Зовнішня оцінка якості

Онлайн-курс «Розробка, впровадження та підтримка функціонування системи

менеджменту якості лабораторій відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015
Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності»
Система управління якістю

Організація Персонал Обладнання

Закупівля та Управління
Контроль процесів
інвентарний облік інформацією

Управління
Документована
позаштатними Оцінка
інформація ситуаціями

Поліпшення Обслуговування Приміщення,

процесів клієнтів інфраструктура, безпека
Зовнішня оцінка якості
Система для об'єктивної перевірки роботи лабораторії, що
проводиться зовнішнім установою або органом.
 МЕТОДИ
ЗОЯ

Повторна перевірка
Перевірка
Повторне Оцінка на місці
компетентності дослідження
Зовнішня оцінка якості (ЗОЯ)
• Порівняння різних лабораторій
• Раннє попередження про систематичні
помилки
• Об'єктивні дані про якість аналізів
• Ділянки, які потребують поліпшення
• Потреби в навчанні
 Переваги ЗОЯ

Завдання лабораторії Завдання охорони

здоров’я населення
 Конфіденційність

Визнання Безкоштовна /
Навчання платна

ЗОЯ
Одно- чи багато- Обов’язкова /
компонентна Добровільна

Регіональна /
Національна /
Міжнародна
Зовнішня оцінка якості

• Важлива для поліпшення.

• Показник діяльності лабораторії.
Визначення перевірки компетентності

ISO/IEC 17043:2010

«Програми перевірки компетентності — це

міжлабораторні порівняння, які проводяться регулярно
для оцінки роботи аналітичних лабораторій і
компетенції співробітників».
Визначення перевірки компетентності

CLSI GP27-A2

«Програма, в якій набір проб періодично розсилається

членам групи лабораторій для аналізу і/або
ідентифікації; результати кожної лабораторії
порівнюються з результатами інших лабораторій
групи і/або з заданими величинами, і звіт розсилається
лабораторіям, які беруть участь».
Процес ПК
Лабораторія
Організатор ПК
Аналіз
ПК проби
розсилаються
регулярно Відправляють
результати
Оцінка
Звіт ПК
отриманий
Звіт про
результати ПК Коригуючі дії
 ПК: Роль лабораторії

ПК Проба
ISO 15189 проба від пацієнта
Однаковий аналіз тими ж
самими співробітниками

Лабораторія 1 Лабораторія 2
Звіт ПК
отриманий
Поліпшення
Заборонено обговорення
між лабораторіями
Цінність інформації, отриманої в ПК,
реалізується лише тоді, коли вона
використовується для поліпшення лабораторії.
Обмеження ПК
• На результати ПК можуть впливати фактори, які не мають
відношення до проб від пацієнтів.
• ПК не виявить всі недоліки в лабораторії.
• ПК може не виявити недоліки в процедурах до і після
дослідження.
Інші методи ЗОЯ
Повтроний огляд/Повторний аналіз

Референс-
Місцева
лабораторія лабораторія
Повторне дослідження
Повторне дослідження

• Виконується референс-лабораторією
• Виконується на пробі висушеної крові або сироватці
• Не сліпим методом
• Статистично значуще
• В основному, використовують для оцінки експрес-тестів на ВІЛ
Повторний огляд
• Проби відбираються методом випадкової вибірки
• Презентативна вибірка проб
• Статистична значимість
• Дозвіл розбіжностей
• Ефективність зворотного зв'язку
Оцінка на місці
• Для отримання реальної картини лабораторної
практики
• Для надання допомоги з проблемними ділянками

Зовнішня група,
Періодичні візити Лабораторія
організатор
Мікроскопія КУБ – порівняння роботи до і після оцінки на місцях.
ДО (%) ПІСЛЯ (%)

Немає ведра з піском 96 27

Не проводиться деконтамінація чашок для мокроти 60 23
Немає дезінфікуючих засобів 31 4
Немає контейнера для біонебезпечних відходів (з
48 8
кришкой)
Немає лабораторних халатів 48 46
Співробітники не миють руки 17 4
Нехватка реагентов 75 27
Неправильний збір мокроти 60 31
Неправильне заповнення регістраційного журналу 29 4
Неправильне маркування скла чи контейнерів 31 13

Aziz, M. and G. Bretzel, Int J Tuberc Lung Dis 2002:6(4):340-349.

Перевірка компетентності і повторна
перевірка

Характеристики ПК ПП
Міжлабораторне
порівняння так так

Штучні проби так ні

Справжні проби так/ні так

Необхідний час і ресурси менше більше

Перевірка реагентів багатьох декількох

Участь у ЗОЯ

• Рекомендується для всіх

лабораторій.
• Є обов’язковою вимогою ISO. ISO 15189
Організація процесу
• Отримання та аналіз зразків ЗОЯ.
• Таке ж поводження з пробами ЗОЯ, як і з пробами працієнтів.
• Простежуваність і підтримка записів.
• Розслідування невідповідностей.
• Організація коригувальних дій.
• Оповіщення про результати.

Результати Коригувальні дії

ЗОЯ має призвести до відповідних дій

ЗОЯ
Проведення
коригувальних
дій
Виявлення
недоліків
Основні положення
• На ЗОЯ витрачаються цінні ресурси, тож необхідно по максимуму
використати свою участь.
• ЗОЯ не має бути пов’язана з санкціями.
• ЗОЯ необхідно сприймати як спосіб навчання.
• ЗОЯ допоможе встановити напрямки для поліпшення.
• ЗОЯ – це важливий елемент системи управління якістю.
Висновки

• ЗОЯ – це система для об’єктивної перевірки роботи

лабораторії, яка проводиться зовнішніми експертами.
• Всі лабораторії мають брати участь у ЗОЯ.
• Використовується декілька методів ЗОЯ
• Таке ж повоження з пробами ЗОЯ, як і з пробами
працієнтів.