Індикатори якості преаналітичного етапу.

Робота з гемолізованими, ліпемічними та

іктеричними зразками. Сучасні
рекомендації.
Онлайн-курс «Розробка, впровадження та підтримка функціонування системи
менеджменту якості лабораторій відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015
Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності»
Головне завдання лабораторної медицини

клініцист

пацієнт

лабораторія
Головним завданням лабораторної медицини є своєчасне
отримання достовірного результату лабораторного
дослідження, який необхідний клініцисту для постановки
правильного діагнозу або контролю лікування пацієнта.

Але для того, щоб отримати достовірний результат, необхідно

забезпечити високу якість одержуваного біологічного
матеріалу.
Індикатори якості
Перша згадка про індикатори якості в ISO 15189 зустрічається в версії 2012
року, де зазначено, що лабораторія повинна встановити індикатори
якості для трьох етапів лабораторних процесів.

І в першу чергу вони повинні бути встановлені для тих критичних

процесів, на яких імовірність виникнення помилок максимальна.
На сьогодні існує:

• 34 індикатора для оцінки якості преаналітичного етапу

• 7 індикаторів якості аналітичного етапу
• 15 індикаторів для оцінки якості постаналітічного етапу
Найчастіші помилки преаналітичного етапу
(долабораторна фаза)
• Призначення дослідження (частіше помиляється лікар):
1) тест потрібен, але не призначений;
2) тест потрібен, але призначений інший тест;
3) тест не потрібен, але призначений.

• Підготовка пацієнта:
1) неправильна ідентифікація клієнта;
2) пацієнта не оповістили, як готовитися до дослідження або
не перевірили, чи виконав він рекомендації
(харчування, фізичні навантаження, паління, медикаменти).
Найчастіші помилки преаналітичного етапу
(долабораторна фаза)
• Взяття, транспортування та обробка • Неправильне співвідношення
матеріалу. кров/антикоагулянт.
• Відсутність зразка або переліку • Недостатнє перемішування зразку
призначених досліджень. після взяття.
• Помилка ідентифікації зразка • Неадекватні умови зберігання та
(етикетка, супроводжуючі транспортування.
документи). • Неправильний режим,
• Гемоліз in vitro. центрифугування (час/швидкість).
• Згустки у зразку крови/плазми. • Потрапляння інфузійних розчинів.
• Неправильна пробірка/контейнер.
• Недостатня кількість зразку.
Критерії відбракування
біоматеріалу у лабораторії
• Відсутність етикетки на пробірці.
• Розходження між даними заявки та етикети (ініціали, дата,
час).
• Неможливість прочитати на заявці/етикетці дані пацієнта.
• Гемоліз (окрім досліджень, на які він не впливає).
• Згустки у пробах з антикоагулянтом.
• Недостатня кількість біоматеріалу для дослідження та інше.
План роботи з індикаторами якості

• Визначити цілі застосування індикаторів якості;

• Визначити методологію визначення індикаторів якості;
• Провести інтерпретацію отриманих результатів;
• Розробити межі критичних величин;
• Позначити заплановані дії в разі отримання
незадовільних результатів;
• Визначити тривалість вимірювання.
 План роботи з індикаторами якості

ІК повинен мати:
• Назву;
• Визначення (що саме ми повинні вимірювати?);
• Мету застовування (що ми можемо чекати?);
• Місце у класифікації (що може використовуватися для оцінки?);
• Обґрунтування (для чого ми це вимірюємо?);
• Методологію (як ми це вимірюємо, які обмеження
вимірювання?);
• Форму надання даних (що ми робимо з інформацією?).
Індикатор якості
Індикатор якості – міра ступеня, з якою сукупність властивих характеристик
задовольняють вимоги.
Виражаються:
- У % досягнутого (у межах встановлених вимог);
- У % дефектів (поза межами встановлених вимог);
- У кількості дефектів на 1 млн випадків;
- У шкалі «шість сигма» (сигмаметрія).

