‫فرآیندصدور و تمدید‬

‫پروانه ساخت تجهیزات پزشکی‬

‫دکتر معصومه امیدوار‪-‬کارشناس مسئول اداره نظارت بر تولید وکنترل کیفی‬

 ‫پروانه ساخت‬

‫‪ ‬مجوزی است که پس از درخواست متقاضی و بعد از احراز ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی و سایر الزامات‬

‫فنی مورد نیاز برای تولیدکنندگان داخلی صادر می شود‪.‬‬

 ‫روال صدور پروانه‬

‫متقاضی دریافت پروانه پیش از دریافت پروانه ساخت الزم است نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید ‪:‬‬

‫‪ ‬تشکیل شناسنامه‬
‫‪ ‬معرفی مسئول فنی‬
‫‪ ‬اخذ تاییدیه کیفی جهت محصول مورد نظر (ثبت اطالعات تکمیلی مرتبط با محصول)‬
 ‫روال اخذ تاییدیه کیفی(احراز ایمنی و عملکرد) برای‬
‫محصول‬

‫‪ ‬متقاضی جهت دریافت تاییدیه کیفی محصول می بایست ضمن تکمیل اطالعات و مستندات محصول در‬

‫سامانه ‪ ،Register.imed.ir‬نسبت به بارگذاری مدارک و مستندات مرتبط در سامانه مذکور به شرح‬

‫ذیل نیز اقدام نماید‪.‬‬

 ‫تجهیزات پزشکی تولید داخل با کالس خطر ‪A‬‬

‫‪ ‬فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی )‪ (D.O.C‬مطابق با فرم اظهارنامه تطابق ابالغ شده و با امضای مدیرعامل و مسئول‬
‫فنی و ممهور به مهر شرکت‬
‫برچسب و مدارک همراه‬ ‫‪‬‬

‫فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن )‪(BOM‬‬ ‫‪‬‬

‫‪ ‬چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی )‪(OPC‬‬

‫‪ ‬ارائه تعهدنامه برای تهیه و نگهداری پرونده فنی در سربرگ شرکت و با مهر و امضا‬
‫‪ ‬دستورالعمل های کنترل کیفی و نتایج آن صرفا برای تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی )‪(IVD‬‬
‫‪ ‬پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ‪ISO 13485:2016‬‬
‫‪ ‬گزارش های آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کاال توسط آزمایشگاههای همکار در صورت نیاز و براساس الزامات فنی و ضوابط‬
‫ابالغی‬
‫‪ ‬ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز و براساس ضوابط ابالغی بوویژه جهت تجهیزات پزشکی خاص و نوظهور‬
‫‪ ‬دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندیهای محصول و ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید‬
‫(فیلم و عکس باید بگونهای باشد که گویای تمامی جزئیات فرآیند تولید براساس ‪ OPC‬و شرایط محیطی محل تولید بوده و فاقد‬
‫هرگونه ابهام باشد)‬
 ‫تجهیزات پزشکی تولید داخل با کالس خطر ‪A‬‬

‫‪ ‬در صورت عدم ارائه گواهی سیستم مدیریت کیفیت‪ ،‬تولید کننده می تواند با ارائه تعهد یکساله جهت اخذ و ارائه گواهی مذکور‬

‫اقدام نماید‪.‬‬

‫‪ ‬اداره کل و دانشگاه در صورت نیاز بمنظور احراز انطباق شرایط محیطی تولید با نیازمندی های محصول و الزامات سیستم‬

‫مدیریت کیفیت و همچنین در هر مرحله از فرآیند تولید (قبل‪ ،‬حین و پس از صدور پروانه ساخت) نسبت به ممیزی و بازدید از‬

‫خط تولید شرکت اقدام می نماید و چنانچه در هر مرحله شرایط محیطی تولید منطبق با الزامات ابالغی اداره کل نباشد‪ ،‬طبق‬

‫آیین نامه و دستورالعمل های ابالغی اقدام الزم در خصوص لغو یا تعلیق پروانه صادره صورت می پذیرد‪.‬‬
‫تجهیزات پزشکی تولید داخل با کالس خطر ‪ C ،B‬و ‪D‬‬

‫بارگذاری مدارک مربوط به پرونده فنی مطابق با بند‪ 6-2‬در سامانه ‪Register.imed.ir‬‬ ‫‪‬‬

