‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات ‪PICS‬‬

‫‪Tasks‬‬ ‫‪Target Completion Date‬‬

‫فعالیت ها‬ ‫زمان تکمیل هدف‬
‫‪sep.2016‬‬ ‫‪Mar.2017‬‬ ‫‪sep.2017‬‬ ‫‪Mar.2018‬‬ ‫‪sep.2018‬‬ ‫‪Mar.2019‬‬ ‫‪sep.2019‬‬ ‫‪Mar.2020‬‬
‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬
‫‪A‬‬ ‫‪Quality Management System‬‬
‫سیستم مدیریت کیفیت‬
‫‪1‬‬ ‫‪Review and revise Quality Policy & Management‬‬
‫مرور و بازنگری سیاست و مدیریت کیفیت‬
‫‪2‬‬ ‫‪Prepare Quality Manual‬‬
‫تهیه راهنمای کیفیت‬
‫‪3‬‬ ‫‪Review and revise CAPA system‬‬
‫مرور و بازنگری سیستم اقدامات پیشگیرانه – اصالحی‬
‫‪4‬‬ ‫‪Integrate quality management system and CAPA‬‬
‫یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت و اقدامات پیشگیرانه – اصالحی‬

‫‪5‬‬ ‫‪Review and revise change management system‬‬

‫مرور و بازنگری سیستم مدیریت تغییرات‬

‫‪6‬‬ ‫‪Review and revise deviation management system‬‬

‫مرور و بازنگری سیستم مدیریت انحرافات‬

‫‪7‬‬ ‫‪Review Quality Risk Management‬‬

‫مرور مدیریت ریسک کیفیت‬

‫‪8‬‬ ‫)‪Review and revise Risk management system(Ref to Annex20‬‬

‫مرور و بازنگری سیستم مدیریت ریسک (رجوع شود به پیوست ‪ 02‬راهنمای ‪)PIC/S‬‬

‫‪9‬‬ ‫‪Integrate quality risk management into quality systems‬‬

‫یکپارچه سازی مدیریت ریسک کیفیت با سیستم کیفیت‬

‫‪10‬‬ ‫‪Review and revise Site Master File‬‬

‫مرور و بازنگری پرونده جامع محل تولید‬

‫‪Product Quality Review‬‬

‫بازبینی کیفیت محصوالت‬

‫‪1‬‬
 ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات ‪PICS‬‬

‫‪11‬‬ ‫‪Prepare protocol and SOPs for Product Quality Review‬‬

‫آماده کردن پروتکل و دستورالعمل ها برای بازبینی کیفیت محصول‬

‫‪12‬‬ ‫‪Complete review of at least 1 product from each dosage form manufactured‬‬
‫اتمام بازبینی حداقل یک محصول از اشکال دارویی تولید شده‬

‫‪13‬‬ ‫‪Complete review of 1/4 products‬‬

‫اتمام بازبینی یک چهارم از محصوالت‬

‫‪14‬‬ ‫‪Complete review of 1/2 products‬‬

‫اتمام بازبینی یک دوم از محصوالت‬

‫‪15‬‬ ‫‪Complete review of 3/4 products‬‬

‫اتمام بازبینی سه چهارم از محصوالت‬

‫‪16‬‬ ‫‪Complete review of all products‬‬

‫اتمام بازبینی کلیه محصوالت‬

‫‪2‬‬
 ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات ‪PICS‬‬

‫فعالیت ها‬ ‫‪Target Completion Date‬‬

‫‪Tasks‬‬ ‫زمان تکمیل هدف‬
‫‪sep.2016‬‬ ‫‪Mar.2017‬‬ ‫‪sep.2017‬‬ ‫‪Mar.2018‬‬ ‫‪sep.2018‬‬ ‫‪Mar.2019‬‬ ‫‪sep.2019‬‬ ‫‪Mar.2020‬‬
‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬
‫‪B‬‬ ‫‪Personnel‬‬
‫کارکنان‬
‫‪1‬‬ ‫‪Review job description and responsibility of all levels of staff & revise if‬‬
‫مرور و بازنگری شرح شغل و مسئولیت کلیه سطوح کارکنان (در صورت لزوم)‬

