ЗАТВЕРДЖЕНО

Директор КНП» КМКЛ №8»

_______________________ Анатолій ПІЛЕЦЬКИЙ
_______________________ 2021 року

ІНСТРУКЦІЯ
З ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПРЕС-ТЕСТІВ IN VITRO ДЛЯ ЯКІСНОГО
ВИЗНАЧЕННЯ АНТИГЕНУ SARS-CoV-2(Ag) У ЗРАЗКАХ МАЗКІВ З
НОСОГЛОТКИ ЛЮДИНИ : 1. ЕКСПРЕС-ТЕСТОМ Panbio TM COVID-19
Ag Rapid Test Device, 2. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test , 3. STANDART G
НАБІР ЕКСПРЕС-ТЕСТІВ ДЛЯ ВИЯВЛЕННЯ АНТИГЕНУ COVID-19 Ag

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ТА МЕТА ЗАСТОСУВАННЯ

Метою проведення дослідження є забезпечення достовірних результатів
при проведенні досліджень методом хроматографічного аналізу виявлення
антигену до корона вірусу SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки людини.
Ця інструкція встановлює вимоги до проведення хроматографічного
аналізу для якісного визначення антигенів до корона вірусу SARS-CoV-2 у
зразках мазків з носоглотки людини .
Процедура виконується в клініко-діагностичній лабораторії.
Вимоги цього документу є обов'язковими для лікарів, біологів, біохіміків
та лаборантів, які здійснюють проведення аналізу для якісного визначення
антигенів до корона вірусу SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки
людини.
2. ТЕРМІНОЛОГІЯ ТА СКОРОЧЕННЯ
Антиген – Аg.
Інфекційне захворювання людини корона вірусом SARS-CoV-2-
SARS-CoV-2.
Тест-система для визначення антигену – експрес-тест.
3. ОПИС ТА ЕТАПИ ВИКОНАННЯ ПРОЦЕСУ
Лаборанту/лікарю-лаборанту/біологу/біохіміку
3.1 Одягнути захисний одяг: медичний халат або куртку з брюками,
підготувати робоче місце, прибрати усі зайві предмети із столу. Дуже важливо
витримати всі реагенти тест-системи за кімнатної температури 18 0-250С
протягом 30 хвилин перед використанням.
Надіньте рукавички, захисні окуляри і маску або захисний екран.
Відкрийте упаковку і перевірте комплектність та термін придатності
набору.
Вийміть тест-касету з індивідуальної упаковки перед використанням.
Помістіть її на рівну , горизонтальну і чисту поверхню.
Зразки мазків з носоглотки, доставлені в буферному розчині, протестуйте,
згідно інструкції до тест-касети. Запустіть таймер. Результат можна зчитувати
через 15 хвилин.
Після закінчення дослідження приведіть в порядок робоче місце:
- обробіть робочі поверхні ватним тампоном, змоченим в 96º спирті.
 - відпрацьовані зразки та витратні матеріали знезаразьте в дезрозчині
протягом 1 години;
- проведіть прибирання в кімнаті .
3.6 Оформлення результатів досліджень.
Лаборанту:
3.6.1 Підготувати список досліджувальних зразків, та занести результати
виконання методики в:
- бланк (форма 498-2/о);
- Журнал реєстрації досліджень для якісного визначення антигенів до
корона вірусу SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки людини (форма
250/23).
3.6.2 Лікарю:
- перевірити внесення результатів виконання методики. Правильність
внесених результатів підтвердити особистим підписом.
3.6.3 Завідувачу відділення:
- Провести контроль внесення результатів виконання методики, що
підтверджується особистим підписом.
3.6.4 Лаборанту:
розподілити перевірені та підписані результати дослідження наступним
чином:
3.6.4.1 Результат проведення для якісного визначення антигенів до
корона вірусу SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки людини (форма 498-
2/0) передати в кімнату для видачі результатів.
3.6.4.2 Журнал реєстрації досліджень проведення якісного визначення
антигенів до корона вірусу SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки людини
(форма 250/23) передати в кімнату для проведення досліджень.
3.6.4.3 Протокол дослідження та список позитивних пацієнтів передати
головній медсестрі лікарні.
4. РЕСУРСИ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ ПРОЦЕДУРИ:
 Матеріали: медичний халат/брюки з курткою , гумові/латексні одноразові
рукавички , маски одноразові , захисний екран/захисні окуляри , , ножиці
для розкриття вакуумної упаковки плашки , ватні тампони , штатив для
термостійких пластикових пакетів , термостійкий одноразовий пакет для
відходів , місткість/розпилювач для 70% спирту , ручка кулькова , маркер
для пробірок, папір офісний формат А 4 для роздруку результатів аналізу.
 Обладнання : холодильник з температурою +4° С +8° С.
 Інструменти: таймер/секундомір.
Реактиви :експрес-тести: SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test , Standart G набір
експрес-тестів для виявлення антигену COVID-19 Ag, Panbio TM COVID-19 Ag
Rapid Test Device , 70% спирт, дезрозчини, які зареєстровані в Україні.
5. ДІЇ ПЕРСОНАЛУ ПРИ ВИНИКНЕННІ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ
п Шляхи усунення невідповідностей та
Причина невідповідностей
№ корегувальні дії
Реагенти для аналізу не працюють.
Контрольна тестова лінія не
1 проявилась
Повторно провести тестування іншою серією для
експрес-тесту.
 6. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ТА КОНТРОЛЬ ПЕРСОНАЛУ НА
КОЖНОМУ ЕТАПІ ПРОХОДЖЕННЯ ПРОЦЕДУРИ
Молодші медичні фахівці (лаборанти медичні, фельдшери-лаборанти)
відповідають за:
- підготовку робочого місця до роботи
- оформлення результатів виконання методики згідно до пункту 3.6.1;
- передачу «Результатів аналізів обстеження » відповідно пункту 3.6.6;
- своєчасне повідомлення відповідальних осіб про випадки
невідповідності на будь-якому етапі процедури.
Лікарі-лаборанти, лікарі, біологи, біохіміки:
- контролюють процес виконання процедури;
- оцінюють та інтерпретують результати виконання методики;
- контролюють ведення необхідної документації;
- при виникненні невідповідностей повідомляють завідувача
відділенням.
Керівник підрозділу – відповідає за організацію процесу та прийняття
рішення при виникненні невідповідностей при проведені дослідження у
складних випадках. Контролює виконання вимог цієї інструкції.

7. ФОРМИ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ ПРОЦЕДУРИ

7.1 Результат проведення якісного визначення антигенів до корона
вірусу SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки людини (форма
затверджена МОЗ України).
7.2 Журнал реєстрації досліджень для якісного визначення антигенів до
корона вірусу SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки людини (форма
250/23).

8. НОРМАТИВНО-ДОВІДКОВА ІНФОРМАЦІЯ.
1. Інструкція із застосування експрес-тестів: SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ,
Standart G набір експрес-тестів для виявлення антигену COVID-19 Ag,
Panbio TM COVID-19 Ag Rapid Test Device .
2. Інструкції з використання швидких тест-наборів.

Завідувач
клініко-діагностичної лабораторії Ніла ПЕДЬКО

Список співробітників для ознайомлення та виконання:

1.
2.
3.
4.