‫ﺍﺩﺍﺭﻩ ﮐﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰﺍﺕ ﭘﺰﺷﮑﯽ‬

‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب)‪(GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات و ﻣﻠﺰوﻣﺎت‬

‫ﭘﺰﺷﻜﻲ)ﻛﻼس ‪ A‬و ‪(B‬‬

‫ﻧﮕﺎرش ‪1‬‬
‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07 :‬‬

‫ﺷﻤﺎره‬
‫ﺗﺎرﻳﺦ‬ ‫ﺻﻔﺤﺎت‬ ‫اﻣﻀﺎء‬ ‫ﻧﺎم‬ ‫ﺳﻤﺖ‬
‫ﺑﺎزﻧﮕﺮي ﺷﺪه‬
‫‪87/8/29‬‬ ‫___‬ ‫دﻛﺘﺮ رﺿﺎ ﻣﺴﺎﺋﻠﻲ‬ ‫ﻣﺪﻳﺮ ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ‬ ‫ﺗﺄﻳﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه‬

‫‪87/8/29‬‬ ‫___‬ ‫___‬ ‫___‬

‫ﻛﻤﻴﺘﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ‬ ‫ﺗﺼﻮﻳﺐ ﻛﻨﻨﺪه‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫‪ -1‬اﻫﺪاف و داﻣﻨﻪ ﻛﺎرﺑﺮد‬

‫‪ -2‬ﺗﻌﺎرﻳﻒ‬
‫‪ -3‬اﻟﺰاﻣﺎت ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻛﻴﻔﻴﺖ‬
‫‪ 1-3‬ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ‬
‫‪ 1 -2-3‬وﻇﺎﻳﻒ و ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫﺎي ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ارﺷﺪ‬
‫‪ 2-2-3‬وﻇﺎﻳﻒ و ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫﺎي ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ‬
‫‪ 3-2-3‬وﻇﺎﻳﻒ و ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫﺎي ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ‬
‫‪ 2-3‬ﻛﺎرﻛﻨﺎن‬
‫‪ -4‬ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎي ﻻزم در ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ‬
‫‪ -5‬ﻛﻨﺘﺮل اﺳﻨﺎد و ﻣﺪارك‬
‫‪ -6‬ﻛﻨﺘﺮل ﺧﺮﻳﺪ‬
‫‪ -7‬ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ و ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ‬
‫‪ -8‬ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ردﻳﺎﺑﻲ‬
‫‪ -9‬ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄﻲ آن‬
‫‪ 1-9‬ﻣﺴﺎﺋﻞ زﻳﺴﺖ ﻣﺤﻴﻄﻲ‬
‫‪ 2-9‬ﻣﺤﻮﻃﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ‬
‫‪ 3-9‬ﺳﺎﻟﻦ ﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ‬
‫‪ 1-3-9‬ﺳﺎﺧﺘﻤﺎﻧﻬﺎ‬
‫‪ 2-3-9‬ﻓﻀﺎﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ‬
‫‪ 3-3-9‬اﻧﺒﺎر‬
‫‪ -10‬ﻓﻀﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ)آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎ(‬
‫‪ -11‬دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎ و ﺗﺠﻬﻴﺰات‬
‫‪ -12‬ﻛﺎﻟﻴﺒﺮه ﻛﺮدن و ﺗﻨﻈﻴﻢ دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ‪ ،‬اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي و آزﻣﻮن‬
‫‪ -13‬ﺑﻬﺪاﺷﺖ و ﻧﻈﺎﻓﺖ‬
‫‪ -14‬آﻣﻮزش ﭘﺮﺳﻨﻞ‬
‫‪ -15‬ﺿﻮاﺑﻂ ﭼﮕﻮﻧﮕﻲ ﺗﻬﻴﻪ و اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ و ﻗﻄﻌﺎت ﻳﺪﻛﻲ ﺟﻬﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪ‬
‫‪ -16‬ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي‬
‫‪ -17‬اﺳﺘﺮﻳﻞ‬
‫‪ -18‬ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ‬
‫‪ -19‬ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺤﺼﻮل ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ‬
‫‪ -20‬ﻣﻮاد و ﻣﺤﺼﻮﻻت رد ﺷﺪه ﻳﺎ ﺑﺮﮔﺮداﻧﺪه ﺷﺪه‬
‫‪ -21‬ﺳﻮاﺑﻖ ﺟﺎﻣﻊ ﻣﺤﺼﻮل‬
‫‪ -22‬ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﺎرﻳﺨﭽﻪ ﻣﺤﺼﻮل‬
‫‪ -23‬ﭘﺮوﻧﺪه ﺷﻜﺎﻳﺎت‬
‫‪ -24‬اراﻳﻪ ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ﻣﺎﺩﻩ‪ ‐۱‬ﺍﻫﺪﺍﻑ ﻭ ﺩﺍﻣﻨﻪ ﻛﺎﺭﺑﺮﺩ‬

‫ﻃﺒﻖ ﺗﺒﺼﺮه ‪ 3‬ﻣﺎده ‪ 17‬آﻳﻴﻦ ﻧﺎﻣﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﺑـﻪ ﻣﻨﻈـﻮر اﺧـﺬ ﻣﺠـﻮز‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟﻬﺖ ﻓﺮوش ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺧﻮد در ﺑﺎزار ﻣﻮﻇﻒ ﺑﻪ اﺳﺘﻘﺮار ﺳﺎﻣﺎﻧﻪ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ و‬
‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب)‪ (GMP‬ﻣﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ‪ .‬ﻫﺪف از ﺗﺪوﻳﻦ اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ ﻫﺪاﻳﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ در‬
‫ﺟﻬﺖ اﺳﺘﻘﺮار ﺣﺪاﻗﻞ ﺷﺮاﻳﻂ ﺧﻮب ﺗﻮﻟﻴﺪ‪ ،‬اﺳﺘﻤﺮارآن و ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻣﺤﺼـﻮل ﺑـﺎ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣـﻲ ﺑﺎﺷـﺪ واﻳﻨﻜـﻪ اﻳـﻦ‬
‫اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺑﻮﺟﻮد آﻳﺪ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﻣﻨﻄﺒـﻖ ﺑـﺎ اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﻨﺎﺳـﺐ ﺑـﺎ ﻛﺎرﺑﺮدﺷـﺎن ‪ ،‬ﺗﻮﻟﻴـﺪ و‬
‫ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻧﻴﺎزﻫﺎي ﻣﺼﺮف ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن را از ﻧﻈﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ‪ ،‬اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎراﻳﻲ ﺑﺮآورد ﻣﻲﺳﺎزد ‪.‬‬
‫داﻣﻨﻪ ﻛﺎرﺑﺮد اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ ﺷﺎﻣﻞ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻼس ‪ A‬و ‪ Ι) B‬و ‪ (ΙΙ a‬ﻣـﻲ ﺑﺎﺷـﺪ و ﺗﻮﻟﻴـﺪ‬
‫ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻼس ‪ C‬و‪ ΙΙb) D‬و‪ (ΙII‬ﻋﻼوه ﺑـﺮ ﺿـﻮاﺑﻂ ﻓـﻮق ﻻزم اﺳـﺖ اﻟﺰاﻣـﺎت ﻛـﺎﻣﻠﺘﺮي را‬
‫رﻋﺎﻳﺖ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪ ‪.‬‬
‫درﻣﻮرد ﻣﺤـﺼﻮﻻت ﻛﻼس ﻳـﻚ ‪ ،‬ﻧﻈـﺎرت ﺑﺮ ﻃﺮاﺣـﻲ ﺗﻨﻬـﺎ ﺑﺮاي ﻣﺤﺼـﻮﻻت ذﻛـﺮ ﺷـﺪه در ﻓــﻬﺮﺳﺖ اﻳـﻦ‬
‫ﮔﺮوه اﻋﻤﺎل ﻣﻲ ﺷﻮد ‪ .‬ﺿﻤﻨﺎ اﻳﻦ ﻣﻠﺰوﻣﺎت ﺑﺮاي ﺳﺎزﻧﺪﮔﺎن ﻗﻄﻌـﺎت و اﺟـﺰاي ﻣﺤﺼـﻮل ﻧﻬـﺎﻳﻲ ﻗﺎﺑـﻞ اﺟـﺮا‬
‫ﻧـﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﻫﺮﭼﻨﺪ ﺗﻮﺻﻴﻪ ﻣﻲ ﺷﻮد اﻳﻦ ﻗﻮاﻧﻴﻦ را ﺑﻌﻨﻮان راﻫﻨﻤﺎ ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ﻗﺮار دﻫﻨﺪ‪.‬‬
‫ﺳﺎزﻧﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ در ﻣﺤﺼﻮﻻت آﻧﻬﺎ از ﺳﻠﻮﻟﻬﺎ ﻳﺎ ﺑﺎﻓﺘﻬﺎي اﻧﺴﺎﻧﻲ ﻳﺎ ﺣﻴﻮاﻧﻲ اﺳﺘﻔﺎده ﺷﺪه اﺳﺖ‬
‫ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ ﻋﻼوه ﺑﺮ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ وﻳﮋه ﺗﺪوﻳﻦ ﺷﺪه‪ ،‬ﺑﺨﺸﻬﺎي ﻣﺮﺗﺒﻂ از اﻳﻦ آﻳﻴﻦ ﻧﺎﻣﻪ را رﻋﺎﻳﺖ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪ‪.‬‬

‫ﻣﺎﺩﻩ‪‐٢‬ﺗﻌﺎﺭﻳﻒ‬

‫ﺍﻟﻒ(ﺷﻜﺎﻳﺖ ‪ :‬ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ ﮔﺰارش ﻛﺘﺒﻲ ‪ ،‬ﺷﻔﺎﻫﻲ ﻳﺎ اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻧـﻮاﻗﺺ ﻳـﻚ ﻣﺤﺼـﻮل از ﺟﻤﻠـﻪ در‬
‫ﻣﻮرد ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ‪ ،‬ﻛﻴﻔﻴﺖ ‪ ،‬دوام ‪ ،‬اﻋﺘﺒﺎر‪ ،‬ﺳﻼﻣﺖ‪ ،‬ﻛﺎرآﻳﻲ و ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﻣﺼـﺮف ﻣﺤﺼـﻮل ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﺷـﺪه ﭘـﺲ از‬
‫ﺗﻮزﻳﻊ آن در ﺑﺎزار‪.‬‬
‫ﺏ(ﺍﺟﺰﺍ ‪ :‬ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻣﺎده اوﻟﻴﻪ‪ ،‬ﻗﻄﻌﻪ‪ ،‬ﺳﺨﺖ اﻓﺰار‪ ،‬ﻧﺮم اﻓﺰار‪ ،‬ﺑﺮﭼﺴﺐ ﻳﺎ ﻗﺴـﻤﺘﻲ از ﻣﺤﺼـﻮل ﻧﻬـﺎﻳﻲ ﺑﺴـﺘﻪ‬
‫ﺑﻨﺪي ﺷﺪه‪.‬‬
‫ﺝ( ﺷﻤﺎﺭﻩ ﻛﻨﺘﺮﻝ ‪ :‬ﻫﺮ ﻋﻼﻣﺖ ﻣﺸﺨﺼﻪ اي ﻛﻪ ﻣﻌﻤﻮﻻ ﺗﺮﻛﻴﺐ ﻣﻌﻴﻨﻲ از ﺣﺮوف ﻳﺎ ﺷﻤﺎره ﻫﺎ و ﻳﺎ ﻫﺮ دو ﺑﻮده‬
‫و ﻧﺸﺎﻧﮕﺮ ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ‪ ،‬ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي‪ ،‬ﺑﺮﭼﺴﺐ زﻧﻲ و ﺗﻮزﻳﻊ ﻳﻚ ﺳﺮي ﺳﺎﺧﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ اﺳﺖ‪.‬‬
‫د(‪ : Batch No‬ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﺮ روي ﻳﻚ ﺳـﺮي ﻣﺤﺼـﻮﻻت ﻣﺼـﺮﻓﻲ ﻛـﻪ ﺗﺤـﺖ ﺷـﺮاﻳﻂ ﻛـﺎﻣﻼ‬
‫ﻳﻜﺴﺎﻧﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه و در ﻣﺤﺪوده ﻫﺎي ﻣﻌﻴﻦ ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت و ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﻤﮕﻮﻧﻲ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻗﺮار ﻣﻴﮕﻴﺮد‪.‬‬
‫ه(‪ : Lot No‬در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻳﻚ ﺑﭻ ﻃﻲ ﭼﻨﺪ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﻮد‪ ،‬ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﺮ روي ﻣﺤﺼﻮﻻﺗﻲ‬
‫ﻛﻪ در ﻳﻚ ﺷﺮاﻳﻂ و در ﻳﻚ دوره زﻣﺎﻧﻲ ﻣﻌﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻲ ﺷﻮﻧﺪ ﻗﺮار ﻣﻴﮕﻴﺮد‪.‬‬
‫و(‪ : Serial No‬ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ ﻛﻪ ﺑﺮ روي دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎ و وﺳﺎﻳﻞ ﻏﻴﺮ ﻣﺼﺮﻓﻲ ﺗﺤﺖ ﺷﺮاﻳﻂ ﻛـﺎﻣﻼ ﻳﻜﺴـﺎﻧﻲ‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه و در ﻣﺤﺪوده ﻫﺎي ﻣﻌﻴﻦ ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت و ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﻤﮕﻮﻧﻲ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ درج ﻣﻲ ﮔﺮدد‪.‬‬
‫ﺯ(ﺳﻮﺍﺑﻖ ﺗﺎﺭﻳﺨﭽﻪ ﻣـﺤﺼﻮﻝ )‪ : (DHR‬ﮔﺮدآوري اﻃـﻼﻋﺎت ﺛﺒﺖ ﺷﺪه و ﻣﻜﺘﻮﺑﻲ ﻛﻪ ﺷﺎﻣﻞ ﻛﻠﻴﻪ ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ‬
‫ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ﺡ(ﺳﻮﺍﺑﻖ ﺟﺎﻣﻊ ﻣﺤﺼـﻮﻝ )‪ :(DMR‬ﻣﺠﻤﻮﻋـﻪ اﻃــﻼﻋﺎت ﻣﻜﺘـﻮب در ﺧﺼـﻮص ﺷـﻴﻮه ﻫـﺎ و ﺧﺼﻮﺻـﻴﺎت‬
‫)‪ (Specifications‬ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ‪.‬‬
‫ﻁ(ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﺑﺎ ﻣﺴﻮﻭﻟﻴﺖ ﺍﺟﺮﺍﻳﻲ ‪ :‬ﻛﺎرﻛـﻨﺎن ارﺷﺪي ﻛﻪ اﺟﺎزه و اﺧﺘﻴﺎر ﺗﻐﻴﻴـﺮ ﺧـﻂ ﻣﺸـﻲ ﻛﻴﻔﻴـﺖ و ﺳﻴﺴـﺘﻢ‬
‫ﻛﻴﻔﻴﺖ را دارا ﻫﺴﺘﻨﺪ ‪.‬‬
‫ﻱ(ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﻩ ‪ :‬ﻓﺮدي ﻛﻪ ﻣﺴﻮول ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﻟﻴﺪ ‪،‬ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي‪ ،‬ﮔﺮدآوري و ﻳﺎ ﻓﺮآوري ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ‬
‫اﺳﺖ ‪ .‬ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﻪ ﻓﺮد ﻣﺠﺮي ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻗﺮاردادي اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن‪ ،‬ﻧﺼﺐ‪ ،‬ﺑﺮﭼﺴﺐ زﻧـﻲ ﻣﺠـﺪد‪ ،‬ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪه‬
‫ﻣﺠﺪد‪ ،‬ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻣﺠﺪد ﻳﺎ ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻛﻴﻔﻲ ﻧﻴﺰ اﻃﻼق ﻣﻲ ﺷﻮد‪.‬‬
‫ﻙ(ﻣﻮﺍﺩ ﺗﻮﻟﻴﺪ ‪ :‬ﻫﺮ ﻣـﺎده ﻳﺎ ﺟﻨﺴﻲ ﻛﻪ در ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﻪ ﻛﺎر ﻣﻲ رود و ﻳﺎ ﺑـﺮاي ﺗﺴـﻬﻴﻞ آن اﺳﺘﻔــﺎده ﻣـﻲ‬
‫ﺷﻮد‪.‬‬
‫ﻝ(ﻋﺪﻡ ﺍﻧﻄﺒﺎﻕ ‪ :‬ﻋﺪم رﻋﺎﻳﺖ ﻳﻚ اﻟﺰام وﻳﮋه و ﻣﺸﺨﺺ‪.‬‬
‫ﻡ(ﻣﺤﺼﻮﻝ ﻧﻬﺎﻳﻲ ‪ :‬ﻫﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ ﭘﺲ از ﻃﻲ ﻣﺮاﺣﻞ ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﻮﻟﻴﺪ‪ ،‬اﻟﺰاﻣـﺎت و اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﺗﻌﻴـﻴﻦ‬
‫ﺷﺪه را دارا ﺑﻮده و آﻣﺎده اﺳﺘﻔﺎده )‪ (ready to use‬ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫ﻥ(ﻛﻴﻔﻴﺖ ‪ :‬ﻣﺠﻤﻮع وﻳﮋﮔﻲ ﻫﺎ و ﻣﺸﺨﺼﻪ ﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮل ﺟﻬﺖ ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﻣﺼﺮف ﺑﺎﻳﺪ از آن ﻫـﺎ ﺑﺮﺧـﻮردار‬
‫ﺑﺎﺷﺪ از ﺟﻤﻠﻪ اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎرﻛﺮد ﻣﻨﺎﺳﺐ وﺳﻴﻠﻪ ‪.‬‬
‫ﺱ(ﻣﻤﻴﺰﻱ ﻛﻴﻔﻴﺖ ‪ :‬ﺑﺮرﺳﻲ ﺳﻴﺴﺘﻤﺎﺗﻴﻚ و ﻣﺴﺘﻘﻞ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻛﻪ در دوره ﻫﺎي زﻣﺎﻧﻲ ﻣﻌﻴﻦ و ﺑـﻪ ﻃـﻮر‬
‫ادواري اﻧﺠﺎم ﻣﻲ ﺷﻮد ﺗﺎ اﻧﻄﺒﺎق اﻗﺪاﻣﺎت ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﻧﺘﺎﻳﺞ آن ﺑﺎ روش ﻫﺎي ﺳﻴﺴـﺘﻢ ﻛﻴﻔﻴـﺖ را ﻣـﻮرد‬
‫ارزﻳﺎﺑﻲ ﻗﺮار دﻫﺪ‪.‬‬
‫ﻉ(ﺧﻂ ﻣﺸﻲ ﻛﻴﻔﻴﺖ ‪ :‬ﻛﻠﻴﻪ اﻫﺪاف و ﻣﺸـﻲ ﻳـﻚ ﺳـﺎزﻣﺎن ﺑـﺎ روﻳﻜـﺮد ﺑـﻪ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻛـﻪ از ﺳـﻮي ﻣـﺪﻳﺮي ﻛـﻪ‬
‫ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ اﺟﺮاﻳﻲ دارد ﻣﻘﺮر ﻣﻲ ﮔﺮدد‪.‬‬
‫ﻑ( ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻛﻴﻔﻴﺖ ‪ :‬ﺳﺎﺧﺘﺎر ﺳﺎزﻣﺎﻧﻲ‪ ،‬ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫﺎ‪ ،‬روش ﻫﺎ و ﻣﻨﺎﺑﻊ ﺑﺮاي اﺳﺘﻘﺮار ﻧﻈﺎم ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ‪.‬‬
‫ص(ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﺠﺪد )‪ : (Reprocess‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه اي ﻛﻪ ﻣﺮاﺣﻠﻲ از ﺗﻮﻟﻴﺪ‪ ،‬ﺑﺎزﺳﺎزي‪ ،‬ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي‪ ،‬اﻧﺒﺎرش‬
‫ﻣﺠــﺪد و ﻳـــﺎ دﻳﮕــﺮ ﻋﻤﻠﻴــﺎت ﻣــﺮﺗﺒﻂ ﺑــﺎ ﻣـــﺤﺼﻮل ﻧﻬــﺎﻳﻲ را اﻧﺠــﺎم ﻣــﻲ دﻫــﺪ‪ ،‬ﺑــﻪ ﻃــﻮري ﻛــﻪ ﺗﻐﻴﻴــﺮات‬
‫ﻣﻌﻨﻲ داري را در ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت )‪ (Specifications‬ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺳـﻼﻣﺖ و ﻛﺎراﻳﻲ ﻣـﺤﺼﻮل و ﻳﺎ ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮر‬
‫ﻧﻴﺎز آن اﻳﺠﺎد ﻛﻨﺪ‪.‬‬
‫ﻕ(ﻛﺎﺭﻣﺠﺪﺩ )‪ : (Rework‬ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻣﺠﺪد ﺑﻪ روي ﻣـﺤﺼﻮل ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﺮاي ﺗﻜﻤﻴـﻞ اﻟﺰاﻣـﺎت ﺗﻌﺮﻳـﻒ‬
‫ﺷﺪه در ‪ DMR‬ﻣﺤﺼﻮل ﭘﻴﺶ از ﻋﺮﺿﻪ آن ﺑﺮاي ﺗﻮزﻳﻊ‪.‬‬
‫ﺭ(ﺧﺼﻮﺻﻴﺎﺕ )‪ : (Specifications‬ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ اﻟﺰام ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮل ‪ ،‬ﻓﺮآﻳﻨﺪ ‪ ،‬ﺳﺮوﻳﺲ دﻫﻲ ﻳﺎ دﻳﮕﺮ‬
‫ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻫﺎ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ آن ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫ﺵ(ﻣﻌﺘﺒﺮ ﺳﺎﺯﻱ ﻳﺎ ﺍﻋﺘﺒﺎﺭ ﺩﻫﻲ )‪ : (Validation‬ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗـﺎﺋﻴﺪ از ﻃﺮﻳﻖ آزﻣﺎﻳﺶ و ﺗﺎﻣﻴﻦ ﺷﻮاﻫﺪ ﻋﻴﻨﻲ ﻣﺒﻨـﻲ‬
‫ﺑﺮ آن ﻛﻪ اﻟﺰاﻣﺎت وﻳﮋه اي ﺟﻬﺖ ﻳﻚ ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻣﻲ ﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﺆﺛﺮ اﺟﺮا ﺷﻮد‪.‬‬
‫ﺕ(ﺗﺎﺋﻴﺪ ﻭ ﺗﺼﺪﻳﻖ )‪ : (Verification‬ﺗﺎﺋﻴﺪ از ﻃﺮﻳﻖ اﻧـﺠﺎم آزﻣﺎﻳﺸﺎت و ﺗﻬـﻴﻪ ﺷﻮاﻫﺪ ﻋﻴﻨﻲ ﻛﺎﻓﻲ ﻣﺒﻨـﻲ ﺑـﺮ‬
‫رﻋﺎﻳﺖ ﻛﺎﻣﻞ اﻟﺰاﻣﺎت ﺧﺎص و ﻣﺸﺨﺺ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ﻣﺎﺩﻩ‪‐۳‬ﺍﻟﺰﺍﻣﺎﺕ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻛﻴﻔﻴﺖ‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ را اﻳﺠﺎد‪ ،‬ﻣﺪون و اﺟﺮا ﻧﻤﻮده و آن را ﺑﺮﻗﺮار ﻧﮕﻪ دارد ‪.‬‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ‪:‬‬
‫اﻟﻒ ـ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎي ﻣﻮﺟﻮد در ﺳﺎزﻣﺎن)ﺷﺮﻛﺖ( را ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﻣﺸﺨﺺ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬
‫ب ـ ﺗﻮاﻟﻲ و ﺗﻌﺎﻣﻞ اﻳﻦ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎ را از اﺑﺘﺪاي ورود ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺗﺎ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﻮﺳـﻴﻠﻪ ﭼﺎرﺗﻬـﺎي ﻣﺮﺑﻮﻃـﻪ‬
‫ﻣﺸﺨﺺ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬
‫ج ـ ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎ و روﺷﻬﺎﻳﻲ را ﻣﻌﻴﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ ﺗﺎ ﺑﺪﻳﻦ وﺳﻴﻠﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ ﻗﺎﺑﻞ اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي ﺑﺎﺷﻨﺪ‪.‬‬
‫د ـ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎ را ﭘﺎﻳﺶ‪ ،‬اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي و ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬
‫ﻫـ ـ ﭼﺎرت ﺳﺎزﻣﺎﻧﻲ و ﺷﺮح وﻇﺎﻳﻒ اﻓﺮاد ﻣﺸﺨﺺ ﺷﺪه و ﺑﻪ آﻧﻬﺎ اﺑﻼغ ﮔﺮدد‪.‬‬
‫ﻫﻨﮕﺎﻣﻲ ﻛﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﺑﺮ روي ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﺗـﺎﺛﻴﺮ ﮔـﺬار اﺳـﺖ را ﺑـﻪ ﺑﻴـﺮون از‬
‫ﺳﺎزﻣﺎن واﮔﺬار ﻧﻤﺎﻳﺪ‪ ،‬ﺑﺎﻳﺪ از وﺟـﻮد ﻛﻨﺘـﺮل ﺑـﺮ روي اﻳـﻦ ﻓﺮاﻳﻨـﺪﻫﺎ اﻃﻤﻴﻨـﺎن ﺣﺎﺻـﻞ ﻧﻤﺎﻳـﺪ‪ .‬ﻛﻨﺘـﺮل ﭼﻨـﻴﻦ‬
‫ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎﻳﻲ ﺑﺎﻳﺪ در داﺧﻞ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ‪ ،‬ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ‪.‬‬