‫‪2‬‬ ‫‪Revise hygiene programs & issue‬‬

‫بازنگری در برنامه های بهداشتی و ایجاد آن‬

‫‪3‬‬ ‫‪Review training program and revise annually for production staff and‬‬
‫‪reports‬‬
‫مرور و بازنگری نظر سالیانه برنامه ها و سوابق آموزشی برای کارکنان بخش تولید‬

‫‪4‬‬ ‫‪Review training program and revise annually for QC staff‬‬

‫‪And reports‬‬
‫مرور سالیانه برنامه ها و سوابق آموزشی و بازنگری آنها برای کارکنان بخش کنترل کیفیت‬

‫‪C‬‬ ‫‪Premises & Equipment‬‬

‫ساختمان ها و تجهیزات‬

‫‪1‬‬ ‫‪Review existing premises‬‬

‫بازبینی ساختمان های فعلی‬

‫‪2‬‬ ‫‪Re-evaluation of current premises layout/technical drawings‬‬

‫ارزیابی مجدد نقشه های فنی ساختمان های فعلی‬

‫‪3‬‬ ‫‪Propose plan of upgrading of the existing premises or new premises‬‬

‫پیشنهاد طرح جهت ارتقا ساختمان های موجود یا فضاهای های جدید‬

‫‪4‬‬ ‫‪Upgrade premises to PIC/S‬‬

‫‪PIC/S‬‬ ‫ارتقا ساختمان و امکانات مطابق راهنمای‬

‫‪3‬‬
 PICS ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات‬

5 Dedicated and self-contained facilities for the production of particular

medicinal products, such as highly sensitizing materials
‫امکانات اختصاصی و جداسازی شده برای تولید فرآورده های دارویی بسیار خاص مانند مواد‬
‫بسیار حساس‬
6 Complete temperature mapping to show uniformity of the temperature across
the storage facility
‫نقشه برداری کامل دمایی برای نشان دادن یکنواختی درجه حرارت در سراسر فضاهای‬
‫انبارش‬

‫فعالیت ها‬ Target Completion Date

Tasks ‫زمان تکمیل هدف‬
sep.2016 Mar.2017 sep.2017 Mar.2018 sep.2018 Mar.2019 sep.2019 Mar.2020

4
 PICS ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات‬

59 ‫مهر‬ 59 ‫اسفند‬ 59 ‫مهر‬ 59 ‫اسفند‬ 59 ‫مهر‬ 59 ‫اسفند‬ 59 ‫مهر‬ 59 ‫اسفند‬

Manufacturing Facility & Equipment
‫تجهیزات تولید‬

7 Review of guidelines
‫بازنگری راهنماها‬
8 Re-evaluation of current equipment qualification/ suitability assessment
‫ ارزیابی مناسب بودن‬/ ‫ارزیابی مجدد کیفیت تجهیزات فعلی‬
9 Implement 4Q for all NEW production equipment purchased
‫ برای همه تجهیزات جدید خریداری شده ی تولید‬4Q ‫پیاده سازی‬
10 Risk Analysis: determine critical and non-critical equipment, system
components, subsystems and controls according to type of facility and
products produced. Set priority and timetable for equipment
upgrade/overhaul
‫ زیر سیستم ها و‬،‫ اجزای سیستم‬،‫ تعیین بحرانی یا غیر بحرانی بودن تجهیزات‬: ‫آنالیز ریسک‬
‫ تنظیم الویت و جدول زمانی برای به‬.‫کنترل ها با توجه به نوع امکانات و محصوالت تولیدی‬
‫ تعمیرات اساسی‬/ ‫روز رسانی تجهیزات‬

11 Qualification of "in-use" equipment: collection of data to support and verify

the suitable operation and performance of systems and equipment Re-
evaluation of operating parameters and limits for critical variables,
calibration, maintenance and preventive maintenance, standard operating
procedures
‫ جمع آوری داده ها برای پشتیبانی و بررسی عملکرد‬:‫احراز کیفیت تجهیزات در حال استفاده‬
‫ ارزیابی مجدد پارامتر ها و محدوده های اجرایی برای متغییر‬،‫مناسب سیستم ها و تجهیزات‬
‫ روش های اجرایی استاندارد‬،‫ تعمیرات نگهدارنده و پیشگیرانه‬، ‫ کالیبراسیون‬، ‫های بحرانی‬

