI I KIRURKI MATERIJAL

Ketgut, sterilni

HRVATSKI NASLOV

Chorda resorbilis sterilis

Ketgut, sterilni, u
distributoru, za ivotinje

LATINSKI NASLOV

Ph. Eur. 5 ID

01/2005:0317

Chorda resorbilis sterilis

in fuso ad usum
veterinarium

Konci, sterilni,
neresorptivni

Fila non resorbilia sterilia

Konci, sterilni,
neresorptivni, u

Fila non resorbilia sterilia

in fuso ad usum

01/2005:0660

01/2006:0324

01/2005:0605

distributoru, za ivotinje

veterinarium

Konci, sterilni, sintetini, Fila resorbilia synthetica

resorptivni, jednonitni
monofilamenta sterilia

01/2005:0666

Konci, sterilni, sintetini, Fila resorbilia synthetica

resorptivni, spleteni
torta sterilia

01/2005:0667

Laneni konac, sterilni, u

distributoru, za ivotinje

Filum lini sterile in fuso

ad usum veterinarium

01/2005:0608

Pamuna vata, upijajua

Lanugo gossypii
absorbens

01/2005:0036

Polamidni[6] konac,
Filum polyamidicum-6
sterilni, u distributoru, za sterile in fuso ad usum
ivotinje
veterinarium

Poli(etilentetraftalatni)
konac, sterilni, u
distributoru, za ivotinje

Filum ethyleni
polyterephthalici sterile
in fuso ad usum
veterinarium

01/2005:0609

01/2005:0607

Poliamidni[6/6] konac,
Filum polyamidicum-6/6
sterilni, u distributoru, za sterile in fuso ad usum
ivotinje
veterinarium

01/2005:0610

Svileni konac, sterilni,

Filum bombycis tortum
spleten, u distributoru, za sterile in fuso ad usum
ivotinje
veterinarium

01/2005:0606

Viskozna vata, upijajua

Lanugo cellulosi
absorbens

01/2005:0034

B.9. FARMACEUTSKI OBLICI

HRVATSKI NASLOV

LATINSKI NASLOV

Ph. Eur. 5 ID

Flaster, transdermalni

Emplastra transcutanea

07/2005:1011

Granule

Granulata

07/2005:0499

Gume za vakanje,
ljekovite

Masticabilia gummis
medicata

07/2005:1239

Intramamarni pripravci, Praeparationes

za ivotinje
intramammariae ad usum
veterinarium

01/2005:0945

Intraruminalne naprave Praeparationes

intraruminales

07/2005:1228

Intrauterini pripravci, za Praeparationes intraivotinje

uterinae ad usum
veterinarium

01/2006:1806

Kapsule

Capsulae

07/2006:0016

Ljekoviti dodaci za
hranu, za ivotinje

Praeadmixta ad alimenta
medicata ad usum
veterinarium

01/2005:1037

Parenteralni pripravci

Parenteralia

07/2005:0520

Pjene, ljekovite

Musci medicati

01/2005:1105

Praci za primjenu na
koi

Pulveres ad usum
dermicum

07/2005:1166

Praci, oralni

Pulveres perorales

07/2005:1165

Pripravci za dine
puteve

Inhalanda

Pripravci za irigaciju

Praeparationes ad
irrigationem

01/2007:1116

Pripravci za nos

Nasalia

01/2007:0676

Pripravci za oko

Ophthalmica

01/2006:1163

04/2005:0671

corrected 5.5

Pripravci za rektum

Rectalia

07/2006:1145

Pripravci za rodnicu

Vaginalia

07/2006:1164

Pripravci za uho

Auricularia

07/2006:0652

Pripravci za usnu
sluznicu

Praeparationes buccales
04/2006:1807

Pripravci, poluvrsti, za Praeparationes molles ad

primjenu na koi
usum dermicum

07/2006:0132

Pripravci, tekui, za
primjena primjen

Praeparationes liquidae ad
usum dermicum

07/2006:0927

Pripravci, tekui, za
primjenu na koi
ivotinja

Praeparationes liquidae
veterinariae ad usum
dermicum

01/2005:1808

Pripravci, tekui, za
uporabu kroz usta

Praeparationes liquidae
peroraliae

01/2007:0672

Stlaeni farmaceutski
pripravci

Praeparationes
pharmaceuticae in vasis
cum pressu

01/2005:0523

tapii

Styli

01/2005:1154

Tablete

Compressi

07/2007:0478

Tamponi, ljekoviti

Tamponae medicatae

01/2005:1155

B.9.1. OPIS FARMACEUTSKIH OBLIKA

FLASTER, TRANSDERMALNI
Emplastra transcutanea
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1011,
Patches, transdermal / Dispositifs transdermiques
OPIS
Transdermalni su flasteri elastini ljekoviti pripravci razliitih veliina koji sadre jednu ili
vie djelatnih tvari. Namijenjeni su za primjenu na neoteenoj koi kako bi oslobodili
djelatnu(e) tvar(i) u sustavnu cirkulaciju nakon prolaza kroz konu barijeru.
Transdermalni se flasteri obino sastoje od vanjskog sloja, koji podupire pripravak s
djelatnom tvari. Transdermalni su flasteri na mjestu oslobaanja djelatne tvari pokriveni
zatitnom trakom, koja se ukloni prije stavljanja flastera na kou. Vanjski je sloj zatitni dio,
nepropustan za djelatnu(e) tvar(i) i obino nepropustan za vodu, napravljen da podupire i titi
pripravak. Vanjski je sloj jednak kao i pripravak ili vei. Ako je vei, dio koji prelazi veliinu
pripravka prekriven je adhezivnim tvarima i time je osigurano da se flaster pritiskom lijepi za
kou.
Pripravak sadri djelatnu(e) tvar(i) zajedno s pomonim tvarima, kao to su tvari za
poveanje stabilnosti, za poveanje topljivosti ili tvari koje omoguuju prilagoeno
oslobaanje ili olakavaju transdermalnu apsorpciju. To moe biti jednoslojni ili vieslojni,
vrsti ili poluvrsti matriks i tada sastav i struktura matriksa odreuju difuziju djelatne(ih)
tvari u kou. Matriks moe sadravati adhezivne tvari koje osiguravaju adheziju pripravka za
kou. Pripravak moe dolaziti u poluvrstom spremitu. Na jednoj strani ima membranu, koja

moe kontrolirati oslobaanje i difuziju djelatne(ih) tvari iz pripravka.

U tom sluaju adhezivne tvari mogu biti nanesene na dio ili na cijelu povrinu membrane ili
okolo membrane vanjskoga sloja.
Kada se nanosi na suhu, istu i neoteenu kou, transdermalni flaster vrsto prianja uz kou
blagim pritiskom ruke ili prstiju i skida se bez ozljeivanja koe ili odjeljivanja pripravka od
vanjskoga sloja.
Flaster ne smije iritirati niti senzibilizirati kou, ak ni nakon ponovljenih primjena.
Zatitna se traka obino sastoji od sloja plastinog ili metalnog materijala. Kada se ukloni,
zatitna traka ne smije otetiti pripravak (matriks ili spremite) ili adhezivne tvari s flastera.
Transdermalni su flasteri obino zasebno pakirani u zataljene vreice.
GRANULE
Granulata
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:0499,
Granules / Granuls
Zahtjevi za granule koje se rabe za pripravu oralnih otopina ili suspenzija navedeni su u
monografiji Pripravci, tekui, za uporabu kroz usta (0672). Kada je opravdano i odobreno,
zahtjevi ove monografije ne odnose se na granule za ivotinje.
OPIS
Granule su pripravci koji se sastoje od vrstih, suhih nakupina prakastih estica dovoljno
otpornih da podnose postupke obrade. Namijenjene su za uporabu kroz usta. Neke se
nepromijenjene gutaju, neke se vau i neke se otope ili raspre u vodi ili drugoj prikladnoj
tekuini prije primjene.
Granule sadre jednu ili vie djelatnih tvari sa ili bez pomonih tvari i po potrebi boje, koje
odobri nadleno tijelo, i tvari za poboljanje okusa.
Dolaze kao jednodozni ili viedozni pripravci. Svaka doza viedoznog pripravka primjenjuje
se uz prikladno pomagalo koje omoguuje uzimanje propisane doze. Kod jednodoznih
granula, svaka se doza pakira u zasebni spremnik, primjerice vreicu ili boi ili boiKada je
primjenjivo, spremnici za granule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za
proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina granula:
umee granule
obloene granule
eluanootporne granule
granule s prilagoenim oslobaanjem
PROIZVODNJA
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi granula, poduzmu se prikladne mjere kako bi se
osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima
Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4).

umee granule
OPIS
umee su granule neobloene i uglavnom se sastoje od kiselih tvari i karbonata ili

hidrogenkarbonata, koji brzo reagiraju u prisutnosti vode uz oslobaanje ugljinog dioksida.

Prije uporabe, otope se ili raspre u vodi.

Obloene granule
OPIS
Obloene su granule obino viedozni pripravci i sastoje se od granula obloenih s jednim ili
vie slojeva smjesa pomonih tvari.

Granule s prilagoenim oslobaanjem

OPIS
Granule s prilagoenim oslobaanjem obloene su i neobloene granule, koje sadre posebne
pomone tvari, ili su pripravljene posebnim postupcima, ili oboje. Time je omoguena
prilagodba brzine, mjesta i vremena oslobaanja djelatne(ih) tvari.
Granule s prilagoenim oslobaanjem ukljuuju granule s produljenim oslobaanjem i
granule s naknadnim oslobaanjem.

eluanootporne granule
OPIS
eluanootporne granule su granule s naknadnim oslobaanjem djelatne tvari. Otporne su na
eluani sok tako da se djelatna(e) tvar(i) oslobaa u crijevnom soku. Ovakva se svojstva
mogu dobiti oblaganjem granula eluanootpornim sredstvom (crijevno-obloene granule) ili
drugim prikladnim sredstvima.
GUME ZA VAKANJE, LJEKOVITE
Masticabilia gummis medicata
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1239,
Chewing gums, medicated / Gommes a mcher mdicamenteuses
OPIS
Ljekovite su gume za vakanje vrsti, jednodozni pripravci s osnovom, koja se uglavnom
sastoji od gume namijenjene za vakanje, bez gutanja.
Sadre jednu ili vie djelatnih tvari, koje se oslobaaju za vrijeme vakanja. Nakon otapanja
ili rasprivanja djelatne tvari u slini, vakae su gume namijenjene za:
lokalno lijeenje bolesti usta
sustavnu primjenu nakon apsorpcije putem bukalne sluznice ili iz eluanocrijevnoga trakta
INTRAMAMARNI PRIPRAVCI, ZA IVOTINJE
Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:0945,
Intramammary preparations for veterinary use / Prparations
intramammaires pour usage vtrinaire

OPIS
Intramamarni pripravci za ivotinje sterilni su pripravci namijenjeni za uvoenje u mlijenu
lijezdu kroz mlijeni kanal. Postoje dvije glavne skupine: intramamarni pripravci
namijenjeni za primjenu na ivotinjama u vrijeme laktacije i intramamarni pripravci za
primjenu na ivotinjama sa zavrenom laktacijom ili na ivotinjama koje nisu u periodu
laktacije za lijeenje ili sprjeavanje infektivnih oboljenja.
Intramamarni pripravci za ivotinje otopine su, emulzije ili suspenzije ili poluvrsti pripravci
koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. Mogu sadravati pomone tvari,
kao to su tvari koje poveavaju stabilnost pripravka, emulgatori, tvari koje poveavaju
viskoznost i omoguuju lake suspendiranje pripravka. U suspenziji moe nastati talog koji se
brzo raspri nakon protresivanja. Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre
nakon protresivanja.
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, intramamarni pripravci za ivotinje pakiraju se u
spremnike koji se rabe samo jednom i to za unoenje pripravka u jedan mlijeni kanal
ivotinje.
Ako su pakirani u viedozne spremnike, vodeni pripravci sadre prikladan konzervans u
odgovarajuoj koncentraciji, osim ako pripravak ima primjerena antimikrobna svojstva.
Potrebno se pridravati upozorenja u vezi s nainom primjene i uvjetima uvanja izmeu
primjena.
Kada je primjenjivo, spremnici za intramamarne pripravke za ivotinje udovoljavaju
zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici
(3.2 i potpoglavlja).
INTRARUMINALNE NAPRAVE
Praeparationes intraruminales
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1228,
Intraruminal devices / Dispositifs intraruminaux
Zahtjevi ove monografije ne odnose se na pripravke (poznate kao bolusi), kao to su velike
tablete, kapsule ili prakasti farmaceutski oblici s trenutnim ili produljenim oslobaanjem
djelatne(ih) tvari. Ti pripravci udovoljavaju odgovarajuim dijelovima monografija Kapsule
(0016) i Tablete (0478).
OPIS
Intraruminalne su naprave vrsti pripravci koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari.
Namijenjeni su za oralnu primjenu na ivotinjama iz skupine preivaa i napravljene su tako
da se zadravaju u buragu (prvom elucu) gdje kontinuirano ili pulsirajue oslobaaju
djelatnu tvar. Vrijeme oslobaanja djelatne tvari moe, ovisno o oblikovanju pripravka i/ili
injektoru, varirati od nekoliko dana do nekoliko tjedana.
Intraruminalne naprave primjenjuju se uporabom intraruminalnog pitolja. Neke
intraruminalne naprave namijenjene su da plutaju na povrini soka u buragu, dok su druge
namijenjene da zaostanu na dnu buraga ili retikuluma. Svaka naprava ima odgovarajuu
gustou za odgovarajuu namjenu.
INTRAUTERINI PRIPRAVCI, ZA IVOTINJE
Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium

odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2006:1806,

Intrauterine preparations for veterinary use / Prparations intra-utrines pour usage
vtrinaire
OPIS
Intrauterini pripravci za ivotinje su tekui, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za
izravnu primjenu u maternici, obino da bi se postigao lokalni uinak. Sadre 1 ili vie
djelatnih tvari unutar prikladne podloge.
Kada je primjenjivo, spremnici za kapsule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali
za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina intrauterinih pripravaka za ivotinje:
intrauterine tablete
intrauterine kapsule
intrauterine otopine, emulzije i suspenzije, koncentrati za intrauterine otopine
tablete za intrauterine otopine i suspenzije
poluvrsti intrauterini pripravci
intrauterine pjene
intrauterini tapii.
KAPSULE
Capsulae
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2006:0016,
Capsules / Capsules
Zahtjevi ove monografije ne odnose se nuno na pripravke u obliku kapsula koji nisu
namijenjeni za oralnu uporabu. Zahtjevi za takve pripravke mogu se pronai, kada je
primjereno, u drugim opim monografijama, kao to su, primjerice, Pripravci za rektum
(1145) i Pripravci za rodnicu (1164).
OPIS
Kapsule su vrsti pripravci s tvrdim ili mekanim kapicama razliitih oblika i volumena, koji
obino sadre jednu dozu djelatne(ih) tvari. Namijenjeni su za oralnu primjenu.
Kapice kapsula nainjene su od elatine ili drugih tvari, ija se konzistencija moe prilagoditi
dodavanjem tvari, kao to su glicerol ili sorbitol. Mogu se dodati i pomone tvari, poput
povrinski aktivnih tvari, neprozirnih punila, konzervansa, sladila, boja koje je odobrilo
nadleno tadleno tvari za poboljanje okusa. Kapsule mogu imati oznake na svojoj povrini.
Sadraj u kapsulama moe biti vrst, teku ili konzistencije sline pasti. Sastoji se od jedne ili
vie djelatnih tvari sa ili bez dodatka pomonih tvari, kao to su otapala, sredstva za
dopunjavanje, sredstva za klienje (lubrikanti) i sredstava za raspadanje. Sadraj kapsule ne
uzrokuje unitavanje kapice kapsule.
Kapica kapsule se razgrauje u prisutnosti probavnih sokova i pritom se oslobaa uklopljeni
sadraj.
Kada je primjenjivo, spremnici za kapsule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali
za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Podjela kapsula:
tvrde kapsule
meke kapsule
eluanootporne kapsule

 kapsule s prilagoenim oslobaanjem

krobne kapsule.

Tvrde kapsule
OPIS
Tvrde kapsule sadre kapice s 2 cilindrina odjeljka, od kojih svaki ima jedan zaobljeni,
zatvoreni i drugi otvoreni kraj.

Meke kapsule
OPIS
Meke kapsule imaju tanje kapice od tvrdih kapsula. Kapice se sastoje od jednog dijela i
razliitih su oblika.

Kapsule s prilagoenim oslobaanjem

OPIS
Kapsule s prilagoenim oslobaanjem tvrde su ili meke kapsule, u kojima sadraj kapsule ili
kapica kapsule ili oboje, sadre posebne pomone tvari ili su pripravljene posebnim
postupkom koji omoguuje prilagodbu brzine, mjesta ili vremena oslobaanja djelatne tvari.
Kapsule s prilagoenim oslobaanjem ukljuuju kapsule s produljenim oslobaanjem i
kapsule s naknadnim oslobaanjem.

eluanootporne kapsule
OPIS
eluanootporne kapsule su kapsule s naknadnim oslobaanjem koje su otporne na eluani
sok pa se djelatna tvar oslobaa u crijevnom soku. Obino se pripravljaju punjenjem kapsula
granulama ili esticama koje su pokrivene eluanootpornim sredstvom za oblaganje ili u
odreenim sluajevima, tvrde ili meke kapsule imaju eluanootporne kapice (crijevne
kapsule).

krobne kapsule
OPIS
krobne su kapsule vrsti pripravci koji sadre tvrdu kapicu ispunjenu jednom dozom jedne
ili vie djelatnih tvari. Kapica krobne kapsule napravljena je od beskvasnog hljepia,
obino od riinog brana, i sastoji se od 2 tanka cilindrina odjeljka. Prije primjene, krobne
se kapsule urone u vodu na nekoliko sekundi, stave na jezik i progutaju s vodom.
LJEKOVITI DODACI ZA HRANU, ZA IVOTINJE

Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium

odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:1037,
Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use / Prmlanges
pour aliments mdicamenteux pour usage vtrinaire
OPIS
Ljekoviti dodaci za hranu za ivotinje su smjese jedne ili vie djelatnih tvari, obino u
prikladnoj podlozi. Pripravljene su tako da bi se olakalo davanje djelatnih tvari ivotinjama.
Rabe se izriito u pripravcima ljekovitih dodataka za hranu. Dodaci dolaze kao granulirani,
prakasti, poluvrsti ili tekui oblici. Kada se rabe kao praci ili granule, onda su slobodnoga
protoka i homogeni pa se sve nakupine uklanjaju tijekom normalne uporabe pripravka. Kada
se rabe u tekuem obliku, onda su to homogene suspenzije ili otopine koje se mogu dobiti iz
tiksotropnih gelova ili strukturiranih tekuina. Imaju takvu veliinu estica i ostala svojstva
koja omoguuju ujednaenu raspodjelu djelatne tvari u hrani. Ako nije drugaije opravdano i
odobreno, upute za uporabu navode da je koncentracija dodatka u obliku granula ili praka
najmanje 0,5 posto u ljekovitoj hrani.
PARENTERALNI PRIPRAVCI
Parenteralia
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:0520,
Parenteral preparations / Prparations parentrales
Zahtjevi ove monografije ne odnose se nuno na proizvode dobivene iz ljudske krvi,
imunoloke pripravke ili radiofarmaceutske pripravke. Posebni zahtjevi se mogu odnositi na
pripravke za ivotinje ovisno o vrsti ivotinje za koju je pripravak namijenjen.
OPIS
Parenteralni pripravci su sterilni pripravci namijenjeni za primjenu kao injekcije, infuzije ili
implantati u ljudsko ili ivotinjsko tijelo.
Moe biti potrebno uporabiti pomone tvari, primjerice, kako bi se pripravak uinio
izotoninim s krvlju, za prilagodbu pH vrijednosti, za poveanje topljivosti, za sprjeavanje
raspadanja djelatne(ih) tvari ili da bi se osigurala odgovarajua antimikrobna svojstva, pri
emu pomone tvari ne utjeu nepovoljno na namijenjeni medicinski uinak pripravka ili, u
uporabljenim koncentracijama, ne izazivaju toksini uinak ili neprikladnu lokalnu iritaciju.
Spremnici za parenteralne pripravke izrauju se, to je vie mogue, od materijala dovoljno
prozirnog da omogui vizualno ispitivanje sadraja, osim kod implantata te u drugim
opravdanim i odobrenim sluajevima.
Kada je primjenjivo, spremnici za parenteralne pripravke udovoljavaju zahtjevima
monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i
potpoglavlja).
Parenteralni pripravci pakirani su u staklene spremnike (3.2.1) ili u druge spremnike, kao to
su plastini spremnici (3.2.2, 3.2.1 i 3.2.9) i u napunjene trcaljke. Nepropusnost spremnika
osigurava se na primjeren nain. Poklopci osiguravaju dobro brtvljenje, sprjeavaju pristup
mikroorganizama i drugih oneienja i uglavnom omoguuju da se izvue dio ili cijeli
sadraj bez uklanjanja zatvaraa. Plastini materijali ili elastomeri (3.2.9) koji se rabe za
proizvodnju zatvaraa, dovoljno su vrsti i elastini da omoguuju prolaz igle uz najmanje
odbacivanje estica. Zatvarai za viedozne spremnike dovoljno su elastini da osiguraju

ponovno zatvaranje pukotine nakon to se izvue igla.

Razlikuje se nekoliko skupina parenteralnih pripravaka:
injekcije
infuzije
koncentrati za injekcije ili infuzije
praci za injekcije ili infuzije
gelovi za injekciju
implantati.

Injekcije
OPIS
Injekcije su sterilne otopine, emulzije ili suspenzije. Pripravljaju se otapanjem, emulgiranjem
ili suspendiranjem djelatne(ih) tvari i dodanih pomonih tvari u vodi, prikladnoj nevodenoj
tekuini, nesterilnoj kada je opravdano ili u njihovoj smjesi.
Otopine za injekcije promatrane pri prikladnom osvjetljenju, bistre su i gotovo ne sadre
estice.
Emulzije za injekcije ne pokazuju raslojavanje. U suspenziji moe nastati talog koji se brzo
raspri nakon protresivanja i pritom nastaje suspenzija dovoljno stabilna da omogui ispravno
izdavanje doze.

Infuzije
OPIS
Infuzije su sterilne, vodene otopine ili emulzije s vodom kao vanjskom fazom. Uglavnom su
izotonine s krvlju. Naelno se primjenjuju u velikim volumenima. Infuzije ne sadre
konzervanse.
Otopine za infuziju, promatrane pri prikladnom osvjetljenju, bistre su i gotovo ne sadre
estice.
Emulzije za infuzije ne pokazuju raslojavanje.

Koncentrati za injekcije ili infuzije

OPIS
Koncentrati za injekcije ili infuzije sterilne su otopine namijenjene za injekcije ili infuzije
nakon razrjeivanja. Razrjeuju se do propisanog volumena propisanom tekuinom prije
primjene. Nakon razrjeivanja, udovoljavaju zahtjevima za injekcije ili infuzije.

Praci za injekcije ili infuzije

OPIS
Praci za injekcije ili infuzije vrste su, sterilne tvari raspodijeljene u spremnike u kojima
nakon protresivanja s propisanim volumenom odgovarajue sterilne tekuine, tvore bistre
otopine gotovo bez estica ili ujednaene suspenzije. Nakon otapanja ili suspendiranja,
udovoljavaju zahtjevima za injekcije ili infuzije.
Liofilizirani praci za parenteralnu uporabu smatraju se pracima za injekcije ili infuzije.

Gelovi za injekciju

OPIS
Gelovi za injekciju sterilni su gelovi prikladne viskoznosti kojom je osigurano prilagoeno
oslobaanje djelatne(ih) tvari na mjestu injekcije.