‫پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ‪ISO 13485:2016‬‬ ‫‪‬‬

‫گزارش های آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کاال توسط آزمایشگاههای همکار‬ ‫‪‬‬

‫ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز و براساس ضوابط ابالغی‬ ‫‪‬‬

‫دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندی های محصول (ممیزی حضوری یا ‪ On line‬و‬ ‫‪‬‬

‫درصورت لزوم ارائه فیلم و عکس از محل تولید)‬

‫تجهیزات پزشکی تولید داخل با کالس خطر ‪ C ،B‬و ‪D‬‬

‫چنانچه گزارش های آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کاال توسط آزمایشگاههای همکار ارائه نشود‪ ،‬کاال‬

‫توسط اداره کل جهت انجام آزمون ها به آزمایشگاههای معتبر ارسال خواهد شد‪.‬‬

‫‪ ‬به منظور اعتبارسنجی نتایج گزارش آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کاال‪ ،‬اداره کل می تواند پس‬

‫از صدور پروانه ساخت و در ارزیابی های مراقبتی نسبت به نمونه برداری از خط تولید و ارسال به آزمایشگاه‬

‫اقدام خواهد نمود و تولید کننده مکلف به همکاری الزم در این خصوص می باشد‪.‬‬

‫‪ ‬برای تجهیزات پزشکی کالس خطر ‪ C ، B‬و ‪ D‬ارائه نسخه کامل پرونده فنی جهت بررسی به اداره کل و‬

‫دانشگاه الزامی است‪ .‬الزم به ذکر است پس از بررسی‪ ،‬پرونده فنی به شرکت عودت داده خواهد شد‪.‬‬
 ‫صدور پروانه ساخت جهت دارندگان گواهی معتبر‪CE‬‬

‫بمنظور تسهیل و تسریع در فرآیند صدور پروانه ساخت‪ ،‬تولیدکنندگانی که گواهی انطباق با الزامات را از نهادهای ممیزی مورد تایید اداره کل دریافت نموده اند‪،‬‬ ‫‪‬‬

‫پروانه ساخت آنها باارائه مستندات ذیل تا زمان اعتبار گواهی ‪ CE‬و براساس دستورالعمل ابالغی صادر خواهد شد ‪:‬‬

‫فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی )‪(D.O.C‬‬ ‫‪‬‬

‫برچسب و مدارک همراه‬ ‫‪‬‬

‫فهرست مواد اولیه‪ ،‬قطعات ساخت و تامین کنندگان آن )‪(BOM‬‬ ‫‪‬‬

‫چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی )‪(OPC‬‬ ‫‪‬‬

‫ارائه گواهی ‪ISO 13485:2016‬‬ ‫‪‬‬

‫ارائه گواهی ‪ CE‬معتبر‬ ‫‪‬‬

 ‫مدت زمان اعتبار پروانه ساخت‬

‫پروانه صادره برای کلیه کالس خطرها ‪ 4 ،‬سال می باشد و اعتبار پروانه منوط به حفظ سیستم مدیریت کیفیت در ارزیابی های مراقبتی پس از‬ ‫‪‬‬

‫صدور پروانه می باشد و چنانچه در ارزیابی های مراقبتی‪ ،‬عدم تطابق های ماژور مشاهده گردید در خصوص پروانه صادره پس از طرح در کمیته‬

‫فنی‪ ،‬تصمیم گیری خواهد شد‪ .‬همچنین در صورت مرتفع نشدن عدم تطابق های مینور و تکرار آن در ارزیابی مراقبتی‪ ،‬پروانه صادره تا زمان رفع‬

‫آنها تمدید نخواهد شد‪.‬‬

‫در مدت زمان اعتبار پروانه‪ ،‬بمنظور نظارت بر حفظ و استمرار کیفیت تولید‪ ،‬تولید کننده توسط اداره کل یا دانشگاه ساالنه حداقل یکبار مورد‬ ‫‪‬‬

‫ارزیابی مراقبتی قرار خواهد گرفت‪.‬‬

‫در هنگام ارزیابی مراقبتی‪ ،‬شرایط محیطی‪ ،‬الزامات سیستم مدیریت کیفیت‪ ،‬مستندات مرتبط با ردیابی و کنترل کیفی و در صورت نیاز به نمونه‬ ‫‪‬‬