Індикатори якості можуть вимірювати ступінь відповідності організації потребам та

вимогам користувачів та якість всіх операційних процесів.

Приклад: якщо вимогою є отримання лабораторією всіх проб сечі неконтамінованими,

то мірою якості служить кількість отриманих контамінованих проб (у % від всіх
отриманих проб).
 Індикатори якості преаналітичного етапу

Правильність 1. Кількість запитів від клініцистів з діагностичної завданням до загальної

призначення кількості запитів від клініцистів, віраженному в відсотках (для амбулаторних
дослідження пацієнтів)

2. Кількість запитів, де призначені дослідження відповідають поставленій

задачі / кількість запитів з поставленим завданням, виражено у відсотках (для
амбулаторних пацієнтів)

Ідентифікація пацієнтів 3. Кількість запитів з помилками у ідентифікації пацієнтів/загальна кількість

запитів
4. Кількість запитів з помилками у ідентифікації пацієнтів, які були виявлені до
видачі результатів/загальна кількість запитів.
 Індикатори якості преаналітичного етапу
Етап Критерії
Ідентифікація пацієнтів 5. Кількість запитів з помилками у ідентифікації пацієнтів, які були виявлені
після видачі результатів/загальна кількість запитів
6. Кількість невірно ідентифікованих пацієнтів/загальна кількість пацієнтів
Форма бланку запитів 7. Кількість нерозбірливих (незрозумілих) запитів/загальна кількість запитів
Заповнення бланку 8. Запити з помилками в ідентифікації клініциста/загальна кількість запитів
запиту 9-10. Запити з помилками в призначенні тестів (відсутність необхідних тестів) /
загальна кількість запитів
11-12. Запити з помилками в призначенні тестів (зайві тести) / загальна
кількість запитів
13-14. Запити з помилками в призначенні тестів (неправильна інтерпретація) /
загальна кількість запитів
 Індикатори якості преаналітичного етапу
Етап Критерії
Ідентифікація 15. Кількість неправильно промаркованих проб / загальна кількість проб
зразків

Взяття 16. Проби, взяті в невірний час / загальна кількість проб

біоматеріалу 17. Проби, зібрані з невірним типом матеріалів / загальна кількість проб
18. Проби, зібрані у невідповідний контейнер / загальна кількість проб
19. Проби з недостатнім об’ємом біоматеріалу / загальна кількість проб
Транспортування/ 20. Проби, пошкоджені під час транспортування / загальна кількість проб
доставка 21. Проби, доставлені за межами встановленого часового діапазону / загальна
біоматеріалу кількість проб з перевіреним часом транспортування
22. Проби, що транспортувалися з невідповідними температурними умовами /
загальна кількість проб, для яких контролювалась температура
 Індикатори якості преаналітичного етапу

Етап Критерії
Транспортування/до 23. Проби, які зберігалися у невідповідних умовах / загальна кількість проб
ставка біоматеріалу 24. Загублені (неторимані) проби / загальна кількість проб
(продовження)
Критерії 25. Число контамінованих гемокультур /загальна кількість гемакультур
прийняття/відхилен 26. Проби з невідповідним співвідношенням кров-АК / загальна кількість проб
ня проб при їх з АК
надходженні до 27-29 Гемолізовані проби (гематологія/біохімія/імунологія) / загальна кількість
лабораторії проб (гематологія/біохімія/імунологія)
30-32 Проби зі згустками (гематологія/біохімія/імунологія) / загальна кількість
проб з АК (гематологія/біохімія/імунологія)
33 Ліпемічні проби / загальна кількість проб
34 Неприйнятні проби (мікробіологія) / загальна кількість проб (мікробіологія)
Для повноцінного впровадження індикаторів якості та оцінки
якості роботи преаналітичного етапу з використанням індикаторів
якості, необхідна автоматизація їх використання за допомогою
впровадження ЛІС (лабораторно інформаційної системи).
Кількість гемолізованих проб (біохімія) /
загальне число проб (біохімія), %