Implantati
OPIS
Implantati su sterilni, vrsti pripravci oblikom i veliinom prilagoeni za parenteralnu
implantaciju i oslobaanje djelatne(ih) tvari kroz produljeni period. Svaka se doza pakira u
sterilni spremnik.
PJENE, LJEKOVITE
Musci medicati
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:1105,
Foams, medicated / Mousses mdicamenteuses
Dodatni zahtjevi za ljekovite pjene mogu se pronai, kada je primjereno, u ostalim opim
monografijama, primjerice, Pripravci za rektum (1145), Pripravci za rodnicu (1164) i
Pripravci, tekui, za primjenu na koi (0927).
OPIS
Ljekovite su pjene pripravci koji se sastoje od velikog volumena plina rasprena u tekuini.
Uglavnom sadre jednu ili vie djelatnih tvari, sredstvo za smanjenje povrinske napetosti,
koje osigurava njihovo oblikovanje, i druge pomone tvari. Obino su namijenjene za
nanoenje na kou ili sluznicu.
Ljekovite pjene nastaju neposredno prije primjene iz otopine pripravka u spremniku pod
tlakom. Spremnik je opremljen pomagalom koje sadri ventil i tipku na pritisak koja je
prikladna za oslobaanje pjene.
Ljekovite pjene namijenjene za uporabu na teko ozlijeenoj koi i na velikim otvorenim
ranama su sterilne.
Ljekovite pjene pakirane u spremnike pod tlakom udovoljavaju zahtjevima monografije
Stlaeni farmaceutski pripravci (0523).
PRACI ZA PRIMJENU NA KOI
Pulveres ad usum dermicum
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1166,
Powders for cutaneous application / Poudres pour application cutane
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se na prake
za primjenu na koi ivotinja.
OPIS
Praci za primjenu na koi pripravci su koji se sastoje od vrstih, slobodnih, suhih estica
razliitog stupnja usitnjenja. Mogu sadravati jednu ili vie djelatnih tvari, sa ili bez dodatka
pomonih tvari te ako je potrebno, boje koje je odobrilo nadleno tijelo.
Praci za primjenu na koi dolaze u obliku jednodoznih i viedoznih praaka. Ne smiju

sadravati prakasta oneienja. Praci posebno namijenjeni za uporabu na velikim

otvorenim ranama ili teko ozlijeenoj koi su sterilni.
Viedozni praci za primjenu na koi mogu biti odijeljeni u spremnike s perforiranim
poklopcem, spremnike s mehanikim rasprivaem ili spremnike pod tlakom. Praci pakirani
u spremnike pod tlakom udovoljavaju zahtjevima monografije Stlaeni farmaceutski
pripravci (0523).
Kada je primjenjivo, spremnici za prake udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za
proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
IZRADA
Tijekom proizvodnje praaka za primjenu na koi poduzmu se mjere kako bi se osigurala
prikladna veliina estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu.
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi praaka za primjenu na koi, poduzimaju se
prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu
navedene su u tekstu Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
Sterilni se praci za primjenu na koi pripravljaju uporabom materijala i metoda kojima se
osigurava sterilnost i sprjeava unoenje oneienja i rast mikroorganizama. Preporuke u
ovom pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1).
ISPITIVANJA
Usitnjenost. Ako je propisano, usitnjenost praka se odreuje ispitivanjem sijanja (2.9.12) ili
drugom odgovarajuom metodom.
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni praci za primjenu na koi udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, nie
navedenim ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili mase. Biljne droge i pripravci biljnih
droga koji dolaze u farmaceutskim oblicima ne podlijeu propisima ovoga lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano, opravdano ili odobreno,
jednodozni praci za primjenu na koi sa sadrajem djelatne tvari manjim od 2 mg ili manjim
od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost mase jednodoznoga
pripravka. Ako pripravak sadri vie od jedne djelatne tvari, zahtjevi se odnose samo na
djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci za primjenu na koi udovoljavaju ispitivanju
za ujednaenost mase jednodoznih pripravaka. Ako je propisano ispitivanje ujednaenosti
sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za ujednaenost mase.
Sterilnost (2.6.1). Ako oznaavanje navodi da je pripravak sterilan, udovoljava ispitivanju za
sterilnost.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
da je pripravak za vanjsku primjenu
kada je primjereno, da je pripravak sterilan.
PRACI, ORALNI
Pulveres perorales
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1165,
Powders, oral / Poudres orales

Pripravci za prake koji se rabe za pripravu oralnih otopina ili suspenzija navedeni su u
monografiji Pripravci, tekui, za uporabu kroz usta (0672). Kada je opravdano i odobreno,
zahtjevi ove monografije ne odnose se na oralne prake namijenjene ivotinjama.
OPIS
Oralni su praci pripravci koji se sastoje od suhih, vrstih, slobodnih estica razliitog stupnja
usitnjenja. Mogu sadravati jednu ili vie djelatnih tvari, s ili bez dodatka pomonih tvari te,
ako je potrebno, boje koje je odobrilo nadleno tijelo, i tvari za poboljanje okusa.
Obino se primjenjuju u vodi ili s vodom ili drugom prikladnom tekuinom. Mogu se i
izravno progutati. Dolaze u obliku jednodoznih i viedoznih praaka.
Kada je primjenjivo, spremnici za oralne prake udovoljavaju zahtjevima monografija
Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Viedozni oralni praci izdaju se uz prikladno pomagalo koje omoguuje uzimanje propisane
doze. Svaka doza jednodoznoga praka zasebno je pakirana, primjerice u vreicu ili boicu.
IZRADA
Tijekom proizvodnje oralnih praaka poduzmu se mjere kako bi se osigurala prikladna
veliina estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu.
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi oralnih praaka, poduzimaju se prikladne mjere
kako bi se osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu navedene su u
tekstovima Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni oralni praci udovoljavaju ispitivanju za
ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, nie navedenim
ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga koji
dolaze u farmaceutskim oblicima ne podlijeu propisima ovoga lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano, opravdano ili odobreno,
dobreno, i oralni praci sa sadrajem djelatne tvari manjim od 2 mg ili manjim od 2 posto
ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost mase jednodoznoga pripravka. Ako
pripravak sadri vie od jedne djelatne tvari, zahtjevi se odnosi samo na djelatne tvari koje
podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni oralni praci udovoljavaju ispitivanju za
ujednaenost mase jednodoznih pripravaka. Ako je propisano ispitivanje ujednaenosti
sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za ujednaenost mase.
Ujednaenost masa pojedinanih doza iz viedoznih spremnika (2.9.27). Oralni praci
pakirani u viedozne spremnika udovoljavaju ispitivanju.
UVANJE
Ako pripravak sadri hlapljive tvari ili treba zatititi sadraj, uva se u za zrak nepropusnom
spremniku.

umei praci
umei praci dolaze u obliku jednodoznih ili viedoznih pripravaka i obino sadre kisele
tvari i karbonate ili hidrogenkarbonate koji brzo reagiraju u prisutnosti vode uz oslobaanje
ugljinog dioksida. Namijenjeni su za otapanje ili rasprivanje prije primjene.
UVANJE
U za zrak nepropusnom spremniku.

PRIPRAVCI ZA DINE PUTEVE

Inhalanda
odgovara monografiji Ph. Eur. 04/2005:0671,
Preparations for inhalation / Prparations pour inhalation
OPIS
Pripravci za dine putove tekui su ili vrsti pripravci namijenjeni za primjenu u obliku para
ili aerosola u plua radi postizanja lokalnog ili sustavnog uinka. Sadre jednu ili vie
djelatnih tvari koje mogu biti otopljene ili rasprene u prikladnoj podlozi.
Pripravci za dine putove mogu, ovisno o tipu pripravka, sadravati pogonske plinove,
otapala, sredstva za dopunjavanje, konzervanse, tvari koje poveavaju topljivost i stabilnost
pripravka. Pomone tvari nemaju nepovoljne uinke na funkciju sluznice dinoga trakta i
njegove stanice trepetljikastog epitela.
Pripravci su pakirani u viedozne ili jednodozne spremnike. Ako se pripravak nalazi u
spremniku pod tlakom udovoljava zahtjevima u monografiji Stlaeni farmaceutski pripravci
(0523).
Pripravci namijenjeni za primjenu u obliku aerosola (disperzija vrstih ili tekuih estica u
plinu) mogu se nanositi s jednim od sljedeih pomagala:
atomizator
inhalator pod tlakom s odmjernim dozama
inhalator koji raspruje praak.
PRIPRAVCI ZA IRIGACIJU
Praeparationes ad irrigationem
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2007:1116,
Preparations for irrigation / Prparations pour irrigation
OPIS
Pripravci za irigaciju sterilne su, vodene otopine velikih volumena namijenjene za irigaciju
tjelesnih upljina, rana i povrina, primjerice tijekom kirurkih zahvata.
Pripravci za irigaciju otopine su pripravljene otapanjem jedne ili vie djelatnih tvari,
elektrolita ili osmotski aktivnih tvari u vodi koja udovoljava zahtjevima monografije Voda za
injekcije (0169) ili sadre samo vodu za injekcije. Ako sadri samo vodu za injekcije,
pripravak moe biti oznaen kao voda za irigaciju. Otopine za irigaciju uglavnom su
prilagoene tako da je pripravak izotonian s krvlju.
Promatrani pri prikladnom osvjetljenju, pripravci za irigaciju su bistri i gotovo ne sadre
estice. Pripravci za irigaciju pakiraju se u jednodozne spremnike. Spremnici i zatvarai
udovoljavaju zahtjevima za spremnike pripravaka za parenteralnu uporabu (3.2.1 i 3.2.2), ali
nastavak za primjenu na spremniku pripravka za irigaciju nije u skladu s priborom za
intravensku primjenu i ne doputa da se pripravak za irigaciju primijeni s priborom za
intravensku primjenu.
PRIPRAVCI ZA NOS
Nasalia

odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2007:0676,

Nasal preparations / Prparations nasales
OPIS
Pripravci za nos su tekui, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za primjenu u nosnoj
upljini kako bi se postigao sustavni ili lokalni uinak. Sadre jednu ili vie djelatnih tvari.
Pripravci za nos, koliko je to mogue postii, nemaju iritirajui uinak ni nepovoljne uinke
na funkciju nosne sluznice i njegove stanice trepetljikastog epitela. Vodeni su pripravci za nos
uglavnom izotonini i mogu sadravati pomone tvari, primjerice, za prilagodbu viskoznosti
pripravka, za prilagodbu ili odravanje pH vrijednosti, za poveanje topljivosti djelatne tvari
ili za poveanje stabilnosti pripravka.
Pripravci za nos pakirani su u jednodozne i viedozne spremike, po potrebi, opskrbljene
prikladnim pomagalom za nanoenje, koje mora biti takvo da se izbjegne oneienje
pripravka.
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, vodeni pripravci za nos pakirani u viedozne
spremnike sadre prikladan kozervans u odgovarajuoj koncentraciji, osim ako pripravak ima
primjerena antimikrobna svojstva.
Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za nos udovoljavaju zahtjevima monografija
Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za nos:
kapi i tekui sprejevi za nos
praci za nos
poluvrsti pripravci za nos
vodice za nos
tapii za nos.
IZRADA
Tijekom razvoja pripravka za nos koji sadri konzervans, potrebno je, sukladno zahtjevima
nadlenog tijela, objasniti uinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna ispitna metoda
zajedno s kriterijima za procjenu svojstava konzervansa u pripravku opisana je u tekstu
Djelotvornost protumikrobnih konzervansa (5.1.3).
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi pripravaka za nos, poduzmu se prikladne mjere
kako bi se osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstu
Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
Sterilni pripravci za nos pripravljaju se uporabom materijala i metoda nainjenih tako da se
osigura sterilnost i izbjegne unoenje oneienja i rast mikroorganizama. Preporuke u ovom
pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1).
U proizvodnji pripravka za nos koji sadre rasprene estice, poduzimaju se mjere kojima se
osigurava prikladna i kontrolirana veliina estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu
pripravka.
ISPITIVANJA
Sterilnost (2.6.1). Kada oznaavanje navodi da je pripravak sterilan, udovoljava ispitivanju
za sterilnost.
UVANJE
Ako je pripravak sterilan, uva se u sterilnom, za zrak nepropusnom spremniku otpornom na
vanjsku silu.
OZNAAVANJE

Oznaavanje navodi:
ime svakog dodanog konzervansa
kada je primjereno, da je pripravak sterilan.

Kapi i tekui sprejevi za nos

OPIS
Kapi za nos i tekui sprejevi za nos otopine su, suspenzije ili emulzije namijenjene za
ukapavanje ili rasprivanje u nosnoj upljini.
Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon protresivanja. U suspenziji
moe nastati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja. Pritom nastaje suspenzija dostatno
stabilna da je omogueno ispravno izdavanje doze.
Kapi za nos uglavnom dolaze pakirane u viedozne spremnike opskrbljene prikladnim
pomagalom za nanoenje.
Tekui sprejevi za nos pakiraju se u spremnike opremljene pomagalom za atomizaciju ili u
spremnike pod tlakom opremljene prikladnim adapterom i s ili bez ventila za odmjeravanje
doze, koji odgovara zahtjevima monografije Stlaeni farmaceutski pripravci (0523).
Veliina kapljica spreja za nos prilagoena je tako da se omogui njihovo zadravanje u
nosnoj upljini.
ISPITIVANJA
Ako nije drugaije propisano ili opravdano ili dano ili kapi za nos pakirane u jednodozne
spremnike i pojedinane doze sprejeva za nos s odmjernim dozama, namijenjene za
postizanje sustavnog uinka, udovoljavaju sljedeim ispitivanjima.

Kapi za nos u jednodoznim spremnicima

Ujednaenost doznih jedinica. Kapi za nos u jednodoznim spremnicima udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, nie
navedenim ispitivanjima ujednaenosti mase ili ujednaenosti sadraja. Biljne droge i
pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu propisima ovoga lanka.
Ujednaenost mase. Kapi za nos, otopine udovoljavaju sljedeem ispitivanju: izvae se
zasebno 10 spremnika, isprazne se koliko se mogu i odredi prosjena masa. Najvie 2
pojedinane mase smiju odstupati vie od 10 posto od prosjene mase i niti jedna ne smije
odstupati vie od 20 posto.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Kapi za nos, suspenzije ili emulzije udovoljavaju sljedeem
ispitivanju: svaki se spremnik isprazni koliko se moe i provede se ispitivanje pojedinog
sadraja. Udovoljava ispitivanju B za ujednaenost sadraja jednodoznih pripravaka.

Sprejevi za nos s odmjernim dozama

Ujednaenost doznih jedinica. Sprejevi za nos s odmjernim dozama udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, nie
navedenim ispitivanjima ujednaenosti mase ili ujednaenosti sadraja. Biljne droge i
pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu propisima ovoga lanka.
Kada su sprejevi za nos s odmjernim dozama otopine, postupi se na sljedei nain: ispusti se
doza. Prieka se najmanje 5 s, protrese se 5 s i ponovno ispusti doza. Postupak se ponovi jo
3 puta. Izvae se spremnik, doza se ispusti jedanput i ponovno se izvae spremnik. Izrauna
se razlika izmeu 2 mase. Ponovi se postupak na sljedeih 9 spremnika. Odredi se varijacija
mase (2.9.40).

Kada su sprejevi za nos s odmjernim dozama suspenzije ili emulzije, postupi se na sljedei
nain: uporabi se aparatura koja omoguuje kvantitativno zadravanje doze koja se isputa iz
pomagala za atomizaciju. Protrese se spremnik 5 s i ispusti se jedna doza. Prieka se
najmanje 5 s, protrese 5 s i ponovno se ispusti doza. Postupak se ponovi jo 3 puta. Nakon 2
s, ispusti se 1 doza spreja za nos s odmjernim dozama uz pomagalo za atomizaciju u posudu
za skupljanje sadraja. Skupi se sadraj iz posude uzastopnim ispiranjima. Odredi se sadraj
djelatne tvari u spojenim ispircima. Postupak se ponovi na 9 sljedeih spremnika. Odredi se
ujednaenost sadraja (2.9.40).
Ujednaenost mase. Sprejevi za nos s odmjernim dozama koji su otopine udovoljavaju
sljedeem ispitivanju: jedanput se ispusti doza. Prieka se najmanje 5 s, protrese se 5 s i
ponovno ispusti doza. Postupak se ponovi jo 3 puta. Izvae se spremnik, jedanput se ispusti
doza i ponovno se izvae spremnik. Izrauna se razlika izmeu 2 mase. Postupak se ponovi
na 9 sljedeih spremnika.
Pripravak udovoljava ispitivanju ako najvie 2 pojedinane vrijednosti odstupaju za vie od
25 posto od prosjene vrijednosti i ne vie od 35 posto.
Ujednaenost osloboene doze. Sprejevi za nos s odmjernim dozama koji su suspenzije ili
emulzije udovoljavaju sljedeem ispitivanju: uporabi se aparatura koja omoguuje
kvantitativno zadravanje doze koja se isputa iz pomagala za atomizaciju. Protrese se
spremnik 5 s i ispusti jedna doza. Prieka se najmanje 5 s, protrese 5 s i ponovno se ispusti
doza. Postupak se ponovi jo 3 puta. Nakon 2 s, ispusti se 1 doza spreja za nos s odmjernim
dozama uz pomagalo za atomizaciju u posudu za skupljanje sadraja. Skupi se sadraj iz
posude uzastopnim ispiranjima. Odredi se sadraj djelatne tvari u spojenim ispircima.
Postupak se ponovi na 9 sljedeih spremnika.
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, pripravak udovoljava ovom ispitivanju ako je
najvie jedan ispitivani sadraj izvan granica od 75 125 posto i niti jedan ispitivani sadraj
nije izvan granica 65 135 posto od prosjenog sadraja.
Ako su 2 ili 3 ispitana sadraja izvan granica 75 125 posto, ali unutar granica od 65 135
posto prosjenog sadraja, postupak se ponovi s jo 20 spremnika. Pripravak udovoljava
ispitivanju ako su najvie 3 od ukupno 30 sadraja ispitanih uzoraka izvan granica od 75
125 posto i niti jedan nije izvan granica 65 135 posto prosjenog sadraja.

Praci za nos
OPIS
Praci za nos su praci namijenjeni za upuhivanje u nosnu upljinu prikladnim pomagalom.
Udovoljavaju zahtjevima monografije Praci za primjenu na koi (1166).
Veliina estica je takva da omoguuje njihovo lokalno nakupljanje u nosnoj upljini.
Veliina estica odreuje se primjerenom metodom.

Poluvrsti pripravci za nos

OPIS
Poluvrsti pripravci za nos udovoljavaju zahtjevima monografije Pripravci, poluvrsti, za
primjenu na koi (0132).
Spremnici su prilagoeni kako bi se pripravak oslobodio na mjestu primjene.

Vodice za nos
OPIS
Vodice za nos su openito vodene izotonine otopine namijenjene za ienje nosnih upljina.

Vodice za nos namijenjene za primjenu na ozlijeenim dijelovima tijela ili prije kirurkih
zahvata su sterilne.
IZRADA
Tijekom razvoja lijeka mora se pokazati da se nazivni sadraj moe izvui iz spremnika za
vodice za nos koje dolaze u jednodoznim spremnicima.

tapii za nos
OPIS
tapii za nos udovoljavaju monografiji tapii (1154).
PRIPRAVCI ZA OKO
Ophthalmica
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2006:1163 CORRECTED 5.5,
Eye preparations / Prparations ophtalmiques
OPIS
Pripravci za oko sterilni su, tekui, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za primjenu na
onim jabuicama i/ili na konjunktivu, ili za ugradnju u konjunktivalnu vreicu.
Kada je primjenjivo, spremnici za one pripravke udovoljavaju zahtjevima monografija
Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za oko:
kapi za oko
losioni za oko
praci za kapi za oko ili praci za losione za oko
poluvrsti pripravci za oko
umeci za oko
IZRADA
Tijekom razvoja pripravka za oko koji sadri konzervans, potrebno je, sukladno zahtjevima
nadlenog tijela, objasniti razlog uporabe i uinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna
ispitna metoda zajedno s kriterijima za procjenu svojstava konzervansa u pripravku, opisana
je u tekstu Djelotvornost protumikrobnih konzervansa (5.1.3).
Pripravci za oko pripravljaju se uporabom materijala i metoda koji su nainjeni tako da se
osigura sterilnost i izbjegne unoenje oneienja i rast mikroorganizama. Preporuke u ovom
pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1).
U proizvodnji pripravaka za oko koji sadre rasprene estice, poduzimaju se mjere kojima se
osigurava prikladna i kontrolirana veliina estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu
pripravaka.
ISPITIVANJA
Sterilnost (2.6.1). Pripravci za oko udovoljavaju ispitivanju za sterilnost. Pomagala za
nanoenje, zasebno priloena, takoer udovoljavaju ispitivanju za sterilnost. Pomagalo za
nanoenje paljivo se izvadi iz pakiranja u aseptikim uvjetima i prenese u podlogu tako da je
potpuno uronjeno. Inkubira se i rezultat protumai kako je opiko je opipitivanju za sterilnost.
Ispitivanje na istisnu masu ili volumen (2.9.28). Tekui i poluvrsti pripravci za oko
pakirani u jednodozne spremnike udovoljavaju ispitivanju.

UVANJE
Ako nije drugaije propisano, uva se u sterilnom, za zrak nepropusnom spremniku,
otpornom na vanjsku silu.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi ime svakog dodanog konzervansa.

Kapi za oko
OPIS
Kapi za oko sterilne su vodene ili uljne otopine, emulzije ili suspenzije jedne ili vie djelatnih
tvari namijenjene za primjenu u oko.
Kapi za oko mogu sadravati pomone tvari, primjerice, za prilagodbu toninosti ili
viskoznosti pripravka, za prilagodbu ili odravanje pH vrijednosti, za poveanje topljivosti
djelatne tvari ili poveanje stabilnosti pripravka. Ove tvari ne utjeu nepovoljno na
namijenjeni medicinski uinak pripravka ili, u uporabljenim koncentracijama, ne izazivaju
neprikladnu lokalnu iritaciju.
Vodeni pripravci pakirani u viedozne spremnike sadre prikladan konzervans u
odgovarajuoj koncentraciji, osim ako pripravak ima antimikrobna svojstva. Izabrani
konzervans mora biti kompatibilan s ostalim tvarima u pripravku i uinkovit u vremenu u
kojem se rabe kapi za oko.
Ako su kapi za oko propisane bez uporabe konzervansa, pakirane su, kad god je mogue, u
jednodozne spremnike. Kapi za oko namijenjene za uporabu u kirurkim zahvatima ne sadre
konzervans i pakiraju se u jednodozne spremnike.
Kapi za oko, otopine, promatrane pri prikladnom osvjetljenju, bistre su i gotovo ne sadre
estice.
Kapi za oko, suspenzije, mogu imati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja i pritom
nastaje suspenzija dovoljno stabilna da omogui ispravno doziranje.
Viedozni pripravci pakirani su u spremnike koji omoguuju uzastopnu primjenu pripravaka
u obliku kapi. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, spremnici sadre najvie 10 mL
pripravka.
ISPITIVANJA
Veliina estica. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, kapi za oko u obliku suspenzije
udovoljavaju sljedeem ispitivanju: uvodi se prikladna koliina suspenzije u eliju za
prebrojavanje ili s mikropipetom na stakalce, kako je primjereno, i pregleda se pod
mikroskopom podruje koje odgovara 10 g vrste faze. Radi praktinih razloga, preporua
se da se cijeli uzorak najprije pregleda pod malim poveanjem (npr. x50) i identificiraju
estice vee od 25 m. Ove vee estice mogu se izmjeriti pod veim poveanjem (npr. x200
do x500). U svakih 10 g vrste faze, najvie je 20 estica veih od 25 m i najvie su 2 od
tih estica vee od 50 m. Niti jedna estica nije vea od 90 m.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi, za viedozne spremnike, vrijeme nakon otvaranja spremnika u kojem se
mora iskoristiti njegov sadraj. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, to razdoblje ne
smije biti vee od 4 tjedna.

