‫‪State Of Palestine‬‬ ‫دولـــة فلســـطين‬

‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬

‫‪General Administration of Pharmacy‬‬ ‫الدإارة العامة للصيدإلة‬
‫‪Drug Quality Control Department‬‬
‫دإائـــــرة الجودإة‬
‫الدإوائيــــــة‬

‫شروط ترخيص مصنع مكملتا غذائية‪/‬أعشاب طبية‬

‫على من يرغب بترخيص مصنع لنتاج مكملتا غذائية‪/‬أعشاب طبية تقدإيم الوثائق التية‪) :‬‬
‫‪ 3‬نسخ(‪.‬‬
‫‪ .1‬موافقة وزارة القاتصادإ الوطني على إنشاء المصنع‪.‬‬
‫‪ .2‬طلب ترخيص مصنع مكملتا غذائية‪/‬أعشاب طبية معبأ حسب الصول‪ .‬مرفقا به‬
‫الشهادإة الجامعية للشخص الفني المسؤول مصدإقاة حسب الصول )صيدإلني‪ ،‬كيميائي أو‬
‫مهندإس كيماوي(‪.‬‬
‫‪ .3‬موافقة خطية من البلدإية‪ ،‬وصحة البيئة‪.‬‬
‫‪ .4‬مخططاتا للمبنى وتقسيماته الدإاخلية )‪ (Lay out‬موضحا عليها خط سير الشخاص‬
‫والموادإ‪.‬‬
‫‪ .5‬أسماء خطوط النتاج المنوي تجهيزها‪.‬‬
‫‪ .6‬اسماء اللتا والجهزة المقترح استخدإامها في المصنع‪.‬‬
‫‪ .7‬اسماء الجهزة والدإواتا المخبرية الرئيسية المقترح استخدإامها في الفحص‪.‬‬
‫‪ .8‬نظام معالجة المياه المقترح مرفقا بالرسوماتا التوضيحية لمراحل التقنية المختلفة )‬
‫‪.(Schematic drawings‬‬
‫)‬ ‫‪ .9‬نظام معالجة الهواء المقترح )‪ (HVAC‬مرفقا بالرسم التوضيحي لذلك‬
‫‪ ،(Mechanical drawings‬حيثما كان ذلك مطلوبا‪.‬‬
‫‪ .10‬قاائمة بأسماء الموادإ الدإاخلة في تركيب المستحضراتا‪.‬‬
‫‪ .11‬قاائمة بأسماء ومؤهلتا الكادإر الفني العامل في المصنع‪.‬‬

‫‪Tel: 02-2416182 Fax: 02-2416183‬‬ ‫‪Al-Beireh-Legislative Council Building, Floor‬‬ ‫البيرة‪ ،‬مبنى وزارة الصحة‪-‬المجلس التشريعي القديم ‪ ،‬ط ‪2‬‬
‫‪2‬‬
 ‫‪State Of Palestine‬‬ ‫دولـــة فلســـطين‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪General Administration of Pharmacy‬‬ ‫الدإارة العامة للصيدإلة‬
‫‪Drug Quality Control Department‬‬
‫دإائـــــرة الجودإة‬
‫الدإوائيــــــة‬

