06/10/2021

ĐẠI CƯƠNG VỀ
BÀO CHẾ HỌC

THUỐC (Dược phẩm) LÀ GÌ?

Thuốc
Dược chất Dược phẩm
Chế phẩm

là sản phẩm ĐÃ ĐƯỢC BÀO CHẾ để:

-

1
 06/10/2021

THUỐC (Dược phẩm) LÀ GÌ?

Viên nén
ACetaminophen Viên sủi bọt

là sản phẩm ĐÃ ĐƯỢC BÀO CHẾ để:

-

KHÁI NIỆM LIÊN QUAN

THUỐC (Trang 9)
- Hàng hóa đặc biệt
- Chế phẩm, sản phẩm liên quan

2
 06/10/2021

KHÁI NIỆM LIÊN QUAN

THUỐC (medicines, médicaments) gồm
- DẠNG BÀO CHẾ
+ Dược chất
+ Tá dược
- BAO BÌ
+cấp 1
+cấp 2

PHÂN LOẠI CÁC THUỐC

Thuốc bào chế theo Dược điển
Thuốc bào chế theo đơn
Biệt dược
Thuốc gốc, thuốc generic

3
 06/10/2021

KHÁI NIỆM LIÊN QUAN

THUỐC PHÁT MINH (Innovator pharmaceutical product) –Thuốc gốc
(Tr.11)
THUỐC GENERIC (Generic product)
Theo WHO
Theo FDA
Theo EMA
FDA: 88% thuốc phân phối tại Hoa kỳ là thuốc generic
Ý nghĩa của việc sản xuất thuốc generic
THUỐC ĐỐI CHỨNG (Comparator product) -Thuốc đối chiếu
FDA: Reference Drug List
VN: Thông tư 08/2010 TT-BYT : 12 dược chất

2. Danh mục các dược chất và các thuốc đối chứng tương ứng
STT Tên dược chất Thuốc đối chứng Nhà sản xuất (1)

(Dạng bào chế- Hàm lượng) (Nước sản xuất/ Nước

cấp phép lưu hành)(2)

1 Amlodipin Amlor- Viên nang 5mg.
2 Azithromycin Zithromax- Bột pha hỗn dịch
uống 200mg/5ml
3 Carbamazepin Tegretol- Viên nén 200mg.
4 Cefixim Oroken*- Viên nén bao phim
200mg; Bột pha hỗn dịch uống
40mg/ 5ml và 100mg/ 5ml ;
Cốm pha hỗn dịch uống 40mg và
100mg.
5 Cefuroxim Axetil Zinnat- Viên nén bao phim
125mg, 500mg
6 Clarithromycin Klacid- Viên nén bao phim
250mg, 500mg.
Pfizer PGM (Pháp)
Pfizer Italia (Ý)
Novatis Pharma S.p.A (Ý)
Famar Lyon (Pháp)
Glaxo Operation UK Ltd.
(Vương quốc Anh)
Abbott Laboratories Ltd.
(Vương quốc Anh)

Klacid- Cốm pha hỗn dịch uống PT Abbott Indonesia

125mg/5ml. (Indonesia)
7 Glibenclamid Daonil** - Viên nén 5mg Aventis Pharma (Nhật Bản)
8 Gliclazid Diamicron- Viên nén 80mg. Les Laboratoires Servier
Industrie (Pháp)
9

4
 06/10/2021

PHÂN LOẠI CÁC DẠNG BÀO CHẾ

Theo đường đưa thuốc vào cơ thể: Bảng 1.1 (tr.11)
Theo thể chất : lỏng, mềm (bán rắn), rắn, ...
Theo nguồn gốc công thức:
Thuốc bào chế theo Dược điển
Thuốc bào chế theo đơn
Biệt dược
Thuốc gốc, thuốc generic -
Theo cấu trúc của hệ phân tán : Bảng 1.2 (tr.12)
Ví dụ:

10

CÁC DẠNG BÀO CHẾ

• Dùng đường uống: Viên nén, nang, thuốc bột,
thuốc cốm, sirô, dung dịch uống…
• Dùng đường tiêm: Dụng dịch tiêm, hỗn dịch tiêm,
thuốc tiêm bột, thuốc tiêm truyền
• Thuốc dùng ngoài: …….
• Thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ tai…..
• Thuốc dán....
• Đường trực tràng: Thuốc đạn, thuốc thụt, thuốc
mỡ, cream…

11

5
 06/10/2021

PHÂN LOẠI CÁC DẠNG BÀO CHẾ

Có sự liên quan giữa dạng bào chế và cách dùng

12

THÀNH PHẦN DẠNG BÀO CHẾ

KỸ THUẬT
DƯỢC CHẤT
BÀO CHẾ
TÁ DƯỢC THUỐC
BAO BÌ

Thuật ngữ:
-Công thức
-Dược chất (Hoạt chất)
-Tá dược: vai trò (chức năng)
-Bao bì: chức năng của bao bì
-Kỹ thuật bào chế: phương pháp bào chế,
thiết bị, quy trình.

