АКАДЕМИЈА СТРУКОВНИХ СТУДИЈА БЕОГРАД

Одсек Висока здравствена школа

Основне струковне студије - струковни козметичар естетичар

СЕМИНАРСКИ РАД

ТЕМА: ОПРЕМЉЕНОСТ ЛАБОРАТОРИЈЕ ЗА КОНТРОЛУ

КОЗМЕТИЧКИХ ПРОИЗВИОДА

Предмет: Хемија

Ментор: Студент:
Проф. др сци.мед. Јасмина Башић Елена Радичевић
Бр. индекса: 21/21

БЕОГРАД, 2021. године

САДРЖАЈ
1. УВОД .................................................................................. 1
2. ОПРЕМЉЕНОСТ ЛАБОРАТОРИЈА ......................... 2
2.1. ТОПТЛОТНИ ИЗВОРИ И ЛАБОРАТОРИЈСКА ОПРЕМА
ЗА ЗАГРЕВАЊЕ ............................................................................2
2.1.1. Пламеници (грејалице).................................................................2
2.1.2. Купатила..........................................................................................4
2.1.3 Електрични уређаји ............................................................. 6
3. КОНТРОЛА КОЗМЕТИЧКИХ ПРОИЗВОДА .......... 7
3.1. ВРСТЕ КОЗМЕТИЧКИХ ПРОИЗВОДА ............................. 8
3.2. ИСПИТИВАЊЕ СТАБИЛНОСТИ КОЗМЕТИЧКИХ
ПРОИЗВОДА........................................................................ 9
3.2.1. Стрес испитивање стабилности) ..............................................10
3.2.2. Убрзани услов испитивања .......................................................10
3.2.3. Фотостабилност.................................................................. 11
3.2.4. Студија транспорта .....................................................................11
3.2.5. Купатила........................................................................................12
3.3.3 Дуготрајно, „Real-time“ испитивање ................................. 12
4. ИЗВЕШТАЈ О БЕЗБЕДНОСТИ КОЗМЕТИЧКИХ
ПРОИЗВОДА .................................................................. 13
5. ЗАКЉУЧАК .................................................................... 15
6. ЛИЕРАТУРА................................................................... 16
 1. УВОД

Лабораторија је специјално опремљена просторија за извођење хемијских

поступака. Хемијски поступци изводе се кроз разноврсне експерименте-
огледе.
Према садашњим доказима, најранија лабораторија јесте кућна лабораторија
Питагоре Самоског, познатог грчког филозофа и научника. Настала је када је
Питагора изводио експеримент с тоновима звука и вибрацијом струна.
Алхемија је грана филозофије из које се у 17. и 18. веку развила модерна хемија
и наука о лековима. У давна времена алхемија се сматрала краљевском
вештином. У наше време поборнике псеудонаука често називају
алхемичарима. За алхемичаре се данас мисли да су чаробњаци, занесењаци из
средњег века којима је циљ био да направе ‛велико дело’ (Магнум опус).
Велико дело подразумева да алхемичар створи камен мудрости, чудесан
еликсир који лечи све болести и чини нас бесмртним, и којим се базични
метали могу претворити у племените (најчешће олово у злато). Подземна
алхемијска лабораторија из 16. века случајно је откривена 2002. године. Верује
се да је њен власник Рудолф II, цар Светог римског царства. Та лабораторија
назива се Speculum Alchemiae, и чува се као музеј у Прагу.

Слика бр. 1 – Савремена лабораторија

1
 2. ОПРЕМЉЕНОСТ ЛАБОРАТОРИЈА

2.1 ТОПЛОТНИ ИЗВОРИ И ЛАБОРАТОРИЈСКА ОПРЕМА ЗА

ЗАГРЕВАЊЕ

Извори топлоте у лабораторији најчешће су гасовита горива и електрична

енергија, а од лабораторијске опреме за загревање се користе:
• грејалице – пламеници (пламеник по Бунзену, пламеник по Теклу)
• купатила (водено, ваздушно, пешчано, уљано)
• електрични уређаји (решои, сушнице, електричне пећи и др.)

