STANDARDNA OPERATIVNA PROCEDURA Šifra:

Broj verzije:
Datum primene verzije:
Strana 1 od 4

AKO DOKUMENT NIJE POTPISAN OD STRANE ODGOVORNIH LICA PRIMERAK JE

NEZVANIČNO ŠTAMPAN, U TOM SLUČAJU NIJE POD KONTROLOM I
MOŽE DA SE KORISTI SAMO KAO INFORMATIVNI MATERIJAL!

PROVERI VAŽEĆU VERZIJU NA RAČUNARU!!!

Ime i prezime Funkcija Datum: Potpis:

Izradio:

Proverio
:

Odobrio:

EVIDENCIJA REVIZIJE (PREISPITIVANJA) DOKUMENTA (popunjava se samo na matičnom primeru)

EVIDENCIJA REVIZIJE (PREISPITIVANJA) – upisuje se rukom ZAKLJUČAK
Datum Ime i prezime (čitko) Potpis Ne menjati Izmena – br. predloga












 STANDARDNA OPERATIVNA PROCEDURA Šifra:
Broj verzije:
Datum primene verzije:
Strana 2 od 4

Sadržaj
EVIDENCIJA REVIZIJE (PREISPITIVANJA) DOKUMENTA (POPUNJAVA SE SAMO NA MATIČNOM PRIMERU)......................1
CILJ DOKUMENTA........................................................................................................................................................................... 2
NAMENA........................................................................................................................................................................................... 2
ODGOVORNOST............................................................................................................................................................................. 2
NORMATIVNE REFERENCE........................................................................................................................................................... 2
DEFINICIJE I SKRAĆENICE............................................................................................................................................................ 2
POSTUPAK...................................................................................................................................................................................... 3
Velika izmena....................................................................................................................................................................... 3
Mala izmena......................................................................................................................................................................... 4
PRILOZI............................................................................................................................................................................................ 4

CILJ DOKUMENTA
Cilj ove procedure je da definiše postupak iniciranja i odobravanja izmena, kao i da olakša postupak
praćenja njihove realizacije i primene u -------------------------.

NAMENA
Procedura je namenjena svim zaposlenima u ----------------koji poštuju principe Dobre proizvođačke prakse
za veterinarske lekove, a koji u toku svog rada mogu biti u situaciji da predlažu ili učestvuju u primeni
izmena na opremi, procedurama, procesima, formulacijama, materijalima i načinu njihovog rukovanja, a
koje su u direktnoj ili indirektnoj vezi sa kvalitetom proizvoda.

ODGOVORNOST
Rukovodioci svih organizacionih celina odgovorni su za poštovanje i sprovođenje aktivnosti propisanih
ovom procedurom.
Rukovodilac obezbeđenja kvaliteta je odgovoran za koordinaciju, praćenje i arhiviranje dokumentacije.

NORMATIVNE REFERENCE
Smernice dobre proizvođačke prakse ("Službeni glasnik RS", broj 97/2017)

DEFINICIJE I SKRAĆENICE
Izmena je planirana promena, proširenje ili zamena nekog utvrđenog standarda.
Kontrola izmene – zvaničan sistem u kome kvalifikovani predstavnici odgovarajućih celina razmatraju
predložene ili sprovedene izmene koje mogu da utiču na status validacije proizvodnog prostora, sistema,
opreme ili procesa. Namera je da se utvrdi potreba da se sprovedu akotivnosti kojim se obezbeđuje i
dokumentuje da se sistem održava u validiranom statusu.
 STANDARDNA OPERATIVNA PROCEDURA Šifra:
Broj verzije:
Datum primene verzije:
Strana 3 od 4

Velika izmena je izmena koja potencijalno može da utiče na kvalitet proizvoda, usaglašenost sa GMP
zahtevima i rezultatima validacije opreme, sistema, procesa i čišćenja. Takva izmena pre nego što se
implementira zahteva revalidaciju i / ili saglasnost regulatornog tela ili ugovornog partnera. Primeri su:
 Izmena formulacije i / ili procesne opreme
 Izmena vremena mešanja, broja obrtaja mešalice ili temperature koja je izvan validiranog
opsega
 Izmena dizajna ili dimenzije pakovnog materijala
Mala izmena je izmena koja ne utiče ili ima minimalnu mogućnost da utiče na kvalitet proizvoda,
usaglašenost sa GMP zahtevima i rezultatima validacije opreme, sistema, procesa i čišćenja. Manja izmena
ukazuje da:
 Formulacija nije izmenjena u odnosu na glavni dokument proizvoda
 Da je izmena unutar validiranog opsega za taj parametar
 Da je izmena unutar procedure opisane u registracionom dosijeu ili ugovoru sa spoljnjim
partnerom

POSTUPAK
1. U cilju dokumentovanog započinjanja izmene predlog za kontrolu izmene se inicira od strane
rukovodioca odgovarajuće organizacione celine, pri čemu se daje sumarni opis izmene na obrascu
Obrazac kontrole izmene i prosleđuje Rukovodiocu Centra za obezbeđenje kvaliteta.
2. Obrazac kontrole izmene, Rukovodilac Centra za obezbeđenje kvaliteta prosleđuje Rukovodiocima
odgovarajućih organizacionih celina/Ugovornom partneru, kako bi predložena izmena bila razmotrena
sa svih aspekata.
3. Izmena se klasifikuje kao velika ili mala i saglasno tome preduzimaju se odgovarajuće aktivnosti.
4. Po potrebi može se održati sastanak inicijatora izmene, Rukovodilaca odgovarajućih organizacionih
celina na koje se predložena izmena odnosi i Rukovodioca Centra za obezbeđenje kvaliteta.
5. Zapisnici i zaključci formalnog sastanka prilažu se uz dokumentaciju za kontrolu izmene.

