KSKSKSKS KS C IEC 60601－1

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KSK
KS
의료용 전기기기의 안전성
시험방법 통칙
KS C IEC 60601－1:2008

지 식 경 제 부 기술표준원
2008년 11월 28일 개정
http://www.kats.go.kr
 KS C IEC 60601－1:2008

목 차

머리말............................................................................................................................................................ v
개요 ...............................................................................................................................................................1
1 적용범위, 목적 및 관련표준...................................................................................................................1
1.1 *적용범위 ........................................................................................................................................1
1.2 목적.................................................................................................................................................1
1.3 *부가 표준 ......................................................................................................................................2
1.4 *개별 표준 ......................................................................................................................................2
2 *인용표준 .................................................................................................................................................2
3 *용어와 정의............................................................................................................................................4
4 일반 요구사항 .......................................................................................................................................23
4.1 *의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 적용에 관한 조건 .............................................23
4.2 *의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 위험 관리 공정.................................................24
4.3 *필수 성능 ....................................................................................................................................24
4.4 *예상 사용 수명 ...........................................................................................................................25
4.5 *의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템에 상응하는 안전성 ...............................................25
4.6 *환자와 접촉하는 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 부분 ......................................25
4.7 *의료용 전기기기의 단일 고장 상태...........................................................................................25
4.8 의료용 전기기기의 부품 ..............................................................................................................26
4.9 *의료용 전기기기의 고보증 부품 사용 .......................................................................................27
4.10 *전원 .............................................................................................................................................27
4.11 입력 전력......................................................................................................................................28
5 *의료용 전기기기 시험에 관한 일반 요구사항 ...................................................................................28
5.1 *형식 시험 ....................................................................................................................................29
5.2 *시료의 수량.................................................................................................................................29
5.3 주위 온도, 습도, 기압 .................................................................................................................29
5.4 기타의 조건 ..................................................................................................................................29
5.5 전원 전압, 전류의 파형, 전원의 특성, 주파수 ..........................................................................29
5.6 수리 및 개조 ................................................................................................................................30
5.7 *습도 전처리.................................................................................................................................30
5.8 시험 순서......................................................................................................................................30
5.9 *장착부와 접근가능부의 결정 .....................................................................................................30
6 *의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 분류................................................................................33
6.1 일반사항 .......................................................................................................................................33
6.2 *감전에 대한 보호........................................................................................................................33
6.3 *유해한 물의 침입 또는 미립자에 대한 보호 ............................................................................34
6.4 *멸균 방법 ....................................................................................................................................34
6.5 산소 과잉 환경에서의 사용 적합성 ............................................................................................34
6.6 *가동 모드 ....................................................................................................................................34
7 의료용 전기기기의 표식, 표시 및 문서...............................................................................................34
7.1 일반사항 .......................................................................................................................................34
7.2 의료용 전기기기 또는 기기 부분의 외측의 표시(표 C.1 참조)................................................35

－i－
KS C IEC 60601－1:2008

7.3 의료용 전기기기 또는 기기 부분의 내부 표시(표 C.2 참조) ...................................................39

7.4 제어기 및 계기의 표시(표 C.3도 참조)......................................................................................41
7.5 안전신호 .......................................................................................................................................42
7.6 기호...............................................................................................................................................43
7.7 도선의 절연 피복의 색................................................................................................................43
7.8 *표시광 및 제어 ...........................................................................................................................44
7.9 부속서 ...........................................................................................................................................44
8 *의료용 전기기기의 감전 위험에 대한 보호 .......................................................................................50
8.1 감전 방지를 위한 기본 원칙.......................................................................................................50
8.2 전원에 관한 요구사항..................................................................................................................51
8.3 장착부의 등급 분류 .....................................................................................................................51
8.4 전압, 전류 및 에너지 제한 .........................................................................................................51
8.5 부품 분리......................................................................................................................................54
8.6 *보호 접지, 기능 접지 및 의료용 전기기기의 등전위화...........................................................62
8.7 누설 전류와 환자 측정 전류.......................................................................................................64
8.8 절연체 ...........................................................................................................................................80
8.9 *연면 거리와 공간 거리 ..............................................................................................................86
8.10 부품 및 배선 ................................................................................................................................97
8.11 전원부, 부품 및 배치 ..................................................................................................................99
9 *의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 기계적 위해에 대한 보호 ...........................................104
9.1 의료용 전기기기의 기계적 위험 ...............................................................................................104
9.2 *이동식 부품과 관련된 위해 .....................................................................................................105
9.3 *표면, 모서리, 가장자리와 관련된 위험 ...................................................................................110
9.4 *불안정성 ....................................................................................................................................110
9.5 *배출된 부품 위험......................................................................................................................114
9.6 음향 에너지(초저주파 불가청음과 초음파 포함)와 진동.........................................................114
9.7 *압력 용기 및 공기압이나 수압에 관련된 부품 ......................................................................116
9.8 *지지 시스템과 관련한 위험 .....................................................................................................118
10 *불필요하거나 과도한 방사로 인한 위험에 대한 보호.....................................................................123
10.1 X선 방사 ....................................................................................................................................123
10.2 알파, 베타, 감마, 중성자선 및 기타 입자선 방사 .................................................................124
10.3 마이크로파 방사 .......................................................................................................................124
10.4 *레이저 및 발광 다이오드(LED)...............................................................................................124
10.5 기타 가시성 전자기 방사.........................................................................................................124
10.6 적외선 방사 ..............................................................................................................................124
10.7 자외선 방사 ..............................................................................................................................125
11 과열 및 기타 위해에 대한 보호 ........................................................................................................125
11.1 *의료용 전기기기의 과열..........................................................................................................125
11.2 *화재 방지 .................................................................................................................................128
11.3 *의료용 전기기기의 방화용 외장에 대한 구조적 요구사항 ...................................................133
11.4 *가연성 마취제와 함께 사용하는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템 ..........................135
11.5 *가연성 약품과 결합하여 사용하는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템 ......................135
11.6 넘침, 유출, 누설, 액체 및 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및 의료용
전기기기와 같이 사용하는 물질과의 적합성..........................................................................135
11.7 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 생체 적합성........................................................137
11.8 *전원차단/의료용 전기기기의 공급 전원 .................................................................................137

－ii－
 KS C IEC 60601－1:2008

12 *제어기 및 계측기의 정확도 및 위험한 출력에 대한 보호 .............................................................137

12.1 제어기 및 계측기의 정확도 .....................................................................................................137
12.2 가용성 .......................................................................................................................................138
12.3 경보 시스템 ..............................................................................................................................138
12.4 위험 출력에 대한 보호 ............................................................................................................138
13 *이상 작동 및 위험 상태....................................................................................................................139
13.1 특정 위험 상태 .........................................................................................................................139
13.2 단일 고장 조건 .........................................................................................................................140
14 *프로그램 가능한 전기 의료 시스템(PEMS) .....................................................................................145
14.1 *일반사항 ...................................................................................................................................145
14.2 *문서 ..........................................................................................................................................146
14.3 *위험 관리 계획 ........................................................................................................................146
14.4 *PEMS 개발 수명 주기 ............................................................................................................146
14.5 *문제 해결 .................................................................................................................................146
14.6 위험 관리 공정 .........................................................................................................................147
14.7 *요구사항 규정 ..........................................................................................................................147
14.8 *구조 ..........................................................................................................................................148
14.9 *설계 및 실행 ............................................................................................................................148
14.10 *검증 ........................................................................................................................................148
14.11 *PEMS 비준 ............................................................................................................................149
14.12 *변경 ........................................................................................................................................149
14.13 *기타 기기에 대한 네트워크/자료 결합에 의한 PEMS 접속 ...............................................149
15 의료용 전기기기의 구조 .....................................................................................................................150
15.1 *의료용 전기기기의 제어기와 지시기의 배치 .........................................................................150
15.2 *보수점검 ...................................................................................................................................150
15.3 기계적 강도 ..............................................................................................................................150
15.4 의료용 전기기기 부품 및 일반 조립품...................................................................................154
15.5 *의료용 전기기기의 공급 전원 변압기 및 8.5에 따라 분리시킨 변압기 ..............................158
16 *의료용 전기시스템.............................................................................................................................161
16.1 *의료용 전기시스템에 대한 일반 요구사항.............................................................................161
16.2 *의료용 전기시스템의 부속서...................................................................................................162
16.3 *공급 전원 .................................................................................................................................163
16.4 외장 ...........................................................................................................................................163
16.5 *분리 기구 .................................................................................................................................163
16.6 *누설 전류 .................................................................................................................................164
16.7 *기계적 위험 방지.....................................................................................................................165
16.8 의료용 전기시스템 부품에 대한 전원 차단............................................................................165
16.9 의료용 전기시스템의 접속 및 배선 ........................................................................................165
17 *의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 전자기 적합성 .............................................................167
부속서 A(참고) 일반 지침 및 해설..........................................................................................................168
부속서 B(참고) 시험절차 ..........................................................................................................................268
부속서 C(참고) 의료용 전기기기와 의료용 전시시스템의 표시 및 라벨 요구사항에 관한 지침........272
부속서 D(참고) 표시 기호(7. 참조)..........................................................................................................275
부속서 E(참고) 환자 누설 전류와 환자 측정 전류를 측정하는 측정기기의 연결 사례(8.7 참조) ......280

－iii－
KS C IEC 60601－1:2008

부속서 F(참고) 적합한 측정 공급 회로...................................................................................................283

부속서 G(규정) 가연성 마취 혼합물의 발화 위험으로부터의 보호.......................................................285
부속서 H(참고) PEMS 구조, PEMS 개발 수명 주기 및 문서화............................................................300
부속서 I(참고) 의료용 전기기스템의 범위...............................................................................................312
부속서 J(참고) 절연 경로 조사(8.5.1 참조) ............................................................................................318
부속서 K(참고) 단순화한 환자 누설 전류 그림 ......................................................................................321
부속서 L(규정) 층간 절연을 하지 않고 사용하는 절연 권선(8.8.2 참조) .............................................323
KS C IEC 60601－1:2008 해설 ..............................................................................................................328

－iv－
 KS C IEC 60601－1:2008

머 리 말

이 표준은 저작권법에서 보호 대상이 되는 저작물이다.

이 표준의 일부가 기술적 성질을 가진 특허권, 출원공개 이후의 특허출원, 실용신안권 또는 출원공개
후의 실용신안등록출원에 저촉될 가능성이 있다는 것에 주의를 환기한다. 기술표준원장 및 산업표준
심의회는 이러한 기술적 성질을 가진 특허권, 출원공개 이후의 특허출원, 실용신안권 또는 출원공개
후의 실용신안등록출원에 관계되는 확인에 대하여 책임을 지지 않는다.

－v－
 한국산업표준
KS C IEC 60601－1:2008

의료용 전기기기의 안전성

시험방법 통칙
General rules of testing methods for safety of
medical electrical equipment

개요

이 표준은 한국산업표준(KS)의 체제를 국제표준(IS)의 체제와 일치시키기 위하여 2005년 제3.0판으로

발행된 IEC 60601－1, Medical electrical equipment－Part 1：General requirements for basic safety and
essential performance를 기초로, 기술적인 내용 및 대응국제표준의 구성을 변경하지 않고 작성한 한
국산업표준이다.

1 적용범위, 목적 및 관련표준

1.1 *적용범위

이 표준은 전기를 사용하는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 기초 안전 및 필수 성능에 적

용한다.

절 또는 항에서 특별히 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템에만 한정적으로 적용한다는 언급이

없는 경우, 통상적으로 절 또는 항은 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템 둘 모두에 적용한다.

이 표준이 적용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의, 의도한 생리학적 기능에 기인하는 안
전상 위험은 7.2.13과 8.4.1을 제외하고는 고려하고 있지 않다.

비고 4.2 참조

이 표준은 또한 장애의 보정 혹은 질병과 상해의 완화에 사용하는 기기에도 적용될 수 있다.

의료용 전기기기의 정의에 포함되지 않는 체외 진단장비는 IEC 61010 표준(계측기 및 측정기 관련

안전 표준)을 적용한다1). 이 표준은 KS P ISO 14708－1이 적용되는 활동적인 이식형 의료기기의 삽
입형 부분에는 적용하지 않는다2).

1.2 목적

1) IEC 61010(전체), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use(측정,
제어와 연구실용 전기기기의 안전요구사항)
2) KS P ISO 14708－1, 외과용 이식재－이식 가능한 활성 의료 장비－제1부：제조회사가 제공해야 하는 안전성,
표시, 정보에 대한 기본 요구사항
KS C IEC 60601－1:2008

이 표준의 목적은 안전에 관한 일반적인 요구사항을 규정하고, 또 개별 표준의 안전상의 요구사항에

관한 기초를 제공하는 데 있다.

1.3 *부가 표준

IEC 60601 시리즈에서는 부가 표준은 다음에 적용되는 안전 및 성능에 대한 일반 요구사항을 규정한다.

― 의료용 전기기기 하위군(예：방사선 기기)

― 모든 의료용 전기기기의 특성으로서, 이 표준에 충분하게는 나타나 있지 않은 것.

적용 가능한 부가 표준이 기준화되어 공표되는 날부터 이 표준과 같이 적용된다.

비고 1 KS C IEC 60601－1에 따라 평가하는 경우에는 부가 표준에 따라 별도로 평가할 수 있다.

비고 2 KS C IEC 60601－1을 따라 명시하는 경우에는 명시자가 적용한 부가 표준을 구체적으로 작성
해야 한다. 이것은 명시된 것을 읽는 자가 부가 표준이 평가된 것의 일부임을 이해하게 한다.
비고 3 IEC의 구성원은 타당한 국제표준의 기록을 보존한다. 이 표준의 위험은 어떤 부가 표준이 발
행되었는지 알기 위해서 이 기록을 참고해야 한다.

부가 표준이 개별 표준이 존재하는 의료용 전기기기에 적용되는 경우는 개별 표준이 부가 표준에 우

선한다.

1.4 *개별 표준

IEC 60601 시리즈에서, 개별 표준이 특별한 의료용 전기기기에 적합한 경우, 이 표준에 포함되어 있
는 요구사항들을 숙고 끝에 변경하고 대체하고 삭제하였으며, 다른 기본 안전 요구사항과 필수 성능
요구사항을 추가하였다.

비고 IEC와 ISO의 구성원은 타당한 국제표준의 기록을 보존한다. 이 표준의 위험은 어떤 부가 표준

이 발행되었는지 알기 위해서 이 기록을 참고해야 한다.

개별 표준의 요구사항은 이 표준에 우선한다.

2 *인용표준

다음의 인용표준은 이 표준의 적용을 위해 필수적이다. 발행연도가 표기된 인용표준은 인용된 판만

을 적용한다. 발행연도가 표기되지 않은 인용표준은 최신판(모든 추록을 포함)을 적용한다.

주의：이 표준 이후에 간행되는 IEC 60601 시리즈의 추가되는 보조적인 표준은 간행되는 일자에
규범적이 되며, 아래의 인용표준에 포함되는 것으로 간주되어야 한다. 1.3을 참조한다.

KS A ISO 31(모든 부), 양 및 단위

KS A ISO 780, 일반 화물의 취급 표지
KS A ISO 1000, 국제단위계(SI) 및 그 사용법
KS A ISO 3746, 음향－음압법에 의한 소음원의 음향 파워 레벨 측정 방법-반사면상의 둘러싸는 측정
면을 이용한 간이 측정 방법
KS A ISO 9614－1, 음향세기에 의한 소음원의 음향 파워 레벨 측정 방법－제1부：이산점에 의한 측정
KS B ISO 5349－1, 기계 진동－손으로 전달된 진동에 의한 인체 피폭의 측정 및 평가－제1부：일반
요구사항
KS B ISO 13852, 기계 안전 위험 구역에 상체가 도달하는 것을 방호하기 위한 안전 거리

2
 KS C IEC 60601－1:2008

KS C IEC 60065, 오디오, 비디오 및 이와 유사한 전자기기의 안전

KS C IEC 60079－0, 방폭 전기기계기구－일반 요구사항
KS C IEC 60079－2, 방폭 기기－제2부：압력 방폭구조 “p”
KS C IEC 60079－5, 방폭 기기－제5부：충전 방폭구조 “q”
KS C IEC 60079－6, 방폭 기기－제6부：유입 방폭구조 “o”
KS C IEC 60085, 전기 절연 재료의 내열성 평가 및 분류
KS C IEC 60086－4, 리튬전지의 안전성
KS C IEC 60112, 습한 조건하에서의 고체절연재료 비교 트래킹 지수 및 내트래킹 지수 시험방법
KS C IEC 60127－1, 소형퓨즈－제1부：정의 및 일반 요구사항
KS C IEC 60227－1, 정격전압 450/750 V 이하 염화비닐 절연 케이블－제1부：일반 요구사항
KS C IEC 60245－1 정격전압 450/750 V 이하 고무 절연 케이블－제1부：일반 요구사항
KS C IEC 60252－1, 교류 전동기 커패시터－제1부：일반－성능, 시험 및 정격－안전 요구사항－설치
및 동작 지침
KS C IEC 60320－1, 가정용 및 유사용도의 기기용 커플러－제1부：일반 요구사항
KS C IEC 60335－1, 가정용 및 이와 유사한 전기기기의 안전성－제1부：일반 요구사항
KS C IEC 60364－4-41, 건축전기설비－제4-41부：안전을 위한 보호－감전에 대한 보호
KS C IEC 60384－14, 전자기기용 고정 커패시터－제14부：품종표준：전기자기 장해 억제용 및 전원
용 연결용 커패시터
KS C IEC 60529, 외곽의 밀폐 보호등급 구분(IP코드)
KS C IEC 60601－1-2, 의료용 전기기기－제1-2부：안전에 관한 일반 요구사항－부가 표준：전자기
적합성－요구사항 및 시험
KS C IEC 60601－1-3, 의료용 전기기기－제1-3부：안전에 관한 일반 요구사항－부가 표준：진단용 X
선 장치에 있어서 방사선 방호에 대한 일반 요구사항
KS C IEC 60601－1-8, 의료용 전기기기－제1-8부：안전에 관한 일반 요구사항－부가 표준：의료용
전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침
KS C IEC 60730－1, 가정용 및 이와 유사한 자동 제어 장치－제1부：일반 요구사항
KS C IEC 60825－1, 레이저 제품의 안전성－제1부：장비 등급 분류, 요구사항 및 사용자 지침
KS C IEC 60851－3, 권선－시험방법－제3부：기계적 특성
KS C IEC 60851－5 권선－시험방법－제5부：전기적 특성
KS C IEC 60851－6 권선－시험방법－제6부：열적 특성
KS C IEC 60884－1, 가정용 및 이와 유사한 용도의 플러그 및 콘센트－제1부：일반 요구사항
KS C IEC 60950－1, 정보 사무 기기의 안전성－제1부：일반 요구사항
KS C IEC 61058－1, 가정용 스위치류－제1부：일반 요구사항
KS C IEC 61558－1, 전력용 변압기, 전원공급장치 및 유사기기의 안전－제1부：일반 요구사항 및 시험
KS C IEC 61558－2-1, 전력용 변압기, 전원공급장치 및 유사기기의 안전－제2-1부：범용 복권 변압
기의 개별 요구사항
KS C IEC 61672－1, 전기음향－사운드레벨미터(소음계)－제1부：표준
KS C IEC 61672－2, 전기음향－사운드레벨미터(소음계)－제2부：형식 평가 시험
KS C IEC 61965, 음극선관의 기계적 안전
KS M ISO 1853, 가황 또는 열 가소성의 전도성 및 전기 소산성 고무에 대한 저항률 측정 방법
KS M ISO 2878, 가황 고무－대전 방지 및 전도성 제품－전기 저항 측정 방법
KS M ISO 2882, 가황 고무－병원용 대전 방지 및 전도성 제품－전기 저항 한계
KS M ISO 23529, 고무－물리 시험방법을 위한 시험편 준비 및 전처리를 위한 일반적인 방법
KS M IEC 60695－11-10, 화재 위험성 시험－제11-10부：시험 화염－50 W 수평 및 수직 화염 시험방법
KS P ISO 11135, 의료기기－산화에틸렌 멸균 방법 확인 및 일상 관리
KS P ISO 11137(모든 부), 보건, 의료 멸균－방사선
KS P ISO 15223, 의료기기－의료기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야 할 정보에 사용되는 기호

3
KS C IEC 60601－1:2008

KS S ISO 3864－1, 안전색 및 안전 표지－제1부：작업장 및 공공장소 안전 표지의 디자인 원칙

KS S ISO 7000－DB3), 장비에 이용되는 그래픽 심볼
KS X IEC 60445, 인간과 기계 간 인터페이스를 위한 기초 안전 규정, 표시와 식별－문자 숫자 시스
템의 일반 규정을 포함하는 장비의 단자 및 지정 도체 단자에 대한 식별
ISO 7010, 그래픽 심볼－안전색 및 안전 표지－작업장 및 공공장소에 사용되는 안전 표지
ISO 10993(모든 부), 의료 용구의 생물 안전성 평가
ISO 11134, 건강보조제품의 멸균－확인 및 일상 관리 요구사항－산업용 습식 멸균
ISO 14971, 의료기기－의료기기 리스크 관리의 적용
IEC 60068－2-2, 환경 시험－제2-2부：시험－시험 B：건조열
IEC 60083, 플러그 및 소켓－아울렛
IEC 60417－DB3), 기기에 사용되는 그랙픽 심볼
IEC 60447, 인간 기계 인터페이스, 표시, 식별을 위한 기본 및 안전성 원칙－작동 원칙
IEC 60601－1-6, 의료용 전기기기－제1-6부：안전에 관한 일반 요구사항－부가 표준：유용성
IEC 60664－1, 저압기기의 절연 협조－제1부：원칙, 요구사항 및 시험4)
IEC 60878, 의료용 전기기기에 대한 그래픽 심볼

3 *용어와 정의

이 표준의 목적을 위하여 다음의 용어와 정의를 적용한다.

비고 1 “전압” 및 “전류”라는 용어를 사용하고 있는 경우, 그들은 교류, 직류 혹은 합성 전압, 전류의

실효값을 의미한다.
비고 2 “전기기기”라는 용어는 의료용 전기기기를 의미하며(3.63 참조), 또는 기타 전기기기의 의미로
도 사용된다. “기기”라는 용어는 의료용 전기기기 또는 기타 전기기기 또는 비전기기기의 의
미로도 사용된다.

3.1
개폐 커버 (access cover)
조정, 검사, 교환 또는 수리의 목적으로 기기의 부분에 접근할 수 있도록 마련된 외장 또는 가드의
일부

3.2
접근 가능 부 (accessible part)
장착부를 제외하고 표준 테스트 핑거를 이용하여 접촉할 수 있는 기기의 부분

비고 5.9.2.1 참조

3.3
부속품 (accessory)
아래의 목적을 위해 기기와 함께 사용되는 추가적인 부분

― 기기가 의도한 사용을 가능케 하거나

― 특정용도에 맞게 개조할 시
― 편리하게 사용할 시
― 성능을 향상시킬 시
― 다른 기기와 병용하여 사용할 시(IEC 60788：2004, rm-83-06 변경)

3) “DB”는 공동의 ISO－IEC 온라인 데이터베이스를 가리킨다.

4) IEC 60664－1：1992 및 그 개정 1(2000)과 개정 2(2002)를 포함하는 통합본 1.2가 존재한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

3.4
부속서 (accompanying document)
의료용 전기기기, 의료용 전기시스템 또는 부속품에 부속되어 기기의 위험 또는 책임 기관에게 전달
할 특히 안전 및 필수 성능에 대한 정보를 기재한 문서

3.5
공간 거리 (air clearance)
2개의 도전성 부분 간의 공기 중 최단거리

비고 IEC 60664－1의 정의 1.3.2 적용

3.6
전원 접속기 (appliance coupler)
공구를 사용하지 않고 유연한 코드를 기기에 접속하기 위한 것으로서, 코드에 부착된 전원 커넥터와
기기에 부착된 전원 소켓 단자로 구성된다.

비고 그림 1 참조

① 전원 접속기 ⑤ 고정 전원 소켓/멀티 콘센트

② 전원 소켓 ⑥ 전원 커넥터
③ 착탈 전원 코드 ⑦ 전원 플러그
④ 의료용 전기기기

그림 1 ― 탈착 가능한 전원 연결 장치
3.7
전원 소켓 (appliance inlet)
기기 내에 부착되거나 기기에 고정된 전원 접속기의 한 부분

비고 그림 1 및 그림 2 참조

5
KS C IEC 60601－1:2008

3.8
*장착부 (applied part)
의료용 전기기기의 일부로서 정상 사용시 그 기기나 의료 전기시스템이 그 기능을 수행하기 위해 환
자와의 물리적 접촉이 필연적인 부분

비고 1 그림 3, 그림 4 및 그림 A.1에서 그림 A.7까지 참조
비고 2 장착부의 정의에는 포함되지 않으나 위험 관리 공정을 적용하여 장착부로 다루어져야 할 부
분에 대한 규정은 4.6 참조
비고 3 관련 용어 환자 접속부와 관련된 정의는 3.78 참조

3.9
*기초 절연 (basic insulation)
감전에 대한 기초적인 보호를 위해 사용하는 절연[IEV 826－12－14, 변경]

비고 기초 절연은 하나의 보호 수단을 제공

6
 KS C IEC 60601－1:2008

① 전원 소켓(그림 1 참조) ⑦ 기능 접지선 ⑬ 전원 코드

② 환자 접속 ⑧ 기능 접지 단자 ⑭ 보호 접지선
③ 도관 ⑨ 신호 입출력부 ⑮ 보호 접지
④ 착탈 전원 코드 ⑩ 전원 커넥터 ○
16 단자 전원 플러그
⑤ 외장 ⑪ 전원부 ○
17 등전위화 도선
⑥ 고정 배선 ⑫ 전원 단자반 ○
18 등전위화 도선의 연결단자

그림 2 ― 정의된 단자와 도선의 예(정의 참조)

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KS C IEC 60601－1:2008

① 전원 소켓의 보호 접지 단자 ⑧ 이차 회로
② 착탈 전원 코드 ⑨ 전원부
③ 전원 접속기 ⑩ 장착부
④ 보호 접지 단자 및 핀 ⑪ 모터
⑤ 기능 접지 단자 ⑫ 보호 접지 스크린
⑥ 기초 절연 ⑬ 보강 절연
⑦ 외장 ⑭ 접근 가능부의 축

그림 3 ― I급 의료용 전기기기의 예(정의 참조)

① 전원 플러그 ⑥ 기능 접지 단자
② 전원 코드 ⑦ 전원부
③ 기초 절연 ⑧ 장착부
④ 보강 절연 ⑨ 강화 절연
⑤ 외장 ⑩ 모터

그림 4 ― 금속 외장의 II급 의료용 전기기기의 예(정의 참조)

8
 KS C IEC 60601－1:2008

3.10
*기초 안전 (basic safety)
의료용 전기기기가 정상 상태 및 단일 고장 상태에서 물리적 위험에 기인한 감수할 수 없는 위험의
방지

3.11
AP류 (category AP)
공기 혼합 가연성 마취 가스에서 점화원이 되지 않도록 구조, 표시 및 관련 문서가 규정된 요구사항
을 만족시키는 의료용 전기기기 또는 기기의 부분에 대한 등급

3.12
APG류 (category APG)
산소 또는 아산화질소 혼합 가연성 마취 가스에서 점화원이 되지 않도록 구조, 표시 및 관련 문서가
규정된 요구사항을 만족시키는 기기 또는 기기의 부분에 대한 등급

3.13
I급 (class I)
전기 감전에 대한 보호를 기초 절연에만 의존하지 않고 접촉 가능 금속부 또는 내부 금속부가 보호
접지에 접속하기 위한 수단을 추가 안전 수단으로 갖춘 기기

비고 그림 3 참조

3.14
II급 (class II)
전기 감전에 대한 보호를 기초 절연에만 의존하지 않고 이중 절연 또는 강화 절연과 같은 추가안전
수단을 갖춤에 따라 보호 접지나 설치의 조건에 의존하지 않은 기기

비고 1 그림 4 참조
비고 2 II급 기기는 기능 접지 단자나 기능 접지선을 제공한다(8.6.8과 8.6.9도 참조).

3.15
가독성 (clearly legible)
통상 시력을 가진 사람이 읽을 수 있음.

비고 7.1.2 참조

3.16
냉상태 (cold condition)
기기에 충분히 긴 시간 동안 전력을 공급하지 않아 기기의 온도가 주위 온도와 같아진 상태

3.17
*고보증 부품 (component with high-integrity characteristics)
의료용 전기기기의 기대 서비스 기간 동안 정상 사용 및 합리적으로 예상 가능한 오사용시 하나 또
는 그 이상의 특성이 이 기준에서 규정하는 안전기준 대비 고장이 나지 않음을 보증하는 부품

3.18
*연속 가동 (continuous operation)
규정한 초과 온도를 초과하지 않고 시간 제한이 없는 정상 사용시의 기기의 가동

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KS C IEC 60601－1:2008

3.19
연면 거리 (creepage distance)
2개의 도전성 부분 간의 절연물 표면에 연한 최단거리
[IEV 151－15－50, 수정]

3.20
*세동제거 장착부 (defibrillation-proof applied part)
심장 제세동기 방전의 영향으로부터 환자를 보호할 수 있는 기능을 가진 장착부

3.21
*착탈 전원 코드 (detachable power supply cord)
적절한 전원 접속기에 의해 기기의 접속을 의도한 유연성 코드

비고 그림 1, 그림 2 및 그림 3 참조

3.22
*심장에의 직접 사용 (direct cardiac application)
환자의 심장에 직접 도전 접속하는 장착부의 사용

3.23
*이중 절연 (double insulation)
기초 절연과 보강 절연으로 구성한 절연[IEV 195－06－08]

비고 이중 절연은 두 개의 보호 수단을 제공

3.24
*듀티 사이클 (duty cycle)
의료용 전기기기의 안전 운전에 필요한 최소 휴지 시간 뒤의 최대 운전 시간

3.25
접지 누설 전류 (earth leakage current)
전원부에서 절연의 내부 또는 표면을 통해 보호 접지선으로 흐르는 전류

3.26
*외장 (enclosure)
기기 또는 부분의 외측 표면

비고 이 표준에 의한 시험을 위해서, 저전도성 재료 또는 절연재의 외측표면에 접지시키는 규정된

치수의 금속박도 외장 표면으로 간주한다(그림 2, 그림 3 및 그림 4 참조).

3.27
* 필수 성능 (essential performance)
감수할 수 없는 위험을 방지하기 위해 필수적으로 필요한 성능

비고 필수 성능에 대해 쉽게 말하면 성능이 빠지거나 성능이 떨어지면 받아들일 수 없는 위험 초래

3.28
예상 사용 수명 (expected service life)
제조자가 정한 최대 사용시간

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 KS C IEC 60601－1:2008

3.29
F형 절연(플로팅) 장착부 ([F-type isolated(floating) applied part](이하 F형 장착부라 한다.)
외부에서 생성된 전압이 환자 접속부와 접지 사이에 작용하여 허용된 환자 누설 전류를 초과하지 않
도록 그 의료용 전기기기의 다른 부분으로부터 환자 접속부가 떨어진 장착부

비고 F형 장착부는 BF형 장착부와 CF형 장착부로 나눈다.

3.30
고정 (fixed)
특정 장소에 영구적이거나 아니면 공구로만 풀 수 있도록 조이거나 단단하게 고정한 상태

보기 1 용접에 의한 영구 고정
보기 2 스크루, 너트 등 조임 장치로 고정된 것은 공구 없이 풀리게 만들면 안 됨.

3.31
공기 혼합 가연성 마취 가스 (flammable anaesthetic mixture with air)
특정한 조건 하에서 점화의 가능성이 있는 농도의, 마취 증기와 공기가 혼합된 가연성 혼합물

3.32
산소/아산화질소 혼합 가연성 마취 가스 (flammable anaesthetic mixture with oxygen or nitrous
oxide)
특정한 조건 하에서 점화의 가능성이 있는 농도의, 산소 또는 아산화질소(소기 가스)와 마취 가스가
혼합된 가연성 혼합물

3.33
*기능 접속 (functional connection)
전기적 접속 및 의도된 신호, 데이터, 전력 또는 기타 전송을 위한 접속

비고 고정 주 전원 콘센트에 대한 접속은 단일이든 멀티이든 기능 접속을 일으킬 것으로 간주하지

않는다.

3.34
기능 접지선 (functional earth conductor)
기능 접지 단자에 접속하는 도선

비고 그림 2 참조

3.35
*기능 접지 단자 (functional earth terminal)
기능상의 목적으로 접지할 것을 의도하는, 회로 또는 실드 부분에 직접 접속한 단자

비고 그림 2, 그림 3, 그림 4 참조

3.36
가드 (guard)
기기의 일부분으로 물리적 격벽을 사용하는 보호 수단

비고 구조에 따라, 가드는 케이싱, 커버, 차폐막, 문, 외장 가드 등으로 불린다.

가드가 하는 부분은
― 단독으로：제 위치에 있을 때만 효과 발휘

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KS C IEC 60601－1:2008

― 가드 잠금장치의 유무에 따라 인터록과 연결하여 사용：이 경우, 가드의 위치에 관계없이

보호 장치가 보장

3.37
수지형 (hand-held)
정상적인 사용시에 손으로 지지하도록 고안된 의료용 전기기기

3.38
*위해 (harm)
인체 또는 동물에 대한 물리적 상해 또는 손상, 환경 또는 자산에 대한 손상[ISO 14971 정의 2.2, 수
정]

3.39
위험 (hazard)
잠재적인 위해 원인[ISO 14971 정의 2.3]

3.40
*위험 상태 (hazardous situation)
사람, 자산 및 환경이 하나 또는 그 이상의 위험에 노출된 상황
[KS A ISO/IEC Guide 51 정의 3.6]

3.41
고전압 (high voltage)
교류 1 000 Va.c.를 넘거나 또는 직류 1 500 Vd.c. 혹은 첨두 전압이 1 500 V를 초과하는 전압

3.42
시험 수압 (hydraulic test pressure)
용기 또는 용기 부분에 적용하는 압력

비고 9.7.5 참조

3.43
절연 협조 (insulation co-ordination)
예상되는 미소 환경과 기타 영향을 미치는 압박을 고려하는 전기기기 절연 특성의 상호 상관 관계

3.44
*의도된 사용 (intended use), 의도된 목적 (intended purpose)
제조자가 제공한 시방서, 지침서 및 정보에 의한 제품의 사용, 절차 및 서비스[ISO 14971 정의 2.5]

비고 의도된 사용과 정상 사용의 의미가 혼돈되면 안 됨. 두 가지 의미 모두 제조자에 의해 의도된

사용이나 의도된 사용은 의료용 목적에 의한 사용에 주안점을 두며, 반면 정상 사용은 의료용
목적뿐만 아니라 유지, 서비스, 이동 등 모든 것을 포함한 사용의 의미를 가진다.

3.45
내부 전원 발생원 (internal electrical power source)
기기 동작용 전원이 기기의 일부분이며 다른 에너지로부터 전류를 만드는 부분

보기 화학적, 기계적, 태양광 또는 원자력으로부터 전류를 만듦.

비고 내부 전원 발생원은 기기 내부, 외부에 부착 또는 독립된 외장을 사용할 수 있음.

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 KS C IEC 60601－1:2008

3.46
내부 전원 (internally powered)
내부 전원에 의해 동작시킬 수 있는 기기

3.47
누설 전류 (leakage current)
기능과 무관한 전류

비고 누설 전류에는 접지 누설 전류, 접촉 전류 및 환자 누설 전류가 있음.

3.48
전원 커넥터 (mains connector)
전원에 접속하는 것을 의도하는 유연성 코드와 일체로 하거나 또는 여기에 부착하는 것을 의도한 전
원 접속기의 부품

비고 전원 커넥터는 기기의 전원 소켓에 삽입시키는 것을 의도하는 것이다(그림 1 및 그림 2 참조).

3.49
*전원부 (mains part)
전원에 접속하는 것을 의도하는 전기 회로

비고 1 전원부는 적어도 하나의 보호 수단으로 전원부와 분리되어 있지 않은 모든 도전부를 포함

비고 2 이러한 이유로, 보호 접지 단자는 전원부로 간주되지 않음(그림 2 및 그림 3 참조).

3.50
*전원 플러그 (mains plug)
고정 전원 소켓에 삽입시키기 위해 기기의 전원 코드와 일체로 하거나 또는 부착하는 것을 의도한
부품

비고 1 그림 1 참조
비고 2 IEC 60083 및 KS C IEC 60309－1[8] 참조

3.51
전원 변압기 (mains supply transformer)
전자기 유도에 따라 공급 전원에서 나오는 교류 전압과 전류를 동일 주파수에서 다른 값을 갖는 전
압과 전류로 변환하는 두 개 이상의 권선을 갖춘 고정된 의료용 전기기기 부품

3.52
전원 단자반 (mains terminal device)
전원에 전기적 접속을 하기 위한 단자반

비고 그림 2 참조

3.53
전원 과도 전압 (mains transient voltage)
외부 공급 전원으로 발생하여 기기 내로 유입되는 최고 피크전압

3.54
전원 전압 (mains voltage)
다상 시스템의 선간 전압 또는 단상 시스템의 상선과 중성선 사이의 전압

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KS C IEC 60601－1:2008

3.55
제조자 (manufacturer)
아래 사항을 스스로 수행하든 혹은 위임 하든지에 관계없이 의료용 전기기기의 설계, 제조, 포장, 표
시사항 및 의료용 전기기기 제조 시스템 또는 의료용 전기기기 및 시스템의 변형을 책임지는 자연인
또는 법인

비고 1 KS P ISO 13485[30]에서는 표시사항을 인쇄물 혹은 화상의 것으로 정의

― 표시사항을 의료기기 또는 컨테이너 또는 포장지에 부착된 것.
― 의료기기에 첨부된 것.
선적 서류를 제외한 확인, 기술적 설명 그리고 의료장비의 사용에 대한 것임. 이 표준에서는
이것은 표시와 부속서라고 언급한다.
비고 2 “적용”은 기존에 사용된 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 내용 변경도 포함한다.
비고 3 일부 지역에서는 위에 명기된 활동에 연관된 경우, 책임 기관을 제조자로 간주할 수 있다.
비고 4 ISO 14971 정의 2.6 참조

3.56
*최대 전원 전압 (maximum mains voltage)
전원과 연계하여 시험에 사용되는 전압

비고 최대 전원 전압은 8.5.3에 의해 결정

3.57
*최대 허용 동작 압력 (maximum permissible working pressure)
제조자의 확인에 따른 부품의 최대 허용 압력

3.58
*위험 보호 수단 (means of operator protection)
MOOP
환자를 제외한 위험의 감전 위험을 줄이기 위한 보호 수단

3.59
*환자 보호 수단 (means of patient protection)
MOPP
환자의 감전 위험을 줄이기 위한 보호 수단

3.60
*보호 수단 (means of protection)
MOP
동 표준 규정에 따른 감전 위험을 줄이기 위한 수단

비고 보호 수단으로는 절연, 공간 거리, 연면 거리, 임피던스 및 보호 접지연결 등이 있다.

3.61
기계적 위험 (mechanical hazard)
물리적 힘에 의한 또는 상관된 위험

3.62
기계적 위험 보호 장치 (mechanical protective device)
기계적 위험을 감소 또는 제거하는 장치로서 단일 고장 상태에서도 동작 가능

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 KS C IEC 60601－1:2008

3.63
*의료용 전기기기 (medical electrical equipment)
ME EQUIPMENT
하나의 장착부 혹은 환자와 에너지를 주거나 받고, 혹은 환자와 주거나 받은 에너지를 검출하는 기
능을 가진 전기기기

a) 특정 공급 전원에 하나 이상의 접속을 제공하지 않음.

b) 제조자에 의해 다음과 같이 사용하도록 규정됨.
1) 환자를 진단하고 치료하며 감시하거나
2) 상해를 완화하고 장애를 보정하기 위해서

비고 1 의료용 전기기기는 의료용 전기기기의 정상 사용을 가능하게 하는 데 필요하다고 제조자가

정의한 부속품들을 포함한다.
비고 2 의료행위에 사용되는 모든 전기기기가 이 정의에 포함되는 것은 아니다(예：체외진단기기).
비고 3 활동적인 이식형 의료장치의 이식 가능한 부품은 이 정의에 포함되나 1.의 타당한 규칙에 의
해 이 표준의 범위에서는 제외한다.
비고 4 이 표준에서 “전기기기”라는 용어는 의료용 전기기기 혹은 기타의 전기기기를 의미한다.
비고 5 4.10.1, 8.2.1 및 16.3 참조

3.64
*의료용 전기시스템 (medical electrical system)
ME SYSTEM
적어도 하나 이상의 의료용 전기기기가 의료용 전기기기에 기능적으로 접속하여 서로 연결되거나,
멀티 콘센트로 연결되는 의료용 전기기기 부품의 조합으로 제조자에 의해 규정된 것.

비고 이 표준에서는 “기기”라고 언급된 것은 의료용 전기기기를 의미한다.

3.65
이동 (mobile)
기기 자체의 바퀴 또는 동등 장비로 이동할 수 있게 고려된 이동형 기기를 말함.

3.66
*모델명 또는 형명 (model or type reference)
숫자 조합, 문자 조합 또는 그 둘의 조합으로 나타내는 기기 또는 부속품의 고유 식별명

3.67
*멀티 콘센트 (multiple socket-outlet)
MSO
전원 또는 그와 동등한 전압에 유연성 케이블 혹은 코드 및 의료용 전기기기를 연결하거나 일체화하
도록 지정된 하나 혹은 그 이상의 콘센트

비고 멀티 콘센트는 의료용 전기기기와 분리된 부분 또는 일체화된 부분일 수도 있다.

3.68
* 네트워크/데이터 접속 (network/data coupling)
제조자의 규정에 따라 다른 의료용 전기기기와 정보를 주고받거나 전송하는 수단

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KS C IEC 60601－1:2008

3.69
공칭 [nominal (value)]
허용차를 포함한 기준이 되는 값

보기 공칭 전원 전압, 나사의 공칭 지름

3.70
정상 상태 (normal condition)
위험 보호 수단이 손상 받지 않고 완전한 상태

3.71
정상 사용 (normal use)
사용설명서에 따라, 위험에 의한 조정 및 정기 검사를 포함한 동작 상태 및 대기 상태

비고 정상 사용과 의도된 사용을 혼돈하면 안 됨. 둘 모두 제조자에 의한 의도된 사용의 의미를 가

지고 있으나 의도된 사용은 의료용 목적 부분에 중점을 두며, 정상 사용의 의미는 의료용 목적
뿐만 아니라 유지, 서비스, 운송 등 여러 의미를 지님.

3.72
객관적 증거 (objective evidence)
관찰, 측정, 시험 또는 기타 수단을 통하여 얻은 사실을 바탕으로 참이라고 증명할 수 있는 정보[ISO
14971：2000, 정의 2.8]

3.73
*위험 (operator)
기기를 사용하는 사람

비고 3.101 참조

3.74
과전류 차단기 (over-current release)
그 기구를 흐르는 전류가 사전의 설정값을 초과했을 때, 즉시 또는 시간의 간격을 두고 전기 회로를
개방하는 보호 기구[IEV 441－16－33, 수정]

3.75
*산소 과잉 환경 (oxygen rich environment)
산소가 과잉된 환경은
a) 주위의 압력이 110 kPa일 때 25 %를 넘거나
b) 대기압이 110 kPa을 초과하였을 때 산소의 부분 압력이 27.5 kPa 이상인 경우

3.76
환자 (patient)
외과 수술, 치과 치료 등 의학적 치료를 받는 중인 생물(사람 및 동물)

3.77
*환자 측정 전류 (patient auxiliary current)
정상적인 사용시 환자 접속부 간에 환자를 사이에 두고 흐르는 생리적인 효과를 의도하지 않는 전류

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 KS C IEC 60601－1:2008

3.78
*환자 접속부 (patient connection)
정상 상태 또는 단일 고장 상태에서 그것을 통하여 환자와 기기 사이에 전류가 흐를 수 있는 장착부
의 모든 개별 부분

3.79
*환자 환경 (patient environment)
환자와 의료용 전기기기 또는 전기기기시스템의 부분 또는 환자와 의료용 전기기기, 전기기기기스템
부분을 접촉하는 사람 사이에 발생할 수 있는 의도적 또는 비의도적 접촉량

3.80
*환자 누설 전류 (patient leakage current)
전류 :
― 환자 접속부로부터 환자를 거쳐 대지로 흐르는 전류
― 외부 전원으로부터 환자에게 의도하지 않은 전류의 발생, 그리고 F형 장착부의 환자 접속부를 통
해 환자에게서 대지로 흐르는 전류

3.81
*첨두 동작 전압 (peak working voltage)
외부 과도전압 이외의 기기 내부에서 발생하는 반복적인 첨두 임펄스를 포함한 동작 전압의 최대 첨
두치 또는 직류값[KS C IEC 60950－1：2008의 1.2.9.7 정의, 수정]

3.82
PEMS 개발 생체주기 (PEMS development life-cycle)
PEMS 승인이 완료된 경우에, 계획 구상을 시작하고 끝내는 일정기간 동안 발생하는 필수 활동

비고 3.90도 참조

3.83
PEMS 승인 (PEMS validation)
지정된 사용 또는 지정된 목적에 대한 요구사항을 충족시키는지를 결정하기 위해 개발 과정 동안 또
는 기간 마지막에 PEMS나 PEMS 부품을 평가하는 과정

비고 3.90도 참조

3.84
영구접속 (permanently installed)
공구를 사용하지 않으면 분리할 수 없는 영구적인 접속방법으로 전원에 전기적으로 접속

3.85
휴대용 (portable)
한 명 이상의 사람이 운반하며, 사용 중 또는 사용하지 않을 때 한 곳에서 다른 곳으로 이동할 수
있도록 고안된 전기기기

3.86
등전위화 도선 (potential equalization conductor)
기기와 전기 설비의 등전위화 모선 간을 직접 접속하는 도선으로, 보호 접지선 및 중성선은 제외

비고 그림 2 참조

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KS C IEC 60601－1:2008

3.87
전원 코드 (power supply cord)
전원을 공급하기 위해, 기기에 고정하거나 또는 착탈하는 유연성 코드

비고 그림 1∼그림 4 참조

3.88
절차 (procedure)
활동 수행을 위한 구체적인 방법[ISO 14971 정의 2.9]

3.89
공정 (process)
입력을 출력으로 변환하는 상호 관계된 일련의 자원들 및 활동[ISO 14971 정의 2.10]

3.90
프로그램 가능한 전기 의료 시스템 (programmable electrical medical system)
PEMS
하나 또는 그 이상의 프로그램 가능한 전기 보조 시스템(PESS)을 포함하는 의료용 전기기기 또는
전기기기시스템

3.91
프로그램 가능한 전기 보조 시스템 (programmable electronic subsystem)
PESS
소프트웨어와 인터페이스를 포함하는, 하나 혹은 그 이상의 중앙처리장치에 기초한 시스템

3.92
올바른 설치 (properly installed)
부속서에 나타내고 있는 설치에 관한 지시에 따라 설치된 상태

3.93
보호 접지선 (protective earth conductor)
보호 접지 단자와 외부의 보호 접지 계간을 접속하는 도선

비고 그림 2 참조

3.94
보호 접지 접속 (protective earth connection)
보호 목적 및 이 표준의 규정에 맞추어 제공되는 보호 접지 단자에 접속

3.95
보호 접지 단자 (protective earth terminal)
안전의 목적으로 1급 기기의 도전성 부분에 접속한 단자. 이 단자는 보호 접지선에 의해 외부의 접
지계에 접속하는 것을 의도한다.

비고 그림 2 참조

3.96
보호 접지 (protectively earthed)
보호의 목적으로 이 표준에 적합한 수단에 의해 보호 접지 단자에 접속하는 것.

18
 KS C IEC 60601－1:2008

3.97
정격 [rated(value)]
규정된 동작 조건에 대해 제조자가 책정한 값

3.98
기록 (record)
수행한 활동 또는 달성한 결과의 객관적인 증거를 담은 문서[ISO 14971, 정의 2.11]

3.99
*강화 절연 (reinforced insulation)
두 가지 보호 수단을 제공하는 단일 절연 시스템

3.100
잔류 위험 (residual risk)
보호 장치가 동작한 후 존재하는 위험[ISO 14971 정의 2.12]

3.101
책임 기관 (responsible organization)
의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 사용과 유지에 대한 책임을 지는 실체

비고 1 책임 실체는, 예를 들면 병원, 임상자 개인 혹은 평범한 사람일 수 있다. 가정에서 사용하는

경우, 환자, 위험, 책임 기관이 동일한 1인일 수도 있다.
비고 2 “사용”에 대한 교육 및 훈련이 포함된다.

3.102
위험 (risk)
위해 발생 가능성과 그 위해의 심각성의 조합[ISO 14971, 정의 2.13]

3.103
위험 분석 (risk analysis)
위험을 식별하고 위험을 산정하기 위한 유용한 정보의 체계적인 사용[ISO 14971, 정의 2.14]

3.104
위험 사정 (risk assessment)
위험 분석 및 위험 평가로 구성되는 전체 공정[ISO 14971, 정의 2.15]

3.105
위험 통제 (risk control)
위험을 규정된 수준 이하로 줄이거나 또는 그러한 수준 이내로 유지하기 위하여 의사결정을 도출하
고 예방조치를 구현하는 공정[ISO 14971, 정의 2.16]

3.106
위험 평가 (risk evaluation)
주어진 상황에서 현재의 사회적 가치를 기준하여, 위험 분석을 토대로 허용될 수 있는 위험인지에
대한 판정[ISO 14971, 정의 2.17]

3.107
위험 관리 (risk management)
위험을 분석, 평가, 통제하는 일에 대한 관리 정책, 절차 및 실무의 체계적인 적용[ISO 14971, 정의
2.18]

19
KS C IEC 60601－1:2008

3.108
위험 관리 파일 (risk management file)
위험 관리 공정에서 생성되는 것으로서, 반드시 연속적일 필요는 없는 일련의 기록들 및 기타 문서
들[ISO 14971：2000, 정의 2.19]

비고 제조자의 계산치, 시험 결과치 등 안전과 관련된 모든 정보는 위험 관리 파일의 부분으로 간주

한다(4.2 참조).

3.109
안전 동작 하중 (safe working load)
정상동작시 허용될 수 있는 기기 또는 기기의 부품이 견딜 수 있는 최대 하중

3.110
*이차 회로 (secondary circuit)
전원부와 적어도 하나의 보호 수단으로 분리되어 있는 회로로서, 변압기, 컨버터, 이와 유사한 절연
장치 또는 내부 전원 발생원으로부터 전력을 공급받는 회로

비고 8.9.1.12 참조

3.111
자동 복귀형 열 감지 차단기 (self-resetting thermal cut-out)
기기가 관련된 부분이 냉각된 후 자동적으로 전류를 복귀시키는 열 감지 차단기

3.112
*분리 기구 (separation device)
안전상의 이유로 의료용 전기시스템 부분 간의 불필요한 전압 또는 전류의 이동을 차단하며, 입력부
와 출력부를 갖춘 부품 또는 부품장치

3.113
서비스 요원 (service personnel)
의료용 전기기기, 의료용 전기시스템 또는 기기의 설치, 조립, 유지, 보수에 책임을 지는 기관으로 설
명되는 개인 또는 실체

3.114
심각성 (severity)
위험의 가능한 결과들의 정도[ISO 14971：2008, 정의 2.21]

3.115
*신호 입출력부 (signal input/output part)
SIP/SOP
예를 들어 디스플레이, 레코딩 또는 데이터 처리를 위해 다른 전기기기로부터 입력 신호를 받거나
전달하도록 지정된 장착부 이외의 의료용 전기기기 부분

비고 그림 2 참조

3.116
단일 고장 상태 (single fault condition)
위험에 대한 보호 수단의 하나가 고장나거나 또는 하나의 이상 상태가 존재하는 상태

비고 4.7 및 13.2 참조

20
 KS C IEC 60601－1:2008

3.117
단일 고장 안전 (single fault safe)
예상 사용 수명 기간 중 단일 고장 조건에서 감수 할 수 없는 위험성이 없는 상태를 유지할 수 있는
의료용 전기기기 혹은 그 부품의 특성

비고 4.7 참조

3.118
거치형 (stationary)
한 장소에서 다른 장소로 이동하는 것을 의도하지 않은 기기

3.119
보강 절연 (supplementary insulation)
기초 절연의 불량시 감전에 대한 보호를 위하여 기초 절연에 추가해 사용하는 독립된 절연[IEV 826
－12－15, 적용]

비고 보강 절연은 하나의 보호 수단을 제공

3.120
*주 전원 (supply mains)
의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 부분이 아닌 전력 공급원

비고 여기에는 구급차 등의 배터리 시스템과 컨버터 시스템도 포함된다.

3.121
인장 안전율 (tensile safety factor)
장력과 전체 하중에 부합하는 압력 사이의 비

3.122
인장 강도 (tensile strength)
시험용 부품이 파열하기 전의 최대 유지 압력

3.123
단자반 (terminal device)
전기적 접속을 하기 위한 기기의 부품

비고 단자반은 여러 개의 독립된 접점을 가질 수 있음.

3.124
열 감지 차단기 (thermal cut-out)
이상 동작 중에 자동적으로 회로를 개방하거나 또는 전류를 감소시켜 기기 자체 또는 기기 부분의
온도를 제한하는 기구로서, 그 설정값은 서비스 요원외에는 변화시킬 수 없는 구조로 되어 있다.

3.125
열적 안정 (thermal stability)
1시간 동안 2 ℃ 이상 올라가지 않은 안정된 상태

3.126
자동 온도 조절기(서모스탯) (thermostat)
특정한 범위 내에서 온도를 유지 또는 설정값 이상/이하로 온도를 유지하도록 하는 온도감지조절기

21
KS C IEC 60601－1:2008

3.127
공구 (tool)
부품을 조이거나 느슨하게 하기 위해 또는 조정하기 위해 사용되는, 기기에 포함되지 않는 기구

비고 동전 및 열쇠도 공구로 간주함.

3.128
총하중 (total load)
정상 사용 상태에서 발생하는 동하중과 정하중이 있는 경우에, 최대 안전 사용 하중을 포함하는 부
품의 최대 총합 하중

비고 1 질량의 가속과 감속에 의해 야기되는 힘은 동역의 예가 될 수 있음.

비고 2 하중이 몇 개의 부차적인 지지부품으로 나누어진 경우, 그리고 이 부품에 분배된 하중이 분
명하게 결정되지 않은 경우, 최소한 상황에 맞는 가능성이 고려되어야 함.

3.129
접촉 전류 (touch current)
환자 접속부를 제외한, 정상 사용시 위험 또는 환자에게 접근 가능한 외장 또는 그 부품으로부터 보
호 접지선 이외의 외부 경로를 통해 대지 또는 외장의 다른 부분으로 흐르는 누설 전류

비고 KS C IEC 60950－1에 맞도록 변경되었으며, 정상적 보호 접지의 부품에도 적용되는 사실을 반

영하도록 변경되었음.

3.130
이동형 (transportable)
전원에 접속 또는 접속하지 않은 상태에서 범위에 그다지 제한되지 않고 한 장소에서 다른 장소로
쉽게 이동하는 것을 의도한 기기

보기 모바일 및 휴대용 기기

3.131
트래핑 존 (trapping zone)
인체나 인체의 일부가 빠지거나, 부서지거나, 잘리거나, 충돌, 베임, 얽히거나, 끌려들어가거나, 찔리
거나 찰과상을 입는 등의 위해에 노출되는 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 접근하기 쉬
운 지점 혹은 환경

3.132
*B형 장착부 (type B applied part)
감전 보호를 위하여 이 표준에서 규정한 요구 조건을 따르는 장착부로서 특히 허용 환자 누설 전류
및 환자 측정 전류 기준에 적합

비고 1 B형 장착부의 표시는 IEC 61417－5840에 따름(DB：2002－10)(표 D.1, 기호 19 참조).

또는 IEC 60417－5841(DB：2002－10) (표 D.1, 기호 25 참조). 3.20도 참조
비고 2 B형 장착부를 심장에 직접 사용하기에는 적합하지 않다.
비고 3 장착부의 정의에 해당하지 않지만, 위험 관리 공정을 적용한 결과로서 장착부로 간주할 필요
가 있는 부분의 취급에 대해서는 4.6도 참조한다.

22
 KS C IEC 60601－1:2008

3.133
*BF형 장착부 (type BF applied part)
B형 장착부보다 감전 보호에 대한 능력이 높은 보호 수단을 갖춘 장착부

비고 1 BF형 장착부의 표시는 IEC 61417－5333(DB：2002－10)에 따름(표 D.1, 기호 20 참조).

또는 IEC 60417－5334(DB：2002－10) (표 D.1, 기호 26 참조). 3.20도 참조
비고 2 B형 장착부를 심장에 직접 사용하기에는 적합하지 않다.
비고 3 장착부의 정의에 해당하지 않지만, 위험 관리 공정을 적용한 결과로서 장착부로 간주할 필요
가 있는 부분의 취급에 대해서는 4.6도 참조한다.

3.134
*CF형 장착부 (type CF applied part)
BF형 장착부보다 감전 보호에 대한 능력이 높은 보호 수단을 갖춘 장착부

비고 1 CF형 장착부의 표시는 IEC 61417－5335(DB：2002－10)에 따름(표 D.1, 기호 21 참조).

또는 IEC 60417－5336(DB：2002－10) (표 D.1, 기호 27 참조). 3.20도 참조
비고 2 장착부의 정의에 해당하지 않지만, 위험 관리 공정을 적용한 결과로서 장착부로 간주할 필요
가 있는 부분의 취급에 대해서는 4.6도 참조한다.

3.135
형식 시험 (type test)
설계대로 제작된 기기가 이 기준의 요구사항을 만족하는지의 여부를 판정하기 위하여 그 기기를 대
표할 수 있는 시료에 대해 실시하는 시험

3.136
가용성 (usability)
위험의 학습 능력과 이행 그리고 효과와 효력이 확립된 특성[IEC 60601－1-6 정의 2.211]

3.137
가용성 공학 (usability engineering)
인간 행위, 능력, 한계 그리고 도구, 기계, 장치, 시스템, 직무, 작업을 설계하기 위한 기타의 특성과
적당한 가용성을 얻기 위한 환경에 대한 지식의 적용[IEC 60601－1-6：2004, 정의 2.212]

3.138
검증 (verification)
규정된 요구사항들이 충족되었음을 객관적 증거의 조사와 제공으로 확인하는 것.

비고 설계 및 개발 단계에서의 검증은 그 활동에 대하여 명시된 요구사항과의 적합 여부를 결정하

기 위하여 주어진 활동의 결과를 조사하는 공정과 관계가 있다[ISO 14971, 정의 2.22].

3.139
*동작 전압 (working voltage)
정상 사용 상태에서 기기가 동작할 때, 해당 절연 및 부품에 인가되거나 될 수 있는 최대 전압[KS C
IEC 60950－1：2008, 정의 1.2.9.6]

4 일반 요구사항

4.1 *의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 적용에 관한 조건

23
KS C IEC 60601－1:2008

특별히 규정하지 않는 한, 이 표준에서 요구하는 사항은 정상 사용 및 합리적으로 예상 가능한 오

사용시 적용한다.

질병과 상해의 완화 혹은 장애의 보정을 위해 의도된 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템을 이

표준에 적용할 경우, 환자라는 용어가 쓰여진 정의나 요구사항은 의도된 의료용 전기기기 및 의료용
전기시스템을 사람에게 적용하는 것으로 간주해야 한다.

4.2 *의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 위험 관리 공정

위험 관리 공정은 ISO 14971에 따라 수행한다.

ISO 14971을 적용하는 경우：

― “의료기기(medical device)”의 의미는 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템과 동일 의미를 지

닌다.
― ISO 14971에서의 “고장 상태”는 이 표준의 단일 고장 상태의 의미를 포함하며, 그 의미는 단일
고장 조건만 의미하지는 않는다.
― 수용할 수 있는 위험과 잔여 위험에 대한 용인에 대한 결정 정책은 제조자에 의해 수립된다.
― 이 표준 혹은 이 표준의 부가 표준 혹은 개별 표준에서 특정 위험에 대해 언급한 입증 가능한 요
구사항을 규정한 경우, 그리고 이 요구사항들을 준수한 경우, 요구사항에 언급된 잔여 위험성은
반대되는 객관적 증거가 없는 한 수용할 수 있는 것으로 추정한다.

비고 1 표준의 요구사항은 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템과 관련된 위험에 적용할 수 있

으며, 이 사항은 위험 관리 공정 중에서 중요한 도구로 사용된다. 위험 관리 공정은 이 표준
에서 언급한 위험뿐만 아니라 위험 및 위험 관리와 관계된 모든 위험을 명확히 하여야 한다.
비고 2 위험을 초래하는 조건이나 고장은 이 표준의 각 항에 기술되어 있다. 이 경우, 실제 위험의
사례를 확인하는 위험 관리 공정 및 인지된 위험이 규정된 상황에서는 발생하지 않는다는 사
실을 보여주는 데 필요한 시험을 종종 수행할 필요성이 있다.
비고 3 제조자가 이 표준에서 정한 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 각 개별 부품, 예를
들면 독점 부품, 비의료기기의 서브 시스템 및 레거시 장비에 대한 공정을 충족시키지 못할
상황이면, 이 경우 제조자는 추가적인 위험 통제 수단을 강구하여야 한다.
비고 4 이 표준에서 언급한 수용하기 힘든 위험에서 자유로움의 경우, 위험의 수용과 수용하기 힘듬
의 결정은 제조자의 수용할 위험에 대한 결정 정책에 따라 제조자가 결정한다.
비고 5 이 표준에서 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템과 관련된 모든 위험에 대한 요구사항을
규정하진 못한다(1.1 참조).

위험 관리 파일을 검사하여 적합성 여부를 확인한다. 아래 제조자의 내용이 위험 관리 파일의 검사

와 관련된 이 항 및 이 표준의 모든 요구사항들을 만족하는지를 고려하여야 한다.

― 위험 관리 공정의 수립
― 수용할 수준의 위험 레벨 수립
― 수용할 수 있는 잔여 위험의 증명(수용할 수 있는 위험 결정에 관한 정책에 의거)

4.3 *필수 성능

제조자는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 기능 중 필수 성능에 대해서 규정하여야 한다.

이 표준에서는 필수 성능에 대해서 특별한 시험을 요구하며, 이 성능에 대해서 검사에 의해 적합성

24
 KS C IEC 60601－1:2008

여부를 확인하며 필요시 성능 시험을 실시한다.

비고 이 표준에서 언급한 필수 성능은 제조자의 받아들일 수 있는 위험에 관한 정책에 의거 제조자

에 의해 결정된다.

위험 관리 파일을 검사하여 적합성 여부를 확인한다.

4.4 *예상 사용 수명

제조자는 위험 관리 파일에 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 예상 사용 수명을 명시하여

야 한다.

위험 관리 파일을 검사하여 적합성 여부를 확인한다.

4.5 *의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템에 상응하는 안전성

이 표준에 특정 위험에 대해 언급하는 요구 조건이 규정된 경우, 제조자가 대체 수단을 적용한 결과

나타나는 잔여 위험성이 이 표준의 요구 조건을 적용한 결과로 나타나는 잔여 위험성보다 낮다고 할
수 있는 수용 가능한 대체 수단이 제공되어야 한다.

위험 관리 파일을 검사하여 적합성 여부를 확인한다.

4.6 *환자와 접촉하는 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 부분

장착부 이외의 부분으로 환자와 접촉하는 부분에 대해 장착부에 관한 규정을 적용할 건지에 관한 평
가지침이 위험 관리공정에 포함되어야 한다. 만일 그런 부분에 대해 장착부에 관한 규정을 적용할
때 7.2.10을 제외한 장착부와 관련된 모든 시험 및 규정을 적용한다.

위험 관리 파일을 검사하여 적합성 여부를 확인한다.

4.7 *의료용 전기기기의 단일 고장 상태

의료용 전기기기는 단일 고장 상태에서 안전해야 하며, 또는 위험이 남아 있어도 4.2에 의거 받아들

일 만한 위험수준이 되도록 설계 및 제조가 되어야 한다.

비고 1 8.1 a)에서 확인한 정상 조건은 이 표준에 있는 영향을 줄 수 있는 모든 요구 조건을 준수하

여 평가하는 동안 고려되어야 한다.

아래와 같은 경우, 의료용 전기기기는 단일 고장 안전이라고 간주한다.

a) 무시해도 좋은 실패의 가능성(예를 들어, 강화 절연체, 8X의 인장 안전율이 적용된 기계적 위험

보호 장치가 없는 매달린 무게, 고보증 부품)
b) 단일 고장 상태의 발생
― 최초의 고장은 의료용 전기기기의 예상 수명 기간 동안, 그리고 이차 위험 감소 수단이 실패하
기 전에 발견될 것이다.
― 의료용 전기기기의 예상 수명 기간 동안 이차의 위험 감소 수단이 실패할 가능성은 무시해도
될 만한 것이다.

단일 고장 상태가 다른 단일 고장 상태를 야기시킬 때, 그 두 고장 상태는 하나의 단일 고장 상태로

25
KS C IEC 60601－1:2008

간주한다.

단일 고장 상태 시험시, 반드시 한 번에 하나의 고장 상태의 조건에서 시험한다.

비고 2 고장은 3개군으로 나눌 수 있다.

a) 동떨어져 있으므로 모르고 지나칠 수 있다. 이러한 고장에서 생기는 위험은 용인할 수 있
는 것으로 간주한다.
b) 고장으로 간주되는 높은 가능성과, 어느 한 시점(단일 고장)으로만 간주될 때 요구되는 낮
은 가능성. 이 범주의 고장은 이 표준에서 단일 고장 조건으로 규정하며, ISO 14971에 따
라 규정된 모든 고장은 단일 고장 조건에 포함한다.
c) 발생가능하지만, 예측 불가능하며 탐지할 수 없으므로 정상 조건으로 간주되고 또 개별적,
집합적으로 취급될 필요가 있는 고장

고장에 대한 시험여부의 결정은 위험 분석 결과를 이용한다. 어떤 부품의 고장이 위험 상태를 유발

할 시, 13.1을 포함하여 이론적이나 물리적으로 모의 시험을 실시한다. 부품에 대한 모의 고장 시험
실시 여부는 의료용 전기기기의 예상 사용 수명 중 부품의 고장과 관련된 위험을 고려하여 결정하며
위험 관리 원칙을 적용하여 실시한다. 또한 신뢰성, 인장 안전율 및 부품의 정격을 고려한다.

추가로, 단일 고장 모의 시험시 고장 가능성이 많은 부품 또는 시험 결과를 예측하기 힘든 부품을

모의 시험한다.

비고 3 4.2의 비고 2도 참조

단일 고장 규정 및 시험은 이중 절연 또는 강화 절연 또는 고보증 부품에 대해서는 적용되지 않는다.

적합성 여부는 단일 고장 상태 13.2의 요구사항과 시험 및 위험 분석 결과에 따른 고장 시험에 의해

결정된다. 적합성 여부는 13.2 단일 고장 상태 시험을 한 번에 하나씩 실시하여 13.1 위험 상태 및
받아들이기 힘든 위험이 발생하지 않는지에 따라 확인한다.

4.8 의료용 전기기기의 부품

전선을 포함한 모든 부품의 고장으로 인한 위험 상태 발생시 특정 예외 조항이 이 표준 또는 위험

관리 공정에 주어지지 않는 한, 부품의 규정된 정격에 맞추어 사용되어야 한다. 보호 수단으로 사용
되는 부품의 신뢰도는 의료용 전기기기 사용조건에 따라 검사한다. 아래 사항 중 하나에 부합되어야
한다(4.5도 참조).

a) 관련 KS, IEC 혹은 ISO 표준의 적용할 수 있는 안전 요구사항

비고 1 부품의 경우 부품 표준에서 이미 확인한 동등 시험에 대해서는 추가 시험의 필요가 없다
b) 관련 KS, IEC 혹은 ISO 표준이 없을 경우, 이 표준의 요구사항을 적용한다.
비고 2 이 표준 혹은 KS, IEC 또는 ISO 표준에 해당 요구사항이 없는 경우에는 기타의 적용 가
능한 자료(예를 들면, 기타 기기 표준, 국가 표준)는 위험 관리 공정에 부합하는지 여부를
증명하기 위해 사용할 수 있다.

a)와 b)에 대한 개념 흐름도는 그림 5를 참조한다.

적합성은 검사를 수행하여 확인하며, 필요한 경우에는 시험을 수행하여 확인한다. 모터(13.2.8과
13.2.13.3 참조)와 변압기(15.5.3 참조)에 대한 이 표준의 시험은 포괄적인 것으로 간주되며, 표 22에
따른 모터 또는 변압기 절연 시스템의 평가와 함께 이 표준에서 요구하는 모든 시험을 나타낸다. 비
ME EQUIPMENT로부터의 분리를 제공하는 ME SYSTEM 부품은 16.으로 평가된다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

4.9 *의료용 전기기기의 고보증 부품 사용

특정 부품의 고장이 수용하기 힘든 위험을 초래할 때 고보증 부품을 사용하여야 한다. 고보증 부품
은 의료용 전기기기의 예상 사용 수명 기간 중 사용 환경 및 예측 가능한 오사용 등을 고려하여 선
정하고 검증한다.

위험 관리 파일 및 고보증 부품의 선택기준을 검사하여 적합성 여부를 확인한다.

부품

관련 IEC 또는
ISO 부품 표준?

예 아니요

관련 IEC 또는 ISO 부품
표준의 안전 요구사항?

예 아니요

안전 요구사항을
만족하는 증거가 있나?

예 아니요

관련 부품 표준의 추가적인
안전 요구사항 시험

IEC 60601시리즈의 추가
안전 요구사항이 필요한가?

아니요 예

IEC 60601시리즈에
따른 시험

만족

그림 5 ― 부품 인증에 대한 흐름도(4.8 참조)

4.10 *전원

4.10.1 의료용 전기기기의 전원

의료용 전기기기의 주 전원 연결은 적합해야 하며, 개별 전원 연결 또는 내부 전원 사용시 명확히

하여야 한다. 대신에, 위 전원의 조합을 사용할 수도 있다.

27
KS C IEC 60601－1:2008

부속서를 검사하여 적합성 여부를 확인한다.

4.10.2 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 주 전원

의료용 전기기기가 주 전원 연결로 사용시 아래 정격전압을 초과할 수 없다.

― 수지형 기기의 경우 250 V

― 입력 정격이 4 kVA 이하인 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경우, 250 V d.c. 또는 단상
교류 또는 500 V 다상
― 기타 모든 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템 500 V

이 표준에서의 주 전원은 아래의 특성을 가진다.

― 제조자가 높은 수준의 고전압 분류를 정하지 않는 한, 과도 전압의 고전압 분류 II를 따름.

― 기기 내의 어떤 상간 및 상과 접지간 공칭 전압은 최고 110 % 이상, 90 % 이하를 초과하지 않음
(7.9.3.1 참조).
비고 1 KS C IEC 60601－1-2는 주 전원의 전압 강하, 일시 차단, 전압변동에 관한 시험과 요구사
항을 포함한다. 1.3도 참조한다.
― 전압은 실제적으로 정현파이며, 다상인 경우 실제적으로 대칭인 전원 전압
― 주파수는 1 kHz 이하
― 공칭 주파수가 100 Hz까지는 편차가 1 Hz 이하, 100 Hz에서 1 kHz까지는 1 % 이하
― 보호 수단은 KS C IEC 60364－4-41에 있음.
비고 2 만일 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 사용 상용 전원이 이 항에서 규정한 내
용과 상이하면 추가 안전 수단이 필요하다.
― 직류 전원의 첨두 간 리플은 평균전압의 10 %를 초과하면 안 됨(가동 코일형 계기 또는 동등 방
법으로 측정한 경우).

만일 첨두 간 리플이 10 % 초과시는 첨두 전압을 적용한다.

4.11 입력 전력

정격전압 인가시 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 정상 상태 입력 전력은 라벨 표시 정격

의 10 %를 초과하면 안 됨(7.2.7 참조).

검사 및 아래 시험을 행하여 적합성 여부를 확인한다.

― 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 입력전력의 값이 안정화될 때까지 설명서 지침대로

동작시킨다. 입력 전력을 측정하여 라벨 표시 정격 및 기술명세서 내용과 비교한다.
― 하나 혹은 그 이상의 정격전압 범위가 표시된 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템은 입력
정격의 개별 표시가 적절한 전압 범위의 평균값과 관련되거나 전압 범위의 평균값과 동일한 전압
에서 시험이 수행된 경우, 그 범위의 상하 양자의 한계를 시험한다.
― 정격입력 전류는 순수실효값(true r.m.s.) 기기로 측정한다.

정격입력이 만일 V-A로 표시되면, V/A meter 또는 정격입력전류의 결과(위에 서술한 대로 측정된)로,

그리고 입력전압으로 측정한다. 전원공급자 인증은 전력 공급 규정 또는 정격입력 전류의 기초로서
위의 측정 대신 쓸 수 있다.

5 *의료용 전기기기 시험에 관한 일반 요구사항

28
 KS C IEC 60601－1:2008

5.1 *형식 시험

이 표준에서 규정한 시험은 형식 시험이다. 시험은 4. 특히 4.2의 규정을 고려하여 진행한다. 만일

다른 시험 또는 방법으로 진행할 시험의 결과를 알 수 있다면 시험을 할 필요는 없다.

위험 분석의 결과는 어떤 결합의 동시 고장을 시험할 것인지를 결정하는 데 사용된다.

비고 시험 결과는 위험 분석의 수정을 필요로 할 수 있다.

5.2 *시료의 수량

형식 시험은 시험하려고 하는 기종의 하나의 대표적인 시료에 대하여 실시한다.

비고 시험 결과에 큰 영향이 없으면 다수의 시료로 동시 시험을 하여도 된다.

5.3 주위 온도, 습도, 기압

a) 시험하는 의료용 전기기기를 정상적인 사용 상태로 설정하고(5.7에 따라) 시험은 7.9.3.1에 정한

환경 조건의 범위 내에서 실시한다.
b) 기기는 시험의 정확도에 영향을 미칠 우려가 있는, 기타의 영향(예를 들어, 틈새 바람)으로부터 차
폐할 것.
c) 주위 온도를 일정하게 유지할 수 없는 경우에는 시험 조건을 기기에 맞게 변경하고, 또 시험 결
과를 거기에 따라 수정한다.

5.4 기타의 조건

a) 이 표준에 특별히 규정이 없는 한 의료용 전기기기는 위험 분석 중 확인된 사용설명서에 따른 가

장 불리한 조건 하에서 시험할 것.
b) 서비스 요원 이외의 위험에 의해 조정이나 제어가 가능한 동작값을 갖는 의료용 전기기기는 시험
중 관련된 시험에 대해 사용설명서에 따른 가장 불리한 값으로 조정해 둘 것.
c) 시험 결과가 냉각액의 주입 압력과 유량 또는 화학 성분에 영향받는 경우에는 기술명세서에 지정
하고 있는 조건의 한도 내에서 시험을 실시할 것.
d) 냉각수가 필요한 경우에는 음용수를 사용할 것.

5.5 전원 전압, 전류의 파형, 전원의 특성, 주파수

a) 시험 결과가 그 정격값을 초과하는 전원 전압의 변동에 영향받을 경우에는 이러한 변동의 영향을
고려할 것. 시험 중인 전원 전압은 4.10을 따르거나 또는 의료용 전기기기에 표시된 전압(7.2.6
참조) 중 가장 불리한 전압으로 할 것.
b) 의료용 전기기기가 전원부를 가지며 교류 전원에 연결하여 사용하는 기기의 경우, 정격 주파수(표
시되어 있는 경우)가 0∼100 Hz일 때는 ±1 Hz, 100 Hz를 넘을 때는 ±1 % 이내의 주파수로 시험할
것. 정격 주파수의 범위가 표시되어 있는 의료용 전기기기는 그 범위 내의 가장 불리한 주파수로
시험할 것.
c) 2개 이상의 정격전압 또는 교류, 직류 겸용으로 설계된 기기는 가장 불리한 전압 및 전류 특성,
예를 들면 상수(단상 전원은 제외) 및 전류의 파형을 주는 조건(5.4에 규정)에서 시험할 것. 가장
불리한 조건을 결정하기 위해 필요하면 시험을 각기 다른 조건에서 여러 번 할 수 있음.
d) 직류 전용 의료용 전기기기는 직류만으로 시험할 것. 의료용 전기기기 동작에 대한 극성의 영향
을 사용설명서에 따라 고려할 것(8.2.2도 참조).
e) 교환용 부속품이나 부품을 부속서(7.9.2.14 및 7.9.3.2 참조)에서 지정하고 있는 의료용 전기기기

29
KS C IEC 60601－1:2008

는 가장 불리한 조건을 주는 부속품이나 부품을 이용해 시험할 것.

f) 사용설명서에서 의료용 전기기기가 독립된 전원으로부터 전원 공급을 받는다고 규정할 시, 그 독
립된 전원에 연결하여야 한다(7.2.5 및 8.2.1도 참조).
비고 이 표준의 제1판과 제2판에서 “규정된 전원 공급”이라고 언급된 것은 이제 동일한 의료용
전기기기의 다른 부품 또는 의료용 전기시스템의 다른 기기로 간주한다.

5.6 수리 및 개조

일련의 시험 중에 고장이 발생하거나 또는 고장 발생이 예측되고 수리 또는 개조가 필요해진 경우에

는 새로운 시료를 준비하여 모든 시험을 다시 하는가, 또는 필요한 모든 수리나 개조를 한 후 관련
된 시험만을 하는가에 대해서는 후자쪽이 바람직하지만, 시험 기관과 의뢰자가 협의해도 좋다.

5.7 *습도 전처리

8.7.4 및 8.8.3의 시험에 우선하여 모든 의료용 전기기기 또는 기기의 부분은 습도 전처리를 행하여
야 한다.

의료용 전기기기 또는 기기 부분은 완전히 조립해야 한다(필요한 경우에는 부분마다). 운반 중 또는

보관 중에 사용하는 커버는 떼어내어야 한다.

이 시험은 의료용 전기기기의 이 시험에서 모의하는 기상 조건의 영향을 받을 때와 같은 부분에 한

하여 적용한다.

공구를 사용하지 않고 떼어낼 수 있는 부분은 떼어내나 주요 부분과 동시에 처리한다.

공구를 사용하지 않고 열거나 떼어낼 수 있는 개폐 커버는 열리고 떼어낼 수 있어야 한다.

습도 전처리는 상대 습도 (93±3) %의 공기의 가습조 내에서 할 것. 의료용 전기기기를 두는 모든 장

소에 있어 조 내의 온도는 20∼32 ℃의 범위 내의, 적당한 습도 (T＋2) ℃ 이내로 유지할 수 있어야
한다. 가습조에 넣기 전에 의료용 전기기기의 온도를 T와 (T＋4) ℃와의 사이가 되도록 하고, 습도
처리에 우선해 적어도 4시간 동안 이 온도로 유지하여야 한다.

의료용 전기기기 및 기기의 부분은 가습조 내에 48시간 방치해 둔다.

위험 관리 공정은 의료용 전기기기를 높은 습도에서 장기간 방치(예를 들면 야외에서 사용되는 의료

용 전기기기 등)할 것을 제안하며, 방치 기간은 적절히 정한다.

이 처리 후, 필요하다면 의료용 전기기기를 재조립한다.

5.8 시험 순서

특별히 언급하지 않는 한, 어떤 시험이 끝난 후 다음 시험 결과에 영향을 주지 않는 순서로 시험을

진행한다.

비고 모든 시험은 부속서 B에 나타낸 순서로 실시할 것을 권고한다.

5.9 *장착부와 접근가능부의 결정

5.9.1 장착부

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 KS C IEC 60601－1:2008

장착부는 부속서 참조 및 검사에 의해 결정된다(4.6도 참조).

5.9.2 접근가능부

5.9.2.1 *테스트 핑거

의료용 전기기기의 기기 부분이 접근가능부로 간주되는 것은 검사와 필요시 시험에 의해 규정한다.

의심이 가면, 접근성은 그림 6의 테스트 핑거로 관절 및 무관절 위치를 적용하여 시험하여 판단한다.

― 정상 사용시 의료용 전기기기의 모든 위치

― 기기퓨즈 홀더, 램프 및 퓨즈를 포함한 위험에 의해 분리할 수 있도록 되어 있는 부분은 제거하고
위험이 접근할 수 있는 문 및 덮개는 연다.

테스트 핑거는 적절한 힘을 가하지 않고, 가능한 모든 위치에서 접근시킨다. 다만, 45 kg을 초과하는
마루 입식형 의료용 전기기기는 기울이지 않고 시험한다. 기술명세서에 따라 캐비닛에 매입하여 사
용하는 의료용 전기기기의 경우 매입한 후 시험한다.

그림 6의 테스트 핑거가 들어가지 않는 개구부는 직선형 무관절 테스트 핑거에 30 N의 힘을 가하여

시험한다. 만일 이 핑거가 들어가면, 필요하면 그림 6의 테스트 핑거를 그 개구부에 밀어 넣어 이에
의한 시험을 한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

전기 접속

단면

원통형

절연 물질

단면 C-C
핸들
멈춤판

구형

상세 X 모든 모서리를 깎는다.
(보기)

뒷면에서의 보기

부품 3 부품 2 부품 1

규정 허용 오차가 없는 치수에 대한 허용 오차
― 14° 그리고 37°：±15´
― 반지름：±0.1 mm
― 선형 치수：
≤ 15 mm： 00.1 mm
> 15 mm ≤ 25 mm：±0.1 mm
> 25 mm：±0.3 mm

핑거의 재질：열처리 강철, 예를 들면

핑거의 양관절은 90 +10˚
0˚ 로 구부릴 수 있어야 하지만, 한 방향 및 같은 방향이어야 한다.

비고 1 굽힘 각도를 90°로 하기 위한 하나의 방법은 핀과 홈을 사용하는 것이다. 이러한 이유로 세

부 치수와 허용 오차를 도면에 주지 않는다. 실제 설계에서는 굽힘각 90° 허용 오차 0°∼10°
를 보장하여야 한다.
비고 2 괄호 안의 수치는 참고용이다.
비고 3 테스트 핑거는 KS C IEC 60950－1, 그림 2A를 인용하였다. 테스트 핑거는 KS C IEC 610325)
그림 2, 테스트 프로브 B에 기초한다. 어떤 경우에는 허용 오차가 다르다.

그림 6 ― 테스트 핑거(5.9.2.1 참조)

5) KS C IEC 61032：2005, 외곽에 의한 사람 및 장치 보호－검증용 프로브

32
 KS C IEC 60601－1:2008

5.9.2.2 테스트 훅

만일 훅이 개구부에 삽입되면, 의료용 전기기기의 개구부에 테스트 훅(그림 7 참조)으로 기계적 시험

을 한다.

테스트 훅을 모든 개구부에 삽입한 후 20 N의 힘으로 10초간 개구부 표면에 직각 방향으로 당긴다.

그림 7의 테스트 핑거와 검사에 의해 어떤 추가적인 접촉 가능부도 확인할 수 있다.

단위：mm

재료：스틸
그림 7 ― 테스트 훅(5.9.2.2 참조)

5.9.2.3 작동절차

핸들, 손잡이, 레버 등을 제거한 후에 접촉 가능해지는 전기 제어기의 작동 절차 중 전도성 있는 부

품 및 그와 유사한 것은 접촉 가능한 부품으로 간주한다. 핸들, 손잡이 등을 제거하는 데 도구를 사
용해야 하는 경우, 그리고 위험 관리 파일의 검사에서 관련 부품이 의료용 전기기기의 예상 사용 수
명 동안 비의도적으로 떨어지지 않는 부품을 나타낼 경우에는 작동 절차의 전도성 부품을 접촉 가능
한 부품으로 간주하지 않는다(15.4.6.1도 참조).

6 *의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 분류

6.1 일반사항

이 표준에 있어서는 의료용 전기기기 및 장착부를 포함한 부분을 다음과 같이 분류한다.

6.2 *감전에 대한 보호

의료용 전기기기가 외부전원에서 입력을 얻을 때 I급 기기 또는 II급 기기로 분류한다(7.2.6 참조). 기

타 의료용 전기기기는 내부 전원형 의료용 전기기기로 분류한다.

내부 전원형 의료용 전기기기의 전원 연결시 I급 기기 또는 II급 기기의 연결시의 요구사항을 적용하

33
KS C IEC 60601－1:2008

며, 연결되지 않은 경우에는 내부 전원형 의료용 전기기기 요구사항을 적용한다.

장착부는 B형 장착부, BF형 장착부 또는 CF형 장착부로 분류한다(7.2.10 및 8.3 참조). 장착부는 세
동제거 장착부로 분류되기도 한다(8.5.5 참조).

6.3 *유해한 물의 침입 또는 미립자에 대한 보호

외함은 물의 유해한 침입 또는 미립자의 침입에 대한 보호 정도에 따라 분류하며 KS C IEC 60529에

상세한 내용이 있음(7.2.9 및 11.6.5 참조).

비고 1 이 분류는 IPN1N2이다.
― N1 또는 문자 X는 미립자에 대한 보호정도를 나타내는 정수
― N2 또는 문자 X는 물의 침투에 대한 보호정도를 나타내는 정수
비고 2 표 D.3도 참조

6.4 *멸균 방법

멸균하도록 지정된 의료용 전기기기 또는 의료용 전기기기 부품은 사용설명서에 규정된 멸균 방법에
따라 분류한다(7.9.2.12 및 11.6.7 참조).

보기 1 에틸렌 산화물에 의한
보기 2 감마선과 같은 방사선에 의한
보기 3 가압용기에 의한 것과 같은 가습열에 의한
보기 4 기타 실증되었거나 제조자가 명시한 방법에 의한

6.5 산소 과잉 환경에서의 사용 적합성

산소 과잉 환경에서 사용하도록 의도된 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템은 그러한 사용에 따

라 분류한다(11.2.2 참조).

6.6 *가동 모드

의료용 전기기기는 연속 가동 또는 비연속 가동 모드로 분류한다(7.2.11 참조).

7 의료용 전기기기의 표식, 표시 및 문서

비고 부속서 C에는 다른 절에서 다루고 있는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 표시 및 라

벨링 요구사항에 대한 정보를 가지고 있음.

7.1 일반사항

7.1.1 *표식, 표시 및 문서의 가용성

제조자는 의료용 전기기기의 표식, 표시 및 문서의 작성과 관련한 저조한 가용성의 위험에 대해 가
용성 공학과정에서 명시해야 한다. IEC 60601－1-6 참조, 1.3 및 12.2 참조

가용성 공학과정의 결과를 검사하여 적합성을 판정한다.

7.1.2 *표시의 가독성

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 KS C IEC 60601－1:2008

7.2, 7.3, 7.4, 7.5 및 7.6에서 요구하는 표시는 아래 조건에서 쉽게 읽을 수 있어야 한다.

― 의료용 전기기기의 외부에 위치한 주의서, 설명서, 안전표시 및 그림：위험이 관련 작업을 수행할
의도된 위치에서
― 고정된 의료용 전기기기：정상적인 사용 위치에 설치했을 때
― 이동형 및 거치형 의료용 전기기기는 고정형 의료용 전기기기가 아님.：정상 사용시 또는 그 의료
용 전기기기가 놓여 있는 벽면에서 움직이거나 혹은 떼어낼 수 있는 랙에 짜넣고 있을 때는 그
랙에서 떼어낸 상태
― 의료용 전기기기 또는 그 기기의 부분의 내부에 표시：위험이 관련 작업을 수행할 의도된 위치

쉽게 읽을 수 있는지 여부는 아래 시험으로 적합성을 확인한다.

의료용 전기기기 또는 의료용 전기기기 부품이 지정된 위험 위치에 적합하게 놓여 있어야 한다. 혹
은 정상축에 대해 30° 각도의 콘 베이스 내 어느 지점에서도 1 m 거리에서 표시면의 중심이 놓여 있
어야 한다. 주변 조도는 100 lx∼1 500 lx 범위 내로 한다. 관찰자는 평균 각도 분석기(log MAR)의 눈
금이 0이거나 6/6(20/20)을 가리키는지를 정확하게 인지하며, 필요한 경우 수정한다.

관찰자는 관찰 위치에서 정확하게 표시를 읽는다.

7.1.3 *표시의 내구성

7.2, 7.3, 7.4, 7.5 및 7.6에서 요구하는 표시는 공구 또는 적절한 힘으로만 제거될 수 있어야 하며 예
상 사용 수명 기간 중 충분히 쉽게 읽을 수 있도록 내구성을 지녀야 한다. 표시의 내구성을 검토할
때는 보통 사용상태에서의 영향을 고려한다.

적합성 여부는 검사 및 아래 시험으로 확인한다.

a) 모든 시험 종료 후(시험 순서는 부속서 B 참조)

― 7.1.2 표시에 관한 시험 실시
― 쉽게 떨어져서는 안 되며 수축이 있어서도 안 됨.
b) 표시에 대해 7.2, 7.4, 7.5 및 7.6에서 요구하는 추가적인 내구성 시험이 있다. 표시에 너무 강한
압력을 가하지 않고, 최초 15초는 증류수에 적신 헝겊, 다음 15초는 메틸 알코올에 적신 헝겊, 마
지막 15초는 이소프로필 일코올에 적신 헝겊을 이용하여 손으로 문지른다.

7.2 의료용 전기기기 또는 기기 부분의 외측의 표시(표 C.1 참조)

7.2.1 의료용 전기기기 및 교환 가능 부분의 표시에 관한 최소한의 요구사항

의료용 전기기기, 부분 또는 부속물의 치수 또는 외장의 성질상, 7.2.2에서 7.2.20까지 규정한 표시의

전부가 부착되어 있지 않을 경우에는 적어도 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6(영구 설치형 기기를 제외), 7.2.10 및
7.2.13에 나타낸 표시를 부착해야 하고 나머지 표시는 전부 부속서에 기재하여야 한다. 전혀 표시할
수 없는 경우에는 모든 표시를 개별 포장에 부착한다.

모든 재료, 부품, 부속물 또는 일회용 사용이 규정된 의료용 전기기기는 “재사용 불가”라는 표시 혹은
KS S ISO 7000－1051의 기호가 부착되어야 한다(DB：2004－01) (표 D.1, 기호 28 참조).

7.2.2 *표식

의료용 전기기기 및 분리 가능한 부품들은 제조자의 이름 또는 상표를 형식명칙과 더불어 부착하여

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KS C IEC 60601－1:2008

야 하며, 오표식으로 인한 감수할 수 없는 위험을 발생시키면 안 된다.

PEMS의 부분을 구성하는 소프트웨어는 보도/출반된 날짜 또는 수정 수준과 같은 독자적인 표식자로

식별해야 한다. 표식은 서비스 요원과 같이 지명된 사람에게 유용한 것이어야 한다. 표식은 의료용
전기기기의 외부에 있을 필요는 없다.

7.2.3 *부속문서 참고

‘적합할 경우, KS S ISO 7000－1641(DB：2004－01)(표 D.1, 기호 11 참조)의 기호는 위험이 부속서를

참고하는 데 도움이 된다. 부속서를 참고하는 것이 의무적인 적용일 경우, 안전표시 ISO 7010－
M002(표 D.2, 안전표시 10 참조)는 KS S ISO 7000－1641의 기호 대신 사용할 수 있다.

7.2.4 *부속품

부속품은 그 제조자 또는 공급자의 이름과 더불어 상표 또는 형식명칭으로 표시한다.

표시할 수 없는 경우에는 모든 표시를 개별 포장에 부착한다.

7.2.5 다른 기기로부터 전원을 받는 의료용 전기기기

의료용 전기기기가 의료용 전기시스템에 있는 의료용 전기기기를 포함하는 다른 의료용 전기기기로

부터 전원을 공급받도록 지정된 경우, 그리고 감수할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 다른 공급원으
로부터 전원을 공급 받는 경우, 다른 규정된 의료용 전기기기의 모델 또는 형식명칭은 적절한 접속
지점 근처에 영구히 표시되어야 한다(7.9.2.3, 8.2.1 및 16.3도 참조).

7.2.6 전원에의 접속

다음의 내용을 표시하여야 한다.

― 기기를 접속해도 좋은 정격 전원 전압 또는 정격 전원 전압의 범위. 전압 범위에는 최소와 최대

정격전압 사이에 하이픈(－) 표시를 한다. 복수정격전압 또는 복수정격전압 범위를 표시하는 경우
는 사선(/)을 사용하여 구분한다.
보기 1 정격전압 범위：100∼240 V. 이것은 의료용 전기기기가 100 V에서 240 V 사이의 어느 교
류 주 전원에 접속해도 되는 것을 의미한다.
보기 2 복수 정격전압 ： 120/220/240 V. 이것은 보통 내부에서 조절한 후 120 V, 220 V 또는
240 V의 교류 주 전원에 접속하도록 되어 있다는 것을 의미한다.

비고 1 정격전압의 표시는 IEC 612936)을 따른다.

