TÜRKAK LABORATUVAR AKREDİTASYON BAŞKANLIĞI

UDK BİLGİLENDİRME TOPLANTISI

Yasemin DÖŞEMEN EREN

Akreditasyon Uzmanı

VALİDASYON VE ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ

1

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 METOD GEÇERLİ KILMA (VALİDASYONU)
NEDİR?
Bir metodun veya ölçüm prosedürünün

UDK Bilgilendirme Toplantısı

belirlenen amaçlara uygunluğunun objektif bir
şekilde test edilerek yazılı delillerle
kanıtlanmasıdır.
Bir metodun performansını belirlemek için
yapılan test ve ölçme işlemleridir.

AMAÇ: BİR METODUN METOT PERFORMANS

PARAMETRELERİNİN BULUNMASI
2

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 METOT TEYİDİ (DOĞRULAMASI) NEDİR
Bir standart hazırlama veya teknik kuruluş tarafından
geçerli kılınarak kullanıma alınmış bir metodun

UDK Bilgilendirme Toplantısı

kullanıcı laboratuvar koşulları altında doğru bir
şekilde uygulanabildiğinin gösterilmesi için
yapılması gereken çalışmaları gösterir
AMAÇ: BİR METODUN METOT PERFORMANS
PARAMETRELERİNİN BULUNMASI DEĞİLDİR.
METOT YAPICI TARAFINDAN METOTTA
VERİLEN BU PARAMETRELERE UYGUN
ÇALIŞILDIĞININ GÖSTERİLMESİ İŞİDİR. 3

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Metodun Geçerli Kılınması ve Doğrulanması Planı
BAŞLANGIÇ
Metodun Seçimi

UDK Bilgilendirme Toplantısı

Çalışma Tipinin Belirlenmesi
Metodun geçerli kılınması ve doğrulama
Metot Performans Parametrelerinin Seçimi

Deney Tasarımı

Parametreler için Hedef Değerlerin

Belirlenmesi
Uygulama

Sonuçların Hesaplanması, Değerlendirilmesi

ve Raporlanması
4
SON
Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 TS EN ISO/IEC 17025:2017
7.2 Yöntemlerin seçilmesi, doğrulanması ve geçerli
kılınması
• 7.2.1.4 Uluslararası, bölgesel ya da ulusal standartlarda veya saygın

UDK Bilgilendirme Toplantısı

bir teknik kuruluş tarafından ya da ilgili bilimsel yayınlarda veya
dergilerde yayınlanmış olan ya da donanım üreticisi tarafından
belirlenmiş yöntemler tavsiye edilir. Laboratuvar tarafından
geliştirilmiş veya tadil edilmiş yöntemler de kullanılabilir.
Laboratuvar, müşterilerinin beklentilerini karşılayan ve üzerinde karşılıklı uzlaştıkları deney
metodunu seçer. Müşteri kullanılacak metodu belirtmediğinde, laboratuvar uygun bir
metot seçmeli ve seçilen metot hakkında müşteriyi bilgilendirmelidir. Laboratuvarın varsa
ve kullanımı uygunsa standart metotları tercih etmesi tavsiye edilir. Mümkün olduğunca
geçerli kılma verileri laboratuvarlar arası ortak çalışma ile elde edilmiş metotlar tercih
edilmelidir. Metot seçiminde ilgili mevzuat ve TÜRKAK dokümanlarında yer alan politikalar
da dikkate alınmalıdır 5

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 TS EN ISO/IEC 17025:2017
7.2 Yöntemlerin seçilmesi, doğrulanması ve geçerli
kılınması
7.2.1.5 Laboratuvar uygulamaya başlamadan önce, gereken

