‫הקמת מערך הדרכה תחת פיקוח הרגולציה‬

‫טלי גן‬
‫מנהלת הדרכות‬
‫אומריקס ביופרמצבטיקה‬
‫קבלת הפנים שלי באומריקס ‪ -‬אוקטובר ‪2012‬‬
 FDA ‫דרישות ה‬

FDA -21CFR211.25
Subpart B - Organization and Personnel

Sec. 211.25 .
(a) “
.
 ‫למה זה חשוב?‬

‫על מנת לייצר תרופות איכותיות שעומדות בכל הדרישות‬

‫להגן על הבטיחות והבריאות של הלקוחות שלנו ‪ -‬החולים‬
 ‫מה צריך לדעת עובד ייצור באומריקס?‬
‫נוהל לבישת‬ ‫פוליסה –‬
‫ציוד מגון‬ ‫מחויבות‬
‫נוהל בטיחות‬ ‫לאיכות‬
‫בעבודת יחיד‬ ‫נוהל דווח‬
‫נוהל פינוי‬ ‫חריגות‬
‫שפכים‬ ‫נוהל תיעוד‬
‫נכון‬
‫נוהל דווח‬
‫נוהל‬ ‫תקלות‬
‫התלבשות‬ ‫נוהל דווח‬
‫בכניסה לחדר‬ ‫חריגות‬
‫נוהל התנהגות נקי‬ ‫נוהל בקרת‬
‫באזורים‬ ‫מסמכים‬
‫מבוקרים‬ ‫נוהל מילוי‬
‫נוהל היגיינה‬ ‫טנק‬ ‫נוהל ריקון‬
‫טנק‬
‫נוהל עבודה ‪1‬‬ ‫נוהל ניקיון‬
‫נוהל עבודה ‪2‬‬ ‫נוהל פתיחת‬
‫קו‬
‫נוהל עבודה ‪3‬‬ ‫נוהל סגירת קו‬
‫נוהל עבודה ‪4‬‬
 ‫ההתקדמות בסולם ההדרכה‬

‫עובד ייצור‬
‫מומחה – ‪18‬‬
‫עובד ייצור‬ ‫הדרכות‬
‫רמה ‪– 2‬‬
‫עובד ייצור רמה‬ ‫‪ 24‬הדרכות‬
‫‪37 – 1‬‬
‫עובד ייצור חדש‬ ‫הדרכות‬
‫– ‪ 48‬הדרכות‬
 ‫ארגז הכלים של מנהל הדרכה‬

‫מי ?‬
 ‫אפיון צרכי ההדרכה‬

‫ניתוח ההקשר‬
‫?‪Why‬‬ ‫‪ ‬נתח את צרכי הארגון‪ ,‬מדוע נדרשת ההדרכה?‬
‫שמירה על סביבה סטרילית באזורי הייצור‬
‫על אילו צרכים עונה ההדרכה?‬ ‫‪‬‬

‫העובד חייב להתלבש על פי הנוהל כולל סוגי הביגוד וסדר‬

‫ההתלבשות‬
‫‪ ‬לאלו סיכונים נותנת ההדרכה מענה?‬
‫הגורם האנושי הוא פוטנציאל הזיהום מספר‬
‫אחד‬
 ‫קביעת סוג ותדירות ההדרכה – ה"למה" משפיע גם על ה"איך"‬
‫סוג ההדרכה והתדירות יקבעו בהתחשב‬
‫בשיקולים‪:‬‬
‫‪ ‬ההשפעה של המשימה לביצוע על הארגון‬
‫(ציר ה‪)Y‬‬
‫‪ ‬התדירות הנדרשת של ביצוע אותה משימה‬
‫(ציר ה‪)X‬‬