2.1.1 Пламеници (грејалице)

Бунзенов пламеник састоји се од металне цеви учвршћене на специјално

постоље. На постољу се налази бочна цев која служи за довод гаса, и на њу се
ставља гумено црево. Метална цев у доњем делу има два симетрично
постављена отвора за довод ваздуха. Око цеви, у делу са отворима, налази се
прстен од метала, с отворима распоређеним на исти начин као на цеви. Ваздух
пролази кроз цев и меша се с гасом (количина гаса регулише се славином), који
протиче из постоља пламеника, те овако помешани излазе кроз горњи отвор
цеви гдје се гас пали.

Слика бр. 2 – Бунзенов пламеник

2
Пламеник по Теклу по конструкцији је бољи од Бунзеновог, јер се њиме
регулише и довод гаса и довод ваздуха. Гас за сагоревање доводи се до
пламеника помоћу гумених црева, а брзина његовог протока при пуштању у
пламеник регулише се металним завртњем уграђеним супротно од довода
канала гаса. Довод ваздуха регулише се вертикалним померањем металне
плоче по завртњу, при чему се постиже отварање или затварање доње основице
купастог дела пламеника на којој се налазе отвори за ваздух.
Код ових пламеника, ако је довод ваздуха довољан, сагоревање гаса је
потпуно, пламен је плавичаст (скоро безбојан), не чађави и врло је топао.
Овакав пламен зове се оксидациони или шуштећи (пламен шушти) и највише
се употребљава за сагоревање у лабораторији. Његова температура може да
износи и до 1700 ºC, а обично је око 1000 ºC.

Слика бр. 3 – Пламеник по Теклу

3
 2.1.2 Купатила

Када је потребно вршити загревање при сталној температури, употребљавају

се купатила.

Водена купатила могу бити различитог облика и величина, са сталним

протицањем воде или без сталног протицања воде. Праве се тако да се вода у
њима загријава отвореним пламеником или помоћу електричних грејача. Она
се употребљавају за равномерно испаравање раствора на температури
кључања воде. Користе се за течности чије су тачке кључања испод 100 ºC.

Слика бр. 4 – Водено купатило

Уљана купатила обично су емајлирани судови или судови од ватросталног
стакла, напуњени парафинским или минералним уљем високе тачке кључања.
Употребљавају се за загревање до 250ºC. Кадa год је могуће, с уљаним
купатилима треба радити у дигестору, јер се приликом загревања из уља
ослобађају паре које изазивају главобољу и умор. Приликом рада с овим
купатилом, у уљу треба да се налази термометар како би се сталном контролом
температуре избегло прегревање уља. Загревање уљаних купатила врши се
постепено и врло пажљиво, уз стално мешање.

Слика бр. 5 – Уљано купатило

4
Пешчана купатила су металне посуде испуњење чистим песком и
употребљавају се када је потребно постићи високу температуру, изнад 250 ºC.
Приликом загревања посуда се зарони у песак – да ниво течности која се
загрева буде у песку, а суд да не додирује дно купатила. Песак равномерно
проводи топлоту с електричног грејача на све стране реакционог суда. Ова
техника омогућава реакционом суду да се потпуно загреје са минималним
мешањем, што скраћује трајање реакце и умањује могућност појаве
непожељних продуката на вишим температурама.

Слика бр. 6 – Пешчано купатило

Ваздушна купатила користе се за загрeвање посуда са супстанцама помоћу

загрејаног ваздуха. Постављају се на троножац или метални прстен, и
загрејавају се обичним пламеном.

Слика бр. 7 – Ваздушно купатило

5
 2.1.3 Електрични уређаји
Данас се за загревање у хемијској лабораторији користе различити електрични
уређаји (решои, сушнице, електричне пећи) јер је рад с њима чистији, а лакше
се одржава жељена температура.

