ỦY BAN NHÂN DÂN Ngày ban hành: 19/10/2020

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

SỞ Y TẾ

DANH MỤC KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
Ngày kiểm tra: …………………………….
STT NỘI DUNG
Thông tin chung:
1 Tên đơn vị:

Địa chỉ trụ sở:

Địa điểm kinh doanh:

2 Họ tên người đại diện pháp luật hoặc phụ trách đơn vị:

4 Tên và trình độ của người phụ trách chuyên môn của cơ sở phân phối thuốc:

5 * Cơ sở thuộc:

Cơ sở bán buôn thuốc

Cơ sở sản xuất

Cơ sở nhập khẩu thuốc

Cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại

Đối tượng khác

Các mục trong Danh mục kiểm tra này được tham chiếu trong: Phụ Lục I, Thông tư 03/2018/TT-BYT
Phụ Lục I, Thông tư 09/2020/TT-BYT và Nghị định 54/2017/NĐ-CP

TT Nội dung Tham Có Không Ghi

chiếu Đạt Không chú
đạt
Quy định về phân phối thuốc
1. Có phân phối đúng phạm vi kinh doanh? 5.1 3
2. Cơ sở có đủ tư cách pháp nhân không? 5.2 3
3. Thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép 5.3 3
nhập khẩu thuốc không?
4. Thuốc có được cung cấp từ cơ sở hợp pháp 5.4
không?
5. Thuốc có được cung ứng cho cơ sở hợp pháp? 5.5
6.  Các hoạt động ủy thác (nếu có) có được ủy 5.6
thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép
phù hợp theo quy định của pháp luật?
 Có văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng
không?