‫برداری از خط تولید و ارسال به آزمایشگاه انجام خواهد شد و شرکت مکلف به همکاری الزم در این خصوص می باشد‪.‬‬
 ‫روال تمدید پروانه ساخت‬

‫‪ ‬با توجه به ارزیابی های مراقبتی مذکور در ماده ‪ 4‬جهت تمدید پروانه ها‪ ،‬متقاضی می بایست مدارک و‬
‫مستندات مربوط به موارد ذیل را در سامانه ‪ Register.imed.ir‬بارگذاری نماید ‪:‬‬
‫‪ ‬آمار تولید‬
‫‪ ‬شکایات و مشکالت کیفی‬
‫‪ ‬رفع تعهدات اخذ شده در هنگام صدور پروانه اولیه‬
‫‪ ‬دارا بودن و معتبر بودن پروانه استاندارد اجباری برای محصوالت مشمول‬
‫‪ ‬گزارش رفع عدم انطباق های مشاهده شده در ارزیابی های مراقبتی‬
‫تعهدات شرکت تولید کننده‬
 ‫فهرست وسیله پزشکی‬

‫انتخاب شاخه کاال از درختواره تجهیزات پزشکی‬

‫مثال‪:‬‬

‫‪ ‬تجهیزات پزشکی‪/‬پوست و مو‪ ،‬زیبایی‪ ،‬ترمیمی‪/‬دستگاههای پوست و مو‪ ،‬زیبایی‪،‬‬

‫ترمیمی‪/‬لیزر‪/‬دستگاههای لیزر‪/‬لیزر دایود‪/‬لیزر دایود پوست‪/‬دستگاه لیزر دایود‬

 ‫حیطه کاربردو ویژگی خاص‬

‫‪ ‬باتوجه به درج حیطه کاربرد در پروانه ساخت‪ ،‬الزم است حداکثر حیطه کاربرد تایید شد برای آن کاال‬

‫در نیم یا یک خط بیان شود‪.‬‬

‫‪ ‬مثال‪ :‬از بین بردن موهای زائد برای دستگاه لیزر دایود‬
 ‫روش تولید‬

‫مطابق ماده‪ 34‬آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب ‪ 1397/10/01‬ذکر روش تولید به یکی از ‪ 4‬روش ذیل‪:‬‬

‫مستقل‬ ‫‪o‬‬

‫مونتاژ‬ ‫‪o‬‬

‫تکمیل ‪ ،‬بسته بندی و استریلیزاسیون‬ ‫‪o‬‬

‫برچسب گذاری‬ ‫‪o‬‬

‫اخذ موافقت اصولی قبل از شروع مراحل اخذ پروانه‬
‫ساخت‬

‫‪ ‬تولید کننده میبایست در ابتدای تقاضای ثبت پرونده تولید نسبت به تکمیل اطالعات و اخذ موافقت‬

‫اصولی تولید باروش تولیدی اظهار شده اقدام الزم بعمل آورد‪.‬‬
‫پرونده فنی ‪ /‬تکنیکال فایل‬
‫مجموعه ای از مستندات تولید محصول تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر‪:‬‬

‫الف‪ -‬شرح تجهیزات پزشکی‬

‫ب‪ -‬حیطه کاربرد‬
‫ج‪ -‬مستندات تطابق با الزامات فنی‬
‫د‪ -‬مستندات استقرار سیستم مدیریت کیفیت )‪/(ISO 13485-QMS‬شرایط تولید خوب ‪GMP‬‬
‫ه‪ -‬برچسب و مدارک همراه‬
‫و‪ -‬فرم اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی )‪(D.o.C‬‬
‫ز‪ -‬برنامه بازرسی پس از فروش )‪(PMS‬صرفاً کاالهای با کالس خطر ‪C, D‬‬
‫ح‪ -‬گزارش تطابق با الزامات اساسی‬
‫ط‪ -‬مستندات مربوط به تصدیق و صحه گذاری محصول‬
‫ی‪ -‬پرونده مدیریت ریسک‬
‫ک‪ -‬فهرست مواد اولیه و قطعات ساخت و معرفی تولیدکننده آن )‪(BOM‬‬
‫ل‪ -‬فلوچارت فرآیند تولید تا محصول نهایی )‪(OPC‬‬
 ‫درصد ساخت و ساخت ایران‬

