QUI DINH VE NHÃN THUỐC

PHÂN BỔ CHƯƠNG TRÌNH MÔN HỌC PHÁP CHẾ DƯỢC ĐẠI HỌC CHÍNH QUI
Số tín chỉ: 3 (02/1)- Tổng số tiết học 60 (30LT/30TH)

Nội dung
Tiến trình Lý thuyết Thực hành

Buổi 1 1.Hệ thống hóa VBPL liên quan đến hành nghề Dược Phân loại thuốc theo ATC và VEN
4T 2.Luật Dược 2016
3.Các VB liên quan đến ngành Dược hiện hành

Buổi 2 4. Phân loại và danh pháp thuốc Kiểm tra Phân loại thuốc theo ATC và VEN
4T
Buổi 3 5.Nhãn thuốc Nhãn thuốc
4T 6.Thông tin quảng cáo thuốc

Buổi 4 Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
7.Hành nghề kinh doanh dược phẩm
4T
8.Quản lý chất lượng thuốc( GPs)
Buổi 5 9.Qui định kê đơn Qui định kê đơn và không kê đơn
4T 10.Thuốc phải kiểm soát đặc biệt Kiểm tra

Buổi 6 11.Đăng ký thuốc Sắp xếp, trưng bày, bảo quản thuốc theo GPs
4T 12.Quản lý sản phẩm không phải là thuốc ( Thực phẩm chức năng,
mỹ phẩm, VTYT…)
Buổi 7 13.Công tác dược bệnh viện Sắp xếp, trưng bày, bảo quản thuốc theo GPs
4T 14. Đấu thầu thuốc bệnh viện

TRƯỜNG ĐH KỸ THUẬT Y– DƯỢC ĐÀ NẴNG
QUI ĐỊNH NHÃN THUỐC

TT 01/2018/TT - BYT
QĐ GHI NHÃN THUỐC,NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ HDSD THUỐC
GV: DS.CKII.LÊ HƯƠNG LY

Trình bày được đối tượng và phạm
vi điều chỉnh của các văn bản quy
1
định về nhãn thuốc. Hiểu và trình bày được
các quy định chung về
2 nhãn thuốc và tờ HDSD
thuốc.
Hiểu và trình bày được các quy
định liên quan đến nội dung của 3
nhãn thuốc và tờ HDSD thuốc.
Hiểu và trình bày được
các quy định cách ghi
5 4 nhãn thuốc và tờ HDSD
thuốc.
Viết tắt:
NT = nhãn thuốc; NL = nguyên liệu làm thuốc
HDSD = tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 3
01 CƠ SỞ PHÁP LÝ 03 NỘI DUNG
02 QUI ĐỊNH CHUNG 04

CÁCH GHI
05 ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
4
5
I.CƠ SỞ PHÁP LÝ
NĐ 54/2017/NĐ - CP
QĐ CHI TIẾT TT 01/2018/TT - BYT
QĐ GHI NHÃN THUỐC VÀ
LUẬT DƯỢC 105 TỜ HDSD
4/6/2016 14/4/2017
8/5/2017 18/01/2018
LUẬT DƯỢC NĐ 43/2017/NĐ - CP

105/2016/QH 13 NHÃN HÀNG HÓA
14 chương , 116
điều
QUI ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC
C1: QĐ CHUNG Điều 1 -> điều 6
TT 01/2018/TT-BYT
Điều 7 -> 11
Mục 1: bắt buộc
C2 : NỘI DUNG
Mục 2: tờ HDSD
Điều 12, 13
C3 : CÁCH GHI Điều 14 đến điều 35
C4 : ĐIỀU KHOẢN
Điều 36 -> 40
THI HÀNH
7
8
QUY ĐỊNH CHUNG
PHẠM VI ĐIỀU
MỘT SỐ KHÁI NIỆM
CHỈNH
VỊ TRÍ KÍCH THƯỚC – MÀU SẮC
5 NHÃN PHỤ 6 TRÁCH NHIỆM GHI NHÃN
9
1. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1, thông tư 01/2018/TT-BYT
•Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của
thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do
quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
10
THUỐC Drug, Medicine, Pharmaceutical Product QUI ĐỊNH CHUNG
THUỐC
Chất hoặc hỗn hợp các
chất
WHO Phòng, chữa, chẩn đoán
bệnh
Điều chỉnh chức năng
Chế phẩm có chứa dược sinh lý cơ thể.
chất, dược liệu
gồm: thuốc thành phẩm,

