마약류

안전정보지
Narcotics Information Guidance
for Safety & Risk Management

VOL. 08

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 마약류안전정보지
Narcotics Information Guidance
Contents for Safety & Risk Management

서언 2

마약류 마약류 이슈 동향

마약류통합관리시스템·빅데이터 활용 정보
3

마약류 이슈 동향
안전정보지
의료용 마약류 정보 [ 졸피뎀 안전사용 보고서] 10

대중문화 속의 의료용 마약류 18

의료용 마약류 허가사항 변경 19

Narcotics Information Guidance
NIMS 자주 묻는 질문 23
1 식약처, 마약안전기획관 정규 직제화로 마약류 전주기 안전관리 체계 강화 1)

for Safety & Risk Management

카드뉴스 - 가입이 간편해진 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 24 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 ‘마약안전기획관’이 행정안전부 신설기구 평가 결과 정규 직제화하는 것으로 최종 결정되었다고

VOL. 08 밝혔다. 이번 정규 직제화는 최근 마약류 사범의 증가 추세, 의료용 마약류에 대한 오·남용 지속 등 상황에서 정부의 마약류 안전관리 체계를 공
고히 하고 마약류 중독 예방·단속·사회재활까지 전주기 안전관리를 강화하기 위해 추진됐다. 정규 직제화된 마약안전기획관은 그간 마약류대책
협의회*의 간사 부처로서 수행해온 ‘마약류 안전관리 관련 범부처 협력 총괄·조정 업무’를 더욱 공고히 하고, 최근 정부가 추진 중인 사회재활 등
잘 쓰면 약, 못 쓰면 독, 마약류 사용의 “양날의 검”
새로운 정책을 개발·수행하는 원동력이 될 것으로 기대된다.

최근 의료용 마약류를 상습적으로 오남용한 사례들이 이슈

화되면서, 마약류 관련 부정적인 보도가 지속되고 있다. 실 마약안전기획관이 정규 직제화됨에 따라 식약처는 기존의 마약류 단속·처벌 강화는 물론 중독자 치료, 사회재활의 강화·연계, 대상별 맞춤형 예
제로 일부 청소년들이 또래집단을 따라 호기심에 마약을 접 방 교육 등 새로운 마약 정책 패러다임을 구현하기 위한 역할 수행을 가속화한다.
한 뒤에 중독으로 이를 끊지 못해 범죄에 연루되는 사례들
도 증가하고 있어 청소년 마약범죄가 한국사회의 사회적 문
마약류 중독자의 온전한 사회복귀를 위해 중독재활센터를 확충(2개소 → 3개소)해 마약류 중독문제로 고통받는 개인과 그 가족에게 중독 관련
제로 자리 잡고 있다.
상담·교육·재활프로그램 제공을 확대한다. 또한 중독자 개인의 특성과 중독 약물의 종류와 중독 수준에 따른 ‘맞춤형 재활프로그램’과 ‘한국형
이처럼 마약류는 특유의 높은 의존성과 중독성 때문에 쉽사 사회재활 모델’ 개발을 추진해 재활 인프라를 강화할 예정이다. 중독자 관리 정보(투약정보·치료재활교육 이수현황) 공유 등 범부처 연계 체계
리 끊기 어렵기 때문에 단순히 호기심으로 접근해서는 안 된 이필수 를 마련해 교정·치료부터 사회재활까지 유기적 지원체계 구축을 추진한다. 마약류 수요 억제를 위해 학생·청년 등 대상별 맞춤 예방 교육 프로그
다. 마약류의 과다한 오ㆍ남용은 개인의 육체와 정신을 피 대한의사협회 회장
램을 개발하고, 기존 강의 방식 교육을 참여형으로 전환하는 등 예방 교육도 확충·강화한다. 아울러 식약처는 임시마약류 지정기간을 대폭 단축
폐하게 할 뿐 아니라, 마약 범죄와 마약 투약 2차 범죄까지
심각한 사회적 문제로 이어질 수 있어 마약류 사용은 현행 『마약류 관리에 관한 법률』에 따 (52→40일)해 신종마약류 유입을 신속히 차단하고, 의료기관에서 의료용 마약류의 과다투약을 확인할 수 있도록 처방통계 정보를 더욱 체계적
라 철저한 관리 하에 사용되어야 한다. 그렇기 때문에 코카인, 필로폰 등 불법 마약류 사용 으로 제공하는 등 현행 마약류 안전관리 제도 또한 더욱 개선한다. 오유경 식약처장은 “이번 마약안전기획관 정규 직제화를 토대로 정부의 마약
과 마약 범죄에 대해 엄중히 처벌하는 것이 마땅하다. 류 안전관리 체계를 더욱 견고히 하고, 마약류 예방·교육, 단속·처벌, 중독자 치료·사회재활까지 전주기 선순환 안전관리 체계를 확립하겠다”고
전했다.
‘잘 쓰면 약, 못 쓰면 독’이라는 말이 있듯이 마약이 오ㆍ남용될 경우 사회의 악이자 독이 되
지만, 의료용 마약류 진통제의 경우 적절하게 잘 쓰면 ‘약’이 될 수 있다. 이러한 이유로 펜
* 국무조정실(의장), 식약처(간사), 기재부, 교육부, 외교부, 법무부, 행안부(국과수), 복지부, 방통위, 국정원, 검찰, 관세청, 경찰, 해경 등 14개 부처 참여.
타닐과 같은 의료용 마약류 진통제의 경우 말기암환자 또는 중증 복합부위통증증후군
사회조정실장 주관하는 관계부처 국장급 회의에서 국무조정실장이 주관하는 관계부처 차관급 회의로 지위 격상(’22.10.26.)
(CRPS)환자 등 극심한 통증을 겪는 환자 치료에 있어서 의약품으로서 적절한 사용이 보장
발간호│제 8 호 되어야 한다.

발행일│2023년 3월
일각에서는 오ㆍ남용 자체를 막기 위해 의사의 처방을 법률로 제한해야 한다는 주장도 있
발 행│오정완
다. 하지만 의료용 마약류 사용도 결국 의료의 영역이므로 환자를 위한 최선의 진료와 처방
총 괄│최광연
에 있어서 과도한 제한을 해서는 안 된다. 마약류 관리에 대해 지나치게 규제 일변도의 정책
편집·검토│박주연
을 펼 경우, 마약류 오남용 예방이라는 실질적인 효과를 거두기 어려울 뿐 아니라 환자 치료
조사·작성│최대혁, 김효진 에 대한 최선의 진료와 처방이 어려워 환자에게 피해가 돌아갈 수 있기 때문이다.
주소│경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 30 4층
전화│02-2172-6762 의료용 마약류 오남용 예방의 실효성을 높이기 위해서는 기존에 식약처가 시행하고 있는
사전알리미와 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 등 마약류통합관리시스템을 통해 관리되는 마
마약류 취급보고 상담│1670-6721
약류 오남용 방지를 위한 시스템을 의료기관과 의사들에게 적극 홍보할 필요가 있다.

궁극적으로 의사의 처방권과 오남용 방지 사이에 그 접점을 찾기 위해서는 환자와 의사 대

상으로 의료용 마약류의 적정 사용에 대해 홍보와 교육을 강화해 올바른 의료용 마약류 사 REFERENCE
www.drugsafe.or.kr www.nims.or.kr 1.https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46988&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
용에 대한 인식을 점진적으로 개선해나가야 할 것이다.

*외부 필진의 기고는 본지 편집방향과 다를 수 있습니다.

