PRAKTIKUM I

STUDI PREFORMULASI SEDIAAN FARMASI TABLET PARACETAMOL

A. TUJUAN
Mampu mengenal, memahami dan melakukan studi preformulasi sediaan farmasi.

B. BAHAN
Karakteristik bahan aktif dan eksipien yang digunakan meliputi:
1. Tablet Paracetamol
a. Paracetamol
1) Pemerian
Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa sedikit
pahit. Sitasi?

2) Struktur Kimia

Sumber ? Keterangan sedikit mengenaipct

3) Sifat Fisika dan Kimia Paracetamol
SIFAT KARAKTERISTIK
Rumus molekul C8H9NO2
Berat molekul 151,165 g/mol
Hydrogen Bond Donor 2
Hydrogen Bond Acceptor 2
Titik leleh 336 sampai 342oF
Titik didih >500oC
Log P
Pka/ PH
Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam
natrium hidroksida 1N; mudah larut
dalam etanol
4) Bentuk Partikel
Paracetamol diketahui memiliki 2 bentuk polimorfi yaitu bentuk
monoklinik (form 1) dan orthorhombic (form 2), dimana pada form 1 stabil secara
termodinamika pada suhu ruang dan merupakan bentuk yang digunakan secara
komersial. Bagaimanapun, bentuk ini tidak cocok untuk kompresi langsung pada
tablet dan harus dicampur dengan agen pengikat sebelum dicetak, prosedurnya
costly dan memakan waktu. Pada bentuk orthorhombic lebih menguntungkan pada
prosesnya dibandingkan bentuk monoklinik. Produksi bentuk orthorhombic telah
dibuktikan lebih sulit tapi memungkinkan untuk dicapai, paling tidak pada skala
laboratorium (David dan Florance, 2015).
5) Spesifikasi Material
No Parameter Spesifikasi
1 Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa
sedikit pahit.
2 Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam natrium
hidroksida 1N; mudah larut dalam etanol
3 Range titik lebur 168,0 – 172,0 C
4 Identifikasi
a. IR Sesuai (sampel spektrum IR sesuai dengan
standar spektrum IR)
b. UV abrorpsi pada USP36 Sesuai (sampel spektrum UV sesuai dengan
standar spektrum UV)
c. TLC pada USP36
Sesuai (Spot Rf sampel sesuai dengan standar
spot Rf)

Kadar air Tidak lebih dari 0,5%

Residu pada pembakaran Tidak lebih dari 0,1%
Chloride Tidak lebih dari 0,014%
Sulfate Tidak lebih dari 0,02%
Sulfide pada USP36 Sesuai (tidak memberikan warna atau spot
pada kertas test)
Logam berat Tidak lebih dari 10 ppm
p-aminophenol Tidak lebih dari 50 ppm
p-chloroacetanilide Tidak lebih dari 10 ppm
Assay 98,0 – 101,0%
(sumber, gio)

6) Inkompatibilitas
Inkompatibilitas dengan agent pengoksidasi kuat. Menurut Wadolkowska,
2013 : Berdasarkan data DSC dari semua eksipien uji (Kollidon 25, Kollidon 30,
 Kollidon CL-M, selulosa mikrokristalin, amilum, magnesium stearat), kompatibel
dengan parasetamol dan dapat digunaan sebagai bahan tambahan pada formulasi
sediaan solid. (Jurnalku)
7) Stabilitas
8) Penyimpanan
Simpan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. (FI IV)

b. Amilum
1) Pemerian
Serbuk sangat halus, putih. Sitasi?

2) Struktur Kimia
Sumber ? Keterangan sedikit mengenaipct

3) Sifat Fisika dan Kimia Paracetamol

SIFAT KARAKTERISTIK
Rumus molekul
Berat molekul 692,661 g/mol
Hydrogen Bond Donor 11
Hydrogen Bond Acceptor 20
Titik leleh
Titik didih
Log P
Pka/ PH
Kelarutan Praktis tidak larut dalam dingin dan
dalam etanol
4) Bentuk Partikel
5) Spesifikasi Material
 No Parameter Spesifikasi
1 Pemerian
2 Kelarutan
3 Range titik lebur
4 Identifikasi
a. IR

b. UV abrorpsi pada USP36

c. TLC pada USP36

Kadar air
Residu pada pembakaran
Chloride
Sulfate
Sulfide pada USP36
Logam berat
p-aminophenol
p-chloroacetanilide
Assay
6) Inkompatibilitas
7) Stabilitas
8) Penyimpanan
9) Fungsi Bahan : Bahan penghancur

c. Laktosa
1) Pemerian

Serbuk sangat halus, putih. Sitasi?

2) Struktur Kimia

Sumber ? Keterangan sedikit mengenaipct

3) Sifat Fisika dan Kimia Paracetamol
SIFAT KARAKTERISTIK
Rumus molekul
Berat molekul
 Hydrogen Bond Donor
Hydrogen Bond Acceptor
Titik leleh
Titik didih
Log P
Pka/ PH
Kelarutan
4) Bentuk Partikel
5) Spesifikasi Material
No Parameter Spesifikasi
1 Pemerian
2 Kelarutan
3 Range titik lebur
4 Identifikasi
a. IR

b. UV abrorpsi pada USP36

c. TLC pada USP36

Kadar air
Residu pada pembakaran
Chloride
Sulfate
Sulfide pada USP36
Logam berat
p-aminophenol
p-chloroacetanilide
Assay
6) Inkompatibilitas
7) Stabilitas
8) Penyimpanan
9) Fungsi Bahan : Bahan penghancur

d. Mg Stearat
e. Gelatin