‫طلب ترخيص مصنع مكملتا غذائية‪/‬أعشاب طبية‬

‫‪ .1‬معلوماتا عامة عن المصنع‪:‬‬

‫اسم المصنع‪........................................ :‬‬
‫عنوان المصنع‪....................................... :‬‬
‫تلفون‪..................................... :‬‬
‫فاكس‪..................................... :‬‬
‫العنوان اللكتروني )‪E-‬‬
‫‪................................................................ :( mail‬‬
‫أسماء وعناوين الفروع المختلفة للشركة )إن وجدإ(‪:‬‬
‫‪..................................................................................‬‬
‫‪..................................................................................‬‬
‫‪..................................................................................‬‬
‫نوع الشركة‪.................................................................. :‬‬
‫راسمال الشركة المسجل‪ .............................................. :‬دإولر‪.‬‬
‫راسمال الشركة العامل‪ ................................................ :‬دإولر‪.‬‬
‫رقام رخصة إقاامة منشأة صناعية )وزارة القاتصادإ( ‪..................................‬‬
‫تاريخ الصدإار‪................................‬‬
‫‪ .2‬معلوماتا عن الكادإر الفني‪:‬‬
‫اسم الشخص الفني المسؤول‪............................................:‬‬
‫المؤهل العلمي للفني المسؤول‪....................................................... :‬‬
‫عدإدإ سنواتا الخبرة‪........................................... :‬‬
‫عدإدإ الكادإر العامل في الشركة‪................................. :‬‬
‫عدإدإ الكادإر العامل في النتاج‪................................... :‬‬
‫اسم الفني المسؤول عن النتاج‪........................................................ :‬‬
‫المؤهل العلمي للفني المسؤول عن‬
‫النتاج‪...................................................... :‬‬
‫عدإدإ الكادإر العامل في المختبراتا‪........................................ :‬‬
‫المؤهل العلمي للفني المسؤول في المختبر‪.............................................. :‬‬
‫‪ .3‬اسماء خطوط النتاج‪:‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪Tel: 02-2416182 Fax: 02-2416183‬‬ ‫‪Al-Beireh-Legislative Council Building, Floor‬‬ ‫البيرة‪ ،‬مبنى وزارة الصحة‪-‬المجلس التشريعي القديم ‪ ،‬ط ‪2‬‬
‫‪2‬‬
 ‫‪State Of Palestine‬‬ ‫دولـــة فلســـطين‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪General Administration of Pharmacy‬‬ ‫الدإارة العامة للصيدإلة‬
‫‪Drug Quality Control Department‬‬
‫دإائـــــرة الجودإة‬
‫الدإوائيــــــة‬

‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪........................................................................‬‬
‫‪ .4‬اسماء الماكناتا المستخدإمة في التصنيع وفي المختبراتا‪:‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪........................................................................‬‬
‫‪ .5‬اسماء الموادإ الولية المستخدإمة في التصنيع‪:‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪........................................................................‬‬
‫‪ .6‬نظام معالجة المياه المستخدإم‪:‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪........................................................................‬‬
‫أنا الموقاع اسمي ادإناه )السم كامل للشخص المسؤول عن الشركة( أقار بأن جميع المعلوماتا‬
‫المذكورة سابقا صحيحة وأنني أتحمل المسؤولية في حال كونها او أي منها خلفا ذلك‪.‬‬
‫السم‪.......................................................... :‬‬
‫‪20‬‬ ‫‪/‬‬ ‫‪/‬‬ ‫التاريخ‪:‬‬

‫‪Tel: 02-2416182 Fax: 02-2416183‬‬ ‫‪Al-Beireh-Legislative Council Building, Floor‬‬ ‫البيرة‪ ،‬مبنى وزارة الصحة‪-‬المجلس التشريعي القديم ‪ ،‬ط ‪2‬‬
‫‪2‬‬
 ‫‪State Of Palestine‬‬ ‫دولـــة فلســـطين‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪General Administration of Pharmacy‬‬ ‫الدإارة العامة للصيدإلة‬
‫‪Drug Quality Control Department‬‬
‫دإائـــــرة الجودإة‬
‫الدإوائيــــــة‬

‫الختم والتوقايع‪:‬‬
‫‪.............................‬‬

‫لساتخدامات الدائرة فقط‪:‬‬

‫اسم الشخص مستلم الطلب‪.................................................. :‬‬ ‫‪‬‬
‫‪20‬‬ ‫‪/‬‬ ‫‪/‬‬ ‫تاريخ الستلم‪:‬‬ ‫‪‬‬
‫رقام الستلم‪................................................................ :‬‬ ‫‪‬‬
‫‪20‬‬ ‫‪/‬‬ ‫‪/‬‬ ‫تاريخ الزيارة للشركة‪:‬‬ ‫‪‬‬

