‫ﻓی ش�ﮐﺘﻬﺎی ﺗﻮﻟ�ﺪﮐﻨﻨﺪە‬

‫ﭼﮏ ﻟ�ﺴﺖ ﺑﺮر� اوﻟ�ﻪ ﻓﺎ�ﻞ ف‬

‫ﻧﺎم ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬ ‫ﻧﺎم ش�ﮐﺖ‪:‬‬
‫ف‬
‫ﻣﺮﺗبﻪ )ﺷﻤﺎرە( ﺑﺮر� اوﻟ�ﻪ ﻓﺎ�ﻞ ﻓی‪:‬‬ ‫رﻫﮕ�ی( ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬
‫ی‬ ‫ﺷﻤﺎرە ﺛبﺖ )ﮐﺪ‬
‫ﻧت�ﺠﻪ ی ن‬
‫اوﻟن ﺑﺮر�‪:‬‬ ‫ﺗﺎر�ـ ــﺦ ی ن‬
‫اوﻟن ﺑﺮر�‪:‬‬
‫ﻧت�ﺠﻪ ﺑﺮر� ﻣﺠﺪد‪:‬‬ ‫ﺗﺎر�ـ ــﺦ ﺑﺮر� ﻣﺠﺪد‪:‬‬

‫ﺧ�‬
‫ی‬ ‫ب�‬ ‫ﭘﺮﺳﺶ ﻣﻬﻢ و اﺳﺎ�‬
‫‪ .١‬آ�ﺎ ﻣﺤﺼﻮل در ﺧﻂ ﺗﻮﻟ�ﺪ ﻓﻌﺎل ش�ﮐﺖ ﺗﻮﻟ�ﺪ ﺷﺪە اﺳﺖ؟‬

‫ﻧﻬﺎئ ﺗﻮﻟ�ﺪ ﺷﺪە در ﺧﻂ ﺗﻮﻟ�ﺪ ﻓﻌﺎل‬

‫‪ .٢‬آ�ﺎ ﻧﺘﺎﯾﺞ اراﺋﻪ ﺷﺪە در بﺨﺶ ﺗﺼﺪﯾﻖ و ﺻﺤﻪ ﮔﺬاری ﻣ��ﻮط بﻪ ﻣﺤﺼﻮل ی‬
‫ش�ﮐﺖ �بﺎﺷﺪ؟‬

‫ﻋﺪم‬
‫ﻧﺪارد‬ ‫دارد‬ ‫ﺻﻔﺤﻪ ‪ ۱‬از ‪۶‬‬
‫ﺷﻤﻮل‬
‫‪ .٣‬ﻓﻬﺮﺳﺖ ﻣﺤﺘ��ﺎت‬
‫‪ .۴‬ﻓﺮم اﻇﻬﺎرﻧﺎﻣﻪ ﺗﻄﺎﺑﻖ )در ��ﺮگ ش�ﮐﺖ‪ ،‬ﻣﻤﻬﻮر و اﻣﻀﺎ ﺷﺪە ﺗﻮﺳﻂ ﻣﺪﯾﺮ ﻋﺎﻣﻞ(‬
‫]‪[Declaration of Conformity‬‬
‫‪ .٥‬ﺗﻌﻬﺪات )در ��ﺮگ ش�ﮐﺖ‪ ،‬ﻣﻤﻬﻮر و اﻣﻀﺎ ﺷﺪە ﺗﻮﺳﻂ ﻣﺪﯾﺮ ﻋﺎﻣﻞ(‬

‫ﻧﺎم ﻣﺤﺼﻮل‬

‫ﺷﻤﺎرە ﺛبﺖ ﻣﺤﺼﻮل‬

‫کﻼس ﺧﻄﺮ‬

‫‪UMDNS‬‬
‫‪ .٦‬ش�ح وﺳ�ﻠﻪ‬

‫ﮔ�ﻧﺪە ﻗﺎبﻠﯿﺘﻬﺎ‪ ،‬ورودی و‬

‫ﺗﻮﺿ�ﺤﺎت ﻣ��ﻮط بﻪ ﻣﺤﺼﻮل ﺷﺎﻣﻞ ﺣ�ﻄﻪ کﺎر�ﺮد‪ ،‬اﺻﻮل ﻋﻤﻠ�ﺮدی )در�ﺮ ی‬
‫ﺧﺮو� وﺳ�ﻠﻪ(‪ ،‬ﺟﺎﻣﻌﻪ ﺑ�ﻤﺎران ﻫﺪف و ‪...‬‬
‫ب‬
‫ﻣﺤﺪود�ﺖﻫﺎی کﺎر�ﺮد وﺳ�ﻠﻪ‬
‫ﻓی‪ ،‬ت‬
‫اﻟ����‪ ،‬ﻣکﺎﻧ�� و ‪...‬‬ ‫ﻧﻘﺸﻪﻫﺎی ف‬