12 Complete qualification of new and existing critical manufacturing facility and

‫احراز کیفیت کامل تجهیزات تولیدی بحرانی موجود و جدید‬

13 On-going monitoring in conjunction with Change Control System in place

‫پایش مداوم همراه با سیستم کنترل تغییرات در محل‬

D Documentation
‫مستندات‬

5
 PICS ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات‬

1 Review documentation system

‫مرور سیستم مستندات‬

2 Revise documentation system

‫بازنگری سیستم مستندات‬

3 Upgrade documentation system

‫به روز رسانی سیستم مستندات‬

Tasks Target Completion Date

‫فعالیت ها‬ ‫زمان تکمیل هدف‬
sep.2016 Mar.2017 sep.2017 Mar.2018 sep.2018 Mar.2019 sep.2019 Mar.2020

6
 ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات ‪PICS‬‬

‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬
‫‪E‬‬ ‫‪Production‬‬
‫تولید‬

‫‪1‬‬ ‫‪Review Production Batch Record and revise to include the details of all‬‬
‫‪activities of manufacturing‬‬
‫مرور سوابق سری های ساخت تولیدی و بازنگری آنها برای درج جزییات کلیه فعالیت های‬
‫تولید‬

‫‪2‬‬ ‫‪Review and revise in-process control‬‬

‫مرور و بازنگری کنترل های حین انجام فرایند ها‬
‫‪3‬‬ ‫‪Set up preventive and maintenance program for all production equipment‬‬
‫‪and‬‬
‫تنظیم برنامه های تعمیرات نگهدارنده و پیشگیرانه برای کلیه تجهیزات تولید‬

‫‪4‬‬ ‫‪Review performance of maintenance program‬‬

‫بررسی چگونگی عملکرد برنامه ی نگهدارنده‬

‫‪5‬‬ ‫‪Set up calibration program for all production equipment and instruments‬‬
‫تنظیم برنامه های کالیبراسیون برای تمام تجهیزات و دستگاه های تولید‬

‫‪6‬‬ ‫‪Set up quality monitoring process utilizing statistic i.e. process capability‬‬
‫تنظیم فرآیند پایش کیفیت با استفاده از آمار برای مثال ظرفیت فرایند تولید‬

‫‪7‬‬ ‫‪Include metal detection activities in manufacturing of solid dose form‬‬

‫ایجاد امکانات تشخیص فلز در ساخت اشکال دارویی جامد‬

‫‪F‬‬ ‫‪Vendor Management and APIs‬‬

‫مدیریت تأمین کنندگان و مواد اولیه‬
‫‪1‬‬ ‫‪Set up vendor qualification program and approved vendor list for API‬‬
‫تنظیم برنامه احراز صالحیت تامین کنندگان و لیست تأمین کنندگان مورد تایید برای مواد‬
‫اولیه‬

‫‪i. By certification‬‬
‫با گواهینامه‬ ‫‪.I‬‬

‫‪7‬‬
 PICS ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات‬

ii. By certification & testing assay

‫با گواهینامه و آزمایش مقدار ماده مؤثره‬ .II

iii. By certification & testing critical parameters

‫با گواهینامه و آزمایش پارامترهای بحرانی‬ .III
iv. By certification & testing critical parameters & audit with questionnaire
‫با گواهینامه و آزمایش پارامترهای بحرانی وممیزی با استفاده از پرسشنامه‬ .IV

2 Check that the pharma grade materials comply with current pharmacopoeial
‫با گواهینامه و آزمایش پارامتر های بحرانی و ممیزی محل تولید‬ .V
v. By certification & testing critical parameters & site audit
‫بررسی مطابقت درجه دارویی مواد با فارماکوپه های به روز‬

Tasks Target Completion Date

‫فعالیت ها‬ ‫زمان تکمیل هدف‬
sep.2016 Mar.2017 sep.2017 Mar.2018 sep.2018 Mar.2019 sep.2019 Mar.2020
59 ‫مهر‬ 59 ‫اسفند‬ 59 ‫مهر‬ 59 ‫اسفند‬ 59 ‫مهر‬ 59 ‫اسفند‬ 59 ‫مهر‬ 59 ‫اسفند‬