‫‪ ‬غير ذلك‬ ‫‪ ‬رفض‬ ‫‪ ‬قابول‬ ‫القرار‪:‬‬ ‫‪‬‬

‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪..........................................................................................‬‬
‫‪........................‬‬

‫الختم والتوقايع‪:‬‬
‫‪.............................‬‬

‫‪Tel: 02-2416182 Fax: 02-2416183‬‬ ‫‪Al-Beireh-Legislative Council Building, Floor‬‬ ‫البيرة‪ ،‬مبنى وزارة الصحة‪-‬المجلس التشريعي القديم ‪ ،‬ط ‪2‬‬
‫‪2‬‬
 ‫‪State Of Palestine‬‬ ‫دولـــة فلســـطين‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪General Administration of Pharmacy‬‬ ‫الدإارة العامة للصيدإلة‬
‫‪Drug Quality Control Department‬‬
‫دإائـــــرة الجودإة‬
‫الدإوائيــــــة‬

‫المتطلباتا الفنية لعتماد مصانع المكملتا الغذائية‬

‫والعشاب الطبية‬

‫اولل‪ :‬المخططات والموقع‪:‬‬

‫يجب مطابقة المصنع والموقاع للمخططاتا المعتمدإة للمبنى وشام ل‬
‫ل جميع البياناتا المدإونه عليها‬
‫وليجوز اجراء اي تعدإيل على الموقاع دإون الحصول مسبقا على موافقة وزارة الصحة‪.‬‬
‫ثانيا‪ :‬القوى البشرية )‪:(Personnel‬‬
‫‪ ‬الشخص المسؤول عن المصنع يجب ان يكون فني ولدإيه احدإ المؤهلتا العلمية التالية )صيدإلي‬
‫او كيماوي او مهندإس كيماوي(‪.‬‬
‫‪ ‬يعتبر العنصر البشري جزءا مهما في عملية التصنيع‪ ,‬ويعتبر حسن أدإاء العامل الموكل اليه‬
‫العملية التصنيعية أو عدإمه ينعكس بصورة مباشرة على جودإة المنتج وعلية فان من مبادإئ‬
‫الممارسة الجيدإة للتصنيع الجيدإ ان نحدإدإ الحدإ الدإنى المقبول لسلوك العاملين بالتصنيع فيما‬
‫يتعلق بتاثيراتا التصرفا الشخصي على جودإة المنتج لذلك‪:‬‬
‫‪ ‬يجب على العاملين في المصنع ان يكونوا مؤهلين علميا أو ان يكونوا على مستوى من الخبرة‬
‫والتدإريب بما يؤهلهم لدإاء المهام المناطة بهم وان يتلقوا التدإريب المناسب في المجالتا التي‬
‫تخص التصنيع‪.‬‬
‫‪ ‬توفر شروط السلمة المهنية والللبسة الواقاية للعاملين ومراعاة النظافة العامة واللتزام‬
‫بالقواعدإ الصحية‪:‬‬
‫‪ -‬كل فردإ مسؤول عن منع وصول الملوثاتا الى المنتج خلل عملية التصنيع‪.‬‬
‫‪ -‬مراعاة الحفاظ على النظافة الشخصية‪.‬‬
‫‪ -‬مراعاة التقيدإ بلباس الراس والكفوفا والكماماتا وما تتطلبه الصناعة‪.‬‬
‫‪ -‬البقاء خارج المكنة التي يحظر الدإخول اليها‪.‬‬
‫‪ -‬اعلم رئيسه المباشر باي مرض يصاب به او وجودإ اي جرح بجسمه قادإ يلمس االمنتج‬
‫او يؤثر عليه‪.‬‬
‫‪ -‬إتباع التعليماتا الخاصة بالتوثيق‪.‬‬
‫‪ -‬مراعاة دإقاة الملحظة والتركيز والنتباه‪.‬‬

