Статистичний контроль якості.

Основні поняття та інструменти

Онлайн-курс «Розробка, впровадження та підтримка функціонування системи

менеджменту якості лабораторій відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO
15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності»
 Статистичне керування процесами
• Велика частина результатів будь-якого процесу визначається системою, в якій цей
процес проходить. І лише невелика їх частина викликана зовнішніми по
відношенню до цієї системи причинами.
• Це важливе відкриття зробив Джозеф Джуран, який запропонував правило 85:15.
Воно перебачає, що 85% всіх неприємностей обумовлено поведінкою системи і
лише 15% залежать від конкретних внутрішніх або зовнішніх обставин,
наприклад від поведінки людей в системі або від якості сировини. Доктор Едвардс
Демінг багато разів уточнював оцінку Дж. Джуран і в кінці життя прийшов до
співвідношення 98:2, залишаючи без нагляду системи всього 2% неприємностей.
Тому перш за все нам треба навчитися визначати, які результати належать системі,
а які - зовнішнім або внутрішнім позасистемних силам.
• Результатами, зумовленими системою, можна управляти, тільки змінюючи саму
систему. Але спочатку треба усунути всі позасистемні впливу, оскільки вони за
визначенням некеровані і, отже, непередбачувані. Інструментом, що допомагає
зрозуміти, які дії належать системі, а які ні, і служать контрольні карти Шухарта
(ККШ).
Теорія варіабельності Шухарта
2 типи варіабельності :
керована – тільки випадкові причини
(chance causes), яка може бути описана
середнім µ та стандартним відхиленням σ.
некерована – діють особливі причини
(assignable causes) , які приводять до зміни
середнього µ (зсув) та стандартного
відхилення σ (непрецизійність).

Особливі причин необхідно виявляти та

виправляти.
• Неправильне калібрування або робота
приладів.
• Помилки оператора.
• Дефекти використаних материалів
(реактиви, зразки пацієнтів).
Інструменти статистичного керування
процесами
• Гістограмма
• Графік «стебло та листя» (stem-and-leaf)
• Контрольні списки (chek sheet)
• Діаграми концентрації дефектів
• Карти Парето
• Діаграми «причина-наслідки» (Ісікава, «риб’яча кістка»)
• Скатерограма
• Графік руху процесу (run chart)
• Контрольна карта
Контрольна карта — основний
інструмент аналізу даних ВЛКЯ
• Контрольна карта — основний інструмент ВЛКЯ.
• Основний тип КК в лабораторній медицині — Леві-Дженнігса.
• Параметри побудови КК повнинні обиратися свідомо в
залежності від конкретних обставин проведення тесту.
• Для різних компонентів ВЛКЯ можуть бути застосовані різні
види контрольних карт та різні методики визначення
цільових значень та контрольних лімітів.
• Для адекватного вибору виду карт та необхідних для них
показників треба орієнтуватися в принципах, на яких
грунтується використання контрольних карт.
Загальні причини (випадкова варіація)
Кілька входів поєднуються для
отримання кінцевого
результату.
• Температура, концентрація
тощо.
• Більшість з них не
спостерігаються, але зазвичай
спричиняють незначні
розбіжності.
• Ця варіація є суттєвою для
процесу і спричиняє природну
варіацію результатів контролю
якості.

• Найкраща досяжна ефективність аналізу.

• Не демонструє паттернів, наприклад, зсуву або тренду.
• Результат є випадковим, але передбачуваним.
Дія особливої причини
 Контрольні карти

Середнє значення Контрольні ліміти

показника в стані показника в стані
контролю контролю
Довгострокові варіації (LT): Приблизно синонім загальної
варіації. Довгострокові варіації можуть на додаток до
випадкових причин містити особливі причини. Зазвичай
оцінюється з усіх даних у діаграмі Леві-Дженінгса.

Короткочасна варіація (ST): Приблизно синонім

випадкової варіації. Короткострокова варіація оцінюється
на змінах в заснована на зміні раціональних підгрупах —
зразках, які вимірюються в однакових умовах. У більшості
галузей це передбачає кілька контрольних вимірювань ,
що виконуються однією партією. Коли множинні
вимірювання КЯ неможливі, раціональні підгрупи штучно
будуються з пар суміжних результатів КЯ.
 Визначення контрольних лімітів за даними
довгострокової та короткострокової варіації
Довгострокова: на Короткострокова:
основі СКВ за на основі розмахів
певний період (> між послідовними
20 спостережень) вимірюваннями

Обидва методи дають однакові результати, якщо дані отримують із контрольованого

процесу. Однак, якщо дані отримуються з процесу, який періодично виходить з-під контролю,
довгострокова оцінка буде більшою, ніж короткострокова.
Патерни невипадкових типів варіації
 Вибір типів контрольних карт, які застосовуються
для ВЛКЯ в медичних лабораторіях
Вибір типу карт залежить від наявності та стабільності КМ, наявності ПЗ для
побудови карт, кількості зразків пацієнтів в аналітичній серії.

Карти з використанням Карти з використанням

Типи карт
контрольних матеріалів даних пацієнтів
• Карта середних (Хbar) Звичайні З урахуванням статистики
• Карта розмахів (R-chart) Карти Леві-Дженінгса популяції
• Карта індивідуальних значень (Х) Карти Шухарта Щоденних середніх (АоР)
Карти кумулятивних сум Карта середніх нормальних
• Карта інд. значень та ковзних
(CUSUM) зразків (AoN)
розмахів(X-MR)
Карти ковзних середніх
• Карта Леві-Дженнінгса (LJ-chart, (EWMA) З урахуванням внутри
карта індивідуальних значень та
довгострокового SD) індивідуальної варіації
Мультиваріантні карти Delta Check
• Карта кумулятивних сум (CUSUM) (Юдена, Хотелінга) Average of Delta
• Карта ковзних середніх (EWMA) R-карта (різновиди Retained
sample)
Карта Леві - Дженінгса
Сучасні різновиди карт Леві-Дженінгса

Карта Леві-Дженінгса 2 рівня КМ Нормалізована карта – Z, (результат-цільове

значення)/СКВ
Графік функції потужності для детекції
систематичної та випадкової помилки:
ефективність контрольних правил
Контрольні правила 1kS: одна точка за межами ліміту,
де k – кількість стандартних відхилень (12s– 15s)
1 2s – попереджуюче правило

Головний недолік – висока частота

хибних спрацювань
Контрольні правила 22s: праворуч між
контролями (across material); або ліворуч
між серіями (across run)
Контрольне правило 2 з 32s два з трьох за
межами 2s
Контрольні правила 31s ліворуч між
контролями (across material), або праворуч
між серіями (across run)
Контрольні правила 41s ліворуч між
контролями (across material),
або праворуч між серіями (across run)
Контрольні правила 7t– сім результатів
утворюють тренд в одному напрямку
Контрольні правила Nx-bar — кілька
результатів з однієї сторони від середнього
Контрольне правило R4— відстань між двома
результатами більше 4s
(між двома контролями або між рівнями КМ)
Мультиправила та інші засоби
підвищення ефективності контролю
• Традиційна та «сучасна»
система мультиправил
Вестгарда
• Westgard Sigma Rules

Набори правил
- 13s 22s R4s, CUSUM
Виявлення тренду – 7t
Правила повторних
вимірювань.
Найновіші правила Вестгарда з урахуванням
довжини аналітичної серії 2018