Електрични решои користе се за загревање течности у судовима с равним

дном (чаше, ерленмајери, лонци и др.). Рад с њима веома је једноставан, али
треба бити обазрив, као и с осталим електричним уређајима.

Слика бр. 8 – Електрични решо

Сушнице се обично израђују у облику сандучета, од материјала који је
отпоран на високе температуре, и облажу се азбестом. Употребљавају се за
сушење талога, одстрањивање влаге из супстанци, за сушење судова и др.
Обично су подешене за температурни интервал 20–250 ºC.

Слика бр. 9 – Сушница

Електричне пећи су уређаји обложени ватросталним материјалом и користе
се за жарење супстанци и до1200 ºC. Супстанце се у њима жаре у
порцеланским судовима.

Слика бр. 10 – Електрична пећ

6
 3. КОНТРОЛА КОЗМЕТИЧКИХ ПРОИЗВОДА

Први пут су у Србији козметички производи предмет посебног прописа. У

априлу 2019. године на снагу је ступио Закон о предметима опште употребе
("Сл. гласник РС", бр. 25/2019), тако да је доношењем Правилника о
козметичким производима ("Сл. гласник РС", бр. 60/2019 - даље: Правилник),
област козметичких производа потпуно хармонизована са прописима
Европске уније. Правилник поставља техничке захтеве и омогућава потпуну
имплементацију Закона о предметима опште употребе.
Правилник о козметичким производима, којим се уређују козметички
производи који се испоручују на тржиште, ради обезбеђења функционисања
тржишта и високог нивоа заштите здравља људи, на снази је од 5. септембра
2019. године.
Правилник о козметичким производима транспонује захтеве за козметичке
производе из европске козметичке уредбе, као што су садржај досијеа са
информацијама о производу, списак забрањених и ограничених супстанци,
декларисање и друге, али регулише и козметичке тврдње и ефикасност
производа за заштиту од сунца.
Једна од великих промена коју Правилник доноси је могућност да се на
козметичким производима, трајнијим од 30 месеци не наводи датум
минималне трајности. Додатно, усклађене су листе забрањених и ограничених
супстанци и коригован приступ присуству нечистоћа и супстанци у траговима.
Тачније, производи који су по свом саставу и карактеристикама у складу са
прописима Европске уније, од сада су потпуно у складу и са прописом
Републике Србије.
Веома важан аспект је фер конкуренција и заштита потрошача. Увођењем
прецизних захтева о садржају досијеа са информацијама о производу, све
компаније које послују у Републици Србији, у овом сегменту, поштоваће иста
правила, што раније није био случај због тога што стари прописи нису
познавали појам досијеа са информацијама о производу, нити прецизирали
његов садржај. Транспоновањем европске уредбе која се односи на козметичке
тврдње, као и захтева који се односе на ефикасност производа за заштиту од
сунца, потрошачи у Србији су информисани на исти начин као и потрошачи у
осталим европским земљама.

7
 3.1. ВРСТЕ КОЗМЕТИЧКИХ ПРОИЗВОДА

Козметички производи укључују следеће производе:

1) креме, емулзије, лосионе, гелове и уља за кожу;
2) маске за лице;
3) обојене подлоге (течности, пасте, прашкови);
4) декоративне (енг. „make-up”) пудере, пудере за после купања, хигијенске
пудере;
5) тоалетне сапуне, дезодорантне сапуне;
6) парфеме, тоалетне воде и колоњске воде;
7) производе за купање и туширање (соли, пене, уља, гелови);
8) депилаторе;
9) дезодорансе и антиперспирансе;
10) производе за бојење косе;
11) производе за коврџање, исправљање и фиксирање косе,
12) производе за учвршћивање косе;
13) производе за прање и чишћење косе (лосиони, пудери, шампони);
14) производе за кондиционирање – регенераторе (лосиони, креме, уља);
15) производе за обликовање косе (лосиони, лакови, брилијантини)
16) производе за бријање (креме, пене, лосиони);
17) производе за шминкање и уклањање шминке;
18) производе за примену на уснама;
19) производе за негу зуба и усне дупље;
20) производе за негу и улепшавање ноктију;
21) производе за спољашњу интимну хигијену;
22) производе за заштиту од сунчевог зрачења;