1
 TT Nội dung Tham Có Không Ghi
chiếu Đạt Không chú
đạt
 Bên ủy thác có định kỳ đánh giá, giám sát
bên nhận ủy thác không?
Tổ chức và quản lý
7. Có sơ đồ tổ chức không? 6.1
8. Có bản mô tả công việc của từng cá nhân 6.2
không?
9. Cơ sở có cử người có quyền hạn và trách nhiệm 6.3
cụ thể để triển khai, giám sát đảm bảo hệ thống
chất lượng không?
10. Có các quy định, quy trình về an toàn của nhân 6.7
viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn
vẹn của sản phẩm không?
Nhân sự
11. Nhân sự có được đào tạo ban đầu và đào tạo 7.1 3
liên tục không?
12.  Có xây dựng chương trình đào tạo không? 7.1 2
 Chương trình đào tạo có được thực hiện đầy
đủ không?
13. Hồ sơ đào tạo có được lưu lại (ít nhất 1 7.1 2
năm/lần) không ?
14. Thủ kho bảo quản thuốc có đạt trình độ chuyên 7.4 2
môn từ dược sĩ trung học trở lên không?
15. Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện có đạt trình 7.4 2
độ từ DSĐH trở lên và có ít nhất 12 tháng thực
hành tại cơ sở dược hợp pháp không?
16. Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền 7.4 2
chất, có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược
trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít
nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược hợp
pháp không?
17. Thủ kho thuốc cổ truyền có đạt trình độ từ trung 7.4 2
cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương
dược trở lên không?
18. Cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm: 7.4 2
 Thủ kho có đạt trình độ từ trung cấp y, dược
trở lên không?
 Nhân viên vận chuyển có đạt trình độ
chuyên môn về dược từ trung học trở lên
không?
 Nhân viên cấp phát có đạt trình độ từ sơ cấp
y dược trở lên không
19. Người giao, người nhận thuốc phóng xạ, phải K1, 2
có: Đ45,
 Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên NĐ54
 Chứng chỉ an toàn bức xạ
20. Người vận chuyển thuốc phóng xạ có chứng K2, 2
chỉ an toàn bức xạ theo quy định của bộ khoa Đ45,
học và công nghệ không? NĐ54
2
 TT Nội dung Tham Có Không Ghi
chiếu Đạt Không chú
đạt
21. Người vận chuyển thuốc thuốc gây nghiện, K2, 2
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất khi làm nhiệm Đ45,
vụ có văn bản giao nhiệm vụ của người đứng NĐ54
đầu cơ sở không?
22. Nhân viên có hồ sơ sức khỏe ban đầu và định kỳ 7.5
kiểm tra không? Bao lâu một lần?
23. Có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các 7.5
trường hợp tai nạn không?
24. Có quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với 7.6
công việc không?
25. Có các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân 7.7
viên phù hợp với các hoạt động tiến hành
không?
26. Có quy trình tuyển dụng nhân viên không? 7.8
Quản lý chất lượng
27. Cơ sở có chính sách chất lượng không? Có được 8.1
ban lãnh đạo chính thức phê duyệt và công bố
không?
28. Các giao dịch điện tử (kể cả các giao dịch được 8.4
tiến hành thông qua Internet) liên quan tới phân
phối thuốc (nếu có) có được cấp phép không?
29. Có các quy trình cung ứng và xuất kho phù hợp 8.5
và hợp lý không?
30. Thuốc có được mua từ các nhà cung cấp hợp 8.5 2
pháp đã được đánh giá chấp thuận không?
Thuốc có được mua từ các nhà cung cấp hợp
pháp đã được đánh giá chấp thuận và được phân
phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ
điều kiện kinh doanh dược theo quy định của
pháp luật không?
31. Có định kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn 8.8
đối với chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc
(bao gồm chất lượng thuốc và bao bì)?
32. Có quy trình và biện pháp để bảo đảm thuốc có 8.11 2
hồ sơ kèm theo nhằm truy nguyên nguồn gốc
(bao gồm thông tin về số lô, hạn dùng).
33. Hồ sơ để đảm bảo khả năng truy nguyên nguồn 8.11
gốc có các thông tin sau không?
 Nhập hàng: Tên, địa chỉ, cơ sở giao hàng, cơ
sở sản xuất, đầu mối liên hệ của cơ sở giao
hàng, thời gian nhập, số lượng nhập;
 Xuất hàng: Danh sách tên, địa chỉ, đầu mối
liên hệ cơ sở nhận hàng, thời gian xuất, số
lượng xuất, số lượng tồn.

3
Cơ sở, kho tàng và bảo quản
34. Khu vực bảo quản có đạt diện tích mặt bằng 9.3 3
30m2 với thể tích 100m3 không?
35. Đối với cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ 9.3 3
truyền thì kho bảo quản có đạt diện tích
200m2, dung tích 600 m3 không?
36. Có đủ diện tích và không gian để bảo quản 9.3 2
các nhóm thuốc khác nhau không?
37. Các khu vực trong kho có được bố trí hợp lý: 9.3 2
 Khu bảo quản 9.4;
 Khu nhập hàng 9.7;
 Khu xuất hàng 9.10;
 Khu biệt trữ (bị loại bỏ, trả lại, thu hồi 9.14
hoặc nghi ngờ bị làm giả, …)
38. Thuốc có được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn 9.4
nhà và có không gian phù hợp cho phép việc
dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra không?
39. Các giá, kệ có được duy trì ở tình trạng sạch 9.4 2
sẽ và được bảo dưỡng không?
Khu vực bảo quản có đảm bảo sạch sẽ và khô
ráo không?
40. Có biện pháp nhằm ngăn ngừa những người 9.2 3
không được phép đi vào khu vực bảo quản
không?
41. Có các quy trình vệ sinh kho không? 9.5
42. Việc vệ sinh có được thực hiện và ghi chép lại 9.5
không?
43. Có chương trình bằng văn bản để kiểm soát 9.5
các loài vật gây hại trong kho không?
44. Nếu thực hiện lấy mẫu trong khu vực bảo 9.6 2
quản thì việc lấy mẫu có được tiến hành sao
cho ngăn chặn được tình trạng tạp nhiễm hoặc
nhiễm chéo không, có đầy đủ các quy trình vệ
sinh khu vực lấy mẫu không?
45. Thuốc gây nghiện, hướng thần, và tiền chất có
9.11 3
kho riêng hoặc khu vực riêng, có các biện Điểm
pháp đảm bảo an toàn, an ninh, có camera cho
a,b, K7,
khu vực bảo quản. (Kho có cửa có khóa chắc Đ43,
chắn). NĐ 54.
46. Khu vực bảo quản thuốc dạng phối hợp (có 9.11 2
chứa dược chất gây nghiện; có chứa dược chất
Điểm a,
hướng thần; có chứa tiền chất) có phù hợp K5,
không? (Kho có cửa có khóa chắc chắn). Đ43,
NĐ 54.
47. Thuốc độc, thuốc trong “Danh mục thuốc, 9.11 2
dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực” có được
bảo quản ở khu vực riêng biệt không?
48. Thuốc, nguyên liệu phóng xạ có được bảo 9.11 3
quản riêng biệt bảo đảm an toàn, an ninh
không?