Losioni za oko

OPIS
Losioni za oko sterilne su vodene otopine namijenjene za pranje ili ispiranje oka ili za obloge
za oko.
Losioni za oko mogu sadravati pomone tvari, kao to su tvari za prilagodbu toninosti i
viskoznosti pripravka ili za prilagodbu i odravanje pH vrijednosti. Ove tvari na utjeu
nepovoljno na namijenjeni medicinski uinak pripravka ili, u uporabljenim koncentracijama,
ne izazivaju neprikladnu lokalnu iritaciju.
Losioni za oko pakirani su u viedozne spremnike koji sadre konzervanse u odgovarajuoj
koncentraciji, osim ako pripravak ima antimikrobna svojstva. Izabrani konzervans mora biti
kompatibilan s ostalim tvarima u pripravku i uinkovit kroz razdoblje u kojem se rabe losioni
za oko.
Ako je propisano da se u losione za oko ne stavlja konzervans, pakiraju se u jednodozni
spremnik. Losioni za oko namijenjeni za primjenu u kirurkim zahvatima i u prvoj pomoi,
ne sadre konzervans i pakirani su u jednodozni spremnik.
Losioni za oko, promatrani pri prikladnom osvjetljenju, gotovo su bistri i gotovo ne sadre
estice.
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, spremnici za viedozne pripravke ne sadre vie od
200 mL losiona za oko.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
kada je primjenjivo, da se odjednom uporabi cijeli sadraj
za viedozne spremnike, vrijeme nakon otvaranja spremnika u kojem se mora iskoristiti
njegov sadraj. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, to vrijeme iznosi najvie 4 tjedna.

Praci za kapi za oko ili praci za losione za oko

OPIS
Praci za pripravu kapi ili losiona za oko dolaze u suhom, sterilnom obliku namijenjenom za
otapanje ili suspendiranje u prikladnoj tekuoj podlozi u asu primjene. Mogu sadravati
pomone tvari koje olakavaju otapanje ili rasprivanje, sprjeavaju zgrudnjavanje, ili tvari za
prilagodbu toninosti, za prilagodbu ili odravanje pH vrijednosti ili tvari koje poveavaju
stabilnost pripravka.
Nakon otapanja ili suspendiranja u propisanoj tekuini, kada je primjereno, udovoljavaju
zahtjevima za kapi za oko i losione za oko.
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni praci za kapi za oko i losione za oko
udovoljavaju ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i
odobreno, ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili mase koji su nie prikazani. Biljne droge i
pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu propisima ovoga lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano ili opravdano i odobreno,
jednodozni praci za kapi za oko i losione za oko kojima je sadraj djelatne tvari manji od 2
mg ili manji od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost mase
jednodoznog pripravka. Ako pripravak sadri vie od jedne djelatne tvari, zahtjevi se odnose
samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci za kapi za oko i losione za oko udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost mase jednodoznog pripravka. Ako je propisano ispitivanje
ujednaenosti sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za ujednaenost
mase.

Poluvrsti pripravci za oko

OPIS
Poluvrsti pripravci za oko sterilne su masti, kreme ili gelovi namijenjeni za nanoenje na
konjunktivu. Sadre jednu ili vie djelatnih tvari koje su otopljene ili rasprene u prikladnoj
podlozi. Imaju homogeni izgled. Poluvrsti pripravci za oko udovoljavaju zahtjevima
monografije Pripravci, poluvrsti, za primjenu na koi (0132). Podloge ne iritiraju
konjunktivu oka.
Poluvrsti pripravci za oko pakirani su u male, sterilizirane tube malog otvora opremljene ili
opskrbljene steriliziranom kanilom, a sadre najvie 10 g pripravka. Tube moraju biti dobro
zatvorene da se izbjegnu mikrobioloka oneienja. Poluvrsti pripravci za oko takoer
mogu biti pakirani u prikladne jednodozne spremnike. Spremnici ili otvor tube takvog su
oblika da se moe nanijeti pripravak bez unoenja oneienja.
ISPITIVANJA
Veliina estica. Poluvrsti pripravci za oko koji sadre rasprene vrste estice udovoljavaju
sljedeem ispitivanju: lagano se raspri, u tankom sloju, koliina pripravka koja odgovara
najmanje 10 g vrste djelatne tvari. Pod mikroskopom se pregleda cijela povrina uzorka.
Radi praktinih razloga, preporua se da se cijeli uzorak najprije pregleda pod malim
poveanjem (npr. x50) i da se identificiraju estice vee od 25 m. Ove vee estice mogu se
izmjeriti pod veim poveanjem (npr. x200 do x500). U svakih 10 g vrste djelatne tvari,
najvie je 20 estica veih od 25 m i najvie su 2 od tih estica vee od 50 m. Niti jedna
estica nije vea od 90 m.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi za viodi za vipremnike, vrijeme nakon otvaranja spremnika u kojem se
mora upotrijebiti njegov sadraj. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, to vrijeme iznosi
najvie 4 tjedna.

Umeci za oko
OPIS
Umeci za oko sterilni su, vrsti ili poluvrsti pripravci odgovarajue veliine i oblika
namijenjeni za umetanje u konjunktivalnu vreicu kako bi se postigao uinak na oko.
Uglavnom se sastoje od spremita djelatne tvari, koje se nalazi u matriksu ili je vezano za
membranu kojom se postie kontrolirano oslobaanje djelatne tvari. Djelatna tvar, koja je
manje-vie topljiva u tjelesnoj tekuini, postepeno se oslobaa iz pripravka kroz odreeno
razdoblje.

Umeci za oko pakirani su zasebno u sterilne spremnike.

IZRADA
Tijekom izrade umetaka za oko poduzmu se mjere koje osiguravaju prikladno oslobaanje
djelatne tvari.
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Umeci za oko udovoljavaju ispitivanju za ujednaenost
doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, ispitivanjima ujednaenosti
prikazana sadraja. Biljne droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne
podlijeu propisima ovoga lanka.

Ujednaenost sadraja (2.9.6). Umeci za oko udovoljavaju, kada je primjereno, ispitivanju

za ujednaenost sadraja.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
kada je primjenjivo, ukupnu koliinu djelatne tvari po umetku
kada je primjereno, osloboenu koliinu djelatne tvari u jedinici vremena.
PRIPRAVCI ZA REKTUM
Rectalia
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2006:1145,
Rectal preparations / Prparations rectales
OPIS
Rektalni su pripravci namijenjeni za rektalnu primjenu radi postizanja sustavnog ili lokalnog
uinka ili se primjenjuju u dijagnostici.
Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za rektum udovoljavaju zahtjevima monografija
Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Podjela rektalnih pripravaka:
epii
kapsule za rektum
otopine, emulzije i suspenzije za rektum
praci i tablete za otopine i suspenzije za rektum
poluvrsti pripravci za rektum
pjene za rektum
tamponi za rektum

epii
OPIS
epii su vrsti, jednodozni pripravci. Oblik, veliina i konzistencija epia prikladna je za
rektalnu primjenu.
Sadre jednu ili vie djelatnih tvari rasprenih ili otopljenih u odgovarajuoj podlozi. Podloga
se moe otopiti ili raspriti u vodi ili rastaliti na tjelesnoj temperaturi. Ako je potrebno, mogu
se dodati pomone tvari, kao to su sredstva za razrjeivanje, adsorbensi, povrinski aktivne
tvari, sredstva za klienje (lubrikanti), konzervansi i boje koje je odobrilo nadleno tijelo.

Kapsule za rektum
OPIS
Kapsule za rektum vrsti su, jednodozni pripravci, uglavnom slini mekim kapsulama
opisanim u monografiji Kapsule (0016), osim to mogu sadravati sredstvo za klienje
(lubrikant), koje slui kao sredstvo za oblaganje. Izduljenog su oblika, glatki i imaju
ujednaeni vanjski izgled.

Otopine, emulzije i suspenzije za rektum

OPIS
Otopine, emulzije i suspenzije za rektum tekui su pripravci namijenjeni za rektalnu primjenu
radi postizanja sustavnog ili lokalnog uinka ili se primjenjuju u dijagnostici.
Otopine, emulzije i suspenzije za rektum pakiraju se u jednodozne spremnike i sadre jednu
ili vie djelatnih tvari otopljenih ili rasprenih u vodi, glicerolu, makrogolima ili drugim
prikladnim otapalima.
Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon protresivanja. U suspenziji
moe nastati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja i pritom nastaje suspenzija
dostatno stabilna da se moe ispravno izdavati doza.
Otopine, emulzije i suspenzije za rektum mogu sadravati pomone tvari, primjerice za
prilagodbu viskoznosti pripravka, za prilagodbu i odravanje pH vrijednosti, za poveanje
topljivosti djelatne(ih) tvari ili za poveanje stabilnosti pripravka. Ove tvari ne utjeu
nepovoljno na namijenjeni medicinski uinak pripravka ili, u uporabljenim koncentracijama,
ne izazivaju neprikladnu lokalnu iritaciju.
Otopine, emulzije i suspenzije za rektum pakiraju se u spremnike od 2,5 mL do 2000 mL.
Spremnik je nainjen tako da se pripravak oslobodi u rektum ili dolazi s prikladnim
pomagalom za nanoenje.

Praci i tablete za otopine i suspenzije za rektum

OPIS
Praci i tablete namijenjeni za pripravu otopina i suspenzija za retum jednodozni su pripravci
koji se otapaju ili raspruju u vodi u asu primjene. Mogu sadravati pomone tvari kako bi
se olakalo otapanje ili rasprivanje ili sprijeilo nakupljanje estica.
Nakon otapanja ili suspendiranja, udovoljavaju, kako je primjereno, zahtjevima za otopine za
rektum ili suspenzije za rektum.

Poluvrsti pripravci za rektum

OPIS
Poluvrsti pripravci za rektum masti su, kreme ili gelovi. Veinom dolaze kao jednodozni
pripravci u spremnicima opskrbljenim prikladnim pomagalom za nanoenje.
Poluvrsti pripravci za rektum udovoljavaju zahtjevima monografije Pripravci, poluvrsti za
primjenu na koi (0132).

Pjene za rektum
OPIS
Pjene za rektum udovoljavaju zahtjevima monografije Pjene, ljekovite (1105).

Tamponi za rektum
OPIS
Tamponi za rektum vrsti su, jednodozni pripravci namijenjen za umetanje u donji dio
rektuma u ogranienom vremenu.
Udovoljavaju zahtjevima monografije Tamponi, ljekoviti (1155).
PRIPRAVCI ZA RODNICU

Vaginalia
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2006:1164,
Vaginal preparations / Prparations vaginales
OPIS
Pripravci za rodnicu tekui su, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za primjenu u
rodnici, obino radi postizanja lokalnog uinka. Sadre jednu ili vie djelatnih tvari u
prikladnoj podlozi.
Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za rodnicu udovoljavaju zahtjevima monografija
Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za rodnicu:
vagitoriji
tablete za rodnicu
kapsule za rodnicu
otopine, emulzije i suspenzije za rodnicu
tablete za otopine i suspenzije za rodnicu
poluvrsti pripravci za rodnicu
pjene za rodnicu
ljekoviti tamponi za rodnicu

Vagitoriji
OPIS
Vagitoriji su vrsti, jednodozni pripravci. Razliitih su oblika, obino ovalni, imaju volumen i
konzistenciju prikladnu za umetanje u rodnicu. Sadre jednu ili vie djelatnih tvari rasprenih
ili otopljenih u prikladnoj podlozi. Podloga se moe otopiti ili raspriti u vodi ili rastaliti na
tjelesnoj temperaturi. Ako je potrebno, mogu se dodati pomone tvari, kao to su sredstva za
razrjeivanje, adsorbensi, povrinski aktivne tvari, sredstva za klienje (lubrikanti),
konzervansi i boje koje je odobrilo nadleno tijelo.

Tablete za rodnicu
OPIS
Tablete za rodnicu vrsti su, jednodozni pripravci. Openito odgovaraju opisima neobloenih
ili filmom obloenih tableta koje se nalaze u monografiji Tablete (0478).

Kapsule za rodnicuOPIS
Kapsule za rodnicu vrsti su, jednodozni pripravci. Naelno su sline mekim
kapsulama koje su opisane u monografiji Kapsule (0016), od kojih se razlikuju
jedino po obliku i veliini. Kapsule za rodnicu razliitih su oblika, veinom
ovalnog. Glatke su i imaju ujednaeni vanjski izgled.
Otopine, emulzije i suspenzije za rodnicu
OPIS
Otopine, emulzije i suspenzije za rodnicu tekui su oblici namijenjeni za postizanje
lokalnog uinka, za irigaciju ili dijagnostiku. Mogu sadravati pomone tvari,

primjerice, za prilagodbu viskoznosti pripravka, za prilagodbu ili odravanje pH

vrijednosti, za poveanje topljivosti djelatne(ih) tvari ili stabilnosti pripravka.
Pomone tvari ne utjeu nepovoljno na namijenjeni medicinski uinak pripravka
niti u uporabljenim koncentracijama ne izazivaju toksini uinak ili neprikladnu
lokalnu iritaciju.
Emulzije za rodnicu mogu se raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon
protresivanja. U suspenziji za rodnicu moe nastati talog koji se brzo raspri nakon
protresivanja. Pritom nastaje suspenzija dostatno stabilna da se moe nanijeti
homogeni pripravak.
Pakirani su u jednodozne spremnike. Spremnik je nainjen tako da se pripravak
oslobaa u rodnici ili je opremljen prikladnim pomagalom za nanoenje.
Tablete za otopine i suspenzije za rodnicu
OPIS
Tablete namijenjene za pripravu otopina i suspenzija za rodnicu jednodozni su
pripravci koji se otope ili raspre u vodi u asu primjene. Mogu sadravati
pomone tvari koje olakavaju otapanje ili rasprivanje ili sprjeavaju
skrutnjavanje pripravka.
Uz ispitivanje raspadljivosti, tablete za otopine i suspenzije za rodnicu odgovaraju
opisima za Tablete (0478).
Nakon otapanja ili rasprivanja, udovoljavaju, kako je primjereno, zahtjevima za
otopine i suspenzije za rodnicu.
Poluvrsti pripravci za rodnicu
OPIS
Poluvrsti pripravci za rodnicu su masti, kreme ili gelovi. Obino su pakirani u
jednodozne spremnike. Spremnici su opskrbljeni prikladnim pomagalom za
nanoenje.
Poluvrsti pripravci za rodnicu udovoljavaju zahtjevima monografije Pripravci,
poluvrsti za primjenu na koi (0132).
Pjene za rodnicu
OPIS
Pjene za rodnicu udovoljavaju zahtjevima monografije Pjene, ljekovite (1105).
Ljekoviti tamponi za rodnicu
OPIS
Ljekoviti tamponi za rodnicu vrsti su, jednodozni pripravci namijenjeni da se
umetnu u rodnicu.
Udovoljavaju zahtjevima monografije Tamponi, ljekoviti (1155).

PRIPRAVCI ZA UHO
Auricularia
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2006:0652,
Ear preparations / Prparations auriculaires
OPIS
Pripravci za uho tekui su, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za
ukapavanje, rasprivanje ili upuhivanje, za primjenu u sluni kanal ili kao vodice
za uho.
Obino sadre jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. Mogu se dodati
pomone tvari, primjerice, tvari za prilagodbu toninosti i viskoznosti, za
prilagodbu ili odravanje pH vrijednosti, za poveanje topljivosti djelatnih tvari, za
poveanje stabilnosti pripravka ili za osiguranje primjerenih antimikrobnih
svojstava. Pomone tvari ne utjeu nepovoljno na namijenjeni medicinski uinak
pripravka ili, u uporabljenim koncentracijama, ne izazivaju toksini uinak ili
neprikladnu lokalnu iritaciju.
Pripravci koji se nanose na ozlijeeno uho, osobito kod probuenog bubnjia uha
ili prije operacije, sterilni su, bez konzervansa i pakirani u jednodozne spremnike.
Pripravci za uho pakirani su u viedozne ili jednodozne spremnike i po potrebi
opremljeni prikladnim pomagalom za nanoenje, koje moe biti nainjeno tako da
se izbjegne unoenje oneienja.
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, vodeni pripravci za uho pakirani u
viedozne spremnike sadre prikladan konzervans u odgovarajuoj koncentraciji,
osim ako pripravak ima primjerena antimikrobna svojstva.
Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za uho udovoljavaju zahtjevima
monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici
(3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za uho:
kapi i sprejevi za uho
poluvrsti pripravci za uho
praci za uho
vodice za uho
tamponi za uho.
IZRADA
Tijekom razvoja pripravka za uho koji sadri konzervans, potrebno je, sukladno
zahtjevima nadlenog tijela, objasniti razlog uporabe i uinkovitost izabranog
konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s kriterijima za procjenu svojstava
konzervansa u pripravku, opisana je u tekstu Djelotvornost protumikrobnih
konzervansa (5.1.3).
Tijekom razvoja vodica za uho, mora se pokazati da se nazivni volumen moe
izvui iz spremnika pripravaka koji dolaze u jednodoznim spremnicima.

U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi pripravaka za uho, poduzmu se

prikladne mjere da bi se osiguralo mikrobioloku kakvou. Preporuke u ovom
pogledu navedene su u tekstu Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka
(5.1.4).
Sterilni pripravci za uho pripravljaju se uporabom materijala i metoda nainjenih
tako da se osigura sterilnost i izbjegne unoenje oneienja i rast
mikroorganizama. Preporuke u ovom pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave
sterilnih proizvoda (5.1.1).
U proizvodnji pripravaka za uho koji sadre rasprene estice, poduzimaju se mjere
kojima se osigurava prikladna i kontrolirana veliina estica, uzimajui u obzir
namijenjenu uporabu pripravka.
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni pripravci za uho udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i
odobreno, nie navedenim ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili mase. Biljne
droge i pripravci biljnih droga koji dolaze u ljekovitim oblicima ne podlijeu
propisima ovoga lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano ili opravdano i
odobreno, jednodozni pripravci za uho, koji sadre djelatne tvari manje od 2 mg ili
manje od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost mase
jednodoznog pripravka. Ako pripravak sadri vie od jedne djelatne tvari, zahtjevi
se odnose samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni pripravci za uho udovoljavaju ispitivanju
za ujednaenost mase jednodoznog pripravka. Ako je propisano ispitivanje
ujednaenosti sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za
ujednaenost mase.
Sterilnost (2.6.1). Ako se u oznaavanju pripravka za uho navodi da je pripravak
za uho sterilan, on udovoljava ispitivanju za sterilnost.
UVANJE
Ako je pripravak sterilan, uva se u sterilnom, za zrak nepropusnom spremniku,
otpornom na vanjsku silu.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
ime svakog dodanog konzervansa
kada je primjenjivo, da je pripravak sterilan
za viedozne pripravke, vrijeme nakon otvaranja spremnika u kojem se mora
uporabiti njegov sadraj. To razdoblje, ako nije drugaije opravdano i odobreno,
iznosi najvie 4 tjedna.
Kapi i sprejevi za uho

OPIS
Kapi i sprejevi za uho otopine su, emulzije ili suspenzije jedne ili vie djelatnih
tvari u tekuinama pogodnim za primjenu u slunom kanalu bez izazivanja tetnog
pritiska na bubnji (npr. voda, glikoli ili masna ulja). Takoer se mogu, uz pomo
tampona natopljena tekuina tekuinti u sluni kanal.
Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon protresivanja. U
suspenziji moe nastati talog, koji se brzo raspri nakon protresivanja, pri emu
nastaje suspenzija dostatno stabilna za ispravno izdavanje doze.
Kapi i sprejevi za uho uglavnom dolaze pakirani u viedozne staklene ili plastine
spremnike opskrbljene integralnom kapaljkom ili zatvaraem s navojem od
prikladnog materijala koji ima kapaljku s gumenim ili plastinim nastavkom.
Takav sklop zatvaraa moe biti i zasebno dostavljen.
Sprejeve za uho uglavnom se pakira u viedozne spremnike opremljene prikladnim
pomagalom za nanoenje. Kada su sprejevi za uho pakirani u spremnike pod
tlakom, udovoljavaju zahtjevima monografije Stlaeni farmaceutski pripravci
(0523).
Poluvrsti pripravci za uho
OPIS
Poluvrsti pripravci za uho namijenjeni su za primjenu u vanjskom slunom
kanalu, ako je potrebno, u obliku tampona namoenog s pripravkom.
Poluvrsti pripravci za uho udovoljavaju zahtjevima monografije Pripravci,
poluvrsti za primjenu na koi (0132).
Pakirani su u spremnike opskrbljene odgovarajuim pomagalom za nanoenje.
Praci za uho
OPIS
Praci za uho udovoljavaju zahtjevima monografije Praci za primjenu na koi
(1166).
Pakirani su u spremnike opskrbljene prikladnim pomagalom za nanoenje ili
upuhivanje.
Vodice za uho
OPIS
Vodice za uho pripravci su namijenjeni za ienje vanjskih slunih kanala. To su
obino vodene otopine s pH vrijednostima unutar fiziolokih granica.
Vodice za uho namijenjene za nanoenje na ozlijeene dijelove ili prije kirurke
operacije su sterilne.
Tamponi za uho