‫‪(1-3‬ﻣﺴﺌﻮﻟﻴﺖ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ‬
‫وﻇﺎﻳﻒ و ﻣﺴﺌﻮﻟﻴﺖ ﻫﺎي ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ارﺷﺪ‪:‬‬
‫ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ارﺷﺪ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺑﻴﺸﺘﺮﻳﻦ اﻫﺘﻤﺎم را ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺑﺮﻗﺮاري ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ داﺷـﺘﻪ ﺑﺎﺷـﺪ ﻟـﺬا ﺑﺎﻳـﺪ‬
‫ﺷﻮاﻫﺪي دال ﺑﺮ ﺗﻌﻬﺪ ﺧﻮد ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺗﻮﺳﻌﻪ و اﺳﺘﻘﺮار ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﻧﻴﺰ ﺗﺪاوم اﺛﺮ ﺑﺨﺸﻲ آن را‬
‫ﺗﻮﺳﻂ ﻃﺮق زﻳﺮ ﻓﺮاﻫﻢ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪:‬‬
‫اﻟﻒ ـ اراﺋﻪ اﻃﻼﻋﺎت ﻻزم ﺑﻪ ﺳﺎزﻣﺎن )از ﻃﺮﻳـﻖ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ‪ ،‬ﺑﺨﺸـﻨﺎﻣﻪ ‪ (........،‬در ﻣـﻮرد اﻫﻤﻴـﺖ ﺑـﺮآورده‬
‫ﺳﺎﺧﺘﻦ اﻟﺰاﻣﺎت و ﺧﻮاﺳﺘﻪ ﻫﺎي ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ و دوﻟﺘﻲ‪.‬‬
‫ب ـ ﺗﻬﻴﻪ و ﺗﺪوﻳﻦ و ﺑﺮﻗﺮار ﻛﺮدن ﺧﻂ ﻣﺸﻲ ﻛﻴﻔﻴﺖ‪.‬‬
‫ج ـ ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻨﻜﻪ اﻫﺪاف ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﺳﺎزﻣﺎن ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه اﻧﺪ‪.‬‬
‫د ـ ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن از در دﺳﺘﺮس ﺑﻮدن ﻣﻨﺎﺑﻊ‪.‬‬

‫وﻇﺎﻳﻒ و ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫﺎي ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ‪:‬‬

‫ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻮﻇﻒ ﺑﻪ ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﺣﺴﻦ اﺟﺮاي ﺿﻮاﺑﻂ ﺳﻴﺴـﺘﻢ ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣﻄـﺎﺑﻖ ﻣـﻮارد ﻗﻴـﺪ ﺷـﺪه در‬
‫ﺿﻮاﺑﻂ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻧﺎﻇﺮﻳﻦ ﻓﻨﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫وﻇﺎﻳﻒ و ﻣﺴﻮوﻟﻴﺘﻬﺎي ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ‪:‬‬
‫ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺴﻮول ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺣﺪ واﺳﻂ و ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺻﺤﻴﺢ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﺧﻮاﻫﺪ داﺷﺖ از ﻣﻮارد زﻳﺮ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﺪ ‪:‬‬
‫‪ -1‬ﻣﺸﺎرﻛﺖ در ﺗﻬﻴﻪ و ﺑﺮوز رﺳﺎﻧﻲ ﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل و ﻫﻤﻜﺎري ﺑﺎ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ‪.‬‬
‫‪ -2‬ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﺟﺮاي ﺿﻮاﺑﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺮ اﺳﺎس ﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ اداره ﻛﻞ‬
‫ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫‪ -3‬ﻣﺸﺎرﻛﺖ ﺑﺎ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ در ﺗﻬﻴﻪ و ﺑﺮوز رﺳﺎﻧﻲ ﭘﺮوﻧﺪه ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴـﻚ و آﻧـﺎﻟﻴﺰ رﻳﺴـﻚ و ﺛﺒـﺖ و ﺣﻔـﻆ‬
‫ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ‪.‬‬
‫‪ -4‬اراﺋﻪ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺑﻪ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟﻬﺖ ارزﻳﺎﺑﻲ ﻧﻤﻮﻧﻪ‪.‬‬
‫‪ -5‬ﺛﺒﺖ اﻃﻼﻋﺎت ﺳﺎﺧﺖ‪ ،‬اﺳﺘﺮﻳﻞ و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻫﺮ ﻣﺤﺼﻮل‪.‬‬
‫‪ -6‬ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺧﺮﻳﺪاري ﺷﺪه ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﻧﺼﺐ و ﺑﻜﺎرﮔﻴﺮي ﺻﺤﻴﺢ آن ﻫﺎ‪.‬‬
‫‪ -7‬اﺟﺮاي ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ‪.‬‬
‫‪ -8‬ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰي ﺑﻪ ﻣﻨﻈـﻮر اﺻـﻼح و ﺑﻬﺒـﻮد ﻣـﺪاوم روش ﻫـﺎي ﺳـﺎﺧﺖ و ﺑﺴـﺘﻪ ﺑﻨـﺪي ﺑـﺮ اﺳـﺎس ﻧﺘـﺎﻳﺞ‬
‫آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ‪.‬‬
‫‪ -9‬اﻧﺠﺎم ﺑﺎزرﺳﻲ داﺧﻠﻲ و اﺑﻼغ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﻪ واﺣﺪﻫﺎي ذﻳﺮﺑﻂ ﺟﻬﺖ رﻓﻊ ﻧﻮاﻗﺺ‪.‬‬
‫‪ -10‬ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ رﻋﺎﻳﺖ ﺑﻬﺪاﺷﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ‪،‬ﻓﻀﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ‪ ،‬ﻣﺤﻴﻂ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ و ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات‪.‬‬
‫‪ -11‬ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﺟﺮاي دﻗﻴﻖ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎي ﻻزم ﺑﺮاي ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ‪.‬‬
‫‪ -12‬اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﺟﺮاء و اﻧﺠﺎم اﻣﻮر زﻣﺎﻧﺒﻨﺪي ﺷﺪه ‪.‬‬
‫‪ -13‬ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺑﺮﺧﻮرداري ﻛﺎرﻛﻨﺎن واﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ از ﺗﺨﺼﺺ ﻛﺎﻓﻲ و ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳـﺰي و‬
‫اﺟﺮاء ﺷﺪن ﻧﻴﺎزﻫﺎي آﻣﻮزﺷﻲ آﻧﺎن ‪.‬‬

‫‪(2-3‬ﻛﺎرﻛﻨﺎن‪:‬‬

‫اﺳﺘﻘﺮار و ﺣﻔﻆ ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ رﺿﺎﻳﺖ ﺑﺨﺶ ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻛﻨﺘﺮل ﺻﺤﻴﺢ ﻟـﻮازم ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﺑـﻪ‬
‫ﻋﻬﺪه ﻛﺎرﻛﻨﺎن اﺳﺖ‪ .‬ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺎ ﺣﺪ زﻳﺎدي ﺑﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ درﮔﻴـﺮ در ﺳـﺎﺧﺖ آن ﺑﺴـﺘﮕﻲ دارد‪،‬‬
‫ﺑﺮاي اﻳﻦ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻌﺪاد ﻛﺎﻓﻲ اﻓﺮاد واﺟﺪ ﺷﺮاﻳﻂ ﻛﻪ ﺑﺘﻮاﻧﻨﺪ ﺗﻤﺎﻣﻲ اﻫﺪاف و ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴـﺪ و‬
‫ﻛﻴﻔﻴﺖ را ﺑﻪ ﻋﻬﺪه ﺑﮕﻴﺮﻧﺪ وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ‪ .‬اﻓﺮاد ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﻮوﻟﻴﺘﻬﺎي ﻓﺮدي ﺧﻮد را ﻛﺎﻣﻼً ﺑﺸﻨﺎﺳـﻨﺪ و‬
‫اﻳﻦ ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﺗﻤﺎﻣﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺑﺎﻳﺪ از اﺻﻮل روﺷﻬﺎي ﺻﺤﻴﺢ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻪ‬
‫ﻣﺆﺛﺮ ﺑﺮ ﻛﺎر آﻧﺎن ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ آﮔﺎه ﺑﻮده و آﻣﻮزﺷﻬﺎي ﻛﺎﻓﻲ و دﺳـﺘﻮرات ﺑﻬﺪاﺷـﺘﻲ ﻣﻨﺎﺳـﺐ ﺑـﺎ ﻧﻴﺎزﻫـﺎي‬
‫ﻛﺎري ﺑﻪ آﻧﻬﺎ داده و ارزﻳﺎﺑﻲ ﺷﺪه ﺑﺎﺷـﻨﺪ ﺗـﺎ اﻃﻤﻴﻨـﺎن ﺣﺎﺻـﻞ ﺷـﻮد ﻛـﻪ ﻫـﺮ ﺷـﺨﺺ ﻣﺎﻫﻴـﺖ ﻛـﺎر و‬
‫ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﺧﻮد را ﻓﻬﻤﻴﺪه اﺳﺖ‪.‬‬

‫اﻟﻒ( ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪي ﺷﺎﻣﻞ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ‪ ،‬ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ‪ ،‬ﻣﺪﻳﺮ ﺑﺎزرﮔﺎﻧﻲ‪ ،‬ﻣﺪﻳﺮ ﻣﺎﻟﻲ و ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺻـﻼﺣﻴﺖ ﺷـﺪه‬
‫ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﻣﻌﻤﻮﻻً ﭘﺴﺖﻫﺎي ﻛﻠﻴﺪي ﺗﻮﺳﻂ اﻓﺮادي ﻛﻪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﺗﻤﺎم وﻗﺖ در اﺳﺘﺨﺪام ﺷـﺮﻛﺖ ﻣـﻲﺑﺎﺷـﻨﺪ‪،‬‬
‫اﺷﻐﺎل ﻣﻲﺷﻮد‪ .‬ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ دو ﺷﺨﺺ ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪ ﺑﻮده و ﻫﻴﭽﻜـﺪام ﻣﺴـﻮول ﻳﻜـﺪﻳﮕﺮ ﻧﻴﺴـﺘﻨﺪ‬
‫ﻟﻴﻜﻦ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻣﺸﺘﺮك ﻣﺴﻮول رﺷﺪ و ﭘﻴﺸﺮﻓﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﺴﺘﻨﺪ‪ .‬ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻧـﺎﻇﺮ ﻓﻨـﻲ ﺑﺎﻳـﺪ ﻣﺴـﺘﻘﻞ‬
‫ﺑﺎﺷﻨﺪ و ﺑﺎﻳﺪ در اﻧﺠﺎم وﻇﺎﻳﻒ ﺧﻮد از اﺧﺘﻴﺎرات ﻛﺎﻓﻲ ﺑﺮﺧﻮردار ﺑﺎﺷﻨﺪ‪.‬‬
‫ب( اﺷﺨﺎﺻﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺸﺎور و ﻳﺎ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﭘﺎره وﻗﺖ اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ ﻧﺒﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪي‬
‫ﺗﻌﻴﻴﻦ ﮔﺮدﻧﺪ‪.‬‬
‫ج( در ﻏﻴﺎب ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪي ﻣﻌﺎوﻧﻴﻦ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﻛـﺎﻓﻲ ﺟﻬـﺖ اﻧﺠـﺎم وﻇـﺎﻳﻒ و ﻋﻬـﺪه دار ﺷـﺪن‬
‫ﻣﺴﻮوﻟﻴﺘﻬﺎي آﻧﺎن را داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫د( ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪي ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ اﻧﺪازه ﻛﺎﻓﻲ ﭘﺮﺳﻨﻞ و ﻣﻌﺎون ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻛﺮده ﺗﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﻨـﺪ ﻧﻴﺎزﻫـﺎي ﺗﻮﻟﻴـﺪ و‬
‫ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺮآورده ﻣﻲﮔﺮدﻧﺪ ‪.‬‬
‫ﺗﺒﺼﺮه ‪ :‬در ﺳﺎزﻣﺎﻧﻬﺎي ﺑﺰرگ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﺑﻌﻀﻲ از ﻣﺴﻮوﻟﻴﺘﻬﺎي اﻓﺮاد ﻛﻠﻴﺪي ﺑﻪ اﻓﺮاد دﻳﮕـﺮ‬
‫ﻣﺤﻮل ﮔﺮدد‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪-4‬ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎي ﻻزم در ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ‪:‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻼس ‪) A‬ﻣﺸﺮوح ﺿﻤﻴﻤﻪ اﻟﻒ( و ﻛﻼس ‪ B‬ﻣﻴﺒﺎﻳﺴـﺖ روش ﻫـﺎﻳﻲ را ﺑـﺮاي‬
‫اﻧﺠﺎم ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎي ﻻزم در ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﻘـﺮر ﻛﻨـﺪ ﺗـﺎ از رﻋﺎﻳـﺖ اﻟﺰاﻣـﺎت ﻣﻌـﻴﻦ ﺷـﺪه در زﻣﻴﻨـﻪ ﻃﺮاﺣـﻲ‬
‫اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬
‫اﻳﻦ ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎ ﺷﺎﻣﻞ‪:‬‬
‫اﻟﻒ( ورودي ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ‪:‬‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش ﻫﺎ و دﺳﺘﻮر اﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺟﻬﺖ ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﻮدن اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺮﺑـﻮط‬
‫ﺑﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎ ﻧﻴﺎزﻫﺎي ﻣﺼﺮف ﻛﻨﻨﺪه و ﻛﺎرﺑﺮد آن وﺳـﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﻣﻘـﺮر ﻛﻨـﺪ‪ .‬اﻳـﻦ روﺷـﻬﺎ ﺑﺎﻳـﺪ‬
‫در ﺑﺮﮔﻴﺮﻧﺪه ﻣﻜﺎﻧﻴﺴﻤﻲ ﺑﺮاي ﻧﻈﺎرت و ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ اﻟﺰاﻣﺎﺗﻲ ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻧﺎﻗﺺ‪ ،‬ﻣﺒﻬﻢ و ﮔﻤﺮاه ﻛﻨﻨﺪه ﻫﺴﺘﻨﺪ‪.‬‬
‫اﻟﺰاﻣﺎت ورودي ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺑﻮده و ﺑﻮﺳﻴﻠﻪ اﻓﺮاد ذﻳﺼﻼح ﻣﻮرد ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻗـﺮار ﮔﻴـﺮد‪.‬‬
‫ﺗﺎﻳﻴﺪﻳﻪ ﻣﺸﺘﻤﻞ ﺑﺮ ﺗﺎرﻳﺦ و اﻣﻀﺎي ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮاد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه اﻟﺰاﻣﺎت ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد‪.‬‬
‫ب( ﺧﺮوﺟﻲ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ‪:‬‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺟﻬﺖ ﺗﻌﺮﻳﻒ و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺳﺎزي ﺧﺮوﺟﻲ ﻃﺮح ﺑـﻪ ﺻـﻮرﺗﻲ ﻛـﻪ‬
‫ارزﻳﺎﺑﻲ اﻧﻄﺒﺎق ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ورودي ﻃﺮح اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ ﻣﻘﺮر ﻛﻨﺪ ‪.‬‬
‫روش ﻫﺎي ﺧﺮوﺟﻲ ﻃﺮح ﺑﺎﻳـﺪ درﺑﺮﮔﻴﺮﻧـﺪه ﻣﻌﻴﺎرﻫـﺎي ﭘـﺬﻳﺮش و ﺗﺎﻳﻴـﺪ ﺑﺎﺷـﺪ و ﻳـﺎ ﻣﺮﺟﻌـﻲ را ﺑـﺮاي آن‬
‫ﻣﺸﺨﺺ ﺳﺎزد و اﻳﻦ اﻃﻤﻴﻨﺎن را ﻣﻮﺟﺐ ﺷﻮد ﻛﻪ ﺧﺮوﺟﻲ ﻫﺎي ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣـﻲ ﻛـﻪ ﺑـﺮاي ﻋﻤﻠﻜـﺮد ﻣﻨﺎﺳـﺐ‬
‫وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻻزم و اﺳﺎﺳﻲ ﺑﻪ ﺷﻤﺎر ﻣﻲ رود ﻣﻌﻴﻦ و ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه اﺳﺖ‪ .‬ﻣﺮﺣﻠﻪ ﺧﺮوﺟـﻲ ﻃﺮاﺣـﻲ ﺑﺎﻳـﺪ‬
‫ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺷﺪه و ﻗﺒﻞ از ﻋﺮﺿﻪ ﻣﻮرد ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد‪ .‬ﺗﺎﻳﻴﺪﻳﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺸﺘﻤﻞ ﺑﺮ ﺗﺎرﻳﺦ و اﻣﻀﺎي ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓـﺮاد‬
‫ﺗﺎﻳﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫ج( ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ ﻃﺮاﺣﻲ‪:‬‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺟﻬﺖ اﻃﻤﻴﻨﺎن از آن ﻛﻪ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰي و اﺟﺮاي ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻃﺮاﺣﻲ در ﻣﺮاﺣـﻞ‬
‫ﻣﻘﺘﻀﻲ از ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﺻﻮرت ﮔﺮﻓﺘﻪ اﺳﺖ ‪ ،‬روش ﻫﺎﻳﻲ را ﻣﻘـﺮر ﻛﻨـﺪ ‪ .‬ﻧﺘـﺎﻳﺞ ﻃـﺮح از ﺟﻤﻠـﻪ‬
‫ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻃﺮح ‪ ،‬ﺗﺎرﻳﺦ و اﻓﺮاد ﻣﺠﺮي ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ ﺑﺎﻳﺪ در ﭘﺮوﻧﺪه ﺗﺎرﻳﺨﭽﻪ ﻃﺮاﺣـﻲ )‪ (DHF‬ﻣﺴـﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘـﻮب‬
‫ﺷﻮد‪.‬‬
‫د( ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻃﺮاﺣﻲ‪:‬‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ را ﺑﺮاي ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻘﺮر ﻛﻨﺪ‪.‬‬
‫ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ اﺛﺒﺎت ﻧﻤﺎﻳﺪ ﻛﻪ ﺧﺮوﺟﻲ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ورودي آن ﻣﺮﺣﻠﻪ اﺳـﺖ‪ .‬ﻧﺘـﺎﻳﺞ‬
‫ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻃﺮاﺣﻲ از ﺟﻤﻠﻪ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻃﺮح ‪ ،‬ﻣﺘﺪﻫﺎ ‪ ،‬ﺗﺎرﻳﺦ و اﻓﺮاد ﻣﺠﺮي ﺑﺎﻳﺪ در)‪ (DHF‬ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺷﻮد‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ه( ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻃﺮاﺣﻲ‪:‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش ودﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫـﺎﻳﻲ را ﺑـﺮاي ﺻـﺤﻪ ﮔـﺬاري ﻃﺮاﺣـﻲ وﺳـﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﻣﻘـﺮر ﻛﻨـﺪ ‪.‬‬
‫ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺤﺖ ﺷﺮاﻳﻄﻲ ﻛﺎري ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﺑﻪ روي ﺳﺮي ﻫﺎي اوﻟﻴﻪ ﺳﺎﺧﺖ ﻳـﺎ ﻣﻌـﺎدل آن‬
‫اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد‪ .‬ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ اﻳﻦ اﻃﻤﻴﻨﺎن را ﻣﻮﺟﺐ ﺷﻮد ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮل )وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ( ﺑﺎ ﻧﻴﺎزﻫﺎي‬
‫ﻣﺼﺮف ﻛﻨﻨﺪه و ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻣﻄﺎﺑﻘﺖ دارد‪ .‬ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺪ ﺷـﺎﻣﻞ آزﻣـﺎﻳﺶ ﻣﺤﺼـﻮﻻت ﺗﻮﻟﻴـﺪي ﺗﺤـﺖ‬
‫ﺷﺮاﻳﻂ واﻗﻌﻲ ﻳﺎ ﻣﺸﺎﺑﻪ ﺳﺎزي زﻣﺎن ﻣﺼﺮف ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫در ﺻﻮرت ﻟﺰوم ‪ ،‬ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ در ﺑﺮﮔﻴﺮﻧﺪه ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻧﺮم اﻓـﺰار و ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﻋﻮاﻣـﻞ ﺧﻄـﺮ‬
‫)‪ (Risk Analysis‬ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺎﻣﻞ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻃﺮح‪ ،‬ﻣﺘﺪﻫﺎ‪ ،‬ﺗﺎرﻳﺦ و اﻓـﺮاد ﻣﺠـﺮي‬
‫ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﺑﺎﻳﺪ در ﭘﺮوﻧﺪه ‪ DHF‬ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺷﻮد ‪.‬‬
‫و( ﭘﺮوﻧﺪه ﺗﺎرﻳﺨﭽﻪ ﻃﺮاﺣﻲ )‪(DHF‬‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻳﻚ ‪ DHF‬را ﺑﺮاي ﻫﺮ ﻧﻮع وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﺗﻬﻴﻪ ﻛﻨـﺪ‪ DHF .‬ﺑﺎﻳـﺪ ﺷـﺎﻣﻞ ﺳـﻮاﺑﻖ‬
‫ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز ﺟﻬﺖ اﺛﺒﺎت اﻳﻦ ﻧﻜﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪ از ﭘـﻴﺶ ﺗﺎﻳﻴـﺪ ﺷـﺪه و اﻟﺰاﻣـﺎت‬
‫ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﭘﻴﺶ رﻓﺘﻪ اﺳﺖ‪.‬‬

