Zone čistoće u industrijskoj proizvodnji

Proizvodnja sterilnih lijekova

 Proizvodnja sterilnih lijekova podliježe posebnim zahtjevima kako bi se rizik od

mikrobiološke kontaminacije kao i kontaminacije česticama i pirogenima smanjio na
najmanju moguću mjeru.
 Mnogo toga ovisi o znanju, obrazovanju i stavu osoblja koje radi u toj proizvodnji.
 Osiguranje kakvoće je naročito važno, a u ovoj se vrsti proizvodnje moraju slijediti
pažljivo utvrđeni i validirani proizvodni postupci i procesi.

1. Proizvodnja sterilnih proizvoda treba se odvijati u čistim prostorima u koje osoblje

i/ili oprema i materijali ulaze kroz zračne komore („airlocks“).

U čistom prostoru mora se održavati odgovarajuća razina čistoće, a zrak treba prolaziti
kroz filtre (HEPA filter) odgovarajuće djelotvornosti.

2. Priprema komponenata, priprema proizvoda i punjenje odvijaju se u odvojenim

prostorijama unutar čistog prostora.

Proizvodni postupci dijele se u dvije kategorije; prvi kada se proizvod sterilizira na

kraju i drugi kada se određene faze ili cijeli proizvodni postupak odvijaju na aseptički
način.

3. Čisti prostori za proizvodnju sterilnih proizvoda klasificirani su prema traženim

svojstvima okoliša. Svaka proizvodna operacija zahtijeva prikladnu razinu čistoće
okoliša tijekom rada kako bi se rizik od mikrobiološke kontaminacije ili kontaminacije
česticama sveo na najmanju moguću mjeru.

Kako bi se zadovoljili uvjeti statusa »u radu«, ovi prostori moraju biti izvedeni tako da
se postigne određena zahtijevana razina čistoće zraka.

U proizvodnji sterilnih lijekova razlikujemo 4 klase čistoće.

Klasa A : Lokalna zona za proizvodne postupke visokog rizika: spremnici za

čepove,otvorene ampule i bočice,punjenje proizvoda,priprema otopina.

Obično takve uvjete osigurava kabina za laminarni protok zraka.

Klasa B: Za aseptičku pripremu i punjenje.

Klasa C i D: Čisti prostori za manje kritične faze u proizvodnji sterilnih proizvoda.

LAMINAR FLOW UREĐAJ

Klasifikacija čistih soba i naprava za čisti zrak

Čiste sobe i naprave za čisti zrak

Najveći dozvoljeni broj čestica u m3 (u tablici):

U mirovanju U radu

Klasa A 3 500 3 500

B 3 500 350 000

C 350 000 3 500 000

D 3 500 000 Nije definirano

Mjerenje čestica se vrši pomoću posebnog brojača čestica kojim se određuje koncentracija
čestica određene veličine, iste ili veće od navedenog raspona.

Nadgledanje čistih soba i naprava za čisti zrak

 Čiste sobe i naprave za čisti zrak trebaju se rutinski pratiti tijekom proizvodnje „u
radu“ na mjestima utvrđenim na osnovu formalne procjene rizika i rezultata dobivenih
tijekom klasifikacije soba i naprava za čisti zrak.
 Za zonu klase A praćenje broja čestica provodi se neprestano za vrijeme trajanja
kritičnog dijela procesa proizvodnje, uključujući slaganje opreme
 Preporuča se da se koriste slični sustavi u zoni klase B uz manju učestalost uzimanja
uzoraka.

Osoblje:

 U prostorima za sterilnu proizvodnju treba se zadržavati najmanji mogući broj

potrebnih osoba, što je osobito važno kod aseptičke proizvodnje.
 Provjere i kontrole potrebno je provoditi izvana kadgod je to moguće.
 Sve osobe zaposlene u takvim prostorijama moraju se redovito obučavati u
disciplinama koje se odnose na pravilnu proizvodnju sterilnih proizvoda.
  Ove obuke trebaju obuhvatiti higijenu i osnove iz mikrobiologije.
 Nužni su visoki standardi osobne higijene i čistoće.

PROSTORI I OPREMA

Potrebno je koristiti prikladno dizajnirane prostore i opremu, kao i odgovarajuće tehnike rada
da bi se smanjio rizik od onečišćenje, primjerice unakrsnom kontaminacijom ili nakupljanjem
prašine ili nečistoća.

Dizajn treba biti takav da omogućuje temeljito čišćenje.

Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za zaštitu od ulaza insekata i drugih životinja

(kontrola štetočina).

Pitanja za ponavljanje:

Gdje se treba odvijati proizvodnja sterilnih proizvoda?

Na koji način održavamo čisti zrak u prostorima proizvodnje?

Kako smo podijelili proizvodne postupke?

Što zahtjeva proizvodna operacija?

U proizvodnji sterilnih lijekova razlikujemo različite klase čistoće. Koje?

U kojoj klasi je najveći dozvoljeni broj čestica u m3?

Kakve prostore je potrebno koristiti kako bi se smanjio rizik od onečišćenje?