한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 3
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2 정부, 마약류 중독 예방·치료·사회재활 강화에 박차 2)

4 의약품안전원, 마약류통합관리시스템 대국민 초성퀴즈 이벤트 진행
정부가 마약류 중독자에 대한 단속·처벌 뿐 아니라 예방과 치료·사회 재활까지 꼼꼼하게 챙겨서 마약 청정국 지위를 회복하기 위해 노력하고 있 의료용 마약류 오남용 사건이 지속적으로 발생됨에 따라, 의약품안전원에서 의료용 마약류 오남용 예방에 대한 대국민 관심을 높이고, ‘마약류통
다. 기존 마약류대책협의회와 별도로 부처별 예방·치료·사회재활 기능의 유기적 연계를 강화하기 위해 식약처와 복지부 등 관계부처 협의체를 합관리시스템(NIMS, Narcotics Information Management System)’ 운영취지를 전달하기 위한 대국민 초성빈칸 퀴즈 이벤트를 진행한다. 마약
구성·운영하고 있으며, 협의체 논의 결과 등을 반영하여 ‘마약류 중독자 사회재활 지원방안’을 마련(2023년 상반기)할 예정이다. 류통합관리시스템은 2018년 5월부터 시행한 '마약류 취급보고 제도'에 따라 의사, 약사, 제약사 등 마약류 취급자가 생산, 유통, 사용, 폐기 전 과
정에서 보고하는 마약류 취급정보를 통합 관리하는 시스템이다. 또한 시스템으로 보고된 취급데이터를 기반으로 마약류 빅데이터 활용 서비스*
마약류 중독의 전문적인 치료를 위해 지정된 치료보호기관의 운영활성화를 위한 재정지원과 관리를 강화할 계획이다. 치료보호의 효과 제고를 위 를 제공하고 있다. 이번 이벤트는 3월 24일부터 4월 17일까지 한국의약품안전관리원 공식 인스타그램(drugsafe_official) 계정을 팔로우하고 이
해, 현재 총 12개월로 규정된 치료보호기간을 필요 시에는 추가적인 심사를 거쳐 충분한 치료를 받을 수 있도록 안내할 예정이다. 온라인을 통한 벤트 게시물을 참고하여 댓글로 초성퀴즈 정답을 작성하면 참여가 가능하다. 추첨을 통해 200명에게 음료 기프티콘을 증정하며, 당첨자는 4월
마약류 유통 증가와 20대 이하 청소년 등 미래 세대의 마약류 중독이 빠르게 확산되는 것을 막기 위해 학생·청년 등 대상별 맞춤형 예방교육 프로 28일에 발표할 예정이다. 의약품안전원 오정완 원장은 "의료용 마약류 오남용으로 인한 사회문제가 점점 심각해지고 있다"며, "이번 이벤트를 통
그램을 개발하고, 기존 강의 중심 교육에서, 최근 주목받고 있는 메타버스, 가상현실기술을 활용한 참여형 예방교육 프로그램을 운영해 교육의 실 해 마약류통합관리시스템에 대한 국민들의 관심과 이해를 높이고, 나아가 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성하기 위해 힘쓰겠다"고 전했다.
효성을 높일 계획이다. 자세한 이벤트 정보는 의약품안전원 블로그, 인스타그램, 카카오톡 채널에서 확인할 수 있다.

*(국민용)내 투약이력 조회, (의사용)의료쇼핑방지정보망, (연구자용)데이터활용자료개방

3 식약처, ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’ 2023년 개정판 발간 3)

식약처와 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 마약

류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용
마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 3월 13일 발간·배포했다. 안
내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤
형으로 제공하고자 6종*으로 제작되고 있다. 안내서의 주요 내용은 ▲마약
류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른
취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등이다. 이번 의료기관
용 안내서에는 의료용 마약류의 과다·중복처방을 방지할 수 있도록 의사가
진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 ‘마약류 의료쇼핑방지정
보망’의 활성화를 위해 동 서비스 가입·사용 방법을 상세히 소개했다. 아울
러 의료기관·약국용 안내서에서는 현재 의료기관·약국에서 사용하고 있는 상용 진료·처방(의료기관) 및 조제(약국) 프로그램과 식약처의 마약류
통합관리시스템을 연계해 의료용 마약류의 취급내역을 보고하는 방법도 상세히 안내하고 있다. 참고로 식약처는 의료기관·약국의 다빈도 오보고
사례로 ▲외국인 환자의 환자식별번호 구분 값을 주민등록번호로 선택 ▲처방전의 질병분류기호 일부만 입력 ▲구입보고 시 도매상을 잘못 입력
하는 경우 등이 있다며 주의를 당부했다. 식약처와 의약품안전원은 “이번 개정 안내서 발간·배포가 마약류취급자들의 업무 이해도를 높이고 업무
효율성과 편의성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로도 마약류 안전 취급·사용을 위한 다양한 정보를 제공하고, 마약류취급자 대상
교육·홍보를 확대하는 등 안전한 마약류 사용 환경 조성을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 이번에 개정 안내서는 식품의약품안전처 대표 누리
집(법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침) 또는 마약류통합관리시스템(알림→자료실)에서 확인할 수 있다.

* ① 제약회사용, ② 도매업체용, ③ 의료기관용, ④ 약국용, ⑤ 동물병원용, ⑥ 학술연구자 및 취급승인자용

REFERENCE
2. https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46948&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
3. https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=47073&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

4 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 5

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5 대마 성분 의약품, 신속하게 뇌전증 환자에게 전달 4)

6 식약처, ‘에타젠(Etazene)’ 등 2종 임시마약류 지정예고 5)

식약처가 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 식약처는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘에타젠(Etazene)’ 등 2종을 임시마약류로 1월 20일 지정 예고했다. 신규지정된 ‘에타젠
사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내했다. 이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출 (Etazene)’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠(Etonitazene)’과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드*로서 일본에서 ‘지
서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위 정약물**’로 관리되는 물질이다. 3월 8일 임시마약류 지정기간이 만료되는 ‘6-모노아세틸모르핀(6-Monoacetylmorphine)***’을 2군 임시마약
해 마련되었다. 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 ① 류로 다시 지정했다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·
취급승인 신청(식약처)을 하고, ② 수입 신청(한국희귀ㆍ필수의약품센터)을 해야 한다. 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 식약처는 “이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보
40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다. 오유경 식약 건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을
처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며, “이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표 다하겠다”고 전했다.
인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 전했다. *** 체내 오피오이드 수용체에 작용하여 의존성과 금단증상 등을 나타냄
*** 중
 추신경계에 작용할 개연성이 크고, 인체에 사용할 경우 위해 발생이 가능한 물질로 의료 등의 용도 이외에 제조·수입·판매·소지·사용 등을 금지하
도록 지정한 약물이며, 우리나라 임시마약류와 유사한 제도임
자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서* ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다 *** 중추신경계 작용, 헤로인의 주 활성 대사체로 부작용·위해성은 헤로인과 유사
고 판단한 의학적 소견서를 식약처에 제출하면 된다. 특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요
기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 임시마약류 분류 체계 및 관리 현황
① 취급승인 신청-식약처
▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다. 또한 추가 구매를 위해 취급승인
을 신청하는 경우에는 진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우)과 소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 √ 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려하여 1군과 2군으로 분류
필요가 없다. - (1군) 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질(8종)
- (2군) 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질 (81종)
√2
 011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 250종 지정, 이중 ‘THF-F’ 등 161종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정 (‘22.12.31.기준)
식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 ▲의약품 구입 동의서 ▲양도·양수 계약서 ▲개인정
보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 된다. 참고로 식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르
② 수입 신청-희귀센터
고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서
작성)절차 면제’(96번 과제)를 추진 중이다.

7 식약처, ‘브로마졸람’ 등 4종 임시마약류로 지속 관리 6)

* 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」(총리령) [별지 제2호 서식]

식약처는 임시마약류 지정 기간이 만료(4.19.)되는 ‘브로마졸람(Bromazolam)’ 등 4종을 임시마약류로 3월 17일 재지정 예고했다. ‘브로마졸람
(Bromazolam)’ 등 4종*은 모두 2군 임시마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스, 독일 등 국외에서 규제하는 성분으로 향후 3년간 2군 임시마
약류로 재지정 되었다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있
는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며,
해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지된다.

* ▲Bromazolam(벤조디아제핀계열로 의존성 유발 가능성) ▲4’-Fluoro-4-methylaminorex(코카인·메트암페타민 유사) ▲5F-MDMB-P7AICA(합성

대마) ▲Thiothinone(코카인·메트암페타민 유사)

REFERENCE REFERENCE
4. https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46972&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 5. https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46969&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
6. https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=47088&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

6 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 7

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8 약계 신년교례회 "민관 신뢰 속 의약품 안전사용 환경 구축“ 마약류통합관리시스템·빅데이터 활용정보

의약품 안전사용 환경 구축 및 제약바이오 산업 육성을 위한 민관협력 관계를 다짐하는 ‘2023년 약계 신년교례회’가 1월 3일 대한약사회관 4층
대강당에서 개최됐다. 이번 교례회는 신년을 맞아 의약품 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약업계 각 주체가 책임감과 역량을 발휘할 수 있 1 식약처, 의료용 마약류 오남용 엄정 대응한다 1)

