Дії при виході з-під контролю.

Протокол оцінки невідповідності

при ВЛКЯ
Онлайн-курс «Розробка, впровадження та підтримка функціонування системи
менеджменту якості лабораторій відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO
15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності»
Внутрішньолабораторний контроль якості
в еру простежуваності
З втіленням в практику медичних лабораторій вимог щодо забезпечення
метрологічної простежуваності було запропоновано ряд пропозицій щодо
переосмислення контролю якості і склалась концепція того, що два джерела похибки
вимірювань (зсув щодо референтних зразків/методик вищого порядку та випадкова
похибка) мають різні причини, що вимагають різні підходи до контролю.

Основними обов'язками медичних лабораторій у їхній щоденній діяльності є:

• перевірка наявності та якості інформації про метрологічну простежуваність систем
діагностики in vitro (IVD) та їх несизначеності вимірювань (MU).
• спостереження за простежуваністю IVD систем.
• оцінка MU внаслідок випадкових ефектів, необхідна для розрахунку MU результатів
пацієнта.
Компоненти внутрішньолабораторного
контролю якості (F.Braga et al., 2020)
I компонент ВЛКЯ II компонент ВЛКЯ
Призначення Визначення відповідності Перевірка варіабельності
вимірювальної системи вимірювальної системи (варіацій
специфікаціям виробника між лотами, зсувів та ін.
Матеріали Контрольні матеріали, що Контрольні матеріали третьої
надаються виробником сторони, комутабельні, з
аналітичної системи з концентраціями близькими до
системоспецифічними рівнів прийняття клінічних рішень
приписаними значеннями та
границями прийнятності
Застосування Прийняття/відкидання Постачання даних для обчислення
аналітичної серії невизначеності вимірювання
Критерії Результати в визначеному Виконуються припустимі аналітичні
діапазоні прийнятності специфікації
Види помилок
• Лабораторна помилка — неспроможність належно виконати заплановану дію або
використання неправильного плану для досягнення мети, що може відбутися на будь-якому
етапі лабораторного циклу — від замовлення дослідження до повідомлення результатів, їх
належної інтерпретації і реагування на них.
• Активна помилка — помилка безпосередньо оператора.
• Когнітивна помилка — помилка неправильного вибору внаслідок недостатнього знання,
неправильної інтерпретації наявної інформації або застосування неправильного
когнітивного правила.
• Аналіз видів і впливів відмов — систематичний аналіз системи чи виробу, що
передбачає виявлення потенційно можливих відмов і оцінювання впливу кожної з таких
відмов на загальне функціонування системи/виробу.
• Прихована помилка — помилка, пов’язана з основними структурними чинниками, що
знаходяться поза контролем безпосереднього оператора.
• Некогнітивна помилка — помилка, зумовлена ненавмисним або несвідомим недоліком в
очікуваній автоматичній поведінці.
Дії при виникненні невідповідностей

Стратегія обробки можливих помилок

• До виникнення помилки — фокус на зниженні ризиків
Запобіжні заходи п. 4.11.
• При виникненні помилки — надійна система детекції помилок
записи про інцидент Керування записами 4.13
записи про негайні дії.
• Після виникнення помилки — визначений процес дослідження
причин ії виникнення та коригувальних дій
Коригувальні дії п. 4.10.
• Постійно — оцінка ефективності системи виявлення помилок
Постійне поліпшення п. 4.12.
• Планування системи проведення ВЛКЯ повинно бути
сфокусованим на пацієнті
• Необхідно забезпечити максимально можливий рівень
детекції клінічно значущих змін в аналітичних
характеристиках методики, мінімізувати число
неправильних результатів пацієнтів, які були видані
при виникненні невідповідності.
• Реагування на невідповідність та ліквідація наслідків
помилки мусять бути невідкладними для мінімізації
медичних помилок.
Дослідження контрольних зразків під
час тестування

G. Miller, 2017
Дослідження контрольних зразків під
час тестування

G. Miller, 2017
Дослідження контрольних зразків під
час тестування

G. Miller, 2017
Дослідження контрольних зразків під
час тестування

G. Miller, 2017
Алгоритм дій при виникненні аналітичної
невідповідності при ВЛКЯ

Припинити видачу результатів пацієнтів

Впевнитись, що сигнал при ВЛКЯ є

реальною аналітичною проблемою

Коригувальні дії – виявлення та

виправлення проблем

Оцінити вплив на результати пацієнтів,

провести ретестування та заміну
результатів при потребі
 Процедура реагування на
попередження КЯ
• Припинити видачу результатів тестування.
• У лабораторії повинно бути передбачено негайне реагування на попередження КЯ, в
тому числі, за допомогою посередницького програмного забезпечення (middle ware) або
ЛІС: припинення аутоверифікації результатів (якщо застосовується) та припинення
виконання тесту та роботи на аналізаторі при необхідності.
• Переконатися що невдача КЯ (QC failure) є наслідком аналітичної проблеми, виключити,
що проблема пов’язана з КМ. Уважно перевірити «флаги» та сповіщення аналізатора та їх
можливі причини згідно керівництва з експлуатації.
• Провести тестування з новим зразком КМ та оцінити можливість некоректного
зберігання, деградації, випаровування або нестачі КМ.
• Не проводити багатократне повторне тестування КМ до отримання прийнятних
результатів. Якщо дослідження нового зразка КМ повторює проблему, перейти до
наступного кроку. Якщо з нового зразка проблема не відтворюється, переглянути дані КЯ
на присутність тренду. Проблема можливо пов’язана з КМ, що використовується.
Превентивна

Обрати стратегію проведення КЯ з найменш можливою Pfr

(вірогідність хибного відхилення аналітичної серії).

