UKCA 마크의 모든 것

브렉시트 이후 영국 시장 진출을 준비하는 조직을 위한 안내

BSI Korea
Songmi Heo
14 Jan 2021

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BSI Group 소개

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BSI가 제공하는 주요 국제표준 인증/심사 서비스
E/H/Q/S 기업 윤리 및 책임 제품 인증 기타 주요 표준
 ISO 9001 품질  ISO 37001 반부패  ISO 37106 스마트시티 검증  ISO 29990 학습서비스
 IATF 16949 자동차산업  ISO 26000 사회적책임 및 Kitemark 인증  ISO 44001 협업적비스니스관계
 AS 9100 항공우주산업  SA 8000 사회적책임  ISO 19650: BIM  ISO 41001 설비관리
 ISO 55001 자산관리 빌딩정보모델링 검증
 ISO 14001 환경 및 Kitemark 인증
 ISO 50001 에너지 정보보호/보안  제품 CE 및 UKCA 마크
 ISO 45001 안전보건  제품 Kitemark 인증 BSI는 ISO의 창립멤버이자
  ISO 27001 정보보호
EHS Compliance & CBP 영구이사 자격으로
 ISO 27017/ CSA STAR 식품/유통
클라우드보안 최신 제정되는 표준의
의료기기  ISO 27018 클라우드  FSSC 22000 식품안전 개발에 직접 참여하고
개인정보  ISO 22000 식품안전 최신 트렌드에 맞춰 고객 및
 ISO 13485 의료기기품질  ISO 20000 IT서비스관리  PAS 7000 공급자리스크관리 시장의 요구사항에 맞는
 MDSAP 의료기기단일심사  PCI DSS 신용카드업계  VerifEye 효율적공급망관리
 IVDD/R 체외진단의료기기법 데이터보안  맞춤형 2자 심사 국제표준의 국내 도입을
 MDD/R 의료기기규정  ISO 22716 화장품산업 GMP 위해 최선을 다하고
 BS 10012 (ISO/IEC 27552)
 위생 점검 있습니다.
개인정보보호
 ISO 22301 비즈니스연속성  자사공장 심사
 ISO 31000 리스크관리

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Table of contents
• UKCA Marking Overview
- BREXIT 및 현재 상황
- UKCA 정의
- UKNI 정의
- 시장 별 통용되는 마킹

• UKCA 대상 및 요구사항
- UKCA 대상
- UKCA 요구사항 및 인증 기관
- 자기적합성선언 (DoC)
- UKCA Marking 준비

• UK 의료기기 규정 변화 관련
• FAQ

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UKCA Marking
Overview

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BREXIT & UKCA

• 1990년대부터 CE 마킹은 영국 내 공급되는

제품에 적용되어 옴
• 2020년 1월 31일, UK는 유럽연합(EU) 탈퇴
• 2020년 12월 31일까지는 전환기간으로써
영국이 EU와 협상 및 자체 정비 중
• 2021년 1월부터 UKCA마킹 효력 발생
• 2021년 12월 말까지 영국 내 CE마킹은 여전히
인정 됨
• 2022년부터는 UKCA마킹만 허용되며 CE마킹은
인정되지 않음

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• Quiz: UKCA 대상 지역은?
Northern Ireland
Great Britain
United Kingdom
Republic of Ireland
None of the above

Source: Encyclopaedia Britannica

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• Quiz: UKCA 대상 지역은?
Northern Ireland
Great Britain
United Kingdom
Republic of Ireland
None of the above

UK = GB + 북아일랜드
GB = 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드

Source: Encyclopaedia Britannica

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용어 정의
• EU NB (EU Notified Body) - EU에서 지정한 인증 기관 (EU NB, EU 공식 인증기관)

• UK AB (UK Approved Body) – UK에서 승인한 인증 기관 (UK AB, UK 공식 인증기관)

• DoC - Declaration of Conformity - 자기적합성선언

• UK (United Kingdom) 영국, GB (Great Britain) 영국

• NI (Northern Ireland) 북아일랜드 , ROI(Republic of Ireland) 아일랜드 공화국

• Directive/Guidance 지침 << Regulation 규정/규제

• Legislation 법률

• Act: Legislation 전 단계

• Amendment 개정, 수정 조항

• Customs clearance date 통관 일자

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UKCA 정의 (UK Conformity Assessed, 영국 제품 적합성 평가)