도록 상호 발전을 축원하고 협력을 다짐하기 위해 마련된 자리다. 오유경 식약처장, 오정완 의약품안전원장, 박민수 보건복지부 제2차관, 정춘숙
보건복지위원장, 최재형, 서정숙, 남인숙, 서영석 복지위 소속위원 등 정부·입법부를 비롯해 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한
국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 및 제약사 등 약업계 관련인사 200여명이 참석했다.
이날 행사를 주관한 최광훈 대한약사회 회장은 “새해에는 여러 사안별로 민·관이 함께 현장에서 머리를 맞대고 자주 만나자는 제안을 드린다. 정
부와 약업계 상호간 점차 쌓이는 신뢰 속에 우리 국민들이 의약품 안전사용을 구축해 나갈 수 있는 환경을 기대할 수 있을 것”이라고 전했다. 원
희목 한국제약바이오협회 회장도 “의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약계 각 주체가 확고한 책임감으로 역량을 발휘할 때 국민건
강 증진과 제약바이오강국 실현이라는 공통의 목표를 달성할 수 있다. 우리 약업계도 협력과 소통에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
내빈으로 참석한 오유경 식약처장은 “지난해 식약처에서 규제 혁신 과제를 발표했으며 현재 50%의 달성률을 보이며 순항하고 있다”며 “올해도 지
식약처는 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀(이하 ‘식욕억제제 등’) 처방 기준을 벗어나 부적정한 처방을 지속한 의사 219명에 대해 기준을
벗어난 처방·투약 행위* 금지 명령을 발동했다. 식약처는 사전알리미 제도**를 활용해 지난해 4월 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사
4,154명***에게 경고 조치했으며, 이후 해당 의사의 처방 내역을 추적·관찰했다. 그 결과 4,154명 중 약 94.7%의 의사가 처방을 적정하게 조정
한 것으로 확인되었다. 다만 이번 조치는 기준을 벗어난 처방을 반복하는 등 처방 행태가 개선되지 않은 219명 의사에게 시행하는 조치다. 식약
처는 이번 조치에 앞서 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 ‘마약류안전관리심의위원회’의 심의와 전문과목별 임상의사·약사로 구성된 전
문가협의체 회의를 거쳐 기준을 벗어난 처방의 의학적 타당성 등을 검토받아 최종 조치 대상자를 선정했다. 이번 조치 이후에도 해당 의사의 처
방 내역을 지속적으로 추적·관찰해 명령을 위반한 것으로 확인되는 의사는 전체 마약류에 대한 취급업무 정지(1개월) 등 행정처분을 부과할 예
정이다. 참고로 식약처는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」(식약처 고시)을 제정해 기준을 벗어나
처방한 의사에게 책임을 물을 수 있도록 하였다. 식약처는 “앞으로도 사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극 활용해 의료현장의
마약류 오남용에 주의를 촉구하고, 우리 국민이 마약류 오남용으로부터 안심하고 치료받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고

속적인 규제 혁신을 하고자 어젠더를 발굴하고자 한다. 제약업계 분들이 제안하는 아이디어들을 수렴해 실현될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 전했다.

*** 예) 만 16세 이하에게 식욕억제제(단일제)를 계속 처방한 의사에게 ‘만 16세 이하 식욕억제제 처방·투약 행위 금지’를 명령
의약품안전원 오정완 원장은 "제약 관계자 여러분들과의 소통을 통해 의약품 안전관리 체계 선진화를 위해 힘써, 국민들이 안전하게 의약품을 사용
*** 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석하여 오남용이 의심되는 사례를 의사에게 서면 통보한 후 개선 여부를 추적·관리하는 제도
할 수 있도록 선도하는 전문기관이 되기 위해 노력하겠다"고 전했다. (’20.12월~)
*** 식욕억제제 1,708명, 프로포폴 488명, 졸피뎀 1,958명

효능군 또는 성분
처방 기준
(조치대상 의사 수: 총 219명)
식욕억제제 가. 3개월 초과 처방·투약한 경우(단일제)
(114명) 나. 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방·투약한 경우
※ 펜터민, 펜디메트라진,
암페프라몬, 마진돌 다. 청소년·어린이 처방·투약한 경우 ※ (단일제) 만 16세 이하 / (복합제) 만 18세 미만
가. 전신마취 수술·시술 및 진단이나 인공호흡 중환자의 진정 목적을 벗어나 사용한 경우
프로포폴
나. 최대 허가용량 초과 투약한 경우 ※ (남성) 7,450mg, (여성) 5,960mg 기준
(8명)
다. 간단한 시술·진단에 월 1회 초과 투약한 경우
가. 1개월 초과 처방‧ 투약한 경우
졸피뎀
나. 만 18세 미만 처방‧ 투약한 경우
(97명)
다. 하루 10mg(속효성) 초과 처방‧ 투약한 경우
※ 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」(식약처 고시) [별표]

마약류 오남용 방지를 위한 조치 절차

처방정보
사전알리미 추적관찰 조치이행 후속조치
분석 사전통지 행정조치
(정보제공) (3개월) 확인 (감사·처분)
(6개월)

REFERENCE
1. https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=47067&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

8 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 9

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의료용 마약류 정보 2 국내 졸피뎀 사용 현황

식약처와 의약품안전원이 지난해 7월 28일 발표한 ‘2021년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계(제145013호))’에 따르면 2021년 1
월1일부터 12월 31일까지 처방기관수, 처방의사수가 가장 많은 최면진정제 성분이 졸피뎀인 것으로 나타났다. 최면진정제를 처방한 전체 의사
89,802명 중 84.9%에 달하는 76,293명이 졸피뎀을 처방한 것으로 나타났다.5)
졸피뎀 안전사용 보고서
효능및성분별 효능및성분별 효능및성분별 2021
(1) (2) (3) 처방기관수(개소) 처방의사수(명) 환자수(명) 처방건수(건) 처방량(개/정)
1 개요
최면진정제 향정신성의약품 소계 33,468 89,802 8,997,279 27,191,254 275,722,106
2016년 경제협력개발기구(OECD) 통계 자료에 따르면 한국인의 수면시간은 OECD 국가의 평균 수면시간(8시간 22분) 대비 41분이 적은 7시 졸피뎀 30,963 76,293 1,805,381 11,728,050 158,127,597
간 41분에 머물고 있는 것으로 나타났다. 국내 많은 환자들이 수면부족으로 인해, 불면증, 각성장애 등 다양한 질병들이 빈번해지면서 졸음에 의
트리아졸람 16,387 36,656 397,357 3,318,901 37,316,529
한 교통사고, 고혈압의 악화, 우울증 등 치료 및 진단비용, 가료기간 등 각종 사회적 비용이 증가하고 있는 것1)으로 보고되었다. 건강보험심사평
미다졸람 8,458 42,567 7,149,791 8,753,919 10,447,753
가원 통계에 따르면 수면장애와 비기질성 수면장애로 진료받은 인원은 2017년 83만 9,586명에서 2021년 108만 8,038명으로, 5년새 24만
플루니트라제팜 6,493 11,509 317,713 3,535,889 56,613,295
8,452명이 늘어나 연평균 6.7%의 증가세를 보이고 있다.
에스조피클론 3,753 6,956 94,886 435,228 6,790,794

구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 플루라제팜 2,059 4,817 47,432 445,414 6,105,629
클로랄히드레이트 875 7,592 100,824 161,206 278,110
남 211,062 236,233 281,051 300,235 312,002
"수면장애 펜토바르비탈 19 207 629 3,520 42,399
여 304,264 326,590 356,277 374,360 397,231
(G47.0)" 쿠아제팜 - - - - -
계 515,326 562,823 637,328 674,595 709,233 [의료용 마약류 효능별·성분별 처방현황]

남 130,101 138,232 145,243 149,615 153,157

"비기질성 졸피뎀 처방량은 2019년 1억 4,520만정에서 2021년 1억 5,813만정으로 연평균 4.36% 증가하였다. 해당 통계는 마약류 취급자가 모든 의
불면증 여 194,159 202,334 209,704 215,462 225,648
(F51.0)" 료용 마약류 제조·구입·판매·조제·투약내역 등을 전산으로 보고하는 ‘마약류통합관리시스템’과 ‘의약품통합정보시스템’의 품목허가 현황 등
계 324,260 340,566 354,947 365,077 378,805 2021년 데이터를 종합·분석해 작성되었다.

