УКРАЇНА

ВИКОНАВЧИЙ ОРГАН КИЇВСЬКОЇ МІСЬКОЇ РАДИ

(КИЇВСЬКА МІСЬКА ДЕРЖАВНА АДМІНІСТРАЦІЯ)
КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«КИЇВСЬКА МІСЬКА КЛІНІЧНА ЛІКАРНЯ №7»

НАКАЗ
30 травня 2022 м. Київ № 337

Про удосконалення системи управління якістю

лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-
інфекції/СНІДу в КНП «КМКЛ №7»

На виконання наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05

квітня 2019 року №794 «Про удосконалення системи управління якістю
лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу», зареєстровано в
Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669 із змінами та
доповненнями, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 28
лютого 2020 року №587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів,
записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я» та
23 вересня 2021 року №2019 «Про затвердження Змін до деяких нормативно-
правових актів Міністерства охорони здоров’я України», наказу Департаменту
охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської
державної адміністрації) від 25 травня 2022 року № 365 «Про удосконалення
системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-
інфекції/СНІДу в закладах охорони здоров‘я м. Києва» та з метою удосконалення
системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-
інфекції/СНІДу в КНП «КМКЛ №7»

Н А К А З У Ю:
1. Заступнику директора з медичної частини Коткіній І.В., завідувачам
стаціонарних відділень Данішевській Г.В., Шестак І.І., Кошарській С.С., Лінько
Я.В.,в.о. завідувача ВМІХ Гордовському В.А., завідувачу відділення анестезіології
та інтенсивної терапії Буренко В.П., в.о.завідувача КДЛ Карнець І.В. , лікарю-
лаборанту Салій Г.В., завідувачу приймального відділення Василенко М.В., КДВ
Іщенко С.О. забезпечити:
1.1. Впровадження в КНП «КМКЛ №7» Порядку проведення тестування на
ВІЛ-інфекцію, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від
05 квітня 2019 року №794 «Про удосконалення системи управління якістю
лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу» (із змінами і
доповненнями, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 28
лютого.2020 року №587, від 23 вересня 2021 року №2019) (далі - Порядок), що
додається.
1.2. Дотримання Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію.
1.3. Ведення у відділеннях та КДЛ закладу таких форм первинної облікової
документації та інструкцій щодо їх заповнення:
• №249-7/о "Направлення на проведення обстеження з виявлення,
серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної
облікової документації № 249-7/о "Направлення на проведення обстеження з
виявлення серологічних маркерів ВІЛ"; (Додаток 2)
• №498-9/о "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на
наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми
первинної облікової документації № 498-9/о "Журнал реєстрації взяття крові для
проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ";
(Додаток 3)
• №498-5/о "Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з
виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів" та
Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-5/о
"Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення
серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів"; (Додаток 4)
• №503-10/о "Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних
маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової
документації № 503-10/о "Довідка про результати досліджень з виявлення
серологічних маркерів ВІЛ"; (Додаток 5)
• №498-10/о "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику
(морозильній камері)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової
документації №498-Ю/о "Журнал реєстрації температурного режиму в
холодильнику (морозильній камері)"; (Додаток 6)
• №510-4/о "Журнал обліку медичних виробів" та Інструкцію щодо
заповнення форми первинної облікової документації № 510-4/о "Журнал обліку
медичних виробів"; (Додаток 7)
• №510-5/о "Журнал реєстрації температури та відносної вологості у
приміщенні" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової
документації № 510-5/о "Журнал реєстрації' температури та відносної волої ості у
приміщенні"; (Додаток 8)
 2. Затвердити Порядок проведення тестування на ВІЛ-інфекцію в КНП
«КМКЛ №7». (Додаток 1)

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Департаменту охорони

здоров’я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної
адміністрації) від 24.02.2020 року № 214 «Про впровадження наказу Міністерства
охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794 «Про удосконалення
системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-
інфекції/СНІДу».

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника директора з

медичної частини Коткіну І.В.

Директор Олександр ЩЕРБИНА

 Додаток 1
до наказу КНП КМКЛ №7
від 30.05.2022р. № 337

ПОРЯДОК
проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень
в КНП «КМКЛ №7»

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає послідовність дій для виконання лабораторних

досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ та їх етапів з метою
встановлення ВІЛ-статусу особи.
2. Дія цього Порядку поширюється на всі заклади охорони здоров'я на
території України незалежно від відомчої належності та форми власності.
3. У цьому Порядку терміни та скорочення вживаються в таких значеннях:
верифікація (від лат. verus - істинний, facere - робити) - методичний підхід, що
застосовують для підтвердження отриманого результату щодо наявності ВІЛ-
інфекції на підставі надання об'єктивних доказів наявності захворювання;
гостра ВІЛ-інфекція (acute infection) - період, упродовж якого особа стає ВІЛ-
інфікованою, але антитіла до ВІЛ ще не виявляються;
дискордантні (лат., не відповідають, не узгоджуються) результати
дослідження - не збігаються результати досліджень (перший - позитивний, другий
- негативний);
лот - серія (партія), що містить відомості, необхідні користувачу для
ідентифікації медичного виробу; позначається кодом або серійним номером;
невизначені результати підтверджувальних досліджень - дискордантні
результати досліджень на підтверджувальному етапі;
обстеження на ВІЛ-інфекцію - комплексні лабораторні дослідження зразків
крові осіб на наявність серологічних маркерів ВІЛ (тестування на ВІЛ) з
використанням інструментальних методів дослідження або швидких (експрес)
тестів з метою встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції;
поширеність ВІЛ-інфекцІЇ - кількість людей, які живуть з ВІЛ, у певний
момент часу, незалежно від часу зараження;
серологічні маркери ВІЛ - антитіла до ВІЛ 1 /2 або антиген р24 ВІЛ-1;
виявлення серологічних маркерів ВІЛ є ознакою наявності ВІЛ в організмі
людини;
скринінг (англ. screen - ретельно відбирати, сортувати, тобто виявляти
підозрілих та відсівати здорових осіб) - методичний підхід, що застосовують для
обстеження населення чи окремих його контингентів для виявлення певного
захворювання;
специфічність (specificity) - ймовірність того, що набір тестів на ВІЛ дасть
змогу точно ідентифікувати зразки, що не містять антитіл до ВІЛ 1/2 та/або
антигену р24 ВІЛ-1;
 чутливість (sensitivity) - ймовірність того, що набір тестів на ВІЛ дасть змогу
точно ідентифікувати всі зразки, що містять антитіла до ВІЛ 1/2 та/або антиген
р24 ВІЛ-1;
ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;
ВКЗ - внутрішньолабораторні контрольні зразки;
303 - заклади охорони здоров'я;
К2 (або КЗ) ЕДТА - етилендіамінтетраацетат калію;
МВ - медичний виріб для виявлення серологічних маркерів ВІЛ;
ШТ - швидкі (експрес) тести.
Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, наводяться у
значеннях, визначених Законом України "Про протидію поширенню хвороб,
зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний
захист людей, які живуть з ВІЛ".
Виявлення серологічних маркерів ВІЛ здійснюється за допомогою
інструментальних методів дослідження (імуноферментний, імуно- (електро-)
хемілюмінесцентний), ШТ, додаткових тестів, дозволених до використання в
Україні відповідно до чинних нормативних документів.
Додаткові тести, призначені для виявлення специфічних антитіл до окремих
антигенів ВІЛ, використовуються для уточнення результатів підтверджувальних
досліджень та в окремих випадках - під час взяття під медичний нагляд.
4. Вибір методів дослідження під час тестування на ВІЛ залежить від
наявності лабораторного обладнання у 303 та кількості зразків, що досліджуються
протягом робочого дня. Якщо навантаження становить до 40 досліджень на день,
рекомендовано застосування ШТ, якщо понад 40 досліджень на день -
застосування інструментальних методів дослідження.
5. Обстеження на ВІЛ-інфекцію передбачає проведення лабораторних
досліджень у декілька етапів - скринінговий етап (виявлення серологічних
маркерів ВІЛ), верифікаційний етап для підтвердження наявності серологічних
маркерів ВІЛ (підтверджувальний етап), ідентифікаційний етап (обстеження під
час взяття під медичний нагляд або перед призначенням АРТ особі з позитивним
ВІЛ-статусом).
На кожному з етапів можуть використовуватися як інструментальні методи
дослідження, так і ШТ.
ШТ не використовуються для дослідження донорської крові, крім випадків,
визначених законодавчими актами.
6. Для тестування використовуються МВ, допущені на ринок у порядку,
визначеному законодавством України. На скринінговому етапі використовуються
МВ з найвищими показниками чутливості (100 % - для інструментальних методів
дослідження та не менше ніж 99 % - для ШТ), на підтверджувальному етапі - з
найвищими показниками специфічності (не менше ніж 99 % для всіх типів МВ).
7. При застосуванні ШТ оцінку результатів тесту здійснюють два медичних
працівника, незалежно один від одного. Якщо результат дослідження ШТ двома
працівниками оцінюється по-різному, результат має оцінити третя особа. За
остаточний варіант результату беруть такий, що був однаково оцінений двома з
трьох фахівців.
II. Скринінговий етап дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ
Застосування ШТ передбачає:
1. для виявлення серологічних маркерів ВІЛ використовуються МВ для
виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 або для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2
та антигену р24 ВІЛ-1 (комбіновані МВ або ШТ);
2. обстеження осіб із використанням ШТ дозволяється здійснювати як за
місцем їх безпосереднього звернення, так і в умовах лабораторії;
3. під час направлення зразка крові особи до лабораторії для здійснення
досліджень у 303 заповнюють форми первинної облікової документації -
Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ
(форма № 249-7/о) та Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження
на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма № 498-9/о). У лабораторії, де
здійснюються дослідження з використанням ШТ, заповнюють Журнал реєстрації
взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з
використанням швидких тестів (форма первинної облікової документації № 498-
5/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 квітня
2019 року № 794) (далі - форма № 498-5/о);
4. якщо особу обстежують за місцем її звернення, відомості щодо цієї особи
до Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів
ВІЛ (форма № 249-7/о) не вносять.
Дані про осіб, обстежених з використанням ШТ, та результати досліджень
реєструють у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з
виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів
(форма № 498-5/о). Інформацію про результати досліджень видають особі за
місцем ЇЇ звернення;
5. дослідження та оцінку їх результатів здійснюють у чіткій відповідності до
інструкції із застосування МВ.
Результат дослідження із застосуванням ШТ обліковується у Журналі
реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних
маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів (форма № 498-5/о);
6. під час використання ШТ можуть бути отримані негативні, позитивні або
недійсні результати. Якщо отримано недійсні результати, дослідження
повторюється з використанням ШТ того самого найменування;
7. у разі отримання негативного результату дослідження надається Довідка
про результат дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма №
503- 10/о);
8. у разі отримання позитивного результату скринінгового дослідження
здійснюються підтверджувальні дослідження із застосуванням ШТ іншого
виробника на . верифікаційному етапі для підтвердження наявності серологічних
маркерів ВІЛ. Якщо немає ШТ іншого виробника, в особи здійснюють забір
венозної крові, інформацію про особу реєструють у Журналі реєстрації взяття
крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з
використанням швидких тестів (форма № 498-5/ о). Зразок з Направленням на
проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів
ВІЛ (форма № 249~4/о) відправляють для проведення підтверджувальних
досліджень до лабораторії або іншого 303. Направлення не оформлюється, якщо
скринінгові та підтверджувальні дослідження здійснюються в одному 303;
9. якщо для скринінгового дослідження використовувався комбінований
МВ/ШТ та було отримано позитивний результат у разі виявлення тільки антигену
р24 ВІЛ-1, в особи здійснюють забір венозної крові та роблять відповідний запис
у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення
серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів (форма № 498-5/о).
Зразок крові з Направленням на проведення підтверджувальних досліджень на
наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма № 249-4/о) направляють на
проведення підтверджувальних досліджень щодо наявності антигену р24 ВІЛ-1 з
використанням інструментальних методів дослідження. Направлення не
оформлюється, якщо скринінгові та підтверджувальні дослідження здійснюються
в одному 303;
10. у разі отримання негативного результату Довідку про результат
дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о)
передають до 303, в якому виписувалося направлення, та вносять до форми
первинної облікової документації № 00З/о та/або форми первинної облікової
документації № 025/о;
11. особі, яка була обстежена на ВІЛ-інфекцію, на її вимогу, лікуючий лікар
303 або інший працівник, визначений відповідальним за його видачу в 303, видає
Довідку про результат дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ
(форма № 503-10/о).