‫ت‬
‫ﻋﻤﻠ�ﺎی ﻣﻨﻀﻢ بﻪ اﻃﻼﻋﺎت ﺗﺼ��ﺮی‬ ‫ش�ح اﺟﺰاء ﺑﺮدﻫﺎ و ﻗﻄﻌﺎت‬

‫ﺗﺠﻬ� تای ﮐﻪ در ﺗﺮﮐ�ﺐ بﺎ وﺳ�ﻠﻪ اﺳﺘﻔﺎدە ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ‬

‫یف‬ ‫ﺟﺎﻧی و د�ﮕﺮ‬
‫ﻟ�ﺴﺖ ﻟﻮازم ب‬

‫ﻟ�ﺴﺖ ﻧﺮم اﻓﺰارﻫﺎی ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎدە‬

 ‫ﻧﺎم ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬ ‫ﻧﺎم ش�ﮐﺖ‪:‬‬
‫ف‬
‫ﻣﺮﺗبﻪ ﺑﺮر� اوﻟ�ﻪ ﻓﺎ�ﻞ ﻓی‪:‬‬ ‫ﺷﻤﺎرە ﺛبﺖ ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬

‫ﻋﺪم‬
‫ﻧﺪارد‬ ‫دارد‬ ‫ﺻﻔﺤﻪ ‪ ۲‬از ‪۶‬‬
‫ﺷﻤﻮل‬
‫‪ .٧‬ﭼﮏ ﻟ�ﺴﺖ اﻟﺰاﻣﺎت اﺳﺎ� ﻣﺮﺗبﻂ و روﺷﻬﺎی اﺣﺮاز ﻣﻄﺎبﻘﺖ‬
‫)بﻪ ﻫﻤﺮاە درج اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ و ﮐﺪ ﺳﻨﺪﻫﺎی ﻣ��ﻮﻃﻪ(‬

‫)ﺷﺎﻣﻞ کﻠ�ﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﻋﻤﻮ� و‬

‫ﺟﺪول اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﻣﺤﺼﻮل‬
‫ﻋﻨﻮان اﺳﺘﺎﻧﺪارد‬

‫ﺗﺨﺼ�(‬

‫‪.٨‬‬
‫ﺷﻤﺎرە اﺳﺘﺎﻧﺪارد‬

‫ﮔ�ی اﺳﺘﺎﻧﺪارد‬
‫ﻫﺪف از بکﺎر ی‬
‫]‪[Standard Scope‬‬

‫ﻧﺎم ﻣﺎدە اوﻟ�ﻪ‬

‫ﺗﺎﻣن‬
‫ف‬ ‫ی‬
‫ﺳﺘﻮن ﻣﺸﺨﺺ ﮐﻨﻨﺪە ﻣﻮاد اوﻟ�ﻪ اﺻ� )‪ (Critical‬در ﻓﺮآﯾﻨﺪ ﺗﻮﻟ�ﺪ‬

‫ﻓﻬﺮﺳﺖ ﻣﻮاد اوﻟ�ﻪ و ﻟ�ﺴﺖ‬

‫ﮐﻨﻨﺪگﺎن )‪(BOM i‬‬
‫]‪[Key Critical Materials‬‬
‫ن‬
‫کﻤپﺎی ﺳﺎزﻧﺪە‬ ‫ﻧﺎم‬

‫‪.٩‬‬
‫ﮐﺸﻮر ﺳﺎزﻧﺪە‬
‫ن‬
‫کﻤپﺎی اﺻ� )ﺳﺎزﻧﺪە(‬ ‫ﮔﺰارش آزﻣﻮن ﻣﻮاد اوﻟ�ﻪ ﻣ��ﻮط بﻪ‬

‫ﻧﻬﺎی‬
‫درﺻﺪ اﺳﺘﻔﺎدە در ﻣﺤﺼﻮل ی‬
‫ﭼﺎرت ﻓﺮآﯾﻨﺪﻫﺎی‬

‫ﭼﺎرت ﻓﺮآﯾﻨﺪ ﺗﻮﻟ�ﺪ )از ﺗﺎﯾ�ﺪ ﻣﻮاد اوﻟ�ﻪ ﺗﺎ آﻣﺎدە ﺷﺪن کﺎﻣﻞ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎ یی(‬
‫ﺗﻮﻟ�ﺪ )‪(OPC ii‬‬