‫‪ ‬میزان درصد ساخت مطابق دستورالعمل های ابالغی توسط تولید کننده اظهار می گردد و تشخیص و‬

‫تایید آن بر عهده اداره کل یا مرجعی که اداره کل تعیین می نماید می باشد‪.‬‬

‫‪ ‬ساخت ایران به تولیدی اطالق می گردد که بصورت مستقل انجام شده و میزان درصد ساخت بر اساس‬

‫دستورالعمل های ابالغی توسط اداره کل نباید کمتراز‪51‬درصدباشد‪.‬‬

 ‫نام تجاری و عالمت تجاری‬

‫‪ ‬ارائه گواهی ثبت برند یا عالمت تجاری از سازمان مربوطه و یا ارائه تعهد الزم‬
 ‫برنامه عملیاتی‪Action Plan‬‬

‫‪ ‬درصورت تقاضای تولید به روش مونتاژ‪ ،‬تولید کننده میبایست نسبت به ارائه برنامه عملیاتی با ذکر‬

‫فازبندی زمانی و برنامه واردات و تولید و تامین قطعات ساخت و مواد اولیه اقدام نماید‪.‬‬
 ‫آزمون های ایمنی و اثربخشی‬

‫‪ ‬انجام کلیه آزمون های تطابق با استانداردهای اختصاصی و عمومی وسیله پزشکی در آزمایشگاه همکار‬
 ‫ارزیابی بالینی‬

‫‪ ‬انجام فرایند ارزیابی عملکرد وسیله پزشکی و یا ارزیابی بالینی مطابق ضابطه ارزیابی بالینی ‪ ،‬به‬

‫موازات و یا قبل از صدور پروانه ساخت برای فهرست کاالهای مشمول (مطابق پروتکلهای گروه تحقیق و توسعه‬

‫اداره کل تجهیزات پزشکی)‬

 ‫فهرست مواد اولیه خط تولید و قطعات ساخت‪Bom‬‬

‫‪ ‬ارائه فهرست مواد اولیه خط تولید و قطعات ساخت و ذکر تامین کنندگان آنها به تفکیک کشور‬
‫و نام سازنده‬

‫‪Bom:Bill of material‬‬
 ‫کد ‪ GTIN‬و وجه افتراقی‬

‫تولید کننده میبایست بمنظور اخذ کد‪ IRC‬نسبت به اخذ کد‪ gtin‬از مرکز ملی شماره گذاری کاال و‬ ‫‪‬‬

‫ورود آن در پرونده ثبت تولیدودرج وجه افتراقی با فرمول ذیل اقدام نماید‪:‬‬

‫نام کاال در درختواره‪-‬نام شرکت تولیدکننده‪-‬مدل کاال‬

‫‪IRC:Iran Registration Code‬‬

 ‫چارت فرایند تولید‪OPC‬‬

‫‪ ‬تولید کننده میبایست نسبت به ارائه فلوچارت تولید از ابتدا تا انتها اقدام الزم بعمل آورد‪.‬‬

‫‪OPC:Operation Process Chart‬‬

 ‫موسسات همکار‬

‫‪ ‬تولید کننده میبایست نسبت به عقد قرارداد الزم با ‪ CB‬و ‪ NB‬مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی‬

‫جهت اخذ گواهی‪ ISO 13485‬و یا گواهی‪ CE‬به‬

‫‪http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Table&ID=165‬اقدام الزم بعمل آورد‪.‬‬ ‫آدرس‬

‫همچنین تولید کننده میبایست بمنظورانجام آزمونهای تطابق با استانداردهای اختصاصی و عمومی‪ ،‬کاالرا به آزمایشگاههای همکار‬ ‫‪‬‬

‫مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی به آدرس ‪ https:/fdlabnet.fda.gov.ir/SearchLaboratory.aspx‬ارسال نماید‪.‬‬

 ‫آدرس خط تولید‪/‬آدرس دفتر مرکزی‬

‫تولید کننده میبایست آدرس محل تولید وسیله پزشکی( کارخانه) را روی برچسب وسیله پزشکی درج نماید‪.‬‬

‫درصورتیکه تولید کننده دفتر مرکزی مجزا از خط تولید داشته باشد میبایست مشخصات کامل دفترمرکزی را‬

‫نیزروی برچسب وسیله پزشکی درج نماید‪.‬‬