8
 PICS ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات‬

G QC
‫کنترل کیفیت‬
1 Re-evaluation of current QC equipment & instruments
‫ارزیابی مجدد تجهیزات و دستگاه های کنترل کیفیت موجود‬

2 Set up preventive and maintenance program for all QC equipment

‫تنظیم برنامه ی تعمیرات نگهدارنده و پیشگیرانه برای کلیه تجهیزات کنترل کیفیت‬

3 Set up regular calibration program for all QC equipment

‫تنظیم برنامه ی کالیبراسیون منظم برای کلیه تجهیزات کنترل کیفیت‬
4 Prepare schedule to use pharmacopoeial reference standards which are
commercially available (except DD)
‫تهیه برنامه برای استفاده از استاندارهای مرجع فارماکوپه ای که به صورت تجاری در‬
)DD ‫دسترس هستند (به جز‬

5 Fully use of pharmacopoeia reference standard

‫استفاده کامل از استاندارهای مرجع فارماکوپه ای‬

6 Perform system suitability test according to USP in all new method

‫ در تمام روش های جدید‬USP 621 ‫انجام آزمایش تناسب سیستم با توجه به‬

7 Revise template to show the chromatographic results (should contain all

chromatograhic data)
‫بازنگری در الگوی نشان دادن نتایج آزمایش کروماتوگرافی (باید حاوی تمام داده های‬
)‫کروماتوگرافی باشد‬

8 Revise electronic storage data system (set up security, back up & achieve
procedures)
‫ پشتیبان گیری‬،‫بازنگری سیستم ذخیره سازی داده های الکترونیکی (فرآیند امنیت تنظیمات‬
)‫و ذخیره سازی‬

9 Review method validation program to check that the methods claimed to

follow pharmacopoeia are exactly followed i.e. for products:- must have the
exact dosage form and exact active ingredients; method used for raw materials
cannot not be used for products unless method validation has been done

9
 ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات ‪PICS‬‬

‫بازنگری برنامه معتبرسازی به منظور چک کردن متد هایی که ادعا به پیروی از فارماکوپه دارند‬
‫واقعا از ان قوانین پیروی می کنند‪ .‬برای مثال برای محصوالت‪ :‬باید شکل دارویی دقیق و مواد‬
‫فعال دقیق را داشته باشند‪ .‬روش های مورد استفاده برای مواد اولیه نمی توانند برای محصوالت‬
‫استفاده شوند مگر اینکه معتبرسازی روش انجام شده باشد‬

‫‪10‬‬ ‫‪Perform NEW method validation according to ICH guideline‬‬

‫انجام روش های جدید معتبرسازی با توجه به راهنمای ‪ICH‬‬

‫‪11‬‬ ‫‪Follow ICH (3 lots) guideline for NEW stability studies if‬‬
‫دنبال کردن دستعورالعمل ‪ ICH‬برای مطالعات جدید پایداری‬

‫‪Tasks‬‬ ‫‪Target Completion Date‬‬

‫فعالیت ها‬ ‫زمان تکمیل هدف‬
‫‪sep.2016‬‬ ‫‪Mar.2017‬‬ ‫‪sep.2017‬‬ ‫‪Mar.2018‬‬ ‫‪sep.2018‬‬ ‫‪Mar.2019‬‬ ‫‪sep.2019‬‬ ‫‪Mar.2020‬‬
‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬ ‫مهر ‪59‬‬ ‫اسفند ‪59‬‬