4
49. Có kho dành riêng cho bảo quản vắc xin, sinh 9.16; 3
phẩm và thuốc (bảo quản ở nhiệt độ 2-8 0C)
không? 9.18
50. Các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm và thuốc 9.16; 3
(bảo quản ở nhiệt độ 2-8 0C) có được thiết lập
hệ thống dây chuyền lạnh (kho lạnh, tủ lạnh di 9.18
động, xe lạnh,...) cho khu vực bảo quản, vận
chuyển và phân phối không?
51. Kho lạnh có thể tích phù hợp không? 9.16; 2
9.18
52. Có hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt 9.16;
động của kho lạnh không? 9.18
53. Có xây dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành 9.16; 2
động đối với việc theo dõi nhiệt độ bảo quản
của vắc xin, sinh phẩm và thuốc (bảo quản ở 9.18
nhiệt độ 2-8 0C)không?
54. Có biện pháp bảo đảm thuốc hết hạn trước 9.13
được bán và/hoặc phân phối trước (FEFO)
không?
55. Khu vực bảo quản có được cung cấp đủ ánh 9.15
sáng để thực hiện các hoạt động một cách
chính xác không?
56. Kho có đáp ứng điều kiện bảo quản thuốc của 9.17 3
nhà sản xuất không?
57. Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện 9.19 2
nhiệt độ có được lưu lại ít nhất 01 năm kể từ
khi thuốc hết hạn dùng (hoặc theo quy định
của pháp luật) không?
58.  Có quy trình đánh giá độ đồng đều nhiệt 9.19 2
độ không?
 Có đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong 14.14
kho bảo quản không?

 Thiết bị theo dõi nhiệt độ có được đặt ở

những khu vực/vị trí có khả năng dao
động nhiều nhất không?
59. Có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 9.19 3
(cho mỗi kho) với tần suất ghi phù hợp
(thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo
mùa) không?
60. Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo 9.20
quản có được hiệu chỉnh theo tần suất xác
định không?
61. Có định kỳ tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc 9.21 2
tồn kho so với hồ sơ sổ sách không?
62. Có quy trình điều tra, xử lý các sai lệch khi 9.22
đối chiếu hàng lưu kho không?