‫‪ (5‬ﻛﻨﺘﺮل اﺳﻨﺎد و ﻣﺪارك‪:‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮر اﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﺮاي ﻛﻨﺘـﺮل اﺳـﻨﺎد و ﻣـﺪارك ﻣـﻮرد ﻧﻴـﺎز ﻣﻘـﺮر ﻛﻨـﺪ‪ .‬اﻳـﻦ‬
‫روﺷﻬﺎ و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد ذﻳﻞ ﺑﺎﺷﺪ ‪:‬‬
‫اﻟﻒ(ﺗﺎﻳﻴﺪ و ﺗﻮزﻳﻊ ‪:‬‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮادي را ﺑﺮاي ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺪارك ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ ﺗﺎ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎ ﺗﻮﺳـﻂ آﻧﻬـﺎ‬
‫ﺗﺎﻳﻴﺪ وﺗﻮزﻳﻊ ﮔﺮدد‪ .‬ﺗﺎﻳﻴﺪﻳﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺎرﻳﺦ و اﻣﻀﺎي ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮاد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﻮده و ﻣﺪارك ﺗﺎﻳﻴـﺪ ﺷـﺪه‬
‫ﺑﺎﻳﺪ در ﻫﻤﻪ ﻣﻜﺎن ﻫﺎي ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ در دﺳﺘﺮس ﺑﺎﺷﺪ ‪ .‬ﻛﻠﻴـﻪ ﻣـﺪارك ﻣﻨﺴـﻮخ ﺷـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ ﺑﻼﻓﺎﺻـﻠﻪ از ﻧﻘـﺎط و‬
‫ﻣﺤﻞ ﻫﺎي اﺳﺘﻔﺎده ﺟﻤﻊ آوري ﺷﻮﻧﺪ ‪.‬‬
‫ب( ﺗﻐﻴﻴﺮ در ﻣﺪارك‪:‬‬
‫ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺗﻐﻴﻴﺮ در ﻣﺪارك ﻣﻴﺒﺎﻳﺴﺖ از ﻃﺮﻳﻖ اﻓﺮاد ﻣﺸﺨﺺ ﺷﺪه اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد ‪ .‬ﺗﻐﻴﻴﺮات ﻣﻮرد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺑﺎﻳـﺪ در‬
‫اﺳﺮع وﻗﺖ ﺑﻪ اﻃﻼع ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﺑﺮﺳﺪ‪.‬‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺳـﻮاﺑﻖ ﺗﻐﻴﻴـﺮات روي داده در ﻣـﺪارك و اﺳـﻨﺎد را ﻧﮕﻬـﺪاري ﻛﻨـﺪ‪ .‬ﺳـﻮاﺑﻖ ﺑﺎﻳـﺪ ﺷـﺎﻣﻞ‬
‫ﺗﻮﺿﻴﺤﻲ در ﺧﺼﻮص ﺗﻐﻴﻴﺮات‪ ،‬ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻣﺪارك ﺗﻐﻴﻴﺮ ﻳﺎﻓﺘﻪ‪ ،‬اﻣﻀﺎي ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮاد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه‪ .‬ﺗﺎرﻳﺦ ﺗﺎﻳﻴـﺪ‬
‫و زﻣﺎن آﻏﺎز آن ﺗﻐﻴﻴﺮات ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪-6‬ﻛﻨﺘﺮل ﺧﺮﻳﺪ‪:‬‬

‫اﻟﻒ( ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻧﻤﺎﻳﺪ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮل ﺧﺮﻳﺪاري ﺷـﺪه ﺑـﺎ اﻟﺰاﻣـﺎت ﻣﺸـﺨﺺ ﺷـﺪه ﺧﺮﻳـﺪ‬
‫اﻧﻄﺒﺎق دارد‪ .‬ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن‪ ،‬ﭘﻴﻤﺎﻧﻜﺎران و ﻣﺸﺎوران را ﺑـﺮ اﺳـﺎس ﺗﻮاﻧـﺎﻳﻲ آﻧﻬـﺎ در ﺗـﺎﻣﻴﻦ‬
‫ﻣﺤﺼﻮﻟﻲ ﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت‪ ،‬ارزﻳﺎﺑﻲ و اﻧﺘﺨﺎب ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ‪:‬‬
‫‪ -1‬ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن‪ ،‬ﭘﻴﻤﺎﻧﻜﺎران و ﻣﺸﺎوران را ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ و ﻗﺎﺑﻠﻴـﺖ آﻧﻬـﺎ در رﻋﺎﻳـﺖ ﻣﻘـﺮرات ﻛﻴﻔﻴـﺖ‬
‫ارزﻳﺎﺑﻲ و اﻧﺘﺨﺎب ﻛﻨﺪ‪ .‬اﻳﻦ ارزﻳﺎﺑﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫‪ -2‬ﻧﻮع و ﻣﺤﺪوده ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎي اﻋﻤﺎل ﺷﺪه ﺑﺮ ﻣﺤﺼﻮل‪ ،‬ﺧﺪﻣﺎت‪ ،‬ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨـﺪﮔﺎن‪ ،‬ﭘﻴﻤﺎﻧﻜـﺎران و ﻣﺸـﺎوران را‬
‫ﺑﺮ اﺳﺎس ﻧﺘﺎﻳﺞ ارزﻳﺎﺑﻲ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬
‫‪ -3‬ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ‪ ،‬ﭘﻴﻤﺎﻧﻜﺎران و ﻣﺸﺎوران ﭘﺬﻳﺮﻓﺘﻪ ﺷﺪه را ﻧﮕﻬﺪاري ﻛﻨﺪ‪.‬‬

‫ب( اﻃﻼﻋﺎت ﺧﺮﻳﺪ‪ :‬ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻼﻋﺎﺗﻲ را ﺗﻬﻴﻪ و ﻧﮕﻬﺪاري ﻧﻤﺎﻳﺪ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﺷـﻔﺎف اﻟﺰاﻣـﺎت ﻣﻌـﻴﻦ از‬
‫ﺟﻤﻠﻪ اﻟﺰاﻣﺎت ﻛﻴﻔﻴﺖ را ﺑﺮاي ﺧﺪﻣﺎت و ﻣﻮاد ﺧﺮﻳﺪاري و درﻳﺎﻓﺖ ﺷﺪه ﺗﻮﺻﻴﻒ ﻣـﻲ ﻛﻨـﺪ‪ .‬درﺻـﻮرت اﻣﻜـﺎن‬
‫اﺳﻨﺎد ﺧﺮﻳﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻗﺮاردادي ﺑﺎﺷﺪ ﻣﺒﻨﻲ ﺑﺮ آﻧﻜﻪ ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن‪ ،‬ﭘﻴﻤﺎﻧﻜﺎران و ﻣﺸﺎوران ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه را از‬
‫ﺗﻐﻴﻴﺮات روي داده در ﺧﺪﻣﺎت ﻳﺎ ﻛﺎﻻ ﻣﻄﻠﻊ ﺳﺎزﻧﺪ‪ ،‬ﺑﻪ ﻃﻮري ﻛﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺘﻮاﻧﺪ اﻣﻜﺎن ﺗـﺎﺛﻴﺮ آن ﺗﻐﻴﻴـﺮات‬
‫را ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪ .‬اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺧﺮﻳﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻄﺎﻟـﺐ ﻣـﺬﻛﻮر در ﺑﺨـﺶ‬
‫ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺪارك ﺑﻪ ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺑﺮﺳﺪ‪.‬‬
‫ﺧﺮﻳﺪ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﭼﮕﻮﻧﮕﻲ ﺗﻬﻴـﻪ و اﺳـﺘﻔﺎده از ﻣـﻮاد اوﻟﻴـﻪ ﺟﻬـﺖ ﺗﻮﻟﻴـﺪ‬
‫ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪-7‬ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ و ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ‪:‬‬

‫روﺷﻬﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ‪:‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮ اﺳﺎس روﺷﻬﺎي ﺑﺴﻴﺎر دﻗﻴﻖ ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد‪ ،‬اﻳﻦ ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺑﺎﻳـﺪ از روﺷـﻬﺎي ﺻـﺤﻴﺢ ﺗﻮﻟﻴـﺪ‬
‫ﭘﻴﺮوي ﻧﻤﺎﻳﺪ ﺗﺎ ﺑﺮ اﺳﺎس ﺿﻮاﺑﻂ و ﻣﻘﺮرات ﺗﻮﻟﻴﺪ‪ ،‬ﻣﺤﺼﻮﻻﺗﻲ ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻗﺎﺑﻞ ﻗﺒﻮل ﺑﺪﺳﺖ آﻳﺪ‪.‬‬
‫ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ ‪:‬‬
‫اﻟﻒ( ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮﺳﻂ اﻓﺮاد آﮔﺎه و ﻣﺘﺨﺼﺺ‪ ،‬اﺟﺮا و ﻧﻈﺎرت ﮔﺮدد‪.‬‬
‫ب( ﻛﻠﻴﻪ ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ از ﺟﻤﻠﻪ درﻳﺎﻓﺖ و ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﻣﻮاد اوﻟﻴـﻪ‪ ،‬ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﺑـﺮداري‪ ،‬اﻧﺒـﺎرش‪ ،‬ﺑﺮﭼﺴـﺐ زدن‪،‬‬
‫اﻧﺠﺎم ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ وﻳﮋه ﺳﺘﺮوﻧﻲ‪ ،‬ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي و ﺗﻮزﻳﻊ ﺑﺎﻳﺪ ﺑـﺮ اﺳـﺎس دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎي ﻛﺘﺒـﻲ ﺻـﻮرت‬
‫ﭘﺬﻳﺮﻓﺘﻪ و در ﺻﻮرت ﻟﺰوم ﺛﺒﺖ ﮔﺮدد‪.‬‬
‫ج( ﺗﻤﺎﻣﻲ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮرد ﺑﺎزرﺳﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮﻧﺪ ﺗﺎ از ﺗﻄﺎﺑﻖ آﻧﻬﺎ ﺑﺎ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻣـﻮرد ﻧﻈـﺮ اﻃﻤﻴﻨـﺎن‬
‫ﺣﺎﺻﻞ ﺷﻮد‪.‬ﺑﺴﺘﻪ ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻤﻴﺰ ﺑﺎﺷﻨﺪ و ﺑﺮﭼﺴﺒﻲ ﻛﻪ داراي اﻃﻼﻋﺎت ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز ﺑﺎﺷـﺪ ﺑـﺮ روي آﻧﻬـﺎ‬
‫ﻧﺼﺐ ﮔﺮدد‪.‬‬
‫د( در ﻃﻮل ﺗﻮﻟﻴﺪ‪ ،‬ﻣﻮاد ﻣﻮرد ﻣﺼﺮف در ﻓﺮآﻳﻨـﺪ ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﺑﺎﻳـﺪ ﻋﻼﻣـﺖ ﮔـﺬاري و ﻣﺸـﺨﺺ ﺷـﺪه ﺑﺎﺷـﻨﺪ‪.‬‬
‫) در ﺻﻮرت ﻟﺰوم ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺑﭻ ﻧﺎﻣﺒﺮ در ﺷﺮوع ﺗﻮﻟﻴﺪ( اﺣﺘﻴﺎﺟﻲ ﻧﻴﺴﺖ ﻛﻪ اﻳﻦ ﻋﻼﺋﻢ ﻣﺸﺨﺼﻪ ﻫﻤـﺎن ﻛـﺪ‬
‫ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ اﻣﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺎ ﻛﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ در ارﺗﺒﺎط ﺑﺎﺷﻨﺪ‪.‬‬
‫ه( ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪات ﻣﺨﺘﻠﻒ ﻧﺒﺎﻳﺪ ﺑﻄﻮر ﻫﻤﺰﻣﺎن و ﻣﺘﻮاﻟﻲ در ﻳﻚ اﺗﺎق ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد‪ ،‬ﻣﮕﺮ اﻳﻨﻜﻪ‬
‫ﺧﻄﺮ ﻣﺨﻠﻮط ﺷﺪن ﻳﺎ اﻣﻜﺎن آﻟﻮدﮔﻲ ﺛﺎﻧﻮﻳﻪ وﺟﻮد ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫و( ﺑﺮاي اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﺣﻤﻞ ﺻﺤﻴﺢ ﻣﻮادي ﻛﻪ از ﻳﻚ واﺣﺪ ﺑﻪ واﺣﺪ دﻳﮕﺮ ﺗﻮﺳﻂ ﻟﻮﻟﻪﻫﺎ اﻧﺠـﺎم ﻣـﻲﺷـﻮﻧﺪ ‪،‬‬
‫ﺑﺎﻳﺪ ﻛﻠﻴﻪ ﻟﻮﻟﻪﻫﺎ و اﺗﺼﺎﻻت ﻛﻨﺘﺮل ﺷﻮد‪.‬‬
‫ز( از ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻏﻴﺮ ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﻣﺤﻴﻂ ﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ و ﺑﺎ ﺗﺠﻬﻴـﺰات اﺧﺘﺼﺎﺻـﻲ آن‬
‫اﺟﺘﻨﺎب ﮔﺮدد‪.‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ را ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻣﻄﺎﺑﻘﺖ وﺳﻴﻠﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﺑـﺎ ﻣﺸﺨﺼـﺎت از ﭘـﻴﺶ‬
‫ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه آن ﻣﻮرد ﻛﻨﺘﺮل اﺟﺮا و ﭘﺎﻳﺶ ﻗﺮار دﻫﺪ‪ .‬ﻫﺮ ﺟـﺎ ﻛـﻪ در ﻧﺘﻴﺠـﻪ ﻓﺮآﻳﻨـﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴـﺪ اﻧﺤﺮاﻓـﻲ از آن‬
‫ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت رخ دﻫﺪ‪ ،‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ دﺳـﺘﻮر اﻟﻌﻤـﻞ ﻫـﺎي ﻛﻨﺘـﺮل ﻓﺮآﻳﻨـﺪ را ﺑـﻪ ﻣﻨﻈـﻮر ﻣﻄﺎﺑﻘـﺖ آن ﺑـﺎ‬
‫ﻣﺸﺨﺼﺎت از ﭘﻴﺶ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﻣﻘﺮر ﻛﻨﺪ‪ .‬در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻣﻮارد زﻳﺮ ﺑﺎﻳﺪ ﻟﺤﺎظ ﮔﺮدد ‪:‬‬
‫‪ -1‬ﺷﺮح وﻇﺎﻳﻒ ﻣﺪون و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎي اﺳـﺘﺎﻧﺪارد ﻛـﺎر )‪ (SOP s‬و ﻣﺘـﺪﻫﺎﻳﻲ ﻛـﻪ روﻧـﺪ ﺗﻮﻟﻴـﺪ را‬
‫ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻲ ﻛﻨﺪ ‪.‬‬
‫‪ -2‬ﭘﺎﻳﺶ و ﻛﻨﺘﺮل ﭘﺎراﻣﺘﺮﻫﺎ و اﺟﺰاي ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻣﺸﺨﺼﻪ ﻫﺎي وﺳﻴﻠﻪ در ﺣﺎل ﺗﻮﻟﻴﺪ ‪.‬‬
‫‪ -3‬رﻋﺎﻳﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﺮﺟﻊ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه‪.‬‬
‫‪ -4‬ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ و ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ آن‪.‬‬
‫‪ -5‬ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎي ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺳﺎﺧﺖ ﻣﻲ ﺑﺎﻳـﺪ ﺑـﺎ اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﺴـﺘﻨﺪ و ﻳـﺎ ﺑﻮﺳـﻴﻠﻪ ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﻫـﺎي‬
‫ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺷﺪه ﺑﻴﺎن ﺷﻮد‪.‬‬
‫ﺗﻐﻴﻴﺮات در ﻓﺮاﻳﻨﺪ و ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ‪:‬‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ ﺑﺮاي ﺗﻐﻴﻴﺮ ﻣﺸﺨﺼﺎت‪ ،‬ﻣﺘـﺪ‪ ،‬ﻓﺮاﻳﻨـﺪ و ﻳـﺎ روش ﻛـﺎر ﻣﻘـﺮر‬
‫ﻧﻤﺎﻳﺪ ‪ .‬ﭘﻴﺶ از اﻋﻤﺎل ﭼﻨﻴﻦ ﺗﻐﻴﻴﺮاﺗﻲ ﺑﺎﻳﺪ آﻧﻬﺎ را ﻣﻮرد ﺗﺼﺪﻳﻖ و در ﺻﻮرت ﻟـﺰوم‪ ،‬ﺻـﺤﻪ ﮔـﺬاري ﻗـﺮارداد‬
‫واﻗﺪاﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ را ﻣﻜﺘﻮب و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﻛﺮد‪.‬‬
‫ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺤﻴﻄﻲ‪:‬‬
‫ﭼﻨﺎﻧﭽﻪ اﻧﺘﻈﺎر ﻣﻲ رود ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄﻲ ﻣﻮﺟﻮد اﺛﺮ ﺳﻮﻳﻲ ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻲ ﮔـﺬارد ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ‬
‫روش ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﺮاي ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄﻲ ﺑﺮﻗﺮار ﺳﺎزد‪ .‬ﺳﻴﺴﺘﻢ)ﻫﺎي( ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺤﻴﻄﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑـﻪ ﻃـﻮر‬
‫ادواري ﻣﻮرد ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد ﺗﺎ ﻛﻔﺎﻳﺖ ﺳﻴﺴﺘﻢ )وﺗﺠﻬﻴﺰات اﺻـﻠﻲ ﻣﺮﺑﻮﻃـﻪ ( و ﻧﻴـﺰ ﻋﻤﻠﻜـﺮد ﻣﻨﺎﺳـﺐ آن‬
‫اﺛﺒﺎت ﮔﺮدد ‪ .‬ﻛﻠﻴﻪ اﻳﻦ اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﻛﺎرﻛﻨﺎن ‪ :‬اﮔﺮ ﺗﻤﺎس ﺑﻴﻦ ﻛﺎرﻛﻨﺎن و ﻣﺤﺼﻮل ﻳﺎ ﻣﺤﻴﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻮﺟﺐ اﺛﺮ ﺳﻮء ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﺷﻮد ﺗﻮﻟﻴـﺪ‬
‫ﻛﻨﻨﺪه ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ اﻟﺰاﻣﺎﺗﻲ را ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺗﺎﻣﻴﻦ ﺳﻼﻣﺘﻲ‪ ،‬ﭘﺎﻛﻴﺰﮔﻲ‪ ،‬ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻳﺎ رﻓﺘﺎرﻫﺎي ﻓﺮدي و ﭘﻮﺷﺶ ﻛﺎرﻛﻨـﺎن‬
‫ﺑﺮﻗﺮار ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬
‫ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﺷﻮد ﻛﻪ ﻛﺎرﻛﻨﺎن دﻳﮕﺮي ﻛﻪ ﺑـﻪ ﻃـﻮر ﻣﻮﻗـﺖ ﺑـﺮاي ﻛـﺎر در ﺷـﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄـﻲ‬
‫ﺧﺎص ﻣﻮرد ﻧﻴﺎزﻧﺪ از آﻣﻮزش ﻣﻨﺎﺳﺒﻲ ﺑﺮﺧـﻮردار ﺷـﺪه وﻳـﺎ ﺗﺤـﺖ ﻧﻈـﺎرت ﻳـﻚ ﻓـﺮد ذﻳﺼـﻼح و آﻣـﻮزش‬
‫دﻳﺪه ﻗﺮار دارﻧﺪ‪.‬‬
‫ﻛﻨﺘﺮل آﻟﻮدﮔﻲ ‪ :‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش ﻫﺎﻳﻲ را ﺟﻬﺖ ﻣﻤﺎﻧﻌﺖ از آﻟﻮده ﺷﺪن ﺗﺠﻬﻴﺰات و ﻣﺤﺼـﻮل ﺑﻮﺳـﻴﻠﻪ‬
‫ﻣﻮادي ﻛﻪ اﺛﺮ ﻧﺎﻣﻄﻠﻮب ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل دارﻧﺪ ﺑﺮﻗﺮار ﻧﻤﺎﻳﺪ ‪.‬‬
‫ﺳﺎﺧﺘﻤﺎن ﻫﺎ ‪ :‬ﺳﺎﺧﺘﻤﺎن ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ از ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﻨﺎﺳﺒﻲ ﺑﺮﺧـﻮردار ﺑـﻮده و ﻓﻀـﺎي ﻛـﺎﻓﻲ ﺟﻬـﺖ اﻧﺠـﺎم ﻋﻤﻠﻴـﺎت‬
‫ﺿﺮوري‪ ،‬ﻣﻤﺎﻧﻌﺖ از اﺧﺘﻼط و اﻃﻤﻴﻨﺎن از اداره ﻣﻨﻈﻢ اﻣﻮر دارا ﺑﺎﺷﻨﺪ ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ﺗﺠﻬﻴﺰات ‪ :‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ ﻛﻠﻴﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ودﺳﺘﮕﺎه ﻫﺎ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﻧﺘﻈﺎرات و ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪ‬
‫رﻳﺰي اﻧﺠﺎم ﮔﺮﻓﺘﻪ ﻋﻤﻞ ﻣﻲ ﻛﻨﻨﺪ ﻛﻪ ﻣﻮارد زﻳﺮ را ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻴﺸﻮد‪:‬‬
‫‪ -1‬ﺑﺮﻧﺎﻣــﻪ ﻧﮕﻬــﺪاري ‪ :‬ﺗﻮﻟﻴــﺪ ﻛﻨﻨــﺪه ﺑﺎﻳــﺪ زﻣــﺎن ﺑﻨــﺪي ﺷــﺪه اي ﺑــﺮاي ﺗﻨﻈــﻴﻢ‪ ،‬ﻧﻈﺎﻓــﺖ و دﻳﮕــﺮ اﻣــﻮر‬
‫ﻧﮕﻬﺪاري دﺳﺘﮕﺎه ﻫﺎ و ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺗﺪوﻳﻦ ﻛﻨﺪ و ﺑﻪ ﻣﻮرد اﺟﺮا ﮔﺬارد ﺗﺎ از رﻋﺎﻳﺖ ﻣﺸﺨﺼﺎت و اﻟﺰاﻣـﺎت ﺗﻮﻟﻴـﺪ‬
‫اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻳﺎﺑﺪ ‪.‬‬
‫‪ -2‬ﺑﺎزرﺳﻲ ‪ :‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺒﺎدرت ﺑﻪ اﻧﺠﺎم ﺑﺎزرﺳﻲ ﻫﺎي ادواري ﺑﺮ ﻃﺒﻖ روش ﻫﺎي ﻣﺪون ﻛﻨﺪ ﺗـﺎ‬
‫رﻋﺎﻳﺖ ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪ ﻧﮕﻬـﺪاري ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﻣـﻮرد اﺳـﺘﻔﺎده ﻣﻄﻤـﺌﻦ ﺷـﻮد‪ .‬ﺗـﺎرﻳﺦ و ﻧـﺎم اﻓـﺮاد ﻣﺠـﺮي اﻳـﻦ‬
‫ﺑﺎزرﺳﻲ ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻜﺘﻮب وﻣﺴﺘﻨﺪ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫‪ - 3‬ﺗﻨﻈﻴﻢ ‪ :‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻳﺎﺑﺪ ﻛـﻪ ﻫـﺮ ﻳـﻚ از ﻣﺤـﺪوده ﻫـﺎي اﺻـﻠﻲ ﻳـﺎ اﻧﺤﺮاﻓـﺎت ﻣﺠـﺎز‬
‫ﺗﺠﻬﻴﺰاﺗﻲ ﻛﻪ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺗﻨﻈﻴﻢ دوره اي دارد ﺑﻪ روي آن دﺳﺘﮕﺎه و ﻳﺎ در ﻧﺰدﻳﻜﻲ آن در ﻣﻌﺮض دﻳﺪ ﻗـﺮار داده‬
‫ﺷﺪه اﺳﺖ و ﻳﺎ اﻳﻨﻜﻪ اﻓﺮاد ﻣﺴﻮول ﺗﻨﻈﻴﻢ دﺳﺘﮕﺎه ﺑﻪ آﺳﺎﻧﻲ و ﺑﻪ ﺳﺮﻋﺖ ﺑﻪ آ ن دﺳﺘﺮﺳﻲ دارﻧﺪ ‪.‬‬
‫ﻣﻮاد ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز در ﺣﻴﻦ ﭘﺮوﺳﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ‪ :‬در ﻣﻮاردي ﻛﻪ ﻣﻮاد ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز در ﺣـﻴﻦ ﭘﺮوﺳـﻪ ﺗﻮﻟﻴـﺪ اﻣﻜـﺎن‬
‫ﺗﺎﺛﻴﺮ ﺳﻮء ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ را دارﻧﺪ‪ ،‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش ﻫﺎي را ﺑﺮاي ﺑﺮﻃﺮف ﻛﺮدن اﻳﻦ ﻣـﻮاد‬
‫ﻣﻘﺮرﻛﻨﺪ ﺗﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻳﺎﺑﺪ ﻛﻪ اﻳﻦ ﻣﻮاد ﺑﺨﻮﺑﻲ زدوده ﺷﺪه و ﻳﺎ در ﻣﻘﺎدﻳﺮي ﻛﻪ اﺛﺮ ﺳﻮء ﺑـﺮ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣﺤﺼـﻮل‬
‫ﻧﺪارد ﻣﺤﺪود ﺷﺪه اﺳﺖ‪ .‬ﺿﻤﻨﺎ ﻻزم اﺳﺖ ﻛﻪ اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﻌﻤﻞ آﻣﺪه ﺑﺮاي زدودن و ﻳﺎ ﻛﺎﻫﺶ اﻳﻦ ﻣـﻮاد ﻣﻜﺘـﻮب‬
‫و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎي ﺧﻮدﻛﺎر ‪ :‬زﻣﺎﻧﻲ ﻛﻪ از راﻳﺎﻧﻪ ﻳﺎ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻫﺎي ﺧﻮدﻛﺎر ﭘﺮدازش داده ﻫﺎ ﺑـﻪ ﻋﻨـﻮان ﺑﺨﺸـﻲ از‬
‫ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻳﺎ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲ ﺷﻮد ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻧﺮم اﻓﺰار راﻳﺎﻧﻪ اي را ﺑﺮاي اﻫـﺪاف‬
‫ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﭘﺮوﺗﻜﻞ ﻣﻘﺮر ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻛﻨﺪ‪ .‬ﻛﻠﻴﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻧﺮم اﻓﺰاري ﺑﺎﻳﺪ ﭘﻴﺶ از ﺗﺎﻳﻴﺪ و اﺳـﺘﻔﺎده‬
‫ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﺷﻮد‪ .‬اﻟﺰاﻣﻲ اﺳﺖ اﻗﺪاﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري و ﻧﺘﺎﻳﺞ آن ﺛﺒﺖ و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﮔﺮدد‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪-8‬ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ردﻳﺎﺑﻲ‪:‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮل در ﻃﻲ ﻣﺮاﺣﻞ درﻳﺎﻓﺖ ‪ ،‬ﺗﻮﻟﻴﺪ و‬
‫ﺗﻮزﻳﻊ ﻣﺼﺮف آن ﻣﻘﺮر ﺳﺎزد ﺗﺎ از اﺧﺘﻼط ﻫﺎي اﺣﺘﻤﺎﻟﻲ ﻣﻤﺎﻧﻌﺖ ﺑﻌﻤﻞ آﻳﺪ و ﻗﺎﺑﻞ ردﻳﺎﺑﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫ﻛﻠﻴﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻛﻪ آﻣﺎده ورود ﺑﻪ ﺑﺎزار ﻫﺴﺘﻨﺪ‪ ،‬ﺑﺎﻳﺪ ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ و ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ردﻳﺎﺑﻲ‪ ،‬ﺳـﺎﺑﻘﻪ ﺗﻮﻟﻴـﺪ و‬
‫ﻛﻠﻴﻪ ﺟﺰﺋﻴﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل را داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ‪.‬‬
‫اﻳﻦ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮﺟﺐ ﺗﺴﻬﻴﻞ اﻗﺪاﻣﺎت اﺻـﻼﺣﻲ ﮔـﺮدد‪ .‬اﻧﺠـﺎم ﭼﻨـﻴﻦ ﺷﻨﺎﺳـﺎﻳﻲ ﻫـﺎﻳﻲ ﺑﺎﻳـﺪ در‬
‫ﭘﺮوﻧﺪه ‪ DHF‬ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪-9‬ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄﻲ آن‪:‬‬