총계 839,586 903,389 992,275 1,039,672 1,088,038

2)
졸피뎀 처방량(만정)
[최근 5년간 수면장애 진료 인원 현황]

Z-drug으로 불리는 비벤조다이아제핀계 수면제는 벤조디아제핀계 수면제에 비해 최고혈중농도에 이르는 시간이 짧아 빠른 효과를 보이며, 소
실 반감기가 짧고 활성대사물질이 없거나 미약해서 다음날 약물의 잔류효과가 적으므로 인지적, 정신운동성 부작용이 적고, 주간 졸림, 내성, 중
독의 위험성이 적다. Z-drug은 현재 전세계적으로 가장 많이 사용되는 수면제로 Z-drug의 등장 이후 벤조디아제핀계 수면제의 처방은 감소하
였다. 3)

현재 우리나라에서는 졸피뎀과 에스조피클론이 시판이 허가되어 사용되고 있다. 졸피뎀은 imidazopyridine계 약물로 임상에서 가장 광범위하
게 쓰이는 수면제이다. 최근 미국에서 시행된 대규모 연구결과에 따르면 BzRA(Benzodiazepine Receptor Agonist: 벤조디아제핀 수용체 작
용제)는 가장 많이 처방되는 수면제이며 그 중 87.5%가 졸피뎀으로, 압도적으로 높은 비율을 차지한다. 우리나라의 경우 2016년에 보건복지부
주관 하에 진행된 연구보고에 따르면 불면증 치료약물로 졸피뎀이 가장 높은 빈도로 처방되고 있으며 처방건수도 점점 증가하는 추세를 보이고
있다. 4)

[최근 3개년도 졸피뎀 처방량]

1) 수면 산업 실태조사 연구, 한국보건산업진흥원 2019 5) 2021년 의료용마약류취급현황, 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터

2) 건강보험심사평가원, 보건의료빅데이터개방시스템-질병 소분류(3단 상병) 통계
3) 불면증 치료의 최신지견, Ewha Med J 2013
4) 불면증 임상진료지침 불면증의 진단과 치료, 대한신경정신의학회 임상진료지침위원회 2019

10 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 11

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같은 기간의 조사데이터를 기반으로 작성된 ‘의료용 마약류 안전사용 도우미’ 일반현황에 따르면 조사기간(365일) 동안 사용량 기준으로 일반 4 수면제 사용의 역사
의, 내과, 정신건강의학과 순으로 많이 사용하는 것으로 나타났다.
불면증 치료를 위한 약리학적 제제는 역사 전반에 걸쳐 사용되어 왔다. 20세기 이전에는 오피오이드, 다양한 약초 제제, 브롬화물염 및 알코올
이 주요 수면제였다. 20세기 전반에 바비튜레이트 및 관련 화합물은 간질 뿐만 아니라 불안 및 수면 장애 관리에 가장 일반적으로 사용되는 약
제가 되었으나 부작용과 치명적인 과다 복용 가능성이 인식되어 사용이 감소하였다. 이후 FDA에서 수면제로 승인한 최초의 벤조디아제핀인 플
루라제팜이 1970년에 사용 가능하게 되었고 불면증 치료를 위한 바비튜레이트 및 유사 화합물의 사용을 빠르게 대체했다. 최초의 비벤조디아
진료과목별 졸피뎀 사용량(만일분*) 제핀(벤조디아제핀 수용체 작용제) 수면제인 졸피뎀은 미국에서 1992년에 출시되었으며 수면 사용에 대한 최근 조사에서 가장 널리 처방되는
4500 BzRA 수면제이다.9) 2005년부터 멜라토닌 작용제, 저용량 형태의 진정 삼환계 약물, 그리고 가장 최근에는 오렉신 수용체 길항제가 출시되어
4000 3848 사용되고 있다.
3549
3500

3000
2465
2500 5 불면증 약물치료
33.4%
2000
30.8% 가장 이상적인 수면제는 약을 복용하자마자 잠이 들기 시작해서 아침에 깰 때까지 그 효과가 지속되는 약물이겠지만 아쉽게도 현재 수면제로
1500
21.4% 977 처방 가능한 약물들은 이러한 이상적인 효과를 보이지는 못하고 있다.10) 미국수면의학회 지침은 잠이 들기 어려운 초기 불면증에는 zolpidem,
1000
478 triazolam, eszopiclone, ramelteon, temazepam, zopiclone, 수면 유지가 어려운 중기 불면증에는 zolpidem, doxepin, eszopiclone,
500 188 8.5%
4.2% temazepam, suvorexant를 약한 수준으로 권고하고 있다. Diphenhydramine, melatonin, trazodone, tigabine, L-tryptophan, valerian 등
0 1.6%
은 권고하지 않는다. 그러나 대부분 근거가 부족해 미국수면의학회 지침에서도 권고 사항을 무조건 따르기보다는 임상 경험, 과거 약물 반응, 개
일반의 내과 정신건강의학과 가정의학과 정형외과 기타
인적 선호도, 부작용 등을 고려해서 판단해야 한다고 강조하고 있다.11)
*처방량(일분) : 처방량(개,정)을 허가사항의 용법·용량을 적용하여 환산한 일수 - 환산기준(졸피뎀) : 5mg=0.5일, 6.25mg=0.5일, 10mg=1일, 12.5mg=1일

6 졸피뎀 약리학적 특성
3 불면치료의 일반원칙 졸피뎀은 벤조디아제핀 계열에 속하지는 않지만 벤조디아제핀계 약물처럼 뇌의 가
바(gamma-aminobutyric acid, GABA) 수용체의 벤조디아제핀 수용기에 작용하
2017년 미국 수면의학회와 유럽 수면의학회는 각각 불면증 치료 지침을 발표하였다. 미국 수면의학회 가이드라인은 '불면증 인지 행동치료 여 가바 신경전달물질을 활성화시킴으로써 뇌에 대한 억제성 효과를 증가시킨다.
(cognitive behavioral therapy for insomnia, 이하 CBT-I)를 권고하지만, 수면 장애가 있는 모든 환자가 CBT-I만으로 치료효과를 얻을 수 있 불면증 환자의 가바 신경흥분 억제효과를 강화시켜 수면을 유도한다.12) 졸피뎀은
는 것은 아니므로, 약물요법은 단독 또는 CBT-I와 병용하여 치료요법의 일부로 계속 고려되어야 한다' 6)고 하였다. 유럽 수면의학회의 가이드라 GABA-A 수용체 중에서도 주로 α1 subunit에만 주로 작용하여 수면 유도 효과를
인 또한 '불면증에 대한 CBT-I는 모든 연령의 성인에서 만성 불면증에 대한 1차 치료로 권장된다(강력한 권고, 높은 수준의 근거). 불면증에 대한 높이는 대신 다른 subunit에는 작용하지 않기 때문에 벤조디아제핀의 부작용들이
CBT-I가 충분히 효과적이지 않거나 이용할 수 없는 경우 약물적 중재요법이 제공될 수 있다'7)고 하였다. 발생하지 않는다. 벤조디아제핀이 GABA 수용체, 그 중에서도 GABA-A 수용체에
주로 작용하는데, α1 subunit뿐만 아니라 α2, α3, α5 등에도 작용하기 때문에, 수
지침들은 공통적으로 비약물치료, 특히 CBT-I를 강력히 권고하였다. 그리고 미국과 유럽 지침 모두 불면증 치료로 강하게 권고할 수 있는 약물 면유도 효과 이외에도 항불안 효과 근육이완 작용, 기억력 장애와 같은 부작용이 같
은 하나도 없었다. 다만 권고하지 않는다고 발표한 약물이나 치료법도 모두 효과가 없거나 부작용이 크다는 뜻은 아니다. 아직 근거로 삼을 만한 이 발생하는 것과 대조된다. 졸피뎀은 기존의 벤조디아제핀보다 반감기가 짧은 편
연구가 충분히 이루어지지 않아 추후 연구가 필요한 경우가 대부분이므로, 지침만 의존하지 않고 임상적 판단에 따라 치료해야 한다. 지침에서 으로 다음날 낮 동안의 기능에 이상을 덜 일으킨다. 쉽게 잠이 들지 못하는 경우에
는 CBT-I가 효과가 없거나 불가능할 때만 약물치료를 하라고 한다. 우선 이차성 불면증을 일으킬 수 있는 질환을 치료하고, 이 질환 치료 이후에 수면잠복기를 줄여주는 효과가 입증되었으나, 대신 짧은 반감기로 인하여 수면 유
도 불면증이 지속되면 CBT-I를 시행하고, CBT-I가 불가능할 때 약을 단기간 쓰는 것이 원칙이다. 그러나 실제 임상에서는 CBT-I 시행이 어려워 지의 문제를 해결하는 효과는 상대적으로 부족하여 controlled release(CR)제제를
수면제 장기 처방이 이루어지거나, 단독으로는 의미가 없다고 보고된 수면 위생 교육만 하는 경우도 많다.8) 사용하기도 한다.13)

6) Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline, 2017 9) Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline, 2017
7) European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia, European Sleep Research Society, 2017 10) 불면증 약물 치료의 최적화 방안, J Sleep Med 2016
8) 불면장애 진단과 치료의 최신 지견, J Korean Neuropsychiatr Assoc 2020 11) 불면장애 진단과 치료의 최신 지견, J Korean Neuropsychiatr Assoc 2020
12) 약물백과-졸피뎀, 약학정보원
13) 불면증 약물 치료의 최적화 방안, J Sleep Med 2016

12 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 13

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졸피뎀의 효과에 대한 연구 결과를 종합해 보면, 졸피뎀의 사용이 수면잠복기를 감소시키고, 총수면시간을 증가시키며, 수면 유지에 도움을 주 사용상의 주의사항
고 수면의 질을 개선시킨다. 또한 불면 증상이 심할 경우에만 간헐적으로 졸피뎀을 복용할 경우 부작용이 적어 안전하면서도 정기적으로 복용하 18세 미만의 소아에게 투여하지 않는다.
였을 때와 비슷한 정도로 수면잠복기를 단축시키고 총 수면시간을 늘리며 수면의 질을 개선시키는 것으로 나타났다. 그러나 졸피뎀 역시 수면보 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
행증이나 수면관련식이장애등의 사건 수면, 기억상실, 환각, 자살 위험성 증가 등 심각한 부작용이 있어 사용에 주의해야 한다. 또한 졸피뎀 역시 - 폐성심, 만성폐쇄성 폐질환, 기관지 천식 및 뇌혈관장애의 급성기 등에서 호흡 기능이 저하된 경우
벤조디아제핀과 마찬가지로 내성과 의존 및 금단의 위험성이 있다.