UDK Bilgilendirme Toplantısı

performansın elde edilebildiğini güvence altına almak suretiyle,
yöntemlerin düzgün bir şekilde çalışılabildiğini doğrulamalıdır.
Doğrulamanın kayıtları muhafaza edilmelidir. Eğer yayımlayan
kuruluş tarafından yöntem güncellenirse, doğrulama gerekli ölçüde
tekrarlanmalıdır.
Bu ifade laboratuvarda doğrulamanın gerçekleştirilmesi için bazı deneysel çalışmaların
yapılması gerektiği anlamına gelmektedir. Buradaki iş yükü, laboratuvarda yeni geliştirilmiş bir
metodun geçerli kılınmasına kıyasla kayda değer ölçüde azdır. Bununla birlikte laboratuvar
koşullarında yapılacak doğrulama çalışması, geçerli kılınmış metodun yayınlanan metot
performans parametrelerinin elde edilebildiğini kanıtlamaya yetecek kadar (istatistiksel olarak
anlamlı) kapsamlı olmalıdır.
6

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 TS EN ISO/IEC 17025:2017
7.2 Yöntemlerin seçilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması
• 7.2.2.1 Laboratuvar standart olmayan yöntemleri, laboratuvar tarafından
geliştirilmiş yöntemleri ve amaçlanan kapsamlarının dışında kullanılması
düşünülen veya başka bir şekilde değiştirilen standart yöntemleri geçerli

UDK Bilgilendirme Toplantısı

kılmalıdır. Geçerli kılma, söz konusu uygulamanın veya uygulama alanının
ihtiyaçlarını karşılayacak kapsamda olmalıdır.
Laboratuvarın ele aldığı metotlar uluslararası/bölgesel/ulusal standart metotlar,
saygın bir teknik kuruluş tarafından yayınlanmış olan metotlar, bilimsel yayınlarda
yayımlanmış olan metotlar, donanım üreticisi tarafından belirtilen metotlar veya
ticari firmaların hazır kit içeren metotları olabilir. Eğer metotlar laboratuvarın
ihtiyaç duyduğu geçerli kılma performans parametreleri hakkında yeterli bilgi
içermiyorsa metotlar geçerli kılınır.
Bazı durumlarda (standart metotlar dâhil) geçerli kılınmış metotlarda değişiklik
yapma/modifikasyon gerekebilir. Bunun için laboratuvarın geçerli bir teknik neden
ortaya koyması gerekir. Geçerli kılınmış metotlarda yapılan değişikliklerin ölçüm
sonuçlarına etkisi doğrulama yapılarak incelenir. Doğrulama verileri geçerli kılma
verileri ile uyumlu değilse metot geçerli kılma çalışması yapılır 7

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
8

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 ÇOK SAYIDA PERSONELİN ÇALIŞTIĞI
LABORATUVARLARDA METOT GEÇERLİ
KILMA ÇALIŞMALARINA HER

UDK Bilgilendirme Toplantısı

PERSONELİN KATILMA ZORUNLULUĞU
YOKTUR.
ANCAK, TÜM PERSONELİN GEÇERLİ
KILINMIŞ METOTA UYGUN ÇALIŞTIĞI
METOT DOĞRULAMA (TEYİT)
ÇALIŞMALARI İLE GÖSTERİLMELİDİR.
9

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 METOT DOĞRULAMASI (TEYİT) ÇALIŞMALARI
METOT GEÇERLİ KILMA ÇALIŞMALARI KADAR
KADAR KAPSAMLI DEĞİLDİR.

UDK Bilgilendirme Toplantısı

ANCAK, YETERLİ ÇALIŞILMAMIŞ BAZI STANDART TEST
METOTLARINDA (ÖRNEĞİN ÇOK ESKİ TARİHLERDE
YAYINLANMIŞ ve TÜRK STANDARDI OLARAK
YAYINLANMIŞ BAZI STANDARTLARDA) METOT
DOĞRULAMA ÇALIŞMALARI METOT GEÇERLİ
KILMA ÇALIŞMALARI KADAR KAPSAMLI OLABİLİR.