• 작년 9월 1일, 영국 정부는 2021년 1월 1일부터 발효될 UKCA 마크 활용에 대한 ‘UKCA 마크 사용 지침서’를 발간.
• UKCA(UK Conformity Assessed, 영국 제품 적합성 평가) 마크는 영국 GB(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드) 시장에
출시되는 공산품에 적용될 새로운 영국 시장용 제품 마킹.
• 북아일랜드 시장은 여전히 CE마킹 혹은 UK(NI)마킹을 요구하며, UKCA 마킹만으로는 대응이 어려움.
(별도 지침 참조 필요)
• UKCA 적용 대상은 이전에 CE마크를 요구했던 대부분의 상품이 해당됨
• UKCA 마킹 적용시점
다음 사항이 모두 적용되는 경우 2021년 1월 1일 이후 UKCA 마크를 활용해야 함.
- 우리 조직이 다루는 제품이 영국 시장을 대상으로 하는 경우
- UKCA 마킹을 요구하는 법률이 적용되고 있는 경우
- 의무적으로 제3자 적합성 평가를 필요로 하는 경우

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UKCA 정의
* 영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)에서 상품 판매 * EU에서 상품 판매

> 2021년 1월 1일부터 기술 요구사항(‘필수 요구사항')을  UKCA마크는 EU 시장에서는 인정되지 않으므로,

반드시 충족해야 하며 적합성을 입증하기 위해 사용할 수 현재 CE마크가 필요한 제품은 EU에서 판매하기
있는 적합성 평가 프로세스 및 표준은 현재 CE 마크와 거의 위해 여전히 CE마크가 꼭 필요
동일
> UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 사용 가능. 단, 조직이 **영국 정부 사이트 및 상세 가이드 참조
새로운 요구사항에 적응할 수 있도록 CE마크를 2022년 1월 - www.gov.uk
1일까지 사용할 수 있도록 대부분의 경우 허용되지만, - https://www.gov.uk/guidance/using-the-
영국 시장 접근성을 확보하기 위해 가능한 한 해당 날짜 ukca-mark-from-1-january-2021#how-to-
이전에 UKCA 마크를 득할 준비를 마칠 것을 권장 use-the-ukca-marking

기존 재고 관리
CE마크 등의 제품 적합성 마크가 부착된 기존 재고품은 2021년 1월 1일 이후에도 기존 표시와 해당 인증기관의 번호로 영국
시장에 계속 진출할 수 있습니다. 예를 들어, 영국 제품 적합성 인증 품목에 해당되며, 일반적으로 2021년 1월 1일 이후에 UKCA
마크가 필요한 제품일지라도, 2020년 12월 31일 이전에 제조된 기존 재고에서 나온 제품인 한, 여전히 영국에서 CE 마크 부착
만으로 판매될 수 있습니다.

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 UKCA 적용 단계별 타임라인

2021년 1월 1일 2022년 1월 1일 2023년 1월 1일

2023년부터는
UKCA 마킹 2022년부터는 영국 내
제품에 UKCA마크
효력 발생 UKCA마킹 만 시장 내 허용 됨
부착 필요

*패키징, 동봉된 문서에 UKCA 마킹이 필요

2021년에는 CE 혹은 UKCA마크 2022년부터 CE마킹은 더

(혹은 두 마크 모두) 가 인정 됨 이상 시장에서 허용되지 않음.

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UKNI 정의 (UK Northern Island)
UKNI 마크는 북아일랜드(NI) 시장에 출시될 제품에 대한 새로운 적합성 표시로, 영국에 기반을 둔 기관에 의해 제3자 적합성 평가를
의무적으로 받아야 하는 마크이다.

• 북아일랜드(NI) 의정서(Protocol)는 2021년 1월 1일부터 시행 됨.

• 벨파스트 협정(Good Friday Agreement)을 계기로 NI와 ROI (아일랜드 공화국) 사이에 물리적 경계를 가져가지 않는다는
합의를 지키기 위해 NI에는 ROI와 마찬가지의 CE 마킹을 적용
• 북아일랜드  영국(GB) 진출의 경우, NI에서 사용하는 적합성 표시에 기초하여 영국 시장에 북아일랜드의 적격 상품(Qualifying
products) 을 판매 가능하며, 적격 물품에 대한 정의는 추가 지침으로 발표 됨 (The Definition of Qualifying Northern Ireland Goods (EU Exit)
Regulations 2020 https://www.legislation.gov.uk/ukdsi/2020/9780348212969/regulation/3 )
(단, Northern Irish Business – 운영 본부가 NI에 기반을 두거나 본사가 UK내에 있는 경우에만 제재없이 진출 가능)