― 전원의 특성. 예를 들면 상수(단상 제외) 및 전류의 종류. 이 용도로 IEC 60417－5032, 5032－1,
5032－2, 5031 및 5033 기호 사용(모두 DB：2002－10)(표 D.1, 기호 1, 2, 3, 4 및 5 참조)
비고 2 교류 전류의 경우, 정격 주파수로 전류 종류를 충분히 나타낼 수 있음.
― 정격 주파수 또는 정격 주파수 범위
보기 3 정격 주파수 범위：50∼60 Hz. 이것은 의료용 전기기기가 50 Hz에서 60 Hz 사이의 어느
교류 주 전원에 접속해도 되는 것을 의미한다.
― II급 의료용 전기기기의 경우, IEC 60417－5172(DB：2003－02) 기호 적용(표 D.1, 기호 9 참조)

6) IEC 61293：1994, Marking of electrical equipment with ratings related to electrical supply－Safety requirements(전
기 공급과 관련된 정격을 가진 전기 장비의 표기－안전 요구사항)

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 KS C IEC 60601－1:2008

영구 설치형 의료용 전기기기를 제외하고, 이 표시는 접속하는 부위 근처에 잘 보이도록 부착하여야

한다. 영구 설치형 의료용 전기기기에 접속할 수 있는 공칭 전원 전압 또는 그 범위는 기기 내부 또
는 외측 어느 쪽에 표시해도 좋지만, 전원 접속 단자에 근접하여 표시하는 것이 바람직하다.

7.2.7 전원입력

정격입력을 암페어 또는 볼트암페어로 표시할 것. 다만, 역률(力率)이 90 %를 넘을 경우에는 와트로

표시해도 좋다. 하나 또는 몇 개의 정격전압의 범위를 갖고, 그 범위가 주어진 범위의 평균값의 ±
10 %를 넘는 의료용 전기기기의 경우에는 항상 정격입력을 그 범위의 상한 및 하한값으로 표시할
것.

그 평균값에 대해 10 %를 넘는 차가 없는 제한 범위의 경우에는 그 범위의 평균값으로 입력을 표시

하면 좋다. 의료용 전기기기의 정격에, 장시간 및 순간 부하 양쪽의 전류 또는 볼트암페어의 정격을
포함하고 있는 경우에는 장시간 및 가장 적절한 순간 부하시의 볼트암페어의 정격을 각각 명료하게
식별할 수 있도록 표시하고, 또 부속서에 표시에 대해 기술할 것.

다른 기기의 전원 도선의 접속 수단을 갖춘 의료용 전기기기의 표시 입력에는 그 접속 수단의 정격

(표시된) 출력을 포함할 것.

7.2.8 출력 접속기

7.2.8.1 전원 출력

의료용 전기기기와 통합되어 있는 멀티콘센트에 관해서는 16.9.2.1 b)를 참조한다.

7.2.8.2 기타 전원

멀티 콘센트 또는 지정된 의료용 전기기기 전용 접속기를 제외하고, 전원을 공급하도록 지정된 의료

용 전기기기의 부분, 출력 접속기는 아래의 정보를 표시하여야 한다.

― 정격 출력 전압
― 정격 전류 또는 전력(적용될 경우)
― 출력 주파수(적용될 경우)

7.2.9 IP 분류

의료용 전기기기 또는 의료용 전기기기 부분은 6.3의 등급분류에 따라, KS C IEC 60529에서 규정한
지시 이후에 나오는 IP문자를 사용하는 기호로 표시해야 한다(표 D.3, 코드 2 참조).

IPX0 또는 IP0X로 분류된 의료용 전기기기는 그러한 표시를 할 필요가 없다.

7.2.10 *장착부

이 규정은 4.6에 의해 확인된 기기 부분에는 적용하지 않는다.

6.2에 의거 모든 장착부는 감전보호 등급 분류에 따라 관련 기호를 표시하여야 한다. 즉, B형 장착부

는 IEC 60417－5840, BF형 장착부는 IEC 60417－5333 및 CF형 장착부는 IEC 60417－5335 기호를
표시하여야 한다(모두 DB：2002－10)(표 D.1, 기호 19, 20 및 21 참조).

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KS C IEC 60601－1:2008

세동제거 장착부는 IEC 60417－5841, IEC 60417－5334 또는 IEC 60417－5336을 해당시 표시한다
(모두 DB：2002－10)(표 D.1, 기호 25, 26 및 27 참조).

아래의 경우를 제외하고 관련 기호는 장착부의 접속기 또는 근방에 표시한다.

― 접속기가 없을 경우에는 장착부에 표시 또는

― 접속기가 하나 이상 또는 다른 등급의 장착부와 연결될 시 각각의 장착부에 표시

IEC 60417－5333의 기호와 명확히 구분하기 위해, IEC 60417－5840 기호는 사각형 내에 기입하는
방식을 쓰지 않는다(표 D.1, 기호 19와 20 참조).

심장 제세동기의 방전으로 발생한 결과에 대한 보호가 일부 환자용 전선에 있을 경우, 안전표시 ISO
7010－W001가 적절한 콘센트 근처에 위치해야 한다(표 D.2, 안전표시 2 참조). 사용설명서에 심장
제세동기의 방전에 따른 결과에 대한 의료용 전기기기 보호는 적절한 전선의 사용여부에 달려 있다
고 기술되어 있다.

7.2.11 가동모드

표시가 없는 경우에는, 그 의료용 전기기기는 연속 가동에 적합하다고 간주한다. 만일 비연속 가동

의료용 전기기기의 경우, 최대 동작 시간 및 최소 휴지 시간을 나타내는 적절한 표시를 사용하여 동
작사이클을 표시해야 한다.

7.2.12 *퓨즈

접근 가능한 부분에 퓨즈 홀더가 있을 시, 퓨즈의 종류 및 정격(전압, 전류, 동작속도 및 차단 용량)

을 그 휴즈 홀더의 근방에 표시해야 한다.

7.2.13 생리적 영향(안전신호 및 주의서)

환자 및/또는 위험에게 위험한 생리학적 영향을 주는 의료용 전기기기에는 해당하는 위험에 관련된
적절한 안전신호를 표시해야 한다(7.5 참조). 안전신호는 그 기기를 설치한 후에 “명료하게 보이도록”
눈에 띄는 장소에 부착해야 한다. 사용된 안전신호에는 위험의 특성, 예방 및 위험의 최소화 등의 내
용을 포함해야 한다.

7.2.14 고전압 단자반

공구를 사용하지 않고 접촉할 수 있는 의료용 전기기기 외측의 고전압 단자반에는 IEC 60417－5036
기호를 표시해야 한다(DB：2002－10)(표 D.1 기호 24 참조).

7.2.15 냉각 조건

의료용 전기기기의 냉각 설비에 관한 요구사항(예를 들면 물이나 공기의 공급)을 표시해야 한다.

7.2.16 기계적 안정성

안정성에 한도가 있는 의료용 전기기기에 관한 요구사항에 대해서는 9.4를 참조해야 한다.

7.2.17 보호 포장

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 KS C IEC 60601－1:2008

수송이나 보관시에 특별한 취급방법이 필요한 경우에는 포장에 표준에 맞게 적절히 표시해야 한다
(KS A ISO 780 참조). 수송이나 보관시에 특별한 환경조건이 필요한 경우에는 포장에 표시해야 한다
(7.9.3.1 및 KS P ISO 15223 참조). 의료용 전기기기 또는 기기의 부분을 서둘러 포장을 해제할 때
안전상 위험의 원인이 될 우려가 있을 경우에는 그 포장에 안전신호를 적절히 표시해야 한다(7.5 참
조).

보기 1 습도에 민감한 의료용 전기기기

보기 2 위험물을 내포한 의료용 전기기기

멸균 상태로 공급되는 의료용 전기기기 또는 부속품은 멸균으로 표시해야 한다(KS P ISO 15223 참
조).

7.2.18 외부 압력원

외부 압력원으로부터 공급받는 최대 정격입력 압력을 의료용 전기기기 각 입력단자 근처에 표시해야

한다.

7.2.19 기능 접지 단자

기능 접지 단자에는 IEC 60417－5017 기호를 표시해야 한다(DB：2002－10)(표 D.1, 기호 7 참조).

7.2.20 제거 가능한 보호 수단

복수의 용도를 가진 의료용 전기기기로, 어느 하나의 기능을 사용할 때 보호 수단의 제거가 필요한
경우에는 그 기능을 사용할 수 없어졌을 때 그 보호 수단을 원래대로 되돌리는 것이 필요함을 표시
해야 한다.

다만, 인터록을 갖추고 있는 경우는 표시할 필요는 없다.

7.2의 요구사항에 대한 검사 및 7.1.2, 7.1.3 시험을 실시하여 적합성을 확인한다.

7.3 의료용 전기기기 또는 기기 부분의 내부 표시(표 C.2 참조)

7.3.1 가열소자나 램프의 홀더

가열 소자나 가열용 전구의 홀더의 최대 부하 전력은 히터의 근방 또는 히터 자체에 표시해야 한다.

서비스 요원이 공구의 사용에 의해서만 교환할 수 있는 가열 소자 또는 가열용 전구를 사용하도록

설계된 램프 홀더에 대해서는 부속문서에 정보가 기재되어 있다는 것을 나타내는 식별 표시만으로도
충분하다.

7.3.2 *고전압 부분

고전압 부분이 있음을 IEC 60417－5036 기호를 표시(DB：2002－10)(표 D.1, 기호 24 참조) 또는 안

전신호 3(표 D.2, 안전신호 3)을 표시해야 한다(7.5도 참조).

7.3.3 전지

전지의 형식 및 장착 방법(해당 하면)을 표시할 것(15.4.3.2 참조).

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KS C IEC 60601－1:2008

서비스 요원이 공구의 사용에 의해서만 교환할 수 있는 전지인 경우, 부속문서에 정보가 기재되어
있다는 것을 나타내는 식별 표시만으로도 충분하다.

리튬전지 또는 연료 전지가 일체화된 경우, 그리고 정확하지 않은 교체가 감수할 수 없는 위험을 초

래할 수 있는 경우, 적절한 훈련을 받지 않은 사람이 교체함으로써 위험(과도한 온도, 화재 혹은 폭
발)이 발생할 수 있음을 나타내는 경고문이 부속서의 정보와 일치하는 표시에 추가되어야 한다.

7.3.4 *퓨즈, 열 감지 차단기 및 과전류 차단기

공구 사용으로만 접근할 수 있는 퓨즈 및 교환 가능한 열 감지 차단기, 과전류 차단기는 부품의 종

류 및 정격(전압, 전류, 동작속도 및 차단 용량)을 그 부품 근방에 표시 또는 부속문서에 관련 사항
을 기재해야 한다.

7.3.5 보호 접지 단자

보호 접지 단자는 KS C IEC 60320－1에 적합한 전원 소켓의 보호 접지 단자를 제외하고, IEC 60417

－5019(DB：2002－10) 기호를 표시해야 한다(표 D.1, 기호 6 참조).

표시는 보호 접지 단자 또는 그 근방에 부착할 것이며, 접속을 하기 위해 떼어내지 않으면 안 되는

부분에 부착하지 않아야 한다. 이들 표시는 접속을 한 후에도 보여야 한다.

7.3.6 기능 접지 단자

기능 접지 단자에는 IEC 60417－5017(DB：2002－10) 기호를 표시해야 한다(표 D.1, 기호 7 참조).

7.3.7 전원단자

전원 도선의 올바른 접속 방법은 접속이 교체되어도 안전상 위험을 발생하지 않는 경우를 제외하고,
그 단자의 근방에 부착한 단자 표시에 의해 표시해야 한다. 의료용 전기기기가 단자 표시를 부착할
수 없을 정도로 작을 경우에는 그 접속 방법을 부속서에 기재해도 좋다.

영구 설치형 의료기기 중 단자가 중성 도선을 별도 제공 연결시 KS X IEC 60445의 적절한 코드를

표시해야 한다(표 D.3, 코드 1 참조).

3상 전원에의 접속을 위해 표시가 필요한 경우에는 KS X IEC 60445에 따라야 한다.

표시는 전기적 접속점 또는 그 근방에 부착하며, 접속을 하기 위해 떼어내지 않으면 안 되는 부분에

부착하지 않아야 한다. 이들 표시는 접속을 한 후에도 보여야 한다.

7.3.8 전원단자의 온도

의료용 전기기기를 영구접속하기 위하여 전원 도선을 접속하는 것을 의도로 하는 것은 단자상이나

배전반 내의 어딘가(도선 자체도 포함)가 기술지침서에 명기된 최대 사용온도 조건에서의 정상 사용
및 정상 상태에서 75 ℃를 넘는 온도가 될 경우에는 기기에 다음의 문장이나 또는 같은 기술을 표기
해야 한다(7.9.3.1 참조).

“전원 접속에는 적어도 X℃에 견디는 배선 재료를 사용하기 바란다.”

“X”는 정상 사용 및 정상 상태에서 측정한 단자상이나 배전반의 최대 온도보다 커야 한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

이 기술은 전원 접속을 하는 점이나 또는 그 근방에 부착한다. 접속을 하기 위해 떼어내지 않으면

안 되는 부분에 부착하지 말 것, 또 접속 후에 명료하게 해독할 수 있어야 한다.

7.3의 요구사항에 대한 검사 및 7.1.2, 7.1.3 시험을 실시하여 적합성을 확인한다.

7.4 제어기 및 계기의 표시(표 C.3도 참조)

7.4.1 전원 스위치

의료용 전기기기 또는 그 부분의 전원을 제어하는 스위치(전원 스위치 포함)는 “ON” 및 “OFF” 위치
를 가져야 한다.

― 표시는 IEC 60417－5007(DB：2002－10) 및 IEC 60417－5008(DB：2002－10) 기호 사용(표 D.1,

기호 12, 13 참조) 또는
― 근처의 표시등으로 나타내거나
― 다른 혼동되지 않은 방법으로 나타내야 한다.

쌍안정 위치의 누름 버튼이 사용될 경우에는

― 표시는 IEC 60417－5010(DB：2002－10) 기호 사용(표 D.1, 기호 14 참조)

― 상태는 부근의 표시등으로 나타내야 하며
― 상태는 다른 혼동되지 않은 방법으로 나타내야 한다.

일시적인 위치에서 누름 버튼이 사용될 경우에는

― 표시는 IEC 60417－5011(DB：2002－10) 기호 사용(표 D.1, 기호 15 참조)

― 상태는 부근의 표시등으로 나타내야 하며,
― 상태는 다른 혼동되지 않은 방법으로 나타내야 한다.

7.4.2 제어기

의료용 전기기기에 부착한 제어기 및 스위치의 각 위치는, 숫자와 문자 또는 기타의 시각적 방법, 예
를 들면 IEC 60417－5264(DB：2002－10) 및 IEC 60417－5265(DB：2002－10)의 기호를 이용하여
표시해야 한다(표 D.1, 기호 16, 17 참조).

정상적인 사용시에 있어서 제어기의 설정 변화가 환자에게 안전상 위험을 줄 가능성이 있는 경우에
는 그러한 제어기에 다음 사항을 갖출 것.

― 예를 들면, 계기나 눈금과 같은 표시기와 조합시킨다.

― 기능의 크기가 변화하는 방향을 표시한다. 15.4.6.2도 참조할 것.

7.4.3 측정 단위

의료용 전기기기의 매개 변수 수치 표시는 KS A ISO 31에 따른 SI 단위로서 나타내며, 표 1에 작성

되어 있는 기초량을 제외하고는 SI 단위 시스템 이외에 지정된 단위로 표현할 수 있다.

SI 단위 적용시, 배수 및 다른 단위는 KS A ISO 1000을 적용한다.

7.4의 요구사항에 대한 검사 및 7.1.2, 7.1.3 시험을 실시하여 적합성을 확인한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

표 1 ― SI 단위 시스템 이외의 의료용 전기기기에 사용할 수 있는 단위

단위
기초량
이름 기호
1회전 r
각형 gon 또는 grade
평면각 각도 °
각의분 ´
각의초 ˝
분 min
시간 시간 h
날 d
에너지 전자 볼트 eV
양 리터 la
호흡기 가스, 혈압 그리고 수은 밀리미터 mmHg
기타 신체 액체의 압력 물 센티미터 cmH2O
바 bar
가스 압력
밀리바 mbar
a
일관성을 위하여, 국제표준에서는 비록 기호 “L”이 KS A ISO 31에도 주어지지만,
기호 “l”은 리터를 의미하는 데 사용한다.

7.5 안전신호

이 항의 목적은 위험을 줄여주는 경고, 금지 또는 강제사항을 전달하는 표시가 위험에게 명확치 않

을 때는 ISO 7010의 안전신호를 선택하여 사용할 것.

비고 1 경고사항은 “위험이 있음”, 금지사항은 “..해서는 안 됨” 및 강제사항은 “..를 해야 함”

안전신호만으로 의미 전달이 충분하지 않을 때, 아래 방법 중 하나를 이용한다.

a) KS S ISO 3864－1, 7.(표 D.2, 안전신호 1, 4, 8 참조)에 따라 안전신호를 구성

b) ISO 7010－W001(표 D.2, 안전신호 2 참조)의 경고신호와 더불어 추가 기호나 문구를 사용
경고신호와 같이 사용하는 문구는 위험을 명료하게 표현할 것(예：화재 위험, 폭발 위험 등).
c) ISO 7010－P001(표 D.2, 안전신호 4 참조)의 금지신호와 더불어 추가 기호나 문구를 사용.
금지신호와 같이 사용하는 문구는 금지사항을 명료하게 표현할 것(예：열지 말 것, 떨어뜨리지 말
것 등).
d) ISO 7010－M001(표 D.2, 안전신호 9 참조)의 강제 신호와 더불어 추가 기호나 문구를 사용
강제사항 신호와 같이 사용하는 문구는 강제사항을 명료하게 표현할 것(예：보호장갑 착용할 것,
입장 전 씻기 등).

만일 위 문구를 표시할 공간이 부족할 시, 사용지침서에 기록하여도 된다.

비고 2 안전신호의 색은 KS S ISO 3864－1에 규정. 규정색의 사용은 중요

비고 3 안전 사항은 적절한 예방 및 위험을 감소하는 지침 등의 내용을 포함할 것(예：“..의 사용금
지”, “..접근금지” 등).

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 KS C IEC 60601－1:2008

추가 기호 또는 문구를 포함한 안전신호의 내용을 사용 지침서에 설명해야 한다(7.9.2 참조).

검사를 실시하여 적합성을 확인한다.

7.6 기호

7.6.1 기호의 설명

표시에 사용된 기호의 의미를 사용지침서에 설명해야 한다.

7.6.2 부속서 D의 기호

이 표준에서 요구하는 기호는 관련 KS, IEC 또는 ISO 표준의 요구사항을 따른다. 부속서 D는 그림
기호 및 그 기호의 의미를 쉽게 참조하도록 제공한다.

7.6.3 제어 및 성능에 관한 기호

제어 및 성능에 관한 기호는 적용할 수 있는 경우에는 관련 KS, IEC 또는 ISO 표준의 요구사항을

따른다(7.2.13 참조).

비고 IEC 60878은 의료용 전기기기에 사용되는 기호의 설명, 그림 및 목록을 제공한다.

7.6의 요구사항에 대한 검사를 실시하여 적합성을 확인한다.

7.7 도선의 절연 피복의 색

7.7.1 보호 접지선

보호 접지선은 전장에 걸친 녹과 황의 절연 피복으로 구별해야 한다.

7.7.2 보호 접지 연결

보호 접지 단자에 접속하기 위한 의료용 전기기기 내부 도선의 절연 피복은 적어도 단말부를 녹과

황의 절연 피복으로 구별해야 한다.

보기 다심 케이블 기기의 부분 사이에 사용되고 또 녹과 황의 절연 피복 도선만을 사용하면 보호

접지 접속의 최대 허용 저항을 초과할 경우에는 녹과 황의 도선과 병렬로 접속해도 좋다.

7.7.3 녹과 황의 절연

녹과 황의 절연 피복에 의한 구별은 다음에 한해 사용해야 한다.

― 보호 접지선(8.6.2 참조)
― 7.7.2에 규정한 도선
― 등전위화 도선(8.6.7 참조)
― 기능 접지선(8.6.9 참조)

7.7.4 중성선

전원 코드 내의 전원계의 중성선에 접속하는 것을 의도하는 도선의 절연 피복의 색은 KS C IEC

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KS C IEC 60601－1:2008

60227－1 또는 KS C IEC 60245－1의 규정에 따라 “엷은 청색”으로 해야 한다.

7.7.5 전원 코드 도선

전원 코드 내 도선의 절연 피복의 색은 KS C IEC 60227－1 또는 KS C IEC 60245－1에 따라야 한다.

7.7의 요구사항에 대한 검사를 실시하여 적합성을 확인한다.

7.8 *표시광 및 제어

7.8.1 표시광의 색

표시광의 색 및 그 의미는 표 2를 적용한다.

비고 KS C IEC 60601－1-8은 표시광의 색, 깜빡이는 주파수 및 동작사이클에 대한 규정을 담고 있

다.

도트 매트릭스 및 기타의 문자ㆍ숫자 표시는 표시광으로 생각하지 않는다.

표 2 ― 의료용 전기기기의 표시등 색깔과 의미

색 의미
빨강 경고 사용자의 즉시 대응 필요
노랑 주의 사용자의 기민한 대응 필요
초록 사용 대기
기타 색 빨강, 노랑, 초록이 나타내는 것 이외의 의미

7.8.2 제어의 색

적색은 긴급시에 기능을 정지하기 위한 기능에만 사용해야 한다.

7.8의 요구사항에 대한 검사를 실시하여 적합성을 확인한다. 15.4.4도 참조

7.9 부속서

7.9.1 *일반사항(표 C.4도 참조)

의료용 전기기기에는 적어도 사용설명서 및 기술명세서를 첨부시켜야 한다. 이 부속서는 기기의 구

성 부품으로 간주한다.

비고 부속서의 목적은 기대 서비스 기간 중 의료용 전기기기의 안전한 사용을 위함.

부속서는, 적용할 수 있는 경우 아래 사항을 갖춤으로써 의료용 전기기기를 식별한다.

― 제조자의 이름 또는 판매명과 책임 조직의 주소

― 형식명칭(7.2.2 참조)

부속서가 전자 문서로 제공될 수도 있다. 예를 들면 CD-ROM에 담은 전자 문서의 형태로. 만일 부속

서가 전자 문서로 제공되면, 위험 관리 공정에 예를 들어 비상 동작을 다루는 경우처럼 의료용 전기

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 KS C IEC 60601－1:2008

기기에 그 사실을 표시 또는 책자 형태로 추가 제공이 필요하다는 내용을 포함시켜야 한다.

부속서는 의료용 전기기기의 사용에 있어 의도된 위험 또는 책임 조직이 특정 기술, 교육, 지식 및

설치 장소의 제한 또는 환경이 필요로 할 때 그 내용을 명기해야 한다.

부속문서에는 위험에 대한 교육, 훈련 및 특별 요구 조건을 명확히 기록해야 한다.

검사를 실시하여 적합성을 확인한다.

7.9.2 사용설명서(표 C.5도 참조)

7.9.2.1 *일반사항

사용설명서의 내용은

― 제조자가 의도한 대로의 의료용 전기기기의 사용

― 자주 사용하는 기능 및
― 의료용 전기기기 사용의 금지사항

사용설명서에는 6.에서 규정한 적용 가능한 모든 분류, 7.2에서 규정한 모든 표시 및 의료용 전기기

기에 표시된 안전신호 및 기호에 대한 설명을 담고 있다.

비고 1 사용설명서는 위험 및 책임 조직을 위함이며, 위험 및 책임 조직에 유용한 정보만을 제공하

여야 한다. 추가적인 사항은 기술명세서로 제공할 수 있다(7.9.3도 참조).
비고 2 사용설명서 준비 지침은 KS X IEC 62079[25] 참조. 의료용 전기기기 교육 내용 준비 지침은
IEC/TR 61258[24] 참조

사용설명서 작성언어는 의도된 위험이 이해할 수 있는 언어로 작성해야 한다.

7.9.2.2 *경고 및 안전지침

사용설명서는 모든 경고 및 안전지침을 포함하여야 한다.

비고 일반경고와 안전지침은 사용설명서의 특별 식별란에 기재한다. 오직 특수한 지시 및 행위에 적

용하는 경고문 및 안전지침은 그것이 적용되는 사용설명서보다 우선한다.

I급기기의 경우, 사용설명서 상 효과적인 경고 문구를 포함하여야 한다. “경고：감전에 대한 위험을

피하기 위해, 이 기기는 전원 연결시 반드시 보호 접지를 같이 연결할 것.”

사용설명서는 위험 혹은 책임 기관에게 특정 조사 또는 처치 중에 의료용 전기기기의 존재로 인한

상호간섭의 심각한 위험과 관련된 경고를 제공해야 한다.

사용설명서는 의료용 전기기기와 다른 기기 사이에 발생하는 잠재적인 전자기 또는 다른 간섭현상을

최소화 또는 감소시키는 방법에 대한 내용을 포함하여야 한다.

손상이 없는 멀티 콘센트와 함께 제공되는 의료용 전기기기의 경우, 사용설명서는 MSO에 의료용 전

기기기를 연결하는 것은 의료용 전기시스템을 만들어내며, 그 결과는 안전성의 수준을 떨어뜨릴 수
도 있다는 경고 문구를 제공해야 한다. 의료용 전기기기에 적합한 요구사항에 대해서, 책임 기관은
이 표준을 참고해야 한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

7.9.2.3 별도 전원 연결을 위해 지정된 의료용 전기기기

별도 전원에 연결토록 의도된 의료용 전기기기는 기기의 일부로 전원을 규정하든지 아니면 합쳐서
의료용 전기시스템으로 규정한다. 사용설명서에는 이 사항을 기록한다.

7.9.2.4 전원

충분히 사용 가능한 상태를 자동적으로는 유지하지 않는 추가 전원을 내장하고 있는, 전원으로 동작

하는 의료용 전기기기의 사용설명서에는 이러한 추가 전원의 정기적인 점검 또는 교환이 필요하다고
하는 주의서를 포함해야 한다.

만일 전지의 누설 전류로 감수할 수 없는 위험 발생시, 사용설명서에는 의료용 전기기기를 일정기간

사용하지 않은 경우에는 전지를 제거하라는 주의를 포함해야 한다.

내부전원이 교체가능하다면, 그 시방을 사용설명서에 포함해야 한다.

전원의 손실로 감수할 수 없는 위험 발생시, 사용설명서에는 의료용 전기기기를 반드시 적절한 전원

에 연결하라는 주의를 포함해야 한다.

보기 내부 또는 외부 전지, 무정전 전원장치(UPS) 또는 대기 발전기

7.9.2.5 의료용 전기기기 해설서

사용설명서에는 아래 내용을 포함

― 의료용 전기기기에 대한 간략한 기술

― 의료용 전기기기의 기능
― 의료용 전기기기의 중요한 물리적 및 성능 특성

해당하면, 이 해설서에 의료용 전기기기의 정상 사용시 기기 근처에 있을 위험, 환자 및 기타 사람의

예상 위치에 관한 내용을 포함하여야 한다(9.2.2.3 참조).

사용설명서는 환자나 위험이 수용 불가능한 위험에 노출될 수도 있는 물질이나 성분에 관한 정보를

기재한다(11.7 참조).

사용설명서는 의료용 전기시스템의 부분을 구성하지 않는 다른 의료용 전기기기 또는 신호 입/출력

부가 접속될 수도 있는 네트워크/데이터 결합에 대한 모든 제약을 기재한다.

사용설명서는 모든 장착부를 지적해야 한다.

7.9.2.6 *설치

의료용 전기기기 또는 그 부분이 설치가 필요시, 사용설명서에는 아래 내용을 포함한다.

― 어디에 설치 설명서가 있는지(예：기술 시방서 등)

― 설치할 능력을 제조자로부터 지정 받은 담당자의 연락처 정보

7.9.2.7 *전원으로부터의 분리

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 KS C IEC 60601－1:2008

전원접속기 또는 분리 가능한 플러그가 8.11.1 a)의 항목을 충족하는 격리 수단으로 사용될 경우, 사
용설명서는 해체용 기기를 작동하기 어렵게 의료용 전기기기를 배치하지 않는 설명서를 기재한다.

7.9.2.8 시동 절차

사용설명서에는 위험이 의료용 전기기기를 동작시키기 위한 초기 제어 설치, 연결 또는 환자의 위치

등 기기의 시동에 관한 필요 정보를 포함하여야 한다.

사용설명서에는 의료용 전기기기, 그 부분 또는 부속품을 사용하기 전 필요한 취급 또는 점검에 대

한 상세 내용을 포함하여야 한다.

보기 사용 전 점검표

7.9.2.9 동작 설명서

사용설명서에는 의료용 전기기기의 시방에 따라 동작에 필요한 모든 정보를 포함해야 한다.

여기에는 제어기의 기능, 디스플레이 및 신호, 동작의 순서, 착탈 가능한 부분 및 부속품의 착탈 방

법, 동작 중에 소모하는 재료의 교환 등에 관한 설명을 포함해야 한다.

기기에 사용한 숫자, 기호, 주의문구, 생략어 및 표시광의 의미를 사용설명서에 설명해야 한다.

7.9.2.10 메시지

사용설명서는 모든 시스템 메시지, 오류 메시지, 고장 메시지를 이 메시지들이 자명한 경우를 제외하

고, 기재해야 한다.

비고 1 이 기재사항은 하나의 계통으로 분류할 수 있다.

사용설명서는 메시지에 나타난 상황을 해결하기 위해 필요하다면 주요 원인, 위험의 가능한 대응을
포함한 설명을 포함해야 한다.

비고 2 경보 시스템에 의해 발생한 메시지의 지침과 요구사항은 KS C IEC 60601－1-8에 나와 있다.

7.9.2.11 정지 절차

사용설명서에는 위험이 의료용 전기기기를 안전하게 정지시키기 위한 필요 정보를 포함해야 한다.

7.9.2.12 청소, 소독 및 멸균

정상 사용 중 환자의 접촉, 체액 또는 배출 가스 등으로 오염될 의료용 전기기기기 부분 또는 부속

부에 대해, 사용설명서에는 아래의 내용을 포함해야 한다.

― 사용해도 좋은 청소, 소독 또는 멸균 방법에 관한 상세한 사항

― 필요한 경우에는 그 부분이 견딜 수 있는 온도, 압력, 습도 및 제한 시간의 일람표를 포함할 것.

11.6.6 및 11.6.7도 참조

제조자가 재질, 부품, 부속부 또는 의료용 전기기기의 사용 전 청소, 소독 및 멸균에 대한 사항을 규

47
KS C IEC 60601－1:2008

정하지 않는 한, 단일 사용이 의도되고 표시된 의료용 전기기기의 어떤 재질, 부품, 부속부 및 기기

에는 이 규정을 적용하지 않는다(7.2.1 참조).

7.9.2.13 유지

사용설명서는 위험 또는 책임 기관이 예방차원의 검사, 유지 그리고 교정할 것을, 유지의 빈도를 포

함하여, 위험 또는 책임 기관에게 충분히 자세하게 설명해야 한다.

사용설명서는 의료용 전기기기의 지속적인 사용 안전을 보증하는 데 필요한 그러한 일상적인 유지를
안전하게 시행하기 위한 정보를 기재한다.

추가로, 사용설명서에 서비스 요원이 예방차원의 검사 및 유지를 해야 하는 부품들을 규정하지만, 그

러한 유지의 실제 수행에 관한 세부 사항까지 기재할 필요는 없다.

서비스 요원 이외의 사람에 의해 유지하도록 지정된 충전용 전지를 포함한 의료용 전기기기에 대해
서는 사용설명서에 적절한 유지를 보장하는 설명문을 기재한다.

7.9.2.14 부속품, 추가 의료용 전기기기, 사용된 재료

사용설명서에는 제조자가 의료용 전기기기와 함께 사용하도록 지정된 부속품 목록, 탈착 가능한 부

분 및 재료를 기재한다.

의료용 전기기기가 의료용 전기시스템의 다른 의료용 전기기기로부터 전원을 받는 경우, 다른 의료

용 전기기기가 이 표준의 요구사항에 적합함을 확인하도록 충분히 규정하는 설명을 기재한다(예를
들어, 부품 번호, 정격전압, 최대 또는 최소 전력, 보호 등급, 간헐 또는 지속적 서비스).

비고 이 표준의 초판 및 제2판에 “규정된 전원 공급”으로 기재된 부분은 동일 의료용 전기기기의 다

른 부분 또는 의료용 전기시스템의 다른 의료용 전기기기로 간주한다. 마찬가지로, 전지 충전
기는 의료용 전기기기의 일부 또는 의료용 전기시스템의 다른 의료용 전기기기로 간주한다.

7.9.2.15 환경 보호

사용설명서는

― 예상 사용 수명이 다한 의료용 전기기기 그리고 그 부속품, 노폐물, 잔여물 등의 처리와 관련한

모든 위험에 대해 기술해야 한다.
― 이러한 위험을 최소화하기 위한 충고를 제공해야 한다.

7.9.2.16 기술명세서에 대한 설명

사용설명서에는 7.9.3에 규정된 정보 또는 7.9.3에 규정된 재료가 수록된 참조문을 기재한다(예를 들

어 서비스 매뉴얼).

7.9.2의 요구사항에 대한 적합성 판정은 지정된 위험의 언어로 된 사용설명서의 검사를 통해 확인한
다.

7.9.3 기술명세서(표 C.6도 참조)

7.9.3.1 *일반사항

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 KS C IEC 60601－1:2008

기술명세서에는 안전 동작, 보존 및 운송, 의료용 전기기기 설치에 필요한 수단 또는 조건, 그리고

사용 대기에 필수적으로 요구되는 모든 자료를 기재한다. 여기에는 아래 사항이 포함된다.

― 7.2에서 요구하는 정보
― 운송과 보존에 필요한 조건을 포함하여 사용시 허용되는 환경 조건 7.2.17 참조
― 범위, 정확도, 비치된 값의 정밀도 또는 이들 표시를 포함하는 의료용 전기기기의 모든 특징
― 공급 전원의 최대 허용 가능한 임피던스와 같은 특별한 설치조건
비고 1 공급 전원의 명백한 임피던스는 배전 선로 임피던스의 총계에 전력의 임피던스를 더한 것
이다.
― 액체를 냉각에 사용할 경우, 인레트 압력의 허용 가능한 범위와 흐름, 그리고 냉각 액체의 화학적
구성
― 의료용 전기기기를 전원에서 분리하는 수단이 의료용 전기기기에 일체화되어 있지 않은 경우, 그
수단[8.11.1 b) 참조]
― 적용 가능한 경우, 연료를 채운 의료용 전기기기 또는 의료용 전기기기 부품의 일부 연료실에서
연료 수준을 검사하는 방법의 표기(15.4.9 참조)
― 인가되지 않은 의료용 전기기기의 변경이 야기할 수 있는 위험에 대한 경고문, 예를 들어 아래와
같은 취지로
• “경고：이 기기에 대한 변경은 허용되지 않는다.”
• “경고： 인가 없이 이 기기를 변경할 수 없다.”
• “경고：이 기기가 변경되었을 경우, 기기의 지속적인 안전 사용을 보증하기 위해 검사와 시험을
거쳐야 한다.”

기술명세서가 사용설명서로부터 분리된 경우, 그것은 아래의 사항을 기재해야 한다.

― 7.2에서 요구하는 정보
― 6.에 규정된 적용 가능한 등급 분류, 경고문, 안전지침 그리고 안전성 표시에 대한 설명(의료용 전
기기기에 표시되어 있는)
― 의료용 전기기기와 의료용 전기기기의 기능, 의료용 전기기기의 주요 성능 및 물리적 특징에 대한
간략한 설명

비고 2 기술명세서는 서비스 요원과 책임 기관을 대상으로 한다.

제조자는 서비스 요원에 대한 최소 자격 요구사항을 명시해도 좋다. 그것이 존재하는 경우, 이 요구

사항을 기술명세서에 기재한다.

비고 3 일부 관할 기관에서는 서비스 요원에 대한 추가 요구사항을 지정한다.

7.9.3.2 퓨즈, 전원 코드 및 기타 부품의 교환

적용 가능한 경우, 기술명세서는 아래 사항을 기재한다.

― 영구 설치형 의료용 전기기기의 외부 공급전원에 사용하는 퓨즈의 종류 및 정격이, 그 의료용 전

기기기의 정격 전류 및 동작 방법에 관한 정보로는 분명하지 않는 경우
― 탈착 불가능한 전원 코드를 갖는 의료용 전기기기의 경우, 전원 코드를 서비스 요원이 교환할 수
있는지, 또한 그럴 경우 적절한 접속과 8.11.3의 요구사항에 계속 부합하도록 고정시키는 방법에
대한 설명
― 서비스 요원이 교환하도록 제조자가 지정한 교환 가능 및 탈착 가능 부품의 정확한 교체에 대한
설명

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KS C IEC 60601－1:2008

― 부품 대체가 받아들일 수 없는 위험을 초래할 경우, 제조자가 서비스 요원에 의해 대체 가능한 부

품을 규정했을 경우, 위험의 성격을 규정하고 부품의 안전한 교체에 필요한 모든 정보

7.9.3.3 회로도, 부품 목록 등

기술명세서에는 제조자에 의해 서비스 요원이 수리할 수 있도록 지정한 의료용 전기기기의 부품을
서비스 요원이 수리하는 데 필요한 회로도, 부품 목록, 해설, 교정 지침 또는 기타 정보를 요청에 따
라 사용할 수 있다는 설명을 기재한다.

7.9.3.4 *전원 분리

기술명세서에는 8.11.1의 요구사항을 준수하기 위해 사용된 수단을 명확하게 명시한다.

7.9.3의 요구사항에 대한 적합성 판정은 기술명세서의 검사에 의해 확인한다.

8 *의료용 전기기기의 감전 위험에 대한 보호

8.1 감전 방지를 위한 기본 원칙

환자 접속부를 포함한 의료용 전기기기의 장착부는 정상 조건 또는 단일 고장 조건에서 8.4에 규정

된 한도를 초과해서는 안 된다. 단일 고장 조건에서의 다른 위험 상황에 대해서는 13.1을 참조한다.

a) *정상 조건은 아래의 사항을 포함한다.

― 부속서 7.9의 규정에 따라 연결이 허용된 다른 의료용 전기기기로부터 어떤 전압이나 전류의
단일 입/출력 부품이 존재하진 않은 상태 또는 부속서에서 그러한 다른 전기기기에 대한 제한
을 지정하지 않은 경우, 8.5.3에서 규정한 최대 전원 전압의 상태
― 전원 플러그에 의한 전원 접속이 지정된 의료용 전기기기에 대한 전원 접속부의 교차
― 8.8의 요구사항을 준수하지 않은 일부 또는 모든 절연의 단락
― 8.9의 요구사항을 준수하지 않은 일부 또는 모든 연면 거리 또는 공간 거리의 단락
― 기능 접지 접속을 포함하여 8.6의 요구사항에 적합하지 않은 일부 또는 모든 접지 접속의 개방
회로

b) *단일 고장 조건은 다음을 포함한다.

― 8.8에 규정된 보호 수단 중 하나의 요구사항을 준수하는 어떤 한 절연의 단락
비고 이것은 8.8을 준수하는 이중 절연의 구성 부품의 단락 또한 포함한다.
― 8.9에 규정된 보호 수단 중 하나의 연면 거리 또는 공간 거리의 단락
― 단락이 부품에 대해 고장을 일으키지 않는 것으로 보이지 않는 경우, 연면 거리 혹은 공간 거
리 혹은 절연체와 병렬로 연결된 고보증 부품을 제외한 모든 부품의 개방 회로와 단락(4.8과 4.
9도 참조)
― 8.6의 요구사항을 준수하는 내부 보호 접지 접속 또는 어느 한 보호 접지선의 개방 회로：이것
은 접속이 해체될 것 같지 않은 영구 설치 의료용 전기기기의 보호 접지선에 적용되지 않음.
― 다상 의료용 전기기기 또는 영구 설치 의료용 전기기기의 중성 전도체를 제외한 어느 하나의
전원선의 단전
― 분리된 외장에 있는 의료용 전기기기 부품 간의 어느 한 전원 도선의 단락. 위험 분석에서 이
러한 상태가 허용 한도를 초과할 수 있다고 산출한 경우
― 비의도적인 부품의 이동 : 위험 관리 공정의 규정에 따라, 그 부품이 의료용 전기기기의 예상
사용 수명 동안 일어날 가능성이 없는 것으로 확신할 수 있을 정도로 충분히 안정적으로 탑재
되어 있는 경우(8.10.1도 참조)

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 KS C IEC 60601－1:2008

― 전도체와 접속부가 사고로 탈락하여, 단선의 종단이 위험 상황으로 연결될 수 있는 경우(8.10.2

도 참조)

접촉 가능한 부품의 위치에 대한 규정은 5.9에 따른다.

누설 전류는 8.7에 따라 측정한다.

8.2 전원에 관한 요구사항

8.2.1 분리된 전원에의 접속

의료용 전기기기가 공급전원 이외의 분리된 전력원과 접속하도록 규정된 경우 분리된 전원은 의료용
전기기기의 한 부품으로 간주하며, 이 표준의 모든 해당 요구사항에 적합하거나 혹은 그 조합을 하
나의 의료용 전기시스템으로 간주한다. 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) 및 16.도 참조한다.

비고 이 표준의 제1판과 제2판에서 “지정된 공급 전원”으로 명시된 항목은 이제 같은 의료용 전기기

기의 다른 부품이거나, 또는 의료용 전기시스템의 다른 전기기기로 간주한다.

적합성 판정은 5.5 f)에 명시된 검사와 시험에 의한다. 분리된 특정 전원을 지정하여, 거기에 접속한
의료용 전기기기에 대해 적절한 시험을 실시한다. 일반 분리된 전원이 지정되면, 부속서에 기재하는
규정을 검사한다.

8.2.2 외부 직류 전원 접속

의료용 전기기기가 외부 직류 전원에서 전력을 공급 받도록 지정된 경우, 필수 성능의 부재를 제외

하고, 어떤 위험도 잘못된 극성과 결합했을 때 발생하지 않는다. 올바른 극성으로 접속이 이루어질
때, 감수할 수 없는 위험을 방지할 수 있다. 공구의 사용 없이 누구라도 재설정할 수 있는 보호 기기
는 이러한 재설정이 올바른 동작을 복구할 수 있는 것으로 수용한다.

비고 외부 직류 전원은 공급 전원 또는 의료용 전기기기의 다른 부품이 될 수 있다. 후자의 경우,

그 조합은 8.2.1에 지정된 의료용 전기시스템으로 간주한다.

적합성 판정은 필요한 경우 검사와 기능 시험을 통해 확인한다.

8.3 장착부의 등급 분류

a) *부속서에 의해 직접 심장에 적용하는 데 적합하다고 지정된 장착부는 CF형 장착부이다.

비고 기타 제한을 심장에 적용해도 좋다.
적합성 판정은 검사에 의한다.
b) *전기에너지 또는 전기 생리학적 신호를 환자에게 전달하고 전달 받도록 지정된 환자 접속부를
포함하는 장착부는 BF형 장착부 또는 CF형 장착부로 구성된다.
적합성 판정은 검사에 의한다.
c) a)또는 b)에 포함되지 않은 장착부는 B형, BF형, CF형 장착부이다.
적합성 판정은 검사에 의한다.
d) *장착부의 요구사항을 적용하는 데 필요하다고 인정되는 4.6에 따라 식별되는 부품은(표시 제외)
위험 관리 공정이 BF형 장착부 또는 CF형 장착부 적용을 위한 요구사항을 확인하지 않은 경우,
B형 장착부의 요구사항을 적용한다.

8.4 전압, 전류 및 에너지 제한

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8.4.1 *전류를 전달하도록 지정된 환자 접속부

8.4.2에 규정된 제한은 정상 사용시 환자의 몸을 통해 흘러 생리학적 결과를 일으키도록 지정된 전류

에는 적용하지 않는다.

8.4.2 장착부를 포함한 접근 가능부

a) 환자 접속부 간에 흐르는 전류는 8.7.4에 규정된 바에 따라, 환자 누설 전류와 표 3과 4에서 규정

된 환자 측정 전류의 한도를 초과하지 않는다.
적합성은 8.7.4에 따른 측정에 의해 판정한다.

b) *환자 접속부 이외의 접촉 가능부 사이를 흐르는 누설 전류는 8.7.4에 규정된 바에 따라 8.7.3 c)
에 지정된 접촉 전류에 대한 한도를 초과하지 않는다.
적합성은 8.7.4에 따른 측정에 의해 판정한다.

c) *위의 b)의 규정 한도는 직접적이건 위험 몸을 통해서건, 허용 접촉 전류를 초과하는 전류가 환자

에게 접속하여 흐를 가능성이 있는 다음 부분에는 적용되지 않는다. 이러한 가능성은 정상 사용
시에는 무시될 수 있으며, 사용설명서에 위험이 관련 부분과 환자를 동시에 만지면 안 된다고 기
재한다.
― 접속기 접촉
― 퓨즈 교체시 접촉 가능한 퓨즈 홀더 접촉
― 램프 제거 후 접촉 가능한 램프 홀더 접촉
― 공구를 사용하지 않고도 열 수 있는 개폐 커버의 내부 부품 혹은 공구가 필요한 부품이지만
사용설명서에는 서비스 요원 이외의 위험이 관련 개폐 커버를 열도록 지시한 부품
보기 1 발광 누름 단추
보기 2 지시등
보기 3 레코드 펜
보기 4 플러그 인 모듈 부품
보기 5 전지
그러한 부품에 대해서는, 접지 또는 기타 접촉 가능부에 대한 전압이 정상 조건 또는 단일 고장
조건에서 42.4 Vpeak a.c. 또는 60 Vd.c.를 초과하지 않는다. 60 V의 직류 한도는 피크 간 파상의
10 %를 넘지 않는 직류에 적용된다. 리플이 이 수치를 초과하면, 42.4 V 피크 한도가 적용된다.
에너지는 60초 이상 240 VA를 초과하지 않거나 축적에너지는 2 V 이하 전위에서 20 J을 초과해
서는 안 된다.
비고 8.4.2 c)에서 규정된 한계보다 높은 전압이 존재한다면, 누설 전류 한계는 8.4.2 b)로 적용된
다.
적합성 판정은 사용설명서, 위험 관리 파일에 대한 조사, 측정에 의한다.

d) *위의 c)에 규정한 전압 한도 또한 아래 사항을 적용한다.

― 그림 8에서 보이는 외장 개구부를 통해 삽입되는 시험 핀을 이용하여 접촉 가능한 플러그, 접
속부, 콘센트 이외의 내부 부품
― 지름 4 mm, 길이 100 mm의 금속 테스트 핑거로 접촉 가능한 내부 부품으로서, 외장 개구부로
삽입하거나 정상 사용시 책임 기관에 의해 공구로 조정될 수 있는, 사전 설정 제어 조절을 위
해 공급된 개구부로 삽입한다.
표준 테스트 핑거로 외부 부품의 홈 또는 개구부를 통한 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 데
관해서는 8.9.4도 참조한다.
적합성 판정은 시험 핀이나 시험 막대를 관련 개구부에 삽입함으로써 시행한다. 시험 핀은 최소
의 힘으로 가능한 모든 위치에서 삽입한다(1 N을 초과하지 않는다).

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 KS C IEC 60601－1:2008

시험 막대는 정상 사용시 책임 기관에 의해 조절 가능한 사전 설정 제어 조절을 위헤 공급된 개

구부를 통해 가능한 모든 위치에서 삽입한다. 의심스러울 경우, 10 N의 힘을 가한다.
사용설명서에 특정공구의 사용을 기재하는 경우, 시험은 그 공구를 사용하여 반복한다.
테스트 핑거는 외장의 상면 커버에 있는 모든 개구를 통해 자유로이 수직으로 매단다.

e) 공구를 사용하지 않고 열 수 있는 개폐 커버는 이 항에서 허용되는 수준 이상의 전압으로 부품에

접속할 수 있도록 한다. 이 부품은 개폐 커버가 열릴 때 자동적으로 전원이 끊기며, 부품들의 전
원 단락에 사용하는 장치는 주요 분리 스위치에 대해 8.11.1에 규정된 요구사항에 적합해야 하고,
단일 고장 조건의 경우에 효율적이어야 한다. 이 장치들의 작동을 차단하려면 공구가 필요하다.

단위：mm
4
전기적 접속 20 15 − 00.1

φ 4－0.05
강철
0
φ 25±0.2
φ 10

φ 3－0.05
0
절연 물질

그림 8 ― 테스트 핀[8.4.2 d] 참조]

8.4.3 *플러그로 전원 접속이 지정된 의료용 전기기기

플러그로 전원에 접속하도록 지정된 의료용 전기기기 또는 의료용 전기기기 부품은 플러그를 뽑은
후 1초 만에 전원 핀과 플러그 핀 사이, 전원 핀과 외장 사이 전압이 60 V를 초과하지 않거나 이 값
을 초과할 경우, 축적된 전하가 45 μC를 넘지 않도록 설계되어야 한다.

적합성 판정은 아래 시험에 의한다.

의료용 전기기기는 정격전압 또는 정격전압 범위의 최고 한도에서 동작한다.

의료용 전기기기는 “on”과 “off” 위치에서 관련된 스위치로 전원으로부터 차단한다.

의료용 전기기기가 플러그에 의해 전원에서 분리된 경우, 측정 가능한 최악의 경우를 측정하기 위해
필요한 시험을 여러 번 수행하거나, 이러한 분리가 공급 전압 파형의 피크를 발생시키는 것을 확증
하기 위해 트리거 회로를 사용한다.

플러그의 핀 사이 및 핀과 외장 사이의 전압은 시험에 영향을 주지 않는 내부 임피던스 장치를 떼어

낸 1초 후에 측정한다.

축적된 전하는 다른 편리한 방법으로 측정, 산출한다.

8.4.4 *내부 용량성 회로

의료용 전기기기의 전원을 중단한 후 접촉 가능해지는 용량성 회로의 전도성 있는 부품과 그에 따라

즉시 제거되는 정상 사용 상태의 개폐 커버는 잔여 전압이 60 V를 초과해서는 안 되며, 또한 이 값
을 초과하는 경우 축적된 전하가 45 μC를 초과하면 안 된다.

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KS C IEC 60601－1:2008

자동 방전이 가능하지 않고, 공구를 사용해서만 개폐 커버를 제거할 수 있는 경우에는 내장된 장치

를 사용해서 수동 방전이 가능하도록 해야 한다. 축전기 혹은 접속된 회로 소자는 IEC 60417－5036
(DB：2002－10)(표 D.1, 기호 24 참조) 기호로 표시하고, 자동 방전이 불가능한 장치는 기술명세서의
규정에 따른다.

적합성 판정은 아래 시험을 통해 확인한다.

의료용 전기기기는 정격전압으로 동작하며 전원을 차단한다. 정상 사용시 존재하는 개폐 커버는 가

한 한 신속하고 정상적으로 제거한다. 그리고 곧바로 접근 가능한 축전기 혹은 회로 부품의 잔여 전
압을 측정하고 축적된 전하를 산출한다.

자동으로 방전이 불가능한 장치가 기술명세서에 규정되어 있으면, 그것의 내용과 표시는 검사로 확
인한다.

8.5 부품 분리

8.5.1 *보호 수단(MOP)

8.5.1.1 일반사항

의료용 전기기기는 장착부와 기타 접촉 가능한 부품이 8.4에 규정된 한도를 초과하지 않도록 하는 2
가지 보호 수단을 갖춘다.

각각의 보호 수단은 4.6의 규정에 따라 환자 보호 수단 혹은 위험 보호 수단으로 분류한다. 그림

A.12도 참조한다.

니스칠, 에나멜칠, 산화 및 그와 유사한 보호 공정은 작업 중 예상되는 온도에 따라 적응할 수도 있

는(소독 포함) 봉인 화합물을 씌우는 것과 마찬가지로, 보호 수단으로 간주하지 않는다.

비고 보호 수단으로 지정된 코팅이나 기타 절연은 KS C IEC 60950－1을 따라 위험 보호 수단으로

사용하나, 환자 보호 수단은 아니다. 환자 보호 수단에 대해서는 위험 관리 공정의 결과를 통
해 고려할 수 있다.

보호 수단을 형성하는 도선과 부품은 8.10의 관련 요구사항을 준수해야 한다.

절연, 연면 거리, 공간 거리 또는 8.5.1.2와 8.5.1.3의 요구사항에 적합하지 않는 접지 접속은 보호 수

단으로 간주하지 않는다. 그러한 부품의 고장은 정상 조건으로 간주한다.

8.5.1.2 환자 보호 수단(MOPP)

환자 보호 수단을 형성하는 고형의 절연체는 표 6에서 규정하는 시험 전압으로, 8.8에 따른 절연 내

력 시험을 실시해야 한다.

환자 보호 수단을 형성하는 연면 거리와 공간 거리는 표 12에서 규정한 한도를 준수해야 한다.

환자 보호 수단을 형성하는 보호 접지 접속은 8.6의 시험과 요구사항을 준수해야 한다.

KS C IEC 60384－14를 준수하는 Y1커패시터는 두 가지 환자 보호 수단에 대한 절연 내력 시험을 통

과할 것으로 준비해둔 하나의 환자 보호 수단에 상응하는 것으로 간주한다. 두 커패시터가 직렬로

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 KS C IEC 60601－1:2008

사용되는 경우에는 한 쌍을 교차하는 동작 전압이 각각 정격이어야 하고, 같은 공칭 용량을 가져야

한다.

8.5.1.3 위험 보호 수단(MOOP)

위험 보호 수단을 형성하는 고체 절연체는 다음과 같아야 한다.

― 표 6에서 규정한 시험 전압으로 8.8에 따른 절연 내력 시험을 준수해야 한다.

― 절연 협조에 대한 KS C IEC 60950－1의 요구사항을 준수해야 한다.

위험 보호 수단을 형성하는 연면 거리와 공간 거리는 아래와 같아야 한다.

― 표 16(포괄적으로)과 표 13에서 규정한 한도를 준수해야 한다.

― 절연 협조에 대한 KS C IEC 60950－1의 요구사항을 준수해야 한다.

위험 보호 수단을 형성하는 보호 접지 접속은 아래와 같아야 한다.

― 8.6의 요구사항을 준수해야 한다.

― 보호 접지에 대한 KS C IEC 60950－1의 요구사항과 시험을 준수해야 한다.

KS C IEC 60384－14를 준수하는 Y2커패시터는 두 가지 위험 보호 수단에 대한 절연 내력 시험을 통

과할 것으로 준비된 하나의 위험 보호 수단에 상응하는 것으로 간주한다. KS C IEC 60384－14를 준
수하는 Y1커패시터는 두 가지 위험 보호 수단에 대한 절연 내력 시험을 통과할 것으로 준비된 하나
의 위험 보호 수단에 상응하는 것으로 간주한다. 두 커패시터가 직렬로 사용될 경우에는 한 쌍을 교
차하는 동작 전압이 각각 정격이어야 하고, 같은 공칭 용량을 가져야 한다.

8.5.1.1과 8.5.1.3에 대한(포괄적으로) 적합성 판정은 절연체, 연면 거리, 공간 거리, 부품의 임피던스,
혹은 보호 접지 접속으로 접촉 가능한 부품이 8.4에서 규정한 한도를 넘지 않도록 방지하는 지점을
확인하기 위하여 의료용 전기기기의 물리적 및 전기적 구성에 대해 검사함으로써 결정한다.

비고 이 지점은 대지 전위와는 다른 부품과 접촉 가능한 부품의 절연체를 전형적으로 포함하지만,

또한 예를 들어 부유 회로와 대지 혹은 기타 회로 사이의 절연체도 포함한다. 절연 경로 조사
는 부속서 J에 수록되어 있다.

각 지점에 대해 아래의 내용들을 결정해야 한다.

― 고체 절연체는 8.8에 따른 절연 내력 시험을 준수하고, 혹은 위험 보호 수단의 경우 절연 협조에

대한 KS C IEC 60950－1의 요구사항을 준수한다.
― 연면 거리와 공간 거리는 8.9의 규정과 같이, 위험 보호 수단의 경우 절연 협조에 대한 KS C IEC
60950－1의 요구사항을 준수한다.
― 절연체, 연면 거리, 공간 거리와 병렬 연결하는 부품은 4.8과 8.10.1에 적합해야 한다.
― 8.6의 요구사항을 준수하는 보호 접지 접속은, 위험 보호 수단의 경우 보호 접지에 대한 KS C IE
C 60950－1의 요구사항을 준수한다.

그에 따라 어떤 부품의 고장이 정상 조건인지 단일 고장 조건인지로 결정한다.

각각의 보호 수단은 허용 한도 초과를 방지하는 의료용 전기기기와 관련하여 분류한다. 4.6의 규정에
따라 장착부와 같은 요구사항을 적용해야 하는 부품 혹은 장착부를 보호하는 경우, 그것은 환자 보
호 수단이다. 그렇지 않으면 위험 보호 수단으로 간주한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

동작 전압은 8.5.4에 따라 검사, 계산, 측정함으로써 결정한다.

접촉 가능한 부품과 기타 접촉 가능한 부품 사이 또는 정상 조건의 접지와 단일 고장 조건의 접지

사이에 나타낼 수 있는 전압, 전류 또는 에너지는 검사 또는 계산으로 결정하며, 필요한 경우 관련된
조건을 측정함으로써 결정한다.

8.5.2 환자접속부의 분리

8.5.2.1 *F형 장착부

F형 장착부의 환자 접속은 환자 접속부를 포함한 다른 장착부의 부품과 최대 전원 전압이 동등한 동

작 전압을 가진 환자 보호 수단에 상응하는 수단으로 분리해야 하며, 환자 누설 전류는 적용 최대
전압이 110 % 규정한도를 준수해야 한다.

단일 F형 장착부는 복합적 기능을 가질 수 있으며, 이 경우에 각 기능을 분리할 필요는 없다.

환자 접속부의 동일한 혹은 다른 기능 사이에 전기적 분리가 있는 경우(예를 들어 ECG 전극, 압력

카테테르), 이 환자 접속부는 하나의 장착부로 취급된다.

복합적 기능이 모두 하나의 장착부로 간주되는지, 아니면 여러 개의 장착부로 간주되는지는 제조자

의 정의에 따른다.

BF형인지, CF형인지 혹은 내세동 제거형인지의 등급 분류는 하나의 장착부 전체에 적용한다.

적합성은 검사, 8.7.4의 누설 전류 시험, 8.8.3의 절연 내력 시험, 관련된 연면 거리 및 공간 거리 측

정에 의해 판정한다.

비고 여기서 분리는 F형 장착부와 최대 전원 전압에 관련된 이들 시험 및 8.5.4에 명시된 개개 회로

내 전압에 대한 시험 모두에 적합한 다른 부품 사이의 분리를 의미한다. 후자쪽의 크기에 따라,
하나 혹은 그 외의 시험이 더욱 설득력 있을 수 있다.

F형 장착부의 환자 접속부와 과도한 전압으로부터 보호하기 위한 목적으로 제공된 외장 사이를 연결

하는 보호 장치는 500 V r.m.s. 이하에서는 동작하지 않는다.

적합성은 보호 장치의 동작 전압 검사에 의해 판정한다.

8.5.2.2 *B형 장착부

안전하게 접지되지 않은 B형 장착부의 환자 접속은, 아래 경우가 아니면 안전하게 접지되지 않은 금

속성 접촉 가능한 부품으로부터 하나의 환자 보호 수단에 의해 분리한다.

― 금속성 접촉 가능한 부품은 장착부와 물리적으로 연결하며, 장착부의 일부로 간주할 수 있다.
― 금속성 접촉 가능한 부품이 전원 또는 허용 한도를 초과하는 누설 전류와 접촉할 위험성은 낮은
편이다.

적합성은 검사, 8.7.4의 누설 전류 시험, 8.8.3의 절연 내력 시험, 관련된 연면 거리 및 공간 거리 측

정과 위험 관리 파일 참조에 의해 판정한다.

8.5.2.3 *환자 도선

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 KS C IEC 60601－1:2008

환자 도선에 전기적 접속을 위한 접속부는 아래와 같다.

― 환자와 멀리 떨어진 도선의 끝에 있다.

― 최대 전원 전압과 같은 동작 전압으로 하나의 환자 보호 수단에 의해 모든 환자 접속부로부터 분
리되지 않은 전도체 부품을 포함한다.

환자 접속부가 환자에게 접촉되는 동안, 위에 기재한 부품은 접지 또는 가능한 위험 전압에 접속될

수 없다.

비고 “위에 기재한 부품”이란 이 하부 절에 언급되는데, 이것은 이 하부 절의 첫 번째 문장을 “모든

환자 접속부로부터 분리되지 않은 전도체 부품”으로 적용한다.

특히

― 위에 기재한 부품은 적어도 100 mm의 지름의 평평한 전도성 평판으로는 접촉되지 않아야 한다.
― 접속부 핀과 평평한 표면 사이의 공간 거리는 적어도 0.5 mm이어야 한다.
― 전원 콘센트에 꽂을 수 있는 경우, 위에 기재한 부분은 적어도 1.0 mm의 연면 거리, 1 500 V의
절연 내력, 8.8.4.1에 적합한 조건을 제공하는 절연 수단에 의하여 전원 전압 부품과 접촉하는 것
을 막는다.
― 그림 6의 표준 테스트 핑거와 같이 동일한 지름을 가진 접합이 없는 곧은 테스트 핑거는 10 N의
힘으로 접속 개구부에 대해 가장 불리한 위치에서 적용하거나, 위험 관리 공정에서 전원 콘센트
혹은 평평한 표면을 제외한 물체와(예를 들어 구석이나 모서리) 접촉하는 것이 감수할 수 없는 위험
을 초래하지 않는다고 나타나지 않을 경우, 위에서 기재한 부품과 전기적으로 접촉해서는 안 된다.

적합성은 요구사항 대로 시험을 하거나 검사를 통해 판정한다.

8.5.3 *최대 전원 전압

최대 전원 전압은 아래와 같이 결정한다.

― 전원에 대한 접속 수단을 갖춘 내부 전원 의료용 전기기기를 포함하여, 단상 또는 직류 공급 전원

의료용 전기기기에 대해 최대 공급 전원은 최고 정격 공급 전압이다. 이 전압이 100 V 아래가 아
닌 경우, 최대 전원 전압은 250 V이다.
― 다상 의료용 전기기기에 대한 최대 공급 전압은 중성 공급 전압에 대해 최고 정격이다.
― 기타 내부 전원 의료용 전기기기의 최대 공급 전압은 250 V이다.

8.5.4 *동작 전압

개별 보호 수단에 대한 동작 전압은 아래 항목에 따라 결정한다.

― 의료용 전기기기의 입력 공급 전압은 정격전압 혹은 최고 측정 값에 따른 정격전압의 범위 안에

있는 것이어야 한다.
― 이중 파동 직류 전압의 경우, 피크 대 피크 파동이 평균 값 혹은 피크의 10 %를 초과하지 않거나
피크 대 피크 파동이 평균 값의 10 %를 초과하는 경우, 동작 전압은 평균 값이다.
― 이중 절연을 형성하는 개별 보호 수단에 대한 동작 전압은 이중 절연이 전체적으로 수행되는 전
압이다.
― 대지에 접속하지 않은 환자 접속부와 관련한 동작 전압에 대해서는, 환자가 (의도적이든 우연적이
든) 접지된 상태는 정상 조건으로 간주한다.

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― F형 장착부의 환자 접속부와 외장 사이의 동작 전압은 장착부의 어느 부품이든 접지를 포함하여

정상 조건에서 절연체를 통과하는 최고 전압으로 한다. 8.5.2.1을 참조한다.
― 내세동 제거 장착부에 대해서는 세동 제거 전압이 나타날 가능성과 상관 없이 결정한다. 8.5.5와
8.9.1.15를 참조한다.
― 커패시터와 함께 제공되는 모터의 경우 배선과 축전기를 한쪽에 함께 연결하고, 외부 전도체를 위
한 단자를 다른 쪽에 연결했을 때 그 사이에서 공명 전압이 발생할 수 있는 경우에 동작 전압은
공명 전압과 같아야 한다.

8.5.5 내세동 제거 장착부

8.5.5.1 *세동 제거기 보호

세동 제거의 등급 분류는 한 개의 장착부 전체에 적용된다.

비고 1 이 요구사항은 동일한 장착부의 기능을 분리하는 것에 적용되지 않지만, 위험이 그러한 부품

으로부터 쇼크를 받을 가능성은 위험 관리 공정에 따라 고려해야 한다.

8.9.1.15의 내세동 제거 장착부와 관련이 있는 연면 거리와 공간 거리 규정을 참조한다.

내세동 제거 장착부의 환자 접속부를 의료용 전기기기의 다른 부품으로부터 떼어내는 데 사용하는

장치는 아래와 같이 설계한다.

a) 심장 세동 제거기를 내세동 제거 장착부에 접속된 환자에게 방출하는 동안 그림 9의 Y1과 Y2의

지점 간 측정 피크 전압 및 1 V를 초과하는 그림 10의 피크 전압에 의해 결정되는 위험 전기 에
너지는 아래 경우에서는 발생하지 않는다.
― 의료용 전기기기에 연결되었을 경우, 환자 도선과 케이블 접속부를 포함한 외장
비고 2 이 요구사항은 내세동 제거 장착부의 연결 도선 혹은 그것이 의료용 전기기기와 접속되지
않았을 경우, 그 접속부에는 적용하지 않는다.
― 신호 입/출력 부품
― 시험시 의료용 전기기기가 위치하는, 그리고 최소한 의료용 전기기기와 같은 영역의 금속박
― 기타 장착부의 환자 접속부(내세동 제거 장착부로 분류하지 않는다.)
b) 세동 전압에의 노출 및 부속서에 기술된 필요 회복 시간에 따라, 의료용 전기기기는 이 표준의
관련 요구사항을 준수해야 하고 기초 안전과 필수 성능을 지속해야 한다.

적합성 판정은 각각의 내세동 제거 장착부에 대해 아래의 시험을 차례로 시행하여 확인한다.

y 일반형 시험

의료용 전기기기는 그림 9의 시험 회로에 연결한다. 시험 전압은 보호 접지 혹은 기능 접지를 제외

한 내세동 장착부의 모든 환자 접속부에 적용해야 한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

표시 장치

보호 접지하지 않은
접근 가능 부분

비도전성 외장에 부착시킨

신호 입/출력부
금속박

환자 접속
전원
전원부

보호 접지
(1급 기기) 기기 바닥에 부착시킨
금속박

기호에 대한 설명은 표 5 참조

부품
VT 시험 전압
S 시험 전압을 가하기 위한 스위치
R1, R2 허용차는 ±2 %, 2 kV 이상일 것.
RCL 전류 제한 저항
D1, D2 소신호 실리콘 다이오드
기타 구성 부품의 허용차는 ±5 %

그림 9 ― 내세동 제거 장착부에 환자를 접속하는 시험 전압의 적용(8.5.5.1 참조)

y 차별형 시험

의료용 전기기기는 그림 10의 시험 회로에 연결한다. 시험 전압은 내세동 장착부의 모든 환자 접속

부 그리고 접지에 연결된 동일한 내세동 제거 장착부의 남아 있는 모든 환자 접속부에 차례로 적용
한다.

비고 차별형 시험은 단일 환자 접속부로 구성된 장착부에는 적용하지 않는다.

위의 시험에 아래 사항을 참조한다.

― 영구 설치 의료용 전기기기를 제외하고, 의료용 전기기기는 연결된 보호 접지 접속과 함께 그리고

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KS C IEC 60601－1:2008

보호 접지 접속을 제외하고 시험한다(즉, 두 개의 분리된 시험).

― 장착부의 절연 표면은 금속박으로 싸거나 또는 적당하다면 0.9 %의 식염수에 담근다.
― 기능성 접지 단자의 외부 접속은 제거한다.
― 보호 접지되지 않은 8.5.5.1 a)에 규정한 부품은 차례로 디스플레이 장치에 접속한다.
― 의료용 전기기기는 공급 전원에 연결하고, 사용설명서에 따라 동작한다.

S의 동작 후, Y1과 Y2 지점 사이의 피크 전압을 측정한다. 각각의 시험은 VT로 거꾸로 반복 시행한다.

부속서에 기술한 회복 시간 이후, 의료용 전기기기가 부속서에 명시한 필수 성능과 기초 안전을 유

지했는지를 판정한다.

8.5.5.2 에너지 저하 시험

내세동 제거 장착부 혹은 내세동 제거 장착부의 환자 접속부는 하나의 수단을 통합해서 100 Ω의 하

중까지 전달된 세동 제거기 에너지가 접속되지 않은 의료용 전기기기와 이 부하에 전달된 최소
90 %의 에너지가 되게 한다.

적합성 판정은 아래의 시험을 통해 확인한다.

시험 회로는 그림 11에 있는 회로이다. 이 시험을 위해서 사용설명서(7.9.2.14를 참조한다.)에서 권장

하는 케이블, 전극, 변환기와 같은 부속품을 사용한다. 시험 전압은 각각의 환자 접속 혹은 장착부,
잔여 접지 접속된 동일 장착부의 환자 접속 모두에 차례로 적용한다.

과정은 아래와 같다.

a) 장착부 혹은 환자 접속을 시험 회로에 연결한다.

b) 축전기 C를 A위치의 스위치 S와 함께 전류 5 kVd.c.까지 충전한다.
c) 축전기 C를 B위치의 스위치 S를 가동해서 방전시킨다. 그리고 100 Ω 부하까지 전달된 에너지 E1
을 측정한다.
d) 시험 회로로부터 의료용 전기기기를 제거하고, 위의 b)와 c)를 반복하여 100 Ω 부하까지 전달된
에너지 E2를 측정한다.
e) 에너지 E1이 최소한 E2의 90 %라는 것을 증명한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

표시 장치

보호 접지하지 않은
접근 가능 부분

비도전성 외장에 부착시킨

신호 입/출력부 금속박

환자 접속

전원 전원부

기기 바닥에 부착시킨
보호 접지
금속박
(1급 기기)

기호에 대한 설명은 표 5 참조

부품
VT 시험 전압
S 시험 전압을 가하기 위한 스위치
R1, R2 허용차는 ±2 %, 2 kV 이상일 것.
RCL 전류 제한 저항
D1, D2 소신호 실리콘 다이오드
기타 구성 부품의 허용차는 ±5 %

그림 10 ― 내세동 제거 장착부에 대한 개별 환자 접속부의 시험 전압의 적용(8.5.5.1 참조)

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KS C IEC 60601－1:2008

환자 접속

R11 Ω－
RL 인덕터
L의 d.c. 저항
RL

기호에 대한 설명은 표 5 참조

부품
S 시험 에너지를 가하기 위한 스위치
A, B 스위치 위치
RCL 전류 제한 저항
기타 구성 부품의 허용차는 ±5 %

그림 11 ― 전달된 세동 제거기 에너지 시험시 시험 전압의 적용(8.5.5.2 참조)

8.6 *보호 접지, 기능 접지 및 의료용 전기기기의 등전위화

8.6.1 *요구사항의 적용

8.6.2에서 8.6.8까지의(포괄적으로) 요구사항은 관련 부품이 보호 접지에 관한 KS C IEC 60950－1의

요구사항과 시험에 적합하지 않을 경우에 적용하거나, 환자 보호 수단이 아닌 위험 보호 수단으로
적용하기 위한 것이다.

8.6.2 *보호 접지 단자

의료용 전기기기의 보호 접지 단자는 전원 공급 코드 내의 보호 접지선 및 해당하는 경우 적합한 플

러그에 의해 또는 고정된 보호 접지선에 의해, 외부 보호 접지계에 접속하는 데 적합해야 한다.

고정된 전원 도선 혹은 전원 공급 코드용 의료용 전기기기의 보호 접지 단자를 조이는 수단은

8.11.4.3의 요구사항을 준수해야 한다. 이는 공구 사용 없이는 조임 수단이 느슨해지지 않게 한다. 내
부 보호 접지 접속을 위한 조임 나사는 의료용 전기기기 외부에서 뜻하지 않게 느슨해지지 않도록
커버로 완벽하게 보호해야 한다.

기구 인레트가 의료용 전기기기에 전원 접속을 형성하는 경우, 기구 인레트의 접지 핀은 보호 접지

단자로 간주해야 한다.

보호 접지 단자는 의료용 전기기기의 다른 부품 간의 기계적 접속 또는 보호 접지나 기능성 접지에

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 KS C IEC 60601－1:2008

관련되지 않은 부품의 고정에 사용하지 않는다.

적합성 판정은 재료와 구조의 검사, 매뉴얼 시험, 8.11.4.3의 시험에 의한다.

8.6.3 *이동 부품의 보호 접지

제조자가 의료용 전기기기의 예상 사용 수명 동안 접속이 유지될 것을 명시하지 않는 경우, 모든 보

호 접지 접속은 이동 부품에 대해 사용하지 않는다.

적합성은 의료용 전기기기의 검사와 필요한 경우, 위험 관리 파일의 검사를 통해 판정한다.

8.6.4 임피던스 및 전류 운반 능력

a) *보호 접지 접속은 고장 전류에 의지하거나, 초과한 전압의 강하 없이 시행할 수 있어야 한다.

영구 설치된 의료용 전기기기의 경우, 보호 접지 단자와 보호 접지된 부품 간의 임피던스는 8.6.4
b)에서 허용된 경우를 제외하고, 100 mΩ을 초과해서는 안 된다.
하나의 기기 인레트를 가진 의료용 전기기기의 경우, 기구 인레트의 접지 핀과 보호 접지된 부품
간의 임피던스는 8.6.4 b)에서 허용된 경우를 제외하고, 100 mΩ을 초과해서는 안 된다.
비탈착식 전원 코드를 갖춘 의료용 전기기기의 경우, 전원 플러그의 보호 접지 핀과 보호 접지된
다른 부품 사이의 임피던스가 8.6.4 b)에서 허용된 경우를 제외하고 200 mΩ을 초과해서는 안 된
다.
적합성은 아래 시험을 통해 판정한다.
25 A 또는 관련 회로의 최고 정격 전류의 1.5배 전류를, ±10 %의 차이일 경우에도 주파수 50 Hz
또는 60 Hz의 전류원에서 그리고 6 V를 초과하지 않는 부하가 없는 상태의 전압으로, 5초에서 10
초간 보호 접지 단자 혹은 기구 인레트의 보호 접지 접점 또는 전원 플러그의 보호 접지 핀과 각
보호 접지 부분 사이에 흐르도록 한다.
기술된 부품 간의 전압 강하를 측정하면, 그 임피던스를 전류와 전압 강하에서 구한다.
위에 지정한 시험 전류와 총 임피던스(즉, 측정된 임피던스와 시험 도선의 임피던스, 임피던스 접
점의 합)의 산출량이 6 V를 초과할 경우, 임피던스는 우선적으로 6 V를 넘지 않는 전원 전압으로
측정한다.
측정된 임피던스가 허용 한도 이내인 경우, 규정된 전류를 전체 임피던스로 보내기에 충분한 무
부하 전압에서 전류원을 이용하여 임피던스 측정을 반복하거나, 관련 보호 접지 접속 그리고 보
호 접지 접속의 전류 운반 능력이 적어도 관련 전류를 운반하는 전도체의 단면적과 같다는 것을
검사하여 확인한다.

b) *보호 접지 접속의 임피던스는 관련 절연의 단락, 접촉 전류와 단일 고장 상태에서 환자 누설 전

류의 허용치를 초과하지 않는 경우처럼 관련 회로가 제한된 전류 용량을 가진다면, 위에 규정한
값을 초과할 수 있다.
적합성은 검사 및 필요한 경우, 관련 단일 고장 조건에서 누설 전류의 측정에 의해 판정한다. 단
락 이후 최초 50분간 흐르는 일시적 전류는 무시한다.

8.6.5 표면 코팅

페인트처럼 전도성이 나쁜 재료로 표면을 코팅하거나 전도체 재료 간의 전기적 접촉이 보호 접지 접

속에 필수적인 의료용 전기기기의 전도체 구성요소는 접합부와 제조 과정 조사가 임피던스와 표면
코팅의 제거가 불필요하거나 안전 전류량에 대한 요구사항을 나타내지 않는 경우, 접촉점에서 코팅
을 제거해야 한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

적합성은 검사를 통해 판정한다.

8.6.6 플러그와 소켓

공급 전원과 의료용 전기기기 또는 서비스 요원 이외의 사람이 동작하는 의료용 전기기기의 독립된
부품 간의 접속은 플러그와 소켓 장치의 경로에 의하여 보호 접지 접속은 사전에 실시하고, 보호 접
지 단락은 전원 접속을 하거나 전원 접속을 끊은 후 실시한다. 교환 가능한 부품이 보호 접지되었을
경우에도 이것을 적용한다.

적합성은 검사에 의해 판정한다.

8.6.7 *등전위화 전도체

의료용 전기기기가 등전위화 전도체의 접속에 필요한 단자를 갖추었을 경우, 아래의 요구사항을 적
용한다.

― 정상 사용시 어떤 위치에서도 의료용 전기기기의 위험이 단자에 접근하기 쉬워야 한다.

― 정상 사용시 불의의 분리 위험을 최소화해야 한다.
― 공구를 사용하지 않고 단자에서 도선을 제거할 수 있어야 한다.
― 보호 접지 접속에 단자를 이용하지 않는다.
― 단자는 IEC 60417－5021의 기호로 표시한다(DB：2002－10)(표 D.1, 기호 8을 참조한다).
― 사용설명서에 등전위화 전도체의 기능과 사용법 설명과 함께 의료용 전기시스템에 대한 이 표준
의 요구사항에 대한 정보를 기재해야 한다.

전원 코드는 등전위화 전도체와 일체화하지 않는다.

적합성은 검사에 의해 판정한다.

8.6.8 기능 접지 단자

의료용 전기기기의 기능 접지 단자는 보호 접지 접속을 하는 데 사용하지 않는다.

적합성은 검사에 의해 판정한다.

8.6.9 * II급 의료용 전기기기

분리된 내부 차폐막을 갖춘 II급 의료용 전기기기에 3개 도선를 갖춘 전원 코드를 공급할 경우, 제3

도선(전원 플러그의 보호 접지 접점에 연결된)은 이들 차폐막의 기능 접지 단자에 대한 기능 접지 접
속으로만 사용하며, 초록색과 노랑색으로 표시한다.

이들 내부 차폐막의 절연체와 거기에 연결된 모든 내부 배선은 두 가지 보호 수단을 제공하고 기술

명세서에 설명을 기재한다.

적합성은 검사와 측정에 의해 판정한다. 절연체는 8.8에 기술된 내용에 따라 시험한다.

8.7 누설 전류와 환자 측정 전류

8.7.1 일반 요구사항

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 KS C IEC 60601－1:2008

a) 감전에 대한 보호를 제공하는 전기적 절연체는 그것을 통해 흐르는 전류를 8.7.3에 규정한 값 이
내로 제한하는 성능을 지녀야 한다.
b) 접지 누설 전류, 접촉 전류, 환자 누설 전류, 환자측정 전류의 규정치는 다음 조건의 모든 조합에
적용한다.
― 5.7에 규정한 습도 전처리와 동작온도에서
― 8.7.2에 규정한 정상 조건과 단일 고장 조건에서
― 의료용 전기기기의 대기 상태에서 급전하고 있는 상태, 전부 동작하고 있는 상태 그리고 모든
위치의 전원부에 있는 스위치에
― 전원의 최고 정격 주파수에서
― 최고정격 전원 전압의 110 %와 같은 전원을 공급하여

8.7.2 *단일 고장 조건

8.7.3에 규정한 허용치는 8.1 b)의 단일 고장 조건에 적용하며, 아래 경우는 제외한다.

― 절연체가 보호 접지 접속과의 연결에 사용된 경우, 절연의 단락은 8.6.4 b)에 규정한 환경에서만
적용한다.
― 접지 누설 전류에 대한 유일한 단일 고장 조건은 하나의 공급 도선의 단선이다.
― 누설 전류와 환자 측정 전류는 이중 절연 구성요소 중 한 부품이 단락하는 단일 고장 조건에서는
측정하지 않는다.

단일 고장 조건은 장착부에 대한 최대 전원 전압의 특별 시험 조건[8.7.4.7 b)], 그리고 외장의 보호

접지되지 않은 부품[8.7.4.7 d)]에 대해서는 동시에 적용하지 않는다.

8.7.3 *허용값

a) 8.7.3 b)와 c), d)에 규정한 허용 값은 그림 12 a)의 회로망을 통해 흐르는 전류에 적용하며, 그림과
같이[또는 그림 12 b)에 규정한 전류의 주파수 내용 측정 장치에 의해] 측정한다. 직류, 교류, 합성
파형에 값을 적용한다. 다른 설명이 없는 경우, 그들 값은 직류 또는 r.m.s.로 한다.

b) 환자 누설 전류와 환자 측정 전류의 허용 값은 표 3과 표 4에 기재한다. 교류 전원의 값은 0.1 Hz

를 넘는 주파수를 가진 전류에 적용한다.

c) 접촉 전류의 허용 값은 정상 조건에서 100 μA, 단일 고장 조건에서 500 μA이다.

d) 접지 누설 전류의 허용 값은 정상 조건에서 5 mA, 단일 고장 조건에서 10 mA이다.

영구 설치 의료용 전기기기의 경우 이 의료용 전기기기에서 공급하는 전원 회로에 연결해야 하고,
접지 누설 전류의 높은 수치는 허용될 수 있다.
비고 소구간 규제는 절연체의 보호 접지 전류에 대한 한계를 설정할 수 있다. KS C IEC 60364－
7-710[10] 또한 참조한다.

e) 추가로, 파형과 주파수에 관계 없이, 무주파수 가중 장치로 측정된 정상 조건의 또는 단일 고장

조건의 누설 전류는 10 mA r.m.s.를 초과할 수 없다.

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KS C IEC 60601－1:2008

상대적 크기c
전압
측정
기기b

R1＝10 kΩ±5 %a 주파수 f (Hz)

R2＝1 kΩ±1 %a
C1＝0.015 μF±5 %

a) 측정 기기 b) 주파수 특성

비고 위 그림의 네트워크와 측정기기는 아래 기호로 대체한다.

a
무유도 부품
b
저항 ≥ 1 MΩ 및 용량 ≤ 150 pF
c
Z(f)는 네트워크의 전달 임피던스, 예를 들어 VOUT/Iin, 주파수 f의 전류

그림 12 ― 측정 기기와 주파수 특성의 예(8.7.3 참조)

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 KS C IEC 60601－1:2008

표 3 ― *정상 조건과 단일 고장 조건의 환자 누설 전류 및 환자 측정 전류의 허용값

전류：μA
CF형
측정 B형 장착부 BF형 장착부
전류 해설 참조 장착부
회로
NC SFC NC SFC NC SFC
환자 d.c. 10 50 10 50 10 50
측정 8.7.4.8 그림 19
a.c. 100 500 100 500 10 50
전류
d.c. 10 50 10 50 10 50
환자 접지에 환자 접속 8.7.4.7 a) 그림 15
a.c. 100 500 100 500 10 50
누설
전류 SIP/SOP의 외부 전 d.c. 10 50 10 50 10 50
8.7.4.7 c) 그림 17
압에 의해 발생 a.c. 100 500 100 500 10 50
전체 함께 연결된 동일 8.7.4.7 a) 그림 15 d.c. 50 100 50 100 50 100
환자 형태의 장착부 8.7.4.7 h) 그림 20 a.c. 500 1 000 500 1 000 50 100
누설 SIP/SOP의 외부 전 8.7.4.7 c) 그림 17 d.c. 50 100 50 100 50 100
전류a 압에 의해 발생 8.7.4.7 h) 그림 20 a.c. 500 1 000 500 1 000 50 100
기호 풀이
NC＝정상 조건
SFC＝단일 고장 조건
비고 1 접지 누설 전류는 8.7.3 d)를 참조한다.
비고 2 접촉 전류는 8.7.3 c)를 참조한다.
a
총 환자 누설 전류 값은 다중 장착부를 가진 기기에만 적용할 수 있다. 8.7.4.7 h)를 참조한다. 개
별 장착부는 환자 누설 전류값을 준수해야 한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

표 4 ― *8.7.4.7에서 확인한 특별 시험 조건 하에서의 환자 누설 전류 허용 값

전류：μA

전류 해설a 참조 측정회로 B형 장착부 BF형 장착부 CF형 장착부

F형 장착부의 환자
적용하지
접속부의 외부 전 8.7.4.7 b) 그림 16 5 000 50
않음.
압에서 발생
환자 누설 전
류 보호 접지되지 않
은 금속 접촉 가능
8.7.4.7 d) 그림 18 500 500 －c
부분의 외부 전압
에서 발생

F형 장착부의 환자
8.7.4.7 b) 그림 16 적용하지
접속부의 외부 전 5 000 100
8.7.4.7 h) 그림 20 않음.
압에서 발생
총 환자 누설
전류b 보호 접지되지 않
은 금속 접촉 가능 8.7.4.7 d) 그림 18
1 000 1 000 －c
부분의 외부 전압 8.7.4.7 h) 그림 20
에서 발생
a
제2판의 표 4에서 “장착부의 전원 전압”이라고 언급된 조건, 그리고 제2판의 단일 고장 조건에서
의 취급은 이 제3판에서는 특별 시험 조건으로 취급한다. 보호 접지되지 않은 접촉 가능부의 최
대 전원 전압 시험 또한 특별 시험 조건이나, 허용치는 단일 고장 조건과 같다. 8.5.2.2 및
8.7.4.7 d) 참조
b
총 환자 누설 전류 값은 다중 장착부를 가진 기기에만 적용할 수 있다. 8.7.4.7 h)를 참조한다. 개
별 장착부는 환자 누설 전류 값을 준수해야 한다.
c
이 시험은 장착부의 최대 전원 전압 시험에서 다루었던 CF형 장착부에서는 실시하지 않는다.
8.7.4.7 d)를 참조한다.

8.7.4 측정

8.7.4.1 일반사항

8.7.4.5에서 8.7.4.8(그림 13에서 그림 19까지 포괄적으로 포함)까지 제시된 누설 전류와 환자 측정

전류 시험 그림은 이 항에서 규정한 시험 절차와 함께, 사용을 위한 적절한 시험 개략도를 보여 준
다. 다른 시험 그림들이 정확한 결과를 산출할 수도 있다고 인정한다. 그러나 시험 결과가 허용 값에
가깝거나 또는 시험 결과의 타당성에 관한 의혹이 조금이라도 있는 경우, 적용 가능한 시험 그림은
결정적 요인으로 사용한다.

a) 접지 누설 전류, 접촉 전류, 환자 누설 전류 및 환자 측정 전류는 의료용 전기기기가 11.1.3 c)의

요구사항에 적합한 가동 온도에 도달한 후에 측정한다.
b) 회로 배열, 부속품 배열 및 의료용 전기기기의 재료에 대한 조사가 위해 상황의 가능성을 보이지
않으면, 시험 횟수를 줄일 수 있다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

전원

기호 설명은 표 5를 참조

S5, S10 및 S12의 위치에서 가능한 모든 조합대로 시험

S1 닫음(정상 동작)
S1 개방(단일 고장 조건)
그림 F.1의 측정 공급 회로의 예

그림 13 ― 장착부를 갖추거나 또는 갖추지 않은 I급 의료용 전기기기의 접지 누설 전류 측정회로

(8.7.4.5 참조)

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KS C IEC 60601－1:2008

전원

전원

기호 설명은 표 5를 참조

S1, S5, S9, S10 및 S12의 위치에서 가능한 모든 조합대로 시험(I급 기기의 경우, S7 닫음)
S1 개방은 단일 고장 조건
I급 기기 해당：
S5, S9, S10 및 S12의 위치에서 가능한 모든 조합대로 S7 개방(단일 고장 조건) 및 S1 닫음 상태에서
시험
II급 기기의 경우, 보호 접지 접속과 S7은 사용하지 않음.
변압기 T2는 요구시 사용[8.1 a) 참조]

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예

그림 14 ― 접촉 전류의 측정회로(8.7.4.6 참조)

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 KS C IEC 60601－1:2008

전원

기호 설명은 표 5를 참조

S1, S5, S10 및 S13의 위치에서 가능한 모든 조합대로 시험(I급 기기의 경우 S7 닫음)
S1 개방은 단일 고장 조건
I급 기기 해당：
S5, S10 및 S13의 위치에서 가능한 모든 조합대로 S7 개방(단일 고장 조건) 및 S1 닫음 상태에서 시험
II급 기기의 경우, 보호 접지 접속과 S7은 사용하지 않음.

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예

그림 15 ― 환자 접속부에서 대지로 흐르는 환자 누설 전류 측정회로[8.7.4.7 a) 참조]

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KS C IEC 60601－1:2008

전원

전원

기호 설명은 표 5를 참조

S5, S9, S10 및 S13의 위치에서 가능한 모든 조합대로 S1 닫고 시험(I급 기기의 경우 S7 닫음)
II급 기기의 경우, 보호 접지 접속과 S7은 사용하지 않음.

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예

그림 16 ― 환자 접속에 가해진 외부 전압에 기인해, F형 장착부의 환자 접속부를 거쳐 대지로 흐르는

환자 누설 전류 측정회로[8.7.4.7 b) 참조]

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 KS C IEC 60601－1:2008

전원

전원

기호 설명은 표 5를 참조

S1, S5, S9, S10 및 S13의 위치에서 가능한 모든 조합대로(I급 기기의 경우 S7 닫음) 시험
(S1 개방은 단일 고장 조건)
I급 기기 해당：
S5, S9, S10 및 S13의 위치에서 가능한 모든 조합대로 S7 개방(단일 고장 조건) 및 S1 닫음 상태에서
시험
II급 기기의 경우, 보호 접지 접속과 S7은 사용하지 않음.

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예

그림 17 ― 신호 입출력부에 가해진 외부 전압에 기인해, 환자 접속부에서 대지로 흐르는

환자 누설 전류 측정회로[8.7.4.7 c) 참조]

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KS C IEC 60601－1:2008

전원

전원

기호 설명은 표 5를 참조

S5, S9 및 S10의 위치에서 가능한 모든 조합대로 S1 닫고 시험(I급 기기의 경우 S7 닫음)

II급 기기의 경우, 보호 접지 접속과 S7은 사용하지 않음.

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예

그림 18 ― 보호 접지되지 않은 접촉 가능 금속부에 가해진 외부 전압에 기인해, 환자 접속부에서

대지로 흐르는 환자 누설 전류 측정회로[8.7.4.7 d) 참조]

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 KS C IEC 60601－1:2008

전원

기호 설명은 표 5를 참조

S1, S5 및 S10의 위치에서 가능한 모든 조합대로(I급 기기의 경우 S7 닫음) 시험

S1 개방은 단일 고장 조건
I급 기기 해당：
S5 및 S10의 위치에서 가능한 모든 조합대로 S7 개방(단일 고장 조건) 및 S1 닫음 상태에서 시험
II급 기기의 경우, 보호 접지 접속과 S7은 사용하지 않음.

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예

그림 19 ― 환자 측정 전류 측정 회로(8.7.4.8 참조)

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KS C IEC 60601－1:2008

그림 17 참조

CF형 장착부
전원

CF형 장착부

BF형 장착부

BF형 장착부

B형 장착부

B형 장착부

이 연결들은 측정 방법에
따른다. 그림 15∼18 참조

기호 설명은 표 5를 참조

S1, S5, S7 및 S10의 위치는 그림 15, 그림 16, 그림 17, 그림 18 참조

그림 20 ― 동일한 유형(B형 장착부, BF형 장착부 또는 CF형 장착부)의 모든 장착부와 환자가

연결되는 모든 부분에 대한 환자 총 누설 전류 측정회로[8.7.4.7 h) 참조]

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 KS C IEC 60601－1:2008

표 5 ― 그림 9, 11, 13에서 그림 20, 그림 A.15, 부속서 E와 F의 기호 설명

① 의료용 전기기기 외장
분리된 전원 또는 의료용 전기시스템 내의 기타 기기로 의료용 전기기기에 전원을 공
②
급하는 장치[5.5 g) 및 부속서 F 참조]
③ 신호 입력부 또는 신호 출력부：단락해 두거나 부하가 인가된 상태
④ 환자 접속부
⑤ 보호 접지가 되지 않은 금속 접근 가능부
⑥ 환자 회로
충분한 정격전압을 지니고 또 출력 전압이 조정 가능한 단상 또는 다상 변압기(8.7.4.2
T1, T2
참조)
실효값을 지시하는 전압계. 관계되거나 가능한 경우에는 정류자 스위치를 사용한 하나
V(1,2,3)
의 계기
S1, S2, S3 전원 도선의 단선을 모의하는 단극 스위치(단일 고장 상태)(부속서 F 참조)
S5, S9 전원의 극성을 교체하는 정류자 스위치
의료용 전기기기 하나만의 보호 접지선의 단선을 모의하는 단극 스위치(단일 고장 상
S7
태)
의료용 전기기기 분리된 전원 또는 의료용 전기시스템 내의 기타 기기로 의료용 전기
S8 기기에 전원을 공급하는 장치와 연결되는 하나만의 보호 접지선의 단선을 모의하는 단
극 스위치(단일 고장 상태)(그림 F.5 참조)
S10 측정용 전원 회로의 접지점에 기능 접지 단자를 접속하기 위한 스위치
S12 측정용 전원 회로의 접지점에 환자 접속부를 접속하기 위한 스위치
장착부가 아니고, 또 보호 접지되지 않은 접촉 가능 금속부를 대지에 접속하기 위한 스
S13
위치
S14 환자 접속부와 접지 간 접속/단속하기 위한 스위치
P1 의료용 전기기기를 전원에 접속하기 위한 소켓, 플러그 또는 단자
의료용 전기기기를 분리된 전원 또는 의료용 전기시스템 내의 기타 기기로 의료용 전기
P2
기기에 전원을 공급하는 장치에 접속하기 위한 소켓, 플러그 또는 단자(그림 F.5 참조)
MD 측정기(그림 12 참조)
FE 기능 접지 단자
PE 보호 접지 단자
R 시험자를 보호하기 위한 측정 장치의 임피던스
… 임의 접속
기준 접지
공급 주 전원

8.7.4.2 *측정용 전원 회로

전원에 대한 접속을 규정한 의료용 전기기기는 적절한 전원에 접속한다. 단상 의료용 전기기기에 대
해서는 전원 공급의 극성을 반대로 하여 양극에서 시험을 실시한다. 내부 전원 의료용 전기기기는
측정용 전원 회로와 연결하지 않은 상태로 시험한다.