‫ﺿﻮاﺑﻂ اﻳﻦ ﺑﺨﺶ ﻋﻤﺪﺗﺎ ﺑﺮاي ﻛﺎﻻﻫﺎي ﻣﺼـﺮﻓﻲ ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﻛـﺎرﺑﺮد داﺷـﺘﻪ و ﺑـﺮاي ﺳـﺎﻳﺮ ﺗﺠﻬﻴـﺰات اﻟﺰاﻣـﻲ‬
‫ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫‪ ( 1-9‬ﻣﺴﺎﺋﻞ زﻳﺴﺖ ﻣﺤﻴﻄﻲ‪:‬‬

‫ﺣﺪاﻗﻞ ﻓﺎﺻﻠﻪ واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎ ﻣﺮاﻛﺰ آﻟﻮده ﻛﻨﻨﺪه ﺑﻪ ﺷﺮح ذﻳﻞ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ ‪:‬‬
‫‪ -1‬ﻓﺎﺻﻠﻪ ﺗﺎ ﻛﺎرﺧﺎﻧﺠﺎت ﺳﻴﻤﺎن و ﻏﺒﺎرزا ﻣﺸﺎﺑﻪ ﺣﺪاﻗﻞ ‪ 3000‬ﻣﺘﺮ‬
‫‪ -2‬ﻓﺎﺻﻠﻪ ﺗﺎ آﻟﻮده ﻛﻨﻨﺪه ﻫﺎي درﺟـﻪ ﻳـﻚ ) ﮔـﺎو داري ‪ ،‬ﻣﺮﻏـﺪاري ‪ ،‬ﻛﺸـﺘﺎرﮔﺎﻫﻬﺎي ﺳـﻨﺘﻲ ‪،‬‬
‫ﻛﺎرﺧﺎﻧﺠﺎت ﮔﭻ و آﻫﻚ ‪ ،‬ﻣﺮاﻛﺰ ﺗﺠﻤﻊ زﺑﺎﻟﻪ و ﻳﺎ ﻛﻮد ‪ ،‬دﺑﺎﻏﻲ ‪ ،‬ﭼﺮﻣﺴـﺎزي ‪ ،‬ﺳـﺎﻻﻣﺒﻮر و‬
‫ﺗﺼﻔﻴﻪ ﻓﺎﺿﻼب ( ﺣﺪاﻗﻞ ‪ 1000‬ﻣﺘﺮ‬
‫‪ -3‬ﻓﺎﺻﻠﻪ ﺗﺎ آﻟﻮده ﻛﻨﻨﺪه ﻫﺎي درﺟﻪ دو ) ﺷﺎﻣﻞ ذوب و رﻳﺨﺘﻪ ﮔﺮي ﻓﻠﺰات ‪ ،‬ﻣﻮزاﺋﻴﻚ ﺳﺎزي‪،‬‬
‫ﻛﺸﺘﺎرﮔﺎه ﺻﻨﻌﺘﻲ ( ﺣﺪاﻗﻞ ‪ 500‬ﻣﺘﺮ‬
‫‪ -4‬ﻓﺎﺻﻠﻪ ﺗﺎ روﺳﺘﺎﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﺑﺎﻓﺖ آن ﺑﻪ ﻧﺤﻮي اﺳـﺖ ﻛـﻪ داﻣـﺪاري ‪ ،‬ﻣﺮﻏـﺪاري ﺑـﻪ ﺻـﻮرت‬
‫ﺳﻨﺘﻲ در ﺳﺎﺧﺘﻤﺎﻧﻬﺎي ﻣﺴﻜﻮﻧﻲ وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ ‪ .‬ﺣﺪاﻗﻞ ‪ 500‬ﻣﺘﺮ‬

‫‪(2-9‬ﻣﺤﻮﻃﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ‪:‬‬
‫‪ -‬ﺑﺎﻳﺪ داراي دﻳﻮار ﻛﺸﻲ ﺑﺎ ارﺗﻔﺎع ﻣﻨﺎﺳﺐ و در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز ﻧﺮده ﻳﺎ ﺳﻴﻢ ﺧﺎردار ﺑﻪ ﮔﻮﻧـﻪ اي ﺑﺎﺷـﺪ ﻛـﻪ‬
‫ﻣﺤﺪوده ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺑﻪ ﺧﻮﺑﻲ ﻣﺸﺨﺺ و ﻣﺎﻧﻊ از ورود ﺣﻴﻮاﻧﺎت ﻣﻮذي ﺑـﻪ ﻣﺤﻮﻃـﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧـﻪ ﺷـﺪه و ﺣﺘـﻲ‬
‫اﻟﻤﻘﺪور ﻣﺎﻧﻊ از اﺛﺮات ﺷﺮاﻳﻂ ﺟﻮي ﻧﺎﻣﺴﺎﻋﺪ ﮔﺮدد ‪.‬‬
‫‪ -‬ﻛﻠﻴﻪ ﺧﻴﺎﺑﺎﻧﻬﺎي و ﭘﻴﺎده روﻫﺎ و ﻣﺤﻠﻪ ﻫﺎي ﻋﺒﻮر و ﻣـﺮور داﺧـﻞ ﻣﺤﻮﻃـﻪ ﺑﺎﻳـﺪ ﺑـﺎ آﺳـﻔﺎﻟﺖ ﻳـﺎ ﭘﻮﺷـﺶ‬
‫ﻣﻨﺎﺳﺐ دﻳﮕﺮ ﭘﻮﺷﻴﺪه ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ ﺑﻄﻮرﻳﻜﻪ ﻣﺎﻧﻊ از ﺗﺸﻜﻴﻞ ﮔﻞ و ﻻي ﺷﻮد‪ .‬ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺷﻴﺐ ﻛﻠﻴﻪ ﻗﺴـﺘﻤﻬﺎ‬
‫ﺑﻪ ﻧﺤﻮي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻫﻴﭽﮕﻮﻧﻪ ﺗﺠﻤﻊ آب اﻳﺠﺎد ﻧﮕﺮدد ‪.‬‬
‫‪ -‬ﺟﺎده ﻣﻨﺘﻬﻲ ﺑﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ اي ﺑﺎ آﺳﻔﺎﻟﺖ ﻳﺎ ﭘﻮﺷﺶ ﻣﻨﺎﺳﺐ دﻳﮕﺮي ﻣﻔﺮوش ﮔﺮدد ﺗﺎ از ورود‬
‫ﮔﻞ و ﺧﺎك و آﻟﻮدﮔﻲ ﺑﻪ داﺧﻞ ﻣﺤﻮﻃﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي ﻧﻤﺎﻳﺪ ‪.‬‬
‫‪ -‬ﻣﺤﻮﻃﻪ اﻃﺮاف ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﻋﺎري از ﻣﻮاد زاﺋﺪ ‪ ،‬زﺑﺎﻟﻪ ‪ ،‬ﻋﻠﻔﻬﺎي ﻫﺮز وﻣﻮاد ﻏﻴﺮ ﻣﻔﻴـﺪ دﻳﮕـﺮ ﺑﺎﺷـﺪ‪ .‬در‬
‫اﻃﺮاف ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﻧﺒﺎﻳﺪ ﻫﻴﭽﮕﻮﻧﻪ آﻟﻮدﮔﻲ و ﻣﻮاد زاﺋـﺪ ﻛـﻪ ﺑﺎﻋـﺚ ﺗﺠﻤـﻊ و اﻧﺒﺎﺷـﺘﮕﻲ ﺣﺸـﺮات و ﺳـﺎﻳﺮ‬
‫ﺣﻴﻮاﻧﺎت ﻣﻮذي ﻣﻲ ﺷﻮد وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫‪ -‬ﻣﺤــﻞ ﭘــﺎرك اﺗﻮﻣﺒﻴــﻞ ﻫــﺎ در داﺧــﻞ ﻣﺤﻮﻃــﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧــﻪ ﺑﺎﻳــﺪ در ﻣﺠــﺎورت ﺳــﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴــﺪ ﻧﺒﺎﺷــﺪ‪.‬‬
‫) ﭘﺎرﻛﻴﻨﻚ اﺗﻮﻣﺒﻴﻠﻬﺎ در ﻣﻜﺎﻧﻲ ﻣﻨﺎﺳﺐ دور از ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﺷﺪ ( ‪.‬‬
‫‪ -‬اﻳﺠﺎد ﻓﻀﺎي ﺳﺒﺰ ) ﺷﺎﻣﻞ ﻏﺮص درﺧﺖ ‪ ،‬ﭘﺮورش ﮔﻞ و ﮔﻴﺎه ‪ ،‬ﻛﺎﺷﺖ ﭼﻤـﻦ ‪ ،‬ﺳـﺒﺰي ﻛـﺎري و ‪ ( ...‬در‬
‫ﻣﺠﺎورت ﺳﺎﻟﻦ ﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺠﺎز ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬در ﻫﺮ ﺣﺎل ﻓﻀﺎي ﺳﺒﺰ ﻧﺒﺎﻳـﺪ ﺑﺎﻋـﺚ اﻳﺠـﺎد ﻣﻜـﺎﻧﻲ ﺑـﺮاي‬
‫ﺗﺠﻤﻊ و ازدﻳﺎد ﺣﺸﺮات ﻣﻮذي ﺑﻮﻳﮋه ) ﭘﺸﻪ ‪ ،‬ﻣﮕﺲ و ‪ ( ...‬ﺷﻮد‪.‬‬

‫‪(3-9‬ﺷﺮاﻳﻂ و اﻟﺰاﻣﺎت ﺳﺎﻟﻦ ﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ‪:‬‬

‫‪(1-3-9‬ﺳﺎﺧﺘﻤﺎﻧﻬﺎ‪]:‬‬
‫ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﻨﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪاي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎ ﻧﻈﻤﻲ ﻣﻨﻄﻘﻲ در آن اﻧﺠﺎم ﭘﺬﻳﺮد )ﺑﻌﻨﻮان ﻣﺜﺎل‬
‫ﺗﻐﺬﻳﻪ ‪ ،‬ﺗﺰرﻳﻖ ‪ ،‬ﻣﻮﻧﺘﺎژ ‪ ،‬ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي و اﺳﺘﺮﻳﻞ(‪ .‬ﻃﺮاﺣﻲ و ﻧﻘﺸﻪ ﺑﻨﺎﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺟﻬﺖ ﻛﺎﻫﺶ اﺣﺘﻤـﺎل اﺷـﺘﺒﺎه ‪،‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﻧﻤﻮدن ﻧﻈﺎﻓﺖ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي از آﻟﻮدﮔﻲ و ﻛﺎﻫﺶ ﮔﺮدوﻏﺒﺎر و ﺑﻄﻮر ﻛﻠـﻲ ﻫـﺮ ﮔﻮﻧـﻪ اﺛـﺮ‬
‫ﻧﺎﻣﻄﻠﻮب روي ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد‪.‬‬
‫ﺑﻨﺎﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺎ ﭼﻨﺎن دﻗﺘﻲ ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮﻧﺪ ﺗﺎ در ﺟﺮﻳﺎن ﺗﻌﻤﻴﺮات ﺧﻄﺮي ﺑﺮاي ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻮﺟﻮد ﻧﻴﺎﻳـﺪ‬
‫ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻃﻮري ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﺠﻬﻴﺰ ﮔﺮدد ﻛﻪ ﺑﺎﻻﺗﺮﻳﻦ ﺳـﻄﺢ ﺣﻔﺎﻇـﺖ را در ﺑﺮاﺑـﺮ ورود ﺣﺸـﺮات و‬
‫ﺳﺎﻳﺮ ﺣﻴﻮاﻧﺎت اﻳﺠﺎد ﻧﻤﺎﻳﺪ ‪.‬‬

‫ﺷﺮاﻳﻂ ﻋﻤﻮﻣﻲ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ‪:‬‬

‫ورودي ﺑﻪ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ دو ﻣﺮﺣﻠﻪ اي ﺑﺎﺷﺪ و ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ ﺳﺎﻟﻦ اﺻﻠﻲ اﻣﻜﺎﻧـﺎت ﻻزم ﺟﻬـﺖ‬ ‫‪-‬‬
‫ﺗﻌﻮﻳﺾ ﻟﺒﺎس ‪ ،‬دﻣﭙﺎﻳﻲ ﺑﻪ ﺗﻌﺪاد ﻛﺎﻓﻲ ﺟﻬﺖ ﭘﺮﺳﻨﻞ و ﻳﺎ ﺑﺎزدﻳﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻣﻬﻴﺎ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﻗﺴﻤﺘﻬﺎي ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﻨﺎﺳﺒﻲ از ﻳﻜﺪﻳﮕﺮ ﺗﻔﻜﻴﻚ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫ﺗﺮدﻳﺪ اﻓﺮاد ﻏﻴﺮ ﻣﺠﺎز در داﺧﻞ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺠﺎر ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫‪ -1‬دﻳﻮارﻫﺎي ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ‪:‬‬

‫در ﻣﻮرد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻏﻴﺮ ﻣﺼﺮﻓﻲ دﻳﻮارﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻘﺎوم در ﺑﺮاﺑﺮ ﺷﺴﺘﺸﻮ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫در ﻣﻮرد وﺳﺎﻳﻞ و ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺼﺮﻓﻲ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺳﺎﻳﺮ وﺳﺎﻳﻞ و ﺗﺠﻬﻴﺰاﺗﻲ ﻛﻪ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ‬ ‫‪-‬‬
‫ﻋﺮﺿﻪ ﺑﻪ ﺻﻮرت اﺳﺘﺮﻳﻞ دارﻧﺪ ‪.‬‬
‫دﻳﻮارﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ از ﻛﻒ اﺗﺎق ﺗﺎ ﺳﻘﻒ ﺑﺪون ﻣﻨﻔﺬ ‪ ،‬درز و ﺷﻜﺎف ﺑﻮده و ﺗﺮﺟﻴﺤﺎً ﺻﺎف و ﺻـﻴﻘﻠﻲ‬ ‫‪-‬‬
‫ﺑﻮده ﻗﺎﺑﻞ ﺷﺴﺘﺸﻮ ﺑﺎ آب و ﻣﺤﻠﻮﻟﻬﺎي ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ ‪.‬‬
‫زاوﻳﻪ ﺑﻴﻦ ﻛﻒ و دﻳﻮار و زاوﻳﻪ ﺑﻴﻦ دﻳﻮار و ﺳﻘﻒ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺎﻫﻴﭽﻪ اي ﺑﺎ زاوﻳـﻪ ﻣﻨﺎﺳـﺐ در ﻧﻈـﺮ‬ ‫‪-‬‬
‫ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد ‪.‬‬

‫‪ -2‬درﻫﺎ ‪:‬‬
‫‪ -‬در ﻣﻮرد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺼﺮﻓﻲ درﻫﺎي ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺑﺴـﺘﻪ ﺑﻨـﺪي و اﻧﺒﺎرﻫـﺎ ﺑﺎﻳـﺪ ﻗﺎﺑـﻞ‬
‫ﺷﺴﺘﺸﻮ و ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ ﺑﻮده و ﺟﻨﺲ آﻧﻬﺎ از ﻣﻮاد زﻧﮓ ﻧﺰن و ﻧﻔﻮذ ﻧﺎﭘﺬﻳﺮ ﺑﻪ آب ﺑﺎﺷﻨﺪ ‪.‬‬
‫‪ -‬در ﺳﺎﻟﻨﻬﺎ و اﻧﺒﺎرﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ داراي ﺳﻄﻮح ﺻﺎف و رﻧﮓ روﺷﻦ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫‪ -‬ﺑﻪ ﻃﻮر ﺧﻮدﻛﺎر ﺑﺴﺘﻪ ﺷـﺪه و ﻛـﺎﻣﻼً ﭼﻔـﺖ ﺷـﻮﻧﺪ در ﺻـﻮرت ﺷﻴﺸـﻪ اي ﺑـﻮدن ﻫﻴﭽﮕﻮﻧـﻪ‬
‫ﺷﻜﺴﺘﮕﻲ و ﺗﺮك ﺧﻮردﮔﻲ ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ ‪.‬‬
‫‪ -3‬ﭘﻨﺠﺮه ﻫﺎ ‪:‬‬
‫وﺟﻮد ﭘﻨﺠﺮه در ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺻﺮﻓﺎً ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﻧﻮردﻫﻲ ﺑﻮده ﻟﺬا ﺑﺎﻳﺴـﺘﻲ‬ ‫‪-‬‬
‫ﻫﻤﻴﺸﻪ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻮده و از ورود ﻫﻮاي آﻟﻮده ﺑﻴﺮون ﺑﻪ ﻣﺤﻮﻃﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي‬
‫ﺑﻌﻤﻞ آﻳﺪ ‪.‬‬
‫در ﻣﻮرد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺼﺮﻓﻲ ﭘﻨﺠﺮه ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻛﺎﻣﻼً ﺑـﺎ دﻳـﻮار ﻫـﻢ ﺳـﻄﺢ و ﻓﺎﻗـﺪ‬ ‫‪-‬‬
‫زواﺋﺪ ﻛﻨﺎري ﺑﺎﺷﻨﺪ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺗﺮﺟﻴﺤﺎً دو ﺟﺪاره ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫‪ -4‬ﻛﻒ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ‪:‬‬