• UKNI 마크가 필요한 경우

- 북아일랜드 시장에 특정 상품(대부분 CE 마킹 대상 상품)을 배치하는 경우
- 당사 제품이 의무적으로 제3자 적합성 평가를 필요로 하는 경우
- 2021년 1월 1일부터 적합성 평가를 수행하기 위해 영국 기관(UKAB)을 사용할 경우
* 다음 중 하나가 적용되는 경우 UKNI 마크를 사용할 필요 없음:
- EU의 시장에 상품을 내놓고 있음
- EU 인증 기구(NB)를 사용하여 적합성 평가를 수행할 계획임  EU마크 만으로 충분

https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukni-marking-from-1-january-2021
UKNI마크는 단독으로 쓰일 수는 없다.

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UKNI 정의
UKNI Protocol
As set out in the UK Government’s Command Paper in May, the
Northern Ireland Protocol exists to ensure that the progress made in
the 22 years since the Belfast (Good Friday) Agreement is secured
into the future.
This agreement in principle upholds unfettered access(무제한 접근) for
Northern Ireland businesses to their most important market,
eliminating any risk of Northern Ireland to Great Britain export
declarations. It safeguards Northern Ireland’s place in the UK’s
customs territory, establishing the platform to preserve tariff-free
trade for Northern Ireland businesses, protect internal UK trade and
maintain the UK’s VAT area. It keeps goods flowing between Great
Britain and Northern Ireland, with important measures to maintain
food supplies and the critical flow of medicines.

• EU law, covering trade (Articles 5-10 of the Protocol)

• 2024년 말까지 NI Protocol이 유효함, 그 이후에는 NI Assembly의 투표를 거쳐 조정될 수 있음
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/950601/Northern_Ireland_Protocol_-
_Command_Paper.pdf

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시장 별 통용되는 마킹
제품 유형 허용되는 마킹 혹은 조합
제작된 제품이 EU 인증기관 (EU NB)을 통한 검증 후 NI
CE 마킹
시장에 제품 배치 경우
북아일랜드(NI)에 제품을
배치할 경우 제작된 제품이 UK 기반을 둔 인증 기관으로부터 검증을 받아
CE + UKNI (UKNI 단독 부착 불가)
NI 시장에 제품 배치의 경우

제작된 제품을 GB 시장에 배치할 경우 (2021년 12월

UKCA 혹은 CE 마킹
말까지)
영국(GB, 북아일랜드 제외)에
제품을 배치할 경우 제작된 제품을 GB 시장에 배치할 경우 (2022년 1월 1일 UKCA 마킹 (동봉된 문서 혹은 패키징에 부착 가능,
이후) 제품에 마크 부착 의무는 23년 1월 1일부터)

적격한(qualifying) NI
적격한 NI 제품은 제한없이 GB 시장에 배치 가능 CE 마킹 혹은 CE + UKNI 마킹만으로 영국 GB
제품을 GB시장에 배치할 경우 (Northern Irish business 기반의 경우에만) 영역에 통관 가능
(unfettered access)
EU 시장에 제품을 배치할 CE 마킹만 허용 (EU NB를 활용)
제작된 제품을 EU 시장에 배치할 경우
경우 * UKCA 혹은 CE+UKNI마킹 불허

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UKCA Product &
Requirement

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UKCA 대상 제품군 (CE대상군과 유사)
• Toys Safety UKCA 마킹에 해당되지만 특별 규칙을 적용 받는 항목
• Recreational craft & personal watercraft
• Electronmagnetic compatibility o Medical Devices
• Personal protecitve equipment o Rail interoperability
• Machinery o Construction products
• Radio Equipment o Civil explosives
• Gas Appliances
• Lifts **
• Ecodesign for Energy-related Products 별도 상세 가이드 참조: medical devices, rail interoperability,
• Low voltage electrical equipment construction products , civil explosives.
• Pressure Equipment
• Aerosols
• Non-automatic weighing instruments
• Simple pressure vessels
• Outdoor Noise
• Measuringinstruments
• ATEX
• Restriction of hazardous substances

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UKCA 마크의 부착

• 2023년 1월 1일부터 대부분의 경우 UKCA 마크는 제품에 직접 부착

• 2023년 1월 1일까지는 대부분의 상품(특수 규정의 적용을 받는 상품 제외)의 경우 제품에 부착된 라벨 또는 첨부

문서에 UKCA 마크를 부착할 수 있음.