13

6
 06/10/2021

Dược chất (API): tạo ra tác dụng dược lý

Cần được xem xét kỹ về tính chất để lựa chọn tá dược, kỹ
thuật bào chế, bao bì
VD: Thuốc tiêm Vit C
Tá dược
- Hình thành (định dạng) dạng bào chế
- Ảnh hưởng đến sinh khả dụng
- Ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc
Bao bì
- Chứa đựng
- Bảo quản
- Trình bày, cung cấp thông tin
Kỹ thuật bào chế
- Ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm
- Mỗi sản phẩm phải có phương pháp bào chế cụ thể đi
kèm với thiết bị thích hợp
- Có tính khả thi khi nâng cấp

14

15

7
 06/10/2021

Bào chế học

Pharmacie galénique – Pharmaceutics
Môn học: - lý thuyết (cơ sở lý luận)
- thực hành

Về
- Thiết kế công thức, Kỹ thuật pha chế (Bào chế)
- Sản xuất (từ nghiên cứu (R) phát triển (D)RD
- Kiểm tra chất lượng (phân biệt với kiểm nghiệm)
- Đóng gói, bảo quản  bao bì, đkiện bảo quản
Các dạng thuốc và các chế phẩm bào chế

16

BÀO CHẾ HỌC

Mục tiêu
Tìm cho mỗi dược chất các dạng bào chế
thích hợp nhất
Đối tượng
(tr. 8)

17

8
 06/10/2021

CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Tại sao thuốc phải đảm bảo chất lượng ?
Thế nào là thuốc đạt chất lượng ? (Tr.12)
Đánh giá chất lượng bằng cách nào?

18

Tại sao thuốc phải đảm bảo chất lượng ?

• Thuốc chỉ được sử dụng khi có bệnh

• Tình trạng “bệnh” làm cho cơ thể không còn khả
năng chống trả lại được các hậu quả do thuốc
kém chất lượng tạo ra.
• Vì vậy, thuốc không được đem đến cho bệnh
nhân bất cứ một nguy cơ nào về mặt an toàn, về
chất lượng hay về tính hiệu nghiệm. Nói cách
khác thuốc phải đảm bảo chất lượng.

19

9
 06/10/2021

Thuốc là một vật nguy hiểm

• Không bao giờ được nói rằng thuốc hoàn
toàn vô hại. Ngay cả một giả dược (placebo)
cũng có một hoạt tính, có khi tạo ra những
trường hợp không dung nạp.
• Một thuốc luôn luôn cho một hoạt tính trị liệu
chính có lợi khi được đưa vào cơ thể trong
những điều kiện thật xác định nhưng bên
cạnh đó luôn kèm theo những tác dụng phụ
không mong muốn mà thông thường khó
tránh được

20

Thuốc là một hàng hóa đặc biệt

Không thể đánh giá chất lượng của thuốc
trước khi sử dụng
Không có khái niệm dùng thử
Thuốc được sử dụng với sự tin cậy tuyệt đối

Thuốc phải đạt chất lượng

- Mỗi dạng thuốc có tiêu chuẩn chất lượng
riêng
- Mỗi thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cụ thể

21

10
 06/10/2021

KHÁI NIỆM LIÊN QUAN

DƯỢC ĐIỂN

Bộ tiêu chuẩn nhà nước về chất lượng, pp kiểm nghiệm.

Công thức pha chế

22

NANG PARACETMOL
Capsulae Paracetamoli
Là viên nang chứa paracetamol.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau:
Hàm lượng paracetamol, C8H9NO2, từ 95,0 đến 105,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính chất Viên nang cứng bên trong chứa bột thuốc màu trắng, không mùi.
Định tính
A. Lấy một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 0,5g paracetamol, thêm 30 ml aceton (TT), khuấy kỹ, lọc, làm bay dịch lọc đến
cắn, lấy cắn làm các phản ứng sau đây:
B. Sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Độ hoà tan ( phụ lục 11.4)
Thiết bị : Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hoà tan: 900 ml nước
Tốc độ quay: 50 vòng/ phút.
Thời gian: 45 phút
Yêu cầu: Không được dưới 75 % lượng paracetamol, C8H9NO2, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút.
4- Aminophenol Không được quá 0,1%
Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)
Định lượng
Phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến ( phụ lục 4.1)
Tính hàm lượng paracetamol, C8H9NO2 theo A(1 %, 1 cm). Lấy 715 là giá trị A(1 %, 1 cm) ở bước sóng 257 nm.
Bảo quản
Để nơi mát, trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Giảm đau, hạ sốt.
Hàm lượng thường dùng 500 mg.

23

11