Professional Documents
Culture Documents
شرايط توليد خوب (GMP) ويژه واحدهای توليدی تجهيزات و ملزومات پزشكی كلاس A و B
شرايط توليد خوب (GMP) ويژه واحدهای توليدی تجهيزات و ملزومات پزشكی كلاس A و B
ﻧﮕﺎرش 1
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07 :
ﺷﻤﺎره
ﺗﺎرﻳﺦ ﺻﻔﺤﺎت اﻣﻀﺎء ﻧﺎم ﺳﻤﺖ
ﺑﺎزﻧﮕﺮي ﺷﺪه
87/8/29 ___ دﻛﺘﺮ رﺿﺎ ﻣﺴﺎﺋﻠﻲ ﻣﺪﻳﺮ ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﺄﻳﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﻃﺒﻖ ﺗﺒﺼﺮه 3ﻣﺎده 17آﻳﻴﻦ ﻧﺎﻣﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﺑـﻪ ﻣﻨﻈـﻮر اﺧـﺬ ﻣﺠـﻮز
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟﻬﺖ ﻓﺮوش ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺧﻮد در ﺑﺎزار ﻣﻮﻇﻒ ﺑﻪ اﺳﺘﻘﺮار ﺳﺎﻣﺎﻧﻪ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ و
ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب) (GMPﻣﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ .ﻫﺪف از ﺗﺪوﻳﻦ اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ ﻫﺪاﻳﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ در
ﺟﻬﺖ اﺳﺘﻘﺮار ﺣﺪاﻗﻞ ﺷﺮاﻳﻂ ﺧﻮب ﺗﻮﻟﻴﺪ ،اﺳﺘﻤﺮارآن و ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻣﺤﺼـﻮل ﺑـﺎ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣـﻲ ﺑﺎﺷـﺪ واﻳﻨﻜـﻪ اﻳـﻦ
اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺑﻮﺟﻮد آﻳﺪ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﻣﻨﻄﺒـﻖ ﺑـﺎ اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﻨﺎﺳـﺐ ﺑـﺎ ﻛﺎرﺑﺮدﺷـﺎن ،ﺗﻮﻟﻴـﺪ و
ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻧﻴﺎزﻫﺎي ﻣﺼﺮف ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن را از ﻧﻈﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ،اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎراﻳﻲ ﺑﺮآورد ﻣﻲﺳﺎزد .
داﻣﻨﻪ ﻛﺎرﺑﺮد اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ ﺷﺎﻣﻞ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻼس Aو Ι) Bو (ΙΙ aﻣـﻲ ﺑﺎﺷـﺪ و ﺗﻮﻟﻴـﺪ
ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻼس Cو ΙΙb) Dو (ΙIIﻋﻼوه ﺑـﺮ ﺿـﻮاﺑﻂ ﻓـﻮق ﻻزم اﺳـﺖ اﻟﺰاﻣـﺎت ﻛـﺎﻣﻠﺘﺮي را
رﻋﺎﻳﺖ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪ .
درﻣﻮرد ﻣﺤـﺼﻮﻻت ﻛﻼس ﻳـﻚ ،ﻧﻈـﺎرت ﺑﺮ ﻃﺮاﺣـﻲ ﺗﻨﻬـﺎ ﺑﺮاي ﻣﺤﺼـﻮﻻت ذﻛـﺮ ﺷـﺪه در ﻓــﻬﺮﺳﺖ اﻳـﻦ
ﮔﺮوه اﻋﻤﺎل ﻣﻲ ﺷﻮد .ﺿﻤﻨﺎ اﻳﻦ ﻣﻠﺰوﻣﺎت ﺑﺮاي ﺳﺎزﻧﺪﮔﺎن ﻗﻄﻌـﺎت و اﺟـﺰاي ﻣﺤﺼـﻮل ﻧﻬـﺎﻳﻲ ﻗﺎﺑـﻞ اﺟـﺮا
ﻧـﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ .ﻫﺮﭼﻨﺪ ﺗﻮﺻﻴﻪ ﻣﻲ ﺷﻮد اﻳﻦ ﻗﻮاﻧﻴﻦ را ﺑﻌﻨﻮان راﻫﻨﻤﺎ ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ﻗﺮار دﻫﻨﺪ.
ﺳﺎزﻧﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ در ﻣﺤﺼﻮﻻت آﻧﻬﺎ از ﺳﻠﻮﻟﻬﺎ ﻳﺎ ﺑﺎﻓﺘﻬﺎي اﻧﺴﺎﻧﻲ ﻳﺎ ﺣﻴﻮاﻧﻲ اﺳﺘﻔﺎده ﺷﺪه اﺳﺖ
ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ ﻋﻼوه ﺑﺮ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ وﻳﮋه ﺗﺪوﻳﻦ ﺷﺪه ،ﺑﺨﺸﻬﺎي ﻣﺮﺗﺒﻂ از اﻳﻦ آﻳﻴﻦ ﻧﺎﻣﻪ را رﻋﺎﻳﺖ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪ.
ﻣﺎﺩﻩ‐٢ﺗﻌﺎﺭﻳﻒ
ﺍﻟﻒ(ﺷﻜﺎﻳﺖ :ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ ﮔﺰارش ﻛﺘﺒﻲ ،ﺷﻔﺎﻫﻲ ﻳﺎ اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻧـﻮاﻗﺺ ﻳـﻚ ﻣﺤﺼـﻮل از ﺟﻤﻠـﻪ در
ﻣﻮرد ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ،ﻛﻴﻔﻴﺖ ،دوام ،اﻋﺘﺒﺎر ،ﺳﻼﻣﺖ ،ﻛﺎرآﻳﻲ و ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﻣﺼـﺮف ﻣﺤﺼـﻮل ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﺷـﺪه ﭘـﺲ از
ﺗﻮزﻳﻊ آن در ﺑﺎزار.
ﺏ(ﺍﺟﺰﺍ :ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻣﺎده اوﻟﻴﻪ ،ﻗﻄﻌﻪ ،ﺳﺨﺖ اﻓﺰار ،ﻧﺮم اﻓﺰار ،ﺑﺮﭼﺴﺐ ﻳﺎ ﻗﺴـﻤﺘﻲ از ﻣﺤﺼـﻮل ﻧﻬـﺎﻳﻲ ﺑﺴـﺘﻪ
ﺑﻨﺪي ﺷﺪه.
ﺝ( ﺷﻤﺎﺭﻩ ﻛﻨﺘﺮﻝ :ﻫﺮ ﻋﻼﻣﺖ ﻣﺸﺨﺼﻪ اي ﻛﻪ ﻣﻌﻤﻮﻻ ﺗﺮﻛﻴﺐ ﻣﻌﻴﻨﻲ از ﺣﺮوف ﻳﺎ ﺷﻤﺎره ﻫﺎ و ﻳﺎ ﻫﺮ دو ﺑﻮده
و ﻧﺸﺎﻧﮕﺮ ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ،ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ،ﺑﺮﭼﺴﺐ زﻧﻲ و ﺗﻮزﻳﻊ ﻳﻚ ﺳﺮي ﺳﺎﺧﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ اﺳﺖ.
د( : Batch Noﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﺮ روي ﻳﻚ ﺳـﺮي ﻣﺤﺼـﻮﻻت ﻣﺼـﺮﻓﻲ ﻛـﻪ ﺗﺤـﺖ ﺷـﺮاﻳﻂ ﻛـﺎﻣﻼ
ﻳﻜﺴﺎﻧﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه و در ﻣﺤﺪوده ﻫﺎي ﻣﻌﻴﻦ ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت و ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﻤﮕﻮﻧﻲ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻗﺮار ﻣﻴﮕﻴﺮد.
ه( : Lot Noدر ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻳﻚ ﺑﭻ ﻃﻲ ﭼﻨﺪ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﻮد ،ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﺮ روي ﻣﺤﺼﻮﻻﺗﻲ
ﻛﻪ در ﻳﻚ ﺷﺮاﻳﻂ و در ﻳﻚ دوره زﻣﺎﻧﻲ ﻣﻌﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻲ ﺷﻮﻧﺪ ﻗﺮار ﻣﻴﮕﻴﺮد.
و( : Serial Noﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ ﻛﻪ ﺑﺮ روي دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎ و وﺳﺎﻳﻞ ﻏﻴﺮ ﻣﺼﺮﻓﻲ ﺗﺤﺖ ﺷﺮاﻳﻂ ﻛـﺎﻣﻼ ﻳﻜﺴـﺎﻧﻲ
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه و در ﻣﺤﺪوده ﻫﺎي ﻣﻌﻴﻦ ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت و ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﻤﮕﻮﻧﻲ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ درج ﻣﻲ ﮔﺮدد.
ﺯ(ﺳﻮﺍﺑﻖ ﺗﺎﺭﻳﺨﭽﻪ ﻣـﺤﺼﻮﻝ ) : (DHRﮔﺮدآوري اﻃـﻼﻋﺎت ﺛﺒﺖ ﺷﺪه و ﻣﻜﺘﻮﺑﻲ ﻛﻪ ﺷﺎﻣﻞ ﻛﻠﻴﻪ ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ
ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﺡ(ﺳﻮﺍﺑﻖ ﺟﺎﻣﻊ ﻣﺤﺼـﻮﻝ ) :(DMRﻣﺠﻤﻮﻋـﻪ اﻃــﻼﻋﺎت ﻣﻜﺘـﻮب در ﺧﺼـﻮص ﺷـﻴﻮه ﻫـﺎ و ﺧﺼﻮﺻـﻴﺎت
) (Specificationsﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ.
ﻁ(ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﺑﺎ ﻣﺴﻮﻭﻟﻴﺖ ﺍﺟﺮﺍﻳﻲ :ﻛﺎرﻛـﻨﺎن ارﺷﺪي ﻛﻪ اﺟﺎزه و اﺧﺘﻴﺎر ﺗﻐﻴﻴـﺮ ﺧـﻂ ﻣﺸـﻲ ﻛﻴﻔﻴـﺖ و ﺳﻴﺴـﺘﻢ
ﻛﻴﻔﻴﺖ را دارا ﻫﺴﺘﻨﺪ .
ﻱ(ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﻩ :ﻓﺮدي ﻛﻪ ﻣﺴﻮول ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﻟﻴﺪ ،ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ،ﮔﺮدآوري و ﻳﺎ ﻓﺮآوري ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ
اﺳﺖ .ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﻪ ﻓﺮد ﻣﺠﺮي ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻗﺮاردادي اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ،ﻧﺼﺐ ،ﺑﺮﭼﺴﺐ زﻧـﻲ ﻣﺠـﺪد ،ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪه
ﻣﺠﺪد ،ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻣﺠﺪد ﻳﺎ ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻛﻴﻔﻲ ﻧﻴﺰ اﻃﻼق ﻣﻲ ﺷﻮد.
ﻙ(ﻣﻮﺍﺩ ﺗﻮﻟﻴﺪ :ﻫﺮ ﻣـﺎده ﻳﺎ ﺟﻨﺴﻲ ﻛﻪ در ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﻪ ﻛﺎر ﻣﻲ رود و ﻳﺎ ﺑـﺮاي ﺗﺴـﻬﻴﻞ آن اﺳﺘﻔــﺎده ﻣـﻲ
ﺷﻮد.
ﻝ(ﻋﺪﻡ ﺍﻧﻄﺒﺎﻕ :ﻋﺪم رﻋﺎﻳﺖ ﻳﻚ اﻟﺰام وﻳﮋه و ﻣﺸﺨﺺ.
ﻡ(ﻣﺤﺼﻮﻝ ﻧﻬﺎﻳﻲ :ﻫﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ ﭘﺲ از ﻃﻲ ﻣﺮاﺣﻞ ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﻮﻟﻴﺪ ،اﻟﺰاﻣـﺎت و اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﺗﻌﻴـﻴﻦ
ﺷﺪه را دارا ﺑﻮده و آﻣﺎده اﺳﺘﻔﺎده ) (ready to useﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
ﻥ(ﻛﻴﻔﻴﺖ :ﻣﺠﻤﻮع وﻳﮋﮔﻲ ﻫﺎ و ﻣﺸﺨﺼﻪ ﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮل ﺟﻬﺖ ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﻣﺼﺮف ﺑﺎﻳﺪ از آن ﻫـﺎ ﺑﺮﺧـﻮردار
ﺑﺎﺷﺪ از ﺟﻤﻠﻪ اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎرﻛﺮد ﻣﻨﺎﺳﺐ وﺳﻴﻠﻪ .
ﺱ(ﻣﻤﻴﺰﻱ ﻛﻴﻔﻴﺖ :ﺑﺮرﺳﻲ ﺳﻴﺴﺘﻤﺎﺗﻴﻚ و ﻣﺴﺘﻘﻞ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻛﻪ در دوره ﻫﺎي زﻣﺎﻧﻲ ﻣﻌﻴﻦ و ﺑـﻪ ﻃـﻮر
ادواري اﻧﺠﺎم ﻣﻲ ﺷﻮد ﺗﺎ اﻧﻄﺒﺎق اﻗﺪاﻣﺎت ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﻧﺘﺎﻳﺞ آن ﺑﺎ روش ﻫﺎي ﺳﻴﺴـﺘﻢ ﻛﻴﻔﻴـﺖ را ﻣـﻮرد
ارزﻳﺎﺑﻲ ﻗﺮار دﻫﺪ.
ﻉ(ﺧﻂ ﻣﺸﻲ ﻛﻴﻔﻴﺖ :ﻛﻠﻴﻪ اﻫﺪاف و ﻣﺸـﻲ ﻳـﻚ ﺳـﺎزﻣﺎن ﺑـﺎ روﻳﻜـﺮد ﺑـﻪ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻛـﻪ از ﺳـﻮي ﻣـﺪﻳﺮي ﻛـﻪ
ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ اﺟﺮاﻳﻲ دارد ﻣﻘﺮر ﻣﻲ ﮔﺮدد.
ﻑ( ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻛﻴﻔﻴﺖ :ﺳﺎﺧﺘﺎر ﺳﺎزﻣﺎﻧﻲ ،ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫﺎ ،روش ﻫﺎ و ﻣﻨﺎﺑﻊ ﺑﺮاي اﺳﺘﻘﺮار ﻧﻈﺎم ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ.
ص(ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﺠﺪد ) : (Reprocessﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه اي ﻛﻪ ﻣﺮاﺣﻠﻲ از ﺗﻮﻟﻴﺪ ،ﺑﺎزﺳﺎزي ،ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ،اﻧﺒﺎرش
ﻣﺠــﺪد و ﻳـــﺎ دﻳﮕــﺮ ﻋﻤﻠﻴــﺎت ﻣــﺮﺗﺒﻂ ﺑــﺎ ﻣـــﺤﺼﻮل ﻧﻬــﺎﻳﻲ را اﻧﺠــﺎم ﻣــﻲ دﻫــﺪ ،ﺑــﻪ ﻃــﻮري ﻛــﻪ ﺗﻐﻴﻴــﺮات
ﻣﻌﻨﻲ داري را در ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت ) (Specificationsﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺳـﻼﻣﺖ و ﻛﺎراﻳﻲ ﻣـﺤﺼﻮل و ﻳﺎ ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮر
ﻧﻴﺎز آن اﻳﺠﺎد ﻛﻨﺪ.