• 관련 Economic Operators (제조업체, 수입업체, 유통업체)는 UKCA 마크가 기준에 따라 부착 되도록 사전에
합리적인 조치를 취해야 함. UKCA마크가 필요한 제품은 해당 마크가 없이는 시장에 통용될 수 없음(2022년 1월
1일 이전 기준으로 CE 마크가 인정되고 있을 때는 예외).

* 건설 제품, 의료기기, 철도 시스템의 상호운용성 및 휴대용 압력 장비는 UKCA 마크가 적용되지만, 위의 권고가 적용되지는 않음
https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-
관련법규에 다른 규정이 없는 한 marking#how-to-use-the-ukca-marking
최소 5mm 높이 유지해야 함

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UKCA 인증 기관
UK Approved Bodies for UK Conformity Assessment

• 영국의 대부분의 적합성 평가 기관들은 영국 신규 프레임워크에 따라 그 지위가 자동 전환됨

: Notified Body  Approved Body

• 영국에 기반을 둔 인증 기관은 현재와 동일한 4자리 식별 번호를 유지

(예를 들어, BSI의 기존 NB 0086 번호는 UKCA 마크의 경우 AB 0086)

 EU 인증기관의 경우 NANDO(New Approach Notified and Designated

Organisations)를 통해 관련 기관 검색 가능

 UK 인증기관의 경우 UKCA 발효 이후 UK MCAB(UK Market Conformity

Assessment Bodies) 를 통해 검색 가능

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UK Market Conformity Assessment Bodies
UK 시장적합성평가기관

• 현재 140개 UKAB 존재
• 각 기관별 인증 가능한 품목 리스트가
동시에 표기 되어있음
• 검색창을 통해 현재 인증 기관의 위치
확인 가능

https://www.gov.uk/uk-market-conformity-assessment-
bodies?keywords=BSI&uk_market_conformity_assessm
ent_body_type%5B%5D=approved-body

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UK Market Conformity Assessment Bodies

• Legislative area를 확인하면 인증/검증

가능한 서비스 영역 확인 가능

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UKCA 및 CE 마킹 인증기관
EU Directives & Regulations for
EU27 market access
많은 EU 규정들은 증명 과정의 일부로써
제품 검사 및 공장 품질 검사 수행을 위해
EU가 지정한 “인증기관(Notified
body)”을 사용하도록 요구
BSI는 CE 마킹에 대한 인증기관(2797)
자격을 보유하고 있음
UK Regulations for UK
market access
영국 규정도 동일한 기준이지만, 이제
BSI와 같은 영국이 지정한
“인증기관(Approved Body)” 에 의해
수행되어야 함
BSI는 UKCA 마킹을 위한 영국 정부로
부터 인증기관(0086) 자격을 보유하고
있음
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UKCA 요구사항

EU Directives &
The Product Safety and Metrology etc. UK Regulations
Regulations
(Amendment etc.) (EU Exit) Regulations
• 저전압 2019 개별 “CE 마킹” 규정은 이제
• EMC 지침 제품 안전 및 계측 등 (개정 등)(EU탈퇴) 규정 2019 영국 법률로써
• 가스 용품 “복사”
• 압력 장비
• 에너지 관련 제품 최초에는 UK 및 EU의
• ROHS
요구사항은 기술적 관점에서
• PPE
• 건설 제품
동일 하지만 …
“The Great Repeal Act”
• 해양 장비
• …등

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요구사항이 현재는 동일하지만… 미래에는

영국과 EU는 각자의 필요에

2021년 1월 1일 부터 따라 자유롭게 규정을
개정하거나 새로운 규정을
영국과 EU의 요구사항은 시간이 지나면서 예시
도입할 수 있고 이들은
기술적 관점에서 동일 달라질 가능성이 높음 조화를 이룰 수도 있고
그렇지 않을 수도 있음

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Google 혹은 shop.bsigroup.com 검색

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UKCA마킹 준비 그대로 유지
(3자 인증 필요 시) 기존 CE인증서 보유 (단, 인증기관이 영국에 base를
한 경우 EU NB로 전환 해야함)