10

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UYARI !!!
ZATEN GEÇERLİ KILINMIŞ REFERANS BİR
METOT VARLIĞINDA GEÇERLİ KILINMAYA

UDK Bilgilendirme Toplantısı

ÇALIŞILAN METODUN SÖZ KONUSU
REFERANS METOTLA KARŞILAŞTIRILMASI SON
ÇARE OLMALIDIR. ORTADA REFERANS BİR
METOT VARSA LABORATUVAR YENİ BİR
METOT GELİŞTİRMEKTEN ZİYADE MEVCUT
OLAN REFERANS METODU KULLANMAYA
TEŞVİK EDİLMELİDİR.
11

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 EĞER KULLANILAN STANDART METOTDAN
SAPMA YAPILMIŞ VE BU SAPMA BİR GEÇERLİ
KILMA İŞLEMİNİ GEREKTİRMİYORSA BU

UDK Bilgilendirme Toplantısı

SAPMANIN DENEY SONUÇLARI ÜZERİNDE
ÖNEMLİ BİR ETKİSİ OLMADIĞI LABORATUVAR
TARAFINDAN GÖSTERİLMELİDİR.

12

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Kimyasal - Kaynaklar
• ISO 5725 1-6 serisi standartları
• 2002/657/EC: Commission Decision of 12 August 2002 implementing Council Directive
96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of
results
• Eurachem - The Fitness for Purpose of Analytical Methods

UDK Bilgilendirme Toplantısı

• NMKL No 4- Validation of chemical analytical methods
• NEN 7777- Environmental and food - Performance characteristics of measurement
methods.
• NMKL No 25. Recovery information in analytical measurement
• IUPAC (2002) Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis
• IUPAC - Harmonised guidelines for the use of recovery information in analytical
measurement.
• AOAC - How to meet ISO 17025 requirements for method verification
• AOAC Appendix F- Guidelines for Standart Method Performance Requirements
• Sante 11945/2015 - Guidance document on analytical quality control and method
validation procedures for pesticides residues analysis in food and feed
• UGRL- Pestisit analizleri için metot validasyonu ve Ölçüm Belirsizliği Hesaplanması
• JRC- Guidelines for performance criteria and validation procedures of analytical methods
used in controls of food contact materials
• FAO Guidelines for quality management in soil and plant laboratories 13
• TURKLAB- Rehber 1- Kimyasal analizlerde metot validasyonu ve verifikasyonu
Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
14

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
15

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
16

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
17

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
18

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
19

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
20

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
21

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
22

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Ölçüm Belirsizliği
Elde edilen bilgiye dayanılarak
ölçülene atfedilen büyüklük

UDK Bilgilendirme Toplantısı

değerlerinin dağılımını
niteleyen, negatif olmayan
sayısal parametre

23 23

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Ölçüm Belirsizliği
Bir ölçüm sonucundaki beyan edilen değerin ne
kadar doğru olup olmadığının tayin edilmesi.

UDK Bilgilendirme Toplantısı

Ölçüm kalitesinin ve ölçüm sonuçlarının
güvenilirliğinin göstergesi belirsizlik değeridir.

Ölçüm Potansiyel
Sonucu Değer

Ölçülen büyüklüğün gerçek değer etrafında bulunabileceği aralığı

24
tanımlayan tahmini değer.
Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Ölçüm Belirsizliği
• Ölçüm belirsizliği, ölçüm sonucu ile beraber

UDK Bilgilendirme Toplantısı

yer alan ve ölçülen büyüklüğe makul bir
şekilde karşılık gelebilecek değerlerin
dağılımını karakterize eden parametre
• Elde edilen bilgilere dayalı olarak ölçülene
atfedilen büyüklük değerlerinin dağılımını
niteleyen ve negatif olmayan sayısal
parametre olarak tanımlanır.
25

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Ölçüm Belirsizliği Kavramının Önemi
• Ölçüm belirsizliği, elde edilen sonucun kalitesinin nicel
göstergesidir. Sonuçla birlikte ölçüm belirsizliği beyan