비고 그림 F.1에서 그림 F.5까지에서(포괄적으로), 모든 가능한 경우는 아니지만 일부 적절한 배열,

예를 들어 델타형으로 연결된 3상 전원을 예시한다.

8.7.4.3 *측정용 전원 회로의 접속

a) 전원 코드를 갖춘 기기는 그 코드를 이용하여 시험한다.

b) 기구 인레트를 갖춘 의료용 전기기기는 3 m의 길이를 갖추거나, 또는 사용설명서에 규정된 길이

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KS C IEC 60601－1:2008

및 형식의 탈착 가능한 전원 코드로 측정용 전원 회로에 접속해 시험한다.

c) 영구 설치 의료용 전기기기는 가능한 한 가장 짧은 접속으로 측정용 전원 회로에 접속하여 시험
한다.
d) 측정시 배치
1) 환자 코드(있을 경우)를 포함한 장착부는 유전율이 대략 1(예를 들어 확장된 폴리스티렌)인 절
연 표면, 그리고 접지된 금속 표면에서 대략 200 mm 떨어진 절연 표면에 둔다.
비고 1 측정용 전원 회로와 측정용 회로는 차폐되어 있지 않은 전력원 도선에서 가능한 한 멀
리 둔다. 접지된 큰 금속 표면 근처에 의료용 전기기기를 두는 것은 피해야 한다.
비고 2 시험 결과가 그것을 절연 표면에 어떻게 놓았는가로 결정되는 장착부의 경우, 필요하
다면 시험은 최악의 위치를 결정하기 위해서 반복적으로 실행한다.
2) 분리된 변압기가 누설 전류 측정에 사용되지 않는 경우(예를 들어, 매우 높은 입력 전원을 가진
의료용 전기기기에 대한 누설 전류 측정), 측정 회로의 기준 접지는 전원의 보호 접지에 접속하
지 않는다.

8.7.4.4 측정 장치(MD)

a) 측정 장치는 직류, 교류 및 주파수 1 MHz 이하의 합성 파형에 대해 약 1 000 Ω의 저항성 임피던

스를 갖고, 여기에 누설 전류 및 환자 측정 전류의 전류원을 부하하도록 한다.
b) 그림 12 a)에 따른 측정 기기, 또는 동일한 주파수 특성을 지닌 유사 회로의 측정기를 사용할 경
우에는 8.7.3 a)에 따른 전류 또는 전류 부품이 자동적으로 측정된다. 따라서 하나의 계측기를 이
용해 모든 주파수에 대한 종합적인 영향의 측정이 가능해진다.
1 kHz를 초과하는 주파수를 지닌 전류 또는 전류 부품이 8.7.3 e)에서 규정한 10 mA 한도를 초과
했을 경우, 이것은 1 kΩ의 비유도성 기록기와 같은 다른 적절한 수단으로 측정한다.
c) 그림 12 a)에 나타난 전압 측정 기구는 적어도 1 MΩ의 입력 저항을 지니며, 입력 용량은 150 pF
를 넘지 않는다. 그것은 직류, 교류로 존재하는 전압의 참 r.m.s. 값 혹은 지시된 값의 ±5 %를 초
과하지 않는 지시 오류를 갖는 0.1 Hz부터 1 MHz 이하 주파수의 부품을 가진 복합 파형을 나타
낸다.
눈금은 8.7.3에 규정된 한도치와 해독치를 직접 비교할 수 있도록 1 kHz를 초과하는 주파수를 가
진 구성품의 자동적인 환산을 포함해 측정 기구에 흐르는 전류를 표시할 수 있다.
이러한 요구사항은 상한 값을 초과하는 주파수가 측정 전류에 생기지 않음을 증명할 수 있는 경
우(예를 들어, 역전류 검출관을 이용하여)에는 주파수 범위의 상한 값을 1 MHz보다 낮게 제한할
수 있다.

8.7.4.5 *접지 누설 전류 측정

a) I급 의료용 전기기기는 그림 13에 따라 시험한다.

b) 의료용 전기기기가 하나 이상의 보호 접지 전도체(예를 들어 하나는 전원 외장에 접속하고, 나머
지 하나는 분리된 전원부에 접속된)를 갖는 경우, 측정되는 전류는 설치되는 보호 접지 시스템으
로 흐르는 집합 전류이어야 한다.
b) 설치 구조를 통해 대지에 접속해도 좋은 고정된 의료용 전기기기에 대해서는 제조자가 적절한
시험 절차 및 접지 누설 전류의 측정에 관한 내용을 규정한다.

8.7.4.6 *접촉 전류 측정

a) 의료용 전기기기는 그림 14에 따라 적절한 측정 전원 회로를 사용하여 시험한다.

MD에 의해, 보호 접지된 각각의 외장 부품과 대지 사이를 측정한다.
MD에 의해, 보호 접지되지 않은 각각의 외장 부품을 측정한다.

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어떤 하나의 보호 접지 전도체의 단락[적용되는 경우, 8.1 b)를 참조한다.]이 발생한 단일 고장 조

건에서, 정상적으로 보호 접지되지 않은 각각의 외장 부품과 대지 사이를 MD를 통해 측정한다.
비고 보호 접지된 부품을 하나 이상 개별 측정할 필요는 없다.

내부 전원 의료용 전기기기는 8.7.4.6 c)에 적용되는 경우가 아니면, 외장과 대지 사이가 아닌 각

각의 외장 부품 사이에 흐르는 접촉 전류에 대해 조사한다.

b) 의료용 전기 절연성 재료로 만들어진 외장 혹은 외장 부품을 가진 경우, 최대 20 cm×10 cm의 금

속박을 외장 또는 관련 외장 부품에 밀착시킨다.
접촉 전류의 최대치를 결정하기 위해, 가능하면 금속박을 바꿔 본다. 보호 접지되어 있을지도 모
르는 외장 금속성 부품에 금속박이 닿지 않도록 주의한다. 다만, 보호 접지하지 않은 외장의 금속
성 부품은 그 전체 또는 일부를 금속박으로 싸도 좋다.
보호 접지 도선의 단락이 발생하는 단일 고장 조건에서 접촉 전류를 측정하고자 할 경우, 금속박
을 정상적으로 보호 접지된 외장의 부품에 접촉하도록 배치한다.
환자 또는 위험과 외장과의 접촉 면적이 20 cm×10 cm보다 클 경우, 금속박의 치수를 그 접촉면
적에 따라 증가시킨다.

c) 신호 입력부 및 출력부를 가진 의료용 전기기기는, 필요할 경우[8.1 a)를 참조한다.] 변압기 T2를
사용함으로써 추가 시험한다.
변압기 T2에 설정하는 전압 값은 최대 전원 전압의 110 %와 동등하게 한다. 외부 전압 적용이 회
로 분석 또는 시험에 기초한 최악의 경우로 결정될 때에는 특정 핀 배치를 사용한다.

8.7.4.7 환자 누설 전류 측정

자세한 부가 설명을 위해서, 간략한 환자 누설 전류 도표가 있는 부속서 K를 참조한다.

a) 하나의 장착부를 갖춘 의료용 전기기기는 그림 15에 따라 시험한다.

절연 재료로 만든 외장은, 장착부를 제외하고 적어도 외장의 플랜-프로잭션(plan-projection)과 치
수가 같은 대지와 접속한 금속 평판 위에 정상적인 사용시의 모든 위치에 둔다.
b) *F형 장착부를 갖춘 의료용 전기기기는 그림 16에 따라 추가로 시험한다.
신호 입력부 및 출력부는 의료용 전기기기에 영구히 접지되지 않았을 경우에는 대지와 접속한다.
그림 16의 변압기 T2에서 설정한 전압 값은 최대 전원 전압의 110 %와 동등하게 한다.
이 측정을 위해, (존재한다면) 다른 장착부의 환자 접속을 포함해 비보호 접지된 금속성 접촉 가능
부는 대지에 연결한다.
c) *장착부 및 신호 입력부와 출력부를 갖춘 의료용 전기기기는, 필요하면[8.1 a)를 참조한다.] 그림
17에 따라 추가로 시험한다.
변압기 T2에서 설정한 전압 값은 최대 전원 전압의 110 %와 동등하게 한다. 외부 전압 적용이 회
로 분석 또는 시험에 기초한 최악의 경우로 결정될 때에는 특정 핀 배치를 사용한다.
d) *보호 접지하지 않은 B형 장착부의 환자 접속부를 갖춘, 또는 보호 접지하지 않은 BF형 장착부와
금속성 접촉 가능한 부품을 가진 의료용 전기기기는 그림 18에 따라 추가로 시험한다.
변압기 T2에서 설정한 전압치는 최대 전원 전압의 110 %와 동등하게 한다.
관련 부품이 충분한 분리가 있다고 나타낼 수 있다면, 이 시험은 수행할 필요가 없다.
e) 절연 재료로 만들어진 표면으로 구성된 장착부는 8.7.4.6에 명시한 대로 금속박을 이용하여 시험
한다. 이 방법 대신, 장착부를 0.9 %의 식염수에 담가도 좋다.
환자에게 접촉하도록 지정된 장착부 표면이 20 cm×10 cm의 금속박보다 상당히 큰 경우, 금속박
의 치수를 접촉 면적에 대응해 크게 한다.
이러한 금속박 또는 식염수는 관련된 장착부의 환자 접속부로만 간주한다.
f) 환자 접속부가 환자와 접촉하는 액체로 구성되는 경우 액체는 0.9 % 식염수로 대체하며, 전극은

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식염수로 대체되고 이 전극은 관련된 장착부에 대한 환자 접속부로 간주한다.

g) 환자 누설 전류는 다음과 같이 측정한다(부속서 E를 참조한다).
― B형 장착부와 BF형 장착부에 대해서는 정상 사용처럼 부하하거나, 직접적으로 서로 접속한 단
일기능을 환자와의 접속으로 주고받는다.
― CF형 장착부에서는 모든 환자 접속을 차례로 실시한다.
제조자가 장착부의 탈착 가능한 부품에 대한 대체물(예를 들어, 환자 도선 및 전극)을 규정한 경
우, 환자 누설 전류 측정은 규정된 탈착 가능한 부품의 가장 불리한 위치에서 실시한다. 7.9.2.14
또한 참조한다.
h) *전체 환자 누설 전류는 함께 접속한 동일한 형의 모든 장착부(B형 장착부, BF형 장착부 또는 CF
형 장착부)에서 모든 환자 접속부와 주고 받는 전류를 측정한다. 그림 20을 참조한다. 필요한 경
우, 이 시험을 하기 전에 기능 접지를 해제할 수 있다.
비고 B형 장착부의 총 환자 누설 전류 측정은 다른 기능에 속하는 두 개 이상의 환자 접속부가
있거나, 서로 직접적으로 전기적인 결합을 하지 않았을 경우에만 필요하다.
i) 정상 사용시 장착부의 환자 접속부가 부하된 경우, 측정 장치는 차례로 각각의 환자 접속부에 접
속한다.

8.7.4.8 환자 측정 전류 측정

하나의 장착부를 가진 의료용 전기기기는 그림 19에 따라 시험하고, 의료용 전기기기가 단 하나의

환자 접속부도 가지지 않은 경우에는 적당한 측정용 전원 회로를 사용한다.

환자 측정 전류는 서로 직접적으로 접속하거나 정상 사용과 같이 부하해서, 모든 단일 환자 접속부

와 모든 기타 환자 접속부 사이를 측정한다(부속서 E 또한 참조한다).

8.7.4.9 *다중 환자 접속부를 갖춘 의료용 전기기기

다중 환자 접속부를 갖춘 기기는 환자 누설 전류와 환자 측정 전류가 정상 사용을 위해 허용 가능한

값을 초과하지 않는 것을 확인하기 위해 조사해야 한다. 하나 혹은 더 많은 환자 접속부가 아래와
같을 경우에도

― 환자와 연결되지 않는 경우
― 환자 그리고 접지와 연결되지 않는 경우

의료용 전기기기의 회로에 대한 조사가 위에 기재한 조건 하에서 환자 누설 전류 또는 환자 측정전

류가 과도한 수준으로 증가할 수 있음을 나타내는 경우, 시험을 실시한다. 실제 측정은 조합의 대표
수로 제한해야 한다.

8.8 절연체

8.8.1 *일반사항

다음의 절연체에 대해서만 시험을 실시한다.

― 강화 절연을 포함하여 보호의 수단으로서 신뢰 받는 절연체

― 보호 수단의 하나로 시험하는 과전류 방출기 또는 전원 퓨즈측의 공급 전원 전원부의 양극 간 절연

부품의 일부를 형성하는 절연체는 그 부품이 4.8에 적합할 경우 면제한다.

절연 등위를 위한 KS C IEC 60950－1의 요구조건과 시험에 적합할 경우, 위험 보호를 위한 절연 형

80
 KS C IEC 60601－1:2008

성 방법은 시험 8.8에서 제외한다.

8.8.2 *고체 절연체 통과 거리 또는 박판 사용

71 V를 초과하는 피크 동작 전압을 위한 강화 절연 혹은 보강 절연을 형성하는 고체 절연체는 아래

와 같아야 한다.

a) 절연체 통과 거리가 적어도 0.4 mm를 유지하거나,

b) 외장의 부품을 형성하지 않으며, 정상 사용시 마모 또는 쉽게 접촉되지 않아야 하고, 다음의 사항

을 충족해야 한다.
― 적어도 2겹의 재료로 구성되며, 각각의 층이 적절한 절연 내력 시험을 통과해야 하고,
― 3겹의 재료로 구성되며, 2겹으로 된 모든 조합이 적절한 절연 내력 시험을 통과해야 한다.

1겹 혹은 2겹에 대한 적절한 절연 내력 시험은 각각 보강 절연의 경우 하나의 보호 수단을 위한 시

험이거나, 강화 절연의 경우 두 개의 보호 수단에 대한 시험이다.

비고 1 기초 절연 혹은 71 V 이하의 동작 전압에서의 절연 동작에 대한 최소의 두께 요구사항은 없다.

비고 2 모든 층의 절연체가 같은 재질이어야 한다는 요구사항은 없다.

적합성은 검사, 두께 측정 및 8.8.3의 절연 내력 시험에 의해 판정한다.

손상된 부품에 대해 권선 사이에 기초 절연, 보강 절연, 강화 절연이 요구되는 경우에는, 아래의 도

선 구조 중 하나가 쓰이지 않는다면 그것은 a) 혹은 b)를 준수하는 절연체를 끼워 넣음으로 해서 즉
시 분리되어야 한다.

c) 위의 a)를 준수하는 고체 절연체를 가진 도선, 에나멜에 기초한 용매

d) 위의 b)를 준수하는 돌출되거나 나선형으로 포장된 다층 절연체를 가진 도선(각 층을 개별적으로

절연 내력 시험을 할 수 있다면), 그리고 부속서 L의 시험을 통과한 도선

e) 돌출되거나 나선형으로 포장된 다층 절연체를 가진 도선(마무리 칠이 된 도선만 시험할 수 있다

면), 그리고 부속서 L의 시험을 통과한 도선. 전도체에 적용되는 층의 구조상의 최소 개수는 아래
를 따른다.
― 기초 절연：두 개의 포장된 층 혹은 한 개의 돌출된 층
― 보강 절연：포장되거나 돌출된 두 개의 층
― 강화 절연：포장되거나 돌출된 세 개의 층

d)와 e)에서, 나선형으로 포장된 절연체에서, 각 층 간 연면 거리가 표 12 혹은 표 16(오염 정도에 1

에 대해)에서 주어진 것보다 적은 경우, 문제 절연체의 유형에 따라 각 층 간 거리는 8.9.3.3의 접합
된 접점에 따라 봉인되어야 하고, L.3의 형식 시험의 전압은 그것의 정상값보다 1.6배로 증가시켜야
한다.

비고 3 손상된 재료로 된 50 % 이상 겹쳐진 한 층은 두 층의 구성요소로 간주한다.

두 개의 절연된 도선 혹은 하나의 나선(드러난 도선) 그리고 하나의 절연된 도선이 손상된 부품 내부

에서 접촉하거나 45˚와 90˚ 사이에서 교차하는 경우, 권선 인장력이 적용된 경우에는 기계적 압력에
대한 보호가 제공되어야 한다. 이 보호는, 예를 들어 슬리빙 절연 형태의 물리적 분리 혹은 박판을
제공하거나, 요구된 절연 층 수의 두 배를 사용함으로 해서 이루어질 수 있다.

81
KS C IEC 60601－1:2008

마무리 처리된 부품은 8.8.3의 적절한 시험 전압을 사용해서 정기적인 절연 내력 시험을 통과해야 한다.

적합성은 검사와 측정, 그리고 적용 가능하다면 부속서 L의 규정에 따라 판정한다. 하지만 재질 자료

기록이 적합함을 확증한다면, 부속서 L의 시험은 반복하지 않는다.

8.8.3 *절연 내력

의료용 전기기기의 고체 전기 절연체의 절연 내력 시험은 표 6에서 규정한 시험 전압을 견딜 수 있

는 것이어야 한다. 안전성 기능을 가진 절연체만이 시험을 적용할 필요가 있다(8.8.1을 참조한다).

적합성은 표 6에 규정한 대로 1분간 시험 전압을 적용함으로써 판정한다.

― 시험 중 의료용 전기기기의 전원을 끊은 상태에서 습도 전처리 후 즉시(5.7에 기재한 대로)

― 의료용 전기기기의 전원을 끊은 상태에서 필요한 멸균 절차(11.6.7, 7.9.2.12 그리고 사용설명서를
참조한다.)를 시행한 후
― 11.1.1의 과열 시험 동안 도달한 안전된 상태의 동작 온도에 상응하는 온도에 도달한 후

처음에는 시험 전압의 절반 이상을 적용하지 않고, 이후에 점차적으로 10초의 기간을 두고 완전한
값까지 올리고, 1분간 유지되는 경우 점차적으로 10초의 기간을 두고 완전한 전압의 절반 이하까지
낮춘다.

시험 조건은 다음과 같다.

a) *시험 전압은 절연체에 대한 유전체 압력이 최소한 정상 사용시 발생하는 것과 같을 정도의 파형

과 주파수를 가져야 한다. 시험 전압의 파형과 주파수는 시험되는 절연체에 대한 유전체 압력이
감소하지 않을 것을 나타낼 수 있는 경우에는 정상 사용시 적용되는 전압과 다를 수 있다.
정상 사용에 적용되는 관련 절연체에 대한 전압이 비정현파 교류기 전력일 경우, 시험은 50 Hz
혹은 60 Hz의 정현파 시험 전력을 사용해서 이루어져야 한다.
대신에, 교류 전력 시험 전압 피크 값과 동등한 직류 전력 시험 전압을 사용할 수도 있다.
시험 전압, 절연체가 적용되는 동작 전압은 표 6에서 규정한 값보다 크거나 동일해야 한다.

b) 시험하는 동안 고장은 실패로 간주한다. 절연체 고장은 시험 전류의 적용 결과로 흐르는 전류가
통제할 수 없는 방식으로 급격히 증가하는 경우, 즉 절연체가 전의 흐름을 제한하지 않는 경우에
발생한다고 간주한다. 코로나 방전 혹은 일시적인 단일 섬락은 절연체 고장으로 간주하지 않는다.

c) 개별 고체 절연체를 시험할 수 없는 경우에는 의료용 전기기기 전체 혹은 의료용 전기기기의 보

다 많은 부품을 시험할 필요가 있다. 이런 경우, 다른 유형, 다른 수준의 절연체에 지나친 압력을
가하지 않는 것이 중요하고, 아래의 사항들이 평가되어야 한다.
― 외장 혹은 외장의 부품이 비전도체로 구성된 경우, 금속박을 사용한다. 절연체 안의 모서리에
서 섬락이 발생하지 않는 곳에 위치하는 것에 주의한다. 적용 가능하다면,표면 전체를 시험하
도록 금속박을 움직인다.
― 시험하는 동안 절연체의 측면 회로는 연결하거나 단락하여 이 회로 내부의 부품이 시험하는
동안 압력을 받지 않게 한다. 예를 들어, 전원부의 단자, 단일 입/출력부 그리고 환자 접속부는
(적용 가능하다면) 시험 중에는 각각 단락한다.
― 시험 중인 절연체와 교차하는 축전기가 있는 경우에(예를 들어, 고주파 여과 축전기) 그것들이
KS C IEC 60384－14에 증명되었다면, 시험 동안에는 연결하지 않는다.

82
 표 6 ― 보호 수단을 형성하는 고체 절연체에 대한 시험

V r.m.s.의 교류 시험 전압
피크동작 피크동작 위험 보호 수단 환자 보호 수단
전압(U) 전압(U) 전원부로부터 보호 이차 회로로부터 보호 전원부로부터 보호 이차 회로로부터 보호
V피크 V직류 1 2 1 2 1 2 1 2
MOOP MOOP MOOP MOOP MOPP MOPP MOPP MOPP
시험하지 시험하지
U ＜ 42.4 U ＜ 60 1 000 2 000 1 500 3 000 500 1 000
않음. 않음.
표 7 표 7
42.4 ＜ U ≤ 71 60 ＜ U ≤ 71 1 000 2 000 1 500 3 000 750 1 500
참조 참조

표 7 표 7
71 ＜ U ≤ 184 71 ＜ U ≤ 184 1 000 2 000 1 500 3 000 1 000 2 000
참조 참조

표 7 표 7
184 ＜ U ≤ 212 184 ＜ U ≤ 212 1 500 3 000 1 500 3 000 1 000 2 000
참조 참조

표 7 표 7
212 ＜ U ≤ 354 212 ＜ U ≤ 354 1 500 3 000 1 500 4 000 1 500 3 000
참조 참조

표 7 표 7 표 7 2×(√2U＋ 2×(√2U＋
354 ＜ U ≤ 848 354 ＜ U ≤ 848 3 000 √2U＋1 000 √2U＋1 000
참조 참조 참조 1 500) 1 500)
표 7 표 7 표 7 2×(√2U＋ 2×(√2U＋
848 ＜ U ≤ 1 414 848 ＜ U ≤ 1 414 3 000 √2U＋1 000 √2U＋1 000
참조 참조 참조 1 500) 1 500)

표 7 표 7 표 7 표 7

KS C IEC 60601－1:2008
1414 ＜ U ≤ 10 000 1 414 ＜ U ≤ 10 000 U√2＋2 000 √2U＋5 000 U√2＋2 000 √2U＋5 000
참조 참조 참조 참조

10 000 ＜ U ≤ 14 140 10 000 ＜ U ≤ 14 140 1.06×U√2 1.06×U√2 1.06×U√2 1.06×U√2 U√2＋2 000 √2U＋5 000 U√2＋2 000 √2U＋5 000

U ＞ 14 140 U ≥ 14 140 필요한 경우, 개별 표준에 의해 지정한다.

83
KS C IEC 60601－1:2008

표 7 ― 운영자 보호 수단에 대한 시험 전압
시험 전압：Vr.m.s.
첨두 첨두 첨두
동작 동작 동작
전압(U ) 전압 전압
V 첨두 (U ) (U )
또는 하나의 두 개의 V 첨두 하나의 두 개의 V 첨두 하나의 두 개의
V d.c. MOOP MOOP 또는 V d.c. MOOP MOOP 또는 V d.c. MOOP MOOP
34 500 800 250 1 261 2 018 1 750 3 257 3 257
35 507 811 260 1 285 2 055 1 800 3 320 3 320
36 513 821 270 1 307 2 092 1 900 3 444 3 444
38 526 842 280 1 330 2 127 2 000 3 566 3 566
40 539 863 290 1 351 2 162 2 100 3 685 3 685
42 551 882 300 1 373 2 196 2 200 3 803 3 803
44 564 902 310 1 394 2 230 2 300 3 920 3 920
46 575 920 320 1 414 2 263 2 400 4 034 4 034
48 587 939 330 1 435 2 296 2 500 4 147 4 147
50 598 957 340 1 455 2 328 2 600 4 259 4 259
52 609 974 350 1 474 2 359 2 700 4 369 4 369
54 620 991 360 1 494 2 390 2 800 4 478 4 478
56 630 1 008 380 1 532 2 451 2 900 4 586 4 586
58 641 1 025 400 1 569 2 510 3 000 4 693 4 693
60 651 1 041 420 1 605 2 567 3 100 4 798 4 798
62 661 1 057 440 1 640 2 623 3 200 4 902 4 902
64 670 1 073 460 1 674 2 678 3 300 5 006 5 006
66 680 1 088 480 1 707 2 731 3 400 5 108 5 108
68 690 1 103 500 1 740 2 784 3 500 5 209 5 209
70 699 1 118 520 1 772 2 835 3 600 5 309 5 309
72 708 1 133 540 1 803 2 885 3 800 5 507 5 507
74 717 1 147 560 1 834 2 934 4 000 5 702 5 702
76 726 1 162 580 1 864 2 982 4 200 5 894 5 894
78 735 1 176 588 1 875 3 000 4 400 6 082 6 082
80 744 1 190 600 1 893 3 000 4 600 6 268 6 268
85 765 1 224 620 1 922 3 000 4 800 6 452 6 452
90 785 1 257 640 1 951 3 000 5 000 6 633 6 633
95 805 1 288 660 1 979 3 000 5 200 6 811 6 811
100 825 1 319 680 2 006 3 000 5 400 6 987 6 987
105 844 1 350 700 2 034 3 000 5 600 7 162 7 162
110 862 1 379 720 2 060 3 000 5 800 7 334 7 334
115 880 1 408 740 2 087 3 000 6 000 7 504 7 504
120 897 1 436 760 2 113 3 000 6 200 7 673 7 673
125 915 1 463 780 2 138 3 000 6 400 7 840 7 840
130 931 1 490 800 2 164 3 000 6 600 8 005 8 005
135 948 1 517 850 2 225 3 000 6 800 8 168 8 168
140 964 1 542 900 2 285 3 000 7 000 8 330 8 330
145 980 1 568 950 2 343 3 000 7 200 8 491 8 491
150 995 1 593 1 000 2 399 3 000 7 400 8 650 8 650
152 1 000 1 600 1 050 2 454 3 000 7 600 8 807 8 807
155 1 000 1 617 1 100 2 508 3 000 7 800 8 964 8 964
160 1 000 1 641 1 150 2 560 3 000 8 000 9 119 9 119
165 1 000 1 664 1 200 2 611 3 000 8 200 9 273 9 273
170 1 000 1 688 1 250 2 661 3 000 8 400 9 425 9 425
175 1 000 1 711 1 300 2 710 3 000 8 600 9 577 9 577
180 1 000 1 733 1 350 2 758 3 000 8 800 9 727 9 727
184 1 000 1 751 1 400 2 805 3 000 9 000 9 876 9 876
185 1 097 1 755 1 410 2 814 3 000 9 200 10 024 10 024
190 1 111 1 777 1 450 2 868 3 000 9 400 10 171 10 171
200 1 137 1 820 1 500 2 934 3 000 9 600 10 317 10 317
210 1 163 1 861 1 550 3 000 3 000 9 800 10 463 10 463
220 1 189 1 902 1 600 3 065 3 065 10 000 10 607 10 607
230 1 214 1 942 1 650 3 130 3 130
240 1 238 1 980 1 700 3 194 3 194

84
 KS C IEC 60601－1:2008

8.8.4 배선 절연체 이외의 절연체

8.8.4.1 *기계적 강도, 내열성 및 내화성

내화성은 의료용 전기기기의 예상 사용 수명 동안 절연 분할 벽을 포함한 모든 유형의 절연체에 의

해 유지되어야 한다.

적합성은 의료용 전기기기와 위험 관리 파일의 검사 및 필요한 경우, 다음 시험과 조합하여 판정한

다.

― 내습 시험 등(11.6을 참조한다.)
― 절연 내력 시험(8.8.3을 참조한다.)
― 기계적 강도 시험(15.3을 참조한다.)

내화성은 적합성에 대한 만족스러운 증거가 제공되는 경우에는 수행할 필요가 없으며, 다음 시험에
의해 결정한다.

a) 외장의 부품 또는 기타 외부 절연 부품에 대해서는 그것의 불량이 감수할 수 없는 위험을 초래

할 수 있는 경우, 볼 프레셔 시험에 의한다.
세라믹 재료의 부품과 연질 코드의 절연체를 제외한 절연 재료로 된 외장과 다른 외부 부품은 그
림 21에서 보여지는 시험 기구를 사용한 볼 프레셔 시험을 적용해야 한다. 시험하는 부품의 표면
을 수평으로 두고, 지름 5 mm의 강구를 그 표면에 20 N의 힘으로 누른다. 시험은 (75±2) ℃ 온도
와 또는 기술명세서(7.9.3.1을 참조한다.)에서 지정한 주위 온도±2 ℃에 11.1의 시험 동안 측정된
절연 재료로 된 관련 부품의 온도 상승을 더한 온도 중 높은 쪽 온도의 가열조 내에서 한다.
1시간 후에 강철 공을 제거하고, 강철 공에 의해 만들어진 흔적의 지름을 측정한다. 흔적의 지름
이 2 mm 이상이라면 실패한 것이다.

b) 절연되지 않은 전원부를 지지하는 절연 재료로 된 부품의 고장이 의료용 전기기기의 안정성에 영

향을 줄 수 있는 경우, 볼 프레셔 시험에 의한다.
시험은 위의 a)의 설명대로 수행된다. 그러나 (125±2) ℃ 온도 또는 기술명세서(7.9.3.1을 참조)에
서 지정한 주위 온도±2 ℃에 11.1의 시험 동안 측정된 관련 부품의 온도 상승을 더한 온도 중 높
은 쪽 온도에서는 수행되지 않는다.
이 시험은 세라믹 재료의 부품, 정류자의 절연 부품, 브러시 캡 등 그와 유사한 재료 그리고 강화
절연으로 사용되지 않은 코일 포머에 대해서 실시하지 않는다.
비고 열가소성 재료로 된 강화 절연과 보강 절연에 대해서는 13.1.2를 참조한다.

8.8.4.2 환경 압력에 대한 저장

모든 보호 수단의 절연 특성과 기계적 강도는 공간 거리와 연면 거리가 8.9에서 규정된 값 이하로

감소하지 않도록 의료용 전기기기 내의 부품 포장에서 기인하는 먼지 혹은 오염의 퇴적을 포함하는
환경 압력에 의해 손상되는 일이 없게 설계하거나 보호해야 한다.

단단히 규화되지 않은 세라믹 재료와 그와 유사한 재료, 그리고 구슬은 보강 절연이나 강화 절연으
로 사용할 수 없다.

발열 전도체가 박혀 있는 절연 재료는 하나의 보호 수단으로 간주하고, 두 개의 보호 수단으로 사용

해서는 안 된다.

적합성은 검사 및 측정 그리고 천연 고무 라텍스에 대해서는 아래의 시험에 의해 판정한다.

85
KS C IEC 60601－1:2008

천연 고무 라텍스의 부품은 산소 과압 환경에 방치해 둔다. 표본은 그 유효 용적이 적어도 시험품

체적의 10배인 실린더 내에 자유로이 매단다. 순도 97 % 이상의 상업용 산소로 2.1 MPa±70 kPa의
압력까지 실린더를 채운다

표본은 온도 (70±2) ℃의 실린더에 96시간 동안 방치한다. 그 직후, 표본을 실린더에서 꺼내어 실온

에서 16시간 이상 방치한다. 시험이 끝난 후, 표본을 조사한다. 육안으로 보이는 결함이 없어야 한다.

R＝2.5 mm
구형 시료

그림 21 ― 구압 시험기(8.8.4.1 참조)

8.9 *연면 거리와 공간 거리

8.9.1 *수치

8.9.1.1 일반사항

연면 거리 및 공간 거리는 8.9.1.2에서 8.9.1.15까지의 항목에 규정한 내용을 제외하고, 표 11에서 표

16까지의(포괄적으로) 규정치와 같거나 더 커야 한다. 8.9.2에서 8.9.4도 참조한다.

8.9.1.2 KS C IEC 60950－1을 준수하는 연면 거리 및 공간 거리

표 11에서 표 16까지의 규정치는(포괄적으로) 절연 협조에 대한 KS C IEC 60950－1의 요구사항을 준

수하거나 적합성 시험을 거친 조건에서 사용되는 위험 보호 수단을 형성하는 연면 거리와 공간 거리
에는 해당하지 않는다.

8.9.1.3 유리, 운모, 세라믹 및 유사 재료에 대한 연면 거리

유리, 운모, 세라믹 그리고 유사한 궤도 특성을 갖는 무기 절연 재료의 경우, 규정된 최소 공간 거리

값은 최소 연면 거리로 적용해야 한다.

8.9.1.4 최소 연면 거리

표 11∼표 16에(포괄적으로) 근거를 둔 최소 연면 거리가 적용 가능한 최소 공간 거리 이하일 경우,

공간 거리의 최소치는 최소 연면 거리로 적용해야 한다.

8.9.1.5 높은 고도에 대한 의료용 전기기기 정격

제조자가 언급한 다른 사항이 없다면, 의료용 전기기기는 2 000 m 이상의 고도에서 동작할 수 있다.

86
 KS C IEC 60601－1:2008

의료용 전기기기가 일정 기압의 환경에서 동작하도록 지정되었다면, 예를 들어 항공기, 관련된 기압

에 상응하는 동작 고도는 표 8의 곱인자를 사용해서 결정한다. 공간 거리는 이 비율에 의해 증가한
다.

연면 거리는 곱인자에 적용하지 않지만, 적어도 항상 공간 거리 값과 같은 크기를 유지해야 한다.

표 8 ― 5 000 m 이상 고도에서 공간 거리의 곱인자

정격 동작 고도(a) m 정상 기압 kPa MOOP에 대한 곱인자 MOPP에 대한 곱인자

a ≤ 2 000 80.0 1.00 1.00
2 000< a ≤ 3 000 70.0 1.14 1.00
3 000< a ≤ 4 000 62.0 1.29 1.14
4 000< a ≤ 5 000 54.0 1.48 1.29
비고 1 KS C IEC 60950－1과 관련한 위험 보호 수단에 대한 곱인자는 2 000 m까지의 고도에 대한
공간 거리를 규정한다.
비고 2 IEC 60601－1의 제2판과 관련한 환자 보호 수단에 대한 곱인자는 3 000 m까지의 고도에
대한 공간 거리 간격을 규정한다.
비고 3 MOOP에 대한 곱인자(3열)는 IEC 60664－1에 근거를 둔다.

8.9.1.6 *내삽법

동작 전압이 표 11∼표 16에 규정한 수치 사이의 값을 가질 경우(포괄적으로)

― 연면 거리를 결정하는 경우, 선형 내삽법은 계산된 공간이 다음 번 고점의 0.1 mm 증가량으로 휘

어지는, 가장 가까운 두 값 사이에 허용된다.
― 직류 2 800 V를 넘는 피크 동작 전압에 대한 공간
공간이 다음 번 고점의 0.1 mm 증가량으로 곡선을
― 직류 2 800 V 이하의 피크 동작 전압에 대한 공간
적용한다.
거리를 결정하는 경우, 선형 내삽법은 계산된
그리는 가장 가까운 두 값 사이에 허용된다.
거리를 결정하는 경우, 두 값 중 더 높은 쪽을

8.9.1.7 재료군 등급 분류

재료군은 다음의 표 9에 예시한 대로 등급 분류한다.

표 9 ― 재료군 분류

재료군 비교 추적 인덱스(CTI)
I 600 ≤ CTI
II 400 ≤ CTI ＜ 600
IIIa 175 ≤ CTI ＜ 400
IIIb 100 ≤ CTI ＜ 175

재료군은 A용액 50방울을 사용한 KS C IEC 60112에 따라서 재료에 대한 시험 데이터를 평가해서 확
인한다.

재료군을 알 수 없는 경우, 재료군 IIIb로 가정한다.

8.9.1.8 오염 정도 등급 분류

87
KS C IEC 60601－1:2008

오염 정도는 다음과 같이 분류한다.

― 오염 정도 1은 습기와 먼지를 제거하기 위하여 봉인한 미시 환경을 설명할 때 사용한다.

비고 1 미시 환경의 예로는 병에 넣어 봉합한 조립품이나 부품이 있다.
― 오염 정도 2는 예상되는 응결에 기인한 임시적인 전도성의 발생을 제외한 비전도성 오염이 발생
한 경우의 미시 환경을 설명할 때 사용한다.
― 오염 정도 3은 전도성 오염 또는 예상되는 응결에 기인하여 전도성을 띨 가능성이 있는 비도전성
의 건조한 오염에 속하는 미시 환경을 설명하는 데 사용한다.
― 오염 정도 4는 전도성 먼지, 비 혹은 기타의 습한 조건에 기인해 계속적으로 전도성이 발생하는
미시 환경을 설명하는 데 사용한다.
비고 2 이러한 환경은 브러시에서 카본 먼지가 발생하는 내부 변환 모터 내에서 발생할 수 있다.

오염 정도 4는 보호 수단을 제공하는 절연체에 대해서 적용하지 않는다. 다만, 전원부와 대지 사이의

절연이 더렵혀졌을 경우, 미시 환경이 오염 정도를 낮추어 완화되었다는 확신을 얻기 위해 계획된 보
수와 같은 대책이 필요하다.

8.9.1.9 과도전압 등급 분류

전원의 순간적인 과전압에 적용 가능한 값은 IEC 60664－1에 따르는 순간적인 과전압 분류, 그리고
표 10에 쓰여진 공칭 교류 전원 전압에 따라 결정한다.

8.9.1.10 전원부의 공간 거리

300 V 이내의 정격 전원 전압에서 동작하는 전원부 경우 요구되는 공간 거리는 r.m.s. 정격 전원 전

압(또는 직류 전압에)에 대한 표 13의 값에, 피크 동작 전압에 대한 표 14의 추가 공간 거리를 더한
값이다.

8.9.1.11 공급 전원 순간 과전압

이 표준은 IEC 60664－1에 따라서 순간 과전압 분류 II를 설명한다. 의료용 전기기기가 공급 전원이
순간 과전압 분류 III인 장소에서 사용하도록 규정된 경우, 표 13에서 표 15까지(포괄적으로)에서 규
정한 값은 거리에 대해서는 부적당하다. 그러므로 위의 공급 전원 과전압에 주어진 값을 사용해야 한
다. 한편, 순간 과전압 분류 III의 공급 전원에서 의료용 전기기기를 사용하기 위해서 환자 보호(표
12)가 요구될 것은 예견되지 않고, 필요하다면 하위항 8.9에 대한 이론적 근거에서 요구된 값에 대해
지침이 주어진다.

88
 KS C IEC 60601－1:2008

표 10 ― 공급 전원 순간 과전압

공급 전원 순간 과전압
공칭 직류 공급 전원 전압
V 피크
V r.m.s. 이하의
과전압 분류
line-to-neutral
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
50 330 500 800 1 500
100 500 800 1 500 2 500
a
150 800 1 500 2 500 4 000
300b 1 500 2 500 4 000 6 000
600c 2 500 4 000 6 000 8 000
비고 1 노르웨이에서는 IT 전력 분배 시스템 사용에 기인해, 교류 공급 전원 전압을 선간선(line-to-
line) 전압과 같은 것으로 간주하고, 단일 접지 고장의 경우에 230 V가 남을 것이다.
비고 2 일본에서는 100 V의 공칭 교류 공급 전원 전압에 대한 공급 전원 순간 과전압의 값이 150 V
의 공칭 직류 공급 전원 전압에 적합한 내용에 의해 결정된다.
a
120/208 혹은 120/240 V 포함
b
230/400 혹은 277/480 V 포함
c
400/690 V 포함

8.9.1.12 이차 회로

공급 전원에서 기인한 이차 회로는 전원부가 과전압 분류 II일 경우 IEC 60664－1에 따라 정상적으

로는 과전압 분류 I이 된다. 순간 과전압 분류 I의 다양한 공급 전원 전압에 대한 최대 순간 과전압
은 표 15의 내용에서 볼 수 있다.

이차 회로가 접지되거나 의료용 전기기기가 내부 전원용인 경우에는 표 15를 적용한다.

이차 회로가 공급 전원에서 기인하거나 접지되지 않은 경우, 그 회로는 표 13과 표 14에서 다룬 일

차 회로에 대한 요구사항을 적용해야 한다.

이차 회로가 기능성 접지 또는 보호 접지된 금속 차폐막에 의해 전원부로부터 분리되거나, 이차 회로

의 과도 전류가 과전압 분류 I에 대하여 예상한 수준보다 낮을 경우(예를 들어, 축전기와 같은 부품
과의 연결, 이차 회로와 대지 사이의 연결로 감소하게 된 것에 기인한다.), 표 15의 값을 적용한다.

과도 전류 과전압에 속하지 않는 회로의 내용은 다음과 같이 적용한다.

― 대지에 안전하게 접속되고, 직류 전압의 10 %로 피크 간 파동을 제한하는 용량성 여과기를 지닌

직류 2차 회로
― 내부 전원 의료용 전기기기의 회로

8.9.1.13 직류 또는 1 400 V 피크 이상의 피크 동작 전압

직류 또는 1 400 V 피크 이상의 피크 동작 전압에 대한 표 15의 값들은 아래의 모든 조건들이 충족

된다면 적용하지 않는다.

― 공간 거리가 적어도 5 mm인 경우

― 관련된 절연체가 8.8.3의 사용에 따른 절연 내력 시험을 통과한 경우
• r.m.s. 값이 피크 동작 전압의 1.06배와 같은 교류 시험 전압일 경우
• 위에 기술한 교류 시험 전압의 피크 값과 같은 직류 시험 전압일 때

89
KS C IEC 60601－1:2008

― 공간 거리 경로는 재료군 1의 절연 재료 표면을 따르거나 공기를 통과하는 부분 또는 전체이다.

만약 공간 거리 경로가 재료군 1의 재료 표면을 부분적으로 따른다면, 절연 내력 시험은 오직 공기

를 통한 경로의 부품을 가로질러 접속된다.

8.9.1.14 두 가지의 위험 보호 수단을 위한 최소 연면 거리

두 가지의 위험 보호 수단을 위한 최소 연면 거리는 표 16의 한 가지 위험 보호 수단에 나타난 값의

2배를 구하여 얻는다.

8.9.1.15 *내세동 제거 장착부를 위한 연면 거리와 공간 거리

내세동 제거 장착부를 위한 8.5.5.1을 충족시키는 데 필요한 연면 거리와 공간 거리는 4 mm 이상이

어야 한다.

비고 환자 보호를 위한 공간에 대해 설명하는 표 11과 표 12에서 연면 거리와 공간 거리는 모두

r.m.s. 혹은 직류 동작 전압과 관련이 있다. 위험 보호를 위한 공간에 대해 설명하는 표 13, 표
14 그리고 표 15에서는 그 거리는 피크 혹은 직류 동작 전압과 관련 있으며, 연면 거리는 실
효값(r.m.s.) 혹은 직류 동작 전압과 관련이 있다.

표 11 ― 전원부의 양극성 부품 간 최소 연면 거리 및 공간 거리

동작 전압 동작 전압
연면 거리(mm) 공간 거리(mm)
Vd.c. 이하 Vr.m.s. 이하
17 12 0.8 0.4
43 30 1 0.5
85 60 1.3 0.7
177 125 2 1
354 250 3 1.6
566 400 4 2.4
707 500 5.5 3
934 660 7 4
1 061 750 8 4.5
1 414 1 000 11 6

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 KS C IEC 60601－1:2008

표 12 ― 환자 보호 수단을 제공하는 최소 연면 거리 및 공간 거리

한 가지 환자 보호 수단을 두 가지 환자 보호 수단을
동작 전압 동작 전압 제공하는 거리 제공하는 거리
Vd.c. 이하 Vr.m.s. 이하 연면 거리 공간 거리 연면 거리 공간 거리
(mm) (mm) (mm) (mm)
17 12 1.7 0.8 3.4 1.6
43 30 2 1 4 2
85 60 2.3 1.2 4.6 2.4
177 125 3 1.6 6 3.2
354 250 4 2.5 8 5
566 400 6 3.5 12 7
707 500 8 4.5 16 9
934 660 10.5 6 21 12
1 061 750 12 6.5 24 13
1 414 1 000 16 9 32 18
1 768 1 250 20 11.4 40 22.8
2 263 1 600 25 14.3 50 28.6
2 828 2 000 32 18.3 64 36.6
3 535 2 500 40 22.9 80 45.8
4 525 3 200 50 28.6 100 57.2
5 656 4 000 63 36.0 126 72.0
7 070 5 000 80 45.7 160 91.4
8 909 6 300 100 57.1 200 114.2
11 312 8 000 125 71.4 250 142.8
14 140 10 000 160 91.4 320 182.8

표 13 ― 전원부로부터 위험 보호 수단을 제공하는 최소 공간 거리

공간 거리：mm
150 V＜공칭 전원 전압 300 V＜공칭 전원 전압
동작 전압 공칭 전원 전압 ≤ 150
≤300 V(과도 전원 ≤600 V(과도 전원
이하 (과도 전원 전압 1 500 V)
전압 2 500 V) 전압 4 000 V)
전압
피크 또는
r.m.s. 오염 등급 1, 2 오염 등급 3 오염 등급 1, 2, 3 오염 등급 1, 2, 3
직류 전압
(사인파)
1 2 1 2
V V 1 MOOP 2 MOOP 1 MOOP 2 MOOP
MOOP MOOP MOOP MOOP
210 150 1.0 2.0 1.3 2.6 2.0 4.0 3.2 6.4
420 300 1 MOOP 2.0 2 MOOP 4.0 3.2 6.4
840 600 1 MOOP 3.2 2 MOOP 6.4
1 400 1 000 1 MOOP 4.2 2 MOOP 6.4
2 800 2 000 1 또는 2 MOOP 8.4
7 000 5 000 1 또는 2 MOOP 17.5
9 800 7 000 1 또는 2 MOOP 25
14 000 10 000 1 또는 2 MOOP 37
28 000 20 000 1 또는 2 MOOP 80
20 kV r.m.s. 혹은 직류 28 V를 초과하는 동작 전압에 대한 공간 거리는 필요할 경우 별도의 표준에 의해
규정한다.
비고 공간 거리는 그 회로 피크 전압의 기능이다. r.m.s. 전압 내용은 그 전압이 사인꼴 파형을 가지고
특별한 경우를 위해 제공된다.

91
KS C IEC 60601－1:2008

표 14 ― 공칭 전원 전압의 피크 값을 초과하는 피크 동작 전압을 갖춘 전원부의 절연을

취한 추가 공간 거리(8.9.1.10을 참조)a

150 V r.m.s. 혹은 직류 210 Vd.c.

공칭 전원 전압 ≤ 150 V r.m.s. 혹은
＜ 공칭 전원 전압 ≤ 300 V r.m.s. 추가 공간 거리(mm)
직류 210 V
혹은 직류 420 V
오염 등급 1, 2 오염 등급 3 오염 등급 1, 2, 3
1 MOOP 2 MOOP
피크 동작 전압V 피그 동작 전압 V 피크 동작 전압 V
210 210 420 1.0 0
298 294 493 0.1 0.2
386 379 567 0.2 0.4
474 463 640 0.3 0.6
562 547 713 0.4 0.8
650 632 787 0.5 1.0
738 715 860 0.6 1.2
826 800 933 0.7 1.4
914 1 006 0.8 1.6
1 002 1 080 0.9 1.8
1 090 1 153 1.0 2.0
1 226 1.1 2.2
1 300 1.2 2.4
a
이 표를 이용할 때, 정격 전원 전압 및 오염 정도에 대한 적당한 칸을 선택하여, 그 칸에서 해당 피
크 동작 전압을 표시하는 열을 찾는다. 오른쪽 칸에서 요구되는 추가 공간 거리를 읽는다(하나 또는
두 개의 위험 보호 수단 그리고 이것을 표 13의 최소 공간 거리에 더하여, 전체 최소 공간 거리를 구
한다).

표 15 ― 이차 회로의 사용자 보호 수단을 위한 최소 공간 거리(8.9.1.12 참조)

공간 거리：mm
2차 회로의
2차 회로의 2차 회로의 과도 전압 과도 전압에
동작 전압 이하 과도 전압 ≤ 800 V 과도 전압 ≤ 1 500 V ≤ 2 500 V 해당하지
(공칭 전압 ≤ 150 V) (150 V ＜ 공칭 전압 ≤ 300 V) (300 V ＜ 공칭 않은 회로
전압 ≤ 600 V)
피크 전압 오염 등급 1, 2 오염 등급 3 오염 등급 1, 2 오염 등급 3 오염 등급 1, 2, 3 오염 등급 1, 2
또는
직류 r.m.s. 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2
전압 (사인파) MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP
71 50 0.7 1.4 1.3 2.6 1.0 2.0 1.3 2.6 2.0 4.0 0.4 0.8
140 100 0.7 1.4 1.3 2.6 1.0 2.0 1.3 2.6 2.0 4.0 0.7 1.4
210 150 0.9 1.8 1.3 2.6 1.0 2.0 1.3 2.6 2.0 4.0 0.7 1.4
280 200 1 MOOP 1.4 ; 2 MOOP 2.8 2.0 4.0 1.1 2.2
420 300 1 MOOP 1.9 ; 2 MOOP 3.8 2.0 4.0 1.4 2.8
700 500 1 MOOP 2.5 ; 2 MOOP 5.0
840 600 1 MOOP 3.2 ; 2 MOOP 5.0
1 400 1 000 1 MOOP 4.2 ; 2 MOOP 5.0
2 800 2 000 1 또는 2 MOOP 8.4, 그러나 8.9.1.13 참조
7 000 5 000 1 또는 2 MOOP 17.5, 그러나 8.9.1.13 참조
9 800 7 000 1 또는 2 MOOP 25, 그러나 8.9.1.13 참조
14 000 10 000 1 또는 2 MOOP 37, 그러나 8.9.1.13 참조
28 000 20 000 1 또는 2 MOOP 80, 그러나 8.9.1.13 참조
42 000 30 000 1 또는 2 MOOP 130, 그러나 8.9.1.13 참조
비고 공간 거리는 회로의 피크전압에 의해 결정된다. r.m.s. 열은 사인파 전압에만 해당된다.

92
 KS C IEC 60601－1:2008

표 16 ― 위험 보호 수단을 제공하는 최소 연면 거리a

연면 거리：mm
하나의 위험 보호 수단을 위한 공간
기준 전압
오염 등급 1 오염 등급 2 오염 등급 3
(U )V r.m.s. 또는
재료군 재료군 재료군
d.c
I, II , IIIa, IIIb I II IIIa 또는 IIIb I II IIIa 또는 IIIb
50 0.6 0.9 1.2 1.5 1.7 1.9
100 0.7 1.0 1.4 1.8 2.0 2.2
125 0.8 1.1 1.5 1.9 2.1 2.4
150 0.8 1.1 1.6 2.0 2.2 2.5
해당하는
200 1.0 1.4 2.0 2.5 2.8 3.2
표에서 공간
250 1.3 1.8 2.5 3.2 3.6 4.0
거리를 사용
300 1.6 2.2 3.2 4.0 4.5 5.0
한다.
400 2.0 2.8 4.0 5.0 5.6 6.3
600 3.2 4.5 6.3 8.0 9.6 10.0
800 4.0 5.6 8.0 10.0 11.0 12.5
1 000 5.0 7.1 10.0 12.5 14.0 16.0
비고 두 가지 위험 보호 수단에 대한 최소 연면 거리는 이 표의 값들을 두 배로 해서 얻는다.
a
이 표의 연면 거리는 모든 상황에서 적용된다.

8.9.2 *적용

a) 전원부 내의 양극 간 절연에 대해서는 그들의 연면 거리 및 공간 거리 중 하나씩을 차례대로 단

락했을 때, 위험을 발생시키지 않을 경우에는 최소 연면 거리 및 공간 거리를 적용할 필요는 없다.
b) 폭 1 mm 미만의 흠이나 간격인 연면 거리의 기여는 그 폭에만 제한한다[그림 23∼그림 31을 참
조한다(포괄적으로)].
c) 공간 거리가 보호 수단을 제공하는 경우 관련 위치는 해당 부품이 고정되고, 몰딩에 의해 위치
되어야 하며, 또한 그 부품의 변형이나 움직임에 의해 규정된 값 이하로 거리를 감소시키지 않도
록 계획해야 한다.
관련된 부품의 하나가 제한된 범위로 움직이거나 또는 움직일 가능성이 있는 경우에는 최소 공간
거리 계산시에 이 움직임을 고려해야 한다.

8.9.3 *절연 혼합물을 채운 공간

8.9.3.1 일반사항

절연 혼합물로 채운 전도성 부품 사이의 거리는 절연 혼합물로 절연이 안전하게 접합되어 있을 경우

를 포함해서 공간 거리와 연면 거리가 존재하지 않으므로, 고체 절연에 대한 요구사항만을 적용한다.

비고 담기, 캡슐에 싸기, 진공 상태 등을 이용한 처리의 예, 부품 또는 하위 부품들은 공간을 채운

절연 혼합물로 취급되며, 다층으로 인쇄해서 자국을 낸 기판 중 하나의 층에서 인접한 트랙 사
이의 내부 절연을 나타낸다.

적합성은 검사, 측정, 표본의 시험에 의해 판정한다. 표본이 8.9.3.2와 8.9.3.4 또는 8.9.3.3과 8.9.3.4
에 규정한 열 순환, 습도 전처리 및 절연 내력 시험을 통과하지 않은 경우, 연면 거리와 공간 거리에
대한 요구사항은 적용하지 않는다.

8.9.3.2 전도성 부품 간의 고체 절연을 형성하는 절연 혼합물

93
KS C IEC 60601－1:2008

절연 혼합물이 전도성 부품 간의 고체 절연을 구성하는 경우, 완성 표본 하나를 시험한다. 표본은

8.9.3.4에 규정한 열 순환 과정, 48시간만을 제외한 5.7에 따른 습도 전처리, 시험 전압을 1.6배 증가
시킨 것을 제외한 상태에서 8.8.3에 따라 절연 내력 시험을 차례로 거친다. 시험 후 검사, 절단 및
측정 과정을 차례로 실시한다. 재료의 균질성에 영향을 미칠 수 있는 절연 혼합물 내의 손상 또는
빈틈은 불량품으로 간주한다.

8.9.3.3 기타 절연 부품과 시멘트 접합을 형성하는 절연 혼합물

절연 혼합물이 다른 절연 부품과 시멘트로 접합된 상황에서는 그 결합 신뢰도를 세 개의 표본을 시

험하여 확인한다. 용매를 기반으로 한 권선 에나멜 배선을 이용할 경우, 그 배선은 금속박, 시멘트
접합부 근처에 몇 번 감는 나선으로 대체하여 시험한다. 세 개의 표본은 다음과 같이 시험한다.

― 표본 중 하나는 8.9.3.4에 규정한 열 순환 과정에 따른다. 열 순환 중 최고 온도의 마지막 상태를

지난 후 즉시, 시험 전압이 1.6배 증가하는 것을 제외하고 8.8.3에 따라 절연 내력 시험을 실시한
다.
― 나머지 2개 표본은 48시간만을 제외하고 5.7에 따라 습도 전처리를 하고, 시험 전압의 1.6배 증가
를 제외하고 8.8.3에 따라 절연 내력 시험을 실시한다.

8.9.3.4 열 순환 표본은 다음의 온도 순환 과정을 연달아 10번 실시하도록 한다.

T1±2 ℃에서 68시간

(25±2) ℃에서 1시간
(0±2) ℃에서 2시간
(25±2) ℃에서 1시간 이상

T1의 수치가 다음과 같이 높은 경우,

― 11.1.1에 따라 규정된 관련 부분의 최고 온도를 10 ℃ 초과하거나

― 85 ℃

다만, 내삽된 열전지에 의해 온도를 측정하는 경우, 10 ℃ 한도는 추가하지 않는다.

특정 온도에서 다른 온도로 바뀌는 데 소요되는 시간은 규정하지 않으며, 온도의 변화가 서서히 일
어나도 된다.

8.9.4 *연면 거리와 공간 거리의 측정

적합성은 그림 22∼그림 31의 규칙을(포괄적으로) 고려한 측정에 의해 판정한다. 각 그림에서 점선은

공간 거리를, 음영을 표시한 막대는 연면 거리를 나타낸다.

내각이 80 ℃ 미만인 모서리는 가장 불리한 위치에 폭 1 mm의 절연물 연결과 전교한다고 가정한다
(그림 25를 참조한다).

홈의 상면을 가로지르는 거리의 폭이 1 mm 이상인 경우, 연면 거리는 공간을 가로질러 존재하지 않

는다(그림 24를 참조한다).

서로 상대적으로 움직이는 부품 간의 연면 거리 및 공간 거리는 각 부분의 가장 불리한 위치에서 측

정한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

계산한 연면 거리는 측정 공간 거리보다 작지 않아야 한다.

니스, 에나멜 또는 산화 피막 코팅을 입힌 것은 무시한다. 다만, 절연 재료의 피막은 그 피막이 전기

적, 열성 및 기계적 성질의 관점에서 같은 두께의 절연 재료의 박판과 동등한 경우, 절연체로 간주해
도 좋다.

하나 또는 두 개의 보호 수단을 위한 연면 거리 또는 공간 거리가 하나 이상의 전기적으로 떠 있는

전도성 부품에 의해 중단되어 있는 경우, 표 11∼표 16에(포괄적으로) 규정한 최소 값을 절단 부분
합계에 적용하며, 1 mm 미만의 거리는 계산에 넣지 않는다.

연면 거리를 가로지르는 홈이 있는 경우, 그 홈의 폭이 1 mm 이상인 경우에만 홈의 벽을 연면 거리

로 계산한다(그림 24를 참조한다). 기타 모든 경우에는 홈을 무시한다.

절연체의 표면이나 우묵하게 들어간 부분에 놓인 차폐물이 있는 경우, 먼지나 습기가 접합부나 바닥
부분에 들어가지 않도록 차폐물이 고정되어 있는 경우에 한해서, 연면 거리는 격벽의 외벽에 따라
측정한다.

기구 인레트를 갖춘 의료용 전기기기에 대해서는 적절하게 삽입된 접속부로 측정을 실시한다. 전원

코드와 일체화한 다른 의료용 전기기기에 대해서는, 제조자가 규정한 최대 횡단면을 지닌 전원 전도
체를 이용하건, 전도체를 제거하건 측정을 실시한다.

움직이는 부품은 가장 불리한 위치에 둔다. 윗부분이 원형이 아닌 너트나 나사는 가장 불리한 위치
에 조인다.

외부 부품의 개구부 또는 구멍까지의 연면 거리 및 공간 거리는 그림 6의 표준 테스트 핑거까지 측

정한다. 필요한 경우, 측정 중에 연면 거리나 공간 거리를 강제적으로 감소시키기 위해 나선 전도체
의 모든 부분 및 금속 외장의 외부에 힘을 가한다.

그 힘은 그림 6에 나타난 선단을 지닌 표준 테스트 핑거를 이용하여 적용하고, 다음의 값으로 표시

한다.

― 나선 전도체에는 2 N
― 외장에는 30 N

관련이 있다면, 연면 거리와 공간 거리는 5.9.2.2에 따라 시험 후크를 사용한 후 측정한다.

조건：평평한 면

규정：공간 거리 및 연면 거리는 면을 따라 측정
한다.
그림 22 ― 연면 거리와 공간 거리－예 1

조건：폭 1 mm 미만의 임의 깊이의 평행이나 V

자형 측면을 지닌 홈을 포함한 경로
규정：연면 거리 및 공간 거리는 그림과 같이 홈
을 직선으로 가로질러 측정한다.

그림 23 ― 연면 거리와 공간 거리－예 2

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KS C IEC 60601－1:2008

조건：폭 1 mm 이상의 임의 깊이의 평행한 측면

의 홈을 포함한 경로
규정 ： 공간 거리는 시선 거리이다. 연면 거리는
홈의 윤곽에 따라 측정한다.

그림 24 ― 연면 거리와 공간 거리－예 3

조건：폭 1 mm를 초과하고 내부각이 80° 이하인

V자형 홈을 포함한 경로
규정 ： 공간 거리는 시선 거리이다. 연면 거리는
홈 바닥의 폭 1 mm를 직선으로서 단락하
고 홈의 윤곽에 따라 측정한다.

그림 25 ― 연면 거리와 공간 거리－예 4

조건：리브를 포함한 경로

규정：공간 거리는 리브의 정점을 넘는 최단거리

이다. 연면 거리는 기브의 윤곽에 따라 측
정한다.

그림 26 ― 연면 거리와 공간 거리－예 5

조건：양쪽에 폭 1 mm 미만의 홈을 갖고 접착부

를 접착하고 있지 않는 절연물을 포함하는
경로(8.9.3 참조)
규정：연면 거리 및 공간 거리는 시선 거리로 한
다.

그림 27 ―연면 거리와 공간 거리－예 6

조건：양쪽에 폭 1 mm 이상의 홈을 갖고 접착부

는 접착하고 있지 않는 절연물을 포함한
경로(8.9.3 참조)
규정：공간 거리는 시선 거리로 한다. 연면 거리
는 홈의 윤곽에 따라 측정한다.

그림 28 ― 연면 거리와 공간 거리－예 7

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 KS C IEC 60601－1:2008

조건 ： 한쪽에 폭 1 mm 미만의 홈, 다른 한쪽에

폭 1 mm 이상의 홈을 갖고 접합부가 접착
되어 있지 않은 절연물을 포함한 경로
(8.9.3 참조)
규정：공간 거리 및 연면 거리는 보여준 것과 같
다.

그림 29 ― 연면 거리와 공간 거리－예 8

조건：벽면과 나사 머리와의 사이를 계산에 넣을

만큼 넓은 간극
규정 ： 공간 거리는 나사 머리의 어떤 지점과 가
장 최단거리로 한다. 연면 거리는 벽의 윤
곽에 따라 측정한다.

그림 30 ― 연면 거리와 공간 거리－예 9

조건 ： 벽면과 나사 머리와의 사이를 계산에 넣

지 않을 만큼 좁은 간극
규정：공간 거리는 나사 머리의 어떤 지점과 가
장 최단거리로 한다. 연면 거리의 측정은
나사 머리에서 벽면까지의 거리가 1 mm
로 같아지는 부분부터 측정한다.

그림 31 ― 연면 거리와 공간 거리－예 10

8.10 부품 및 배선

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KS C IEC 60601－1:2008

8.10.1 *부품의 고정

불필요한 움직임이 감수할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 의료용 전기기기의 부품은 그러한 움직임
을 방지하기 위해 확실히 장착해야 한다.

적합성은 의료용 전기기기와 위험 경영 파일의 검사에 의해 판정한다.

8.10.2 *배선의 고정

의료용 전기기기의 도선 및 접속부는 우연히 떨어져도 위험을 일으키지 않도록 고정 또는 절연해야

한다. 도선 및 접속부가 그 접합부에서 떨어져 그 지지부 부근을 움직이게 되었을 때, 회로의 어딘가
에 접촉하여 위험이 발생할 우려가 있는 경우, 그들은 적절히 고정되어 있다고 간주할 수 없다.

한 기계적 안전 장치의 이탈은 단일 고장 조건으로 간주한다.

꼬인 도선은, 그 도선이 조임 수단에 의해 붙어 있거나 접촉 불량으로 위험을 초래할 가능성이 있는

경우에는 납땜하지 않는다.

적합성은 기기와 위험 경영 파일의 검사에 의해 판정한다.

8.10.3 기기의 서로 다른 부분 간의 접속

공구를 사용하지 않고 의료용 전기기기의 서로 다른 부품 간의 내부 접속에 사용하는 탈착 가능한

연질 코드는 접속 수단 중 하나의 이탈로 인하여 접속이 느슨해지거나 또는 떨어졌을 경우, 8.4에 따
른 금속 접촉 가능한 부품의 적합성이 손상되지 않도록 하는 접속 수단을 갖추어야 한다.

적합성은 검사 및 측정으로 판정하며, 필요한 경우, 5.9.2.1에 따라 표준 테스트 핑거로 시험하여 판

정한다.

8.10.4 *코드 접속된 수지형 부품 및 코드 접속된 발 동작 제어기(15.4.7도 참조)

8.10.4.1 동작 전압의 제한

의료용 전기기기의 코드를 부착한 수지형 및 발로 동작하는 제어기 및 그와 조합한 접속 코드는 두

가지 보호 수단으로 전원부에서 분리한 회로 내에서 교류 42.4 V 피크 또는 직류 60 V를 초과하지
않는 전압으로 작동하는 전도체 및 부품만을 포함해야 한다. 60 V의 직류 제한은 피크 간 파동이
10 % 이하인 직류에 적용된다. 파동이 그 한도를 초과할 경우, 42.4 V 피크 한도를 적용한다.

적합성은 검사에 의하며, 필요한 경우 전압 측정을 통해 판정한다.

8.10.4.2 접속 코드

전도체 사이의 단락 혹은 파괴가 위해 상황을 초래할 수도 있는 경우, 의료용 전기기기의 수지형 혹

은 발로 동작하는 제어 장치에 연질 코드를 연결 혹은 고장하는 것은 8.11.3의 공급 전원 코드에 규
정한 요구사항에 적합해야 한다. 이 요구사항은 하나 이상의 접속부가 불안정하거나 파괴되어 위해
상황을 야기할 가능성이 있는 경우, 다른 수지형 부품에도 적용한다.

적합성은 8.11.3에 따라 시험한 성능으로 판정한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

8.10.5 *배선의 기계적 보호

a) 내부 전선과 배선은 절연체의 손상이 위해 상황을 야기할 경우, 움직이는 부품과의 접촉 또는 날

카로운 모서리나 구석에서의 마찰로부터 적절히 보호해야 한다.
b) 의료용 전기기기는 손상이 위해 상황을 초래할 수 있는 경우, 개폐 커버를 열거나 닫고 조립하는
동안 배선, 코드 형태, 부품이 손상되지 않도록 설계되어야 한다.

적합성은 검사에 의하며, 해당하는 경우에는 수동 시험 또는 위험 관리 파일 참조에 의해 판정한다.

8.10.6 절연된 전도체를 위한 가이딩 롤러

의료용 전기기기의 절연된 도선 가이딩 롤러는 정상 사용시에 이동 가능한 절연된 도선이 그 도선

외부 지름의 5배 미만인 반지름으로 구부러지지 않도록 한다.

적합성은 검사 및 관련 치수의 측정에 의해 판정한다.

8.10.7 *내부 배선의 절연

a) 의료용 전기기기의 내부 배선에 절연 슬리브가 필요한 경우, 그것을 적절히 고정해야 한다. 파괴
하거나 잘라냄으로써만 제거할 수 있거나, 또는 양 끝에 고정되어 있는 슬리브는 이 요구사항을
충족시키는 것으로 사용해도 된다.
b) 의료용 전기기기 내부의 연질 코드의 피복은 그 정격 특성 이외의 기계적 또는 열성 압박을 받는
경우, 보호 수단으로 사용하지 않는다.
c) 정상적인 사용시에 70 ℃를 초과하는 온도를 받는 의료용 전기기기의 절연 전도체는, 이 표준에
대한 적합성이 그 절연의 약화에 의해 손상될 가능성이 높은 경우, 내열성 재료의 절연 피복을
가져야 한다.
적합성은 검사에 의하며, 필요한 경우 특수 시험에 의해 판정한다. 온도는 11.1의 지시에 따라 결
정한다.

8.11 전원부, 부품 및 배치

8.11.1 전원으로부터의 분리

a) *의료용 전기기기는 그 회로를 전기적으로 전원의 모든 극에서 동시에 분리하는 수단을 갖추어야
한다.
다만, 그 장소의 설치 조건이 정상 조건에서 중성 도선의 전압이 8.4.2 c)에 규정한 한도를 초과할
우려가 없는 경우에 한해, 다상 전원에 접속하는 영구 설치형 기기에는 중성 도선을 분리할 수
없는 기구를 갖출 수 있다.
b) 분리 수단은 의료용 전기기기에 조립해 끼워 넣거나, 또는 외부에 설치할 경우, 기술명세서에 설
명해야 한다. 7.9.3.1을 참조한다.
c) *8.11.1 a)에 적합하도록 사용하는 공급 전원 스위치는 4 kV의 전원 순간 과전압에 대하여 KS C
IEC 61058－1에 규정한 연면 거리 및 공간 거리를 준수해야 한다.
비고 KS C IEC 61058－1의 표 22에서는 그 표에서 “정격 임펄스 내전압”이라고 언급한 전원 순
간 과전압에 의해 결정되는 접합 분리에 대한 다른 값을 규정한다.
d) 공급 전원 스위치는 공급 전원 코드 또는 기타 외부의 연질 도선과 일체화하지 않는다.
e) 8.11.1 a)를 준수하여 사용하는 공급 전원 스위치 구동기의 운동방향은 IEC 60447에 적합해야 한
다.
f) 비영구 설치 의료용 전기기기에서, 공급 전원으로부터 의료용 전기기기를 분리하는 데 사용된 적

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KS C IEC 60601－1:2008

당한 플러그 장치는 8.11.1 a)의 요구사항을 준수한다고 간주한다. 전원 접속기 혹은 전원 플러그

를 가진 연질 코드는 사용해도 좋다.
g) 퓨즈 또는 반도체 장치는 이 항의 방식으로 분리하는 수단으로 사용해서는 안 된다.
h) *의료용 전기기기는 과전류 보호 장치의 작동을 일으키는 단락을 만들어냄으로써 공급 전원에서
의료용 전기기기를 분리시키는 장치를 포함하지 않아야 한다.
i) *상시 접촉 가능한 외부 스위치 또는 플러그 장치에 의해 그 전원 공급이 단절되지 않는, 교류
42.4 V 피크 또는 직류 60 V를 초과하는 회로 전압을 지닌 의료용 전기기기의 외장 내 모든 부품
은 외장을 개봉한 후에라도 추가 덮개에 의해 접촉으로부터 보호해야 하며, 공간적으로 떨어져
있을 경우, 접촉 가능 부품의 허용 전압을 초과한다는 것을 분명히 표시해야 한다. KS S ISO 7000
－0434(표 D.1, 기호 10 참조)의 기호를 사용하는 것만으로는 충분하지 않다. 의료용 전기기기 외
부에 경고 고지를 사용해도 좋다.

적합성은 검사를 통해 판정한다.

상시 접속 가능한 외부 스위치 또는 플러그 장치에 의해 전원 공급이 중단되지 않는 부분에 대해서

는, 요구된 덮개 또는 경고문(있는 경우)에 대한 검사나, 필요한 경우 그림 6의 표준 테스트 핑거의
적용에 의하여 요구사항에 적합한지를 검사한다.

8.11.2 *멀티 콘센트

기기와 일체화된 멀티 콘센트는 16.9.2.1과 16.2 d)의 요구사항에 적합해야 한다.

적합성은 검사를 통해 판정한다.

8.11.3 전원 코드

8.11.3.1 적용

의료용 전기기기의 전원 플러그는 전원 코드 하나 이상과 접속하지 않아야 한다.

적합성은 검사를 통해 판정한다.

8.11.3.2 유형

의료용 전기기기의 전원 코드는 보통의 경질 고무로 피복된 연질 코드(KS C IEC 60245－1의 부속서
A, 지시 53)나 또는 보통의 염화 비닐로 피복된 연질 코드(KS C IEC 60227－1의 부속서 A, 지시 53)
와 동등하거나 그 이상으로 강해야 한다.

염화 비닐 절연의 전원 코드는 그 온도에 견디는 정격을 지니지 않는 한, 정상적인 사용시 전원 코

드가 접촉할 우려가 있는, 75 ℃를 초과하는 온도가 되는 외부 금속 부품을 갖춘 의료용 전기기기에
는 사용하지 않아야 한다(표 22도 참조).

적합성은 검사 및 측정을 통해 판정한다.

8.11.3.3 전원 코드 도체의 단면적

의료용 전기기기의 공급 전원 코드 도체의 공칭 단면적은 표 17에 나타난 값 이상이어야 한다.

적합성은 검사를 통해 판정한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

표 17 ― 전원 코드 도체의 공칭 단면적

기기의 정격 전류(I ) 공칭 단면적

A mm2Cu
/≤6 0.75
6</≤10 1
10</≤16 1.5
16</≤25 2.5
25</≤32 4
32</≤40 6
40</≤63 10

8.11.3.4 *전원 접속기

KS C IEC 60320－1을 준수하는 전원 접속기는 8.11.3.6과 8.11.3.5를 준수하는 것으로 간주한다.

적합성은 전원 접속기가 KS C IEC 60320－1의 요구사항을 준수함을 나타내는 증거 자료에 대한 검

사를 통해 확인한다.

8.11.3.5 *코드 고정

a) 전원 코드의 도체는 뒤틀림을 포함한 손상으로부터 보호되어야 하고, 도체의 절연은 의료용 전기
기기 또는 전원 접속부에서 마모되지 않도록 코드 고정에 의해 보호해야 한다.
b) 전원 코드 전체 절연체의 고장이 보호 접지되지 않은 전도성 접촉 가능한 부품을 8.4에서 규정한
한도를 초과하게 될 경우, 전원 코드의 코드 고정은 다음과 같이 만들어져야 한다.
― 절연 재료
― 보호 수단에 의해 보호 접지되지 않은 전도성 접촉 가능한 부분으로부터 절연된 금속
― 8.11.3.6에 규정한 코드 방호물의 부품을 형성하는 연질 부싱이 아닌 한, 절연된 안감을 사용하
는 금속이 코드 고정에 부착되어야 하고, 하나의 보호 수단에 대한 요구사항을 준수해야 한다.
c) 전원 코드의 코드 고정은 코드 절연체를 직접적으로 지탱하는 나사에 의해 고정되지 않도록 설계
되어야 한다.
d) 전원 코드를 대체할 때 동작해야 하는 나사는 코드 고정 부품 이외의 부품 고정에 사용하지 않는
다.
e) 코드 고정이 실패한 경우, 전원 코드의 도체는 단상 도체가 그 단자와 접촉하고 있는 동안은 보
호 접지 도체가 손상되지 않도록 배치되어야 한다.
f) 코드 고정은 전원 코드가 의료용 전기기기 혹은 전원 접속부 안으로 밀어넣어지지 않도록 방지해
야 한다.

적합성은 검사 및 아래 시험에 의해 판정한다.

전원 코드와 조합하도록 설계한 의료용 전기기기는 제조자가 공급한 코드를 이용하여 시험한다.

전원 코드 도체는, 가능하다면 단자 또는 전원 접속부에서 떼어내 두는 것이 바람직하다.

코드의 절연 피복에 표 18에 나타는 값의 인력을 25회 가한다. 인력은 갑자기 잡아당기지 않고 가장
불리한 방향에서 각 횟수당 1초 동안 적용한다.

그후 즉시, 코드는 표 18에서 제시한 값의 토크에 1분간 적용한다.

101
KS C IEC 60601－1:2008

표 18 ― 코드 고정 시험

기기 중량(m)kg 인장(N) 토크(Nm)

m≤1 30 0.1
1<m≤4 60 0.25
m>4 100 0.35

코드 고정에서, 코드 절연 피복의 세로 방향의 어긋남은 2 mm 이하, 도선 끝의 정상적인 접속 위치

에서 비켜난 거리는 1 mm 이하이어야 한다.

연면 거리 및 공간 거리는 8.9에 규정한 값 미만으로 감소하지 않아야 한다.

의료용 전기기기 또는 전원 접속부 안으로 코드를 밀어넣어 시험한다. 코드가 의료용 전기기기 혹은
전원 접속부 내부를 밀어넣어서 코드 혹은 기기 내 부품이 손상되는 경우는 코드 고정이 실패한 것
으로 간주한다.

8.11.3.6 *코드 방호물

고정 의료용 전기기기 이외의 전원 코드는 절연 재료재의 코드 방호물에 의하거나, 또는 의료용 전

기기기 내에 만든 적절한 삽입구에 의해 의료용 전기기기의 삽입구에서의 극단적 굴곡에 대해 보호
해야 한다.

적합성은 검사, KS C IEC 60335－1의 25.14에 규정한 시험 또는 아래 시험에 의해 판정한다. 이 시험

에 통과한 배치는 요구사항을 준수하는 것으로 간주한다.

코드 방호물 또는 삽입구를 갖춘 기기는 압력을 가하지 않은 상태에서 전원 코드가 45도의 각도가

되도록 코드 방호물의 축에 놓는다. 이어서 10×D2g과 같은 질량을 코드의 고정되지 않은 끝에 부착
시킨다. 여기서 D는 공급 전원 코드의 작은 쪽의 전체 치수의 혹은 평평한 코드의 전체 지름을 밀리
미터로 나타낸 것이다.

코드 방호물이 온도에 민감한 재질인 경우, 시험은 (23±2) ℃에서 시행한다.

평평한 코드는 최소 저항의 수평면에서 구부린다.

질량이 부착된 후 즉시, 코드의 곡률 반지름이 1.5×D 미만인 경우, 코드 방호물은 실패한 것으로 간
주한다.

8.11.4 전원 단자 장치

8.11.4.1 *전원 단자 장치에 대한 일반 요구사항

영구 설치 의료용 전기기기와 서비스 요원에 의해 대체될 수 있는 분리할 수 없는 전원 코드를 가진

의료용 전기기기는 안정적인 접속을 가능하게 하는 전원 단자 장치와 함께 제공되어야 한다.

도체가 단자에서 떨어지는 경우, 보호 수단의 하나로 작용하는 연면 거리 및 공간 거리가 8.9의 규정

치 미만으로 감소하지 않도록 격벽이 설치되어 있지 않는 한, 도체를 제 위치에 유지시키기 위한 안
정성을 오로지 단자에만 의지해서는 안 된다(8.10.2도 참조한다).

단자가 이 하위 항의 요구사항에 적합하고 7.3.7에 따라 올바로 표시되어 있는 경우, 단자군 이외의

102
 KS C IEC 60601－1:2008

부품 단자를 외부 도체로 지정된 단자로서 사용해도 좋다.

외부 도체를 조이는 나사 및 너트를 기타 다른 부품을 고정하는 데 사용하지 않아야 한다. 다만, 전

원 도체를 장치할 때 내부 도선이 움직이지 않도록 배치되어 있는 경우, 내부 도선을 나사 또는 너
트로 조여도 된다.

적합성은 검사를 통해 판정한다.

8.11.4.2 전원 단자 장치의 배치

a) *외부 코드 또는 전원 코드의 접속용 단자가 제공되었을 경우, 재배선 가능한 코드를 갖춘 기기에
대해서는 접속 수단의 편의를 제공하기 위해 이들 단자와 보호 접지 단자를 밀접하게 그룹화한다.
적합성은 검사를 통해 판정한다.
b) 보호 접지 도체 접속에 대한 상세한 설명은 8.6을 참조한다.
c) 전원 단자 장치의 표시는 7.3을 참조한다.
d) 전원 단자 장치는 공구를 사용하지 않고서는 접촉할 수 없는 것이어야 한다.
적합성은 검사를 통해 판정한다.
e) 전원 단자 장치는 전도체를 설치할 때 꼬인 도선에서 떨어진 배선이 보호 수단을 단락하는 일이
발생하지 않도록 전원 단자 장치를 배치하거나 또는 차폐해야 한다.
적합성은 검사 및 필요한 경우, 아래 시험에 의해 판정한다.
표 17에 규정한 공칭 단면적을 가진 연질 전도체 끝부분의 절연체를 8 mm 길이만큼 벗겨낸다.
꼬인 도체의 배선 한 개를 남기고, 도체의 나머지를 단자에 고정한다.
고정되지 않은 배선을 절연 피복으로 끌어당기지 않고, 격벽에 따라 강하게 구부러지지 않도록
하여 모든 가능한 방향으로 구부린다.
고정되지 않은 배선과 보호 수단과 같은 다른 부품의 접촉이 단락을 초래하지 않도록 한다.

8.11.4.3 전원 단자의 고정

단자는 도체의 조임 수단이 조여지거나 느슨해졌을 때, 내부 배선이 압력을 받거나 연면 거리 및 공

간 거리가 8.9에서 규정한 값 이하로 감소하지 않도록 고정해야 한다.

적합성은 검사 및 지정 최대 단면적을 지닌 도선을 10회 조이거나 푼 후 측정하여 판정한다.

8.11.4.4 *전원 단자 접속

재배선 가능한 연질 코드를 조이는 방법인 단자인 경우, 코드 단자는 올바른 접속을 하기 위해 도선
의 특별한 준비를 필요로 하지 않으며, 조임 수단을 잘 조였을 때 도체가 손상되거나 빠져 나오지
않도록 설게하거나 배치해야 한다. 8.10.2도 참조한다.

적합성은 단자의 검사 및 8.11.3.4의 시험 후 도선을 검사하여 판정한다.

8.11.4.5 접속의 접근성

고정 배선 혹은 재배선 가능한 전원 코드를 위해 설계된 의료용 전기기기 내부의 공간은 도체가 쉽

게 들어가거나 접속되기에 적합해야 하며, 커버는 만약 있다면 도체와 혹은 그 절연체를 손상시키지
않도록 설치해야 한다. 개폐 커버를 설치하기 전에 도체가 정확하게 접속되었는지를 확인하는 것도
가능하다. 8.10.5도 참조한다.

적합성은 검사와 설치 시험을 통해 판정한다.

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8.11.5 *전원 퓨즈 및 과전류 차단기

퓨즈와 과전류 차단기의 경우, I급 의료용 전기기기와 8.6.9를 따른 보호 접지 접속을 가진 II급 의료

용 전기기기를 위한 전원 도선이 각각 제공되어야 하며, 기타 단상 등급 I 의료용 전기기기를 위해서
는 최소한 한 개의 전원 도선이 제공되어야 한다. 다만, 다음의 경우는 제외한다.

― 영구 설치 의료용 전기기기의 경우 중성 도체에 퓨즈를 넣지 않는다.

― 조사 결과, 두 가지 보호 수단이 전원부 내의 양극성의 모든 부품 간 및 전원부와 접지의 모든 부
품 간에 있는 경우에는 퓨즈 및 과전류 차단기를 생략해도 좋다. 이들 절연 요구사항은 모든 부품
내부나 부품까지 해당한다. 퓨즈 또는 과전류 차단기를 제거하기 전에 다른 회로에서의 단락 고장
조건의 영향이 고려되어야 한다.

보호 접지 도체는 퓨즈나 과전류 차단기와 일체화해서는 안 된다.

보호 장치는 흐를 수 있는 최대 고장 전류(단락 전류 포함)를 방해하는 적절한 차단 용량을 갖추어야

한다.

비고 IEC 60127에 적합한 퓨즈가 사용되고, 예상 단락 전류가 35 A 또는 퓨즈 정격의 10배를 초과

하는 경우, 좀 더 큰 쪽으로 퓨즈가 높은 단선 용량을(1 500 A) 갖추어야 한다.

위험 관리 파일은 퓨즈 또는 과전류 차단기를 생략하는 데 대한 정당한 설명을 포함해야 한다.

적합성은 의료용 전기기기 및 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

8.11.6 전원부의 내부 배선

a) 전원부의 전원 단자 장치와 보호 장치 간의 내부 배선은 8.11.3.3에 규정한, 전원 코드에 요구되

는 최소치 이상의 단면적을 가져야 한다.
적합성은 검사를 통해 판정한다.
b) 전원부의 다른 배선의 단면적 및 의료용 전기기기의 프린트 배선 회로 트랙의 크기는 예상되는
사고시 전류에 의한 화재 방지에 충분해야 한다.
필요한 경우, 적합성은 드물게 전원부의 고장을 초래할 것이 예상되는, 가장 불리한 단락 전류를
흘릴 수 있는 지정 공급 전원에 의료용 전기기기를 접속함으로써 조사한다. 연속해서, 가장 불리
한 고장 전류로 전원부의 단일 절연체의 고장을 가상 실험한다. 13.1.2에 기술한 위해 상황이 발
생해서는 안 된다.

9 *의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 기계적 위해에 대한 보호

9.1 의료용 전기기기의 기계적 위험

의료용 전기기기의 설계 및 제조에 관한 일반 요구사항에 대해서는 4.와 15.3을 참조한다.

표 19에서 기계적 위험에 대해 언급한 하위 항목들을 찾을 수 있다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

표 19 ― 이 절에서 취급한 기계적 위험

기계적 위험 취급한 하위 항 번호
분쇄 위험 9.2, 9.4와 9.8
절삭 위험 9.2와 9.8
분리 또는 절단 위험 9.2, 9.3과 9.8
얽힘 위험 9.2
갇힘 위험 9.2
찔리거나 상처 입은 위험 9.2, 9.3과 9.8
마찰 또는 찰과상 위험 9.2와 9.3
분출 위험 9.5
고압 액체 분사 위험 9.7
추락 위험 9.8
불안정 위험 9.4
충격 위험 9.2와 9.8
환자의 이동 및 입지 9.2와 9.4
진동 및 소음 9.6

9.2 *이동식 부품과 관련된 위해

9.2.1 *일반사항

이동식 부품을 가진 의료용 전기기기는 부속서에 지정한 대로 적절히 설치하고 사용했을 때 혹은 합

리적으로 예견 가능한 오용이 있을 때, 그 이동식 부품과 관련된 위험이 수용 가능한 수준으로 감소
할 수 있도록 설계, 제작, 배치해야 한다. 이동식 부품과의 접촉에서 기인하는 위험은 보호 수단에
의해 감수할 수 있는 수준으로 감소시켜야 하며, 접근의 용이함, 의료용 전기기기의 기능, 부품의 형
태, 에너지, 작동 속도 그리고 환자에 대한 이점 등을 숙지해야 한다.

의료용 전기기기의 노출이 그 지정된 기능을 수행하는 데 필요한 경우, 이동식 부품과 관련된 잔여
위험은 감수할 수 있는 것으로 간주한다. 적합한 모든 보호 수단을 설치한 후에도 위해가 지속되는
경우, 경고문이 의료용 전기기기에 표시되어야 하며, 혹은 사용설명서에 기재되어야 한다.

비고 부품의 마모에 대한 요구사항은 15.2에서 설명한다.

9.2.2 트래핑 존(TRAPPING ZONE)

9.2.2.1 일반사항

가능하다면, 트래핑 존을 갖춘 의료용 전기기기는 아래의 요구사항 중 하나 이상을 준수해야 한다.

― 9.2.2.2에 규정한 간격
― 9.2.2.3에 규정한 안전 거리
― 9.2.2.4에 규정한 방호물 및 보호 수단
― 9.2.2.5에 규정한 지속적인 활성화

상기 보호 수단을 구비했을 때, 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 지정된 사용 및 목적과 일

치하지 않는 경우에는 해당 작동에 대한 제어는 9.2.2.6에 따라야 한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

9.2.2.2 간격

트래핑 존의 간격이 표 20에서 규정한 수치를 준수하는 경우, 트래핑 존은 기계적 위해가 없는 것으
로 간주한다.

비고 일반적으로 성인의 수치에 사용한다. 다만, 어린이용으로 특수 제작한 장치일 경우, 어린이용
수치를 적용해야 한다.

9.2.2.3 안전거리

위험, 환자 및 다른 사람을 트래핑 존에서 분리시키는 거리가 KS B ISO 13852에 규정한 값을 초과할
경우, 기계적 위해가 없는 것으로 간주한다. 정상 사용시 혹은 합리적으로 예견 가능한 오용시, 의료
용 전기기기 근처에 있는 위험, 환자 및 다른 사람의 예상 위치로부터 거리를 측정한다. 다른 사람이
기기 근처의 예상 위치로부터 거리를 측정한다.

9.2.2.4 *방호물 및 보호 수단

9.2.2.4.1 트래핑 존에 대한 접촉

방호물 및 보호 수단이 다음과 같을 경우, 트래핑 존은 기계적 위해가 없는 것으로 간주한다.

― 구조가 견고해야 한다.

― 동작 불가능 또는 회피가 쉽지 않아야 한다.
― 추가로 감수할 수 없는 위험을 야기하지 않을 것.

적합성은 외장에 대한 15.3의 해당 시험에 의해 판정한다.

9.2.2.4.2 고정된 방호물

고정된 방호물은 공구를 사용하지 않고는 해체할 수 없는 시스템에 의하여 안전하게 설치해야 한다.

적합성은 검사를 통해 판정한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

표 20 ― 수용 가능한 간격a

몸의 부위 성인 간격 mm 어린이 간격 mm 그림

몸 > 500 > 500

머리 > 300 또는 < 120 > 300 또는 < 60

다리 > 180 > 180

발 > 120 또는 < 35 > 120 또는 < 35

발가락 > 50 > 50

팔 > 120 > 120

손, 손목, 주먹 > 100 > 100

손가락 > 25 또는 < 8 > 25 또는 < 4

a
이 표의 값은 KS B ISO 13852：2002에서 나온 것이다.

9.2.2.4.3 움직일 수 있는 방호물

공구 없이 열 수 있는 움직일 수 있는 방호물은 다음과 같아야 한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

― 방호물을 열었을 때, 의료용 전기기기에 부착되어 있어야 한다.

― 가드가 열려 있는 경우, 트래핑 존에 접촉하여 작동이 중단되었을 때 해당 작동부의 작동 개시를
차단하는 인터록 장치와 연결되어 있어야 한다.
― 부품 중 하나가 빠지거나 고장일 경우, 작동을 차단하고 작동부를 멈추도록 설계해야 한다.

적합성은 가능한 모든 시험의 적용과 의료용 전기기기 및 위기 관리 파일의 검사를 통해서 판정한다.

9.2.2.4.4 보호 수단

보호 수단은 제어 시스템과 일체화하여 다음의 사항에 적합하도록 설계해야 한다.

― 작동부는 사람이 그 부품에 닿아 있을 때는 가동을 시작할 수 없어야 한다.

― 의료용 전기기기가 일단 작동을 시작한 후에는 트래핑 존에 접촉할 수 없어야 하고, 혹은 트래핑
존에 닿아 있을 경우에는 시스템 작동을 멈추어야 한다. 후자의 경우, 위해나 손상은 발생하지 않
는다.
― 보호 수단의 단일 고장 조건일 때, 감수할 수 없는 위험이 발생할 우려가 있는 경우에는 기기 내
에 하나 이상의 비상 정지 장치를 설치해야 한다(9.2.4를 참조한다).

적합성은 의료용 전기기기의 검사 및 위험 관리 파일의 검토에 의해 판정한다.

9.2.2.5 *계속적인 활성화

트래핑 존에의 접촉이 피할 수 없는 경우에는 트래핑 존은 아래와 같은 경우 기계적 위험이 없는 것

으로 간주한다.

a) (기계의) 움직임이 위험의 시야에서 이뤄저야 한다.

적합성은 검사에 의해 판정한다.
b) 의료용 전기기기와 그 부품의 움직임은 그 장치의 활성을 잃게 하는 위험의 대응이 손상을 방지
할 수 있는 동안은 위험에 의한 제어의 계속적인 활성화에 의해서만 가능하다.
비고 질량과 속도가 감수할 수 없는 위험을 야기시키지 않고 위치를 잡기 위한 적절한 제어를 가
능하게 하는 동안 수동적으로 동작된 움직임은 이 절을 준수하는 것으로 간주한다.
적합성은 기기의 검사에 의해 판정한다.
c) 계속적인 활성화 시스템의 단일 고장 조건에서 감수할 수 없는 위험이 야기될 가능성이 있는 경
우, 하나 이상의 비상 중지 장치가 의료용 전기기기 안에 제공되어야 한다(9.2.4 참조).
적합성은 의료용 전기기기와 위험 관리 파일의 검토에 의해 판정한다.

9.2.2.6 *움직임의 속도

환자 또는 의료용 전기기기 부품의 위치를 정하는 움직임의 속도는 의료용 전기기기와의 접촉이 위
해 상황을 초래할 수도 있는 경우, 위험이 감수할 수 없는 위험을 야기하지 않고 적절한 제어를 할
수 있도록 제한되어야 한다.

움직임을 멈추기 위한 제어 동작 이후에 발생하는 움직임의 과도함은 감수할 수 없는 위험을 초래하

지 않는다.

적합성은 의료용 전기기기의 검사 및 위험 관리 파일의 검토에 의해 판정한다.

9.2.3 *움직이는 부품에 관련된 기타 위험

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 KS C IEC 60601－1:2008

9.2.3.1 의도하지 않은 움직임

인간 환경 공학적 고려하에 지정한 환자를 지시하지 않는 한(예를 들어, 특수 처치가 필요한 환자),
제어기는 실수로 동작하거나 감수할 수 없는 위험을 유발하지 않도록 기타 수단에 의해 배치, 정지
및 보호해야 한다.

적합성은 검사에 의해 판정한다.

9.2.3.2 과작동

의료용 전기기기 부품의 과작동에 기인한 위험성은 감수할 수 있는 수준으로 감소시켜야 한다. 정상
조건 및 단일 조건 고장에서 앤드 스탑 또는 기타 멈춤 수단이 최종적인 제한 수단으로서 작동하도
록 제공되어야 한다.