EU NANDO 검색 후 EU
CE인증서 미 보유
유럽만 진출 NB 에 인증 의뢰

UK AB로 전환된 경우,

자사 제품의 현재 EU NB가 UK UKCA로 인증서 자동
CE 인증서 보유 AB로 전환됐는지 확인 전환 요청 및 UKNI
유럽/영국 영국 UK만 진출 추가 신청
수출(예정) (북아일랜드 포함)
여부 CE인증서 미 보유 UK AB를 찾아 CE+UKNI 및 UKCA를
동시 신청

영국 GB만 진출 기존 CE마킹을 2021년

(북아일랜드 제외) 내로 UKCA로 전환 필요
영국만 진출 시, UK AB로부터
현재 인증기관이 영국 내 UK AB로
등록되어 있는지 확인 필요 (보통
UKCA와 UKNI를 동시 발행/관리가
자동전환 지원해줌) 용이함

*인증서 전환을 준비하는 경우 기존 testing report가 유효한지 미리 파악 필요 26

*DoC의 경우, UK DoC만 별도 작성하여 기존 CE절차대로 진행하면 됨. Copyright © 2020 BSI. All rights reserved
자기적합성선언 (DoC) 관련 UK declaration of conformity
영국 적합성 선언서는 대부분의 제품에 대해 합법적으로 UKCA 마크를 부착하여 작성되어야 하는 문서로,
제조업체나 그 대리인(관련 법률에서 허용되는 경우)은 DoC와 관련하여 다음을 수행해야 함.

• 제품이 특정 제품에 적용되는 관련 법적 요건을 준수함을 선언

• 문서에 제품 및 적합성 평가 기관(해당되는 경우)에 대한 정보와 함께 제조업체(또는 공인 대리점)의 이름, 주소 명기

영국 적합성 선언서는 요청 시 시장 감시 당국이 확인할 수 있어야 하며, 적합성 선언에 필요한 정보는 현재 EU 적합성 선언에 필요한
정보와 대체로 동일할 것임. (10년 보관필요)
적용 법률에 따라 다소 달라질 수 있지만 일반적으로 다음을 포함해야 함

- 귀하의 이름과 전체 비즈니스 주소 또는 공인 대리인의 주소

- 제품의 일련 번호, 모델 또는 식별된 유형
- 제품의 준수에 대한 전적인 책임을 지라는 진술서
- 적합성 평가 절차를 수행한 인증 기관의 세부 정보 (해당되는 경우)
- 제품이 준수하는 관련 법률 (relevant UK rather than EU legislation)
- 담당자 이름과 서명
- 선언이 발표된 날짜
- 추가 보충 정보(해당되는 경우)

2021년 1월 1일 영국 표준은 실질적으로는 EU에서 사용되는 표준과 동일한 기준이 될 것이나 영국 표준은 접두사 ＇BS＇를 사용하여
영국왕립표준협회(BSI)가 영국의 국가 표준 기구로 채택한 표준 임을 나타내게 됨.

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자기적합성선언 (DoC) 관련 – 대상품목 UK declaration of conformity

https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-
marking#self-declaration

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Regulations: ecodesign of energy-consuming products

In Great Britain and Northern Ireland, the

Ecodesign for Energy-Related Products
Regulations 2010 (as amended) are the
underpinning legislation.

All products in scope must:

•have supporting technical documentation (often
referred to as a technical file) to demonstrate
compliance
•have a Declaration of Conformity
•display the appropriate conformity marking for
the GB and/ or NI markets as appropriate

• https://www.gov.uk/guidance/placing-energy-related-products-on-the-uk-market
• https://www.gov.uk/guidance/the-energy-labelling-of-products
• https://www.legislation.gov.uk/uksi/2020/1528/contents/made
• https://www.gov.uk/guidance/placing-energy-related-products-on-the-uk-market

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Regulations: ecodesign of energy-consuming products
EU guide
From 1 January 2019, suppliers (manufacturers, importers or
authorised representatives) have to upload information about
their products into the European product database for energy
labelling (EPREL)

UK guide
These are carried out for eco-design by the Office for Product
Safety and Standards (OPSS). The OPSS with Trading
Standards (in GB) and the Department for the Economy (in NI)
police energy labelling. The OPSS publishes documents on
their enforcement policy (OPSS enforcement: enforcement
policy - GOV.UK (www.gov.uk))
https://www.gov.uk/guidance/create-an-energy-label