OPIS
Tamponi za uho namijenjeni su za umetanje u vanjski sluni kanal. Udovoljavaju
zahtjevima monografije Tamponi, ljekoviti (1155).
PRIPRAVCI ZA USNU SLUZNICU
Praeparationes buccales
odgovara monografiji Ph. Eur. 04/2006:1807,
Oromucosal preparations / Prparations buccales
Ova se monografija ne odnosi na pripravke za zube ili pripravke kao to su tablete
za vakanje (0478), gume za vakanje, ljekovite (1239), oralne liofilizate i druge
vrste ili poluvrste pripravke namijenjene za vakanje ili rasprivanje u slini prije
gutanja. Kada je opravdano i odobreno, ova se monografija ne odnosi na
pripravke za ivotinje.
OPIS
Pripravci za usnu sluznicu vrsti su, poluvrsti ili tekui pripravci koji sadre jednu
ili vie djelatnih tvari. Namijenjeni su za primjenu u usnoj upljini i/ili grlu radi
postizanja lokalnog ili sustavnog uinka. Pripravci namijenjeni za lokalni uinak
mogu biti nainjeni za primjenu na odreenom mjestu unutar usne upljine, kao to
su desni (pripravci za desni), ili grlo (pripravci za usta i drijelo).
Pripravci namijenjeni za sustavni uinak nainjeni su tako da se prvenstveno
apsorbiraju na jednom ili vie mjesta na usnoj sluznici (npr. sublingvalni
pripravci). Mukoadhesivni pripravci namijenjeni su da se zadre u usnoj upljini
tako da prianjaju za epitel sluznice i mogu izmijeniti sustavnu apsorpciju lijeka na
mjestu primjene. Kod pripravaka za usnu sluznicu, vjerojatno e se odreeni dio
djelatne(ih) tvari progutati i moe se apsorbirati kroz eluanocrijevni trakt.
Pripravci za usnu sluznicu mogu sadravati prikladan konzervans i druge pomone
tvari, kao to su tvari za rasprivanje, suspendiranje, tvari za poveanje
viskoznosti, emulgatori, puferi, tvari za ovlaivanje, tvari za poveanje topljivosti i
stabilnosti, tvari za poboljanje okusa i zaslaivai.
vrsti pripravci mogu dodatno sadravati tvari za klienje (glidanti i lubrikanti) i
pomone tvari koje mogu prilagoditi oslobaanje djelatne(ih) tvari.
Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za usnu sluznicu udovoljavaju
zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i
Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za usnu sluznicu:
grgljaa
vodica za usta
otopine za desni
otopine i suspenzije za usnu sluznicu
poluvrsti pripravci za usnu sluznicu (ukljuujui, primjerice, gel za desni, pastu
za desni, gel za usnu sluznicu, pastu za usnu sluznicu)

 kapi za usnu sluznicu, gel za usnu sluznicu i sublingvalni sprej (ukljuujui

sprejeve za usta i drijelo)
pastile i meke pastile
stlaene pastile
sublingvalne tablete i bukalne tablete
kapsule za usnu sluznicu
mukoadhesivni pripravci.
PRIPRAVCI, POLUVRSTI, ZA PRIMJENU NA KOI
Praeparationes molles ad usum dermicum
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2006:0132,Semi-solid preparations for cutaneous
application / Prparations semi-solides pour application cutane
Zahtjevi navedeni u ovoj monografiji odnose se na sve pripravke za primjenu na
koi. Kada je primjereno, dodatni zahtjevi specifini za poluvrste pripravke koji
su namijenjeni za nanoenje na posebne povrine ili sluznice mogu se pronai u
drugim opim monografijama, primjerice Pripravci za uho (0652), Pripravci za
nos (0676), Pripravci za rektum (1145), Pripravci za oko (1163) i Pripravci za
rodnicu (1164).
OPIS
Poluvrsti pripravci za primjenu na koi rabe se radi postizanja lokalnog ili
transdermalnog nanoenja djelatnih tvari, ili zbog njihova omekavajueg i
zatitnog uinka. Homogenog su izgleda.
Poluvrsti pripravci za primjenu na koi sastoje se od jednostavne ili sloene
podloge, u kojoj je obino otopljena ili rasprena jedna ili vie djelatnih tvari.
Ovisno o sastavu, podloga moe utjecati na aktivnost pripravka.
Podloga moe sadravati prirodne ili sintetske tvari i ima jednu ili vie faza.
Ovisno o podlozi, pripravci mogu imati hidrofilne ili hidrofobne osobine. Mogu
sadravati prikladne pomone tvari, kao to su konzervansi, antioksidansi, tvari
koje poveavaju stabilnost, emulgatori, tvari koje poveavaju viskoznost i tvari
koje pospjeuju prodiranje.
Poluvrsti pripravci za primjenu na koi namijenjeni za uporabu na teko
ozlijeenoj koi su sterilni.
Kada je primjenjivo, spremnici za poluvrste pripravke za primjenu na koi
udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i
potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina poluvrstih pripravaka za primjenu na koi:
masti
kreme
gelovi

 paste
kataplazme
ljekoviti flasteri.
IZRADA
Tijekom razvoja poluvrstih pripravaka za primjenu na koi koji sadre
konzervans, potrebno je, sukladno zahtjevima nadlenog tijela, objasniti
uinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s kriterijima
za procjenu svojstava konzervansa u pripravku, opisana je u tekstu Djelotvornost
protumikrobnih konzervansa (5.1.3). U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi
poluvrstih pripravaka za primjenu na koi, poduzmu se prikladne mjere kako bi se
osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstu
Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4). Sterilni poluvrsti
pripravci za primjenu na koi pripravljaju se uporabom materijala i metoda, koji su
nainjeni tako da se osigura sterilnost i izbjegne unoenje oneienja i rast
mikroorganizama. Preporuke u ovom pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave
sterilnih proizvoda (5.1.1).
Tijekom razvoja, mora se pokazati da se nazivni sadraj moe izvui iz spremnika
poluvrstih pripravaka za primjenu na koi koji dolaze u dolaze u im spremnicima.
Pri izradi poluvrstih pripravaka za primjenu na koi, potrebno je poduzeti
odgovarajue mjere kako bi pripravak bio zadovoljavajuih reolokih svojstava.
Ako je prikladno, mogu se provesti sljedea neobvezna ispitivanja: mjerenje
konzistencije penetrometrijom (2.9.9), viskoznost (prividna viskoznost) (2.2.10) te
prikladna ispitivanja kako bi se pokazalo odgovarajue oslobaanje djelatne(ih)
tvari.
U proizvodnji poluvrstih pripravaka za primjenu na koi s jednom ili vie
djelatnih tvari koje nisu otopljene u podlozi (npr. emulzije ili suspenzije), poduzmu
se odgovarajue mjere da bi se osiguralo homogenost pripravka koji se izdaje.
U proizvodnji poluvrstih pripravaka za primjenu na koi koji sadre rasprene
estice, poduzimaju se mjere kojima se osigurava prikladna i kontrolirana veliina
estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu pripravka.
ISPITIVANJA
Sterilnost (2.6.1) Kada oznaavanje navodi da je pripravak sterilan, on udovoljava
ispitivanju za sterilnost.
UVANJE
Ako pripravak sadri vodu ili hlapljive tvari, uva se u, za zrak nepropusnom,
spremniku. Ako je pripravak sterilan, uva se u sterilnom, za zrak nepropusnom,
spremniku otpornom na vanjsku silu.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
ime svakog dodanog konzervansa
kada je primjereno, da je pripravak sterilan.

Masti
OPIS
Masti se sastoje od jednofazne podloge u kojoj mogu biti rasprene vrste tvari ili
tekuine.
Hidrofobne masti
Hidrofobne masti mogu apsorbirati samo malo vode. Tipine su podloge u
oblikovanju tvrdi parafin, tekui parafin, vrlo tekui parafin, biljna ulja, ivotinjska
mast, sintetini gliceridi, voskovi i tekui polialkilsiloksani.
S vodom emulgirajue masti
S vodom emulgirajue masti mogu apsorbirati veu koliinu vode te tako tvore
emulzije tipa voda u ulju ili ulje u vodi, ovisno o prirodi emulgatora. Emulgatori
koji tvore emulzije tipa voda u ulju su lanolin, sorbitanski esteri, monogliceridi i
masni alkoholi, a emulgatori koji tvore emulzije tipa ulje u vodi su sulfatizirani
masni alkoholi, polisorbati, makrogolcetilstearileter ili esteri makrogola i viih
masnih kiselina.
Imaju podloge kao i hidrofobne masti.
Hidrofilne masti
Hidrofilne su masti pripravci sastavljeni od podloga koje se mijeaju s vodom.
Podlogu ine smjese tekuih i vrstih makrogola (polietilenglikola). Mogu
sadravati odgovarajuu koliinu vode.
Kreme
OPIS
Kreme su viefazni pripravci koji se sastoje od lipofilne i vodene faze.
Lipofilne kreme
Lipofilne kreme imaju kao vanjsku fazu lipofilnu fazu. Sadre emulgatore koji
tvore emulzije tipa voda u ulju, kao to su lanolin, esteri sorbitana i monoglicerida.
Hidrofilne kreme
Hidrofilne kreme imaju, kao vanjsku fazu, vodenu fazu. Sadre emulgatore koji
tvore emulzije tipa ulje u vodi, kao to su natrijevi ili trolaminijevi sapuni,
sulfatizirani masni alkoholi, polisorbati i kombinacije polioksil masnih kiselina i
estera masnih alkohola te, ako je potrebno, emulgatori koji tvore emulzije tipa
vode u ulju.

Gelovi
OPIS
Gelovi su pripravci sastavljeni od tekuina koje su gelirane uz prikladna gelirajua
sredstva.
Lipofilni gelovi
Lipofilni gelovi (lipogelovi) pripravci su ija se podloga obino sastoji od tekueg
parafina s polietilenom ili masnim uljima. Gelirani su s koloidnim silicijevim
dioksidom ili s aluminijevim i cinkovim sapunima.
Hidrofilni gelovi
Hidrofilni gelovi (hidrogelovi) pripravci su ija se podloga obino sastoji od vode,
glicerola ili propilenglikola geliranih s pogodnim gelirajuim sredstvima, poput
kroba, derivata celuloze, karbomera ili aluminijeva magnezijeva silikata.
Paste
OPIS
Paste su poluvrsti pripravci za primjenu na koi koji sadre mnogo vrstih tvari
fino rasprenih u podlozi.
Kataplazme
OPIS
Kataplazme se sastoje od hidrofilne podloge koja se lako tali, u kojoj je djelatna
tvar otopljena ili rasprena. Obino se na kou nanose u tankom sloju prikladnim
priborom i prije upotrebe se grijanjem rastale.
Ljekoviti flasteri
OPIS
Ljekoviti su flasteri elastini pripravci koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari.
Namijenjeni su za primjenu na koi. Napravljeni su da zadravaju djelatnu tvar u
bliskom kontaktu s koom tako da se djelatna tvar moe polako apsorbirati, ili
mogu imati zatitni uinak ili djelovati kao keratolitici.
Ljekoviti se flasteri sastoje od adhezivne podloge koja moe biti obojena. Sadre
jednu ili vie djelatnih tvari nanesenih u ujednaenom sloju na prikladnu podlogu
nainjenu od prirodnih ili sintetskih materijala. Nema iritirajui ili senzibilizirajui
uinak na kou. Adhezivni je sloj prekriven prikladnom zatitnom trakom, koja se
uklanja prije primjene flastera na kou. Kada se ukloni zatitna traka, pripravak se
ne odvaja od vanjskoga podravajueg sloja.
Ljekoviti se flasteri izrauju u razliitim veliinama izravno prilagoenim njihovoj
namjeni ili kao vee povrine koje se prije uporabe izrezuju. Ljekoviti flasteri

vrsto prianjaju uz kou blagim pritiskom ruke ili prstiju i mogu se skinuti bez
ozljeivanja koe ili odjeljivanja pripravka od vanjskoga podravajueg sloja.
ISPITIVANJA
Oslobaanje djelatne tvari. Moe se provesti prikladno ispitivanje kako bi se
pokazalo odgovarajue oslobaanje djelatne(ih) tvari, primjerice, jedno ispitivanje
opisano je u tekstu Ispitivanje oslobaanja djelatne tvari iz transdermalnih
flastera (2.9.4).
PRIPRAVCI, TEKUI, ZA PRIMJENU NA KOI
Praeparationes liquidae ad usum dermicum
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2006:0927,
Liquid preparations for cutaneous application / Prparations liquides pour
application cutane
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se
na pripravke sa sustavnim djelovanjem i nisu namijenjeni za ivotinje.
OPIS
Tekui su pripravci za primjenu na koi pripravci razliite viskoznosti namijenjeni
za lokalno ili transdermalno oslobaanje djelatnih tvari. To su otopine, emulzije ili
suspenzije koje mogu sadravati jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi.
Mogu sadravati i prikladne konzervanse, antioksidanse ili druge pomone tvari,
kao to su tvari koje poveavaju stabilnost pripravka, emulgatori i tvari koje
poveavaju viskoznost pripravka.
Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon protresivanja. U
suspenziji moe nastati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja, pri emu
nastaje suspenzija dostatno stabilna da je mogue nanoenje homogenog pripravka.
Kada je primjenjivo, spremnici za tekue pripravke za primjenu na koi
udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i
potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Kada se tekui pripravci za primjenu na koi nalaze u spremnicima pod tlakom,
spremnici udovoljavaju zahtjevima monografije Stlaeni farmaceutski pripravci
(0523).
Pripravci posebno namijenjeni za uporabu na teko ozlijeenoj koi su sterilni.
Razlikuje se nekoliko skupina tekuih pripravaka za primjenu na koi:
:
r> pjene za kou.
IZRADA
Tijekom razvoja tekueg pripravka za primjenu na koi koji sadri konzervans,
potrebno je, sukladno zahtjevima nadlenog tijela, objasniti razlog uporabe i
uinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s kriterijima

za procjenu svojstava konzervansa u pripravku, opisana je u tekstu Djelotvornost

protumikrobnih konzervansa (5.1.3).
Tijekom razvoja, mora se pokazati da se nazivni sadraj moe izvui iz spremnika
za tekue pripravke za primjenu na koi koji dolaze u jednodoznim spremnicima.
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi tekuih pripravaka za primjenu na
koi, poduzmu se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobioloka kakvoa.
Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima Mikrobioloka kakvoa
farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
Sterilni tekui pripravci za primjenu na koi pripravljaju se uporabom materijala i
metoda koji su nainjeni tako da se osigura sterilnost i izbjegne unoenje
oneienja i rast mikroorganizama. Preporuke u ovom pogledu nalaze se u tekstu
Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1).
U proizvodnji tekuih pripravaka za primjenu na koi koji sadre rasprene estice,
poduzimaju se mjere da se osigura prikladna i kontrolirana veliina estica,
uzimajui u obzir namijenjenu uporabu pripravka.
ISPITIVANJA
Sterilnost (2.6.1). Ako oznaavanje navodi da je pripravak sterilan, on udovoljava
ispitivanju za sterilnost.
UVANJE
Ako je pripravak sterilan, uva se u sterilnom, za zrak nepropusnom spremniku,
otpornom na vanjsku silu.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
ime svakoga dodanog konzervansa
kada je primjenjivo, da je pripravak sterilan.
amponi
OPIS
amponi su tekui ili, povremeno, polutekui pripravci, namijenjeni za primjenu
na vlasitu nakon ega se ispiru vodom. U kontaktu s vodom obino stvaraju pjenu.
Dolaze kao emulzije, suspenzije ili otopine. Obino sadre povrinski aktivne tvari.
Pjene za kou
OPIS
Pjene za kou udovoljavaju zahtjevima monografije Pjene, ljekovite (1105).
PRIPRAVCI, TEKUI, ZA PRIMJENU NA KOI IVOTINJA
Praeparationes liquidae veterinariae ad usum dermicum

odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:1808,

Veterinary liquid preparations for cutaneous application / Prparations
vtrinaires liquides pour application cutane
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, tekui pripravci za primjenu na koi
ivotinja udovoljavaju zahtjevima navedenim u monografiji Tekui pripravci za
primjenu na koi (0927). Kao dodatak tim zahtjevima, sljedei se navodi odnose na
tekue pripravke za primjenu na koi ivotinja.
OPIS
Tekui su pripravci za primjenu na koi ivotinja namijenjeni za postizanje
lokalnog i/ili sustavnog uinka. To su otopine, suspenzije i emulzije koje mogu
sadravati jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. Mogu biti u obliku
koncentrata, kao vlani praci, paste, otopine ili suspenzije, koji se rabe za pripravu
razrijeenih suspenzija ili emulzija djelatnih tvari. Mogu sadravati konzervanse,
antioksidanse i druge pomone tvari, kao to su tvari za poveanje stabilnosti,
emulgatori i tvari za poveanje viskoznosti.
Razlikuje se nekoliko skupina tekuih pripravaka za primjenu na koi ivotinja:
pjene za kou [vidjeti Tekui pripravci za primjenu na koi (0927)]
koncentrati za kupku
polivi
amponi [vidjeti Tekui pripravci za primjenu na koi (0927)]
pripravci za nakapanje
sprejevi
kupelji za vime
sprejevi za vime
vodice za vime.
PRIPRAVCI, TEKUI, ZA UPORABU KROZ USTA
Praeparationes liquidae peroraliae
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2007:0672,
Liquid preparations for oral use / Prparations
liquides pour usage oral
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se
na tekue pripravke za uporabu kroz usta koji su namijenjeni za ivotinje.
OPIS
Tekui pripravci za uporabu kroz usta obino su otopine, emulzije ili suspenzije
koje sadre jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. No, mogu se sastojati
i od jedne tekue djelatne tvari koja se rabi kao takva (oralna tekuina).
Neki pripravci za uporabu kroz usta pripravljaju se razrjeivanjem koncentriranih

tekuih pripravaka ili iz praaka ili granula za oralne otopine ili suspenzije, za
oralne kapi ili sirupe, uporabom prikladne podloge.
Podloge za pripravke za uporabu kroz usta odabiru se u skladu s prirodom
djelatne(ih) tvari i da osiguravaju organoleptika svojstva primjerena za
namijenjenu uporabu pripravka.
Tekui pripravci za uporabu kroz usta mogu sadravati prikladne konzervanse,
antioksidanse ili druge pomone tvari, kao to su tvari za poveanje rasprivanja,
suspendiranja, tvari za poveanje viskoznosti, emulgatori, puferi, tvari za
ovlaivanje, tvari za poveanje topljivosti i stabilnosti, tvari za poboljanje okusa,
sladila te boje, koje je odobrilo nadleno tijelo.
Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon protresivanja. U
suspenziji moe nastati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja i pritom
nastaje suspenzija dovoljno stabilna da omogui tonost doziranja.
Kada je primjenjivo, spremnici za tekue pripravke za uporabu kroz usta
udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i
potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka:
oralne otopine, emulzije i suspenzije
praci i granule za oralne otopine i suspenzije
oralne kapi
praci za oralne kapi
sirupi
praci i granule za sirup.
IZRADA
Tijekom razvoja tekueg pripravka za uporabu kroz usta koji sadri konzervans,
potrebno je, da bi se udovoljilo zahtjevima nadlenog tijela, objasniti razlog
uporabe i uinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s
kriterijima za procjenu svojstava konzervansa u pripravku, opisana je u tekstu
Djelotvornost protumikrobnih konzervansa (5.1.3).
Tijekom razvoja, mora se pokazati da se nazivni sadraj moe izvui iz spremnika
za tekue pripravke za uporabu kroz usta koji dolaze u jednodoznim spremnicima.
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi tekuih pripravaka za uporabu kroz
usta, poduzimaju se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobioloka kakvoa.
Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima Mikrobioloka kakvoa
farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
U proizvodnji tekuih pripravaka za uporabu kroz usta koji sadre rasprene
estice, poduzimaju se mjere kojima se osigurava prikladna i kontrolirana veliina
estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu pripravka.
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Otopine, suspenzije i emulzije u jednodoznim
spremnicima udovoljavaju ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili,
kada je opravdano i odobreno, nie navedenim ispitivanjima ujednaenosti
sadraja i/ili mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku

ne podlijeu propisima ovoga lanka.

Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano ili opravdano i
odobreno, jednodozni pripravci koji su suspenzije udovoljavaju sljedeem
ispitivanju. Nakon protresivanja, svaki se spremnik to vie isprazni i provede se
ispitivanje pojedinog sadraja. Udovoljava ispitivanju B za ujednaenost sadraja
jednodoznih pripravaka.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci koji su otopine ili emulzije ulzije
aju sljedeem ispitivanju: izvae se zasebno 20 spremnika, isprazne se koliko je
mogue i odredi se prosjena masa. Najvie 2 pojedinane mase odstupaju vie od
10 posto od prosjene mase i niti jedna ne odstupa vie od 20 posto.
Doza i ujednaenost doze oralnih kapi. U graduirani cilindar stavi se kapaljkom
onoliko kapi koliko se obino propisuje za jednu dozu, ili uz pomo mjernog
pomagala uobiajeno propisana koliina pripravka. Brzina kapanja ne prelazi 2
kapi u sekundi. Tekuina se izvae, ponovi se dodavanje, ponovi se vaganje i
ponavljanje dodavanja i vaganja nastavlja se sve dok se ne dobije 10 pojedinanih
masa. Niti jedna masa ne odstupa vie od 10 posto od prosjene mase. Ukupna
masa od 10 ispitanih doza ne smije se razlikovati vie od 15 posto od nominalne
mase 10 doza. Ako je potrebno, mjeri se ukupni volumen 10 doza. Volumen se ne
smije razlikovati vie od 15 posto od nominalnog volumena 10 doza.
Ujednaenost masa pojedinanih doza iz viedoznih spremnika (2.9.27). Tekui
pripravci za uporabu kroz usta, koji su pakirani u viedozne spremnike,
udovoljavaju ispitivanju. Oralne kapi ne podlijeu propisu ovog ispitivanja.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi ime svakoga dodanog konzervansa.
Oralne otopine, emulzije i suspenzije
OPIS
Otopine, emulzije i suspenzije za uporabu kroz usta pakirane su u jednodozne ili
viedozne spremnike. Svaka doza iz viedoznih spremnika primjenjuje se uz
pomagalo prikladno za mjerenje propisanog volumena. Pomagalo je obino lica
ili alica volumena5 mL, ili graduirana lica ili alica, ili trcaljka za usta
prikladnog volumena.
Praci i granule za oralne otopine i suspenzije
OPIS
Praci i granule za pripravu oralnih otopina ili suspenzija, obino odgovaraju, kada
je primjereno, opisima monografija Praci, oralni (1165) i Granule (0499). Mogu
sadravati pomone tvari, posebno kako bi se olakalo rasprivanje i otapanje i
sprijeilo skrutnjavanje. Nakon otapanja ili suspendiranja, udovoljavaju zahtjevima
za oralne otopine ili oralne suspenzije, kako je primjereno.
ISPITIVANJA

Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni praci i jednodozne granule

udovoljavaju ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je
opravdano i odobreno, nie navedenim ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili
mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu
propisima ovoga lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano ili opravdano i
odobreno, jednodozni praci i granule kojima je sadraj djelatne tvari manji od 2
mg ili manji od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost
mase jednodoznog pripravka. Ako pripravak sadri vie od jedne djelatne tvari,
zahtjevi se odnosi samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci i jednodozne granule udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost mase jednodoznog pripravka. Ako je propisano
ispitivanje ujednaenosti sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti
ispitivanje za ujednaenost mase.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
metodu priprave otopina ili suspenzija
uvjete i vrijeme uvanja nakon rekonstitucije.
Oralne kapi
OPIS
Oralne su kapi otopine, emulzije ili suspenzije koje se primjenjuju u malim
volumenima, kao kapi uporabom prikladnog pomagala.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi broj kapi po mililitru pripravka ili po gramu pripravka, ako se
doza mjeri u kapima.
Praci za oralne kapi
OPIS
Praci za pripravu oralnih kapi openito odgovaraju opisima Praci, oralni (1165).
Mogu sadravati pomone tvari, posebno kako bi se olakalo rasprivanje i
otapanje u propisanoj tekuini, ili kako bi se sprijeilo skrutnjavanje.
Nakon otapanja ili suspendiranja udovoljavaju zahtjevima za oralne kapi.
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni praci za oralne kapi udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i
odobreno, nie navedenim ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili. Biljne droge i
pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu propisima ovoga
lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano ili opravdano i

odobreno, jednodozni praci za oralne kapi koji sadre djelatne tvari manje od 2
mg ili manje od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost
mase jednodoznog pripravka. Ako pripravak sadri vie od jedne djelatne tvari,
zahtjevi se odnose samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci za oralne kapi udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost mase jednodoznih pripravaka. Ako je propisano
ispitivanje ujednaenosti sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti
ispitivanje za ujednaenost mase.
Sirupi
OPIS
Sirupi su vodeni pripravci kojima je svojstven slatki okus i viskozna konzistencija.
Mogu sadravati saharozu u koncentraciji od najmanje 45 posto m/m. Sladak okus
se takoer moe dobiti uporabom ostalih poliola ili zaslaivaa. Sirupi obino
sadre aromatine ili druge tvari za poboljanje okusa. Svaka doza iz viedoznih
spremnika primjenjuje se uz pomagalo prikladno za mjerenje propisanog
volumena. Pomagalo je obino lica ili aica volumena 5 mL ili viekratnika od
toga.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi ime i koncentraciju poliola ili zaslaivaa.
Praci i granule za sirup
OPIS
Praci i granule za sirup obino odgovaraju opisima monografija Praci, oralni
(1165) ili Granule (0499). Mogu sadravati pomone tvari kako bi se olakalo
otapanje.
Nakon otapanja udovoljavaju zahtjevima za sirupe.
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni praci i granule za sirupe udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i
odobreno, nie navedenim ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili mase. Biljne
droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu propisima
ovoga lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano ili opravdano i
odobreno, jednodozni praci ili granule za sirupe koji sadre djelatne tvari manje
od 2 mg ili manje od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za
ujednaenost mase jednodoznog pripravka. Ako pripravak sadri vie od jedne
djelatne tvari, zahtjevi se odnose samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim
uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci ili granule za sirupe udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost mase jednodoznih pripravaka. Ako je propisano
ispitivanje ujednaenosti sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti
ispitivanje za ujednaenost mase.

