Забезпечення якості на

аналітичному етапі

Онлайн-курс «Розробка, впровадження та підтримка функціонування системи

менеджменту якості лабораторій відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO
15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності»
 Аналітичні помилки
Випадкові (визначають відтворюваність і збіжність)

● Помилки у роботі операторів ● Повітря в дозуючих і промивних

● Порушення умов зберігання установках
реагентів та контрольних зразків ● Перебої в роботі електромережі
Аналітичні помилки
Систематичні: зміщення та дрейф (визначають правильність)

● Неправильне налаштування ● Порушення умов зберігання

дозуючих пристроїв реагентів та контрольних
● Використання зразків
невідповідних реактивів, ● Нестабільність температури у
калібраторів приміщенні
● Забруднення фільтрів
Основні визначення
Частотні розподіли результатів
багаторазового вимірювання
контрольного матеріалу одним і
тим же методом мають вигляд
кривої Гаусса:

Середнє значення: Стандартне відхилення:

Порядок проведення внутрішньолабораторного
контролю якості

1. Оцінка повторюваності результатів вимірювань

(внутрісерійная відтворюваність = збіжність).
2. Оцінка прецизійності і відносного зсуву за результатами
настановної серії вимірювань, побудова контрольних
карт.
3. Проведення оперативного внутрішньолабораторного
контролю якості.
 1. Оцінка збіжності результатів
При запуску нової методики або внесенні суттєвих змін в поточну.

• 10 вимірювань показника, що визначається, в умовах однієї аналітичної

серії.
• Розрахунок коефіцієнта варіації і оцінка його прийнятності:
максимальний CV збіжності повинен бути в два рази менше
встановленого нормативними документами значення коефіцієнта
варіації для 10 вимірів, виконаних в 10 аналітичних серіях.
• Якщо ця умова не виконується, необхідно провести пошук і усунення
джерел випадкових помилок і повторити вимірювання.
2.1 Проведення настановних серій
При запуску в роботу нового лота КМ.
• Вимірювання аналітів в КМ, відповідних нормальному і патологічному
(клінічно значущим) діапазонах.
• Вимірювання досліджуваного показника проводять в 10 аналітичних
серіях. Розрахунок коефіцієнта варіації і зміщення.
• У разі перевищення одним з показників допустимих значень —
виявлення і усунення випадкових (CV) або систематичних (В) помилок
• При успішному завершенні першого етапу проводять ще 10 серій.
• За результатами 20 серій розраховують CV і В, які повинні відповідати
встановленим нормам.
2.2 Побудова контрольних карт
З 20 результатів, отриманих в настановної серії,
розраховують середнє значення (Хср.) і S і встановлюють
контрольні межі: Хер. ± 1S, Хер. ± 2S і Хер. ± 3S.
3. Оперативний внутрішньолабораторний
контроль якості

У кожній аналітичної серії проводяться вимірювання всіх

досліджуваних показників в контрольних матеріалах
• Точки, що відповідають результатам контрольних
вимірювань, наносять на відповідні контрольні карти
• Проводять оцінку прийнятності результатів
дослідження з використанням контрольних правил.
Побудова контрольних карт (Леві-Дженінгса)

По вертикалі – діапазон, по горизонталі – номер серії

Як виконується контроль якості?

Початок зміни,
Постановка контролю, Повтор
потім проби пацієнтів

Значення контролю Усунення причин

прийнятне? НІ помилок

ТАК

Видача надійних
результатів пацієнтам
Правила Вестгарда
Набір правил, які базуються на порівнянні результатів із
середнім значенням і стандартним відхиленням.

Широко використовуються у всьому світі.

Індивідуальне або комплексне використання правил

дозволяє проводити оцінку якості аналітичної серії і
приймати / відхиляти результати її вимірів.
Зміна лота контрольного матеріалу

Для збереження безперервності ВЛК в період, коли КМ, що

використовується, залишається на 20 аналітичних серій,
необхідний перехід на новий КМ шляхом проведення
«перекривання». Протягом 20 серій (періоду перекривання)
лабораторія досліджує одночасно КМ, що закінчується, за яким
продовжується виконання поточного ВЛК, і матеріал, який
його замінює
Контроль якості виходить за
припустимі межі
• Зупинка дослідження.
• Виявлення та усунення проблеми.
• Повтор дослідження проб пацієнтів після
коригувальних дій.
• Зупинка видачі результатів пацієнтів, поки
проблема не буде вирішена і контроль якості не
пройде належним чином.
 Контрольний матеріал
Аналіти Матрикс
Досліджувані компоненти в (середа – компоненти крови, сироватки
фізіологічно значимих кількостях + стабілізатори, консерванти)