5
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
63. Các phương tiện và trang thiết bị vận chuyển 10.1 3
có bảo vệ được thuốc và bao bì khỏi các tác
nhân bên ngoài và sự nhiễm bẩn không?
64. Các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị 10.2
có được thiết kế phù hợp, dễ vệ sinh và bảo
dưỡng không?
65. Có quy trình vệ sinh phương tiện vận chuyển 10.9
và trang thiết bị không?
66. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển có 10.2
được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi
chép đầy đủ không?
67. Có các quy trình để bảo đảm tính toàn vẹn của 10.6
sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá trình
vận chuyển không?
68. Trường hợp sử dụng dịch vụ vận chuyển do 10.7
bên thứ ba cung cấp, cơ sở phân phối có thỏa
thuận/hợp đồng bằng văn bản với bên cung
cấp dịch vụ vận chuyển không? kể cả duy trì
sổ sách ghi chép và hồ sơ phù hợp
69. Có các quy trình vận hành và bảo trì phương 10.9
tiện vận chuyển và trang thiết bị không?
70. Có các chương trình bằng văn bản và sổ sách 10.11
ghi chép dành cho việc kiểm soát các động vật
gây hại trên phương tiện vận chuyển không?
71. Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc 10.14 2
có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt
(như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) thì
các điều kiện này có được cung cấp, kiểm tra,
giám sát và ghi chép không?
72. Nếu dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá 10.5 2
làm lạnh (đá khô, gel khô,...) để bảo quản vắc
xin, sinh phẩm và thuốc (bảo quản ở nhiệt độ
2-8 0C): có đánh giá thẩm định lượng túi đá
làm lạnh và thời gian sử dụng để đảm bảo duy
trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép
không?
73. Trong quá trình vận chuyển có thực hiện việc 2
theo dõi điều kiện bảo quản đặc biệt (2-8 0C)
nếu có không? Có thực hiện việc đo nhiệt độ
tại các điểm khác nhau của phương tiện để
chứng minh độ đồng đều về nhiệt độ ở mọi
chỗ trên phương tiện này không?
74. Các hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản có 10.14 2
được lưu giữ ít nhất một năm sau khi các sản
phẩm hết hạn không?
75. Các trang thiết bị để theo dõi nhiệt độ và độ 10.15
ẩm, trên các phương tiện vận chuyển có được
định kỳ hiệu chuẩn không?
76. Có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị 10.17
thu hồi hoặc bị trả về cũng như các sản phẩm
nghi ngờ bị làm giả trong quá trình vận
chuyển không?
6
Bao bì và nhãn trên bao bì.
77. Thuốc có được bảo quản và phân phối trong 11.1 2
các bao bì phù hợp với đặc tính của từng loại
không?
78. Bao bì có nhãn rõ ràng, dễ đọc, đầy đủ các 11.2
thông tin theo quy định và được dán chắc
chắn không?
79. Trên nhãn có ghi đầy đủ các thông tin về điều 11.3
kiện bảo quản, điều kiện vận chuyển đặc biệt
không?
80. Nhãn trên bao bì có sử dụng các từ viết tắt, tên 11.4
hoặc mã số không được chấp nhận trong giao
dịch quốc tế hoặc quốc gia không?
81. Nếu sử dụng nước đá khô đặt trong bao bì 11.5
thuốc, có đảm bảo rằng thuốc không tiếp xúc
với nước đá khô không?
82. Có sẵn các quy trình cho việc xử lý các bao bì 11.6
bị hư hỏng và/hoặc vỡ không?
Giao hàng/gửi hàng và tiếp nhận
83. Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân 12.2 2
phối thuốc có đánh giá cá nhân hoặc tổ chức
vận chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp đồng
vận chuyển thuốc, tuân thủ các điều kiện bảo
quản và vận chuyển không?
84. Có biện pháp đảm bảo chỉ tiến hành giao 12.3
hàng-gửi hàng và vận chuyển thuốc sau khi
nhận lệnh giao hàng không?
85. Có quy trình cho việc giao hàng-gửi hàng 12.4
không?
86. Hồ sơ giao hàng có ghi rõ: 12.5
 Ngày, tháng, năm gửi hàng;
 Tên và địa chỉ đầy đủ của cơ sở chịu
trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và
tên của người liên hệ;
 Tên và địa chỉ đầy đủ của cơ sở, người
nhận hàng (v.d. nhà thuốc bán lẻ, bệnh
viện hay phòng khám cộng đồng);
 Mô tả về các sản phẩm như tên, dạng bào
chế và nồng độ (nếu có);
 Số lượng sản phẩm;
 Các điều kiện vận chuyển và bảo quản
được áp dụng;
 Mã số cho phép xác định lệnh giao hàng;