ﻕ(ﻛﺎﺭﻣﺠﺪﺩ ) : (Reworkﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻣﺠﺪد ﺑﻪ روي ﻣـﺤﺼﻮل ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﺮاي ﺗﻜﻤﻴـﻞ اﻟﺰاﻣـﺎت ﺗﻌﺮﻳـﻒ
ﺷﺪه در DMRﻣﺤﺼﻮل ﭘﻴﺶ از ﻋﺮﺿﻪ آن ﺑﺮاي ﺗﻮزﻳﻊ.
ﺭ(ﺧﺼﻮﺻﻴﺎﺕ ) : (Specificationsﻫﺮﮔﻮﻧﻪ اﻟﺰام ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮل ،ﻓﺮآﻳﻨﺪ ،ﺳﺮوﻳﺲ دﻫﻲ ﻳﺎ دﻳﮕﺮ
ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻫﺎ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ آن ﺑﺎﺷﺪ.
ﺵ(ﻣﻌﺘﺒﺮ ﺳﺎﺯﻱ ﻳﺎ ﺍﻋﺘﺒﺎﺭ ﺩﻫﻲ ) : (Validationﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗـﺎﺋﻴﺪ از ﻃﺮﻳﻖ آزﻣﺎﻳﺶ و ﺗﺎﻣﻴﻦ ﺷﻮاﻫﺪ ﻋﻴﻨﻲ ﻣﺒﻨـﻲ
ﺑﺮ آن ﻛﻪ اﻟﺰاﻣﺎت وﻳﮋه اي ﺟﻬﺖ ﻳﻚ ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻣﻲ ﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﺆﺛﺮ اﺟﺮا ﺷﻮد.
ﺕ(ﺗﺎﺋﻴﺪ ﻭ ﺗﺼﺪﻳﻖ ) : (Verificationﺗﺎﺋﻴﺪ از ﻃﺮﻳﻖ اﻧـﺠﺎم آزﻣﺎﻳﺸﺎت و ﺗﻬـﻴﻪ ﺷﻮاﻫﺪ ﻋﻴﻨﻲ ﻛﺎﻓﻲ ﻣﺒﻨـﻲ ﺑـﺮ
رﻋﺎﻳﺖ ﻛﺎﻣﻞ اﻟﺰاﻣﺎت ﺧﺎص و ﻣﺸﺨﺺ.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ را اﻳﺠﺎد ،ﻣﺪون و اﺟﺮا ﻧﻤﻮده و آن را ﺑﺮﻗﺮار ﻧﮕﻪ دارد .
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ:
اﻟﻒ ـ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎي ﻣﻮﺟﻮد در ﺳﺎزﻣﺎن)ﺷﺮﻛﺖ( را ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﻣﺸﺨﺺ ﻧﻤﺎﻳﺪ.
ب ـ ﺗﻮاﻟﻲ و ﺗﻌﺎﻣﻞ اﻳﻦ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎ را از اﺑﺘﺪاي ورود ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺗﺎ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﻮﺳـﻴﻠﻪ ﭼﺎرﺗﻬـﺎي ﻣﺮﺑﻮﻃـﻪ
ﻣﺸﺨﺺ ﻧﻤﺎﻳﺪ.
ج ـ ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎ و روﺷﻬﺎﻳﻲ را ﻣﻌﻴﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ ﺗﺎ ﺑﺪﻳﻦ وﺳﻴﻠﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ ﻗﺎﺑﻞ اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي ﺑﺎﺷﻨﺪ.
د ـ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎ را ﭘﺎﻳﺶ ،اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي و ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻧﻤﺎﻳﺪ.
ﻫـ ـ ﭼﺎرت ﺳﺎزﻣﺎﻧﻲ و ﺷﺮح وﻇﺎﻳﻒ اﻓﺮاد ﻣﺸﺨﺺ ﺷﺪه و ﺑﻪ آﻧﻬﺎ اﺑﻼغ ﮔﺮدد.
ﻫﻨﮕﺎﻣﻲ ﻛﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﺑﺮ روي ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﺗـﺎﺛﻴﺮ ﮔـﺬار اﺳـﺖ را ﺑـﻪ ﺑﻴـﺮون از
ﺳﺎزﻣﺎن واﮔﺬار ﻧﻤﺎﻳﺪ ،ﺑﺎﻳﺪ از وﺟـﻮد ﻛﻨﺘـﺮل ﺑـﺮ روي اﻳـﻦ ﻓﺮاﻳﻨـﺪﻫﺎ اﻃﻤﻴﻨـﺎن ﺣﺎﺻـﻞ ﻧﻤﺎﻳـﺪ .ﻛﻨﺘـﺮل ﭼﻨـﻴﻦ
ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎﻳﻲ ﺑﺎﻳﺪ در داﺧﻞ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ،ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ.
(1-3ﻣﺴﺌﻮﻟﻴﺖ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ
وﻇﺎﻳﻒ و ﻣﺴﺌﻮﻟﻴﺖ ﻫﺎي ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ارﺷﺪ:
ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ارﺷﺪ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺑﻴﺸﺘﺮﻳﻦ اﻫﺘﻤﺎم را ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺑﺮﻗﺮاري ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ داﺷـﺘﻪ ﺑﺎﺷـﺪ ﻟـﺬا ﺑﺎﻳـﺪ
ﺷﻮاﻫﺪي دال ﺑﺮ ﺗﻌﻬﺪ ﺧﻮد ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺗﻮﺳﻌﻪ و اﺳﺘﻘﺮار ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﻧﻴﺰ ﺗﺪاوم اﺛﺮ ﺑﺨﺸﻲ آن را
ﺗﻮﺳﻂ ﻃﺮق زﻳﺮ ﻓﺮاﻫﻢ ﻧﻤﺎﻳﺪ:
اﻟﻒ ـ اراﺋﻪ اﻃﻼﻋﺎت ﻻزم ﺑﻪ ﺳﺎزﻣﺎن )از ﻃﺮﻳـﻖ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ،ﺑﺨﺸـﻨﺎﻣﻪ (........،در ﻣـﻮرد اﻫﻤﻴـﺖ ﺑـﺮآورده
ﺳﺎﺧﺘﻦ اﻟﺰاﻣﺎت و ﺧﻮاﺳﺘﻪ ﻫﺎي ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ و دوﻟﺘﻲ.
ب ـ ﺗﻬﻴﻪ و ﺗﺪوﻳﻦ و ﺑﺮﻗﺮار ﻛﺮدن ﺧﻂ ﻣﺸﻲ ﻛﻴﻔﻴﺖ.
ج ـ ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻨﻜﻪ اﻫﺪاف ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﺳﺎزﻣﺎن ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه اﻧﺪ.
د ـ ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن از در دﺳﺘﺮس ﺑﻮدن ﻣﻨﺎﺑﻊ.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
-3ﻣﺸﺎرﻛﺖ ﺑﺎ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ در ﺗﻬﻴﻪ و ﺑﺮوز رﺳﺎﻧﻲ ﭘﺮوﻧﺪه ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴـﻚ و آﻧـﺎﻟﻴﺰ رﻳﺴـﻚ و ﺛﺒـﺖ و ﺣﻔـﻆ
ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ.
-4اراﺋﻪ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺑﻪ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟﻬﺖ ارزﻳﺎﺑﻲ ﻧﻤﻮﻧﻪ.
-5ﺛﺒﺖ اﻃﻼﻋﺎت ﺳﺎﺧﺖ ،اﺳﺘﺮﻳﻞ و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻫﺮ ﻣﺤﺼﻮل.
-6ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺧﺮﻳﺪاري ﺷﺪه ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﻧﺼﺐ و ﺑﻜﺎرﮔﻴﺮي ﺻﺤﻴﺢ آن ﻫﺎ.
-7اﺟﺮاي ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ.
-8ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰي ﺑﻪ ﻣﻨﻈـﻮر اﺻـﻼح و ﺑﻬﺒـﻮد ﻣـﺪاوم روش ﻫـﺎي ﺳـﺎﺧﺖ و ﺑﺴـﺘﻪ ﺑﻨـﺪي ﺑـﺮ اﺳـﺎس ﻧﺘـﺎﻳﺞ
آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ.
-9اﻧﺠﺎم ﺑﺎزرﺳﻲ داﺧﻠﻲ و اﺑﻼغ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﻪ واﺣﺪﻫﺎي ذﻳﺮﺑﻂ ﺟﻬﺖ رﻓﻊ ﻧﻮاﻗﺺ.
-10ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ رﻋﺎﻳﺖ ﺑﻬﺪاﺷﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ،ﻓﻀﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ،ﻣﺤﻴﻂ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ و ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات.
-11ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﺟﺮاي دﻗﻴﻖ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎي ﻻزم ﺑﺮاي ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ.
-12اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﺟﺮاء و اﻧﺠﺎم اﻣﻮر زﻣﺎﻧﺒﻨﺪي ﺷﺪه .
-13ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺑﺮﺧﻮرداري ﻛﺎرﻛﻨﺎن واﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ از ﺗﺨﺼﺺ ﻛﺎﻓﻲ و ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳـﺰي و
اﺟﺮاء ﺷﺪن ﻧﻴﺎزﻫﺎي آﻣﻮزﺷﻲ آﻧﺎن .
(2-3ﻛﺎرﻛﻨﺎن:
اﺳﺘﻘﺮار و ﺣﻔﻆ ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ رﺿﺎﻳﺖ ﺑﺨﺶ ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻛﻨﺘﺮل ﺻﺤﻴﺢ ﻟـﻮازم ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﺑـﻪ
ﻋﻬﺪه ﻛﺎرﻛﻨﺎن اﺳﺖ .ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺎ ﺣﺪ زﻳﺎدي ﺑﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ درﮔﻴـﺮ در ﺳـﺎﺧﺖ آن ﺑﺴـﺘﮕﻲ دارد،
ﺑﺮاي اﻳﻦ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻌﺪاد ﻛﺎﻓﻲ اﻓﺮاد واﺟﺪ ﺷﺮاﻳﻂ ﻛﻪ ﺑﺘﻮاﻧﻨﺪ ﺗﻤﺎﻣﻲ اﻫﺪاف و ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴـﺪ و
ﻛﻴﻔﻴﺖ را ﺑﻪ ﻋﻬﺪه ﺑﮕﻴﺮﻧﺪ وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ .اﻓﺮاد ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﻮوﻟﻴﺘﻬﺎي ﻓﺮدي ﺧﻮد را ﻛﺎﻣﻼً ﺑﺸﻨﺎﺳـﻨﺪ و
اﻳﻦ ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺑﺎﺷﺪ .ﺗﻤﺎﻣﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺑﺎﻳﺪ از اﺻﻮل روﺷﻬﺎي ﺻﺤﻴﺢ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻪ
ﻣﺆﺛﺮ ﺑﺮ ﻛﺎر آﻧﺎن ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ آﮔﺎه ﺑﻮده و آﻣﻮزﺷﻬﺎي ﻛﺎﻓﻲ و دﺳـﺘﻮرات ﺑﻬﺪاﺷـﺘﻲ ﻣﻨﺎﺳـﺐ ﺑـﺎ ﻧﻴﺎزﻫـﺎي
ﻛﺎري ﺑﻪ آﻧﻬﺎ داده و ارزﻳﺎﺑﻲ ﺷﺪه ﺑﺎﺷـﻨﺪ ﺗـﺎ اﻃﻤﻴﻨـﺎن ﺣﺎﺻـﻞ ﺷـﻮد ﻛـﻪ ﻫـﺮ ﺷـﺨﺺ ﻣﺎﻫﻴـﺖ ﻛـﺎر و
ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﺧﻮد را ﻓﻬﻤﻴﺪه اﺳﺖ.
اﻟﻒ( ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪي ﺷﺎﻣﻞ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ،ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ ،ﻣﺪﻳﺮ ﺑﺎزرﮔﺎﻧﻲ ،ﻣﺪﻳﺮ ﻣﺎﻟﻲ و ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺻـﻼﺣﻴﺖ ﺷـﺪه
ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ .ﻣﻌﻤﻮﻻً ﭘﺴﺖﻫﺎي ﻛﻠﻴﺪي ﺗﻮﺳﻂ اﻓﺮادي ﻛﻪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﺗﻤﺎم وﻗﺖ در اﺳﺘﺨﺪام ﺷـﺮﻛﺖ ﻣـﻲﺑﺎﺷـﻨﺪ،
اﺷﻐﺎل ﻣﻲﺷﻮد .ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ دو ﺷﺨﺺ ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪ ﺑﻮده و ﻫﻴﭽﻜـﺪام ﻣﺴـﻮول ﻳﻜـﺪﻳﮕﺮ ﻧﻴﺴـﺘﻨﺪ
ﻟﻴﻜﻦ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻣﺸﺘﺮك ﻣﺴﻮول رﺷﺪ و ﭘﻴﺸﺮﻓﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﺴﺘﻨﺪ .ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻧـﺎﻇﺮ ﻓﻨـﻲ ﺑﺎﻳـﺪ ﻣﺴـﺘﻘﻞ
ﺑﺎﺷﻨﺪ و ﺑﺎﻳﺪ در اﻧﺠﺎم وﻇﺎﻳﻒ ﺧﻮد از اﺧﺘﻴﺎرات ﻛﺎﻓﻲ ﺑﺮﺧﻮردار ﺑﺎﺷﻨﺪ.
ب( اﺷﺨﺎﺻﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺸﺎور و ﻳﺎ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﭘﺎره وﻗﺖ اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ ﻧﺒﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪي
ﺗﻌﻴﻴﻦ ﮔﺮدﻧﺪ.
ج( در ﻏﻴﺎب ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪي ﻣﻌﺎوﻧﻴﻦ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﻛـﺎﻓﻲ ﺟﻬـﺖ اﻧﺠـﺎم وﻇـﺎﻳﻒ و ﻋﻬـﺪه دار ﺷـﺪن
ﻣﺴﻮوﻟﻴﺘﻬﺎي آﻧﺎن را داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ .
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
د( ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪي ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ اﻧﺪازه ﻛﺎﻓﻲ ﭘﺮﺳﻨﻞ و ﻣﻌﺎون ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻛﺮده ﺗﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﻨـﺪ ﻧﻴﺎزﻫـﺎي ﺗﻮﻟﻴـﺪ و
ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺮآورده ﻣﻲﮔﺮدﻧﺪ .
ﺗﺒﺼﺮه :در ﺳﺎزﻣﺎﻧﻬﺎي ﺑﺰرگ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﺑﻌﻀﻲ از ﻣﺴﻮوﻟﻴﺘﻬﺎي اﻓﺮاد ﻛﻠﻴﺪي ﺑﻪ اﻓﺮاد دﻳﮕـﺮ
ﻣﺤﻮل ﮔﺮدد.
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻼس ) Aﻣﺸﺮوح ﺿﻤﻴﻤﻪ اﻟﻒ( و ﻛﻼس Bﻣﻴﺒﺎﻳﺴـﺖ روش ﻫـﺎﻳﻲ را ﺑـﺮاي
اﻧﺠﺎم ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎي ﻻزم در ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﻘـﺮر ﻛﻨـﺪ ﺗـﺎ از رﻋﺎﻳـﺖ اﻟﺰاﻣـﺎت ﻣﻌـﻴﻦ ﺷـﺪه در زﻣﻴﻨـﻪ ﻃﺮاﺣـﻲ
اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻧﻤﺎﻳﺪ.
اﻳﻦ ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎ ﺷﺎﻣﻞ:
اﻟﻒ( ورودي ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ:
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش ﻫﺎ و دﺳﺘﻮر اﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺟﻬﺖ ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﻮدن اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺮﺑـﻮط
ﺑﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎ ﻧﻴﺎزﻫﺎي ﻣﺼﺮف ﻛﻨﻨﺪه و ﻛﺎرﺑﺮد آن وﺳـﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﻣﻘـﺮر ﻛﻨـﺪ .اﻳـﻦ روﺷـﻬﺎ ﺑﺎﻳـﺪ
در ﺑﺮﮔﻴﺮﻧﺪه ﻣﻜﺎﻧﻴﺴﻤﻲ ﺑﺮاي ﻧﻈﺎرت و ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ اﻟﺰاﻣﺎﺗﻲ ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻧﺎﻗﺺ ،ﻣﺒﻬﻢ و ﮔﻤﺮاه ﻛﻨﻨﺪه ﻫﺴﺘﻨﺪ.
اﻟﺰاﻣﺎت ورودي ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺑﻮده و ﺑﻮﺳﻴﻠﻪ اﻓﺮاد ذﻳﺼﻼح ﻣﻮرد ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻗـﺮار ﮔﻴـﺮد.
ﺗﺎﻳﻴﺪﻳﻪ ﻣﺸﺘﻤﻞ ﺑﺮ ﺗﺎرﻳﺦ و اﻣﻀﺎي ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮاد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه اﻟﺰاﻣﺎت ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد.
ب( ﺧﺮوﺟﻲ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ:
ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺟﻬﺖ ﺗﻌﺮﻳﻒ و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺳﺎزي ﺧﺮوﺟﻲ ﻃﺮح ﺑـﻪ ﺻـﻮرﺗﻲ ﻛـﻪ
ارزﻳﺎﺑﻲ اﻧﻄﺒﺎق ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ورودي ﻃﺮح اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ ﻣﻘﺮر ﻛﻨﺪ .
روش ﻫﺎي ﺧﺮوﺟﻲ ﻃﺮح ﺑﺎﻳـﺪ درﺑﺮﮔﻴﺮﻧـﺪه ﻣﻌﻴﺎرﻫـﺎي ﭘـﺬﻳﺮش و ﺗﺎﻳﻴـﺪ ﺑﺎﺷـﺪ و ﻳـﺎ ﻣﺮﺟﻌـﻲ را ﺑـﺮاي آن
ﻣﺸﺨﺺ ﺳﺎزد و اﻳﻦ اﻃﻤﻴﻨﺎن را ﻣﻮﺟﺐ ﺷﻮد ﻛﻪ ﺧﺮوﺟﻲ ﻫﺎي ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣـﻲ ﻛـﻪ ﺑـﺮاي ﻋﻤﻠﻜـﺮد ﻣﻨﺎﺳـﺐ
وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻻزم و اﺳﺎﺳﻲ ﺑﻪ ﺷﻤﺎر ﻣﻲ رود ﻣﻌﻴﻦ و ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه اﺳﺖ .ﻣﺮﺣﻠﻪ ﺧﺮوﺟـﻲ ﻃﺮاﺣـﻲ ﺑﺎﻳـﺪ
ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺷﺪه و ﻗﺒﻞ از ﻋﺮﺿﻪ ﻣﻮرد ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد .ﺗﺎﻳﻴﺪﻳﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺸﺘﻤﻞ ﺑﺮ ﺗﺎرﻳﺦ و اﻣﻀﺎي ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓـﺮاد
ﺗﺎﻳﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﺷﺪ.
ج( ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ ﻃﺮاﺣﻲ:
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺟﻬﺖ اﻃﻤﻴﻨﺎن از آن ﻛﻪ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰي و اﺟﺮاي ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻃﺮاﺣﻲ در ﻣﺮاﺣـﻞ
ﻣﻘﺘﻀﻲ از ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﺻﻮرت ﮔﺮﻓﺘﻪ اﺳﺖ ،روش ﻫﺎﻳﻲ را ﻣﻘـﺮر ﻛﻨـﺪ .ﻧﺘـﺎﻳﺞ ﻃـﺮح از ﺟﻤﻠـﻪ
ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻃﺮح ،ﺗﺎرﻳﺦ و اﻓﺮاد ﻣﺠﺮي ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ ﺑﺎﻳﺪ در ﭘﺮوﻧﺪه ﺗﺎرﻳﺨﭽﻪ ﻃﺮاﺣـﻲ ) (DHFﻣﺴـﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘـﻮب
ﺷﻮد.
د( ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻃﺮاﺣﻲ:
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ را ﺑﺮاي ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻘﺮر ﻛﻨﺪ.
ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ اﺛﺒﺎت ﻧﻤﺎﻳﺪ ﻛﻪ ﺧﺮوﺟﻲ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ورودي آن ﻣﺮﺣﻠﻪ اﺳـﺖ .ﻧﺘـﺎﻳﺞ
ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻃﺮاﺣﻲ از ﺟﻤﻠﻪ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻃﺮح ،ﻣﺘﺪﻫﺎ ،ﺗﺎرﻳﺦ و اﻓﺮاد ﻣﺠﺮي ﺑﺎﻳﺪ در) (DHFﻣﺴﺘﻨﺪ ﺷﻮد.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮر اﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﺮاي ﻛﻨﺘـﺮل اﺳـﻨﺎد و ﻣـﺪارك ﻣـﻮرد ﻧﻴـﺎز ﻣﻘـﺮر ﻛﻨـﺪ .اﻳـﻦ
روﺷﻬﺎ و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد ذﻳﻞ ﺑﺎﺷﺪ :
اﻟﻒ(ﺗﺎﻳﻴﺪ و ﺗﻮزﻳﻊ :
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮادي را ﺑﺮاي ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺪارك ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ ﺗﺎ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎ ﺗﻮﺳـﻂ آﻧﻬـﺎ
ﺗﺎﻳﻴﺪ وﺗﻮزﻳﻊ ﮔﺮدد .ﺗﺎﻳﻴﺪﻳﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺎرﻳﺦ و اﻣﻀﺎي ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮاد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﻮده و ﻣﺪارك ﺗﺎﻳﻴـﺪ ﺷـﺪه
ﺑﺎﻳﺪ در ﻫﻤﻪ ﻣﻜﺎن ﻫﺎي ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ در دﺳﺘﺮس ﺑﺎﺷﺪ .ﻛﻠﻴـﻪ ﻣـﺪارك ﻣﻨﺴـﻮخ ﺷـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ ﺑﻼﻓﺎﺻـﻠﻪ از ﻧﻘـﺎط و
ﻣﺤﻞ ﻫﺎي اﺳﺘﻔﺎده ﺟﻤﻊ آوري ﺷﻮﻧﺪ .
ب( ﺗﻐﻴﻴﺮ در ﻣﺪارك:
ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺗﻐﻴﻴﺮ در ﻣﺪارك ﻣﻴﺒﺎﻳﺴﺖ از ﻃﺮﻳﻖ اﻓﺮاد ﻣﺸﺨﺺ ﺷﺪه اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد .ﺗﻐﻴﻴﺮات ﻣﻮرد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺑﺎﻳـﺪ در
اﺳﺮع وﻗﺖ ﺑﻪ اﻃﻼع ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﺑﺮﺳﺪ.
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺳـﻮاﺑﻖ ﺗﻐﻴﻴـﺮات روي داده در ﻣـﺪارك و اﺳـﻨﺎد را ﻧﮕﻬـﺪاري ﻛﻨـﺪ .ﺳـﻮاﺑﻖ ﺑﺎﻳـﺪ ﺷـﺎﻣﻞ
ﺗﻮﺿﻴﺤﻲ در ﺧﺼﻮص ﺗﻐﻴﻴﺮات ،ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻣﺪارك ﺗﻐﻴﻴﺮ ﻳﺎﻓﺘﻪ ،اﻣﻀﺎي ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮاد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه .ﺗﺎرﻳﺦ ﺗﺎﻳﻴـﺪ
و زﻣﺎن آﻏﺎز آن ﺗﻐﻴﻴﺮات ﺑﺎﺷﺪ.
ﻣﺎده-6ﻛﻨﺘﺮل ﺧﺮﻳﺪ:
اﻟﻒ( ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻧﻤﺎﻳﺪ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮل ﺧﺮﻳﺪاري ﺷـﺪه ﺑـﺎ اﻟﺰاﻣـﺎت ﻣﺸـﺨﺺ ﺷـﺪه ﺧﺮﻳـﺪ
اﻧﻄﺒﺎق دارد .ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ،ﭘﻴﻤﺎﻧﻜﺎران و ﻣﺸﺎوران را ﺑـﺮ اﺳـﺎس ﺗﻮاﻧـﺎﻳﻲ آﻧﻬـﺎ در ﺗـﺎﻣﻴﻦ
ﻣﺤﺼﻮﻟﻲ ﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ،ارزﻳﺎﺑﻲ و اﻧﺘﺨﺎب ﻧﻤﺎﻳﺪ.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ:
-1ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ،ﭘﻴﻤﺎﻧﻜﺎران و ﻣﺸﺎوران را ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ و ﻗﺎﺑﻠﻴـﺖ آﻧﻬـﺎ در رﻋﺎﻳـﺖ ﻣﻘـﺮرات ﻛﻴﻔﻴـﺖ
ارزﻳﺎﺑﻲ و اﻧﺘﺨﺎب ﻛﻨﺪ .اﻳﻦ ارزﻳﺎﺑﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺑﺎﺷﺪ.
-2ﻧﻮع و ﻣﺤﺪوده ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎي اﻋﻤﺎل ﺷﺪه ﺑﺮ ﻣﺤﺼﻮل ،ﺧﺪﻣﺎت ،ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨـﺪﮔﺎن ،ﭘﻴﻤﺎﻧﻜـﺎران و ﻣﺸـﺎوران را
ﺑﺮ اﺳﺎس ﻧﺘﺎﻳﺞ ارزﻳﺎﺑﻲ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻧﻤﺎﻳﺪ.
-3ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ،ﭘﻴﻤﺎﻧﻜﺎران و ﻣﺸﺎوران ﭘﺬﻳﺮﻓﺘﻪ ﺷﺪه را ﻧﮕﻬﺪاري ﻛﻨﺪ.
ب( اﻃﻼﻋﺎت ﺧﺮﻳﺪ :ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻼﻋﺎﺗﻲ را ﺗﻬﻴﻪ و ﻧﮕﻬﺪاري ﻧﻤﺎﻳﺪ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﺷـﻔﺎف اﻟﺰاﻣـﺎت ﻣﻌـﻴﻦ از
ﺟﻤﻠﻪ اﻟﺰاﻣﺎت ﻛﻴﻔﻴﺖ را ﺑﺮاي ﺧﺪﻣﺎت و ﻣﻮاد ﺧﺮﻳﺪاري و درﻳﺎﻓﺖ ﺷﺪه ﺗﻮﺻﻴﻒ ﻣـﻲ ﻛﻨـﺪ .درﺻـﻮرت اﻣﻜـﺎن
اﺳﻨﺎد ﺧﺮﻳﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻗﺮاردادي ﺑﺎﺷﺪ ﻣﺒﻨﻲ ﺑﺮ آﻧﻜﻪ ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ،ﭘﻴﻤﺎﻧﻜﺎران و ﻣﺸﺎوران ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه را از
ﺗﻐﻴﻴﺮات روي داده در ﺧﺪﻣﺎت ﻳﺎ ﻛﺎﻻ ﻣﻄﻠﻊ ﺳﺎزﻧﺪ ،ﺑﻪ ﻃﻮري ﻛﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺘﻮاﻧﺪ اﻣﻜﺎن ﺗـﺎﺛﻴﺮ آن ﺗﻐﻴﻴـﺮات
را ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ .اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺧﺮﻳﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻄﺎﻟـﺐ ﻣـﺬﻛﻮر در ﺑﺨـﺶ
ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺪارك ﺑﻪ ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺑﺮﺳﺪ.
ﺧﺮﻳﺪ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﭼﮕﻮﻧﮕﻲ ﺗﻬﻴـﻪ و اﺳـﺘﻔﺎده از ﻣـﻮاد اوﻟﻴـﻪ ﺟﻬـﺖ ﺗﻮﻟﻴـﺪ
ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
و( ﺑﺮاي اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﺣﻤﻞ ﺻﺤﻴﺢ ﻣﻮادي ﻛﻪ از ﻳﻚ واﺣﺪ ﺑﻪ واﺣﺪ دﻳﮕﺮ ﺗﻮﺳﻂ ﻟﻮﻟﻪﻫﺎ اﻧﺠـﺎم ﻣـﻲﺷـﻮﻧﺪ ،
ﺑﺎﻳﺪ ﻛﻠﻴﻪ ﻟﻮﻟﻪﻫﺎ و اﺗﺼﺎﻻت ﻛﻨﺘﺮل ﺷﻮد.
ز( از ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻏﻴﺮ ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﻣﺤﻴﻂ ﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ و ﺑﺎ ﺗﺠﻬﻴـﺰات اﺧﺘﺼﺎﺻـﻲ آن
اﺟﺘﻨﺎب ﮔﺮدد.
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ را ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻣﻄﺎﺑﻘﺖ وﺳﻴﻠﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﺑـﺎ ﻣﺸﺨﺼـﺎت از ﭘـﻴﺶ
ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه آن ﻣﻮرد ﻛﻨﺘﺮل اﺟﺮا و ﭘﺎﻳﺶ ﻗﺮار دﻫﺪ .ﻫﺮ ﺟـﺎ ﻛـﻪ در ﻧﺘﻴﺠـﻪ ﻓﺮآﻳﻨـﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴـﺪ اﻧﺤﺮاﻓـﻲ از آن
ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت رخ دﻫﺪ ،ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ دﺳـﺘﻮر اﻟﻌﻤـﻞ ﻫـﺎي ﻛﻨﺘـﺮل ﻓﺮآﻳﻨـﺪ را ﺑـﻪ ﻣﻨﻈـﻮر ﻣﻄﺎﺑﻘـﺖ آن ﺑـﺎ
ﻣﺸﺨﺼﺎت از ﭘﻴﺶ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﻣﻘﺮر ﻛﻨﺪ .در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻣﻮارد زﻳﺮ ﺑﺎﻳﺪ ﻟﺤﺎظ ﮔﺮدد :
-1ﺷﺮح وﻇﺎﻳﻒ ﻣﺪون و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎي اﺳـﺘﺎﻧﺪارد ﻛـﺎر ) (SOP sو ﻣﺘـﺪﻫﺎﻳﻲ ﻛـﻪ روﻧـﺪ ﺗﻮﻟﻴـﺪ را
ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻲ ﻛﻨﺪ .
-2ﭘﺎﻳﺶ و ﻛﻨﺘﺮل ﭘﺎراﻣﺘﺮﻫﺎ و اﺟﺰاي ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻣﺸﺨﺼﻪ ﻫﺎي وﺳﻴﻠﻪ در ﺣﺎل ﺗﻮﻟﻴﺪ .
-3رﻋﺎﻳﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﺮﺟﻊ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه.
-4ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ و ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ آن.
-5ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎي ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺳﺎﺧﺖ ﻣﻲ ﺑﺎﻳـﺪ ﺑـﺎ اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﺴـﺘﻨﺪ و ﻳـﺎ ﺑﻮﺳـﻴﻠﻪ ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﻫـﺎي
ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺷﺪه ﺑﻴﺎن ﺷﻮد.