‫‪.١٠‬‬

‫ﺗﻮﺿﯿﺢ ک� ﻫﺮ ﻣﺮﺣﻠﻪ بﻪ ﻫﻤﺮاە ﮐﺪ ﺳﻨﺪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎ‬

‫)دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ک� ﺗﻮﻟ�ﺪ(‬

‫‪Bill of Materials i‬‬

‫‪Operation Process Chart ii‬‬
 ‫ﻧﺎم ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬ ‫ﻧﺎم ش�ﮐﺖ‪:‬‬
‫ف‬
‫ﻣﺮﺗبﻪ ﺑﺮر� اوﻟ�ﻪ ﻓﺎ�ﻞ ﻓی‪:‬‬ ‫ﺷﻤﺎرە ﺛبﺖ ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬

‫ﻋﺪم‬
‫ﻧﺪارد‬ ‫دارد‬ ‫ﺻﻔﺤﻪ ‪ ۳‬از ‪۶‬‬
‫ﺷﻤﻮل‬
‫ﺳﺎزﻣﺎئ )ﺷﺎﻣﻞ وﻇﺎ�ﻒ‪ ،‬ﻣﺴﺌﻮﻟ�ﺖﻫﺎ و ‪(...‬‬ ‫ف‬ ‫ﭼﺎرت‬
‫]‪[Organizational Chart and Responsibilities and Competencies of the Management‬‬
‫ت‬

‫‪ .١١‬دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎ )ﺷﺎﻣﻞ کﻠ�ﻪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎی ﻣ��ﻮط بﻪ بﺤﺚ ﺗﻮﻟ�ﺪ )‪ (SOPs iii‬و ‪(...‬‬
‫‪iv‬‬
‫ﺳﻨ�‬
‫بﺎﻻدﺳی( اﻋﺘبﺎر �‬ ‫ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﺟﺎﻣﻊ )ﺳﻨﺪ‬
‫]‪[VMP: Validation Master Plan‬‬
‫ف‬ ‫گ‬
‫بﺎ�گﺎی آﻧﻬﺎ‬ ‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﭼﮕﻮﻧ� ﺛبﺖ ﻓﺮآﯾﻨﺪﻫﺎ و‬
‫]‪[Document and Record Control Procedure‬‬
‫ﺗﺠﻬ� ﭘﺰﺷ� )ﺷﺎﻣﻞ ﻓﺮآﯾﻨﺪ ﻃﺮا� و ‪(...‬‬ ‫یف‬ ‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻃﺮا�‬
‫]‪[Procedure for the Design of Medical Device‬‬
‫گ‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﭼﮕﻮﻧ� اﻧﺠﺎم ﺧ��ﺪﻫﺎ و ﺛبﺖ ﻗﺮاردادﻫﺎ‬
‫]‪[Procedure for the Purchasing and Subcontractors' Control‬‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ارز�ﺎی ی ن‬
‫ﺗﺎﻣن ﮐﻨﻨﺪگﺎن‬ ‫ب‬
‫ﻧﻈﺎﻣﻨﺎﻣﻪ ﮐ�ﻔ�ﺖ‬
‫]‪[Quality Manual‬‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ت‬
‫ﮐﻨ�ل ف‬
‫ﮐ�� ﻣﻮاد اوﻟ�ﻪ‬

‫ﮐ�� ی ف‬
‫ﺣن ﺗﻮﻟ�ﺪ‬ ‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ت‬
‫ﮐﻨ�ل ف‬