Phòng, chẩn đoán, chữa, LUẬT nguyên liệu làm thuốc,
điều trị, giảm nhẹ bệnh.
Điều chỉnh chức năng sinh DƯỢC vacxin, sinh phẩm y tế,
lý cơ thể trừ thực phẩm chức
năng
Gồm: hóa dược, thuốc
dược liệu, thuốc cổ
truyền, vacxin và sinh Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật 11
phẩm
2. MỘT SỐ KHÁI NIỆM QUI ĐỊNH CHUNG
NHÃN THUỐC LÀ GÌ?
Nhãn thuốc
Mang tính pháp lý giúp

Mang đầy đủ thông tin
cho nhà sản xuất,nhà
giúp việc dùng thuốc
quản lý thuốc lưu hành
được an toàn
trên thị trường.
Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

NHÃN THUỐC
Là bản viết, bản in, bản

vẽ của chữ, hình vẽ,
hình ảnh dấu hiệu
được in chìm, in nổi
trực tiếp trên bao bì
thương phẩm của
thuốc hoặc được dán ,
đính, gắn chắc trên bao
bì thương phẩm của
thuốc.
VAI TRÒ
Đừng quên
chức năng
- Giúp người dùng sử
quảng cáo
dụng được an toàn,
chứ
hợp lý.
- Giúp cho các nhà
quản lý cũng như các
nhà sản xuất quản lí
được khi thuốc được
lưu hành trên thị trường

BAO BÌ THƯƠNG PHẨM
Là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

được lưu thông cùng với thuốc gồm :
➢ Bao bì trực tiếp
➢ Bao bì ngoài
➢ Bao bì trung gian.
BAO BÌ TRUNG GIAN
Là bao bì dùng để bao gói 1 hoặc 1 số đơn vị thuốc có bao bì

trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.

16
NHÃN GỐC
Là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất lần đầu gắn trên bao
bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
LÔ SẢN XUẤT
Là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số lẫn chữ
nhằm nhận biết lô thuốc, NL làm thuốc và cho phép truy xét
toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao
gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt
động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đó.

18
Hướng dẫn sử dụng
Là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng
thuốc hiệu quả an toàn hợp lí.
Tờ hướng dẫn sử dụng
Là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó
ghi hướng dẫn sửa dụng và những nội dung theo quy định, là
một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa
trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao
bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

3. VỊ TRÍ QUI ĐỊNH CHUNG
Nhãn thuốc được dán ở đâu?
1 2 3
Phải được thể hiện trên hàng Trường hợp không được hoặc Tờ HDSD thuốc là một phần
hóa, bao bì thương phẩm của không thể mở bao bì ngoài thì không thể tách rời của nhãn
hàng hóa ở vị trí khi quan sát trên bao bì ngoài phải có nhãn thuốc và được chứa trong
có thể nhận biết được dễ và nhãn phải trình bày đầy đủ bao bì ngoài của thuốc.
dàng, đầy đủ các nội dung nội dung bắt buộc. Trường hợp thuốc không có
quy định của nhãn mà không bao bì ngoài, tờ hdsd phải
phải tháo rời các chi tiết, các được in hoặc gắn trên bao bì
phần của hàng hóa. tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
20
4. KÍCH THƯỚC – MÀU SẮC- NGÔN NGỮ QUI ĐỊNH CHUNG
Có kích thước, màu sắc như thế nào ?
1 2 3
Nhãn thuốc phải ghi được Màu sắc của chữ, chữ số, Những nội dung bắt buộc thể
đầy đủ nội dung bắt buộc. hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, hiện trên nhãn thuốc, nguyên
Phải bảo đảm đủ để đọc ký hiệu ghi trên nhãn hàng liệu làm thuốc và tờ hướng
bằng mắt thường. hóa phải rõ ràng và phải có dẫn sử dụng thuốc phải được
màu tương phản với màu nền ghi bằng tiếng Việt
của nhãn hàng hóa.
21
5. NHÃN PHỤ QUI ĐỊNH CHUNG
Nhãn phụ để làm gì?
1 2 3
Phải bổ sung nhãn phụ bằng Áp dụng cho thuốc nhập khẩu Tờ HDSD thuốc là một phần
tiếng Việt khi nhãn gốc chưa thể không thể tách rời của nhãn
hiện đầy đủ các nội dung qui thuốc và được chứa trong
định. bao bì ngoài của thuốc.
Trường hợp thuốc không có
bao bì ngoài, tờ hdsd phải
được in hoặc gắn trên bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
22
6.TRÁCH NHIỆM GHI NHÃN THUỐC QUI ĐỊNH CHUNG
Tổ chức phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng,

chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.
Đối với thuốc sản xuất trong • Cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc phải chịu
nước trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành.
• Cơ sở nhập khẩu, đăng ký thuốc phải chịu

trách nhiệm ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử
Đối với thuốc nhập khẩu dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với
thuốc.
24
NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC
QĐ GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, TỜ HDSD