ﺗﻐﻴﻴﺮات در ﻓﺮاﻳﻨﺪ و ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ:
ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ ﺑﺮاي ﺗﻐﻴﻴﺮ ﻣﺸﺨﺼﺎت ،ﻣﺘـﺪ ،ﻓﺮاﻳﻨـﺪ و ﻳـﺎ روش ﻛـﺎر ﻣﻘـﺮر
ﻧﻤﺎﻳﺪ .ﭘﻴﺶ از اﻋﻤﺎل ﭼﻨﻴﻦ ﺗﻐﻴﻴﺮاﺗﻲ ﺑﺎﻳﺪ آﻧﻬﺎ را ﻣﻮرد ﺗﺼﺪﻳﻖ و در ﺻﻮرت ﻟـﺰوم ،ﺻـﺤﻪ ﮔـﺬاري ﻗـﺮارداد
واﻗﺪاﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ را ﻣﻜﺘﻮب و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﻛﺮد.
ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺤﻴﻄﻲ:
ﭼﻨﺎﻧﭽﻪ اﻧﺘﻈﺎر ﻣﻲ رود ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄﻲ ﻣﻮﺟﻮد اﺛﺮ ﺳﻮﻳﻲ ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻲ ﮔـﺬارد ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ
روش ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﺮاي ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄﻲ ﺑﺮﻗﺮار ﺳﺎزد .ﺳﻴﺴﺘﻢ)ﻫﺎي( ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺤﻴﻄﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑـﻪ ﻃـﻮر
ادواري ﻣﻮرد ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد ﺗﺎ ﻛﻔﺎﻳﺖ ﺳﻴﺴﺘﻢ )وﺗﺠﻬﻴﺰات اﺻـﻠﻲ ﻣﺮﺑﻮﻃـﻪ ( و ﻧﻴـﺰ ﻋﻤﻠﻜـﺮد ﻣﻨﺎﺳـﺐ آن
اﺛﺒﺎت ﮔﺮدد .ﻛﻠﻴﻪ اﻳﻦ اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺑﺎﺷﺪ .
ﻛﺎرﻛﻨﺎن :اﮔﺮ ﺗﻤﺎس ﺑﻴﻦ ﻛﺎرﻛﻨﺎن و ﻣﺤﺼﻮل ﻳﺎ ﻣﺤﻴﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻮﺟﺐ اﺛﺮ ﺳﻮء ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﺷﻮد ﺗﻮﻟﻴـﺪ
ﻛﻨﻨﺪه ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ اﻟﺰاﻣﺎﺗﻲ را ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺗﺎﻣﻴﻦ ﺳﻼﻣﺘﻲ ،ﭘﺎﻛﻴﺰﮔﻲ ،ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻳﺎ رﻓﺘﺎرﻫﺎي ﻓﺮدي و ﭘﻮﺷﺶ ﻛﺎرﻛﻨـﺎن
ﺑﺮﻗﺮار ﻧﻤﺎﻳﺪ.
ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﺷﻮد ﻛﻪ ﻛﺎرﻛﻨﺎن دﻳﮕﺮي ﻛﻪ ﺑـﻪ ﻃـﻮر ﻣﻮﻗـﺖ ﺑـﺮاي ﻛـﺎر در ﺷـﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄـﻲ
ﺧﺎص ﻣﻮرد ﻧﻴﺎزﻧﺪ از آﻣﻮزش ﻣﻨﺎﺳﺒﻲ ﺑﺮﺧـﻮردار ﺷـﺪه وﻳـﺎ ﺗﺤـﺖ ﻧﻈـﺎرت ﻳـﻚ ﻓـﺮد ذﻳﺼـﻼح و آﻣـﻮزش
دﻳﺪه ﻗﺮار دارﻧﺪ.
ﻛﻨﺘﺮل آﻟﻮدﮔﻲ :ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش ﻫﺎﻳﻲ را ﺟﻬﺖ ﻣﻤﺎﻧﻌﺖ از آﻟﻮده ﺷﺪن ﺗﺠﻬﻴﺰات و ﻣﺤﺼـﻮل ﺑﻮﺳـﻴﻠﻪ
ﻣﻮادي ﻛﻪ اﺛﺮ ﻧﺎﻣﻄﻠﻮب ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل دارﻧﺪ ﺑﺮﻗﺮار ﻧﻤﺎﻳﺪ .
ﺳﺎﺧﺘﻤﺎن ﻫﺎ :ﺳﺎﺧﺘﻤﺎن ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ از ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﻨﺎﺳﺒﻲ ﺑﺮﺧـﻮردار ﺑـﻮده و ﻓﻀـﺎي ﻛـﺎﻓﻲ ﺟﻬـﺖ اﻧﺠـﺎم ﻋﻤﻠﻴـﺎت
ﺿﺮوري ،ﻣﻤﺎﻧﻌﺖ از اﺧﺘﻼط و اﻃﻤﻴﻨﺎن از اداره ﻣﻨﻈﻢ اﻣﻮر دارا ﺑﺎﺷﻨﺪ .
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﺗﺠﻬﻴﺰات :ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ ﻛﻠﻴﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ودﺳﺘﮕﺎه ﻫﺎ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﻧﺘﻈﺎرات و ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪ
رﻳﺰي اﻧﺠﺎم ﮔﺮﻓﺘﻪ ﻋﻤﻞ ﻣﻲ ﻛﻨﻨﺪ ﻛﻪ ﻣﻮارد زﻳﺮ را ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻴﺸﻮد:
-1ﺑﺮﻧﺎﻣــﻪ ﻧﮕﻬــﺪاري :ﺗﻮﻟﻴــﺪ ﻛﻨﻨــﺪه ﺑﺎﻳــﺪ زﻣــﺎن ﺑﻨــﺪي ﺷــﺪه اي ﺑــﺮاي ﺗﻨﻈــﻴﻢ ،ﻧﻈﺎﻓــﺖ و دﻳﮕــﺮ اﻣــﻮر
ﻧﮕﻬﺪاري دﺳﺘﮕﺎه ﻫﺎ و ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺗﺪوﻳﻦ ﻛﻨﺪ و ﺑﻪ ﻣﻮرد اﺟﺮا ﮔﺬارد ﺗﺎ از رﻋﺎﻳﺖ ﻣﺸﺨﺼﺎت و اﻟﺰاﻣـﺎت ﺗﻮﻟﻴـﺪ
اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻳﺎﺑﺪ .
-2ﺑﺎزرﺳﻲ :ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺒﺎدرت ﺑﻪ اﻧﺠﺎم ﺑﺎزرﺳﻲ ﻫﺎي ادواري ﺑﺮ ﻃﺒﻖ روش ﻫﺎي ﻣﺪون ﻛﻨﺪ ﺗـﺎ
رﻋﺎﻳﺖ ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪ ﻧﮕﻬـﺪاري ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﻣـﻮرد اﺳـﺘﻔﺎده ﻣﻄﻤـﺌﻦ ﺷـﻮد .ﺗـﺎرﻳﺦ و ﻧـﺎم اﻓـﺮاد ﻣﺠـﺮي اﻳـﻦ
ﺑﺎزرﺳﻲ ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻜﺘﻮب وﻣﺴﺘﻨﺪ ﺑﺎﺷﺪ.
- 3ﺗﻨﻈﻴﻢ :ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻳﺎﺑﺪ ﻛـﻪ ﻫـﺮ ﻳـﻚ از ﻣﺤـﺪوده ﻫـﺎي اﺻـﻠﻲ ﻳـﺎ اﻧﺤﺮاﻓـﺎت ﻣﺠـﺎز
ﺗﺠﻬﻴﺰاﺗﻲ ﻛﻪ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺗﻨﻈﻴﻢ دوره اي دارد ﺑﻪ روي آن دﺳﺘﮕﺎه و ﻳﺎ در ﻧﺰدﻳﻜﻲ آن در ﻣﻌﺮض دﻳﺪ ﻗـﺮار داده
ﺷﺪه اﺳﺖ و ﻳﺎ اﻳﻨﻜﻪ اﻓﺮاد ﻣﺴﻮول ﺗﻨﻈﻴﻢ دﺳﺘﮕﺎه ﺑﻪ آﺳﺎﻧﻲ و ﺑﻪ ﺳﺮﻋﺖ ﺑﻪ آ ن دﺳﺘﺮﺳﻲ دارﻧﺪ .
ﻣﻮاد ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز در ﺣﻴﻦ ﭘﺮوﺳﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ :در ﻣﻮاردي ﻛﻪ ﻣﻮاد ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز در ﺣـﻴﻦ ﭘﺮوﺳـﻪ ﺗﻮﻟﻴـﺪ اﻣﻜـﺎن
ﺗﺎﺛﻴﺮ ﺳﻮء ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ را دارﻧﺪ ،ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش ﻫﺎي را ﺑﺮاي ﺑﺮﻃﺮف ﻛﺮدن اﻳﻦ ﻣـﻮاد
ﻣﻘﺮرﻛﻨﺪ ﺗﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻳﺎﺑﺪ ﻛﻪ اﻳﻦ ﻣﻮاد ﺑﺨﻮﺑﻲ زدوده ﺷﺪه و ﻳﺎ در ﻣﻘﺎدﻳﺮي ﻛﻪ اﺛﺮ ﺳﻮء ﺑـﺮ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣﺤﺼـﻮل
ﻧﺪارد ﻣﺤﺪود ﺷﺪه اﺳﺖ .ﺿﻤﻨﺎ ﻻزم اﺳﺖ ﻛﻪ اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﻌﻤﻞ آﻣﺪه ﺑﺮاي زدودن و ﻳﺎ ﻛﺎﻫﺶ اﻳﻦ ﻣـﻮاد ﻣﻜﺘـﻮب
و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺑﺎﺷﺪ .
ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎي ﺧﻮدﻛﺎر :زﻣﺎﻧﻲ ﻛﻪ از راﻳﺎﻧﻪ ﻳﺎ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻫﺎي ﺧﻮدﻛﺎر ﭘﺮدازش داده ﻫﺎ ﺑـﻪ ﻋﻨـﻮان ﺑﺨﺸـﻲ از
ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻳﺎ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲ ﺷﻮد ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻧﺮم اﻓﺰار راﻳﺎﻧﻪ اي را ﺑﺮاي اﻫـﺪاف
ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﭘﺮوﺗﻜﻞ ﻣﻘﺮر ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻛﻨﺪ .ﻛﻠﻴﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻧﺮم اﻓﺰاري ﺑﺎﻳﺪ ﭘﻴﺶ از ﺗﺎﻳﻴﺪ و اﺳـﺘﻔﺎده
ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﺷﻮد .اﻟﺰاﻣﻲ اﺳﺖ اﻗﺪاﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري و ﻧﺘﺎﻳﺞ آن ﺛﺒﺖ و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﮔﺮدد.
ﻣﺎده-8ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ردﻳﺎﺑﻲ:
ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮل در ﻃﻲ ﻣﺮاﺣﻞ درﻳﺎﻓﺖ ،ﺗﻮﻟﻴﺪ و
ﺗﻮزﻳﻊ ﻣﺼﺮف آن ﻣﻘﺮر ﺳﺎزد ﺗﺎ از اﺧﺘﻼط ﻫﺎي اﺣﺘﻤﺎﻟﻲ ﻣﻤﺎﻧﻌﺖ ﺑﻌﻤﻞ آﻳﺪ و ﻗﺎﺑﻞ ردﻳﺎﺑﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
ﻛﻠﻴﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻛﻪ آﻣﺎده ورود ﺑﻪ ﺑﺎزار ﻫﺴﺘﻨﺪ ،ﺑﺎﻳﺪ ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ و ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ردﻳﺎﺑﻲ ،ﺳـﺎﺑﻘﻪ ﺗﻮﻟﻴـﺪ و
ﻛﻠﻴﻪ ﺟﺰﺋﻴﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل را داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ.
اﻳﻦ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮﺟﺐ ﺗﺴﻬﻴﻞ اﻗﺪاﻣﺎت اﺻـﻼﺣﻲ ﮔـﺮدد .اﻧﺠـﺎم ﭼﻨـﻴﻦ ﺷﻨﺎﺳـﺎﻳﻲ ﻫـﺎﻳﻲ ﺑﺎﻳـﺪ در
ﭘﺮوﻧﺪه DHFﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد.
ﺿﻮاﺑﻂ اﻳﻦ ﺑﺨﺶ ﻋﻤﺪﺗﺎ ﺑﺮاي ﻛﺎﻻﻫﺎي ﻣﺼـﺮﻓﻲ ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﻛـﺎرﺑﺮد داﺷـﺘﻪ و ﺑـﺮاي ﺳـﺎﻳﺮ ﺗﺠﻬﻴـﺰات اﻟﺰاﻣـﻲ
ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
(2-9ﻣﺤﻮﻃﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ:
-ﺑﺎﻳﺪ داراي دﻳﻮار ﻛﺸﻲ ﺑﺎ ارﺗﻔﺎع ﻣﻨﺎﺳﺐ و در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز ﻧﺮده ﻳﺎ ﺳﻴﻢ ﺧﺎردار ﺑﻪ ﮔﻮﻧـﻪ اي ﺑﺎﺷـﺪ ﻛـﻪ
ﻣﺤﺪوده ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺑﻪ ﺧﻮﺑﻲ ﻣﺸﺨﺺ و ﻣﺎﻧﻊ از ورود ﺣﻴﻮاﻧﺎت ﻣﻮذي ﺑـﻪ ﻣﺤﻮﻃـﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧـﻪ ﺷـﺪه و ﺣﺘـﻲ
اﻟﻤﻘﺪور ﻣﺎﻧﻊ از اﺛﺮات ﺷﺮاﻳﻂ ﺟﻮي ﻧﺎﻣﺴﺎﻋﺪ ﮔﺮدد .
-ﻛﻠﻴﻪ ﺧﻴﺎﺑﺎﻧﻬﺎي و ﭘﻴﺎده روﻫﺎ و ﻣﺤﻠﻪ ﻫﺎي ﻋﺒﻮر و ﻣـﺮور داﺧـﻞ ﻣﺤﻮﻃـﻪ ﺑﺎﻳـﺪ ﺑـﺎ آﺳـﻔﺎﻟﺖ ﻳـﺎ ﭘﻮﺷـﺶ
ﻣﻨﺎﺳﺐ دﻳﮕﺮ ﭘﻮﺷﻴﺪه ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ ﺑﻄﻮرﻳﻜﻪ ﻣﺎﻧﻊ از ﺗﺸﻜﻴﻞ ﮔﻞ و ﻻي ﺷﻮد .ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺷﻴﺐ ﻛﻠﻴﻪ ﻗﺴـﺘﻤﻬﺎ
ﺑﻪ ﻧﺤﻮي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻫﻴﭽﮕﻮﻧﻪ ﺗﺠﻤﻊ آب اﻳﺠﺎد ﻧﮕﺮدد .
-ﺟﺎده ﻣﻨﺘﻬﻲ ﺑﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ اي ﺑﺎ آﺳﻔﺎﻟﺖ ﻳﺎ ﭘﻮﺷﺶ ﻣﻨﺎﺳﺐ دﻳﮕﺮي ﻣﻔﺮوش ﮔﺮدد ﺗﺎ از ورود
ﮔﻞ و ﺧﺎك و آﻟﻮدﮔﻲ ﺑﻪ داﺧﻞ ﻣﺤﻮﻃﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي ﻧﻤﺎﻳﺪ .