이러한 수단은 정상 사용 혹은 합리적으로 예견 가능한 오용시에 지정된 하중을 견딜 수 있도록 기

계적 강도를 지녀야 한다.

적합성은 의료용 전기기기와 위험 관리 파일의 검사 및 사용된 재료 명세와 이들 재료에 대한 처리

명세에 대한 검사에 의해 판정한다.

9.2.4 *비상 정지 장치

하나 또는 그 이상의 비상 정지 기능이 필요하다고 간주하는 경우, 비상 정지 장치는 다음의 요구사

항 모두에 적합해야 한다.

a) 비상 정지 장치는 위험을 감수할 수 있는 수준으로 낮추어야 한다.

b) 비상 정지 장치를 가동하기 위한 위험의 접근과 대응은 손상을 방지하기 위한 것이어야 한다.
c) 비상 정지 장치 작동기는 조작자가 접근하기 용이한 것이어야 한다.
d) 비상 정지 장치는 의료용 전기기기의 정상 동작 부품이 아니어야 한다.
e) 비상 스위치 또는 정지 수단의 동작은 더 큰 위해를 초래하거나 또는 원래의 위해를 제거하는 데
필요한 완전한 동작을 방해하지 않아야 한다.
f) 비상 정지 장치는 설치된 모터 전류 또는 그와 같은 것을 고려하여, 해당 회로의 전체 부하를 중
지시킬 수 있어야 한다.
g) 움직임을 멈추기 위한 수단은 한 번의 동작 결과로 작동해야 한다.
h) 비상 정지 장치는 다른 제어기들과 쉽게 구별하고 눈에 띌 수 있도록 작동기를 붉은색으로 해야
한다.
i) 기계적 움직임을 중단하고 개시하는 작동기는 작동기의 정면 또는 바로 근처에 IEC 60417－5638
(DB：2002－10)의 기호 혹은 “stop”이라는 단어를 표시해야 한다(표 D.1, 기호 18을 참조).
비고 작동기가 모든 전력을 중단시키는 스위치인 경우, 위의 표시 요구사항을 적용하지 않는다.
j) 한 번 작동된 비상 정지 장치는 작동시 사용된 것과는 다른 계획적인 행동을 수행할 때까지 불완
전한 상태에서 기기를 유지해야 한다.
k) 비상 정지 장치는 적용하기에 적당하도록 보여야 한다.

적합성은 의료용 전기기기와 위험 관리 파일에 대한 검사로 판정한다.

9.2.5 *환자 방출

의료용 전기기기의 파손 또는 전원 고장(11.8을 참조)일 경우, 보호 수단 또는 비상 정지를 위한 수

단은 환자를 신속하고 안전하게 방출하는 역할을 제공해야 한다. 다음 사항에 특히 주의한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

― 감수할 수 없는 위험을 초래할 수도 있는, 의료용 전기기기의 제어되지 않은 작동 및 지정되지 않

은 가동은 방지해야 한다.
― 환자가 움직이는 부품에 근접하거나, 정상적 출구 통로의 제거 또는 기타 장해로 인한 감수할 수
없는 위험에 처하는 상황을 차단해야 한다.
― 평형 부분을 제거한 후, 기기의 다른 부품이 위험하게 움직일 가능성이 있는 경우, 위험을 감수할
수 있는 수준으로 감소시키는 수단을 제공해야 한다.

적합성은 기기의 검사 및 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

9.3 *표면, 모서리, 가장자리와 관련된 위험

감수할 수 없는 위험을 초래할 수도 있는 기기의 거친 표면, 날카로운 모서리 및 가장자리는 제거하

거나 또는 씌워야 한다. 특히 포랜지나 프레임의 가장자리 및 다듬어지지 않은 부분의 제거에 주의
한다.

적합성은 기기의 검사 및 위험 관리 파일의 검토에 의해 판정한다.

9.4 *불안정성

9.4.1 일반사항

고정형 기기 또는 수지형 기기 외에 바닥 또는 탁자 같은 표면에서 사용하도록 지정한 기기는 불균

형(넘어지는 것.) 또는 의도하지 않은 움직임으로 인하여 환자, 위험 또는 기타 사람에게 감수할 수
없는 위험을 초래할 정도의 불안정성을 지니지 않아야 한다.

비고 이 절에서 운송의 의미는 정상 사용시 의료용 전기기기를 한 공간에서 다른 곳으로 이동하는

것을 의미한다.

적합성은 9.4.2∼9.4.4의(포괄적으로) 시험에 의해 판정한다. 각 시험은 개별적으로 수행한다.

9.4.2 *불안정-불균형

9.4.2.1 운반 위치에서의 불균형

정상 사용시 수평면으로부터 10°의 각으로 기울어진 평면 위의 운송 위치에 있는 경우, 의료용 전기

기기 및 그 부품들은 균형을 잃어서는 안 된다.

적합성은 아래의 시험에 의해 판정한다.

시험 전에 의료용 전기기기는 부속서에서 지정한 대로 준비되어야 한다(혹은 규정이 없는 경우

9.4.2.2에서 지정한 대로). 의료용 전기기기 및 그 부품은 평면에서 10°의 각으로 기울어진 평면에 놓
는다. 의료용 전기기기 및 그 부품이 균형을 잃는 경우는 실패한 것으로 간주한다.

9.4.2.2 운송을 제외한 불안정성

의료용 전기기기 및 그 부품은 모든 운송 위치를 제외한 정상 사용 위치일 경우, 수평면에서 5° 각도

기울어진 평면에서 균형을 잃어서는 안 된다.

의료용 전기기기 및 그 부품이 운송 위치를 제외하고 정상 사용시에 수평면에서 10° 각도로 기울어

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 KS C IEC 60601－1:2008

진 어떤 위치에 놓일 때 균형을 잃는 경우에는 일정 조건으로 운송할 것을 지시하는 경고 고지를 부

착하거나, 의료용 전기기기 및 그 부품이 균형을 잃었을 경우의 잔여 위험을 나타내는 경고 문구를
사용설명서에 기재하거나 기기에 표시해야 한다.

비고 경고 문구의 요구사항에 대해서는 7.9.2.2를 참조한다.

적합성은 다음 시험에 의해 판정한다.

시험을 실행하기에 앞서, 의료용 전기기기는 다음과 같이 준비한다.

a) 의료용 전기기기에 모든 지정된 접속 도선, 전원 코드 그리고 모든 내부 접속용 코드를 준비한다.

모든 탈착 가능한 부품과 부속품, 정상 사용시 규정한 부하는 가장 불리한 조건으로 준비한다.
b) 기구 인레트를 갖춘 의료용 전기기기는 규정된 탈착 가능한 전원 코드를 준비한다.
c) 접속용 도선은 안정성에 대해 가장 불리한 위치로 경사면에 둔다.
d) 캐스터와 바퀴가 있는 경우에는 필요한 경우 가장 불리한 위치에서 임시로 고정한다.
e) 문, 서랍, 선반 그리고 유사한 것들은 부속서에 따라 정상 사용시에 규정된 “최악의 경우”로 완전
히 부하하거나 부하하지 않고, 가장 불리한 위치에 놓는다.
f) 액체 용기를 가진 의료용 전기기기는 그 용기를 가득 채우거나 일부 채우거나 또는 비워 놓은 것
중 가장 불리한 상태에서 시험한다.
g) 기기는 공급 전원에 접속하지 않는다.

시험하는 바닥의 표면은 딱딱하고 평평해야 한다(예를 들어 2 mm에서 4 mm 정도의 두꺼운 비닐 바

닥재를 덮은 콘크리트 바닥).

적합성은 의료용 전기기기 또는 기기 부품을 수평면에서 10° 기울어진 평면 위에 놓고 검사하거나,

또는 경고 고지가 있는 경우에는 경고 고지 및 수평면에서 5°로 기울어진 평면 위에 놓인 의료용 전
기기기 및 그 부품을 검사하여 판정한다. 의료용 전기기기 및 그 부품이 균형을 잃는다면 실패로 간
주한다.

9.4.2.3 수평과 수직적인 힘(vertical forces)으로 인한 불안정

a) 고정형 의료용 전기기기 외에 25 kg 이상의 질량을 가지며 바닥에서 사용하도록 지정된 기기는
밀거나 기울이거나, 정지한 상태 등에서 균형을 잃지 않아야 한다.
밀거나 기울이거나, 정지하고 있는 경우에 균형을 잃을 위험이 있는 의료용 전기기기의 표면에
이러한 위험에 대해 경고하는 판독이 용이한 영구적인 표시를 해야 한다. 예를 들어, ISO 7010－
P017의 안전표시를 사용한다(표 D.2, 안전기호 5를 참조).
적합성은 검사 및 아래 시험에 의해 판정한다.
시험 전에 의료용 전기기기를 9.4.2.2에서 설명한 대로 준비한다. 의료용 전기기기는 평면에 놓고,
그 무게의 25 %와 같은 힘을 220 N을 넘지 않게 부품의 위쪽 방향을 제외한 모든 방향에서 가한
다. 다른 표시가 없으면, 그 힘은 바닥에서 1.5 m를 넘지 않는 기기의 모든 부분에 가한다. 의료
용 전기기기가 20 mm의 높이를 초과하지 않는 바닥에 고정된 수평 차단물에 의해 바닥에서 미끌
어지지 않도록 방지한다. 힘을 적용했을 때 의료용 전기기기가 측면으로 움직인 경우, 차단물의
높이를 측면으로 움직이는 것을 방지하고 위해 필요한 최소의 높이로 확장한다. 의료용 전기기기
가 균형을 잃는다면, 실패한 것으로 간주한다.
b) 고정형 의료용 전기기기 외에 탁자 또는 바닥에서 사용하도록 지정된 의료용 전기기기는 위험에
대한 명확한 경고가 의료용 전기기기에 제공되지 않는 경우, 예를 들어 ISO 7010－P018 혹은
ISO 7010－P019와 같은 안전표시를 사용한 경고(표 D.2, 안전표시 6과 7을 참조). 앉거나 보행으
로 인해 균형을 잃지 않아야 한다.

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비고 환자 지지대 표면에 대한 요구사항은 9.8.3에서 설명한다.

적합성은 검사 및 아래 시험에 의해 판정한다.

시험 전에 의료용 전기기기는 9.4.2.2에서 설명한 대로 준비한다. 의료용 전기기기를 수평면에 놓
고, 아래쪽을 향해 지속적으로 800 N의 힘을 확고한 발판 또는 바닥에서 1 m 이하 높이의 20 cm
구역에 최소 20 cm의 앉는 표면을 제공하는 환자 지지대 표면을 제외한 모든 동작 표면의 최대
역률 지점에 가한다. 균형을 잃을 경우, 실패로 간주한다.

9.4.2.4 *캐스터 및 바퀴

9.4.2.4.1 일반사항

이동할 수 있는 의료용 전기기기의 운송수단은, 예를 들어 캐스터 혹은 바퀴, 정상 사용시 의료용 전

기기기를 움직이거나 정지했을 때 감수할 수 없는 위험을 초래해서는 안 된다.

9.4.2.4.2 추진력

딱딱하고 평평한 수평면을 따라 움직이는 기동성 의료용 전기기기에 요구되는 힘은 사용설명서에 2

인 이상의 필요성을 명시하지 않는 한, 200 N을 초과해서는 안 된다.

적합성은 의료용 전기기기를 딱딱하고 평평한 평면의 바닥 위에(예를 들어, 2 mm에서 4 mm의 두꺼
운 비닐 바닥재로 덮인 콘크리트 바닥) 놓고 의료용 전기기기를 (0.4±0.1) m/s의 속도로 추진하는 데
필요한 힘을 측정해서 판정한다. 바닥 위에 1 m 이하 높이의 의료용 전기기기의 경우에는 가장 높은
부분에 힘을 적용한다.

9.4.2.4.3 문턱을 넘는 움직임

45 kg을 초과하는 이동형 의료용 전기기기는 20 mm의 문턱을 지나갈 수 있어야 한다. 20 mm의 문턱
을 지나갈 때 감수할 수 없는 위험을 초래하지 않아야 한다.

적합성은 아래의 시험에 의해 판정한다.

의료용 전기기기는 부속서에 지시된 안전 사용 하중으로 운송 위치에 배치한다. 의료용 전기기기는

정상 사용시와 같이, 바닥에 고정된 20 mm의 높이 80 mm의 넓이의 사각형 횡단면을 가진 단단한
차단물 위를 앞을 향해서 10회 오르내린다. 수동으로 움직이는 이동형 의료용 전기기기는 모든 바퀴
와 캐스터를 (0.4±0.1) m/s의 속도로 차단물에 충돌시키고, 혹은 모터로 움직이는 이동형 의료용 전
기기기는 최대 속도를 유지한다.

의료용 전기기기가 차단물을 넘어가지 못하는 경우(예를 들어 바퀴 지름이 작은 것에 기인하는)는 수

용할 수 없다. 균형을 잃거나 감수할 수 없는 위험의 발생은 실패로 간주한다.

감수할 수 없는 위험은 의료용 전기기기, 그 부품, 위험 관리 파일을 검사해서 결정한다.

비고 연면 거리 및 공간 거리의 감소를 포함하는 감수할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 예는 손상

을 야기할 수 있는 움직이는 부품에의 접촉 혹은 8.4의 제한을 초과하는 부품에의 접촉, 그리
고 8.9에 규정되어 있다.
이 시험이 감수할 수 없는 위험을 초래한 경우, 결정하기에 유용한 평가 기준은 다음과 같다.
― 9.와 11.6의 절에 있는 기준
― 고형의 보강 정련 혹은 강화 절연의 고보증을 평가하기 위한 8.8.3에 규정된 절연 내력 시험

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― 8.9에 규정된 최소 거리와 그 값을 비교하기 위한 연면 거리 혹은 공간 거리의 측정. 습기

및 전기 쇼크에 대한 보호에 반대의 영향을 미치지 않는, 혹은 보통의 경우 무시할 수 있는
작은 칩

9.4.3 불필요한 측면 운동으로부터의 불안정(미끄럼 포함)

9.4.3.1 운송 중의 위험

a) 동력으로 움직이는 이동형 의료용 전기기기의 제동기는 정상적으로 활성화되고, 제어기의 연속적
인 작동에 의해서만 해제되도록 설계되어야 한다.
적합성은 검사에 의해 판정한다.
b) 이동형 의료용 전기기기는 운송 위치에 있는 의료용 전기기기 및 그 부품의 모든 불필요한 움직
임을 방지하도록 지정된 수단을(잠금 장치와 같은) 설치해야 한다.
적합성은 검사에 의해 판정한다.
c) 바닥에서 사용하도록 지정된 이동형 의료용 전기기기는 불필요한 측면 움직임에서 기인하는 감수
할 수 없는 위험을 초래해서는 안 된다.
적합성은 아래의 시험에 의해 판정한다.
시험 전에 의료용 전기기기는 9.4.2.2에서 설명한 대로 준비한다. 이동형 의료용 전기기기는 안전
사용 하중으로 그것의 운송 위치(혹은 가장 불리한 정상 사용 위치)에 놓는다. 그리고 수평면에서
10˚ 기울어진 딱딱하고 평평한 표면에서 잠금 장치를(예를 들어 제동기) 활성화한다.
캐스터가 일체화된 경우, 가장 불리한 위치에 놓는다. 처음의 탄성 운동에 이어 초기 연면, 캐스
터의 초기 선회순서로 실시하며 이후에 의료용 전기기기가 50 mm 이상(경사진 평면과 연관해서)
움직인다면 실패로 간주한다. 의료용 전기기기의 정상 사용을 고려해서 초기 운동이 위험을 야기
해서는 안 된다.

9.4.3.2 운송 이외의 불안정

a) 이동식 의료용 전기기기에는 5°의 경사에서 의도하지 않은 동작을 예방하기에 충분하고 의도한
사용 유형에 적절한 브레이크 시스템이나 바퀴 잠금 장치를 갖추어야 한다.
다음과 같은 시험을 통하여 적합성을 확인한다.
시험을 수행하기 전에 9.4.2.2에서 설명한 것처럼 의료용 전기기기를 준비한다. 안전 동작 부하를
갖춘 이동식 의료용 전기기기를 바퀴 잠금 장치가 켜져 있거나 브레이크 시스템이 활성화된 수평
판으로부터 5°의 각도로 기울어진 단단한 평면에 배치한다. 캐스터의 초기의 탄성 운동, 초기의
연면 및 초기의 회전 이후에 (경사면에 대하여) 50 mm보다 큰 의료용 전기기기의 모든 추가 운동
은 실패가 된다. 모든 초기 운동에 의한 위험은 의료용 전기기기의 정상 사용을 고려하여 평가한
다.
b) 바닥에서 사용하기로 되어 있는 이동식 또는 고정식 의료용 전기기기는 원하지 않는 측면 운동으
로 인한 부적절한 위험을 일으켜서는 안 된다.
적합성은 다음 시험을 통하여 확인한다.
의료용 전기기기를 9.4.2.2에서 설명한 것처럼 준비한다. 안전 동작 부하를 갖추고 잠금 장치(보
기：브레이크)를 활성화시킨 상태로 수평면에 의료용 전기기기를 배치한다. 캐스터가 통합되어 있
는 경우에는 캐스트를 최악의 경우의 위치에 배치한다. 의료용 전기기기에서 가장 높지만 바닥에
서 1.5 m를 초과하지 않는 위치에서 상향 부품을 가지는 방향은 제외하고 장치의 중량의 25 %와
같지만 220 N을 넘지 않는 힘을 모든 방향에 적용한다. 캐스터의 초기 탄성 운동, 초기 연면 그리
고 초기 회전 이후에 (수평면에 대하여) 50 mm를 넘는 의료용 전기기기의 모든 추가 운동은 실
패가 된다. 의료용 전기기기의 정상 사용을 고려하여 초기 운동에 의한 위험을 평가한다.

9.4.4 그립 및 기타 동작 장치

113
KS C IEC 60601－1:2008

a) 휴대용 의료용 전기기기를 제외하고, 질량 20 kg을 초과하고 정상 사용시 혹은 운송시 들려야 하

는 의료용 전기기기는 취급 방법이 분명하고 또 그렇게 취급해도 위해가 발생하지 않는 한, 적당
한 취급 장치(예를 들어 핸들, 인양목 등)가 제공되어야 하고, 혹은 부속서에 그것을 안전하게 들
어올릴 수 있는 지점이 설명되어야 한다. 들어올리는 수단이 손잡이일 경우, 두 명 이상의 사람이
그 의료용 전기기기 혹은 부품을 들어올릴 수 있도록 적당한 위치에 놓아야 한다.
적합성은 기기의 무게 측정(필요한 경우) 및 의료용 전기기기 및 그 부품, 부속서의 검사에 의해
판정한다.
b) 20 kg을 초과하는 질량을 갖고, 제조자가 휴대형 기기로 지정한 의료용 전기기기는 그 기기를 두
사람 이상이 운반할 수 있도록 적절한 위치에 운반용 핸들을 준비해야 한다.
적합성 판정은 운반에 의한다.
c) 핸들 또는 손잡이가 설치된 휴대용 의료용 전기기기는 아래의 시험에서 설명한 하중을 견딜 수
있어야 한다.
핸들 및 핸들 부착 수단은 정상 사용이나 이동시 모든 방향에서 의료용 전기기기 중량의 4배와
같은 힘을 모든 방향에서 가한다.
1개 이상의 핸들을 휴대형 기기에 장착할 경우, 그 힘을 핸들 사이로 분산한다. 힘의 분산은 정상
적인 운반 위치에 있는 의료용 전기기기로 각각의 핸들에 의해 지지되는 의료용 전기기기의 중량
의 비례를 측정하여 결정한다. 의료용 전기기기에 하나 이상의 핸들이 있고, 하나의 핸들만으로
쉽게 운반할 수 있는 경우에는 각각의 핸들은 전체의 힘을 지탱할 수 있어야 한다.
힘은 핸들 중심부의 길이 7 cm에 걸쳐 균일하게 적용하며, 0에서 시작하여 점진적으로 힘을 증가
시켜 시험치를 5초∼10초 사이에 구하고 1분간 지탱한다.
핸들이 의료용 전기기기로부터 파괴되거나 느슨해지거나 혹은 변형이나 손상 또는 다른 고장의
증거가 보인다면 실패로 간주한다.

9.5 *배출된 부품 위험

9.5.1 보호 수단

배출된 부품이 감수할 수 없는 위험을 야기할 수 있는 경우에는 그러한 위험에 대한 보호 수단을 기

기에 제공해야 한다.

적합성은 보호 수단의 적합성 평가 및 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

9.5.2 음극선관

음극선관은 KS C IEC 60065의 18. 혹은 KS C IEC 61965의 해당 요구사항을 준수해야 한다.

적합성은 인증서 적합 검사 및 KS C IEC 60065의 18.의 관련 시험에 의해 판정한다.

9.6 음향 에너지(초저주파 불가청음과 초음파 포함)와 진동

9.6.1 *일반사항

의료용 전기기기는 사람이 음향 및 진동에 노출될 경우, 감수할 수 없는 위험을 초래하지 않도록 설
계해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일(청각용 경보 신호의 가청도 및 환자 감도를 고려할 것.)의 검토 및 9.6.2와

9.6.3에 규정한 시험에 의해 판정한다.

9.6.2 *음향 에너지

114
 KS C IEC 60601－1:2008

9.6.2.1 들을 수 있는 음향 에너지

정상 사용시 환자, 위험 및 기타 다른 사람은 청각용 경보 신호를 제외하고, 의료용 전기기기로부터

아래 규정한 사항을 초과하는 소음에 노출되서는 안 된다.

― 24시간 동안 24시간 누적 노출량은 80 dBA이며, 24시간을 초과하는 경우의 누적 노출량은 이 수

치에 3 dBA를 상쇄하여 더한다(예를 들어, 24시간 동안 12시간에 대해 83 dBA).
― 순간적이거나 또는 충격 소음에 대해 가중치를 뺀 음압 수준은 140 dB

비고 1 내삽법이나 외삽법은 다음의 공식에 따라 h가 24시간에 대해 노출된 누적 시간을 나타낼 경

우, 80－10×log10(h/24), dBA로 노출 시간 동안 허용한다.
비고 2 환자가 소음에 과민한 감도를 보일 수도 있으므로, 더 낮은 수준을 적용하는 것이 적절할 수
도 있다. 청각용 경보 신호의 지각에 대해서도 고려해야 한다. 세계 보건 기구는 어린이에 대
한 최대 충격 또는 충돌 음향 에너지(소음) 수준을 120 dBA로 권고한다.
비고 3 가중된 음향 압력 수준이 80 dB(A)을 초과할 경우, 소음 보호 수단을 고려해야 한다.

적합성은 정상 사용시 음향 에너지(소음) 근원으로부터 환자, 위험 및 다른 사람들의 최소거리에서

최대로 가중된 음압 수준을 측정함으로 판단한다. 필요한 경우, KS A ISO 3746, KS A ISO 6914－1 혹
은 KS C IEC 61672－1에 따라 의료용 전기기기에 의해 발생한 가중된 음압을 측정하여 접합성을 판
단한다.

다음의 조건을 적용한다.

a) 기기는 정상 조건에서 최악의 조건하에 동작한다.

b) 제공되거나 부속서에서 요청하는 보호 수단은 음향 측정 중 제 위치에 있어야 한다.
c) 측정에 사용되는 음향 수준 측정계기는 KS C IEC 61672－1 및 KS C IEC 61672－2가 적합하다.
d) 시험실은 딱딱한 반사형 바닥에 반향의 특성을 지닌다. 벽면 또는 기타 대상과 의료용 전기기기
표면 간의 거리는 3 m 이상이어야 한다.

9.6.2.2 초저주파 불가청음 및 초음파 에너지

적용 가능할 경우, 제조자는 초저주파 불가청음 및 초음파와 관련한 위험에 대해서 위험 관리 공정

에 언급해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

9.6.3 *손으로 전달되는 진동

의료용 전기기기에 지정된 사용 및 목적을 수행하는 데 직접 요구되는 진동을 제외하고, 정상 사용

시에 기기에서 방출된 손으로 전달되는 가중된 주파수의 r.m.s. 가속도가 아래의 수치를 초과하는 경
우, 환자, 위험 및 다른 사람을 보호하기 위한 수단을 장착해야 한다.

― 24시간 중에 누적시간 8시간에 대해 2.5 m/s2

― 다른 시간에 대한 허용 가속도는 그 시간의 제곱근에 거꾸로 비례한다(예를 들어, 2시간 동안 허
용 가속도는 5.0 m/s2가 된다).
비고 내삽법이나 외삽법은 다음의 공식에 따라 t가 24시간에 대해 노출된 누적 시간을 나타낼 경
우, 2.5×√(8/t) m/s2로 허용된 가속도에 대해 허용한다.

적합성은 기기와 환자, 위험 또는 다른 사람의 손이 접촉하는 지점에서 측정하여 판정한다. 측정은

115
KS C IEC 60601－1:2008

KS B ISO 5349－1에 적합해야 한다.

9.7 *압력 용기 및 공기압이나 수압에 관련된 부품

9.7.1 일반사항

이 절의 요구사항은 그 파열이 감수할 수 없는 위험을 야기할 우려가 있는 압력을 받는 용기 및 의

료용 전기기기 부품에 적용한다.

보조 시스템으로 사용하는 공기압 또는 수압 시스템 부분은 추가로 9.8의 요구사항에 적합해야 한다.

9.7.2 공기 역학 및 수력학적 부품

부속품 또는 의료용 전기기기의 공기 역학적 부품 및 수력학적 부품은 다음과 같도록 설계해야 한다.

― 압력 강하 또는 진공 상태 손실로 인한 감수할 수 없는 위험이 발생하지 않아야 한다.

― 누설 또는 부품 고장에서 기인한 액체 분사로 감수할 수 없는 위험을 초래하지 않아야 한다.
― 의료용 전기기기 또는 부속품의 요소, 특히 감수할 수 없는 위험을 초래할 우려가 있는 파이프 및
호스는 해로운 외부적 영향으로부터 보호해야 한다.
― 감수할 수 없는 위험을 초래할 우려가 있는 급수조 및 유사용기(예를 들어, 수압-공기압 축적기)는
기기가 전원으로부터 분리될 때(예를 들어 설치벽에 탑재된 연결기에 있는 공기압 플러그가 뽑혀
지는 것.) 자동 감압해야 한다. 이것이 불가능한 경우, 급수조 및 유사 용기의 분리 또는 국지적
감압이나 압력 표시를 위한 수단을 장치해야 한다.
― 의료용 전기기기나 부속품을 전원에서 분리한 후에 압력이 남아 있을 수 있고 부적절한 위험을
일으킬 수 있는 모든 요소에는 명확하게 식별된 배기 장치와 의료용 전기기기 또는 부속품에 대
한 모든 설정 또는 유지 관리 활동 전에 이러한 요소의 감압 필요성에 주의를 주는 경고 라벨을
갖추어야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사 및 조사를 통해 판정한다.

9.7.3 최대 압력

정상 조건 혹은 단일 고장 조건에 적용하는 의료용 전기기기 부품의 최대 압력은 다음 중 가장 높은

것으로 고려한다.

a) 외부 압력원으로부터 최대 정격 전원 압력
b) 조립품의 부품으로 제공된 압력 완화 장치의 설정 압력
c) 압력 완화 장치에 의해 압력이 제한되지 않는 경우, 조립품의 부품인 압력원이 발생시킬 수 있는
최대 압력

9.7.4 의료용 전기기기 부품의 압력 정격

9.7.7의 허용된 압력 완화 장치를 제외하고, 정상 조건 혹은 단일 고장 조건에서 적용되는 의료용 전

기기기의 부품에 대한 최대 압력은 그 부분에 대한 최대 허용 동작 압력을 초과해서는 안 된다.

적합성은 부품에 대한 제조자의 자료 검사, 의료용 전기 기에 대한 검사, 위험 관리 파일 검사 및 필

요한 경우 기능 시험을 통해 판정한다.

9.7.5 *압력 용기

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 KS C IEC 60601－1:2008

압력 용기 또는 기기 부품은 다음 조건 중 하나 이상을 적용할 때 시험 수압을 지탱해야 한다.

― 50 kPa 이상의 압력
― 200 kPaㆍL 이상의 압력과 용적의 산물

적합성은 아래의 시험에 의해 판정한다.

시험 수압은 최대 허용 동작 압력에 그림 32에서 얻은 배율을 곱한다. 압력은 규정된 허용치까지 서

서히 상승시키고, 그 값을 1분간 유지한다.

표본은 영구적(가소성) 변형 또는 누설로 인해 파열되지 않아야 한다. 규정 시험치의 40 % 미만의 압

력이거나 혹은 최대 허용 동작 압력 중 더 높은 쪽의 압력으로, 개스킷에서 누설이 발생한 경우에는
고장으로 간주하지 않는다.

유독성, 가연성 혹은 기타 위해한 물질에 지정된 압력 용기에 대해서는 누설이 허용되지 않는다. 다
른 기타 압력 용기의 경우, 감수할 수 없는 위험을 초래할 우려가 있다면 누설이 허용되지 않는다(예
를 들어 고압 액체 분출기).

표시가 없는 압력 용기나 관을 물을 이용하여 시험할 수 없는 경우, 수압 시험의 경우와 같은 시험

압력을 가하는 다른 적절한 시험, 예를 들어 적절한 매체를 이용한 기압에 의해 고보증을 확인해야
한다.

증
가
지
수

최대 허용 동작 압력

그림 32 ― 수압 시험 압력과 최대 허용 동작 압력의 비율(9.7.5 참조)

9.7.6 압력 제어 장치

9.7.7에서 압력 완화 장치를 요구하는 의료용 전기기기의 경우, 압력 규제에 책임 있는 모든 압력 제

어 장치는 100 000주기의 동작에 대해 정격 부하 이하로 수행할 수 있어야 하고, 정상 사용시 압력
완화 장치 설정의 90 %를 초과하는 압력을 방지해야 한다.

적합성은 제조자의 부품 자료 검사와 의료용 전기기기 검사, 위험 관리 파일 검사 및 필요할 경우

가능 테스트에 의해 판정한다.

117
KS C IEC 60601－1:2008

9.7.7 압력 완화 장치

최대 허용 동작 압력을 초과할 우려가 있는 경우, 기기에 압력 완화 장치를 일체화시켜야 한다.

압력 완화 장치는 다음의 모든 요구사항을 준수해야 한다.

a) 압력 완화 장치는 보호하고자 하는 시스템의 압력 용기나 또는 그 부분에 가능한 한 근접하게 접

속해야 한다.
b) 압력 완화 장치는 정밀 검사, 보수 및 수리를 위해 용이하게 접근할 수 있도록 설치해야 한다.
c) 압력 완화 장치는 공구를 사용하지 않고 조정하거나 비가동 상태로 할 수 없어야 한다.
d) 압력 완화 장치의 배출구는 배출물이 사람 방향으로 향하지 않도록 위치시키며, 방향을 잡아야
한다.
e) 압력 완화 장치의 배출구는 그 장치의 작동에 의해 위험을 발생시킬 우려가 있는 부품에 배출물
을 퇴적시키지 않도록 위치를 잡고 방향을 잡아야 한다.
f) 압력 완화 장치는 공급 압력 제어기의 사고시, 이에 접속하는 시스템 압력이 최고 허용 작동 압
력의 10 %를 초과하지 않음을 보증할 수 있는 적절한 배출 용량이어야 한다.
g) 압력 완화 장치와 보호하고자 하는 부품의 사이에 차단 밸브를 설피하지 않아야 한다.
h) 파열 디스크와 같은 1회 사용 장치를 제외하고 동작 사이클의 최소 횟수는 100 000이어야 한다.

적합성은 부품에 대한 제조자의 자료 검사, 의료용 전기기기 검사, 위험 관리 파일 검사 및 필요할

경우 기능 시험에 의해 판정한다.

9.7.8 정격 최대 전원 압력

7.2.18을 참조한다.

9.8 *지지 시스템과 관련한 위험

9.8.1 일반사항

의료용 전기기기의 부품이 하중을 지지하거나 또는 가동력을 제공하도록 설계된 경우, 기계적 고장
이 감소할 수 없는 위험을 초래할 우려가 있을 때 다음의 요구사항을 적용해야 한다.

― 지지물의 구조, 지주 혹은 작동 시스템은 표 21과 총하중을 바탕으로 설계해야 한다.

― 부속품의 부착 수단은 감수할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 잘못된 부착의 가능성이 없도록 설
계해야 한다.
― 지원 시스템의 위험 분석은 정하중, 동하중, 진동, 충격 및 압력 하중, 기본 및 기타 운동, 온도,
환경, 제조 및 보수 점검 조건 등에서 야기되는 위험을 고려해야 한다.
― 모든 고장의 가능성에 대한 영향을 위험성 분석에서 고려해야 한다. 여기에는 과도한 기울기, 가
소성 변형, 연성 또는 분열성 파열, 악화 파열, 불안정(무너짐), 압력성 부식, 마모, 재료의 변형,
재료의 악화 및 제조 과정에서 생겨난 잔여물 압력, 예를 들어 기기화, 조립, 용접, 열처리 또는
표면 코팅 등이 포함된다.
― 부속서는 벽, 바닥, 천장 등에 기구를 부착할 때 접속에 쓰이는 재료 질의 적합한 허용치 및 접속
에 필요한 재료를 기재해야 한다. 추가로 부품이 고정되는 표면의 적합성 검사에 대한 의견을 넣
어야 한다.

9.8.2 인장 안전율

지원 시스템은 의료용 전기기기의 예상 사용 수명 동안 구조적 고보증을 지녀야 한다. 인장 안전율

118
 KS C IEC 60601－1:2008

은 의료용 전기기기의 예상 사용 기간 동안 구조적 고보증을 보일 만한 대체 방법이 없는 한, 표 21

에서 보여진 것보다 높아야 한다. 발판에 대한 요구사항은 9.8.3.2 a)에 있다.

표 21 ― 인장 안전율의 결정

상황 최소 장력 안전율a
번호 시스템 부품 연장(늘어남) Ab Bc
마모에 의해 손상되지 않는 파손시 5 % 이상 늘어나는
1 2.5 4
지원 시스템 부품 금속성 재료d
마모에 의해 손상되지 않는 파손시 5 % 미만으로 늘어
2 4 6
지원 시스템 부품 나는 재료d
기계적 보호 장치 없고, 마
파손시 5 % 이상 늘어나는
3 모에 의해 손상되는 지원 시 5 8
재료d
스템 부품e
기계적 보호 장치 없고, 마
파손시 5 % 미만으로 늘어
4 모에 의해 손상되는 지원 시 8 12
나는 금속성 재료d
스템 부품e
기계적 보호 장치 없고, 마
모에 의해 손상되는 지원 시 파손시 5 % 이상 늘어나는
5 2.5 4
스템 부품e (또는 복합 지원 금속성 재료d
시스템의 1차 시스템)
기계적 보호 장치 없고, 마
모에 의해 2손상되는 지원 파손시 5 % 미만으로 늘어
6 4 6
시스템 부품e (또는 복합 지 나는 금속성 재료d
원 시스템의 1차 시스템)
기계적 안전 장치(또는 복합
7 2.5 4
지원 시스템의 2차 시스템)
a
인장 안전율은 15.3.7에 규정한 조건을 설명하기 위해 지정된다(즉, 환경영향, 마모의 손상 효과,
부식, 재료의 악화 또는 노화).
b
A경우＝장력 강도의 재료 및 예측되는 외부의 모든 힘은 수량화할 수 있는 것이며, 인지된 것일
것.
c
B경우＝A형 이외의 경우, 구체적으로 재료의 장력 강도와 예측되는 외부의 힘은 대략 알 수 있
으나 A경우에 대한 인장 안전율의 정당성을 제공할 정도로 충분히 정확하지는 않음.
d
비금속성 재료에 대해, 특별 표준은 적당한 인장 안전율을 규정할 수 있음(이론적 해설은 부속
서 A의 하위 항 9.8을 참조).
e
마모에 의한 손상으로 간주되는 부품은 체인, 전선(강삭), 벨트, 스프링, 나사식 잭, 압축 공기
및 수압 호스, 개스킷, 압축 공기 및 수압 피스톤의 고리

9.8.1 및 9.8.2에 대한 적합성은 의료용 전기기기, 위험 관리 파일, 사용된 재료의 명세서 그리고 이
들 재료의 처리 명세서에 대한 검사에 의해 판정한다.

시험결과가 해당 정보의 일부인 경우, 시험은 요구되는 인장 안전율에 전체 하중을 곱한 것과 동등

한 시험하에서 조립품을 지지하도록 시험 부하를 점진적으로 적용함으로써 실시한다. 시험하는 지지
조립품은 1분 후에 균형을 이루어야 하며, 그렇지 않은 경우 감수할 수 없는 위험을 초래하지 않아
야 한다.

비고 1 시험 중인 조립품과 접속된 조립품을 지지할 필요가 있을 수도 있다. 다만, 예를 들어 시험

중인 조립품은 인장 안전율＝8 그리고 인장 안전율＝4로 설계된 지지하는 조립품 지지부와

119
KS C IEC 60601－1:2008

같은 높은 인장 안전율을 필요로 하지 않는다. 추가 지지부의 사용은 시험 보고서에 설명해

야 한다.
비고 2 플라스틱 또는 기타 비금속 재료처럼 형태가 구부러질 우려가 있는 재료에 대해서는 시험간
격이 1분을 넘을 필요가 있을 수도 있다.

9.8.3 *환자나 사용자 지지기 또는 버팀 장치의 강도

9.8.3.1 일반사항

환자를 지지 또는 고정하는 의료용 전기기기의 부품은 물리적인 상해나 고정 불량의 위험을 가능한
한 적게 하도록 설계하고 제작해야 한다.

환자 혹은 위험에 대한 지지 및 버팀 부품 혹은 의료용 전기기기의 안전 동작 하중은 환자 중량의

합계이거나, 의료용 전기기기 및 그 부품에 의해 버티거나 지지되도록 제조자에 의해 지정된 부속품
의 중량과 위험 중량의 합이다.

제조자가 달리 지정하지 않은 경우에는, 성인 환자 또는 위험에 대한 지지 및 버팀 부품은 환자 및

위험 부분은 최소 135 kg의 중량, 부속품 부분은 최소 15 kg의 중량으로 설계해야 한다.

제조자가 특정 용도(예를 들어, 소아과용 용도)를 지정하는 경우, 환자의 지지 또는 버팀을 위한 의료

용 전기기기 또는 기기 부품의 안전 동작 하중에 포함되는 환자 최대 중량은 변경해도 좋다. 환자
중량의 최대 허용치가 135 kg 미만일 경우, 그 수치를 의료기기에 표시하고 부속서에 기재해야 한다.
환자 중량의 최대 허용치가 135 kg 이상일 경우, 그 수치를 부속서에 기재해야 한다.

적합성은 표시, 부속서 그리고 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

9.8.3.2 *사람의 하중에 기인한 정적인 힘

지지 조립품의 하중의 힘 또는 토크를 분석할 경우, 환자 또는 위험의 중량을 나타내는 안전 동작

하중의 부분은 인체를 나타내는 방식으로(그림 A.19의 예를 참조한다.) 지지/현수부 표면에 분산한다.

비고 인간 신체의 위치는 지지/버팀 기구의 구성에 따라 다양하므로, 서로 다른 구역에 작용하는 하

중이 달라지는 것을 고려해야 한다.

지지 조립품의 하중의 힘 또는 토크를 분석할 경우, 부속품의 중량을 나타내는 안전 동작 하중의 부

분은 사용설명서에 따라 배치하며, 규정되지 않은 경우 지지/버팀부에 부착된 부속품 및 그 배열에
의해 허용되는 가장 불리한 위치로 배치한다.

a) 서 있는 환자나 위험을 임시로 지지하도록 지정된 발판의 경우, 환자 또는 위험의 전체 중량을

0.1 m2의 면적 전체에 분산한다.
적합성은 의료용 전기기기 및 위험 관리 파일의 검사, 사용된 재료 명세, 이 재료들의 처리 명세,
그리고 아래의 시험에 의해 판정한다.
이 시험을 실행하기 전에 환자 지지/버팀부는 정상 사용시의 가장 불리한 위치에 수평으로 놓는
다.
135 kg의 2배 또는 지정된 인체 하중의 2배 중 더 큰 쪽과 동등한 힘을 1분간 0.1 m2의 면적에
걸쳐 적용한다. 시험 후, 발판 및 고정이 감수할 수 없는 위험을 야기할 만한 손상 또는 휘어짐이
없어야 한다.
b) 환자 또는 위험이 없는 지지/버팀 부위에 대해서는 환자 또는 위험의 하중으로 인한 지지부 표면
의 휘어짐이 감수할 수 없는 위험을 초래해서는 안 된다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

적합성은 의료용 전기기기, 위험 관리 파일의 검사와 사용된 재료 명세, 이들 재료의 처리 명세

그리고 아래의 시험에 의해 판정한다.
이 시험을 실행하기 전에 환자 지지/버팀부는 정상 사용시의 가장 불리한 위치에 수평으로 놓는
다.
환자 혹은 위험에게서 나타나는 안전 동작 하중의 60 %의 질량, 사용설명서에 정의된 대로 혹은
최소 80 kg의 중량을 지지/버팀 시스템의 바깥쪽 모서리로부터 60 mm에 하중의 중심부가 있는
지지/버팀 시스템 위에 한 번에 최소 1분간 놓는다. 감수할 수 없는 위험을 초래할 수도 있는 지
지/버팀 시스템의 휘어짐은 실패로 간주한다.

9.8.3.3 *사람의 하중에 기인한 동적인 힘

정상적 사용시 환자 또는 위험을 지지 또는 버팀하도록 지정된 기기 부품에 가하는 동적인 힘(앉거

나, 일어서거나, 환자처치 과정 및 그와 유사한 행위에서 기인한)이 있는 경우, 이것이 감수할 수 없
는 위험을 초래해서는 안 된다.

적합성은 아래 시험에 의해 판정한다.

이 시험 전에 환자 지지/버팀 시스템은 정상 사용시 가장 불리한 위치에 수평으로 놓는다.

환자 또는 위험이 없는 지지/버팀 부위에 대해서는 사용설명서에 정의된 것과 같이 환자 또는 위험

에게서 나타나는 안전 동작 하중과 상응하는 중량(그림 33에서 정의한 것과 같이)을 앉는 부위에서
150 mm 위쪽의 거리에서 떨어뜨린다. 감수할 수 없는 위험을 야기할 만한 기능의 손실 혹은 구조상
손상은 실패로 간주한다.

9.8.4 *기계적 보호 장치를 가진 시스템

9.8.4.1 일반사항

a) 마모에 의해 손상된 지지 시스템 혹은 그 부품이 5열과 6열에서 규정한 인장 안전율과 같거나 그

보다 클 경우, 표 21의 3열과 4열의 인장 안전율보다 작을 경우에는 기계적 보호 장치가 제공되
어야 한다.
b) 기계적 안전 장치는 아래와 같아야 한다.
― 총하중을 바탕으로 설계되어야 하고, 적용 가능할 경우 안전 동작 하중의 영향을 포함해야 한
다.
― 모든 부품이 표 21의 7열의 인장 안전율보다 낮아서는 안 된다.
― 작동(움직임)이 감수할 수 없는 위험을 초래하기 전에 활성화되어야 한다.
― 9.8.4.3과 9.2.5를 고려해야 한다.

적합성은 의료용 전기기기, 위험 관리 파일에 대한 검사, 사용된 재료 명세, 이들 재료의 처리 명세

에 의해 판정한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

단위：mm

질량

비고 위 시험장비는 목재 또는 비슷한 재질로 만든다. 아래 부분은 흡수 물질이며 그 탄성률은 정의

되어 있지 않으며, 무거운 물체가 떨어지기 때문에 흡수 물질의 특성은 중요하지 않다. 흡수
물질은 구형보다는 원통형으로 만든다.

그림 33 ― 인체 시험 질량(9.8.3.3 참조)

9.8.4.2 안전 장치 활성화 후 사용

버팀 장치 혹은 발동 기구의 파손 그리고 보조 케이블(강삭) 같은 기계적 보호 장치의 활성화 이후에

도 의료용 전기기기를 사용할 수 있는 경우, 안전 장치가 활성화되었음을 위험에게 분명히 해야 한
다.

기계적 보호 장치를 재배치하거나 재설정하기 위해서는 공구를 사용해야 한다.

적합성은 의료용 전기기기의 검사에 의해 판정한다.

9.8.4.3 단일 활성화로 지정된 기계적 보호 장치

기계적 보호 장치가 단 한 번만 가능하도록 지정된 경우, 다음의 요구사항을 준수해야 한다.

― 기계적 보호 장치를 교체할 때까지 의료용 전기기기를 사용할 수 없다.

― 기계적 보호 장치를 일단 활성화했을 경우, 의료용 전기기기를 다시 사용하기 전에 서비스 요원의
방문을 요청하여 기계적 보호 장치를 교체하도록 부속서에 명시해야 한다.
― 의료용 전기기기에는 7010-W001의 안전표시를 영구히 표시해야 한다(표 D.2, 안전표시 2 참조).
― 표시는 기계적 보호 장치 근처에 하거나 또는 수리나 점검을 하는 사람에게 기계적 보호 장치와
의 관련성을 분명히 하도록 위치시켜야 한다.

비고 15.3.7도 참조한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

적합성은 다음과 같이 확인한다.

― 의료용 전기기기, 부속서, 위험 관리 파일, 사용된 재료 명세 그리고 이 재료의 처리 과정 명세를

검사함으로써
― 체인, 전선, 밴드, 벨트, 나사 너트, 기압 및 수압 호스, 구조 부품 및 유사 부품 등 하중을 지지하
는 수단이 어떤 편의 수단에 의해 파손되어(기계적 보호 장치를 시험하기 위해), 최대 정상 하중
이 기기 구성에 허용되는 가장 불리한 위치로부터 떨어지도록 한다. 그 시스템이 환자 또는 위험
을 지지할 경우, 그 하중은 9.8.3.1에 규정한 안전 사용 하중을 포함한다.
기계적 보호 장치에는 지정된 기능을 수행하는 능력에 영향을 끼칠 만한 손상의 흔적이 없어야
한다.

9.8.5 기계적 보호 장치가 없는 시스템

기계적 보호 장치는 다음의 경우 필요하지 않다.

― 지지 시스템의 부품이 마모에 의해 손상되지 않고, 표 21의 1과 2열에 규정된 값 이상의 인장 안

전율을 가진 경우
― 지지 시스템의 부품이 마모에 의해 손상되지 않고, 표 21의 3과 4열에 규정된 값 이상의 인장 안
전율을 가진 경우

적합성은 의료용 전기기기와 위험 관리 파일을 검사해서 판정한다.

10 *불필요하거나 과도한 방사로 인한 위험에 대한 보호

10.1 X선 방사

10.1.1 *진단 혹은 치료용 X선 방사를 생성하도록 지정되지 않은 의료용 전기기기

진단이나 치료 목적으로 X선 방사가 지정되지는 않았으나 이온화 방사선을 생성할 수 있는 의료용

전기기기의 경우, 그 선량률은 배후 방사선을 고려하여 의료용 전기기기의 표면으로부터 5 cm 거리
에서 36 pA/kg(5 μSv/h)(0.5 mR/h)을 초과하지 않아야 한다.

비고 1 선량률 값은 ICRP 60[39]에서 찾아볼 수 있다.

비고 2 구주 전기 표준화 위원회 회원국에서는 이온화 방사선의 양이 1996년 5월 13일 유럽 각료
이사회 지침(European Council Directive) 96/29/Euratom에 의해 규제되었다. 이 지침은 배후 방
사선을 고려하여, 의료용 전기기기의 표면으로부터 10 cm의 모든 지점에서는 선량률이 1 μSv/h
(0.1 mR/h)를 초과해서는 안 된다고 규정한다.

적합성은 다음 시험에 의해 판정한다.

방사선의 양은 10 cm2의 유효 면적을 가진 이온화함 형태의 방사선 감시기로 결정하거나 동일한 결

과를 내는 다른 형태의 측정 기기로 결정한다.

의료용 전기기기는 가장 불리한 정격 전원 전압 그리고 정상 사용시의 의료용 전기기기를 포함해 최

대 방사를 내기 위해 조절된 모든 제어기로 동작한다.

의료용 전기기기의 예상 사용 수명 동안 조정이 지정되지 않은 내부 사전 설정 제어기는 고려하지

않는다.

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KS C IEC 60601－1:2008

측정은 보수 점검 인원을 제외한 위험이 그 표면으로부터 5 cm 거리에서 한다.

― 어떤 공구도 사용하지 않고 접근한다.

― 접근 방법을 자세히 제공 받는다.
― 접근하는 데 공구의 필요성의 유무를 떠나 접속하도록 지시 받는다.

배후 방사선 기준치를 위해 조정된 모든 측정은 36 pA/kg(5 μSv/h)(0.5 mR/h)을 초과했을 경우 고장으

로 간주한다.

비고 3 이 시험 과정은 KS C IEC 60950－1의 부속서 H의 시험에 상응한다.

10.1.2 진단 혹은 치료용 X선 방사 목적으로 지정된 의료용 전기기기

제조자는 진단과 치료를 목적으로 X선 방사를 생성하려는 의도로 고안된 의료용 전기기기로부터 의
도되지 않은 X선 방사의 위험을 위험성 관리 과정에 명시해야 한다. KS C IEC 60601－1-3과 1.3을
참조한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

10.2 알파, 베타, 감마, 중성자선 및 기타 입자선 방사

해당하는 경우, 제조자는 위험 관리 공정에서 알파, 베타, 감마, 중성자선 및 기타의 입자선 방사와
연관되는 위험을 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

10.3 마이크로파 방사

해당하는 경우, 제조자는 위험 관리 공정에서 마이크로파 방사와 연관되는 위험을 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

10.4 *레이저 및 발광 다이오드(LED)

KS C IEC 60825－1의 해당 요구사항을 적용한다. 레이저 광선 차단벽 또는 그와 유사한 제품이 기기

내에 사용되는 경우, KS C IEC 60825－1의 요구사항에 적합해야 한다.

적합성은 KS C IEC 60825－1의 관련 처리에 의해 판정한다.

10.5 기타 가시성 전자기 방사

해당하는 경우, 제조자는 위험 관리 공정에 레이저 및 발광 다이오드에 의한 발생 이외에 가시성 전

자기 방사와 연관되는 위험을 명시해야 한다(10.4를 참조).

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

10.6 적외선 방사

해당하는 경우, 제조자는 위험 관리 공정에 레이저 및 발광 다이오드에 의해 생성되는 위험을 제외

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 KS C IEC 60601－1:2008

하고 적외선 다이오드화 연관되는 위험을 명시해야 한다(10.4를 참조).

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

10.7 자외선 방사

해당하는 경우, 제조자는 레이저 및 발광 다이오드에 의해 생성되는 위험을 제외하고 자외선 방사와
연관되는 위험을 위험성 관리 과정에 명시해야 한다(10.4를 참조).

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

11 과열 및 기타 위해에 대한 보호

11.1 *의료용 전기기기의 과열

11.1.1 *정상 사용시 최고 온도

기술명세서에 규정한 최고 주변 동작 온도를 포함하여 최악의 상태에서 정상 사용시 동작되는 의료

용 전기기기의 경우(7.9.3.1을 참조)

― 의료용 전기기기 부품은 표 22와 표 23에 나타난 온도를 초과하지 않아야 한다.
― 의료용 전기기기는 시험 코너의 표면이 90 ℃를 초과하게 해서는 안 된다.
― 열 감지 차단기는 정상 조건에서 동작하지 않을 것.

표 22 ― 의료용 전기기기 부품의 최고 허용 온도

부품 최고 온도℃
a
권선 절연을 포함한 절연체
― A종 재료 105
― E종 재료 120
― B종 재료 130
― F종 재료 155
― H종 재료 180
T표시를 부착한 부품 Tb
c
기타 부속품 및 재료
인화점 T℃에서 가연성 액체와 접촉하는 부품 T-25
목재 90
a
절연 재료의 분류는 KS C IEC 60085에 따른다. 각 재료의 제한치 이하의 시스템 최고 온도 제
한을 감소시킬 우려가 있는 절연 시스템 재료의 모든 부적합성을 고려한다.
b
T표시는 최고 동작 온도를 표시한다.
c
적정 최고 온도를 판별하기 위해 개별 재료 또는 부속품에 대한 온도율을 고려한다. 개별 부속
품은 온도율에 따라 사용한다. 의심스러운 경우, 8.8.4.1의 볼 프레셔 시험을 실시한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

표 23 ― 의료용 전기기기 접촉 부품의 최고 허용 온도

최고 온도, ℃a
의료용 전기기기 및 기기 부품 금속 및 유리, 자기 몰드재료, 플라스틱,
액체 및 유리질 고무, 나무
t<1s 74 80 86
“t” 시간 동안 접촉할
1 s ≤ t < 10 s 56 66 71
가능성이 있는 의료용
10 s ≤ t <1 min 51 56 60
전기기기의 외부표면
1 min ≤ t 48 48 48
a
이들 온도 한계치는 건강한 피부의 성인에게 적용할수 있는 넓은 부위(신체 표면적의 10 % 또
는 그 이상)의 피부에는 이러한 적용이 불가능하다. 머리 표면의 10 %에 걸쳐 피부를 접촉하는
경우에도 이 한계를 적용한다. 이 경우, 적정 한도는 위험 관리 파일 내에서 결정되며 문서화해
야 한다.

표 24 ― 의료용 전기기기 장착부와 피부 접촉의 최고 허용 온도

최고 온도, ℃a,b
의료용 전기기기 및 장착부 금속 및 유리, 자기 몰드재료, 플라스틱,
액체 및 유리질 고무, 나무
“t” 시간 동안 접촉할 t < 1 min 51 56 60
가능성이 있는 의료용 1 min ≤ t <10 min 48 48 48
전기기기의 외부표면 10 min ≤ t 43 43 43
a
이들 온도는 건강한 피부의 성인에게 적용할 수 있다. 뜨거운 표면을 접촉할 수 있는 넓은 부위
(신체 표면적의 10 % 또는 그 이상) 피부에는 이러한 적용이 불가능하다. 머리 표면의 10 %가
넘는 피부를 접촉하는 경우에는 이 한계를 적용하지 않아야 한다. 이 경우, 적정 한도는 위험
관리 파일 내에서 결정되며 문서화해야 한다.
b
장착부에서 임상적 편익을 위해 표 24의 온도 한계를 초과할 필요가 있는 경우, 위험 관리 파일
에서 그 결과로 얻은 혜택이 그 외 관련한 위험을 능가한다는 사실을 문서로 나타내야 한다.

11.1.2 *장착부의 온도

11.1.2.1 환자에게 열을 가하도록 지정된 장착부

온도(뜨겁거나 또는 차가운 표면) 및/또는 (적합한 경우) 임상적 효과는 위험 관리 파일에서 판정하고
문서화해야 한다. 이들 온도와 임상 효과는 사용설명서에 나타내야 한다.

11.1.2.2 *환자에게 열을 가하도록 지정되지 않은 장착부

표 24의 한도를 적용한다. 장착부의 표면 온도가 41 ℃를 초과하는 경우, 최고 온도를 사용설명서에

명시하고 신체 표면, 환자의 연령, 복용된 약품 및 표면압과 같은 특징에 대하여 임상효과를 위험 관
리 파일에서 판정하고 문서화해야 한다. 41 ℃가 넘지 않는 경우, 조정은 필요치 않다.

장착부 주위 온도 이하의 냉각된 면은 위해 발생이 우려되므로, 위험 관리 공정의 대상으로 해야 한

다.

11.1.3 *측정

제조자에 의한 전문적인 판단이 온도 한도가 초과되지 않을 것으로 지적되면 어떤 측정도 필요없다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

시험 코너가 측정에 영향을 주지 않을 것이라 판단되는 경우, 생략해도 무방하다. 다만, 이러한 판단
의 근거는 위험 관리 파일에서 문서화되어야 한다. 만일 시험 코너를 사용한다면 표면은 90 ℃를 넘
지 않아야 한다.

접촉 가능성이 있는 의료용 전기기기의 부품과 장착부의 경우, 접촉 발생과 접촉 지속 가능성은 위

험 관리 파일에서 판정하고 문서화되어야 한다.

11.1.1과 11.1.2의 요구사항에 대한 적합성은 위험 관리 파일에서 점검하며, 다음과 같이 의료용 전

기기기의 동작과 온도 측정, 사용설명서로 점검한다.

a) 위치 부여
1) 기기는 정상 사용 위치에서 시험한다.
2) 기기는 시험 코너에 놓는다. 시험 코너는 상호 수직인 두 개의 벽면, 바닥 및 필요한 경우 천장
으로 구성되며, 두께 20 mm의 무광 흑색으로 도장한 합판으로 해야 한다. 시험 코너의 직선 치
수는 시험하는 기기의 직선 치수의 115 % 이상으로 해야 한다.
기기는 다음과 같이 시험 코너에 둔다.
― 일반적으로 바닥 또는 탁자 위에서 사용하는 기기는 가능한 한 벽면 가까이 둔다.
― 일반적으로 벽면에 고정하는 기기는 정상 사용시에 놓인다고 생각되는 한쪽 벽면 및 바닥
또는 천장 가까이 다른 한쪽의 벽면에 부착한다.
― 일반적으로 천장에 고정하는 기기는 정상 사용시에 놓인다고 생각되는 만큼 벽면에 근접하
여 천장에 고정한다.
3) 손으로 들고 쓰는 기기는 정상 위치에서 정지한 공기 중에 매단다.
4) 캐비닛 또는 벽면에 부착하게 된 기기는 기술명세서를 참조하는 것이 요구된다(7.9.3.1을 참조
한다). 무과 흑색으로 도장한 합판을 이용하여, 기술명세서에 그렇게 명기되어 있다면 캐비닛
벽을 대신하는 데 두께 10 mm를, 벽을 만드는 것을 대신한 경우에는 20 mm 두께로 한다.

b) 전원
― 발열체를 지닌 기기는 인터록의 작동에 의해 방해 받지 않는 한, 최고 정격전압의 110 %에 상
당하는 전압에 의해 모든 발열체에 에너지를 주면서 정상적인 사용 상태에서와 마찬가지로 동
작한다.
― 정상 동작 주기, 정상 부하 하의 모터로 동작하는 기기는 최저 정격전압 90 %에서 최고 정격
전압 110 %까지 사이의 가장 불리한 전압 하에서도 동작한다.
― 발열체를 갖추고 모터로 동작하는 기기 및 기타 기기는 최고 정격전압 110 % 및 최저 정격전
압 90 %의 양쪽으로 시험한다.
― 모듈을 개별적으로 시험할 경우, 시험을 위한 배치는 시험 결과에 영향을 미칠 만한 정상 사용
시의 최악의 조건을 모의 실험으로 해야 한다.

c) 안정성
― 비연속 동작을 위한 의료용 전기기기의 경우
열 안정 상태에 도달하기까지 대기/정지 상태에서 동작한 후, 의료용 전기기기는 열 안정성을
다시 얻을 때까지, 또는 7시간 동안 중 더 짧은 시간 쪽으로 정상 사용시의 연속 주기로 동작
한다. 각 사이클의 ‘on’과 ‘off’ 시간은 정격의 ‘on’, ‘off’ 시간으로 한다.
― 연속 가동을 위한 의료용 전기기기의 경우
열 안정성을 얻을 때까지 기기를 동작한다.

d) 온도 측정
― 저항법(권선의 경우)
동 권선의 온도 상승치는 공식으로 계산한다.

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R2 − R1
ΔT = (234.5＋T1)－(T2－T1)
R1
여기에서
Δt ：온도 상승값(℃)
R1 ：시험 개시시의 저항(Ω)
R2 ：시험 종료시의 저항(Ω)
T1 ：온도 개시시의 온도(℃)
T2 ：시험 종료 후의 온도(℃)
시험 시작시에 권선의 온도는 방 온도와 같아야 한다.
비고 저항법을 사용할 경우, 시험 종료시의 권선 저항을 스위치를 끈 후 가능한 한 빨리 재측정
하고 이어서 시간에 대한 저항의 곡선은 스위치를 끈 순간의 저항치를 확인하는 데 도표화
할 수 있도록 짧은 간격으로 측정하는 것을 권고한다.
― 열전지와 기타 방법(모든 측정에 대하여)
측정은 시험하는 부품의 온도에 미치는 영향은 무시해도 좋을 정도인 장치로서 선정하고 배치
하여 행한다.
열전지가 권선의 온도를 결정하는 데 사용되는 경우, 표 22의 온도 한도는 10 ℃로 감소시킨다.
권선 이외의 전기적 절연체의 온도는 절연면에서 측정하는데, 그 절연면의 고장이 단락, 보호
수단의 전교, 절연 전교 또는 8.9의 절연 유형에 대해 규정된 값 이하로 연면 거리와 공간 거
리를 감소시키는 원인일 수 있다.
다심 코드의 심선 분리점 및 절연된 전선이 램프 홀더에 삽입되는 점은 온도를 측정할 필요가
있을지도 모르는 장소의 예의다.

e) 시험 기준
시험 중에는 열 감지 차단기를 활성화시킨다.
부품의 최고 온도는 시험하는 부품의 온도 상승을 측정하고, 기술명세서에 명기된 최고 주변 허
용 온도를 더함으로써 측정한다(7.9.3.1을 참조). 열 조정 기기가 이 방법을 부적절하게 만드는 경
우에는 대체 측정 수단을 위험 관리 파일에서 설명해야 한다.

11.1.4 가드

기기의 뜨겁거나 차가운 접촉 가능 표면과의 접촉을 방지하기 위한 가드는 반드시 공구를 사용하여
제거할 수 있어야 한다.

적합성은 검사에 의해 판정한다.

11.2 *화재 방지

11.2.1 *기기의 화재 위험을 방지하는 데 필요한 강도 및 강성

외장은 합리적으로 예견 가능한 오용으로 인해 전체 또는 일부 파손의 결과로 생길 우려가 있는 화

재 위험을 피하는 데 필요한 강도 및 강성을 갖추어야 한다.

적합성은 외장에 대한 기계적 강도 시험에 의해 판정한다(15.3 참조).

11.2.2 *산소 과잉 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 기기 시스템

11.2.2.1 산소 과잉 환경에서의 화재 위험

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의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템에서 산소 과잉 환경에서의 화재 위험은 정상 조건 및 단일

고장 조건에서(11.2.3의 규정에 따라) 가능한 한 감소시켜야 한다. 산소 과잉 환경에서 발화원이 인화
물질과 접촉하고 화재의 확신을 막을 수단이 없는 경우, 감수할 수 없는 화재의 위험으로 간주한다.

비고 1 최고 25 % 상한의 산소 농도 또는 대기나 부분 압력에서 27.5 kPa까지, 더 높은 대기압에서

는 13.1.1의 요구사항이 충분하다고 간주한다.

a) *정상 조건 및 단일 고장 조건에서 다음의 경우 어떤 것이라도 나타날 경우, 산소 과잉 환경에서

발화원이 존재한다고 간주한다(전압과 전류 포함).
1) 재료의 온도가 그 재료의 발화 온도까지 상승한 경우
2) 불꽃이 튀거나 그 재료의 발화점까지 온도가 상승하는 결과를 초래할 우려가 있는 헐거워짐,
단락 혹은 기타 고장을 야기시키는 납땜 혹은 납땜부에 영향을 미칠 수 있는 온도
3) 안전에 영향을 미치는 부품이 과열로 인하여[아래 4)와 5)를 참조한다.] 불꽃이 튀거나 300 ℃를
넘는 온도에 노출됨으로써 외부형태가 파열되거나 변형되는 경우
4) 부품 또는 부속품의 온도가 300 ℃를 초과할 우려가 있는 경우
5) 불꽃이 튀어 그림 35∼그림 37의(포괄적으로) 한계를 초과하여, 발화에 필요한 에너지를 공급
하는 경우

4)와 5)의 항목은 대기 중 산소가 100 %, 접촉 재료(항목 5)가 납땜, 연료가 면인 최악의 경우를 나
타낸다. 이 특정 요구사항을 적용하는 경우, 이용 가능한 연료 및 산소 농도를 고려해야 한다. 이 최
악의 한계를 배제한 경우(더 낮은 산소 농도 또는 휘발성이 덜한 연료)에는 위험 관리 파일에서 정당
성을 입증하고 문서화해야 한다.

11.2.2.1 a) 5) 대신에, 아래 시험을 발화원의 존재 여부를 판별하는 데 이용해도 좋다.

먼저, 의료용 전기기기 내에서 발화를 일으킬 우려가 있는 부품을 확인한다. 발화가 일어날 우려가
있는 부품들 사이의 재료를 확인한다. 같은 재료의 표본을 시험 장치를 위한 접촉핀으로 사용한다(그
림 34를 참조).

시험을 위한 기타 매개 변수：산소 농도, 연료, 전기적 매개 변수(전류, 전압, 정전 용량, 유도 계수

및 저항). 이 매개 변수들은 의료용 전기기기에 있어 이들이 최악의 상황을 제시하도록 선택되었다.

비고 2 그림 35∼37(포괄적으로)에 기록되지 않은 회로를 포함하는 의료용 전기기기의 경우, 시험 전

압 또는 전류 둘 중 하나는 발화가 일어나는지의 여부를 결정하기 위한 최악의 상황 값으로
설정된 기타 매개 변수들의 최악의 상황 값의 세 배로 설정할 수 있다.

고려되어야 할 재료를 만들어진 두 접촉핀을 반대편으로 서로 근접하여 둔다(그림 34를 참조). 한쪽

핀의 지름은 1 mm, 다른 핀의 지름은 3 mm로 한다. 전원은 그림 35∼그림 37에 나타낸 대로 핀에
연결한다. 면 한 조각을 두 핀의 접촉면 근처에 둔다. 접촉면에는 튜브를 통해 0.5 m/s 미만의 속도
로 산소를 계속 방출한다. 음극과 양극은 접촉면에 가까워졌다 다시 떨어지도록 한다. 최소 300번의
시도 후에 불꽃이 발화하지 않음을 확인한다. 전극 표면 불량으로 불꽃이 약해질 경우, 전극을 줄로
청소한다. 면이 산화로 인해 검게 변하는 경우, 다른 것으로 바꾼다. 그림 36과 37에서 축전기를 충
전하기 위한 시간 상수와 유도기로 흐르는 전류를 제어하는 데 사용된 저항은 불꽃의 에너지에 최소
한의 영향을 가지는 것으로 선택한다. 이 시험은 축전기를 적소에 위치하지 않거나 유도기를 단락한
상태로, 육안으로 검사한다.

각각 최고 전압 또는 전류에서, 발화하지 않는 상태가 상한선이다. 안전한 상한선은 전압 또는 전류

의 상한선을 각각 안전 한도 3요소로 나누어 정한다.

129
KS C IEC 60601－1:2008

비고 3 안전 한도 요소는 불꽃 시험의 불확실성 및 압력, 면의 특성 또는 접촉 재료와 같은 기본 매

개 변수의 가변성을 적용하도록 고려한다.

Pin 1 Pin 2
3 mm 지름 물체 1 mm 지름 물체

면 Pin 1과 Pin 2 사이 접촉을

위해 핸들을 계속 움직임

그림 34 ― 불꽃 발화 시험기(11.2.2.1 참조)

저항성 부하

그림 35 ― 최대 허용 전류/산소 과잉 환경의 순수 저항성 회로 내에서 측정된 최고 허용 전압 U의

기능(11.2.2.1 참조)

130
 KS C IEC 60601－1:2008

용량성 부하

그림 36 ― 최대 허용 전압 U/산소 과잉 환경의 사용된 용량성 회로 내에서 측정된 정전용량 C의

기능(11.2.2.1 참조)

유도성 부하

그림 37 ― 최대 허용 전류/산소 과잉 환경의 유도 회로 내에서 측정된 유도 계수 L의

기능(11.2.2.1 참조)

b) 다음 구성들이 적절하게 단독 또는 복합적으로(위험 관리 공정을 적용하여), 산소 과잉 환경에서

의 잠재적 화재 발생 위험을 제공하는 것으로 간주한다.

131
KS C IEC 60601－1:2008

1) 산소 과잉 환경 구역을 갖춘 전기 부품은 제한된 에너지 수준을 지닌 전원을 가져야 한다. 이

에너지 수준은 발화하기에 충분하다고 간주되는 에너지 수준보다 낮아야 한다[11.2.2.1 a) 참조].
적합성은 설계 및 측정 또는 정상 조건 및 단일 고장 조건에서 힘, 에너지 및 온도치의 계산이
나 측정에 의해 판정한다(11.2.3의 규정에 따라).
혹은
2) *단일 고장 조건일 때만(11.2.3의 규정에 따라) 발호원이 될 우려가 있거나[11.2.2.1 a)의 규정에
따라] 산소가 침투할 우려가 있는(예를 들어 확인되지 않은 누설에 기인한) 부품 또는 부품을
포함하는 구역은 산소 농도가 25 %를 초과하지 않을 정도로 환기한다.
적합성은 다음 시험에 의해 판정한다.
산소 농도는 가능한 한 산소의 최고 농도가 발생하는 기간 동안 측정된다. 가장 불리한 제어
설정을 선택한다. 산소의 누설 상태는 위험이 감지 가능한 최소 누설량을 제공하도록 선택한다
(예를 들어, 기기의 기능 이상에 기인한). 산소 농도는 에너지가 적용되는 순간을 포함하여, 발
화원이 될 수 있는 부분 또는 부품이 있는 곳에서 25 %를 초과하는 경우, 고장의 원인이 된다.
혹은
3) 단일 고장 조건일 때만(11.2.3의 규정에 따라) 발화원이 될 우려가 있는[11.2.2.1 a)의 규정에 따
라] 부품 또는 부품 포함하는 구역을 모든 접합 및 전산의 구멍, 축 또는 기타 목적으로 밀봉함
으로써 산소 과잉 환경을 같춘 다른 구역과 분리해야 한다. 인화를 야기할 우려가 있는 단일
고장 조건에서(11.2.3의 규정에 따라) 누설 및 고장 가능성의 결과는 위험 사정을 이용하여 적
절한 보수 간격을 결정하는 기준으로 삼는다.
적합성은 위험 관리 파일을 포함하여 제조자가 문서화한 내용의 검사에 의해 판정한다.
혹은
4) 단일 고장 조건일 때만(11.2.3의 규정에 따라) 발화원이 될 우려가 있는[11.2.2.1 a)의 규정에 따
라] 산소 과잉 환경을 포함하는 구역의 전기 부속품은 외장 내에서 발화가 발생하며, 불이 신속
하게 자체 진화되고 환자에게 위험량의 유독성 가스를 분출하지 않는 방식으로 외장을 구성해
야 한다.
적합성은 외장에서 발화하는 것으로써 판정한다. 유독성 가스가 환자에게 유포될 가능성이 없
음을 확신할 수 없는 경우, 환자에게 유포될 우려가 있는 가스를 분석해야 한다.

11.2.2.2 *산소 과잉 환경에서의 외부 배기 장치 출구

의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 외부에 탑재된 전기 부품(11.2.3에 기재된 대로 정상 조건

및 단일 고장 조건에서 불꽃을 일으킬 우려가 있는)은 발화 위험이 있으므로 산소 과잉 환경의 외부
배기 장치 출구는 설치하지 않도록 한다. 가장 불리한 동작 조건 하에서도 전기 부품의 인접 환경에
산소 농도가 25 %를 넘지 않을 경우, 발화 위험은 상당히 낮을 것으로 간주한다. 적합성은 검사로
판정한다.

11.2.2.3 산소 과잉 환경에서 전기 접속

정상 조건에서 산소 과잉 환경을 포함하는 부품 내부의 전기 연결은 11.2.2.1 a) 5)에 기재된 수치까

지 힘과 에너지가 제한되지 않은 경우, 파손이나 느슨해짐으로 인하여 불꽃이 발생이 있어서는 안
된다.

느슨해지는 것과 파손에 대한 방지를 다음 및 상응하는 방법으로 수행한다.

― 나사 부착물은 사용하는 동안 느슨해지는 것을 방지하기 위하여 니스칠을 하거나 스프링워셔를

사용하거나 적당한 토크를 이용하는 방법으로 보호한다.
― 외장을 빠져 나온 납땜, 크림프 처리하거나(crimped), 핀 앤 소켓(pin-and-socket) 연결은 추가로
기계적 보수를 해야 한다.

132
 KS C IEC 60601－1:2008

적합성은 육안으로 판정한다.

11.2.3 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템이 산소 과잉 환경과 결합된 단일 고장 조건

― 11.2.2.1 b) 2)에 적합하도록 구성된 통풍계의 고장

― 11.2.2.1 b) 3)에 적합하도록 구성된 차단막의 고장
― 발화원을 생성하는 부속품의 고장[11.2.2.1 a) 규정에 따라]
― 발화원[11.2.2.1 a)에 따라]을 생성할 수 있는 적어도 하나의 보호 수단 또는 두 개 미만의 환자
보호 수단(8.8과 8.9에 명시한 대로)에 상응하는 절연(고체 재료거나 또는 공간 배치이거나)체의
고장
― 산소 포화 가스의 누설을 초래하는 공기압 부품의 고장

11.3 *의료용 전기기기의 방화용 외장에 대한 구조적 요구사항

이 항에서는 13.1.2에 명시한 대로, 위험 상태와 비정상 조건에 대한 적합성을 대신하는 수단을 제공
한다. 그것을 적용하는 경우, 다음의 구조적 요구사항이 적합하거나 또는 위험 관리 파일에서 구체적
으로 분석해야 한다. 적합하지 않을 경우, 구체적인 입증자료도 제시해야 한다.

a) 방화 외장 내의 절연 전선은 가연성 등급 FV-1과 등급이며, 또는 IEC 60695 시리즈에 따라 그보

다 나아야 한다. 부품이 놓이는 접속기, 인쇄된 회로판, 절연 재료는 FV-2 등급 또는 KS M IEC
60695－11-10에 따라 그보다 나아야 한다.
적합도는 재료에 대한 자료의 검사 또는 시험 해당 부품의 표본 3개에 대한 KS M IEC 60695－11-
10에 규정한 FV테스트 실시에 의해 판정한다. 표본은 다음 중 어느 것이어도 무방하다.
1) 완전한 부품
2) 최소한의 벽면 두께 및 통풍구를 포함하는 부품의 구역
KS M IEC 60695－11-10에 따라 인증된 부품은 시험이 불필요하다.

b) 방화 외장은 다음의 요구사항에 적합해야 한다.

1) 바닥에는 개구가 없거나 또는 그림 39에 정한 범위까지 그림 38에 규정한 격벽으로 구성해야
한다. 또는 표 25에 규정한 대로 관통시킨 금속이나 또는 중심 간의 거리가 2 mm×2 mm, 전선
의 지름이 적어도 0.45 mm를 초과하지 않는 망을 갖춘 금속판으로 만들어져야 한다.
2) 양쪽 측면에는 그림 39의 기울어진 C선 안에 포함되는 구역 내의 개구가 없어야 한다.
3) 외장 및 격벽 또는 화염 차단벽은 금속(마그네슘 제외)이나 표 25에 따르는 구조물 망을 함유한
구조물을 제외하고, KS M IEC 60695－11-10에 따라 이동형 기기에는 가연성 등급 FV-2(혹은 더
나은) 및 고정형 또는 고정 기기에는 FV-1(혹은 더 나은) 등급을 갖춘 비금속 재료로 만들어야
한다.
외장 및 격벽 또는 화염 차단벽은 적절한 강성을 지녀야 한다.

적합도는 검사에 의해 판정한다. 의심이 여지가 있는 경우, 요구사항의 가연성 등급 b) 3)은 a)에서와
같이 조사한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

표 25 ― 바닥에 관통 허용치

최소 두께(mm) 구멍의 최대 지름(mm) 구멍 중심 간의 최소 공간(mm)

0.66 1.14 1.70(233 holes/645 mm2)
0.66 1.19 2.36
0.76 1.15 1.70
0.76 1.19 2.36
0.81 1.91 3.18(72 holes/645 mm2)
0.89 1.90 3.18
0.91 1.60 2.77
0.91 1.98 3.18
1.00 1.60 2.77
1.00 2.00 3.00

Y＝X의 두 배이지만 25 mm보다 절대 작지 않다.

① 방지재 판
② 외장의 바닥

그림 38 ― 방지재(11.3 참조)

134
 KS C IEC 60601－1:2008

A 기기의 부분 또는 부품을 발화원으로 간주한다. 방화용 외장을 필요로 하는 부품의 부분. 예를

들어 불꽃이 방출되는 부품이나 조립품 개구부 부품 또는 조립품 자체에 방화용 외장이 없는 경
우, 보호를 필요로 하는 면적은 부품 또는 조립품이 점유하는 전체면적이다.
B 수평면상에 수직으로 투영한 A의 윤곽
C 11.3 b) 1) 및 11.3 b) 2)에 규정된 것처럼 구성되는 바닥 및 측면의 최소 면적은 그리는 선을 포
함한다.
이것은 수직에 대하여 5˚의 각도로 투영한 선이 되고, 수평면상에서 최대 면적을 그리게 된다.
D 바닥의 최소 면적은 11.3 b) 1)에 규정된 대로 구성된다.

그림 39 ― 11.3 b) 1)에 규정한 외장 바닥(11.3 참조)

11.4 *가연성 마취제와 함께 사용하는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템

가연성 마취제(AP류) 또는 가연성 마취 산화제(APG류)를 사용하도록 부속문서 내에서 설명하고 있

는 의료용 전기기기, 의료용 전기시스템 및 그 부품은 부속서 G의 해당 요구사항에 적합해야 한다.

11.5 *가연성 약품과 결합하여 사용하는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템

제조자의 위험 관리 공정에 화재 가능성 및 그와 관련한 완화수단을 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

11.6 넘침, 유출, 누설, 액체 및 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및 의료용 전기기기와 같이 사
용하는 물질과의 적합성

11.6.1 일반사항

의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템 구조는 기기와 같이 사용하는 물질에 대한 적합성에 대한 보

호뿐 아니라 넘침, 유출, 누설, 액체 및 특정 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균에 대한 충분한 수준의 보
호를 갖추어야 한다.

11.6.2 * 의료용 전기기기에서의 넘침

정상 사용시 너무 채우거나, 넘치기 쉬운 수조 또는 액체 저장실이 거기에 포함되어 있을 경우에는

수조 또는 액체 저장실에서 남친 액체가 그 액체에 의해 악영향을 받기 쉬운 전기적 안전을 위한 절
연체를 젖게 해서는 안 되며, 예상치 못한 위험을 발생시키지 않도록 해야 한다. 표시나 사용설명서

135
KS C IEC 60601－1:2008

에 의해 제한되지 않는 한, 이동형 기기는 넘침으로 인한 위험 상태(여기에 기재된 대로)가 위험도

각도 15°까지 기울여도 발생하지 않아야 한다.

적합성은 액체 수조를 완전히 채우고, 이어서 수조 용량의 15 %와 같은 양을 1분간 흘려 넣어 일정

한 양을 추가함으로써 판정한다.

이동형 기기는 위의 상태에 이어서, 정상 사용 위치에서 시작해 가장 불리한 방향으로 각도 15°까지

기울인다(필요한 경우, 수조를 다시 채운다).

이 순서를 마친 후, 기기에는 절연되지 않은 전기적 부분 또는 위험을 일으킬 우려가 있는 전기 절

연 부품에 젖은 흔적이 없어야 한다. 위험이 발생할 수 있는 전기 절연 부품에 대해서는 적절한 절
연 내력 및 누설 전류 시험을 차례로 시험한다.

11.6.3 *의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 유출

정상 사용시에 액체 사용을 필요로 하는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템은 유출된 액체가 위

험을 야기할 우려가 있는 부품을 젖게 하지 않도록 구성한다.

적합성은 다음 시험에 의해 판정한다.

의료용 전기기기는 5.4 a)에 따르는 상태로 둔다. 액체의 일정한 양을 지속적으로 기기의 상부 한 지
점에 주입한다. 유출하는 액체의 종류, 부피, 지속 기간과 위치(지점)는 위험 관리 공정을 적용해서
판별한다. 모든 시험 조건은 위험 관리 파일의 검사를 통하여 기재한다.

이 순서 후, 기기를 적절한 절연 내력 및 누설 전류 시험을 하고 위해 상황에서 야기될 수 있는 절

연되지 않은 전기 부품이나 전기적 절연 부품의 젖음이 보이지 않아야 한다.

11.6.4 *누설

13.2.6을 참조한다.

11.6.5 *의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템에 대한 액체 및 미립자 물질의 침입

물 또는 미립자 물질의 해로운 침입에 대한 보호 수준을 규정하도록 설계한 기기 또는 기기시스템의

외장은 KS C IEC 60529의 등급에 부합하는 보호를 갖추어야 한다. 7.2.9도 참조한다.

적합성은 정상 사용시(사용설명서에 규정한 대로) 기기를 가장 불리한 위치에 놓고 KS C IEC 60529

의 시험에 의해 판정한다.

이 순서 후, 기기는 정상 조건에서 위험을 야기할 우려가 있는 절연(또는 전기 부품)과 적절한 절연

내력 및 누설 전류 시험이 뒤따르는 단일 고장 조건(육안 검사에 의한)과의 조합시 전교의 흔적이 없
어야 한다.

11.6.6 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 청소 및 소독

장착부 및 부속품을 포함한 의료용 전기기기, 기기 기스템 및 그 부품은 사용설명서에 의해 규정한

청소 또는 소독 과정을 견딜 수 있고, 안전 수단의 손상 또는 열화가 발생하지 않아야 한다. 7.9.2.12
도 참조

136
 KS C IEC 60601－1:2008

제조자는 제품의 예상 사용 수명 동안 청소/소독의 복합적 영향에 대해 검토하여 위험이 발생하지

않도록 해야 한다. 검토 결과를 위험 관리 파일에 문서화한다.

이 표준에 대한 적합성이 의료용 전기기기, 의료용 전기시스템 및 그 부품 또는 부속품의 청소 또는

소독에 의한 영향을 받을 가능성이 있는 경우, 냉각 또는 건조 시간을 포함한 규정 수단에 따라 한
번에 청소 또는 소독한다. 이 순서 후, 기기, 기기부품 또는 부속품은 적절한 절연 내력 시험과 누설
전류 시험을 차례대로 실시하여 위험(육안검사)을 야기할 우려가 있는 열화의 흔적이 나타나지 않아
야 한다. 제조자가 다수의 청소 후 기기에 미치는 영향을 검증한 위험 관리 파일을 검사하여 확인한
다.

11.6.7 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 멸균

멸균하도록 지정된 의료용 전기기기, 의료용 전기시스템 및 그 부품 또는 부속품은 ISO 11134, KS P

ISO 11135 또는 KS P ISO 11137에 따라 적절하게 평가하고 문서화해야 한다. 7.9.2.12도 참조

이 순서 후, 의료용 전기기기, 의료용 전기시스템 및 그 부품 또는 부속품은 적절한 절연 내력 및 누

설 전류 시험과 위험 관리 파일의 검사에 의해서도 감수할 수 없는 위험(육안검사)을 야기할 우려가
있는 열화의 흔적이 없어야 한다.

11.6.8 *의료용 전기기기와 같이 사용되는 물질의 적합성

해당하는 경우, 제조자는 의료용 전기기기와 같이 사용되는 물질의 적합성과 연관되는 위험을 위험
관리 공정에 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

11.7 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 생체 적합성

생체 조직, 세포 또는 체액과 직간접적으로 접촉하게 되도록 지정한 의료용 전기기기, 의료용 전기시
스템 및 그 부품 또는 부속품은 ISO 10993시리즈에 명시한 지침 및 원칙에 따라 평가하고 문서화
해야 한다.

적합성은 제조자가 기술한 정보의 검사에 의해 판정한다.

11.8 *전원차단/의료용 전기기기의 공급 전원

의료용 전기기기는 전원의 차단 및 복구가 지정된 기능의 차단 이외의 위험을 야기하지 않도록 설계
해야 한다.

비고 이것은 몇 번의 지속된 시험과 함께, 의료용 전기기기의 상태 시험을 요구할 수도 있다.

적합성은 관련 전원의 차단 및 복구에 의해 판정한다.

12 *제어기 및 계측기의 정확도 및 위험한 출력에 대한 보호

12.1 제어기 및 계측기의 정확도

해당하는 경우, 제조자는 위험 관리 공정에서 제어기 및 계측기의 정확도와 연관되는 위험을 명시해
야 한다.

137
KS C IEC 60601－1:2008

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

12.2 가용성

제조자는 가용성 공학 과정에서 낮은 가용성의 위험 및 그와 연관된 위험을 문서와 표시를 통해 밝

혀야 한다(7.1.1과 16.2 참조). IEC 60601－1-6과 1.3을 참조한다.

적합성은 가용성 공학 과정의 검사에 의해 판정한다.

12.3 경보 시스템

해당하는 경우, 제조자는 경보 시스템의 작동과 경보 시스템이 고장난 경우와 연관되는 위험을 명시
하고 위험 제어의 수단으로서의 경보 시스템의 필요성을 위험 관리 공정에서 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

12.4 위험 출력에 대한 보호

12.4.1 *안전 한도에 대한 고의적 초과

해당하는 경우, 제조자는 안전 한도의 고의적 초과에 기인하는 위험 출력과 연관된 위험을 위험 관
리 공정에 밝혀야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

12.4.2 안전에 관한 매개 변수의 표시

해당하는 경우, 제조자는 위험 출력과 연관되는 매개 변수를 표시할 필요가 있음을 위험 관리 파일

에 명시해야 한다.

보기 환자에게 물질이나 에너지를 전달하기에 앞서, 비율 및 부피를 정량으로 지정한다.

적합성은 위험 관리 파일 검사에 의해 판정한다.

12.4.3 *과대 출력치의 우연적인 선택

의료용 전기기기가 다른 치료를 위해 저출력과 고출력 양쪽을 제공하도록 설계된 다목적 장치인 경
우, 제조자는 과도한 출력의 우연적인 선택과 연관한 위험을 위험 관리 공정에 밝혀야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

12.4.4 잘못된 출력

해당하는 경우, 제조자는 잘못된 출력과 연관되는 위험을 위험 관리 공정에 명시해야 한다.

보기 환자에게 물질이나 에너지를 잘못 전달하는 경우와 연관되는 위험을 위험에게 설정된 전달레
벨로부터 중요한 부문까지 경계시키는 경고를 제공함으로써 밝혀야 한다.

적합성은 위험 관리 파일 검사에 의해 판정한다.

138
 KS C IEC 60601－1:2008

12.4.5 진단 또는 치료 방사

12.4.5.1 제한

진단 또는 치료 목적의 방사를 위해 설계된 의료용 전기기기는 환자, 위험, 기타인 및 주변의 민감한
장치를 기기에 의해 방출되는 불필요하거나 과도한 방사로부터 보호하기 위한 적절한 설비를 갖추어
야 한다.

비고 의료 감독 하에 진단 또는 치료 목적으로 환자에게 적용하도록 지정된 의료용 전기기기로부터

의 방사는 전체 환자 집단에게 정상적으로 수용될 수 있는 한계를 초과할 수 있다.

적절한 경우, 개별 표준이 방사의 안전을 확실히 할 수 있도록 요구사항, 한도, 적합성 시험을 규정
한다.

12.4.5.2 진단 X선 기기

해당하는 경우, 제조자는 위험 관리 공정에 진단 X선과 연관되는 위험을 밝혀야 한다. KS C IEC
60601－1-3과 1.3을 참조한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

12.4.5.3 방사선 치료 기기

해당하는 경우, 제조자는 방사선 치료와 연관되는 위험을 위험 관리 공정에 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

12.4.5.4 진단 또는 치료 방사를 생성하는 기타 기기

해당하는 경우, 제조자는 진단 X선과 방사선 치료를 위한 의료용 전기기기를 제외하고 진단 및 치료

방사를 생성하는 의료기구와 연관되는 위험을 위험 관리 공정에 명시해야 한다(12.4.5.2 및 12.4.5.3
을 참조).

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

12.4.6 진단 또는 치료 음향 압력

해당하는 경우, 제조자는 진단 또는 치료 음향 압력과 연관되는 위험을 위험 관리 공정에 명시해야

한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

13 *이상 작동 및 위험 상태

13.1 특정 위험 상태

13.1.1 *일반사항

4.7에 나타난 단일 고장 조건이나 13.2의 목록에 오른 단일 고장 조건을 적용할 경우, 한 번에 하나

139
KS C IEC 60601－1:2008

씩 적용할 때 13.1.2에서 13.1.4까지의 위험 상태가 의료용 전기기기에 발생하지 않아야 한다.

위험 상태를 야기할 수 있는 모든 부품의 고장은 4.7을 참조한다.

13.1.2 *외장의 방출, 변형 또는 최고 온도 초과

다음의 위험 상태는 일어나지 않도록 해야 한다.

― 위험량에 달하는 화염, 용융 금속, 유독성 및 인화성 물질의 방출

― 15.3.1에 의한 적합성이 손상될 정도의 외장 변형
― 11.1.3의 규정에 따라 측정하는 경우, 표 24에 명시한 한도를 초과하는 장착부
― 장착부가 아니지만 11.1.3에 따라 측정 및 조정할 경우, 표 23의 온도 한도를 초과하여 접촉하게
될 가능성이 있는 의료용 전기기기의 부품
― 표 22에 명시한 ‘기타 부품 및 재료’의 한도에서 1.5배를 곱하고 12.5 ℃를 뺀 값을 초과하는 경우,
권선 한도는 표 26, 27, 31을 참조한다. 기타의 모든 경우에는 표 22의 한도를 적용한다.

온도는 11.1.3에 명시한 방법을 사용하여 측정한다.

화염, 용융 금속 및 인화성 물질의 방출과 관련한 4.7, 8.1 b), 8.7.2와 13.2.2의 단일 고장 조건은 다
음의 부품 및 부품에 적용하지 않아야 한다.

― 전원 회로 구성이 단일 고장 조건에서 전력 소실을 15 W 미만으로 제한하거나, 또는 에너지 소실

을 900 J 미만으로 제한하는 경우
적합성은 전원 회로에서 15 W를 1분간 끌어오는 방법으로 조사한다. 1분 경과 후, 전원 회로가 1
5 W 또는 그 이상을 공급하지 못할 경우, 그 회로는 전력 소실을 15 W 미만으로 제한하도록 해
야 한다. 관련된 설계를 문서화하여 검토해야 한다.
또는
― 그 부품 및 부품이 방화 외장 내에 완전히 포함되어 있는 경우
적합성은 검사 및 그 외장이 11.3에 따라 구성되어 있음을 확인해 주는 설계 문서 자료의 평가에
의해 판정한다.

비고 이 항에 따른 시험은 부속서 B에 표기한 순서에 따라 시행해야 한다.

이 절의 시험 후, 열 차단기 및 과전류 방출기는 그 설정이 안전 기능에 영향을 미칠 정도로 바뀌지

않았는지 판별하기 위해 검사한다(열, 진동 또는 기타 요인에 의해).

13.1.3 누설 전류 또는 전압 한도 초과

다음의 위험 상태는 일어나지 않도록 한다.

― 단일 고장 조건에서의 누설 전류의 한도 초과에 대해서는 8.7.3의 지시에 따른다.

― 장착부를 포함하여 접촉 가능 부분의 단일 고장 조건에서의 전압 한도 초과는 8.4.2의 지시에 따
른다.

13.1.4 특정 기계적 위험

9.1에서 9.8까지(9.1과 9.8도 포함)를 참조한다.

13.2 단일 고장 조건

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 KS C IEC 60601－1:2008

13.2.1 일반사항

13.2.2에서 13.2.13(13.2.2와 13.2.13도 포함)까지 열거한 단일 고장 조건의 적용시에 8.1 a)에 명시한
정상 조건이 가장 불리한 조합으로 적용된다.

13.2.2 전기적 단일 고장 조건

이 단일 고장 조건과 관련된 요구사항 및 시험은 8.1을 참조한다.

13.2.3 의료용 전기기기 변압기의 과부하

이 단일 고장 조건에 관련된 요구사항 및 시험은 15.5를 참조한다.

13.2.4 자동 온도 조절 장치의 고장

이 단일 고장 조건에 관련된 요구사항 및 시험은 과부하 상태에 대한 13.2.13 및 15.4.2를 참조한다.

자동 온도 조절 장치는 단락 또는 차단 중 더 불리한 쪽으로 둔다.

13.2.5 온도 제한 장치의 고장

이 단일 고장 조건에 관련된 요구사항 및 시험은 과부하 상태에 대한 13.2.13 및 15.4.2를 참조한다.

자동 온도 장치는 단락 또는 차단 중 더 불리한 쪽으로 둔다.

13.2.6 액체의 누설

의료용 전기기기는 단일 고장 조건에서 유출할 우려가 있는 액체가 감수할 수 없는 위험을 발생시키

지 않도록 구성해야 한다.

재충전 가능한 밀봉형 전지는 누설할 때 유출하는 액체가 소량에 지나지 않으므로, 이 요구사항에서
제외한다. 위험 관리 공정을 의료용 전기기기의 적절한 시험 상태를 결정하는 데 사용한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

13.2.7 위험을 야기할 가능성이 있는 냉각의 고장

의료용 전기기기는 냉각 시스템 고장시, 지정된 단일 고장 안전 상태로 동작하도록 설계해야 한다.

발생할 수 있는 냉각 시스템의 고장을 모의 실험한다. 예를 들면

― 환기 팬을 하나씩 순차로 폐쇄한다.