ІП. Верифікаційний етап дослідження для підтвердження наявності

серологічних маркерів ВІЛ
1. На верифікаційному (підтверджувальному) етапі використовуються
декілька МВ, призначених як для інструментальних методів дослідження, так і
ШТ.
Використання комбінацій МВ дає змогу отримати надійні та достовірні
результати досліджень.
2. МВ, що використовуються на скринінговому та верифікаційному етапах
дослідження, мають різнитися між собою.
3. На верифікаційному етапі використовуються два МВ, призначених для
виявлення антитіл до ВІЛ1/2 .
4. Всі зразки, що надійшли на верифікаційний етап, тестуються з
використанням МВ, призначених для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 (перший
пІдтверджувальний тест), за винятком зразків з позитивними результатами
визначення тільки антигену р24 ВІЛ-1 з використанням комбінованого ШТ. .
5. Якщо з використанням ШТ для виявлення антитіл до ВІЛ 1 /2 на
скринінговому та верифікаційному етапах було отримано дискордантні
результати досліджень (скринінговий ШТ - "позитивний", підтверджувальний ШТ
- "негативний"), проводиться повторне обстеження особи з використанням того ж
самого найменування ШТ, що використовувався на скринінговому етапі. При
отриманні негативного результату скринінгового тесту результат верифікаційних
досліджень вважається негативним, про що надається Довідка про результати
досліджень з виявлення серологічних маркерів (форма № 503- 10/о). При
отриманні позитивного результату скринінгового тесту особі рекомендується
пройти повторне обстеження через 14 днів, про що надається Довідка про
результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-
10/о).
6. У разі отримання позитивного результату першого підтверджувального
тесту зразок досліджується з використанням іншого МВ для виявлення антитіл до
ВІЛ (другий підтверджувальний тест).
У разі отримання позитивного результату другого пІдтверджувального тесту
зразок розцінюється як такий, що містить серологічні маркери ВІЛ, про що
надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів
ВІЛ (форма № 503-10/о).
У разі отримання негативного результату другого пІдтверджувального тесту
результат досліджень вважається невизначеним. Особі рекомендується пройти
повторне обстеження через 14 днів, про що надається Довідка про результати
досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).
10. У разі повторного звернення особи через 14 днів дослідження з виявлення
серологічних маркерів ВІЛ здійснюються відповідно до етапів, викладених у
розділах II, III цього Порядку:
* якщо отримано невизначені результати досліджень під час обстеження
особи через 14 днів, їй надають рекомендацію щодо повторного обстеження через
1 місяць, про що надається Довідка про результати досліджень з виявлення
серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).
Дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ під час повторних
звернень здійснюються відповідно до етапів, викладених у розділах II, III цього
Порядку. У випадках, коли встановити ВІЛ-статус не можна, використовують
додаткові тести для виявлення специфічних антитіл до окремих антигенів ВІЛ;
11. Результати досліджень, зазначені у Довідці про результати досліджень з
виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о), вносять до:
форми первинної облікової документації № 00З/о та/або форми первинної
облікової документації № 025/о;
форми первинної облікової документації № 113/о;
форми первинної облікової документації № 112/о.
12. Особі, яка була обстежена на ВІЛ-інфекцію, на її вимогу Довідку про
результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-
10/о) видає лікуючий лікар 303 або інший працівник, визначений відповідальним
за її видачу в 303.

IV. Порядок взяття, зберігання та транспортування зразків для

проведення досліджень
1. Для забору зразків крові, що транспортуються до лабораторії,
використовуються різні типи вакуумних пробірок закритого типу об'ємом не
менше ніж 5,0 мл:
пробірки з активатором згортання;
 пробірки з активатором згортання та розділювальним
гелем; пробірки з антикоагулянтом К2 (або КЗ) ЕДТА.
2. Термін доставки зразків до лабораторії залежить від типу пробірки:
протягом 24 годин - у разі використання пробірок з активатором згортання;
протягом 48 годин - у разі використання пробірок з активатором згортання та
розділювальним гелем (у такому разі перед відправленням до лабораторії зразки
крові центрифугують протягом 10 хвилин (1300 - 2000 g) за температури 18 - 25°
С); пробірок з антикоагулянтом К2 (або КЗ) ЕДТА.
3. До передання до лабораторії вакуумні пробірки з кров'ю зберігаються за
температури 2 - 8° С.
4. У разі неможливості своєчасної доставки зразків крові до відповідної
лабораторії протягом визначеного часу зразок сироватки або плазми крові
готується шляхом центрифугування протягом 10 хвилин (1300 - 2000 g) за
температури 18 - 25° С. Для отримання сироватки перед центрифугуванням кров
витримується 30 - 60 хвилин. Зразки сироватки або плазми крові переносять у
пластикові пробірки з кришкою, що закручується, об'ємом 1,5 - 2,0 мл з
використанням одноразових пластикових піпеток (із розрахунку 1 піпетка на 1
зразок) та зберігаються за температури 2 - 8° С, якщо дослідження будуть
проведені протягом 7 днів, або заморожуються за температури мінус 20° С.
5. Транспортування зразків крові до лабораторії здійснюється у пластикс-вих
контейнерах, стійких до дії дезінфектантів, у сумках - холодильниках,
укомплектованих холодовими агентами для забезпечення умов транспортування
не вище ніж 8° С та термометрами для контролювання температури під час
транспортування. На дно пластикового контейнера кладеться поглинаючий
матеріал (марлева серветка, тканина тощо) для поглинання рідини у разі пролиття
зразків. Під час транспортування зразків цільної крові не допускається
безпосередній контакт пробірок з холодовими агентами. Під час транспортування
заморожених зразків сироваток або плазми крові забезпечується щільний контакт
пробірок з холодовими агентами для уникнення розморожування.
6. Направлення на проведення дослідження пакуються окремо від пробірок.
Пробірки зі зразками мають бути промарковані відповідно до направлень.
Забороняється обгортати пробірку направленням.
7. Транспортування зразків цільної крові, сироватки, плазми у межах
лабораторії (303) здійснюється у вертикальному положенні у пробірках з
кришками у штативах, розміщених у пластикових контейнерах з кришкою.
8. Підготовка зразків для дослідження у лабораторії здійснюється у чіткій
відповідності до інструкції із застосування МВ.