UDK Bilgilendirme Toplantısı

edilirse, sonucu kullananlara ölçümün kalitesi hakkında bilgi
aktarılmış olur.
• Başka bir deyişle, sonucun, gerçek değeri ne ölçüde temsil
ettiğini göstermek ve kullanıcıya, sonucun güvenilirliğini
değerlendirme olanağı sağlar.
• Elde edilen sonucun pratik bir değer taşıması için
güvenilirliği veya belirsizliğinin bilinmesi gerekir.
• Ölçüm belirsizliği sayesinde, farklı laboratuvarlarda elde
edilen test sonuçların veya bu sonuçların referans değerler
ile karşılaştırılabilmesi de mümkündür.
26

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Ölçüm Belirsizliği Kavramının Önemi
Neden ölçüm belirsizliğine ihtiyaç duyarız?
• Ölçüm belirsizliği, ölçüm sonucuna ilave edilen bir rakam değil;
ölçüm sonucunun esas kısmıdır.

UDK Bilgilendirme Toplantısı

• Ölçüm belirsizliği değeri, ölçüm sonucunun tarafsız ve bağımsız
yorumlanmasına olanak verir. (ör. numunenin yasal mevzuat ile
uyumluluğu)
• Kullanım amacını da göz önünde bulundurarak ölçümün
yeterliliğinin kanıtlanmasında ve kalitesinin kontrol edilmesinde
kullanılabilir. (Tahmin edilen ölçüm belirsizliği hedef ölçüm
belirsizliğinden küçük olmalı )
• Detaylı bir belirsizlik bütçesi, maliyet ve /veya belirsizlik
büyüklüğünün azaltılması amacıyla, ölçüm prosedürlerinin
optimizasyonu için kullanılabilir. (özellikle modelleme
yaklaşımında) 27

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Ölçüm Belirsizliği Kavramının Önemi
Ölçüm Belirsizliği ne zaman değerlendirilmelidir?
Ölçüm belirsizliği

UDK Bilgilendirme Toplantısı

• yeni bir analitik prosedür tanımlandığında,
• analitik metodun kapsamı genişletildiğinde; ör. metot
kapsamı daha karmaşık matrikslerdeki örneklere
genişletildiğinde,
• analitik prosedürde değişiklikler olduğunda; ör. yeni
ekipman, farklı uzmanlık seviyesinde analistler veya yeni
analitik süreçler eklenip çıkarılması vb.,
• analitik metot performansında farklılıklar olduğunda; ör.
kontrol kartlarında artan ya da azalan kesinlik gözlemi vb.
DEĞERLENDİRİLMELİDİR. 28

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Kim hesaplamalıdır?

UDK Bilgilendirme Toplantısı

•Metot Validasyonu ve Ölçüm Belirsizliği konusunda eğitim
almış yeterli bilgi ve deneyime sahip personel tarafından
hesaplanmalıdır.
•Ölçüm belirsizliğinin doğru tahmin ve hesaplanması belli bir
deneyim ve uzmanlık gerektirir.

29

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 BELİRSİZLİK HESAPLARINA
İKİ YAKLAŞIM

UDK Bilgilendirme Toplantısı

 Aşağıdan Yukarı/ Tümdengelim
(Bottom-Up)
 Yukardan Aşağı/Tüme Varım
(Top-Down)

30

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Ölçüm Belirsizliği Tahmini İçin Yaklaşımlar
Ölçüm belirsizliğinin ölçülebilir hale getirilmesinde bilinen iki
yaklaşım vardır.

UDK Bilgilendirme Toplantısı

i. Her bir belirsizlik kaynağından kaynaklanan belirsizliğin
değerlendirilmesi ve bu belirsizliklerin matematiksel kurallar
uygulanarak birleştirilmesi
Bu yönteme AŞAĞIDAN YUKARI – KLASİK ISO GUM Metodu adı
da verilmektedir.
ii. Kesinlik, bias tahminleri (uygun bir referans değerine göre) gibi
metod performans datalarını kullanarak bir dizi tanımlanmış
belirsizlik kaynağının birleşik etkisinin değerlendirilmesi.
Bu yönteme YUKARIDAN AŞAĞI Metodu adı da verilmektedir. Bu
yöntemde veriler, kalite kontrol ve metod validasyon
çalışmalarından elde edilir
31