― 상부 및 측면 개구를 통한 환기는 외장 윗면의 개구를 싸거나 또는 기기를 벽면에 기대 놓음으로
써 고장 상태로 한다.
― 필터를 막는다.
― 냉각액의 흐름을 방해한다.

온도는 13.1.2에 설정한 한도를 초과하지 않아야 한다.

적합성은 적용할 수 있는 한, 11.1의 시험 수단을 이용하여 판정한다.

13.2.8 움직이는 부품의 폐쇄

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KS C IEC 60601－1:2008

의료용 전기기기는 움직이는 부품이 고장으로 움직이지 않는 경우, 단일 고장 안전 상태에 있도록

설계해야 한다.

의료용 전기기기가 다음의 조건에 해당하는 경우, 움직이는 부분을 폐쇄한다.

― 장착부를 포함한 움직이는 접촉 가능 부품이 고장이 나기 쉽다.

― 위험이 없는 상태에서 작동하는 일이 많다(자동 또는 원격 동작하는 기기를 포함).
― 회전자를 폐쇄했을 때의 토크가 전부하시의 토크보다 작은 모터를 하나 이상 갖는다.

의료용 전기기기가 위에 기술한 것과 같은 움직이는 부품을 2개 이상 가질 경우, 한 번에 하나의 부

품만을 폐쇄해야 한다. 단일 고장 사태가 다중 모터를 폐쇄할 경우, 그 후 전 모터를 동시에 폐쇄한
다. 기타 시험 요구사항에 대해서는 13.2.10을 참조한다.

13.2.9 *모터용 축전기의 차단 및 단락

의료용 전기기기는 모터용 축전기의 단락 및 개방 회로 동안 단일 고장 상태에 있도록 설계되어야

한다.

적합성은 다음 시험을 실시함으로써 판정한다.

보조 권선 회로에 축전기를 갖춘 모터는 축전기를 차례대로 단락하거나 또는 개방한 상태로 13.2.10

에 따라 회전자를 폐쇄하여 작동시킨다. 축전기 전압은 한쪽을 떼어놓은 상태(개방 회로)에서 측정하
며, 그 정격치를 초과하지 않아야 한다.

모터가 KS C IEC 60252－1에 적합한 축전기를 갖추고, 의료용 전기기기가 위험이 없는 상태에서(자
동 또는 원격 동작을 포함하여) 사용하도록 지정되지 않은 경우, 축전기의 단락 시험을 실시하지 않
는다.

추가 시험 요구사항에 대해서는 13.2.10을 참조한다.

13.2.10 *모터로 작동하는 기기에 대한 추가 시험 요구사항

13.1.2에 기술한 제외사항을 고려하여, 13.2.8 및 13.2.9의 단일 고장 조건에서의 각 시험에 대해서는,

모터로 작동하는 의료용 전기기기는 저온 상태에서 작동을 개시하고, 다음에 나타내는 시간 동안의
정격전압 또는 정격전압 범위의 상한치로 동작한다.

a) 다음 의료용 전기기기에 대해서는 30초

― 수지형 의료용 전기기기
― 손으로 스위치를 켠 상태를 유지해야 하는 의료용 전기기기
― 손으로 물리적인 부하 상태를 유지해야 하는 의료용 전기기기
b) 위험이 부재하는 상태에서 사용(위험이 있는 상태는 위험 부재시 작동 가능한 자동 또는 원격 조
종 기기 제외함.)하도록 지정되지 않은 기타 의료용 전기기기에 대해서는 5분
c) a) 또는 b)에 해당하지 않는 의료용 전기기기에 대해서는, 타이머에 의해 그 작동을 종료할 경우,
타이머의 최장 시간
d) 이외의 모든 기기에 대해서는 열적 안정 상태를 얻을 때까지 필요한 시간

권선의 온도는 규정된 시험 시간의 종료 시점 혹은 퓨즈, 감열차단기, 모터 보호 장치 및 그 유사물

을 동작하는 즉시 결정한다.

142
 KS C IEC 60601－1:2008

온도는 11.1.3 d)의 규정에 따라 측정한다.

온도는 표 26의 한계치를 초과하지 않아야 한다.

13.2.11 산소 과잉 환경과 결합하여 쓰이는 의료용 전기기기 내의 부품과 고장

이 단일 고장 조건과 관련된 시험과 요구사항은 11.2.2를 참조한다.

13.2.12 기계적 위해로 일어날 수 있는 부품의 고장

이 단일 고장 조건과 관련된 시험과 요구사항은 9.와 15.3을 참조한다.

표 26 ― *모터 권선의 온도한계(℃)

온도：℃
절연 등급
기기 종류
A종 B종 E종 F종 H종
위험 부재시에는 사용할 수 없도록 지정 200 225 215 240 260
되며, 타이머를 갖춘 기기 및 30초 또는
5분간 작동하는 기기
기타 의료용 전기기기
― 임피던스 보호형 기기, 최대값 150 175 165 190 210
― 최초 한 시간 동안 작동하는 보호 장 200 225 215 240 260
치를 가진 기기, 최대값
― 1시간 경과 후 작동 최대값 175 200 190 215 235
― 1시간 경과 후 작동 산술 평균값 150 175 165 190 210
비고 이 표 안의 온도 제한은 KS C IEC 61010－1을 기초로 한다.

13.2.13 *과부하

13.2.13.1 *일반적 과부하 시험 조건

13.2.13.2에서 13.2.13.4까지의 시험 후, 의료용 전기기기가 실내 온도에 가깝게 냉각되는 경우 안전

해야 한다.

적합성은 의료용 전기기기의 검사 또는 적절한 시험(8.8.3에 따른 모터용 절연의 절연 내력과 같은)

에 의해 판정한다.

보호 수단으로서 존재하는 열가소성 재료의 절연에 대해서는(8.8 참조), 13.2.13.2부터 13.2.13.4까지

의 시험 중에 측정한 절연 온도보다 25 ℃ 높은 온도로 8.8.4.1 a)에 규정한 볼 프레셔 시험을 한다.

13.2.13.2 발열체를 갖춘 의료용 전기기기

a) 발열체를 갖춘 의료용 전기기기는 다음에 의해 적합성을 조사한다.

1) 일정 온도로 제어되는 발열체를 갖춘 의료용 전기기기 중 자동 동작 또는 위험이 붙어 있지 않
은 상태에서 작동하도록 지정되거나, 또는 자동 온도 조절 장치의 접점 간에 병렬로 접속한 휴
즈 등으로 보호되지 않은 축전기를 갖춘 기기에 대해서는 13.2.13.2 b) 및 13.2.13.2 c)의 시험에
의한다.
2) 발열체를 갖춘 비연속 조작 정격기기에 대해서는 13.2.13.2 b) 및 13.2.13.2 c)의 시험에 의한다.

143
KS C IEC 60601－1:2008

3) 발열체를 갖춘 기타 기기에 대해서는 13.2.13.2 b)의 시험에 의한다.

동일한 의료용 전기기기에 대해 1개 이상의 시험을 적용할 경우, 이들 시험을 연속해서 실시한다.
모든 시험 중에 비자동 복귀형 열 감지 차단기가 작동하거나 발열체 또는 고의로 약화시킨 부품
이 파손되거나, 또는 그렇지 않으면 자동 복귀 가능성이 없는 상태에서 열적 안정 상태에 도달하
기 전에 전류가 차단되는 경우에는 가열 기간을 중단한다. 다만, 전류의 차단이 발열체 또는 고의
로 약화시킨 부품의 손상에 의해 발생하는 경우에는 제2의 표본에 대해 시험을 반복한다. 제2의
표본의 발열체 회로 개방 또는 고의로 약화시킨 부품이 손상된 것 자체를 부적합하다고 하지 않
는다. 두 개의 표본 모두 13.1.2에 규정한 요구사항에 적합해야 한다.

b) 발열체를 갖춘 기기는 11.1에 규정한 조건 하에서 시험한다. 다만, 적절한 열 방사는 하지 않고,
공급 전압은 정격 공급 전압의 90 % 또는 110 % 중 불리한 쪽으로 한다.
비자동 복귀형 열 감지 차단기가 작동하거나, 혹은 다른 원인으로 전류가 차단되어 열적 안정 상
태에 도달할 가능성이 없는 경우에는 동작 기간을 중단한다. 전류의 차단이 발생하지 않는 경우,
열적 안정 상태에 도달한 후에 의료용 전기기기의 스위치를 끄고 거의 실온까지 냉각시킨다.
비연속 가동을 위한 정격 의료용 전기기기에 대해서는 시험 기간을 정격 동작 시간과 같게 해야
한다.

c) 의료용 전기기기의 가열 부분은 11.1의 규정에 따라 정격 공급 전압의 공급 전압 110 %로, 정상

조건에서 동작하는 의료용 전기기기로 시험한다. 다음의 시험 조건이 구비되어야 한다.
1) 열 감지 차단기를 제외하고, 정상 조건에서 온도 제한에 기여하는 모든 제어기를 무효로 한다.
2) 의료용 전기기기가 둘 이상의 제어기를 갖추고 있는 경우, 그들의 기능을 차례대로 무효로 한
다.
3) 정격 동작 시간에 관계 없이 열적 안정 상태가 되기까지 정격 동작 주기에서 의료용 전기기기
를 작동한다.

13.2.13.3 모터를 갖춘 의료용 전기기기

a) 모터를 갖춘 의료용 전기기기는 다음의 적합성에 대해 조사한다.

1) 의료용 전기기기의 모터 부품에 대해서는 13.2.8에서 13.2.10까지, 13.2.13.3 b), 13.2.13.3 c) 및
13.2.13.4의 해당하는 시험에 의해 적합성을 조사한다. 모터가 교류 42.4 V peak 또는 직류
60 V를 초과하지 않는 전압을 가진 회로에 위치하며, 모터의 작은 크기나 설계로 인해 정확한
온도 측정을 구하기에 어려움을 겪는 경우, 13.2.9 및 13.2.10에 적합한지를 결정하기 위한 온도
측정 대신에 다음 시험을 적용할 수 있다.
모터는 다음 성질을 가진 무명천 한 겹으로 덮는다.
― 표백된 면 재질
― 26∼28 m2/kg 질량
― 한 방향에 cm당 13을 다른 방향으로 11올인 것.
시험 중이나 또는 끝날 무렵에 무명천에 인화가 발생하지 않아야 한다.
2) 가열 부품을 갖춘 의료용 전기기기에 대해서는 위에 명시한 전압으로 가장 불리한 상태를 조성
하도록 모터 부품과 가열 부품을 동시에 작동시키는 시험을 실시한다.
3) 둘 이상의 시험을 같은 기기에 적용할 수 있는 경우, 이들 시험은 차례대로 실시한다.

b) 모터는 다음의 경우, 과부하 보호 가동에 대해 조사한다.

1) 원격 제어 또는 자동 제어하도록 지정된 경우(중복 보호가 없는 단일 제어장치)
2) 위험이 기기 앞에 없는 경우, 계속 동작하기 쉬운 경우
적합성은 열적 안정 상태에 도달하기까지, 최대 정격전압 범위에서 정격전압으로 정상 부하 조건
하에 의료용 전기기기를 작동함으로써 결정한다(11.1.3 참조). 이어서, 공급 전압을 초기 값으로
유지하면서, 전류가 적정한 단계로 증가하도록 부하를 늘린다. 모터 권선의 온도는 각 안정 상태

144
 KS C IEC 60601－1:2008

에서 결정하고, 기록한 최고 값이 표 27의 값을 초과하지 않아야 한다.

표 27 ― 안전 상태의 최고 모터 권선 온도

절연 등급 A B E F H
최고 온도(℃) 140 165 155 180 200

의료용 전기기기에서 부하를 적당한 단계로 변화시킬 수 없는 경우에는 시험을 실시하기 위해 모

터를 기기에서 떼어낸다. 교류 42.4 V 피크 또는 직류 60 V를 초과하지 않는 전압을 지닌 회로에
위치한 모터에 대한 과부하 시험은 과부하 발생 가능성이 검사 또는 설계 검토에 의해 결정될 경
우에만 실시한다. 예를 들어, 전기 구동 회로가 실질적으로 일정한 구동 전류를 유지할 경우, 시
험을 실시할 필요가 없다.

c) 3상 모터를 갖춘 의료용 전기기기는 하나의 상을 떼낸 3상(전원)에 접속하고, 정상 부하로 동작한

다. 동작 시간은 13.2.10에 따른다.

13.2.13.4 *비연속 동작용 의료용 전기기기

다음을 제외한 비연속 동작용 의료용 전기기기를 뜻한다.

― 수지형 의료용 전기기기

― 손으로 스위치를 켜놓은 상태로 유지해야 하는 의료용 전기기기
― 손으로 물리적 부하 상태를 유지해야 하는 의료용 전기기기
― 타이머 또는 백업 시스템을 갖춘 의료용 전기기기

비연속 동작용 의료용 전기기기는 정상 부하에 있어서 정격전압 또는 정격전압 범위의 상한 값으로,
열적 안정 상태에 도달할 때까지(피크 온도는 1시간에 5 ℃ 이상 증가하지 않을 것.) 또는 보호 장치
가 작동할 때까지 동작한다.

모터 권선의 온도는 열적 안정 상태에 도달했을 때 또는 보호 장치가 작동하기 전에 결정하며,

13.2.10에 규정한 값을 초과하지 않아야 한다.

정상 사용시에 의료용 전기기기에 갖춘 부하 저감 장치가 작동하는 경우, 의료용 전기기기를 무부하

(idle) 상태로 가동시키고 시험을 계속한다.

14 *프로그램 가능한 전기 의료 시스템(PEMS)

14.1 *일반사항

다음과 같지 않은 경우, 이 절의 요구사항은 PEMS에 대해 적용한다.

― PESS가 기본 안전 및 필수 성능을 제공하지 않는 경우

― PESS 고장이 ISO 14971의 적용에 나타나 있는 감수할 수 없는 위험을 초래하지 않는 경우

비고 1 이 절에서는 하나의 과정이 PEMS 개발 수명 주기를 모두 거치며, 그 과정의 기록을 산출할

것을 요구한다. 위험 관리 및 PEMS 개발 수명 주기의 개념은 그 과정의 바탕이 된다. 다만,
위험 관리 공정이 이 표준의 요구사항을 이미 적용한 경우, 이 절에서는 개발 수명 주기의
최소한의 요소 및 위험 관리 공정의 일부로서 간주해야 하는 PEMS의 추가 요소에 대해서만
정의한다(4.2를 참조).

145
KS C IEC 60601－1:2008

비고 2 OTS(off-the-shelf)나 비의료 근원의 하부 시스템 및 레거시 장치와 같은 PEMS의 각 부품의

경우, 제조자가 이 절에 명시된 모든 절차를 따르는 것은 불가능할 것으로 생각한다. 이런 경
우, 제조자는 추가적 위험 제어 수단의 필요성에 대해 고려해야 한다.

적합성은 14.2에서 14.13까지 나타난 요구사항을 적용하거나, 위험 관리 파일의 검사 및 이 절에서

기술한 과정을 평가함으로써 판정한다.

비고 3 이 평가는 내부 감사에 의해 시행할 수 있다.

14.2 *문서

ISO 14971에 의해 요구되는 기록 및 문서에 추가하여, 14.를 적용함으로써 작성한 문서는 위험 관리

파일의 일부로 구성 유지해야 한다.

비고 그림 H.3을 지침으로 참조한다.

14.에서 요구하는 문서는 공식적 문서 관리 절차로서 검토, 승인, 발행 및 변경해야 한다.

14.3 *위험 관리 계획

ISO 14971의 3.5가 요구하는 위험 관리 계획은 PEMS 인가 계획에 대한 설명도 포함한다(14.11을

참조).

14.4 *PEMS 개발 수명 주기

개발 수명 주기는 문서화해야 한다.

비고 1 H.2는 PEMS 개발 수명 주기에 대해 더 상세하게 설명한다.

비고 2 IEC 62304[26]는 소프트웨어 개발에 대한 추가 과정과 과제를 위한 일반적 요구사항을 정의
한다.

PEMS 개발 수명 주기는 일련의 이정표 방식을 포함해야 한다.

각 이정표 지점에서, 완수할 과제 및 해당 과제에 적용할 검증 수단을 정의해야 한다.

각 과제는 필요한 입력 및 출력을 통해 정의해야 한다.

각 이정표는 그 이정표 이전에 완수해야 할 위험성 관리 과제를 확인해야 한다.

PEMS 생명 주기는 과제, 이정표 및 일정을 상세히 설명하는 계획서를 작성하여 구체적으로 개발에
사용하도록 해야 한다.

PEMS 개발 수명 주기는 문서 요구사항을 포함해야 한다.

14.5 *문제 해결

해당하는 경우, PEMS 개발 수명 주기의 모든 국면 및 과제 내에서나 과제 사이의 문제 해결을 위한

문서화 시스템은 품질 기록의 한 부분으로서 개발 및 유지해야 한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

제품 유형에 따라, 문제 해결 시스템은 다음과 같다.

― PEMS 개발 수명 주기의 일부로서 문서화한다.

― 잠재 또는 존재하는 안전 또는 기본 안전과 필수 성능 문제를 기록하는 것을 허용한다.
― 관련된 위험에 대한 각 문제의 평가를 포함한다.
― 결과를 차단하는 데 적합해야 할 기준(장치 또는 성능)을 확인한다.
― 각 문제를 해결하기 위해 필요한 행동을 확인한다.

14.6 위험 관리 공정

14.6.1 *인지되거나 예견 가능한 위험의 확인

알려지거나 예견 가능한 위험 목록을 기재할 경우, 제조자는 네트워크/자료 결합, 제3의 부품 및 레

거시 보조 시스템과 관련된 것들을 포함하여 PEMS의 소프트웨어 및 하드웨어 측면과 연관이 있는
위해를 고려해야 한다.

비고 ISO 14971의 부속서 D에 명시한 재료에 덧붙여, PEMS와 관련된 위험을 야기할 수 있는 원인
의 목록은 다음을 포함해야 한다.
― PEMS가 기본 안전과 필수 성능을 완수하는 데 필요한 특성을 제공하는 네트워크/자료 결
합의 고장
― 필요 없는 피드백[물리적이거나 자료의](가능성이 있는 경우：불필요한 입력, 범위 밖이거나
또는 모순된 입력 및 전자기 간섭에서 파생한 입력)
― 무용한 자료
― 불완전한 자료
― 부정확한 자료
― 자료의 부정확한 타이밍
― PESS 내 또는 그 사이의 지정되지 않은 상호작용
― 제3소프트웨어의 미지의 측면 또는 성질
― 제3 PESS의 미지의 측면 또는 성질
― 자료 보안의 결핍, 특히 간섭에 대한 취약성, 기타 프로그램 및 바이러스와의 지정되지 않
은 상호작용

14.6.2 *위험 통제

다음은 PEMS를 위한 추가 요구사항이다. 이들은 ISO 14971의 6.1을 보충한다.

적절하게 인증한 도구 및 절차는 각각의 위험 통제 수단을 선택하고 실행하도록 확인해야 한다. 이

들 도구 및 절차는 각 위험 통제 수단이 확인된 위험을 충분히 감소시키도록 적절하게 입증해야 한
다.

14.7 *요구사항 규정

PEMS 및 개개의 보조 시스템(예를 들어, PESS)에 대해서는 요구사항을 문서로 상세히 설명해야 한
다.

비고 PEMS의 구성의 예는 H.1을 참조한다.

시스템 또는 보조 시스템에 대한 요구사항 설명서에서는 그 시스템 또는 보조 시스템에 의해 실행하

는 모든 위험 통제 수단 및 필수 성능이 포함되며 구분되어야 한다.

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14.8 *구조

PEMS 및 그 보조 시스템 각각에 대해서는 구조가 요구사항 설명서를 충족시키도록 규정해야 한다.

해당하는 경우, 위험을 감소시키기 위해 구성 설명서는 다음을 이용한다.

a) 고보증(high-inetegrity)의 부품
b) 고장 안전 기능
c) 중복
d) 상이점
e) *기능성 분할
f) 방어 설계, 예를 들어 이용 가능한 출력 파워를 제한하거나, 또는 가동기의 이동을 제한하는 수단
을 도입함으로써 잠재적인 위해의 영향을 제한하도록 해야 한다.

구조 설명서는 다음을 고려해야 한다.

g) *PEMS의 하위 시스템 및 부품에 대한 위험 제어 측정의 배열

비고 센서, 가동기, PESS 및 인터페이스를 포함하는 보조 시스템 및 부품
h) 부품 및 그 영향의 고장 모드
i) 일반적 요인에 의한 고장
j) 시스템에 의한 고장
k) 시험 간격 유지 및 진단 범위
l) 보건성
m) 이치에 따라 예견 가능한 오용으로부터의 보호
n) 해당하는 경우, 네트워크/자료 결합 설명서

14.9 *설계 및 실행

해당하는 경우, 설계는 보조 시스템이 각각 설계 및 시험 설명서를 갖추도록 보조 시스템으로 분해

될 것.

설계 환경에 대해 기술하는 데이터는 위험 관리 파일에 포함시켜야 한다.

비고 설계 환경 요소의 예는 H.3을 참조한다.

14.10 *검증

검증은 위험 제어 수단 및 기본 안전, 필수 성능을 실행하는 모든 기능에 대해 필요하다.

검증 계획은 이 기능들이 적절하게 부합되도록 하는 방법을 보여야 한다. 계획은 다음을 포함한다.

― 각 기능을 위해 이정표에서 검증이 실행될 것.

― 검증 전략, 활동, 기법 및 검증을 실행하는 직원의 독립성 적정 수준을 선택 및 문서로 작성
― 검증 도구의 선택 및 활용
― 검증에 대한 범위 기준

비고 수단 및 기술의 예는 다음과 같다.

― 연습
― 검사

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― 정분석
― 동분석
― 화이트 박스 시험
― 블랙 박스 시험
― 통계적 시험

검증은 검증 계획에 따라 시행해야 한다. 검증 활동 결과는 문서로 작성해야 한다.

14.11 *PEMS 비준

PEMS 비준 계획은 기본 안전과 필수 성능의 비준을 포함하며, PEMS의 지정하지 않은 기능에 대한

조사를 필요로 한다.

PEMS 비준은 PEMS 비준 계획에 따라 실시해야 한다. PEMS 비준 활동 결과는 문서로 작성한다.

PEMS 비준에 책임을 지는 사람은 설계 팀과 독립성을 유지해야 한다. 제조자는 독립 수준에 대한

이론적 근거를 문서로 작성해야 한다.

설계 팀에 소속된 누구도 자신이 설계한 PEMS의 비준에 대한 책임을 지지 않는다.

PEMS 비준 팀의 구성원과 설계 팀 구성원과의 모든 직업적 관계는 위험 관리 파일에 문서로 작성

해야 한다.

PEMS 비준의 수단 및 결과에 대한 내용은 위험 관리 파일에 포함해야 한다.

14.12 *변경

설계의 일부 또는 모두가 기존 설계의 변경에서 나온 경우, 그것이 새로운 설계인 것으로 가정하여
이 절 전체를 적용하거나, 아니면 수정/변경 절차를 문서화하여 기존 설계 문서가 여전히 유효한지를
평가해야 한다.

14.13 *기타 기기에 대한 네트워크/자료 결합에 의한 PEMS 접속

PEMS가 PEMS 제조자의 제어 범위 밖에 있는 기타 기기에 네트워크/자료 결합을 통하여 접속하도

록 지정되는 경우, 기술명세서는 다음에 따라야 한다.

a) PEMS가 지정한 사용 및 지정한 목적에 적합하도록 하는 데 필요한 네트워크/자료 결합의 특성을

명시해야 한다.

b) 네트워크/자료 결합이 규정한 특성을 제공할 수 없음으로 해서 발생할 우려가 있는 위해의 가능

성을 열거해야 한다.

c) 책임 기관에 대해 다음을 지시해야 한다.

― 기타 기기가 환자, 위험 또는 제3자에게 끼칠 수도 있는 미확인된 위험을 포함하는 네트워크/
자료 결합에 대한 PEMS 접속
― 책임 기관이 이러한 위험을 확인, 분석, 평가 및 제어할 것.
― 네트워크/자료 결합에 대한 부수적 변화가 새로운 위험을 발생시키거나 추가로 분석을 요구할
수 있을 것.
― 그리고 네트워크/자료 결합의 그러한 변화는 다음을 포함할 것.

149
KS C IEC 60601－1:2008

• 네트워크/자료 결합 구성의 변화
• 네트워크/자료 결합에 대한 추가 항목의 접속
• 네트워크/자료 결합으로부터 항목 차단
• 네트워크/자료 결합에 접속한 기기의 최신화
• 네트워크/자료 결합에 접속한 기기의 품질 개선

15 의료용 전기기기의 구조

15.1 *의료용 전기기기의 제어기와 지시기의 배치

해당하는 경우, 제조자는 의료용 전기기기의 제어기와 지시기의 배치와 관련되는 위험을 위험 관리
공정에 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

15.2 *보수점검

위험을 야기할 우려가 있는 기계적 마모, 전기적 환경적 강하 또는 노후화를 겪는 의료용 전기기기
의 부품은 검사 및 교체를 위해 접근 가능해야 한다.

교체 또는 조정할 가능성이 있는 의료용 전기기기 부품은 인접 부품 또는 배선에 손상이나 혹은 방

해를 주지 않고 검사, 보수 점검, 교체 및 조정을 허용하도록 위치하며, 그것을 보장해야 한다.

적합성은 이 항의 위에 언급된 부품의 검사와 그들의 위치를 검사하여 판정한다.

15.3 기계적 강도

15.3.1 일반

의료용 전기기기 및 의료용 전기기기 부품은 적절한 기계적 강도를 가지며, 몰딩 압력으로 인한 감
수할 수 없는 위험 또는 밀기, 충격, 떨어뜨리기 및 거친 취급에 기인한 감수할 수 없는 위험을 발생
시키지 않아야 한다.

적합성은 표 28의 시험 적용에 의하여 판정한다. 이 시험은 핸들, 레버, 손잡이, 음극선 튜브(9.5.2 참
조)에는 적용되지 않으며, 또는 투명한 또는 반투명한 핸들, 레버, 손잡이 혹은 커버가 제거된 상태에
서 수용 불가능한 감전이 없는 경우에도 적용되지 않는다.

비고 감수할 수 없는 위험을 야기할 우려가 있는 예는 아래 8.9에 명시된 연면 거리와 공간 거리의

감소를 포함하며 8.4의 제한을 초과하는 부품에 적용할 수 있으며, 또는 위해를 야기할 수 있
는 움직이는 부품도 적용이 가능하다.
표 28에서의 시험이 감수할 수 없는 위험을 야기시켰는지를 결정하는 데 유용한 평가 기준은
다음을 포함한다.
― 8.과 11.6의 평가기준
― 고체 보강물이나 강화 절연의 강성을 평가하기 위한 8.8.3에 나타난 절연 내력 시험
― 8.9에 나타난 최소 거리 내의 수치를 비교하기 위한 연면 거리와 공간 거리의 측정. 감전이
나 물기에 대한 보호에 불리한 영향을 미치지 않는 작은 흠은 보통 무시함.

150
 KS C IEC 60601－1:2008

표 28 ― 기계적 강도 시험 적용가능성

기기종류 시험
밀기(15.3.2)
수지형 낙하(15.3.4.1)
몰딩 압력 내성(15.3.6)
밀기(15.3.2)
충격(15.3.3)
휴대형
낙하(15.3.4.2)
몰딩 압력 내성(15.3.6)
거친 취급(15.3.5)
충격(15.3.3)
이동형
밀기(15.3.2)
몰딩 압력 내성(15.3.6)
충격(15.3.3)
고정형 또는 고정 몰딩 압력 내성(15.3.6)
밀기(15.3.2)

15.3.2 *밀기 시험

의료용 전기기기의 외장은 감수할 수 없는 위험에 대한 보호를 위한 충분한 강성을 가져야 한다.

적합성은 다음 시험에 의하여 판정한다.

외장의 바깥쪽 부분은 지름 30 mm의 원형 면 표면에 접촉하는 적절한 시험 도구를 사용하여, 5초간
(250±10) N의 일정한 힘으로 가한다. 다만, 이 시험은 18 kg 이상의 질량을 가진 기기의 외장 바닥에
는 적용하지 않는다.

시험 후 위험 관리 파일의 조사에 의하여 결정된 대로 감수할 수 없는 위험을 일으킬 우려가 있는

손상을 발생하지 않아야 한다.

15.3.3 *충격 시험

의료용 전기기기의 외장은 감수 할 수 없는 위험에 대한 보호를 위하여 충격에 충분한 저항을 가져

야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 판정한다.

손으로 잡는 수지형 기기 및 기기 부품을 제외하고, 외장 및 기타 외부 절연 부품에 대해서는 그 부

품의 악화로 수용 불가능한 위험을 초래할 우려가 있는 경우, 아래에 나타난 대로 시험한다.

완전한 외장으로 구성된 표본은, 그 비율이 최대 비강화 절연 구역을 나타내는 경우, 정상 위치로 유
지한다. 지름이 약 50 mm이고, 질량이 (500±25) g인 고체의 부드러운 강구를 수직으로 1.3 m 거리에
있는 받침대에서 표본 위로 자유롭게 떨어뜨린다.

수직 표면을 시험하기 위해, 강구는 코드에 매달려서 1.3 m 수직 거리를 통해 떨어질 때 수평 충격

에 적용하도록 추처럼 흔들려도 좋다.

151
KS C IEC 60601－1:2008

이 실험은 평판 디스플레이, 의료용 전기기기의 평판 유리(예를 들면 플림 스캐너) 또는 음극 선튜브

는 제외한다(9.5.2를 참조).

시험 후에 받은 손상이 위험 관리 파일의 조사에 의해 결정된 대로 감수할 수 없는 위험을 발생시키

지 않아야 한다.

15.3.4 *낙하 시험

15.3.4.1 수지형 기기

정상 사용시에 손으로 잡는 수지형 기기 및 기기 부품은 자유 낙하의 결과로 감수할 수 없는 위험을

발생시키지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 판정한다.

시험하는 표본을 안전 사용 부하의 위치에서 정상 사용시에 콘크리트 또는 그와 비슷한 견고한 기초

위에 평탄하게 둔 두께 (50±5) mm의 견고한 목판(예를 들면, 두께 600 kg/m3를 초과하는 견고한 목
판) 위에, 3방향의 다른 낙하 지점에서 사용되는 기기의 높이로부터 (부속서에 명시된 대로) 1 m 높이
중 더 높은 쪽으로 각각 1회씩 자유 낙하시킨다.

시험 후에 손으로 잡는 의료용 전기기기와 손으로 잡는 의료용 전기기기 부품은 위험을 발생시키지

않아야 한다.

15.3.4.2 *휴대형 기기

휴대형 기기 또는 휴대형 기기 부품은 딱딱한 표면 위에 표 29에 명시한 높이로부터의 자유 낙하로

인한 압력을 견대낼 수 있어야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 판정한다.

시험하는 표본을 안전 사용 부하의 위치에서 정상 사용시에 콘크리트 바닥 또는 비슷한 강도를 지닌

기초 위에 평탄하게 둔 두께 (50±5) mm의 견고한 목판(예를 들면, > 600 kg/m3) 위로 표 29에 나타낸
높이까지 갖고 올라간다. 목판의 치수는 적어도 시험하는 표본의 치수여야 한다. 표본은 정상 사용시
에 놓이는 각 방향에서 3회씩 낙하시킨다.

표 29 ― 낙하 높이

휴대형 기기 또는 휴대형 기기
낙하 높이(cm)
부분 중량(kg)
m ≤ 10 5
10 < m ≤ 50 3
m > 50 2

시험 후, 휴대형 기기 및 휴대형 기기 부품은 감수할 수 없는 위험을 일으키지 않아야 한다. 감수할

수 없는 위험은 기기, 휴대형 부품 및 위험 관리 파일의 해당 정보를 조사함으로써 결정한다.

15.3.5 *거친 취급 시험

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 KS C IEC 60601－1:2008

이동형 기기 또는 이동형 기기 부품은 거친 취급 및 움직임에 의한 압력을 견뎌야 하며, 감수할 수

없는 힘을 일으키지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 판정한다.

표본은 정상 부하 상태로 정상 조건이 허락하는 가장 불리한 상태에서 움직이면서 시험한다.

a) 오르막 계단 충격 시험하는 표본을 정상 이동 방향에서, 그렇지 않으면 평평한 평면에 견고하게

부착되는 40 mm의 수직면 장애물로 된 오르막 목판 계단에 대하여 초당 (0.4±0.1) m의 속도로 3
회씩 밀기를 실시한다. 움직임의 방향은 장애물의 정면과 직각을 이루게 한다. 표본의 장애물은
40 mm를 넘을 필요는 없다.
b) 내리막 계단 충격 표본을 정상 이동 방향에서, 견고한 바닥(예：콘크리트)에 40 mm 높이로 부착
된 수직 계단 위로 초당 (0.4±0.1) m의 속도로 내려가도록 밀기를 3회 반복한다. 움직임의 방향은
내리막 계단 정면과 직각을 이루게 한다.
내리막 계단 충격 시험 실행 중, 다리 바퀴를 제외한 한 부품이 장애물과 접촉하는 경우 다리바
퀴가 바닥에 닿기 전, 그 기기가 완전히 내려갈 때까지 계속해서 밀어야 한다.
c) 문틀 충격 표본은 정상 이동 방향에서 견고한 수직 지지대(예：콘크리트)에 부착된 40 mm의 두
께와 폭을 가진 수직 목판 장애물에 대하여, 초당 (0.4±0.1) m의 속도이거나, 또는 구동 이동형
기기에 대해서는 유지 가능한 최고 속도로 3회 이동한다. 수직 장애물의 높이는 기기 접촉점보다
높게 한다. 움직임의 방향은 장애물과 직각을 이루게 한다.

각 시험 후, 이동형 기기 또는 기기 부품은 감수할 수 없는 위험을 일으키지 않아야 한다. 감수할 수

없는 위험은 기기, 기기 부품 및 위험 관리 파일의 해당 정보를 조사함으로써 결정한다.

15.3.6 *몰딩 압력에 대한 내성

몰드 처리되었거나 또는 열 가소성 재료로 구성된 외장은 내부 압력 방추로 인한 재료의 수축 또는

뒤틀림이 감수할 수 없는 위험을 초래하지 않도록 구성해야 한다.

적합성은 구성의 검사 및 적절하게 이용 가능한 자료 또는 다음 시험에 의해 판정한다.

완전한 의료용 전기기기 또는 지지 프레임 부품과 결합된 외장으로 구성된 하나의 표본은 11.1.3의
시험 중에 외장에서 관찰되는 최고 온도보다 10 ℃ 높은 온도로 순환식 에어 오븐에 놓는다. 다만, 7
시간 동안 70 ℃보다 높은 온도를 유지한 후, 실내 온도로 냉각시켜야 한다.

비고 이 처리 중 상대 습도의 규정치를 지킬 필요는 없다.

실질적으로 완전한 외장을 다루기가 어려운 큰 기기에 대해서는 기계적 지지 요소를 포함하여 두께
및 형태와 관련된 일체의 조립 라인을 대표하는 외장 부품을 사용해도 좋다.

감수할 수 없는 위험을 초래하는 손상이 일어나지 않아야 한다.

15.3.7 *환경의 영향

의료용 전기기기의 구성에 사용되는 재료의 선택과 취급은 지정한 사용, 예상 보수 점검 주기 및 이

동이나 보관의 조건을 고려해야 한다.

의료용 전기기기는 그 주기 동안 부식, 노화, 기계적 마모 또는 박테리아, 동식물 등의 영향으로 인

한 생물 제제의 파손이 감수할 수 없는 위험이 존재하는 방식으로 그 기계적 특성이 감소하지 않도

153
KS C IEC 60601－1:2008

록 설계하고 구성해야 한다(15.2를 참조).

적합성은 검사에 의해 판정한다.

― 의료용 전기기기, 부속서, 사용한 재료에 대한 제조자의 설명서 및 이들 재료의 처리 명세의 검사

― 제조자의 관련 시험 및 계산의 검사

15.4 의료용 전기기기 부품 및 일반 조립품

15.4.1 접속부

전기, 수압, 압축 공기 및 가스 접속 단자 그리고 기기의 접속부에 대한 설계나 구성은 공구를 사용

하지 않고 떼어낼 수 있는 접촉 가능 접속부의 부정확한 접속이 초래할 우려가 있는 위해를 방지하
도록 만들어야 한다.

a) 환자 도선의 접속을 위한 플러그는 기타 기능을 위해 지정된 동일 기기에 다른 콘센트로 접속할

수 없도록 설계해야 한다. 다만, 그것이 위해를 초래할 수 없음이 증명되지 않는 경우에 한한다.
b) 정상 사용시에 다른 가스들을 작동시키는 기기에 대한 의료용 가스 접속부는 상호 교환할 수 없
어야 한다. KS B ISO 407[27]도 참조한다.

적합성은 위험 관리 파일의 조사를 통해 확인한다.

15.4.2 온도 및 과부하 제어기

15.4.2.1 적용

a) 자동 재설정을 갖춘 열 감지 차단기와 과전류 방출기는 재설정함으로써 위해 상황을 초래할 수

있는 경우 사용하지 않아야 한다.
적합성은 위험 관리 파일의 조사를 통해 확인한다.

b) 동작 값에 영향을 줄 수 있는 납땜 작용에 의해 재설정되어야 하는 안전 기능을 가진 열 감지 차

단기는 의료용 전기기기 내에 설치하지 않아야 한다.

c) 의료용 전기기기에서 자동 온도 조절기의 고장이 위해를 일으킬 수 있는 경우, 독립된 비자동복귀

형 열 감지 차단기를 추가로 갖추어야 한다. 추가한 열 감지 차단기의 작동 온도는 정규 제어 장
치의 최고 설정 값에서 얻을 수 있는 온도보다 높고, 지정된 기능에 대한 안전 온도 한계 이내여
야 한다.
적합성은 설계 문서와 위험 관리 파일의 조사를 통해 확인한다.

d) 열 감지 차단기 또는 과전류 방출기의 동작에 의한 의료용 전기기기의 기능 상실이 위해를 일으

키지 않아야 한다.
적합성은 설계 문서와 위험 관리 파일의 조사를 통해 확인한다.

e) 의료용 전기기기의 축전지 또는 기타 불꽃 억제 장치는 열 감지 차단기의 접촉부 사이에 접속하

지 않아야 한다.
적합성은 검사에 의해 판정한다.

f) 열 감지 차단기 및 과전류 방출기는 설계 내에서 기기의 안전에 영향을 주지 않아야 한다.

적합성은 검사에 의하며 해당하는 경우 다음의 시험을 통한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

KS C IEC 60730－1, 15., 17., J.15와 J.17의 적용 가능한 정온계수기(PTC’s)의 적합성을 검증한다.
열 감지 차단기와 과전류 방출기는 13.에 명시된 상황하에서 기기를 작동함으로써 시험해야 한다.
동등한 기능(PTC’s 이외의)을 수행하는 회로를 포함한 자동 복귀형 열 감지 차단기 및 자동 복귀
형 과전류 방출기는 적절한 IEC 부품 표준으로 인정되지 않는 경우 200회 동작시킨다.
열 감지 차단기 및 과전류 방출기의 수동 재설정은 그것이 적절한 IEC 부품 표준(4.5를 참조)으로
인정되지 않는 경우, 또는 제조자가 안전 관련 기능을 수행하기 위한 구성요소의 신뢰도를 나타내
는 적합한 자료를 제공하지 않을 경우 10회 가동시킨다.

g) 가열 수단을 지닌 액체를 채운 용기를 조립해 넣은 의료용 전기기기는 용기가 비어 있고 가열기

가 켜져 있는 경우에 대비해 과열에 대한 보호를 위한 안전 장치를 갖추어야 한다.
적합성은 안전 장치가 작동할 때까지 용기를 비운 상태로 해당 기기를 작동시킴에 따라 조사한다.

h) 관 모양의 발열체를 일체화한 의료용 전기기기는, 접지에 대한 전도성 접속이 과열을 일으킬 수
있는 양쪽 도선에서의 과열에 대해 보호해야 한다.
적합성은 설계 문서의 검사 및 위험 경영 파일의 조사를 통해 확인한다.

15.4.2.2 온도 설정

자동 온도 조절기의 온도 설정치를 변화시키는 수단을 갖춘 경우에는 온도 설정을 명료하게 표시해

야 한다.

적합성은 검사에 의해 판정한다.

15.4.3 *전지

15.4.3.1 용기

의료용 전기기기에서, 충전 또는 방전 중에 위해를 일으키는 가스를 누출할 우려가 있는 전지를 내

장하는 용기는 가스의 축적이나 발화의 위험을 가능한 한 적게 하기 위해 환기해야 한다.

의료용 전기기기의 전지 수납부는 단락이 위해를 초래할 우려가 있는 경우, 전지가 우연히 단락하는
위험을 방지하도록 설계해야 한다.

적합성은 설계 문서와 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

15.4.3.2 접속

전지의 잘못된 접속 또는 교환에 의해 위해가 발생할 우려가 있는 경우, 의료용 전기기기에 잘못된
극성의 접속을 방지하는 수단을 조립해 넣어야 한다. 7.3.3 및 8.2.2도 참조한다.

적합성은 검사에 의해 판정한다.

15.4.3.3 과충전에 대한 보호

의료용 전기기기의 전지에 대한 과충전이 수용 불가능한 위험을 초래하는 경우, 설계는 과충전을 방
지할 수 있도록 해야 한다.

적합성은 설계 문서에 의해 판정한다.

155
KS C IEC 60601－1:2008

15.4.3.4 리튬전지

위험을 야기할 우려가 있는 의료용 전기기기 내의 리튬 건전지는 KS C IEC 60086－4의 요구사항에

적합해야 한다(7.3.3도 참조).

적합성은 축전지 설계 문서의 검사 또는 KS C IEC 60086－4에 규정한 시험의 실시에 의해 판정한다.

15.4.3.5 과도한 전류 및 전압에 대한 보호

의료용 전기기기의 내부 전기 전원은 내부 배선의 횡단면이나 배치 또는 접속된 부속품의 정격이 단

락의 경우 화재의 위해를 발생시킬 우려가 있을 때, 과도 전류로 인한 화재 위해에 대하여 적절한
정격 기기를 갖추어야 한다.

적합성은 보호 수단의 존재에 대한 검사 및 필요한 경우, 설계 자료 및 위험 관리 파일의 관련 내용

검사에 의해 판정한다.

15.4.4 *표시기

정상 작동 위치에서 혹은 다른 위치에서 위험에게 분명하지 않는 한, 의료용 전기기기가 정상 사용

으로 준비되어 있음을 나타내는 표시등을 갖추어야 한다. 7.4.1에 나타낸 표시는 이 목적으로는 충분
하지 않다.

15초를 초과하는 시간의 대기 또는 준비 상태를 갖춘 경우, 기기는 추가 표시등을 갖추어야 한다.

위해의 우려가 있는 경우, 가열기가 작동하고 있음을 나타내는 무광 가열기를 조립해 넣은 기기에
표시등을 갖추어야 한다.

비고 여기서 기록용 침상 열펜은 제외한다.

출력 회로의 우연한 또는 예정 이상 지속된 동작이 위해를 발생시킬 우려가 있는 경우에는 의료용

전기기기에 표시등을 갖추어야 한다.

표시등의 색깔은 7.8.1에 명시한다.

내부 전기 전원을 충전하기 위한 수단을 조립해 넣은 기기에서는 충전 모드가 위험에게 명확하게 보

이도록 나타내야 한다.

적합성은 정상적인 사용 위치에서 보이는 표시 수단의 유무 및 기능 검사에 의해 판정한다.

15.4.5 사전 설정 제어기

해당하는 경우, 제조자는 위험 관리 공정에서 사전 설정 제어기와 관련된 위험을 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 판정한다.

15.4.6 의료용 전기기기의 제어기 작동 부품

15.4.6.1 고정, 오조정의 방지

156
 KS C IEC 60601－1:2008

a) 모든 동작 부분은 정상적인 사용시에 빠지거나 느슨해지지 않도록 긴밀히 조정할 것.

b) 조정이 기기의 사용 중에 환자나 위험에게 위험을 일으킬 우려가 있는 제어기는 눈금 표시가 항
상 제어기의 위치와 대응하도록 긴밀히 조정할 것.
c) 공구를 사용하지 않고 분리할 수 있는 경우에는 적절한 구조에 의해 표시기와 관련 부품과의 오
접속을 방지할 것.

적합성은 검사 및 수동 시험에 의해 판정한다. 회전식 제어기에 대해서는, 제어용 손잡이와 그 축과의

사이에, 표 30에 나타낸 토크를 각 방향으로 번갈아서 2초 이상 가한다. 이 시험을 10회 반복한다.

손잡이는 그 축과 상대적으로 회전하지 않아야 한다.

정상적인 사용시에 축 방향의 인장이 요구되는 경우, 전기 부품에 대해서는 60 N, 기타 부품에 대해

서는 100 N의 축 방향으로 힘을 1분간 가해 적합성을 조사한다.

표 30 ― 회전식 제어기에 대한 시험 토크

제어용 손잡이의
토크(Nm)
지름(mm)a
10 ≤ d < 23 1.0
23 ≤ d < 31 2.0
31 ≤ d < 41 3.0
41 ≤ d < 56 4.0
56 ≤ d ≤ 70 5.0
d > 70 6.0
a
손잡이 지름은 그 형태와 관계없이 제어용 손잡이의 최
대 넓이이다(예：바늘이 있는 제어용 노브).

15.4.6.2 움직임의 제한

위험을 일으킬 우려가 있는 매개 변수의 제어치가 최대 값에서 최소 값으로, 또는 그 반대인 경우도

마찬가지로 예기치 않는 변화를 낳는 것을 방지하는 데 필요한 경우, 적절한 기계적 강도를 지닌 정
지 장치를 기기 제어기의 회전 또는 움직이는 부품에 설치해야 한다.

적합성은 검사 및 수동 시험에 의해 판정한다. 회전식 제어기에 대해서는 표 30에 나타낸 토크를 각

방향으로 번갈아 2초 이상 가한다. 이 시험을 10회 반복한다.

정상적인 사용시에 축 방향의 인장이 기기의 회전 또는 움직이는 제어기 부품에 가해지기 쉬운 경우

에는 감수할 수 없는 위험을 일으키지 않아야 한다.

적합성은 전기 부품에 대해서는 60 N, 기타 부품에 대해서는 100 N의 힘을 축 방향으로 1분간 가해

조사한다.

15.4.7 코드 접속 수지형 및 발로 작동하는 제어기(8.10.4도 참조)

15.4.7.1 기계적 강도

a) 기기의 수지형 제어기는 15.3.4.1의 요구사항 및 시험에 적합할 것.

b) 기기의 발로 작동하는 제어기는 성인의 체중을 지지할 수 있을 것.

157
KS C IEC 60601－1:2008

적합성은 정상 사용 위치에서 1 350 N의 동작력을 1분간 발로 작동하는 제어기에 가함으로써 조

사한다. 동작력은 지름 30 mm의 면적에 가한다. 제어기에 감수할 수 없는 위험을 초래하는 손상
이 없어야 한다.

15.4.7.2 의도하지 않은 의료용 전기기기의 동작

수지형 및 발로 작동하는 제어기는 부주의하게 비정상 위치에 놓였을 경우, 제어 설정을 바꿈으로써
감수할 수 없는 위험을 초래하지 않아야 한다.

적합성은 제어기를 모든 가능한 비정상 위치로 반전하고, 그 상태에서 지지면 위에 둠에 따라 조사한

다. 감수할 수 없는 위험을 초래하는 제어기 설정에 의도하지 않는 변화가 없어야 한다.

15.4.7.3 *액체의 침투

a) 의료용 전기기기의 발로 작동하는 제어기는 KS C IEC 60529에 따라, 적어도 IPX1로 해야 한다.
적합성은 KS C IEC 60529의 시험에 따라 판정한다.
b) 의료용 전기기기에서 전기 회로를 갖추고 발로 작동하는 제어기의 외장은 기기가 응급실과 수술
실 같이 액체를 사용하기 쉬운 장소(사용설명서에 규정한 것과 같이)에서 사용하도록 지정된 경우,
KS C IEC 60529에 따라 적어도 IPX6으로 해야 한다. 액체가 침입할 가능성은 위험성 관리 과정
의 일부로 평가한다.
적합성은 부속서, 위험 관리 파일의 검사 및 KS C IEC 60529의 해당 시험을 실시함으로써 판정한다.

15.4.8 기기의 내부 배선

횡단면이 16 mm2 미만인 알루미늄 전선은 의료용 전기기기에 사용하지 않는다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

15.4.9 기름 용기

a) 휴대형 기기 내의 기름 용기는 어떤 위치에서도 기름이 유출되지 않도록 적절히 밀봉해야 한다.

용기는 기름의 팽창을 허용하도록 설계해야 한다.
b) 이동형 기기 내의 기름 용기는 이동 중의 기름의 유출을 방지하기 위해 밀봉해야 한다. 다만, 정
상 사용시에 작동하는 제압 장치를 부착해도 좋다.
c) 완전하게 밀봉되어 있지 않은 상태로 기름을 채운 기기 또는 기기 부품에는 기름 누출을 감지할
수 있도록 기름면을 조사할 수단을 갖추어야 한다(7.9.3.1을 참조).

적합성은 기기 및 기술명세서의 검사 및 수동 시험을 통해 판정한다.

15.5 *의료용 전기기기의 공급 전원 변압기 및 8.5에 따라 분리시킨 변압기

15.5.1 과열

15.5.1.1 *변압기

의료용 전기기기의 변압기는 출력 권선의 단락 또는 과부하시 과열에 대해 보호해야 한다.

적합성은 다음 조건하에서 15.5.1.2 및 15.5.1.3의 시험을 통해 판정한다.

158
 KS C IEC 60601－1:2008

각각의 권선은 가장 불리한 값으로 다음의 매개 변수에 의해 차례대로 시험한다.

― 정격전압의 90 %에서 110 %로 유지되는 1차 전압

― 정격입력 주파수
― 무부하와 정상 사용 부하 사이의 기타 권선에 대한 부하

적합한 경우, 단락 또는 저항성 부하는 단일 고장 조건에서 권선의 끝이나 또는 단락 가능성이 있는

최초 지점을 적용한다.

단락 회로와 과부하 상황시 변압기의 과열을 방지하기 위해 지정된 부품은 단락이나 과부하 상태가
일어나지 않을 경우, 보호하지 않을 15.5.1.2와 15.5.1.3의 시험 부품도 포함한다. 보호 회로의 고장
은 절연(간격 포함)이 8.에 규정한 대로 위험 보호 수단 중 하나 이상과 동일한 경우 및 고보증 부품
으로 사용된 경우 일어나지 않는 것으로 간주한다.

시험 중 권선을 개방하지 않거나 위해가 발생하지 않으며, 권선의 최고 온도는 표 31의 규정 값을

초과하지 않아야 한다. 변압기는 1차 권선과 2차 권선 사이 및 1차 권선과 변압기 프레임 사이의 절
연 내력 시험(8.8.3에 명시한 대로)도 통과해야 한다. 시험은 11.1에 규정한 조건하에서, 의료용 전거
기기 내 또는 벤치에서 가상 실험 조건에 의해 실시해야 한다.

표 31 ― 주위 온도 25℃(±5 ℃)에서 과부하 및 단락 상태에서 변압기 권선의 최대 허용 온도

부품 최고온도(℃)
권선 절연의 종류에 의해 접촉하는
권선 및 적층 코어(core)
― A등급 재료 150
― B등급 재료 175
― E등급 재료 165
― F등급 재료 190
― H등급 재료 210

15.5.1.2 단락 시험

시험 중인 출력 권선은 단락한다. 변압기는 보호 장치가 작동할 때까지 또는 열 안정 상태가 얻어

질 때까지 동작한다. 15.5.2의 5X 주파수 및 5X 전압에 따라 시험하지 않는 변압기의 경우, 단락은
출력 권선을 통해 직접 적용한다.

15.5.1.3 과부하 시험

두 개 이상의 보호 장치를 갖춘 권선은 정상 사용 부하 및 퓨즈의 최하 상태를 충분히 평가하도록

복합적인 과부하 시험을 실시해도 좋다.

단락 시험이 보호 장치(전류 제한 회로와 같은)의 작동 없이 수행되는 경우, 과부하 시험은 필요없다.

a) 보호 장치가 작동하는 전류가 제공된 보호 장치와 그 성능 자료의 검토를 기반으로 하여 결정되

지 않는 경우, 시험 a)를 실행한다. 그렇지 않은 경우, 시험 b)를 실행한다.
시험 중의 권선은 열 안정 상태가 얻어질 때까지 정상 사용으로 부하한다. 그 후 부하는 보호 장
치가 작동하는 최소 전류에 접근하도록 적절한 단계에서 점차로 조정한다. 각 부하의 조정은 열
안정 상태에 도달하는 충분한 시간 동안 이어지며, 부하 전류와 온도를 기록한다.

159
KS C IEC 60601－1:2008

보호 장치의 작동에 이어, b)의 사항을 수행한다.

b) a)에서 작동하는 보호 장치가 변압기의 외부 장치인 경우, 무시한다. 시험 중인 권선은 다음의 보

호 장치 종류를 기반으로 부하한다.
― KS C IEC 60127－1에 적합한 퓨즈：
표 32에서 결정된 적정 시험 전류에서 30분간 부하한다.

표 32 ― 변압기 시험 전류

퓨즈 연결 보호의 정격
퓨즈 연결 보호의 정격
전류에 대한 시험
전류(I )의 표시치(A)
전류의 비
I≤4 2.1
4＜I ≤ 10 1.9
10＜I ≤ 25 1.75
I＞25 1.6

― KS C IEC 60127－1에 적합하지 않은 퓨즈 :

퓨즈 제조자가 제공한 특성에 따른 전류로 30분간, 특히 30분 소거 시간 전류로 부하한다.
30분 소거 시간 전류 자료를 이용할 수 없는 경우, 표 32의 시험 전류를 열 안정성이 확보될
때까지 사용한다.
― 기타 보호 장치 :
열 안정성이 a)에서 장치가 작동하도록 하는 값 미만의 전류가 될 때까지 적용한다.

이 과부하 시험의 비율은 특정시간이나 또는 2차 보호 장치를 개방할 경우에 결정된다.

15.5.2 *절연 내력

의료용 전기기기의 변압기 권선은 위험 상황을 야기하는 과열을 일으킬 염려가 있는 내부 회로 단락

을 방지하기 위해 적절한 절연을 갖추어야 한다.

의료용 전기기기의 전원 변압기 1차 및 2차 권선의 선간 및 층간 절연의 절연 내력은 변압기의 고장으

로 위해 상황이 발생될 우려가 있는 경우, 습도 전처리(5.7를 참조) 후에 다음 시험을 통과해야 한다.

a) 500 V 이하의 정격전압 또는 60 Hz 이하의 정격 주파수를 지닌 권선을 갖춘 변압기는 그 권선의

정격전압 또는 정격전압 범위 상한치의 5배와 같고, 정격 주파수의 5배 이상의 주파수 전압으로
권선을 가로질러 시험한다(정격 주파수가 변압기 입력 전압의 정상 작동 주파수인 경우).

b) 500 V를 초과하는 정격전압 또는 60 Hz 초과하는 정격 주파수를 지닌 권선을 갖춘 변압기는 권선

의 정격전압 또는 정격전압 범위 상한치의 2배에 달하고, 정격 주파수의 2배 이상의 주파수 전압을
그 권선의 양끝에 가하여 시험한다(정격 주파수가 변압기 입력 전압의 정상 작동 주파수인 경우).

다만, 위의 두 가지 경우에 변압기의 각 권선의 선간 및 층간 절연에 가해지는 압력은 최고의 정격전

압을 지닌 권선의 정격전압을 기준 전압(U)으로 생각할 때, 그 권선에 나타나는 시험 전압이 표 6에
규정한 시험 전압을 초과하지 않도록 해야 한다. 이 제한을 초과하는 경우에는 1차 권선에 가하는 시
험 전압을 적당히 내린다. 시험 주파수에서는 정상 사용시 그 코어에 발생하는 자기 유도와 거의 같은
유도를 발생시키는 주파수를 채택해도 좋다. 변압기의 코어가 모든 외부 전도 연결[대부분의 토로이드
변압기(toroidal transformer)처럼]로부터 분리될 때 아래 설명된 코어로의 연결은 생략해도 좋다.

160
 KS C IEC 60601－1:2008

― 3상 변압기는 3상의 시험 장치에 의하거나, 또는 단상의 시험 장치를 사용하여 3회의 연속 시험

에 의해 시험해도 좋다.
― 코어 및 1차와 2차 권선 간의 차폐막에 대한 시험 전압 값은 그 변압기의 시방에 따른다. 1차 권
선에 전원의 중성선에 접속하는 지점이 있을 경우, 그 지점을 코어에(있는 경우 차폐막에) 접속한
다. 다만, 코어(및 차폐막)를 그 회로의 접지하지 않은 부품에 접속할 것이 지정되어 있는 경우는
제외한다. 이러한 경우를 모의 실험하기 위해, 그 코어(및 차폐막)를 지정 접속 지점에 대해 적당
한 전압 및 주파수를 지닌 전원에 접속한다.
― 이러한 접속 지점이 지정되어 있지 않은 경우, 1차 권선의 각 단말을 그 코어(및 차폐막이 있으면
차폐막에도)에 차례대로 접속해야 한다. 다만, 그 코어(및 차폐막)를 그 회로의 접지하지 않은 부
품에 접속할 것이 지정되어 있는 경우에는 제외한다.
이것을 모의 실험하기 위해, 그 코어(및 차폐막)를 1차 권선의 각 단말에 대해 적당한 전압 및 주
파수를 지닌 전원에 차례대로 접속한다.
― 시험 중 전원에 접속하도록 지정하지 않은 모든 권선은 무부하(개로)로 해둔다. 한 지점에 접지하
거나, 또는 한 지점을 대지에 가까운 전위로 하여 작동하도록 지정한 권선은 그 지점을 코어에 접
속한다. 다만, 그 코어를 회로의 접지되지 않은 부분에 접속하도록 규정한 경우는 제외한다.
이 경우를 모의 실험하기 위해 그 코어를 그 권선에 대해 적당한 전압과 주파수를 지닌 전원에
접속한다.
― 처음에 규정 전압의 반 이하의 전압을 가하고, 이어서 10초간 가해 규정치까지 올린 후 그 값을
1분간 유지하며, 그 후에 전압을 점차로 내려 스위치를 끈다.
― 시험은 공진 주파수로 하지 않는다.

적합성은 다음에 따라 검사한다.

시험 중, 절연의 어느 부품에도 섬락 또는 절연 파괴가 발생하지 않아야 한다. 시험 후에 변압기에

검출되는 열화가 없어야 한다.

기준 전압(U)보다 높고 시험 전압보다 낮은 값으로 일시적으로 전압을 내렸을 때 소멸하고, 그 방전

이 시험 전압의 저하를 일으키지 않을 정도의 가벼운 코로나 방전은 무시한다.

15.5.3 *8.5에 명시한 분리에 사용되는 변압기의 구조

보호 수단을 형성하는 의료용 전기기기의 변압기는 8.5에 규정에 의해 KS C IEC 61558－1의 5.12에
적합해야 한다.

적합성은 KS C IEC 61558－1의 규정에 따라 판정한다.

16 *의료용 전기시스템

16.1 *의료용 전기시스템에 대한 일반 요구사항

설치 또는 부수적인 변경을 한 후에 의료용 전기기기는 감수할 수 없는 위험을 초래하지 않아야 한

다.

기기를 구성하는 다양한 장치의 호환에서 야기되는 위험만을 고려한다.

비고 책임 기관은 의료용 전기기기의 예상 사용 수명 중, 기기의 조립 및 변경이 이 표준의 요구사

항에 따른 평가를 필요로 한다는 사실을 유념한다.

161
KS C IEC 60601－1:2008

의료용 전기시스템은 다음을 제공해야 한다.

― 환자 환경 내에서 이 표준에 적합한 의료용 전기기기에 의해 제공되는 안전 수준과 동등한 수준

의 안전성
― 환자 환경 외부적으로는 각각의 IEC 또는 ISO 안전 표준에 적합한 기기에 부합하는 안전성

시험은 다음과 같이 실시한다.

― 특별히 규정하지 않는 한, 정상 조건에서

― 의료용 전기기기의 제조자에 의해 규정된 작동 조건하에서

관련 표준에 따라 의료용 전기기기의 개별 장치에 대해 이미 실시한 안전 시험은 반복하지 않는다.

책임 기관 혹은 위험이 구성할 수 있는 의료용 전기시스템의 제조자는 어떤 구성이 가장 높은 위험

을 야기하고 어떤 조치가 기기 내에서 감수할 수 없는 위험을 야기하지 않는지 결정하기 위해 위험
관리 방법을 사용할 수 있다.

의료용 전기시스템에서 사용하는 비의료용 전기기기는 그 기기에 적합한 IEC 및 ISO 안전 표준에
적합해야 한다.

감전에 대한 의료용 전기기기의 보호가 기초 절연에만 의지하는 경우, 그 기기는 기기 시스템에서

사용하지 않아야 한다.

적합성은 적절한 문서의 검사 또는 인증서를 통해 판정한다.

16.2 *의료용 전기시스템의 부속서

의료용 전기시스템은 (변경된 시스템을 포함하여) 제조자에 의해 지정된 사용/지정된 목적에 필요한
모든 자료와 책임 기관이 참조할 수 있는 설명을 기재하는 문서를 첨부해야 한다. 부속서는 의료용
전기시스템의 일부로 간주한다.

비고 부속서는, 예를 들어 그런 문서를 드러내거나 인쇄할 수 있는 의료용 전기시스템에 대한 전자

파일 형태 또는 CD-ROM과 같은 전자적 형태로 제공해도 좋다.

이들 문서는 다음을 포함할 것.

a) 의료용 전기기기의 개별 항목에 대해 제조자가 제공하는 부속서(7.8.2를 참조)

b) 비의료용 전기기기의 제조자가 제공하는 개별 항목에 대한 부속서

c) 다음의 정보：
― 제조자에 의해 의도된 사용 및 의료용 전기기기를 구성하는 모든 항목의 목록
― 이 표준에 대한 적합성이 지속됨을 확인하는 의료용 전기시스템의 설치, 조립 및 변경에 대한
설명서
― 의료용 전기시스템의 부품을 형성하는 기기 또는 기기 부품의 각 아이템의 청소에 대한 설명
서(적용될 경우, 소독 및 멸균)(11.6.6 및 11.6.7 참조)
― 의료용 전기시스템의 설치 중, 적용해야 할 추가적 안전 수단
― 환자 환경 내에서 사용하기에 적합한 기기 시스템의 부품
― 예방 차원의 보수 중 적용해야 할 추가 수단

162
 KS C IEC 60601－1:2008

― 멀티 콘센트가 있고 그것이 분리되어 있는 경우, 바닥에 놓지 않도록 하는 경고문

― 확장 코드 및 추가적 멀티 콘센트가 의료용 전기시스템에 접속하지 않을 것에 대한 경고
― 의료용 전기시스템의 일부로 규정하지 않은 부품에 접속하지 않을 것에 대한 경고
― 의료용 전기시스템과 같이 사용하는 멀티 콘센트에 대한 최대 허용 부하
― 의료용 전기시스템과 같이 제공되는 멀티 콘센트가 의료용 전기시스템의 일부를 구성하도록
지정하는 기기에 대한 전력을 공급하는 경우에만 사용할 것을 지정하는 설명서
― 비의료용 전기기기가 분리된 변압기를 지닌 멀티 콘센트를 통해 제공되도록 지정한 경우, 의료
용 전기시스템의 일부로 공급된 비의료용 전기기기를 직접 벽면 콘센트에 접속시키는 위험에
대한 설명
― 멀티 콘센트에 대해 기기 시스템의 일부로 공급되지 않는 기기의 접속 위험에 대한 설명
― 이동 및 보관을 위한 조건을 포함하는 의료용 전기시스템의 사용시 허용되는 환경 조건
― 16.4에 명시한 부품을 접촉하지 말 것을 위험 및 환자에게 동시에 지시하는 설명

d) 책임 기관에 대한 권고
― 문서 안에 규정한 모든 청소, 조정, 소독 및 멸균 과정을 실시할 것.
― 의료용 전기시스템의 조립 및 그 예상 사용 수명 중 변경은 이 표준의 요구사항에 대한 평가
를 필요로 할 것.

적합성은 검사를 통해 판정한다.

16.3 *공급 전원

의료용 전기기기와 의료용 전기시스템 내의 기타 기기로부터 전력을 받도록 지정한 경우, 사용설명
서는 그러한 기타 기기가 이 표준의 요구사항에 적합함을 충분히 확인할 수 있도록 규정해야 한다
[4.10.1, 5.5 f) 및 7.9.2.3 참조]. 그림 F.5도 참조한다.

16.4 외장

공구를 사용하지 않고 덮개, 접속기 등을 제거한 후, 일상적인 보수, 눈금 측정 등을 실시하는 중에

위험이 접촉할 수 있는 환자 환경에서의 비의료용 전기기기의 부품은 교류 42.4 V 피크 또는 직류
60 V[8.4.2 c) 참조] 또는 두 개의 위험 보호 수단에서 분리된 소스로부터 제공되는 피크 값을 초과하
지 않는 전압에서 작동해야 한다(8.5.1을 참조).

적합성은 검사를 통해 판정한다.

16.5 *분리 기구

의료용 전기기기와 의료용 전기시스템 중 기기의 기타 부품 간의 기능적 접속은 누설 전류의 허용치

를 초과할 수 있도록 하며, 이어서 분리 기구와 일체화한 안전 수단을 적용해야 한다.

분리 기구는 고장 상태시 분리 기구와 교차하여 발생하는 최고 전압에 적합한 하나의 위험 보호 수

단에 요구되는 절연 내력, 연면 거리 및 공간 거리를 갖추어야 한다.

기준 전압(U)은 고장 상태시, 분리 기구와 교차하는 최고 전압이어야 한다. 다만, 최고 전원 전압 이

상이어야 한다.

비고 1 I급 의료용 전기기기인 경우, 전위 차이는 일반 보호 접지 없이 의료용 전기기기의 보호 접지

및 의료용 전기시스템의 기타 부품의 보호 접지 사이에 발생할 수 있다.
비고 2 분리 기구를 요구할 수 있는 상황은 비상 호출 시스템 또는 자료 처리 시스템에 대한 기능적

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KS C IEC 60601－1:2008

접속을 포함해야 한다.

적합성은 8.8 및 8.9의 시험을 통해 판정한다.

16.6 *누설 전류

16.6.1 접촉 전류

정상 조건에서, 환자 환경 내의 의료용 전기시스템 부품으로부터 또는 그 사이의 접촉 전류는 100

μA를 초과하지 않아야 한다.

비영구 설치용 보호 접지 도선 또는 그와 동등한 멀티 콘센트나 의료용 전기기기의 도선을 차단하는

경우, 환자 환경 내의 의료용 전기시스템의 부품 사이로부터의 또는 그 사이의 접촉 전류는 500 μA
를 초과하지 않아야 한다.

비고 이 사항을 위하여, 의료용 전기기기의 접촉 가능한 외부 표면에서의 누설 전류도 접촉 전류로

간주한다.

16.6.2 멀티 콘센트의 접지 누설 전류

의료용 전기시스템 또는 기기시스템 부품이 멀티 콘센트로부터 공급되는 경우, 멀티 콘센트의 보호

접지 도선에 흐르는 전류는 5 mA를 초과하지 않아야 한다.

16.6.3 *환자 누설 전류

장착부가 의료용 전기시스템의 구성요소에 접속되어 있는 경우, 정상 조건에서 환자 누설 전류 및

전체 환자 누설 전류는 표 3과 4에 나타낸 기기의 규정치를 초과하지 않아야 한다(8.7.3과 16.1도 참
조해야 한다).

전체 환자 누설 전류는 설치시 측정되어야 한다.

16.6.1, 16.6.2 및 16.6.3의 요구사항에 대한 적합성은 검사 및 8.7.4.4에 규정한 측정기를 사용한 환

자 누설 전류의 측정에 의하여 판정한다.

16.6.4 측정

16.6.4.1 의료용 전기시스템에 대한 일반조건

a) 멀티 콘센트의 접촉 전류, 환자 누설 전류 및 전체 접지 누설 전류는 다음의 작동 온도까지 끌어

올린 후, 측정한다.
의료용 전기시스템은 다음과 같이 작동해야 한다.
― 비연속 동작을 위해 지정된 의료용 전기시스템：
열 안정성이 얻어질 때까지 대기/정지 모드에서 동작한 후, 열 안정성을 다시 획득하거나, 또는
7시간 동안 둘 중 더 짧은 쪽으로 하여 정상 사용시 연속되는 주기로 기기를 동작한다. 각 주
기의 ‘on’과 ‘off’ 기간은 정격의 ‘on’과 ‘off’ 기간으로 한다.
― 연속 동작을 지정한 의료용 전기시스템：
열 안정성에 도달할 때까지 동작하는 기기 시스템

b) 의료용 전기시스템은 최고 정격 전원 전압과 동등한 전압이 제공되도록 접속한다. 기기의 속성이

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 KS C IEC 60601－1:2008

임상 사용 전, 책임 기관의 부지에 설치된 후에만 적절히 측정되는 경우, 그 의료용 전기시스템은

그 지역 공급 전원에 연결한다.
비고 의료용 전기시스템의 회로 배치 및 부품, 재료의 배치에 대한 검사가 위해의 발생 가능성을
나타내지 않는 경우, 시험 횟수를 감소시켜도 된다.

16.6.4.2 측정용 전원 회로에 대한 의료용 전기시스템의 접속

a) 의료용 전기시스템은 부속서에 따라 조립한 후 시험해야 한다.

b) 측정시 배치
측정용 회로의 기준 접지는 분리된 변압기가 누설 전류 측정에 사용되지 않는 경우(예를 들면 아
주 높은 입력 전원 기기에 대한 누설 전류를 측정하는 경우), 측정 회로의 기준 대지는 보호 전원
접지에 접속해야 한다.
비고 1 측정 회로는 가능한 한 차폐되지 않은 전원 도선과 멀리 떨어지도록 하며(다음 항에 특별
한 규정이 없는 한), 의료용 전기시스템을 켜둔 상태로 놓거나 또는 접지된 커다란 금속
표면 근처를 피하여 위치시키도록 권고한다.
비고 2 다만, 환자 코드(있는 경우)를 포함하여 창착부의 외부 부품은 접지된 금속 표면에서 약
200 mm 떨어진 비전유율이 약 1(예：발포 폴리스틸렌)인 절연물 표면 위에 두도록 한다.

16.7 *기계적 위험 방지

의료용 전기시스템이 감수할 수 없는 위험을 초래할 가능성이 있는 경우, 의료용 전기시스템은 9.의
해당 요구사항에 적합해야 한다.

적합성은 해당 시험 또는 검사를 통해 판정한다.

16.8 의료용 전기시스템 부품에 대한 전원 차단

의료용 전기시스템은 전체로서의 기기 시스템 또는 기기 시스템의 일부분에 대한 전력의 차단과 복

구가 지정한 기능의 차단 또는 정지 이외의 위해를 초래하지 않도록 설계해야 한다.

적합성은 한 번에 하나씩, 그리고 동시에 모든 관련 전원 접속부의 차단 및 복구에 의해 판정한다.

16.9 의료용 전기시스템의 접속 및 배선

16.9.1 접속 단자 및 접속부

전기, 수압, 압축 공기 및 가스 접속 단자 그리고 접속부의 설계 및 구조는 공구를 사용하지 않고 제

거 가능한 접촉 가능 접속부의 잘못된 접속이 위해 발생의 가능성을 방지하도록 해야 한다.

― 접속부는 15.4.1에 적합해야 한다.

― 환자 도선의 접속을 위한 플러그는 위해가 발생하지 않음을 증명할 수 없는 경우, 그것이 환자 환
경 내에 위치하기 쉬운 동일한 기기 시스템의 다른 콘센트에 접속될 수 없도록 설계해야 한다.

적합성은 검사 및 가능한 경우, 접속부를 호환함으로써 판정한다.

16.9.2 전원, 부속품 및 배치

16.9.2.1 *멀티 콘센트

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KS C IEC 60601－1:2008

a) 멀티 콘센트는 다음에 해당해야 한다.

― 공구를 사용해서만 접속할 수 있어야 한다(그림 I.1을 참조).
― 전원 플러그를 사용할 수 없는 기기 형이거나(IEC/TR 60083을 참조)
― 분리형 변압기를 경유하여 제공되어야 한다[16.9.2.1 d)와 부속서 I를 참조].
적합성은 검사를 통해 확인한다.

b) 멀티 콘센트는
― ISO 7010－W001의 안전기호로서(표 D.2, 안전기호 2를 참조) 정상 사용시 육안으로 보이도록
표시해야 한다.
• 최대 허용 연속 축력인 암페어 또는 볼트 암페어로 개별적 또는 조합해서 표시해야 한다.
• 안전하게 부착된 장비나 장비 부품을 나타내는 표시를 해야 한다.
― 안전하게 부착되었거나, 기기 또는 비의료용 전기기기의 완전한 부품 또는 분리된 부품일 수도
있는 특정 기기 또는 기기 부품에 대해 표시해야 한다.
비고 각각의 콘센트는 표시할 필요가 없다.
적합성은 검사를 통해 확인한다.

c) 소켓은 KS C IEC 60884－1 및 다음 요구사항에 적합해야 한다.

― 연면 거리 및 공간 거리가 8.9에 적합해야 한다.
― 1급 구조 및 보호 접지 도선으로 구성되면, 출력 소켓에 있는 접지 접점에 접속해야 한다.
― *보호 접지 단자 및 보호 접지 접속부는 8.6에 적합해야 한다. 보호 접지 경로의 전체 임피던
스가 400 mΩ에 육박하거나 더 높은 경우 및 8.6.4 b)의 조건을 만족하는 경우는 제외한다.
― 외장은 8.4.2 d)에 적합해야 한다.
― 전원 단자반 및 배선은 해당하는 경우, 8.11.4에 적합해야 한다.
― 부속품의 비는 사용 조건과 충돌하지 않아야 한다(4.8 참조).
― 멀티 콘센트의 접속부 및 전기 접촉 단자의 설계와 구성은 공구를 사용하지 않고 제거, 접촉
가능한 접속부의 부정확한 연결을 방지해야 한다.
― 8.11.3에 묘사한 전원 코드에 대한 요구사항을 충족시켜야 한다.

d) *멀티 콘센트가 분리형 변압기와 결합되어 있는 경우, 다음의 추가 요구사항에 적합해야 한다.
― 분리형 변압기는 최고 정격 출력의 값이 1 kVA, 보호의 급이 IPX4의 요구사항에 해당하지 않
는 경우를 제외하고 KS C IEC 61558－2-1의 요구사항에 적합해야 한다.
비고 1 이 분리형 변압기는 기초 절연 이상을 요구하지 않으며, 전원 변압기가 아니어야 한다.
비고 2 출력 전력의 한도는 KS C IEC 60558－2-1에 설명되어 있지 않으며, 정격 출력 전력은 설
치시 퓨즈나 사용된 전원 케이블에 의해 규정된다. 다만, 분리형 변압기의 특성은 주의 깊
게 선택하며, 기기 시스템의 부하 전류에서 기기를 위해 규정한 한도 내에 있는 기기 시
스템의 다양한 부품에 공급되는 전압이 기기를 위해 규정한 한도 내에 있음을 확인하도록
기기 시스템의 부하 전류에서의 편차를 고려해야 한다.
비고 3 KS C IEC 60558－2-1을 KS C IEC 61558－1의 일반적 표준과 함께 사용해야 한다.
― 분리형 변압기 조립품은 1급 구조로 한다.
― KS C IEC 60529에 명시한 물의 침입에 대한 보호의 등급은 규정해야 한다.
― 분리형 변압기 조립품은 이 표준의 7.2 및 7.3의 요구사항에 따라 표시해야 한다.
― 멀티 콘센트는 분리형 변압기에 영구히 접속하거나, 또는 분리형 변압기 조립품의 소켓은 IEC/
TR 60083에 따라 전원 플러그를 꽂을 수 없는 유형으로 해야 한다(그림 I.1과 I.2를 참조).

적합성은 검사 및 이 표준의 해당하는 항에 명시한 바에 의해 확인한다.

16.9.2.2 *의료용 전기시스템에서의 보호 접지 접속

166
 KS C IEC 60601－1:2008

보호 접지 접속은 의료용 전기시스템의 어느 하나의 기기 부품의 제거로 인해, 그 부품의 전기 공급

을 동시에 차단하지 않고 기기 시스템의 다른 부품의 보호 접지를 차단하는 일이 발생하지 않도록
해야 한다.

추가 보호 접지 도선은 공구를 사용해서만 탈착 가능해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

16.9.2.3 도선의 보호

의료용 전기시스템 내에서 장비의 서로 다른 항목을 연결하는 도선은 기계적 손상에 대하여 보호해
야 한다. 적합성은 검사를 통하여 확인한다.

17 *의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 전자기 적합성

제조자는 위험 관리 공정에 다음과 연관된 위험을 명시해야 한다.

― 부속서에 밝혀진 대로 사용/지정된 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 위치한 곳에 전자기

현상이 존재하는 경우
― 기타 기기, 의료용 전기기기 및 의료용 시스템의 성능을 저해할 수 있는 환경으로 전자기 현상의
기기나 기기 시스템에 의한 도입

KS C IEC 60601－1-2와 1.3을 참조한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사를 통해 확인한다.

167
KS C IEC 60601－1:2008

부속서 A
(참고)

일반 지침 및 해설

A.1 일반 지침

의료용 전기기기와 의료용 전기시스템은 환자, 위험, 주변 환경과 특별한 관련성이 있기 때문에 이들
에 관한 요구사항은 다른 종류의 전기기기에 관한 요구사항과는 차이가 있다. 다음은 이러한 관계 속
에서 중요한 역할을 하는 사항들이다.

a) 이온화 방사선과 비이온화 방사선과 같이 특정한 위험성의 여부를 위험이나 환자가 파악할 수 없
음.
b) 아프거나 의식을 잃거나 또는 마취되거나 마비될 수 있는 등 환자의 정상적인 반응이 없음.
c) 전류를 처리하거나 통과시켜 피부 저항을 낮추는 경우, 환자의 피부에서 제공되는 전류에 대한
정상적인 보호가 없음.
d) 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템의 신뢰도에 따라 생체 기능을 지지하거나 보충
e) 한 대 이상의 의료용 전기기기를 환자와 동시에 연결
f) 종종 민감도가 낮은 의료용 전기기기와 출력이 높은 의료용 전기기기를 특별한 조합으로 결합
g) 인체에 전기 회로를 직접 적용하여 내부 장기 안으로 탐색자를 삽입하거나 피부와 연결
h) 특히, 수술실에서와 같이 산소 또는 일산화질소에 의해 발생할 수 있는 화재 혹은 폭발 위험성이
나 습기, 수분이 결합될 수 있는 조건

의료용 전기기기나 다른 전기기기와 결합되어 의료용 전기시스템을 구성하는 경우에는 추가적인 요

구사항을 적용한다. 이는 16.에 제시되어 있다. 일부의 경우에는 이 표준의 다른 부분을 참조하도록
한다. 특별히 의료용 전기기기에만 적용될 수 있는 절이나 하위 절의 경우에는 그러한 절이나 하위
절의 제목과 본체에 그러한 사항이 언급되어 있다. 그렇지 않은 절이나 하위 절은 의료용 전기기기
뿐만 아니라 의료용 전기시스템에도 적용이 가능하다.

A.2 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 안전성

의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 기초 안전성과 필수 성능은 KS C IEC 60513[12]에 기술되어

있는 바와 같이 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템의 안전한 설치, 안전한 연결, 안전한 조작 등
의료용 전기기기의 안전성과 관련된 총괄적인 안전 조건의 일부이다.

의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 기초 안전성과 필수 성능은 정상적인 조건 및 단일 고장 조

건에서 오용을 합리적으로 예측하며, 이를 정상적으로 사용하는 데 있어 필수적이다. 기능의 신뢰도
는 생명을 유지해주는 의료용 전기기기의 안전성이라는 측면과 검사나 치료의 중단이 환자에게 위험
할 수 있는 것으로 고려되는 경우 중시된다. 사용시의 오류를 예방하기 위하여 제공된 부속문서와
적절한 구조 및 배치는 안전성이라는 측면에서 중요하다. 안전 예방 조치는 정상적인 기능을 바람직
하지 못하게 규제하는 것이 아니라 적절한 보호 조치를 제시하는 경우, 허용될 수 있는 것으로 간주
한다.

일반적으로 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템은 자격을 갖춘 사람이나 인가를 받은 사람 그리고

특정한 의료 목적에 필요한 기술을 갖추고 있으며, 사용 지침에 따라 조작을 하는 위험의 관할 하에
사용되고 있다고 가정한다.

168
 KS C IEC 60601－1:2008

의료용 전기기기의 총체적인 안전성은 다음으로 구성될 수 있다.

― 설계에 따른 고유한 안전성

― 의료용 전기기기에 통합되어 있는 보호 수단이나 보호 덮개 또는 차폐물의 사용과 같은 추가적인
보호 수단
― 운반, 탑재 또는 위치 결정, 연결, 보수 점검, 사용하는 동안 의료용 전기기기를 돕는 보조자와 위
험의 조작 및 자세와 관련하여 사용 지침서에 명시되어 있는 규제 사항들과 같은 안전 정보

A.3 제3판에 대한 지침

이 판에서는 제2판에 수록되었던 다수의 항과 하위 항들, 예를 들어, “사용되지 않는 것.”으로 제시된

항이나 하위 항들은 삭제하였다. 그러나 제2판에 “일반 조건이 아님.”이라고 명시되어 있는 항과 하
위 항들은 그대로 유지하여 개별 표준과 부가 표준에 그것들을 참조할 수 있도록 하였다. “일반 요구
사항”이란 개별 표준이나 부가 표준이 없는 경우, 그러한 문제들을 위험 관리 공정을 통해 처리하는
것이기 때문에 “일반 요구사항이 아님.”이라는 문구는 위험 관리 공정에 대한 참조문으로 대치하였다.

제3판을 준비하는 동안 기초 안전 표준과 ISO/IEC 지침은 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템이

환자, 위험, 주변 환경과 특정한 관계를 유지할 수 있는 범위 내에서만 참조하였다.

제3판의 형식은 ISO/IEC 지침 제2부에 제시되어 있는 기본적인 요구사항들과 동일하게 구성되어 있

다. 제2판의 제1절을 제외한 모든 절들은 주요 항들로 변경하였다. 이는 절들이 더 이상 기초 규정에
맞지 않으며, 새로운 번호 체계를 이용하면 이후에 변경을 시도할 때에도 표준의 다른 부분의 번호
에 영향을 미치지 않고 항들을 수정할 수 있기 때문에 이러한 변경을 실시하였다.

참조 표준은 제2판의 부속서 L에서 2.로 옮겼다. 참조 정보는 참고문헌 목록에 수록하였다.

3.에 수록된 정의들은 범주별로 정리하는 것이 점점 더 어려워지고, 직관적으로 이해하기에도 쉽지

않기 때문에 알파벳 순서대로 재정리하였다. 색인은 용어가 사용되어 있는 본체의 각 페이지를 확인
할 수 있도록 보다 자세히 정리하였다. 새로운 요구사항이나 확대된 요구사항들을 지원하기 위하여
새롭게 정의된 다수의 용어들을 채용하였다.

위험 관리 공정에 관한 일반 요구사항은 4.2에 제시되어 있다. 8.은 광범위하게 재구성하여 전기 안

전성과 관련된 요구사항들을 하나의 항으로 통합시켰다. 8.에 제시되어 있는 요구사항들을 KS C IEC
60950－1의 정보기술(IT) 장비에 관한 안전 요구사항과 비교하여 재검토하고, 의료용 전기기기와 환
자, 위험, 주변환경과의 특정한 관련성이 적합하게 제공되도록 조정하였다.

기계적 위험으로부터의 보호를 다루고 있는 9.는 대폭적으로 수정하여 의료용 전기기기에 내재되어
있을 수 있는 환자나 위험에 대한 위험 범위를 광범위하게 다루었다. 압박과 충격, 낙하, 난폭한 조
작으로 압력을 받을 경우, 의료용 전기기기의 기계적 강도에 관한 요구사항은 15.3에 제시되어 있다.

현재 표준의 12.2에는 “위험이나 사람에 의한 오류”와는 달리 가용성이 다루어져 있다.

가연성 마취 혼합물의 발화 위험성으로부터의 보호를 다루고 있는 제2판의 제6절은 규범적 부속서로

옮겼다. 이 부속서는 원래 그러한 마취제를 사용하는 경우가 드물기 때문에 정보를 제공한다는 의미
에서 제시된 것이었으나 국가 위원회는 논평을 통해 일부 제조자에서는 여전히 그러한 용도의 의료
용 전기기기를 판매하고자 할 수 있다는 점을 지적하였다.

11.1.2.2에 명시되어 있는 환자와 10분 이상 접촉을 하는 장착부의 표면 온도 한도는 41 ℃에서

169
KS C IEC 60601－1:2008

43 ℃로 증가되었다. 그러나 제조자체는 장착부의 표면 온도가 41 ℃를 초과하는 경우, 부속서에 이

를 공개하여야 한다.

제2판의 52.1에 제시되어 있던 프로그램 가능한 전기 의료 시스템에 관한 KS C IEC 60601－1-4[14]

의 요구사항은 이 표준의 본체 14.에 새롭게 통합하였다.

의료용 전기시스템에 관한 KS C IEC 60601－1-1[13]의 요구사항은 이 표준의 본체 16.에 새롭게 통

합 시켰다.

A.4 특정 항과 하위 항에 관한 해설

아래는 이 표준에 수록되어 있는 특정 항과 하위 항에 관한 해설이다. 문서의 본체에 실린 항과 하

위 항의 번호는 그것들과 서로 동일하다.

하위 항 1.1 범위

이 표준의 범위는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 정의를 참조하여 확립되었다. 이는 다른

유형의 전기기기에 관한 요구사항과 비교하여 이 표준의 범위를 명확하게 규정하고자 함이다.

KS C IEC 61010－1[22]의 범위에 속해 있는 실험 기기들은 제조자에서 그러한 실험 기기들을 의료용

시스템으로 편입시키고 있지 않는 한, 이 표준에 포함되지 않는다.

KS P ISO 14708－1에서 KS C IEC 60601－1의 준수를 요구하고 있는 경우를 제외하면, 이 표준은

KS P ISO 14708－1[31]에서 다루고 있는 고성능 삽입형 의료기기에는 적용되지 않는다.

이 표준은 다른 전기기기가 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템의 정의에 속해 있지 않는 한, 다

른 전기기기들에는 적용되지 않는다.

하위 항 1.3 부가 표준

부가 표준은 일반 표준을 확장하는 방법으로 기술위원회 62에서 개발한 수단이다. 부가 표준은 두

개의 범주로 분류된다.

― 의료용 전기기기의 하위군에도 공통적으로 적용되는 추가적인 기초 안전 요구사항과 필수 성능

요구사항을 다루고 있는 표준들. 예를 들어, 소위원회 62B에서는 KS C IEC 60601－1-3을 개발해
의료 진단용 X-선 기기의 이온 방사선으로부터의 보호에 관한 일반 요구사항을 제공하였고, 환자,
위험, 기타 직원들에게 합리적으로 달성할 수 있는 만큼의 낮은 방사선 선량이 동일하게 유지될
수 있도록 하였다.
― 일반 표준에 완전히 포함되어 있지 않은 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템의 특성을 다루고
있는 추가적인 기본 안전 요구사항이나 필수 성능 요구사항을 다루고 있는 표준들. 발행 당시 이
범주에 속한 세 개의 부가 표준, EMC(KS C IEC 60601－1-2)와 가용성(IEC 60601－1-6), 경보
시스템(KS C IEC 60601－1-8)은 소위원회 62A에서 발행하였다.

일반 표준의 이 제3판을 발행할 당시 존재했던 기존의 KS C IEC 60601－1-2, KS C IEC 60601－1-3,

IEC 60601－1-6, KS C IEC 60601－1-8의 판본은 모두 일반 표준의 제2판(IEC 60601－1)과 관련하여
개발된 것들이다. 이 제3판과 특별한 관련이 있는 이러한 부가 표준들의 개정판은 가능한 한 빠른
시일 내에 개발되고 발행될 예정이다. 1.3에 명시되어 있는 바와 같이 이들은 발행 당일로부터 규범
이 될 것이며, 이 표준과 함께 적용되어야 한다.

170
 KS C IEC 60601－1:2008

기존의 판본들이 관련이 있는 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템에 적합하다면, 이 표준의 위험

들은 이러한 부가 표준들의 새로운 판본이 발행되기 전까지 가능한 한 기존의 판본들을 이에 적용하
여야 한다. 그러나 이러한 부가 표준들의 일부 요구사항은 이 표준과 양립하는 것이 불가능할 수도
있다.

IEC 60601－1의 제2판을 위해 개발되었던 2개의 부가 표준에 수록되어 있는 요구사항들은 이 표준

의 본체에 통합되어 있다. 그것들은 다음과 같다.

― KS C IEC 60601－1-1, 의료용 전기기기－제1-1부：안전에 관한 일반 요구사항-부가 표준:의료용

전기시스템의 안전 요구사항
― KS C IEC 60601－1-4, 의료용 전기기기－제1-4부：안전에 관한 일반 요구사항-부가 표준:프로그
램 가능한 전기의료시스템

IEC 60601－1의 제2판을 근거로 하는 모든 개별 표준이 이 표준에 따라 조정될 때까지는 두 표준

모두 효력을 갖지만, 이 표준을 적용하는 경우에는 개별 표준을 적용할 수 없다.

때때로 그 필요성이 확인되면 추가적인 부가 표준들을 발행할 수 있다. 그러한 표준들이 이 표준에
명시되어 있지 않더라도, 허용 가능한 경우 그것들은 여전히 고려해야 할 필요성이 있는 일반 요구
사항이 된다. 독자들은 자신들의 국가 표준 본체에 명시되어 있는 현행 국제표준의 목록을 참조하여
해당 부가 표준이 발행되었는지 확인하도록 한다.

하위 항 1.4 개별 표준

개별 표준은 다음과 같이 상술할 수 있다.

― 개정안 없이 적용되는 이 표준의 항이나 하위 항

― 적용되지 않는 이 표준의 항이나(또는 그것들의 일부)
― 적용되지 않는 이 표준의 항이나 대체된 이 표준의 항이나 하위 항(또는 그것들의 일부)
― 추가적인 항이나 하위 항

개별 표준에는 다음과 같은 내용이 포함될 수 있다.

a) 기초 안전성이나 필수 성능이 증대되어야 하는 요구사항

b) 예를 들어, 의료용 전기기기의 출력 때문에 이 표준을 유지할 수 없는 경우, 이 표준의 요구사항
보다 덜 엄격할 수 있는 요구사항
c) 성능, 신뢰도, 인터페이스 등과 관련이 있는 요구사항
d) 작업 자료의 정확성
e) 환경 조건의 확대 및 제한

2항 인용 표준

이 항에는 이 표준의 다른 표준부분에 인용되어 있는 문서 목록들이 문서를 적용하는 데 없어서는

안 되는 필수적인 요소들로 제시되어 있다. 그러나 이러한 목록에 수록되어 있는 문서들은 이 표준
의 참조 표준에 인용되어 있는 범위 내에서만 준수하여야 한다. 예를 들어, 특정한 항이나 하위 항
또는 표나 그림을 참조하는 경우, 이 표준의 위험은 그러한 항이나 하위 항 또는 표나 그림에 관한
요구사항을 준수하여 이 표준의 요구사항들을 만족시켜야 한다.

완성된 문서나 그것의 주요 부분 그리고 이 표준의 목적을 위해 참조된 문서가 향후에 변경될 경우,
그러한 모든 변경 사항들이 이용 가능한 것으로 허용되는 한에서만 새롭게 갱신된 참조 사항으로 이

171
KS C IEC 60601－1:2008

를 적용한다. 예를 들어, 제조자는 언제나 표준의 최신 판을 이용해 외장에 IP 코드를 배정하고자 하

기 때문에 KS C IEC 60529를 최신 참조 사항으로 적용한다.

참조된 문서의 모든 수정안을 포함하여 참조된 문서의 개정판을 새롭게 갱신된 참조 사항으로 간주
한다.

특정 판본의 요구사항을 이용하여 이 표준의 요구사항을 만족시켜야 하는 경우에는 이를 최신 참조

사항으로 적용한다. 최신 참조 사항이 차후에 수정되거나 개정되는 경우에는 이 표준의 개정안에 이
를 통합시켜야 할 것이다. 예를 들어, IEC 60825－1 표준의 관련 부분들이 발광 다이오드(LEDs)에 적
용되고 있으며, IEC/TC 76은 IEC 60825－1의 제3판을 개발할 당시 초기 단계에 있었고, LEDs에 관한
요구사항을 삭제할 것을 고려하고 있었기 때문에 IEC 60825－1을 최신 참조 사항으로 적용한다.

다른 문서의 특정 항과 하위 항, 표, 그림을 참조하는 경우에는 언제나 참조문의 시기를 명시한다.