8
 3.2. ИСПИТИВАЊЕ СТАБИЛНОСТИ КОЗМЕТИЧКИХ
ПРОИЗВОДА

Захтев прописа у Европској унији и шире је да козметички производи морају

бити безбедни за кориснике када се употребљавају на уобичајени начин који
је просечном кориснику јасан. Битан аспект безбедности је да стабилност и
микробиолошки квалитет козметичких производа мора бити таква да не
представља потенцијални ризик по здравље корисника током целокупног
животног циклуса производа.
Козметички производи су супстанце или смеше које су намењене да дођу у
контакт са спољашњим деловима људског тела (епидерм, длака, нокти, усне,
спољашњи полни органи) или са зубима и слузокожом усне дупље, искључиво
или првенствено ради чишћења, парфимисања, мењања њиховог изгледа и/или
кориговања мириса тела и/или заштите и одржавања у добром стању.
У реалности, те супстанце, смеше међусобно реагују, мењају се под утицајем
спољашњих фактора (температура, кисеоник, влага, светло, механичке
енергија...), интеракције са контактним паковањем и пролиферацијом
микроорганизама. Стабилност производа зависи од бројних међусобно
повезаних физичких, физичкохемијских и хемијских параметара, као и од
интеракције са околином.

Рок употребе козметичких производа се дефинише на основу резултата студије

стабилности чији дизајн треба бити у складу са козметичким обликом који се
испитује.

Примери нестабилности производа

• Промена изгледа (боја, текстура...)
• Промена мириса
• Промена вискозитета
• Промена пХ
• Губитак активности (витамина, ензима, антиокиданса, конзерванса...)
• Фотодеградација УВ филтера
• Раст микроорганизама...

9
Испитивање стабилности потребно је урадити код:
• Развој нових производа
• Реформулација постојећих производа (квалитативне или квантитативне
промене у формулацији)
• Промена контактног паковања (утицај промене контактног паковање на
стабилност производа)
• Модификација производног процеса (промене у процесу производње,
промена производног погона, опреме...)

Врсте студије стабилности:

• Краткотрајне, стрес студије стабилности (приликом развоја нових
производа)
• Убрзани услов испитивања (за дефинисање рока употребе)
• Дуготрајни услов испитивања (за потврду дефинисаног рока употребе на
репрезентативној шаржи)

3.2.1. Стрес испитивање стабилности

Трајање до месец дана, најчешће до 2 недеље.
У зависности од типа козметичког производа и формулације, производ се
излаже:
• повишеној температури, температурним циклусима (да би се убрзале
физичке и хемијске промене)
• вибрација
• центрифугирање...
Тест центрифугирања се користи за предвиђање седиментације,
раслојавања (цреаминг), сегрегације... Тест се користи код емулзија за
симулирање ефеката гравитације, а испитивање се спроводи у опсегу брзина
од 500-5000 о/мин (најчешће 3000 о/мин у току 30 мин).

3.2.2. Убрзани услов испитивања

Убрзани и дуготрајни („real time“) услов испитивања зависи од тржишта на
којем ће бити лансиран производ.
Смернице за козметику, дају преглед различитих услова убрзаног испитивања:
температура влага
- (30 ± 2)oC - 65% RH

10
 - (37 ± 2)oC - 75% RH
- (40 ± 2)oC - 80% RH
- (45 ± 2)oC - ambijentalna/kontrolisana vlaga
- (50 ± 2)oC

Дужина испитивања зависи од испитиваног производа (1 недеље – 3 месеца)

3.2.3. Фотостабилност
Уколико је за производ релевантно, фотостабилност, односно осетљивост
производа на утицај светла, се може испитати излагањем козметичког
производа:
• дневном светлу (на прозору)
• вештачком
• собном светлу.
Трајање овог теста, односно интезитет озрачености производа је тешко
одредити. Као могуће решење ове дилеме је да се тест изведе у складу са ICH
Q1B смерницом за испитивање фотостабилности лекова која јасно дефинише
извођење овог теста.