‫ﻧﻬﺎی‬ ‫ف‬ ‫ت‬

‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﮐﻨ�ل ﮐ�� ﻣﺤﺼﻮل ی‬
‫ﮔ�ی و ‪(...‬‬ ‫ت‬
‫کﺎﻟﯿ�اﺳﯿﻮن )ﺷﺎﻣﻞ روش اﺟﺮا‪ ،‬ﺷﯿﻮە ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﺟﺮا‪ ،‬ﮐﻨ�ل اﺑﺰار اﻧﺪازە ی‬‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ب‬
‫]‪[Product Measurement Procedure‬‬
‫ﮔ�ی‬‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻧﻈﺎرت و ﺑﺮر� دﺳﺘگﺎەﻫﺎی بﺎ کﺎر�ﺮد و ﻗﺎبﻠ�ﺖ اﻧﺪازە ی‬
‫]‪[Measuring Equipment Supervision Procedure‬‬
‫ﺗﻤ�کﺎری اﺗﺎق ی ف‬
‫ﺗﻤ�‬ ‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻓﻌﺎﻟ�ﺖ و ی ف‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ت‬
‫اﺳ��ﻞ‬
‫]‪[Sterilization Procedure‬‬

‫‪Standard Operating Procedures iii‬‬

‫ف‬
‫ﺗﺠه�ات‪ ،‬ﺳ�ﺴﺘﻤهﺎ و ﻓﺮآﯾﻨﺪﻫﺎ در آن ﺗﻌ��ﻒ ﮔﺮد�ﺪە و ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ اﺟﺮ یای ﭘ�ﺎدە ﺳﺎزی آﻧهﺎ را ﻣﺸﺨﺺ �ﮐﻨﺪ و اراﺋﻪ آن‬
‫ی‬ ‫‪ iv‬بﻪ ﺳﻨﺪی ﮔﻔﺘﻪ �ﺷﻮد ﮐﻪ اﺻﻮل ﺑﺮر� ﮐ�ﻔ�ﺖ‬
‫ﺑﺮای کﻼس ﺧﻄﺮﻫﺎی ‪ C‬و ‪ D‬اﻟﺰاﻣ�ﺴﺖ‪.‬‬
 ‫ﻧﺎم ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬ ‫ﻧﺎم ش�ﮐﺖ‪:‬‬
‫ف‬
‫ﻣﺮﺗبﻪ ﺑﺮر� اوﻟ�ﻪ ﻓﺎ�ﻞ ﻓی‪:‬‬ ‫ﺷﻤﺎرە ﺛبﺖ ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬

‫ﻋﺪم‬
‫ﻧﺪارد‬ ‫دارد‬ ‫ﺻﻔﺤﻪ ‪ ۴‬از ‪۶‬‬
‫ﺷﻤﻮل‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ �ﺴﺘﻪﺑﻨﺪی و ﺑﺮﭼﺴﺐﮔﺬاری‬

‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻧﮕﻬﺪاری‪ ،‬ﺣﻤﻞ و ﺣﻔﺎﻇﺖ از ﻣﺤﺼﻮل‬