‫ثالثا‪ :‬المباني ومنشات الخدمات )‪:(Building and Facilities‬‬

‫‪ ‬يجب المحافظة على صلحية المباني والجهزة والمعدإاتا الخاصة بالصناعة ونظافتها وكذلك‬
‫اتباع نظام معتمدإ للتخلص من الفضلتا والنفاياتا‪.‬‬
‫‪ ‬يجب أن تكون المباني ذاتا ابعادإ وتصاميم مناسبة تضمن سهولة تنقل الموادإ وتقلل من حركة‬
‫الفرادإ غير الضرورية في أماكن العمل وتسمح بالترتيب المنظم لللتا في أماكن التشغيل‬

‫‪Tel: 02-2416182 Fax: 02-2416183‬‬ ‫‪Al-Beireh-Legislative Council Building, Floor‬‬ ‫البيرة‪ ،‬مبنى وزارة الصحة‪-‬المجلس التشريعي القديم ‪ ،‬ط ‪2‬‬
‫‪2‬‬
 ‫‪State Of Palestine‬‬ ‫دولـــة فلســـطين‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪General Administration of Pharmacy‬‬ ‫الدإارة العامة للصيدإلة‬
‫‪Drug Quality Control Department‬‬
‫دإائـــــرة الجودإة‬
‫الدإوائيــــــة‬

‫وتحقق التوافق بين العملياتا التصنيعية مما يقلل من احتمالية حدإوث تلوث المنتج بمادإة غريبة‬
‫أو مضرة أو تؤثر على المنتج الرئيسي‪ ،‬لذلك يجب منع احتمالية الختلط بين‪:‬‬
‫‪ -‬اي من الموادإ المجازة والموادإ المرفوضة‪.‬‬
‫‪ -‬العملياتا التصنيعية المختلفة‪.‬‬
‫‪ -‬موادإ التعبئة والتغليفا‪.‬‬
‫‪ -‬الموادإ الوسيطة مع بعضها البعض‪.‬‬
‫‪ -‬المنتجاتا النهائية مع بعضها البعض‪.‬‬
‫‪ -‬يجب أن تتوفر معلوماتا علمية ومكتوبة عن التنظيفا والتطهير للبنية والمعدإاتا‪.‬‬
‫تزويدإ المصنع بنظام تهوية كاففا وملئم لمعالجة الهواء‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫تزويدإ المصنع بنظام لمعالجة المياه‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫رابعاا‪ :‬التجهيزات )‪:(Equipments‬‬

‫‪Tel: 02-2416182 Fax: 02-2416183‬‬ ‫‪Al-Beireh-Legislative Council Building, Floor‬‬ ‫البيرة‪ ،‬مبنى وزارة الصحة‪-‬المجلس التشريعي القديم ‪ ،‬ط ‪2‬‬
‫‪2‬‬
 ‫‪State Of Palestine‬‬ ‫دولـــة فلســـطين‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪General Administration of Pharmacy‬‬ ‫الدإارة العامة للصيدإلة‬
‫‪Drug Quality Control Department‬‬
‫دإائـــــرة الجودإة‬
‫الدإوائيــــــة‬

‫يجب أن تكون اللتا المستخدإمة في التصنيع ملئمة لغراض استخدإامها وسهلة التنظيفا‬ ‫‪‬‬
‫والصيانة ول تسمح بتلوث المنتج باية ملوثاتا خارجية )زيوتا التشحيم أو بموادإ التبريدإ‬
‫اللزمة لعمل اللتا(‪ ,‬وان تكون الجزاء التي تلمس المنتج مصنعة من معدإن غير قاابل‬
‫للصدإأ أو من موادإ ل تتفاعل مع المنتج‪.‬‬
‫يجب تنظيفا وصيانة اللتا حسب معلوماتا مكتوبة وحفظ الوثائق الخاصة لجراء هذه‬ ‫‪‬‬
‫العملياتا؛ كما يجب القيام بتنظيفا اللتا المستخدإمة في اي عملية تصنيعية تنظيفا كامل بعدإ‬
‫النتهاء من تصنيع المنتجاتا لضمان نظافة المعدإاتا قابل البدإء بعملية تصنيعية جدإيدإة‪.‬‬
‫جميع اللتا والدإواتا التي تحتاج إلى معايرة وتدإريج يجب أن تتم معايرتها في فتراتا‬ ‫‪‬‬
‫منتظمة وحسب نظام معتمدإ وطبق معلوماتا مكتوبة‪ ,‬ويجب حفظ الوثائق الخاصة بذلك‪.‬‬