 Số lô và hạn sử dụng
87. Hồ sơ giao hàng-gửi hàng có được lưu lại 12.6 2
không? Có cho phép dễ dàng truy cứu tất cả
các bên liên quan trong quá trình phân phối
không?
88. Số lô và hạn sử dụng của thuốc có được ghi 12.7 2
chép tại thời điểm tiếp nhận để tạo điều kiện
cho việc truy nguyên nguồn gốc không?

7
89. Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển có 12.11
được thực hiện theo nguyên tắc dỡ trước/xếp
sau không?
Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển.
90. Có quy trình vận chuyển để đảm bảo an toàn 13.2
cho sản phẩm không?
91. Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc có 13.3
được thông báo về tất cả các điều kiện liên
quan đến việc bảo quản và vận chuyển thuốc
không?
92. Thuốc có được bảo quản và vận chuyển 13.4 2
để bảo đảm:
 Không làm mất các thông tin giúp nhận
dạng sản phẩm;
 Sản phẩm không gây nhiễm và không bị
tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;
 Các biện pháp dự phòng được thực hiện
để tránh việc thuốc bị đổ, vỡ, bị mất trộm;

 Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp

được duy trì trong suốt quá trình vận
chuyển, bảo quản
93. Có quy trình xử lý các vi phạm về điều kiện 13.7
bảo quản không?
94. Khi vận chuyển các thuốc có chứa các chất 13.8 2
độc hại như độc chất, nguyên liệu phóng xạ và
các thuốc nguy hiểm khác có nguy cơ dẫn đến
lạm dụng, gây cháy hoặc nổ (như các chất
lỏng, chất rắn dễ bắt lửa và dễ cháy và các loại
khí nén) thì các thuốc này có được bảo quản ở
những khu vực an toàn, riêng biệt và đảm bảo
an ninh; và được vận chuyển trong các bao bì
và phương tiện vận chuyển an toàn, được thiết
kế phù hợp và chắc chắn không?
95. Việc vận chuyển và bảo quản các thuốc có 13.9 2
chất gây nghiện, chất hướng thần,… có tuân
thủ các quy định hiện hành không?
96. Có quy trình xử lý các thuốc bị tràn, bị đổ để 13.10
ngăn ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo và nguy cơ
khác không?
97. Các sự cố trong quá trình vận chuyển có được 13.15
ghi lại và báo cáo cho các bộ phận liên quan
không?
98. Các tài liệu thích hợp có được kèm theo trong 13.16
suốt quá trình vận chuyển thuốc không?

8
Hồ sơ tài liệu
99. Có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép 14.1
tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân
phối thuốc không?
100. Cơ sở phân phối có lưu giữ hồ sơ, sổ sách về 14.2 2
tất cả các thuốc đã tiếp nhận. Hồ sơ ít nhất
phải bao gồm các thông tin sau:
 Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng, quy cách
đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm
nghiệm, ngày sản xuất, số lô, hạn dùng.
 Tên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu (nếu có),
nhà cung cấp, số lượng nhập, thời gian
nhập; biên bản kiểm nhập.