AASM 진료지침(2017년)에 의하면 성인에서 수면 개시 및 수면 유지 장애가 있는 경우 졸피뎀 사용을 제안하고 있다. ESRS 진료지침(2017)에 8 졸피뎀 안전사용기준
따르면 졸피뎀을 포함하는 벤조디아제핀 수용체 효현제는 4주 이하 단기간 사용할 경우 벤조디아제핀과 비슷한 수준으로 불면증상을 완화시키
는 효과가 있다. 그러나 4주 이상 장기간 사용은 권고되지 않으며 매일 복용하기보다는 필요 시 간헐적으로만 복용하는 것이 바람직하다. 그럼에 식약처는 지난 2020년 9월 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용처방을 위한 안전사용기준17)을 배포하였다. 이 기준은 대한의사협회가 주관한 식
도 불구하고 실제 임상에서는 4주 이상 계속해서 졸피뎀을 사용하게 되는 경우가 많은 것이 현실이다. 부득이한 경우에는 주기적으로 효과 및 부 약처 연구사업 내용을 토대로 대한의사협회, 대한약사회, 대한신경과학회 등이 포함된 전문가 협의체를 통해 검토·보완 후 ‘마약류안전관리심의
작용에 대한 평가를 실시하고 적절한 용량으로 유지할 필요가 있다.14) 위원회’의 의결을 거쳐 마련되었다.

안전사용의 일반원칙은 졸피뎀의 사용은 남용 또는 신체적·정신적 의존성을 야기할 수 있으므로 주의하여 사용·투약하고, 불면증 치료에 있어
불면증 수면제 복용 시작 서 비약물적 치료 (수면위생교육, 인지행동치료 등)를 우선해야 하며 효과가 충분하지 않는 등 기타 어려운 여건이 있을 경우 약물 치료를 시행할
것을 명시하였다.
금단현상 수면제 복용 중단후
수면제 자의로 중단
불면증 악화 처방사용 대상으로 불면증의 치료 목적으로 사용·투약할 것을 명시하였다.

수면제 없이는 약에
처방·사용 용량 및 기간은 불면증 치료 시 하루 10mg(속효성 기준) 초과하여 처방하지 않도록 하였다. 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험
못 잔다고 생각하게 됨 대한
수면제 부작용과 내성 이 증가하므로 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않을 것을 제시하였다. 단, 28일 단기 처방 후 의사가 추가 처방이 의학적으로 필요하
수면제 의존에 증가
대한 걱정 다고 판단될 시는 재평가 후 추가 처방 할 수 있다. 이 경우도 1회 28일 이내 단기 처방 후 추가적 재평가는 필요하며, 간헐적 투여 등 사용량을 줄
수면제 다시 복용
이려는 노력할 것을 권고하였다.

주의사항으로 만 18세 미만의 환자에게 투여하지 않을 것과, 환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 하며, 이 약
수면제 증량, 혹은
수면제 증량 복용 후에 복합 수면 행동을 경험한 적이 있는 환자에게는 투여하지 않을 것을 강조하였다.
다른 수면제로 교체
약에 대한 내성 증가

[수면제 의존의 과정]15) 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안으로 만성 폐쇄성 폐질환 등 호흡기능이 저하된 환자에게 이 약을 처방할 경우 호흡을 억제할 수 있
으므로 조심하여 관찰하고, 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 진정제/수면제에 대한 특별한 민감성 또는 반복 노출에 따른 손상된 운동 또는 인식
7 졸피뎀 의약품 허가정보 행위 등 부작용을 고려하여 신중히 투여할 것을 제안하였고, 특히 처방기간과 관련하여 28일 단기 처방 후 재평가하여 추가 처방 시 환자의 남용
과 의존 가능성을 고려하여 재평가 결과 및 처방사유 등을 기록·관리하는 것을 권장하였다.
의약품 허가사항을 기반으로 요약·작성한 졸피뎀 허가정보16)는 다음과 같다.

효능효과 9 부작용 및 상호작용 약물

성인에서의 불면증의 단기치료
졸피뎀 투여 시 발생 가능한 주요 부작용은 다음과 같다.
용법용량 사용자의 1~10%에서 보고된 일반적 부작용은 신경계의 졸음, 두통, 현기증, 불면증 악화, 선행성 건망증과 같은 인지장애, 정신계통으로 환각,
성인의 1일 권장량은 10mg(서방정 12.5mg)이다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 권장량 10mg(서방정 12.5mg)을 초과하여서 초조, 악몽 그리고 위장관계로 설사, 오심, 구토, 복통 등이 있다. 사용자의 1% 미만에서 보고된 드문 부작용으로는 피로, 상기도 감염, 하기도 감
는 안 된다. 염, 허리통증, 관절통, 근육통, 근경련, 감각이상, 떨림, 혼동, 과민, 복시증, 시각혼탁, 목의 통증, 식욕이상 등이 나타날 수 있다.18) 국내에서
치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 한다. 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최 기억장애 사례로 불면증으로 졸피뎀 복용 이후 나타난 일과성완전기억상실 환자가 증례 보고19)된 바 있다.
대 치료기간을 초과하여 투여하여서는 안 된다.

14) 불면증 임상진료지침 불면증의 진단과 치료, 대한신경정신의학회 임상진료지침위원회 2019 17) 의료용 마약류 졸피뎀 안전사용기준, 식약처, 2020
15) 불면증 약물 치료의 최적화 방안, J Sleep Med 2016 18) 약물백과-졸피뎀, 약학정보원
16) 의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 19) 졸피뎀 사용 후 발생한 일과성완전기억상실, 대한신경과학회지 제36권 제3호, 2018

14 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 한국의약품안전관리원 │ 마약류통합정보관리센터 15