‫خامساا‪ :‬ضبط المواد الولية ومواد التعبئة والتغليف )‬

‫‪Controlling of initial ,packaging and filling‬‬
‫‪:(substances‬‬
‫‪ ‬يجب توفير معلوماتا مكتوبة توضح تفصيليا كيفية استلم الموادإ الولية وموادإ التعبئة‬
‫والتغليفا الواردإة والسلوب المتبع في تعريفها وتخزينها واخذ العيناتا واجراء الختباراتا‬
‫والموافقة على صلحيتها من عدإمه‪.‬‬
‫‪ ‬يجب اتباع نظام تعريفا مميز لتسهيل عملية ضبط تدإاول الموادإ الولية ومكوناتا المنتج‪.‬‬

‫ساادساا‪ :‬النتاج وضبط العملية التصنيعية )‪:(Production and process control‬‬

‫يتحمل قاسم النتاج مسؤولية عملياتا تصنيع المنتج وتعبئتة وتغليفة ووضع اللصقاتا وتخزينة‬
‫لحين اجازتة أو رفضة من قابل الجهاتا المعنية بناءا على النتائج المخبرية‪.‬‬
‫‪ ‬يجب توفير معلوماتا مكتوبة لطرق النتاج وضبط الجودإة للعملية التصنيعية بدإاءا من استلما‬
‫المواد الولية وحتى تهيئة المنتج للستهلكا البشري ويجب أن تكون مصممة بحيث تضمن‬
‫نوعية وجودة المنتج‪.‬‬
‫‪ ‬قابل البدإء بالعملية النتاجية يجب التأكدإ والتحقق من نظافة المكان الخاص بالعملية النتاجية‪,‬‬
‫والتأكدإ من وجودإ تقرير نظافة لللتا المستخدإمة في العملية التصنيعية السابقة‪ ،‬وذلك لتلفي‬
‫حدإوث تلوث للمنتج باية بقايا من المنتج السابق‪.‬‬
‫‪ ‬يجب التأكدإ من مطابقة المنتج للمواصفاتا القياسية بنالء على الفحوصاتا المخبرية ومراجعة‬
‫الوثائق المتعلقة بذلك‪.‬‬

‫ساابعا‪ :‬ضبط عمليات التعبئة ووضع اللصقات )‪(Packaging and labeling controls‬‬
‫‪ ‬يجب أن تخضع عملية لصق بطاقاة البيان إلى نظام سيطرة وضبط دإقايقين‪.‬‬

‫‪Tel: 02-2978860-61 Fax: 02-2978863 Al-Beireh-CPHL Building Floor ،‬‬ ‫البيرة‪ ،‬مبنى مختبر الصحة العامة المركزي‪ ،‬ط ‪3‬‬
‫‪3‬‬
 ‫‪State Of Palestine‬‬ ‫دولـــة فلســـطين‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪General Administration of Pharmacy‬‬ ‫الدإارة العامة للصيدإلة‬
‫‪Drug Quality Control Department‬‬
‫دإائـــــرة الجودإة‬
‫الدإوائيــــــة‬

‫قابل بدإء العمل يجب التفتيش والتحقق من نظافة المكان الخاص بهذا الجزء من العملية‬ ‫‪‬‬
‫النتاجية والتثبتا من وجودإ تقرير نظافة للعملية النتاجية السابقة‪ ,‬وذلك لمنع حدإوث تلوث‬
‫من بقايا المنتج السابق‪.‬‬
‫يجب اتباع اساليب التفتيش المناسبة واختيار عيناتا من خلل التعبئة للتحقق من استخدإام‬ ‫‪‬‬
‫متطلباتا التعبئة الصحيحة واللصقاتا المعتمدإة‪.‬‬
‫يجب أن تحتوي بطاقاة البيان؛ تاريخ النتاج والنتهاء‪ ,‬المكوناتا واسم المنتج وجميع ما‬ ‫‪‬‬
‫تتطلبه بطاقاة البيان حسب المواصفاتا المعتمدإة‪.‬‬