STLAENI FARMACEUTSKI PRIPRAVCI

Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:0523,
Pressurised pharmaceutical preparations / Prparations
pharmaceutiques pressurises
Dodatni zahtjevi za pripravke u spremnicima pod tlakom, kada je primjereno,
nalaze se u opim monografijama, primjerice Pripravci za dine putove (0671),
Pripravci, tekui za primjenu na koi (0927), Praci za primjenu na koi (1166),
Pripravci za nos (0676) i Pripravci za uho (0652).
OPIS
Stlaeni farmaceutski pripravi priprav se u posebnim spremnicima pod tlakom
plina i sadre jednu ili vie djelatnih tvari. Pritiskom na ventil spremnika,
pripravak se oslobaa u obliku aerosola (disperzije vrstih estica ili tekuina u
plinu, veliina estica prilagoena je namijenjenoj uporabi) ili tekuine ili u
poluvrstom obliku kao pjena. Tlak za oslobaanje pripravka iz spremnika nastaje
uz prikladan pogonski plin.
Pripravci su u obliku otopine, emulzije ili suspenzije i namijenjeni su za lokalnu
primjenu na koi i sluznicama razliitih tjelesnih otvora ili se inhaliraju. Mogu se
uporabiti i prikladne pomone tvari, primjerice, otapala, tvari za poveanje
topljivosti, emulgatori, tvari za olakavanje suspendiranja i sredstva za klienje
(lubrikanti) koji sprjeavaju blokiranje ventila.
Pogonski plinovi. Pogonski su plinovi ukapljeni pod tlakom ili stlaeni plinovi ili
tekuine s niskim vrelitem. Ukapljeni su plinovi, primjerice, fluorirani
ugljikovodici i ugljikovodici male molekulske mase (kao to su propan i butan).
Stlaeni su plinovi, primjerice, ugljini dioksid, duik i duini oksid.
Smjese ovih pogonskih plinova mogu se uporabiti za postizanje optimalnih
svojstava otopine i eljenoga tlaka, oslobaanja pripravka i rasprivanja.
TAPII
Styli
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:1154,Sticks / Btons
Dodatni zahtjevi za tapie, kada je primjereno, mogu se nai u drugim
monografijama, primjerice Pripravci za nos (0676).
OPIS
tapii su vrsti pripravci namijenjeni za lokalnu primjenu. To su pripravci
tapiastog ili koninog oblika, koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari ili djelatne
tvari mogu biti otopljene ili rasprene u prikladnoj podlozi koja se moe otopiti ili

rastaliti na tjelesnoj temperaturi.

tapii za mokraovod i tapii za umetanje u rane su sterilni.
TABLETE
Compressi
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2007:0478,
Tablets / Comprims
Zahtjevi ove monografije ne odnose se nuno na pripravke u obliku tableta koji
nisu namijenjeni za oralnu uporabu. Zahtjevi za takve pripravke mogu se nai, ako
je potrebno, u drugim monografijama, primjerice Pripravci za rektum (1145),
Pripravci za rodnicu (1164) ili Pripravci za usnu sluznicu (1807). Ova se
monografija ne odnosi na pastile, oralne paste ili oralne gume. Kada je opravdano
i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se na tablete za ivotinje.
OPIS
Tablete su vrsti pripravci od kojih svaki sadri dozu jedne ili vie djelatnih tvari.
Pripravljaju se komprimiranjem jednolikog volumena estica ili drugom
prikladnom proizvodnom tehnikom, kao to je ekstruzija, kalupljenje ili
liofiliziranje. Tablete su namijenjene za uporabu kroz usta. Neke se gutaju cijele,
neke nakon vakanja, neke se otope ili raspre u vodi prije primjene, a neke se
zadre u ustima gdje se oslobaa djelatna tvar.
Sadre jednu ili vie djelatnih tvari sa ili bez dodatka pomonih tvari, kao to su
sredstva za dopunjavanje, vezivne tvari, sredstva za raspadanje, glidanti, lubrikanti,
tvari koje mogu promijeniti ponaanje pripravka u probavnom traktu, boje koje je
odobrilo nadleno tijelo i tvari za poboljanje okusa.
Tablete su obino ravni, kruni vrsti cilindri. Njihova povrina moe biti ravna ili
konveksna i na krajevima mogu biti ukoene. Na sebi mogu imati zareze za
lomljenje i mogu nositi simbole ili druge oznake. Tablete mogu biti obloene.
Kada je primjenjivo, spremnici za tablete udovoljavaju zahtjevima monografija
Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i
potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina tableta za uporabu kroz usta:
neobloene tablete
obloene tablete
umee tablete
tablete za oralnu otopinu
tablete za oralnu suspenziju
raspadljive tablete za usta
eluanootporne tablete
tablete s prilagoenim oslobaanjem
tablete za uporabu u ustima

 oralni liofilizati.
Neobloene tablete
OPIS
Neobloene tablete ukljuuju jednoslojne tablete nainjene jednostrukom
kompresijom granulata i vieslojne tablete graene od koncentrinih ili paralelnih
slojeva nainjenih uzastopnom kompresijom granulata razliitih sastava.
Uporabljene pomone tvari nisu specifino namijenjene da prilagoavaju
oslobaanje djelatne tvari u eluanom soku.
Neobloene tablete odgovaraju opem opisu tableta. Promatrane na presjeku pod
lupom, moraju biti ujednaene teksture (jednoslojne tablete) ili slojevite strukture
(vieslojne tablete) bez znakova oblaganja.
Obloene tablete
OPIS
Obloene su tablete obloene s jednim ili vie slojeva smjesa razliitih tvari, kao
to su prirodne ili sintetske smole, gume, elatina, neaktivna i netopljiva punila,
eeri, plastifikatori, polioli, voskovi, boje odobrene u nadlenom tijelu i ponekad
tvari za poboljanje okusa te djelatne tvari. Tvari koje se rabe za oblaganje nanose
se kao otopine ili suspenzije u uvjetima u kojima dolazi do isparavanja podloge.
Kada je sredstvo za oblaganje vrlo tanki polimerni sloj, tablete se nazivaju filmom
obloene tablete.
Obloene tablete imaju glatku povrinu, koja je esto obojena i moe biti polirana,
a promatrane pod lupom, na presjeku se vidi jezgra okruena s jednim ili vie
vanjskih slojeva razliite teksture.
umee tablete
OPIS
umee su tablete neobloene tablete, koje openito sadre kisele tvari i karbonate
ili hidrogenkarbonate koji brzo reagiraju u prisutnosti vode uz oslobaanje
ugljinog dioksida. Namijenjene su za otapanje ili rasprivanje u vodi prije
primjene.
Tablete za oralnu otopinu
OPIS
Tablete za oralnu otopinu neobloene su ili filmom obloene tablete. Prije primjene
predvieno je da se otope u vodi. Dobivena otopina moe biti blago opalescentna
zbog dodanih pomonih tvari upotrijebljenih u proizvodnji tableta.

Tablete za oralnu suspenziju

OPIS
Tablete za oralnu suspenziju neobloene su ili filmom obloene tablete predviene
da se raspre u vodi prije primjene uz pripravu homogene disperzije.
Raspadljive tablete za usta
OPIS
Raspadljive tablete za usta neobloene su tablete namijenjene da se brzo raspre u
ustima prije nego se progutaju.
Tablete s prilagoenim oslobaanjem
OPIS
Tablete s prilagoenim oslobaanjem obloene su ili neobloene tablete, koje
sadre posebne pomone tvari i/ili su pripravljene posebnim postupcima koji
omoguuju prilagodbu brzine, mjesta ili vremena oslobaanja djelatne(ih) tvari.
Tablete s prilagoenim oslobaanjem ukljuuju tablete s produljenim
oslobaanjem, tablete s naknadnim oslobaanjem i tablete s pulsirajuim
oslobaanjem.
eluanootporne tablete
OPIS
eluanootporne tablete su tablete s naknadnim oslobaanjem, otporne na eluani
sok tako da se djelatna(e) tvar(i) oslobaa tek u crijevnom soku. Obino se
pripravljaju iz granula ili estica koje su obloene eluanootpornim sredstvom za
oblaganje ili u odreenim sluajevima oblaganjem tableta sa eluanootpornim
sredstvom za oblaganje (crijevno-obloene tablete).
Tablete obloene eluanootpornim sredstvom za oblaganje odgovaraju opisu za
obloene tablete.
Tablete za uporabu u ustima
OPIS
Tablete za uporabua uporabu obino su neobloene tablete. Oblikovane su tako da
se ostvari polagano oslobaanje i lokalni uinak djelatne(ih) tvari ili oslobaanje i
apsorpcija djelatne(ih) tvari u odreenom dijelu usta. Udovoljavaju zahtjevima
monografije Pripravci za usnu sluznicu (1807).
Oralni liofilizati
OPIS
Oralni liofilizati su vrsti pripravci namijenjeni da se stave u usta ili raspre (ili
otope) u vodi prije primjene.

TAMPONI, LJEKOVITI
Tamponae medicatae
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:1155,
Tampons,medicated / Tampons mdicamenteux
Dodatni zahtjevi za ljekovite tampone mogu se nai, ako je potrebno, u drugim
opim monografijama, primjerice Pripravci za rektum (1145), Pripravci za
rodnicu (1164) i Pripravci za uho (0652).
OPIS
Ljekoviti su tamponi vrsti, jednodozni pripravci namijenjeni za umetanje u
tjelesne upljine na ogranieno vrijeme. Graeni su od prikladnog materijala, kao
to je celuloza, kolagen ili silikon impregniran s jednom ili vie djelatnih tvari.
B.10. OPE MONOGRAFIJE
HRVATSKI
NASLOV

LATINSKI NASLOV

Alergeni proizvodi

Producta allergenica

Ph. Eur. 5 ID

07/2007:1063

Antitoksini
Immunosera ex animale ad
(ivotinjski), za ljude usum humanum

07/2007:0084

Antitoksini za
ivotinje

Immunosera ad usum
veterinarium

04/2006:0030

Biljna masna ulja

Olea herbaria

07/2007:1579

Biljne droge

Plantae medicinales

01/2005:1433

Biljni ajevi

Plantae ad ptisanam

01/2005:1435

Cjepiva za ljude

Vaccina ad usum humanum

07/2007:0153

corrected 5.2

Cjepiva za ivotinje

Vaccina ad usum vaterinarium

01/2005:0062
corrected 5.3

Ekstrakti

Extracta

07/2007:0765

Eterina ulja

Aetherolea

07/2007:2098

Monoklonska
protutijela za ljude

Anticorpora monoclonalia ad
usum humanum

07/2007:2031

Pripravci biljnih
droga

Plantae medicinales
praeparatore

01/2005:1434

Proizvodi
fermentacije

Producta ab fermentatione

Proizvodi s rizikom
prijenosa ivotinjske
spongiformne
encefalopatije

Producta cum possibili

transmissione vectorium
enkephalopathiarum
spongiformium animalium

01/2005:1468

01/2005:1483

Proizvodi tehnologije Producta ab ADN

rekombinantne DNA recombinante

07/2007:0784

Radiofarmaceutski
pripravci

Radiopharmaceutica
01/2005:0125

Tvari za
farmaceutsku
uporabu

Corpora ad usum
pharmaceuticum
07/2007:2034

B.10.1. TVARI ZA FARMACEUTSKU UPORABU[07/2006:2034]

Corpora ad usum pharmaceuticum
Navode u ovoj monografiji treba itati s pojedinanim monografijama za tvari u
farmakopeji. O primjeni ove monografije na ostale tvari moe odluiti nadleno
tijelo.
OPIS
Tvari za farmaceutsku uporabu su organske ili anorganske tvari koje se rabe kao
djelatne ili pomone tvari u proizvodnji lijekova za ljude ili ivotinje. Mogu se
dobiti iz prirodnih izvora ili proizvesti ekstrakcijom iz sirovina, fermentacijom ili
sintezom.
Ova se monografija ne primjenjuje na biljne droge, pripravke biljnih droga ili
ekstrakte, kojima se bave druge ope monografije, primjerice Biljne droge (1433),
Pripravci biljnih droga (1434) i Ekstrakti (0765).
Kad se u proizvodnji lijekova rabe tvari za farmaceutsku uporabu ljudskog ili
ivotinjskog podrijetla, primjenjuju se zahtjevi poglavlja 5.1.7. Virusna sigurnost.
Tvari se za farmaceutsku uporabu mogu rabiti kao takve ili kao polazni materijal
za naknadno oblikovanje u pripravi lijekova. Ovisno o oblikovanju, tvari se mogu
rabiti kao djelatne ili pomone tvari. Krute tvari mogu biti zbijene, obloene,
granulirane, usitnjene do izvjesne sitnoe ili obraene na druge naine. Dodavanje
pomonih tvari doputeno je samo ako je to izriito navedeno u monografiji u
poglavlju Opis.
Tvari posebne kakvoe za farmaceutsku uporabu. Osim ako u monografijama nije
drugaije navedeno ili ogranieno, tvar za farmaceutsku uporabu je namijenjena za
ljude i ivotinje i odgovarajue je kakvoe za proizvodnju svih farmaceutskih
oblika u kojima se moe rabiti.
Polimorfnost. Monografije u pravilu ne navode kristalne ili amorfne oblike (tvari),
ako oni ne utjeu na bioraspoloivost. Svi oblici tvari za farmaceutsku uporabu
udovoljavaju zahtjevima monografije, osim ako nije drugaije navedeno.
PROIZVODNJA
Tvari za farmaceutsku uporabu proizvedene su osmiljenim postupcima da bi se
dosljedno osigurala kakvoa i udovoljilo zahtjevima monografije ili odobrenom
zahtjevu kakvoe.
Odredbe opeg poglavlja 5.10 primjenjuju se na provjeru oneienja u tvarima za
farmaceutsku uporabu.
Bez obzira je li u monografiji izriito navedeno, za farmaceutsku je uporabu:
rekombinantni proantni prodruga tvar dobivena kao izravni proizvod gena
temeljem genske modifikacije, gdje je primjenjivo, tvar takoer udovoljava
zahtjevima ope monografije Proizvodi tehnologije rekombinantne DNA (0874);
tvar dobivena od ivotinja podlonih zarazi spongiformne encefalopatije, koja
nije izazvana pokusom, gdje je primjenjivo, tvar takoer udovoljava zahtjevima

ope monografije Proizvodi s rizikom prijenosa ivotinjske spongiformne

encefalopatije (1483);
tvar izvedena fermentacijskom obradbom, bez obzira jesu li ukljueni
mikroorganizmi izmijenjeni tradicionalnim postupcima ili tehnologijom
rekombinantne DNA (rDNA), gdje je primjenjivo, tvar udovoljava zahtjevima ope
monografije Fermentacijski proizvodi (1468).
Ako se tijekom proizvodnje rabe otapala, prikladne su kakvoe. Osim toga, u
razmatranje se uzima njihova toksinost i razina ostatka otapala (5.4). Ako se
tijekom proizvodnje rabi voda, prikladne je kakvoe.
Ako su tvari proizvedene ili preraene radi dobivanja odreenog oblika ili
kategorije kakvoe, taj poseban oblik ili kategorija kakvoe moraju udovoljavati
zahtjevima monografije. Ispitivanja povezana s funkcionalnou mogu biti opisana
za provjeru svojstava, koja mogu utjecati na prikladnost tvari i svojstva
farmaceutskih oblika pripravljenih od njih.
Prakaste tvari mogu se obraditi da bi se dobilo odreeni stupanj sitnoe.
Zbijene tvari obraene su tako da bi se povealo estice, dobilo estice tipinog
oblika ili dobilo tvar s veom nasipnom gustoom.
Obloene djelatne tvari sastoje se od estica obloenih s jednom ili vie prikladnih
pomonih tvari.
Granulirane djelatne tvari estice su specifine veliine i oblika proizvedene iz
djelatne tvari izravno granulacijom ili s jednom ili vie prikladnih pomonih tvari.
Ako su tvari obraene s pomonim tvarima, te pomone tvari udovoljavaju
zahtjevima predmetne monografije ili, kada takva monografija ne postoji,
odobrenom zahtjevu kakvoe.
OSOBINE
Navodi ispod naslova Osobine (primjerice, o topljivosti ili o razgradnji) ne trebaju
se strogo tumaiti i oni nisu zahtjevi, ve su dani informativno.
Ako tvar pokazuje polimorfnost, to se moe navesti pod naslovom Osobine kako bi
se usmjerila korisnikova pozornost da uzme tu znaajku u razmatranje pri
oblikovanju pripravka.
IDENTIFIKACIJA
Ako pod naslovom Identifikacija monografija sadri podrazdjele naslovljene
Prvoredna identifikacija i Drugoredna identifikacija, ispitivanja Prvoredne
identifikacije mogu se rabiti u svim okolnostima. Ispitivanja Drugoredne
identifikacije mogu se rabiti za identifikaciju, ako se u potpunosti moe dokazati
da je tvar iz serije za koju je potvreno da udovoljava svim zahtjevima
monografije.
ISPITIVANJA
Polimorfnost (5.9). Ako priroda kristalnog ili amorfnog oblika ograniava njegovu
uporabu u pripravcima, identificirana je priroda posebnog kristalnog ili amorfnog
oblika, njegova je morfologija adekvatno provjerena, a identitet naveden na
oznaavanju.

Srodne tvari. Osim ako nije drugaije propisano, organska oneienja u djelatnim
tvarima moraju biti prijavljena, identificirana gdje je to mogue i kvalificirana
kako je to istaknuto u tablici 2034.-1.
Specifini se pragovi mogu primijeniti na oneienja za koja je poznato da su
neuobiajeno djelotvorna ili da stvaraju toksine ili neoekivane farmakoloke
uinke.
Ako monografija ne omoguuje prikladnu provjeru za novo oneienje, mora se
razviti prikladno ispitivanje za provjeru i to ukljuiti u zahtjev kakvoe za tu tvar.
Tablica 2034.1. Prijavljivanje, identifikacija i vrednovanje organskih oneienja
u djelatnim tvarima

Uporaba

za ljude ili
za ljude i
ivotinje

za ljude ili
za ljude i
ivotinje

samo za
ivotinje

Prag
Najvea
Identifikacijsk
prijavljivanj
dnevna doza
i prag
a

2 g/dan

>0,05 posto >0,10 posto ili >0,15 posto ili

dnevni unos > dnevni unos
1,0 mg (bilo >1,0 mg (bilo
koji nii)
koji nii)

>2 t">>2 an> >0,03 posto

nije
primjenjivo

Prag
kvalifikacije

>0,1 posto

>0,05 posto

0,05 posto

>0,2 posto

>0,5 posto

Navedeni se zahtjevi ne odnose na bioloke i biotehnoloke proizvode, peptide,

oligonukleotide, radiofarmaceutske pripravke, fermentacijske proizvode (1468) i iz
njih izvedene polusintetine proizvode, niti na sirove proizvode ivotinjskog ili
biljnog podrijetla ili na biljne proizvode.
Ostatna otapala ograniena su koliinski prema naelima opisanim u poglavlju
5.4, uporabom opeg postupka (2.4.24) ili drugim prikladnim postupcima. Kada je
provedeno odreivanje ostatnog otapala, a nije provedeno ispitivanje gubitka
suenjem, uzima se u obzir sadraj ostatnog otapala pri izraunu odreivanja
sadraja tvari, specifine optike skretnje i specifine apsorbancije.
Sterilnost (2.6.1). Ako je tvar namijenjena za proizvodnju sterilnih farmaceutskih
oblika bez odgovarajue sterilizacije, ili ako je deklarirana kao sterilna, tvar za
farmaceutsku uporabu mora udovoljavati zahtjevima ispitivanja sterilnosti (2.6.1).
Bakterijski endotoksini (2.6.14). Ako je deklarirano da tvar ne sadri bakterijske
endotoksine, tvar za farmaceutsku uporabu udovoljava ispitivanju bakterijskih
endotoksina. Granica i postupak ispitivanja (ako se ne odnosi na metodu geliranja

A) su u monografiji. Granica je izraunana u suglasju s tekstom Ispitivanje

bakterijskih endotoksina: vodi (2.6.14), osim ako nia granica nije opravdana
rezultatima iz proizvodnje serija ili ako ju je propisalo nadleno tijelo. Kada je
propisano ispitivanje bakterijskih endotoksina, ispitivanje pirogena nije potrebno.
Pirogeni (2.6.8). Ako je ispitivanje pirogena opravdanije od ispitivanja bakterijskih
endotoksina i ako je deklarirano da tvar ne sadri pirogene, tvar za farmaceutsku
uporabu udovoljava ispitivanju za pirogene. Granica i postupci ispitivanja su u
monografiji ili ih je odobrilo nadleno tijelo. Temeljem odgovarajue validacije
ispitivanja bakterijskih endotoksina i pirogena, ispitivanje bakterijskih endotoksina
moe zamijeniti ispitivanje pirogena.
Dodatna svojstva. Provjera dodatnih svojstava (npr. fizike znaajke, znaajke
povezane s funkcionalnou) moe biti nuna u pojedinim proizvodnim
postupcima ili oblikovanjima lijeka. Razliite kategorije kakvoe (primjerice,
sterilan, bez endotoksina ili pirogena), mogu se proizvesti radi proizvodnje
pripravaka za parenteralnu primjenu ili drugih farmaceutskih oblika i odgovarajui
zahtjevi mogu biti navedeni u monografiji.
ODREIVANJE
Sadraji tvari za farmaceutsku uporabu odreeni su, osim ako nije drugaije
opravdano i odobreno. Primjenjuju se prikladni postupci.
OZNAAVANJE
Navodi ispod naslova Oznaavanje nisu sveobuhvatni i za potrebe Farmakopeje
obvezni su samo navodi nuni da bi pokazali da tvar udovoljava ili ne udovoljava
zahtjevima monografije. Svi drugi navodi uvrteni su u oznaavanju kao
preporuke. Kada je izraz oznaavanje upotrijebljen u farmakopeji, navodi za
oznaavanje mogu se objaviti na spremniku, pakovanju, popratnoj uputi uz
pakovanje ili u popratnom analitikom nalazu uz proizvod, kako je to odluilo
nadleno tijelo.
Kada je primjenjivo, oznaavanje obuhvaa navode da je tvar:
namijenjena za posebnu uporabu,
posebnog kristalnog oblika,
posebnog stupnja sitnoe,
zbijena,
obloena,
granulirana,
sterilna,
bez bakterijskih endotoksina,
bez pirogena,
koja sadri sredstva za klienje.
Gdje je primjenjivo, oznaavanje istie stupanj hidratacije, prirodu svakoga
dodanoga protumikrobnog konzervansa, antioksidansa ili druge pomone tvari.
Kada se djelatne tvari obrauju dodavanjem pomonih tvari, oznake upuuju na
uporabljene pomone tvari i na sadraj djelatne tvari i pomonih tvari.

DIO C.
OPI PROPISI
an>lign="top" style="width:224px;height:3.0pt; padding-left:2.25pt; paddingright:2.25pt; padding-top:2.85pt; padding-bottom:2.85pt">
Tehnike umnoavanja nukleinskih kiselina

pan>align="top" style="width:224px;height:3.0pt; padding-left:2.25pt; paddingright:2.25pt; padding-top:2.85pt; padding-bottom:2.85pt">

Odreivanje specifine povrine propustljivou zraka

2.

ANALITIKE METODE I POSTUPCI

2.1.

OPREMA

2.1.1.

Kapaljke

01/2005:20101

2.1.2.

Poredbena tablica poroznosti

sinteriranih staklenih filtara

01/2005:20102

Svjetiljka ultraljubiastog
zraenja za analitike svrhe

01/2005:20103

2.1.4.

Sita

01/2005:20104

2.1.5.

Epruvete za poredbena
ispitivanja

01/2005:20105

Cjevice za dokazivanje
plinova

01/2005:20106

2.1.3.

2.1.6.

2.2.

FIZIKE I FIZIKO-KEMIJSKE METODE

2.2.1.

Bistrina i stupanj opalescencije

tekuina

04/2007:20201

2.2.2.

Stupanj obojenosti tekuina

01/2005:20202

2.2.3.

Potenciometrijsko odreivanje
pH

01/2005:20203

Odnos izmeu reakcije

otopine, priblinog pH i boje
pojedinih indikatora

01/2005:20204

2.2.5.

Relativna gustoa

01/2005:20205

2.2.6.

Indeks loma

01/2005:20206

2.2.7.

Optika skretnja

01/2007:20207

2.2.8.

Viskoznost

01/2005:20208

2.2.9.

Metoda s kapilarnim
viskozimetrom

01/2005:20209

Metoda s rotirajuim
viskozimetrom

01/2006:20210

2.2.11.

Temperaturni raspon destilacije

01/2005:20211

2.2.12.

Vrelite

01/2005:20212

2.2.13.

Odreivanje vode destilacijom

01/2005:20213

2.2.4.