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Belirsizlik Hesaplarındaki Aşamalar

 Ölçümün Matematiksel Modelinin Belirlenmesi

UDK Bilgilendirme Toplantısı

(Model Fonksiyonunun Oluşturulması)
 Belirsizlik Bileşenlerinin Belirlenmesi
 Belirsizlik Bileşen Değerlerinin Hesaplanması
 Bileşik Belirsizliğin Hesaplanması
 Genişletilmiş Belirsizliğin Hesaplanması
 Ölçüm Sonuçlarının Raporlanması
32 32

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Ölçüm Belirsizliği Tahmini İçin Yaklaşımlar

UDK Bilgilendirme Toplantısı

33

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Uygunluk Değerlendirmesi Açısından Ölçüm
Belirsizliğinin Rolü
7.6 Ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi

UDK Bilgilendirme Toplantısı

7.6.1 Laboratuvarlar ölçüm belirsizliğini artıran etmenleri
belirlemelidir. Ölçüm belirsizliğini değerlendirirken numune
almadan kaynaklananlar da dâhil, önemi bulunan tüm etmenler
uygun analiz yöntemleri kullanılarak hesaba katılmalıdır.
7.6.2 Kalibrasyon yapan bir laboratuvar, kendi donanımları da dâhil,
tüm kalibrasyonların ölçüm belirsizliğini değerlendirmelidir.
7.6.3 Deney faaliyetleri gerçekleştiren bir laboratuvar, ölçüm
belirsizliğini değerlendirmelidir. Deney yönteminin, ölçüm
belirsizliğinin kesin olarak değerlendirmesini önlediği durumlarda,
yöntemin uygulanmasına yönelik teorik ilkelerin ve pratik
tecrübenin anlaşılmasına dayalı bir tahminde bulunulmalıdır.
34

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Uygunluk Değerlendirmesi Açısından Ölçüm
Belirsizliğinin Rolü
NOT 1 Kabul gören bir deney yönteminin, ölçüm belirsizliğinin ana

UDK Bilgilendirme Toplantısı

kaynaklarına ait sınır değerleri ve hesaplanan sonuçların ifade
edilme şeklini belirlediği durumlarda laboratuvarın, deney
yöntemini ve raporlama talimatlarını uygulayarak Madde 7.6.3’ü
yerine getirdiği değerlendirilir.
NOT 2 Sonuçlara ait ölçüm belirsizliklerinin oluşturulduğu ve
doğrulandığı belirli bir yöntem için, tanımlanmış kritik etki
unsurlarının kontrol altında olduğu gösterildiği takdirde, her bir
sonuç için ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesine gerek yoktur.
NOT 3 Daha fazla bilgi için ISO/IEC Kılavuz 98-3, ISO 21748 ve ISO
5725 serilerine bakınız.

35

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Uygunluk Değerlendirmesi Açısından Ölçüm
Belirsizliğinin Rolü
• Buna göre test laboratuvarları, metod tarafından
tanımlandığında, müşteri tarafından talep edildiğinde, ya da

UDK Bilgilendirme Toplantısı

belirsizlik bilgisinin eksikliğinde sonucun yorumlanmasının
eksik kalabileceği durumlarda ölçüm belirsizliği tahminlerini
raporlamalıdır.
• Test sonuçlarının belirsizlik değeri ile raporlanması durumu
en azından test sonuçları diğer test sonuçları ve şartnameler
gibi diğer sayısal değerlerle kıyaslanması gerektiği
durumdur. Ancak laboratuvarlar her durumda ölçüm ile
alakalı belirsizliği raporda yayınlayıp yayınlanmamasına
bakılmaksızın belirsizliği hesaplamak durumundadır.

36

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Sorular
? Yapı malzemeleri testlerinde ölçüm belirsizliğini belirlenmesi konularında
yöntemin belirlenmesi. ayrıca yapı malzemelerinde numune almadan
kaynaklanan ölçüm belirsizliğinin nasıl hesaplanacağının belirtilmesi.