‫ثامنال‪ :‬التخزين والتوزيع )‪(Storage and Distribution‬‬

‫‪ ‬يتحمل قاسم الستلم والتخزين والتوزيع بالمصنع مسؤولية استلم الموادإ المنتجة‪ ,‬وتخزينها‬
‫حسب طرق التخزين الجيدإ كل حسب نوعه‪ ,‬وتوصيلها إلى التجار بوسائل مناسبة وصحية‬
‫لحين صوله إلى المستهلك‪.‬‬
‫‪ ‬يجب ضبط عملياتا التوزيع والحفاظ على الوثائق اللزمة لتسهيل عملية استرجاع المنتج‬
‫حسب الحاجة‪.‬‬
‫‪ ‬يجب أن تكون المستودإعاتا معدإة اعدإادإا مناسبا من حيث المساحة ودإرجة الحرارة والرطوبة‬
‫والضاءة مع ما يتناسب واحتياجاتا تخزين الموادإ الولية والمنتجة‪.‬‬

‫تاساعا‪ :‬الرقابة والمختبرات )‪(Control and Laboratories‬‬

‫هذا الجزء يوضح تفاصيل المتطلباتا اللزمة للتاكدإ من أن المنتج يتميز بالنوعية والسلمة‬
‫والجودإة المطلوبة‪ .‬وتقع مسؤلية هذه المهمة على عاتق وحدإة الرقاابة النوعية التي تقوم باخذ‬
‫العيناتا واجراء الختباراتا الزمة والتوثيق بالضافة إلى الحتفاظ بعيناتا من هذه المنتجاتا‬
‫للرجوع الية في المستقبل‪:‬‬
‫‪ ‬يجب ان تكون وحدإة الرقاابة النوعية مزودإة بمختبراتا مجهزة تجهيزا جيدإا بما يضمن حسن‬
‫أدإاء الوحدإة لمهامها من تحليل المستحضراتا المنتجة في المصنع للتأكدإ من جودإتها‪.‬‬
‫‪ ‬توفير كادإر فني كاففا ومؤهل ومدإرب للقيام بالفحوصاتا اللزمة‪.‬‬
‫‪ ‬يجب أن تتوفر معلوماتا مكتوبة ومفصلة فيما يتعلق بجميع العمال المذكورة خاصة فيما‬
‫يتعلق باخذ العيناتا وطرق الفحص والمواصفاتا‪.‬‬
‫‪ ‬توفير نظام مراقابة البيئة النتاجية في مرافق النتاج والتخزين‪.‬‬
‫‪ ‬في حال عدإم مقدإرة مختبر المصنع القيام ببعض الفحوصاتا فإنه يمكنه التعاقادإ مع مختبراتا‬
‫متخصصة ومعتمدإة من وزارة الصحة الفلسطينية على ان يتم اخذ الموافقة المسبقه من دإائرة‬
‫الجودإة الدإوائية على ذلك‪.‬‬

‫عاشرا‪ :‬التوثيق والساجلت )‪(Documentation‬‬

‫‪Tel: 02-2978860-61 Fax: 02-2978863 Al-Beireh-CPHL Building Floor ،‬‬ ‫البيرة‪ ،‬مبنى مختبر الصحة العامة المركزي‪ ،‬ط ‪3‬‬
‫‪3‬‬
 ‫‪State Of Palestine‬‬ ‫دولـــة فلســـطين‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪General Administration of Pharmacy‬‬ ‫الدإارة العامة للصيدإلة‬
‫‪Drug Quality Control Department‬‬
‫دإائـــــرة الجودإة‬
‫الدإوائيــــــة‬