2.2.10.

2.2.14.

Talite kapilarna metoda

01/2005:20214

2.2.15.

Talite metoda otvorene

kapilare

01/200t">01/200span>

2.2.16.

Talite brza metoda

01/2005:20216

2.2.17.

Kapljite

01/2005:20217

2.2.18.

Krutite

01/2005:20218

2.2.19.

Amperometrijska titracija

01/2005:20219

2.2.20.

Potenciometrijska titracija

01/2005:20220

2.2.21.

Spektrometrija molekulske
fluorescencije

01/2005:20221

2.2.22.

Spektrometrija atomske emisije

01/2005:20222

2.2.23.

Spektrometrija atomske
apsorpcije

01/2005:20223

Spektrometrija apsorpcije
infracrvenog zraenja

01/2005:20224

Spektrometrija apsorpcije
ultraljubiastog i vidljivog
zraenja

01/2007:20225

2.2.24.

2.2.25.

2.2.26.

Papirna kromatografija

01/200t">01/200span>

2.2.27.

Tankoslojna kromatografija

07/2005:20227

2.2.28.

Plinska kromatografija

01/2005:20228

2.2.29.

Tekuinska kromatografija

01/2005:20229

2.2.30.

Kromatografija iskljuenjem
po veliini

01/2005:20230

2.2.31.

Elektroforeza

01/2005:20231

2.2.32.

Gubitak suenjem

01/2005:20232

2.2.33.

Spektrometrija magnetske
rezonancije jezgre

01/2005:20233

2.2.34.

Termike analize

01/2005:20234

2.2.35.

Osmolalnost

01/2005:20235

2.2.36.

Potenciometrijsko odreivanje
koncentracije iona uporabom
ion-selektivnih elektroda

01/2005:20236

2.2.37.

Spektrometrija pobuivanjem
rendgenskim zrakama

01/2005:20237

2.2.38.

Elektrina provodnost

04/2005:20238

2.2.39.

Razdioba molekulskih masa u

dekstranima

01/2005:20239

2.2.40.

Spektrometrija apsorpcije
bliskog infracrvenog zraenja

01/2005:20240

Spektrometrija krunog
dikroizma

01/2005:20241

2.2.42.

Gustoa krutina

01/2005:20242

2.2.43.

Spektrometrija masa

01/2005:20243

2.2.44.

Ukupni organski ugljik u vodi

za farmaceutsku uporabu

01/2005:20244

Kromatografija sa
superkritinom tekuinom

01/2005:20245

Kromatografske tehnike
odjeljivanja

01/2005:20246

2.2.47.

Kapilarna elektroforeza

01/2005:20247

2.2.48.

Ramanova spektrometrija

2.2.49.

Viskozimetrijska metoda
padajue kuglice

01/2005:20249

Elektroforeza izoelektrinim
fokusiranjem

01/2005:20254

2.2.55.

Kartiranje peptida

01/2005:20255

2.2.56.

Analiza aminokiselina

01/2005:20256

2.2.41.

2.2.45.

2.2.46.

2.2.54.

"right"> ss="T98bezuvl">01/2005:20248

2.3.

IDENTIFIKACIJA

2.3.1.

Reakcije identifikacije iona i

funkcionalnih skupina

01/2005:20301
corrected 5.5

2.3.2.

Identifikacija masnih ulja

tankoslojnom kromatografijom

01/2005:20302

Identifikacija fenotiazina
tankoslojnom kromatografijom

01/2005:20303

2.3.4.

Miris

01/2005:20304

2.4.

UTVRIVANJE GRANINIH VRIJEDNOSTI

2.4.1.

Amonijak

2.4.2.

Arsen

01/2005:20402

2.4.3.

Kalcij

01/2005:20403

2.4.4.

Kloridi

01/2005:20404

2.4.5

Fluoridi

01/2005:20405

2.4.6.

Magnezij

01/2005:20406

2.4.7.

Magnezij i zemnoalkalijski
metali

01/2005:20407

Teki metali

01/2005:20408

2.3.3.

2.4.8.

01/2005:20401

2.4.9.

eljezo

01/2005:20409

2.4.10.

Olovo u eerima

01/2005:20410

2.4.11.

Fosfati

01/2005:20411

2.4.12.

Kalij

01/2005:20412

2.4.13.

Sulfati

01/2005:20413

2.4.14.

Sulfatni ostatak

01/2007:20414

2.4.15.

Nikal u poliolima

01/2005:20415

2.4.16.

Pepeo, ukupni

01/2005:20416

2.4.17.

Aluminij

01/2005:20417

2.4.18.

Formaldehid, slobodni

01/2005:20418
corrected 5.0

2.4.19.

Lunate neistoe u masnim

uljima

01/2005:20419

Strana ulja u masnim uljima

tankoslojnom kromatografijom

01/2005:20421

2.4.21.

2.4.22.

Masna ulja, odreivanje

sastava plinskom

01/2007:20422

kromatografijom

2.4.23.

Steroli u masnim uljima

04/2005:20423

2.4.24.

Ostatna otapala, identifikacija i

kontrola

01/2005:20424
corrected 5.0

2.4.25.

Etilenoksid i dioksan

01/2005:20425

2.4.26.

N,N-dimetilanilin

01/2005:20426

2.4.27.

Teki metali u biljnim

lijekovima i masnim uljima

01/2005:20427

2.4.28.

2-etilheksanoatna kiselina

01/2005:20428

2.4.29.

Masne kiseline u ulju bogatom

omega-3 kiselinama

07/2006:20429

2.4.30.

Etilenglikol i dietilenglikol u
etoksiliranim tvarima

01/2005:20430
corrected 5.2

2.4.31.

Nikal u hidrogeniranim biljnim

uljima

04/2007:20431

Ukupni kolesterol u uljima

obogaenim omega-3
kiselinama

07/2007:20432

2.4.32.

2.5.

ODREIVANJA

2.5.1.

Kiselinski broj

07/2005:20501

2.5.2.

Esterski broj

01/2005:20502

2.5.3.

Hidroksilni broj

01/2005:20503

2.5.4.

Jodni broj

01/2005:20504

2.5.5.

Peroksidni broj

01/2005:20505

2.5.6.

Saponifikacijski broj

01/2005:20506

2.5.7.

Neosapunjive tvari

01/2005:20507

2.5.8.

Odreivanje duika iz
primarnih aromatskih amina

01/2005:20508

Odreivanje duika metodom

razgradnje u sulfatnoj kiselini

01/2005:20509

2.5.10.

Postupak izgaranja u kisiku

01/2005:20510

2.5.11.

Kompleksometrijske titracije

01/2005:20511

2.5.12.

Voda: polumikro odreivanje

04/2007:20512

2.5.13.

Aluminij u adsorbiranim
cjepivima

01/2005:20513

Kalcij u adsorbiranim

01/2005:20514

2.5.9.

2.5.14.

cjepivima

2.5.15.

Fenoli u antitoksinima i
cjepivima

01/2005:20515

Proteini u polisaharidnim
cjepivima

01/2005:20516

Nukleinske kiseline u
polisaharidnim cjepivima

01/2005:20517

Fosfor u polisaharidnim
cjepivima

01/2005:20518

O-acetil u polisaharidnim
cjepivima

01/2005:20519

Heksozamini u polisaharidnim
cjepivima

01/2005:20520

Metilpentoze u polisaharidnim
cjepivima

01/2005:20521

Uronske kiseline u
polisaharidnim cjepivima

01/2005:20522

Sijalinska kiselina u
polisaharidnim cjepivima

01/2005:20523

2.5.24.

Ugljikov dioksid u plinovima

01/2005:20524

2.5.25.

Ugljikov monoksid u
plinovima

01/2005:20525

2.5.16.

2.5.17.

2.5.18.

2.5.19.

2.5.20.

2.5.21.

2.5.22.

2.5.23.

2.5.26.

Duikov monoksid i duikov

dioksid u plinovima

01/2005:20526

2.5.27.

Kisik u plinovima

01/2005:20527

2.5.28.

Voda u plinovima

01/2005:20528

2.5.29.

Sumporov dioksid

01/2005:20529

2.5.30.

Oksidirajue tvari

01/2005:20530

2.5.31.

Riboza u polisaharidnim
cjepivima

01/2005:20531

2.5.32.

Voda, mikro odreivanje

01/2005:20532

2.5.33.

Ukupne bjelanevine

01/2005:20533

2.5.34.

Octena kiselina u sintetinim

bjelanevinama

01/2005:20534
corrected 5.0

2.5.35.

Diduikov oksid i plinovima

01/2005:20535

2.5.36.

Anisidinski broj

01/2005:20536

2.6.

BIOLOKA ISPITIVANJA

2.6.1.

Sterilnost

01/2005:20601

2.6.2.

Mikobakterije

01/2005:20602

2.6.7.

Mikoplazme

01/2005:20607

2.6.8.

Pirogeni

01/2005:20608

2.6.9.

Abnormalna toksinost

01/2005:20609

2.6.10.

Histamin

01/2005:20610

2.6.11.

Depresorske supstancije

01/2005:20611

2.6.12.

Mikrobioloki pregled
nesterilnih proizvoda: ukupni
broj ivih aerobnih
mikroorganizama

01/2007:20612

Mikrobioloki pregled
nesterilnih proizvoda:
ispitivanje specifinih
mikroorganizama

01/2007:20613

2.6.14.

Bakterijski endotoksini

01/2005:20614

2.6.15.

Aktivator kalikreina

07/2006:20615

2.6.16.

Ispitivanja stranih agensa u

virusnim cjepivima za ljude

01/2005:20616

Ispitivanje
protukomplementarne
aktivnosti imunoglobulina

01/2005:20617

Ispitivanje neurotoksinosti
ivih virusnih cjepiva

01/2005:20618

2.6.13.

2.6.17.

2.6.18.

2.6.19.

2.6.20.

Ispitivanje neurotoksinosti
cjepiva protiv poliomijelitisa,
za gutanje

01/2005:20619

Anti-A i anti-B hemaglutinini

(neizravni postupak)

01/2005:20620

2.6.21.

07/2006:20621

2.6.22.

Aktivirani koagulacijski faktori

07/2006:20622

2.6.24.

Ptije virusno cjepivo:

ispitivanja stranih agensa u
sjemenskim sojevima

04/2006:20624

Ptije ivo virusno cjepivo:

ispitivanja stranih agenasa u
gotovim lijekovima

01/2005:20625
corrected 5.3

2.6.25.

2.6.26.

Ispitivanje anti-D antitijela u

ljudskom imunoglobulinu za
intravensku primjenu

2.6.27.

Mikrobioloka provjera
staninih proizvoda

01/2006:20626

01/2007:20627

2.7.

BIOLOKA ODREIVANJA

2.7.1.

Imunokemijske metode

01/2005:20701

2.7.2.

Mikrobioloko odreivanje
antibiotika

01/2005:20702

Odreivanje ljudskog

07/2006:20704

2.7.4.

koagulacijskog faktora VIII

2.7.5.

Odreivanje heparina

01/2005:20705

2.7.6.

Odreivanje cjepiva protiv

difterije, adsorbiranog

04/2007:20706

Odreivanje cjepiva protiv

hripavca

01/2005:20707

Odreivanje cjepivo protiv

tetanusa, adsorbiranog

04/2007:20708

Ispitivanje Fc-funkcije
imunoglobulina

01/2005:20709

2.7.10.

Odreivanje ljudskog
koagulacijskog faktora VII

01/2005:20710
corrected 5.6

2.7.11.

Odreivanje ljudskog
koagulacijskog faktora IX

07/2006:20711

Odreivanje heparina u
koagulacijskim faktorima

01/2005:20712

Odreivanje ljudskog anti-D

imunoglobulina

01/2005:20713

2.7.7.

2.7.8.

2.7.9.

2.7.12.

2.7.13.

2.7.14.

Odreivanje cjepiva protiv

hepatitisa A

01/2005:20714
corrected 5.1

2.7.15.

Odreivanje cjepivae
cjepivaepatitisa B (rDNA)

01/2005:20715

corrected 5.0

2.7.16.

Odreivanje cjepiva protiv

hripavca (acelularnog)

01/2005:20716

Odreivanje ljudskog
antitrombina III

01/2005:20717

Odreivanje ljudskog
koagulacijskog faktora II

01/2005:20718

Odreivanje ljudskog
koagulacijskog faktora X

01/2005:20719

In vivo odreivanje cjepiva

protiv poliomijelitisa
(inaktiviranog)

01/2007:20720

Odreivanje ljudskog von

Willebrandov faktora

07/2006:20721

Odreivanje ljudskoga
koagulacijskog faktora XI

07/2006:20722

Brojanje CD34/CD45 stanica u

hematopoetskim proizvodima

01/2007:20723

2.7.24.

Protona citometrija

01/2007:20724

2.7.27.

Flokulacijska vrijednost (Lf)

toksina i toksoida difterije i
tetanusa (Ramonovo
odreivanje)

01/2007:20727

2.7.17.

2.7.18.

2.7.19.

2.7.20.

2.7.21

2.7.22.

2.7.23.

2.8.

METODE U

FARMAKOGNOZIJI

2.8.1.

Pepeo netopljiv u kloridnoj

kiselini

01/2005:20801

2.8.2.

Strane primjese

01/2005:20802

2.8.3.

Pui i broj pui

01/2005:20803

2.8.4.

Broj bubrenja

01/2005:20804

2.8.5.

Voda u eterinim uljima

01/2005:20805

2.8.6.

Strani esteri u eterinim uljima

01/2005:20806

2.8.7.

Masna i smolasta eterina ulja

u eterinim uljima

01/2005:20807

2.8.8.

Miris i okus eterinih ulja

01/2005:20808

2.8.9.

Ostatak nakon isparavanja

eterinih ulja

01/2005:20809

Topljivost eterinih ulja u

alkoholu

01/2005:20810

Odreivanje 1,8-cineola u
eterinim uljima

01/2005:20811

Odreivanje eterinih ulja u

biljnim drogama

01/2005:20812

2.8.10.

2.8.11.

2.8.12.

2.8.13.

Pesticidni ostatak

01/2005:20813

2.8.14.

Odreivanje tanina u biljnim

drogama

01/2005:20814

2.8.15.

Broj gorine

01/2005:20815

2.8.16.

Suhi ostatak ekstrakata

01/2005:20816

2.8.17.

Gubitak suenjem ekstrakata

01/2005:20817

2.8.18.

Odreivanje aflatoksina B1 u
biljnim drogama

04/2007:20818

2.9.

FARMACEUTSKI TEHNIKI POSTUPCI

2.9.1.

Raspadljivost tableta i kapsula

2.9.2.

Raspadljivost epia i
vagitorija

2.9.3.

Ispitivanje oslobaanja djelatne

tvari iz krutih ljekovitih oblika

01/2006:20901

01/2005:20902

01/2006:20903
corrected 5.7

2.9.4.

2.9.5.

2.9.6.

Oslobaanje djelatne tvari iz

transdermalnih flastera

01/2005:20904

Ujednaenost mase
jednodoznih pripravaka

01/2005:20905

Ujednaenost sadraja

01/2005:20906

jednodoznih pripravaka

2.9.7.

Rastroljivost neobloenih
tableta

07/2005:20907

2.9.8.

Otpornost na drobljenje tableta

01/2005:20908

2.9.9.

Mjerenje konzistencije
penetrometrijom

01/2005:20909

Sadraj etanola i
alkoholometrijske tablice

01/2005:20910

2.9.10.

2.9.11.

Ispitivanje na metanol i 2propanol

01/2005:20911
corrected 5.3

2.9.12.

Ispitivanje sijanjem

2.9.14.

01/2005:20912

01/2005:20914

2.9.15.

Prividni volumen

01/2005:20915

2.9.16.

Protonost

01/2005:20916

2.9.17.

Ispitivanje ispravnosti punjenja

parenteralnih pripravaka

01/2006:20917

2.9.18.

2.9.19.

Pripravci za inhalaciju:
aerodinamika prosudba sitnih
estica

04/2005:20918

Mehanika oneienja: estice

01/2005:20919

corrected 5.2

ispod granice vidljivosti

2.9.20.

Mehanika oneienja:
vidljive estice

01/2005:20920

Odreivanje vremena
omekavanja lipofilnih epia

01/2005:20922

2.9.23.

Piknometrijska gustoa krutina

01/2005:20923

2.9.24.

Otpornost na rastrgnue epia

i vagitorija

01/2005:20924

Oslobaanje djelatne tvari iz

ljekovitih vakaih guma

07/2005:20925

Odreivanje specifine
povrine adsorpcijom plinova

04/2005:20926

Ujednaenost masa
osloboenih doza iz viedoznih
spremnika

01/2005:20927

Ispitivanje na istisnu masu ili

volumen tekuih i polukrutih
pripravaka

01/2005:20928

2.9.29.

Unutarnja topljivost

04/2006:20929

2.9.31.

Analiza veliine estica

laserskom svjetlosnom
difrakcijom

01/2007:20931

2.9.22.

2.9.25.

2.9.26.

2.9.27.

2.9.28.

2.9.33.

Karakterizacija kristalnih i
djelomino kristalnih krutina

01/2007:20933

rendgenskom difrakcijom
praaka

2.9.36.

Sipljivost

01/2006:20936

2.9.37.

Optika mikroskopija

01/2006:20937

2.9.38.

Procjena raspodjele veliine

estica analitikim sijanjem

01/2006:20938

Ujednaenost doznih jedinica

07/2005:20940

2.9.40.

corrected 5.3

2.9.42.

2.9.43.

Ispitivanje oslobaanja djelatne

tvari iz lipofilnih krutih
ljekovitih oblika

01/2006:20942

Prividno oslobaanje djelatne

tvari

01/2007:20943

3. MATERIJALI ZA SPREMNIKE I SPREMNICI

3.1. MATERIJALI ZA PROIZVODNJU SPREMNIKA[01/2005:30100]
Materijali opisani u ovom poglavlju rabe se za proizvodnju spremnika za
farmaceutsku uporabu. Moe se razmotriti i njihova uporaba za proizvodnju
dijelova ili cijelih predmeta namijenjenih medicinsko-kirurkoj uporabi.
Nadleno tijelo odgovorno za izdavanje odobrenja za promet pripravka u
spremniku, moe odobriti, u svakom pojedinom sluaju, materijale i polimere za
proizvodnju spremnika koji nisu opisani u Farmakopeji.

3.1.1.

Materijali za spremnike ljudske krvi i

01/2005:30101

krvnih sastavnica

3.1.1.1. Materijali, temeljeni na plastificiranom

poli(vinilkloridu), za spremnike ljudske krvi
i krvnih sastavnica

01/2005:90001

3.1.1.2. Materijali, temeljeni na plastificiranom

poli(vinilkloridu), za cijevi u kompletu za
transfuziju krvi i krvnih sastavnica

01/2005:90002

3.1.3.

Poli(olefini)

01/2005:30103

3.1.4.

Poli(etilen) bez aditiva, za spremnike za

parenteralne i oftalmoloke pripravke

01/2005:30104

3.1.5.

Poli(etilen) s aditivima, za spremnike za

parenteralne i oftalmoloke pripravke

01/2005:30105

3.1.6.

Poli(propilen) za spremnike i zatvarae za

parenteralne i oftalmoloke pripravke

01/2005:30106

3.1.7.

Poli(etilen, vinilacetat) za spremnike i cijevi

za pripravke za potpunu parenteralnu
prehranu

01/2005:30107

3.1.8.

Silikonsko ulje za uporabu kao mazivo

01/2005:30108

3.1.9.

Silikonski elastomer za zatvarae i cijevi

01/2005:30109

3.1.10. Materijali temeljeni na neplastificiranom

poli(vinilkloridu), za spremnike
neinjekcijskih vodenih otopina

01/2005:30110

3.1.11. Materijali temeljeni na neplastificiranom

poli(vinilkloridu), za spremnike suhih

01/2005:30111

oblika za oralnu primjenu

3.1.13. Aditivi za plastine materijale

01/2005:30113

3.1.14. Materijali temeljeni na plastificiranom

poli(vinilkloridu), za spremnike vodenih
otopina za intravensku infuziju

01/2005:30114

3.1.15. Poli(etilen, tereftalat) za spremnike

pripravaka koji nisu za parenteralnu
uporabu

01/2005:30115

3.2.

SPREMNICI [01/2005:30200 corrected 5.6]

Spremnik za farmaceutsku uporabu je roba koja sadri ili je namijenjena da sadri

proizvod koji je, ili moe biti, u izravnom dodiru s njom. Zatvara je dio
spremnika.
Spremnik (1.3. Opa poglavlja) je napravljen tako da se sadraj moe odstraniti na
prikladan nain za predvienu uporabu pripravka. On osigurava stupanj zatite
ovisno o prirodi proizvoda i utjecaju okolia pa na najmanju mjeru svodi gubitak
sastojaka. Spremnik fiziki ili kemijski ne reagira sa sadrajem tako da bi
promijenio njegovu kakvou izvan granica doputenih propisanim zahtjevima.
Jednodozni spremnik. Jednodozni spremnik sadri koliinu pripravka namijenjenu
za potpunu ili djelominu uporabu pri jednokratnom doziranju lijeka.
Viedozni spremnik. Viedozni spremnik sadri koliinu pripravka prikladnu za
dvije ili vie doza lijeka.
Dobro zatvoren spremnik. Dobro zatvoren spremnik titi sadraj od oneienja
vanjskim krutinama i tekuinama te od gubitka sadraja pri uobiajenim uvjetima
rukovanja, skladitenja i prijevoza.
Za zrak nepropustan spremnik. Za zrak nepropustan spremnik ne proputa krutine,
tekuine i plinove pri uobiajenim uvjetima rukovanja, skladitenja i prijevoza.
Ako je spremnik namijenjen za viekratno otvaranje, mora biti izraen tako da
ostane nepropustan za zrak nakon svakoga zatvaranja.
Hermetiki zatvoren spremnik. Hermetiki zatvoren spremnik je spremnik zatvoren
stapanjem materijala od kojeg je izraen.
Spremnik otporan na vanjsku silu. Spremnik otporan na vanjsku silu zatvoreni je
reni je s napravom koja nepovratno pokazuje je li spremnik bio otvaran.
Sigurnosni spremnik za djecu. Sigurnosni spremnik za djecu opremljen je

zatvaraem koji onemoguuje da ga otvore djeca.