‫ﻛﻒ ﺳﺎﻟﻦ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﮕﻮﻧﻪ اي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻗﺎﺑﻞ ﺷﺴﺘﺸﻮ ﺑﺎ آب ‪ ،‬و ﻣﻮاد ﺷﻮﻳﻨﺪه‪ ،‬ﻣﻘﺎوم و ﻧﻔﻮذ ﻧﺎﭘـﺬﻳﺮ‬ ‫‪-‬‬
‫و ﺿﺪ اﺳﻴﺪ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﺟﻨﺲ ﻛﻒ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﮕﻮﻧﻪ اي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﮔﺮد وﺧﺎك را ﺑﺨﻮد ﺟـﺬب ﻧﻨﻤﺎﻳـﺪ‪ .‬ﻋـﺎري از ﺧﻠـﻞ و ﻓـﺮج و‬ ‫‪-‬‬
‫ﻛﺎﻣﻼً ﺻﺎف ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫داراي ﺷﻴﺐ ﻛﺎﻓﻲ ﺑﻪ ﺳﻤﺖ ﻣﺴﻴﺮ ﻓﺎﺿﻼب ﺑﺎﺷﺪ ﺗﺎ از ﺗﺠﻤﻊ آب در ﺳﻄﺢ ﻛﻒ ﺳﺎﻟﻦ ﺟﻠـﻮﮔﻴﺮي‬ ‫‪-‬‬
‫ﺷﻮد‪.‬‬
‫در ﻣﻮرد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﺼﺮﻓﻲ و ﻗﺎﺑﻞ اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻛﻒ ﺑﺎﻳﺪ ﻓﺎﻗﺪ ﺗﺮك ‪ ،‬ﺷﻴﺎر و درز ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫‪ -5‬ﺳﻘﻒ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ‪:‬‬

‫ﺳﻘﻒ ﺑﺎﻳﺪ از ﻣﻮاد ﻣﻮاد و ﻣﺼﺎﻟﺤﻲ ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ دﻣﺎ ‪ ،‬رﻃﻮﺑﺖ و ﺻﺪا ﻋﺎﻳﻖ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫ﻫﻴﭽﮕﻮﻧﻪ ﮔﺮد و ﻏﺒﺎر ﻣﻮاد زاﺋﺪ و ‪ ...‬ﻧﺒﺎﻳﺪ از ﺳﻘﻒ رﻳﺰش ﻧﻤﺎﻳﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫در ﻣﻮرد وﺳﺎﻳﻞ ﻣﺼﺮﻓﻲ و وﺳﺎﻳﻠﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﺻﻮرت اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻋﺮﺿﻪ ﻣﻲ ﺷﻮﻧﺪ ﺳـﻘﻒ ﺑﺎﻳـﺪ‬ ‫‪-‬‬
‫ﺑﺪون درز ‪ ،‬ﺗﺮك ‪ ،‬ﺧﻠﻞ و ﻓـﺮوج و ﻗﺎﺑـﻞ ﺷﺴﺘﺸـﻮ ﺑـﺎ آب و ﻫﻤﭽﻨـﻴﻦ ﻗﺎﺑﻠﻴـﺖ ﺿـﺪﻋﻔﻮﻧﻲ‬
‫داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﺳﻴﺴﺘﻢ روﺷﻨﺎﻳﻲ در ﺳﻘﻒ ﺑﺎﻳﺪ ﻫﻢ ﺳﻄﺢ ﺳﻘﻒ و ﻗﺎﺑﻞ ﺷﺴﺘﺸﻮ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫‪ -6‬ﺳﻴﺴﺘﻢ روﺷﻨﺎﻳﻲ و ﻻﻣﭙﻬﺎ‪:‬‬

‫ﻻﻣﭙﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻄﻮر ﻣﻨﺎﺳﺒﻲ در ﺑﺮاﺑﺮ ﺷﻜﺴﺘﮕﻲ ﺣﻔﺎﻇﺖ ﺷـﺪه ﺑﺎﺷـﻨﺪ و داراي ﺣﻔـﺎظ و ﻗـﺎب‬ ‫‪-‬‬
‫ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﭘﻮﺷﺶ ﻻﻣﭙﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻗﺎﺑﻞ ﺷﺴﺘﺸﻮ و ﺗﻤﻴﺰ ﻛﺮدن ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﺗﻌﺪاد و ﻧﻮع ﻻﻣﭗ و ﺷﺪت روﺷﻨﺎﻳﻲ ﻻﻣﭗ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻲ ﺗﻮاﻧﺪ ﻣﺘﻐﻴﻴﺮ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫‪ -7‬ﺳﻴﺴﺘﻢ ﺗﻬﻮﻳﻪ ﺳﺎﺧﺘﻤﺎن ‪:‬‬

‫ﻛﻠﻴﻪ ﺳﺎﻟﻨﻬﺎ ‪ ،‬اﻧﺒﺎرﻫﺎ و ﺳﺮوﻳﺴﻬﺎي ﺑﻬﺪاﺷﺘﻲ و ﻛﺎرﮔﺮي ﺑﺎﻳﺪ داراي ﺳﻴﺴﺘﻢ ﺗﻬﻮﻳﻪ ﻣﻨﺎﺳـﺐ‬ ‫‪-‬‬
‫و وﺳﺎﻳﻞ ﮔﺮم و ﺳﺮد ﻛﻨﻨﺪه ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺣﺠﻢ ﻣﻜﺎﻧﻬﺎي ﻣـﺬﻛﻮر و ﺗﻐﻴﻴـﺮات درﺟـﻪ ﺣـﺮارت‬
‫ﺑﺎﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﻓﺼﻮل ﺳﺎل ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫ﺳﻴﺴﺘﻢ ﺗﻬﻮﻳﻪ در ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻧﺒﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﺴﺘﻘﻴﻢ ﻫﻮاي ﺑﻴﺮون را ﺑﻪ داﺧﻞ‬ ‫‪-‬‬
‫وارد ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬

‫‪(2-3-9‬ﻓﻀﺎﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ‪:‬‬
‫ﻓﻀﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺗﻌﺪاد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﻜﺎر رﻓﺘﻪ ‪ ،‬ﻣﻴﺰان ﻣﺤﺼـﻮل ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﺷـﺪه و ﺗﻌـﺪاد‬ ‫‪-‬‬
‫ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻣﺸﻐﻮل ﺑﻪ ﻛﺎر در آن ﺑﺎﺷﺪ ﺗﺎ ﺧﻄﺮ اﺧﺘﻼط ﺑﻴﻦ ﻣﺤﺼـﻮﻻت ﺗﻮﻟﻴـﺪي ﺑـﺎ ﺑـﭻﻫـﺎي‬
‫ﻣﺨﺘﻠﻒ وﺟﻮد ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫در ﻓﻀﺎﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ و ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻣﻴـﺎﻧﻲ ﺻـﻮرت ﻣـﻲﮔﻴـﺮد ﺳـﻄﻮح داﺧﻠـﻲ‬ ‫‪-‬‬
‫ﻣﺤﻴﻂ )دﻳﻮارﻫﺎ ‪ ،‬ﻛﻒﻫﺎ و ﺳﻘﻒﻫﺎ( ﺑﺎﻳـﺪ ﺻـﺎف ﺑـﺪون ﺗـﺮك و درز ‪ ،‬ﺑـﺪون ﻓﺎﺻـﻠﻪ ﺑـﻴﻦ‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫اﺗﺼﺎﻻت ‪ ،‬ﺑﺪون زاوﻳﻪ در ﻓﺼﻞ ﻣﺸـﺘﺮك آﻧﻬـﺎ ﺑـﻮده و ﻗﺎﺑﻠﻴـﺖ ﻧﻈﺎﻓـﺖ آﺳـﺎن و ﻣـﺆﺛﺮ و‬
‫ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ را داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ و ﺷﻴﺸﻪﻫﺎ ﻧﻴﺰ دو ﺟﺪاره ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﻟﻮﻟﻪﻫﺎي ﻛﺎر ‪ ،‬ﺗﺠﻬﻴﺰات روﺷﻨﺎﻳﻲ و ﻧﻘﺎط ﺗﻬﻮﻳﻪ و ﺳﺎﻳﺮ ﺧـﺪﻣﺎت ﺑﺎﻳـﺪ ﻃـﻮري ﻃﺮاﺣـﻲ و‬ ‫‪-‬‬
‫ﺳﺎﺧﺘﻪ ﺷﻮد ﻛﻪ از اﻳﺠﺎد ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ ﻓﺮو رﻓﺘﮕﻲ و ﻳﺎ ﺷﻜﺎف ﻛﻪ ﺑﺎﻋﺚ دﺷﻮار ﺷـﺪن ﻋﻤﻠﻴـﺎت‬
‫ﻧﻈﺎﻓﺖ ﻣﻴﮕﺮدد ‪ ،‬ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي ﺑﻌﻤﻞ آورد ‪.‬‬
‫ﻟﻮﻟﻪﻫﺎي اﻧﺘﻘﺎل ﻣﻮاد ﻣﺎﻳﻊ زاﻳﺪ )‪ (Drain‬ﻧﺒﺎﻳﺪ وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ و در ﺻﻮرت ﻧﻴـﺎز ﺑﺎﻳـﺪ‬ ‫‪-‬‬
‫داراي اﻧﺪازه ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻮده و ﻃﻮري ﻣﺠﻬﺰ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻛﻪ از ﺑﺮﮔﺸﺖ ﺟﺮﻳﺎن اﻳﻦ ﻣﺎﻳﻌﺎت ﺑﻪ‬
‫ﻋﻘﺐ ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي ﺑﻌﻤﻞ آورد ‪ .‬ﺗﺎ ﺣﺪ اﻣﻜﺎن ﻛﺎﻧﺎﻟﻬﺎي روﺑﺎز ﻧﺒﺎﻳﺪ وﺟـﻮد داﺷـﺘﻪ ﺑﺎﺷـﺪ و در‬
‫ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز ﭼﻨﻴﻦ ﻛﺎﻧﺎﻟﻬﺎﻳﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺟﻬﺖ ﺳﻬﻮﻟﺖ در اﻣﺮ ﻧﻈﺎﻓﺖ و ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ ﻛﻢ ﻋﻤﻖ ﺑﺎﺷﻨﺪ‬
‫‪.‬‬
‫ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ اﻟﺰاﻣﺎت ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺑﺮاي ﻣﺤﺼﻮل ﻛﻠﻴﻪ ﻧﻮاﺣﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻼﺳﻪ ﺑﻨﺪي ﻣﻴﺸـﻮد ﻛـﻪ‬ ‫‪-‬‬
‫اﻳﻦ ﻧﻮاﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺟﺎﺑﺠﺎﻳﻲ دﺳﺘﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ‪ ،‬ﻧﻮع ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ واﺣﺪ و ﺑـﺎ ﺗﻮﺟـﻪ ﺑـﻪ‬
‫ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻂ ﺧﺎرج ‪ ،‬ﺗﻮﺳﻂ ﺗﺠﻬﻴﺰات و وﺳﺎﻳﻞ ﻛﻨﺘﺮل ﻫﻮا ﺑﻄﻮر ﻣﺆﺛﺮ ﺗﻬﻮﻳـﻪ ﮔـﺮدد )ﻛـﻪ‬
‫ﺷﺎﻣﻞ ﻓﻴﻠﺘﺮاﺳﻴﻮن ‪ ،‬ﻛﻨﺘﺮل دﻣﺎ و در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز رﻃﻮﺑﺖ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ(‪.‬‬
‫ﻛﻠﻴﻪ ﻧﻮاﺣﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﻨﻈﻢ و ﺳﺎزﻣﺎن دﻫﻲ ﺷﺪه ‪ ،‬ﻃﻲ دورهﻫﺎي اﻧﺠـﺎم ﺗﻮﻟﻴـﺪ و‬ ‫‪-‬‬
‫ﺗﻮﻗﻒ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺟﻬﺖ اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻧﻄﺒﺎق ﺷﺮاﻳﻂ آن ﺑﺎ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه ﭘﺎﻳﺶ و ﻛﻨﺘﺮل‬
‫ﮔﺮدد ‪.‬‬
‫ﻧﻮاﺣﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ داراي روﺷﻨﺎﻳﻲ و ﻧﻮر ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻣﺨﺼﻮﺻﺎً در ﻧﻮاﺣﻲ ﻛﻪ ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎي‬ ‫‪-‬‬
‫ﭼﺸﻤﻲ در ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ َﺻﻮرت ﻣﻲﭘﺬﻳﺮد ‪.‬‬

‫اﺧﺘﺼﺎص ﻓﻀﺎﻫﺎي ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز در ﺳﺎﻟﻦ ﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي‪:‬‬

‫اﻟﻒ ( ﻓﻀﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﺎﺷﻴﻦ آﻻت‬
‫ﻣﺴﺎﺣﺖ ﺳﻄﺢ اﺷﺘﻐﺎل ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻣﺎﺷﻴﻦ آﻻت ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ ﺑﺮ ﺣﺴﺐ ﻧﻮع ﻣﺎﺷـﻴﻦ آﻻت‬ ‫‪-‬‬
‫و اﺑﻌﺎد آن ﺣﺪاﻛﺜﺮ ‪ 40-50‬درﺻﺪ ﻓﻀﺎي اﺻﻠﻲ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎ اﺣﺘﺴـﺎب ﺣـﺪاﻗﻞ ‪ 1‬ﻣﺘـﺮ‬
‫ﻓﻀﺎي ﺧﺎﻟﻲ از دو ﻃﺮف دﺳﺘﮕﺎه ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫اﺧﺘﺼﺎص ﭘﻠﻜﺎن و راه ﭘﻠﻪ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺟﻬﺖ دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎﻳﻲ ﻛﻪ داراي ارﺗﻔﺎع زﻳﺎد ﻣﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫ﻓﻀﺎي ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز ﺟﻬﺖ ﺗﻌﻤﻴﺮ دﺳﺘﮕﺎه ﺳﺮوﻳﺲ و ﻧﮕﻬـﺪاري دﺳـﺘﮕﺎﻫﻬﺎ و ﻣﺎﺷـﻴﻦ آﻻت‬ ‫‪-‬‬
‫ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺣﺪاﻗﻞ ﻳﻚ ﻣﺘﺮ از دﻳﻮار ﺑﺎﻳﺪ ﻓﺎﺻﻠﻪ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﺣﺮﻳﻢ دﺳﺘﮕﺎه ﺟﻬﺖ رﻓﺖ و آﻣﺎد اﭘﺮاﺗﻮر ‪ ،‬اﻳﻦ ﻓﺎﺻﻠﻪ ﻧﻴﺰ ﻳﻚ ﻣﺘﺮ و در ﻃـﺮف ﺿـﻠﻊ ﻳـﺎ‬ ‫‪-‬‬
‫اﺿﻼﻋﻲ از دﺳﺘﮕﺎه ﻛﻪ ﻛﻨﺘﺮل دﺳﺘﮕﺎه از آن ﺳﻤﺖ اﻧﺠﺎم ﻣﻲ ﮔﻴﺮد و ﻳﺎ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺳﺮﻛﺸﻲ‬
‫دارد ‪.‬‬
‫راﻫﻬﺎي ﻓﺮار ﺑﻪ ﻫﻨﮕﺎم ﺧﻄﺮ‬ ‫‪-‬‬
‫ب ( ﻓﻀﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﻮاد ﻧﻴﻤﻪ ﺳﺎﺧﺘﻪ‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﺻـﻮرت ﭘﻴﻮﺳـﺘﻪ ﻧﺒـﻮده ) ﻣﺜـﻞ ﺳـﺮﻧﮓ ( و ﺑـﻪ‬
‫ﺻﻮرت ﺑﭻ ﺑﺎﺷﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻓﻀﺎ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺟﻬﺖ اﺟﺰاء ﻧﻴﻤﻪ ﺳﺎﺧﺘﻪ در ﺳـﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴـﺪ در ﻧﻈـﺮ ﮔﺮﻓﺘـﻪ‬
‫ﺷﻮد ‪.‬‬
‫ج ( ﻓﻀﺎ ﺟﻬﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ ‪:‬‬
‫اﺧﺘﺼﺎص ﻓﻀﺎي ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺟﻬﺖ ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ ‪ ،‬اﻧﺘﻘﺎل ﻛﺎﻻﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﺑـﻪ اﻧﺒـﺎر و ﻳـﺎ ﺳـﺎﻳﺮ‬
‫ﺟﺎﺑﻪ ﺟﺎﻳﻲ ﻫﺎي ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز ) ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻧﻈﻴﺮ ﺑﺎﻻﺑﺮﻫﺎ و ﻟﻴﻔﺘﺮاﻛﻬﺎي دﺳﺘﻲ ‪ ،‬ﭘﻴﭻ ﺗـﺮاك‬
‫و ‪ ( ...‬ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ اي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﺗﺮدد اﻳﻦ وﺳﺎﻳﻞ ﺑﻪ راﺣﺘﻲ اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد و در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز ﺑـﻪ‬
‫دور زدن ﻓﻀﺎ ﻛﺎﻓﻲ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫د ( ﻓﻀﺎ ﺟﻬﺖ ﺗﺮدد ﻛﺎرﻛﻨﺎن ‪:‬‬
‫در ﻣﻮرد ﻛﺎﻻﻫﺎي ﻣﺼﺮﻓﻲ اﺳﺘﺮﻳﻞ و ﻣﻮارد ﻣﺸﺎﺑﻪ اﺧﺘﺼـﺎص راﻫـﺮو ﺟﺪاﮔﺎﻧـﻪ ﺑـﺎ ﻋـﺮض‬ ‫‪-‬‬
‫ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻪ ﻃﻮرﻳﻜﻪ از ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﺎﻣﻼً ﻣﺠﺰا ﺑﺎﺷﺪ ﺟﻬﺖ ﺗﺮدد ﭘﺮﺳـﻨﻞ اﻟﺰاﻣـﻲ ﻣـﻲ ﺑﺎﺷـﺪ ‪.‬‬
‫) ﺗﺮدد ﭘﺮﺳﻨﻞ از داﺧﻞ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺠﺎز ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ (‬
‫ﺳﺎﻳﺮ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ اﻳﺠﺎد راﻫﺮو ﻣﺴﺘﻘﻞ ﻧﺪارﻧﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫ه( ﻓﻀﺎﻫﺎي ﻓﺮﻋﻲ ‪:‬‬

‫اﺗﺎقﻫﺎي اﺳﺘﺮاﺣﺖ و ﻏﺬاﺧﻮري ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺟﺪا از ﺳﺎﻳﺮ ﻧﻮاﺣﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫ﺗﺄﺳﻴﺴﺎت‪ ،‬رﺧﺖﻛﻦﻫﺎ و ﺳﺮوﻳﺲﻫﺎي ﺑﻬﺪاﺷﺘﻲ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺑﻪ ﺳﺎدﮔﻲ ﻗﺎﺑﻞ دﺳﺘﺮﺳﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ و‬ ‫‪-‬‬
‫ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺗﻌﺪاد ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺑﻮده و ﻓﻀﺎي ﻛﺎﻓﻲ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ ‪ .‬اﻳﻦ ﻧﻮاﺣﻲ ﻧﺒﺎﻳﺪ ارﺗﺒﺎط ﻣﺴﺘﻘﻴﻢ‬
‫ﺑﺎ ﻓﻀﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ‪.‬‬
‫ﻛﺎرﮔﺎه ﺗﻌﻤﻴﺮات و ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻃﺮﻳﻘﻪ ﻣﻨﺎﺳﺒﻲ از ﻧﻮاﺣﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺟﺪا ﮔﺮدد ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫ﻫﺮ ﮔﺎه وﺳﻴﻠﻪ ﻳﺎ ﻗﻄﻌﻪاي در ﻧﺎﺣﻴﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻲﺷﻮد ﺑﺎﻳﺪ در ﻳﻚ اﺗـﺎق ﻳـﺎ ﻗﻔﺴـﻪﻫـﺎي‬ ‫‪-‬‬
‫ذﺧﻴﺮه ﺑﺮاي اﺳﺘﻔﺎده ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮد ‪.‬‬

‫‪(3-3-9‬اﻧﺒﺎرﻫﺎ‪:‬‬
‫اﻧﺒﺎرﻫﺎ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺑﺮاي ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻨﻈﻢ اﻧـﻮاع ﻣﺨﺘﻠـﻒ ﻣـﻮاد و ﻣﺤﺼـﻮﻻت داراي ﮔﻨﺠـﺎﻳﺶ ﻛـﺎﻓﻲ ﺑﺎﺷـﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻓﻀﺎي اﻧﺒﺎر ﻣﻮاد ‪ ،‬اﻧﺒﺎر ﻣﻴﺎﻧﻲ و اﻧﺒﺎر ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎﻳﺪ ﺟﺪا ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﻣﺤﻮﻃﻪ اﻧﺒﺎر ﺑﺎﻳﺪ ﻃﻮري ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﻮد ﻛﻪ داراي ﺗﻬﻮﻳﻪ ﻣﻨﺎﺳﺐ ‪ ،‬ﺷـﺮاﻳﻂ دﻣـﺎﻳﻲ ﻛﻨﺘـﺮل ﺷـﺪه و ﺧﺸـﻚ‬ ‫‪-‬‬
‫ﺑﺎﺷﺪ ‪ .‬در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﺷﺮاﻳﻂ وﻳﮋهاي ﺑﺮاي اﻧﺒﺎرش ﻣﻮاد و ﻣﺤﺼﻮل ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ اﻳﻦ ﺷﺮاﻳﻂ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺄﻣﻴﻦ و‬
‫ﺗﺤﺖ ﻛﻨﺘﺮل ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز اﻧﺒﺎر ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ و ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﺤﻞ ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪاي ﺑﻄﻮر واﺿﺢ ﻋﻼﻣﺘﮕـﺬاري‬ ‫‪-‬‬
‫ﺷﺪه و رﻓﺖ و آﻣﺪ ﺑﻪ آن ﻣﺤﻞ ﻣﻨﺤﺼﺮ ﺑﻪ اﻓﺮاد ﻣﺠﺎز ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﺑﺮاي ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻮاد و ﺗﻮﻟﻴﺪات ﻣﺮدودي )ﺿﺎﻳﻌﺎت( در اﻧﺒﺎر ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺤﻞ ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪاي ﺑﻄﻮر ﻛـﺎﻣﻼً ﻣﺸـﺨﺺ‬ ‫‪-‬‬
‫در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ﺑﻄﻮر ﻧﺮﻣﺎل ﻳﻚ ﻧﺎﺣﻴﻪ ﺑﺮاي ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮداري ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺑﺎﻳﺪ وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ و اﮔﺮ ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﺑـﺮداري در‬ ‫‪-‬‬
‫ﻧﻮاﺣﻲ ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻮاد ﺻﻮرت ﻣﻲﭘﺬﻳﺮد اﻳﻦ ﻋﻤﻞ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺻﻮرﺗﻲ اﻧﺠﺎم ﮔﻴـﺮد ﻛـﻪ از آﻟـﻮدﮔﻲ ﻳـﺎ اﻧﺘﻘـﺎل‬
‫آﻟﻮدﮔﻲ ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي ﺑﻌﻤﻞ آورد ‪.‬‬
‫ﻣﻨﺎﻃﻖ درﻳﺎﻓﺖ و ارﺳﺎل ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮاد و ﻣﺤﺼﻮﻻت را در ﺑﺮاﺑﺮ ﺷﺮاﻳﻂ آب و ﻫﻮاﻳﻲ ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫ﻣﺎده ‪ -10‬ﻓﻀﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ )آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎ(‪:‬‬