Velika izmena
1. Sprovodi se analiza uticaja izmene na kvalitet, bezbednost i efikasnost proizvoda. Konstatuje se
potreba za revalidacijom ili dodatnim testiranjem. Analiza uticaja se upisuje u format Obrazac kontrole
izmene.
2. Registracija proizvoda i eksterni ugovorni partner se obaveštavaju o predloženoj izmeni, kako bi se
odlučilo da li je potrebno prijaviti varijaciju na registraciju i da li je izmena prihvatljiva za ugovornog
partnera.
3. Priprema se detaljni protokol koji se predaje Rukovodiocu obezbeđenja kvaliteta kako bi on:
3.1 Odobrio program kontrole izmene
3.2 Dodelio serijski broj predlogu za kontrolu izmene
3.3 Pratio izvršenje planiranih aktivnosti i prikupljao dokumentaciju o njima
3.4 Dao konačan zaključak o sprovedenoj izmeni
Označavanje broja kontrole izmene zasniva se na tekućoj godini. Tako bi prvi zahtev za kontrolu
izmene u 2021 godini bio označen sa: CCR / 21 / 001
 STANDARDNA OPERATIVNA PROCEDURA Šifra:
Broj verzije:
Datum primene verzije:
Strana 4 od 4

4. Planirane aktivnosti sprovode odgovarajuće organizacione celine.

5. Rezultati svih aktivnosti zajedno sa svom relevantnom dokumentacijom predaju se Centru za
obezbeđenje kvaliteta. Nakon analize rezultata „odluka“ se unosi u rezime kontrole izmena na obrascu
Obrazac kontrole izmene koji potpisuju sve odgovorne osobe.
6. Originalna dokumentacija se čuva u centralnom registru u Centru za obezbeđenje kvaliteta, a kopije se
distribuiraju svim organizacionim celinama uključenim u proceduru kontrole izmene. Originalna
dokumenta čuvaju se sedam godina od dana implementacije predložene izmene.
7. Ako predložena izmena nije implementirana, originalni dokument treba da se čuva godinu dana nakon
odluke da se izmena ne implementira, a razlog za takvu odluku mora da bude dokumentovan.
8. Evidenciju o kontrolama izmena vodi Rukovodilac Centra za obezbeđenje kvaliteta na obrascu
Evidencija kontrola izmena.
9. Nakon implementacije izmene i kada je to primenljivo, treba izvršiti procenu efektivnosti izmena kako bi
se potvrdilo da su one uspešno sprovedene. Efektivnost izmene se upisuje u kolonu na obrascu
Evidencija kontrola izmena.

Mala izmena
1. Ukoliko je izmena procenjena kao mala, preduzeće se sledeći koraci za njenu kontrolu:
1.1 Rukovodilac organizacione celine će razmotriti format predloga za kontrolu izmene Obrazac
kontrole izmene napraviti i odobriti plan akcija koje se mogu preduzeti odmah ili se mogu uneti u
sledeću verziju nekog dokumenta pri njegovoj redovnoj reviziji.
1.2 Ako se predložene aktivnosti izvršavaju odmah, rezultati i sva prateća dokumentacija dostavljaju
se na konačno razmatranje Centru za obezbeđenje kvaliteta. Zaključak se unosi u odgovarajući
format Obrazac kontrole izmene.
1.3 Rukovodilac Centra za obezbeđenje kvaliteta čuva originalnu dokumentaciju sedam godina od
datuma implementacije predložene izmene.
1.4 Ukoliko će se izmena uneti u buduće verzije dokumenata Rukovodilac obezbeđenja kvaliteta će
napraviti zapis o svim diskutovanim detaljima zajedno sa svim važnim naznakama i svi ti dodaci /
izmene će biti uneti u odgovarajuća dokumenta različitog nivoa. Kopije tih dokumenata će se
distribuirati odgovarajućim organizacionim celinama.
1.5 Nakon implementacije izmene i kada je to primenljivo, treba izvršiti procenu efektivnosti izmena
kako bi se potvrdilo da su one uspešno sprovedene. Efektivnost izmene se upisuje u kolonu na
obrascu Evidencija kontrola izmena.

PRILOZI
U slučaju distribucije ovog dokumenta priložiti pokazne (prazne) primere sledećih obrazaca:
1. Obrazac kontrole izmene
Sledeći obrasci se ne prilažu, mogu se pogledati u elektronskom obliku:
1. Evidencija kontrola izmena