3.2.1. STAKLENI SPREMNICI ZA FARMACEUTSKUUPORABU
[01/2005:30201]
Ovaj lanak donosi samo poetne postavke i bez opisa postupaka.
Stakleni spremnici za farmaceutsku uporabu staklena su roba namijenjena za
izravan dodir s farmaceutskim pripravcima.
Bezbojno staklo visoke je prozirnosti u vidljivom spektru.
Obojeno staklo dobiva se malim dodatkom metalnih oksida, izabranih ovisno o
eljenoj apsorbanciji.
Neutralno staklo je borosilikatno staklo koje sadri znaajne koliine borovog
oksida, lunatog aluminijevog oksida i/ili zemnoalkalijskih oksida. Zahvaljujui
svom sastavu, neutralno staklo ima visoku hidrolitiku otpornost i visoku otpornost
na termiki ok.
*Soda vapneno-silikatno staklo je silikatno staklo koje sadri alkalijske metalne
okside, uglavnom natrijev oksid, te zemnoalkalijske okside, uglavnom kalcijev
oksid. Zahvaljujui svom sastavu soda-vapneno-silikatno staklo ima samo
umjerenu hidrolitiku otpornost.
Hidrolitika se stabilnost staklenih spremnika za farmaceutsku uporabu izraava
otpornou na otputanje topljivih mineralnih tvari u vodu u propisanim uvjetima
dodira izmeu unutranje povrine spremnika ili usitnjenog stakla i vode.
Hidrolitika se otpornost procjenjuje titracijom otputene luine. Prema
hidrolitikoj otpornosti stakleni se spremnici dijele kako slijedi:
I. vrst staklenih spremnika: neutralno staklo, s visokom hidrolitikom otpornou
zbog kemijskog sastava stakla,
II. vrst staklenih spremnika: obino su od soda-vapneno-silikatnog stakla, s
visokom hidrolitikom otpornou kao rezultat odgovarajue obrade povrine,
III. vrst staklenih spremnika: obino su od soda-vapneno-silikatnog stakla s
umjerenom hidrolitikom otpornou.
Sljedee kurzivom ispisane tvrdnje ope su preporuke za vrst staklenoga spremnika
koji se moe rabiti za razliite vrste farmaceutskih pripravaka. Proizvoa
farmaceutskoga proizvoda odgovoran je osigurati prikladnost izabranoga
spremnika.
I. vrst staklenih spremnika prikladna je za veinu pripravaka, bez obzira jesu li
namijenjeni za parenteralnu uporabu ili nisu.
II. vrst staklenih spremnika prikladna je za veinu kiselih i neutralnih vodenih
pripravaka, bez obzira jesu li namijenjeni za parenteralnu uporabu ili nisu.
III. vrst staklenih spremnika prikladna je za nevodene pripravke za parenteralnu
uporabu, prake za parenteralnu uporabu (izuzev liofiliziranih pripravaka) te
pripravke koji nisu za parenteralnu uporabu.
Openito, mogu se rabiti i stakleni spremnici s hidrolitikom otpornou veom od
preporuene za navedenu vrst pripravka.
Spremnik izabran za dani pripravak treba biti izraen od staklenog materijala koji
ne otputa tvari u takvoj koliini da bi djelovale na stabilnost pripravka ili bile

rizine u smislu toksinosti. Kad je opravdano, nuni su detaljni podaci o sastavu

stakla da bi se procijenilo mogui rizik.
Pripravci za parenteralnu uporabu obino dolaze u bezbojnom staklu, a obojeno se
staklo moe rabiti za tvari osjetljive na svjetlo. Bezbojno ili obojeno staklo rabi se
za ostale farmaceutske pripravke. Preporuuje se da svi stakleni spremnici za
tekue pripravke i prake za parenteralnu uporabu omogue vizualni pregled
sadraja.
Unutranja se povrina staklenih spremnika moe posebno obraditi da bi se
poboljala hidrolitika otpornost, postigla odbojnost prema vodi, itd.
Vanjska se povrina moe takoer obraditi radi smanjenja trenja ili poboljanja
otpornosti prema abraziji. Obradom vanjske povrine ne smije se oneistiti
unutranjost spremnika.
Izuzev staklenih spremnika I. vrsti, stakleni spremnici za farmaceutske pripravke
ne rabe se ponovno. Spremnici za ljudsku krv i krvne sastavnice ne smiju se
ponovno rabiti.
Stakleni spremnici za farmaceutsku uporabu odgovaraju relevantnom ispitivanju ili
ispitivanjima na hidrolitiku otpornost. Kada stakleni spremnici imaju nestaklene
dijelove, ispituju se samo stakleni dijelovi spremnika.
Radi odreivanja kakvoe staklenih spremnika prema namijenjenoj uporabi,
neophodna su sljedea ispitivanja:
Ispitivanja hidrolitike otpornosti provode se radi odreivanja vrsti stakla (I, II ili
III) i provjere njegove hidrolitike otpornosti.
Dodatno, spremnici za vodene parenteralne pripravke ispituju se na otputanje
arsena, a spremnici s obojenim staklom ispituju se na proputanje svjetlosti.
______
*soda, natrijev karbonat

HIDROLITIKA OTPORNOST
Tablica 3.2.1.-1. Vrsti stakla
Vrsti spremnika

Ispitivanja koja treba provesti

Vrst I i vrst II staklenih spremnika (za razlikovanje od

staklenih spremnika vrsti III)

ispitivanje A (ispitivanje povrine)

Vrst I staklenih spremnika (za

razlikovanje od staklenih
spremnika vrsti II i vrsti III)

ispitivanje B (ispitivanje usitnjenog

stakla) ili ispitivanje C (ispitivanje
jetkanjem)
ispitivanja A i B, ili ispitivanja A i C

Vrst I i vrst II staklenih

spremnika gdje je neophodno
odrediti je li visoka
hidrolitika otpornost
posljedica kemijskog sastava
ili obrade povrine

Hidrolitika otpornost ispituje se titracijom otopina dobivenih ekstrakcijom pod

uvjetima opisanim za ispitivanja A, B i C.
3.2.2. PLASTINI SPREMNICI I ZATVARAI ZA FARMACEUTSKU
UPORABU [01/2005:30202]
Plastini spremnik za farmaceutsku uporabu plastina je roba koja sadri ili je
namijenjena da sadri farmaceutski proizvod koji je, ili moe biti, u izravnom
dodiru s njim. Zatvara je dio spremnika.
Plastini spremnici i zatvarai za farmaceutsku uporabu izraeni su od materijala
koji mogu sadravati aditive. Ti materijali ne sadre tvari koje se mogu ekstrahirati
sadrajem spremnika u takvoj koliini da bi promijenile uinkovitost ili stabilnost
proizvoda ili bile rizine u smislu toksinosti.
Najee su rabljeni polimeri polietilen (sa ili bez aditiva), polipropilen,
poli(vinilklorid), poli(etilen, tetraftalat) i poli(etilen, vinilacetat).
Priroda i koliina aditiva odreena je vrstom polimera, primijenjenim postupkom
pretvaranja polimera u spremnik i uporabom namijenjenom za spremnik. Aditivi se
mogu sastojati od antioksidansa, stabilizatora, plastifikatora, lubrikanata, boja i
mehanikih modifikh modifiktistatika sredstva i sredstva za olakano odvajanje
od kalupa, mogu se rabiti samo za spremnike namijenjene pripravcima za oralnu
uporabu ili vanjsku uporabu za koju su odobreni. Doputeni aditivi navedeni su u
zahtjevu kakvoe svakog materijala opisanog u Farmakopeji. Ostali se aditivi
mogu rabiti samo ako ih je odobrilo nadleno tijelo odgovorno za izdavanje
odobrenja za promet pripravka.
Za odabir prikladnoga plastinoga spremnika, neophodno je poznavati potpunu
proizvodnu recepturu za plastiku, ukljuujui i sve materijale koji se dodaju
tijekom nastajanja spremnika, kako bi se mogle procijeniti mogue opasnosti.
Plastini spremnik odabran za svaki pripravak mora biti takav da:
se sastojci pripravka u dodiru s plastinim materijalom ne adsorbiraju znaajno
na njegovoj povrini i ne prolaze znaajno u ili kroz plastiku,
plastini materijal ne otputa tvari u tolikoj koliini da bi imale uinak na
stabilnost pripravka ili bile rizine u smislu toksinosti
Rabei materijal ili materijale izabrane zadovoljavajui ove kriterije, napravi se
dobro definiranim postupkom vei broj istovjetnih tipskih uzoraka spremnika koji
se podvrgnu praktinom ispitivanju u uvjetima koji oponaaju uvjete za predvienu
uporabu, ukljuujui sterilizaciju, gdje je to prikladno. Radi potvrde
kompatibilnosti spremnika i sadraja te osiguranja od promjena tetnih na kakvou

pripravka, provode se razliita ispitivanja, kao to je potvrda odsutnosti promjena

fizikih znaajki, procjena svakog gubitka ili dobitka (mase) zbog propusnosti,
otkrivanje promjena u pH, procjena promjena uzrokovanih svjetlom, kemijskim
ispitivanjima i, gdje je to prikladno, biolokim ispitivanjima.
Nain proizvodnje treba osigurati ponovljivost za svaku naknadnu proizvodnju na
veliko, a proizvodni uvjeti izabrani su tako da se iskljui mogunost oneienja s
drugim plastinim materijalima ili njihovim sastojcima. Proizvoa proizvoda
mora osigurati u svakom pogledu slinost proizvedenih spremnika s
tipskim/kontrolnim uzorcima.
Kako bi rezultati ispitivanja na tipskim/kontrolnim uzorcima ostali valjani vano je
da:
nema promjene u sastavu materijala utvrenom za tipske/kontrolne uzorke,
nema promjene u proizvodnom procesu utvrenom za tipske/kontrolne uzorke,
osobito s obzirom na temperature kojima e biti izloen plastini materijal tijekom
prerade ili u naknadnim postupcima, kao to je sterilizacija,
nije uporabljen otpadni materijal.
Recikliranje suvika materijala tono utvrenih osobina i veliine moe se
dopustiti nakon odgovarajue validacije.
Podvrgnuti zadovoljavajuim ispitivanjima kompatibilnosti svake kombinacije
spremnika i sadraja, materijali opisani u Farmakopeji smatraju se prikladnima za
specifine navedene namjene.
3.2.2.1. Plastini spremnici za vodene otopine za
parenteralnu infuziju

3.2.3.

3.2.4.

3.2.5.

3.2.6.

3.2.8.

01/2005:90003

Sterilni plastini spremnici za ljudsku krv

i krvne sastavnice

01/2005:30203

Prazni sterilni spremnici od

plastificiranog poli(vinilklorida) za
ljudsku krv i krvne sastavnice

01/2005:30204

Sterilni spremnici od plastificiranog

poli(vinilklorida) za ljudsku krv s
otopinom protiv zgruavanja

01/2005:30205

Komplet za transfuziju krvi i krvnih

sastavnica

01/2005:30206

Sterilne plastine trcaljke za jednokratnu

01/2005:30208

uporabu

3.2.9.

Gumeni zatvarai za vodene

parenteralne pripravke, prake i
liofilizirane prake

4. REAGENSI

01/2005:30209

04/2007:40000

Dodatne obavijesti za reagense koji su poznati pod zatienim imenom ili ija je
dostupnost ograniena, mogu se nai na internetskoj stranici Europskog
ravnateljstva za kakvou lijekova, http://www.edqm.eu/knowledge.htm. Ove su
obavijesti dane kako bi se olakala nabava navedenih reagensa te ne upuuju, ni na
koji nain, da su navedeni dobavljai posebno preporueni ili ovjereni od
Europskog farmakopejskog povjerenstva ili Vijea Europe. Stoga je prihvatljivo
rabiti reagense i iz drugog izvora ako oni udovoljavaju zahtjevima Farmakopeje.
4.1.

REAGENSI, STANDARDNE
OTOPINE, PUFERSKE OTOPINE

04/2007:40100

4.1.1. Reagensi

07/2007:40101

4.1.2. Poredbene otopine za utvrivanje

graninih vrijednosti

07/2007:40102

4.1.3. Puferske otopine

04/2007:40103

4.2.

VOLUMETRIJA

4.2.1. Primarne poredbene otopine za

volumetriju

04/2007:40201

4.2.2. Volumetrijske otopine

04/2007:40202

C.1. REAGENSI ZA PROVJERU KAKVOE VODE

REAGENSI
Naziv reagensa u
HRF

Naziv reagensa u Ph.

Eur.

Podaci o reagensu i/ili njegovoj pripravi

destilirana voda R

distilled water R

destilirana voda. 1095504. [7732-18-5].

kalijev klorid R

potassium chloride R

kalijev klorid. 1069100. [7447-40-7].

vidjeti: Kalijev klorid (0185).

otopina
difenilamina R

diphenylamine solution
R

otopina difenilamina. 1032101.

otopina fenolnog
crvenila R

phenol red solution R

otopina fenolnog crvenila. 1063601.

otopina srebrovog
nitrata R2

silver nitrate solution

R2

otopina srebrovog nitrata R2. 1078302.

razrijeena
kloridna kiselina R

dilute hydrochloric acid razrijeena kloridna kiselina. 1043503.

R
Sadrava 73 g/L HCl. Razrijedi se 20 g
kloridne kiseline R do 100 mL s vodom
R.

razrijeena nitratna dilue nitric acid R

kiselina R

razrijeena nitratna kiselina. 1058402.

Sadrava oko 125 g/L HNO3 (Mr 63,0).
20 g nitratne kiseline R se razrijedi do
100 mL s vodom R.

razrijeena sulfatna dilute sulphuric acid R

kiselina R

razrijeena sulfatna kiselina. 1086804.

Sadrava 98 g/L H2SO4.

Doda se 5,5 mL sulfatne kiseline R u 60

mL vode R, ostavi se da se ohladi i
razrijedi do 100 mL s istim otapalom.

sulfatna kiselina bez nitrogen-free sulphuric

duika R
acid R

sulfatna kiselina bez duika. 1086806.

voda bez nitrata R

nitrate-free water R

voda bez nitrata. 1095506. [7732-18-5].

voda R

water R

voda. 1095500. [7732-18-5].

vidjeti: Voda, proiena (0008).

otopina barijevog
klorida R1

barium chloride
solution R1

otopina barijevog klorida R1. 1009301.

61 g/L otopina.

lunata otopina
kalijevog
tetrajodomerkurata
R

alkaline potassium
tetraiodomercurate
solution R

lunata otopina kalijevog

tetrajodomerkurata. 1071600.
Otopi se 11 grama kalijevog jodida R i 15
grama ivinog jodida R u vodi R i
razrijedi se do 100 mL s istim otapalom.
Neposredno prije uporabe, pomijea se 1
volumen ove otopine s jednakim
volumenom 250 g/L otopine natrijevog
hidroksida R.

voda bez amonijaka ammonium-free water R voda bez amonijaka. 1095501. [7732-18R
5].

triturat mordant*
crnilo 11 R

mordant black 11
triturate R

triturat mordant crnilo 11. 1056801.

otopina metilenskog methyl red solution R

crvenila R

otopina metilenskog crvenila. 1055102.

otopina
bromtimolnog
modrila R1

otopina bromtimolnog modrila R1.

1012901.

bromothymol blue
solution R1

razrijeena nitratna dilue nitric acid R

kiselina R

razrijeena nitratna kiselina. 1058402.

Sadrava oko 125 g/L HNO3 (Mr 63,0).
20 g nitratne kiseline R se razrijedi do
100 mL s vodom R.

______
*eriokrom

STANDARDNE OTOPINE ZA UTVRIVANJE GRANINIH VRIJEDNOSTI

Naziv standardne
otopine u HRF

Naziv standardne
otopine u Ph. Eur.

Podaci o pripravi

standard>standarda aluminium standard

aluminija (2 ppm Al) solution (2 ppm Al) R
R

standardna otopina aluminija (2 ppm Al).

5000202.

standardna otopina
amonijaka (1 ppm
NH4) R

standardna otopina amonijaka (1 ppm

NH). 5000302.

ammonium standard
solution (1 ppm NH4)
R

standardna otopina
chloride standard
klorida (5 ppm Cl) R solution (5 ppm Cl) R

standardna otopina klorida (5 ppm Cl).

5000901.

standardna otopina
nitrata (2 ppm NO3)

standardna otopina nitrata (2 ppm NO3).

nitrate standard
solution (2 ppm NO3)

5002102.

standardna otopina
olova (1 ppm Pb) R

lead standard solution

(1 ppm Pb) R

standardna otopina olova

(1 ppm Pb). 5001704.

PUFERSKE OTOPINE
Naziv puferske
otopine u HRF

Naziv puferske otopine Podaci o pripravi

u Ph. Eur.

otopina acetatnog
pufera pH 6,0 R

acetate buffer solution

pH 6.0 R

puferska otopina
amonijevog klorida
pH 10,0 R

ammonium chloride
puferska otopina amonijevog klorida pH
buffer solution pH 10,0 10,0. 4007300.
R

otopina acetatnog pufera pH 6,0.

4002200.

VOLUMETRIJSKE OTOPINE
Naziv volumetrijske Naziv volumetrijske
otopine u HRF
otopine u Ph. Eur.

Podaci o pripravi

0,01 M kloridna
kiselina

0.01 M hydrochloric
acid

vidjeti: 6 M kloridna kiselina. 3001500.

0,01 M natrijev
edetat

0.01 M sodium edetate vidjeti: 0,1 M natrijev edetat 3005900.

0,01 M natrijev
hidroksid

0.01 M sodium
hydroxide

vidjeti: 1 M natrijev hidroksid. 3006300.

0,02 M kalijev
permanganat

0.02 M potassium
permanganate

0,02 M kalijev permanganat. 3005300.

Otopi se 3,2 g kalijevog permanganata R
u vodi R i razrijedi do 1000,0 mL s istim
otapalom. Zagrije se otopina kroz 1 h na
vodenoj kupelji, dozvoli se da se ohladi i
filtrira se kroz sinterirani stakleni filtar.

5.

OPI LANCI

5.1.

OPI LANCI O STERILNOSTI

5.1.1. Postupci priprave sterilnih

proizvoda

01/2005:50101

5.1.2. Bioloki indikatori u sterilizaciji

01/2005:50102

5.1.3. Djelotvornost protumikrobnih

konzervansa

01/2005:50103

5.1.4. Mikrobioloka kakvoa

farmaceutskih pripravaka

01/2007:50104

5.1.5. Primjena Fo koncepta na

sterilizaciju parom, za vodene
pripravke

01/2005:50105
corrected 5.1

5.1.6. Alternativne metode za provjeru

mikrobioloke kakvoe

07/2006:50106

5.1.7. Vir.0pt">Virrnost

07/2007:50107

5.2.

OPI LANCI O CJEPIVIMA

5.2.1. Nazivlje rabljeno u monografijama

cjepiva

01/2005:50201

5.2.2. Jata pilia bez specifinih patogena

za proizvodnju i provjeru kakvoe
cjepiva

04/2005:50202

5.2.3. Stanini supstrati u proizvodnji

cjepiva za ljude

01/2005:50203

5.2.4. Stanine kulture u proizvodnji

cjepiva za ivotinje

01/2005:50204

5.2.5. Tvari ivotinjskog podrijetla za

proizvodnju cjepiva za ivotinje

01/2005:50205

5.2.6. Prosudba sigurnosti cjepiva i

antitoksina za ivotinje

04/2005:50206

5.2.7. Prosudba uinkovitosti cjepiva i

antitoksina za ivotinje

04/2005:50207

5.2.8. Smanjenje rizika prijenosa agensa

ivotinjske spongiformne
encefalopatije lijekovima za ljude i
ivotinje

01/2005:50208

5.2.9. Prosudba sigurnosti svake serije

cjepiva i antitoksina za ivotinje

04/2005:50209

5.3.

STATISTIKA ANALIZA
REZULTATA BIOLOKIH
ODREIVANJA I ISPITIVANJA

01/2005:50300

5.4.

OSTATNA OTAPALA

01/2005:50400

5.5.

ALKOHOLOMETRIJSKE
TABLICE

01/2005:50500

5.6.

ODREIVANJE INTERFERONA

5.7.

TABLICA FIZIKIH ZNAAJKI

RADIONUKLIDA NAVEDENIH U
EUROPSKOJ FARMAKOPEJI

01/2005:50700

FARMAKOPEJSKO
USKLAIVANJE

01/2005:50800

POLIMORFNOST

01/2005:50900

5.8.

5.9.