3.2.4. Студија транспорта

• Фрижидер (5 ± 3oC /амбијентална влага)
• Замрзивач(- 5oC do - 10oC ili -20oC)
• Циклуси замрзавања и топљења:
o 24h na (25 ± 2)oC, а затим 24h на (-5 ± 2)oC
o 24h na (40 ± 2)oC, а затим 24h на (4 ± 2)oC
o 24h na (50 ± 2)oC, а затим 24h на (-5 ± 2)oC
• 3 циклуса од 3 дана на (40 ± 2)oC, а затим 4 дана на (-5 ± 3)oC
• Механички стрес (вибрација и центрифугирање)

11
 3.2.5. Дуготрајно, „Real-time“ испитивање
Дуготрајно испитивање стабилности се ради на комерцијаним шаржама за
потврду дефинисаног рока употребе, као и периода након првог отварања
(ПАО) када је то релевантно.
Пример испитивања:

Климатска зона Услов испитивања

Зона I i II 20oC/25oC, амбијентална влага

5oC, контрола

Зона III i IV 30oC, влага у зависности од зоне

5oC, контрола

Зависи од типа козметичког производа, стандардно се прате:

• Органолептички тестови (боја, мирис, текстура, конзистенција,...) где
промене могу бити последица физичких и хемијских интеракција, као и
микробиолошке контаминације
• пХ вредност која може бити индикатор хемијске промене (нпр хидролиза
естра) или микробиолошке контаминације
• Вискозитет где промене могу бити последица микробиолошке
пролиферације
• Реолошке карактеристике
• Садржај антиоксиданса, витамина, ензима, конзерванса...
• Weight lossсе користи како би се утврдила адекватност паковања
• Микробиолошка чистоћа и ефикасност конзервисања (цхалленге тест) ...

12
 4. ИЗВЕШТАЈ О БЕЗБЕДНОСТИ КОЗМЕТИЧКОГ
ПРОИЗВОДА

Извештај о контроли и безбедности садржаја козметичких производа треба да

садржи:

• Квалитативни и квантитативни састав производа укључујући хемијски

идентитет супстанци (укључујући хемијско име INCI, CAS, EINECS/ELINCS
где постоји) и њихову предвиђену намену. У случају парфема и ароматичних
композиција, опис имена и шифру композиције и идентитет добављача
парфема односно композиције.
• Физичке/хемијске карактеристике и стабилност козметичког
производа - Физичке и хемијске карактеристике супстанци или смеша, као и
козметичког производа.
Стабилност козметичког производа под разумно предвидљивим условима
складиштења.
• Микробиолошки квалитет - Микробиолошке спецификације супстанци
или смеша и козметичког производа. Посебну пажњу треба обратити на
козметику која се примењује око очију, уопштено на слузокожи, на оштећеној
кожи, на деци млађој од три године старости, на старијим особама и особама
које показују компромитовани имуни одговор.
• Нечистоће, трагови и информације о амбалажи - Чистоћа супстанци и
смеша. У случају трагова забрањених супстанци, доказ да се технички не могу
избећи. Релевантне карактеристике амбалаже, нарочито чистоћа и стабилност.
• Нормална и разумно предвиђена намена - Нормална и разумно
предвиђена намена производа. Образложење мора да буде оправдано, посебно
у смислу упозорења и других објашњења на декларацији производа.
• Изложеност козметичком производу - Подаци о изложености
козметичком производу, узимајући у обзир налазе из тачке 5. у вези са:
(1) Место/места примене,
(2) Површина/површине примене,
(3) Количина примењеног производа,
(4) Трајање и учестаност примене,
(5) Нормалан/нормални и разумно предвидљив/и путеви изложености,
(6) Циљана (или изложена) популација. Потенцијална изложеност специфичне
популације, такође, треба да буде узета у обзир.