UDK Bilgilendirme Toplantısı

- Belirsizlik hesaplamalarında yapı malzemeleri alanında fiziksel deneyler
çoğunlukta olduğu için ISO GUM yöntemi daha uygun olmakla birlikte
EUROCHEM vb. yöntemlerin de kullanılabileceği uygun bulunmuştur.-KARAR
METİNLERİ

? Ölçüm Belirsizliğinin nasıl hesaplanacağına ya da ölçüm sonuçlarına nasıl

dahil edileceği ile ilgili standart metodda tanımlı herhangi bir ifade yoksa
-Deney faaliyetleri gerçekleştiren bir laboratuvar, ölçüm belirsizliğini
değerlendirmelidir. Deney yönteminin, ölçüm belirsizliğinin kesin olarak
değerlendirmesini önlediği durumlarda, yöntemin uygulanmasına yönelik
teorik ilkelerin ve pratik tecrübenin anlaşılmasına dayalı bir tahminde
bulunulmalıdır.

37

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Sorular
?Deney laboratuvarları için her sonucun ölçüm belirsizliği hesaplama
zorunluluğu olup olmadığı,
7.6.2 Kalibrasyon yapan bir laboratuvar, kendi donanımları da dâhil,

UDK Bilgilendirme Toplantısı

tüm kalibrasyonların ölçüm belirsizliğini değerlendirmelidir.
7.6.3 Deney faaliyetleri gerçekleştiren bir laboratuvar, ölçüm
belirsizliğini değerlendirmelidir.
? Karar kuralı ve uygunluk beyanının yapılma zorunluluğu olup
olmadığının detaylandırılması, uygulanan test standardında uygunluk
beyanı belirtilmemişse zorunluluk kalkıyor mu yoksa test edilen
malzemenin üreticisi tarafından belirlenmiş değerler uygunluk bildirimi
için göz önüne alınmalı?

38

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 KARAR KURALI

UDK Bilgilendirme Toplantısı

39

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 KARAR KURALI
• Belirlenmiş bir gerekliliğe göre bir deney ya da kalibrasyon
yapıldığında ve

UDK Bilgilendirme Toplantısı

• müşteri veya gereklilik bir uygunluk bildirimini zorunlu kıldığında,
deney/kalibrasyon sonuçlarının bu belirlenmiş gerekliliğe uygunluk
gösterip göstermediğini belirten bir açıklamanın rapor içeriğinde
verilmesi zorunludur.
Uygunluk beyanı,
Hangi sonuçlara uygulandığı
Hangi gerekliliğe göre bir uygunluk değerlendirilmesi yapıldığını
Şartname ya da standartta yer almıyorsa uygulanan karar kuralının ne
olduğunu
rapor içeriğinde ifade etmek durumundadır.
40

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 KARAR KURALI
Karar kuralının kamu gıda kontrol laboratuvarlarında uygulanması ile ilgili
olarak Tarım ve Orman bakanlığı ile TÜRKAK arasında alınan bir karar var mı?
• http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2018/03/20180315-19.htm
• TÜRK GIDA KODEKSİ GIDALARDAKİ MİKOTOKSİN SEVİYELERİNİN

UDK Bilgilendirme Toplantısı

RESMİ KONTROLÜ İÇİN NUMUNE ALMA, NUMUNE HAZIRLAMA VE
ANALİZ METODU KRİTERLERİ TEBLİĞİ (TEBLİĞ NO: 2018/10)

41

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 SORULAR
? Ölçüm belirsizliği bütçeleri ile ilgili TÜRKAK rehber doküman
hazırlayabilir mi?
• Çalışmalar devam etmekte, Bu konu ile ilgili rehber doküman

UDK Bilgilendirme Toplantısı

hazırlanıyor.
? Numune almanın Ölçüm Belirsizliği
• Measurement uncertainty arising from sampling - A guide to
methods and approaches
• Uncertainty from sampling - A NORDTEST handbook for sampling
planners on sampling quality assurance and uncertainty estimation
(NT TR 604)