(theo Thông tư số 01/2018 TT-BYT)
PHẦN PHẦN
BẮT KHÔNG
BUỘC BẮT
BUỘC
25

Nhãn bao
Bao bì
Nhãn bao bì ngoài của thuốc, NL bì tiếp Nhãn Tờ HDSD
trung
làm thuốc. xúc trực phụ thuốc
gian
tiếp
Nhãn nguyên
Nhãn bao bì
Nhãn bao liệu làm
ngoài của
bì ngoài của thuốc phải
nguyên liệu
thuốc kiểm soát
làm thuốc
đặc biệt 26
NỘI DUNG BẮT BUỘC
1. NHÃN BAO BÌ NGOÀI
Tên
thuốc
1.1. THUỐC Dạng
Xuất xứ
bào chế;
Tên , ĐC TP – HL -
nhà NK NĐ
BẮT
BUỘC(11) Quy cách
Tên CS
đóng
SX thuốc
gói;
Dấu hiệu CĐ – CD-

lưu ý CCĐ
Lô SX,
ngày SX, SĐK;
HD,TCCL GPĐK
, ĐKBQ
27
1.2. NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Tên NL
KL - THỂ
Xuất xứ
TÍCH
Tên , ĐC BẮT TCCL

nhà NK BUỘC(8)
Tên CS Giấy ĐK
SX thuốc lưu hành
Lô SX,
ngày SX,
HD,TCCL,
ĐKBQ
28
1.3. NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Nhãn nguyên liệu thuộc Danh mục kiểm soát đặc biệt phải ghi
trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng, được in đậm
trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên
nguyên liệu.
“Nguyên liệu gây nghiện”;

“Nguyên liệu hướng thần”;
“Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”
“Nguyên liệu độc”;
“Dược liệu độc”;
“Nguyên liệu phóng xạ”. 29
2. NHÃN BAO BÌ TRUNG GIAN NỘI DUNG BẮT BUỘC
Tên thuốc;
Số lô sản xuất;
Hạn dùng.
30
3. NHÃN BAO BÌ TRỰC TIẾP NỘI DUNG BẮT BUỘC
Tên thuốc;
Thành phần ,hàm lượng, nồng độ
Số lô sản xuất;
Hạn dùng;
Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
31
4. NHÃN PHỤ NỘI DUNG BẮT BUỘC
Nhãn phụ được ghi đầy

đủ nội dung bắt buộc
bằng tiếng Việt theo quy
định tại Điều 7 TT
01/2018/TT-BYT mà
nhãn gốc chưa có hoặc
còn thiếu.
Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác

32
5. TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG NỘI DUNG BẮT BUỘC
1. Tên thuốc.
2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
3. Thành phần công thức thuốc.
4. Dạng bào chế.
5. Chỉ định.
6. Cách dùng, liều dùng.
7. Chống chỉ định.
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.
12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.
13. Quá liều và cách xử trí.
14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc OTC, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc OTC, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
16. Quy cách đóng gói.
17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
33

Mã số và Công ty
Biểu tượng Dấu hiệu
mã vạch đăng ký
34
NỘI DUNG KHÔNG BẮT BUỘC
Là những thông tin ngoài nội dung bắt buộc

của phần nhãn thuốc, có thể ghi hoặc không
ghi trên nhãn thuốc.
Yêu cầu:
• Không được trái với các qui định hiện
hành, không làm che khuất, sai lệch hay
hiểu nhầm các nội dung bắt buộc ghi trên
nhãn thuốc.
• Hình thức: kích thước phải nhỏ hơn tên

nhà sản xuất.
35
Mã số và mã vạch
Biểu thị bằng những sọc đen trên nền
trắng, có kích thước to nhỏ và độ đậm
nhạt khác nhau, biểu thị các thông tin
khác nhau đã được mã hóa.
Để dịch được những thông tin này cần
có những dụng cụ thích hợp (scaner)
Thường được biểu thị bằng một dãy 13 chữ số.