‫اداﻣﻪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎ )ﺷﺎﻣﻞ کﻠ�ﻪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎی ﻣ��ﻮط بﻪ بﺤﺚ ﺗﻮﻟ�ﺪ )‪ (SOPs‬و ‪(...‬‬
‫رد�ﺎی ﻣﺤﺼﻮل‬
‫رﻫﮕ�ی و ب‬
‫ی‬ ‫ﺷﻨﺎﺳﺎی‪،‬‬
‫ی‬ ‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ‬
‫]‪[Product Identification and Traceability Procedure‬‬
‫ﭘ�ﺸﮕ�اﻧﻪ و ‪(...‬‬
‫ی‬ ‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ )ﺷﺎﻣﻞ اﻗﺪاﻣﺎت اﺻﻼ�‪،‬‬
‫]‪[Non-Complying Device Control Procedure Followed by Corrective and Preventive Actions‬‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻓﺮاﺧﻮان‬
‫]‪[Recall Procedure‬‬
‫ﻣﻤ�ی داﺧ�‬ ‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ی �‬
‫]‪[Internal Audit Procedure‬‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ارز�ﺎی ن‬
‫بﺎﻟﯿی‬ ‫ب‬
‫]‪[Clinical Evaluation Procedure‬‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻧﺼﺐ و راە اﻧﺪازی دﺳﺘگﺎە در ﻣﺤﻞ‬
‫]‪[Servicing Procedure‬‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﺧﺪﻣﺎت �ﺲ از ﻓﺮوش ﻣﺮﺗبﻂ بﺎ ﻣﺤﺼﻮل‬
‫گ‬
‫رﺳ�ﺪ� بﻪ ﺷکﺎ�ﺎت و در�ﺎﻓﺖ ﻧﻈﺮ ت‬
‫ﻣﺸ��ﺎن و پﺎ�ﺶ اﻃﻼﻋﺎت ﺣﺎﺻﻠﻪ‬ ‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ‬
‫])‪[Procedure for Obtaining the Feedback from Users Concerning Product (Data Analysis‬‬
‫گ‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ پﺎ�ﺶ و ﻧﻈﺎرت دورەای �ﺲ از ﻓﺮوش ﺑﺮ ﻣﺤﺼﻮل و ﺗﺪو�ﻦ ﻓﺮﻣﺖ ک� ﭼﮕﻮﻧ� ﺛبﺖ ﻧﺘﺎﯾﺞ ﺣﺎﺻﻠﻪ‬
‫و ﺑﺮر� آﻧﻬﺎ‬
‫]‪[Procedure for Regular Review of Experience Gained with the Device Subsequent to Its Being Placed on the Market‬‬
‫ین‬ ‫گ‬
‫ﺗﺠﻬ� ﭘﺰﺷ�‬ ‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﭼﮕﻮﻧ� اﻗﺪام در ﻣﻮرد رﺧﺪاد ﺣﻮادث ﭘﺰﺷ� ﻣﺮﺗبﻂ بﺎ‬
‫]‪[Procedure for Dealing in Case of Medical Incidents‬‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﺗﺪو�ﻦ و ﭘ�ﺎدەﺳﺎزی ﻣﺘﻮن ﻣﺸﺎورەای‪ ،‬راﻫﻨﻤﺎﻫﺎ و …‬
‫]‪[Procedure for Issuance and Implementation of Advisory Notes‬‬
‫گ‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﭼﮕﻮﻧ� و روال ﺗﺮﺟﻤﻪ ﺑﺮﭼﺴﺐﻫﺎ و ﻣﺪارک ﻫﻤﺮاە‬
 ‫ﻧﺎم ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬ ‫ﻧﺎم ش�ﮐﺖ‪:‬‬
‫ف‬
‫ﻣﺮﺗبﻪ ﺑﺮر� اوﻟ�ﻪ ﻓﺎ�ﻞ ﻓی‪:‬‬ ‫ﺷﻤﺎرە ﺛبﺖ ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬

‫ﻋﺪم‬
‫ﻧﺪارد‬ ‫دارد‬ ‫ﺻﻔﺤﻪ ‪ ۵‬از ‪۶‬‬
‫ﺷﻤﻮل‬
‫ﻣﺴتﻨﺪات ﻃﺮا� ﻣﺤﺼﻮل )ﺷﺎﻣﻞ ﻧﻘﺸﻪﻫﺎ‪ ،‬ﻧﺘﺎﯾﺞ ﺣﺎﺻﻞ از ﻣﺤﺎﺳبﺎت و ‪(...‬‬
‫ﻣﺴتﻨﺪات و ﮔﺰارﺷﺎت ﺗﻮﻟ�ﺪ ﻣﺤﺼﻮل )ﺷﺎﻣﻞ ﮔﺰارش ﺗﺼﺪﯾﻖ کﻠ�ﻪ ﻣﺮاﺣﻞ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺗﺼﺪﯾﻖ ﻣﻮاد اوﻟ�ﻪ ﺗﻮﺳﻂ‬
‫ﻣﻮﺳﺴﺎت و آزﻣﺎ�ﺸگﺎەﻫﺎی ﻣﻮرد ﺗﺎﯾ�ﺪ و ‪(...‬‬
‫ف‬ ‫ف‬ ‫ت‬
‫ﺧﻮئ‪ ،‬ﺳﻠﻮ�‪ ،‬بﺎﻓئ و ‪ ...‬بﺎ ﻣنﺸﺎء ا�ﺴﺎئ و �ﺎ ﺣﯿﻮائ‪ ،‬و ﭘﺮوﺗئﯿﻨﻬﺎی ﻧﻮﺗﺮﮐ�ﺐ‬‫ف‬ ‫داروئ‪ ،‬ﻓﺮآوردﻫﺎی‬ ‫ﮔﺰارش ﻣﻮاد‬
‫ی‬
‫ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎدە‬
‫ﺗﻤ� )ﺷﺎﻣﻞ ‪ DQ‬و ‪ IQ‬و ‪ OQ‬و ‪(PQ‬‬ ‫ﻣﺴتﻨﺪات ﺗﺼﺪﯾﻖ و ﺻﺤﻪ ﮔﺬاری اﺗﺎق ی ن‬
‫]‪[Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification‬‬
‫ﺗﺎﯾ�ﺪ�ﻪ ﻓﺮآﯾﻨﺪ ت‬
‫اﺳ� ی ف‬
‫�ﻠ�اﺳﯿﻮن ﻣﺤﺼﻮل‬
‫]‪[Validation of the Sterilization Process‬‬
‫ﺟﺰﺋ�ﺎت و ﮔﺰارش �ﺴﺘﻪﺑﻨﺪی )ﺷﺎﻣﻞ وزن‪ ،‬ابﻌﺎد و ‪(...‬‬
‫ﮔﺰارش ﻋﻤﺮ ﻣﻔ�ﺪ ﻧﮕﻬﺪاری و آزﻣﻮنﻫﺎی پﺎ�ﺪاری‬
‫]‪[Shelf Life and Stability Test Report‬‬