Створити чіткий СОП з проведення ВЛКЯ.

Провести адекватне навчання з ВЛКЯ для персоналу, що виконує

тестування.
 Загальна перевірка

Ідентифікувати порушене контрольне правило, випадкову чи

систематичну похибку, які воно виявляє, кількість зразків пацієнтів, на
яку могла вплинути похибка.
Ідентифікувати як змінювалися результати КЯ – прогресуючи (тренд) чи
раптово (зсув).
При можливості порівняти результати статистичного КЯ з даними, що
отримані при дослідженні зразків пацієнтів.
При можливості, порівняти Хсер та SD КМ та їх результати в групі
порівняння при проведенні міжлабораторних порівнянь.
Оцінити вплив проблеми на результати пацієнтів.
Спеціальна перевірка
Оператор
Інверсія рівнів КЯ
Використання невідповідного
КМ …
Недотримання СОП…
Контрольний матеріал
Прострочений КМ
Випарювання
Недостатній рівень КМ
Неадекватне зберігання КМ
Деградація аналіту у КМ
 Спеціальна перевірка
Реагенти
● Недостатня кількість реагенту
● Прострочений реагент
● Неправильне приготування реагенту
● Крос-контамінація реагентів
● Неадекватне зберігання реагентів
● Новий лот або нова поставка реагентів
Калібратор
● Прострочений калібратор
● Неадекватне приготування калібратора
● Неадекватне зберігання калібратора
● Новий лот або нова поставка
калібратора
Спеціальна перевірка

Аналізатор Навколишнє середовище

Некоректне обслуговування Неадекватна температура або вологість
Гідропневматичні протікання Коливання струму в електромережі
Проблеми з водою для досліджень

Усунути причину. Якщо потрібно, скоригувати параметри КЯ

Коригуючі дії (наприклад цільове значення). Якщо є ризик неприйнятних
результатів пацієнтів, ретестувати та видати скориговані результати.
Повторити репрезентативні зразки
пацієнтів

G. Miller, 2017
Miller WG. Quality control. In: Henry’s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods.
Приклад вибраних емпіричних критеріїв для оцінки результатів повторних
тестувань або узгодження результатів для одного зразка пацієнта, виміряного за
декількома інструментами.

Критерії прийнятності
Аналіт
(різниця між результатами)
Альбумін 4 г/л
Амілаза 15 МО або 10%
АЛТ 10 МО або 10%
АСТ 10 МО або 10%
Білірубін загальний 0,3 або 10%
Білок загальний 4 г/л
Глюкоза 0,33 або 5%
ГГТ 10 МО або 10%
Залізо 1,79 мкмоль/л або 10%
Інструменти контролю якості, що базуються на
використанні даних пацієнтів
пацієнтів
Метод
Дельта-перевірка (Delta check)
Затримані зразки (Retained
samples)
Кореляція пов’язаних тестів
Перевірка критичних значень
(Critical value check)
Індивідуальні результати
Опис Приклади використання
Порівняння двох результатів того - Електроліти
самого тесту з іншим зразком - Кальцій
того самого пацієнта, який був - Гемоглобін
отриманий раніше - MCV
- гематологічні
Повторне дослідження одного
дослідження
зразку пацієнта через певний час
- CD4+
- Сечовина та креатинін
Порівняння різних тестів у
- AСT та AЛT
одного пацієнта та наявності
- Загальний та прямий
клінічної кореляції між ними
білірубін
Верифікація отриманих
Онкомаркери
критичних значень
Інструменти контролю якості, що базуються на
використанні даних пацієнтів
Результати популяції пацієнтів
Метод Опис Приклади використання
Середнє нормальних Моніторинг середнього
- Електроліти
результатів (Average of Normals, значення результатів певної
- Кальцій
AoN) групи пацієнтів

Середнє значення дельта- Моніторинг середнього - Лужна фосфатаза

значень значення дельта - значень - ГГТ
Average of deltas (AoD) певної групи пацієнтів - Гематологічний аналіз

Моніторинг медіани коефіцієнту Моніторинг медіани коефіцієнту

Імуноаналіз, тестування на
позитивності позитивності (sample / cutoff
HCV та HIV.
(Monitoring of median response) values) серонегативних пацієнтів
Моніторинг медіани даних
пацієнтів Моніторинг медіани результатів
Клінічна хімія
(Follow-up median of patient пацієнтів
results)
ВЛКЯ та аналітичні характеристики
методики
ВЛКЯ не може покращити аналітичні характеристики
методики.

Покращити їх може тільки зміна протоколу проведення

методики або більш досконала методика.