 Tên và địa chỉ, số điện thoại, thư điện tử

(nếu có) của cơ sở mua thuốc, số lượng
xuất bán, thời gian xuất kho, biên bản giao
nhận thuốc.
101. Các tài liệu, hướng dẫn và quy trình liên quan 14.3
tới các hoạt động phân phối thuốc có được
thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối cẩn
thận không?
102. Tiêu đề, đặc tính và mục đích của mỗi tài liệu 14.5
có được nêu rõ ràng không, nội dung của các
tài liệu có rõ ràng, rành mạch không?
103. Tất cả các tài liệu đều có được người có thẩm 14.6
quyền hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày,
tháng, năm không?
104. Hồ sơ, tài liệu có được lưu giữ trong ít nhất 14.7 2
một năm kể từ sau ngày hết hạn sử dụng hoặc
đúng theo các quy định đặc biệt khác không?
105. Có xây dựng và duy trì các quy trình nhận 14.8
dạng, thu thập, lập chỉ mục, hồi cứu, bảo
quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận tất cả các hồ
sơ, tài liệu không?
106. Hồ sơ, sổ sách có sẵn sàng cho việc tra cứu, rà 14.9 2
soát và có được lưu trữ bằng các phương tiện
an toàn không?
107. Có máy tính kết nối internet và thực hiện quản 14.11 2
lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm 3 (kể từ
vi tính không? 01/01/
2021)
108. Có cơ chế chuyển thông tin về việc phân phối 14.11 3 (kể từ
thuốc cho cơ quan quản lý liên quan khi được 01/01/
yêu cầu không? 2021)
109. Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc kiểm 14.13 2
soát đặc biệt có được lưu giữ đúng quy định
không?
110. Có bản sao để tránh bị mất dữ liệu khi sử 14.15
dụng hệ thống quản lý thông tin bằng điện tử
không?

9
Đóng gói lại và dán nhãn lại
111. Việc đóng gói lại (kể cả dán nhãn lại) có được 15.2
cấp phép không?
112. Có thực hiện theo đúng các nguyên tắc của 15.2
“Thực hành tốt sản xuất thuốc không”?
113. Có quy trình bảo đảm việc xử lý an toàn bao 15.4
bì gốc không?
Khiếu nại
114. Có các quy trình bằng văn bản để xử lý khiếu 16.1
nại không?
115. Có phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay 16.1
bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan
đến việc phân phối sản phẩm không?
116. Trong trường hợp khiếu nại về chất lượng 16.1
hoặc bao bì sản phẩm thì có thông báo cho cơ
sở sản xuất ban đầu và/hoặc cơ sở đăng ký/cơ
sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm
không?
117. Các khiếu nại liên quan đến lỗi của thuốc có 16.3
được ghi lại và điều tra thấu đáo không?
118. Có kiểm tra các lô khác của cùng một sản 16.4
phẩm khi phát hiện ra lỗi ở một lô không?
119. Có các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều 16.5
tra và đánh giá khiếu nại khi cần thiết không?
Thu hồi
120. Có quy trình bằng văn bản để thu hồi các 17.1
thuốc không?
121. Quy trình này có giúp cho việc thu hồi nhanh 17.1
chóng và hiệu quả không? Có chỉ rõ người
chịu trách nhiệm chính không?
122. Quy trình này có được kiểm tra và cập nhật 17.1
thường xuyên không?
123. Việc thu hồi thuốc có được thông báo và phối 17.2
hợp chặt chẽ với nhà sản xuất gốc/cơ sở đăng
ký thuốc không?
124. Có thông báo ngay lập tức về việc thu hồi đến 17.2;
các tất cả khách hàng và cơ quan chức năng 17.6
có liên quan không?
125. Có định kỳ đánh giá hiệu quả của việc thu hồi 17.3
thuốc không?
126. Các sản phẩm thu hồi về có được bảo quản 17.3
riêng biệt và an toàn không?
127. Các sản phẩm thu hồi có được bảo quản riêng 17.4
biệt hay dán nhãn để phân biệt trong quá trình
vận chuyển không?
128. Điều kiện bảo quản các thuốc bị loại bỏ và sản 17.5
phẩm thu hồi trong quá trình bảo quản và vận
chuyển có được duy trì cho đến khi có quyết
định cuối cùng không?
129. Người chịu trách nhiệm thu hồi có được cung 17.7
cấp các thông tin về sản phẩm cũng như danh
sách khách hàng đã mua thuốc không?