-ﻣﺤﻮﻃﻪ اﻃﺮاف ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﻋﺎري از ﻣﻮاد زاﺋﺪ ،زﺑﺎﻟﻪ ،ﻋﻠﻔﻬﺎي ﻫﺮز وﻣﻮاد ﻏﻴﺮ ﻣﻔﻴـﺪ دﻳﮕـﺮ ﺑﺎﺷـﺪ .در
اﻃﺮاف ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﻧﺒﺎﻳﺪ ﻫﻴﭽﮕﻮﻧﻪ آﻟﻮدﮔﻲ و ﻣﻮاد زاﺋـﺪ ﻛـﻪ ﺑﺎﻋـﺚ ﺗﺠﻤـﻊ و اﻧﺒﺎﺷـﺘﮕﻲ ﺣﺸـﺮات و ﺳـﺎﻳﺮ
ﺣﻴﻮاﻧﺎت ﻣﻮذي ﻣﻲ ﺷﻮد وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ .
-ﻣﺤــﻞ ﭘــﺎرك اﺗﻮﻣﺒﻴــﻞ ﻫــﺎ در داﺧــﻞ ﻣﺤﻮﻃــﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧــﻪ ﺑﺎﻳــﺪ در ﻣﺠــﺎورت ﺳــﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴــﺪ ﻧﺒﺎﺷــﺪ.
) ﭘﺎرﻛﻴﻨﻚ اﺗﻮﻣﺒﻴﻠﻬﺎ در ﻣﻜﺎﻧﻲ ﻣﻨﺎﺳﺐ دور از ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﺷﺪ ( .
-اﻳﺠﺎد ﻓﻀﺎي ﺳﺒﺰ ) ﺷﺎﻣﻞ ﻏﺮص درﺧﺖ ،ﭘﺮورش ﮔﻞ و ﮔﻴﺎه ،ﻛﺎﺷﺖ ﭼﻤـﻦ ،ﺳـﺒﺰي ﻛـﺎري و ( ...در
ﻣﺠﺎورت ﺳﺎﻟﻦ ﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺠﺎز ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ .در ﻫﺮ ﺣﺎل ﻓﻀﺎي ﺳﺒﺰ ﻧﺒﺎﻳـﺪ ﺑﺎﻋـﺚ اﻳﺠـﺎد ﻣﻜـﺎﻧﻲ ﺑـﺮاي
ﺗﺠﻤﻊ و ازدﻳﺎد ﺣﺸﺮات ﻣﻮذي ﺑﻮﻳﮋه ) ﭘﺸﻪ ،ﻣﮕﺲ و ( ...ﺷﻮد.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﻧﻤﻮدن ﻧﻈﺎﻓﺖ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي از آﻟﻮدﮔﻲ و ﻛﺎﻫﺶ ﮔﺮدوﻏﺒﺎر و ﺑﻄﻮر ﻛﻠـﻲ ﻫـﺮ ﮔﻮﻧـﻪ اﺛـﺮ
ﻧﺎﻣﻄﻠﻮب روي ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد.
ﺑﻨﺎﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺎ ﭼﻨﺎن دﻗﺘﻲ ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮﻧﺪ ﺗﺎ در ﺟﺮﻳﺎن ﺗﻌﻤﻴﺮات ﺧﻄﺮي ﺑﺮاي ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻮﺟﻮد ﻧﻴﺎﻳـﺪ
ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻃﻮري ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﺠﻬﻴﺰ ﮔﺮدد ﻛﻪ ﺑﺎﻻﺗﺮﻳﻦ ﺳـﻄﺢ ﺣﻔﺎﻇـﺖ را در ﺑﺮاﺑـﺮ ورود ﺣﺸـﺮات و
ﺳﺎﻳﺮ ﺣﻴﻮاﻧﺎت اﻳﺠﺎد ﻧﻤﺎﻳﺪ .
ورودي ﺑﻪ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ دو ﻣﺮﺣﻠﻪ اي ﺑﺎﺷﺪ و ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ ﺳﺎﻟﻦ اﺻﻠﻲ اﻣﻜﺎﻧـﺎت ﻻزم ﺟﻬـﺖ -
ﺗﻌﻮﻳﺾ ﻟﺒﺎس ،دﻣﭙﺎﻳﻲ ﺑﻪ ﺗﻌﺪاد ﻛﺎﻓﻲ ﺟﻬﺖ ﭘﺮﺳﻨﻞ و ﻳﺎ ﺑﺎزدﻳﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻣﻬﻴﺎ ﺑﺎﺷﺪ .
ﻗﺴﻤﺘﻬﺎي ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﻨﺎﺳﺒﻲ از ﻳﻜﺪﻳﮕﺮ ﺗﻔﻜﻴﻚ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ . -
ﺗﺮدﻳﺪ اﻓﺮاد ﻏﻴﺮ ﻣﺠﺎز در داﺧﻞ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺠﺎر ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ . -
-2درﻫﺎ :
-در ﻣﻮرد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺼﺮﻓﻲ درﻫﺎي ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺑﺴـﺘﻪ ﺑﻨـﺪي و اﻧﺒﺎرﻫـﺎ ﺑﺎﻳـﺪ ﻗﺎﺑـﻞ
ﺷﺴﺘﺸﻮ و ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ ﺑﻮده و ﺟﻨﺲ آﻧﻬﺎ از ﻣﻮاد زﻧﮓ ﻧﺰن و ﻧﻔﻮذ ﻧﺎﭘﺬﻳﺮ ﺑﻪ آب ﺑﺎﺷﻨﺪ .
-در ﺳﺎﻟﻨﻬﺎ و اﻧﺒﺎرﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ داراي ﺳﻄﻮح ﺻﺎف و رﻧﮓ روﺷﻦ ﺑﺎﺷﺪ .
-ﺑﻪ ﻃﻮر ﺧﻮدﻛﺎر ﺑﺴﺘﻪ ﺷـﺪه و ﻛـﺎﻣﻼً ﭼﻔـﺖ ﺷـﻮﻧﺪ در ﺻـﻮرت ﺷﻴﺸـﻪ اي ﺑـﻮدن ﻫﻴﭽﮕﻮﻧـﻪ
ﺷﻜﺴﺘﮕﻲ و ﺗﺮك ﺧﻮردﮔﻲ ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ .
-3ﭘﻨﺠﺮه ﻫﺎ :
وﺟﻮد ﭘﻨﺠﺮه در ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺻﺮﻓﺎً ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﻧﻮردﻫﻲ ﺑﻮده ﻟﺬا ﺑﺎﻳﺴـﺘﻲ -
ﻫﻤﻴﺸﻪ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻮده و از ورود ﻫﻮاي آﻟﻮده ﺑﻴﺮون ﺑﻪ ﻣﺤﻮﻃﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي
ﺑﻌﻤﻞ آﻳﺪ .
در ﻣﻮرد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺼﺮﻓﻲ ﭘﻨﺠﺮه ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻛﺎﻣﻼً ﺑـﺎ دﻳـﻮار ﻫـﻢ ﺳـﻄﺢ و ﻓﺎﻗـﺪ -
زواﺋﺪ ﻛﻨﺎري ﺑﺎﺷﻨﺪ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺗﺮﺟﻴﺤﺎً دو ﺟﺪاره ﺑﺎﺷﺪ .
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
(2-3-9ﻓﻀﺎﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ:
ﻓﻀﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺗﻌﺪاد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﻜﺎر رﻓﺘﻪ ،ﻣﻴﺰان ﻣﺤﺼـﻮل ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﺷـﺪه و ﺗﻌـﺪاد -
ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻣﺸﻐﻮل ﺑﻪ ﻛﺎر در آن ﺑﺎﺷﺪ ﺗﺎ ﺧﻄﺮ اﺧﺘﻼط ﺑﻴﻦ ﻣﺤﺼـﻮﻻت ﺗﻮﻟﻴـﺪي ﺑـﺎ ﺑـﭻﻫـﺎي
ﻣﺨﺘﻠﻒ وﺟﻮد ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ .
در ﻓﻀﺎﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ و ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻣﻴـﺎﻧﻲ ﺻـﻮرت ﻣـﻲﮔﻴـﺮد ﺳـﻄﻮح داﺧﻠـﻲ -
ﻣﺤﻴﻂ )دﻳﻮارﻫﺎ ،ﻛﻒﻫﺎ و ﺳﻘﻒﻫﺎ( ﺑﺎﻳـﺪ ﺻـﺎف ﺑـﺪون ﺗـﺮك و درز ،ﺑـﺪون ﻓﺎﺻـﻠﻪ ﺑـﻴﻦ
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
اﺗﺼﺎﻻت ،ﺑﺪون زاوﻳﻪ در ﻓﺼﻞ ﻣﺸـﺘﺮك آﻧﻬـﺎ ﺑـﻮده و ﻗﺎﺑﻠﻴـﺖ ﻧﻈﺎﻓـﺖ آﺳـﺎن و ﻣـﺆﺛﺮ و
ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ را داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ و ﺷﻴﺸﻪﻫﺎ ﻧﻴﺰ دو ﺟﺪاره ﺑﺎﺷﺪ .
ﻟﻮﻟﻪﻫﺎي ﻛﺎر ،ﺗﺠﻬﻴﺰات روﺷﻨﺎﻳﻲ و ﻧﻘﺎط ﺗﻬﻮﻳﻪ و ﺳﺎﻳﺮ ﺧـﺪﻣﺎت ﺑﺎﻳـﺪ ﻃـﻮري ﻃﺮاﺣـﻲ و -
ﺳﺎﺧﺘﻪ ﺷﻮد ﻛﻪ از اﻳﺠﺎد ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ ﻓﺮو رﻓﺘﮕﻲ و ﻳﺎ ﺷﻜﺎف ﻛﻪ ﺑﺎﻋﺚ دﺷﻮار ﺷـﺪن ﻋﻤﻠﻴـﺎت
ﻧﻈﺎﻓﺖ ﻣﻴﮕﺮدد ،ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي ﺑﻌﻤﻞ آورد .
ﻟﻮﻟﻪﻫﺎي اﻧﺘﻘﺎل ﻣﻮاد ﻣﺎﻳﻊ زاﻳﺪ ) (Drainﻧﺒﺎﻳﺪ وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ و در ﺻﻮرت ﻧﻴـﺎز ﺑﺎﻳـﺪ -
داراي اﻧﺪازه ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻮده و ﻃﻮري ﻣﺠﻬﺰ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻛﻪ از ﺑﺮﮔﺸﺖ ﺟﺮﻳﺎن اﻳﻦ ﻣﺎﻳﻌﺎت ﺑﻪ
ﻋﻘﺐ ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي ﺑﻌﻤﻞ آورد .ﺗﺎ ﺣﺪ اﻣﻜﺎن ﻛﺎﻧﺎﻟﻬﺎي روﺑﺎز ﻧﺒﺎﻳﺪ وﺟـﻮد داﺷـﺘﻪ ﺑﺎﺷـﺪ و در
ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز ﭼﻨﻴﻦ ﻛﺎﻧﺎﻟﻬﺎﻳﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺟﻬﺖ ﺳﻬﻮﻟﺖ در اﻣﺮ ﻧﻈﺎﻓﺖ و ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ ﻛﻢ ﻋﻤﻖ ﺑﺎﺷﻨﺪ
.
ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ اﻟﺰاﻣﺎت ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺑﺮاي ﻣﺤﺼﻮل ﻛﻠﻴﻪ ﻧﻮاﺣﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻼﺳﻪ ﺑﻨﺪي ﻣﻴﺸـﻮد ﻛـﻪ -
اﻳﻦ ﻧﻮاﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺟﺎﺑﺠﺎﻳﻲ دﺳﺘﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ،ﻧﻮع ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ واﺣﺪ و ﺑـﺎ ﺗﻮﺟـﻪ ﺑـﻪ
ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻂ ﺧﺎرج ،ﺗﻮﺳﻂ ﺗﺠﻬﻴﺰات و وﺳﺎﻳﻞ ﻛﻨﺘﺮل ﻫﻮا ﺑﻄﻮر ﻣﺆﺛﺮ ﺗﻬﻮﻳـﻪ ﮔـﺮدد )ﻛـﻪ
ﺷﺎﻣﻞ ﻓﻴﻠﺘﺮاﺳﻴﻮن ،ﻛﻨﺘﺮل دﻣﺎ و در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز رﻃﻮﺑﺖ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ(.
ﻛﻠﻴﻪ ﻧﻮاﺣﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﻨﻈﻢ و ﺳﺎزﻣﺎن دﻫﻲ ﺷﺪه ،ﻃﻲ دورهﻫﺎي اﻧﺠـﺎم ﺗﻮﻟﻴـﺪ و -
ﺗﻮﻗﻒ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺟﻬﺖ اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻧﻄﺒﺎق ﺷﺮاﻳﻂ آن ﺑﺎ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه ﭘﺎﻳﺶ و ﻛﻨﺘﺮل
ﮔﺮدد .
ﻧﻮاﺣﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ داراي روﺷﻨﺎﻳﻲ و ﻧﻮر ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻣﺨﺼﻮﺻﺎً در ﻧﻮاﺣﻲ ﻛﻪ ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎي -
ﭼﺸﻤﻲ در ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ َﺻﻮرت ﻣﻲﭘﺬﻳﺮد .
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﺻـﻮرت ﭘﻴﻮﺳـﺘﻪ ﻧﺒـﻮده ) ﻣﺜـﻞ ﺳـﺮﻧﮓ ( و ﺑـﻪ
ﺻﻮرت ﺑﭻ ﺑﺎﺷﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻓﻀﺎ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺟﻬﺖ اﺟﺰاء ﻧﻴﻤﻪ ﺳﺎﺧﺘﻪ در ﺳـﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴـﺪ در ﻧﻈـﺮ ﮔﺮﻓﺘـﻪ
ﺷﻮد .
ج ( ﻓﻀﺎ ﺟﻬﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ :
اﺧﺘﺼﺎص ﻓﻀﺎي ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺟﻬﺖ ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ ،اﻧﺘﻘﺎل ﻛﺎﻻﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﺑـﻪ اﻧﺒـﺎر و ﻳـﺎ ﺳـﺎﻳﺮ
ﺟﺎﺑﻪ ﺟﺎﻳﻲ ﻫﺎي ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز ) ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻧﻈﻴﺮ ﺑﺎﻻﺑﺮﻫﺎ و ﻟﻴﻔﺘﺮاﻛﻬﺎي دﺳﺘﻲ ،ﭘﻴﭻ ﺗـﺮاك
و ( ...ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ اي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﺗﺮدد اﻳﻦ وﺳﺎﻳﻞ ﺑﻪ راﺣﺘﻲ اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد و در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز ﺑـﻪ
دور زدن ﻓﻀﺎ ﻛﺎﻓﻲ ﺑﺎﺷﺪ .
د ( ﻓﻀﺎ ﺟﻬﺖ ﺗﺮدد ﻛﺎرﻛﻨﺎن :
در ﻣﻮرد ﻛﺎﻻﻫﺎي ﻣﺼﺮﻓﻲ اﺳﺘﺮﻳﻞ و ﻣﻮارد ﻣﺸﺎﺑﻪ اﺧﺘﺼـﺎص راﻫـﺮو ﺟﺪاﮔﺎﻧـﻪ ﺑـﺎ ﻋـﺮض -
ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻪ ﻃﻮرﻳﻜﻪ از ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﺎﻣﻼً ﻣﺠﺰا ﺑﺎﺷﺪ ﺟﻬﺖ ﺗﺮدد ﭘﺮﺳـﻨﻞ اﻟﺰاﻣـﻲ ﻣـﻲ ﺑﺎﺷـﺪ .