3항 용어와 정의

이 항에는 이 표준의 요구사항을 이해하는 데 필요한 용어들의 정의가 수록되어 있다. 이들 용어의
다수는 제2판의 용어들을 그대로 계승한 것이다. 그러나 대부분의 용어들은 새로운 요구사항을 개발
하거나 기존의 요구사항들을 변경하면서 추가된 것들이다. 가능한 경우에는 다른 표준에 수록되어
있는 기존의 정의들을 그대로 사용하거나 수정하였다.

다른 규정된 용어들을 입증하기 위하여 사용하는 경우를 제외하면, 표준의 본체에 중복해서 사용되
고 있는 용어의 경우에만 그 정의를 수록한다.

규정된 용어들은 독자들이 표준의 본체에서 용어들을 확인할 때 도움이 되도록 소형 대문자로 작성
한다. 보통의 경우에 적용되는 단어는 평범한 영어의 의미를 지닌다. 위원회는 동일한 단어가 보통의
영어 의미와 규정된 용어로 중복해서 사용되지 않도록 노력했다. 그러나 때때로 이것이 불가능한 경
우도 있었다. 예를 들어 “절차”라는 단어, 특히 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템을 조작하기 위
한 “활동을 실행하는 특정한 방법”을 의미하는 조작 개시 절차라는 규정된 용어에 사용되고 있다. 이
는 또한 일반적인 영어 의미, 즉 다시 말해 “의료나 수술 또는 치과 시술을 받는 생명체(사람이나 동
물)”라는 일반적인 영어 의미로 환자를 정의하는 데에도 사용된다.

3.8항 장착부

환자와 접촉을 하는 부분들은 외장의 다른 부분들보다 대단히 위험할 수 있다. 그러므로 이러한 장
착부들에는, 예를 들어 누설 전류(B/BF/CF 등급에 따라)와 온도 한도에 있어 보다 엄격한 요구사항
이 적용되어야 한다.

비고 의료용 전기기기의 일부 다른 접촉 가능한 부분들은 환자가 그런 부분을 건드릴 수 있거나 환

자와 위험이 동시에 그것들을 만질 가능성이 있기 때문에 종류가 다른 기기의 외장보다 한 층
더 엄격한 시험을 거쳐야 한다.

요구사항의 적용 여부를 결정하려면 단순히 외장으로 간주되는 부분과 장착부를 반드시 구분하여야
한다.

요컨대, 일반적으로

― 적외선 치료등은 환자와 직접 접촉을 해야 할 필요가 없기 때문에 장착부가 없다.

― 환자가 누워 있는 표면인 X-선 테이블의 한 부분만이 장착부이다.

172
 KS C IEC 60601－1:2008

― MRI 스캐너에서와 마찬가지로 환자를 지지하는 테이블이 유일한 장착부이다.

그러나 의식이 없는 환자나 마취된 환자 또는 마비된 환자와 비의도적으로 접촉된 부분에는 환자와
접촉되어야 하는 장착부와 동일한 위험성이 존재할 수 있다. 다른 한편, 움직이는 환자와 닿을 수 있
거나 환자가 만질 수 있는 부분은 환자에게 미치는 위험성보다 위험에게 미치는 위험성이 더 클 수
있다.

이 표준의 초판과 제2판에 제시되어 있는 정의는 이러한 문제들을 다루는 데 실패하였다. 제2판의
두 번째 개정안에서는 정의를 확대 해석하여 환자와 접촉이 될 수 있는 부분들을 포함시켰다. 그러
나 새로운 정의도 어려움이 있기는 마찬가지였다.

이 판의 하위 항 4.6에서는 장착부 이외의 다른 부분들에 장착부와 동일한 요구사항을 적용해야 하

는지를 확인하는 데 위험 관리 공정을 필요로 하고 있다. 여기에는 의료용 전기시스템에 있는 비의
료용 전기기기 부품들이 포함될 수 있다.

개별 표준에는 특정한 유형의 의료용 전기기기에 있는 장착부(들)가 보다 명확하게 식별되어 있어야

한다.

제시된 순서에 따라 아래의 과정들을 실시해 어떤 부분이 장착부인지, 그리고 환자와 접촉이 되는지
를 평가한다.

a) 의료용 전기기기에 장착부가 있는지를 결정하고, 만약 장착부가 있다면 장착부의 범위를 확인한
다(이러한 결정은 전기와 관련이 없는 고려 사항들을 바탕으로 한다).
b) 장착부가 없는 경우에는 환자와 접촉되는 부분(들)도 없다.
c) 장착부가 있는 경우에는 환자와 접촉되는 부분(들)이 한 곳 이상 있다. 장착부에 접촉 가능한 전
도성 부분들이 없더라도 8.7.4.7을 근거로 사용된 박막은 환자와 접촉이 되는 부분으로 간주한다.
d) 장착부의 전도성 부분이 환자와 직접 접촉되지는 않지만 분리되지도 않고, 전류가 그러한 부분을
통해 흐르거나 환자로부터 흘러나올 수 있는 경우에는 이를 환자와 접촉이 되는 각각의 부분으로
취급한다.

비고 별도의 관련 요구사항은 환자 보호 수단과 관련이 있는 것들이다.

장착부에는 하나 이상의 기능이 포함되어 있을 수 있다. 각각의 기능마다 환자와 접촉이 되는 부분

이 한 곳 이상 포함되어 있을 수 있다. 환자와 접촉이 되는 부분이 전류를 통하게 하는 전극이 될
수 있거나, 예를 들어 혈관 내 액선(fluid line)이나 환자 지지기와 전기가 적절하게 접촉되는 일이 우
발적으로 발생할 수도 있다.

3.78에 대한 해설도 참조한다.

그림 A.1에서 그림 A.7(그림 A.1과 그림 A.7을 포함하여)은 다양한 의료용 전기기기와 의료용 전기시
스템에서 환자 누설 전류와 환자 측정 전류에 관한 요구사항을 적용해야 하는 장착부화 환자 접속부
가 어디인지를 확인하는 방법을 제시한 사례이다.

그림 A.1과 A.2는 ECG 모니터와 환자용 케이블, 환자용 도선 그리고 ECG 전극이 포함되어 있는
ECG 모니터를 설명한 그림이다. 그림 A.1과 그림 A.2에서

― 장착부에는 정상적인 사용을 하는 동안 환자와 신체적으로 접촉되어야 하는 환자 도선 부분과 전

극이 포함된다.

173
KS C IEC 60601－1:2008

― 환자용 케이블의 일부분이 환자와 접촉될 가능성이 있기 때문에 위험 관리를 적용하여 환자용 케
이블의 일부를 장착부로 취급하여야 할지를 확인한다.
― 환자 접속부는 ECG 전극으로 구성되어 있으며, 이는 전부 장착부의 동일한 기능이다.

의료용 전기기기

장착부로 간주되는
장착부 및 부분
ECG 전극
환자용 케이블

환자용 도선

ECG 모니터

ECG 전극 상세

장착부 환자 접속

그림 A.1 ― ECG 모니터에서 의료용 전기기기와 장착부, 환자 접속부의 식별그림

그림 A.2에는 필수적인 F형 장착부 절연체가 제시되어 있다. 점선 안의 부품들은 환자용 회로이다.

그림 A.2에서 필수적인 장착부 절연체는

― 전원 전압을 근거로 점선 안에 있는 부품들과 대지 사이에서 환자를 보호해주는 하나의 보호 수

단이다.
― 이러한 부품들을 통해 전달되는 전압을 근거로 점선 안에 있는 부품들과 대지 사이에서 환자를
보호해주는 두 개의 보호 수단이다.
― 점선 안에 있는 부품들과 전기가 통하고 있는 부품들(본선을 포함하여) 사이에서 환자를 보호해주
는 두 개의 보호 수단이다.

174
 KS C IEC 60601－1:2008

의료용 전기기기

장착부로 간주되는
장착부 및 부분

ECG 전극
환자용 케이블

환자용 도선

ECG 모니터

그림 A.2 ― 의료용 전기기기에 절연체가 통합되어 있는 F형 장착부의 절연사례

그림 A.3은 변환기에 절연체가 통합되어 있는 F형 장착부를 그림으로 설명한 것이다. 점선 안에 있

는 부품들은 환자용 회로이다. 점선 밖에 있는 부품들은 위험 관리 공정을 통해 결정된 장착부로 장
착부에 해당하는 요구사항의 적용을 받는다.

의료용 전기기기

장착부로 간주되는
장착부 및 부분

환자 모니터

전기 전도성 유체
압력 변환기 환자 접속 압력 감시
의 침습성 압력선

그림 A.3 ― 침습성 압력 감시 설비가 있는 환자 모니터에서 의료용 전기기기와 장착부,

환자 접속부의 식별

그림 A.4에는 ECG와 침습성 압력 감시 설비를 갖춘 환자 모니터가 제시되어 있다. 이 사례에서는

― 의료용 전기기기에 ECG 모니터, ECG 환자용 케이블과 이것의 전극, 압력 변환기와 유체가 채워
져 있는 선이 포함되어 있다.
― 장착부(들)에는 정상적으로 사용을 하는 동안 신체적으로 접촉되어야 하는 환자용 케이블의 일부
분과 ECG 전극 그리고 유체가 채워져 있는 압력 감시선이 포함된다.

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KS C IEC 60601－1:2008

― 환자용 케이블이나 압력 변환기의 일부가 환자와 접촉될 가능성이 있기 때문에 위험 관리를 적용

하여 환자용 케이블이나 압력 변환기의 일부를 장착부로 취급하여야 할지 확인한다.
― ECG 환자 접속부는 ECG 전극으로 구성되어 있다.
― 압력 감시 환자 접속부는 압력선 안에 있는 전기 전도성 유체로 구성되어 있다. 환자 누설 전류와
환자 측정 전류를 측정하는 경우에는 전기 전도성 유체 안에 전극을 놓고 단일한 환자 접속부로
취급한다.
― ECG 기능과 관련이 있는 환자 접속부가 압력 감시 기능과 연관이 있는 환자 접속부와 전기적으
로 분리되지 않는 경우에는 이들을 동일한 장착부의 두 기능으로 취급한다.
― ECG 기능과 관련이 있는 환자 접속부가 압력 감시 기능과 연관이 있는 환자 접속부와 전기적으
로 분리되는 경우에는 이들을 별도의 장착부로 취급한다.

의료용 전기기기

장착부로 간주되는
장착부 및 부분

환자용 케이블 ECG 전극

환자용 도선

환자 모니터

전기 전도성 유체
압력 변환기 환자 접촉 압력 감시
의 침습성 압력선

그림 A.4 ― 침습성 압력 감시 설비가 있는 다기능 환자 모니터에서 의료용 전기기기와 장착부,

환자 접속부의 식별

그림 A.5에는 X-선 의료용 전기시스템이 제시되어 있다.

― 의료용 전기시스템에는 X-선 튜브 조립품과 X-선 테이블, 벽걸이형 스탠드(wall stand) 등 의료용
기기의 모든 품목이 포함된다. X-선 발생 장치와 같은 의료용 전기시스템의 다른 부분과 위험 콘
솔은 표시되어 있지 않다.
― 장착부(들)에는 정상적으로 사용을 하는 동안 환자와 신체적으로 접촉되어야 하는 테이블의 상단
과 벽걸이형 스탠드의 앞면이 포함된다.
― 튜브 조림품의 일부 다른 부분과 테이블과 벽걸이형 스탠드의 일부 다른 부분이 환자와 접촉될
가능성이 있기 때문에 위험 관리를 적용하여 이들을 장착부로 취급하여야 할지 확인한다.
― 환자 접속부는 전기적으로 환자와 접촉되는 장착부의 전도성 부분들로 구성되어 있다.
― 제조자는 테이블과 벽걸이형 스탠드가 동일한 장착부이지만 기능은 서로 다르다는 점을 명시하여
야 한다.
― 그렇지 않은 경우, 제조자는 테이블과 벽걸이형 스탠드가 서로 상이한 장착부임을 명시하여야 한
다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

의료용 전기기기

벽걸이형 스탠드
장착부로 간주되는
장착부 및 부분

X-선 튜브 조립품

환자 지지대

그림 A.5 ― X-선 의료용 전기기기에서 장착부와 환자 접속부의 식별그림

그림 A.6에는 환자가 벨트를 착용해야 하고, 환자의 위팔에 부착된 전극과 연결되는 상피 전기 신경
자극기(TENS)가 제시되어 있다.

― 의료용 전기기기에는 TENS 자극기와 전극 케이블, 전극이 포함되어 있다.

― 장착부에는 정상적으로 사용을 하는 동안 환자와 신체적으로 접촉되어야 하는 전극과 전극 도선
의 일부가 포함된다.
― 자극기의 케이스와 자극기의 벨트 클립이 환자와 접촉될 가능성이 있기 때문에 위험 관리를 적용
하여 이들을 장착부로 취급하여야 할지 확인한다.
― 환자 접속부는 전극으로 구성되어 있으며, 이는 전부 이 장착부의 동일한 기능이다.

피부 전극

의료용 전기기기 장착부로 간주되는

장착부 및 부분

벨트 클립 TENS

그림 A.6 ― 환자가 벨트를 착용해야 하고, 환자의 위팔에 부착된 전극과 연결되는 경피 전기 신경
자극기(TENS)에서 의료용 전기기기와 장착부, 환자 접속부의 식별

177
KS C IEC 60601－1:2008

그림 A.7은 다음과 같은 ECG 처리 의료용 전기기기/의료용 전기시스템을 그림으로 설명한 것이다.

― 의료용 전기시스템에는 ECG 모듈과 환자용 케이블과 전극, 개인용 컴퓨터 및 이의 부속물들(그림
으로 표시되어 있지 않음.)이 포함되어 있다.
― 제조자는 아래의 모든 조건 가운데 하나를 선택하여 명시하여야 한다.
― ECG 모듈과 이것의 환자용 케이블 및 전극은 의료용 전기기기의 품목이다. 그러나 개인용 컴
퓨터는 의료용 전기기기의 품목이 아니다. 개인용 컴퓨터는 의료용 전기시스템에 속할 것이다.
― 개인용 컴퓨터와 더불어 ECG 모듈과 이것의 환자용 케이블 및 전극은 별도의 의료용 전기기
기 품목이다. 이는 또한 의료용 시스템에도 속할 것이다.
― ECG 모듈과 이것의 환자용 케이블 및 전극은 개인용 컴퓨터와 함께 의료용 전기기기의 단일
품목이지만 의료용 시스템은 아니다.
― 장착부에는 정상적으로 사용을 하는 동안 환자와 신체적으로 접촉되어야 하는 환자용 케이블의
일부와 전극이 포함된다.
― 환자용 케이블의 일부가 환자와 접촉될 가능성이 있기 때문에 위험 관리를 적용하여 이를 장착부
로 취급하여야 할지 확인한다.
― 환자 접속부는 ECG 전극으로 구성되어 있으며, 이는 전부 장착부의 동일한 기능이다.

개인용 컴퓨터
ECG 환자용 도선 ECG 전극

장착부로 간주되는
장착부 및 부분

ECG 모듈

ECG 환자용 케이블

그림 A.7 ― ECG 모듈이 달린 개인용 컴퓨터에서 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템, 장착부,
환자 접속부의 식별

하위 항 3.9 기초 절연

이 정의에는 기능을 목적으로 한정적으로만 사용되는 절연은 포함되지 않는다.

하위 항 3.10 기초 안전

기초 안전은 조작시에 부수적으로 환자에게 위험을 가하지 않는 기기와 관련이 있다.

기본 안전은 대개 소극적인 보호 형태(방사선 차폐나 전기 접지와 같은)이다.

대체로 필수 성능은 위험을 유발하지 않고 조작을 해야 하는 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템

과 관련이 있다. 필수적인 성능에 장애가 발생하면 성능(생명 유지 성능과 같은)이 저하되거나 부정
확하게 실행(부정확한 양이 환자에게 전달되는 것과 같은)될 수 있다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

일반적으로 기초 안전성은 기기의 특성이 아닌 제품의 특성과 관련이 있으며, 필수 성능은 제품의
등급(전기 충격을 정확하게 전달할 수 있는 제세동기와 같은)이 될 수 있다.

기초 안전과 필수 성능이라는 용어는 일반적으로 상호 간에 양립될 수 없는 것으로 간주되지만, 기

초 안전과 필수 성능은 모두 일부 위험과 공통적인 관련이 있을 수 있다.

하위 항 3.17 고보증 부품

무결성이 높다라는 개념은 부품의 특수한 성질에 한해서만 적용되는 개념이다. 이러한 특성에 따라
제품의 안전성이 좌우된다. 고보증 부품인지는 제조자의 부속문서에서 확인하도록 한다(예를 들어,
유지 보수를 하는 경우). 4.9에 대한 이론적 근거도 참조한다.

하위 항 3.18 연속 가동

연속 가동이나 비연속 가동이라는 개념은 의료용 전기시스템과 관련해 사용되는 개념이지만, 의료용
전기기기의 부품에도 별도로 적용할 수 있다. 예를 들어, 장착부는 비연속 가동용으로 간주되지만 외
과용 전기 발생기는 연속 가동용으로 간주된다.

하위 항 3.20 내세동 제거 장착부

내세동 제거 장착부는 KS C IEC 60601－2-4[15]에 부합하는 제세동기의 방전으로부터만 보호를 받는

다. 제세동기의 전압이 이보다 높을 경우에는 내세동 제거 장착부가 손상될 수 있다.

하위 항 3.21 착탈 전원 코드

코드 세트는 KS C IEC 60320－1에 다루어져 있다.

하위 항 3.22 심장에의 직접 사용

환자의 심장과 직접적으로 접촉될 수 있는 장착부의 이용과 환자와 접촉되는 모든 기타 조건들은 구

별된다. 환자의 신체 내부나 환자의 신체 위 접촉 지점을 통해 전류를 흘려 보내는 것이 아니라 전
선이나 도관이 심장과 직접 접촉되는 경우에는 작은 접촉 부위를 통해 흐르는 소량의 전류로도 심실
세동이 유발될 수 있다.

하위 항 3.23 이중 절연

기초 절연과 보강 절연은 필요에 따라 각기 독립적으로 시험할 수 있다. 절연의 다층을 별도로 시험

할 수 없는 경우에는 절연 시스템을 강화 절연으로 간주한다.

하위 항 3.24 듀티 사이클

“정기”와 “비정기”라는 용어는 연속 동작뿐만 아니라 간헐적인 동작과 정지도 포함하여 고려한다.

하위 항 3.26 외장

의료용 전기기기나 의료용 전기시스템의 부품 외장에는 모든 접촉 가능한 부분과 손잡이, 그립, 케이

블, 연결 장치 등이 포함된다. 이 외에도 기타 별도의 부품들 사이를 연결해주는 외부 연결 장치 중
접촉 가능한 부분도 이에 포함된다.

179
KS C IEC 60601－1:2008

하위 항 3.27 필수 성능

의료용 전기기기가 올바르게 작동되지 않는 경우에는 환자나 위험 또는 이외의 사람들에게 감수할

수 없는 위험이 초래될 수 있는 것으로 여겨져 왔다. 중요한 모든 특성이나 기능을 반드시 올바르게
실행하여야 환자나 위험, 기타 다른 사람들에게 미칠 수 있는 위험을 예방할 수 있으나 의료용 전기
기기의 모든 특성이나 기능이 필수 성능인 것은 아니다. 잘못 작동이 되어 환자나 위험 또는 다른
사람들에게 감수할 수 없는 위험이 초래된 경우에는 이 표준의 목적에 따라 그러한 특성이나 기능을
필수 성능으로 간주하였다.

이러한 위험을 평가할 때에는 의문시되는 성능의 특성이 사라지거나 감소되었다고 가정하고, 위험이
초래될 가능성(일부 경우에는 100 %가 될 수도 있다.)과 그러한 위험의 심각성을 고려하여 실시한다.
평가를 한 후에는 위험 관리 공정을 적용하여 남아 있는 위험이 허용 가능한 수준이 되도록 성능 특
성의 감소 가능성을 줄여야 한다.

필수 성능에 대한 문제는 의문시되는 특성이나 성능이 부재하고 또는 이것의 특징이 의료용 전기기
기나 의료용 전기시스템이 더 이상 계획한 용도에 적합하지 않다고 간주해도 무방할 정도까지 감소
되는 경우에 제기된다.

필수 성능의 사례는 다음과 같다.

― 부정확한 투여/부적절한 투여가 환자에게 감수할 수 없는 위험을 유발할 수 있는 경우, 생명 유지

기능의 정확성이나 주사기 펌프를 이용한 약물의 정확한 투여
― 복구의 실패로 인해 의료 직원이 부적절하게 반응할 수 있어 환자에게 감수할 수 없는 위험성이
초래될 경우, 제세동기의 방전이 미치는 영향을 원래 상태대로 복구할 수 있는 심전도법/모니터의
성능
― 잘못된 경보/울리지 않는 경보로 인해 의료 직원이 부적절하게 반응할 수 있어 환자에게 감수할
수 없는 위험성이 초래될 경우, 집중 치료실이나 수술실 감시 시스템 알람의 정확한 작동
― 부정확한 정보로 환자에게 감수할 수 없는 위험성을 초래할 부적절한 치료가 행해질 수 있는 경
우, 의료용 전기기기에서 출력되는 진단 정보의 정확성

필수 성능을 확인할 때에는 기능성을 손상시킬 수 있는 요소들의 등장 가능성은 고려하지 않는다.

이러한 요소들은 위험 관리 공정에서 고려한다.

IEC 60601의 개별 표준이나 부가 표준을 이용하면 필수 성능을 상세하게 확인할 수 있을 것이다.

하위 항 3.33 기능 접속

기능 접속이라는 규정 용어를 이용하면 의료용 전기시스템을 쉽게 정의할 수 있다. 기능 접속이란

전력이 공급될 가능성을 포함하여 의료용 전기시스템의 품목들을 서로 연결하는 것이다.

“또는 이와는 달리” 예를 들어, 그 용어에는 기계적 연결, 광학적 연결 또는 무선 연결이 포함될 수도
있다.

하위 항 3.35 기능 접지선

기능 접지선은 위험과 접촉될 수 있는 기능 접지선을 이용해 의료용 전기기기와 연결할 수 있다. 이

를 대신해 이 표준에서는 전원 코드에 있는 녹색 도선과 노란색 도선을 통해 II급 의료용 전기기기에
기능적 접지를 연결하는 방법도 허용하고 있다. 이러한 경우에 도선과 연결되는 부분은 접촉 가능한
부분이 될 수 없으며(8.6.9 참조), 접촉 가능한 부분을 절연시켜야 한다.

180
 KS C IEC 60601－1:2008

하위 항 3.38 위해

위해의 정의는 동물이 포함되어 있는 ISO 14971의 수정안을 근거로 한다. 이러한 수정은 KS C IEC
60601－1의 범위에 동물의 안전성이 포함된 이후 실시되었다.

하위 항 3.40 위험 상태

이 표준에서 사용되고 있는 바와 같이 위험은 사건이나 기타 조건(정상적인 사용을 포함하여)의 순서

에 따라 위험한 상태가 발생되기 전까지는 손상을 유발할 수 없다. 위험의 허용도는 위험 관리 공정
에 따라 이러한 위험 상태로 인해 손상이 발생할 가능성과 심각성을 추정하여 평가할 수 있다(ISO
14971의 제2판 초안 문서에서 수정한 그림 A.8 참조).
사건의 순서

위험

노출(P1)

위험 상태

(P2)

위해

위해의 심각성 위해의 발생

위험
가능성
P1×P2

비고 P1：위험 상태가 발생할 가능성

P2：위험 상태가 위해를 발생할 가능성

그림 A.8 ― 위험 관련성, 사건의 순서, 위험 상태, 위해에 대한 그림 설명

하위 항 3.44 의도된 사용

ISO 14971 판본을 개발하고 있을 당시에는 어떤 용어를 사용할 것인지에 관한 합의가 없었기 때문
에 ISO 14971에는 사용 목적(use)/계획된 목적(purpose)이라는 용어가 복합적으로 정의되어 있다. 유
럽 의료기기 지침(European Medical Device Directive)에서는 “계획된 목적”이라는 용어를 사용하는 반
면, 미국 규정에서는 “사용 목적”이라는 용어를 사용하고 있다. 두 용어는 모두 기본적으로 같은 의미
이다. ISO 14971을 몇 년간 적용하고 난 후, 그러한 복합적인 용어의 사용이 쉽지 않다는 점이 일반
적으로 인정되어 “사용 목적”이라는 보다 간단한 용어를 사용하기로 합의하였다. ISO 14971의 제2판
(준비 중)에서는 “계획된 목적”보다는 “사용 목적”이라는 용어가 “공식 용어”로 사용될 것으로 예측된
다. 앞으로 발행될 ISO 14971 판본과의 조화를 위해 이 표준에서도 보다 간단한 용어인 사용 목적을
채택하였다. 정의는 ISO 14971에 규정되어 있는 내용과 동일하며, ISO 14971의 제2판에서도 동일한
정의가 사용될 것으로 예상된다.

181
KS C IEC 60601－1:2008

하위 항 3.49 전원부

전원부의 정의는 특정한 요구사항을 적용해야 하는 부분이 어디인지를 확인하는 데 필요하다. 이 표

준의 초판과 제2판에 제시되어 있는 정의는 “전도성 연결”이라는 또 다른 규정 용어에 종속되어 있다.
이 판을 개발할 당시 “전도성 연결”이라는 정의에 곤란함이 있음이 명백하게 드러났고, 요구사항이
개정되어 규정된 용어가 더 이상 필요하지 않게 되었다. 전원부는 다른 부분들과 전원부를 구분하는
보호 수단에 초점을 맞추어 새롭게 정의할 필요가 있었다.

하위 항 3.50 전원 플러그

전원 플러그의 정의는 특정한 요구사항을 적용해야 하는 플러그가 무엇인지 확인하는 데 필요하다.

이 정의 이외에도 “전원 플러그”라는 용어에는 전원 전압을 전달하는 의료용 전기기기 내부에 있는
다른 연결기도 포함될 수 있다.

하위 항 3.56 최대 전원 전압

이 표준의 일부 요구사항과 시험들은 외부 전원에서 의도하지 않게 발생된 전압이 의료용 전기기기

의 특정 부분이나 환자와 연결될 가능성과 관련이 있다. 그러한 전압의 실제 크기가 얼마인지는 알
려져 있지 않지만, 의료용 전기기기를 사용하는 장소에서 제공되는 공급 전원의 전압과 관련이 있는
것으로 추정된다. 또 8.5.3에 대한 해설도 참조한다.

이 판을 준비하는 초기 단계에서는 표현이 반복되는 것을 피하기 위하여 “기준 공급 전압”이라는 규

정된 용어를 도입하였다. 초기 초안에 대한 국가 위원회의 논평을 검토하는 동안 규정된 용어인 “기
준 공급 전압”과 절연 내력, 연면 거리, 공간 거리의 요구사항과 관련해 사용되는 규정되지 않은 용
어 “기준 전압” 사이에 약간의 혼란이 있음이 명백하게 드러났다.

요구사항을 보다 분명하게 설명하기 위하여 “기준 공급 전압”이라는 용어를 최대 전원 전압과 최대

동작 전압으로 대체하였다.

하위 항 3.57 최대 허용 동작 압력

최대 허용 동작 압력은 본래 디자인 내역과 제조자의 평가치, 사용 조건, 도관의 현재 상태를 고려하

여 이에 대한 자격이 있는 사람이 결정한다.

일부 국가에서는 때때로 수치를 낮추기도 한다.

하위 항 3.58 보호 수단

이 표준의 제3판을 개발하는 지침 원리 가운데 하나는 제2판, 특히 제2판의 17.과 20.보다는 덜 규정

적으로 작성한다는 것이었다. 보호 수단이라는 개념에는 보호 접지 단자, 기초 절연, 부가 절연, 임피
던스 등과 같은 여러 부분들이 포괄될 수 있으며, 동일한 용량으로 사용되지만 아직 파악되지 않거
나 실용적이지 않은 기타의 것들로까지 확대하여 포괄될 수 있는 일반적인 내용으로 이해되어 왔다.
의료용 전기기기에는 두 개의 보호 수단이 있어야 한다는 일반 요구사항과 함께 이 개념은 단일 고
장 원리에 잘 부합되어 있어 모든 합의 사항을 제3판에 그대로 유지하였다. 장황한 규정적인 하위
항들을 신중하게 고려해 디자인하려는 노력을 통해 일관적인 접근법을 유지할 수 있다.

또한 이러한 개념은 위험의 보호와 환자의 보호를 구분하여 파악해야 하는 경우에 적합하였다.

이 판을 개발하는 동안 동일한 국가 위원회에서는 이 개념은 전기 쇼크 이외에도 위험으로부터의 보

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 KS C IEC 60601－1:2008

호에까지 확장하여 적용할 수 있다는 의견을 제시하였다. 그러나 그렇게 변경하는 것이 유리하다고
하더라도 그것이 바람직하지는 않은 것으로 결정되었다.

하위 항 3.59 환자 보호 수단

8.5.1에 대한 해설을 참조한다.

하위 항 3.60 위험 보호 수단

8.5.1에 대한 해설을 참조한다.

하위 항 3.63 의료용 전기기기

현재 의료용 전기기기의 정의에는 동일한 특정 공급 전원과 연결되는 다중 연결은 배제되어 왔으나

다른 특정 공급 전원과 연결되는 별개의 연결은 배제되어 있지 않다. 그러나 동일한 시간에 하나 이
상의 다른 공급 전원과 연결하는 것은 피하도록 한다. 전기적으로 안전한 방법으로 두 개의 다른 공
급 전원에 동시에 연결한다는 조항에 따라 기기를 설계할 수는 있지만, 이 표준에는 발생될 수 있는
특정 위험이 확인되어 있지 않다.

하위 항 3.64 의료용 전기시스템

의료용 전기기기와 기타 의료용 또는 비의료용 기기를 멀티 콘센트에 연결하는 것은 제조자, 책임

기관, 위험 모두에게 공통적인 관행이다. 의료용 전기시스템의 정의에 그러한 장치가 포함되면 이 표
준의 범위에도 그러한 장치들이 포함된다. 따라서 기초 안전과 필수 성능을 설명하는 데에도 해당되
는 요구사항이 된다.

이 표준의 안전 수준이 축소되는 것을 최소화하기 위하여 특정한 조건 하에서만 멀티 콘센트에 공급

전원을 연결한다. 멀티 콘센트는 하위 항 16.9.2.1에 따라 의료용 전기기기에 적용되는 이 표준의 요
구사항에 부합하도록 설치하여야 한다.

하위 항 3.66 모델명 또는 형명

모델명이나 형명은 의료용 전기기기 가운데 분리가 가능한 부분들 사이에 연관성과 상업적 출판물과
기술적 출판물 그리고 부속서와 의료용 전기기기와의 관련성을 확립하는 것이다. 이는 또한 안전 경
고를 하거나 기타 현장 활동이 필요한 경우, 의료용 전기기기나 부속품들을 확인하는 데 중요하다.

하위 항 3.67 멀티 콘센트

이 정의는 KS C IEC 60884－1에서 유래한 것이다.

KS C IEC 60601－1-1[13]의 제2판에는 휴대용 멀티 콘센트와 보조 전원 콘센트에 관한 정의가 수록

되어 있다.

이 판에서는 이러한 정의들을 하나로 병합하였다.

기기의 일부분을 구성하고 있는 단일 콘센트도 멀티 콘센트로 간주한다.

때때로 멀티 콘센트는 필수적이며, 장점과 단점이 있기도 하다. 그러므로 조사를 통해 비교 평가를
하여야 한다. 멀티 콘센트는 아래와 같은 이유들로 인해 반드시 필요할 수 있다.

183
KS C IEC 60601－1:2008

― 바닥에 놓여 있는 전원 코드의 수를 최소화하기 위하여

― 고정형 전원 콘센트의 숫자가 불충분함에도 적합한 치료나 진단을 위해 필수적인 모든 장비를 사
용할 수 있도록 하기 위하여
― 운반대 위에 모든 장비를 올려 놓아 이동성을 향상시키기 위해
― 보호 접지선의 전위차를 일부 고정 시설에서 발생하는 전위차 이하로 감소시키기 위하여

멀티 콘센트를 사용하여 아래와 같은 원인들이 발생할 가능성을 최대한 피하여야 한다.

― 접지 누설 전류가 결합되어 다음과 같은 결과가 발생할 수 있다.

• 정상 조건에서 접지 누설 전류의 과잉
• 멀티 콘센트 공급 케이블의 보호 접지 전도체가 파손된 단일 고장 조건에서 접촉 전류의 과잉
― 공급 전원의 가용성 여부는 고정형 단일 전원 콘센트의 신뢰성에 좌우된다.
― 전기 공급이 완전히 차단되면 의료용 전기시스템을 완전히 재가동하는 데 필요한 설정 시간이 길
어질 수 있다.
― 전기 시설에 단 하나의 보호 접지 연결만이 제공되어 있는 경우는 의료용 전기시스템의 각 부분
을 직접 접지하는 경우보다 신뢰성이 떨어진다.
― 보호 접지 저항이 증가된다.

최적의 해결책에는 적합한 설치 원칙에 따라 고정형 전원 콘센트의 수를 적당히 설치하는 것이 포함

된다.

하위 항 3.68 네트워크/데이터 접속

네트워크/데이터 접속의 정의는 배선을 따라 전기를 전달하는 것과 같은 특정 기술에만 제한되지 않

도록 작성되었다. 정의에는 향후의 기술들뿐만 아니라 무선 전자기 전도, 적외선, 광학 기술 등에도
적용된다.

하위 항 3.73 위험

위험의 정의는 기기를 동작하는 사람이다. 기기는 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템의 범위에
속해 있는 기기 품목들일 수 있다. 여기에는 다음과 같은 사람들이 포함된다.

― 환자에게 기기를 사용하는 보건 의료 전문가

― 가정 간호 환경에 있는 환자나 환자를 돕는 일반인
― 질병이나 상해 또는 장애의 효과를 완화시키거나 보완하기 위해 장비를 사용하는 사람
― 기기를 설치, 조립, 유지 보수, 수리하는 사람

기기를 설치, 조립, 유지 보수, 수리하는 사람은 이 표준에 또한 서비스 요원으로도 명시되어 있다.

이 표준에 있는 다수의 요구사항들은 서비스 요원도 사용 목적대로 장비를 사용하는 사람과 동일한
잔류 위험성을 경험하도록 작성되었다. 그러나 종종 서비스 요원은 공학자나 공학 기술자이기도 하
므로 특정한 능력을 갖추고 있어 기술적 세부 사항을 고려할 것으로 예상된다. 기타 위험들은 이와
는 다른 능력을 갖추고 있어 사용설명서를 준수할 것이라 예상된다. 그러므로 이 표준에서는 서비스
요원의 안전은 위험 부분에 접근하는 경우, 적합한 예방 조치를 취할 수 있는 훈련을 받았는가와 그
들의 지식에 좌우된다는 특정 조건을 가정하고 있다. 기타 위험은 의료용 전기기기나 의료용 전기시
스템을 이용할 자격은 있지만 보수 점검을 하는 동안 발생할 수 있는 위험을 예방할 능력을 갖추고
있을 필요는 없는 것으로 가정한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

하위 항 3.75 산소 과잉 환경

산소 농도가 25 %인 경우에는 종이 조각의 발화율 증대가 단지 완화될 뿐이다(30 %)(NFPA 99[42]당).

NFPA 99에서는 23.5 %를 보호 조치가 필요한 산소 과잉 환경으로 규정한다. 그러나 이러한 수치는
압력이 200 kPa 이상인 경우, 고압 산소 치료기에도 해당된다. NASA는 우주선 내의 농도를 25.9 %
까지 허용하고 있다(NFPA 53[41]). UL 2601－1[44]에서는 25 %를 임계값으로 사용한다. 에폭시 회로
기판 소재의 경우에는 20.9 %와 25.9 %에서 불완전 연소된다(연소 길이 3 cm, 8.3 cm). 그러나
Rimanosky, E.M. et. al. ASTM STP 1267[36]에 따르면 30 %에서는 완전 연소된다.

불꽃 속도와 산소량 사이의 관련성을 고려하는 경우, 우선 불꽃 속도는 국부적으로 이용 가능한 전

체 산소량에 비례하며, 부분 압력에 좌우된다는 점이 타당해 보인다. 그러나 경험에 따르면 이는 어
느 정도까지만 그러하다. NFPA 53에 수록되어 있는 그림 C-1.2.2 (a)와 (b) 그리고 NFPA 99의 그림
A.3.3.14.4는 종이 조각의 경우 지정된 절대 압력에서 산소 농도와 불꽃 속도가 가속화되는 것이 지
정된 농도에서 절대 압력과 불꽃 속도가 가속화되는 것보다 더 강력하다는 사실을 보여주고 있다.
“불완전 연소” 산소 농도 대 “완전 연소” 경계선은 절대(그리고 부분) 압력과는 상관없이 압력이 높은
경우, 동일한 수치(14 %)에 이르는 것으로 보인다. 따라서 만약의 경우에 대비해 두 수치를 규정하여
야 한다.

어떤 대기보다 대기압이 낮은 경우에는 위험성이 증대되지 않는지 농도 한도를 확인하여야 한다. 압

력이 이보다 높은 경우(예를 들어, 고압 산소 치료기)에는 상태가 안전한지 부분 압력 한도를 확인한
다.

하위 항 3.77 환자 측정 전류

환자 측정 전류는 다음의 경우에 필수적인 전류이다.

― 예를 들어, 전기 임피던스 영상, 임피던스 변화에 따라 호흡을 감시하는 것과 같은 기능들을 수행

하는 의료용 전기기기
― 환자와 접촉을 하는 전극의 임피던스와 같이 의료용 전기기기의 정확한 작동을 감시
― 의료용 전기기기의 기능

또는 의료용 전기기기의 기능에 부수하여 발생하는 것. 생리적 신호를 확장해주는 증폭기의 치우침
전류가 그러한 사례이다.

환자 측정 전류에도 기능이 있을 수는 있지만 생리적 기능은 아니며, 또는 기능이 없을 수도 있다.

하위 항 3.78 환자 접속부

환자 접속부의 적용과 관련이 있는 위험 가운데 하나는 누설 전류가 환자 접속부를 통해 흐를 수 있

다는 점이다. 이러한 전류는 정상적인 조건과 다양한 고장 조건에 따라 그 크기의 한도를 구체적으
로 설정하여야 한다.

비고 환자 측정 전류는 다양한 환자 접속부 사이에서 환자를 통과해 흐르는 전류라고 알려져 있다.
환자 누설 전류는 환자를 통해 대지로 흐르는 누설 전류라고 알려져 있다.

환자 접속부를 정의하는 것은 환자 측정 전류처럼 흐를 수 있는 전류와 접지된 환자에게로 흐를 수

있는 환자 누설 전류 사이에 놓인 장착부의 각 부분들을 명확하게 식별하기 위함이다.

일부 경우에는 환자 누설 전류와 환자 측정 전류를 측정하여 장착부의 일부가 각각 환자 장착부인

185
KS C IEC 60601－1:2008

지를 파악하여야 한다.

환자 접속부라고 해서 언제나 쉽게 접촉이 되는 것은 아니다. 환자와 전기 접촉을 하는 장착부의 일

부 전도체 부분이나 이 표준에 명시되어 있는 공간 거리와 연면 거리 요구사항 또는 관련 절연 내력
시험에 부합하지 않는 절연체나 공극에 의해 접촉이 되는 것만을 방지하는 장착부의 일부 전도체 부
분도 환자 접속부이다. 또한 3.8에 대한 해설도 참조한다.

사례에는 다음과 같은 경우가 포함된다.

― 환자를 지지하는 테이블 상단은 장착부이다. 테이블 상단의 전도성 부분이나 적절한 절연상태를
제공하지 못하는 시트는 그러므로 접속부로 분류된다.
― 투여 기구나 주입 제어 장치는 장착부이다. 부적절한 절연체로 액체 기둥과 분리되어 있는 제어
장치의 전도성 부분은 환자 접속부가 될 수 있다.

장착부가 절연 물질의 표면에 있는 경우에는 8.7.4.7 d)에 식염수나 박편을 이용해 시험한다고 명시되
어 있다. 시험을 한 후에 이를 환자 접속부로 간주한다.

하위 항 3.79 환자 환경

이 표준에서 진단이나 감시 또는 치료를 하는 데 필요한 용적의 규모를 결정하는 것은 어려운 일이

다. 그림 A.9에 제시되어 있는 환자 환경의 규모는 실제로도 적절한 것으로 인정되어 왔다.

비고 위 그림의 거리는 자유로운 주위환경에서 환자 환경의 최소 거리를 나타낸다.

그림 A.9 ― 환자 환경의 예그림

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 KS C IEC 60601－1:2008

하위 항 3.81 첨두 동작 전압

이 정의는 KS C IEC 60950－1의 하위 항 1.2.9.7에서 채택한 것이다. 동작 전압이라는 규정된 용어와

이 용어를 함께 이용하면 KS C IEC 60950－1 표준에 익숙해 있는 사람들은 KS C IEC 60950－1과
통합되어 있는 절연 협조 요구사항을 이해하기가 더욱 용이해질 것이다. 또한 3.56에 대한 해설도 참
조한다.

하위 항 3.99 강화 절연

“절연 시스템”이라는 용어는 하나의 동질한 부분이 되어야 하는 절연에는 적용되지 않는다. 이는 보
강 절연이나 기초 절연처럼 별도로 시험될 수 없는 몇몇 층들로 구성되어 있을 수 있다.

하위 항 3.110 이차 회로

이 정의는 KS C IEC 60950－1의 하위 항 1.2.8.4에 수록되어 있는 동일한 용어의 정의를 바탕으로

한 것이며, 전원부보다 낮은 순간 과전압을 조건으로 회로를 식별한다. 따라서 절연 내력 시험 전압
과 공간 거리에 대한 값이 더 작다.

하위 항 3.112 분리 기구

의료용 전기시스템 기기의 조립품은 전력이나 신호를 전달해주는 접촉부에 해당될 수 있다. 양쪽 모
두의 경우, 동일한 분리 요구사항이 필요하다.

하위 항 3.115 신호 입/출력부

신호 입/출력부가 전기 신호를 전달하는 경우이거나 또는 비전기 신호를 전달하지만 다른 기기로 전

도성 연결부를 삽입(예를 들어, 금속 외장의 광섬유 케이블을 통해)하는 경우, 다른 회로와 적절하게
분리시켜 이 표준의 요구사항에 부합되도록 한다. 전기 기초 안전에 관한 요구사항에 자동적으로 부
합되는 경우에는 신호 입/출력부에 전도성 연결부가 없을 수도 있다.

하위 항 3.120 주 전원

외부 d.c. 전원(예를 들어, 앰뷸런스의)은 주 전원으로 간주한다. 그러한 전원에 연결되도록 지정된
의료용 전기기기는 전원이 있는 의료용 전기기기에 관한 모든 요구사항을 만족시켜야 한다. 과거에
는 그러한 전원이 지정된 일부 의료용 전기기기에 대지 전위에서 공급되는 것으로 가정되는 전원의
한쪽과 외장 사이에 직접 연결부가 있었다.

하위 항 3.132 B형 장착부

B형 장착부는 모든 유형의 장착부들 중에서 환자 보호 수준이 가장 낮으므로 심장에 직접 적용하기

에 적합하지 않다.

B형 장착부의 환자 접속부(들)는 다음과 같을 수 있다.

― 보호 접지될 수 있다.
― 접지에 연결될 수 있으나 보호 접지되지는 않는다.
― 일정하지 않을 수 있지만 BF형 장착부에 필요한 정도까지 접지와 절연이 되지는 않는다.

하위 항 3.133 BF형 장착부

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KS C IEC 60601－1:2008

BF형 장착부는 B형 장착부가 제공하는 것보다 환자 보호 수준이 높다. 이는 접지된 부분과 의료용
전기기기의 다른 접속 가능 부분을 환자 접속부와 절연함으로써 가능해진다. 따라서 외부 전원에서
의도하지 않게 발생된 전압이 환자와 접속되어 환자 접속부와 접지 사이에 적용되는 경우, 환자를
통과해 흐르는 전류의 크기를 제한하고 있다. 그러나 BF형 장착부는 심장에 직접 적용하기에 적합하
지 않다.

하위 항 3.134 CF형 장착부

CF형 장착부는 환자 보호 수준이 가장 높다. 이는 의료용 전기기기의 다른 접속 가능한 부분들과 접

지된 부분을 환자 접속부와 보다 강력하게 절연시킴으로써 가능해진다. 환자를 통과해 흐를 수 있는
전류의 크기도 한층 더 제한되고 있다. CF형 장착부는 생체 적합성이나 불임증과 같이 다른 측면에
서는 부적합할 수 있지만, 환자 누설 전류에 관한 한 심장에 직접 적용하기에 적합하다.

하위 항 3.139 동작 전압

이 정의는 KS C IEC 60950－1의 하위 항 1.2.9.6에서 채택된 것이다. 이 용어를 규정된 용어인 첨두

동작 전압과 함께 사용하면 이미 KS C IEC 60950－1 표준에 익숙해 있는 사람들은 KS C IEC 60950
－1과 통합되어 있는 절연 협조 요구사항을 이해하기가 더욱 쉬울 것이다. 또한 3.56에 대한 해설도
참조한다.

하위 항 4.1 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 적용 조건

의료용 전기기기나 의료용 전기시스템에 위험 관리 수단을 적용해야 하는 조건에는 합리적으로 예측

가능한 오용이 포함된다. 제조자는 위험 분석(ISO 14971, 하위 항 4.2 참조)의 일환으로 예측 가능한
오용을 확인한다. 이러한 확인 결과에는 가용성 공학 과정의 결과가 포함될 수 있다.

하위 항 4.2 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 위험 관리 공정

이 표준의 제3판에 도입된 변경 사항은 합격/불합격 기준이 구체적인 실험실 시험을 대신해 설계 과
정의 적합성을 평가하는 방법이 적합한 대안이 되는 경우(예를 들어, 새로운 기술의 안전성을 평가하
는 경우)와 관련해 기초 안전과 필수성능 요구사항이 명시되어 있는 조항을 작성했다는 점이다. 이러
한 원칙을 적용하면 이 표준에 부합하는지를 입증하는 하나의 방편으로 일반 요구사항을 도입해 위
험 관리 공정을 실시할 수 있다.

제조자는 의료용 전기기기의 설계와 구조가 계획된 목적에 적합하게 제공되어 있는지와 용도와 관련
된 위험이 장점에 비해 더 큰지를 확인하여야 할 책임이 있다. ISO 14971에는 제조자에서 의료용 전
기기기나 의료용 전기시스템 그리고 이것의 부속품과 관련된 위험을 확인하고, 그러한 위해들과 관
련이 있는 위험을 평가하며, 그러한 위험들을 제어하고 그러한 제어 수단의 효율성을 감시할 수 있
는 처리 철자가 명시되어 있다.

입증 가능한 특정 요구사항들이 수록되어 있는 이 표준의 조항들에 부합하는 경우에는 관련 위험이

허용 가능한 수준까지 감소된 것으로 추정한다.

의료용 전기시스템의 제조자는 시스템의 수준이 이러한지 확인하여야 한다. 제조자는 각각의 시스템
부품들이 하나의 시스템에 통합되어 있다는 점 때문에 발생하는 위험을 평가하여야 한다. 이러한 평
가에는 시스템 부품들 사이에서 교환되는 모든 정보가 포함되어야 한다. 이러한 부품들이 비의료용
전기 부품이라고 할지라도, 이러한 부품들이 의료용 전기시스템에 통합되어 있어 발생할 수 있는 위
험들도 고려해야 한다. 의료용 전기시스템에 통합되어 있는 비의료용 기기에 관한 보다 자세한 요구

188
 KS C IEC 60601－1:2008

사항은 16.에 상세하게 기술되어 있다. 여기에는 의료용 전기시스템에 관한 요구사항과 비의료용 전
기기기와 관련된 위험이 표출되는 방법이 제시되어 있다.

ISO 14971에 따르면 제조자에 적절한 공식 품질 시스템이 있어야 하는 것은 아니라는 점에 주목하

여야 한다.

일련의 기록 문서와 위험 관리 파일과 같은 문서들로 위험 관리 공정의 결과를 기록해 둔다. 위험

관리 파일을 면밀하게 조사해 위험 관리 공정에 부합하는지를 확인한다.

모든 경우에 있어 제조자는 개발 중에 있는 기기와 이것의 사용과 관련이 있는 위험들에 정통한 전

문가로 간주되어야 한다.

위험 관리 파일의 재검토나 조사를 통해 적합성 시험을 실시하는 경우에는, 예를 들어 제조자의 계

산 결과나 시험 결과 또는 결정된 위험 허용도와 같이 위험 관리 파일 가운데 관련 부분만을 재검토
해야 한다.

이 표준의 일부 요구사항에는 감수할 수 없는 위험성이라는 용어가 사용되어 있으며, 다른 요구사항

에는 위험 상태라는 용어가 사용되고 있다. 모든 위험 상황이 감수할 수 없는 위험으로 인해 발생하
는 것이 아니라 감수할 수 없는 모든 위험이 위해한 상황에 의해 발생되는 것이다.

아래의 원칙들을 이용해 요구사항에 어떤 용어를 사용할지를 결정하였다.

― 감수할 수 없는 위험은 제조자가 위험의 허용도를 판단해야 하거나 판단을 내릴 수 있도록 허가

받은 경우에 사용한다. 이러한 판단 결과는 경험과 역사적 자료 등과 같은 적합한 이론적 근거를
통해 입증되어야 한다.
― 위험한 상황은 손상의 가능성으로 특정한 요구사항이 적합한지를 판단하는 경우에 사용된다. 이러
한 경우에 제조자에서 결정해야 하는 유일한 사항은 위험한 상황이 존재하는가의 여부이다. 이는
위험한 상황으로 인해 발생하는 위험에 위험이 상관없이 확인되어야 한다.
― 위험이라는 용어는 위험이 반드시 드러나는 것은 아닌 경우에 사용된다.

하위 항 4.3 필수 성능

“안전성” 개념은 이 표준의 초판과 제2판에 수록되어 있는 기초 안전 고려 사항에 필수 성능 문제

(예를 들어, 생리학적 감시 장비의 정확도)를 포함시켜 확대되었다. 이러한 원칙을 적용하면 제2판에
있는 “의료용 전기기기의 안전성－제1부：안전에 관한 일반 요구사항”이라는 제목이 “의료용 전기기
기－제1부：기초 안전과 필수 성능에 관한 일반 요구사항”으로 변경된다.

필수 성능에 관한 사례는 3.27에 대한 해설을 참조한다.

하위 항 4.4 예상 사용 수명

제조자에서는 4.5, 4.7, 7.1.3, 8.6.3, 9.8.2, 11.6.6과 같은 이 표준의 여러 요구사항들에 부합하는지를
평가하기 위한 전제 조건이자 위험 관리 공정의 일환으로 예상 사용 수명을 결정하여야 한다.

제조자는 책임 기관에서 의료용 전기기기의 수명이 다 되어가는지를 평가할 수 있도록 부속서를 통

해 정보를 제공하여야 한다. 그러한 정보에는 제조자에서 결정한 예상 사용 수명(예를 들어, 사용 횟
수나 사용 기간)이 포함되어 있어야 하며, 예방 관리 차원에서 실시해야 하는 시험이나 책임 기관에
서 적절한 결정을 내리는 데 참조할 수 있는 기타 기준들이 포함될 수 있다. 위험 관리 공정의 일환
으로 그러한 정보의 필요성과 이를 제시하는 적합한 방법이 제출되어야 한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

하위 항 4.5 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템에 상응하는 안전성

이 하위 항에서는 다른 방법을 이용해 상응하는 안전성을 보장하도록 허용하고 있다. 이는 제조자가,

예를 들어 비용이나 성능 면에서 보다 안전할 수 있거나 다른 장점이 있을 수 있는 혁신적인 해결책
을 이용하도록 허용하고 있다는 점에서 중요하다.

대안적인 방법을 이용해 얻어진 잔류 위험성은 이 표준의 요구사항을 적용해 얻어진 잔류 위험성과
같거나 이보다 낮아야 하므로 잔류 위험성이 허용 가능한 수준이라는 점이 위험 관리 파일의 입증
자료로 제시되어야 한다.

잔류 위험성이 이 표준의 요구사항을 적용해 얻어진 잔류 위험성보다 큰 경우에는 의료용 전기기기

나 의료용 전기시스템이 이 표준에 부합하고 있다고 간주할 수 없다. 또한 잔류 위험성이 환자에 대
한 임상적 유익성과 같은 기타 고려 사항들에 따라 완전히 정당화되는 경우라고 할지라도 의료용 전
기기기나 의료용 전기시스템이 이 표준에 부합한다고 간주할 수는 없다.

하위 항 4.6 환자와 접촉하는 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 부분

의식이 없는 환자나 마취된 환자 또는 마비된 환자와 부주의하게 접촉되는 부분은 환자와 반드시 접
촉이 되어야 하는 장착부와 동일한 위험을 나타낼 수 있다. 다른 한편, 움직이는 환자가 건드리거나
만질 수 있는 부분은 위험에게 발생하는 위험보다 위험에게 발생하는 위험이 더 클 수 있다.

이 표준의 초판과 제2판에 제시되어 있는 정의는 이러한 문제들을 다루는 데 실패하였다. 제2판의
두 번째 개정안에서는 정의를 확대 해석하여 환자와 접촉이 될 수 있는 부분들을 포함시켰다. 그러
나 새로운 정의도 어려움이 있기는 마찬가지였다.

오늘날에는 이 표준에 따라 위험 관리 공정을 반드시 준수해야 하므로 이러한 과정을 이용해 그러한
부분이 장착부 요구사항에 해당하는지의 여부를 확인하는 것이 적합하다.

표시 요구사항을 제외시킨 것은 이 판을 개발하는 동안 당면 문제에 관한 질문에 답변을 했던 국가

위원회의 주요 견해들을 반영한 것이다. 장착부로 계획되지 않은 부분이 장착부처럼 표시된다면 위
험이 혼란을 겪게 될 것이다.

하위 항 4.7 의료용 전기기기의 단일 고장 상태

의료용 전기기기의 단일 고장이 위험이 없는 단일 고장인 경우, 그에 관련된 요구사항에는 위험에

의해 발생될 수 있는 손상 가능성의 한도가 사실상 낮게 설정되어 있다. 이러한 논의에 특정 위험의
가능성이나 심각성이 언급되어 있는 모든 경우에는 그러한 위험에 의해 발생되는 손상의 심각성이나
가능성에 주목하도록 한다.

위험이 없는 단일 고장은 KS C IEC 60513[12]에 기술되어 있는 단일 고장 원리에서 유래된 개념이다.

위험이 없는 단일 고장은 예상 사용 수명 기간 동안 기초 안전을 보장하는 의료용 전기기기의 특징
이다. 손상의 정도가 심한 경우에는 위험 관리 공정을 적용해도 단일 고장 개념으로는 허용할 수 있
는 위험에 도달하지 못한다고 결론지을 수 있다.

두 개의 단일 고장이 동시에 발생할 가능성은 만약 다음과 같다면 무시해도 좋은 만큼 낮은 것으로

간주된다.

a) 단일 고장으로 인해 위험이 발생되지 않도록 보호 기기(예를 들어, 퓨즈, 과전류 방출, 안전 고정

쇠 등)가 작동하는 경우

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 KS C IEC 60601－1:2008

b) 위험에게 방해가 되는 명백하게 식별 가능하고 혼동할 우려가 없는 신호에 의해 단일 고장이 발

견되는 경우
c) 사용설명서에 지시되어 있는 정기적인 검사와 보수 점검에 의해 단일 고장이 발견되고 보수되는
경우. 차후에 예정된 검사와 유지 보수 주기가 돌아오기 이전에 2차 고장이 발생할 가능성은 제
한적이다. 앞의 a) 경우에는 이러한 이중 고장 조건이 발생할 가능성이 무시할 만한 정도가 되어
야 하며, 각각의 고장이 발생할 가능성도 낮아야 한다. 이는 조사와 보수 점검의 횟수가 고장이
발생할 수 있을 것으로 예측되는 가능성과 비교해 더 많아야 함을 의미한다. 발견되고 수정되기
전까지는 단일 고장 조건이 지속되는 시간이 길어지며, 2차 고장이 발생할 가능성도 더욱 커진다.
그러므로 제조자는 2차 고장이 발생할 가능성과 관련해 위험 분석의 일환으로 검출 시기를 분명
하게 고려해야 할 필요가 있다.

범주 a)에서 c)까지의 통상적인 사례는 다음과 같다.

― 강화 절연이나 이중 절연
― 기초 절연에 결함이 있는 I급 의료용 전기기기
― 화면 표시기의 비정상적인 표시, 지나친 잡음이나 충돌이 발생되는 초정압 정지 코드(redundant
suspension cord)의 결함
― 정상적인 사용시에 작동되는 신축성 보호 접지선의 약화

하위 항 4.9 의료용 전기기기의 고보증 부품 사용

고보증 부품인지를 확인하는 첫 번째 단계는 위험 분석을 실시해 기초 안전이나 필수 성능을 유지하

는 데 필요한 그러한 특성들이 있는지를 발견하는 것이다. 이러한 과정을 통해 적합한 부품을 선정
할 수 있다. 특성을 확인하는 데 필요한 부분으로 IEC 부품 표준을 참조할 수 있다.

고보증 부품의 유형 시험은 적합성을 결정하는 데 필요한 것들 가운데 일부에 불과하다. 고보증 부
품은 용도대로 기능을 해야 하거나 위험이 발생될 수 있으므로, 해당되는 경우 아래의 사항을 추가
고려 사항에 포함시킨다.

― 제조 과정의 일환으로서뿐만 아니라 완제품을 조립한 후에도 지속적인 감시

― 관련 기기의 고유한 특성
― 전수 검사
― 검정
― 제조 결함 관리
― 유지보수
― 기기의 예상 사용 수명
― 관련 부품 표준의 이용
― 결함 모드 특성
― 환경 조건
― 예상되는 기기의 오용
― 다른 기기와의 상호 작용

하위 항 4.10 전원

교류전압은 전형적인 파형의 최대값이 ±5 % 이하가 되는 동일한 순간에 관련 파형의 순간 값이 전

형적인 파형의 순간 값과 차이가 있는 경우, 사실상 사인 모양이 되는 것으로 간주한다.

역상분의 크기나 영상분의 크기가 정상분 크기의 2 %를 초과하지 않는 경우, 다상 전압 시스템은 대

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KS C IEC 60601－1:2008

칭이 되는 것으로 간주된다.

대칭성 전압 시스템에서 공급될 때 합성 전류 시스템이 대칭이 되는 경우에는 다상 공급 시스템도

대칭이 되는 것으로 간주한다. 그러한 경우에는 역상분 전류나 영상분 전류의 크기가 정상분 전류
크기의 5 %를 초과하지 않는다.

5항 의료용 전기기기 시험에 관한 일반 요구사항

의료용 전기기기에는 의료용 전기기기의 성능에 결함이 발생하거나 약화되는 경우에도 환자나 위험
또는 주변 환경에 장애로 인한 위험을 유발하지 않는 절연과 부품(전기적 및 기계적), 구조적 특성이
다양할 수 있다.

하위 항 5.1 형식 시험

위험 관리 공정을 통해 의료용 전기기기가 안전한지를 보증하는 데 필수적인 위험 제어 수단을 확인

한다.

반면에 이 표준에 명시되어 있지 않는 한, 시험은 반복하지 않는다. 이는 절연 내력 시험의 경우 특

히 그러하며, 그러한 시험은 제조자 현장이나 시험 실험실에서만 실시한다.

예를 들어, 제조나 조립 설치를 하는 동안 각각 개별적인 시험을 완료하지 못했다고 하더라도 각각

의 품목이 모든 요구사항에 만족하는지를 확인하는 것처럼 제조자나 설치자는 제조를 하거나 설치를
하는 동안 그러한 조치들을 실시하여 의료용 전기기기의 모든 개별 제품 품목들이 이 표준에 부합하
고 있는지를 확인하여야 한다.

그러한 조치는 다음과 같은 형태가 될 수 있다.

a) 그러한 품질이 안전과 관련이 있는 제조 방법(우수한 제조 생산물과 지속적인 품질을 보증해주는)

b) 제조된 모든 품목에 대해 실시하는 제품 시험(정기 시험)
c) 결과가 충분히 신뢰할 수 있는 수준인 것으로 입증되는 제품 표본에 대해 실시되는 제품 시험

제품 시험이 유형 시험과 동일한 것은 아니지만, 기초 안전과 필수 성능에 중요한 기타 특성 및 절

연체의 품질과 관련된 위험성이 덜 발생될 수 있고, 제조 조건에 적합할 수는 있다.

제품 시험은 물론, 최악의 상황이 야기될 수 있는 환경(아마도 유형 시험을 통해 추론되었을)에서는

제한되어야 한다.

의료용 전기기기의 특성에 따라 제조 방법이나 시험은 전원부의 중요한 절연, 환자 접속부의 중요한
절연, 이들 부분 사이의 절연이나 분리와 관련이 있을 수 있다.

누설 전류와 절연 내력가 시험 변수로 제시될 수 있다.

해당되는 경우에는 보호 접지의 지속성이 주요 시험 변수가 될 수 있다.

하위 항 5.2 시료의 수량

형식 시험 시료나 시료들은 책임 기관에 의해 계획된 기종의 견본이어야 한다.

하위 항 5.7 습도 전처리

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KS C IEC 60529에 따라 정격이 IPX8인 의료용 전기기기의 외장은 지정된 조건 하에서 수분의 양으
로 인해 위험이 유발될 수 있는 경우, 그러한 양의 수분이 침투하지 못하도록 보호해준다.

수분의 위치와 허용량뿐만 아니라 시험 조건들을 개별 표준으로 명확하게 제시하여야 한다. 수분의
침투량이 허용되지 않는 정도인 경우에는(밀봉된 외장) 습도 전처리를 적용하는 것이 부적합하다.

습도에 민감한 부분은 일반적으로 안전에 영향을 미치지 않는 통제된 환경에서 사용하며, 이러한 시
험을 실시해야 할 필요는 없다. 예를 들자면, 컴퓨터 기반 시스템의 고밀도 저장 매체, 디스크, 테이
프 드라이브 등이 그러하다.

의료용 전기기기를 내습성 시험기 안에 놓는 경우에는 그러한 시험기의 온도를 시험기에 들여 놓는

의료용 전기기기의 온도와 같거나 약간 낮게 해 물방울이 맺히지 않도록 해야 한다. 처리를 하는 동
안에는 시험기 공기 온도를 ＋20 ℃에서 ＋32 ℃ 범위 한도 내에서 외부 공기의 온도에 맞게 조절한
후 이를 최초의 값으로 고정시켜 시험기 외부에서 실내 공기 온도 안정화 시스템을 사용하지 않도록
한다. 비록 시험기 온도가 수분 흡수도에 영향을 미치는 것으로 밝혀질지라도 시험 결과의 재현 가
능성이 현저하게 손상되지는 않으며, 비용 감소 효과도 상당한 것으로 여겨진다.

하위 항 5.9 장착부와 접근가능부의 결정

환자 지지기와 물침대와 같이 특별한 경우를 제외하고, 의료용 전기기기는 다음과 접근이 되도록 되
어 있다.

― 10 cm×20 cm인 금속 박(또는 전체 의료용 전기기기가 작은 경우에는 이보다 작게)을 이용해 누

설 전류를 측정하기 위한 모의 실험을 하는 손
― 정지판으로 마련된 시험 지시기를 이용해 모의 실험하는 자연스러운 자세로 서 있거나 구부린 손
가락
― 시험 훅과 테스트 핑거를 함께 이용해 모의 실험하는 손가락을 집어 넣은 후에 밖으로 향해 잡아
당길 수 있는 모서리나 틈

하위 항 5.9.2.1 테스트 핑거

개폐 커버는 조정, 검사, 교체 또는 수리를 목적으로 전기기기의 일부분에 접근할 수 있도록 제거가
가능한 외장의 일부이다. 도구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 부분은 사용설명서에 명시되어 있지
않더라도 서비스 요원만이 아니라 위험도 교체할 수 있는 것으로 가정한다. 서비스 요원 이외의 위
험은 서비스 요원과 동일하게 우수한 안전 훈련을 받거나 이를 잘 알고 있어야 할 필요는 없을 수도
있다. 그러므로 특별 안전 예방 조치를 통해 위해한 전압과 연결되는 사고를 예방해야 한다. 이것이
개폐 커버 내부에 있는 부품들을 접근 가능한 부분으로 간주하기 이전에 도구를 사용하지 않고 제거
할 수 있는 램프나 퓨즈, 퓨즈 홀더와 같은 부품들을 제거해야 하는 이유이다.

도구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 캡 안에 퓨즈 홀더가 들어 있는 경우에는 퓨즈 링크에 특별히

주목하여야 한다. 캡을 제거했는데도 퓨즈 홀더가 드러나지 않는 경우에는 위험이 손가락으로 퓨즈
링크의 끝부분을 잡고 이것을 제거하려는 경향이 있을 수 있다. 위험이 캡 안에 퓨즈 홀더를 먼저
삽입하지 않고 퓨즈 홀더에 새로운 퓨즈 링크를 삽입하고자 할 수도 있다. 두 경우는 모두 합리적으
로 예측 가능한 오용으로 간주될 수 있다. 이는 접근 가능한 부분이 무엇인지에 대한 평가를 통해
고려되어야 한다.

퓨즈 홀더에 관한 보다 자세한 정보는 KS C IEC 60127－6[7]을 참조한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

6항 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 분류

의료용 전기기기는 다양한 등급으로 분류될 수 있다.

하위 항 6.2 감전에 대한 보호

“등급 III 기기”라는 용어는 일부 다른 표준에서 전원 시스템에 초저전압(SELV)으로 전력을 전달하는

기기를 확인하는 데 사용하고 있다. 이 표준에서는 일반적으로 등급 III 기기라는 용어를 사용하지 않
는다. 등급 III 기기의 기초 안전은 주로 설치시에 좌우되며, 연결되어 있는 다른 등급 III 기기에도 좌
우된다. 등급 III 기기에는 위험의 통제 밖에 있는 요소들이 있으며, 이는 의료용 전기기기에 허용될
수 없는 것으로 간주한다. 또한 전압 한도 역시 환자의 안전성을 보장할 만큼 충분하지 못하다. 이러
한 이유들로 인해 이 표준에서는 등급 III 구조를 승인하지 않고 있다.

하위 항 6.3 유해한 물의 침입 또는 미립자에 대한 보호

IP2X 등급에 관한 KS C IEC 60529의 요구사항이 허용 요구사항과 동일하므로 이 표준의 요구사항에

부합이 되면 제조자는 자동적으로 의료용 전기기기를 IP2X 등급으로 간주할 수 있다(5.9 참조).

하위 항 6.6 가동 모드

사실상 연속 가동과 비연속 가동은 모든 기기의 가동 방식에 적용된다. 공급 전원과는 플러그를 통

해 지속적으로 연결되어 있지만 가동은 간헐적으로만 이루어지는 의료용 기기는 비연속 가동 기기로
간주하여야 하며, 부속서에 제시되어 있는 의료용 기기의 가동/비가동 시간에 관한 적합한 표시를 이
용해 이를 의료용 전기기기 상에 표시하여야 한다(7.2.11 참조).

하위 항 7.1.1 표식, 표시 및 문서의 가용성

의료용 전기기기를 잘 설계하려면 표시와 부속서가 명확하고 일관성이 있으며, 발생할 수 있는 오류

가능성을 줄이는 데 도움이 되어야 한다. 그러므로 표시와 부속서는 다른 위험－의료용 전기기기 간
의 접촉면 요소처럼 엄격하게 평가되어야 한다.

하위 항 7.1.2 표시의 가독성

의료용 전기기기의 표시는 위험이 의료용 전기기기를 통상적으로 동작하는 경우, 정상적인 조도 수
준 범위 이상으로 위험이 명확하게 읽을 수 있는 것이어야 한다. 이 시험에 이용되는 수준은 실내
조명 설계시에 이용하는 아래의 권장 수준을 근거로 한다[51].

― 시각적인 업무를 이따금씩만 실행하는 작업 공간에서는 100 lx∼200 lx를 권장한다.

― 작은 크기나 보통의 연필로 쓴 글씨를 읽는 시각적인 작업을 하는 경우에는 500 lx∼1 000 lx를 권
장한다.
― 예를 들어, 질이 낮은 종이에 진한 연필로 쓴 글씨를 읽는 것과 같이 매우 작은 크기나 대조 현상
이 낮은 시각 작업을 하는 경우에는 1 000 lx∼2 000 lx를 권장한다.

위험이 예상되는 사용 조건에서 표시를 쉽게 읽을 수 없다면 이는 허용 불가능한 위험이 될 것이다.

최소 분리 시각(MAR)은 오랫동안 사용되어온 스넬렌 계산법에 대한 개선책으로 개발된 시력 측정

방법이다. 시각은 최소 분리 시각의 대수로 표현된다. MAR 로그는 스넬렌 시력계산법, 즉 다시 말해
정상적인 시력의 경우, log MAR＝log(6/6)＝0으로 계산된다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

하위 항 7.1.3 표시의 내구성

희석시킨 용액과 변성 알코올, 이소프로필 알코올을 이용해 마찰 시험을 실시한다.

유럽 약전에는 에탄올 96 %가 다음의 조건에 대한 시약으로 지정되어 있다. : C2H6O(MW46.07)

유럽 약전에는 이소프로필 알코올이 다음 조건에서의 시약으로 지정되어 있다. : C3H8O(MW60.1)

하위 항 7.2.2 표식

이 하위 항은 잘못된 표식으로 인해 위험이 유발될 수 있는 분리형 부품에 적용된다. 예를 들어, 정

규 소모품은 확인해야 하겠지만, 표면 커버의 경우에는 확인이 필요하지 않을 것이다.

일반적으로 모델명이나 형명에 특정한 성능 내역이 표시되어 있기는 하지만, 사용된 부품과 소재를
포함하여 정확한 구조는 표시되어 있지 않을 수 있다. 정확한 구조를 표시해야 할 필요가 있는 경우
에는 일련번호를 이용해 모델명이나 형명을 보완할 수 있다. 일련번호는 다른 용도로도 사용될 수
있다.

현지 요구사항에 개별적인 확인이 지정되어 있는 경우에는 제조 일련번호로만 표시를 하는 것이 불

충분할 수 있다.

소프트웨어의 특징은 다양한 버전이 PEM 상에서 운영될 수 있다는 점이다. 예를 들어, 소프트웨어
위험 인터페이스가 없는 경우에는 이것이 불가능할 수도 있지만, 소프트웨어의 확인은 주로 위험 인
터페이스에서 행해질 것이다. 이러한 이유로 인해 요구사항에서는 지정된 사람만이 확인을 할 수 있
도록 허용하고 있다.

하위 항 7.2.3 부속문서 참고

이는 IEC 60878 안전성 01(표 D.2, 안전표시 10 참조)에 따라 표시된 의료용 전기기기의 사용설명서
에 수록되어 있는 모든 경고 상황에 적용되는 것은 아니다. 경고 사항이 지나치게 많거나 불필요하
면 역효과가 생긴다. 위험 관리 수단과 같이 제조자에서 특정한 위험을 평가하여 위험이 사용설명서
를 읽고 알 수 있도록 의료용 전기기기에 표시를 할 것인지를 결정하는 경우에만 안전표시 IEC
60878 안전성 01을 이용하여야 한다.

하위 항 7.2.4 부속품

책임 기관과 위험은 기초 안전이나 필수 성능을 손상시키지 않고 사용할 수 있는 부속품이 무엇인지

를 알기 위하여 부속품을 확인할 수 있어야 한다. 모델명이나 형명만으로는 충분하지 않다. 왜냐하면,
서로 다른 제조자에서 동일한 번호를 사용할 수 있기 때문이다. 부속품 위에 표시된 명칭은 의료용
전기기기 제조자의 명칭이거나 이와는 다른 명칭일 수 있다.

하위 항 7.2.10 장착부

이 표준의 제2판에 따라 장착부 자체에 표시를 하거나 연결 지점 부근에 있는 장착부에 표시를 할

수 있다. 어느 위치도 모든 경우에 부합하는 것은 아니다.

환자 접속부와 분리되어 있는 전도체를 절연막이 있는 의료용 전기기기 내부로까지 확장하는 경우,

장착부 자체에 BF형이나 CF형 표시를 하면 책임 기관이나 위험이 장착부 자체에 절연막이 세워져
있는 것으로 오해할 수 있다. 다른 한편, 등급은 사용 중에 있는 특정 장착부에 따라 분류한다. 연결

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KS C IEC 60601－1:2008

지점에만 단독으로 표시를 하는 것은 바람직하지 않으며, 복합적으로 표시를 하는 것 또한 혼란을

야기할 것이다.

내세동 제거 장착부의 경우에는, 만약 심장 제세동기의 방전이 미치는 효과가 환자용 케이블에서만

부분적으로 예방된다면, 부적절한 케이블을 사용하는 경우 쉽게 발견할 수 없는 위험이 발생할 수
있다는 사실을 사용자에게 경고해야 한다. 위험에는 환자에게 전달되는 제세동 에너지의 증대와 필
수 성능의 손상으로 인한 의료용 전기기기의 손상 또는 위험이나 다른 사람에게 발생되는 감전이 포
함될 수 있다.

하위 항 7.2.12 퓨즈

KS C IEC 60127－1에 부합하는 퓨즈 표시 사례는 다음과 같다.

― T 315L, 250 V
― T 315mAL, 250 V
― F 1.25H, 250 V
― F 1.25AH, 250 V

동작 속도는 KS C IEC 60127－1에 제시되어 있는 색상 코드나 문자 코드를 이용해 다음과 같이 표

시할 수 있다.

― 매우 빠른 작동 : FF 또는 검정색
― 빠른 작동 : F 또는 붉은색
― 중간 정도의 시간 지연 : M 또는 노란색
― 시간 지연 : T 또는 파란색
― 긴 시간 지연 : TT 또는 회색

하위 항 7.3.2 고전압 부분

고전압 부분은 전압을 제공하는 동안 의료용 전기기기 내부에서 작업을 해야 할 수도 있는 사람과

서비스

요원에게 상당한 감전 위험을 발생시킨다. 부품들이 외장 내부에 있기 때문에 그 위험은 의료용 전

기기기의 외부에 위치해 있는 고압 단말기 장치의 위험보다 덜 위험한 것으로 파악된다. 그러므로
“위험한 전압” 기호(IEC 60417－5036)(DB：2002－10)를 이용해 서비스 요원과 다른 이들에게 이러한
위험 전압이 존재할 가능성이 있다는 경고를 할 수 있다. 제조자에서는 안전표시 3을 이용할 수 있
다. 위험에 노출된 사람이 최소한의 교육을 받았거나 그렇지 않다면, 고압이 있다는 것을 눈치채지
못할 수 있는 경우, 위험 관리 공정을 통해 가장 적합한 안전표시를 선택했는지 확인할 수 있다.

하위 항 7.3.4 퓨즈, 열 감지 차단기, 과전류 차단기

7.2.12에 대한 해설을 참조한다.

하위 항 7.8 표시광 및 제어

또한 표시광의 색상에 대해서는 KS X IEC 60073[5]을 참조한다.

하위 항 7.9.1 일반사항

196
 KS C IEC 60601－1:2008

중요한 것은 제조자에서 지정하지 않은 용도로 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템을 부주의하게

사용하지 않는 것이다,

하위 항 7.9.2.1 일반사항

책임 기관과 위험은 다양한 유형의 수많은 의료용 전기기기들을 빈번하게 취급하고 있다. 현대의 의
료용 전기기기는 복잡하기 때문에 사용설명서가 의료용 전기기기의 중요한 일부가 된다. 사용설명서
구조의 일부 공통점은 위험이 필요한 자료를 신속하고 용이하게 찾는 유용할 수 있다는 것이다. 그
러나 이 표준에서 다루고 있는 의료용 전기기기의 다양성으로 인해 모든 의료용 전기기기에 동일하
게 적용할 수 있는 형식은 존재하지 않는다. 그러므로 제조자에서는 사용설명서를 개발할 때 7.9.2.2
에서 7.9.2.16에 있는 일련의 주제들을 아웃라인으로 이용할 것을 권고한다.

표시와 부속서에 사용된 언어의 문제는 IEC에서 해결할 수 있는 문제가 아니다. 확인 및 부속서에
국제적인 언어를 사용해야 한다는 요구사항도 전세계적으로 유지되는 것이 불가능하다.

하위 항 7.9.2.2 경고 및 안전지침

공급 전원이나 내부 전기 전원을 이용해 동작할 것이 지정되어 있는 I급 의료용 전기기기의 경우에

는, 만일 보호 접지선이나 보호 접지 시스템의 설치시에 고보증이 의심된다면, 사용설명서에 내부 전
원을 이용해야 한다고 명시하여야 한다.

하위 항 7.9.2.6 설치

제조자, 조립자, 설치자 또는 수입자는 다음과 같은 경우에 한해서만 의료용 전기기기나 의료용 전기
시스템의 기초 안전과 신뢰도, 성능에 미치는 영향에 대해 책임을 진다는 내용의 문구를 사용설명서
에 수록할 수 있다.

― 적합한 교육을 받은 사람이 조립품 동작, 확장, 재조정, 개조 또는 수리를 실시한다.

― 관련 공간의 전기 시설이 해당 요구사항에 부합한다.
― 사용설명서에 따라 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템을 사용한다.

하위 항 7.9.2.7 전원으로부터의 분리

플러그와 소켓은 8.11.1 a)에 부합하면서 전원을 분리시키는 적합한 방법이기는 하지만, 필요할 때 플
러그와 소켓에 쉽게 접촉할 수 없다면 적합하지 않은 방법이 될 것이다.

하위 항 7.9.3.1 일반사항

제조자는 의료용 전기기기의 사용 목적에 따라 위험이 유발되지 않을 수 있는 허용 환경 조건을 명

시하여야 한다. 아래와 같은 환경 조건이 고려될 것으로 추정된다.

― 습도의 영향
― 온도의 영향
― 대기 압력의 영향
― 충격과 진동의 영향
― 자외선의 영향
― 수랭식 의료용 전기기기에 미치는 물 온도의 영향
― 오염의 영향

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KS C IEC 60601－1:2008

정확도와 정밀도는 이 표준에서 규정하는 것이 불가능하다. 이러한 개념은 개별 표준으로 제출되어

야 한다.

아래 목록에 제시되어 있는 값은 IEC 60601－1의 제2판에서 의료용 전기기기가 안전할 수 있는 환

경 조건 범위를 설명하기 위하여 이용된 값이다.

a) ＋10 ℃에서 ＋40 ℃의 대기 온도 범위

b) 30 %에서 75 %의 상대 습도 범위
c) 70.0 kPa에서 106.0 kPa의 대기 압력 범위
d) 25 ℃ 이하의 수랭식 의료용 전기기기 흡입구의 물 온도

이러한 환경 조건은 대기 온도가 때때로 ＋40 ℃에 달하는 기후에서 공기 조절 장치를 사용하지 않

는 건물들 내부의 조건을 근거로 한 것이다.

IEC 60601－1의 제2판에 따르면 앞의 조건에서 동작을 하는 경우, 의료용 전기기기가 안전해야 하지
만 제조자에서 부속서에 명시해 놓은 조건 하에서만 완전히 동작이 가능해야 한다.

이 판에는 동일한 요구사항과 시험에 관한 특정 환경 조건이 명시되어 있다. 이러한 사례가 아닌 경

우에는 제조자가 부속서에 명시해 놓은 환경 조건 범위에서 의료용 전기기기의 안정성이 유지되고,
정확하게 조작되어야 한다.

41 ℃ 한도에 근접한 온도에서 장착부를 조작해야 하는 경우, 의료용 전기기기에 40 ℃ 환경 조건을

적용하면 언제나 문제가 발생했었다는 사실에 유의한다.

IEC 60601－1의 제2판에는 제조자에서 다른 규정을 명시하지 않는 한 의료용 전기기기의 운반과 보

관 환경 조건의 범위를 아래와 같이 지정하고 있다.

― －40 ℃에서 ＋70 ℃의 대기 온도 범위

― 응축을 포함하여 10 %에서 100 %의 상대 습도 범위
― 50 kPa에서 106 kPa의 대기 압력 범위

제2판의 수정안 2에서는 제조자가 허용 가능한 운반 및 보관 조건을 명시해 놓은 요구사항으로 앞의

목록이 대체되었다. 그러나 다른 정보가 없는 경우에는 앞의 목록을 허용 가능한 한도를 결정하는
데 유용한 출발점으로 이용할 수 있다.

전기 기술 제품에 부합하는 운반, 보관, 설치, 사용과 관련된 조건의 범위 내에서 환경 변수에 대한
정보와 한정된 수의 경험은 KS C IEC 60721 시리즈[18]에서 찾아볼 수 있다.

영구적으로 설치되는 고출력 의료용 전기기기의 경우에는 위험이 설치를 할 때 전압 강하를 조절해
현지 조건에 의해 입력 전압이 최소 정상 전압 이하로 떨어지지 않도록 해야 할 수도 있다. 이는 공
급 전원에 필요한 겉보기 임피던스를 명시하여 조절할 수 있다.

하위 항 7.9.3.4 전원 분리

서비스 요원은 전원과 의료용 전기기기를 분리시키는 방법을 잘 알고 있어야 한다. 이는 특히, 8.11
요구사항에 부합하지 않는 전원부에 스위치가 있는 경우에는 언제나 분명하게 알 수 있는 것은 아니
다.

8항 의료용 전기기기의 감전 위험에 대한 보호

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 KS C IEC 60601－1:2008

감전으로부터 보호를 할 때 기본 원칙은 정상적인 조건과 단일 고장 조건을 포함해 모든 관련 조건

에서 접촉 가능한 표면과 접지나 다른 접촉 가능한 표면 사이의 전압이나 전류가 위험을 유발하지
못할 정도로 낮아야 한다는 것이다.

IEC 기본 안전 표준과 이 표준의 이전 판 그리고 다른 IEC 제품 표준에 제시되어 있는 다양한 방법

들을 이용해 보호를 가능하게 하는 요구사항을 체계화하였다.

기본 원칙에 부합하려면,

a) 전기가 통하고 있거나(이 표준의 제2판에 규정되어 있는 바에 따라) “위험한 전기가 통하고 있는”
(KS C IEC 61140[23]과 KS C IEC 61010－1[22]과 같은 일부 다른 표준에 규정되어 있는 바에 따
라) 부분들에는 접근할 수 없어야 한다(그러나 “전기가 통하고 있다.”는 것을 확인하는 경우 발생
하는 문제에 관해서는 아래를 참조한다).
b) 장착부를 포함해 접촉 가능한 부분에는 “전기가 통하고 있거나” “위험한 전기가 통하고 있어서는”
안 된다.
비고 “전기가 통하고 있는”이라는 용어는 이 표준의 제2판에 “그러한 부품과 연결을 할 때, 그러
한 부품에서 동일한 기기의 접촉 가능한 부분으로 또는 그러한 부품에서 대지로 흘러 나올
우려가 있는 부품인 경우, 허용 가능한 누설 전류를 초과하여 전류를 발생시킬 수 있는(하
위 항 19.3에 명시되어 있는) 부품의 상태”라고 정의되어 있다.
이러한 두 가지 요구사항은 원칙적으로 동등하며, 일부 표준에는 두 가지가 모두 명시되어 있다.
이러한 요구사항은 차례대로 다음을 수반한다.
c) 장착부를 포함해 접촉 가능한 부분은 내부 전기가 통하고 있는 부분들과 분리시켜야 한다. 일반
적으로 두 개의 보호 분리 수단이 필요하며, 그 중 한 가지는 정상적인 조건에서 분리를 하는 것
이고, 두 번째는 단일 고장 조건에서 기초 안전을 유지하는 것이다.
d) 누설 전류(그리고 어쩌면 전압과 에너지도)는 허용 한도 이하여야 한다.

대부분의 표준에는 보호에 관련된 각각의 측면들을 상세하게 다루고 있는 요구사항들이 포함되어 있
다. 예를 들어, 이 표준의 제1판과 제2판에서는 16.에서 a)를, 19.에서는 b)와 d)를 그리고 17., 18., 20.
에서는 c)를 다루고 있다.

요구사항 a)에는 위험한 내부 전기가 통하는 부분과 연결되는 것을 막을 수 있는 차폐물이나 외장에

관한 설비 요구사항이 전형적으로 체계화되어 있다. 그러나 다른 방편으로는 접근이 될 수 있는 부
분이 어디인지를 확인하는 것과 관련되어 체계화될 수도 있다. 차폐물이나 외장의 타당성은 관련 테
스트 핑거와 탐색자를 이용해 결정한다.

의료용 전기기기에 앞의 접근법을 적용하는 데에는 약간의 어려움이 있다. 전압과 전류의 한도는 관
련 부분(들)이 환자와 접촉되는 방법, 예를 들어 심장에 직접 또는 신체의 다른 부위에 직접 혹은 위
험을 통해 간접적으로 접촉되는가에 따라 좌우된다. 이로 인해 “전기가 통하고 있는” 부분이 어디인
지를 확인하는 것이 어려워진다.

이 표준의 제2판에 수록되어 있는 “전기가 통하고 있는”의 정의는 허용 가능한 누설 전류를 근거로
한 것이다. 그러므로 이 정의는 특정한 누설 전류 한도가 명시되어 있지 않은 내부 부분들의 경우
적용하기가 어렵다.

어떤 부분은 일부 용도를 위해 “전기가 통하고 있는” 것으로 간주할 수 있으며(이 표준의 제2판의 정
의 내에서) 그리고 이와 동시에 다른 용도를 위해서는 “전기가 통하고 있지 않은 것”으로 간주할 수
있다.

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KS C IEC 60601－1:2008

예를 들어, 200 μA의 전류가 어디서 방출되는지를 알 수 있는 내부 부분은 정상적인 조건에서의 환자

접속부를 포함해 모든 접근 가능한 부분과 절연시켜야 한다.

CF형 장착부의 환자 접속부 절연은 단일 고장 조건에서도 그 유효성이 유지되어야 한다. 왜냐하면,

이로부터 방출되는 200 μA의 전류는 허용되지 않기 때문이다. 그러나 단일 고장 조건에서는 동일한
부분이 다른 접근 가능한 부분 및 환자 접속부와 연결될 수도 있다.

따라서 그러한 부분과 CF형 장착부 사이에는 두 개의 보호 수단(이중 절연이나 강화 절연)이 필요할
것이다. 그러나 그러한 부분과 다른 접근 가능한 부분 사이에는 하나의 보호 수단(기초 절연과 같은
것만)도 허용될 수 있다.

더욱이, 접근 가능한 부분들과 “전기가 통하고 있는” 부분들 사이에 필요한 절연만이 명시되어 있는
요구사항으로는 동일한 회로의 다른 부분에 연결될 때 “전기가 흐르게” 되는 부유 회로의 부품들과
같이 “전기가 통하고 있지”는 않지만 “전기가 통하게 될 수 있는” 부품들을 고려하기가 쉽지 않다.

예를 들어, 그림 A.10에 제시되어 있는 단순한 상황을 고려한다.

의료용 전기기기 금속 장착부

그림 A.10 ― 부유 회로 그림

장착부에는 보호 접지가 되지 않은 금속성 외장이 있다. 만약 A지점에 직접 연결이 된다면, 2차 회로

의 다른 끝부분에 “전기가 통하게” 된다. 이 표준의 제1판에서도 B지점에 이중 절연이나 강화 절연을
할 것을 권고하고 있다.

이와는 달리 제1판에서는 B지점에 직접 연결이 되는 경우, A지점에 기초 절연만을 할 것을 권고하고

있다. 그러나 제2판에서는 하위 항 20.2 B-e를 추가해 A지점에 이중 절연이나 강화 절연을 할 것을
권고하고 있다.

그러나 A와 B 두 지점 모두에 약간의 절연을 하는 경우에는 제2판에 수록되어 있는 정의에 따라 2

차 회로에는 “전기가 통하고 있는” 부분이 없게 된다. 따라서 이 표준의 제2판에는 그러한 절연에 관
한 요구사항이 명시되어 있지 않으므로 최소화될 수 있다. IEC 독일 국가 위원회에는 1993년 이러한
문제를 해결하였다. 유감스럽게도 이 표준의 제2판을 수정한 2차 수정안(그리도 최종안)에서는 이러
한 문제가 너무 늦게 처리되었다. 이 판에서 채택한 접근법은 이러한 문제를 극복하기 위한 방법이
다.

이 표준의 제3판에 제시되어 있는 처리 방안에는 다음과 같은 사항들이 명시되어 있다.

1) 접근 가능한 부분으로 간주되는 부분이 어디인지를 확인하는 방법(조사와 필요한 경우, 적합한
시험 탐색자와 테스트 핑거를 이용하여)

200
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2) 정상적인 조건과 관련 단일 고장 조건에서 전압/전류/에너지의 허용 한도：이들 한도는 환자나

위험에게 접촉될 수 있는 상황에 좌우된다.
3) 관련 동작 전압을 명시해 놓은 요구사항에 부합하지 않는 절연의 단락, 공간 거리나 연면 거리
또는 임피던스와 보호 접지 접속에 관한 요구사항에 부합하지 않는 접지 연결의 개방 회로를
포함하는 정상적인 조건
4) 관련 동작 전압을 명시해 놓은 요구사항에 부합하지 않는 절연의 단락, 공간 거리나 연면 거리
또는 임피던스와 관련 부품의 단락 그리고 보호 접지 접속에 관한 요구사항에 부합하지 않는
접지 연결의 개방 회로를 포함하는 단일 고장 조건

이러한 접근법을 적용하면 IEC 표준에 명시되어 있는 바와 같이 특정한 보호 수단에 관한 구체적인

별도의 요구사항을 포함시키지 않아도 된다. 현재 명시되어 있는 두 개의 보호 수단에 관한 일반 요
구사항도 논쟁의 여지를 피할 수 있으나, 실무 그룹에서는 그러한 요구사항이 바람직한 것으로 여기
고 있다.

“전기가 통하는”이라는 규정된 용어를 사용하는 제2판의 요구사항이 계속해서 유지되고 있는 경우에
는 요구사항의 표현을 수정하여 이러한 용어를 사용하지 않도록 한다.

일반적으로 다음을 결합하여 보호를 한다.

― 전압이나 에너지의 한도 또는 보호 접지(8.4와 8.6 참조)

― 전류를 공급하는 회로의 차폐나 방호(5.9 참조)
― 적합한 품질과 구조의 절연체(8.5 참조)

절연 내력 요구사항에는 의료용 전기기기의 서로 다른 위치에서 사용되는 금속성 절연체의 품질을

확인하는 것이 포함된다.

하위 항 8.1 감전 방지를 위한 기본 원칙

하위 항 8.1 a)

8.9 등에 명시되어 있는 간격보다 간격이 작으며, 8.8에 부합하지 않는 절연은 보호 수단이 아니다.
그러나 이러한 절연은 장착부를 포함해 접근 가능한 부분에 흐르는 전압이나 누설 전류에 영향을 미
칠 수 있다. 그러므로 어느 쪽이 최악의 경우이든, 그러한 부분을 손상시키지 않거나 우회하여 측정
을 하여야 할 수도 있다.

일반적으로 신호 연결에 관련된 고보증 요구사항은 존재하지 않기 때문에 기능 접지 연결의 차단을

정상적인 상태로 간주하여야 한다.

하위 항 8.1 b)

대개 누설 전류는 I급 기기의 기초 절연이 파손된 단일 고장 조건에서 측정한다. 왜냐하면 이러한 경

우에는 퓨즈나 과전류 방출을 관리하거나 절연된 공급 전력을 사용해 누설 전류를 안전 수치까지 제
한하기 이전의 시간 동안에만 누설 전류가 흐르기 때문이다. 예외적으로 의료용 전기기기 내부에 있
는 보호 접지의 접속 효과가 의심스러운 경우에는 기초 절연을 단락시키는 동안 누설 전류를 측정한
다[8.6.4 b) 참조].

특정한 경우에는 단락 조건이 반드시 최악의 경우가 되는 것은 아니다. 예를 들어, 절연체가 손상되
는 것을 예방해 주는 용도인 과도 전압 기기는 개방 회로 조건에서 고장이 날 수 있어 더 이상 안전
하게 기능을 하지 못하게 된다. 이로 인해 절연체가 손상될 수 있다. 이 하위 항에서 다루고 있는 대

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KS C IEC 60601－1:2008

부분의 경우에 개방 회로 조건은 부적절한 것으로 간주되지만, 부품을 선정하는 경우에는 개방 회로

조건이 정당한 고장 형태인 것으로 인정된다. 의료용 전기기기의 부품은 4.8에도 다루어져 있다.

장착부를 포함해 접지된 접근 가능한 부분에 최대 전원 전압이 존재하는 경우는 8.5.2.2와 8.7.4.7 d)
를 참조한다.

의료용 전기기기를 그림 A.11에 제시된 바와 같이 배열을 하는 경우에는 외장누설 전류가 과잉되어

연결이 차단된다. 따라서 이러한 상황은 단일 고장 조건 가운데 하나로 조사를 하여야 한다.

의료용 전기기기

1차 부 2차 부

전원부 2차 회로
예：12 V
연결 차단

접촉 전류＝12 mA

그림 A.11 ― 분리되어 있는 외장 내부의 의료용 전기기기 부품 사이의 전력 공급 도체의 차단

하위 항 8.3 장착부의 등급 분류

하위 항 8.3 a)

CF형 장착부가 하나 이상 있는 심장에 직접 적용하는 의료용 전기기기는 동시에 장착될 수 있는 B

형 장착부와 BF형 장착부가 하나 이상 추가될 수 있다(또한 7.2.10도 참조).