10
130. Diễn biến và số liệu của quá trình thu hồi có 17.8
được ghi chép lại không? Có báo cáo cuối
cùng không?
Sản phẩm bị trả lại
131. Việc đánh giá và quyết định về xử lý thuốc trả 18.2
về có được thực hiện bởi người được phân
công không?
132. Có đảm bảo không tái xuất hay tái sử dụng 18.2
các thuốc đang có nghi ngờ về chất lượng
không?
133. Có đủ các phương tiện và trang thiết bị để vận 18.3
chuyển các thuốc bị trả lại một cách an toàn
và phù hợp theo đúng điều kiện bảo quản và
yêu cầu khác không?
134. Có quy trình nhận dạng và xử lý các thuốc 18.4
loại bỏ và thuốc bị trả về không?
135. Sản phẩm bị loại bỏ và trả lại có được bảo 18.4
quản ở khu vực riêng nhằm ngăn ngừa việc tái
phân phối và nhầm lẫn cho đến khi có quyết
định cuối cùng không?
136. Các phương tiện và trang thiết bị để vận 18.5
chuyển các thuốc bị loại có đảm bảo an toàn
và phù hợp trước khi xử lý không?
137. Thuốc có được hủy theo đúng quy định 18.6
không?
138. Việc lưu giữ hồ sơ sản phẩm bị trả lại, bị loại 18.7
bỏ và hủy có theo đúng quy định không?
Thuốc giả
139. Các thuốc giả hay thuốc bị nghi ngờ là thuốc 19.1
giả có được tách riêng và dán nhãn rõ ràng
không?
140. Có thông báo ngay cho người được cấp phép 19.1
lưu hành và cơ quan chức năng về các thuốc
khi phát hiện hoặc có nghi ngờ là thuốc giả
không?
141. Có đình chỉ ngay việc buôn bán và phân phối 19.2
thuốc bị nghi ngờ giả không?
142. Việc hủy bỏ thuốc giả có được thực hiện bởi 19.3
quyết định chính thức không?
143. Hồ sơ của việc hủy bỏ có được lưu lại không? 19.3
Hoạt động theo hợp đồng
144. Có các hợp đồng bằng văn bản cho việc phân 20.1
phối được ủy quyền cho cá nhân hay tổ chức
khác không?
145. Trong hợp đồng có ghi rõ trách nhiệm của 20.2
mỗi bên không?
146. Trong hợp đồng có yêu cầu rõ: phải tuân thủ 20.2
các nguyên tắc: Thực hành tốt phân phối
thuốc không?
147. Các bên nhận hợp đồng có tuân thủ các 20.3
nguyên tắc này không?
148. Các hợp đồng phụ có được chấp thuận bằng 20.4
văn bản của bên hợp đồng không?

11
149. Có thanh tra, kiểm tra định kỳ các bên nhận 20.5
hợp đồng không? Bao lâu một lần?
Tự kiểm tra
150. Có tiến hành tự kiểm tra định kỳ không? Bao 21.1
lâu một lần?
151. Có tiến hành tự kiểm tra đột xuất không? 21.1
152. Việc kiểm tra có được tiến hành độc lập và chi 21.2
tiết không?
153. Sau các đợt tự kiểm tra có báo cáo kết quả 21.3
kiểm tra không?
154. Trong báo cáo có ghi rõ các tồn tại và biện 21.3
pháp cần khắc phục và thời gian khắc phục
không?
155. Có chương trình sửa chữa những sai sót phát 21.3
hiện trong quá trình kiểm tra không?
156. Các hành động khắc phục có được ghi lại 21.3
không?
157. Có tiến hành đánh giá các hành động khắc 21.3
phục không?
Lưu ý:
Trong từng đợt đánh giá, nếu có trên 5 tồn tại mức độ nhẹ thì được phân loại là mức nặng,
nếu có trên 05 tồn tại mức độ nặng thì được phân loại là mức độ nghiêm trọng.

12