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Case Study

• 미국의 가스 기기 제조사들은 영국 사업을 유지할 필요를 느낌 영국은 미국 가스기기

제조사들에게 중요한 시장으로써,
• 해당 제품들은 현재 GAR(가스 용품 규정)에 대한 CE 인증을 받고 있는 중임. 이 시장에서 제품이 철수되거나
(GAR에서 다루는 대상 제품에는 다음이 포함된다: "요리, 난방, 온수 생산, 냉동, 조명 또는 수출 금지로 인해 사업중단 및
세탁(다림질 포함) 목적 및 부속품에 사용되는 제품. 부속품은 모든 안전 장치, 제어 장치, 조절 고객 만족도를 저해하기를
장치 또는 하위 어셈블리로 정의 됨.) 원하지 않았음
• CE 마킹을 영국 이외 지역의 인증 기관(NB)을 통해 취득했으므로, 지금부터 이에 미리부터 UKCA를
UKCA를 준비하지 않으면 영국 시장내 사업이 어려울 수 있다고 판단 준비하여 BSI로부터 인증을 진행
및
• 이에, BSI와의 협업을 통해 UKCA 인증을 신청(BSI UK) 및 기존 EU시장 진출도
동시에 가스 용품에 대한
유지하기 위해 CE 인증서를 영국 BSI 네덜란드를 통해 전환 리뷰를 거친 후 CE마킹도 BSI 네덜란드로부터
동시 발행 함. 진행할 수 있어, 기존 유럽/영국
• UK의 Regulation이 미래의 변경될 수 있음을 감안하여 BSI와 파트너로 협업 시장을 동시에 유지할 수 있게
되었다.
• 이는 자사 비즈니스를 보호함과 동시에 기존/잠재 고객 만족도를 위한 합리적인
선택이자, 추후 인증의 효율적 관리(한번의 공장 심사 등)가 가능해짐

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인증기관의 제품 인증 범위 (BSI 사례)
BSI는 현재 건설 제품, PPE, 가스 용품, 압력 기기, 의료기기(지침들)에 대해 UKCA 및 CE마킹 동시 인증 가능.
그 외의 규정에 해당하는 품목들 중 대부분의 품목은 UKCA가 가능하나, CE 마킹 서비스는 제한적으로 가능
UKCA (Same scope of NB 0086 in BSI UK)
• Regulation (EU) No 305/2011 - Construction products
• Regulation (EU) 2016/425 - Personal protective equipment
• Regulation (EU) 2016/426 - Appliances burning gaseous
fuels
• 2014/68/EU - Pressure equipment
• Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
• Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical
devices
• 90/385/EEC Active implantable medical devices
• 93/42/EEC Medical devices
• 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices
• 2010/35/EU Transportable pressure equipment
• 2014/33/EU Lifts and safety components for lifts
• 2014/90/EU Marine equipment
• 2014/32/EU Measuring Instruments Directive
• 2014/53/EU Radio equipment
• 92/42/EEC Hot-water boilers
CE (scope of NB 2797 in BSI Netherlands)
• Regulation (EU) No 305/2011 - Construction products
• Regulation (EU) 2016/425 - Personal protective equipment
• Regulation (EU) 2016/426 - Appliances burning gaseous
fuels
• 2014/68/EU - Pressure equipment
• Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
• Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical
devices
• 90/385/EEC Active implantable medical devices
• 93/42/EEC Medical devices
• 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices
Bold Black – we are capable of offering both CE and UKCA (please always
consult the Cert Mgr as there are some minor differences between the
scopes of AB 0086 (NB 0086) and NB 2797.
Blue – we could offer UKCA but could not offer CE
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UK 의료기기 규정 변화

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이 웹 세미나에 제시된 정보는 본 지침에 대한 현재
시점의 이해도를 기반으로 한다.

EU와의 무역 협상 결과에 따라 지침의 일부가

업데이트되거나 변경 될 수 있다.

GB 및 NI에 대해서는 다른 규칙이 적용된다.

의료기기에 대한 내용으로, 다른 제품과 비교했을

때 일부 조항이 다르다.

현재까지 알려지지 않은 사항에 대해서는, 추후

관련 분야에 대한 많은 지침이 발표되면서 보완 될
것으로 예상한다.

https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021#UKCA 37

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주요 사항

• GB는 2023년 6월 30일까지 • 이와 병행하여 2021년 1월부터 영국

EU가 인증한 CE 마크와 시장에 기기를 판매하고자 하는
EU 인증 기관(NB)이 발급한 제조업체를 위해 새로운 영국 GB 시장
CE 인증서(지침과 규정 모두)를 및 제품 표시 마크인 UKCA가 이용
인정한다.* 가능하다.