‫התוצאה המצופה ‪:‬‬

‫יישום‬ ‫ביצוע‬ ‫מודעות זיכרון‬

‫‪9‬‬
 ‫אפיון צרכי ההדרכה‬

‫ניתוח המשתמש‬ ‫‪‬‬

‫יש לקחת בחשבון מי קבל היעד להדרכה ומהם המדריכים הפוטנציאליים‬ ‫•‬

‫• מי אמור לקבל את ההדרכה‬

‫?‪Who‬‬ ‫• מה רמת הידע הנוכחית שלהם‬

‫מה סגנון הלמידה האפקטיבי ביותר עבור קהל זה‬ ‫•‬

‫היכן תתבצע ההדרכה ? בכיתה ? במעבדה ? כיתת מחשבים?‬ ‫•‬

‫איך תתבצע ההדרכה ? האם יש צורך בעזרי הדגמה?‬ ‫•‬

‫מי יעביר את ההדרכה??‬ ‫•‬

 ‫רמות הדרכה שונות‬

‫הדרכות‬
‫לתפקיד‬
‫מקצועי‬

‫הדרכות מחלקתיות‬

‫הדרכות אתריות‬
‫הדרכות אירגוניות – כלל‬
‫העובדים‬
‫?‪What‬‬ ‫אפיון צרכי ההדרכה‬

‫תכנים‬

‫מטרת‬
‫ההדרכה‬
‫שיטה‬
 ‫תמהיל סוגי ההדרכות‬
‫סוג ההדרכה‬ ‫מבוצע על ידי‬
Self Training R&U Employee

Self Training e-University Employee

Supervised Training OJT Supervisor

Supervised Training Classroom Supervisor

Supervised Training Theoretical Test Supervisor

Supervised Training Practical Test Supervisor

Training of one employee Extra Curricula Supervisor

Extra Curricula group

Training group training Supervisor
 ‫דרישות‬
‫רגולטוריות‬
‫קשיחות‬
‫‪ 3‬אתרים‬
‫ללא פתרון‬
‫טכנולוגי‬ ‫מעל ‪650‬‬
‫עובדים‬

‫האתגר‬
‫ריבוי‬
‫‪ 50‬מחלקות‬
‫הדרכות‬
‫‪>100‬‬
‫תפקידים‬
‫שונים‬
 ‫ניהול השינוי – תרבות אירגונית‬
‫גיוס ההנהלה הבכירה והנהלת הביניים‬ ‫‪‬‬

‫סטנדרטיזציה של ההדרכות‬ ‫‪‬‬

‫פיתוח נאמני הדרכות מחלקתיים‬ ‫‪‬‬

‫תהליך מבוקר ליצירת ושינוי תכניות הדרכה מחלקתיות‬ ‫‪‬‬

‫(קוריקולות)‬
‫הטמעת מערכת ניהול הדרכות‬
‫דוגמאות ‪ -‬דוחות‬
‫סטטוס הדרכות פתוחות למחלקה‬
‫מדדים להצלחה – מטריצת כשירויות של עובדים‬
‫מדדים להצלחה – מגמות לביצוע הדרכות בזמן‬
 ‫תחת אש הביקורת ‪EMA/IMB AUDIT‬‬

‫הביקורת ארכה ‪ 4‬ימים במהלך חודש אוקטובר ‪2013‬‬

‫שאלות שהועלו בזמן הביקורת‪:‬‬
‫• בקשה לראות את פוליסת ההדרכות בחברה‬
‫• בקשה לראות קוריקולות של מחלקות‪ :‬ייצור‪ ,‬בקרת איכות (‪ )QC‬והנדסה‬
‫• מתי עלתה המערכת לאויר ? (יוני ‪)2013‬‬
‫• בקשה לראות תיק הדרכה דיגיטלי של העובדים החדשים ביותר במחלקות‬
‫ייצור‪ QC ,‬ו‪.QA‬‬
‫• לאחר עיון בתיקי ההדרכה המבוקשים – נתבקשנו להראות הוכחות הדרכה‬
‫לכמה קורסים ספציפיים שנדגמו‪.‬‬
“One of the “Best in
Class” electronic
training management
deployment I have
ever seen.
‫שאלות ????‬