‫ﻫﺮ واﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺑﺎﻳﺪ داراي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﺗﺠﻬﻴﺰات آزﻣﺎﻳﺸﻜﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻨﺤﻮي ﺑﺎﺷـﺪ‬
‫ﻛﻪ ﺣﺘﻲ اﻻﻣﻜﺎن اﻧﺠﺎم ﻛﻠﻴﻪ آزﻣﺎﻳﺸﺎت ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ‪،‬ﻣﻮاد ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي‪ ،‬ﻓﺮآورده ﺣﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴـﺪ و ﻧﻬـﺎﻳﻲ در آن‬
‫اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﺑﺮﺧﻲ از آزﻣﺎﻳﺸﺎت در ﺑﻴﺮون از ﺳـﺎزﻣﺎن اﻧﺠـﺎم ﮔﻴـﺮد ﻣـﻲ ﺑﺎﻳﺴـﺖ در‬
‫ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣﺸـﺨﺺ ﮔـﺮدد‪ .‬ﻣـﺪارك ﻣﺮﺑـﻮط ﺑـﻪ ﻫـﺮ آزﻣـﺎﻳﺶ ﺑﺎﻳـﺪ ﺑـﻪ اﻣﻀـﺎي ﻣﺴـﻮول‬
‫آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻛﻨﺘﺮل و ﻣﺴﻮول ﻓﻨﻲ ﺑﺮﺳﺪ‪ .‬ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎي ﺣﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ را ﻣﻲﺗﻮان ﺑـﻪ ﺷـﺮﻃﻲ ﻛـﻪ ﺧﻄـﺮي ﺑـﺮاي‬
‫ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻮﺟﻮد ﻧﻴﺎورد در ﻣﻨﻄﻘﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ اﻧﺠﺎم داد‪.‬‬
‫آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﻳﺪ از ﻣﻨﻄﻘﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼـﻮل ﺟـﺪا ﺑﺎﺷـﺪ ﻧـﻮاﺣﻲ ﻛـﻪ در آن آزﻣـﻮنﻫـﺎي‬
‫ﺑﻴﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ و ﻣﻴﻜﺮوﺑﻴﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ اﻧﺠﺎم ﻣﻲﭘﺬﻳﺮد ﺑﺎﻳﺪ از ﺳﺎﻳﺮ ﻧﻮاﺣﻲ ﺟﺪا ﮔﺮدد ‪.‬‬
‫ﻃﺮاﺣﻲ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﻛﺎرﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ در آﻧﻬﺎ اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد ‪.‬‬
‫ﻓﻀﺎﻫﺎي ﻣﻨﺎﺳﺐ و ﻛﺎﻓﻲ ﺑﺮاي ﻧﮕﻬﺪاري ﻧﻤﻮﻧﻪﻫﺎ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﺮﺟﻊ و ﮔﺰارﺷﺎت وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪-11‬دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎ و ﺗﺠﻬﻴﺰات‪:‬‬

‫ﺗﺠﻬﻴﺰات اﻟﻜﺘﺮﻳﻜﻲ ‪ ،‬ﻧﻮر و دﻣﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻄﻮر ﻣﻨﺎﺳﺐ اﻧﺘﺨﺎب ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻫﻴﭽﮕﻮﻧﻪ اﺛـﺮ ﻧـﺎﻣﻄﻠﻮﺑﻲ‬ ‫‪-‬‬
‫ﺑﻄﻮر ﻣﺴﺘﻘﻴﻢ و ﻏﻴﺮﻣﺴﺘﻘﻴﻢ در ﻃﻮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ و اﻧﺒﺎرش ﺑﺮ روي ﻣﺤﺼﻮﻻت ‪ ،‬ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﺎﺷـﻴﻦ آﻻت‬
‫و ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ در ﻣﻜﺎﻧﻬﺎﻳﻲ ﻧﺼﺐ ﮔﺮدد ﻛﻪ اﺣﺘﻤﺎل اﺷﺘﺒﺎه و آﻟﻮدﮔﻲ را ﺑﻪ ﺣﺪاﻗﻞ ﻛﺎﻫﺶ دﻫﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻃﻮري ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻛﻪ ﺑﻪ آﺳﺎﻧﻲ و ﺑﻄﻮر ﻛﺎﻣﻞ ﺑﺮ اﺳﺎس ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪ زﻣﺎﻧﺒﻨـﺪي‬ ‫‪-‬‬
‫ﺷﺪه ﻗﺎﺑﻞ ﻧﻈﺎﻓﺖ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﻌﻴﻮب در ﺻﻮرت اﻣﻜﺎن از ﻧﻮاﺣﻲ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﺎرج ﮔﺮدد و در ﻏﻴﺮ اﻳﻨﺼﻮرت ﺑـﻪ‬ ‫‪-‬‬
‫ﻃﻮر واﺿﺢ و ﻣﺸﺨﺺ ﺗﺤﺖ ﻋﻨﻮان ﻣﻌﻴﻮب ﻟﻴﺒﻞ ﮔﺬاري ﮔﺮدد‪.‬‬

‫در ﻣﻮرد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺼﺮﻓﻲ‪:‬‬

‫ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺗﻮﻟﻴﺪ‪ :‬ﻣﺎﺷﻴﻦ آﻻت ﻗﺴﻤﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﻧﻮع ﻓﺮآورده و ﺣﺠﻢ آن ﺑﺎﺷﺪ و ﻛـﺎرآﺋﻲ ﻻزم را‬
‫داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﻣﺎﺷﻴﻦ آﻻت ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ اي اﻧﺘﺨﺎب ﺷﻮﻧﺪ ﻛﻪ ﻣﻴﺰان ﺿﺎﻳﻌﺎت و آﻟﻮدﮔﻴﻬﺎي اﺣﺘﻤﺎﻟﻲ ﻣﺎﺷﻴﻦ در‬
‫ﺣﺪاﻗﻞ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬ﻣﺤﻞ اﺳﺘﻘﺮار ﻣﺎﺷﻴﻦ آﻻت ﺑﺎﻳﺪ ﻃﻮري در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷـﻮد ﻛـﻪ ﺗﻤﻴـﺰ ﻧﻤـﻮدن و ﺗﻌﻤﻴـﺮات آﻧﻬـﺎ‬
‫ﺑﺴﻬﻮﻟﺖ اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﮔﺮدد‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي‪ :‬ﻣﺎﺷﻴﻦ آﻻت و ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﺤﻞ ﻣﻨﺎﺳﺐ و ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﻧﻮع ﻓﺮآورده‬
‫و ﺣﺠﻢ ﺗﻮﻟﻴﺪ در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد‪ .‬ﺳﺎﻟﻦ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺎﻳﺪ داراي ﻣﻴﺰﻫﺎي ﻛﺎر ﻗﺎﺑﻞ ﺷﺴﺘﺸـﻮ ﺗﺮﺟﻴﺤـﺎً اﺳـﺘﻴﻞ‬
‫ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﺧﻄﻮط ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺮاي ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺼﻮرت ﻣﺠﺰا ﻃﺮح رﻳﺰي ﮔﺮدد ﺗﺎ از ﺗﺪاﺧﻞ و اﻣﻜﺎن‬
‫ﺑﺮوز ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ اﺷﺘﺒﺎه ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي ﺑﻪ ﻋﻤﻞ آﻳﺪ‪.‬‬
‫ﺗﺠﻬﻴﺰات آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ ﻛﻨﺘﺮل‪ :‬وﺳﺎﻳﻞ و دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳـﺐ ﺑـﺎ ﻧـﻮع ﻓـﺮآورده ﺑـﻮده و ﺣﺘـﻲ‬
‫اﻟﻤﻘﺪور از وﺳﺎﻳﻞ اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ ﻣﺪرن اﺳﺘﻔﺎده ﮔﺮدد‪ .‬ﻫﻮدﻫﺎي ﺟﻤﻊ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺨﺎرﻫﺎ و ﮔﺮدو ﻏﺒـﺎر و ذرات ﺑﺎﻳـﺪ‬
‫در ﻣﺤﻠﻬﺎي ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺗﻌﺒﻴﻪ ﮔﺮدﻧﺪ‪ .‬ﻣﻴﺰﻫﺎي ﻛﺎر ﺑﺎﻳﺪ داراي ﺳﻄﺢ ﻗﺎﺑﻞ ﺷﺴﺘﺸﻮ و ﺗﺮﺟﻴﺤﺎً ﻣﻘﺎوم ﺑﻪ اﺳﻴﺪ ﺑﻮده‬
‫و داراي ﻗﻔﺴﻪ ﻫﺎي ﻛﺎﻓﻲ ﺑﺮاي ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻌﺮﻓﻬﺎ و ﻣﺤﻠﻮﻟﻬﺎ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫اﻃﺎق ﻣﺨﺼﻮص وﺳﺎﻳﻞ ﺣﺴﺎس اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻚ و ﺗﺮازﻫﺎي ﺑﺎﻳﺪ داراي ﻫـﻮاي ﺧﺸـﻚ و ﻓﺎﻗـﺪ ارﺗﻌﺎﺷـﺎت ﻫـﻮا و‬
‫ﺳﺎﺧﺘﻤﺎن ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺤﻞ ﺷﺴﺘﺸﻮي ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪ ﺑﺮاي ﺑﺨﺶ ﺷﻴﻤﻲ و ﻣﻴﻜﺮوﺑﻲ ﺑﺎ اﺗﻮﻛﻼو در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد‪.‬‬
‫ﺿﻤﻨﺎً اﻳﻦ ﻣﺤﻞ ﺑﺎﻳﺪ از اﻃﺎق ﻣﺨﺼﻮص وﺳﺎﻳﻞ ﺣﺴﺎس دور ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫در ﺟﻮارآزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻣﺤﻠﻲ ﺟﻬﺖ ﻧﮕﻬﺪاري ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎي ادواري ﻣﺠﻬﺰ ﺑﻪ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻗﻔﺴﻪ ﺑﻨﺪي در ﺷﺮاﻳﻂ ﻛﻨﺘـﺮل‬
‫ﺷﺪه ﺣﺮارﺗﻲ و رﻃﻮﺑﺘﻲ ﻣﻲ ﻳﺎﺑﺪ در ﻧﻈﺮ ﺑﮕﻴﺮﻧﺪ‪ .‬وﺳﻌﺖ اﻳﻦ اﻃﺎق ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺣﺠـﻢ ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﻫـﺎ ﺑـﻮده و‬
‫دﺳﺘﺮﺳﻲ ﺑﻪ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎ و ﻣﺪارك ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺑﻪ ﺳﻬﻮﻟﺖ اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪-12‬ﻛﺎﻟﻴﺒﺮه ﻛﺮدن و ﺗﻨﻈﻴﻢ دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎي اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي و آزﻣﻮن‪:‬‬

‫اﻟﻒ( ﻛﻨﺘﺮل وﺳﺎﻳﻞ ﺑﺎزرﺳﻲ‪ ،‬اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي وآزﻣـﻮن ‪ :‬ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ اﻃﻤﻴﻨـﺎن ﺣﺎﺻـﻞ ﻛﻨـﺪ ﻛـﻪ ﻛﻠﻴـﻪ‬
‫ﺗﺠﻬﻴﺰات و وﺳﺎﻳﻞ ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در اﻧﺠﺎم ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻫﺎي ﺑﺎزرﺳﻲ‪ ،‬اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي وآزﻣﺎﻳﺸﺎت ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺠﻬﻴـﺰات‬
‫ﻣﻜﺎﻧﻴﻜﻲ‪ ،‬اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ و ﺧﻮدﻛﺎر ﺑﺮاي اﻫﺪاف ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻮده و ﻗﺎدر ﺑﻪ اراﺋﻪ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﻌﺘﺒﺮ ﻣﻴﺒﺎﺷﻨﺪ ‪.‬‬
‫ﺗﻮﻟﻴــﺪ ﻛﻨﻨــﺪه ﺑﺎﻳــﺪ روﺷــﻬﺎﻳﻲ را ﺑــﺮاي اﻃﻤﻴﻨــﺎن از ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳــﻴﻮن ﺑﺎزدﻳــﺪ ﺑﺎزرﺳــﻲ و ﻧﮕﻬــﺪاري ﻣــﻨﻈﻢ‬
‫ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺮﻗﺮار واﺟﺮا ﻛﻨﺪ‪ .‬اﻳﻦ روﺷﻬﺎ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺸﺘﻤﻞ ﺑـﺮ ﺗﻤﻬﻴـﺪاﺗﻲ ﺟﻬـﺖ ﺣﻔﺎﻇـﺖ‪ ،‬اﻧﺒـﺎرش و ﺟﺎﺑﺠـﺎﻳﻲ‬
‫دﺳﺘﮕﺎه ﻫﺎ ﺑﺎﺷﺪ ﺑﻪ ﻃﻮري ﻛﻪ دﻗﺖ وﺗﻨﺎﺳﺐ ﻫﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺎ ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ آن ﺣﻔﻆ ﺷﺪه و ﻣﺪاوﻣﺖ داﺷﺘﻪ‬
‫ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬اﻳﻦ اﻗﺪاﻣﺎت ﻧﻴﺰ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد‪.‬‬
‫ب( ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ‪ :‬روش ﻫﺎي اﻧﺠﺎم ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﺷـﺎﻣﻞ راﻫﻨﻤـﺎﻳﻲ )ﻳـﺎ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫـﺎ( و ﺣـﺪود‬
‫ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺻﺤﺖ و دﻗﺖ ﺑﺎﺷﺪ ‪ .‬ﭼﻨﺎﻧﭽﻪ دﻗﺖ وﺻﺤﺖ دﺳـﺘﮕﺎﻫﻲ از ﺣـﺪود ﺗﻌﻴـﻴﻦ ﺷـﺪه ﺧـﺎرج ﮔـﺮدد‪ ،‬ﻻزم‬
‫اﺳﺖ ﺗﻤﻬﻴﺪاﺗﻲ ﺟﻬﺖ اﻧﺠﺎم اﻗﺪاﻣﺎت اﺻﻼﺣﻲ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﺮﻗﺮاري ﻣﺠﺪد ﻣﺤـﺪوده ﻫـﺎ در ﻧﻈـﺮ ﮔﺮﻓﺘـﻪ ﺷـﻮد ‪.‬‬
‫ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺪ اﺛﺮات ﻧﺎﻣﻄﻠﻮب ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﺮ دﺳﺘﮕﺎه را ﻣـﻮرد ارزﻳـﺎﺑﻲ ﻗـﺮارداد‪ .‬اﻳـﻦ اﻗـﺪاﻣﺎت ﺑﺎﻳـﺪ ﻣﺴـﺘﻨﺪ و‬
‫ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد‪.‬‬
‫‪ -1‬اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ‪ :‬اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣـﻮرد اﺳـﺘﻔﺎده در ﻛـﺎﻟﻴﺒﺮه ﻛـﺮدن وﺳـﺎﻳﻞ ﺑﺎزرﺳـﻲ ‪،‬‬
‫اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي وآزﻣﺎﻳﺸﺎت ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺒﺘﻨﻲ ﺑﺮ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﻠﻲ ﻳﺎ ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ ﺗﻌﻴﻴﻦ و ﺑﺮﻗﺮار ﺷـﻮد‪ .‬ﭼﻨﺎﻧﭽـﻪ‬
‫اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﻠﻲ ﻳﺎ ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ در دﺳﺘﺮس ﻧﺒﺎﺷﺪ‪ ،‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ از ﻳـﻚ ﻣﺮﺟـﻊ اﺳـﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺴـﺘﻘﻞ و‬
‫ﻗﺎﺑﻞ ﺗﻜﺮار ﺳﻮد ﺟﻮﻳﺪ ‪.‬‬
‫درﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻫﻴﭻ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻗﺒﻠﻲ ﻣﻮﺟﻮد ﻧﺒﺎﺷﺪ ‪ ،‬ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﻣﻴﺘﻮاﻧـﺪ اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي داﺧﻠـﻲ )‪(In house‬‬
‫ﺧﻮد را ﺗﻌﻴﻴﻦ و ﻣﻘﺮر ﺳﺎزد ‪.‬‬
‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
 ‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫‪ -2‬ﻣﺪارك و ﺳﻮاﺑﻖ ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن‪ :‬در ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻫﺮ دﺳﺘﮕﺎه ‪،‬‬
‫ﺗﺎرﻳﺦ اﻧﺠﺎم ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن‪ ،‬ﻧﺎم اﻓﺮاد ﻣﺠﺮي و ﺗﺎرﻳﺦ اﻧﺠﺎم ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳـﻴﻮن ﺑﻌـﺪي ذﻛـﺮ ﮔـﺮدد‪ .‬اﻳـﻦ اﻃﻼﻋـﺎت‬
‫ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ روي دﺳﺘﮕﺎه و ﻳﺎ در ﻣﺠﺎورت آن ﻧﺼﺐ ﺷﻮد و ﻳﺎ در دﺳـﺘﺮس ﻛﺎرﻛﻨـﺎن اﺳـﺘﻔﺎده ﻛﻨﻨـﺪه ازآن‬
‫دﺳﺘﮕﺎه و ﻧﻴﺰ اﻓﺮاد ﻣﺴﻮول ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﻗﺮارداﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪-13‬ﺑﻬﺪاﺷﺖ و ﻧﻈﺎﻓﺖ‪:‬‬
‫اﻟﺰاﻣﺎت ﻋﻤﻮﻣﻲ‪:‬‬
‫ﺑﺮﻧﺎﻣﻪﻫﺎي ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﻓﺮدي و ﻫﻤﮕﺎﻧﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮﻗﺮار و ﺑﺎ ﻧﻴﺎزﻫﺎي ﻣﺨﺘﻠﻒ داﺧﻞ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺗﻄﺒﻴﻖ داده ﺷﻮﻧﺪ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫اﻳﻦ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ روﺷﻬﺎي ﺗﺄﻣﻴﻦ ﺳﻼﻣﺖ اﻓﺮاد ‪ ،‬ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫﺎي ﺑﻬﺪاﺷﺘﻲ و ﭘﻮﺷﺶ ﻛﺎرﻛﻨﺎن را ﺷﺎﻣﻞ ﺷﻮد‬
‫و ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮﺳﻂ ﺗﻤﺎﻣﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎﻧﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻣﺤﻴﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻳﺎ ﻛﻨﺘـﺮل ﻛﻴﻔﻴـﺖ رﻓـﺖ وآﻣـﺪ دارﻧـﺪ درك و اﺟـﺮاء‬
‫ﮔﺮدد‪.‬‬
‫ﻛﻠﻴﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﭘﻴﺶ از اﺳﺘﺨﺪام و در ﻃﻮل اﺷﺘﻐﺎل ﺑﻪ ﺷﻴﻮهاي ﻣﻨﺎﺳﺐ ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ ﺗﺤﺖ ﻣﻌﺎﻳﻨﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻗﺮار‬ ‫‪-‬‬
‫ﮔﻴﺮﻧﺪ و ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ ﺑﺎزرﺳﻲ ﭼﺸﻤﻲ اﻧﺠﺎم ﻣﻲدﻫﻨﺪ ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ ﺑﻄـﻮر دورهاي ﺗﺤـﺖ ﻣﻌﺎﻳﻨـﺎت ﭼﺸـﻢ ﻗـﺮار‬
‫ﮔﻴﺮﻧﺪ ‪.‬‬
‫ﻛﻠﻴﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻣﻲﺑﺎﻳﺪ اﺻﻮل ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﻓﺮدي را آﻣﻮزش ﺑﺒﻴﻨﻨﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫اﻟﺰاﻣﺎت اﺧﺘﺼﺎﺻﻲ واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺼﺮﻓﻲ‪:‬‬

