1 English Croatian

2 absorbent pack paketi s apsorbentom

3 active ingredient djelatna tvar

4 adverse drug reaction (ADR) neeljena reakcija na lijek

5 adverse event (AE) neeljeni/tetni dogaaj

6 assent pristanak

7 assessment procjena

8 audit nadzor

9 baseline value poetna vrijednost

10 baseline visit poetni posjet (na poetku ispitivanja)

11 bipartite agreement dvostrani ugovor

12 blinding sljepoa (ispitivanja)

13 blister card blister pakiranje

14 blood sample uzorak krvi

15 caregiver njegovatelj

16 Case Report Form (CRF) test lista ispitanika

17 Central Ethics Committee Sredinje etiko povjerenstvo (SEP)

18 central laboratory sredinji laboratorij

19 clinical study site file lokacijski dosje klinikog ispitivanja

20 clinical trial kliniko ispitivanje

21 Clinical Trial Agreeement (CTA) Ugovor o klinikom ispitivanju (UKI)

22 comparator usporedni lijek

23 complete blood count kompletna krvna slika (KKS)

24 compliance suradljivost (ispitanika)

25 concomitant medications pratei lijekovi

Contract Research Organization

26 Ugovorna istraivaka organizacija (UIO)
(CRO)

27 control group kontrolna skupina

Croatian Agency for Medicinal

28 Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Products and Medical Devices

29 cross-sectional study transverzalno ispitivanje

30 cryovials kriogene boice

31 discharge diagnosis otpusna dijagnoza

32 disclosure obznanjivanje

33 dose doza

34 double-blind study dvostruko slijepo ispitivanje

35 early termination prijevremeni zavretak (ispitivanja)

36 eDiary elektroniki dnevnik

37 efficacy djelotvornost

38 end of treatment visit posjet na kraju lijeenja

39 episodic use povremena uporaba

40 European Medicines Agency (EMA) Europska agencija za lijekove

41 evaluation evaluacija

42 evaluation scale ljestvica procjene

43 final post treatment visit zavrna posjeta nakon lijeenja

44 final visit zavrni posjet

45 flexible dose promjenjiva doza

46 Food and Drug Administration (FDA) Uprava za hranu i lijekove

47 Good Clinical Practice (GCP) smjernice dobre klinike prakse

 Guidelines

48 guardian skrbnik

49 heart sound srani ton

50 impartial witness nepristrani svjedok

inclusion/exclusion exclusion
51 kriteriji za ukljuivanje/iskljuivanje (ispitanika)
criteria

52 Independent Ethics Committee (IEC) Neovisno etiko povjerenstvo

53 Informed Consent Form obrazac informiranog pristanka

54 inpatient hospitalisation bolniko lijeenje

55 Institutional Review Board (IRB) Vijee za klinika ispitivanja

56 institutionalized subjects ispitanici smjeteni u ustanovama

Interactive Voice Response System

57 interaktivni telefonski sustav
(IVRS)

Interactive Web Response System

58 interaktivni web-sustav
(IWRS)

International Conference of Meunarodna konferencija o usklaivanju tehnikih zahtjeva za

59
Harmonization (ICH) lijekove

investigational medicinal product

60 ispitivani medicinski proizvod
(IMP)

61 Investigational Product/drug ispitivani proizvod/lijek

62 Investigator Call Center pozivni centar istraivaa

63 investigator site istraivaki centar

64 Investigator's Brochure upute za ispitivaa

65 item (of a scale) estica (ljestvice)

66 IU (international units) m.j.

67 loading test test optereenja

68 Longitudinal study longitudinalno ispitivanje

69 Material Data Safety Sheet (MSDS) lista podataka o sigurnosti materijala

70 mean cell volume (MCV) prosjeni obujam crvenih krvnih zrnaca

71 mean platelet volume (MPV) prosjeni obujam trombocita

72 medical history povijest bolesti

73 medical judgement lijenika procjena

74 medical occurrence medicinska pojava

75 monitoring visits nadzorne posjete

76 multicentric study viecentrino ispitivanje

77 murmur srani um

78 no acute distress (NAD) bez oboljenja (b.o.)

No Observable Adverse Effect Level

79 najvia doza koja ne uzrokuje tetne uinke
(NOAEL)

80 observational study opservacijsko ispitivanje

81 open-label study otvoreno ispitivanje

82 outpatient treatment ambulantno lijeenje

83 over-the-counter (drugs) lijekovi izdani bez recepta

84 participant sudionik

bolesnik (if the person has a disease, or is sick, and needs help);
85 patient
pacijent (can be a healthy person using healthcare services)

86 patient information sheet informacije za pacijenta

87 Patient Recruitment regrutiranje/novaenje bolesnika

88 pharmacodynamics farmakodinamika (kako lijek djeluje na tijelo)

89 pharmacokinetics farmakokinetika (kako tijelo utjee na lijek)

90 Pilot study pilot ispitivanje

91 placebo-controlled study placebom kontrolirano ispitivanje

92 prescribed dosage regimen propisani reim doziranja

93 primary endpoint primarni ishod

94 Principal Investigator glavni ispitiva

95 pro re nata (p.r.n.) prema potrebi (pp)

96 prolonged release produljeno oslobaanje

97 protocol plan ispitivanja, protokol

98 Protocol Amendment Izmjene i dodaci Planu klinikog ispitivanja

99 questionnaire upitnik

100randomization sluajni odabir

101Randomized study randomizirano ispitivanje

102referral diagnosis uputna dijagnoza

103Regulatory Authority regulatorno/nadleno tijelo

104research istraivanje

105research staff istraivako osoblje

106rollover ponovljeno ispitivanje

107safety follow up sigurnosno praenje

108sample size veliina uzorka

109scale ljestvica

110screen failures neuspjeni probiri/osobe neuspjene na probiru

111screening probir

112secondary endpoint sekundarni ishod

113severe adverse event (SAE) ozbiljan neeljeni dogaaj

114side effect nuspojava

115single blind trial jednostruko slijepo ispitivanje

116site centar (mjesto provoenja klinikog ispitivanja)

117slide stakalce

118Specimen Collection Bag vreica za prikupljanje uzoraka

119sponsor naruitelj ispitivanja, sponzor

Standard Operating Procedures

120 Standardni operativni postupci
(SOP)

121study ispitivanje

122Study Coordinator koordinator ispitivanja

123study doctor studijski lijenik

124study drug reminder card podsjetnik za uzimanje studijskog lijeka

125Study nurse studijska medicinska sestra

ispitivako osoblje/tim klinikog ispitivanja/osoblje ispitivakog

126study staff/personnel
tima

127sub-investigator suradnik ispitivaa/pomoni ispitiva

128subject ispitanik

129subject ID identifikacijska oznaka ispitanika

130Summary of Product Characteristics Saetak opisa svojstava lijeka

131to administer (a questionnaire) primijeniti (upitnik)

132tolerability podnoljivost

133treatment lijeenje

134treatment period razdoblje lijeenja

135triple blind trostruko slijepo (ispitivanje)

136tube epruveta

137unscheduled Visit nezakazana/neplanirana posjeta

138vial boica

139washout phase period ispiranja/eliminacije lijeka