V. Вимоги до зберігання МВ та умов проведення досліджень

1. Усі МВ, призначені для застосування, мають бути транспортовані до 303
із забезпеченням усіх вимог, викладених в інструкції виробника до їх
застосування, для забезпечення цілісності та неушкодженості МВ.
2. Усі МВ, що надходять до 303, реєструють у Журналі обліку медичних
виробів (форма первинної облікової документації № 510~4/о, затверджена
наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794)
(далі - форма № 510-4/о).
 3. Під час отримання МВ відповідальна особа лабораторії/ЗОЗ повинна:
перевірити цілісність упаковки, відповідність маркування та адресу доставки;
заповнити документи відповідно до вимог постачальника;
зробити копію документації для подальшого
зберігання; задокументувати інформацію про МВ із
зазначенням: назви МВ;
серії МВ (у тому числі для всіх компонентів, якщо серії відрізняються від
зазначеного на зовнішній упаковці тестового комплекту);
дати закінчення терміну придатності.
4. МВ необхідно зберігати за температури, визначеної виробником, та
використати до закінчення терміну їх придатності, зазначеного на упаковках.
Кожна лабораторія/ЗОЗ має задокументувати процедуру тестування МВ та
отримані результати для документального підтвердження проведеної роботи.
5. Якщо пакет з тестовим набором відкритий і компоненти набору можуть
поновлюватись, реагенти мають бути марковані із зазначенням відповідної дати,
коли той або інший компонент набору був відкритий. МВ зберігаються та
використовуються згідно з вимогами, визначеними інструкціями із застосування.
Заборонено використовувати МВ після закінчення терміну придатності.
6. МВ кожного найменування та/або кожної нової серії в лабораторїї/ЗОЗ
тестують для отримання підтвердження того, що умови транспортування та/або
зберігання не вплинули на продуктивність певного МВ, під час використання
цього МВ задовольняються вимоги щодо забезпечення його експлуатаційних
характеристик. Для тестування МВ використовують зразки сироваток або плазми
крові, в яких була підтверджена наявність серологічних маркерів ВІЛ, та
негативні зразки. Дослідження має бути виконано у точній відповідності до
інструкції виробника із застосування МВ.
Рішення щодо подальшого використання МВ приймається відповідно до
отриманих задовільних результатів тестування - результати дослідження
негативних зразків мають бути негативними, а результати досліджень зразків, що
містять серологічні маркери ВІЛ, - позитивними. У разі отримання незадовільних
результатів лабораторія/ЗОЗ не повинна використовувати цей МВ до з'ясування
причин невідповідності отриманих результатів.
7. Холодильники, де зберігають МВ, мають бути укомплектовані
термометром.
Відповідальна особа здійснює реєстрацію температури на початку та у кінці
робочого дня, робить записи у Журналі реєстрації температурного режиму в
холодильнику (морозильній камері) (форма №498-10/о). На кожний
холодильник або морозильну камеру для зберігання МВ оформлюється
окремий журнал.
8.Приміщення, де зберігаються ШТ, мають бути укомплектовані
термометром та гігрометром. Відповідальна особа здійснює реєстрацію
температури та вологості на початку та у кінці робочого дня, робить записи у
Журналі реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні (форма
первинної облікової документації № 5І0-5/о, затверджена наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма №
510-5/о). У разі неможливості забезпечити підтримання стабільного
температурного режиму в
приміщенні, де зберігаються ШТ, їх зберігають у холодильнику за
температури, зазначеної в інструкції із застосування МВ.
9.У приміщеннях, де безпосередньо здійснюються дослідження, заборонено
використовувати дезінфікувальні засоби, що містять сполуки хлору або перекису
водню. Опромінювання бактерицидними та кварцовими лампами здійснюється
після закінчення роботи зі зразками крові з подальшим провітрюванням
приміщень.
10.Приміщення, де проводяться дослідження, мають бути укомплектовані
контейнерами, призначеними для утилізації гострих предметів, біологічних
відходів та відходів, що не мали контактів з потенційно інфекційним матеріалом.
11.Для стандартизації умов проведення досліджень:
температура у приміщенні лабораторії має бути стабільною у межах від 18 до
30°С;
температура у приміщеннях, де здійснюється тестування з використанням
ШТ (у тому числі в умовах мобільної амбулаторії), має бути стабільною у межах
від 15 до 30°С.
12.Приміщення, де здійснюються дослідження, мають бути укомплектовані
термометром та гігрометром. Відповідальна особа здійснює реєстрацію
температури та вологості на початку та у кінці робочого дня, робить записи у
Журналі реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні (форма №
510-5/о).
13.Дослідження здійснюються ВІДПОВІДНО до порядку та
ПОСЛІДОВНОСТІ, викладених в інструкції із застосування МВ, та у межах
визначеного строку їх придатності.
14.Заборонено проводити дослідження з частково згорнутою кров'ю,
гемолізованими та ліпемічними зразками.
15.Після закінчення роботи робочі поверхні, ручки холодильників, дозатори
та всі предмети, що контактували з потенційно Інфекційним матеріалом,
знезаражуються 70° спиртом або іншим дезінфікувальним розчином, що не
містить сполук хлору або перекису водню. Обробка приладів здійснюється
відповідно до вимог, викладених в інструкції із їх застосування.
 Додаток 2
до наказу КНП КМКЛ №7
від 30.05.2022р. № 337

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Найменування міністерства, іншого органу МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

виконавчої влади, підприємства, установи, Форма первинної облікової
організації, до сфери управління якого (якої) документації
належить заклад охорони здоров’я № 249-7/о
ЗАТВЕРДЖЕНО
(найменування та місцезнаходження закладу, в якому Наказ МОЗ
заповнюється форма)
05 квітня 2019 року № 794
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

НАПРАВЛЕННЯ
на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ
№ _______________
Дата забору крові ____ _________ 20___ року

Прізвище, ім’я, по батькові

Індивідуальний номер пацієнта

Дата народження ______________________________________________

(число, місяць, рік)
Стать _________________________________
Код обстеження _____________________
Дата відправлення до лабораторії _____________________________________
(число, місяць, рік)
Повторне обстеження через:

14 днів

1 місяць

_______________________________________________________ _____________________
________ ___
(прізвище, ім’я, по батькові лікаря, який направив особу на обстеження) (підпис)

Дата заповнення направлення ____ _______________ 20____ року

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 587 від 28.02.2020}

НАПРАВЛЕННЯ
на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ
(Форма № 249-7/о)

Генеральний директор
Директорату громадського
здоров’я МОЗ України А. Скіпальський

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
01 липня 2019 р.
за № 701/33672

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-
7/о «Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів
ВІЛ»
1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації №
249-7/о «Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ».
Закладами охорони здоров’я та фізичними особами - підприємцями, які отримали ліцензію
на провадження господарської діяльності з медичної практики, якими внесено записи про
направлення до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній
системі охорони, форма № 249-7/о не ведеться.
{Пункт 1 доповнено абзацом другим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я №
587 від 28.02.2020}
2. У лівому верхньому куті Направлення зазначаються найменування і місцезнаходження
закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код з Єдиного державного реєстру
юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань (Єдиний державний
реєстр).
3. Кожне Направлення має бути пронумеровано. Номер Направлення має збігатися з
номером пробірки зі зразком, що направляється на дослідження до лабораторії.
4. У Направленні вказується дата забору крові (число, місяць, рік).
5. У Направленні друкованими літерами зазначаються прізвище, ім’я, по батькові особи або
її індивідуальний номер.
6. У Направленні вказується дата народження (число, місяць, рік).
7. У Направленні вказується стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.
8. У Направленні вказується код обстеження, що відображає групу населення, до якої
належить особа.
9. У Направленні вказується дата відправлення зразка до лабораторії (число, місяць, рік).
10. У Направленні відмічається галочкою «∨», якщо особа прийшла на повторне
обстеження через 14 днів для уточнення результату підтверджувальних досліджень.
11. У Направленні відмічається галочкою «∨», якщо особа прийшла на повторне
обстеження через 1 місяць для уточнення результату підтверджувальних досліджень.
12. Форму первинної облікової документації № 249-7/о (Направлення) заповнює лікар, який
направив особу на обстеження.
13. Направлення зберігається у закладі, де проводилось дослідження з виявлення
серологічних маркерів ВІЛ, протягом 1 місяця.
Додаток 3
 до наказу КНП КМКЛ №7
від 30.05.2022р. № 337

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Найменування міністерства, іншого органу МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

виконавчої влади, підприємства, установи, Форма первинної облікової
організації, до сфери управління якого (якої) документації
належить заклад охорони здоров’я № 498-9/о
ЗАТВЕРДЖЕНО
(найменування та місцезнаходження закладу, в якому Наказ МОЗ
заповнюється форма)
05 квітня 2019 року № 794
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

ЖУРНАЛ
реєстрації взяття крові для проведення дослідження
на наявність серологічних маркерів ВІЛ
Розпочато ______________ 20___ року Закінчено _____________ 20___ року
(цифрами) (цифрами)