Những hàng hóa có kích thước nhỏ, dãy số được rút gọn còn 7 hoặc 8 chữ số.
Với những dãy mã số đầy đủ 13 chữ số, nếu tính từ trái thì:
2 số đầu tiên là mã của nước sản xuất ra sản phẩm
5 số tiếp theo là mã số của hàng sản xuất
5 số tiếp sau nữa là mã hàng hóa: bao gồm những đặc điểm
tiêu dùng của hàng hàng hóa đó, vd: hạn dùng , giá cả,...
Con số cuối cùng được gọi là số kiểm tra dùng để kiểm tra dùng
để kiểm định tính đúng đắn của việc đọc dò mã vạch của scaner. 36
Cách tính số kiểm tra như sau:
Cộng các số đứng ở hàng chẵn trong dãy mã số lại với nhau, lấy tổng nhân với 3
Cộng các số đứng ở hàng lẻ trong dãy mã số lại với nhau.
Cộng các kết quả của hai phép tính trên.
Số kiểm tra sẽ là hiệu số giữa tổng số trên số chẳn chục sát trên đó
VD: Ta xét dãy mã số dưới đây

Tổng các số hàng chẵn: 7+2+4+6+0+1=20
20 x 3= 60
Tổng các số hàng lẻ: 8+1+3+5+7+0+6=30
60+30=90
Số chẵn chục sát trên của 90 là 100
Vậy số kiểm tra sẽ là 100-90=10.

Biểu tượng
Dấu hiệu được dùng làm nhãn hiệu hàng hóa
Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối
Công ty đăng ký
39
CÁCH GHI NHÃN THUỐC
1.Cách ghi tên thuốc, NL làm thuốc.
Tên biệt
Tên gốc
dược
Tên
chung
quốc tế
(INN)
40
1.Cách ghi tên thuốc, NL làm thuốc.
➢ Do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh

thuốc tự đặt
➢ Vị trí dễ thấy, dễ đọc
➢ Kích thước lớn nhất
➢ Ghi theo gốc chữ cái Latinh
41
2.Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

➢ Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn
bao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện
quan sát thông thường
➢ Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy
đủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc
42

➢ Đối với thuốc kê đơn
43
Đối với thuốc phải KSĐB hoặc thuốc khác:
Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;
Thuốc độc: phải ghi dòng chữ “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;
Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình,
không được bán”.
Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;
Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc
dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;
Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự
với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.
44
Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ đường tiêm:
Tiêm bắp (tb);

Tiêm dưới da (tdd);
Tiêm tĩnh mạch (ttm);
Tiêm truyền tĩnh mạch (tttm)
hoặc các cách tiêm cụ thể khác;
45
Đối với một số dạng thuốc cụ thể:
Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”.
Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”;
thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;
Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”;
Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;
Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi
dùng”.
46
3.Thành phần công thức thuốc.
Ghi đầy đủ tên và hàm lượng,

khối lượng hoặc nồng độ
của từng thành phần dược chất,
dược liệu trong công thức
thuốc, bán thành phẩm
thuốc cho một đơn vị chia liều
nhỏ nhất hoặc một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất.
47
4.Dạng bào chế.
48
5.Qui cách đóng gói.
❖ Ghi theo số đếm tự

nhiên về số lượng, khối
lượng, thể tích của
thuốc chứa đựng trong
bao bì thương phẩm
❖ Nếu có nhiều đơn vị
đóng gói thì phải ghi cụ
thể số lượng của từng
đơn vị đóng gói
và tổng đơn vị đóng gói
❖ Ghi rõ các thành phần
khác đi kèm với thuốc
49
6.Chỉ định; LD –CD; CCĐ; khuyến cáo
Chỉ định LD - CD Chống chỉ định Khuyến cáo
❖ Phải ghi cụ thể các ❖ Phải ghi rõ cách