01/2005:50600
corrected 5.3

5.10. PROVJERA ONEIENJA U

TVARIMA ZA FARMACEUTSKU
UPORABU

07/2006:51000

5.11. ODLOMAK OSOBINE U

MONOGRAFIJAMA

01/2005:51100

5.12. REFERENCIJSKA POREDBENA

SREDSTVA

01/2007:51200

5.14. LIJEKOVI PRIJENOSNICI GENA,

ZA LJUDE

01/2007:51400

DIO D.
NORMIRANI IZRAZI

D.1. FARMACEUTSKI OBLICI

D.2. PUTOVI PRIMJENE
D.3. SPREMNICI
D.4. SLOENI IZRAZI
Tabela

Dio 1a. Puni naziv

Oral preparations liquid and semi-solid forms

Oral drops, solution

oralne kapi, otopina

Oral drops, suspension

oralne kapi, suspenzija

Oral drops, emulsion

oralne kapi, emulzija

Oral liquid

oralna tekuina

Oral solution

oralna otopina

Oral suspension

oralna suspenzija

Oral emulsion

oralna emulzija

Oral gel

oralni gel

Oral paste

oralna pasta

Powder for oral solution

praak za oralnu otopinu

Powder for oral suspension

praak za oralnu suspenziju

Granules for oral solution

granule za oralnu otopinu

Granules for oral suspension

granule za oralnu suspenziju

Powder and solvent for oral solution praak i otapalo za oralnu otopinu

Powder and solvent for oral

suspension

praak i otapalo za oralnu suspenziju

Lyophilisate for suspension

liofilizat za suspenziju

Syrup

sirup

Powder for syrup

praak za sirup

Granules for syrup

granule za sirup

Soluble tablet

tableta za oralnu otopinu

Dispersible tablet

tableta za oralnu suspenziju

Herbal tea

biljni aj

Oral preparations solid forms

Oral powder

oralni praak

Instant herbal tea

instant biljni aj

Effervescent powder

umei praak

Granules

granule

Effervescent granules

umee granule

Gastro-resistant granules

eluanootporne granule

Prolonged release granules

granule s produljenim oslobaanjem

Modified release granules

granule s prilagoenim oslobaanjem

Cachet

krobna kapsula

Capsule, hard

kapsula, tvrda

Capsule, soft

kapsula, meka

Gastro-resistant capsule, hard

eluanootporna kapsula, tvrda

Gastro-resistant capsule, soft

eluanootporna kapsula, meka

Chewable capsule, soft

granula za vakanje, meka

Prolonged release capsule, hard

kapsula s produljenim oslobaanjem, tvrda

Prolonged release capsule, soft

kapsula s produljenim oslobaanjem, meka

Modified release capsule, hard

kapsula s prilagoenim oslobaanjem, tvrda

Modified release capsule, soft

kapsula s prilagoenim oslobaanjem,

meka

Tablet

tableta

Coated tablet

obloena tableta

Film coated tablet

filmom obloena tableta

Effervescent tablet

umea tableta

Orodispersible tablet

raspadljiva tableta za usta

Oral lyophilisate

oralni liofilizat

Gastro-resistant tablet

eluanootporna tableta

Prolonged-release tablet

tableta s produljenim oslobaanjem

Modified-release tablet

tableta s prilagoenim oslobaanjem

Chewable tablet

tableta za vakanje

Medicated chewing-gum

ljekovita guma za vakanje

Oral gum

oralna guma

Pillules

pilule

Continuous release intraruminal

device

intraruminalna naprava za kontinuirano

oslobaanje

Pulsatile-release intraruminal device intraruminalna naprava za pulsirajue

oslobaanje

Lick block

lizaljka

Premix for medicated feeding stuff

ljekoviti dodatak za hranu

Medicated pellets

ljekovite pelete

Oromucosal preparations

Gargle

grgljaa

Concentrate for gargle

koncentrat za grgljau

Gargle, powder for solution

grgljaa, praak za otopinu

Gargle, tablet for solution

grgljaa, tableta za otopinu

Oromucosal solution

otopina za usnu sluznicu

Oromucosal suspension

suspenzija za usnu sluznicu

Oromucosal drops

kapi za usnu sluznicu

Oromucosal spray

sprej za usnu sluznicu

Sublingual spray

sublingvalni sprej

Mouth wash

vodica za usta

Mouth wash, tablet for solution

vodica za usta, tableta za otopinu

Gingival solution

otopina za desni

Oromucosal gel

gel za usnu sluznicu

Oromucosal paste

pasta za usnu sluznicu

Oromucosal cream

krema za usnu sluznicu

Gingival gel

gel za desni

Gingival paste

pasta za desni

Oromucosal capsule

kapsula za usnu sluznicu

Sublingual tablet

sublingvalna tableta

Muco-adhesive buccal tablet

mukoadhesivna bukalna tableta

Buccal tablet

bukalna tableta

Lozenge

pastila

Compressed lozenge

stlaena pastila

Pastille

meka pastila

Periodontal powder

parodontni praak

Preparations for dental use

Dental gel

gel za zube

Dental stick

tapi za zube

Dental insert

umetak za zube

Dental powder

praak za zube

Dental solution

otopina za zube

Dental suspension

suspenzija za zube

Dental emulsion

emulzija za zube

Toothpaste

pasta za zube

Periodontal gel

parodontni gel

Periodontal insert

parodontni umetak

Cutaneous and transdermal preparations

Bath additive

dodatak za kupku

Cream

krema

Gel

gel

Ointment

pomast/mast

Cutaneous paste

pasta za kou

Medicated plaster

medicinski flaster

Cutaneous foam

pjena za kou

Shampoo

ampon

Cutaneous spray, solution

sprej za kou, otopina

Cutaneous spray, suspension

sprej za kou, suspenzija

Cutaneous spray, powder

sprej za kou, praak

Cutaneous liquid

tekuina za kou

Cutaneous solution

otopina za kou

Concentrate for cutaneous solution

koncentrat za otopinu za kou

Cutaneous suspension

suspenzija za kou

Cutaneous emulsion

emulzija za kou

Cutaneous powder

praak za kou

Solution for iontophoresis

otopina za iontoforezu

Transdermal patch

transdermalni flaster

Collodion

kolodij

Medicated nail laquer

ljekoviti lak za nokte

Poultice

kataplazma

Cutaneous stick

tapi za kou

Cutaneous sponge

spuva za kou

Impregnated dressing

impregnirani povoj

Collar

ogrljak

Medicated pendant

ljekoviti privezak

Ear tag

ploica za uho

Dip solution

otopina za kupku

Dip suspension

suspenzija za kupku

Dip emulsion

emulzija za kupku

Concentrate for dip solution

koncentrat za otopinu za kupku

Concentrate for dip suspension

koncentrat za suspenziju za kupku

Concentrate for dip emulsion

koncentrat za emulziju za kupku

Concentrate for solution for fish

treatment

koncentrat za otopinu za lijeenje riba

Powder for suspension for fish

treatment

praak za suspenziju za lijeenje riba

Pour-on solution

poliv, otopina

Pour-on suspension

poliv, suspenzija

Pour-on emulsion

poliv, emulzija

Spot-on solution

otopina za nakapavanje

Spot-on suspension

suspenzija za nakapavanje

Spot-on emulsion

emulzija za nakapavanje

Teat dip solution

kupelj za vime, otopina

Teat dip suspension

kupelj za vime, suspenzija

Teat dip emulsion

kupelj za vime, emulzija

Teat spray, solution

sprej za vime, otopina

Transdermal system

transdermalni sustav

Solution for skin-prick test

otopina za ispitivanje ubodom

Solution for skin-scratch test

otopina za ispitivanje grebanjem

Plaster for provocation test

flaster za ispitivanje provokacijom

Eye preparations

Eye cream

krema za oko

Eye gel

gel za oko

Eye ointment

pomast/mast za oko

Eye drops, solution

kapi za oko, otopina

Eye drops, suspension

kapi za oko, suspenzija

Eye drops, powder and solvent for

solution

kapi za oko, praak i otapalo za otopinu

Eye drops, powder and solvent for

suspension

kapi za oko, praak i otapalo za suspenziju

Eye drops, solvent for reconstitution kapi za oko, otapalo za izradu

Eye drops, prolonged release

kapi za oko, produljenog oslobaanja

Eye losion

losion za oko

Eye losion, solvent for

reconstitution

losion za oko, otapalo za izradu

Ophthalmic insert

oftalmoloki umetak

Ear preparations

Ear cream

krema za uho

Ear gel

gel za uho

Ear ointment

pomast/mast za uho

Ear drops, solution

kapi za uho, otopina

Ear drops, suspension

kapi za uho, suspenzija

Ear drops, emulsion

kapi za uho, emulzija

Ear drops, powder and solvent for

suspension

kapi za uho, praak i otapalo za suspenziju

Ear powder

praak za uho

Ear spray, solution

sprej za uho, otopina

Ear spray, suspension

sprej za uho, suspenzija

Ear spray, emulsion

sprej za uho, emulzija

Ear wash, solution

vodica za uho, otopina

Ear wash, emulsion

vodica za uho, emulzija

Ear tampon

tampon za uho

Ear stick

tapi za uho

Nasal preparations

Nasal cream

krema za nos

Nasal gel

gel za nos

Nasal ointment

pomast/mast za nos

Nasal drops, solution

kapi za nos, otopina

Nasal drops, suspension

kapi za nos, suspenzija

Nasal drops, emulsion

kapi za nos, emulzija

Nasal powder

praak za nos

Nasal spray, solution

sprej za nos, otopina

Nasal spray, suspension

sprej za nos, suspenzija

Nasal spray, emulsion

sprej za nos, emulzija

Nasal wash

vodica za nos

Nasal stick

tapi za nos

Vaginal preparations

Vaginal cream

krema za rodnicu

Vaginal gel

gel za rodnicu

Vaginal ointment

pomast/mast za rodnicu

Vaginal foam

pjena za rodnicu

Vaginal solution

otopina za rodnicu

Vaginal suspension

suspenzija za rodnicu

Vaginal emulsion

emulzija za rodnicu

Tablet for vaginal solution

tableta za otopinu za rodnicu

Pessary

vagitorij

Vaginal capsule, hard

kapsula za rodnicu, tvrda

Vaginal capsule, soft

kapsula za rodnicu, meka

Vaginal tablet

tableta za rodnicu

Effervescent vaginal tablet

umea tableta za rodnicu

Medicated vaginal tampon

ljekoviti tampon za rodnicu

Vaginal delivery system

pomagalo za rodnicu

Vaginal sponge

spuvica za rodnicu

Rectal preparations

Rectal cream

krema za rektum

Rectal gel

gel za rektum

Rectal ointment

pomast/mast za rektum

Rectal foam

pjena za rektum

Rectal solution

otopina za rektum

Rectal suspension

suspenzija za rektum

Rectal emulsion

emulzija za rektum

Concentrat for rectal solution

koncentrat za otopinu za rektum

Powder for rectal solution

praak za otopinu za rektum

Powder for rectal suspension

praak za suspenziju za rektum

Tablet for rectal solution

tableta za otopinu za rektum

Tablet for rectal suspension

tableta za suspenziju za rektum

Suppository

epi

Rectal capsule

kapsula za rektum

Rectal tampon

tampon za rektum

Preparations for inhalation

Nebuliser solution

otopina za atomizator

Nebuliser suspension

suspenzija za atomizator

Powder for nebuliser suspension

praak za suspenziju za atomizator

Powder for nebuliser solution

praak za otopinu za atomizator

Nebuliser emulsion

emulzija za atomizator

Pressurised inhalation, solution

stlaeni inhalat, otopina

Pressurised inhalation, suspension

stlaeni inhalat, suspenzija

Pressurised inhalation, emulsion

stlaeni inhalat, emulzija

Inhalation powder

praak inhalata

Inhalation powder, hard capsule

praak inhalata, tvrda kapsula

Inhalation powder, pre-dispensed

praak inhalata, dozirani

Inhalation vapour, powder

para inhalata, praak

Inhalation vapour, capsule

para inhalata, kapsula

Inhalation vapour, solution

para inhalata, otopina

Inhalation vapour, tablet

para inhalata, tableta

Inhalation vapour, ointment

para inhalata, pomast/mast

Inhalation vapour, liquid

para inhalata, tekuina

Inhalation gas

plin inhalata

Parenteral preparations

Solution for injection

otopina za injekciju

Suspension for injection

suspenzija za injekciju

Emulsion for injection

emulzija za injekciju

Gel for injection

gel za injekciju

Powder for solution for injection

praak za otopinu za injekciju

Powder for suspension for injection praak za suspenziju za injekciju

Powder and solvent for solution for
injection

praak i otapalo za otopinu za injekciju

Powder and solvent for suspension

for injection

praak i otapalo za suspenziju za injekciju

Concentrate for solution for

injection

koncentrat za otopinu za injekciju

Solution for infusion

otopina za infuziju

Emulsion for infusion

emulzija za infuziju

Powder for solution for infusion

praak za otopinu za infuziju

Concentrate for solution for infusion koncentrat otopine za infuziju

Powder and solvent for solution for
infusion

praak i otapalo za otopinu za infuziju

Lyophilisate for solution for

infusion

liofilizat za otopinu za infuziju

Solvent for parenteral use

otapalo za parenteralnu uporabu

Lyophilisate for solution for

injection

liofilizat za otopinu za injekciju

Lyophilisate for suspension for

injection

liofilizat za suspenziju za injekciju

Implants

Implant

implantat

Implantation tablet

tableta implantata

Implantation chain

lanac implantata

Preparations for dialysis

Solution for peritonel dialysis

otopina za peritonejsku dijalizu

Solution for haemofiltration

otopina za hemofiltraciju

Solution for haemodiafiltration

otopina za hemodijafiltraciju

Solution for haemodialysis

otopina za hemodijalizu

Concentrate for haemodialysis

solution

koncentrat za otopinu za hemodijalizu

Preparations for intravesical and urethral use

Solution for intravesical use

otopina za intravezikalnu uporabu

Bladder irrigation

irigat za mokrani mjehur

Powder for bladder irrigation

praak za irigat za mokrani mjehur

Urethral gel

gel za mokraovod

Urethral stick

tapi za mokraovod

Tracheopulmonary preparations

Endotracheopulmonary instillation,
solution

ukapna tekuina za dunik i plua, otopina

Endotracheopulmonary instillation,
powder for solution

ukapna tekuina za dunik i plua, praak

za otopinu

Endotracheopulmonary instillation,
suspension

ukapna tekuina za dunik i plua,

suspenzija

Endotracheopulmonary instillation,
powder and solvent for solution

ukapna tekuina za dunik i plua, praak i

otapalo za otopinu

Endocervical preparations

Endocervical gel

gel za cerviks

Powder and solvent for endocervical praak i otapalo za gel za cerviks

gel

Intrammamary preparations

Intrammamary solution

intramamarna otopina

Intrammamary suspension

intramamarna suspenzija

Intrammamary emulsion

intramamarna emulzija

Intrammamary ointment

intramamarna pomast/mast

Teat stick

tapi za vime

Intrauterine delivery system

pomagalo za maternicu

Intrauterine preparations

Intrauterine solution

intrauterina otopina

Intrauterine suspension

intrauterina suspenzija

Intrauterine emulsion

intrauterina emulzija

Intrauterine tablet

intrauterina tableta

Intrauterine capsule

intrauterina kapsula

Environmental preparations

Bee-hive strip

trak za konicu

Bee smoke paper

dimni papir za pele

Bee smoke stick

dimni tapi za pele

Nebulisation solution

otopina za atomizator

Medicinal gases

Medicinal gas, compressed

medicinski plin, stlaen

Medicinal gas, cryogenic

medicinski plin, rashlaen

Medicinal gas, liquefied

medicinski plin, ukapljen

Miscellaneous

Dental lacquer

lak za zubalo

Anticoagulant and preservative

solution for blood

otopina protiv zgruavanja i za uvanje krvi

Solution for blood fraction

modification

otopina za prilagodbu krvne frakcije

Wound stick

tapi za rane

Radiopharmaceutical precursor

radiofarmaceutski prekurzor

Radionuclide generator

generator radionuklida

Kit for radiopharmaceutical

preparation

set za pripravu radiofarmaceutika

Gastroenteral solution

eluanocrijevna otopina

Dispersion

disperzija

Gastroenteral suspension

eluanocrijevna suspenzija

Gastroenteral emulsion

eluanocrijevna emulzija

Solution for organ preservation

otopina za uvanje organa

Irrigation solution

otopina irigata

Stomach irrigation

irigat za eludac

Sealant

tkivno ljepilo

Powder and solvent for sealant

praak i otapalo za tkivno ljepilo

Impregnated pad

impregnirani jastui

Living tissue equivalent

ekvivalent ivoga tkiva

Solution for provocation test

otopina za ispitivanje provokacijom

Dio 1b. Skraeni naziv

Oral drops

oralne kapi

Oral liquid

oralna tekuina

Capsule

kapsula

Gastro-resistant capsule

eluanootporna kapsula

Prolonged-release capsule

kapsula s produljenim oslobaanjem

Tablet

tableta

Intraruminal device

intraruminalna naprava

Medicated premix

ljekoviti dodatak

Lozenge

pastila

Oromucosal liquid

tekuina za usnu sluznicu

Dental liquid

tekuina za zube

Cutaneous spray

sprej za kou

Cutaneous liquid

tekuina za kou

Dip

kupka

Dip concentrate

koncentrat za kupku

Pour-on

poliv

Spot-on

pripravak za nakapavanje

Teat dip

kupka za vime

Teat spray

sprej za vime

Eye drops

kapi za oko

Ear drops

kapi za uho

Ear spray

sprej za uho

Ear wash

vodica za uho

Nasal drops

kapi za nos

Nasal spray

sprej za nos

Vaginal liquid

tekuina za rodnicu

Vaginal capsule

kapsula za rodnicu

Enema

tekuina za rektum

Nebuliser liquid

tekuina za atomizator

Pressurised inhalation

stlaeni inhalat

Inhalation powder

praak inhalata

Inhalation vapour

para inhalata

Injection

injekcija

Powder for injection

praak za injekciju

Sterile concentrate

sterilni koncentrat

Infusion

infuzija

Powder for infusion

praak za infuziju

Endotracheopulmonary instillation

traheopulmonarna ukapna tekuina

Intrauterine liquid

intrauterina tekuina

Gastroenteral liquid

eluanocrijevna tekuina

Blood fraction modifier

modifikator krvne frakcije

D.2. PUTOVI PRIMJENE

Auricular use

za uho

Beak dipping

umakanje kljuna

Cutaneous use

za kou

Dental use

za zube

Dipping

kupanje

Endocervical use

unutar grlia maternice

Endosinusial use

u sinuse

Endotracheopulmonary use

u dunik i plua

Epidural use

epiduralno

Extraamniotic use

ekstraamnijski

Foot-stab use

za ptiju nogu

Gastroenteral use

eluanocrijevno

Gingival use

za desni

Hemodialysis

hemodijaliza

In drinking water/milk use

s pitkom vodom/mlijekom

In ovo

in ovo

In-feed use

u hranu

In-hive use

u konicu

Inhalation use

u dine puteve

Intraamniotic use

intraamnijski

Intraarterial use

u arteriju

Intraarticular use

u zglob

Intrabursal use

u tetivu

Intracardiac use

u srce

Intracavernous use

u kavernu

Intracerebral use

u mozak

Intracervical use

u grli maternice

Intracoronary use

u sranu arteriju

Intradermal use

u kou

Intradiscal use

u disk

Intralesional use

u ozljedu

Intralymphatic use

u limfu

Intrammamary use

intramamarno

Intramuscular use

u mii

Intraocular use

u oko

Intrapericardial use

intraperikardijalno

Intraperitoneal use

u trbunu upljinu

Intrapleural use

u upljinu plune maramice

Intraruminal use

u burag

Intrasternal use

u sternum

Intrathecal use

intratekalno

Intratumoral use

u tumor

Intrauterine use

u maternicu

Intravenous use

u venu

Intravesical use

u mokrani mjehur

Intravitreal use

intravitrealno

Laryngopharyngeal use

uporaba za grlo i drijelo

Nasal use

za nos

Nebulisation use

rasprivanjem

Ocular use

okularno

Oculonasal use

okulonazalno

Oral use

kroz usta

Oromucosal use

za usnu sluznicu

Oropharyngeal use

za usta i drijelo

Paravertebral use

paravertebralna uporaba

Periarticular use

oko zgloba

Perineural use

oko ivca

Periodontal use

parodontna uporaba

Pour-on use

polijevanjem

Rectal use

rektalno

Route of administration not

applicable

neizravni put primjene

Skin scarification

zarezivanjem koe

Spot-on use

nakapavanjem

Subconjuctival use

u konjuktivu

Subcutaneous use

potkono

Sublingual use

sublingvalno

Teat use

na vime

Top-dressing use

posipanjem hrane

Transdermal use

kroz kou

Urethral use

u mokraovod

Vaginal use

u rodnicu

Water-borne use

u vodenu sredinu

Wing-web-stab use

ubodom u krilo

D.3. SPREMNICI

Ampoule

ampula

Applicator

aplikator

Automatic injection device

automatski injektor

Bag

vrea

Balling gun

pitolj za krute lijekove

Barrel

bava

Blister

blister

Bottle

boca

Box

kutija

Brush

etkica

Brush applicator

zatvara s etkicom

Cannula

cjevica

Cap

zatvara

Cartridge

uloak

Child resistant closure

sigurnosni zatvara za djecu

Cup

aa

Dabbing applicator

zatvara s tamponom

Dart

strelica

Dredging applicator

aplikator za posipe

Dredging container

spremnik za posip

Drench gun

pitolj za tekue lijekove

Dropper applicator

zatvara s kapaljkom

Dropper container

spremnik s kapaljkom

Fixed cryogenic vessel

nepokretna rashladna posuda

Gas cylinder

spremnik za plinove

High pressure transdermal delivery

device

visokotlani injektor za transdermalni

sustav

Implanter

implantator

In-ovo injection device

in ovo injektor

Injection needle

igla za injekciju

Injection syringe

trcaljka za injekciju

Internal graduated calibration

chamber

kalibrirana mjerica za kutanu primjenu

Intrammamary syringe

intramamarna trcaljka

Jar

posuda

Measuring device

dozator

Measuring spoon

mjerna liica

Metering pump

odmjerna crpka

Metering valve

odmjerni ventil

Mobile cryogenic vessel

pokretna rashladna posuda

Mouthpiece

nastavak za usta

Multidose container

viedozni spremnik

Multidose container with airless

pump

viedozni spremnik sa zatitnom pumpicom

Multipuncturer

vieubodni aplikator

Nasal applicator

aplikator za nos

Nebuliser

atomizator

Needle applicator

aplikator s iglom

Nozzle

mlaznica

Oral syringe

trcaljka za usta

Pipette

pipeta

Pipette applicator

zatvara s pipetom

Pour-on container

spremnik za polijevanje

Pre-filled gastroenteral tube

napunjena eluanootporna tuba

Pre-filled pen

napunjena brizgalica

Pre-filled syringe

napunjena trcaljka

Pressurised container

spremnik pod tlakom

Prick test applicator

aplikator alergena

Sachet

vreica

Scarifier

reza

Screw cap

zatvara s navojem

Single-dose container

jednodozni spremnik

Spatula

spatula

Spot-on applicator

aplikator za nakapavanje

Spray container

spremnik za sprej

Spray pump

pumpica rasprivaa

Spray valve

ventil rasprivaa

Stab vaccinator

ubodni vakcinator

Stopper

ep

Strip

dvoslojnica / strip

Tablet container

spremnik za tablete

Tube

tuba

Vaginal sponge applicator

aplikator spuvice za rodnicu

Vial

boica

D.4. SLOENI IZRAZI

inhalation vapour, effervescent

tablet

para inhalata, umea tableta

inhalation vapour, emulsion

para inhalata, emulzija

inhalation vapour, impregnated pad para inhalata, impregnirani jastui

liquefied gas for dental use

ukapljeni plin za zube

modified-release film-coated tablet filmom obloena tableta s prilagoenim

oslobaanjem

modified-release granules for oral

suspension

granule za oralnu suspenziju s

prilagoenim oslobaanjem

nasal spray and oromucosal

solution

sprej za nos i otopina za usnu sluznicu

oral/rectal suspension

oralna suspenzija/suspenzija za rektum

oromucosal patch

flaster za usnu sluznicu

oromucosal/laryngopharyngeal
solution/spray

otopina/sprej za usnu sluznicu/grlo i

drijelo

pillules, single-dose container

pilule, jednodozni spremnik

powder and solvent for concentrate praak i otapalo za koncentrat otopine za

for solution for infusion
infuziju

powder for concentrate for solution praak za koncentrat otopine za infuziju

for infusion

powder and solvent for cutaneous

solution

praak i otapalo za otopinu za kou

powder and solvent for endosinusal praak i otapalo za otopinu za sinuse

solution

chewable/dispersible tablet

tableta za vakanje / tableta za oralnu

suspenziju

concentrate and solvent for

concentrate for solution for
infusion

koncentrat i otapalo za koncentrat otopine

za infuziju

concentrate and solvent for

cutaneous solution

koncentrat i otapalo za otopinu za kou

concentrate and solvent for

cutaneous use

koncentrat i otapalo za kou

concentrate and solvent for

injection

koncentrat i otapalo za injekciju

concentrate and solvent for solution koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

for infusion

concentrate and solvent for solution koncentrat i otapalo za otopinu za

for injection
injekciju

concentrate and solvent for

suspension for injection

koncentrat i otapalo za suspenziju za

injekciju

concentrate for cutaneous spray,

emulsion

koncentrat za sprej za kou, emulzija

concentrate for oral solution

koncentrat za oralnu otopinu

concentrate for oral/rectal solution

koncentrat za oralnu otopinu /otopinu za

rektum

concentrate for peritoneal dialysis

solution

koncentrat za otopinu za dijalizu trbune

upljine

concentrate for solution for

intravesical use

koncentrat za otopinu za intravezikalnu

uporabu

concentrate for suspension for

infusion

koncentrat za suspenziju za infuziju

cutaneous and nasal ointment

mast /pomast za kou i nos

cutaneous spray, ointment

sprej za kou, mast/pomast

dental paste

pasta za zube

ear/eye drops, solution

kapi za uho/oko, otopina

ear/eye ointment

pomast/mast za oko/uho

ear/eye/nose drops, solution

kapi za uho/oko/nos, otopina

emulsion for injection/infusion

emulzija za injekciju/infuziju

endosinusal wash, suspension

vodica za sinuse, suspenzija

eye drops, powder and solvent for

solution

kapi za oko, praak i otapalo za otopinu

gargle/mouth wash

vodica za grlo/usta

gastro-resistant coated tablet

eluanootporna obloena tableta

gastro-resistant granules for oral

suspension

eluanootporne granule za oralnu

suspenziju

granules and solvent for suspension granule i otapalo za suspenziju za

for injection
injekciju

granules for oral and rectal

suspension

granule za oralnu suspenziju i suspenziju

za rektum

granules for oral drops, solution

granule za oralne kapi, otopina

inhalation powder, tablet

praak inhalata, tableta

powder and solvent for gingival gel praak i otapalo za gel za desni

powder and solvent for instillation

solution for intraocular use

praak i otapalo za ukapnu tekuinu za

oko

powder and solvent for prolongedrelease suspension for injection

praak i otapalo za suspenziju za injekciju

s produljenim oslobaanjem

powder for concentrate for

haemodialysis solution

praak za koncentrat za otopinu za

hemodijalizu

powder for intravesical solution

praak za intravezikalnu otopinu

powder for mouthwash

praak za vodicu za usta

powder for intravesical suspension

praak za intravezikalnu suspenziju

powder for oral/rectal suspension

praak za oralnu suspenziju/suspenziju za

rektum

powder for solution for injection or praak za otopinu za injekciju ili infuziju
infusion

powder for solution for intravesical praak za otopinu za intravezikalnu

use
uporabu

powder for solution for nasal spray praak za otopinu za sprej za nos

prolonged-release granules for oral granule s produljenim oslobaanjem za

suspension
oralnu suspenziju

radiopharmaceutical precursor,
solution

radiofarmaceutski prekurzor, otopina

solution for
haemodialysis/haemofiltration

otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

solution for infusion and oral

solution

otopina za infuziju i oralnu otopinu

solution for injection/infusion

otopina za injekciju/infuziju

solution for intraperitoneal use

otopina za uporabu u trbunoj upljini

suspension and effervescent

granules for oral suspension

suspenzija i umee granule za oralnu

suspenziju

suspension for infusion

suspenzija za infuziju

tablet and solvent for rectal

suspension

tableta i otapalo za suspenziju za rektum

tablet and powder for oral solution

tableta i praak za oralnu otopinu

tablet for oral suspension

tableta za oralnu suspenziju

oral suspension for use in drinking

water

oralna suspenzija za uporabu s pitkom

vodom

powder and solvent for dental gel

praak i otapalo za gel za zube

powder for use in drinking water

praak za uporabu s pitkom vodom

powder for solution for intraocular

irrigation

praak za otopinu za irigat za oko

solvent for solution for intraocular

irrigation

otapalo za otopinu za irigat za oko

lanak 2.
Ova Hrvatska farmakopeja stupa na snagu osmoga dana od dana objave u
Narodnim novinama.
Klasa: 011-02/07-01/13
Urbroj: 534-07-07-1
Zagreb, 19. oujka 2007.
Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubii, v. r.