‫‪10‬‬
 PICS ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات‬

12 Revise on-going stability program me to ICH guideline

ICH ‫بازنگری در برنامه ی پایداری ادواری بر اساس راهنمای‬
13 Provide schedule to implement stability program me to ICH guideline
ICH ‫ارائه زمان بندی برای اجرای برنامه ی پایداری بر اساس راهنمای‬
14 Start to implementation stability program me to ICH guideline
ICH ‫شروع به اجرای برنامه ی پایداری براساس راهنمای‬
15 Separate rooms may be necessary to protect sensitive instruments from
vibration, electrical interference, humidity, etc
‫ تداخل‬، ‫اتاق های جداگانه ای ممکن است به منظور محافظت ابزارهای حساس از ارتعاش‬
‫ رطوبت و غیره الزم باشد‬،‫الکتریکی‬
16 Implement harmonized microbial testing method (culture medium, growth
promotion testing)
)‫ آزمایش امکان رشد‬،‫پیاده سازی روش هماهنگ آزمایش میکروبی (محیط کشت‬
17 Perform suitability testing for each formulation
‫انجام آزمایش تناسب برای هر فرموالسیون‬
18 Set up Microbial laboratory according to WHO
WHO ‫ایجاد آزمایشگاه میکروبی براساس راهنمای‬
H Contract Manufacture & Analysis
‫تولید و آنالیز قراردادی‬

1 Review existing contracts to also include outsourcing testing activities

‫بررسی قراراداد های موجود به منظور در برداشتن آزمایش های برون سپاری شده‬

2 Revise all contracts

‫بازنگری کلیه قراردادها‬
I Qualification and validation (Annex 15)
‫احراز کیفیت و معتبرسازی‬

1 Review and revise validation master plan

‫مرور و بازنگری برنامه جامع معتبرسازی‬
2 Establish V model approach to validation
‫ برای معتبرسازی‬V ‫استقرار مدل‬
3 Risk management approach to determine the scope and extent of validation
‫رویکرد مدیریت ریسک برای تعیین دامنه و وسعت معتبرسازی‬
4 Incorporate change control to process validation
‫دربرگیری کنترل تغییرات توسط معتبرسازی فرآیندها‬

11
 PICS ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات‬

5 Review and revise process validation protocol

‫مرور و بازنگری پروتکل معتبرسازی فرآیندها‬

6 Conduct concurrent process re-validation of 3 batches for existing products

‫انجام همزمان فرایند معتبرسازی مجدد سه دسته از محصوالت موجود‬
7 Conduct prospective process validation of 3 batches for new products before
marketing
‫انجام روند معتبرسازی آینده نگر سه سری ساخت از محصوالت جدید قبل از بازاریابی‬
8 Fully implement prospective process validation of at least 3 consecutive
batches for all products after new facility and equipment upgrade to PIC/S
‫اجرای کامل روند معتبرسازی آینده نگر برای حداقل سه سری ساخت متوالی برای تمام‬
PIC/S ‫محصوالت پس از ارتقا تاسیسات و تجهیزات جدید به سطح راهنمای‬
J Cleaning Validation
‫معتبر سازی تمیزکاری‬
1 Risk analysis to establish marker substance and risk priority ranking
‫تجزیه و تحلیل ریسک برای ایجاد ماده ی نشانگر و رتبه بندی الویت ریسک‬
2 Establish acceptance limits for multi-product production lines
‫ایجاد محدوده قابل قبول برای خطوط تولید چند محصول‬
3 At least three consecutive applications of the cleaning procedure should be
performed and shown to be successful to prove that the method is validated
‫حداقل سه برنامه ی متوالی از روش کار تمیز کردن باید انجام شود و نشان داده شود که موفق‬
‫است تا ثابت شود که این روش معتبر می باشد‬
4 Include Clean Hold Time and Dirty Hold Time validated
‫شامل زمان معتبر برای نگهداری لوازم تمیز و زمان معتبر برای نگهداری لوازم کثیف‬
5 Level of Bioburden on equipment evaluated
‫ در تجهیزات مورد ارزیابی قرار گرفته‬Bioburden ‫سطح‬
7 Limit of detection and the limit of quantification established for analytical
‫حد تشخیص و حد کمی ایجاد شده برای آنالیز‬
K Good Automation Practice
‫سیستم اتوماسیون و کامپیوتری‬

12
 ‫برنامه ارتقاء صنعت داروسازی بر اساس الزامات ‪PICS‬‬

‫‪11‬‬ ‫‪eBMR‬‬

‫‪L‬‬ ‫‪Others‬‬
‫باقی موارد‬

‫‪1‬‬ ‫‪Recall & Complaint‬‬

‫‪2‬‬

‫‪3‬‬

‫‪13‬‬