Найбільш показовим і найбільш обговорюваним

індикатором якості оцінки преаналітичного етапу є
індекс гемолізу.
Основні причини гемолізу
Взяття крови:
• Занадто тугий турнікет;
• Занадто тонка голка;
• Місце пункції не просушено;
• Неакуратна пункція (гематома,
потрапляння тканевої рідини);
• Взяття та перенос крови
шприцом;
• Енергійне струшування
(а не акуратне перемішування)
Транспортування:
• Занадто висока або занадто
низька температура
транспортування;
• Тряска / вібрація зразків при
транспортуванні
Обробка крови:
• Занадто висока тривалість /
швидкість центрифугування;
• Затримка відділення плазми /
сироватки від осаду більш, ніж
на 2-3 години
Якщо індекс гемолізу вище допустимого значення,
рекомендується внести його в бланк відповіді.
Гемоліз може бути причиною відмови від проведення
дослідження.
Приклади як можна використовувати
індекс гемолізу для оцінки якості на
преаналітичному етапі
Розглянемо дані однієї з лабораторій з оптимальним рівнем якості
преаналітичного етапу.

Проаналізувавши причини різкого збільшення відсотка гемолізу в липні

2021 у зразках, доставлених від контрагента 5, ми встановили, що ситуація
пов'язана з відпусткою процедурної сестри. У липні її заміняла
співробітниця, яка не має високої кваліфікації.

У цій ситуації різке збільшення відсотка гемолізу є індикатором

професійної якості конкретного співробітника процедурного кабінету.
Розглянемо іншу лабораторію,
дані якої також були незадовільними

Виявлено грубі порушення процесу взяття крові. За

результатами цієї перевірки для процедурних сестер в
травні було проведено навчання, що включає
теоретичну частину і відпрацювання практичних
навичок на муляжі, що призвело, до значного
зниження відсотка гемолізу в червні і липні 2021 року.
Для кожного індикатора якості, що застосовується в
лабораторії, повинна бути розроблена СОП, у якій буде
описано всі послідовні кроки застосування того чи
іншого індикатора.
Кількість ліпемічних проб / загальне
число проб, у відсотках

LI 18 -
LI 0-1 LI 1- LI 3- LI 7- LI 13 - LI 18 -
89 years
years 3 years 7 years 13 years 18 years 89 years
2 part
N 479 1013 2366 3653 2404 53758 46133

Mean 32,143 9,541 8,325 8,136 8,317 7,724 8,088

Median 21 7 7 7 7 7 7
Ще одним важливим індикатором якості преаналітичного етапу є надходження
ліпемічних зразків.
Звичайно, деколи дуже важко диференціювати етіологію ліпемії, чи то
постпрандіальна, чи то ліпемія в результаті порушення ліпідного обміну, але виходячи
з отриманих даних ми бачимо, що медіана ліпемічних зразків у дітей до року в 3 рази
перевищує показники іншої вікової категорії. Це пов'язано з особливістю ліпідного
обміну у дітей до року.
Тому, коли лікар отримує бланк з результатми досліджень і бачить, що у даного
пацієнта сироватка ліпемічна і є можливість впливу на результат, він повинен
задуматися а з чим ця ліпемія пов'язана?
Аналіз отриманих даних застосування
індикаторів якості

• Як провести інтерпретацію отриманих результатів?

• Як і на основі чого розробити межі критичних величин?
• Як позначити заплановані дії в разі отримання
незадовільних результатів?
• Як визначити тривалість вимірювання?
Шляхи оцінки застосування індикаторів
якості в лабораторній практиці

• Порівняння власних даних лабораторією, отриманих

запевний період часу.
• Участь в міжлабораторних звіреннях щодо застосування
індикаторів якості (проведення бенчмаркінгу).
Індикатори якості дозволяють:
• Управляти якістю кількісними методами, що дає об'єктивну оцінку
якості преаналітичного етапу.
• Прийняти рішення на основі фактів.
• Виявити найбільш вразливі області преаналітичного етапу, що
вимагають невідкладних дій для підвищення якості.