이와 유사하게 의료용 전기기기에는 B형 장착부와 BF형 장착부가 혼합되어 있을 수도 있다.

하위 항 8.3 b)

환자 전극이 있는 의료용 전기기기와 관련해 개발된 대부분의 개별 표준은 장착부가 BF형 장착부
이거나 CF형 장착부일 것을 요구하고 있다. 개별 표준이 이용 가능하지 않은 이와 유사한 종류의 의
료용 전기기기의 경우에는 B형 장착부가 그러한 장착부가 될 수 있도록 허용하고 있는 이 표준에서
와 같은 요구사항을 포함시키는 것이 바람직하다. B형 장착부 등급은 주로 환자 전극이 아니라 X-선
테이블과 같이 환자를 지지해주는 의료용 전기기기에 사용된다.

하위 항 8.3 d)

4.6에 따라 규정된 부분(표시는 제외)은 장착부에 관한 요구사항에 적용을 받아야 하기 때문에 통상

장착부보다는 덜 빈번하게 환자와 접촉이 될 것이다. 그러므로 접지를 전기 절연시키는 것이 덜 이

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 KS C IEC 60601－1:2008

로울 것이다. 그러나 일부의 경우에는 위험 관리 공정을 통해 BF형 장착부나 CF형 장착부에 관한

요구사항에 부합하기 위하여 그러한 부분들이 필요한지를 확인할 수 있다. 이러한 요구사항은 이 판
을 준비하는 동안 이러한 주제에 관한 질문에 답변을 했던 국가 위원회의 주요 견해들을 반영한 것
이다.

하위 항 8.4.1 전류를 전달하도록 지정된 환자 접속부

이 표준에는 환자에게 생리학적 영향을 미치게 되는 전류의 한도가 명시되어 있지 않지만 개별 표준

에는 명시되어 있을 수 있다. 환자 접속부 사이에서 흐르는 기타 전류는 지정된 환자 측정 전류 한
도에 좌우된다.

하위 항 8.4.2 장착부를 포함해 접근 가능한 부분

하위 항 8.4.2 b)

접촉 전류는 위험을 통과하는 경로를 포함해 다양한 경로를 통과하는 접촉 기회를 통해 환자에게 도
달할 수 있는 것으로 추정된다. 그러므로 접촉 전류의 한도는 환자 접속부를 제외한 모든 접근 가능
한 부분들에도 적용된다. 이러한 한도는 8.4.2 a)에 다루어져 있으며, 조건에 해당하는 부분들은 8.4.2
c)에 명시되어 있다.

하위 항 8.4.2 c)

도구를 이용하지 않고 제거할 수 있는 덮개와 덮개가 없는 경우 간에 차이를 두고 있는 제2판에는

그에 대한 정당성이 없거나 부족하다. 일반적으로 의료용 전기시스템에는 정보 기술(IT) 기기가 사용
되고 있고, KS C IEC 60950－1에 제시되어 있는 값이 이 표준의 제2판에 수록되어 있는 값과 크게
다르지 않으므로 한도값은 KS C IEC 60950－1에 일치하고 있다(60 Vd.c.는 동일하며, 42.4 VA 최고치
는 25 V r.m.s.와 크게 다르지 않다).

위험 보호는 현재 기본적으로 KS C IEC 60950－1을 근거로 하고 있기 때문에 KS C IEC 60950－1

표준의 보호요구사항을 통합시킬 필요가 있다. 기존의 KS C IEC 60601－1에는 위험 에너지로부터의
보호에 관한 요구사항이 수록되어 있지 않다. 그러나 화상, 화재, 날아다니는 파편에는 분명한 위험
이 존재한다. 이는 현재 KS C IEC 60950－1의 요구사항을 이용해 처리되고 있다. 한도값은 오랫동안
IEC 60950과 이것의 이전 표준들에 정해져 있었다. 최대 이용 가능한 에너지는 접근 가능한 부분과
접촉이 된 후 처음 60초 동안 240 VA를 초과해도 무방하다(예를 들어, 전원에서 전류 제한 회로를
동작하는 데에는 시간이 걸리며, 그러한 시간 동안에 위험한 에너지 수준이 초과될 수 있다).

하위 항 8.4.2 d)

5.9에 따라 접근 가능한 부분으로 판단된 부분뿐만 아니라 다음과 같은 경우에는 내부 부분과 전기

적으로 접촉이 되는 것으로 추정된다.

― 유도 시험 핀으로 모의 실험된 손에 쥐고 있는 연필이나 볼펜

― 열려 있는 상단 덮개 위에 매달려 있는 금속 막대로 모의 실험된 목걸이나 이와 유사한 팬던트
― 삽입된 금속 막대로 모의 실험된 드라이버(위험이 사전 설정 제어 장치를 조정하는 데 사용하는
드라이버)

하위 항 8.4.3 플러그로 전원 접속이 지정된 의료용 전기기기

한도 45 μC는 KS C IEC 60335－1에 명시되어 있는 바와 동일한 값으로 KS C IEC 60479－1[11]에 제

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KS C IEC 60601－1:2008

시되어 있는 한도를 근거로 한 것이다. 이는 이 표준의 제2판에 명시되어 있는 100 nF 한도에 필적

하는(정확히 일치하는 것은 아니지만) 값이다. 기초 안전과 관련해서는 제2판에서와 마찬가지로 전선
과 접지 핀 사이의 한도를 한층 더 엄격하게 명시할 이유가 없다.

하위 항 8.4.4 내부 용량성 회로

전원 플러그의 핀을 건드리는 환자나 위험 그리고 의료용 전기기기 내부에 접근하기 위하여 개폐 커

버를 여는 사람도 안전하기 때문에 이 표준의 제2판에 명시되어 있는 한도 2 mJ를 이전 하위 항에
명시되어 있는 것과 동일한 값으로 변경하였다.

하위 항 8.5.1 보호 수단

몇 가지 방법을 통해 두 개의 보호 수단을 제공할 수 있다. 다음은 그 사례이다.

1) 단지 기초 절연뿐이지만 보호 접지되어 있는 절연을 통해 대지 전위와 다른 부분들로부터 환자

접속부와 기타 접근 가능한 부분을 분리시키고, 정상 조건과 단일 고장 조건에서 누설 전류가
허용값을 초과하지 않도록 접지를 해 내부 임피던스를 낮춘다.
2) 금속 차폐물을 완전히 둘러싸고 있을 중간에 보호 접지된 금속 부분과 단지 기초 절연뿐이지만
보호 접지되어 있는 절연을 통해 대지 전위와 다른 부분들로부터 환자 접속부와 기타 접근 가
능한 부분을 분리시킨다.
3) 이중 절연이나 강화 절연을 통해 대지 전위와 다른 부분들로부터 환자 접속부와 기타 접근 가
능한 부분을 분리시킨다.
4) 부품의 임피던스가 허용치를 초과하는 환자 측정 전류와 누설 전류의 환자 접속부와 기타 접근
가능한 부분들로 흐르는 것을 막는다.

절연 경로에 대한 조사는 부속서 J에서 찾아볼 수 있다.

이 표준의 이전 판본은 보호 접지된 중간 회로를 사용해 분리시킬 수도 있음을 인정하고 있다. 그러

나 일반적으로 이러한 방법은 보호 접지 단자에 매우 낮은 임피던스를 연결해야 하는 회로 전체에
대해서는 불가능하다. 또한 회로의 한 부분이 접지되어 있는 경우에는 회로의 다른 부분이 대지 전
위와 다르므로 환자 접속부와 다른 접촉 가능한 부분들로부터 더욱 확실하게 분리시켜야 한다.

공기는 기초 절연이나 보강 절연의 일부 또는 전부가 될 수 있다.

일반적으로 이중 절연이 강화 절연보다 바람직하다.

이 표준의 초판에서는 분리시켜야 하는 것들 가운데 한 쌍을 이루고 있는 다수의 부분들이 명시되어

있으나 그 목록이 완성되지는 않았다. 이는 제2판에 자세하게 설명되어 있으나, 예를 들어 그림 A.10
에 묘사되어 있는 상황에서처럼 여전히 불완전한 상태로 남아 있다.

이 판을 개발하던 초기 단계에 실무 그룹은 테스트 하우스에서 의료용 전기기기 내부에 있는 다양한

회로와 분리가 필요할 수 있는 다양한 지점들을 실지로 확인해야 한다고 논의하였다. 따라서 이 판
에는 이러한 절차가 자세하게 명시되어 있다.

위험 보호 수단과 환자 보호 수단은 이 표준의 이전 판에 수록되어 있는 절연 시험 요구사항과 연면

거리 요구사항, 공간 거리 요구사항이 너무 엄격하다는 우려로 인해 구분되었다.

다수의 의료용 전기시스템에는 KS C IEC 60950－1에 부합하는 기기들이 통합되어 있다. 또한 다양한
종류의 의료용 전기기기에는 주로 KS C IEC 60950－1에 부합하는 기기에 사용할 수 있도록 설계되

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 KS C IEC 60601－1:2008

어 있는 전원 장치와 같은 부품들이 통합되어 있다. 이로 인해 일부 전문가들과 국가 위원회는 가능

한 이 표준의 요구사항과 KS C IEC 60950－1의 요구사항을 일치시킬 것을 제안하고 있다.

그러나 KS C IEC 60950－1에 명시되어 있는 시험 전압과 연면 거리 및 공간 거리의 최소값은 IEC

60664－1에서 유래한 것이며, 전원과 기타 회로에서 과전압이 발생할 가능성, 특히 다양한 수치의
과전압이 발생하는 빈도수를 추정한 가설을 근거로 하고 있다. 이에 상응하는 이 표준의 요구사항을
개정한 실무 그룹 전문가들의 견해에 따르면 IEC 60664－1이나 KS C IEC 60950－1의 요구사항과 이
를 일치시키면 약 1년에 한 번 꼴로 일시적인 절연 파괴가 발생될 위험성에 방치된다.

파괴가 일어나는 순간에 관련 부분과 접지와 접촉되어 위험에게 사고가 발생할 가능성은 낮다. 그래
서 IT 기기에 한해 의료용 전기기기의 잔류 위험성은 허용 가능하다. 그러나 접지와 장착부와 접촉을
하는 환자에게 사고가 발생할 가능성은 이보다 현저하게 높다. 따라서 실무 그룹에서는 환자의 안전
과 관련이 있는 경우에는 안전의 최저 한도를 더 크게 적용해야 한다고 결정하였다. 그러나 IEC
60664－1의 수치에 어떠한 추가 최저 한도를 적용할 수 있는지를 결정할 수 있는 합리적인 근거가
존재하지 않는다. 따라서 이 표준의 제2판에 명시되어 있는 것과 동일한 값을 환자 보호 수단을 위
해 그대로 유지하였다.

표준의 이 개정안에서는 환자 보호 수단과 관련해 제조자에게 세가지 선택 사항(그림 A.12)을 허용하

고 있다. 한 가지 선택 사항은 KS C IEC 60950－1 요구사항을 준수하고, 적합한 설치 부문과 오염
정도를 확인하는 것이다. 이와는 달리 제조자는 설치 부문과 오염 정도에 관한 합리적인 가설을 근
거로 하고 있는 KS C IEC 60950－1의 표에 제시되어 있는 값들을 적용할 수도 있다. 세 번째 선택사
항은 환자 보호 수단이었던 것처럼 위험 보호 수단을 취급하는 것이다.

Y커패시터는 고주파 a.c. 접지로 낮은 임피던스 경로를 제공해 무선 주파수 간섭을 줄이는 데 사용
된다. 또한 Y커패시터는 간섭 억제 방식의 일환으로 이중 절연이나 강화 절연을 교락시키는 데에도
사용된다. Y커패시터의 유형은 Y1, Y2, Y3, Y4와 같이 네 가지이다. Y1커패시터는 3상 전원을 이용하
도록 설계되어 있으며, 동작 전압은 최대 500 V a.c.이고, 내전압은 4 000 V a.c.이다. Y2커패시터는 단
상 전원을 이용하도록 설계되어 있으며, 동작 전압은 최대 300 V a.c.이고, 내전압은 2 500 V a.c.이다.
Y3커패시터는 Y2커패시터와 유사하지만, 동작 전압이 최대 250 V a.c.이다. Y4커패시터는 저전압 전
원을 이용하도록 설계되어 있으며, 동작 전압은 최대 150 V a.c.이고, 내전압은 1 000 V a.c.이다. 이
커패시터들은 차폐물을 가로지르거나 대지를 누설 경로로 제공하기 때문에 안전성이 중요시된다. 따
라서 KS C IEC 60384－14에서 승인한 시험 기관을 통해 등급을 분류하고 감시하여야 한다. 이는 커
패시터 제조자를 관리하는 데 유용하다.

Y1커패시터는 두 개의 MOOP와 하나의 MOPP를 제공하는 데에도 사용할 수 있다(환자는 위험보다

더 높은 수준의 보호 수단이 필요하다). Y2커패시터는 하나의 MOOP만을 제공하는 데 이용할 수 있
다.

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KS C IEC 60601－1:2008

MOP로 보호할 부분에

대한 제조자의 결정

예 장착부 아니요
인가?

4.6 위험 사정에 의거
예 아니요
장착부로 간주, 요구사항
을 적용해야 하나?
MOP는 MOP는
MOPP MOOP

MOPP 요구 제조자
사항 적용 선택

표 6, 표 11 적용 표 6, 표 13 및 표 16 적용 KS C IEC 60950－1의 절연 협조
(KS C IEC 60601－1과 동일) (KS C IEC 60950－1 간략화) 요구사항 적용

“MOP”＝보호 수단
“MOPP”＝환자 보호 수단
”MOOP”＝사용자 보호 수단

그림 A.12 ― 환자 보호 수단과 사용자 보호 수단의 식별

하위 항 8.5.2.1 F형 장착부

F형 장착부의 가장 중요한 특성은 다른 부분과 이것을 분리해야 한다는 것이다. 이 하위 항에는 필

요한 분리의 정도가 명시되어 있으며, 그 정도가 정량화되어 있다.

복합 기능은 복합 장착부(하나의 환자 보호 수단으로 서로를 분리하여야 하는) 또는 하나의 장착부로

간주할 수 있다. 이는 외부 소스에서 발생되는 의도하지 않은 전압이 환자와 접속되는 경우, 어떤 기
능을 가진 한 곳 이상의 환자 접속부(들)를 접지하자 다른 기능을 가진 환자 접속부(들)로 과잉의 누
설 전류가 통과하게 될 위험성을 평가한 후 제조자에서 결정한다.

이미 이 표준의 초판에는 보호 기기의 한도가 500 V r.m.s.로 명시되어 있다. 최초의 이론적 근거는
알려져 있지 않으나, 이러한 전압은 4.10에 명시되어 있는 가장 높은 정격전압에 상응하는 것이다.

하위 항 8.5.2.2 B형 장착부

이 요구사항에서는 외부 소스에서 발생하는 의도하지 않은 전압이 의료용 전기기기의 어떤 부분과

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 KS C IEC 60601－1:2008

연결될 가능성을 다루고 있다. 그러한 부분과 환자 접속부 사이를 적절하게 분리하지 않는 경우에는
환자 누설 전류가 과도해질 수 있다.

이 표준의 제2판 17. c)에 따라 이 요구사항을 모든 장착부에 적용한다. 그러나 다수의 경우에는 이
요구사항을 더 이상 적용하지 않는다.

― F형 장착부의 경우, 8.5.2.1에 규정되어 있는 절연에도 이러한 상황이 포함되어 있다(그러나 BF형
장착부는 8.7.4.7 d)에 대한 이론적 근거에 설명되어 있는 바에 따라 추가 시험을 실시하여야 한
다).
― B형 장착부의 환자 접속부나 관련 의료용 전기기기의 부분이 보호 접지된 경우에는 위험이 발생
될 수 없다(의도하지 않은 전압이 나타나고, 보호 접지 접속에 실패한 경우에는 이중 고장 조건이
될 것이다).
― 의료용 전기기기의 관련 부분이 장착부와 물리적으로 접촉되는 경우(예를 들어, 치과용 핸드피스),
허용 한도를 초과하는 누설 전류나 전압의 소스와 접촉될 위험이 허용할 수 있을 정도로 낮다면
이 요구사항을 적용하지 않는다.

하위 항 8.5.2.3 환자 도선

방호를 해야 하는 상황은 아래와 같이 두 가지이다.

― 첫째, BF형 장착부와 CF형 장착부의 경우에는 의료용 전기기기에서 분리될 수 있는 도선을 통해
환자와 접지가 우연적으로 접속될 가능성이 존재해서는 안 된다. B형 장착부의 경우에도 접지에
불필요하게 접속이 되면 의료용 전기기기의 동작에 부정적인 영향이 미칠 수 있게 된다.
― 둘째, 모든 유형의 장착부는 허용 가능한 누설 전류를 초과하여 흐를 수 있는 전류 가까이에서 의
료용 전기기기의 어떤 부분이나 다른 전도성 부분에 환자가 우연적으로 접속될 가능성이 없어야
한다.

후자의 위험성과 관련된 가장 극단적인 사례는 분리형 전력 공급 코드의 소켓 안이나 전원 콘센트

안으로 연결 장치를 삽입하여 전원에 직접 연결되는 경우일 것이다. 이러한 일이 발생하지 않도록
예방하는 것이 무엇보다 중요하다.

환자와 전원 연결 장치가 결합되어 있는 어떤 경우에는 전원 소켓 안으로 우연히 환자 연결 장치 플

러그가 꽂히게 될 가능성이 있다.

이러한 가능성은 단극 연결 장치를 엄청나게 크게 만들도록 하는 크기 요구사항에 따라 합리적으로

제거할 수 있다. 그러한 사고는 최소 연면 거리가 1.0 mm이고, 최소 절연 내력이 1 500 V인 절연체
로 보호해야 한다는 환자 연결 장치에 관한 요구사항에 따라 안전하게 된다. 1 500 V는 전원 소켓 안
으로 계속해서 밀려 들어 가거나 또는 일상적인 마모를 견디지 못하는 얇은 플라스틱 박편으로 쉽게
보호될 수 있기 때문에 당연히 충분하지 못하다. 또한 이러한 이유로 인해 절연체는 내구성이 좋고
경질이어야 한다는 점도 알 수 있다.

이 요구사항의 용어는 규정된 용어에서 삭제된 “전도성 연결”이라는 어구의 사용을 피하기 위하여 이
표준의 제2판에 수록되어 있는 용어를 수정한 것이다. 이러한 변경은 이 판본을 준비하는 동안 국가
위원에서 언급한 논평의 직접적 결과이다.

이 표준의 제2판에 제시되어 있는 이론적 근거에 따라 테스트 핑거를 10 N의 힘으로 적용해 실시한
시험은 절연 물질의 강도를 확인하기 위한 시험이었다. 이는 현재 8.8.4.1을 분명하게 교차 참조함으
로써 보완되고 있다.

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KS C IEC 60601－1:2008

한 국가 위원회는 질문에 대한 답변에서 이 시험은 “핀 위의 보호 덮개에 대한 역학적 시험”으로 정

확하게 어울리는 연결 장치와는 연결해도 되지만 다른 부분과 연결해서는 안 되도록 설계되어 있는
이동식 외장에 둘러싸여 접촉이 되는 어떤 특정한 종류의 연결 장치 디자인에만 특별히 적용되도록
제시된 시험이라고 하였다.

이 표준의 이번 판본을 개발하는 동안 이러한 시험이 이 표준의 제2판에서처럼 단극 연결 장치로만

한정이 되어야 하는지, 또는 다극 연결 장치에도 적용을 해야 하는지에 대한 의문이 제기되었다. 일
부 다극 연결 장치는 단극 연결 장치와 유사한 형태를 띠고 있어 이와 마찬가지로 전원 연결 장치에
삽입될 수 있다. 따라서 절연의 적합성과 관련된 고려 사항도 동일하게 적용된다. 다른 한편, 전형적
인 유형의 다극 연결 장치들은 일반적인 사용시 전원 연결 장치에 삽입될 수 없다. 그러나 테스트
핑거가 10 N의 힘을 적용하지 않아도 연결 장치의 접촉면과 쉽게 접촉될 수 있기 때문에 다극 연결
장치가 이를 조건으로 하고 있는 경우에는 시험에 실패하게 될 것이다.

국가 위원회들은 또 다른 질문들에 대해 다양한 답변들을 제출하였고, 일부 질문과 관련해서는 적당

한 합의가 이루어졌으나 모든 연결 장치에 이러한 시험을 적용해야 하는지 또는 단극 연결 장치로만
제한해야 하는지에 관해서는 합의가 이루어지지 못했다.

이 시험은 분명하게 전원 소켓 안으로 삽입될 수 있는 형태와 크기를 갖춘 다극 연결 장치에만 적용

이 된다. 이러한 경우에 위험성은 단극 연결 장치의 위험성과 동일하다.

이 시험을 일부 다극 연결 장치에 적용하는 또 다른 이유는 평판을 이용한 시험으로는 허용 가능한

누설 전류를 초과하여 흐를 수 있는 전류 가까이에서 전도성 부분과 접촉이 될 가능성을 철저하게
평가할 수 없기 때문이다. 의료용 전기기기에서 분리할 수 있거나 탈부착이 가능한 대부분의 연결
장치 유형은 어울리도록 되어 있는 연결 장치 이외에도 어떤 물건과 접촉이 될 수 있는 가능성이 있
다. 그러나 위험은 연결 장치의 형태와 상황에 따라 좌우된다. 대부분의 경우, 위험성은 적다. 예를
들어, 수직핀은 연장된 기간 동안 접촉이 될 수 있는 반면, 전형적인 “D”형 연결 장치는 순간적으로
만 접지된 대상과 접촉이 될 것이다. 그러나 금속성 물체와의 접촉이 연장되면 환자를 통해 과잉의
전류가 흐를 수 있는 비정상적인 조건이나 고장 조건이 결합되어 발생하는 경우에만 위험이 초래될
수 있다. 어떠한 경우에도 위험은 연결 장치가 전원 소켓과 접촉이 될 수 있는 경우보다 훨씬 적다.
이 표준의 요구사항은 위험과 관련해 체계적으로 구성되어야 한다. 연결 장치는 합리적인 범위 내에
서 제조자가 선택할 수 있지만, 표준에서는 환자에 대한 위험을 최소화하여야 한다.

“어떤 연결 장치”는 다중 접촉 연결 장치, 개별 연결 장치 그리고 일련의 연결 장치들을 포함하는 뜻

으로 해석하여야 한다.

지름 100 mm의 크기는 조금도 중요하지 않으며, 단지 편평한 표면의 규모를 표시하는 경우에만 유
용하다. 전도성 물질의 박판은 이보다 크기가 더 큰 것이 적합할 것이다.

하위 항 8.5.3 최대 전원 전압

이 표준의 일부 요구사항과 시험들은 외부 소스로부터 발생하는 의도하지 않은 전압이 환자나 의료

용 전기기기의 특정 부분과 연결될 가능성과 관련이 있다. 그러한 전압의 실제 크기는 알려져 있지
않으나 이 표준의 제2판에 따르면, 이는 가장 높은 정격 전원 전압이거나 다상 기기의 경우, 중성 공
급 전압에 대한 위상이 되었다. 이러한 값들은 실제 의도하지 않은 외부 전압이 의료용 전기기기가
사용되는 장소에서 공급 전원의 전압을 초과하게 될 것이며, 가장 높은 정격 전원 전압보다 공급 전
원의 전압이 높은 장소에서 의료용 전기기기가 사용될 것이라는 최악의 상황에 대한 합리적인 가설
을 반영한 것이었다. 내부에서 전원이 공급되는 의료용 전기기기의 경우에는 일반적으로 의료용 전
기기기가 사용되는 위치에서 위상과 충돌되는 중성 전압이 가장 높기 때문에 명시된 값이 250 V이였

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다(그리고 이는 그대로 유지된다).

이 판본의 초기 초안에서는 이에 상응하는 용어가 a.c. 공급 전원이라 언급되어 있었다. 검토를 하는

기간 동안 이러한 오류가 지적되었다. 이러한 검토 사항을 논의한 결과, 요구사항은 공급 전원이 a.c.
인지 또는 d.c.인지에 좌우되어서는 안 되는 것으로 확증되었다. 그러나 예외적인 경우가 드러나기도
했다. 의료용 전기기기의 공급 전압을 초저전압(ELV) 그러나 전압 공급 전원이 더 높지는 않은 전압
에 연결하도록 지정되어 있는 경우(예를 들어, 앰뷸런스의 경우 12 V), 시험의 목적에 따라 가정된
외부 전압은 오로지 ELV가 될 것이다.

그러나 이러한 의료용 전기기기는 이보다 높은 전압 공급 전원이 설치되어 있는 장소에서도 사용될

수 있다. 그러므로 개정된 용어에는 이러한 예외적인 경우가 삭제되어 있다.

의료용 전기기기의 정격 공급 전압이 100 V보다 높은 경우에는 반드시 그러한 전압을 이용할 수 있
는 특정한 장소에서 의료용 전기기기를 사용하여야 한다. 그러나 다른 전압들이 있을 수도 있다는
점을 알 수 없기 때문에 관련 시험을 위해 가정된 외부 전압은 내부에서 전원이 공급되는 의료용 전
기기기와 마찬가지로 250 V이다.

그러나 가장 높은 정격 전원 전압이 약 115 V인 의료용 전기기기의 경우에는 반드시 전압 공급 전원

이 가장 높은 장소에서 사용되어야 한다. 그러므로 관련 시험을 위해 가정된 외부 전압은 이 표준의
제2판에 명시되어 있는 바와 같이 가장 높은 정격 전원 전압과 동일하다.

하위 항 8.5.4 동작 전압

표 6에 제시되어 있는 절연 내력 시험 전압은 일반적으로 연속 동작 전압과 순간 과전압을 조건으로

하는 절연에 적합하다.

이중 절연을 형성하고 있는 각각의 보호 수단과 관련된 동작 전압은 전체적으로 이중 절연이 조건으

로 지정되어 있는 전압이다. 왜냐하면, 다른 보호 수단이 실패를 하는 경우에는 어느 보호 수단이든
이러한 전압이 조건이 될 수 있기 때문이다.

떨어져 있는 두 부분 사이나 떨어져 있는 부분과 접지 부분 사이를 절연시키는 일부 경우에 동작 전

압은 두 부분 안에 있는 두 지점 사이에서 가장 높은 전압을 계산한 총합과 동일할 수 있다.

내세동 제거 장착부의 경우, 세동 제거 최대 전압과 동일한 동작 전압을 근거로 추론된 시험 전압은

일반적으로 정상적인 사용시에 추가적인 과전압이 없고, 10초 이하의 짧은 기간 동안 전압 임펄스에
이따금씩만 노출이 되는 절연체에 대해서는 지나치게 높을 것이다.

하위 항 8.5.5 내세동 제거 장착부

8.5.5에 기술되어 있는 특별 시험은 별도의 절연 내력 시험을 필요로 하지 않으면서 세동 제거 펄스

에 노출되는 것을 충분히 막을 수 있는지 확인할 수 있는 시험으로 간주된다.

하위 항 8.5.5.1 세동 제거기 보호

어떤 세동 제거 패들이든 임상 적용시에 접지와 연결되거나 최소한 접지와 관련이 있을 수 있다.

제세동기를 환자에게 사용하는 경우, 의료용 전기기기의 한 부분과 다른 부분 사이 또는 그러한 집

합적인 부분들과 접지 사이에 높은 전압이 영향을 미칠 수 있다. 접근 가능한 부분은 환자 접속부와
적절하게 분리시키거나 일부 다른 방법으로 보호를 하여야 한다. 환자 접속부의 절연은 접지된 접촉

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KS C IEC 60601－1:2008

부에 높여져 있는 전압 제한 기기로 보호되지 않는다.

내세동 제거 장착부 표시에는 의료용 전기기기의 사용에 따른 부작용 없이 세동 제거를 하고 있는

환자에게는 장착부를 부착해도 안전할 수 있다는 점이 지적되어 있다.

시험을 통해 다음을 확인한다.

a) 의료용 기기의 접촉 가능한 부분, 환자용 케이블, 케이블 연결 장치 등. 보호 접지되지 않은 것들

은 세동 제거 전압의 섬락으로 인해 위해한 수준의 에너지나 전하가 전달되지 않을 것이다.
b) 세동 제거 전압에 노출이 된 후에도 의료용 전기기기의 기능이 지속될 것이다(최소한 기초 안전
과 필수 성능과 관련하여).

요구사항과 시험 절차는 부속서에 제시되어 있는 “필요 시간”을 참조한다. 부속서에 관한 요구사항에

는 의료용 전기기기를 즉각적으로 복구하고, 기초 안전과 필수 성능을 복원해야 한다는 규정이 없는
경우를 제외하면 복구 시간에 대한 명시가 포함되어 있지 않다.

시험에서는 기초 안전과 관련된 세동 제거 에너지의 효과뿐만 아니라 명시된 복구 시간 이후에 필수

성능을 복원시키는 의료기기의 능력도 다루기 때문에 사용설명서에 따라 동작을 하고, 공급 전원에
연결되어 있는 의료용 전기기기로 시험을 실시한다.

정상적인 사용에는 환자가 의료용 전기기기와 접속을 하면서 세동 제거를 하고, 이와 동시에 위험이
나 다른 사람이 외장에 접촉되는 상황이 포함된다. 불완전한 보호 접지 접속부의 단일 고장 조건 때
문에 이것이 동시에 발생할 가능성은 거의 존재하지 않을 것이므로 무시한다. 그러나 기능 접지 연
결이 차단될 가능성은 이보다 높으므로 이러한 시험이 필요하다.

제세동기가 방전되는 동안 접근 가능한 부분과 접촉되어 사람이 받게 되는 전기 충격의 심각도는 느

낄 수 있고, 불쾌할 수는 있지만 위험하지 않은 밖으로 제한된다(100 μC의 전하에 상응하는 값).

신호 입/출력 부분은 위험할 수 있는 에너지를 전달할 가능성이 있는 의료용 전기기기의 원격 조정

신호 회선에 포함된다.

이 표준의 그림 9와 그림 10에 제시되어 있는 시험 회로는 시험 저항(R1)을 교차하여 나타나는 전압

을 통합시켜 시험을 단순화하도록 설계되어 있다.

통합 보호 수단을 적절하게 시험하기 위하여 그림 9와 그림 10의 시험 회로에서 유도 계수 L의 값을

선정하고 보통 상태의 상승 시간을 단축시킨다.

임펄스 시험 전압에 대한 해설

외부에서 적용되는 패들(또는 세동 제거 전극)을 통해 세동 제거 전압이 환자의 흉부에 적용되는 경

우에는 패들 가까이와 패들 사이에 있는 환자의 신체 조직이 전압을 나누는 시스템이 된다.

전압 분포는 3차원 자계 이론을 이용해 대략적으로 측정할 수 있지만, 균일적이지 않은 국부 조직

전도성에 의해 변경된다.

의료용 전기기기의 또 다른 품목의 전극이 제세동기 패들의 대략적인 범위 내에서 환자에게 적용되
는 경우 그러한 전극에 필요한 전압은 위치에 따라 좌우되지만, 일반적으로 부하 세동 제거 전압보
다는 낮을 것이다.

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유감스럽게도 세동 제거 패들 가운데 하나에 바로 인접해 있는 부위를 포함해 이러한 부위 어디에

의심스러운 전극이 얼마나 위치할 수 있는지를 말하는 것은 불가능하다. 관련 개별 표준이 없는 경
우에는 그러한 전극과 연결되는 의료용 전기기기가 만충전 세동 제거 전압을 견딜 수 있어야 한다.
이는 세동 제거 패들 가운데 하나가 환자에게 유익하게 접촉되지 않을 수 있기 때문에 부하 전압이
아니다.

따라서 이 표준에서는 관련 개별 표준이 없는 경우, 적합한 시험 전압을 5 kV d.c.로 명시하고 있다.

대체 수단을 적용한 후 잔류 위험성이 이 표준의 요구사항을 적용한 후의 잔류 위험성보다 적거나

동일한 경우에는 제조자에서 하위 항 4.5를 적용하여 이 표준에 포함되어 있는 대체 수단을 이용해
위험성을 처리할 수 있다. 제조자는 선정된 시험 전압이 흉부에 적용되는 5 kV의 장착부에 나타날
수 있는 최대 전압임을 입증할 수 있는 경우, 환자에 대한 장착부의 위치와 의료기기의 사용 목적에
따라 낮은 시험 전압이 적합한지를 판단할 수 있다.

하위 항 8.6 보호 접지, 기능 접지 및 의료용 전기기기의 등전위화

전형적으로 I급 의료용 전기기기의 금속성 접촉 가능 부분들은 보호 접지되어 있다. 그러나 그러한

부분들은 8.5에 따라 다른 보호 수단으로도 분리될 수 있다. 또한 일부 금속성 접촉 가능 부분들은
보호 접지 접속이나 기능성을 목적으로 하지 않고 부수적으로 접지할 수 있다. 예를 들어, 그러한 부
분은 보호 접지되지만 보호 접지될 필요가 없는 다른 부분과 접촉이 될 수 있다.

하위 항 8.6.1 요구사항의 적용

위험의 안전에만 관련이 있는 보호 접지 접속은 이 표준의 요구사항과 KS C IEC 60950－1의 요구사

항에 부합하는 것으로 간주되지만, 후자는 위험과 환자 모두의 안전과 관련이 있는 보호 접지 접속
의 대안으로 인정되지 않는다.

하위 항 8.6.2 보호 접지 단자

이 요구사항들은 전기 절연의 보호 접지 시스템과 의료용 전기기기 사이의 연결이 확실한지를 확인

하고자 함이다.

하위 항 8.6.3 이동 부품의 보호 접지

연질 전선이나 다른 수단을 이용해 미끄럼 접촉으로 이동식 부분에 접촉이 되는 건은 의료용 전기기
기의 예상 사용 수명 기간 동안에 노후화되는 보통의 고정 연결보다 민감할 수 있다. 그러므로 보호
접지 접속부의 신뢰성이 입증되지 않는 한, 그것들은 보호 접지 접속으로 허용될 수 없다.

하위 항 8.6.4 a)

기초 절연이 실패하여 고장 전류가 전달될 수 있는 경우, 보호 접지 접속은 보호 기능만을 수행할

수 있다.

그러한 전류는 적당히 짧은 시간에 전기 절연체 내의 보호 기기(퓨즈, 회로 차단기, 접지 누성 회로

차단기 등)를 작동시키기에 충분한 크기인 것으로 추정된다.

따라서 보호 접지 접속부의 전류 전달 용량과 임피던스를 모두 확인하여야 한다.

시험 전류에 필요한 최소한의 시간은 가느다란 배선이나 불량한 접촉으로 인해 접촉 부분이 과열되

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KS C IEC 60601－1:2008

는 현상을 드러내기 위한 것이다. 그러한 “약점”은 저항 측정만으로는 드러나지 않는다.

보호 접지 접속부는, 예를 들어 금속의 산화로 인해 임피던스 구역이 더 높을 수 있다. 전압이 제한

되지 않은 전류원을 이용하면 빠른 시간에 통과할 수 있는 능력이 있기 때문에 그러한 구역이 발견
되는 것을 예방할 수 있다. 따라서 제한된 전압을 이용해 제일 먼저 임피던스를 확인한다.

이러한 전압이 전체 임피던스를 통과해 지정된 시험 전류를 작동시키기에 충분한 경우에는 이 시험

만으로 연결의 전류 전달 용량을 입증한다. 그렇지 않은 경우에는 조사를 통해 연결의 횡단면을 평
가하거나 보다 높은 전압을 이용해 추가 시험을 실시하여야 한다.

하위 항 8.6.4 b)

예를 들어, 전력 시스템이 접지와 연결되지 않거나 높은 임피던스를 통해 연결되는 경우, 고장 전류

는 전원의 특성이나 고유 임피던스로 인해 비교적 낮은 값으로 제한될 수 있다(그림 A.13 참조).

그러한 경우에는 역학적 고려 사항을 통해 보호 접지 접속부의 횡단면을 우선적으로 측정할 수 있다.

에너지부

단락

누설 전류

ZPE＝보호 접지 접속의 임피던스로 Ω으로 나타냄[8.6.4 a) 기준치 초과].

IF＝절연과 접지 간 단일 고장으로 보호 접지 접속으로 흐르는 연속적인 고장전류로 A로 나타냄.
MD 측정기기(그림 12 참조)

비고 위 그림에서는 의료용 전기기기는 주 외장과 별도 외장을 가지며, 보호 접지 접속의 임피던스

가 8.6.4 a) 기준치를 초과하는 예를 보여준다. 또한 이런 예는 단일 외장을 가진 의료용 전기
기기에도 발생할 수 있다.

그림 A.13 ― 고장 전류가 제한되는 경우에 허용 가능한 보호 접지 임피던스

하위 항 8.6.7 등전위화 전도체

대부분의 국가에서 의료용으로 사용되고 있는 공간은 분리형 등전위화 전도체를 이용할 수 있는 시

설이 아니다. 따라서 이 표준에서는 의료용 전기기기에 등전위화 전도체를 연결할 수 있는 수단을
필요로 하지 않는다. 그러나 의료용 전기기기에 그러한 수단이 있는 경우에는 등전위화 전도체가 이
용되는 장소에 적합한 사용 요구사항에 부합하여야 한다.

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하위 항 8.6.9 Ⅱ급 의료용 전기기기

이 요구사항에서는 기능적 이유에 한해 II급 의료용 전기기기를 보호 접지에 접속할 것을 허용하고

있다. 초록색/노란색은 설치시의 혼란을 막기 위해 필요하다. 허용차로 인해 전기 충격에 대한 보호
정도가 감소되는 것은 아니다.

하위 항 8.7.2 단일 고장 조건

이중 절연의 한 부분을 단락시키면 2배까지 누설 전류가 증가될 수 있다. 일부의 경우에는 단일 고

장 조건의 허용값이 정상 조건 허용값의 5배이기 때문에 시험을 실시하는 것이 어려울 수 있으며,
시험을 통해 유용한 정보를 얻을 수 없다.

하위 항 8.7.3 허용값, 표 3과 표 4

일정 정도의 자극을 야기시킬 수 있는 인체나 동물의 신체에 흐르는 전류의 값은 신체에 접촉되는
방법에 따라, 그리고 전류의 적용 횟수와 지속 기간에 따라 개인마다 차이가 있다.

심장을 통과하거나 심장 안으로 직접 흐르는 저주파 전류는 심실 세동의 위험성을 상당히 증대시킬
수 있다. 고주파 전류나 중주파 전류의 경우에는 전기 충격의 위험성이 적거나 무시할 정도이지만
화상의 위험성은 여전히 존재한다.

의료용 전기기기와 접촉이 되는 정도나 성질에 따라 달라지는 전류에 대한 사람이나 동물 신체의 민

감성을 바탕으로 장착부에서 제공되는 보호의 질이나 수준을 반영하여 시스템을 분류한다(B형 장착
부, BF형 장착부, CF형 장착부와 같이 분류된 등급). B형 장착부와 BF형 장착부는 일반적으로 심장을
제외하고 환자와 외부에서 또는 내부에서 접촉을 하는 용도에 적합하다. CF형 장착부는 누설 전류와
관련해 심장에 직접 적용하는 용도로 적합하다.

이러한 등급과 관련하여 허용 누설 전류 요구사항을 체계화하였다. 심실 세동을 일으키는 전류에 대

한 사람 심장의 민감성과 관련된 과학적 자료가 충분하지 못하기 때문에 여전히 문제가 제기되고 있
다.

그럼에도 불구하고, 1977년 이 표준의 초판 발행물에는 공학자들이 의료용 전기기기를 설계할 수 있

도록 자료가 제시되어 있다. 그 이후 이들 요구사항은 다년간 설계자들에게 지나치게 부담이 되지
않는 매우 낮은 수준의 위험을 보장할 수 있는 것으로 입증되었다.

누설 전류에 관한 요구사항은 다음의 사항들을 고려해 체계화되었다.

― 심실 세동의 가능성이 전기적 변수 이외의 요인들에 영향을 받는다.

― 단일 고장 조건에서 허용 가능한 누설 전류 값은 설계자들에게 불필요한 어려움이 없도록 통계적
사항들을 고려해 안전하다고 간주할 만큼 높아야 한다.
― 정상 조건에 대한 값은 단일 고장 조건과 관련해 안전 계수를 충분히 높게 제시하여 어떤 상황에
서도 안전한 조건을 만들 수 있는 것이어야 한다.

누설 전류의 측정은 주어진 사례에 대한 상이한 해석을 피하고, 책임 기관에서 정기적으로 확인을
할 가능성이 지적되어 단순한 기구를 사용할 수 있는 방법으로 기술되었다.

주파수가 1 kHz를 포함해 최대 1 kHz까지인 혼합 파형 a.c.와 d.c.에 대한 누설 전류 및 환자 측정

전류의 허용값은 아래의 사항들을 고려한 것이다.

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KS C IEC 60601－1:2008

d) 일반적으로 심실 세동이나 펌프 장애의 위험성은 심장을 통과하는 전류의 양이나 몇 초 이상의

지속기간에 따라 증가된다. 심장의 어떤 부위는 다른 부위보다 더 민감하다. 심장의 한 부분에 적
용될 때 심실 세동을 일으키는 전류가 심장의 다른 부분에 적용될 때에는 아무런 효과를 나타내
지 않을 수 있다.
e) 주파수가 10 Hz에서 200 Hz 범위에 있는 경우에 위험성이 가장 크며, 위험의 정도는 대략 동일하
다. d.c.에서는 거의 5배가 낮아지며, 1 kHz에서는 약 1.5배 정도가 낮아진다. 1 kHz 이상인 경우에
는 위험성이 급속하게 증대된다[45]. 표 3과 표 4에 제시되어 있는 값을 그림 12 a)에 묘사되어 있
는 측정 기기를 이용해 측정한 전류에 적용하면 자동적으로 이보다 높은 주파수에서의 민감성이
감소된다. 50 Hz 및 60 Hz의 공급 전압 주파수는 가장 높은 위험성 범위에 있다.
f) 일반 표준에 제시되어 있는 일반 원리 요구사항이 개별 표준의 요구사항보다 덜 엄격할지라도, 표
3과 표 4에 명시되어 있는 허용값의 일부를 다음과 같은 허용값으로 설정하였다.
― 의료용 전기기기 유형의 대다수가 준수할 수 있으며
― 개별 표준에 포함되어 있는 대부분의 의료용 전기기기 유형(기존의 또는 향후의)에 적용될 수
있다.

접지 누설 전류

보호 접지 도선을 통해 흐르는 접지 누설 전류는 그 자체가 위험한 것은 아니다. 정상적인 조건과

보호 접지 도선의 차단을 포함해 관련 단일 고장 조건에서의 환자 누설 전류와 접촉 전류의 값을 적
당히 낮게 명시하여 환자와 위험을 보호한다. 그러나 접지 누설 전류가 과잉이 되면 전류 불균형 검
전기로 작동되는 회로 차단기와 접지 설치 시스템과 관련된 문제가 발생할 가능성이 제기될 수 있다.
또한 KS C IEC 60364－7-710[10]을 참조한다.

접촉 전류

한도는 다음의 사항을 근거로 한 것이다.

g) 의료용 전기기기의 접촉 전류는 그 자체에 CF형 장착부가 없는 의료용 전기기기도 심장 내 시술

을 시행하는 상황에서 사용될 수 있기 때문에 장착부의 유형(들)에 상관없이 동일한 값을 조건으
로 한다.
h) 접촉 전류가 환자 접속부 이외의 다른 부분으로 흐른다고 할지라도, 위험을 통과하는 경로 등 다
양한 경로를 통한 접촉 기회를 통해 환자에게 도달될 수 있다.
i) 흉부로 유입되는 전류로 인해 심장에서 발생하는 전류 밀도는 암페어당 50 μA/mm2이다[46].
500 μA가 유입되는 경우(단일 고장 조건에서의 최대 허용값), 심장에서의 전류 밀도는 관련 수준
보다 충분히 낮은 0.025 μA/mm2이다.
j) 접촉 전류가 심장을 통과해 흐를 가능성과 심실 세동이나 펌프의 장애가 발생할 가능성
접촉 전류는 부주의한 절차를 이용해 심장 내 도체나 유체가 채워져 있는 도관을 조정하는 경우,
심장 내 부위에도 도달할 수 있는 것으로 예상할 수 있다. 그러한 기기는 언제나 마른 고무 장갑
을 끼고 매우 신중하게 다루어야 한다. 아래의 위험 분석은 주의를 기울인 정도를 비판적으로 가
정해 그를 근거로 하고 있다.
심장 내 기기와 의료용 전기기기 외장 사이에서 직접 접촉이 일어날 확률은 의료 시술 100건에 1
번 정도로 매우 낮은 것으로 간주된다. 의료 직원을 통해 간접적으로 접촉될 확률은 의료 시술
10건에 1번 정도로 이보다 다소 높은 것으로 여겨진다. 정상 조건에서 최대 허용 누설 전류는
100 μA이며, 이로 인해 심실 세동이 유발될 확률은 0.05이다. 간접 접촉이 발생할 확률은 0.1이며,
따라서 전체적인 확률은 0.005이다. 이러한 확률이 바람직하지 못할 정도로 높게 나타난다고 하
더라도, 심장 내 기기를 정확하게 조정하면 기계적 자극만으로도 이러한 확률을 0.001로 감소시
킬 수 있다.
접촉 전류가 최대 허용 수준인 500 μA에 도달할 확률(단일 고장 조건)은 관리 절차가 빈약한 부

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분의 경우 0.1인 것으로 간주된다. 이러한 전류가 심실 세동을 유발할 확률은 1인 것으로 여겨진다.
외장과 우연히 직접 접촉될 확률은 앞과 동일하게 0.01인 것으로 간주된다. 전체적인 확률은 기계
적 자극을 하는 경우와 동일하게 0.001이다.
최대 허용 수준 500 μA(단일 고장 조건)에서 접촉 전류가 의료 직원을 통해 심장 내 기기로 전도
될 확률은 0.01이다(단일 고장 조건의 경우 0.1, 우발적인 접촉의 경우 0.1). 이러한 전류가 심실
세동을 유발시킬 확률은 1이므로, 전체적인 확률도 0.01이다. 이러한 확률은 높은 것이다. 그러나
적합한 의료 절차를 이용하면 기계적 자극만으로도 확률을 0.001로 감소시킬 수 있다.
k) 접촉 전류를 환자가 감지할 수 있는 확률
그립 전극을 이용할 때 500 μA를 지각할 수 있는 확률은 남자의 경우 0.01이며, 여자의 경우에는
0.014이다[45] [48]. 점막이나 피부 천자를 통과하는 전류는 지각할 수 있는 가능성이 한층 더 높
다[48]. 분포가 정상적이므로 일부 환자들만이 매우 작은 전류를 지각할 가능성이 있다. 어떤 사람
은 점막을 통과하는 4 μA를 느꼈던 것으로 보고된 바 있다[48].

환자 누설 전류

정상 조건에서 CF형 장착부가 있는 의료용 전기기기의 환자 누설 전류 허용값은 10 μA이며, 작은 부

위를 통해 심장 내 부위로 적용되는 경우, 심실 세동이나 펌프 장애를 일으킬 확률은 0.002이다.

전류가 0인 경우에도 기계적 자극으로 심실 세동이 발생할 수 있음이 관찰되었다[50]. 한도 10 μA는

쉽게 도달할 수 있는 수준이나 이로 인해 심장 내 시술을 하는 동안 심실 세동의 위험성이 현저하게
증대되지는 않는다.

단일 고장 조건에서 CF형 장착부가 있는 의료용 전기기기의 최대 허용 수준 50 μA는 임상 조건에서

심장의 펌프 작용에 간섭을 하거나 심실 세동을 일으킬 가능성이 매우 낮은 것으로 밝혀진 전류 값
을 근거로 한 것이다.

지름이 1.25 mm∼2 mm인 도관은 심근과 접촉될 수 있어 50 μA에서 심실 세동을 일으킬 확률이 약
0.01이다(그림 A.14와 이에 대한 설명을 참조). 혈관 조영술에 사용되는 단면적이 적은 도관
(0.22 mm2와 0.93 mm2)을 심장의 민감한 부위에 직접 놓는 경우에는 심실 세동이나 펌프 장애를 유
발할 가능성이 더욱 높아진다.

단일 고장 조건에서 환자 누설 전류에 의해 심실 세동이 유발될 전체적인 확률은 가계적 자극에서의

확률과 동일한 0.001(단일 고장 조건의 확률은 0.1이며, 50 μA에서 심실 세동이 유발될 확률은 0.01)
이다.

d.c.로 인해 괴사가 발생하는 경우, 단일 고장 조건에서의 허용 전류 50 μA는 그 전류 밀도가 신경

근육조직을 자극하기에 충분한 정도로 되지는 않는다.

단일 고장 조건 하에서 최대 허용 환자 누설 전류가 500 μA인 의료용 전기기기에 B형 장착부와 BF

형 장착부가 있는 경우에는 접촉 전류가 심장으로 직접 흐르지는 않기 때문에 접촉 전류와 동일한
이론적 근거를 적용한다.

환자와 접지를 연결하는 것은 정상적인 조건이기 때문에 환자 측정 전류뿐만 아니라 환자 누설 전류

도 역시 연장된 기간 동안 흐를 수 있다. 그러므로 조직 괴사를 막기 위해서는 장착부의 등급에 상
관없이 직류의 값이 매우 낮아야 한다.

F형 장착부가 환자와 접촉될 때 임피던스가 낮은 소스에서 전원 전압이 공급된다면 이는 이 표준과

다른 IEC 표준에 부합하면서 환자와 접촉이 되는 다른 전기기기의 보호 수단에 이중 고장이 발생했

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거나 또는 표준에 부합하지 않는 기기의 보호 수단에 단일 고장이 발생했기 때문이다. 이러한 조건

에서는 좋은 의료 행위가 결코 가능하지 않다.

그러나 전원 전압의 개방형 회로 전압이 있는 소스에서 이보다 작은 전압이나 누설 전류가 공급될

가능성이 있다.

F형 장착부가 있는 의료용 전기기기의 주요 안전 특성은 환자가 의료용 전기기기에 접촉이 되면 접

지가 되지 않는다는 것이므로 정비로부터 F형 장착부를 전기 절연시키는 것이 최소한의 품질을 유지
하는 것이다. 이는 의료용 전기기기가 사용되는 장소에 있는 접지로 공급되는 공급 주파수의 가상
전압과 가장 높은 공급 전압과 동일한 전압이 환자 접속부에 나타날 경우에도 환자 누설 전류의 한
도는 초과되지 않을 것이라는 요구사항에 의해 보증된다.

CF형 장착부의 경우에는 환자 누설 전류가 앞에서 다루었던 단일 고장 조건보다는 나쁘지 않은

50 μA로 제한된다.

BF형 장착부의 경우에는 이러한 조건에서 최대 환자 누설 전류가 5 mA이다. 이러한 값이 흉부로 유

입되는 경우에도 심장에 발생하는 전류 밀도는 0.25 μA/mm2에 불과하다. 이러한 전류는 환자가 지
각하기에 충분한 정도이지만, 발생 가능성은 매우 낮다. 해로운 생리학적 효과가 미치는 위험은 작으
며, 이러한 시험에 사용된 최대 전원 전압은 실제로 발생할 수 있는 것보다 더 심각한 최악의 경우
를 대표한다.

총 환자 누설 전류

이 표준에 명시되어 있는 환자 누설 전류 값은 CF형 장착부의 단일 환자 접속부 또는 B형 장착부나

BF형 장착부의 단일 기능에 관련된 것이다. 다기능 장착부이거나 복합 장착부인 경우에는 총 환자
누설 전류가 이보다 더 높을 수 있다. 이러한 총 환자 누설 전류는 각각의 개별 환자 누설 전류의
벡터 합이다. 그러므로 이는 총 환자 누설 전류의 한도를 명시하는 데 필요하다. 이들 요구사항은
KS C IEC 60601－2-49[16]를 수정한 것이다.

이 표준에는 환자 1인에 연결되는 장착부의 수가 정해져 있지 않다. 환자 1인에게 연결되는 장착부

의 수는 1∼5로 추정하였다.

CF형 장착부의 총 환자 누설 전류

CF형 장착부의 경우, 정상 조건에서의 환자 누설 전류는 10 μA이다. 아래는 복합적인 환자 상관 관

계와 관련해 고려해야 하는 사항들이다.

l) 심장으로 유입되는 전류는 모든 환자 접속부로 분산되며, 심장 조직 가운데 동일하고 작은 민감

성 부위에는 적용되지 않는다.
m) 심장 조직에 직접 연결되는 환자 접속부의 수는 3개를 초과하지 않을 것이다. 그러므로 심장의
작은 단일 부위로 유입되는 누설 전류는 50 μA 이하이며, 전류의 대수적 합은 대략 15 μA에서
20 μA이다. 전류는 벡터 합보다 적을 것이다. 모든 환자 접속부가 서로 매우 가까운 거리에 있는
경우에도 심실 세동이 발생할 확률은 환자 누설 전류에 대한 이론적 근거에 따라 0.003 범위 내
이다. 이는 심장에 직접 연결되는 단일 장착부에 해당하는 확률인 0.002와 크게 다르지 않다.
n) 신체 표면 위에 있는 장착부에서 누출되는 누설 전류는 신체를 통해 분포되는 방식으로 흐른다.
환자 누설 전류에 대한 이론적 근거에 따르면 흉부로 유입되는 5 mA가 심장에서 발생시키는 전
류 밀도는 0.025 μA/mm2이다.

216
 KS C IEC 60601－1:2008

따라서 총 환자 누설 전류의 정상 조건과 관련해 5 μA는 허용 가능한 것으로 간주된다.

단일 고장 조건에서는 CF형 기기의 누설 전류가 0.1 mA로 증가되었다. 환자 누설 전류에 대한 이론

적 근거에 따르면 심장으로 직접 유입되는 전류로 인해 심실 세동이 발생할 확률은 0.07이다. 단일
고장 조건의 확률은 0.1인 것으로 나타났다. 이는 10년 이상이 지난 수치이다. 설계 상의 발전과 보
다 신뢰할 수 있는 부품, 우수한 자재, ISO 14971에 부합하는 위험 관리 방법의 사용 그리고 위험 분
석 결과를 근거로 위험과 관련된 수단의 사용으로 인해 단일 고장 조건의 확률은 훨씬 낮아졌다. 현
재 이러한 확률은 최소한 0.02인 것으로 여겨지고 있다. 심실 세동의 확률은 0.07×0.02이거나 또는
CF형 단일 장착부에 허용되는 수치에 근접한 0.001 4이다.

BF형 장착부의 총 환자 누설 전류

총 환자 누설 전류는 정상 조건에서 500 μA, 단일 고장 조건에서는 1 000 μA로 증가되었다. 앞의 c)

에 설명되어 있는 바와 같이 전류 5 000 μA에서의 전류 밀도는 상당히 작다. 정상 조건이나 단일 고
장 조건도 우려하지 않아도 된다.

환자 접속부의 외부 전압에 의해 발생하는 총 환자 누설 전류

CF형 장착부의 한도는 100 μA로 증가되었다. 환자 누설 전류에 대한 이론적 근거에 따르면 I급 의료
용 전기기기의 보호 접지에 장애가 발생할 확률은 0.1이며, 어떤 MOP에서 장애가 발생할 확률은
0.1 이하이다. 앞에서 설명한 바와 같이 이러한 확률은 오늘날의 확률보다 훨씬 높으며, 0.02보다 악
화되지는 않는 것으로 간주된다. 환자에게 전원 전압이 나타날 확률은 0.02×0.02이거나 0.000 4이다.
이는 IEC 60601－1의 제2판에 허용되어 있는 확률 0.001보다 낮은 것이다.

환자 측정 전류

환자 측정 전류의 허용값은 환자 누설 전류의 허용값과 유사한 사항을 근거로 한다. 허용값은 환자

누설 전류가 의료용 전기기기(예를 들어, 임피던스 변동 기록기와 같은)의 기능에 없어서는 안 되는
것인지 혹은 이것의 기능에서 부차적인 것인지에 상관없이 적용된다. d.c.의 경우에는 장기간 적용에
따른 조직 괴사를 막기 위해 낮은 값이 지정되어 있다.

217
KS C IEC 60601－1:2008

Starmer 60 Hz D＝1.25 mm
Watson 50 Hz D＝2.0 mm
확률(%)

l (μA)
평균값

표준 편차

비고 자료 해석에 대해서는 Starmer[53]과 Watson[54]의 원본을 참조한다.

그림 A.14 ― 심실 세동 확률

그림 A.14에 관한 설명

Starmer[53]과 Watson[54]의 논문에는 심장 질환이 있는 환자군의 심장에 직접 적용되는 50 Hz와 60 Hz

의 전류로 인해 발생하는 심실 세동에 관한 자료가 제시되어 있다. 세동이 발생할 확률은 전극 지름
의 기능과 전류의 크기에 따라 구한 것이었다. 전극의 지름이 1.25 mm와 2 mm이며, 최대 전류가
0.3 mA인 경우, 분포는 정상적으로 나타난다. 따라서 이는 환자의 위험을 평가하는 데 공통적으로 사
용되는 값을 포함시켜 외삽한 값이다(그림 A.14에 기록되어 있는 값들). 이러한 외삽법을 통해 다음
을 알 수 있다.

218
 KS C IEC 60601－1:2008

― 전류의 값은 심실 세동을 일으킬 약간의 가능성이 있으나 미미한 정도이다.

― 공통적으로 사용되는 값은 확률의 범위가 약 0.002에서 0.01로 낮다.

심실 세동은 다수의 요인들(환자 상태, 심근에서 가장 민감한 부위로 전류가 유입될 확률, 전류 함수
나 전류 밀도에 따른 세동 가능성, 생리학, 전기장)에 좌우되므로, 통계치를 이용해 복합적인 조건에
서 위험이 발생할 확률을 결정하는 것이 합리적이다.

누설 전류의 가열 효과

접촉 부위가 약 1 cm2인 전형적인 환자 접속부의 경우에는 10 mA의 전류로 인해 가열된다는 감이

없겠지만 전류가 이보다 몇 배 높은 경우에는 화재가 발생할 수 있다. 화재의 위험은 전류의 크기에
좌우되지만 전류의 주파수에는 좌우되지 않는다. 따라서 C1과 R1 없이 그림 12 a)에 묘사되어 있는
것과 유사한 기기인 비주파수 가중기를 이용해 전류를 측정하여야 한다.

하위 항 8.7.4.2 측정용 전원 회로

누설 전류를 측정한 결과가 정확하려면 측정 회로 내에 공통적인 기준점을 갖는 것이 무엇보다 중요

하다. 또한 그 점은 회로의 모든 부분에 대해서도 기준이 되어야 한다. 측정된 누설 전류는 특정한
공급 구성에 따라서도 달라질 수 있다. 예를 들어, 접지 전위의 한 면을 차지하는 공급 전원에 연결
되도록 지정되어 있는 의료용 전기기기를 두 개의 위상이 대칭적인 전원(미국에서는 230 V인 것처
럼)에 대신 연결하는 경우, 측정된 누설 전류는 최악의 상황보다 훨씬 적을 것이다. 측정을 하는 공
간에 설치되어 있는 공급 전원이 최악의 상황을 대표하지 않는 경우에는 특정한 공급 회로를 설치하
여야 한다. 이는 기준점에 연결되어 있는 2차 회로의 해당 지점에 절연 변압기를 이용함으로써 그렇
게 할 수 있다. 누설 전류를 측정할 때 정확하고 재현 가능한 결과는 절연 변압기를 이용하지 않고
도 구할 수 있다. 그러나 이는 측정에 사용된 공급 전원의 품질에 좌우된다. 고려해야 하는 요인들에
는 순간 신호와 간섭 신호, 측정 회로의 중립 위치와 접지 사이의 전압차가 포함될 것이다.

그림에 있는 접지 기호는 이러한 공통적인 기준점을 나타낸 것이며, 공급 전원의 보호 접지와 접속

되어 있지 않다. 그렇게 분리되어 있는 기준점은 측정을 실시하는 사람을 위한 추가적인 안전 수단
이 될 수 있다.

의료용 전기기기에 정격 공급 전원을 110 % 공급하는 데에는 다양한 전압 변압기가 필요하다. 시험

공간에 이는 보통의 전원 전압으로 시험을 하고, 적합한 요소로 측정된 누설 전류 값을 곱하는 것이
가능할지라도, 언제나 특히 스위치 모드 전원이 포함되어 있는 의료용 전기기기로 110 %의 정격 공
급 전압을 이용해 시험을 하는 것과 동일한 결과가 산출되는 것은 아니다.

그림 F.1에서 그림 F.4(F.4를 포함하여)에 제시되어 있는 스위치 S1이나 S1＋S2 또는 S1＋S2＋S3는

생략될 수 있으며, 출력 전압을 조정할 수 있는 자동 변압기는 사용이 가능하다.

조정 가능한 출력 전압(들)을 절연 시켜 주는 단일 절연 변압기나 다위상 절연 변압기 대신 그림 F.1

에서 그림 F.5(F.1과 F.5도 포함하여)에 제시되어 있는 바와 같이 출력 전압이 고정되어 있는 절연
변압기와 출력 전압이 조정 가능한 자동 변압기를 결합하여 사용할 수 있다.

하위 항 8.7.4.3 측정용 전원 회로의 접속

접지된 금속 환경에서 또는 접지된 금속 환경에 놓여 있는 동안에는 의료용 전기기기를 사용하지 않

겠지만, 시험 결과를 재현할 수 있는 방법으로 그러한 상태를 설명하는 데에는 다소 어려움이 있다.
그러므로 8.7.4.3 d) 1)의 주의에 있는 권고안은 관례로 여겨진다.

219
KS C IEC 60601－1:2008

중요한 사실은 일반적으로 환자용 케이블의 전기 용량은 접지에 대해 충분해야 한다는 것이며, 시험
결과에도 상당한 영향을 미친다는 점이다. 따라서 재현 가능한 결과를 제공하는 상황을 규정하여야
한다.

공급 측정 회로의 절연 변압기는 누설 전류 측정의 정확성을 향상시켜 주며, 측정을 실시하는 사람

에게는 추가적인 안전 수단이 된다. 그러나 누설 전류를 측정할 때 반드시 절연 변압기를 이용해야
하는 것은 아니다. 입력 전력이 높은 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템과 같은 경우에는 절연
변압기를 사용하는 것이 실현 가능하지 않다. 전열 변압기를 이용하지 않고 누설 전류를 측정하는
경우, 제조자는 다음과 같은 사항들을 고려하여야 한다.

― 110 %의 정격 공급 전압에서 누설 전류를 외삽법으로 추정하는 것이 가능한가.

― 다중 보호 접지 접속이 되어 있는 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템의 전원 공급 중성점과
보호 접지 사이의 전압 차에 의해 발생하는 전류의 유도

전열 변압기를 이용하지 않고 측정을 하면 절연 변압기로 누설 전류 측정을 하는 것보다 더 큰 누설

전류가 기록될 수 있다.

하위 항 8.7.4.5 접지 누설 전류 측정

측정 기기는 환자 접속부와 환자 사이에 낮은 임피던스가 접촉될 가능성뿐만 아니라 심장을 포함해

인체를 통과하는 전류의 생리학적 영향을 고려해 측정하는 방법을 의미한다. KS C IEC 60990[20]에
일반적인 용도로 사용되는 일부 측정 기기들이 명시되어 있으나 이것들은 환자 누설 전류를 측정하
는 데 적합하지 않다. 제2판에 명시되어 있는 측정 기기는 그러한 용도에 적합하므로 8.7.3 d)에 지정
되어 있는 한도 10 mA와 관련해 주파수가 1 kHz를 초과하는 전류 성분이나 전류를 측정하는 것과는
별도로 모든 누설 전류를 측정하는 데 이러한 기기를 이용하는 것이 가장 편리하다.

하위 항 8.7.4.6 접촉 전류 측정

절연 소재로 만들어진 외장에 금속박이 적용되어 있는 경우, 약 5 kPa(0.5 N/cm2)의 압력으로 절연

소재에 있는 금속박을 밀쳐내면 직접 접촉할 수 있다.

하위 항 8.7.4.7 환자 누설 전류 측정

하위 항 8.7.4.7 b)

이 시험은 외부 전압이 존재하는 경우, 환자 접속부와 다른 부분들 사이를 떼어놓는 것이 환자 누설

전류를 허용된 값으로 제한하는 데 적합한지를 확인하는 것이다.

장착부를 의료용 전기기기에서 분리할 수 있다면, 연결 장치의 접속부와 접지된 물체가 접촉될 가능
성이 있다. 이는 8.7.4.7 b)가 아닌 8.5.2.3에 제시되어 있는 시험들에서 다루어지고 있는 상황이며,
의료용 전기기기와 장착부 모두에 적용이 된다.

20 cm×10 cm의 금속박은 사람의 손 크기를 묘사한 것이다. 일부 의료용 전기기기의 경우에는 접촉
면적이 손 크기보다 크다. 이러한 경우에는 박편의 크기가 증대될 수 있다.

하위 항 8.7.4.7 c)

이 표준의 제2판에 명시되어 있는 일부 시험은 신호 입력 부분이나 신호 출력 부분(제2판에 규정되

어 있는 바와 같이, 현재 신호 입/출력 부분이라는 복합 용어로 다루어져 있는)에 전원 전압이 나타

220
 KS C IEC 60601－1:2008

날 가능성과 관련이 있다. 다양한 예외 사항이 존재하지만, 단일 고장 조건으로 간주되는 조건에 적

용하는 데에는 예외가 없다. 이 표준의 제3판에서 취하고 있는 가설은 부속서에 신호 입/출력 부분과
연결될 수 있는 기타 기기들에 대한 제한이 없다면, 최대 전원 전압의 존재는 정상 조건으로 간주된
다는 것이다.

출력 전압을 조절할 수 있는 절연 변압기 T2를 사용하는 대신 전압이 설정되어 있는 절연 변압기와

출력 전압을 조절할 수 있는 자동 변압기를 결합하여 사용할 수 있다.

하위 항 8.7.4.7 d)

외부 전압을 이용해 금속성 접근 가능 부분을 밝히는 시험에는 새로 밝혀진 B형 장착부의 환자 접속

부와 그러한 부분 사이의 절연에 관한 요구사항 8.5.2.2가 반영되어 있다.

BF형 장착부의 경우에는 환자 누설 전류가 이러한 두 상황 모두에서 동일할 수 있고, 서로 다른 한

도값이 적용되기 때문에 환자 접속부와 다른 부분들 사이에 절연이 되어 있다고 하더라도 8.7.4.7 b)
역시 적용하여야 한다.

출력 전압을 조절할 수 있는 절연 변압기 T2를 사용하는 대신 전압이 설정되어 있는 절연 변압기와

출력 전압을 조절할 수 있는 자동 변압기를 결합하여 사용할 수 있다.

측정 기기의 용량과 접지 연결 도선, 의료용 전기기기의 본체가 가능한 한 낮게 유지되어 있는지 주

의하여야 한다.

8.7.3에 대한 이론적 근거에 설명되어 있는 바와 같이 환자에 대한 전원 공급이 최대로 나타나는 경

우, 이는 실제로 발생할 수 있는 정도보다 심각한 최악의 상황을 의미한다. 그리고 이러한 상황에서
BF형 장착부의 허용 가능한 환자 누설 전류는 5 mA이다. 따라서 새로 밝혀진 접근 가능 부분에 전
원 공급을 적용하면 BF형 장착부의 환자 접속부에서 최대 5 mA의 환자 누설 전류가 흐를 수 있다는
사실을 알 수 있다. 반면에 동일한 상황에서 B형 장착부(일반적으로 안전성이 낮은)는 500 μA만이
허용된다. 이러한 이례적인 상황을 해결하기 위하여 새로 밝혀진 접근 가능 부분의 최대 전원 전압
110 %를 이용해 8.7.4.7 d)의 시험을 BF형 장착부에 적용한다. 그리고 이러한 조건에서 허용 가능한
환자 누설 전류 값은 단일 고장 조건의 경우, 일반적으로 500 μA이다.

CF형 장착부에는 8.7.4.7 b)의 시험에서와 동일한 허용값인 50 μA가 적용될 것이기 때문에 8.7.4.7 d)
의 시험을 실시할 필요가 없다.

하위 항 8.7.4.7 h)

요구사항에는 위험을 다룰 수 있는 특정한 요구사항이 없고, 유용한 정보를 제공해 주지 못하는 대

부분의 의료용 전기기기를 시험하는 필수적이고 광범위한 시험들 간의 절충안이 설명되어 있다.

대부분의 B형 장착부는 접지가 되어 있어 8.7.4.7 g)에 따라 측정을 하면(동시에 직접 연결되는 단일

기능의 모든 환자 접속부) 8.7.4.7 h)에 따라 측정을 하는 것과 동일한 결과가 제출될 것이다(동시에
연결되는 동일한 유형의 모든 장착부 가운데 모든 환자 접속부). 측정 결과가 환자 누설 전류 한도
내에 있다면 총 환자 누설 전류 한도도 틀림없이 초과하지 않을 것이다. 그러나 직접 접지되지 않은
B형 장착부가 있을 수도 있다. 그러한 경우에는 측정값이 다를 수 있다.

하위 항 8.7.4.9 다중 환자 접속부를 갖춘 의료용 전기기기

이 요구사항은 이 표준의 제2판을 두 번째로 수정한 2차 개정안에서 채택된 것이다. 요구사항에는

221
KS C IEC 60601－1:2008

예를 들어, 증폭기로 어떤 전극을 조정해 공통 모드 간섭을 감소시킬 때 생리학적 신호를 측정하는

기기에 의해 발생할 수 있는 위험이 다루어져 있다. 감지 전극 가운데 하나를 환자 접속부와 분리시
키고 전원 주파수에서 큰 전압을 포착하는 경우, 증폭기가 환자에게 커다란 전류를 몰아 넣어 간섭
을 무효화시키려는 시도가 무용하게 되어 버릴 수 있다.

요구사항에는 위험을 다룰 수 있는 특정한 요구사항이 없고, 유용한 정보를 제공해 주지 못하는 대

부분의 의료용 전기기기를 시험하는 필수적이고 광범위한 시험들 간의 절충안이 설명되어 있다.

그 이후 KS C IEC 60601－2-49[16]에는 표준의 범위 내에 있는 모든 기기에 실시해야 하는 일련의

포괄적인 시험들이 도입되었다. 여기에는 KS C IEC 60601－2-49[16] 표준에서 “부분 누설 전류”로 규
정하고 있는 전류의 측정이 포함된다. 부분 누설 전류는 어떤 기능의 환자 접속부와 다른 기능(들)의
환자 접속부 사이에 흐르는 전류이다. 이는 환자 측정 전류를 새롭게 규정한 정의에 따라 일반 표준
의 이 판에 다루어져 있다.

이 일반 표준에 명시되어 있는 이러한 시험들을 통합시킬 것이 고려되었지만, 특정 시험들은 개별

표준에 남겨 두기로 결정되었다. 다기능 환자 감시 기기의 경우에는 접지나 다른 물체와 접촉이 될
수 있는 또 다른 기능의 환자 접속부가 사용 중에 있지 않은 동안 환자와 접촉되어 있고, 어떤 기능
이 사용 중에 있는 그러한 환자 접속부에 관련된 시나리오가 발생할 수 있겠지만, 대부분 다른 종류
의 의료용 전기기기의 경우에는 이러한 시나리오가 발생되지 않을 것이다.

KS C IEC 60601－2-49의 그림 KK.101을 근거로 한 그림 A.15에는 동일한 장착부 중 서로 다른 기

능을 가진 환자 접속부와 두 개의 CF형 장착부 중 서로 다른 기능을 가진 환자 접속부가 일정하지
않거나 접지되어 있는 경우, BF형 장착부의 어떤 기능에서 환자 누설 전류를 측정하는 사례가 제시
되어 있다.

하위 항 8.8.1 일반사항

강화 절연에 적용된 전압이 의료용 전기기기의 보호 수단에 지나친 압력을 가하지 않는지 주의해야
한다. 동일한 지점에 다중 경로가 존재한다면, 이들을 별도로 시험해야 할 수 있다. 예를 들어,
8.5.2.1의 요구사항에 따라 환자 접속부 절연에 보호 접지 접속이 더해져 있고 거기에 기초 절연이
추가되어 있는 환자 접속부와 전원부 사이에는 하나의 경로가 있을 수 있으며, 강화 절연이 가능하
도록 분리시키고 전원부나 환자 접속부에 별도로 되어 있는 절연에 지나친 압력이 가해지지 않도록
해야 한다.

이는, 예를 들어 변압기의 경우 중심과 연결되어 있는 태핑 지점이나 기타 다른 적합한 연결 지점에

전압 분압기를 이용해 또는 두 대의 시험 변압기를 이용해 실제 절연체에 정확한 전압을 분배함으로
써 예방할 수 있다.

222
 KS C IEC 60601－1:2008

CF형 장착부

CF형 장착부

기능 1

BF형 장착부

기능 2

P1
MD

S14 P1

범례는 표 5를 참조한다.

모든 측정은 S14를 닫고, 다시 S14를 개방하고 시험한다.

그림 A.15 ― 환자 접속부가 다수인 의료용 전기기기의 환자 접속부와 접지 사이에서

환자 누설 전류를 측정하는 측정회로 사례

하위 항 8.8.2 고체 절연체 통과 거리 또는 박판 사용

이 표준의 제2판에는 20.에 다루어져 있는 절연 내력 시험을 통과할 수 있을 정도로 두꺼워야 하는

모든 절연체와 변압기와 관련해 57.9.4 e)에 명시되어 있는 사항을 제외하고 고체 절연체의 두께가
제한되어 있지 않다. 매우 얇은 막의 절연 소재는 절연 내력 시험을 통과할 수 있지만, 모든 제품의
예상 사용 수명 기간 동안 신뢰할 수 있는 절연을 제공하지 못할 수도 있다.

KS C IEC 60950－1에 기원을 두고 있는 관련 요구사항들을 도입할 목적으로 이 판을 개발하는 동안

일부 국가 위원회에서는 이렇게 탈락되어 있는 부분을 다루자는 의견을 제시하였다. WG 14(시험)와
WG 16(전기적 위험) 모두 이러한 제안을 수락할 것을 권고하였다.

이러한 요구사항들은 수년 동안 아무런 문제없이 KS C IEC 90950－1에 포함되어 있었다. 이러한 요

구사항들은 실제로도 의료용 전기기기에 부담이 되지 않았으며, 이 표준의 이전 판본에 따라 설계된
대부분의 의료용 전기기기는 그러한 요구사항들에 부합하고 있다.

도입된 요구사항들은 KS C IEC 60950－1 요구사항들과 기술적으로 동등하지만, 편집 체계는 명료하

223
KS C IEC 60601－1:2008

도록 아래와 같이 변경되었다.

― KS C IEC 60950－1에는 최대 71 V의 전압을 제외하고 절연체를 통과하는 거리에 관한 일반 요구

사항이 명시되어 있다. 이는 71 V 이상에 적용되는 요구사항을 분명하게 명시하기 위해 변경되었
다.
― KS C IEC 60950－1에는 박판 소재에 관한 요구사항이 적용되는 경우, 다른 하위 항에 제시되어
있지만 그러한 하위 항에도 한도 71 V에 대한 설명은 명확하게 제시되어 있지 않기 때문에 절연
체를 통과하는 거리에 관한 요구사항에서 제외되어 있는 사항들이 명시되어 있다. 이는 동일한 예
비 용어를 이용해 두께 요구사항의 대안으로 박판 소재 요구사항을 명시함으로써 명확해졌다.
― KS C IEC 60950－1에는 “특정한 조건이 명시되어 있는 경우에는 박판 소재의 절연체를 허용한다·
··.”는 내용이 명시되어 있다. 이는 박판 요구사항으로 변경되었다.
― KS C IEC 60950－1에는 박판 소재의 절연체를 “기기 외장 내부에서 사용”할 것이 지시되어 있다.
그러나 이 표준에 규정되어 있는 바에 따르면 외장에는 케이블의 표면, 장착부의 표면 등과 같이
모든 외부 표면이 포함된다. 따라서 요구사항은 다른 표현으로 수정되었다.

이 표준의 다른 부분에서 보강 절연과 강화 절연이라는 용어는 대부분 보호 수단에 대한 내용으로

대체되었다 그러나 KS C IEC 60950－1에서와 마찬가지로 절연체를 통과하는 거리와 박판 소재의 사
용에 관한 요구사항이 기초 절연에는 적용되지는 않지만, 보강 절연과 강화 절연에는 적용되기 때문
에 여기에서는 그러한 용어들을 그대로 유지하였다. 그러므로 이러한 요구사항들을 하나의 보호 수
단인 기초 절연이 다른 보호 수단인 보호 접지 접속과 함께 사용되는 경우에는 적용되지 않는다. 이
중 절연을 사용하는 경우에는 보강 절연으로 간주되는 구성 부분이 어디이든 이러한 요구사항을 적
용한다.

하위 항 8.8.3 절연 내력

전압을 제한하기 위해 고안된 부품은 모든 고체 전압을 절연 시험에 적용하기 위해 제거해야 할 수

도 있다.

이러한 시험의 목적은 동작 온도에 도달한 후 모든 고체 절연체를 최악의 조건 하에서 점거하는 것

이다. 발열체의 경우, 측정을 하는 동안 공급된 전압이 가열기에 계속 남아 있다면 최악의 경우에 도
달한다.

지정되어 있는 시험 전압은 고체 절연체의 경우에만 해당된다. 간격(연면 거리와 공간 거리)은 8.9로

평가한다. IEC 60664－1에는 임펄스 전압 절연 내력 시험을 이용하는 공간 거리에 대한 전기적 시험
방법이 구체적으로 제시되어 있다. 이러한 시험들을 KS C IEC 60950－1에 따라 MOOP의 경로를 이
용할 수 있으나, MOPPS에 관해서는 명시되어 있지 않다. IEC 60664－1에는 절연 내력 시험의 유형
인 2U＋1 000 V는 “공간 거리를 시험하는 데 적절하지 않다.”고 지적되어 있다.

절연 내력 시험이 습도 전처리 후에 즉시 적용된 후에도 의료용 전기기기가 여전히 습도 캐비닛 안

에 있으면 시험실 직원의 보호를 위한 적합한 예방이 필요하다.

표 6에 제시되어 있는 위험 보호 값은 KS C IEC 60950－1에서 유래한 것이며, 환자 보호 값은 IEC

60601－1의 제2판에 기원을 둔 것이다. 표는 아래의 세 가지 원칙을 이용해 작성하였다.

― MOPP의 값은 언제나 MOOP의 값보다 높다.

― 전원 회로는 표 10에 자세하게 설명되어 있는 바처럼 순간 과전압의 영향을 받는다. 2차 회로의
순간 과전압 수준은 전원 회로의 순간 과전압보다 최소한 한 수준 낮다.
― 시험 전압값은 주로 일반적으로 동작 전압보다 크기가 큰 공급 전원의 순간 전압에 따라 결정된다.

224
 KS C IEC 60601－1:2008

일반적인 동작 전압을 220 V r.m.s.에서 240 V r.m.s.로 명시하고 있는 IEC 60601－1의 제2판과 조화
를 이루기 위하여 시험 전압값이 MOPP에 대한 시험 전압보다 2배 이상 높지만 4 000 V r.m.s.의 값
을 그대로 유지하였다. 그러나 각각의 MOPP는 최소 요구사항인 1 500 V r.m.s.에 부합하여야 한다.

하위 항 8.8.3 a)

시험 전압은 변압기나 d.c. 전원 또는 의료용 전기기기의 변압기(들)를 이용해 제공할 수 있다. 후자

의 경우에는 주파수가 의료용 전기기기의 정격 주파수보다 높은 시험 전압을 이용해 과열이 되는 것
을 예방할 수 있다.

1 000 V a.c.나 1 500 V d.c. 또는 최대 값과 동일하거나 이보다 높은 전원 전압의 시험 절차와 기간은

개별 표준에 보다 상세하게 명시될 수 있다.

하위 항 8.8.4.1 기계적 강도와 내열성

소재의 인화성에 관한 시험은 KS M IEC 60695－11-10에서 찾아볼 수 있다.

하위 항 8.9 연면 거리와 공간 거리

공급 전원에서 공급받도록 되어 있는 의료용 전기기기의 공간 거리와 절연 내력 요구사항은 공급 전

원에서 기기로 유입될 수 있는 것으로 예측되는 순간 과전압을 근거로 하고 있다. IEC 60664－1에
따르면 이러한 순간 과전압의 크기는 정상적인 공급 전압과 공급 배열에 따라 결정된다. 이러한 순
간 과전압은 IEC 60664－1에 따라 과전압 범주라고 불리는 4개의 그룹(I에서 IV)으로 분류되어 있다
(또한 설치 범주 I에서 IV라고도 알려져 있다). 이 표준의 다른 부분에서는 고전압 범주 II를 가정하고
있다.

우발적인 순간 과전압이 과전압 범주 II의 한도를 초과하는 경우에는 고체 절연체가 공간 거리보다

더 높은 전압에 견딜 수 있는 방법으로 고체 절연체와 공간 거리의 설계를 조정하여야 한다.

표 13에서 표 15에 제시되어 있는 값은 전원부의 과전압 범주 II와 2차 회로의 과전압 범주 I에 관한

KS C IEC 60950－1의 값에 상응하는 것들이다. 공급 전원이 과전압 범주 III 또는 IV인 장소에서 상
용해야 하는 의료용 전기기기의 경우에는 이러한 값들이 적합하지 못하다.

공급 전원이 과전압 범주 II인 경우, 공급 전원에 기원을 두고 있는 2차 회로는 일반적으로 과전압

범주 I이 된다. 과전압 범주 I에 속해 있는 다양한 공급 전원 최대 과전압은 표 13의 상단 난에 제시
되어 있다.

외장과 F형 장착부의 환자 접속부 사이의 절연에는 특별한 원칙이 적용된다.

1) 서로 다른 전압이 포함되어 있지 않은 F형 장착부는 다른 기기가 환자와 연결되어 있는 경우에

환자 접속부와 외장 사이의 절연으로 전원 전압에 압력이 가해진다.
이러한 조건은 거의 발생하지 않는다. 더욱이 이러한 절연은 일반적으로 전원부에서 발견되는
순간 과전압에 좌우되지 않는다. 앞의 관점에서 보자면, 인용된 사례에 대한 장착부와 외장 사
이의 필수 절연은 기초 절연에 관한 요구사항에만 부합되어야 한다.
2) 전압이 서로 다른 부분들이 포함되어 있는 F형 장착부의 경우에는 접지된 환자를 통해 접지와
환자 접속부가 접촉되면 다른 부분과 외장 사이의 전압이 장착부 내의 전체 전압에 좌우될 수
있다.
이러한 전압이 비록 드물기는 하지만, 정상 조건에서도 등장하므로 해당 절연은 이중 절연이나
강화 절연 요구사항에 부합하여야 한다. 이러한 상태가 발생할 가능성이 낮다는 관점에 따라 표

225
KS C IEC 60601－1:2008

11에 제시되어 있는 공간 거리와 연면 거리는 타당한 것으로 간주된다.

3) 적용해야 하는 값은 상기 항목 1)과 2)에 따라 밝혀진 값 중에서 가장 높은 값이다.

참조할 수 있는 이론적 배경이 없는 경우에는 공간 거리에 관한 KS C IEC 61010－1[22]의 표 7 가운

데 소재군 IIIa-b, 오염 등급 3 난을 이용해 앞의 값 1 000 V를 도출하기로 결정하였다. 이는 IEC
60601－1의 제2판에 제시되어 있는 기존의 값과 상호 관련이 있거나 약간 더 부담스러운 값이다. 공
간 거리 값은 표 12의 1 000 Vr.m.s.보다 적은 값을 위해 연면 거리와 공간 거리 간의 관련성을 근거
로 추산하였다. 이렇게 도출된 값들은 표 A.1에 제시되어 있다.

IEC 60601－1의 제2판에 수록되어 있는 표 16은 이 표준에서 두 개의 표로 분리되었다(표 9와 표

10). KS C IEC 60950－1과 같은 다른 표준에 기원을 두고 있는 표들과 조화를 이루기 위하여 a.c. 전
압과 d.c 전압 사이의 인수를 1.2에서 약 1.4로 변경하였다. 이것이 다른 표준들의 공통적인 접근법
이고 d.c. 전압이 a.c. 전압에서 정류된 경우, 회로 내에 다른 연면 거리나 공간 거리가 포함되지 않
도록 막아주므로 이러한 완화가 허용되었다.

표 A.1 ― KS C IEC 61010－1의 표 7과 표 12에서 도출한 거리와 연면 거리 값

동작 전압 동작 전압 하나의 보호 수단을 제공하는 간격 두 개의 보호 수단을 제공하는 간격

V d.c.까지 V r.m.s까지 공간 거리(mm) 연면 거리(mm) 공간 거리(mm) 연면 거리(mm)
1 500 1 250 11.5 20 23.0 40
1 920 1 600 14.5 25 29.0 50
2 400 2 000 18.5 32 37.0 64
3 000 2 500 23.0 40 46.0 80
3 840 3 200 29.0 50 58.0 100
4 800 4 000 36.0 63 72.0 126
6 000 5 000 46.0 80 92.0 160
7 560 6 300 57.0 100 114.0 200
9 600 8 000 71.5 125 143.0 250
12 000 10 000 91.5 160 183.0 320

표 A.2에는 IEC 60664－1의 표 4에서 도출된 앞의 1 000 V 동작 전압에 대한 연면 거리가 제시되어

있다.

하위 항 8.9.1 수치

연면 거리와 공간 거리의 값을 이용할 때에는 최대값 d.c. 값 r.m.s. 값이 모두 사용되는지 주의하여

야 한다. 중요한 것은 표를 신중하게 해석하는 것이다.

MOOPS에 관한 표는 IEC 60664－1에 제시되어 있는 아래의 기본 원칙들의 전형인 KS C IEC 60950

－1의 값을 이용한다.

― “연면 거리를 결정하는 근거는 이것을 가로질러 존재하는 전압의 장기 r.m.s. 값이다.”
― “공간 거리는 필요한 임펄스 내전압을 견딜 수 있는 크기여야 한다.” 임펄스 내전압은 “내전압 가
운데 가장 높은···”이다.

그러나 연면 거리와 공간 거리가 모두 r.m.s. 전압이나 d.c. 전압과 관련이 있는 경우에는 MOPPS에
대한 표를 IEC 60601－1의 제2판에서 발췌한다.

226
 KS C IEC 60601－1:2008

표 A.2 ― IEC 60664－1에서 추적하여 실패를 예방할 수 있는 연면 거리

하나의 위험 보호 수단을 위한 간격
동작 전압 오염 등급 1 오염 등급 2 오염 등급 3
Vr.m.s. 소재군 소재군 소재군
또는 d.c. IIIa 또는 IIIa 또는
I, II, IIIa, IIIb I II I II
IIIb IIIb
1 250 6.3 9.0 12.5 16.0 18.0 20.0
1 600 8.0 11.0 16.0 20.0 22.0 25.0
2 000 10.0 14.0 20.0 25.0 28.0 32.0
2 500 12.5 18.0 25.0 32.0 36.0 40.0
해당 표에서
3 200 16.0 22.0 32.0 40.0 45.0 50.0
공간 거리를 이
4 000 20.0 28.0 40.0 50.0 56.0 63.0
용한다.
5 000 25.0 36.0 50.0 63.0 71.0 80.0
6 300 32.0 45.0 63.0 80.0 90.0 100.0
8 000 40.0 56.0 80.0 100.0 110.0 125.0
10 000 50.0 71.0 100.0 125.0 140.0 160.0

하위 항 8.9.1.6 내삽법

동작 전압이 2 kV r.m.s.이거나 2.8 kV d.c.를 초과하는 경우, 연면 거리에 대한 내삽은 허용되지만, 공

간 거리에 대한 내삽은 허용하지 않는다. 이러한 접근법은 일반적으로 KS C IEC 60950－1과 KS C
IEC 61010－1[22]과 일치하는 것이다.

하위 항 8.9.1.15 내세동 제거 장착부를 위한 연면 거리와 공간 거리

IEC 60664－1의 표 2에 제시되어 있는 4 mm의 거리는 지속 기간이 10 ms 이하로 짧은 5 kV의 펄스

에 적합한 거리이다. 그러한 전압은 제세동기를 상용하는 경우 전형적으로 발생한다.

하위 항 8.9.2 응용

하위 항 8.9.2 a)

의료용 전기기기의 사용 목적에 따라 퓨즈의 작동이나 과전류 차단기가 위험해질 수 있다. 갈래 회

로 차단기를 개방하는 것은 허용되지 않는다. 하위 항 8.9.2 a)는 이 항이 적용되는 회로 부분 앞쪽
의료용 전기기기의 입력부에 과전류 기기가 있다는 점을 근거로 하고 있다. 이러한 과전류 기기 앞
쪽 간격은 전원부 내 극성이 반대인 부분들에 관한 기본 요구사항에 부합하여야 한다.

하위 항 8.9.3－절연 혼합물을 채운 공간

연면 거리는 접합된 이음새, 즉 다시 말해 다음과 같은 경우를 제외하고 절연 장벽의 두 부분 사이

의 이음새를 통과해 측정한다.

― 중요한 부분에 밀봉이나 다른 유사한 수단을 가열하여 접합한 이음새를 형성하고 있는 두 부분

― 또는 이음새 내로 습기가 흡수되지 않도록 절연 장벽의 표면을 접착제로 접합하고 필요한 위치에
접착제를 완전히 채워 넣은 이음새

이 표준의 제2판에 제시되어 있는 그림 43에서 45에는 “접합하지 않은 이음새”에 대한 설명이 수록

되어 있다. 이들 그림의 범례 항목 7에는 57.9.4 f)의 두 번째 대시(－)에 “접합된 이음새에 관한 설

227
KS C IEC 60601－1:2008

명”이 제시되어 있으나 조사 이외의 다른 시험방법은 명시되어 있지 않다. 이 판을 준비하는 동안

KS C IEC 60950－1에 근거를 둔 관련 요구사항들을 도입하여 포팅과 관련된 주제들을 다룰 것이 제
안되었다.

도입된 요구사항들은 충실하게 KS C IEC 60950－1의 요구사항들과 덮개 코팅 요구사항, 캡슐화 요구

사항, 접합 이음새 요구사항 등을 근거로 하고 있다. 편집 체계는 KS C IEC 60950－1의 편집 체계를
약간 수정해 보다 명확하게 하였다. 이러한 요구사항은 고체 전열체에 추가 요구사항을 적용하기보
다는 연면 거리와 공간 거리 요구사항에서 제외될 수 있는 상황이 명시되어 있기 때문에 8.8보다는
8.9에서 도입되었다.

하위 항 8.9.4 연면 거리와 공간 거리의 측정

불과 1 mm 넓이의 10분의 얼마쯤 되고, 가능한 한 연면 거리 경로 방향으로 지나는 협개선은 습기

와 분진이 쌓일 수 있기 때문에 가능한 한 피해야 한다.

하위 항 8.10.1 부품의 고정

위험 관리 파일에 특정한 정당성이 명시되어 있지 않더라도 다수의 경우에는 부품과 배선을 분명히
적합하게 고정시켜야 한다(예를 들어, 인쇄된 회로판에 납땜이 되어 있는 작은 부품들). 그러나 관련
정보가 위험 관리 파일에 수록되어 있는 경우에는 이러한 요구사항들에 부합하는지를 평가해야 할지
고려하여야 한다.

하위 항 8.10.2 배선의 고정

일반적으로 배선 연결은 단일 고장 조건에 좌우된다. 보호 수단을 교락하거나 보호 접지 접속부를

제거하는 것과 같이 느슨해진 배선/손상된 배선으로 인해 위험이 발생하지 않도록 예방해주는 안전
수단이 하나밖에 없는 것은 적합하지 않은 것으로 간주된다.

단일 고장 조건에 부합할 수 있는 연결 사례는 다음과 같다.

― 배선과 배선 절연 모두의 이중 크림핑

― 배선과 납땜의 기계적 안전성
― 연결선 덮개, 전선 클램프, 묶음 끈 등과 같이 배선의 움직임을 고정해주는 장치나 배선의 기계적
안전성
― 응력 제거 기전과 기계적 안전성

하위 항 8.10.4 코드 접속된 수지형 부품 및 코드 접속된 발 동작 제어기

수지형 스위치와 발 스위치는 실제로 심각한 조건에 노출된다. 이 요구사항은 그러한 스위치의 외장
이 완전히 손상된 최악의 경우에도 8.4.2 c)에 명시되어 있는 전압 한도에 부품만 노출될 수 있는지
확인하는 것이다.

하위 항 8.10.5 배선의 기계적 보호

위험 관리 파일에 특정한 정당화 요구사항이 제시되어 있지는 않지만 관련 정보가 위험 관리 파일에

포함되어 있는 경우에는 이러한 요구사항에 부합하는지를 평가할지 고려하여야 한다.