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졸피뎀과 함께 투여 시20)상호작용을 일으킬 수 있는 약물은 다음과 같다. ‘졸피뎀’ 환자용 설명서 - 요약본
상호작용 약물
졸피뎀을 복용하는 환자는 이 의약품 설명서 를 읽어야 합니다. 이 의약품 설명서는 의사의 진료를 대신할 수 없습니다.
■ 중추신경계 억제 약물 :
졸피뎀의 효과를 증가시켜 항정신병약, 수면제, 진정제, 마약성 진통제, 항우울약, 항경련제, 마취제, 진정작용이 있는 항히스타민제 등 1. 졸피뎀은 어떤 약입니까?
부작용 위험성을 증가시키는 약물 ■ 일부 간대사 효소 억제제 :
이 약은 졸피뎀타르타르산염을 주성분으로 하는 진정-수면효과를 가진 의약품으로, 불면증과 같은 수면 장애 치료를 위해 성인
일부 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸 등)
에게 사용됩니다.
■ 일부 간대사 효소 유도제:
졸피뎀의 효과를 감소시키는 약물 이 약의 18세 미만에 대한 안정성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
일부 결핵약(리팜피신), 세인트존스워트(성요한풀) 등
졸피뎀에 의해 부작용이 증가되는 약물 일부 항히스타민제(아젤라스틴), 근이완제(오르페나드린), 면역억제제(탈리도마이드) 등
2. 졸피뎀에 대해 알고 있어야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
졸피뎀에 의해 효과가 감소되는 약물 일부 중추신경계 활성 약물(이미프라민, 클로르프로마진) 등
- 처방된 용량 및 기간보다 더 많은 양을 복용하지 마십시오.
- 취침 직전 복용하십시오.
10 오·남용 사례 - 약물 복용 후 일어나 다시 활동하기 전까지 7~8시간의 충분한 수면을 취해야 합니다.
-이 약의 장기간 사용은 권장되지 않습니다. (7~14일간 복용 후에도 불면증이 나아지지 않을 경우, 수면장애의 다른 원인이 있을
졸피뎀은 벤조디아제핀과 유사한 남용 및 의존의 빈도를 고려하여 2001년에 '1971년 UN 향정신성 물질에 관한 협약'의 Schedule IV(즉, BZD 수 있으니 의사에게 알리십시오.)
- 이 약은 의존성의 위험이 있으며, 이 약을 권장 용법·용량대로 사용할 때 이 위험을 최소화할 수 있습니다.
와 같은 의존성을 유발하는 약물)로 이관되었다.
초기 보고서에서 보여준 최소한의 남용 가능성에도 불구하고, 졸피뎀 남용과 의존성은 약물 및/또는 알코올 중독 이력이 있는 환자와 특이한 섭
3. 졸피뎀의 부작용은 무엇입니까?
취 양식을 통해 특히 매우 높은 용량에서 다양한 증례 보고와 케이스 시리즈로 지속 보고되고 있다. 최근에는 1993년부터 2002년까지의 시판
- 이 약을 복용한 후, 완전히 깨지 않은 상태에서 당신이 인지하지 못하는 활동을 할 수 있으며, 밤에 했던 행동을 다음날 아침
후 기간 동안 졸피뎀의 중독성을 재평가해 달라는 요청이 있은 후 ‘마약 및 정신 의약품 위원회’가 졸피뎀에 관한 프랑스의 논문을 수정했는데, 치
기억하지 못할 수 있습니다. (수면 운전, 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계, 몽유병 등)
료 용량 및/또는 개별화된 위험 인자를 보이지 않는 환자에 대해서도 약물의존성이 발생할 수 있다는 점을 고려하였다.21) - 특히 이 약을 복용한 다음 날, 운전이나 주의력이 필요한 행동을 하지 않아야 합니다.
52세의 미혼 여성이 급성 불면증과 졸피뎀 남용으로 이탈리아 정신건강국 국립보건서비스(NHS) 주간 정신병원에 입원했다. 그녀는 취침 시간 - 졸림 및 의식의 감소를 유발할 수 있으며, 이로 인한 넘어짐 또는 심한 부상의 위험
에 졸피뎀 450mg/일 섭취했다고 보고했다. 그녀는 높은 수준의 역량과 업무 효율성을 요구하는 다국적 기업의 성공적인 총지배인었고 이러한 - 운전능력저하를 포함한 정신운동부전의 위험
작업 측면은 실제로 졸피뎀 남용의 동기를 설명할 수 있었다. 실제로 그녀는 “졸피뎀은 밤새 잠을 유도하고 낮에는 흥분과 초과적 활동을 할 수 - 비정상적인 생각과 행동, 비정상적인 외향성 또는 공격성, 혼란, 초조, 환각, 우울증 악화, 자살 충동·욕구, 기억 상실, 불안
- 심각한 알레르기 반응 : 혀나 목의 부종, 호흡 문제, 오심과 구토 등의 증상. (이러한 증상이 나타나면 응급 처치를 받아야 합니다.)
있는 유일한 약물”이라고 보고했다." 동일한 효과에 도달하기 위해 매일 졸피뎀 복용량을 지속적으로 늘려야 할 필요성 때문에 정신과 상담을
이 약을 복용하는 동안 위의 부작용 또는 다른 부작용이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오.
요청했다. 졸피뎀에 내성이 생긴 그녀는 졸피뎀 복용량을 스스로 줄이려고 시도했지만 현기증, 통제할 수 없는 분노, 큰 과민성 및 떨림을 특징으
로 하는 금단 증후군이 발생했다.22)
4. 다음의 경우, 졸피뎀을 복용하지 마십시오.
- 당일 저녁이나 취침 전 술을 마신 경우
11 오남용 방지 방안- 마약류 의료쇼핑 방지 정보망, 마약류 안전사용 도우미23) - 수면을 유발할 수 있는 타 약물을 복용한 경우
-이 약의 주성분인 졸피뎀이나 첨가제로 포함된 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 또는 졸피뎀이 함유된 제품을 복용하고 알레
많은 문헌들에서 수면제는 4주 이내로 처방하도록 안내되어 있고, 국내 안전사용기준에서도 졸피뎀은 4주 이내로 처방하도록 되어 있다. 그러 르기가 있었던 경우
나 실제 임상에서는 수면제를 장기적으로 복용하는 것이 불가피한 경우가 많기 때문에 수면제 장기 복용 시의 이익 대비 위험을 평가할 필요가
있다.24) 불면증 치료를 위한 효능 측면에서 benzodiazepine에 비해 상대적으로 부작용이 덜하다고 알려져 있지만, 의사의 처방 이상으로 과다 5. 졸피뎀을 복용하기 전, 처방의에게 다음에 대해 상담하십시오.
복용할 경우 수면보행증이나 수면관련식이장애등의 사건 수면, 기억상실, 환각, 자살 위험성 증가 등 심각한 부작용과 내성과 의존 및 금단의 위 - 우울증, 정신질환, 자살충동 등의 병력
- 약물이나 알코올 남용 또는 중독의 경험
험성이 증가하는 것으로 보고되고 있다.
- 신장질환 또는 간질환
전문가의 진단과 처방을 벗어난 과다·장기 복용을 방지하기 위해, 일선 의료현장에서 졸피뎀의 오남용이 의심되는 경우 '마약류 의료쇼핑 방지 - 폐질환 또는 호흡장애
정보망'을 통해 의심환자의 투약이력을 확인할 수 있다. 「마약류 관리에 관한 법률」제30조제2항에 따라 ‘환자의 투약내역을 확인한 결과, 마약류 - 전문의약품, 일반의약품, 건강기능식품 등을 포함하여 복용하고 있는 모든 의약품
의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 처방 및 투약을 하지 아니할 수’ 있다. 또한 의료용 마약류를 처방하는 모든 의사들을 대상으로 연 - 임산부 또는 가임기 여성일 경우
1회 발행하고 있는 마약류 안전사용 도우미를 통해, 의사 스스로 본인의 처방 통계(처방량, 환자수, 처방 건수, 안전사용기준을 벗어난 처방 통 - 모유 수유 중이거나 계획 중인 경우 - 모유 수유 중이거나 계획 중인 경우
계) 및 비교통계를 확인하여 처방에 참고할 수 있다.
6. 기타 일반적인 정보
이 내용은 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스(data.nims.or.kr)에서 확인 가능하다. - 서방정의 경우 정제를 그대로 복용하세요. 부수거나, 깨거나, 녹이거나 씹어먹지 마세요. (서방정에 한함)
- 실온에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
20) 약물백과-졸피뎀, 약학정보원
21) ‘Z-trip’? A Comprehensive Overview and a Case-series of Zolpidem Misuse, 임상 약물학 및 신경과학지(CPN) 2021
22) ‘Z-trip’? A Comprehensive Overview and a Case-series of Zolpidem Misuse, 임상 약물학 및 신경과학지(CPN) 2021
23) 마약류통합정보관리센터, 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스(data.nims.or.kr)
24) 불면증 임상진료지침 불면증의 진단과 치료, 대한신경정신의학회 임상진료지침위원회 2019

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쉬어가는 코너- 대중문화 속의 의료용 마약류 의료용 마약류 허가사항 변경(허가반영일자 2023.04.03)
드라마 ‘대행사’ 속의 졸피뎀 복용 후 복합수면행동(Complex Sleep Behaviors) 사용상의 주의사항 (옥시코돈 함유제제)

오른쪽 사진은 지난 1월7일부터 2월26일까지 16부작으로 방영한 드라마 ‘대행 <신설> 이 약과 같은 아편유사제 반복 투여 시 내성과 신체적 및/또는 정신적 의존성이 발생할 수 있다. 아편유사제의
사’의 한 장면이다. 종합편성채널을 통해 16%의 최고시청률을 기록하며 인기리 치료적 사용 후 의인성 중독이 발생한다고 알려져 있다.