❖ Phải ghi rõ trường hợp phòng ngừa, thận
❖ Mục đích sử liều dùng không được dùng trọng khi sử
dụng thuốc theo từng đường
thuốc dụng thuốc.
dùng hoặc/và
❖ Đối tượng sử ❖ Thuốc có chống ❖ Tình trạng cần
theo từng chỉ
dụng thuốc chỉ định ở trẻ em thận trọng khi
định, phương
(nếu có) phải ghi rõ trẻ em dùng thuốc,
pháp dùng thuốc.
❖ Các điều kiện khuyến cáo đặc
❖ Phải ghi rõ đường trong độ tuổi cụ
biệt khi dùng
bổ sung để sử dùng, thời gian thể hoặc nhóm thuốc cho trẻ em,
dụng thuốc an dùng và cách người bệnh phù người mắc bệnh
toàn, hiệu quả. dùng thuốc để đạt hợp khác với từng mạn tính (nếu có
hiệu quả cao nhất chống chỉ định thông tin).
của thuốc.
50
7.Lô SX, ngày SX, HSD.
51
8.Số ĐK, GPNK.
❖Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng

ký lưu hành:”; “Số giấy phép
nhập khẩu:”
❖Có thể ghi tắt là “SĐK:”;
“GPNK:”
❖Để trống nội dung khi nộp hồ
sơ đăng ký lưu hành.
❖Trước khi đưa thuốc ra lưu
hành trên thị trường phải bổ
sung ký hiệu số giấy đăng ký
theo quy định.
52
9.Một số nội dung khác.
Tiêu chuẩn
chất lượng Tên cơ sở sản
xuất, địa chỉ cơ
sở sản xuất
Điều kiện
bảo quản
53
9.Một số nội dung khác.
54
THANK YOU
55

QUI DINH VE NHÃN THUỐC

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

QUI DINH VE NHÃN THUỐC

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

PHÂN BỔ CHƯƠNG TRÌNH MÔN HỌC PHÁP CHẾ DƯỢC ĐẠI HỌC CHÍNH QUI

Số tín chỉ: 3 (02/1)- Tổng số tiết học 60 (30LT/30TH)

Tiến trình Lý thuyết Thực hành

4T 2.Luật Dược 2016

3.Các VB liên quan đến ngành Dược hiện hành

4T 6.Thông tin quảng cáo thuốc

Buổi 5 9.Qui định kê đơn Qui định kê đơn và không kê đơn

4T 10.Thuốc phải kiểm soát đặc biệt Kiểm tra

4T 14. Đấu thầu thuốc bệnh viện

QUI ĐỊNH NHÃN THUỐC

GV: DS.CKII.LÊ HƯƠNG LY

02 QUI ĐỊNH CHUNG 04

05 ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

LUẬT DƯỢC NĐ 43/2017/NĐ - CP

C3 : CÁCH GHI Điều 14 đến điều 35

VỊ TRÍ KÍCH THƯỚC – MÀU SẮC

5 NHÃN PHỤ 6 TRÁCH NHIỆM GHI NHÃN

Điều 1, thông tư 01/2018/TT-BYT

gồm: thuốc thành phẩm,

NHÃN THUỐC LÀ GÌ?

Mang tính pháp lý giúp

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

Là bản viết, bản in, bản

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

BAO BÌ THƯƠNG PHẨM

Là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

BAO BÌ TRUNG GIAN

Là bao bì dùng để bao gói 1 hoặc 1 số đơn vị thuốc có bao bì

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

Tờ hướng dẫn sử dụng

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

Nhãn thuốc được dán ở đâu?

Có kích thước, màu sắc như thế nào ?

Nhãn phụ để làm gì?

Tổ chức phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng,

• Cơ sở nhập khẩu, đăng ký thuốc phải chịu

QĐ GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, TỜ HDSD

QĐ GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, TỜ HDSD

Dấu hiệu CĐ – CD-

Tên , ĐC BẮT TCCL

“Nguyên liệu gây nghiện”;

Nhãn phụ được ghi đầy

Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác

QĐ GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, TỜ HDSD

Là những thông tin ngoài nội dung bắt buộc

• Hình thức: kích thước phải nhỏ hơn tên

Thường được biểu thị bằng một dãy 13 chữ số.

Cộng các số đứng ở hàng lẻ trong dãy mã số lại với nhau.

Cộng các kết quả của hai phép tính trên.

VD: Ta xét dãy mã số dưới đây

Vậy số kiểm tra sẽ là 100-90=10.

Dấu hiệu được dùng làm nhãn hiệu hàng hóa

1.Cách ghi tên thuốc, NL làm thuốc.

1.Cách ghi tên thuốc, NL làm thuốc.

➢ Do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh

2.Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

2.Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

2.Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

Đối với thuốc phải KSĐB hoặc thuốc khác:

2.Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ đường tiêm:

Tiêm bắp (tb);