 새로운 UKCA 규제 프레임워크로의 원활한

전환을 보장하기 위함
 의료 기기에 대한 시장 접근성 보장

*의료기기의 경우 CE 마킹(및 기타 요구사항) 전환 시간이 다른 대부분의 법률에서 다루는 제품과 비교했을 때 상이 하다.
(대부분은 유예 기간이 1년)

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2021년 1월 이후, 영국(GB)시장에 진출하는 방법
2023년 6월 30일까지만 2023년 7월 1일부터
유효한 방법 (NI 경우 별도) 의무화
EU 규제(지짐, 규정)에 따른 UKCA 관련 규제에 따른
적합성 평가 시행 필요 적합성 평가 시행 필요

EU DoC(자가선언) UKCA DoC(자가선언)

CE mark UKCA mark

MHRA에 등록 MHRA에 등록

*MHRA:영국 의약품규제청
GB 시장에 진출 가능

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UKCA 법률

신규 MDR과 IVDR은 적용 시점이

하지만, 곧,
전환 기간 후 GB는 MDD, AIMDD, BREXIT 전환기를 벗어나므로, EU
IVDD에 따라 영국 규정(UK MDR UK MMD BILL(Medicines and 법률 상에 자동으로 적용되지
2002)에 포함하여 계속 운영되며, Medical Devices Bill 2019- 않으므로, GB에도 해당되지 않는다.
2021년 1월 1일부터 유효한 21)은 GB에 대한 새로운 독립형
형태로 운영된다. 규제 프레임워크를 확립하기 위한,
하지만 NI의 경우, NI 프로토콜로
2차 법률을 도입할 예정이다.
인해 적용될 예정이다.

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MHRA(의약품 규제청)의 역할

• 영국 시장에서 의료기기에 대한 시장
감시 지속 수행

• 의료기기에 대한 영국 적합성 평가
기관의 지정 및 모니터링 담당

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영국 인증 기관 – UKCA 요건에 대한 적합성 평가 수행

반드시 UK 지역내 기반을 둬야 함

2021년 1월 1일부터,
UK NBs -> UK Approved Bodies
의료기기 3개 지침 관련
현재 영국 내 인증 기관은 자동 전환 –
모든 범위를 인증할 수 있는
추가 지정 절차 없음
유일한 UK 인증 기관입니다.
UK 인증 기관은 기존 NB번호를 계승 (e.g.
BSI UK: 0086)

EU NANDO -> UK MCAB

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Summary
l 기존 CE MDD/MDR/IVDD/IVDR 보유 업체의 경우
- 2021년 1월부터 UKCA 마크가 도입되는 것은 맞으나 2023년 6월까지는 CE MDD/MDR/IVDD/IVDR 모두 인정함
- 단, 2023년 6월 이후로부터는 UKCA 마크를 반드시 적용해야 함
- 단, 제품별 유예기간을 참조하여 MHRA에 영국 대리인을 등록 및 제품도 등록 완료하여야 함

l 기존 CE MDD/MDR/IVDD/IVDR 보유 업체가 아닌 경우,

- UK Law가 도입되기 전까지 UK에 대해서는 향후 2년 동안 그대로 MDD 지침을 적용하고 신청을 받음 (UK는 2021년 5월 CE MDR을
도입하지 않음)
- BSI의 경우 현재 Technical Team의 Capacity가 넉넉하지는 않으나, MHRA의 요구로 인해 신청을 OPEN 중. UKCA 자체의 데드라인이
2021년5월이 아니기 때문에 진행에 여유가 있어, 신청을 받을 수 있을 것으로 보임

l UK 영내의 3개 인증기관은 자동으로 UKCA 기관으로 지정되나, BSI UK만 Full Scope 기관임
- 타 인증기관에서도 UKCA Approved Body지정에 관심을 보이고 있으나, 현재까지 MHRA에서는 UKCA AB로 등록하기 위해서는 반드시
UK 영내에 있는 기관이여야 함을 명시하고 있음
- 아직까지는 BSI가 유일한 기관이므로 그동안 전략적으로 중요한 업체가 있다면, 이러한 이점을 이용해서 BSI 고려를 권장해보는 것도 좋을
것으로 보임.