Паспорт з діапазонами допустимих значень для кожного аналіту

Вибір контрольного матеріалу

• Значення в області прийняття

клінічного рішення.
• Схожість із зразками пацієнта.
• Висока, нормальна і низька
концентрації.
Про рівні КМ
«Відповідальність аналітика полягає у виборі
відповідного рівня контролю.
Цей рівень повинен бути обраний з урахуванням
надійності методу і критичності роботи.
Контрольні зразки повинні імітувати реальну
проблему і підходити для досліджень з точки зору
однорідності, стабільності і надійності»
 Характеристики КМ
• Зразок, що підходить для досліджень в плані
стабільності та форми;
• Значення аналітів, що покривають клінічний
діапазон прийняття рішення;
• Схожий із зразками пацієнта матрикс;
• Доступний в необхідній кількості, в ідеалі
достатній мінімум на рік.
Атестовані значення аналітів в
контрольних матеріалах
• Це референсні значення на які можна орієнтуватися при
отриманні власних результатів.
• Отримують від виробників аналітичних систем і лабораторій,
що беруть участь в спеціалізованих програмах.
• Представлені у вигляді усередненого значення і діапазону
допустимих відхилень у вкладиші-інструкції до контрольного
матеріалу.

Атестовані значення можуть бути представлені для:

● Методів дослідження
● Моделей аналізаторів
Атестовані значення по аналізатору
Атестовані значення по методу
 Приклад 1
Неправильної карти

Контрольна карта побудована за паспортними значеннями.

Середнє лабораторії збіглося із середнім з паспорта,

але діапазон занадто широкий.
 Приклад 1
Неправильної карти

Ті ж дані, але карта побудована за власними розрахунковими значеннями Середня / SD

Приклад 1
Неправильної карти

• Контрольна карта побудована за паспортними значеннями.

• Середнє лабораторії відрізняється від середнього з паспорта.
• Таке зміщення призводить до відхилення коректних результатів і
прийняття неправильних результатів.
Приклад
Неправильної карти

Якщо діапазон взятий дуже вузький, то це призводить до безлічі

помилкових відхилень результатів
КМ незалежного виробника

• Виготовляються незалежно від виробництва

аналізаторів, реагентів, тест-систем.
• Надають незміщену оцінку роботи тест-системи,
тому що не оптимізовані під неї і ведуть себе в
аналізі наближено до зразків пацієнта.
• Не залежать від зміни лотів тест-систем і змін
реагентів.
Можливі проблеми з КК
• Деградація реагентів або наборів
• Деградація контролів
• Помилки оператора
• Порушення рекомендацій виробника
• Застарілі інструкції
• Збій в роботі обладнання
• Помилка калібрування
 Значення КМ поза
припустимого діапазону?
Що робити?
 Пошук причин помилок
Існують кілька елементів, які надають вплив на
результати контролю:
1. КМ: 2. Реагент:
- термін придатності - термін придатності
- умови зберігання - номер лота
- відновлення - умови транспортування
- зовнішній вигляд і зберігання
- однаковий тренд з новим - приготування
флаконом КМ - однаковий ефект зі
- номер лота свіжим реагентом
- умови транспортування
Пошук причин помилок
3. Калібрування:
- дата і час останнього калібрування
- номер лота
- термін придатності
- умови транспортування і зберігання
- введені коректні цільові показники
- зовнішній вигляд
- приготування
- однаковий ефект із новим калибратором
 Пошук причин помилок
4. Аналізатор: 5. Лабораторне оточення:
- повідомлення про помилки - якість води
- недавнє техобслуговування - температура
або сервіс - вологість
- сповіщення від виробника - електрика
- інші проблеми з аналітами
 Індикатори якості
аналітичного етапу
1. Внутрішні аудити лабораторії:
• Терміни придатності реактивів, калібраторів, контрольних матеріалів
• Умови зберігання тест-систем, калібраторів, контрольних матеріалів
• Рівень підготовки персоналу, майстерність персоналу
• Перевірка засобів вимірювальної техніки
• Нечіткий розподіл обов'язків
• Виявлення проблемних зон
2. Внутрішньолабораторний контроль якості:
• Якість аналітичного процесу
• Виявлення помилок дослідження
3. Підготовка персоналу КДЛ:
• Фотографії робочого дня
 Індикатори якості
аналітичного етапу
4. Критерії якості підготовки аналізаторів і тест-систем до
досліджень, калібрування аналізаторів та виконання досліджень:
• Облік всіх непланових калібрувань за лабораторними
показниками із з'ясуванням причин
• Облік збоїв в роботі лабораторного обладнання та аналіз їх
причин
• Регулярний метрологічний контроль засобів вимірювань
• Проведення внутрішньолабораторного контролю якості,
критерії 5 контрольних правил Westgard
• Час, що минув з моменту підготовки біоматеріалу до досліджень
до безпосереднього виконання дослідження