) ﺗﺮدد ﭘﺮﺳﻨﻞ از داﺧﻞ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺠﺎز ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ (
ﺳﺎﻳﺮ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ اﻳﺠﺎد راﻫﺮو ﻣﺴﺘﻘﻞ ﻧﺪارﻧﺪ . -
(3-3-9اﻧﺒﺎرﻫﺎ:
اﻧﺒﺎرﻫﺎ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺑﺮاي ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻨﻈﻢ اﻧـﻮاع ﻣﺨﺘﻠـﻒ ﻣـﻮاد و ﻣﺤﺼـﻮﻻت داراي ﮔﻨﺠـﺎﻳﺶ ﻛـﺎﻓﻲ ﺑﺎﺷـﺪ . -
ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻓﻀﺎي اﻧﺒﺎر ﻣﻮاد ،اﻧﺒﺎر ﻣﻴﺎﻧﻲ و اﻧﺒﺎر ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎﻳﺪ ﺟﺪا ﺑﺎﺷﺪ .
ﻣﺤﻮﻃﻪ اﻧﺒﺎر ﺑﺎﻳﺪ ﻃﻮري ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﻮد ﻛﻪ داراي ﺗﻬﻮﻳﻪ ﻣﻨﺎﺳﺐ ،ﺷـﺮاﻳﻂ دﻣـﺎﻳﻲ ﻛﻨﺘـﺮل ﺷـﺪه و ﺧﺸـﻚ -
ﺑﺎﺷﺪ .در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﺷﺮاﻳﻂ وﻳﮋهاي ﺑﺮاي اﻧﺒﺎرش ﻣﻮاد و ﻣﺤﺼﻮل ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ اﻳﻦ ﺷﺮاﻳﻂ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺄﻣﻴﻦ و
ﺗﺤﺖ ﻛﻨﺘﺮل ﺑﺎﺷﺪ .
در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز اﻧﺒﺎر ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ و ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﺤﻞ ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪاي ﺑﻄﻮر واﺿﺢ ﻋﻼﻣﺘﮕـﺬاري -
ﺷﺪه و رﻓﺖ و آﻣﺪ ﺑﻪ آن ﻣﺤﻞ ﻣﻨﺤﺼﺮ ﺑﻪ اﻓﺮاد ﻣﺠﺎز ﺑﺎﺷﺪ .
ﺑﺮاي ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻮاد و ﺗﻮﻟﻴﺪات ﻣﺮدودي )ﺿﺎﻳﻌﺎت( در اﻧﺒﺎر ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺤﻞ ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪاي ﺑﻄﻮر ﻛـﺎﻣﻼً ﻣﺸـﺨﺺ -
در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد .
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﺑﻄﻮر ﻧﺮﻣﺎل ﻳﻚ ﻧﺎﺣﻴﻪ ﺑﺮاي ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮداري ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺑﺎﻳﺪ وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ و اﮔﺮ ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﺑـﺮداري در -
ﻧﻮاﺣﻲ ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻮاد ﺻﻮرت ﻣﻲﭘﺬﻳﺮد اﻳﻦ ﻋﻤﻞ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺻﻮرﺗﻲ اﻧﺠﺎم ﮔﻴـﺮد ﻛـﻪ از آﻟـﻮدﮔﻲ ﻳـﺎ اﻧﺘﻘـﺎل
آﻟﻮدﮔﻲ ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي ﺑﻌﻤﻞ آورد .
ﻣﻨﺎﻃﻖ درﻳﺎﻓﺖ و ارﺳﺎل ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮاد و ﻣﺤﺼﻮﻻت را در ﺑﺮاﺑﺮ ﺷﺮاﻳﻂ آب و ﻫﻮاﻳﻲ ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﻧﻤﺎﻳﺪ. -
ﻫﺮ واﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺑﺎﻳﺪ داراي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﺷﺪ .ﺗﺠﻬﻴﺰات آزﻣﺎﻳﺸﻜﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻨﺤﻮي ﺑﺎﺷـﺪ
ﻛﻪ ﺣﺘﻲ اﻻﻣﻜﺎن اﻧﺠﺎم ﻛﻠﻴﻪ آزﻣﺎﻳﺸﺎت ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ،ﻣﻮاد ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ،ﻓﺮآورده ﺣﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴـﺪ و ﻧﻬـﺎﻳﻲ در آن
اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ.در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﺑﺮﺧﻲ از آزﻣﺎﻳﺸﺎت در ﺑﻴﺮون از ﺳـﺎزﻣﺎن اﻧﺠـﺎم ﮔﻴـﺮد ﻣـﻲ ﺑﺎﻳﺴـﺖ در
ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣﺸـﺨﺺ ﮔـﺮدد .ﻣـﺪارك ﻣﺮﺑـﻮط ﺑـﻪ ﻫـﺮ آزﻣـﺎﻳﺶ ﺑﺎﻳـﺪ ﺑـﻪ اﻣﻀـﺎي ﻣﺴـﻮول
آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻛﻨﺘﺮل و ﻣﺴﻮول ﻓﻨﻲ ﺑﺮﺳﺪ .ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎي ﺣﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ را ﻣﻲﺗﻮان ﺑـﻪ ﺷـﺮﻃﻲ ﻛـﻪ ﺧﻄـﺮي ﺑـﺮاي
ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻮﺟﻮد ﻧﻴﺎورد در ﻣﻨﻄﻘﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ اﻧﺠﺎم داد.
آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﻳﺪ از ﻣﻨﻄﻘﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼـﻮل ﺟـﺪا ﺑﺎﺷـﺪ ﻧـﻮاﺣﻲ ﻛـﻪ در آن آزﻣـﻮنﻫـﺎي
ﺑﻴﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ و ﻣﻴﻜﺮوﺑﻴﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ اﻧﺠﺎم ﻣﻲﭘﺬﻳﺮد ﺑﺎﻳﺪ از ﺳﺎﻳﺮ ﻧﻮاﺣﻲ ﺟﺪا ﮔﺮدد .
ﻃﺮاﺣﻲ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﻛﺎرﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ در آﻧﻬﺎ اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد .
ﻓﻀﺎﻫﺎي ﻣﻨﺎﺳﺐ و ﻛﺎﻓﻲ ﺑﺮاي ﻧﮕﻬﺪاري ﻧﻤﻮﻧﻪﻫﺎ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﺮﺟﻊ و ﮔﺰارﺷﺎت وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ.
ﻣﺎده-11دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎ و ﺗﺠﻬﻴﺰات:
ﺗﺠﻬﻴﺰات اﻟﻜﺘﺮﻳﻜﻲ ،ﻧﻮر و دﻣﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻄﻮر ﻣﻨﺎﺳﺐ اﻧﺘﺨﺎب ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻫﻴﭽﮕﻮﻧﻪ اﺛـﺮ ﻧـﺎﻣﻄﻠﻮﺑﻲ -
ﺑﻄﻮر ﻣﺴﺘﻘﻴﻢ و ﻏﻴﺮﻣﺴﺘﻘﻴﻢ در ﻃﻮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ و اﻧﺒﺎرش ﺑﺮ روي ﻣﺤﺼﻮﻻت ،ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﺎﺷـﻴﻦ آﻻت
و ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ .
ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ در ﻣﻜﺎﻧﻬﺎﻳﻲ ﻧﺼﺐ ﮔﺮدد ﻛﻪ اﺣﺘﻤﺎل اﺷﺘﺒﺎه و آﻟﻮدﮔﻲ را ﺑﻪ ﺣﺪاﻗﻞ ﻛﺎﻫﺶ دﻫﺪ . -
ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻃﻮري ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻛﻪ ﺑﻪ آﺳﺎﻧﻲ و ﺑﻄﻮر ﻛﺎﻣﻞ ﺑﺮ اﺳﺎس ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪ زﻣﺎﻧﺒﻨـﺪي -
ﺷﺪه ﻗﺎﺑﻞ ﻧﻈﺎﻓﺖ ﺑﺎﺷﺪ .
ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﻌﻴﻮب در ﺻﻮرت اﻣﻜﺎن از ﻧﻮاﺣﻲ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﺎرج ﮔﺮدد و در ﻏﻴﺮ اﻳﻨﺼﻮرت ﺑـﻪ -
ﻃﻮر واﺿﺢ و ﻣﺸﺨﺺ ﺗﺤﺖ ﻋﻨﻮان ﻣﻌﻴﻮب ﻟﻴﺒﻞ ﮔﺬاري ﮔﺮدد.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي :ﻣﺎﺷﻴﻦ آﻻت و ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﺤﻞ ﻣﻨﺎﺳﺐ و ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﻧﻮع ﻓﺮآورده
و ﺣﺠﻢ ﺗﻮﻟﻴﺪ در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد .ﺳﺎﻟﻦ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺎﻳﺪ داراي ﻣﻴﺰﻫﺎي ﻛﺎر ﻗﺎﺑﻞ ﺷﺴﺘﺸـﻮ ﺗﺮﺟﻴﺤـﺎً اﺳـﺘﻴﻞ
ﺑﺎﺷﺪ .ﺧﻄﻮط ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺮاي ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺼﻮرت ﻣﺠﺰا ﻃﺮح رﻳﺰي ﮔﺮدد ﺗﺎ از ﺗﺪاﺧﻞ و اﻣﻜﺎن
ﺑﺮوز ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ اﺷﺘﺒﺎه ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي ﺑﻪ ﻋﻤﻞ آﻳﺪ.
ﺗﺠﻬﻴﺰات آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ ﻛﻨﺘﺮل :وﺳﺎﻳﻞ و دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳـﺐ ﺑـﺎ ﻧـﻮع ﻓـﺮآورده ﺑـﻮده و ﺣﺘـﻲ
اﻟﻤﻘﺪور از وﺳﺎﻳﻞ اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ ﻣﺪرن اﺳﺘﻔﺎده ﮔﺮدد .ﻫﻮدﻫﺎي ﺟﻤﻊ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺨﺎرﻫﺎ و ﮔﺮدو ﻏﺒـﺎر و ذرات ﺑﺎﻳـﺪ
در ﻣﺤﻠﻬﺎي ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺗﻌﺒﻴﻪ ﮔﺮدﻧﺪ .ﻣﻴﺰﻫﺎي ﻛﺎر ﺑﺎﻳﺪ داراي ﺳﻄﺢ ﻗﺎﺑﻞ ﺷﺴﺘﺸﻮ و ﺗﺮﺟﻴﺤﺎً ﻣﻘﺎوم ﺑﻪ اﺳﻴﺪ ﺑﻮده
و داراي ﻗﻔﺴﻪ ﻫﺎي ﻛﺎﻓﻲ ﺑﺮاي ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻌﺮﻓﻬﺎ و ﻣﺤﻠﻮﻟﻬﺎ ﺑﺎﺷﺪ.
اﻃﺎق ﻣﺨﺼﻮص وﺳﺎﻳﻞ ﺣﺴﺎس اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻚ و ﺗﺮازﻫﺎي ﺑﺎﻳﺪ داراي ﻫـﻮاي ﺧﺸـﻚ و ﻓﺎﻗـﺪ ارﺗﻌﺎﺷـﺎت ﻫـﻮا و
ﺳﺎﺧﺘﻤﺎن ﺑﺎﺷﺪ .ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺤﻞ ﺷﺴﺘﺸﻮي ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪ ﺑﺮاي ﺑﺨﺶ ﺷﻴﻤﻲ و ﻣﻴﻜﺮوﺑﻲ ﺑﺎ اﺗﻮﻛﻼو در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد.
ﺿﻤﻨﺎً اﻳﻦ ﻣﺤﻞ ﺑﺎﻳﺪ از اﻃﺎق ﻣﺨﺼﻮص وﺳﺎﻳﻞ ﺣﺴﺎس دور ﺑﺎﺷﺪ.
در ﺟﻮارآزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻣﺤﻠﻲ ﺟﻬﺖ ﻧﮕﻬﺪاري ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎي ادواري ﻣﺠﻬﺰ ﺑﻪ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻗﻔﺴﻪ ﺑﻨﺪي در ﺷﺮاﻳﻂ ﻛﻨﺘـﺮل
ﺷﺪه ﺣﺮارﺗﻲ و رﻃﻮﺑﺘﻲ ﻣﻲ ﻳﺎﺑﺪ در ﻧﻈﺮ ﺑﮕﻴﺮﻧﺪ .وﺳﻌﺖ اﻳﻦ اﻃﺎق ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺣﺠـﻢ ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﻫـﺎ ﺑـﻮده و
دﺳﺘﺮﺳﻲ ﺑﻪ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎ و ﻣﺪارك ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺑﻪ ﺳﻬﻮﻟﺖ اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ.
اﻟﻒ( ﻛﻨﺘﺮل وﺳﺎﻳﻞ ﺑﺎزرﺳﻲ ،اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي وآزﻣـﻮن :ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ اﻃﻤﻴﻨـﺎن ﺣﺎﺻـﻞ ﻛﻨـﺪ ﻛـﻪ ﻛﻠﻴـﻪ
ﺗﺠﻬﻴﺰات و وﺳﺎﻳﻞ ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در اﻧﺠﺎم ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻫﺎي ﺑﺎزرﺳﻲ ،اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي وآزﻣﺎﻳﺸﺎت ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺠﻬﻴـﺰات
ﻣﻜﺎﻧﻴﻜﻲ ،اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ و ﺧﻮدﻛﺎر ﺑﺮاي اﻫﺪاف ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻮده و ﻗﺎدر ﺑﻪ اراﺋﻪ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﻌﺘﺒﺮ ﻣﻴﺒﺎﺷﻨﺪ .
ﺗﻮﻟﻴــﺪ ﻛﻨﻨــﺪه ﺑﺎﻳــﺪ روﺷــﻬﺎﻳﻲ را ﺑــﺮاي اﻃﻤﻴﻨــﺎن از ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳــﻴﻮن ﺑﺎزدﻳــﺪ ﺑﺎزرﺳــﻲ و ﻧﮕﻬــﺪاري ﻣــﻨﻈﻢ
ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺮﻗﺮار واﺟﺮا ﻛﻨﺪ .اﻳﻦ روﺷﻬﺎ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺸﺘﻤﻞ ﺑـﺮ ﺗﻤﻬﻴـﺪاﺗﻲ ﺟﻬـﺖ ﺣﻔﺎﻇـﺖ ،اﻧﺒـﺎرش و ﺟﺎﺑﺠـﺎﻳﻲ
دﺳﺘﮕﺎه ﻫﺎ ﺑﺎﺷﺪ ﺑﻪ ﻃﻮري ﻛﻪ دﻗﺖ وﺗﻨﺎﺳﺐ ﻫﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺎ ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ آن ﺣﻔﻆ ﺷﺪه و ﻣﺪاوﻣﺖ داﺷﺘﻪ
ﺑﺎﺷﺪ .اﻳﻦ اﻗﺪاﻣﺎت ﻧﻴﺰ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد.
ب( ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن :روش ﻫﺎي اﻧﺠﺎم ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﺷـﺎﻣﻞ راﻫﻨﻤـﺎﻳﻲ )ﻳـﺎ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫـﺎ( و ﺣـﺪود
ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺻﺤﺖ و دﻗﺖ ﺑﺎﺷﺪ .ﭼﻨﺎﻧﭽﻪ دﻗﺖ وﺻﺤﺖ دﺳـﺘﮕﺎﻫﻲ از ﺣـﺪود ﺗﻌﻴـﻴﻦ ﺷـﺪه ﺧـﺎرج ﮔـﺮدد ،ﻻزم
اﺳﺖ ﺗﻤﻬﻴﺪاﺗﻲ ﺟﻬﺖ اﻧﺠﺎم اﻗﺪاﻣﺎت اﺻﻼﺣﻲ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﺮﻗﺮاري ﻣﺠﺪد ﻣﺤـﺪوده ﻫـﺎ در ﻧﻈـﺮ ﮔﺮﻓﺘـﻪ ﺷـﻮد .
ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺪ اﺛﺮات ﻧﺎﻣﻄﻠﻮب ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﺮ دﺳﺘﮕﺎه را ﻣـﻮرد ارزﻳـﺎﺑﻲ ﻗـﺮارداد .اﻳـﻦ اﻗـﺪاﻣﺎت ﺑﺎﻳـﺪ ﻣﺴـﺘﻨﺪ و
ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد.
-1اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن :اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣـﻮرد اﺳـﺘﻔﺎده در ﻛـﺎﻟﻴﺒﺮه ﻛـﺮدن وﺳـﺎﻳﻞ ﺑﺎزرﺳـﻲ ،
اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي وآزﻣﺎﻳﺸﺎت ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺒﺘﻨﻲ ﺑﺮ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﻠﻲ ﻳﺎ ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ ﺗﻌﻴﻴﻦ و ﺑﺮﻗﺮار ﺷـﻮد .ﭼﻨﺎﻧﭽـﻪ
اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﻠﻲ ﻳﺎ ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ در دﺳﺘﺮس ﻧﺒﺎﺷﺪ ،ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ از ﻳـﻚ ﻣﺮﺟـﻊ اﺳـﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺴـﺘﻘﻞ و
ﻗﺎﺑﻞ ﺗﻜﺮار ﺳﻮد ﺟﻮﻳﺪ .
درﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻫﻴﭻ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻗﺒﻠﻲ ﻣﻮﺟﻮد ﻧﺒﺎﺷﺪ ،ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﻣﻴﺘﻮاﻧـﺪ اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي داﺧﻠـﻲ )(In house
ﺧﻮد را ﺗﻌﻴﻴﻦ و ﻣﻘﺮر ﺳﺎزد .
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
-2ﻣﺪارك و ﺳﻮاﺑﻖ ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن :در ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻫﺮ دﺳﺘﮕﺎه ،
ﺗﺎرﻳﺦ اﻧﺠﺎم ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ،ﻧﺎم اﻓﺮاد ﻣﺠﺮي و ﺗﺎرﻳﺦ اﻧﺠﺎم ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳـﻴﻮن ﺑﻌـﺪي ذﻛـﺮ ﮔـﺮدد .اﻳـﻦ اﻃﻼﻋـﺎت
ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ روي دﺳﺘﮕﺎه و ﻳﺎ در ﻣﺠﺎورت آن ﻧﺼﺐ ﺷﻮد و ﻳﺎ در دﺳـﺘﺮس ﻛﺎرﻛﻨـﺎن اﺳـﺘﻔﺎده ﻛﻨﻨـﺪه ازآن
دﺳﺘﮕﺎه و ﻧﻴﺰ اﻓﺮاد ﻣﺴﻮول ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﻗﺮارداﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ.
ﻣﺎده-13ﺑﻬﺪاﺷﺖ و ﻧﻈﺎﻓﺖ:
اﻟﺰاﻣﺎت ﻋﻤﻮﻣﻲ:
ﺑﺮﻧﺎﻣﻪﻫﺎي ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﻓﺮدي و ﻫﻤﮕﺎﻧﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮﻗﺮار و ﺑﺎ ﻧﻴﺎزﻫﺎي ﻣﺨﺘﻠﻒ داﺧﻞ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺗﻄﺒﻴﻖ داده ﺷﻮﻧﺪ. -
اﻳﻦ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ روﺷﻬﺎي ﺗﺄﻣﻴﻦ ﺳﻼﻣﺖ اﻓﺮاد ،ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫﺎي ﺑﻬﺪاﺷﺘﻲ و ﭘﻮﺷﺶ ﻛﺎرﻛﻨﺎن را ﺷﺎﻣﻞ ﺷﻮد
و ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮﺳﻂ ﺗﻤﺎﻣﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎﻧﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻣﺤﻴﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻳﺎ ﻛﻨﺘـﺮل ﻛﻴﻔﻴـﺖ رﻓـﺖ وآﻣـﺪ دارﻧـﺪ درك و اﺟـﺮاء
ﮔﺮدد.
ﻛﻠﻴﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﭘﻴﺶ از اﺳﺘﺨﺪام و در ﻃﻮل اﺷﺘﻐﺎل ﺑﻪ ﺷﻴﻮهاي ﻣﻨﺎﺳﺐ ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ ﺗﺤﺖ ﻣﻌﺎﻳﻨﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻗﺮار -
ﮔﻴﺮﻧﺪ و ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ ﺑﺎزرﺳﻲ ﭼﺸﻤﻲ اﻧﺠﺎم ﻣﻲدﻫﻨﺪ ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ ﺑﻄـﻮر دورهاي ﺗﺤـﺖ ﻣﻌﺎﻳﻨـﺎت ﭼﺸـﻢ ﻗـﺮار
ﮔﻴﺮﻧﺪ .
ﻛﻠﻴﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ اﺻﻮل ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﻓﺮدي را آﻣﻮزش ﺑﺒﻴﻨﻨﺪ . -
ﺻﻨﺪوﻗﻬﺎي ﻗﻔﻞ دار ﺑﺮاي ﻧﮕﻬﺪاري اﺷﻴﺎء ﻗﻴﻤﺘﻲ و وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻬﻴﻪ ﮔﺮدد . -
ﻟﺒﺎﺳﻬﺎي ﻣﺤﺎﻓﻆ )روﭘﻮش ﻛﺎر( ﻛﻪ ﺑﺮاي ﭘﺮﺳﻨﻞ و اﻓﺮاد ﺑﺎزدﻳﺪ ﻛﻨﻨﺪه از اﺗﺎق ﺗﻤﻴﺰ ﺗﻬﻴﻪ ﻣﻲﺷﻮد ، -
ﺑﺎﻳﺪ از ﻣﻮاد ﺑﺪون ﭘﺮز و اﻟﻴﺎف ﺑﻮده و ﻃﺮح آﻧﻬﺎ ﺑﻪ ﻧﺤﻮي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻟﺒﺎﺳﻬﺎي ﻣﻌﻤـﻮل ﭘﺮﺳـﻨﻞ را
ﻛﺎﻣﻼً ﺑﭙﻮﺷﺎﻧﺪ.
ﭘﻮﺷﻴﺪن و در آوردن ﻟﺒﺎس ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮاﺣﺘﻲ و ﺑﺪون اﻳﺠﺎد آﻟﻮدﮔﻲ اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ . -
ﻛﻔﺶ ﻳﺎ روﻛﺶ ﭘﻮﺷﺎﻧﻨﺪه ﻛﻔﺸﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻤﻴﺰ و از ﻣﻮاد ﺑﺪون ﭘﺮز و اﻟﻴﺎف ﺑﺎﺷﻨﺪ . -
در ﺟﺎﺋﻴﻜﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺟﺎﺑﺠﺎ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﻫﺴﺘﻨﺪ ﻻزم اﺳﺖ از دﺳﺘﻜﺶ و ﻳﺎ دﻳﮕـﺮ -
ﭘﻮﺷﺶ دﺳﺘﻬﺎ اﺳﺘﻔﺎده ﻛﻨﻨﺪ .ﺟﻨﺲ آﻧﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ از ﻣﻮاد ﺑﺪون ﭘﺮز و اﻟﻴﺎف ﺑـﻮده و ﭘﻮﺳـﺘﻪ ﭘﻮﺳـﺘﻪ
ﻧﺸﻮﻧﺪ .
ﭘﺮﺳﻨﻞ در ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺠﺎز ﺑﻪ اﺳﺘﻔﺎده از وﺳﺎﻳﻞ آراﻳﺸﻲ ﻧﻤﻲﺑﺎﺷﻨﺪ . -
ﻣﺎده-14آﻣﻮزش ﭘﺮﺳﻨﻞ:
ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺎ ﺣﺪ زﻳﺎدي ﺑﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ درﮔﻴﺮ در ﺳﺎﺧﺖ آن ﺑﺴﺘﮕﻲ دارد .ﺑﻨﺎﺑﺮاﻳﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ
آﻣﻮزﺷﻬﺎﻳﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻫﺎي از ﭘﻴﺶ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺑﺮاي ﻛﻠﻴﺔ ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ ﻣﺤﻞ ﻛﺎر آﻧﻬﺎ داﺧـﻞ ﺳـﺎﻟﻦ
ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻳﺎ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺮاي ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫﺎي آﻧﺎن ﺑﺮ روي ﻛﻴﻔﻴـﺖ
ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺄﺛﻴﺮ ﻣﻲﮔﺬارد را ﻓﺮاﻫﻢ آورد .
ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺟﺪﻳﺪ اﻻﺳﺘﺨﺪام ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ آﻣﻮزﺷﻬﺎي ﭘﺎﻳﻪاي ﺗﺌﻮري و ﻋﻤﻠﻲ GMPﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ وﻇـﺎﻳﻒ -
ﻣﺤﻮﻟﺔ ﺧﻮد آﻣﻮزﺷﻬﺎي ﻻزم را ﺑﺒﻴﻨﻨﺪ و ﺗﺄﺛﻴﺮات ﻋﻤﻠﻲ آن ﺑﺎﻳﺪ ارزﻳﺎﺑﻲ ﮔـﺮدد .ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪﻫـﺎي آﻣﻮزﺷـﻲ
ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮﺳﻂ اﻓﺮاد ﻣﺴﻮول ﺗﻬﻴﻪ و ﺗﺄﻳﻴﺪ ﮔـﺮدد .ﺳـﻮاﺑﻖ آﻣﻮزﺷـﻲ ﻧﻴـﺰ ﺑﺎﻳـﺪ در ﭘﺮوﻧـﺪة ﺷﺨﺼـﻲ اﻓـﺮاد
ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮد .
ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺷﺎﻏﻞ در اﺗﺎقﻫﺎي ﺗﻤﻴﺰ ﺑﺎﻳﺪ از آﻣﻮزﺷـﻬﺎي وﻳـﮋه و ﻣﻨﺎﺳـﺐ ﻣﺴـﻮوﻟﻴﺖﻫـﺎي ﺧـﻮد ﺑﺮﺧـﻮردار -
ﺷﻮﻧﺪ.
ﺑﺎزدﻳﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن و ﻛﺎرﻛﻨﺎن آﻣﻮزش ﻧﺪﻳﺪه ،ﻧﺒﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺑﺨﺸﻬﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ وارد ﺷﻮﻧﺪ . -
اﮔﺮ اﻳﻦ ﻛﺎر ﻏﻴﺮ ﻗﺎﺑﻞ اﺟﺘﻨﺎب ﺑﺎﺷﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻗﺒﻼً ﺑﻪ آﻧﺎن درﺑﺎره ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﺷﺨﺼﻲ و ﻟﺒﺎﺳﻬﺎي ﻣﺤـﺎﻓﻆ وﻳـﮋه -
و ﻧﺤﻮه ﻋﻤﻠﻜﺮد در ﺳﺎﻟﻨﻬﺎي ﺗﻤﻴﺰ اﻃﻼﻋﺎت ﻻزم داده ﺷﻮد .
ﻣﺎده -15ﺗﻬﻴﻪ و اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ و ﻗﻄﻌﺎت ﻳﺪﻛﻲ ﺟﻬﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪ:
اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ در ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻃﺒﻖ ﺿﺎﺑﻄﻪ ﺷﻤﺎره PR-WI-05اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد.
ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪاي ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﻮد ﻛﻪ از ﻣﺤﺼﻮل در ﻣﻘﺎﺑﻞ ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ و اﻧﺒﺎرش ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﻧﻤـﻮده
و در ﺻﻮرت اﺳﺘﺮﻳﻞ ﺑﻮدن ،اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺘﻲ ﻣﺤﺼﻮل را ﺗﺎ ﻣـﺪت ﺗﻌﻴـﻴﻦ ﺷـﺪه ﻛـﻪ ﻣﻌﻤـﻮﻻ ﺣـﺪاﻛﺜﺮ 3ﺳـﺎل
ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ ﺣﻔﻆ ﻧﻤﺎﻳﺪ.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
-8در ﭘﺮوﻧﺪه اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺸﺨﺼﺎت اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺗﻮر ) درﺻﺪ ﺧﻠﻮص ،ﻣﺤﻞ ﺗﻬﻴـﻪ و ( ..و
ﻓﺮآﻳﻨﺪ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن از ﺟﻤﻠﻪ ﻣﻘﺎدﻳﺮ ﻣﺠﺎز دﻣﺎ ،رﻃﻮﺑﺖ ،ﻓﺸﺎر ،ﻏﻠﻈﺖ ﮔﺎز ،زﻣـﺎن ﻧﮕﻬـﺪاري ،ﺳـﻴﻜﻞ
ﻫﺎي اﻋﻤﺎل ﺷﺪه و دﻳﮕﺮ ﻋﻮاﻣﻞ ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ را در ﺑﺮﮔﻴﺮد و اﻳﻦ ﭘﺮوﻧﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻧﺰد ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮد .
-9ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻣﻨﻈﻤﻲ ﺑﺮاي ﺗﻌﻤﻴﺮ وﻧﮕﻬـﺪاري و ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳـﻴﻮن دﺳـﺘﮕﺎﻫﻬﺎي اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳـﻴﻮن
ﺗﻬﻴﻪ و اﺟﺮا ﻧﻤﺎﻳﺪ .ﻛﻠﻴﻪ ﺳﻮاﺑﻖ ﺑﺎﻳﺪ در ﻓﺎﻳﻠﻲ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﻧﮕﻬﺪاري ﮔﺮدد .
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
-10ﮔﻴﺞ ﻫﺎ ،اﻧﺪﻳﻜﺎﺗﻮرﻫﺎ ...،و ﺳﺎﻳﺮ ﻣﻮاردي ﻛﻪ وﺳﺎﻳﻞ اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي و ﻧﺸﺎﻧﮕﺮﻫﺎي اﺳـﺘﺮﻳﻠﺰاﺗﻮر ﻫﺴـﺘﻨﺪ
ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮرﺳﻲ ﺷﻮﻧﺪ .
-11ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﺗﻜﺮار ﭘﺬﻳﺮي ﻫﺮ ﺳﻴﻜﻞ ﺑﻮﻳﮋه در ﻣﻮاﻗﻌﻲ ﻛـﻪ از ETOﻳـﺎ ﺑﺨـﺎر ﺑـﺮاي اﺳـﺘﺮﻳﻞ
اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲ ﺷﻮد ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﺘﻨﺎوب ﻣﺤﻔﻈﻪ آﻧﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮرد ﺑﺎزرﺳﻲ و ﺗﻤﻴﺰ ﻛﺎري ﻗﺮار ﮔﻴﺮد
-12ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﺮاي ﻧﺤﻮه ﺑﺎزرﺳﻲ ﭼﺎرت ﻫـﺎ ،و دﻓـﺎﺗﺮ ﺛﺒـﺖ ﻧﺘـﺎﻳﺞ و ﺳـﻮاﺑﻖ
روش ﻫﺎي ارزﻳﺎﺑﻲ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺘﻲ ،روش ﺑﺎزرﺳﻲ و روش آزﻣﺎﻳﺶ ﻧﻔﻮذ ﻧﺎﭘﺬﻳﺮي ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨـﺪي ﺑـﻪ ﺻـﻮرت
ﻣﻜﺘﻮب ﺗﺪوﻳﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ .
-13روﺷﻬﺎي ﻗﺎﺑﻞ ﻗﺒﻮل ﺑﺮاي اﺛﺒﺎت اﺛﺮ ﻛﺸﻨﺪﮔﻲ ﺳﻴﻜﻞ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن :
-ﺗﻠﻘﻴﺢ ﻣﻴﻜﺮوﺑﻲ ﺑﻮﻳﮋه ﻗﺴﻤﺖ ﻫﺎ و ﻗﻄﻌﺎﺗﻲ ﻛﻪ از ﻧﻈﺮ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن دﺷﻮارﺗﺮ ﻫﺴﺘﻨﺪ.
-اﺳﺘﻔﺎده از اﻧﺪﻳﻜﺎﺗﻮرﻫﺎي ﺑﻴﻮﻟﻮژﻳﻚ
-دوزﻳﻤﺘﺮي ﻓﻴﺰﻳﻚ و ﺷﻴﻤﻲ
-آزﻣﺎﻳﺶ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ
-14در زﻣﺎﻧﻲ ﻛﻪ اﺛﺮ ﻛﺸﻨﺪﮔﻲ ﺳﻴﻜﻞ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﻣﻮرد ارزﻳﺎﺑﻲ ﻗﺮار ﻣﻲ ﮔﻴﺮد .ﺑﺎﻳﺪ آن ﺳﺮي ﺳﺎﺧﺖ از
وﺳﻴﻠﻪ ﺗﺎ اﺛﺒﺎت اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺘﻲ ﺗﺤﺖ ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮد .
-15ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺪون ﻛﺴﺐ ﻣﺠﻮز و ﻫﻤﺎﻫﻨﮕﻲ ﺑﺎ وزارت ﺑﻬﺪاﺷﺖ ) اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ( ﻣﺠـﺎز ﺑـﻪ
اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺮاي ﻓﺮد ﺛﺎﻟﺚ دﻳﮕﺮ ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
-16در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه اي اﻣﻜﺎﻧﺎت اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن را ﻧﺪاﺷﺘﻪ و ﺑﺨﻮاﻫﺪ از اﻣﻜﺎﻧﺎت ﺳﺎزﻣﺎن ﻳﺎ ﺗﻮﻟﻴـﺪ
ﻛﻨﻨﺪه دﻳﮕﺮي اﺳﺘﻔﺎده ﻧﻤﺎﻳﺪ ،اﻳﻦ ﻛﺎر ﭘﺲ از ﻫﻤﺎﻫﻨﮕﻲ ﺑﺎ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻼﻣﺎﻧﻊ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد .
-17در ﺻﻮرت ﺑﺮون ﺳﭙﺎري ﻧﻤﻮدن ﻓﺮآﻳﻨﺪ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ،ﺑﺮاي ﻫـﺮ ،Batchﻣـﺪارك ﻣﺮﺑـﻮط ﺑـﻪ ﻧﺤـﻮه
اﺳﺘﺮﻳﻞ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ در ﭘﺮوﻧﺪه آن Batchذﺧﻴﺮه ﮔﺮدد .ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ .ﺳﻮاﺑﻖ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﺑﺮاي ﻫﺮ Bathﺗﻮﻟﻴـﺪ
ﺷﺪه ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻗﺎﺑﻞ ردﻳﺎﺑﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
در ﻣﻮرد ﻛﺎﻻﻫﺎي اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ ﺑﺮاي ﻣﺪت ﻣﻌﻴﻨﻲ ) ﺑـﻪ ﻣﻨﻈـﻮر از ﺑـﻴﻦ رﻓـﺘﻦ اﺛـﺮات
ﺳﻤﻲ ﮔﺎزﻫﺎي ( ETOﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﮔﺮدﻧﺪ ﺑﻌﺪ از ﺗﺮﺧﻴﺺ ﺗﺤﺖ ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﻧﮕﻬـﺪاري
ﺷﻮد.
ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﭘﺲ از ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻗﺎﺑﻞ ﻋﺮﺿﻪ ﺑﻪ ﺑﺎزار ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد.
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﺳﺎزﻣﺎﻧﻬﺎي ﻣﺴﻮول آن ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق ﺑﺎﺷﺪ .ارزﻳﺎﺑﻲ و ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ رﺳﻴﺪﮔﻲ و ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﺑﻌﻤﻞ آﻣﺪه را ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ
و ﺛﺒﺖ ﻛﺮد.
ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﺣﺬف ﻣﻮارد ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق:
-1ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روﺷﻲ را ﻣﻘﺮر و ﭘﻴﺎده ﺳﺎزد ﻛﻪ در آن ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫـﺎي ﺑـﺎزﺑﻴﻨﻲ وﺻـﺪور ﻣﺠـﻮز
ﺣﺬف واﻣـﺤﺎء ﻣـﺤﺼﻮل ﻧـﺎ ﻣﻨﻄﺒﻖ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﻮد .اﻳﻦ روش ﻫـﺎ ﺑـﺎﻳﺪ ﻓــﺮآﻳﻨﺪ ﺑـﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﺣـﺬف را روﺷـﻦ
ﺳﺎزد .اﻣـﺤﺎء و دوررﻳﺰي ﻣﺤﺼﻮل ﻏﻴﺮ ﻗﺎﺑﻞ ﺗﺎﺋﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺛﺒﺖ و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﮔـﺮدد .ﻣﺴـﺘﻨﺪ ﺳـﺎزي در ﺑﺮﮔﻴﺮﻧـﺪه
ﻋﻠﺖ و ﻣﺠﻮز اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﺤﺼﻮل ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﻮده و ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ اﻣﻀﺎي ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮاد ﺻﺎدر ﻛﻨﻨﺪه آن ﻣﺠﻮز ﺑﺮﺳﺪ.
-2ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻗﺪاﻣﺎت ﻻزم ﺑﺮاي ﻛﺎﻫﺶ ﻳﺎ ﺣﺬف ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ را ﺛﺒﺖ و ﻧﮕﻬﺪاري ﻧﻤﺎﻳﺪ.
_______________________________________________________________
1-Device Master Record
2-Device History Record
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
اﻧﺘﻈﺎر ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ اﻳﻦ زﻣﺎن ﻧﺒﺎﻳﺪ ﻛﻤﺘﺮ از 2ﺳﺎل ﭘـﺲ از ﺗـﺎرﻳﺦ ﺗﻮزﻳـﻊ ﻣﺤﺼـﻮل ﺗﻮﺳـﻂ
ﺳﺎزﻧﺪه ﺑﺎﺷﺪ ﺳﻮاﺑﻖ ﺑﻪ ﺷﺮح ذﻳﻞ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ :
-ﺗﺎرﻳﺦ ﺗﻮﻟﻴﺪ
-ﻣﻘﺪار ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه
-ﻣﻘﺪار آزاد ﺷﺪه ﺑﺮاي ﺗﻮزﻳﻊ
-اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺳﻮاﺑﻖ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻲ ﻣﺤﺼﻮل
-ﺑﺮﭼﺴﺐ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ردﻳﺎﺑﻲ ﻣﺤﺼﻮل در واﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ
ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش ﻫﺎ و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ ﺑﺮاي اﺟﺮا و ﺗﺎﺋﻴﺪ ﻣﻄﺎﺑﻘﺖ ﺧﺪﻣﺎت ﺑـﺎ اﻟﺰاﻣـﺎت ﻣﻌـﻴﻦ ﻣﻘـﺮر
ﺳﺎزدﻛﻪ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد زﻳﺮ اﺳﺖ:
ﻧﺎﻣﻪ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪﮔﻲ /ﻗﺮارداد ﻣﻌﺘﺒﺮ ﺑﺎ ﻛﻤﭙﺎﻧﻲ ﺳﺎزﻧﺪه ﻣﻄﺎﺑﻖ ﻓﺮﻣﺖ ﺷﻨﺎﺳﻨﺎﻣﻪ
ﻧﻴﺮوي ﻓﻨﻲ
ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻧﺼﺐ ،ﺗﻌﻤﻴﺮ ،ﺳﺮوﻳﺲ ،ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن و اﻋﺘﺒﺎر ﻛﺎﻟﺒﻴﺮاﺳﻴﻮن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺗﺴﺖ و اﻧﺪازهﮔﻴﺮي
ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻋﻠﻤﻲ و ﻓﻨﻲ) (Spare Part List ، Service Manual ،User Manual
ﭼﮕﻮﻧﮕﻲ ﺗﺄﻣﻴﻦ ﻗﻄﻌﺎت ﻳﺪﻛﻲ) ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮﺟﻮدي و ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰي ﺗﺄﻣﻴﻦ ﻗﻄﻌﻪ در آﻳﻨﺪه(
ﺗﻬﻴﻪ ﭼﻚ ﻟﻴﺴﺖ PMو ﻧﮕﻬﺪاري ) ﻗﺮاردادﻫﺎ ،ﺑﺎزدﻳﺪﻫﺎي ادواري و … (
اﻣﻜﺎﻧﺎت آﻣﻮزش ﻛﺎرﺑﺮي) ﺟﺰوات راﻫﻨﻤﺎ CD ،آﻣﻮزﺷﻲ و … (
ﺳﻴﺴﺘﻢ اراﺋﻪ ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش)ﺛﺒﺖ ﺗﻘﺎﺿﺎ ،اوﻟﻮﻳﺖ ﺑﻨﺪي ،رﺳﻴﺪﮔﻲ ،و ﮔﺰارﺷﺎت ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ(
ﺳﻴﺴﺘﻢ ارزﻳﺎﺑﻲ رﺿﺎﻳﺖ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن)ﻓﺮﻣﺖﻫﺎي ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ،ﮔﺰارﺷﺎت ادواري و(...
ﺑﻜﺎرﮔﻴﺮي روﺷﻬﺎي ﺧﺎص ﺟﻬﺖ اراﺋﻪ ﺧﺪﻣﺎت ﺑﻪ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن
ﻧﻤﺎﻳﻨﺪﮔﻲ ﺳﺮوﻳﺲ وﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش در ﻣﺮاﻛﺰ اﺳﺘﺎﻧﻬﺎ ﻳﺎ ﺷﻬﺮﺳﺘﺎﻧﻬﺎ
ﺷﻨﺎﺳﻨﺎﻣﻪ دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎي ﻓﺮوﺧﺘﻪ ﺷﺪه
ﺗﻌﻬﺪ ﻛﻤﭙﺎﻧﻲ ﺳﺎزﻧﺪه ﻣﻄﺎﺑﻖ ﻓﺮﻣﺖ ﺷﻨﺎﺳﻨﺎﻣﻪ ﺷﺮﻛﺘﻬﺎ
ﺗﻌﻬﺪ ﺷﺮﻛﺖ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪﮔﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﻓﺮﻣﺖ ﺷﻨﺎﺳﻨﺎﻣﻪ ﺷﺮﻛﺘﻬﺎ
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07:
ﻧﮕﺎرش1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ) (GMPوﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﺿﻤﻴﻤﻪ اﻟﻒ :ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻛﻼس Aﻛﻪ ﻣﺴﺘﻠﺰم ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎي ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻫﺴﺘﻨﺪ:
-1ﺳﺎﻛﺸﻦ ﻣﺠﺎري رﻳﻪ :وﺳﻴﻠﻪ اﻳﺴﺖ ﻛﻪ ﺟﻬﺖ ﻣﻜﺶ ﻣﺎﻳﻌﺎت ﻳﺎ ﻣﻮاد ﻧﻴﻤﻪ ﺟﺎﻣـﺪ از راﻫﻬـﺎي ﻫـﻮاﻳﻲ ﺑـﺎﻻﻳﻲ
ﺑﻴﻤﺎر اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲ ﺷﻮد.
-2دﺳﺘﻜﺶ ﻫﺎي ﺟﺮاﺣﻲ
-3وﺳﺎﻳﻞ ﻣﺤﺪودﻛﻨﻨﺪه ﻣﺤﺎﻓﻈﺘﻲ :اﻳﻦ وﺳﺎﻳﻞ ﻛﻪ ﻣﻴﺘﻮاﻧﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﭻ ﺑﻨﺪ،ﭘﺎ ﺑﻨـﺪ ،ﻗـﻮز ﺑﻨـﺪ ،ﺟﻠﻴﻘﻪ،دﺳـﺘﻜﺶ ،و
ﻧﮕﻬﺪارﻧﺪه اﻋﻀﺎ و اﻧﺪام ﺑﺎﺷﺪ ،وﺳﺎﻳﻠﻲ ﻫﺴﺘﻨﺪ ﻛﻪ ﺟﻬﺖ ﻣﻘﺎﺻﺪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ ﻛﻪ ﺣﺮﻛﺎت
ﺑﻴﻤﺎر را ﺗﺎ ﺣﺪي ﻛﻪ ﺑﺮاي ﻣﺪاوا ،ﻣﻌﺎﻳﻨﻪ ﻳﺎ ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﺑﻴﻤﺎر و دﻳﮕﺮان ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ ،ﻣﺤﺪود ﻣﻲ ﻧﻤﺎﻳﺪ.
-4ﺳﻴﺴﺘﻢ اﭘﻠﻴﻜﺎﺗﻮر رادﻳﻮﻧﻮﻛﻠﻴﻴﺪ دﺳﺘﻲ :وﺳﻴﻠﻪ اﻳﺴﺖ ﻛﻪ ﺑﻪ ﺻﻮرت دﺳﺘﻲ ﻋﻤﻞ ﻛﺮده و ﺟﻬﺖ اﻋﻤﺎل ﻣﻨﺒـﻊ
رادﻳﻮﻧﻮﻛﻠﻴﻴﺪ ﺑﻪ داﺧﻞ ﺑﺪن و ﻳﺎ ﺳﻄﺤﻲ از ﺑﺪن ﺟﻬﺖ درﻣﺎن ﺑﻜﺎر ﻣﻲ رود.اﻳﻦ ﻧﻮع وﺳﻴﻠﻪ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﺷﺎﻣﻞ
وﺳﺎﻳﻞ ﻧﮕﻬﺪارﻧﺪه ﺗﺠﻬﻴﺰات و ﺑﻴﻤﺎر ،اﻛﺴﺴﻮري ﻫﺎ ،ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻫﺎي ﻛﺎﻣﭙﻴﻮﺗﺮي و ﭘﺮوﺗﻜﻞ ﻫﺎي درﻣﺎﻧﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
-5ﻣﻨﺒﻊ ﺗﻠﻪ ﺗﺮاﭘﻲ رادﻳﻮﻧﻮﻛﻠﻴﻴﺪ :وﺳﻴﻠﻪ اي ﺷﺎﻣﻞ ﻳﻚ ﻣﻨﺒﻊ رادﻳﻮﻧﻮﻛﻠﻴﻴﺪ اﺳﺖ ﻛﻪ در داﺧﻞ ﻇﺮف ﻣﺨﺼـﻮص
ﻗﺮار داﺷﺘﻪ و ﺑﺮاي ﻣﻘﺎﺻﺪ درﻣﺎن ﺑﺎ اﺷﻌﻪ ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه ﻣﻨﺒﻌﻲ ﻛﻪ در ﻓﺎﺻﻠﻪ ﻣﻨﺎﺳﺐ از ﺑﺪن ﺑﻴﻤـﺎر ﻗـﺮار ﮔﺮﻓﺘـﻪ
ﺑﻜﺎر ﻣﻴﺮود.
-6ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺧﻮدﻛﺎر ﻣﺠﻬﺰ ﺑﻪ ﻧﺮم اﻓﺰار ﻫﺎي راﻳﺎﻧﻪ اي
ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪPR-WI-07: