Які документи необхідні

закладу, щоб побудувати
систему управління якістю

Тетяна Бойкоменеджер з якості Обласної комунальної установи

«Вінницька обласна станція переливання крові»
Аби заклад охорони здоров’я відповідав законодавчим вимогам і гарантував
споживачам якість продукції, у ньому має функціонувати система управління якістю (далі —
СУЯ). Один із базових принципів побудови системи — визначити обсяг документованої
інформації, який забезпечив би результативне функціонування процесів.
Із 2016 року в Україні як державний запровадили Міжнародний стандарт ISO 9001:2015
«Quality Management Systems — Requirements». Тепер він діє як ДСТУ ISO 9001:2015
«Системи управління якістю. Вимоги» (далі — ДСТУ ISO 9001:2015; Стандарт). Документ
зобов’язує заклади вести задокументовану інформацію.
Задокументована інформація — 
Тож яку саме документацію запроваджувати в закладі?

Вимоги ДСТУ ISO 9001:2015
Стандарт не регламентує, скільки і яких саме документів розробляти. Обсяг документації, її
вид і форму визначає сам заклад з огляду на складність та важливість процесів, вимоги
нормативно-правових актів України щодо його діяльності, компетентність персоналу та інші
аспекти. Кількість документації має бути оптимальною, щоб забезпечити функціонування
процесів системи.
Однак є вимоги Стандарту, які передбачають наявність відповідної задокументованої
інформації. Ознайомтеся з ними в Таблиці.
В Обласній комунальній установі «Вінницька обласна станція переливання крові»
ми поділяємо документи на контрольовані й неконтрольовані.

Контрольовані документи
Контрольовані документи підлягають управлінню згідно з установленими вимогами. Вони
доступні для всіх працівників, які використовують відповідні документи СУЯ у своїй діяльності.
Ми розподіляємо контрольовану задокументовану інформацію на чотири рівні.
Перший рівень
До документів першого рівня належать:
 Політика у сфері якості;
 Цілі у сфері якості та програми з їх досягнення;
 Настанова з якості;
 Матриця процесів.
Політику у сфері якості розробляє вище керівництво закладу (пп. b п. 5.1.1 ДСТУ ISO 9001),
а затверджує — керівник закладу охорони здоров’я. Керівники структурних підрозділів
ознайомлюють із нею персонал.
Аби доступ до документа мали зацікавлені сторони та громадськість, його копію розмістіть
на сайті закладу, на стендах, у місцевій пресі тощо.
Цілі у сфері якості та програми з їх досягнення заклад розробляє для відповідних
підрозділів, рівнів і процесів, необхідних для СУЯ. Для цього проаналізуйте:
 що потрібно зробити — які кроки допоможуть досягнути конкретної цілі;
 які ресурси для цього необхідні — фінансові, кадрові тощо;
 хто відповідальний — конкретна особа, яка несе повну відповідальність за захід;
 коли заклад має досягнути цілей — найімовірніший період завершення;
 як оцінюватимуть результати — за якими критеріями, показниками тощо.
Цілі та програми використовуйте під час бізнес-планування закладу, аби виділити необхідні
ресурси. Тому ліпше розробити ці документи заздалегідь. За основу візьміть результати:
 аналізування вимог ринку продукції та послуг, що реалізує заклад;
 аналізування вимог щодо вдосконалення процесів;
 аналізування з боку вищого керівництва результативності роботи СУЯ закладу
й фактичних показників із якості;
 внутрішніх і зовнішніх аудитів;
 обробки ризиків та можливостей відповідно до вимог документації СУЯ тощо.
За розроблення цілей і програми відповідає уповноважена особа з якості.
Настанова з якості слугує таким собі практичним посібником із СУЯ. Її розробляє
уповноважена особа з якості. Далі документ узгоджують із підрозділами, які входять до складу
СУЯ, і затверджує керівник закладу.
Матриця процесів — це документ, який визначає процеси, що діють у межах СУЯ. У цьому
документі визначте:
 перелік процесів та їх нумерацію з огляду на групи процесів (управлінські,
забезпечувальні, основні бізнес-процеси);
 пункт стандарту, до кого належить процес;
 документи СУЯ, в яких описаний процес;
 номінального власника процесу — це керівник закладу;
 власника процесу — це керівник структурного підрозділу закладу або особа, яка
виконує його функції за дорученням, що несе повну відповідальність за організацію та
функціонування того чи того процесу в межах СУЯ;
 оператора процесу — це керівник або працівник структурного підрозділу закладу, який
має певні обов’язки та виконує конкретні функції щодо процесу СУЯ.
Другий рівень
До документації другого рівня належать методики й інструкції системи менеджменту якості.
Їх використовують працівники всіх підрозділів закладу, які входять до СУЯ.
Методика системи менеджменту якості установлює основні вимоги до процесу. Детальніші
вимоги містять інструкції.
Ці документи розробляють власники відповідних процесів і затверджує керівник закладу.
Перелік осіб, які мають погодити документ, визначає розробник.
Третій рівень
До документації третього рівня належать інші внутрішні документи СУЯ, зокрема:
 положення про підрозділи;
 посадові (робочі) інструкції;
 інструкції з охорони праці;
 інструкції з протипожежної безпеки;
 технологічна документація —
o технологічні стандарти (далі — ТС) — документи, що встановлюють вимоги,
яким має відповідати донорська кров та (або) її компоненти, та визначають процедури, за
допомогою яких може бути встановлено, чи дотримано вимог;
o стандартні операційні процедури (далі — СОПи) — документально оформлені
інструкції з виконання окремих виробничих процедур, максимально деталізовані та
викладені в тій послідовності, за якою ці процедури слід виконувати;
 організаційно-розпорядча документація;
 документи зовнішнього походження.
Технологічну документацію розробляйте відповідно до вимог, які встановлюють внутрішні
документи СУЯ. Ми враховуємо вимоги Методичних рекомендацій щодо організації діяльності
клініко-діагностичних лабораторій системи охорони здоров’я України у відповідності до
сучасних міжнародних стандартів (43.15/94.15) МОЗ та Українського центру наукової медичної
інформації та патентно-ліцензійної роботи (2015 рік).
СОПи розробляємо на основі:
 Інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові,
затвердженої наказом МОЗ від 17.12.2013 № 1093;
 Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою
якості і безпеки донорської крові та її компонентів), затвердженого наказом МОЗ
від 14.12.2010 № 1112;
 Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її
компонентів, затвердженого наказом МОЗ від 09.03.2010 № 211;
 Порядку карантинізації донорської плазми, затвердженого наказом МОЗ від 01.08.2005
№ 385;
 іншої документації МОЗ.
Документація зовнішнього походження — це нормативно-правові акти, роз’яснення державних
органів, методичні рекомендації тощо. Оформте їх у Реєстр документів, що встановлюють
законодавчі й інші вимоги до СУЯ закладу, та своєчасно актуалізуйте.
Четвертий рівень
До цього рівня документації належать записи.
Запис — 
Записи здійснюють як на паперових носіях, так і в електронному вигляді. Але,
наприклад, пункт 2.5 Порядку медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів,
затвердженого наказом МОЗ від 01.08.2005 № 385, вимагає за наявності комп’ютерної бази
даних про донорів дублювати інформацію на паперових носіях згідно із затвердженими
обліково-звітними формами.
Відповідальні за ведення записів працівники мають визначити, який вид записів
пріоритетніший, і передбачити захист електронних носіїв від несанкціонованого внесення змін.

Неконтрольовані документи
До неконтрольованих документів належать:
 довідники;
 підручники;
 періодичні видання;
 рекламні видання тощо.
Також серед неконтрольованих — документи, що втратили чинність. Усі вони зазвичай
доступні для персоналу закладу без обмежень.
Задокументована інформація забезпечує результативне функціонування СУЯ. Одне з правил
управління документацією, яка визначає вимоги до процесів, — це постійна актуалізація та
адаптація документів. Це підтверджує, що система вдосконалюється. А от уносити зміни
й поправки в документи (записи), які фіксують виконання процесів, — протиправно. Це
свідчить про те, що під час оформлення такого документа ви зробили помилку або умисно
фальсифікуєте результат процесу.

«Які документи необхідні закладу, щоб побудувати систему управління якістю». Бойко Тетяна
Публікація Системи «Expertus: Медзаклад»
Докладніше: https://1med-vip.expertus.ua/#/document/16/27625/dfas6d8hd2/?of=copy-dc942cf823