‫‪ .١٢‬ﻣﺴتﻨﺪات ﺗﺼﺪﯾﻖ و ﺻﺤﻪﮔﺬاری‬

‫ﮔﺰارش ﻃﻮل ﻋﻤﺮ ﻣﺤﺼﻮل‬
‫]‪[Product Lifetime Report‬‬
‫گ‬
‫ﮔﺰارش رﺻﺪ ﻣﺤﺼﻮل‪ ،‬ﻣﺤﺼﻮل ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ‪ ،‬ﻓﺮاﺧﻮان‪ ،‬رﺳ�ﺪ� بﻪ ﺷکﺎ�ﺎت‪ ،‬در�ﺎﻓﺖ ﻧﻈﺮات و ﺧﺪﻣﺎت �ﺲ از‬
‫ﻓﺮوش‬
‫ﻣﺪارک ﺗﺼﺪﯾﻖ و ﺻﺤﻪﮔﺬاری ﻧﺮم اﻓﺰار‬
‫]‪[Verification and Validation of Software‬‬
‫ﺗﺎﯾ�ﺪ�ﻪ رﺳ� ﺻﺤﺖ ﻣﺘﻮن ﺗﺮﺟﻤﻪ ﺷﺪە‬
‫ﺗﺠﻬ�ات ﻣﺴﺘﻘﺮ در ﺧﻂ ﺗﻮﻟ�ﺪ و ﺗﺠ ی �‬
‫ﻬ�ات بﺎ کﺎر�ﺮد و‬ ‫ین‬ ‫کﺎﻟﯿ�اﺳﯿﻮن اﺑﺰار �ﺴﺖ‪،‬‬
‫ﮔﺰارش و ﻣﺴتﻨﺪات ﻣ��ﻮط بﻪ ب‬
‫ﮔ�ی‬‫ﻗﺎبﻠ�ﺖ اﻧﺪازە ی‬
‫ﮔﺰارش و ﻣﺴتﻨﺪات ﻗﺎبﻞ اﺳﺘﻔﺎدە ﺑﻮدن ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺮ اﺳﺎس اﺳﺘﺎﻧﺪارد ‪IEC62366‬‬
‫]‪[Evaluation of Product Usability‬‬
‫ت‬ ‫ف‬ ‫ف‬
‫ﺗﺠﻬ� ﭘﺰﺷ� )ﺷﺎﻣﻞ آزﻣﻮﻧﻬﺎی ا�ﻤی یﻓ���‪ ،‬ﻣکﺎﻧ��‪ ،‬ﺑﯿﻮﻟﻮژ��‪ ،‬اﻟ����‬ ‫یف‬ ‫ﮔﺰارش و ﻣﺴتﻨﺪات اﻣﻦ ﺑﻮدن‬
‫ﻋﻤﻮ� و ‪(EMC: Electromagnetic Compatibility‬‬
‫]‪[Safety Assessment‬‬
‫ﻣﺴتﻨﺪات و ﮔﺰارﺷﺎت ز�ﺴﺖﺳﺎزگﺎری‬
‫]‪[Biocompatibility Evaluation‬‬
‫ن‬
‫ﺣﯿﻮای و‬ ‫ارز�ﺎیﻫﺎی ﭘ�ﺶکﻠﯿن�کﺎل )ﺷﺎﻣﻞ ﮔﺰارش آزﻣﻮنﻫﺎی درون نﺗی )‪(in-vitro‬‬ ‫ﻣﺴتﻨﺪات و ﮔﺰارﺷﺎت‬
‫ب‬
‫ﺑﺮون نﺗی )‪ (in-vivo‬آزﻣﺎ�ﺸگﺎ�(‬
‫]‪[Preclinical Evaluation‬‬
‫ارز�ﺎیﻫﺎی کﻠﯿن�کﺎل‬
‫ب‬ ‫ﻣﺴتﻨﺪات و ﮔﺰارﺷﺎت‬
‫]‪[Clinical Evaluation‬‬
‫ﻣﺴتﻨﺪات و ﮔﺰارﺷﺎت اﻧﻄبﺎق ﻣﺤﺼﻮل بﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﻣ��ﻮﻃﻪ و اذﻋﺎن ﺷﺪە )از ﻣﻮﺳﺴﺎت و آزﻣﺎ�ﺸگﺎەﻫﺎی‬
‫ﻣﻮرد ﺗﺎﯾ�ﺪ(‬
 ‫ﻧﺎم ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬ ‫ﻧﺎم ش�ﮐﺖ‪:‬‬
‫ف‬
‫ﻣﺮﺗبﻪ ﺑﺮر� اوﻟ�ﻪ ﻓﺎ�ﻞ ﻓی‪:‬‬ ‫ﺷﻤﺎرە ﺛبﺖ ﻣﺤﺼﻮل‪:‬‬