13
Приликом израчунавања изложености треба да буду узети у разматрање и
токсиколошки ефекти које треба размотрити (нпр. може да буде потребно да
се изложеност израчуна на површину коже или на јединицу телесне тежине).
Могућност секундарне изложености, путевима другачијим од оних који
произилазе из директне примене, такође, треба да буде размотрена (нпр.
ненамеравано удисање спрејева, ненамеравано гутање производа за усне итд.).
Посебну пажњу треба посветити свим могућим утицајима на изложеност због
величине честица.
• Изложеност супстанцама - Подаци о изложености супстанцама које су
садржане у козметичком производу у вези са релевантним токсиколошким
границама.
• Токсиколошки профил супстанци - Не доводећи у питање одредбе члана
73. Закона о предметима опште употребе (тестирање на животињама),
токсиколошки профил супстанце садржане у козметичком производу за све
релевантне токсиколошке податке. Посебна пажња треба да буде посвећена
евалуацији локалне токсичности (иритација коже и очију), сензибилизацији
коже, а у случају UV апсорпције фото-индуковане токсичности. Сви значајни
токсиколошки путеви апсорпције треба да буду размотрени као и системски
ефекти и треба да буде израчуната граница безбедности (енг. Margin of Safety
– MoS) заснована на нивоу на ком се не уочавају штетни ефекти (енг. No
Observed Adverse Effects Level – NOAEL). Одсуство ових разматрања треба да
буде оправдано.
Посебна пажња треба да буде посвећена било каквим могућим утицајима на
токсиколошки профил услед:
(1) Величине честица, укључујући наноматеријале,
(2) Нечистоћа у коришћеним супстанцама и сировинама, и
(3) Интеракције супстанци.
Свака аналогија треба да буде одржива и оправдана. Извор информација треба
да буде јасно наведен.
• Нежељени ефекти и озбиљни нежељени ефекти - Сви расположиви
подаци о нежељеним ефектима и озбиљним нежељеним ефектима на
козметички производ или, где је релевантно, други козметички производ. Ово
укључује статистичке податке.
• Информације о козметичком производу - Друге релевантне информације,
нпр. постојеће студије на добровољцима или потврђени (аргументовани)
налази/резултати процене безбедности изведени у другим релевантним
областима.

14
 5. ЗАКЉУЧАК

За савременог потрошача је најважније да органски и природни козметички

производи буду квалитетни, ефикасни и безбедни за употребу, да немају
утицај на њихово здравље и да не угрожавају животну средину. У земљама ЕУ,
органски и природникозметички производи не представљају посебну
категорију производа, већ морају испунити све захтеве важеће Уредбе
1223/2009 ЕЦ о козметичким производима, а један од најважнијих захтева је
безбедност корисника. Како се органски и природни козметички производи
употребљавају свакодневно, а многи се задржавају дуже време на кожи, мора
се размишљати о кумулативном ефекту и токсичности састојака који улазе у
њихов састав.
Производња органских и природних козметичких производа без јасних,
хармонизованих прописа може представљати велики ризик и за произвођаче и
за потрошаче.
Управо зато је неопходно да се поред постојећих, добровољних стандарда за
природне и органске козметичке производе успоставе нови, који ће бити
довољно транспарентни за све заинтересоване стране, који ће онемогућити
обмањивање потрошача и који ће бити обавезујући за произвођаче. Такође,
потребно је усвајање прецизних смерница за процену безбедности органских
и природних козметичких производа.

15
 6. ЛИТЕРАТУРА

1. Увод у лабораторијски рад уџбеник за први разред средње школе - Милица

Матић • Лидија Кујачић • Винка Милошевић • Веселинка Грудић

2. Презентација ПКС „Испитивање стабилности козметичких производа“ -

Сања Ковачевић Радонић

3. Водич за производњу козметичких производа

4. ПРАВИЛНИК о козметичким производима "Службени гласник РС", број

60 од 28. августа 2019.

16