‫يجب توفير نظاما جيد للتوثيق فيما يخص العمليات التصنيعية لنتاج المستحضرات بحيث‬ ‫‪‬‬
‫يحتوي على المعلومات الضرورية ويسمح بالتحديث وإمكانية المراجعة الدورية عند‬
‫الضرورة ويمنع استخداما الوثائق التي يتم ابطالها على ان تشمل هذه الوثائق الفعاليات التالية‪:‬‬
‫‪ -‬وثائق استخدإام وتنظيفا اللتا‪.‬‬
‫‪ -‬وثائق الموادإ الولية ومكوناتا المنتج‪.‬‬
‫‪ -‬وثائق موادإ التعبئة والتغليفا‪.‬‬
‫‪ -‬وثائق اللصق‪.‬‬
‫‪ -‬وثائق تصنيع التشغيلة‪.‬‬
‫‪ -‬وثائق النظافة والتخزين والصيانة‪.‬‬
‫‪ -‬وثائق الرقاابة النوعية‪.‬‬
‫‪ -‬وثائق التوزيع‪.‬‬
‫‪ -‬وثائق الموادإ المرفوضة وطرق التخلص منها‪.‬‬
‫تخضع جميع منتجاتا المصنع الى شروط واجراءاتا تسجيل مستحضراتا المكملتا‬ ‫‪‬‬
‫الغذائية‪/‬العشاب الطبية المعمول بها في وزارة الصحة‪.‬‬
‫ان يتوفر لدإى الشركة سجل لكل تشغيلة يتم انتاجها في المصنع‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫الحتفاظ بشهادإاتا تحليل الموادإ الولية المستخدإمة في التصنيع‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫ان يتوفر قاائمة باسماء الموادإ الدإاخلة في تركيبة المستحضراتا‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫توفر نظام لبراء التشغيلتا المنتجة في المصنع مع تحدإيدإ مسؤولياتا الشخاص المخولين‬ ‫‪‬‬
‫بالبراء‪.‬‬

‫الحادي عشر‪ :‬المساتحضرات المرتجعة والمرفوضة )‪(Recalled & Rejected Goods‬‬

‫‪ ‬يجب توفير نظام لتوضيح كيفية التعامل مع المستحضراتا المرتجعة من مخازن التوزيع أو‬
‫من السواق إلى المصنع‪.‬‬
‫‪ ‬يجب توفير نظام يوضح كيفية التعامل مع الموادإ المرفوضة وإتلفها إن لزم المر‪.‬‬

‫الثاني عشر‪ :‬الشكاوى والتحقيق )‪(Complains & Investigation‬‬

‫‪ ‬يجب ان يتوفر لدإى الشركة نظام للتحقيق والتعامل مع الشكاوى المتعلقة بمستحضراتها‪.‬‬

‫الثالث عشر‪ :‬المياه والفضلت ل)‪(Water and Waste‬‬

‫‪ ‬يجب ان يكون المصنع مزودإ بمياه صالحة للشرب‪.‬‬
‫‪ ‬يجب ان يكون في المصنع وحدإة لمعالجة المياه حسب نوعية المستحضراتا المنتجة‪.‬‬
‫‪ ‬يجب معالجة المياه العادإمة والمخلفاتا السائلة قابل إرسالها عبر شبكة الصرفا الصحي‪.‬‬
‫‪ ‬يجب تزويدإ وزارة الصحة بطرق معالجة النفاياتا الصلبة‪.‬‬
‫‪Tel: 02-2978860-61 Fax: 02-2978863 Al-Beireh-CPHL Building Floor ،‬‬ ‫البيرة‪ ،‬مبنى مختبر الصحة العامة المركزي‪ ،‬ط ‪3‬‬
‫‪3‬‬
 State Of Palestine ‫دولـــة فلســـطين‬
Ministry of Health ‫وزارة الصحة‬
General Administration of Pharmacy ‫الدإارة العامة للصيدإلة‬
Drug Quality Control Department
‫دإائـــــرة الجودإة‬
‫الدإوائيــــــة‬

Tel: 02-2978860-61 Fax: 02-2978863 Al-Beireh-CPHL Building Floor ، 3 ‫ ط‬،‫ مبنى مختبر الصحة العامة المركزي‬،‫البيرة‬
3