‫ﻋﺪم‬
‫ﻧﺪارد‬ ‫دارد‬ ‫ﺻﻔﺤﻪ ‪ ۶‬از ‪۶‬‬
‫ﺷﻤﻮل‬
‫‪ .١٣‬ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﺪارک ﻫﻤﺮاە )ﺷﺎﻣﻞ ﺑﺮوﺷﻮر‪ ،‬راﻫﻨﻤﺎی کﺎر�ﺮی )‪ (IFU: Instruction for Use‬و ‪(...‬‬
‫‪ .١٤‬ﻣﺴتﻨﺪات ﻣﺪﯾ��ﺖ ر�ﺴﮏ )ﺷﺎﻣﻞ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ و ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻣﺪﯾ��ﺖ ر�ﺴﮏ‪ ،‬ﺟﺪول ی ن‬
‫آﻧﺎﻟ� ر�ﺴﮏ‪ ،‬اﻗﺪام‬
‫اﺻﻼ� و ‪(...‬‬
‫کﺎﻟﯿ�اﺳﯿﻮن‪ ،ISO 13485 ،‬ﺳﺎﯾﺮ‬
‫ب‬ ‫‪،‬‬‫ﻓئ‬‫ف‬ ‫ﻣﺴﺌﻮل‬ ‫‪ .١٥‬ﮔﻮا�ﻫﺎی ﺛبﺖ ﺑﺮﻧﺪ‪ ،‬ﺛبﺖ ﻋﻼﺋﻢ ﺗﺠﺎری‪ ،‬ﻣﺠﻮز ﻣکﺎن‪،‬‬
‫‪ ISO‬ﻫﺎ‪ ،‬ﺗﺎﯾ�ﺪ�ﻪ ارو�ﺎ )‪ (CE‬و ‪...‬‬

‫ﺳﺎﯾﺮ ﺗﻮﺿ�ﺤﺎت و ﻣﻮارد‬

‫ﮔ�ﻧﺪە‬
‫ﻧﺎم و اﻣﻀﺎی ﺗﺤ��ﻞ ی‬ ‫ﻧﺎم و اﻣﻀﺎی ﺗﺤ��ﻞ دﻫﻨﺪە‬

‫کﻠ�ﻪ ﺻﻔﺤﺎت بﺎ�ﺪ ﻣﻤﻬﻮر ﺷﺪە بﻪ ﻣﻬﺮ ش�ﮐﺖ بﺎﺷﻨﺪ‬