에 종영된 작품이다. “VC재벌 그룹 최초로 여성 임원이 된 '고아인'이 최초를 넘어 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나
최고의 위치까지 자신의 커리어를 만들어가는 모습을 그린 우아하게 처절한 광 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용
‘신중 투여’ 항
장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안,
고대행사 오피스 드라마”라는 프로그램 정보와 “정점에 서기 위해 전쟁 같은 삶을
인격 장애)에서 증가한다.
사는 이들의 일상과 뒷이야기들을 통해서 재미와 볼거리 그리고 욕망이 충돌하는
진짜 꾼들의 성공과 좌절, 앞에선 백조처럼 우아 떨지만, 뒤에선 살아남기 위해 발 환자의 약물 추구 행동(drug-seeking behavior)의 징후 및 아편유사제와 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀계) 병용
등을 모니터링 한다. 아편유사제 사용 장애의 징후가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려한다.
버둥 치는 대행사 사람들의 일상을 사실적으로 그리겠다”는 제작의도처럼 식상
한 러브라인은 자제하고 치열한 회사생활을 묘사하였다.
드라마 ‘대행사’ 의 한 장면, JTBC <신설>이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며
‘일반적 주의’ 항 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며,
주인공의 이름인 고아인(高兒忍)도 ‘고통도 외로움도 참고 참아서 결국 정상에 오르는 아이’라는 의미라고 한다. 그래서인지 극중에서 불면증과 불안증 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고려해야 한다.
세, 공황발작 등에 시달리는 모습과 ‘미쳐야 정상인 세상’정신과 원장이자 친구인 오수진에게 각종 마약류 의약품을 처방받는 모습이 수차례 묘사되었다.
단순히 주치의를 넘어 친구이기에 병원에 오면 약만 챙겨서 도망가려는 고아인에게 처방과 복약지도에 진심어린 조언을 하는 장면도 그려졌다. ‘이상반응’ 항 <추가> 중추성 수면 무호흡 증후군

그러나 의사친구의 진심어린 충고와 경고에도 불구하고 술과 함께 수면제를 복용한 뒤 아파트 단지 내 벤치에서 관리인에 의해 잠에서 깨는 장면이 묘
사되었다. 이는 수면제에 의한 복합수면행동(Complex Sleep Behaviors)을 극중에서 직접적으로 묘사한 최초의 국내 방송사례일 것으로 보인다. 복합
옥시코돈 서방성필름코팅정 허가사항 변경대비표
수면행동은 몽유병과 유사한 증상으로, 수면제를 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 수면보행, 수면운전 등 다른 행위를 하는 것을 말한다. 미국에서는
이 같은 사건이 발생하면서 FDA가 졸피뎀 등 일부 수면제의 부작용을 최고 수준 단계인 박스경고(Boxed warning)로 강화1)하였으며, 식약처는 ‘시판 후 항목 기허가사항 변경사항
조사 결과에 따르면 복합수면행동은 권장용량에서의 단독투여 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 병용 시 일어날 수 있다. 환자가 복합수면행동 신중 1) ~ 12)　(생략) 1) ~ 12) (기허가 사항과 동일)
을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단한다’고 허가사항을 변경 하였다. 지난 20년 9월 배포한 '의료용 마약류 졸피뎀 안전사용기준' 의 주의사항에 2) 3) 투여
13) 정신적 의존성(중독), 약물 및/또는 알코올 남용 13) 이 약과 같은 아편유사제 반복 투여 시 내성과 신체적
도 ‘환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 하며, 이 약 복용 후에 복합 수면 행동을 경험한 적이 있는 환자에게는 투여하 이력 및 프로파일이 있는 환자: 마약성 진통제(옥시코돈 및/또는 정신적 의존성이 발생할 수 있다. 아편유사제의
지 않는다’고 권고하였다. 주인공은 작중 초기 발단 단계에서 여러 향정신성의약품을 복용하는 것으로 묘사되다 임원으로 승진하여 모든 약을 버리고 새 포함)에 대한 정신적 의존성(중독)의 발전 가능성이 있다. 치료적 사용 후 의인성 중독이 발생한다고 알려져 있다.
출발하는 모습을 보이나, 여러 위기를 겪으며 다시 약에 의존하는 모습으로 그려진다. 위 인용장면은 마지막 16회의 한 장면으로, 마시려던 술을 버리고, 옥시코돈은 다른 아편(opioid) 효능약과 비슷한 남용
이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid
약을 치우며 극복하는 모습으로 이어진다. 프로파일을 가진다. 옥시코돈은 중독 장애가 잠재하거나
Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이
명백한 환자에 의해 발견되고 남용될 수 있다. 이 약은
나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다.
약물 오용 장애 이력(알코올 오용 포함) 또는 정신 건강
최근 드라마, 영화는 물론 10~20대 젊은 층에서 소비되는 웹툰 등 대중문화 컨텐츠에서 의료용 마약류가 소재로 사용되는 사례가 눈에 띈다. 그만큼 현 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코
장애가 있는 환자에게는 특히 주의하여 사용하여야
실에서 의료용 마약류 오남용 사건·사고들이 많아졌기에 작가들이 이런 소재를 차용하거나 묘사하는 것으로 보인다. 이러한 묘사들이 사회에 경종이 되 올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡
한다. 비경구 투여로 승인 받지 않은 제형의 비경구
연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주
거나, 의약품 안전사용 인식을 제고하는 계기가 되기를 바라지만, 단순히 자극적인 소재로 소비되지는 않을지 한편으로 우려도 되는 것이 사실이다. 남용은 치사에 이르는 중대한 이상사례가 나타날 수
요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다.
있다. <추가>
지난 21년 국내 연구팀이 'International Journal of Environmental Research and Public Health’에 발표한 ‘미디어 방송으로 인한 졸피뎀 사용 변화
환자의 약물 추구 행동(drug-seeking behavior)의 징
후 및 아편유사제와 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀계)
의 중단된 시계열 분석’에 따르면 졸피뎀과 관련하여 ‘자살 위험성을 보도한 미디어 방송과 졸피뎀 사용 간의 연관성을 분석한 결과, 한 주요 대중매체를
병용 등을 모니터링 한다. 아편유사제 사용 장애의 징후
통해 유포된 의약품 안전성 정보의 효과는 즉각적이고 일시적4)이었다. 졸피뎀 처방률의 일시적인 변화와 달리 방송 전과 방송 월 및 방송 후의 졸피뎀 1 가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려한다.
일 평균 처방 용량에는 임상적으로 의미 있는 차이가 없었다. 즉, 방송은 졸피뎀 투여량 결정(수요 감소)에 큰 영향을 미치지 않았다. 연구자들은 ’미디어
방송의 영향을 고려할 때 방송사는 약물과 관련된 정보 제공에 더욱 신중하고 책임감 있게 행동해야 한다‘고 논문을 마무리하였다.

1) https://www.fda.gov FDA adds Boxed Warning for risk of serious injuries caused by sleepwalking with certain prescription insomnia medicines
2) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)
3) 식약처, 의료용 마약류 졸피뎀 안전사용을 위한 기준
4) Interrupted Time Series Analysis of Changes in Zolpidem Use Due to Media Broadcasts, 환경연구와 공중보건, 2021

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일반적 (생략) (기허가 사항과 동일)

옥시코돈 주사제 허가사항 변경대비표
주의
<하단 신설> 하단 번호) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡
포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 항목 기허가사항 변경사항
있으며 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무 신중 (1) ~ (9) (생략) (1) ~ (9) (기허가 사항과 동일)
호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평 투여
10) 약물 및 알코올 중독자; 알코올 중독이나 약물 (10) 이 약과 같은 아편유사제 반복 투여 시 내성과 신체
가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중
남용 이력이 있는 환자에게는 이 약을 특별히 주의해서 적 및/또는 정신적 의존성이 발생할 수 있다. 아편유사
단을 고려해야 한다.
사용해야 한다 <추가> 제의 치료적 사용 후 의인성 중독이 발생한다고 알려져
주의 (생략) (기허가 사항과 동일) 있다.