‫ﺑﺎﻻﺗﺮﻳﻦ ﺳﻄﺢ ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﻓﺮدي در ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ در ارﺗﺒﺎط ﺑﺎ ﭘﺮوﺳﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻲﺑﺎﺷﻨﺪ ﺑﺎﻳﺪ دﻳﺪه ﺷﻮد‬ ‫‪-‬‬
‫اﻓﺮادي ﻛﻪ داراي زﺧﻢﻫـﺎي ﭘﻮﺳـﺘﻲ ﺑـﺮ روي ﺳـﻄﻮح ﺑـﺎز و ﻏﻴـﺮ ﭘﻮﺷـﻴﺪه ﺑـﺪن ﺑـﻮده و ﻳـﺎ از‬ ‫‪-‬‬
‫ﺑﻴﻤﺎرﻳﻬﺎي ﻣﺴﺮي رﻧﺞ ﻣﻲﺑﺮﻧﺪ و ﻳﺎ ﻧﺎﻗﻞ ﺑﻴﻤﺎري ﻣﻲﺑﺎﺷﻨﺪ و ﻳﺎ اﺣﺘﻤﺎﻻً ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ ﺑﻮﺟﻮد آورﻧـﺪه‬
‫آﻟﻮدﮔﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻧﺒﺎﻳﺪ در ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﻪ ﻛﺎر ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮﻧﺪ‪.‬‬
‫ﺟﻬﺖ اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﻣﺤﺼﻮل از آﻟﻮدﮔﻲ ‪ ،‬ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺑﺎﻳﺪ از ﭘﻮﺷﺶ ﻣﻨﺎﺳﺐ و ﺗﻤﻴﺰ ﺑﺮ ﺣﺴـﺐ‬ ‫‪-‬‬
‫وﻇﺎﻳﻒ ﻣﺤﻮﻟﻪﺷﺎن اﺳﺘﻔﺎده ﻧﻤﺎﻳﻨﺪ و ﻛﻼه ﻳـﺎ ﭘﻮﺷـﺶ ﺳـﺮ ﺑﮕﻮﻧـﻪاي ﺑﺎﺷـﺪ ﻛـﻪ ﻣﻮﻫـﺎ را ﻛـﺎﻣﻼً‬
‫ﺑﭙﻮﺷﺎﻧﺪ‪ .‬در اﺗﺎقﻫﺎي ﺗﻤﻴﺰ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻣﺠﺎز ﺑﻪ داﺷـﺘﻦ رﻳـﺶ و ﺳـﻴﺒﻴﻞ ﻧﻤـﻲﺑﺎﺷـﻨﺪ ﻣﮕـﺮ اﻳﻨﻜـﻪ ﺑـﻪ‬
‫ﻃﺮﻳﻘﻪاي ﻣﻨﺎﺳﺐ ﭘﻮﺷﺎﻧﺪه ﺷﻮﻧﺪ و ﻟﺒﺎﺳﻬﺎي ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﻜﺎﻧﻬـﺎﻳﻲ‬
‫ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪ ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮد و در ﻓﻮاﺻﻞ زﻣﺎﻧﻲ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺷﺴﺘﻪ ﺷﻮﻧﺪ ‪.‬‬
‫ﺧﻮردن و آﺷﺎﻣﻴﺪن ‪ ،‬ﺟﻮﻳﺪن و ﺳﻴﮕﺎر ﻛﺸﻴﺪن ﻳﺎ ﻧﮕﻬﺪاري ﻏﺬا ‪ ،‬آﺷﺎﻣﻴﺪﻧﻲ ‪ ،‬دﺧﺎﻧﻴﺎت ﻳﺎ داروﻫـﺎ‬ ‫‪-‬‬
‫و ﻟﻮازم ﺷﺨﺼﻲ در ﻣﺤﻠﻬﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ و اﻧﺒﺎر و ﺑﻄﻮر ﻛﻠﻲ ﻫﺮ ﻋﻤﻞ ﻏﻴﺮ ﺑﻬﺪاﺷﺘﻲ در ﻣﺤﺪوده ﺗﻮﻟﻴﺪ‬
‫و ﻳﺎ ﻫﺮ ﻗﺴﻤﺖ دﻳﮕﺮي ﻛﻪ روي ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل اﺛﺮ ﻣﻀﺮي ﺑﮕﺬارد ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻤﻨﻮع ﺷﻮد ‪.‬‬
‫اﻣﻜﺎﻧﺎت و ﺗﺴﻬﻴﻼت ﻣﻮارد اﺿﻄﺮاري ﺑﺮاي ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﺤﻮﻃﻪﻫﺎي ﭘـﻴﺶ ﺑﻴﻨـﻲ ﺷـﺪه ﻧﻴـﺎز‬ ‫‪-‬‬
‫ﻣﻮﺟﻮد ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺑﺎﻳﺪ ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ اﺗﺎﻗﻬﺎي ﺗﻤﻴﺰ و اﻏﻠﺐ ﻣﺤﻮﻃﻪﻫﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﺷﺪه دﺳﺘﻬﺎي ﺧﻮد را ﺑﺸﻮﻳﻨﺪ‬ ‫‪-‬‬
‫‪.‬‬
‫وﺳﺎﻳﻞ ﺷﺨﺼﻲ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻫﻤﺎﻧﻨﺪ ﻛﻴﻒ ﭘﻮل‪،‬ﺳﺎك دﺳﺘﻲ و ﺟﻮاﻫﺮات)ﺳﺎﻋﺖ‪،‬اﻧﮕﺸﺘﺮ و ‪(...‬ﻧﺒﺎﻳـﺪ ﺑـﻪ‬ ‫‪-‬‬
‫ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺮده ﺷﻮد‪.‬‬
‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ﺻﻨﺪوﻗﻬﺎي ﻗﻔﻞ دار ﺑﺮاي ﻧﮕﻬﺪاري اﺷﻴﺎء ﻗﻴﻤﺘﻲ و وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻬﻴﻪ ﮔﺮدد ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫ﻟﺒﺎﺳﻬﺎي ﻣﺤﺎﻓﻆ )روﭘﻮش ﻛﺎر( ﻛﻪ ﺑﺮاي ﭘﺮﺳﻨﻞ و اﻓﺮاد ﺑﺎزدﻳﺪ ﻛﻨﻨﺪه از اﺗﺎق ﺗﻤﻴﺰ ﺗﻬﻴﻪ ﻣﻲﺷﻮد ‪،‬‬ ‫‪-‬‬
‫ﺑﺎﻳﺪ از ﻣﻮاد ﺑﺪون ﭘﺮز و اﻟﻴﺎف ﺑﻮده و ﻃﺮح آﻧﻬﺎ ﺑﻪ ﻧﺤﻮي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻟﺒﺎﺳﻬﺎي ﻣﻌﻤـﻮل ﭘﺮﺳـﻨﻞ را‬
‫ﻛﺎﻣﻼً ﺑﭙﻮﺷﺎﻧﺪ‪.‬‬
‫ﭘﻮﺷﻴﺪن و در آوردن ﻟﺒﺎس ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮاﺣﺘﻲ و ﺑﺪون اﻳﺠﺎد آﻟﻮدﮔﻲ اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫ﻛﻔﺶ ﻳﺎ روﻛﺶ ﭘﻮﺷﺎﻧﻨﺪه ﻛﻔﺸﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻤﻴﺰ و از ﻣﻮاد ﺑﺪون ﭘﺮز و اﻟﻴﺎف ﺑﺎﺷﻨﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫در ﺟﺎﺋﻴﻜﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺟﺎﺑﺠﺎ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﻫﺴﺘﻨﺪ ﻻزم اﺳﺖ از دﺳﺘﻜﺶ و ﻳﺎ دﻳﮕـﺮ‬ ‫‪-‬‬
‫ﭘﻮﺷﺶ دﺳﺘﻬﺎ اﺳﺘﻔﺎده ﻛﻨﻨﺪ ‪ .‬ﺟﻨﺲ آﻧﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ از ﻣﻮاد ﺑﺪون ﭘﺮز و اﻟﻴﺎف ﺑـﻮده و ﭘﻮﺳـﺘﻪ ﭘﻮﺳـﺘﻪ‬
‫ﻧﺸﻮﻧﺪ ‪.‬‬
‫ﭘﺮﺳﻨﻞ در ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺠﺎز ﺑﻪ اﺳﺘﻔﺎده از وﺳﺎﻳﻞ آراﻳﺸﻲ ﻧﻤﻲﺑﺎﺷﻨﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫ﻣﺎده‪-14‬آﻣﻮزش ﭘﺮﺳﻨﻞ‪:‬‬

‫ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺎ ﺣﺪ زﻳﺎدي ﺑﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ درﮔﻴﺮ در ﺳﺎﺧﺖ آن ﺑﺴﺘﮕﻲ دارد ‪ .‬ﺑﻨﺎﺑﺮاﻳﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ‬
‫آﻣﻮزﺷﻬﺎﻳﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻫﺎي از ﭘﻴﺶ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺑﺮاي ﻛﻠﻴﺔ ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ ﻣﺤﻞ ﻛﺎر آﻧﻬﺎ داﺧـﻞ ﺳـﺎﻟﻦ‬
‫ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻳﺎ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺮاي ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫﺎي آﻧﺎن ﺑﺮ روي ﻛﻴﻔﻴـﺖ‬
‫ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺄﺛﻴﺮ ﻣﻲﮔﺬارد را ﻓﺮاﻫﻢ آورد ‪.‬‬
‫ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺟﺪﻳﺪ اﻻﺳﺘﺨﺪام ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ آﻣﻮزﺷﻬﺎي ﭘﺎﻳﻪاي ﺗﺌﻮري و ﻋﻤﻠﻲ ‪ GMP‬ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ وﻇـﺎﻳﻒ‬ ‫‪-‬‬
‫ﻣﺤﻮﻟﺔ ﺧﻮد آﻣﻮزﺷﻬﺎي ﻻزم را ﺑﺒﻴﻨﻨﺪ و ﺗﺄﺛﻴﺮات ﻋﻤﻠﻲ آن ﺑﺎﻳﺪ ارزﻳﺎﺑﻲ ﮔـﺮدد ‪ .‬ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪﻫـﺎي آﻣﻮزﺷـﻲ‬
‫ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮﺳﻂ اﻓﺮاد ﻣﺴﻮول ﺗﻬﻴﻪ و ﺗﺄﻳﻴﺪ ﮔـﺮدد‪ .‬ﺳـﻮاﺑﻖ آﻣﻮزﺷـﻲ ﻧﻴـﺰ ﺑﺎﻳـﺪ در ﭘﺮوﻧـﺪة ﺷﺨﺼـﻲ اﻓـﺮاد‬
‫ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮد ‪.‬‬
‫ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺷﺎﻏﻞ در اﺗﺎقﻫﺎي ﺗﻤﻴﺰ ﺑﺎﻳﺪ از آﻣﻮزﺷـﻬﺎي وﻳـﮋه و ﻣﻨﺎﺳـﺐ ﻣﺴـﻮوﻟﻴﺖﻫـﺎي ﺧـﻮد ﺑﺮﺧـﻮردار‬ ‫‪-‬‬
‫ﺷﻮﻧﺪ‪.‬‬
‫ﺑﺎزدﻳﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن و ﻛﺎرﻛﻨﺎن آﻣﻮزش ﻧﺪﻳﺪه ‪ ،‬ﻧﺒﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺑﺨﺸﻬﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ وارد ﺷﻮﻧﺪ ‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫اﮔﺮ اﻳﻦ ﻛﺎر ﻏﻴﺮ ﻗﺎﺑﻞ اﺟﺘﻨﺎب ﺑﺎﺷﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻗﺒﻼً ﺑﻪ آﻧﺎن درﺑﺎره ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﺷﺨﺼﻲ و ﻟﺒﺎﺳﻬﺎي ﻣﺤـﺎﻓﻆ وﻳـﮋه‬ ‫‪-‬‬
‫و ﻧﺤﻮه ﻋﻤﻠﻜﺮد در ﺳﺎﻟﻨﻬﺎي ﺗﻤﻴﺰ اﻃﻼﻋﺎت ﻻزم داده ﺷﻮد ‪.‬‬
‫ﻣﺎده‪ -15‬ﺗﻬﻴﻪ و اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ و ﻗﻄﻌﺎت ﻳﺪﻛﻲ ﺟﻬﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪ‪:‬‬

‫اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ در ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻃﺒﻖ ﺿﺎﺑﻄﻪ ﺷﻤﺎره‪ PR-WI-05‬اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪ -16‬ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي‪:‬‬

‫ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪاي ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﻮد ﻛﻪ از ﻣﺤﺼﻮل در ﻣﻘﺎﺑﻞ ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ و اﻧﺒﺎرش ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﻧﻤـﻮده‬
‫و در ﺻﻮرت اﺳﺘﺮﻳﻞ ﺑﻮدن‪ ،‬اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺘﻲ ﻣﺤﺼﻮل را ﺗﺎ ﻣـﺪت ﺗﻌﻴـﻴﻦ ﺷـﺪه ﻛـﻪ ﻣﻌﻤـﻮﻻ ﺣـﺪاﻛﺜﺮ ‪ 3‬ﺳـﺎل‬
‫ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ ﺣﻔﻆ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫در ﻣﻮرد ﻛﺎﻻﻫﺎي ﻣﺼﺮﻓﻲ اﺳﺘﺮﻳﻞ‪:‬‬

‫ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ اي ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﺷﻮد ﻣﺤﺼﻮل در ﺷـﺮاﻳﻂ اﺳـﺘﺮﻳﻞ ﺑـﺮاي‬ ‫‪-‬‬
‫ﻣﺼﺮف اراﺋﻪ ﻣﻲﮔﺮدد‪ .‬ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ وﻗﺘﻲ ﻛﻪ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺎز ﺷﻮد ﺳﻴﻞ ﻛﺮدن ﻣﺠﺪد آن ﺑﺮاﺣﺘﻲ اﻣﻜﺎن ﭘـﺬﻳﺮ‬
‫ﻧﺒﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫ﻓﺮآورده ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻌﺪ از ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻃﺒﻖ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺳﺘﺮون ﺷﻮﻧﺪ و ﻛﻠﻴـﻪ ﻣﺮاﺣـﻞ اﺳـﺘﺮﻳﻞ ﻃـﻲ ﻓﺮآﻳﻨـﺪ‬ ‫‪-‬‬
‫ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﺗﺤﺖ ﻛﻨﺘﺮل ﺑﺎﺷﺪ ‪.‬‬
‫ذﻛﺮ ﺷﻤﺎره ﭘﺮواﻧﻪ ﺳـﺎﺧﺖ ﺑـﺮ روي ﻣﺤﺼـﻮﻻت داراي ﭘﺮواﻧـﻪ اﻟﺰاﻣـﻲ اﺳـﺖ‪ .‬اﻟﺼـﺎق ‪ logo‬ﻣﺮﺑﻮﻃـﻪ‬ ‫‪-‬‬
‫اﺧﺘﻴﺎري ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد‪.‬‬
‫ﺑﺮ روي ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺷﺮاﻳﻂ ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﺤﺼﻮل )دﻣﺎ و رﻃﻮﺑﺖ( و ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ ﺛﺒﺖ‬ ‫‪-‬‬
‫ﮔﺮدد ‪.‬‬
‫ﻓﺮآﻳﻨﺪ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻄﺎﺑﻖ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫـﺎي ﻣـﻮرد ﺗﺄﺋﻴـﺪ اداره ﻛـﻞ ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﭘﺰﺷـﻜﻲ اﻧﺠـﺎم‬ ‫‪-‬‬
‫ﭘﺬﻳﺮد‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪ -17‬ﺿﻮاﺑﻂ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ‪:‬‬

‫ﺗﻬﻴﻪ ﻣﺪارك و ﻣﺴﺘﻨﺪات زﻳﺮ ﺟﻬﺖ اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻧﻤﻮدن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻟﺰاﻣﻲ اﺳﺖ‪:‬‬
‫‪ -1‬روش ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن‪.‬‬
‫‪ -2‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روﺷـﻬﺎﻳﻲ را ﺑـﺮاي ﻣﻌﺘﺒـﺮ ﺳـﺎزي ﻓﺮآﻳﻨـﺪ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳـﻴﻮن ﺑﻜـﺎر ﮔﻴـﺮد‪ .‬ﻓﺮآﻳﻨـﺪ ﻫـﺎي‬
‫اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﻗﺒﻞ از اوﻟﻴﻦ ﻛﺎرﺑﺮد ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﺷﻮﻧﺪ‪ .‬ﻳﻜﻲ از ﻣﻌﻤـﻮﻟﺘﺮﻳﻦ روﺷـﻬﺎي ﻣﻌﺘﺒـﺮ ﺳـﺎزي‬
‫اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﺑﺎ ‪ ETO‬روش ‪ overkill‬ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫‪ -3‬ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺳﻄﺢ اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺘﻲ‪.‬‬
‫‪ -4‬ﺷﺮح ﻧﻮع ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻛﻪ ﺑﺘﻮاﻧﺪ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺘﻲ را ﺣﻔﻆ ﻛﻨﺪ‪.‬‬
‫‪ -5‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻗﺒﻞ از اﺳﺘﻔﺎده ﻫﺮ ﻛﺪام از روﺷﻬﺎي اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ اﺛﺮ آن را ﺑﺮ ﻣﺤﺼـﻮل و ﺑﺴـﺘﻪ‬
‫ﺑﻨﺪي ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪ .‬ﺑﺎر ﻣﻴﻜﺮوﺑﻲ ﻻزم ﻳﺎ ﺳﻄﺢ اﻃﻤﻴﻨﺎن اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺘﻲ ﻧﻴﺰ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮري ﻛﻪ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺮاي آن‬
‫ﻣﻨﻈﻮر در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﺪه ﻣﺸﺨﺺ ﺷﻮد‪.‬‬
‫‪ -6‬روش ﻣﺘﺪاول دﻳﮕﺮي ﺑﺮاي ﻣﻌﺘﺒﺮ ﺳﺎزي وﺳﺎﻳﻞ اﺳﺘﺮﻳﻞ ﺷـﺪه ﺗﻮﺳـﻂ ‪Parametric release ، ETO‬‬
‫ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻣﻲ ﺗﻮان از اﺳﺘﺎﻧﺪارد ذﻳﻞ اﺳﺘﻔﺎده ﻧﻤﻮد‪.‬‬
‫‪1994 ANSI/AAMI/ISO 11135 & 2001 AMMI TIRZO Parametric release for‬‬
‫‪ethylene oxide sterilization.‬‬
‫‪ -7‬ﺑﺮاي ﻣﻌﺘﺒﺮ ﺳﺎزي اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﺗﺎﺑﺸﻲ ﻣﻲ ﺗﻮان از اﺳﺘﺎﻧﺪارد زﻳﺮ اﺳﺘﻔﺎده ﻧﻤﻮد ‪.‬‬
‫‪ANSI/AMI/ISO 11137 Sterilization of Health care products Requirements for‬‬
‫‪validation and Routine control Radiation Sterilization.‬‬

‫‪ -8‬در ﭘﺮوﻧﺪه اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺸﺨﺼﺎت اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺗﻮر ) درﺻﺪ ﺧﻠﻮص ‪ ،‬ﻣﺤﻞ ﺗﻬﻴـﻪ و ‪ ( ..‬و‬
‫ﻓﺮآﻳﻨﺪ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن از ﺟﻤﻠﻪ ﻣﻘﺎدﻳﺮ ﻣﺠﺎز دﻣﺎ ‪ ،‬رﻃﻮﺑﺖ ‪ ،‬ﻓﺸﺎر ‪ ،‬ﻏﻠﻈﺖ ﮔﺎز‪ ،‬زﻣـﺎن ﻧﮕﻬـﺪاري ‪ ،‬ﺳـﻴﻜﻞ‬
‫ﻫﺎي اﻋﻤﺎل ﺷﺪه و دﻳﮕﺮ ﻋﻮاﻣﻞ ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ را در ﺑﺮﮔﻴﺮد و اﻳﻦ ﭘﺮوﻧﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻧﺰد ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮد ‪.‬‬
‫‪ -9‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻣﻨﻈﻤﻲ ﺑﺮاي ﺗﻌﻤﻴﺮ وﻧﮕﻬـﺪاري و ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳـﻴﻮن دﺳـﺘﮕﺎﻫﻬﺎي اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳـﻴﻮن‬
‫ﺗﻬﻴﻪ و اﺟﺮا ﻧﻤﺎﻳﺪ‪ .‬ﻛﻠﻴﻪ ﺳﻮاﺑﻖ ﺑﺎﻳﺪ در ﻓﺎﻳﻠﻲ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﻧﮕﻬﺪاري ﮔﺮدد ‪.‬‬
‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫‪ -10‬ﮔﻴﺞ ﻫﺎ ‪ ،‬اﻧﺪﻳﻜﺎﺗﻮرﻫﺎ ‪ ...،‬و ﺳﺎﻳﺮ ﻣﻮاردي ﻛﻪ وﺳﺎﻳﻞ اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي و ﻧﺸﺎﻧﮕﺮﻫﺎي اﺳـﺘﺮﻳﻠﺰاﺗﻮر ﻫﺴـﺘﻨﺪ‬
‫ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮرﺳﻲ ﺷﻮﻧﺪ ‪.‬‬
‫‪ -11‬ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﺗﻜﺮار ﭘﺬﻳﺮي ﻫﺮ ﺳﻴﻜﻞ ﺑﻮﻳﮋه در ﻣﻮاﻗﻌﻲ ﻛـﻪ از ‪ ETO‬ﻳـﺎ ﺑﺨـﺎر ﺑـﺮاي اﺳـﺘﺮﻳﻞ‬
‫اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲ ﺷﻮد ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﺘﻨﺎوب ﻣﺤﻔﻈﻪ آﻧﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮرد ﺑﺎزرﺳﻲ و ﺗﻤﻴﺰ ﻛﺎري ﻗﺮار ﮔﻴﺮد‬
‫‪ -12‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﺮاي ﻧﺤﻮه ﺑﺎزرﺳﻲ ﭼﺎرت ﻫـﺎ ‪ ،‬و دﻓـﺎﺗﺮ ﺛﺒـﺖ ﻧﺘـﺎﻳﺞ و ﺳـﻮاﺑﻖ‬
‫روش ﻫﺎي ارزﻳﺎﺑﻲ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺘﻲ ‪ ،‬روش ﺑﺎزرﺳﻲ و روش آزﻣﺎﻳﺶ ﻧﻔﻮذ ﻧﺎﭘﺬﻳﺮي ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨـﺪي ﺑـﻪ ﺻـﻮرت‬
‫ﻣﻜﺘﻮب ﺗﺪوﻳﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ ‪.‬‬
‫‪ -13‬روﺷﻬﺎي ﻗﺎﺑﻞ ﻗﺒﻮل ﺑﺮاي اﺛﺒﺎت اﺛﺮ ﻛﺸﻨﺪﮔﻲ ﺳﻴﻜﻞ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ‪:‬‬
‫‪ -‬ﺗﻠﻘﻴﺢ ﻣﻴﻜﺮوﺑﻲ ﺑﻮﻳﮋه ﻗﺴﻤﺖ ﻫﺎ و ﻗﻄﻌﺎﺗﻲ ﻛﻪ از ﻧﻈﺮ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن دﺷﻮارﺗﺮ ﻫﺴﺘﻨﺪ‪.‬‬
‫‪ -‬اﺳﺘﻔﺎده از اﻧﺪﻳﻜﺎﺗﻮرﻫﺎي ﺑﻴﻮﻟﻮژﻳﻚ‬
‫‪ -‬دوزﻳﻤﺘﺮي ﻓﻴﺰﻳﻚ و ﺷﻴﻤﻲ‬
‫‪ -‬آزﻣﺎﻳﺶ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ‬
‫‪ -14‬در زﻣﺎﻧﻲ ﻛﻪ اﺛﺮ ﻛﺸﻨﺪﮔﻲ ﺳﻴﻜﻞ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﻣﻮرد ارزﻳﺎﺑﻲ ﻗﺮار ﻣﻲ ﮔﻴﺮد‪ .‬ﺑﺎﻳﺪ آن ﺳﺮي ﺳﺎﺧﺖ از‬
‫وﺳﻴﻠﻪ ﺗﺎ اﺛﺒﺎت اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺘﻲ ﺗﺤﺖ ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮد ‪.‬‬
‫‪ -15‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺪون ﻛﺴﺐ ﻣﺠﻮز و ﻫﻤﺎﻫﻨﮕﻲ ﺑﺎ وزارت ﺑﻬﺪاﺷﺖ ) اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ( ﻣﺠـﺎز ﺑـﻪ‬
‫اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺮاي ﻓﺮد ﺛﺎﻟﺚ دﻳﮕﺮ ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫‪ -16‬در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه اي اﻣﻜﺎﻧﺎت اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن را ﻧﺪاﺷﺘﻪ و ﺑﺨﻮاﻫﺪ از اﻣﻜﺎﻧﺎت ﺳﺎزﻣﺎن ﻳﺎ ﺗﻮﻟﻴـﺪ‬
‫ﻛﻨﻨﺪه دﻳﮕﺮي اﺳﺘﻔﺎده ﻧﻤﺎﻳﺪ‪ ،‬اﻳﻦ ﻛﺎر ﭘﺲ از ﻫﻤﺎﻫﻨﮕﻲ ﺑﺎ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻼﻣﺎﻧﻊ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد ‪.‬‬