l 기존 BSI CE 업체의 경우 추가 기술문서 심사 없이 기존 Evidence(UK 요구사항에 대한 체크리스트 확인)만으로 UKCA를

발급 드릴 예정이나, 기존 BSI CE 인증 업체가 아닌 경우, 현재 검토 중에 있으나 Transfer 원칙을 적용하려 함

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FAQ

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영국 BREXIT 관련한 EU의 가이드
EUR-Lex - 52020DC0324 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

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FAQ 1
How long is the UKCA marking valid?
The UKCA marking does not have any time limit – it is a
declaration made at a point of time. Some certificates that
are required for UKCA (as with CE Marking) may have time
limits. For example, GAR type examination certificates are
valid for a maximum of 10 years. This is the same under
UK law.
Is there a notified body that can approve CE and UKCA marking?
Notified Bodies are appointed by the EU Member States and
these only apply to CE Marking. Approved Bodies are
appointed by the UK and these only apply to UKCA marking.
So no single body can do this. However, some organizations
may have operations in the EU and the UK, so they are able to
support both regions. BSI is an Approved Body in the UK and
also operates an EU Notified Body in the Netherlands
Do drawings have to be submitted with the test reports?
Yes – there needs to be a new UK technical file, so
technical drawings are an essential part of this.
For existing CE-certificates, is UKCA certification only
granted after documentation testing?
In order to issue UKCA certification, BSI is required to
make a technical decision, and this cannot be done
without properly reviewing the evidence of compliance.
BSI will review the evidence of conformity from your
current notified body as well as CE documentation and
if satisfactory to meet UKCA marking requirements will
issue the UKCA certification. If not satisfactory,
further evidence or testing may be required. For
previously issued CE certificates from the BSI UK
Notified Body (0086), we will be replacing them with a
UKCA certificate where necessary to support your use
of the UKCA Marking. 47
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FAQ 2
Does an electrical device with UKCA Mark have to have a UK
plug?
Not necessarily – many products are battery powered and
some are designed to be connected to fixed wiring. However,
most consumer products would require a UK (BS 1363) plug to Yes, electrical equipment within the scope of regulations
be fitted, and that was the case under CE marking too, so
nothing has changed.
Does BSI also provide ATEX certification?
No, sorry, we do not provide this service.
Will products that are only covered by the Low Voltage and
EMC Directives have to carry the UKCA marking in the
future when sold into the UK or will CE continue to be
recognized in this case?
such as the LVD or EMC directives will be covered by the
UKCA marking requirements, but they do not generally
require the use of an approved body (as with CE marking).
CE marking will continue to be accepted in the UK for
these products until the end of 2021.

Does BSI also offer services for the MID (Measuring
Instruments Directive)?
Yes we do – for the UK version of it to support UKCA marking.
Which EU directives / regulations will be affected by UKCA?
All current EU CE Marking directives / regulations are being
replaced with new UK regulations requiring the UKCA
marking.

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FAQ 3
Will the CE certificates remain valid in the UK during the
transitional period?
The transition period ends on 31 December 2020, at which
point the UK will have fully left the EU. The UK has chosen to
continue to allow CE marked products to be supplied within
the UK for a further year, as long as the UK and EU regulations
remain unchanged and the certificate of conformity has been
issued by an EU Notified Body.
Are products or type labels allowed to carry both markings, i.e.
CE and UKCA?
Yes, they are. As long as there is no confusion between the
two marks.
Is it legally possible to add another page to the existing EU
Declaration of Conformity, which
would then confirm UK conformity?
There are no clear rules here, but it would be reasonable to
add the UK declaration of conformity in this way, so long as
there was no confusion between the EU and the UK
declarations
Does the UKCA marking also require a UK importer address to
be provided?
Yes, for a product that was manufactured outside of the UK.
The regulation places duties on importers to ensure products
are in
compliance with the regulations and to mark their name and
contact details on the product or its packaging/documentation.
Are BS standards identical to the EN standards?
All EN standards should be identical – so “BS EN” standards are
identical to, for example, “DIN EN” standards. “BS” standards are
not likely to be identical to EN standards. Most standards used
for product compliance in the UK will be EN standards
Must only BS standards be listed on the UKCA or can EN
standards also be listed?
You must list the actual standards you have used. We expect
BS EN standards to be commonly used.
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감사합니다.

문의사항은 하기로 연락 부탁드립니다.

BSI 마케팅팀
02. 6271. 4014/4073
Minjo.kim@bsigroup.com | songmi.heo@bsigroup.com

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