ㆍ신경계 : (생략) , 수면무호흡증후군 ㆍ신경계 : (기허가 사항과 동일) 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid
ㆍ호흡기계 : (생략) <추가> ㆍ호흡기계 : (기허가 사항과 동일), 중추성 수면 무호흡 Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이
증후군(기허가 사항과 동일) 나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다.
아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코
(생략)
올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡
연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주
옥시코돈·날록손 경구제 허가사항 변경대비표 요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다.
환자의 약물 추구 행동(drug-seeking behavior)의 징
항목 기허가사항 변경사항
후 및 아편유사제와 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀계)
신중 1) ~ 14) (생략) 1) ~ 14) (기허가 사항과 동일) 병용 등을 모니터링 한다. 아편유사제 사용 장애의 징후
투여 가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려한다.
10) 정신적 의존성(중독), 약물 및/또는 알코올 남용 15) 이 약과 같은 아편유사제 반복 투여 시 내성과 신체적
이력과 남용 프로파일: 마약성 진통제(옥시코돈 포함)에 및/또는 정신적 의존성이 발생할 수 있다. 아편유사제의 (11) (생략) (11) (기허가 사항과 동일)
대한 남용 및 정신적 의존성(중독)의 발전 가능성이 있다. 치료적 사용 후 의인성 중독이 발생한다고 알려져 있다.
(12) 정신적 의존성(중독), 약물 및/또는 알코올 남용
옥시코돈은 다른 강력한 아편(opioid) 효능약과 비슷한
이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid 이력 및 프로파일이 있는 환자: 마약성 진통제(옥시코돈
남용 프 로파일을 가진다. 옥시코돈 은 중 독 장애가
Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이 포함)에 대한 정신적 의존성(중독)의 발전 가능성이 있다.
잠재하거나 명백한 환자에 의해 발견되고 남용될 수
나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 옥시코돈은 다른 아편(opioid) 효능약과 비슷한 남용
있다. 이 약은 약물 오용 장애 이력(알코올 오용 포함)
아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코 프로파일을 가진다. 옥시코돈은 중독 장애가 잠재하거나
또는 정신 건강 장애가 있는 환자에게는 특히 주의하여
올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡 명백한 환자에 의해 발견되고 남용될 수 있다. 이 약은
사용하여야 한다. 비경구 투여로 승인 받지 않은 제형의
연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주 약물 오용 장애 이력(알코올 오용 포함) 또는 정신 건강
비경구 남용은 치사에 이르는 중대한 이상사례가 나타날
요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다. 장애가 있는 환자에게는 특히 주의하여 사용하여야
수 있다.
환자의 약물 추구 행동(drug-seeking behavior)의 징 한다. 비경구 투여로 승인 받지 않은 제형의 비경구
후 및 아편유사제와 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀계) 남용은 치사에 이르는 중대한 이상사례가 나타날 수
병용 등을 모니터링 한다. 아편유사제 사용 장애의 징후 있다.
가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려한다.
이상 (생략) (기허가 사항과 동일)
이상 1) 옥시코돈/날록손 복합제 1) 옥시코돈/날록손 복합제 반응 신경계 신경계
반응 (생략) , 수면무호흡증후군 (기허가 사항과 동일)
MedDRA 흔하지 알려지지 MedDRA 흔하지 알려지지
흔하게 드물게 흔하게 드물게
기관 분류 않게 않음 기관 분류 않게 않음 호흡기계, 흉부, 종격동 호흡기계, 흉부, 종격동
(중략) (중략) (생략) (기허가 사항과 동일)
감각장애, 감각장애,
신경계 진정,
신경계
(생략) (생략) 진정 <신설> 빈도 알 수 없음: 중추성 수면 무호흡 증후군
(생략) (생략) 장애
장애 수면무호흡
증후군 (중략) (생략) (기허가 사항과 동일)
(중략) 호흡 억제
호흡기계,
호흡기계, 중추성 수면
호흡 억제 흉부, (생략) (생략)
흉부, (생략) (생략) 무호흡
<추가> 종격 장애
종격 장애 증후군
(중략) (중략)

(생략) (생략)

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옥시코돈 나정 허가사항 변경대비표 마약류통합관리시스템(NIMS) 자주 묻는 질문

항목 기허가사항 변경사항
신중
투여
1) ~ 7) (생략)
8) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성
1) ~ 7) (기허가 사항과 동일)
8) 이 약과 같은 아편유사제 반복 투여 시 내성과 신체적
Q
이 생길 수 있다.) <추가> 및/또는 정신적 의존성이 발생할 수 있다. 아편유사제의 약국을 지위승계 받은 경우 NIMS 업무 절차가 궁금합니다.
치료적 사용 후 의인성 중독이 발생한다고 알려져 있다.
이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid
Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이
A
나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 마약류통합관리시스템에 로그인하여
아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코 마이페이지에서 '대표관리자 이관 신청
올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡 마약류소매업자 또는 마약류취급의료 한국의약품안전관리원에서 해당 사항
서'를 작성하고, 신청 사유에 맞는 서류
연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주 업자(병·의원, 동물병원)가 지위승계 받 검토 후 '승인'처리가 완료되면, 사용자
(개설등록증 등)를 제출합니다.
요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다. 은 경우, 마약류통합관리시스템에 대표 가 계정 정보(대표자명 등)를 변경한 후
관리자 이관 신청을 해야합니다. * 마약류통합관리시스템에 계정이 없는 경 취급보고합니다.
환자의 약물 추구 행동(drug-seeking behavior)의 징 우, '대표관리자 이관 전용 회원가입' 후 신청
서를 작성합니다.
후 및 아편유사제와 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀계)
병용 등을 모니터링 한다. 아편유사제 사용 장애의 징후
가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려한다.
9) ~ 19) (기허가 사항과 동일)

Q Q
9) ~ 19) (생략)

주소지를 이전한 경우 NIMS에서 어떤 처리를 병원에서 품목 허가된 마약류로 임상시험

일반적 1) ~ 9) (생략) 1) ~ 9) (기허가 사항과 동일) 해야하나요? (4상 임상시험)을 실시한 경우 어떤 보고를 해야하나요?
주의

A A
<신설> 10) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과
저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며
발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증
①동  일한 대표자가 관내(강남구→강남구)에서 주소지(소재지)를 이 마약류취급의료업자는 품목 허가된 마약류로 임상시험(4상 임상시
발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야
전한 경우, 업체(기관)정보수정 메뉴에서 '허가정보 변경신청서'를 험)을 실시하는 경우, 시험대상자(환자)에게 처방전을 발급하여 임
하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고
제출합니다. 신청서 작성 시 '주소(소재지)변경'를 선택하고, 개설 상시험용 마약류를 투약합니다.
려해야 한다.
등록증 등 변경된 주소를 확인할 수 있는 서류를 첨부하여야 합니다. 해당 임상시험이 종료되면 취급의료업자(시험책임자) 또는 마약류
② 동일한 대표자가 관외(강남구→서초구)로 주소지(소재지)를 이전 관리자는 임상시험용 마약류의 총 사용량을 확인하여 마약류통합
한 경우, 개설허가번호· 관할 허가관청(행정기관)이 변경됨에 따 관리시스템에 사용보고합니다.
이상 (생략) (생략) 라 신규로 마약류통합관리시스템에 회원가입을 해야하나 기존
반응 계정 정보를 그대로 사용하기를 희망하는 경우에는 (2022년 11 *임  상시험용 마약류는 일반관리대상에 해당하며, 임상시험이 종료
10) 호흡기계 : 기관지염, 기침증가, 호흡곤란, 코피, 후두 10) 호흡기계 : 기관지염, 기침증가, 호흡곤란, 코피, 후
월 이후 허가사항 변경된 경우에 한하여) '허가정보 변경신청서' 된 달의 다음달 10일까지 1건으로 사용보고합니다.
경련, 폐의 이상, 인두염, 비염 및 부비동염<추가>이 나타 두경련, 폐의 이상, 인두염, 비염 및 부비동염, 중추성 수
날 수 있다. 면 무호흡 증후군이 나타날 수 있다. 를 제출할 수 있습니다. * 품목허가 전(1~3상) 임상시험은 제약사가 마약류 취급승인을 받
신청서 작성 시 '허가번호, 허가일자 변경 및 관할행정기관(보건 아 임상시험을 실시하고 종료 후 한꺼번에 사용보고합니다.
(생략) (생략)
소) 변경'을 선택하고, 관련 사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하
여야합니다.

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카드뉴스 - 가입이 간편해진 마약류 의료쇼핑방지정보망

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 마약류통합정보관리센터

마약류통합관리시스템
(NIMS) 운영

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마약류 취급보고 관리
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시스템 구축·운영
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연계 SW 구축·운영
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분석알고리즘 개발
●
시스템·취급보고 관련
마약류 취급보고 민원 상담 마약류 취급보고
빅데이터 활용 교육 및 시스템 홍보

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의료용 마약류 빅데이터 ●
마약류 취급자 교육
활용서비스 구축·운영 ●
교육 콘텐츠 기획·제작
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마약류 통계관리
대국민 인식 제고를 위한
마약류통합정보관리센터
●

●
유관기관 분석정보제공
홍보 및 이벤트 진행
●
마약류 연구·조사

의료용 마약류 집중 선별감시 체계 마약류 정보 제공, 안전 인식 향상

빅데이터 기반 의료용 마약류 안전관리

적정사용 환경조성

발간호│제 8호 발행일│2023년 3월 발 행│오정완 총 괄│최광연 편집·검토│박주연 조사·작성│최대혁, 김효진

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발간호│제 8 호
발행일│2023년 3월
발 행│오정완
총 괄│최광연
편집·검토│박주연
조사·작성│최대혁, 김효진
주소│경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 30 4층
전화│02-2172-6762
마약류 취급보고 상담│1670-6721

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9 772950 931000
ISSN 2950-9319