‫‪ -17‬در ﺻﻮرت ﺑﺮون ﺳﭙﺎري ﻧﻤﻮدن ﻓﺮآﻳﻨﺪ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن‪ ،‬ﺑﺮاي ﻫـﺮ ‪ ،Batch‬ﻣـﺪارك ﻣﺮﺑـﻮط ﺑـﻪ ﻧﺤـﻮه‬
‫اﺳﺘﺮﻳﻞ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ در ﭘﺮوﻧﺪه آن ‪ Batch‬ذﺧﻴﺮه ﮔﺮدد‪ .‬ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ‪.‬ﺳﻮاﺑﻖ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﺑﺮاي ﻫﺮ ‪ Bath‬ﺗﻮﻟﻴـﺪ‬
‫ﺷﺪه ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻗﺎﺑﻞ ردﻳﺎﺑﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪ -18‬ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ‪:‬‬

‫در ﻣﻮرد ﻛﺎﻻﻫﺎي اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ ﺑﺮاي ﻣﺪت ﻣﻌﻴﻨﻲ ) ﺑـﻪ ﻣﻨﻈـﻮر از ﺑـﻴﻦ رﻓـﺘﻦ اﺛـﺮات‬
‫ﺳﻤﻲ ﮔﺎزﻫﺎي ‪ ( ETO‬ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﮔﺮدﻧﺪ ﺑﻌﺪ از ﺗﺮﺧﻴﺺ ﺗﺤﺖ ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﻧﮕﻬـﺪاري‬
‫ﺷﻮد‪.‬‬
‫ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﭘﺲ از ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻗﺎﺑﻞ ﻋﺮﺿﻪ ﺑﻪ ﺑﺎزار ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪-19‬ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺤﺼﻮل ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ‪:‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﺮاي ﻛﻨﺘﺮل ﻣـﺤﺼﻮﻟﻲ ﻛﻪ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﻣﻨﻄﺒـﻖ‬
‫ﻧﻴﺴﺖ ﻣﻘﺮر و اﺟﺮا ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬
‫در اﻳﻦ روش ﻫـﺎ ﺑـﺎﻳﺪ ﺷـﻴﻮه ﺷﻨﺎﺳـﺎﻳﻲ ﻣﺴـﺘﻨﺪ ﺳـﺎزي ‪ ،‬ارزﻳـﺎﺑﻲ ‪ ،‬ﺟـﺪا ﺳـﺎزي و ﺣـﺬف ﻣــﺤﺼﻮﻻت‬
‫ﻧــﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﻣﺸــﺨﺺ ﮔــﺮدد‪ .‬ارزﻳــﺎﺑﻲ ﻣﺤﺼــﻮل ﻧــﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﺎﻳــﺪ ﺷــﺎﻣﻞ ﺑﺮرﺳــﻲ‪ ،‬رﺳــﻴﺪﮔﻲ و اﻃــﻼع اﻓــﺮاد ﻳــﺎ‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ﺳﺎزﻣﺎﻧﻬﺎي ﻣﺴﻮول آن ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ارزﻳﺎﺑﻲ و ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ رﺳﻴﺪﮔﻲ و ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﺑﻌﻤﻞ آﻣﺪه را ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ‬
‫و ﺛﺒﺖ ﻛﺮد‪.‬‬
‫ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﺣﺬف ﻣﻮارد ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق‪:‬‬
‫‪ -1‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روﺷﻲ را ﻣﻘﺮر و ﭘﻴﺎده ﺳﺎزد ﻛﻪ در آن ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫـﺎي ﺑـﺎزﺑﻴﻨﻲ وﺻـﺪور ﻣﺠـﻮز‬
‫ﺣﺬف واﻣـﺤﺎء ﻣـﺤﺼﻮل ﻧـﺎ ﻣﻨﻄﺒﻖ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﻮد ‪ .‬اﻳﻦ روش ﻫـﺎ ﺑـﺎﻳﺪ ﻓــﺮآﻳﻨﺪ ﺑـﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﺣـﺬف را روﺷـﻦ‬
‫ﺳﺎزد‪ .‬اﻣـﺤﺎء و دوررﻳﺰي ﻣﺤﺼﻮل ﻏﻴﺮ ﻗﺎﺑﻞ ﺗﺎﺋﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺛﺒﺖ و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﮔـﺮدد ‪ .‬ﻣﺴـﺘﻨﺪ ﺳـﺎزي در ﺑﺮﮔﻴﺮﻧـﺪه‬
‫ﻋﻠﺖ و ﻣﺠﻮز اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﺤﺼﻮل ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﻮده و ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ اﻣﻀﺎي ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮاد ﺻﺎدر ﻛﻨﻨﺪه آن ﻣﺠﻮز ﺑﺮﺳﺪ‪.‬‬
‫‪ -2‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻗﺪاﻣﺎت ﻻزم ﺑﺮاي ﻛﺎﻫﺶ ﻳﺎ ﺣﺬف ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ را ﺛﺒﺖ و ﻧﮕﻬﺪاري ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪ -20‬ﻣﻮاد و ﻣﺤﺼﻮﻻت رد ﺷﺪه ﻳﺎ ﺑﺮﮔﺮداﻧﺪه ﺷﺪه‪:‬‬

‫ﻣﻮاد ﻳﺎ ﻣﺤﺼﻮﻻت رد ﺷﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻄﻮر واﺿﺢ ﻋﻼﻣﺖ ﮔـﺬاري و در ﻧـﻮاﺣﻲ ﻛﻨﺘـﺮل ﺷـﺪه ﺑـﻪ ﻃـﻮر‬ ‫‪-‬‬
‫ﻣﺠﺰا ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮﻧﺪ‪.‬‬
‫اﻳﻦ ﻣﻮاد در ﺻﻮرت اﻣﻜﺎن ﺗﺤﺖ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻣﺠﺪد ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ ﻳﺎ از ﺑـﻴﻦ ﺑـﺮده ﺷـﻮد‪ .‬ﻫـﺮ اﻗـﺪاﻣﻲ ﻛـﻪ‬ ‫‪-‬‬
‫ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺗﺎﺋﻴﺪ ﻓﺮد ﻣﺴﻮول ﺻﻼﺣﻴﺖ دار رﺳﺎﻧﺪه ﺷﺪه و ﻣﺮاﺣﻞ ﺛﺒﺖ ﮔﺮدد‪.‬‬
‫ﺑﺎزﮔﺸﺖ ﻣﺠﺪد ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻪ ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺤﺖ ﺷﺮاﻳﻂ اﺳﺘﺜﻨﺎﻳﻲ ﺻـﻮرت ﭘـﺬﻳﺮد ‪ .‬اﻳـﻦ ﻋﻤـﻞ در‬ ‫‪-‬‬
‫ﻣﻮاردي ﻛﻪ ﺑﺮ روي ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻫﻴﭻ ﮔﻮﻧﻪ اﺛﺮي ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ و در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ‬
‫ﻣﺸﺨﺼﺎت ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه و روﺷﻬﺎي ﻣﺸﺨﺺ و ﺗﺼﻮﻳﺐ ﺷﺪه ﺑﻌﺪ از ارزﻳﺎﺑﻲ ﺧﻄﺮات اﺣﺘﻤﺎﻟﻲ ﺑﺎﺷﺪ‬
‫ﻣﺠﺎز داﻧﺴﺘﻪ ﺷﺪه اﺳﺖ ‪.‬‬
‫ﻧﻴﺎز ﺑﻪ اﻋﻼم ﺗﺴﺖﻫﺎي ﺑﻴﺸﺘﺮ ﺑﺮ روي ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﻣﺠﺪداً ﺗﺤﺖ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ ﻣـﻲﺑﺎﻳـﺪ‬ ‫‪-‬‬
‫ﺛﺒﺖ ﮔﺮدد و ﺗﻮﺳﻂ واﺣﺪ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻮرد ﺑﺮرﺳﻲ و رﺳﻴﺪﮔﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد ‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪ -21‬ﺳﻮاﺑﻖ ﺟﺎﻣﻊ ﻣﺤﺼﻮل‪:(DMR)1‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺮاي ﻫﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺳﻮاﺑﻖ ﺟﺎﻣﻊ ﻣﺤﺼﻮل را ﺗﻬﻴﻪ و ﻧﮕﻬﺪاري ﻧﻤﺎﻳﺪ ‪.‬‬
‫‪ -‬ﻣﺸﺨﺼﺎت وﺳﻴﻠﻪ ) ﻃﺮح ‪ ،‬اﺟﺰاء ﻗﻄﻌﺎت ‪ ،‬ﻓﺮﻣﻮﻻﺳﻴﻮن و ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻧﺮم اﻓﺰاري و ‪( ...‬‬
‫‪ -‬ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ) ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ‪ ،‬روﺷﻬﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻣﺤﻴﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ (‬
‫‪ -‬ﻣﺸﺨﺼﺎت و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ ) ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎي ﭘﺬﻳﺮش ‪ ،‬ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣـﻮرد اﺳـﺘﻔﺎده در‬
‫ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ‬
‫‪ -‬ﻣﺸﺨﺼﺎت ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي و ﺑﺮﭼﺴﺐ‬
‫‪ -‬دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ و ﻣﺘﺪﻫﺎي ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻧﺼﺐ و ﻧﮕﻬﺪاري و ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش‬

‫ﻣﺎده‪ -22‬ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﺎرﻳﺨﭽﻪ ﻣﺤﺼﻮل‪:(DHR)2‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺮاي ﻫﺮ ﺳﺮي ﺳﺎﺧﺖ ﻣﻠﺰم ﺑﻪ ﻧﮕﻬﺪاري ﺳﻮاﺑﻖ ﻫﺮ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺮاي ﻣﺪت ﻋﻤﺮ ﻣﻮرد‬

‫_______________________________________________________________‬
‫‪1-Device Master Record‬‬
‫‪2-Device History Record‬‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫اﻧﺘﻈﺎر ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ اﻳﻦ زﻣﺎن ﻧﺒﺎﻳﺪ ﻛﻤﺘﺮ از ‪ 2‬ﺳﺎل ﭘـﺲ از ﺗـﺎرﻳﺦ ﺗﻮزﻳـﻊ ﻣﺤﺼـﻮل ﺗﻮﺳـﻂ‬
‫ﺳﺎزﻧﺪه ﺑﺎﺷﺪ ﺳﻮاﺑﻖ ﺑﻪ ﺷﺮح ذﻳﻞ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ ‪:‬‬
‫‪ -‬ﺗﺎرﻳﺦ ﺗﻮﻟﻴﺪ‬
‫‪ -‬ﻣﻘﺪار ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه‬
‫‪ -‬ﻣﻘﺪار آزاد ﺷﺪه ﺑﺮاي ﺗﻮزﻳﻊ‬
‫‪ -‬اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺳﻮاﺑﻖ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻲ ﻣﺤﺼﻮل‬
‫‪ -‬ﺑﺮﭼﺴﺐ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ردﻳﺎﺑﻲ ﻣﺤﺼﻮل در واﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ‬

‫ﻣﺎده‪ -23‬ﭘﺮوﻧﺪه ﺷﻜﺎﻳﺎت‪:‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﺛﺒﺖ ﺷﻜﺎﻳﺎت ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن را اﻳﺠﺎد و ﺑﺮﻗﺮار ﻧﻤﺎﻳﺪ و روش و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫـﺎﻳﻲ‬
‫را ﺑﺮاي درﻳﺎﻓﺖ و ﺑﺮرﺳﻲ و ارزﻳﺎﺑﻲ ﺷﻜﺎﻳﺎت واﺻﻠﻪ ﻣﻘﺮر ﻧﻤﺎﻳﺪ ‪.‬‬
‫ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺷﻜﺎﻳﺎت ﻛﺘﺒﻲ و ﺷﻔﺎﻫﻲ ﺑﺎﻳﺪ در ﺳﻮاﺑﻖ ﺑﺎ ذﻛﺮ ﻧﺎم ﻣﺤﺼـﻮل ‪ ،‬ﺗـﺎرﻳﺦ درﻳﺎﻓـﺖ ﺷـﻜﺎﻳﺖ‪ ،‬ﻋﻠـﺖ‬
‫ﺷﻜﺎﻳﺖ و ﻧﻘﺺ و ﻧﺎم ﺷﺎﻛﻲ و ﺟﺰﺋﻴﺎت آن ﺛﺒﺖ ﺷﻮد‪ .‬ﺗﺎرﻳﺦ و ﻧﺘﺎﻳﺞ رﺳﻴﺪﮔﻲ ﺑﻪ ﺷـﻜﺎﻳﺎت و ﭘﺎﺳـﺦ ﺑـﻪ‬
‫ﺷﺎﻛﻲ ﻳﺎ ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ اﻗﺪام اﺻﻼﺣﻲ ﺑﻌﻤﻞ آﻣﺪه ﮔﺰارش ﺷﻮد‪ .‬ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺣﺪاﻛﺜﺮ ‪ 10‬روز ﭘﺲ از درﻳﺎﻓﺖ‬
‫ﺷﻜﺎﻳﺖ ﺑﺎﻳﺪ اﻗﺪام ﻻزم را ﺑﻌﻤﻞ آورد ‪.‬‬

‫ﻣﺎده‪ -24‬اراﻳﻪ ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش‪:‬‬

‫ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روش ﻫﺎ و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ ﺑﺮاي اﺟﺮا و ﺗﺎﺋﻴﺪ ﻣﻄﺎﺑﻘﺖ ﺧﺪﻣﺎت ﺑـﺎ اﻟﺰاﻣـﺎت ﻣﻌـﻴﻦ ﻣﻘـﺮر‬
‫ﺳﺎزدﻛﻪ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد زﻳﺮ اﺳﺖ‪:‬‬
‫ﻧﺎﻣﻪ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪﮔﻲ‪ /‬ﻗﺮارداد ﻣﻌﺘﺒﺮ ﺑﺎ ﻛﻤﭙﺎﻧﻲ ﺳﺎزﻧﺪه ﻣﻄﺎﺑﻖ ﻓﺮﻣﺖ ﺷﻨﺎﺳﻨﺎﻣﻪ‬
‫ﻧﻴﺮوي ﻓﻨﻲ‬
‫ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻧﺼﺐ ‪،‬ﺗﻌﻤﻴﺮ‪ ،‬ﺳﺮوﻳﺲ‪ ،‬ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن و اﻋﺘﺒﺎر ﻛﺎﻟﺒﻴﺮاﺳﻴﻮن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺗﺴﺖ و اﻧﺪازهﮔﻴﺮي‬
‫ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻋﻠﻤﻲ و ﻓﻨﻲ) ‪(Spare Part List ، Service Manual ،User Manual‬‬
‫ﭼﮕﻮﻧﮕﻲ ﺗﺄﻣﻴﻦ ﻗﻄﻌﺎت ﻳﺪﻛﻲ) ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮﺟﻮدي و ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰي ﺗﺄﻣﻴﻦ ﻗﻄﻌﻪ در آﻳﻨﺪه(‬
‫ﺗﻬﻴﻪ ﭼﻚ ﻟﻴﺴﺖ ‪ PM‬و ﻧﮕﻬﺪاري ) ﻗﺮاردادﻫﺎ ‪ ،‬ﺑﺎزدﻳﺪﻫﺎي ادواري و … (‬
‫اﻣﻜﺎﻧﺎت آﻣﻮزش ﻛﺎرﺑﺮي) ﺟﺰوات راﻫﻨﻤﺎ ‪CD ،‬آﻣﻮزﺷﻲ و … (‬
‫ﺳﻴﺴﺘﻢ اراﺋﻪ ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش)ﺛﺒﺖ ﺗﻘﺎﺿﺎ‪ ،‬اوﻟﻮﻳﺖ ﺑﻨﺪي ‪ ،‬رﺳﻴﺪﮔﻲ‪ ،‬و ﮔﺰارﺷﺎت ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ(‬
‫ﺳﻴﺴﺘﻢ ارزﻳﺎﺑﻲ رﺿﺎﻳﺖ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن)ﻓﺮﻣﺖﻫﺎي ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ‪ ،‬ﮔﺰارﺷﺎت ادواري و‪(...‬‬
‫ﺑﻜﺎرﮔﻴﺮي روﺷﻬﺎي ﺧﺎص ﺟﻬﺖ اراﺋﻪ ﺧﺪﻣﺎت ﺑﻪ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن‬
‫ﻧﻤﺎﻳﻨﺪﮔﻲ ﺳﺮوﻳﺲ وﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش در ﻣﺮاﻛﺰ اﺳﺘﺎﻧﻬﺎ ﻳﺎ ﺷﻬﺮﺳﺘﺎﻧﻬﺎ‬
‫ﺷﻨﺎﺳﻨﺎﻣﻪ دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎي ﻓﺮوﺧﺘﻪ ﺷﺪه‬
‫ﺗﻌﻬﺪ ﻛﻤﭙﺎﻧﻲ ﺳﺎزﻧﺪه ﻣﻄﺎﺑﻖ ﻓﺮﻣﺖ ﺷﻨﺎﺳﻨﺎﻣﻪ ﺷﺮﻛﺘﻬﺎ‬
‫ﺗﻌﻬﺪ ﺷﺮﻛﺖ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪﮔﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﻓﺮﻣﺖ ﺷﻨﺎﺳﻨﺎﻣﻪ ﺷﺮﻛﺘﻬﺎ‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬
‫ﻧﮕﺎرش‪1‬‬ ‫ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب )‪ (GMP‬وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺗﺠﻬﻴﺰات وﻣﻠﺰوﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ‬

‫ﺿﻤﻴﻤﻪ اﻟﻒ‪ :‬ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻛﻼس ‪ A‬ﻛﻪ ﻣﺴﺘﻠﺰم ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎي ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻫﺴﺘﻨﺪ‪:‬‬
‫‪ -1‬ﺳﺎﻛﺸﻦ ﻣﺠﺎري رﻳﻪ‪ :‬وﺳﻴﻠﻪ اﻳﺴﺖ ﻛﻪ ﺟﻬﺖ ﻣﻜﺶ ﻣﺎﻳﻌﺎت ﻳﺎ ﻣﻮاد ﻧﻴﻤﻪ ﺟﺎﻣـﺪ از راﻫﻬـﺎي ﻫـﻮاﻳﻲ ﺑـﺎﻻﻳﻲ‬
‫ﺑﻴﻤﺎر اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲ ﺷﻮد‪.‬‬
‫‪ -2‬دﺳﺘﻜﺶ ﻫﺎي ﺟﺮاﺣﻲ‬
‫‪ -3‬وﺳﺎﻳﻞ ﻣﺤﺪودﻛﻨﻨﺪه ﻣﺤﺎﻓﻈﺘﻲ‪ :‬اﻳﻦ وﺳﺎﻳﻞ ﻛﻪ ﻣﻴﺘﻮاﻧﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﭻ ﺑﻨﺪ‪،‬ﭘﺎ ﺑﻨـﺪ‪ ،‬ﻗـﻮز ﺑﻨـﺪ‪ ،‬ﺟﻠﻴﻘﻪ‪،‬دﺳـﺘﻜﺶ‪ ،‬و‬
‫ﻧﮕﻬﺪارﻧﺪه اﻋﻀﺎ و اﻧﺪام ﺑﺎﺷﺪ‪ ،‬وﺳﺎﻳﻠﻲ ﻫﺴﺘﻨﺪ ﻛﻪ ﺟﻬﺖ ﻣﻘﺎﺻﺪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ ﻛﻪ ﺣﺮﻛﺎت‬
‫ﺑﻴﻤﺎر را ﺗﺎ ﺣﺪي ﻛﻪ ﺑﺮاي ﻣﺪاوا‪ ،‬ﻣﻌﺎﻳﻨﻪ ﻳﺎ ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﺑﻴﻤﺎر و دﻳﮕﺮان ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ‪ ،‬ﻣﺤﺪود ﻣﻲ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬
‫‪ -4‬ﺳﻴﺴﺘﻢ اﭘﻠﻴﻜﺎﺗﻮر رادﻳﻮﻧﻮﻛﻠﻴﻴﺪ دﺳﺘﻲ‪ :‬وﺳﻴﻠﻪ اﻳﺴﺖ ﻛﻪ ﺑﻪ ﺻﻮرت دﺳﺘﻲ ﻋﻤﻞ ﻛﺮده و ﺟﻬﺖ اﻋﻤﺎل ﻣﻨﺒـﻊ‬
‫رادﻳﻮﻧﻮﻛﻠﻴﻴﺪ ﺑﻪ داﺧﻞ ﺑﺪن و ﻳﺎ ﺳﻄﺤﻲ از ﺑﺪن ﺟﻬﺖ درﻣﺎن ﺑﻜﺎر ﻣﻲ رود‪.‬اﻳﻦ ﻧﻮع وﺳﻴﻠﻪ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﺷﺎﻣﻞ‬
‫وﺳﺎﻳﻞ ﻧﮕﻬﺪارﻧﺪه ﺗﺠﻬﻴﺰات و ﺑﻴﻤﺎر‪ ،‬اﻛﺴﺴﻮري ﻫﺎ‪ ،‬ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻫﺎي ﻛﺎﻣﭙﻴﻮﺗﺮي و ﭘﺮوﺗﻜﻞ ﻫﺎي درﻣﺎﻧﻲ ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫‪ -5‬ﻣﻨﺒﻊ ﺗﻠﻪ ﺗﺮاﭘﻲ رادﻳﻮﻧﻮﻛﻠﻴﻴﺪ‪ :‬وﺳﻴﻠﻪ اي ﺷﺎﻣﻞ ﻳﻚ ﻣﻨﺒﻊ رادﻳﻮﻧﻮﻛﻠﻴﻴﺪ اﺳﺖ ﻛﻪ در داﺧﻞ ﻇﺮف ﻣﺨﺼـﻮص‬
‫ﻗﺮار داﺷﺘﻪ و ﺑﺮاي ﻣﻘﺎﺻﺪ درﻣﺎن ﺑﺎ اﺷﻌﻪ ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه ﻣﻨﺒﻌﻲ ﻛﻪ در ﻓﺎﺻﻠﻪ ﻣﻨﺎﺳﺐ از ﺑﺪن ﺑﻴﻤـﺎر ﻗـﺮار ﮔﺮﻓﺘـﻪ‬
‫ﺑﻜﺎر ﻣﻴﺮود‪.‬‬
‫‪ -6‬ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺧﻮدﻛﺎر ﻣﺠﻬﺰ ﺑﻪ ﻧﺮم اﻓﺰار ﻫﺎي راﻳﺎﻧﻪ اي‬

‫ﺷﻤﺎره ﺳﻨﺪ‪PR-WI-07:‬‬