Дата
отримання
Дата Прізвище, П. І. Б. результату
Дата Дата
взяття ім’я, лікаря, дослідженн
народженн направленн
№ крові по батькові який Код я
Стат я я зразка до Примітк
з/ (числ або направив обстеженн (число,
ь (число, лабораторії и
п о, індивідуальн особу на я місяць, рік),
місяць, (число,
місяц ий номер обстеженн результат
рік) місяць, рік)
ь, рік) особи я дослідженн
я, номер
довідки
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

ЖУРНАЛ
реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність
серологічних маркерів ВІЛ
(Форма № 498-9/о)

Генеральний директор
Директорату громадського
здоров’я МОЗ України А. Скіпальський

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
01 липня 2019 р.
за № 707/33678
ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-9/о «Журнал
реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних
маркерів ВІЛ»
1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації №
498-9/о «Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних
маркерів ВІЛ» (далі - Журнал).
2. У лівому верхньому куті титульної сторінки Журналу зазначаються найменування і
місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код з Єдиного
державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань
(Єдиний державний реєстр).
3. На титульній сторінці вказуються (цифрами) дати початку та закінчення заповнення
Журналу (число, місяць, рік).
4. У графі 1 вказується порядковий номер особи, у якої здійснили забір крові. Кожного
року нумерація в Журналі починається 01 січня та закінчується 31 грудня поточного року.
5. У графі 2 вказується дата взяття зразка крові у закладі для проведення досліджень
(число, місяць, рік).
6. У графі 3 зазначаються прізвище, ім’я, по батькові особи або її індивідуальний номер.
7. У графі 4 зазначаються прізвище, ім’я, по батькові лікаря, який направив особу на
обстеження.
8. У графі 5 вказується стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.
9. У графі 6 вказується дата народження особи (число, місяць, рік).
10. У графі 7 вказується код обстеження, що відображає групу населення, до якої належить
особа.
11. У графі 8 вказується дата відправлення зразка на дослідження до лабораторії (число,
місяць, рік).
12. У графі 9 зазначаються дата отримання результату дослідження (число, місяць, рік),
результат дослідження словами «негативний», «позитивний», «рекомендовано пройти повторне
обстеження» та номер довідки.
 13. У графі 10 вказується така інформація: причини, з яких довідку про результати
дослідження не отримано протягом 4 тижнів; рекомендовано повторне обстеження через 14
днів або 1 місяць; особа прийшла на повторне обстеження через 14 днів або 1 місяць.
14. Журнал заповнює медичний працівник закладу відповідно до покладених на нього
функціональних обов’язків.
15. У разі ведення форми № 498-9/о в електронному форматі, до неї має бути включено всю
інформацію, що міститься на паперовому носії. Кожна сторінка має бути роздрукована,
підписана медичним працівником, який здійснював роздруківку з електронного носія, та
пронумерована.
16. Журнал зберігається у закладі, де здійснювалося взяття крові для проведення
дослідження, протягом 3 років після його закінчення.
 Додаток 4
до наказу КНП КМКЛ №7
від 30.05.2022р. № 337
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, підприємства, МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

установи, організації, до сфери управління якого (якої) належить заклад охорони Форма первинної облікової документації
здоров’я № 498-5/о
ЗАТВЕРДЖЕНО
(найменування та місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма) Наказ МОЗ

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ 05 квітня 2019 року № 794

ЖУРНАЛ
реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення
серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів
Розпочато ________________ 20___ року Закінчено ________________ 20___ року
(цифрами) (цифрами)

Дослідження з Дослідження з Дослідження з

використанням першого використанням другого використанням
ШВИДКОГО (ЕКСПРЕС) ШВИДКОГО (ЕКСПРЕС) третього
ТЕСТУ ТЕСТУ ШВИДКОГО
(обведіть один результат) (обведіть один результат) (ЕКСПРЕС) ТЕСТУ
Назва тесту Назва тесту (обведіть один
Дата ____________________ ____________________ результат) Остаточний
Прізвище, ім’я, по Дата
проведення Назва тесту результат
№ батькові або народження Код Причина
дослідження Стать Номер серії Номер серії дослідження
з/п індивідуальний (число, обстеження обстеження ___________________
(число, (обведіть один
номер особи місяць, рік) ___________________ ___________________ _
місяць, рік) результат)
_ _
Номер серії
___________________
Термін придатності Термін придатності _
_____ /_____ /_____ _____ /_____ /_____ Термін придатності
_____ /_____ /_____
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
ВІЛ-
Чо Жі Іденти По Не Невиз
/ / стату Поз Нег Нед Поз Нег Нед Поз Нег Нед
л н ф з г н
с
ВІЛ-
Чо Жі Іденти По Не Невиз
/ / стату Поз Нег Нед Поз Нег Нед Поз Нег Нед
л н ф з г н
с
ВІЛ-
Чо Жі Іденти По Не Невиз
/ / стату Поз Нег Нед Поз Нег Нед Поз Нег Нед
л н ф з г н
с
ВІЛ-
Чо Жі Іденти По Не Невиз
/ / стату Поз Нег Нед Поз Нег Нед Поз Нег Нед
л н ф з г н
с
ВІЛ-
Чо Жі Іденти По Не Невиз
/ / стату Поз Нег Нед Поз Нег Нед Поз Нег Нед
л н ф з г н
с
ВІЛ-
Чо Жі Іденти По Не Невиз
/ / стату Поз Нег Нед Поз Нег Нед Поз Нег Нед
л н ф з г н
с

ПІДСУМОК СТОРІНКИ
Усього позитивних результатів
Усього негативних результатів
Усього недійсних результатів
Усього невизначених результатів
Усього проведених тестувань

Рекомендації щодо Прізвище, ім’я, по батькові (П. І. Дата забору Дата Рекомендації
Номер довідки,
подальших дій Б), підписи осіб, які проводили Номер довідки, дата крові для направлення лабораторії щодо
результат, дата її
дослідження та/або оцінювали видачі направлення до зразка до подальших дій
отримання
результати лабораторії лабораторії
(число, місяць, (число,
П. І. Б підпис № дата її видачі № довідки, дата
рік) місяць, рік)
довідки (число, місяць, результат отримання
рік) (число,
 місяць, рік)
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

ЖУРНАЛ
реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення
серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів
(Форма № 498-5/о)

Генеральний директор
Директорату громадського
здоров’я МОЗ України А. Скіпальський

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
01 липня 2019 р.
за № 703/33674

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-5/о «Журнал
реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних
маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації №

498-5/о «Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних
маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів» (далі - Журнал).
2. У лівому верхньому куті титульної сторінки Журналу зазначаються найменування і
місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код з Єдиного
державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань
(Єдиний державний реєстр).
3. На титульній сторінці вказуються (цифрами) дати початку та закінчення заповнення
Журналу (число, місяць, рік).
4. У графі 1 вказується порядковий номер особи, яка проходить обстеження з виявлення
серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких (експрес) тестів. Кожного року нумерація
Журналу починається 01 січня та закінчується 31 грудня поточного року.
5. На кожну особу необхідно передбачити 4 рядки Журналу.
6. У графі 2 вказується дата (число, місяць, рік) проведення дослідження.
7. У графі 3 зазначаються прізвище, ім’я, по батькові або індивідуальний номер особи.
8. У графі 4 обирається (обводиться) одне значення для визначення статі особи: Чол -
чоловіча, Жін - жіноча.
9. У графі 5 вказується дата народження особи (число, місяць, рік).
10. У графі 6 вказується код обстеження, що відображає групу населення, до якої належить
особа.
 11. У графі 7 вказується причина призначення обстеження, обирається (обводиться) одна
причина: «ВІЛ-статус», якщо особа обстежується для встановлення ВІЛ-статусу; «Ідентиф»,
якщо особа обстежується на ідентифікаційному етапі.
12. У графі 8 вказуються назва швидкого (експрес) тесту, на якому здійснювали
дослідження, номер серії або лота та термін придатності; обирається (обводиться) результат
дослідження з використанням першого швидкого (експрес) тесту: «Поз» - позитивний, «Нег» -
негативний, «Нед» - недійсний. У разі отримання «негативного» результату графа 9 не
заповнюється.
13. У графі 9 вказуються результати дослідження з використанням другого швидкого
(експрес) тесту, на якому здійснювали дослідження, номер серії або лота та термін придатності;
обирається (обводиться) результат дослідження з використанням другого швидкого (експрес)
тесту: «Поз» - позитивний, «Нег» - негативний, «Нед» - недійсний.
За потреби проведення повторного дослідження з використанням першого та другого
швидких (експрес) тестів у графах 8 і 9 обирається (обводиться) результат дослідження з
використанням першого та другого швидких (експрес) тестів: «Поз» - позитивний, «Нег» -
негативний, «Нед» - недійсний на рядку нижче.
14. У графі 10 вказуються результати дослідження з використанням третього швидкого
(експрес) тесту, на якому здійснювали дослідження, номер серії або лота та термін придатності;
обирається (обводиться) результат дослідження з використанням другого швидкого (експрес)
тесту: «Поз» - позитивний, «Нег» - негативний, «Нед» - недійсний.
15. У графі 11 вказується остаточний результат дослідження з використанням швидких
(експрес) тестів, для чого обирається (обводиться) результат дослідження: «Поз» - позитивний,
«Нег» - негативний, «Невизн» - невизначений (дискордантний).
16. У кінці сторінки підраховується кількість позитивних, негативних, недійсних,
невизначених (дискордантних) результатів досліджень; кількість проведених досліджень.
Підведення підсумку сторінки допоможе підтримувати постійний контроль якості та
підготувати звіт щодо результатів сероепідмоніторингу поширення ВІЛ.
17. У графі 12 вказуються рекомендації щодо подальших дій словами:
«не потребує подальшого обстеження»;
«направити для взяття під медичний нагляд»;
«рекомендовано обстеження з визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1»;
«пройти повторне обстеження через 14 днів»;
«пройти повторне обстеження через 1 місяць»;
«взяти під медичний нагляд».
18. У графах 13 і 14 зазначаються прізвище, ім’я, по батькові медичних працівників, які
проводили дослідження та/або оцінювали результат, та ставиться їх підпис.
19. У графах 15 і 16 вказуються номер довідки та дата її видачі (число, місяць, рік):
у графі 15 вказується номер довідки; довідка нумерується відповідно до реєстраційного
номера особи (графа 1 Журналу);
у графі 16 вказується дата (число, місяць, рік) видачі довідки.
20. Графи 17-20 заповнюються, якщо зразок крові необхідно направити до лабораторії для
проведення підтверджувальних досліджень:
у графі 17 вказується дата (число, місяць, рік) забору крові для направлення до лабораторії
для проведення підтверджувальних досліджень;
у графі 18 вказується дата (число, місяць, рік) направлення зразка до лабораторії для
проведення підтверджувальних досліджень.
21. У графах 19 і 20 вказуються номер довідки, отриманої з лабораторії, де проводились
підтверджувальні дослідження, результат підтверджувальних досліджень словами та дата
(число, місяць, рік) її отримання:
у графі 19 вказуються номер довідки та результат підтверджувальних досліджень словами:
«антитіла до ВІЛ 1/2 не виявлено»;
«антитіла до ВІЛ 1/2 виявлено»;
«виявлено антиген р24 ВІЛ-1»;
«невизначений результат»;
 у графі 20 вказується дата (число, місяць, рік) отримання довідки.
22. У графі 21 вказуються рекомендації лабораторії, що проводила підтверджувальні
дослідження, щодо подальших дій словами:
«не потребує подальшого обстеження»;
«направити для взяття під медичний нагляд»;
«рекомендовано обстеження з визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1»;
«пройти повторне обстеження через 14 днів»;
«пройти повторне обстеження через 1 місяць».
23. Журнал заповнює медичний працівник відповідно до покладених на нього
функціональних обов’язків.
24. У разі ведення форми № 498-5/о в електронному форматі до неї має бути включено всю
інформацію, що міститься на паперовому носії. Кожна сторінка має бути роздрукована,
підписана медичним працівником, який здійснював роздруківку з електронного носія, та
пронумерована.
25. Журнал зберігається за місцем проведення досліджень протягом 5 років після його
закінчення.

Додаток 5
до наказу КНП КМКЛ №7
від 30.05.2022р. № 337

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

підприємства, установи, організації, до сфери управління якого Форма первинної облікової документації
(якої) належить заклад охорони здоров’я № 503-10/о

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ
(найменування та місцезнаходження закладу,
в якому заповнюється форма) 05 квітня 2019 року № 794
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Найменування закладу, що направив зразок на дослідження

________________________________________________________________________________

ДОВІДКА № _______
про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ

Прізвище, ім’я, по батькові або

індивідуальний номер особи

Реєстаційний номер зразка ______________________________________________

Під час проведення досліджень (скринінгових/підтверджувальних/ідентифікаційних)
від ____ ____________ 20___ року:
1. Антитіла до ВІЛ 1/2 не виявлено. Особа не потребує подальшого обстеження.
2. Антитіла до ВІЛ 1/2 виявлено. Особу направити до відповідного закладу охорони здоров’я з
метою взяття під медичний нагляд.
3. Антитіла до ВІЛ 1/2 виявлено. ВІЛ-позитивний статус особи підтверджено (ідентифікаційний
етап).
4. Виявлено лише антиген р24 ВІЛ-1. Особу направити до відповідного закладу охорони
здоров’я з метою її обстеження з визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1.
5. Отримано невизначений результат. Особі рекомендовано пройти повторне обстеження через
14 днів.
6. Отримано невизначений результат. Особі рекомендовано пройти повторне обстеження через
1 місяць.
______________________________________________________ ______________________
(посада, прізвище, ініціали) _
(підпис)

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

ДОВІДКА
про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ
(Форма № 503-10/о)

Генеральний директор
Директорату громадського
здоров’я МОЗ України А. Скіпальський

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
01 липня 2019 р.
за № 713/33684

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-10/о «Довідка
про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації №

503-10/о «Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ» (далі -
Довідка).
2. У лівому верхньому куті Довідки зазначаються найменування і місцезнаходження
закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код з Єдиного державного реєстру
юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань (Єдиний державний
реєстр).
3. Якщо зразок було направлено на дослідження, під час заповнення Довідки вказується
найменування закладу охорони здоров’я (далі - ЗОЗ), що здійснив таке направлення.
4. Залежно від мети дослідження у Довідці обирається лише один варіант та
підкреслюється відповідне слово «скринінгових», «підтверджувальних» або
«ідентифікаційних».
 5. Номер Довідки вказується відповідно до форми первинної облікової документації №
502-3/о «Журнал реєстрації зразків та результатів досліджень з виявлення серологічних
маркерів ВІЛ інструментальними методами», до форми первинної облікової документації №
498-6/о «Журнал реєстрації зразків, що надійшли для проведення підтверджувальних
досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень», до форми
первинної облікової документації № 498-5/о «Журнал реєстрації взяття крові та результатів
досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів» або до
форми первинної облікової документації № 498-8/о «Журнал ідентифікаційного обстеження та
результатів дослідження».
6. У Довідці зазначаються прізвище, ім’я, по батькові або індивідуальний номер особи.
7. Якщо зразок направляється для проведення підтверджувальних досліджень, у Довідці
вказується реєстраційний номер зразка відповідно до форми первинної облікової
документації № 249-4/о «Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на
наявність серологічних маркерів ВІЛ».
8. Обирається та підкреслюється один з варіантів отриманих результатів дослідження та
рекомендації щодо подальших дій.
9. Довідку заповнює медичний працівник лабораторії або ЗОЗ відповідно до покладених
на нього функціональних обов’язків.
10. Довідка передається до лабораторії, яка направила зразок крові на підтверджувальне
дослідження, або ЗОЗ, який направив зразок крові на дослідження. Медичний працівник ЗОЗ,
відповідно до покладених на нього функціональних обов’язків, вказує номер Довідки, дату
отримання результату дослідження (число, місяць, рік) та результат дослідження словами
«негативний», «позитивний», «рекомендовано пройти повторне обстеження» у формі первинної
облікової форми № 498-9/о «Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на
наявність серологічних маркерів ВІЛ» або у формі первинної облікової документації № 498-
5 «Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів
ВІЛ з використанням швидких тестів».
11. Результат дослідження, зазначений у Довідці, вноситься до форми первинної облікової
документації «Медична карта стаціонарного хворого» (форма № 003/о) та/або форми первинної
облікової документації «Медична карта амбулаторного хворого» (форма № 025/о) відповідно до
інструкцій щодо їх заповнення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012
року за № 661/20974; до форми первинної облікової документації «Обмінна карта пологового
будинку, пологового відділення лікарні» (форма № 113/о) відповідно до інструкції щодо її
заповнення, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 лютого 2006
року № 67, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 02 березня 2006 року за № 224/12098;
до форми первинної облікової документації «Історія розвитку дитини» (форма № 112/о),
затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 липня 2014 року № 527,
зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 13 серпня 2014 року за № 959/25736.
12. На вимогу особи, яку було обстежено на ВІЛ-інфекцію, лікуючий лікар ЗОЗ або інший
працівник, визначений відповідальним за видачу в ЗОЗ, видає результат досліджень з виявлення
серологічних маркерів ВІЛ (форма 503-10/о). Довідка не видається, якщо особа тестується
анонімно.
 Додаток 6
до наказу КНП КМКЛ №7
від 30.05.2022р. № 337

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Найменування міністерства, іншого органу МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

виконавчої влади, підприємства, установи, Форма первинної облікової
організації, до сфери управління якого (якої) документації
належить заклад охорони здоров’я № 498-10/о
ЗАТВЕРДЖЕНО
(найменування та місцезнаходження закладу, Наказ МОЗ
в якому заповнюється форма)
05 квітня 2019 року № 794
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

ЖУРНАЛ
реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)
Марка ____________
Інвентарний № ____
Розпочато ________________ 20___ року Закінчено _____________ 20___ року
(цифрами) (цифрами)

Дата проведення
П. І. Б., посада
вимірювання Час проведення Підпис особи,
№ Показник особи, яка
температури вимірювання яка проводила
з/п температури (°C) проводила
(число, місяць, температури вимірювання
вимірювання
рік)
1 2 3 4 5 6
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

ЖУРНАЛ
реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)
(Форма № 498-10/о)

Генеральний директор
Директорату громадського
здоров’я МОЗ України А. Скіпальський

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
01 липня 2019 р.
за № 708/33679

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-10/о «Журнал
реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації №

498-10/о «Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)»
(далі - Журнал).
2. У лівому верхньому куті Журналу зазначаються найменування і місцезнаходження
закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код з Єдиного державного реєстру
юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань (Єдиний державний
реєстр).
3. На титульній сторінці Журналу вказуються марка холодильника (морозильної камери),
інвентарний номер; дати (цифрами) початку та закінчення заповнення Журналу (число, місяць,
рік).
4. Записи у Журналі здійснюються регулярно (двічі на день).
5. У графі 1 вказується порядковий номер запису в Журналі.
6. У графі 2 вказується дата проведення вимірювання температури (число, місяць, рік).
7. У графі 3 вказується час проведення вимірювання температури (години, хвилини).
8. У графі 4 вказується показник температури в °C.
9. У графі 5 зазначаються прізвище, ім’я, по батькові, посада медичного працівника, який
проводив вимір.
10. У графі 6 медичний працівник, який проводив вимірювання температури, ставить свій
підпис.
11. Якщо форма № 498-10/о ведеться як температурний листок, до нього має бути
включено всю інформацію, що міститься в Журналі.
12. Журнал заповнює медичний працівник відповідно до покладених на нього
функціональних обов’язків.
 13. Журнал зберігається у підрозділі закладу охорони здоров’я протягом 1 року після його
закінчення.

Додаток 7
до наказу КНП КМКЛ №7
від 30.05.2022р. № 337

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я
України
05 квітня 2019 року № 794

Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

підприємства, установи, організації, до сфери управління якого Форма первинної облікової документації
(якої) належить заклад охорони здоров’я № 510-4/о

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ
(найменування та місцезнаходження закладу, в якому
заповнюється форма) 05 квітня 2019 року № 794

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

ЖУРНАЛ
обліку медичних виробів
______________________________________________________________________
(найменування закладу)
Розпочато ____________ 20___року
Закінчено ____________ 20___ року
(цифрами)

№ Найменування № Найменування
з/ (повне торгове найменування, серія, Сторінка з/ (повне торгове найменування, серія, Сторінка
п виробник) п виробник)

1 2 3 1 2 3

Паспортна частина:
1. Найменування ________________________ 3. Одиниця вимірювання _____________
(повне торгове найменування товару, серія тощо) упаковка, набір швидкого (експрес) тесту тощо
2. Виробник ___________________________ 4. Термін придатності ___________________
Надійшло Використано
дата постачальник, документ про дата Залишо
(число, номер і дата розподіл (число, к
кількість кількість підпис
місяць, прибуткового (найменування, місяць,
рік) документа номер, дата) рік)
1 2 3 4 5 6 7 8
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

ЖУРНАЛ
обліку медичних виробів
(Форма № 510-4/о)

Генеральний директор
Директорату громадського
здоров’я МОЗ України А Скіпальський

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
01 липня 2019 р.
за № 714/33685

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-4/о «Журнал
обліку медичних виробів»
1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації №
510-4/о «Журнал обліку медичних виробів» (далі - Журнал).
2. У лівому верхньому куті Журналу зазначаються найменування та місцезнаходження
закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код з Єдиного державного реєстру
юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань (Єдиний державний
реєстр).
3. Журнал заповнюють усі підрозділи закладів охорони здоров’я (далі - ЗОЗ), які
отримують медичні вироби. Усі медичні вироби обліковуються окремо, залежно від джерел
фінансування (державний бюджет, гуманітарна допомога тощо).
4. На титульній сторінці Журналу вказуються найменування підрозділу ЗОЗ, в якому
використовують медичні вироби; дати (цифрами) початку та закінчення заповнення Журналу
(число, місяць, рік).
5. У разі кожного надходження та використання медичного виробу вноситься відповідний
запис до Журналу. На одній сторінці обліковується медичний виріб одного найменування із
зазначенням інформації про виробника, серію, термін придатності. Для обліку медичного
виробу одного найменування залишаються декілька сторінок, у разі закінчення сторінки або
сторінок інформація переноситься на іншу сторінку, при цьому вказується: «Перенесено на
стор. № _____». У разі початку нової сторінки паспортна частина заповнюється повністю.
6. Для зручності пошуку медичного виробу в Журналі заповнюється зміст, де
зазначаються найменування виробу (повне торгове найменування, серія, виробник) та номери
сторінок, на яких вони обліковуються.
7. У пункті 1 паспортної частини Журналу зазначаються повне торгове найменування
медичного виробу, серія відповідно до прибуткового документа.
 8. У пункті 2 паспортної частини Журналу вказується найменування виробника медичного
виробу відповідно до прибуткового документа.
9. У пункті 3 паспортної частини Журналу вказується одиниця виміру медичного виробу
відповідно до прибуткового документа.
10. У пункті 4 паспортної частини Журналу вказується термін придатності медичного
виробу (число, місяць, рік).
11. У графі 1 таблиці паспортної частини Журналу вказуються цифрами число, місяць, рік
надходження медичного виробу до підрозділу ЗОЗ.
12. У графі 2 таблиці паспортної частини Журналу вказуються найменування
постачальника, номер, дата прибуткового документа.
13. У графі 3 таблиці паспортної частини Журналу вказуються найменування документа
про розподіл (наказ, лист тощо), номер, дата видачі документа (число, місяць, рік).
14. У графі 4 таблиці паспортної частини Журналу вказується цифрами кількість
отриманих одиниць медичного виробу.
15. У графі 5 таблиці паспортної частини Журналу вказуються цифрами число, місяць, рік
використання медичного виробу.
16. У графі 6 таблиці паспортної частини Журналу вказується цифрами кількість одиниць
медичного виробу, що використано у цю дату. Для діагностичних наборів вказується кількість
використаних цілих наборів, для реагентів - кількість у мілілітрах.
17. У графі 7 таблиці паспортної частини Журналу медичний працівник, який використав
медичний виріб, ставить підпис.
18. У графі 8 таблиці паспортної частини Журналу вказується цифрами кількість одиниць
медичного виробу, що залишилася після використання. Для діагностичних наборів у залишку
вказується кількість цілих наборів, для реагентів - кількість у мілілітрах.
19. Журнал заповнює матеріально відповідальний за облік медичних виробів медичний
працівник відповідно до покладених на нього функціональних обов’язків.
20. У разі ведення форми № 510-4/о в електронному форматі до неї має бути включено
всю інформацію, що міститься на паперовому носії. Кожна сторінка має бути роздрукована,
підписана медичним працівником, який здійснював роздруківку з електронного носія, та
пронумерована.
21. Журнал зберігається у підрозділі ЗОЗ протягом 5 років після його закінчення.

Додаток 8
до наказу КНП КМКЛ №7
від 30.05.2022р. № 337
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

підприємства, установи, організації, до сфери управління якого Форма первинної облікової документації
(якої) належить заклад охорони здоров’я № 510-5/о

ЗАТВЕРДЖЕНО
(найменування та місцезнаходження закладу, Наказ МОЗ
в якому заповнюється форма) 05 квітня 2019 року № 794

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

ЖУРНАЛ
реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні
Розпочато __________ 20___ року Закінчено ______________ 20___ року
(цифрами) (цифрами)
Дата Час проведення Показники Показання гігрометра П. І. Б. особи, яка Підпис особи,
(число, вимірювання термометра проводила яка проводила
місяць, (°C) показання показання відносна вимірювання вимірювання
сухого вологого вологість
 рік) приладу приладу
1 2 3 4 5 6 7 8

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

ЖУРНАЛ
реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні
(Форма № 510-5/о)

Генеральний директор
Директорату громадського
здоров’я МОЗ України А. Скіпальський

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
01 липня 2019 р.
за № 715/33686

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-5/о «Журнал
реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні»
1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації №
510-5/о «Журнал реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні» (далі - Журнал).
2. У лівому верхньому куті Журналу зазначаються найменування і місцезнаходження
закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код з Єдиного державного реєстру
юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань (Єдиний державний
реєстр).
3. На титульній сторінці Журналу вказуються (цифрами) дати початку та закінчення
заповнення Журналу (число, місяць, рік).
4. Записи у Журналі здійснюються регулярно (двічі на день).
5. У графі 1 вказується дата проведення вимірювання температури та відносної вологості
(число, місяць, рік).
6. У графі 2 вказується час проведення вимірювання температури та відносної вологості
(години, хвилини).
7. У графі 3 вказуються показники вимірювання температури у °C.
8. У графах 4-6 вказуються показники вимірювання відносної вологості (показання
гігрометра):
у графі 4 вказуються показання сухого приладу;
у графі 5 вказуються показання вологого приладу;
у графі 6 вказуються показники відносної вологості.
9. У графі 7 зазначаються прізвище, ім’я, по батькові медичного працівника, який проводив
вимірювання.
10. У графі 8 медичний працівник, який проводив вимірювання, ставить свій підпис.
11. Якщо форма № 510-5/о ведеться як температурний листок, до нього має бути включено
всю інформацію, що міститься в Журналі.
 12. Журнал заповнює медичний працівник відповідно до покладених на нього
функціональних обов’язків.
13. Журнал зберігається у підрозділі закладу охорони здоров’я протягом 1 року після його
закінчення.

Подання:

Заступник з медичної частини Коткіна І.В.

Ознайомлені:
Завідувачі відділеннями
приймальним Василенко М.В.
терапевтичним Данішевська Г.В.
травматологічним Лінько Я.В.

В.о.малоінвазивної хірургії Гордовський В.А.

неврологічним Кошарська С.С.
ВАІТ Буренко В.П.
КДВ Іщенко С.О.
Карнець І.В.
В.о. зав. КДЛ

Лікар-лаборант КДЛ Салій Г.В.