42

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 ÖNEMLİ DOKÜMANLAR

UDK Bilgilendirme Toplantısı

43

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 UDK Bilgilendirme Toplantısı
44

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 GUM Dokümanının Ekleri
JCGM 104:2009 Evaluation of measurement data – An introduction
to the "Guide to the expression of uncertainty in
measurement" and related documents

UDK Bilgilendirme Toplantısı

JCGM 101:2008 Evaluation of measurement data – Supplement 1 to the
"Guide to the expression of uncertainty in
measurement" – Propagation of distributions using a
Monte Carlo method
JCGM 102:2011 Evaluation of measurement data – Supplement 2 to the
"Guide to the expression of uncertainty in
measurement" – Extension to any number of output
quantities
JCGM 106:2012 Evaluation of measurement data – The role of
measurement uncertainty in conformity assessment
45

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Belirsizlik Hesapları İçin Rehber Dokümanlar

UDK Bilgilendirme Toplantısı

ISO/IEC Guide 98-3:2008 46 46

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Belirsizlik Hesapları İçin Rehber Dokümanlar

UDK Bilgilendirme Toplantısı

Politika ve prensipleri tarif eden dokümanlar

47 47

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Belirsizlik Hesapları İçin Rehber Dokümanlar

UDK Bilgilendirme Toplantısı

Hesaplamalarda takip edilecek yöntemleri tarif eden
dokümanlar 48 48

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 ÖNERİLER

UDK Bilgilendirme Toplantısı

49

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 50

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 Ölçüm Belirsizliğinin Değerlendirilmesi
1 2 3 4 5

Belirtilen
üst sınır
Belirtilen
alt sınır
51

6 7 8 9 10
Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 2. durumda ölçüm sonucu üst limitin altındadır, 7. durumda
ise ölçüm sonucu belirtilen alt sınırın üstündedir ama
ölçüm belirsizliği aralığının yarısından az bir marjla referans
değerleri aştığından/altında kaldığından , uygunluk beyanı
yapmak mümkün değildir. Ancak her iki durum için de %95
den daha küçük güven aralığı kabul edilebilir ise uygunluk
beyanı mümkün olabilir.
4. durumda ölçüm sonucu üst limitin üstündedir, 9.
durumda ise ölçüm sonucu alt limitin altındadır ama ölçüm
belirsizliği aralığının yarısından az bir marjla referans
değerleri aştığından/altında kaldığından , uygunluk beyanı
yapmak mümkün değildir. Ancak her iki durum için de %95
den daha küçük güven aralığı kabul edilebilir ise
uygunsuzluk beyanı mümkün olabilir. 52

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
 3. ve 8. durumlarda olduğu gibi ölçüm sonucu tam olarak şartname
sınırının üzerinde ise belirlenen güven aralığında uygunluk ya da
uygunsuzluk beyanı yapmak mümkün değildir.
Yasa, uygunluk veya uygunsuzluk şeklindeki değerlendirmeyle ilgili
olarak, güven aralığından bağımsız olarak, bir beyanda bulunmayı
gerektiriyorsa, beyan, şartnamelerin tanımına bağlı olarak;
-Eğer şartname limiti "<" ya da ">" şeklinde tanımlanmışsa ve ölçüm
sonucu şartname limitine eşitse, uygunsuzluk beyan edilebilir.
-Eğer şartname limiti "≤" ya da "≥" şeklinde tanımlanmışsa ve ölçüm
sonucu şartname limitine eşitse, uygunluk beyan edilebilir.
Bu durumlardaki sonuçların sınır değerlerle uyumlu olup olmadığına
karar vermek için , yanlış karar verme risklerini hesaba katan bir ‘karar
kuralına’ ihtiyaç vardır. Kara kuralı, karar ve red bölgeleri içeren bir
koruma bandının hesaplanmasına olanak sağlamaktadır
53

Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.