하위 항 8.10.7 내부 배선의 절연

228
 KS C IEC 60601－1:2008

도선 경로는 덮개가 씌어져 있는 적합한 등급의 분리형 코드 내부가 될 수 있다. 상이한 회로 범주

에 속해 있는 도선이 공통 코드, 배선 채널, 도관 또는 연결 장치를 통과하는 경우에는 연결 장치에
있는 전도성 부분들 사이의 연면 거리와 공간 거리를 8.9의 요구사항에 따라 충분하게 조정하고, 도
선을 충분한 등급으로 절연시키는 것이 적합한 분리 방법이다.

하위 항 8.11.1 전원으로부터의 분리

하위 항 8.11.1 a)

서비스 요원과 같이 의료용 전기기기 부분, 발생 가능성이 있는 위험 그리고 내부에 접근해야 하는

숙련된 사람은 의료용 전기기기를 공급 전원과 분리시킬 수 있는 수단이 있어야 한다.

해당되는 경우에는 전원 절연 스위치를 이용해 비상시에 위험한 출력을 무력하게 하거나 정기적으로
사용되는 스위치의 기능을 차단할 수 있다. 그러나 반드시 이러한 목적을 위해 사용해야 하는 것은
아니다. 이 표준에는 스위치 끄기에 관한 일반 요구사항이 명시되어 있지 않다.

하위 항 8.11.1 c)

이 표준의 제2판에서는 전원으로부터의 분리에 IEC 60328에 명시되어 있는 스위치의 최소 접촉 간

격에 관한 요구사항을 이용하였다. KS C IEC 60028은 1990년에 KS C IEC 61058-1로 대체되었다. KS
C IEC 61058－1의 제1판에서는 전원과 완전히 분리시키는 데 필요한 접촉 간격을 3 mm로 명시하고
있다. 과전압 범주에 관해서는 아무런 설명도 제시되어 있지 않다. KS C IEC 61058－1의 제3판에 도
입된 과전압 범주의 개념은 IEC 60664－1의 범주를 따른 것이다. 이 표준의 요구사항은 일반적으로
과전압 범주 II와 관련이 있지만, KS C IEC 61058－1의 표 22에는 과전압 범주 II에 속에 있는 공급
전원이 230 V인 경우, 최소 접촉 거리를 1.5 mm로 허용하고 있다(8.9.1.11 참조). 과전압 범주 III에
속해 있는 공급 전원 230 V와 관련해 전원을 분리시킬 수 있는 모든 스위치의 요구사항을 3 mm로
유지하기에는 불충분한 것으로 간주되었다.

이는 IEC 60601－1의 제2판 요구사항과 일치할 뿐만 아니라 KS C IEC 60065와 KS C IEC 60950－1
의 요구사항과도 조화를 이루는 것이다. 두 표준 모두에는 전원을 분리시킬 수 있는 스위치의 최소
접촉 분리 간격이 3 mm로 지정되어 있다.

하위 항 8.11.1 h)

그러한 보호 수단은 의료용 전기기기 내부에 통합되어 있는 과전류 보호 기기가 작동되는지의 여부

와 상관없이 퓨즈나 회로 차단기를 작동시킬 것이며, 그로 인해 생명 유지 의료용 전기기기를 포함
해 다른 의료용 전기기기에 공급되는 전력이 차단될 것이다. 그러한 기기는 또한 의료용 전기기기
내부에 바람직하지 못한 열 효과를 일으킬 수도 있으며, 관련 위험을 예방할 수 있는 신뢰할 만한
방법이 되지 못할 수 있다.

하위 항 8.11.1. i)

전원과 분리시킬 수 없는 부품에는, 예를 들어 주요 스위치의 원격 제어용 회로나 실내 조명용 회로

가 포함될 수 있다. 그러한 부품들은, 예를 들어 유지 보수의 목적을 위해 덮개를 여는 경우, 접촉될
가능성이 있다.

이 표준에 명시되어 있는 양을 초과하여 저압이 공급되는 부분들에 접촉될 수 있는 그러한 위치에

서비스요원이 필요한 점검을 실시하는 동안 접근해야 하는 경우에는 이를 공간적으로 분리시켜 배열
한다. 그러한 경우에는 경고를 통해 서비스 요원의 안전을 보장할 수 있는 것으로 간주된다.

229
KS C IEC 60601－1:2008

하위 항 8.11.2 멀티 콘센트

이 요구사항은 다른 기기가 누설 전류를 과다하게 발생시킬 수 있는 것과 연결된 가능성을 줄여준다.

하위 항 8.11.3.4 전원 접속기

전원 커넥터와 연결되어 있는 전원 코드는 비분리형 전원 코드와 유사한 압력에 영향을 받는다. 과

도하게 구부러지는 것을 적절하게 예방하지 못하는 경우에는 위험이 초래될 수 있다.

하위 항 8.11.3.5 코드 고정

전원 코드를 응력과 마모로부터 적절하게 보호하지 못하는 경우에는 보호 수단이 되는 절연에 손상

이 발생할 가능성이 있으며, I급 의료용 전기기기의 경우에는 보호 접지선이 분리되거나 파손될 가능
성이 높다.

하위 항 8.11.3.6 코드 방호물

전원 코드가 과도하게 구부러지는 것을 적절하게 보호하지 못하는 경우에는 전원 공급 도선이 파손

될 가능성이 높으며, 화재의 위험성이 존재하고 I급 의료기기의 경우에는 보호 접지선이 파손될 가능
성이 높다.

설명된 굽힘 시험은 KS C IEC 60950－1의 3.29에 명시되어 있는 시험과 동일한 것이다. IEC 60601－
1의 제2판에는 “상기 치수 시험을 통과하지 못한 방호물은 KS C IEC 60335－1(수정안 6)：1988, 하
위 항 25.10에 기술되어 있는 시험을 통과하여야 한다.”라는 문구가 포함되어 있다. 이러한 대안은
계속 유지되고 있지만, 현재에는 KS C IEC 60335－1의 최신판을 참조하고 있다. 또한 모든 경우에
하나의 시험을 실시하도록 하는 요구사항과 의료용 전기기기가 처음 시험에 불합격하는 경우에는 또
다른 시험을 실시하도록 하는 최초로 두 시험 모두 처음 실시할 수 있는 것으로 변경되었다. 왜냐하
면, 의료용 전기기기가 부합하는지의 여부에 차이가 없기 때문이다.

하위 항 8.11.4.1 전원 단자 장치에 대한 일반 요구사항

전원 단자 장치는 충분히 낮은 저항과 연결해 과열이 되는 것을 막아야 하며, 분리될 위험성을 최소

화하여야 한다. 나사, 너트, 조임, 전도체의 크림핑 수단이나 또는 이와 유사한 효과적인 방법들을 이
용해 연결하여야 한다.

단자의 배치가 적합하며(접촉 가능하고 명확하게 표시된), 이 표준에 부합하고 있는 특별한 경우에는
외부 도선용 단자처럼 단자대 이외에도 다른 부품의 단자를 이용할 수 있다. 특정한 유형의 부품 가
운데 배선 단자는 흔히 현장 배선용으로 여겨진다. 여기에는 퓨즈 홀더, EMC 여과기, 회로 차단기,
접촉기, 배선 스트립, 모터 제어기, 위상 탐지기가 포함된다. 이들 각각은 처음 연결되는 부품 가운데
하나가 될 수 있다. 그래서 그러한 부품들은 처음 배선을 연결하기에 좋은 위치에 두어야 한다.

하위 항 8.11.4.2 전원 단자 장치의 배치

하위 항 8.11.4.2 a)

본래 어떤 것은 외부 코드나 전원 코드를 연결하기 위해 모든 단자가 한데 모아져 있는지 확인해야

할 필요가 있다. 단자가 한데 모아져 있지 않은 경우에는 잘못 연결될 가능성이 증가될 수 있다.

하위 항 8.11.4.4 전원 단자 접속

230
 KS C IEC 60601－1:2008

“도선의 특별 준비”라는 항목에는 서비스 요원에 의한 연선의 납땜, 코드 러그(lugs), 아이랫(eyelets)

의 부착 등(현장에서)이 다루어져 있다. 그러나 연선 도선을 꼬거나 단자 안으로 연선 전도체를 삽입
해 끝부분을 고정시키기 전에 전도체의 모양을 미리 변경시켜서는 안 된다는 내용도 포함되어 있다.
제조자가 도선을 준비하고 연성 코드가 교체가 허용되는 유일한 부품으로 제공되는 경우, 그러한 부
품은 이 요구사항에 부합하는 것으로 간주된다.

하위 항 8.11.5 전원 퓨즈 및 과전류 차단기

의료용 전기기기의 퓨즈나 과전류 차단기에 관한 조항은 의료용 전기기기의 결함으로 설치시에 보호
기기가 작동하여 생명 유지 의료용 전기기기를 포함하여 다른 의료용 전기기기의 전력 공급이 차단
될 위험성을 줄여준다.

분명한 사실은 보호 접지 접속에 퓨즈를 다는 것은 적합하지 않다는 점이다.

영구적으로 절연된 의료용 전기기기의 중성 도선에 퓨즈를 다는 것은 쓸모가 없을 것이며, 3상 기기

의 경우에는 전선 연결이 손상되지 않은 채 남아 있는 동안 그러한 퓨즈가 작동이 되면 절연체에 지
나친 압력이 가해질 수도 있다. 그러나 이와 동시에 중립자를 포함해 모든 극성을 중단시키는 과전
류 차단은 허용될 수 있다.

전원부 내의 극성이 반대인 모든 부분들 사이에는 이중 절연이나 강화 절연이 존재한다는 사례에 대

한 가설은 이 판을 준비하는 동안 실시된 질의에 응답한 국립 위원회의 답변을 통해 입증되었다. 퓨
즈나 과전류 방출에 대한 조항이 적합하지 않은 경우에는, 예를 들어 소형 플러그인 방식의 전원 장
치에는 이를 적용할 수 있다.

9항 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 기계적 위험에 대한 보호

9.의 요구사항에는 의료용 전기기기에 의해 발생하는 기계적 성격의 위험(움직이는 부품과 거친 표면,
날카로운 모서리와 귀퉁이, 불안정한 상태, 배출된 부품, 진동과 잡음, 환자 지지기의 파손, 의료용
전기기기 부분의 버팀 수단의 파손에 의해 발생하는 손상)이 설명되어 있다. 의료용 전기기기의 손상
이나 노후화로 인해 발생하는 위험성을 설명한 요구사항은 15.3에 모아져 있다.

의료용 전기기기는 타격, 압력, 충격, 진동과 같은 기계적 압력과 고체 입자, 분진, 유체, 습기, 유해
한 가스의 진입으로 인해 부품이 손상되거나 품질이 저하되어 안전하지 못하게 될 수 있다.

기계적 과부하나 소재의 파손 또는 마모가 미치는 영향은 다음을 통해 예방할 수 있다.

― 과부하가 발생하자마자 작동이 위험하지 않도록 해주거나 에너지 공급을 차단해주는 수단(예를 들
어, 퓨즈, 압력 완화 밸브)
― 부품이 떨어지거나 공중에 떠 있지 못하도록 막아주거나 또는 떨어지거나 공중에 떠 있는 부품(소
재의 파손, 마모 또는 과부하로 인해 발생하는)을 잡아주는 수단

환자 지지기와 버팀 수단이 파손되는 것을 안전 장치에 관한 조항이나 여분의 안전 장치를 통해 예

방할 수 있다.

손에 쥐고 사용하도록 되어 있거나 침대에 두고 사용하도록 되어 있는 의료용 전기기기 부품은 떨어

지는 충격에도 견딜 수 있을 만큼 충분히 튼튼해야 한다. 그러한 기기들은 차량으로 운반을 하는 경
우뿐만 아니라 차량에서 사용을 하는 경우에도 진동과 충격에 영향을 받을 수 있다.

하위 항 9.2 이동식 부품과 관련된 위험

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KS C IEC 60601－1:2008

위험, 환자, 기타 사람들은 기계적 위험으로부터 보호되어야 한다. 이는 다양한 방법들을 통해 가능

할 수 있다. 예를 들어,

― 사람과 위험 사이의 거리를 충분히 보장함으로써

― 위험이 존재하는 지역에 접근을 제한함으로써
― 사람과 위험 사이에 기계적이거나 비기계적 차폐물을 제공함으로써
― 위험과 관련된 위험성을 감소시킴으로써
― 위험을 유발시키는 움직임을 위험이 적절하게 제어함으로써
― 초기 통제 시스템이 실패할 때 받아들일 수 있는 잔류 위험에 도달되어 복구 시스템을 제공함으
로써

이 하위 항에서 환자나 위험 이외의 사람들에 대한 위험성을 참조할 때에는 의료용 전기기기와 인접

한 거리에 사용자나 환자 이외의 사람이 있을 수 있다는 사실에 주의해야 한다. 의료용 전기기기에
따라 방문객, 가족 구성원, 기타 무자격 직원이 기기와 가까운 거리에 있을 수 있다.

하위 항 9.2.1 일반사항

움직이는 부분에 관한 요구사항은 비의료용 기기와 기계류에 적용되는 다른 표준들의 요구사항을 근

거로 한 것이나 환자와 매우 가까이에 있거나 환자와 접촉이 되는 의료용 전기기기에 필요한 부분들
은 고려해 수정하였다.

상황이 다양하기 때문에 이 표준에 잔류 위험성을 알리는 경고문을 고지해야 하는 장소를 명시하는
것은 불가능하다. 용도와 잔류 위험성의 수준에 따라 제품에 경고문을 부착하는 것이 중요할 수 있
다. 그러나 부속서에만 경고문을 부착하는 것이 허용될 수도 있다.

하위 항 9.2.2.4 방호물과 보호 수단

움직이는 부분을 보호하는 외장이나 방호물에 필요한 보호 정도는 의료용 전기기기의 일반적인 설계
와 사용 목적에 따라 결정된다. 움직이는 부분의 노출 허용도를 판단하는 데 고려해야 하는 요소들
은 노출의 정도와 움직이는 부분의 형태, 우연히 접촉이 발생할 가능성, 움직임의 속도, 손가락이나
팔 또는 옷이 움직이는 부분으로 끌려들어갈 가능성 등이다(예를 들어, 기어가 맞물리는 경우, 도르
레 위에서 벨트가 왕복 운동을 하는 경우 또는 움직이는 부분이 조이거나 자르는 기계 장치와 가까
이에 있는 경우).

이러한 요소들은 방호물이 설치시에 마련되고, 고정 기기의 단일 품목 가운데 일부가 아닐 수 있기

때문에 정상적인 사용과 설정 조정 또는 설치를 포함해 부속품이나 부착품의 교체와 관련이 있는 것
으로 간주할 수 있다.

방호물의 특성으로 간주할 수 있는 것들에는 다음이 포함된다.

― 도구를 이용해야만 제거할 수 있다.

― 수리나 교체시에 제거할 수 있다.
― 강도와 강성률
― 완전성
― 핀치 점과 같은 추가적인 위험이 발생하고, 세척과 마찬가지로 수리의 필요성이 증대되기 때문에
추가적인 조종 수단이 필요

또한 이 항에 제시되어 있는 보호 조치에는 차광막을 이용하는 충돌 검출 시스템과 같은 충돌 검출

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 KS C IEC 60601－1:2008

기도 포함된다.

보호 조치는 연속 가동형 제어 수단 대신 사용될 수 있다. 보호 조치는 되먹임 제어 수단을 제공해

야 한다.

하위 항 9.2.2.5 계속적인 활성화

되먹임 고리의 사용자 동작 제어 시스템에는 계속적인 활성화 방식을 이용해야 한다(예를 들어, 순간
접촉, 데드맨 스위치). 사용자가 볼 수 있는 피드백과 동작 속도와 같은 요소들도 적합해야 한다.

일부 상황에서는 조작을 적합하게 제어하기 위하여 사용자 교육을 실시하고 자격을 부여하여야 한다.
그러한 경우에는 계획된 행동으로 움직임이 허용되는 “폐쇄형 제어기”를 이용하는 것이 바람직할 수
있다. 그러한 제어기 사례에는 다음이 포함된다.

― “허가” 기능이 있는 키 스위치

― “허가” 기능이 있는 지문 스위치
― 보안 카드

다른 상황은 사고 제어와 관련이 있을 수 있다. 이러한 경우에는 다음과 같은 구성 기법을 활용해

제어를 할 수 있다.

― 동작이 가능하기에 앞서 “허가” 기능으로 제어

― 매입형 작동기로 제어：손이나 다리로 작동기를 부주의하게 치는 경우, 이러한 움직임을 예방할
수 있다.

사용자가 움직이는 위험한 부분에 접근할 수 있는 경우, 사용자를 제어하는 위치 가까이에서 트래핑
존에 접근하지 못하도록 제어기를 설계할 수 있다. 그 사례는 양손 활동이 필요한 제어 시스템이다.

계속적인 활성화를 하지 않는 사용자 제어 시스템의 경우에는 위험성의 크기가 허용 가능한 수준이

될 수 있으나, 9.2.2.1에 제시되어 있는 기타 선택 사항과 관련해 시스템을 평가해야 할 필요성이 존
재한다.

이 항에는 전기 동작 제어 시스템이 다루어져 있다. 수동 동작 시스템의 경우에는 9.2.2.1의 다른 선

택 사항을 참조한다.

하위 항 9.2.2.6 움직임의 속도

일부 의료용 전기기기에는 움직이는 부분으로 인한 불가피한 위험이 있을 수 있다.

하위 항 9.2.3 움직이는 부분과 관련된 기타 위험

하위 항 9.2.2.1에는 트래핑 존에 의해 발생하는 위험이 다루어져 있다. 움직임 때문에 충돌, 구멍 뚫

림 등과 같은 기타 위험이 발생될 수 있다.

하위 항 9.2.4 비상 정지 장치

비상 정지 장치는 의료용 전기기기 부분의 움직임을 방지하거나 정지시킴으로써 우발적인 손상을 예

방할 수 있도록 설계되었다. 의료용 전기기기에는 하나 이상의 비상 정지 장치가 있을 수 있다. 또한
의료용 전기기기에는 설치시에 모든 전력을 차단하도록 되어 있는 비상 차단 장치가 포함되어 있을

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KS C IEC 60601－1:2008

수도 있다. 비상 장치는 이 하위 항의 요구사항에 좌우되지 않는다. 비상 차단 장치는 스위치 기능의

일부일 수 있다.

하위 항 9.2.5 환자 방출

이 요구사항에는 바람직하지 못한 움직임을 유발하는 전력 차단으로 인해 발생할 수 있는 효과가 고

려되어 있다. 그러한 상황에서는 위험한 위치에서 환자를 옮기거나 압축력을 제거해야 한다.

하위 항 9.3 표면, 모서리, 가장자리와 관련된 위험

날카로운 가장자리와 관련된 위험은 의료용 전기기기의 용도와 날카로운 가장자리의 위치에 따라 좌
우된다. 이러한 이유로 조사를 통해 이 하위 항과 부합하고 있는지를 확인하여야 한다. 의심스러운
경우에는 UL 1439[43]에 기술되어 있는 날카로운 가장자리 관련 시험을 지침에 따라 이용할 수도 있다.

이 하위 항은 정상적인 사용을 하는 동안 접촉될 가능성이 있는 표면에 적용된다. 손상으로 인해 허

용할 수 없는 위험이 발생할 수 있는 경우에는 서비스 요원이나 기타 내부 시스템의 보호에 주의를
기울여야 한다(예：유압 시스템).

하위 항 9.4 불안전성

정상적인 사용시에 많은 유형의 의료용 전기기기들이 운반을 하는 동안 다양한 상황에 노출이 된다

(정상적인 사용을 하는 동안 실내에서 실내로 이동). 이 표준의 요구사항에는 마주칠 수 있는 상황들
이 설명되어 있으나 의료용 전기기기를 사용하려는 용도와 그러한 상황이 기초 안전이나 필수 성능
에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지를 고려하여 위험 관리 공정으로 이러한 상황들을 평가한다.

이러한 시험을 실시하는 동안 안정이 유지되지 못하면 사용자와 환자, 기타 사람들에게 위해가 가해
질 수 있거나(예를 들어, 추락이나 충돌에 의해) 또는 의료용 전기기기가 이 표준의 해당 기본 요구
사항에 부합하지 못하게 될 수도 있으며(위험 전압에 노출, 연면 거리나 공간 거리의 단축, 뚜렷하게
식별되지는 않는 내화성 외장의 균열 발생) 혹은 필수 성능이 손상될 수 있다. 그러므로 안전성은 허
용할 수 없는 위험을 초래하는 것으로 간주하여야 한다.

하위 항 9.4.2 불안정 – 불균형

이해를 돕기 위하여 표 A.3과 그림 A.16에 안정성 시험 요구사항의 배경 논리를 그림으로 설명하였다.

표 A.3 ― 불안전성 시험 조건

시험 평면각
운반 경고
10° 평면 5° 평면
운반 경고를 하지 않음 반드시 모든 위치에서 합격 해당 없음(10° 시험으로 대신)
반드시 운반 위치에서 합격
운반을 제외하고 반드시 모든 위
운반 경고를 함 (한해서) 운반을 제외하고 반드시
치에서 합격
모든 위치에서 합격

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정상 사용시(운반시 포함) 운반시 10° 합격

10°시 합격 또는 경고 및 5°시 합격
그림 A.16 ― 불안전성 시험 조건

하위 항 9.4.2.4 캐스터 및 바퀴

이 하위 항에 부합하려면 명백히 허용할 수 없는 위험을 예방할 뿐만 아니라 필수 성능과 같은 동작

활동도 충분히 안전하게 실행할 수 있어야 한다. 이동형으로 간주되는 의료용 전기기기는 반드시 실
내에서 실내로 이동할 수 있어야 한다.

하위 항 9.5 배출된 부품 위험

배출된 부품을 손상된 진공 표시판, 기계 스피링, 가스 압력 실린더, 회전 관성 바퀴 또는 충돌이나

팽창 등에 의해 배출될 수 있는 파열된 리튬 전지와 같은 의료용 전기기기의 부품이거나 의료용 전
기기기의 부품 조각이다.

“배출된 부품”에 대한 보호 등급은 손상이 발생할 가능성과 손상의 심각도에 따라 결정된다. 보호 조

치에는 외장, 차폐막 또는 전자 수단(예를 들어, 리튬 전지 충전 전류룰 방지해주는 여분의 수단)이
포함될 수 있다.

하위 항 9.6.1 일반사항

과도한 잡음은 피로와 소리 및 음향 신호에 대한 간섭을 유발하거나 또는 청력에도 손상을 입힐 수

있다. 청력 손상을 예방할 수 있는 한도는 ISO 표준에 제시되어 있다.

의료용으로 사용되는 공간에서는 환자와 의료 직원의 편안함을 위해 한도가 더 낮아야 한다. 의료용
전기기기의 잡음이 미치는 실체 효과는 공간의 음향 특성과 공간 사이의 절연, 의료용 전기기기 부
분의 상호 작용에 영향을 미친다.

과도한 진동은 환자, 사용자, 기타 사람들에게 불안감을 느끼게 할 것이다. 연장된 노출은 혈관 장애,
신경계 장애 또는 골 관절 장애를 유발할 수 있다. 과도한 진동은 또한 검정시에 변속 기어나 의료
용 전기기기에 손상을 입힐 수 있다.

이 표준에서 다루고 있는 대부분의 의료용 전기기기는 환자와 사용자 또는 기타 사람들에게 노출되

는 잡음과 진동의 수준이 무시해도 좋은 정도이다. 측정이 필요한 경우에는 위험 관리 공정을 이용
해보다 분명하게 확인하여야 한다.

하위 항 9.6.2 음향 에너지

이러한 값은 장기간의 청각 손상 가능성을 근거로 한 것이다. 전세계적으로 규제 목적에 사용되고

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KS C IEC 60601－1:2008

있는 값들은 현재 일반적으로 5 dBA를 차감 계산한 90 dBA이다. 그러나 최근의 조사에서는 시간이

두 배가 되거나 또는 절반이 되면, 3 dBA를 차감 계산하여 24시간 중에 8시간 동안 85 dBA의 값이
제출되었다[34].

잡음이 영향을 미치는지를 판단하는 기준이 계획적으로 제시된 것은 아니지만, 상황에 따라 판단을
하는 데 이용하여야 한다. 잡음이 미치는 영향의 사례에는 MRI 기기의 경사 잡음과 쇄석술 임펄스가
포함된다.

하위 항 9.6.3 손으로 전달되는 진동

진동의 역치값은 음향 에너지(잡음)의 역치값보다 훨씬 더 불명확하다. 여기에서 상용된 값은 유럽

약전 지침과 물리적 인자(진동)에 의해 발생하는 위험에 노출되는 사용자의 최소 건강 및 안전 요구
사항 협회의 지침에서 채택한 것이다[지침 89/391/EEC 조항(16)의 취지에 속해 있는 16개의 개별 지
침]. KS B ISO 5349－1에 따라 8년 동안 정기적인 노출을 실시한 후 측정한 창백의 발병률은 약
10 %에 상응한다. 전신 진동에 대한 한도값을 수립하는 것은 이보다 더 어려운 일이다. 그러므로 이
표준에는 그러한 값이 명시되어 있지 않다. 요통과 건강에 미치는 기타 부작용과 같은 종말점을 정
량화하는 것은 쉬운 일이 아니므로 협의된 노출 표준이 개발되어 있지 않다. 이 주제와 관련된 정보
는 ISO 5805[28]와 ISO 8041[29]과 같은 표준에서 찾아볼 수 있다.

어떤 사람이 24시간의 기간 동안 다양한 수준의 가속도에 노출되는 경우, 허용 가능한 누적 노출량

은 아래와 같이 판단할 수 있다. 각각의 가속도 수준에 대한 24시간 노출 한도는 표 A.4를 고려한다.

표 A.4 ― 가속도 수준에 따른 허용 가능한 노출 시간

24시간 동안의 허용 가능
가속도 m/s2
노출 시간 h
1 7.07
2 5.00
3 4.08
4 3.54
5 3.16
6 2.89
7 2.67
8 2.50
9 2.36
12 2.04
16 1.77
24 1.44

일부 허용 가능한 누적 노출 사례는 아래에 제시되어 있다.

어떤 사람이 1시간 동안 5 m/s2 가속도에 노출된(이러한 가속도에 대한 전형적인 허용 노출 시간은

1/2일이다.) 후 12시간 동안 1.44 m/s2의 가속도에 노출된다면(이러한 가속도에 대한 전형적인 허용
노출 시간은 1/2일이다.), 이것이 24시간 동안의 허용 가능 누적 노출량이 될 것이다.

어떤 사람이 1시간 동안 4.08 m/s2 가속도에 노출된(이러한 가속도에 대한 전형적인 허용 노출 시간

은 1/3일이다.) 후 3시간 동안 2.36 m/s2의 가속도에 노출되고(이러한 가속도에 대한 전형적인 허용

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 KS C IEC 60601－1:2008

노출 시간은 1/3일이다.) 그 이후 8기간 동안 1.44 m/s2의 가속도에 노출된다면(이러한 가속도에 대한

전형적인 허용 노출 시간은 1/3일이다.), 이것이 24시간 동안의 허용 가능한 누적 노출량이 될 것이
다.

어떤 사람이 1시간 동안 5 m/s2 가속도에 노출된(이러한 가속도에 대한 전형적인 허용 노출 시간은

1/2일이다.) 후 1시간 동안 4.08 m/s2의 가속도에 노출되고(이러한 가속도에 대한 전형적인 허용 노출
시간은 1/3일이다.) 그 이후 2시간 동안 2.04 m/s2의 가속도에 노출된다면(이러한 가속도에 대한 전형
적인 허용 노출 시간은 1/6일이다.), 이것이 24시간 동안의 허용 가능한 누적 노출량이 될 것이다.

요약해서 말하자면, 각각의 가속도에 대한 1일 허용 가능 노출 분획 값은 주어진 가속도에 대한 실

제 노출 시간을 그 가속도의 1일 허용 노출 시간으로 나누어 결정한다. 각 가속도에 대한 분획 값의
총합은 1보다 크지 않아야 한다.

하위 항 9.7 압력 용기 및 공기압이나 수압에 관련된 부품

이 하위 항의 요구사항은 국가 규정이나 표준을 가장 엄격하게 결합한 것은 아니다.

일부 국가에서는 그러한 규정이나 표준을 적용하고 있다.

고려된 시스템의 유형은 공기압 시스템, 수압 시스템, 중기압 시스템 그리고 이것들의 조합 시스템
등이다. 이러한 시스템들에는 압력관이 포함되어 있거나 포함되어 있지 않을 수 있다.

위험

a) 기계적 파열이나 파손(손상：열상, 자창)

위험을 다루고 있는 제2판의 45.의 요구사항을 이 조항으로 옮기고, 수정을 가하지 않고 그대로
유지하였다.
요구사항에는 최대 허용 동작 압력이 정상 조건이나 단일 고장 조건의 압력보다 낮지 않은 모든
부품들이 명확하게 제시되어 있다. 파열 압력이 영구적인(플라스틱) 변형이나 누출에 의해 손상을
입는 부품들에 가해지는 압력인 경우에 가장 중요한 것은 최대 허용 동작 압력과 파열 압력 사이
의 적합한 안전 계수이다. 압력 부분에 관한 산업 표준은 다양하지만, 적합한 안전 계수는 3x, 4x,
간혹 5x이다(ISO, ASME, SAE). 적합한 안전 계수는 최종 용도와 관련된 계수에 좌우되며, 다양하
기 때문에 최대 동작 압력의 한도에 따라 최소 안전 요소를 명시하는 데 부적합한 것으로 간주되
었다. 그대신 그러한 부품들을 생산하는 제조자에서 이를 공표하도록 하였다. 추정된 가설은 공표
된 허용 가능한 최대 조작압력은 인가된 국제 표준이나 국가 표준을 근거로 하며, 따라서 최소한
그림 32에 제시되어 있는 곱 인자(30 MPa 이후의 1.3x만큼 1 MPa 이후에 경감한 3x)와 일치하는
파열 압력보다는 낮을 것이라는 것이다.
에너지 한도와 최대 압력 한도 모두를 초과하는 압력관에 대한 요구사항에는 그림 32에 제시되어
있는 곱인자(30 MPa 이후의 1.3x만큼 1 MPa 이후에 경감한 3x)와 공표된 최대 허용 동작 압력을
근거로 과수압 시험을 실시할 것이 명시되어 있다.

b) 지지기의 기계적 손실(손상：좌상, 자창)

요구사항에는 고보증으로 인해 지지기에 의해 발생하는 위험이 감소되는 것으로 여겨지는 수압
승강기 시스템의 부품과 같은 압력 시스템의 부품은 9.8에 명시되어 있는 정상 조건 인장 안전
계수에 부합해야 한다는 내용이 명확하게 제시되어 있다. 마모로 인한 손상이 발생하지 않은 부
품의 경우 인장 안전 계수는 전형적으로 4x이며, 마모로 인해 손상을 입은 부품의 경우에는 8x이
다(사례 B). 그러므로 고장으로 인해 지지기에 기계적 파열과 손실을 일으킬 수 있는 압력에 영향
을 받는 부품의 최대 허용 동작 압력은 단일 고장 조건 압력 중에서 높은 압력과 9.8에 명시되어

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있는 바와 동일한 정상 조건 압력과 인장 안전 계수 그리고 9.7에 명시되어 있는 바에 따라 각각

의 시스템 부품에 대해 제조자에서 공표한 압력을 근거로 한 것이어야 한다.

c) 독성 가스나 액체의 누출(손상：화학적 세포 손상 또는 생물학적 세포 손상)

이러한 위험을 다루고 있는 제2판의 45.의 요구사항을 이 조항으로 옮기고, 수정을 가하지 않고
그대로 유지하였다.
요구사항에는 모든 압력 시스템의 최대 허용 동작 압력은 단일 고장 조건 압력과 제조자에서 각
각의 시스템 부품에 대해 공표한 압력을 근거로 하여야 한다는 내용이 명확하게 설명되어 있다.

d) 가연성 가스나 액체의 누출(손상：화상이나 재산상의 피해를 일으키는 화재)

이러한 위험을 다루고 있는 제2판의 45.의 요구사항을 이 조항으로 옮기고, 수정을 가하지 않고
그대로 유지하였다.
요구사항에는 모든 압력 시스템의 최대 허용 동작 압력은 단일 고장 조건 압력과 제조자에서 각
각의 시스템 부품에 대해 공표한 압력을 근거로 하여야 한다는 내용이 명확하게 제시되어 있다.

하위 항 9.7.5 압력 용기

압력이 50 kPa 이하이거나 이와 동일하며, 압력의 발생량과 용량이 200 kPaㆍL 이하이거나 이와 동
일한 경우에는 수압 시험이 필요하지 않은 것으로 추정된다.

그림 32에 포함되어 있는 안전 계수는 일반적으로 압력관 시험에 적용되는 계수보다 높다. 수압 시

험은 대개 압력용기의 제품 고장이나 심각한 파손과 무관한지를 입증하는 데 사용된다. 그러나 다른
방법으로 확인해야 하는 설계의 적합성을 다른 방법으로 확인할 수 없는 경우에는 이를 입증하는 데
에도 수압 시험을 이용한다.

개정안 본체에 수록되어 있는 국가 표준을 삭제하여 현지 규정의 요구사항에 표준의 요구사항이 종

속되지 않도록 한다. 현지 규정이 이 표준과 마찰을 일으키지 않는다는 가정 하에 의료용 전기기기
는 현지 규정과 이 표준 모두에 부합해야 하거나 또는 이보다 더한 요구량에도 부합하여야 한다.

수압 시험에는 공기관이 조건으로 지정되어 있는데, 이는 공기관이 시험자에게 보다 안전하기 때문

이다. 가스를 이용해 시험 압력에 도달하려면 가스를 압축해 수압 시험방법에서 보다 많은 에너지를
시험관에 축적해야 한다. 두 방법 모두 시험 압력이 동일하며, 그것이 시험의 목적이다.

하위 항 9.8 지지 시스템과 관련된 위험

“지지”라는 용어에는 “버팀”이라는 의미가 포함되어 있으며, 적재물에는 환자, 사용자, 기타 일반인들
이 포함될 수 있다.

지지 시스템은 아래와 같이 광범위하게 분류될 수 있다.

― 버팀 장치는 정상적인 사용을 하는 동안 환자와 사용자를 포함해 일반인들을 고정시킬 수 있도록

설계된 연성 요소나 경성 요소가 포함되어 있는 장치이다.
― 연성 요소에는 밧줄, 케이블, 체인, 벨트, 밴드와 스프링이 포함된다. 이에 덧붙여, 잭 나사 너트는
마모에 의한 손상으로 보다 높은 인장 안전 계수가 필요한 것으로 간주된다.
― 작동 시스템은 전기, 수압 또는 공기압 작동기, 모터, 기어박스, 샤프트, 베어링, 도르래, 도르래
바퀴, 피대 바퀴, 유도 장치가 포함되어 있는 장치이다.
― 지지 구조는 일반적으로 의료용 전기기기 그리고 필요한 경우 환자와 사용자 및 외부 적재물을
지지하고 고정하거나 이동시킬 수 있는 경성 장치이다.

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인장 안전 계수는 설계에 대해서는 최저 안전 한도임에도 조작 조건, 소재, 제조 변수 등에는 합리적

으로 허용되는 양을 제시하는 데 적용된다.

사례 A나 B가 표 21에서 이용된 것인지와는 상관없이 소재 강도의 확실성은 사례 A 값에 적용하는

데 필요하다. 이에 덧붙여 사례 A에 적용하려면 총하중 정량이 신뢰할 수 있는 것이어야 한다. 총하
중은 “정적인 힘”과 “동적인 힘”의 성분으로 구성된다. 정적인 힘은 일반적으로 명확하다. 그러나 동
적인 힘/하중은 때때로 불확실하다. 정적인 힘뿐만 아니라 동적인 힘도 알려져 있는 경우에는 사례 A
를 이용해 인장 안전 계수를 결정한다. 동적인 힘은 명확하지 않고, 정적인 힘이 알려져 있는 경우에
는 사례 B를 통해 인장 안전 계수를 결정한다.

환자 지지대에 대한 외부 힘에는 CPR 등을 이용할 때 발생되는 힘들이 포함될 수 있다.

5 %의 파손에서 길게 늘어난다는 것은 금속성 소재, 특히 강철과 주철에 대한 역사적 경험을 바탕으

로 한 것이다. 5 % 이하의 파손에서 길게 늘어나는 소재는 부서지기 쉬운 것으로 간주되며, 고장이
날 경우 커다란 참사가 발생될 수 있다. 따라서 보다 높은 안전 계수가 적합한 것으로 간주된다.

비금속성 소재의 경우에는

― 다른 경험이 존재하지 않고, 고장 방식이 커다란 참사를 일으킬 수 있는 경우에는 이러한 연장 인

자를 적합한 것으로 간주하며, 따라서 보다 높은 안전 계수가 적합한 것으로 간주한다.
― 경험과 시험에서 다르지 않게 나타난 경우에는 더 높은 인장 안전 계수를 정당화하기 이전에 5 %
이하의 파손에서 늘어나는 것이 적합할 수 있다.

예를 들어, X-선/CT/MR 시스템의 환자용 테이블은 구조적 안정성뿐만 아니라 MR 적합성(적은 양자

신호)과 방사되는 X-선을 적게 흡수할 수(알루미늄과 등량) 있는 데 가장 적합해야 하므로 종종 탄소
섬유/직물 또는 유리 섬유/직물 또는 유리 섬유/직물로 코팅을 하거나 보강을 한 플라스틱 소재로 설
계된다. 탄소 섬유/직물로 강화된 플라스틱 소재가 5 %의 파손에서 늘어날 수 있다고 하더라도, 다년
간의 경험을 통해 얻어진 지식과 시판 후 조사들은 표 21, 상황 1(상황 2보다는)의 인장 안전 계수를
적용해 환자용 테이블에 적합한 구조적 안정성을 보장할 수 있다는 충분한 근거들을 제공해 준다.

수명 주기나 정기적인 관리 주기 마지막에도 의료용 전기기기의 구조적 고보증이 유지되어야 한다.

표 21의 첫 번째 줄은 일반적으로 더 이상 마모를 고려하지 않아도 되므로 정기적인 관리 주기의 마
지막이나 수명 주기의 마지막에 적합하다.

버팀 장치와 작동 장치의 인장 안전 계수는 마모나 피로가 파손에 미치는 영향을 감소시킬 수 있을

만큼 높아야 한다.

다양한 인장 안전 계수에 영향을 받는 바닥, 천장 등에 구조물을 고정하는 경우에는 특별한 주의를

기울여야 한다.

숨겨진 결함은 의료용 전기기기를 제조하고 수리하며 또는 정상적인 조작을 하는 동안에는 드러나지
않으나 부품에 고장을 일으켜 위험을 초래할 수 있는 결함이다. 스프링, 케이블 내부 전선 가운데 파
손된 연선, 캐스팅 내부의 구멍과 같이 열처리된 부분의 높은 내부 압력이 그 사례이다.

그림 A.17에는 표 21을 이용해 적합한 인장 안전 계수를 결정하는 사례가 수록되어 있다. 그림 A.18
에는 설계와 하중을 결정하는 사례가 제시되어 있다. 이들 사례에는 모든 가능한 경우가 포함되어
있지는 않다. 특정 설계의 경우에는 이러한 인장 안전 계수와 설계/시험 하중이 사용된 소재와 마모
특성, 하중 조건에 따라 다양할 수 있다.

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KS C IEC 60601－1:2008

이 하위 항은 안전 계수에 초점을 두고 있다. 안전 계수는 예상 사용 수명 기간 동안 기기의 구조적

고보증이 유지될 것이라는 신뢰를 바탕으로 제시된 접근법이다. 일부 경우에는 명시된 안전 계수가
필요한 계수보다 크며, 어떤 경우에는 더 높은 계수가 적합한 것으로 간주될 수도 있다. 안전 계수
방법을 이용하는 것보다는 위험 관리를 통해 준수 기준을 만족시킬 수 있다. 정교한 압력 감시기가
있는 구조와 새로운 소재의 경우에는 안전 계수가 불필요할 수 있다.

부품의 고장 방식이 허용될 수 없는 위험성을 초래하지 않는 경우에는 표 21에 명시되어 있는 인장

안전 계수를 적용한다. 예를 들어, 베어링과 같이 독점적인 부품은 인장 안전 계수를 적용하지 않고
예상 수명과 하중에 관한 부품 제조자의 자료에 의지하는 것이 허용될 수 있다.

하위 항 9.8.3 환자나 사용자 지지기 또는 버팀 장치의 강도

이 하위 항에는 사람의 신체 질량이나 사람의 신체 질량 중 일부를 지지하거나 버티는 데 사용되는

의료용 전기기기의 지지 부품이나 버팀 부품 그리고 그러한 지지 부품이나 버팀 부품에 사용되는 부
속품들에 적용되는 힘이 다루어져 있다. 성인 환자나 사용자의 경우에는 135 kg의 체중이 인구의
99 %를 대표하는 표본 체중이다. 특정한 모집단의 경우에는 이보다 더 많거나 적은 체중을 이용할
수 있다(예를 들어, 뚱뚱한 사람이나 소아용의 경우).

도르래 축 신장 > 5 % 기계 보호 장치
SF＝2.5(case 1A) or SF＝2.5(case 7A) or
SF＝4(case 1B) SF＝4(case 7B)

닳지 않는 단조, 신장도 < 5 %

기계 보호 장치를
가진 케이블 (item C) SF＝4(case 2A) or
SF＝2.5(case 5A) or SF＝6(case 2B)
SF＝4(case 5B)

이동

환자 지지
고정, 신장도> 5 %
SF＝2.5(case 1A) or
SF＝4(case 1B) 이동

잭 스크루, 기계 보호 장치 없음.
SF＝5(case 3A) or
SF＝8(case 3B)

그림 A.17 ― 표 21을 이용한 안전 계수 결정 사례

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 KS C IEC 60601－1:2008

구조

닳지 않는 지지부(볼트), 기계 보호 장치 없음.
TOTAL LOAD＝W1＋W2
SF＝2.5(case 1A), design/test load＝2.5×(W1＋W2) ; or
SF＝4(case 1B), design/test load＝4(W1＋W2)

닳지 않는 지지부(케이블), 기계 보호 장치 없음.
TOTAL LOAD＝0.5×W1
SF＝5(case 3A), design/test load＝5×0.5×W1 or
SF＝8(case 3B), design/test load＝8×0.5×W1

이동

비고 총하중은 동적 힘이 포함되는 실제 총하중을 얻기 위한 정적인 힘에만 기반한다.

그림 A.18 ― 설계 및 시험 하중 결정 사례

하위 항 9.8.3.2 사람의 하중에 기안한 정적인 힘

그림 A.19는 환자 지지면을 위한 신체 질량 분포의 예를 나타낸다.

단위：mm

그림 A.19 ― 신체 질량 분포 사례

신체 도표의 질량 분포는 인체 측정학적 자료를 근거로 한 평균 분포 상태이다. 모집단이나 특정 연

령 범주가 다양하기 때문에 질량 분포도 다양할 수 있다. 앉아서 일을 하는 사람들의 경우에는 물리
적 활동량이 없어 신체의 상체 질량이 보다 중요한 비율을 차지한다고 말할 수 있다.

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KS C IEC 60601－1:2008

의료용 전기기기의 다양성으로 인해 이 일반 표준에는 보다 정확한 정보가 제시되어 있지 않다. 최

악의 경우나 분포 구역을 보다 적절하게 규정하는 것은 동적 시험보다는 특별 표준에서 다루어야 할
사항이다.

받침대는 짧은 지속 기간 동안에만 환자의 체중을 지지해 주는 것이기 때문에 표 21의 인장 안전계

수를 근거로 한 하중보다는 정상 하중의 2배를 이용해 시험을 실시한다.

바깥쪽 모서리와 60 mm 거리에서 80 kg의 질량을 이용해 실시하는 시험은 지지기 표면의 모서리에
기대거나 앉아 있는 환자의 무게 중심을 모의 실험하는 것이다.

하위 항 9.8.3.3 사람의 하중에 기인한 동적인 힘

일반적인 동적 시험의 정의는 사람이 앉아 있거나 서 있는 평범한 상황을 나타내는 것이다.

이 하위 항의 요구사항은 치과 수술용 의자, X-선 테이블 그리고 기타 이와 유사한 유형의 수많은 의

료용 전기기기에 적용된다. 의료용 전기기기의 모든 동작 방식과 위치는 환자에 의한 동적 하중을
합리적으로 예측할 수 있는 방식이어야 한다. 예를 들어, 환자용 테이블이 CAT나 자석 구조물이 있
는 공간에 위치해 있는 경우에는 환자에 의해 발생하는 동적 하중이 무시할 만한 것이기 때문에 동
적 시험이 적합하지 않다.

의료용 전기기기는 피로도를 계산한 결과와 적합한 인장 안전 계수를 고려하여 반복적인 힘을 견딜

수 있도록 설계되어야 한다. 인장 안전 계수는 실제 시험을 실시하지 않고도 기기의 신뢰도가 얼마
인지를 보여준다.

그림 33에 제시되어 있는 신체의 바닥 부분을 시험하는 질량 시험 기구는 거품이며, 관련 환자와 접

촉이 되는 부분을 모의 시험하여야 한다.

하위 항 9.8.4 기계적 보호 장치를 가진 시스템

기계적 보호 장치의 용도는 마모에 영향을 받아 1차 지지 수단이 고장 난 경우, 이로 인해 발생하는

손상을 예방해주는 수단이다. 마모에 영향을 받아 1차 지지 수단에 고장이 발생한 경우, 인장 안전
계수가 표 21의 다섯 번째 줄과 여섯 번째 줄에 제시되어 있는 것과 동일하여야 한다. 우수 공학 실
행 규범은 잘 부서지지 않는 소재로 기계적 보호 장치를 구성하는 것이므로 일곱 번째 줄에는 연장
에 관한 난이 포함되어 있지 않다.

기계적 보호 장치를 시험하려면 마모에 영향을 받는 1차 지지 수단을 폐기하여야 한다. 예를 들어, 1

차 지지 수단이 케이블인 경우에는 케이블을 잘라야 한다.

10항 불필요하거나 과도한 방사로 인한 위험에 대한 보호

의료용 전기기기의 방사선은 물리학에서 알려져 있는 모든 형태로 방사된다. 기초 안전 요구사항은

불필요한 방사선과 관련이 있다. 의료용 전기기기와 환경을 보호할 수 있는 조치가 필요하며, 방사선
의 수준을 결정할 수 있는 방법을 표준화하여야 한다.

이 항에는 미로 방사선(방사선 장비에서 확산되는 방사선과 같은)과 비의도적 방사선(CRTs에서 방출

된 X-선과 같은)이 다루어져 있다. 환자에게 방사선을 전달하도록 되어 있는 의료용 전기기기의 과도
방사 출력이나 바람직하지 못한 방사 출력에 관한 요구사항은 12.4.5에 포함되어 있다.

이온 방사선에 관한 IEC 요구사항은 일반적으로 국제 방사선 방호 위원회(ICRP)의 권고안과 일치한

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 KS C IEC 60601－1:2008

다. 요구사항의 목적은 설계자와 책임 기관에서 즉각적으로 이용할 수 있는 자료를 제공하는 것이다.

최악의 상황 조건을 적용하면 적절한 진단이나 치료에 방해가 될 수 있는 상황이 야기될 수 있으므
로, 이들에 대한 평가는 의료용 전기기기의 동작 지속 기간과 동작 방법, 사용자와 보조자의 위치에
관한 적합한 연구를 통해서만 가능하다.

ICRP의 최근 발행물에서는 국제적으로 방사선을 규제하는 방법들로 사용자를 교육하고 있다.

하위 항 10.1.1 진단 혹은 치료용 X선 방사를 생성하도록 지정되지 않은 의료용 전기기기

영상 출력 장치(VDU)와 같은 부품에서 방사된 스퓨리어스 X-방사선은 VDUs가 포함되어 있는 다수

의 의료용 전기기기와 관련된 잠재적인 방사원이다. KS C IEC 60950－1의 부속서 H에는 정보 기술
장비와 관련해 그러한 심각한 방출을 측정할 수 있는 용인된 절차가 수록되어 있다. 부속서에 제시
되어 있는 한도는 ICRP 60[39]을 근거로 한 것이다. KS C IEC 60950－1의 부속서 H의 요구사항은
KS C IEC 60950－1을 이용해야 하는 참조 표준이기 때문에 이 표준의 본체에 통합시켰다.

KS C IEC 60950－1의 기타 참조 표준은 연면 거리와 공간 거리와 같은 항목을 다룰 수 있는 대안적

인 방법이다. 이 표준의 이용자는 KS C IEC 60950－1 문서에 수록되어 있는 절연 협조 방법을 사용
하고자 하지 않는 한, KS C IEC 60950－1을 참조하지 않아도 된다.

하위 항 10.4 레이저 및 발광 다이오드(LEDs)

이 표준을 발행할 당시 IEC/TC 76은 KS C IEC 60825－1, 제3판의 개발 초기 단계에 있었고, KS C

IEC 60825－1에서 LEDs에 관한 요구사항을 삭제할 것이 고려되었기 때문에 KS C IEC 60825－1의
과거판을 참조해 사용하였다.

하위 항 11.1 *의료용 전기기기의 과열

온도 한도는 의료용 전기기기를 건드리거나 조정할 때의 불쾌함과 절연체의 급속한 노화 또는 환자

가 의료용 전기기기와 접촉할 때 발생할 수 있는 손상을 예방하기 위한 목적과 더불어 거의 모든 유
형의 의료용 전기기기의 위험을 예방하기 위해 필요하다.

의료용 전기기기 부품은 대부분 일시적이지만 간혹 영구적으로 체강에 삽입될 수 있다.

환자와 접촉이 되는 경우에는 특별한 온도 한도를 설정해 왔다.

하위 항 11.1.1 정상 사용시 최고 온도

표 22에는 일반적으로 의료용 전기기기와 이 표준과의 일치 여부에 영향을 미칠 수 있는 부분들에

대한 한도가 제시되어 있다(예를 들어, 전기적 기초 안전).

제조자에서 최악의 상황 조건을 결정할 수 있다면, 정상적인 사용시에 있을 수 있는 모든 구성을 시

험하지 않아도 된다. “최악의 상황”에는 거의 언제나 최대 동작 주기에서의 의료용 전기기기의 동작과
허용 가능한 온도 중 가장 높은 주위 온도가 포함될 것이지만, 의료용 전기기기의 구성에 관련된 특
정 측면(부속품의 부착)은 기기의 설계에 대한 철저한 이해를 바탕으로 제조자에서 결정하여야 한다.

하위 항 11.1.2 장착부의 온도

표 23과 표 24에는 사람이 높은 온도와 접촉을 하는 경우 발생할 수 있는 위험이 다루어져 있다. 사

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KS C IEC 60601－1:2008

람 접촉 온도는 임상 전문가와 임상 논문[52], 실험을 근거로 하였다. 또한 그러한 값은 유럽 표준

EN 563[38]의 온도 값과도 일치한다.

앞에서 언급된 임상적 투입량에 대한 반응으로 장착부의 최대 표면 온도가 41 ℃에서 43 ℃까지 상

승하였지만, 일부 임상의학자들이 투입한 값은 (열) 위험성이 높은 일부 다른 집단뿐만 아니라 유아
는 43 ℃로 가열된 표면에 의해 한층 더 손상을 입기 쉬울 수 있다는 점이 지적되었다.

이론적으로 말하자면, 이러한 환자군에 사용되는 의료용 전기기기의 개별 표준에는 접촉 온도가 더

낮게 (필요한 경우) 지정되어야 한다. 실무 그룹에서는 그러한 개별 표준이 존재하지 않는 경우, 온도
가 제2판의 온도 한도인 41 ℃를 초과하면 책임 기관에 이를 고지하는 것이 타당한 처리 방법이라고
생각하였다. 그러나 새로운 한도 43 ℃는 절대적인 최대치로 간주된다.

장착부의 온도를 측정할 때 실제 또는 의태한 사람의 피부를 이용할 수 있다면, 측정에 사용한 방법
으로 최악의 상황 구성을 모의 실험하여야 한다. 최악의 상황을 구성할 때에는 적당한 신체 온도 및
신체의 일부나 장착부 자체가 덮여 있는지(담요와 같은 것으로)의 여부와 같은 측면들이 고려되어야
한다.

이러한 목적을 위해 의태한 사람 피부의 소재에는 실리콘 고무와 같은 것이 포함된다.

하위 항 11.1.2.2 환자에게 열을 가하도록 지정되지 않은 장착부

표 A.5에는 치료 목적을 위해 또는 의료용 전기기기 작동의 일부로 낮은 온도(서늘함)를 발생시키는

의료용 전기기기에 대한 지침이 마련되어 있다. 그러한 의료용 전기기기는 흔하지 않기 때문에 이
표준에 참조 요구사항은 포함되어 있지 않다.

표 A.5 ― 치료 목적이나 의료용 전기기기 작동의 일부로 낮은 온도(서늘함)를 발생시키는

의료용 전기기기의 표면 온도에 관한 지침

최소 온도a℃
의료용 전기기기와 부품
알루미늄 강철
“t” 시간 동안 건드릴 수 t<1s －20 －20
있는 의료용 전기기기와 1 s ≤ t < 10 s －10 －15
부품의 외부 표면b 10 s ≤ t < 60 s －2 －7
a
환자와 사용자, 다른 사람들과 접촉될 수 있는 외부 표면의 허용 가능한 최소 온도 한도값은 다
양한 소재를 건드리는 손가락의 동결 역치값을 근거로 한 것이다(동상 역치).
b
접촉이 발생할 가능성과 접촉의 지속 기간을 측정하고, 위험 관리 파일에 상세하게 기록하여야
한다.

하위 항 11.1.3 측정

열전대의 적합한 사용은 다른 표준에서 타당한 시험 기법으로 공인받은 것이다. 온도 한도를 낮추어
열전대의 구조와 위치에서 발생할 수 있는 오류를 보완한다.

하위 항 11.2 화재 방지

의료용 전기기기가 사용되는 대부분의 환경에서는 의료용 전기기기 자체에서 제공되는 연료원보다
연소를 시킬 수 있는 다른 “연료원”이 대체로 훨씬 더 중요하다. 화재를 다루고 있는 이 표준의 요구
사항들은 연소원으로부터 의료용 전기기기를 보호하는 것에 초점을 두고 있다. 이러한 이유로 인해,
요구사항에는 산소 과잉 환경에서 사용되거나 산소 함량이 높은 의료용 전기기기가 주요하게 다루어

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 KS C IEC 60601－1:2008

져 있다. 이 요구사항들은 정상적인 사용과 단일 고장 조건 하에서 잠재적인 발화원을 산소 과잉 환

경으로부터 확실하게 격리시키고자 하는 것이다.

의료용 전기기기를 그러한 환경에서 사용하지 않는 경우에는 과부화 보호 수단에 관한 요구사항과

동작 온도의 한도를 준수하고 있는지 충분하게 고려하여야 한다.

충분한 연료원을 제공하는 의료용 전기기기의 경우에는 개별 표준을 통해 추가적인 요구사항을 제시

하여야 한다. 개별 표준이 존재하지 않는 경우에는 4.2에 명시되어 있는 바에 따라 위험 관리 공정을
적용하여 그러한 문제들을 특별하게 다루어야 한다.

하위 항 11.2.1 의료용 전기기기의 화재 위험을 방지하는 데 필요한 강도 및 강성

전력 공급 코드와 기타 필요한 내부 연결 코드를 제외하고 위험을 초래할 수 있는 모든 전기 부품은

최소한 연소를 돕지 않는 소재를 이용해 밀폐시켜야 한다.

이는 앞에서 권고된 사항들에 부합하는 내부 덮개를 다른 소재의 외장 덮개로 보호하여 예방할 수도

있다.

화재 위험에 관한 평가 지침은 KS C IEC 60695－1-1[17]을 참조한다.

하위 항 11.2.2 － 산소 과잉 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 기기 시스템

가연성 혼합물이 아니더라도 산소 과잉 환경이라면 다수의 물질들은 가연성이 증대된다. 산소 과잉

환경에서 의료용 전기기기에 화재가 발생했다는 보고는 흔한 경우가 아니다. 그러나 병원 환경에서
그러한 화재가 발생한다면, 비극적인 결말이 초래될 것이다.

산소 과잉 환경에서 동작하도록 되어 있는 의료용 전기기기는 가연성 물질들의 발화 가능성이나 발

화 사건을 최소화할 수 있도록 설계되어야 한다.

해당되는 경우에는 개별 표준에 이에 상응하는 요구사항을 명시하여야 한다.

하위 항 11.2.2.1 a)

면은 전기 회로와 비교해 볼 때 에너지와 발화 온도가 낮은 소재로 간주되며, 분진과 같이 기기의

내부에서 발견될 수 있는 것으로 추정된다.

최대 표면 온도 한도는 100 % 산소에서 난연성 면에 대한 가열판의 최소 발화 온도를 근거로 한 것

이며, NFPA 53[41]에는 310 ℃로 지정되어 있다. 따라서 산소 과잉 환경에서 의료용 전기기기의 허용
가능한 온도 한도는 300 ℃인 것으로 추정되었다.

본체에 설명되어 있는 최악의 상황 조건은 간단한 숫자들로 한도를 제시할 수 있게 해준다.

발화와 관련된 값은 Kohl, H.-J. et. al., ASTM STP 1395[37]에서 채용한 것이다.

이 하위 항에서는 전력 공급을 제한하는 경우에만 산소 과잉 환경에서 전기 회로를 사용할 것을 허

용하고 있다. 출력의 저항 한도는 발화가 될 수 있는 개방형 납땜 집합의 단일 고장 조건에 필요하
다.

전기 용량과 유도 계수의 에너지 한도도 같은 이유에서 필요하다. 대부분의 경우, 항목 4)에서

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KS C IEC 60601－1:2008

300 ℃에 대한 한도는 이들보다 더 엄격하다. 감결합 축전기와 같이 가장 작은 부품이나 부품의 장애

로 인해 소스로부터 최대 허용 출력이 발생할 수 있는 경우에는 출력을 약 1 W로 제한하여야 한다.
300 ℃를 초과하지 않도록 전력을 제한하는 데 필요한 값을 구하는 절차는 다음과 같을 수 있다.

― 단일 고장 조건에서 전원에 어울릴 수 있는 가장 작은 부품을 찾는다.

― 열 저항을 평가한다.
― 전력 한도를 계산한다.＝200 ℃/열 저항

하위 항 11.2.2.1 b) 2)

이 항목에서는 발견되지 않은 산소 누출 조건을 다루고 있다. 단일 고장 조건의 정의에 따라 그러한

누출은 (발견되지 않았으므로) 정상조건으로 간주한다(4.7 참조). 이와 유사하게 환기가 불충분하다는
것이 발견되지 않은 경우도 정상조건으로 간주한다. 환기장치의 설계가 정상적인 사용을 완전히 방
해할 것 같지 않은 경우에는 그러한 방해물을 고려하지 않는다. 고려해야 하는 최대 누출 비율을 밝
힐 수 있는 유일한 방법은 책임 기관에서 안전하게 측정할 수 있는 최소 누출 비율을 밝히는 것이다.

하위 항 11.2.2.1 b) 3)

위험한 상황이 초래되는 원인은 누출이 발생하고 검출되지 않기 때문이다. 간혹 나중에 전기 고장으
로 인해 발화가 되는 일이 발생한다. 밀봉 상태를 확인하는 시간 간격 tc는 다음에 따라 계산할 수
있다.

― 11.2.2.1 a)에 제시되어 있는 값을 초과하는 전기 고장 시간 pe당 확률을 평가한다.

― 산소 누출 시간 po당 확률을 평가한다.
― 시간 r당 위험한 고장의 허용 확률을 측정한다.
― 계산한다. tc＝r/(0.5×pe×po)

하위 항 11.2.2.2 산소 과잉 환경에서의 외부 배기 장치 출구

심각한 산소 화재는 고장난 전기 연결 장치가 있는 발화원이 산소 배출구와 가까이에 있는 경우에

보고되어 왔다.

하위 항 11.3 의료용 전기기기의 방화용 외장에 대한 구조적 요구사항

KS C IEC 61010－1[22]의 방화용 외장에 관한 요구사항은 주로 단일 고장 조건과 관련된 시험의 대

안으로 도입되어 왔다(13.에 목록으로 작성되어 있는 연소와 연소 결과와 관련하여). 외장과 외장에
포함되어 있는 소재는 내연성이어야 하므로 그러한 외장이 새어 나와 화재가 발생할 가능성은 극도
로 적은 것으로 고려된다. 화재용 외장이 의료용 전기기기의 일부만을 구성하고 있는 경우에는 화재
의 확산을 막을 수 있는 신뢰할 만한 차폐물이 있는지 신중하게 평가하여야 한다.

하위 항 11.4 가연성 마취제와 함께 사용하는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템

가연성 마취제의 사용은 흔한 경우가 아니지만, 이 판을 작성하는 동안 일부 제조자에서는 여전히

자신들의 의료용 전기기기를 AP류나 APG류로 평가 받고자 할 수 있는 것으로 판단되었다. 이 판을
보다 유용하게 만들고자(이러한 문제와 관련해 거의 사용되지 않은 단락을 제거함으로써) AP류나
APG류 등급은 그대로 사용할 수 있게 남겨둔 반면, 자료는 부속서로 옮기고 표준의 본체에는 이 항
을 요약한 참조 사항만을 남겨 두었다.

의료용 전기기기를 AP류나 APG류 등급으로 간주하여야 하는지에 대한 최종 판단은 사용 목적을 근

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 KS C IEC 60601－1:2008

거로 제조자에서 결정하여야 한다. AP류나 APG류에 관한 요구사항은 부속서 G에서 찾아볼 수 있다

(부속서 G에 대한 이론적 근거도 참조).

하위 항 11.5 가연성 약품과 결합하여 사용하는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템

의료용 전기기기를 가연성 약품(일부 살균제처럼)과 함께 사용하는 사례나 의료용 전기기기가 일반적
으로 사용되는 장소 그리고 의료용 전기기기의 제조자에서 특별한 동작 지침이나 주의 사항을 명시
하지 않은 경우에는 이를 검토하고, 특정 지침을 제공해 다수의 기타 결정 요소들뿐만 아니라 의료
용 전기기기의 휘발성을 사전에 차단한다. 그러한 사례에 대한 합리적인 해결책은 제조자에서 확실
하게 관련 위험성을 평가하고 검토하는 것이다.

가연성 살균제나 세척제의 증기가 공기와 혼합되면 국가 규정이나 현지 규정의 규제를 받는 공기 가

연성 마취 혼합물로 취급될 수 있다.

하위 항 11.6.2 의료용 전기기기에서의 넘침

이 시험의 목적은 실제로 액체가 보호 수단에 부정적인 영향을 미치거나 위험을 초래하는 방식으로
부품을 적시지는 않는지 그리고 이와 유사한 량의 액체가 정확하게 이와 동일한 방법으로 발생되는
것은 아니지만 또 한 번 넘쳐 의료용 전기기기의 다른 부품에 닿을 수 있어 보호 수단에 부정적인
영향을 미치거나 위험을 초래하지는 않는지의 여부를 평가하는 것이다. 시험 결과는 의료용 전기기
기를 사용할 때 경험하게 될 상태를 실제적으로 반영하여 평가하여야 한다.

하위 항 11.6.3 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 유출

유체를 사용해야 하는 의료용 전기기기뿐만 아니라 다수의 의료용 전기기기 유형들도 유체 유출에
노출된다. 이는 합리적으로 예측 가능한 오용의 일부이다. 그러한 경우(유체가 필요한 의료용 전기기
기에 대해서뿐만 아니라), 유출이 발생하는 양과 장소는 매우 다양할 수 있다. 시험해야 하는 의료용
전기기기를 정확하게 평가해야만 요구사항을 적합하게 적용할 수 있다. 그러한 평가를 실시하는 것
은 제조자의 책임이며, 시험을 실시하는 사람들은 시험 결과를 제공하여야 한다(일반적으로 위험 관
리 파일로). 이러한 요구사항은 개별 표준의 작성자가 평가해야 하는 해당 분야가 된다.

의료용 전기기기의 정상적인 사용에 관한 시험에서는 의료용 전기기기에 유출될 수 있는 유체의 양

을 적합하게 산출하여야 한다.

유체를 사용하지 않는 기기에 유출이 발생하는 경우에는 단일 고장 조건으로 간주한다.

하위 항 11.6.4 누설

누설은 단일 고장 조건으로 간주한다.

하위 항 11.6.5 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템에 대한 액체 및 미립자 물질의 침입

의료용 전기기기가 미립자 물질로부터 보호를 할 수 있는 등급으로 판정받지 못할 수 있더라도 KS

C IEC 60529를 통해 가능성을 검토하고, 이를 타당한 선택 사항을 고려하도록 한다. KS C IEC 60529
등급에 따라 시험을 실시한 후에 외장 내부에서 물이나 미립자 물체가 발견된다면, 이는 정상 조건
으로 간주한다. 그러므로 요구사항은 있을 수 있는 단일 고장 조건과 그러한 침입이 결합되어 위해
한 상황을 발생시킬 수 있는 가능성을 평가하는 것이다(보호 접지 연결의 차단과 같이).

하위 항 11.6.8 의료용 전기기기와 같이 사용되는 물질의 적합성

247
KS C IEC 60601－1:2008

의료용 전기기기와 부속품 그리고 기기의 부품들은 정상적인 사용시에 접촉하게 되는 물질과 안전하
게 사용될 수 있도록 설계되어야 한다.

해당되는 경우에는 개별 표준에 이에 부합하는 요구사항들을 명시하여야 한다.

하위 항 11.8 *전원차단/의료용 전기기기의 공급 전원

전력 공급이 차단되면 기능이 상실되어 위험이 초래될 수 있다. 이러한 위험은 7.9.2.4에 다루어져
있다. 전원의 복구로도 위험한 결과가 발생될 수 있다. 그러한 사례에는 움직이는 부품의 의도하지
않은 작동이나 위험한 추력의 재개가 포함될 수 있다. 잠재적인 위험 상황과 위험을 초래할 수 있는
전력 차단의 지속 기간은 위험 관리 공정의 일환으로 고려하여야 한다.

KS C IEC 61000－4-11[21]에는 전기기기와 전자기기에 전압 강하, 단기간의 차단, 전압 변동이 발생

하는 경우의 일반 동작 조건과 재현 가능한 동작 조건이 정의되어 있다. 전압 수준과 단기 차단의
지속 기간은 표 210 및 표 211에 규정되어 있으며, KS C IEC 60601－1-2에서는 이러한 단기 차단을
정상 조건으로 취급하고 있다.

환자의 안전이 전력의 연속성에 좌우되는 의료용 전기기기의 경우에는 개별 표준에 전력 장애 경보

나 기타 예방 조치에 관한 요구사항이 포함되어야 한다.

12항 제어기 및 계측기의 정확도 및 위험한 출력에 대한 보호

KS C IEC 60601－1은 모든 개별 표준에 대한 지침이며, 따라서 이러한 목적에 이용할 수 있도록 보

다 일반적인 특성을 지닌 요구사항들이 수록되어 있다. 이러한 이유로 인해, 12.에는 일반적으로 체계
화되어 있는 요구사항들이 제시되어야 한다.

IEC를 제외한 표준화 기구들은 일정한 표준 시스템을 보유하고자 이러한 IEC의 발행 시스템을 채택
하고 있다. 그러한 경우에 가장 중요한 것은 이 항에 지침을 수록하는 것이다.

이 항에는 가용성이라는 개념이 도입되어 있다. 모든 오류가 의료용 전기기기를 동작하는 일부 사용

자의 부주의나 과실로 인해 발생하는 것은 아니기 때문에 용어는 일반적으로 사용되고 있는 “위험
오류”나 “사람의 오류”라는 용어 중에서 선정하였다.

모든 사용 오류는 대개 사용자를 잘못된 결정으로 이끄는 조잡한 휴먼 인터페이스 설계의 직접적인

결과이다. 부적합한 가용성으로 인해 발생하는 사용 오류는 점점 더 우려스러운 원인이 되어 가고
있다.

IEC 60601－1-6에 서술되어 있는 가용성 공학 과정은 합리적인 가용성을 획득해 사용 오류를 최소화
하고 위험성과 관련된 사용을 최소화하기 위함이다.

하위 항 12.4.1 안전한도에 대한 고의적 초과

의료용 전기기기의 제어 범위에 속해 있는 부품으로 전달되는 출력이 위해하지 않은 것으로 간주되

는 출력과 상당히 차이가 나는 그러한 경우에는 그러한 설정을 예방할 수 있는 수단이나 사용자가
안전 한도를 초과하는 설정을 선택할 수 있도록 교육을 제공해야 한다(예를 들어, 제어 장치를 조절
하거나 연동 장치에 우회로를 다는 경우, 식별 가능한 추가 저항 수단을 통해).

해당되는 경우에는 개별 표준에 안전한 출력 수준을 명시하여야 한다.

248
 KS C IEC 60601－1:2008

하위 항 12.4.3 초과 출력값의 우연적인 선택

초과 출력값을 우연적으로 선택하는 경우에는, 예를 들어 분리된 출력 단말기나 신중한 조치를 취할

수 있는 연동 장치를 이용하는 것과 같이 적합한 단계를 통해 우연적으로 초과 출력은 선택할 가능
성을 최소화하여 보호할 수 있다. 보호 조치를 고려할 때에는 인간 요소에 대한 표준을 고려할 수
있다.

13항 이상 작동 및 위험 상태

의료용 전기기기나 기기의 부품은 비정상적인 동작이나 고장 조건으로 인해 위험을 초래할 수 있다.

따라서 반드시 조사를 하여야 한다. 이 항에는 특정 고장 조건이 식별되어 있지만, 4.7에는 조사해야
하는 다른 고장들을 위험 분석을 통해 확인할 것이 권고되어 있다.

하위 항 13.1.1 일반사항

분리 요구사항(연면 거리와 공간 거리)과 절연 요구사항은 8.에 다루어져 있지만, 이러한 요구사항들

을 전기 위험과 관련된 위험성에만 적용되는 것으로 간주해서는 안 된다. 전기 전류가 세동(전기 충
격으로 인해)을 일으킬 수 있는 가능성에 덧붙여 이러한 전류는 전기 충격과 직접적인 관련이 없는
손상을 일으키는 기초가 될 수도 있다.

이러한 기타 위험성의 사례들(절연체로 사용되는 물리적 공간을 가로지르는 단락이나 또는 결함이

있거나 부적절한 절연체와 관련된)에는 가연성 소재의 발화원이 될 수 있는 불꽃(11.에 논의되어 있
는 바와 같이)이나 필수 성능의 손실을 일으킬 수 있는 기능적 장애가 포함될 수 있다. 이러한 경우
에 8.의 절연 요구사항과 부합하고 있다면, 이는 언제나 의료용 전기기기의 안전성을 평가할 때 절연
이나 간격 유지의 실패로 인해 발생하는 위험성이 타당하게 다루어졌다는 증거로 간주되어야 한다.

마지막으로 간격이 특정 물질이나 유체와 같은 오염 물질(정상적인 사용이나 제조 과정에서부터)로

인해 손상(단축되는)을 일으키게 될 충분한 위험성이 없는 회로판 수준에서는 연면 거리와 안전 거리
에 관한 요구사항이 필요하지 않다는 사실에 주의하여야 한다(또한 KS C IEC 60529도 참조). 대부분
의 용도에서 회로판 궤도와 부품 도선 사이(예를 들어)의 간격은 부족하지 않는 것으로 간주된다. 간
격이 부족한지(8.9의 연면 거리와 공간 거리 요구사항에 부합하지 않는지의 여부)가 의심스러운 경우
에는 단락이 허용될 수 없는 위험성을 직접 초래할 수 있는 경우에 한해서만 제조자의 위험 관리 분
석을 통해 그러한 간극을 가로질러 단축될 가능성을 평가하여야 한다. 절연 실패나 간격을 가로질러
단축이 발생하는 경우에는 명백하게 허용 불가능한 위험성이 초래될 것 같지 않은 한 그러한 분석을
실시하지 않는다.

하위 항 13.1.2 외장의 방출, 변형 또는 최고 온도 초과

환자나 자연 환경으로 의도하지 않은 위험한 양의 에너지나 물질이 전달되는 경우는 개별 표준에서

다룰 수 있다.

독성이 있거나 발화성이 있는 가스의 위험한 양은 가스의 유형과 농도, 방출 장소 등에 좌우된다.

화염이 화재용 외장 안에 여전히 남아 있고, 작은 화재가 발생할 수 있는 단일 고장 조건의 경우에

는 차폐물로 화재용 외장 내부 공간에 미치는 영향이 제한될 것이기 때문에 허용 가능하다.

산소 농도가 증가하지 않고, 전력 소모가 15 W 이하인 경우(11.2.2 참조)에는 화재 위험이 존재하지

않는다. 회로에서 15 W 또는 그 이상이 소모될 수 있는 경우에는 그러한 회로 내에 있는 부품으로

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KS C IEC 60601－1:2008

인해 화재, 금속의 용해 등이 발생하지 않고, 위험을 초래하는 방식과 동일한 방식(예를 들어, 주변에
화재를 발생시킴으로써)으로 확산되지 않을 것이라는 점이 입증되어야 한다. 그러나 KS C IEC 61010
－1[22]에서와 같이 그러한 부품이 11.3에 기술되어 있는 바에 따라 방화용 외장 안에 밀봉되어 있는
경우에는 그러한 확산을 적절하게 예방할 수 있는 수단이 된다.

최대 온도가 초과되면 손상이 발생하고, 종종 환자가 움직일 수 없는 것으로 알려져 있기 때문에 정

상 조건 값과 비교해 장착부의 최대 온도를 제한하는 것이 적합하다고 여겨진다.

하위 항 13.2.9 모터용 축전기의 차단 및 단락

기능성 원심 스위치의 효과를 고려할 수 있다. 동일한 모터용 축전기로 인해 다양한 결과가 발생될
수도 또는 발생되지 않을 수도 있기 때문에 회전자 구속 상태가 조건으로 명시된다. 수소를 포함하
는 위험한 가스들이 축적되어 축전기 전압의 유전체가 압력을 받게 될지를 확실하게 확인한다.

축전기의 개방 회로나 단락이 단일 고장 조건이며, 회전자의 구속도 마찬가지로 단일 고장 조건인

경우(13.2.8 참조)에는 이들을 4.7에 언급되어 있는 다음과 같은 상황의 사례로 간주한다. 단일 고장
조건이 불가피하게 또 다른 단일 고장 조건을 일으키고, 두 개의 고장이 하나의 단일 고장 조건으로
간주되는 상황

하위 항 13.2.10 모터로 작동하는 의료용 전기기기의 추가 시험 요구사항과 표 26, 마지막 줄

시험 기관의 경험을 통해 비연속 동작을 하는 의료용 전기기기는 일시적으로 최대 값과 다를 수 있

는 다양한 값들에 도달한다는 사실이 입증되었으므로 의료용 전기기기 내 모터 권선의 온도 한도는
처음 1시간 후에 평균을 산출하여 결정한다. 따라서 더 낮은 온도 한도가 요구된다. 표 26에 제시되
어 있는 값들은 KS C IEC 60950－1의 요구사항을 근거로 한 것이다.

하위 항 13.2.13.1 일반적 과부하 시험 조건

구압 시험은 사용 중에 경험하는 조건을 정확하게 대표하려는 것이 아니다. 시험은 절연이 지니고

있는 기계적 특성의 견고함을 시험할 수 있도록 상승시킨 온도에서 실시한다. 이러한 원리는 절연이
사용 중에 보게 되는 전압을 훨씬 초과하는 전압에 영향을 받는 유전 저항 시험과는 다르다.

하위 항 13.2.13.4 비연속 동작용 의료용 전기기기

의료용 전기기기나 기기의 부품이 비연속 동작용으로 평가되고, 사용자가 동작 중에 방치해 두어도
(의료 비상 상황이나 기타 비상 상황이 발생하도록) 제어가 가능한 경우에는 의료용 전기기기의 연속
동작을 합리적으로 예측 가능한 오용으로 간주한다. 미리 지정된 기간이 지난 후 의료용 전기기기나
기기의 부품이 꺼지는지에 따라 안전이 좌우되는 경우에는 그러한 작동이 계획된 작동에 필요한 것
인지를 확인하는 단계를 취하도록 한다.

14항 프로그램 가능한 전기 의료 시스템(PEMS)

컴퓨터를 사용하는 의료용 전기기기는 날로 증가하고 있으며, 이는 주로 안전 기준 역할을 한다. 컴

퓨터 기술의 사용으로 의료용 전기기기는 점점 더 복잡해지고 있다. 이러한 복잡성은 계통적 장애가
시험의 실제 한도를 벗어날 수 있음을 의미한다. 따라서 이 항의 범위는 전통적이 시험과 의료용 전
기기기 완제품의 측정 범위를 넘어서고 있으며, 개발 과정과 관련된 요구사항이 포함되어 있다. 완제
품의 시험만으로는 프로그램 가능한 전기 의료용 시스템의 안전성을 다루는 데 충분하지 않다.

이러한 이유들로 인해 이 항에서는 특정한 요소가 포함된 과정을 확립하고 준수할 것을 요청하고 있다.

250
 KS C IEC 60601－1:2008

목적은 이러한 특정 과정의 요소를 확립하고, 이 항의 위험들이 그러한 요소들을 확립하는 자세한
방법을 이용해 측정할 수 있도록 하는 것이다. 이는 KS A ISO 9000 시리즈에서 취하고 있는 접근법
과 유사하다. 이 항의 위험들은 입증된 활동들을 실행할 자격을 갖추고 있는 것으로 추정되기 때문
에 자세한 내용은 최소한으로만 다루었다.

과정의 일부 요소들이 반복될 것으로 예상되므로 특정 요구사항에는 포함시키지 않았다. 과정을 반

복할 필요성이나 과정의 일부분은 각 특정 기기에만 고유한 것이기 때문에 이러한 요구사항들은 생
략되었다. 또한 그러한 반복의 필요성은 설계 과정 동안 밝혀지는 보다 자세한 지식을 통해 제기될
수 있을 것이다.

이 표준의 위험은 표준 준수의 일환으로 위험 관리 공정을 확립하고 유지하며 제공해야 하므로, 이

조항에는 그러한 과정의 일부로 간주되어야 하는 프로그램 가능한 시스템에 고유한 특성들이 확증되
어 있다.

진행 중에 있는 작업에 14.를 효율적으로 적용하려면 아래의 사항을 충족시켜야 한다.

― 안전 고려 사항을 강조하여 특정 의료용 전기기기의 적용

― 의료용 전기기기 개발 과정
― 안전을 확인하는 방법
― 위험 분석과 위험제어 기법

요구사항은 이러한 연구 분야가 급속하게 발전하고 있을 뿐만 아니라 소프트웨어 보증과 위험성 평

가 기법 분야에 대한 논문이 광범위하게 증가되고 있다는 것을 인식하여 안전과 필수 성능을 확인하
는 데 필수적인 사항으로만 최소화되었다.

하위 항 14.1 일반사항

이 표준에는 ISO 14971에 따라 위험성 관리 과정을 적용할 것이 요청되어 있다. 이는 특히 PEMS과

관련하여 더욱 그러하다. 왜냐하면, PEMS의 설계는 위험성 제어 조치의 통제를 받는 위험성과 관련
된 위험 관리 공정 내에서 실시되어야 하기 때문이다. ISO 14971을 적용해 PESS에 잠재적으로 위험
한 상황을 초래할 가능성이 있고, PESS와 무관한 비소프트웨어 위험제어 조치로는 위험이 허용 가능
한 수준으로 감소되지 않는 것으로 밝혀지는 경우에는 14.에 PEMS에 관한 특별 위험 관리 공정 및
사용 주기 과정을 추가한다.

준수 여부의 검증에는 이 조항의 요구사항뿐만 아니라 ISO 14971의 요구사항도 포함되어 있는 제조

자의 내부 평가가 필요하다.

14.의 요구사항에 부합하고 있는지는 다양한 하위 항들에 제시되어 있는 과정에 따라 작성된 증거

서류를 조사하여 판단한다. 14.는 선택적으로가 아니라 전체를 적용하여야 한다. 이 문서의 모든 내용
은 위험 관리 파일에 기록하여야 한다.

평가의 개념은 성인과 같은 경우, 조사 이외에 다른 방법도 허용된다는 사항을 명시하기 위하여 도
입되었다. 그러므로 KS P ISO 13485[30]에 따라 제조자에서 품질 관리 시스템을 운영하는 것과 관련
해 일반 요구사항이 명시되어 있지 않더라도 그러한 시스템에는 없어서는 안 되는 일정한 특성이 있
다. 효율적인 품질관리 시스템에 필수적인 것으로 간주되는 공통적인 특징 가운데 하나는 성인에 대
한 과정과 실제로 절차에 따라 확인을 하는 기관에서 실시하는 조사이다. 이는 표준이나 규제 요구
사항과의 준수 여부를 입증하기 위하여 실시하는 조사이다. 이는 표준이나 규제 요구사항과의 준수
여부를 입증하기 위하여 실시할 수 있는 외부 평가와는 구분된다. 따라서 이 표준에서는 제조자에서

251
KS C IEC 60601－1:2008

설계 과정의 특정 측면을 문서화하고, 이 항의 요구사항을 준수하고 있는지를 확인하기 위한 평가를

실시할 것을 요청하고 있다.

하위 항 14.2 문서

과정 요구사항을 준수하고 있는지를 예측하는 방식은 각각의 과정 단계에 필요한 증거 서류가 작성

되었는지를 확인하는 것을 통해 판단할 수 있다. ISO 14971의 대부분의 요구사항이 적합한 소프트웨
어 수명 주기에 있어 중요한 요소인 반면에 14.에는 그러한 표준에 명시되어 있지 않은 다수의 추가
과정 단계들이 수록되어 있다. 그러므로 과정 단계들이 실행되었는지를 확인하는 입증 단체에게는
이러한 추가적인 과정 단계(14.에서)에서 필요로 하는 증거 문서가 필수적이다. 14.에는 PEMS과 관
련된 위험성들이 다루어져 있으므로, 이 문서는 위험 관리 파일에 포함되어야 한다.

필요한 문서가 작성되었는지를 확인하는 평가와 조사를 통해 14.에 부합하고 있음이 판단된 후에 중
요하게 다루어야 하는 것은 문서의 품질과 정확성이다. PEMS의 안전을 입증하는 것은 증거 서류에
좌우되기 때문에 증거 서류의 완전성을 보장할 수 있는 효율적인 시스템이 필요하다. 만약 다양한
판본의 문서가 존재하고 있다면, 각 판본의 적용 가능성을 확인한다. 그러므로 공식적인 문서 관리
시스템을 통해 문서를 작성하고, 수정하며, 보관해야 한다. 제조자는 문서가 종합적이고 명확하게 평
가 과정에 도움이 되는지를 확인하여야 한다.

하위 항 14.3 위험 관리 계획

ISO 14971에는 위험 관리 계획을 마련하고, 이를 위험 관리 파일로 보관할 것이 요청되어 있다.

검증은 PEMS를 개발할 때 필요한 활동으로 간주되고 있으므로 ISO 14971에서 요구하고 있는 위험
관리 계획의 요소들에 덧붙여 PEMS 검증 계획도 필요하다.

하위 항 14.4 PEMS 개발 수명 주기

수명 주기를 문서화하면 제품의 개발 과정에서 고려되는 안전 문제들을 확인하는 데 도움이 된다.

이는 모든 제품을 위해 중요하며, PEMS에 있어서는 절대적으로 필요한 것이다. 안전성은 개발된 후
에 PEMS에 추가될 수 있는 것이 아니다. 이와 관련된 두 가지 이유는 다음과 같다.

a) PEMS를 개발하는 데 사용된 실제 과정과 그러한 과정의 우수성과 엄격함은 위험 평가 결과에

따라 결정된다. 이후에 부적합한 과정이 사용되었다거나 부적합한 품질과 엄격함이 적용되었음이
밝혀진 경우에는 정확한 과정을 이용해 개발을 반복해야 한다.
b) PEMS 제품 수명 주기의 마지막 단계에서 변경이 발생하면 비용이 많이 들 수 있다(시간과 금전
적인 면 모두에서). 이는 특히 시스템 요구사항이 부정확하거나 이를 이행하지 못한 경우에 더욱
그러하다. 시스템 구조도 또한 뒤늦은 변경에 취약할 수 있다. 구조는 주로 안전 사례의 일부이다.
뒤늦은 변경은 구조적 해결책의 완전성을 유지하기 위하여 충분히 개정할 수 있다.

토대(Framework)

제품 개발을 위한 수명 주기는 적시에, 그리고 체계적인 방법으로 필요한 안전 조치를 취할 수 있는

토대를 제공해 준다. 불필요한 규제를 부과하지 않고, 모든 필요한 안전 조치를 취하였는지 확인하여
야 한다. 수명 주기는 초기에 결정하여야 한다. 상이한 수명 주기 모델도 허용이 가능하다. H.2에는
PEMS 개발 수명 주기에 관한 보다 자세한 사항이 설명되어 있다. IEC 62304[26]에는 안전한 의료기
기 소프트웨어를 개발하는 데 필요한 소프트웨어 개발 수명 주기에 포함되어야 하는 과정이 기술되
어 있다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

중요 시점 및 활동

중요 시점에 관한 요구사항과 각각에 필요한 투입과 산출에 따른 활동 요구사항을 통해 아래에 제시

된 사항이 적당히 고려되었는지를 확인한 후,

― 활동
― 활동을 시작하기 전에 필요한 사항을 처리한다.
― 필요한 활동을 제공한다.

결과에 대한 검증을 실시할 수 있다.

수명 주기 내 활동 순서는 제조자에 상당한 융통성을 제공해주기 때문에 중요 시점과 관련해 규정하

여야 한다. 중요 시점의 특성이나 횟수와 관련된 요구사항은 작성되어 있지 않으며, 동시에 중요 시
점을 통과해야 하는 모든 프로젝트 활동들도 포함되어 있지 않다. KS C IEC 60601－1-14[14]에서는
“위상”이라는 용어를 사용하고 있지만, 이 표준에서는 이러한 용어를 사용하지 않는다. 왜냐하면, 이
는 동시 발생을 표현하기가 어렵고, 위상 모델에서 중복되고 있기 때문에 용어의 사용을 회피한 것
이다.

우수한 수명 주기에서는

― 활동을 실행하기에 앞서 필요한 활동을 규정한다.

― 개발 활동에 사용된 과정을 위험성 관리의 결과로 명시할 수 있다.
― 활동을 시작하기 전에 활동에 필요한 입력 정보를 이용할 수 있도록 활동 순서를 규정한다.
― 활동이 만족스럽게 완료되었는지를 판단할 수 있는 기준을 규정한다.
― 책임을 조장한다.

활동은 투입과 산출이라는 용어로 정의된다. 왜냐하면, 그러한 투입과 산출이 존재하는지를 간단하게
측정할 수 있기 때문이다. 중요 시점을 달성하는 방법과 필요한 문서를 작성하는 방법을 결정하는
것은 제조자의 책임이다.

각각의 활동이 만족스럽게 완료되었는지를 판단하기 위하여 각각의 활동을 검증할 수 있는 검증 기

준을 규정하여야 한다. 검증을 통해 투입이 필요한 과정에 따라 정확하고 완전하게 산출로 전환되었
는지를 조사한다. 위험 통제와 필수 성능에 대한 검증을 제외하고 검증의 범위나 유형에 관한 요구
사항은 마련되어 있지 않다(14.10 참조).

하위 항 14.5 문제 해결

해당되는 경우에는 문제 해결을 위해 이 표준에 부합하는 문서 시스템이 필요하다.

문제는 다음으로 인해 발생할 수 있다.

― 제품으로 인해
― 과정 내에서
― 과정들 사이에서

문제의 사례는 다음과 같다.

― 일관적이지 못한 요구사항
― 애매 모호한 요구사항

253
KS C IEC 60601－1:2008

― 누락된 명세 사항
― 코딩 오류
― PEMS의 부정확한 조작

문제 해결을 위한 시스템은 문제가 발생하고, 이것이 위험에 영향을 미치며, 그 결과로 발생하는 위
험성을 관리할 때 필요하다. 문제 해결을 위한 특별 방법은 체계적인 수명 주기 접근법을 이용해 얻
어지는 혜택을 손상시킬 수 있다. 문제 해결에 필요한 문서 시스템은 PEMS 개발 수명 주기의 일환
으로 제출하는 것이 적합하다.

하위 항 14.6.1 인지되거나 예견 가능한 위험의 확인

PEMS에는 위험을 유발하는 여분의 유발 요인이 있다.

하위 항 14.6.2 위험 통제

PEMS를 개발하기 위하여 제조자에서 사용하는 도구와 절차의 선택은 다수의 요인들에 영향을 받게
될 것이므로, 이 하위 항에는 선택시에 필요한 요소 가운데 하나로 위험 통제에 필요한 위험성을 감
소시킬 것이 요구되어 있다. 우수한 것으로 알려져 있는 도구와 절차를 이용해 개발된 위험 통제는
이미 품질이 알려져 있는 절차와 도구를 이용해 개발된 것보다는 계획된 기능을 더 잘 수행할 수 있
을 것이다.

하위 항 14.7 요구사항 규정

위험 통제는 확인된 위험 요소의 위험성을 제어하는 데 사용된다. 이러한 조치와 관련된 요구사항은
요구사항 규정에 문서로 정리되어 있다. 요구사항에는 어떤 조치를 취하고, 어떻게 이를 잘 수행할
것인지가 명시되어 있다. ISO 14971에는 요구사항 규정이 요구되어 있지 않다.

검증 가능한 요구사항

요구사항은 검증이 가능하여야 한다. 이는 위험성 제어 조치의 기능과 이를 정확하게 실행할 수 있

는 방법 모두에 적용된다. 일반적으로 소프트웨어와 관련해서는 실패율을 정량적으로 검증하는 것이
현실적이지 않다. 정성 접근법의 검증은 사용된 과정이 적합한지를 검증하는 것이다.

확인 가능한 안전 요구사항

위험 통제와 필수 성능을 구별하는 요구사항은 필수 성능이나 위험성 제어 조치가 변경된 경우에 그

러한 변경이 잔류 위험성에 미치는 영향을 평가할 수 있는지를 확인하고, 그러한 조치들이 이행되었
는지를 확인하는 데 필요하다.

해체

PEMS 구조의 사례는 부속서 H에 수록되어 있다. 하나 이상의 위험성 제어 조치를 실행하거나 부분
적으로 실행하는 PESS와 PEMS를 위하여 위험성 제어 조치의 이행에 관한 요구사항을 명시하여야
한다. 이는 단일 문서나 몇 개의 문서로 작성될 수 있다.

하위 항 14.8 구조

ISO 14971에서는 구조 규정을 필요로 하지 않는다. 다음과 같은 이유로 PEMS에 대한 요구사항이

추가되어 있다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

― 선정된 구조는 주로 위험 통제의 일부가 될 것이다. 위험 통제는 PEMS와 같이 복잡한 시스템을

위해 명확해야 한다.
― 구조 규정은 PEMS를 위한 우수 소프트웨어 개발 과정에 없어서는 안 되는 필수적인 부분으로 간
주된다.

해당되는 경우에는 규정에 구조 특성 목록이 포함되어 있다. 특정한 상황에서는 하나 이상의 특성을
이용해 위해 요소의 위험성을 제어할 수 있으므로 이러한 목록을 선택하였다. 예를 들어, 고보증 부
품을 사용하면 그러한 부품의 장애로 인해 발생하는 위험성을 효과적으로 제거할 수 있을 것이다.

하위 항 14.8 e)

기능성을 분할하면 PEMS의 안전성을 충분히 엄격하게 확인해야 하는 경우에 유용할 수 있다.

소프트웨어(펌웨어와 응용 계층)는 임계 구역과 비임계 구역 그리고 감시 구역으로 뚜렷하게 구분되

어 있다. 분할은 임계 구역과 비임계 구역 그리고 감시 구역의 명령과 자료를 서로 간섭하지 않고,
소프트웨어 구역 간의 작업을 분리하기 위하여 사용된다. 소프트웨어 구역 간에 작업이 분리되어 있
지 않다면, 모든 소프트웨어를 임계 구역으로 규정하여 소프트웨어의 임계 구역을 고려하여 분석하
였는지 확인하여야 한다.

비임계 코드와 임계 코드의 분리에 관한 요구사항에는 전체 시스템의 위험성 분석과 사용된 위험성
제어 전략, 물리적 자원의 분석, 논리 특성에 대한 분석이 포함되어 있다(예를 들어, 제어 수단 및 자
료 결합).

일반적으로 설계와 이행시에 분할을 통해 안전과 관련되지 않은 기능성과 안전과 관련된 기능성을
서로 분리하고 격리시켜야 한다. 이러한 과정을 통해 임계 구역을 통과하거나 임계 구역에 의해 공
유되는 자료가 안전 임계 코드의 지정된 작동에 영향을 미치지 않는다는 점을 확인하는 데 필요한
검증 과정을 최소화하거나 감소시킬 수 있다.

분할에는 아래의 단계들이 포함된다.

a) 임계 구역, 비임계 구역, 감시 구역의 확인. 확인 수단은 코드의 모듈성과 프로그램 언어, 코드 설
계 및 기타 명세 특성에 좌우된다.

b) 임계 구역과 비임계 구역 사이의 인터페이스에 대한 기술

1) a) 단계에서 확인된 임계 구역과 비임계 구역, 모듈 등에 대한 전체적인 변수와 자료의 확인
2) a) 단계에서 확인된 임계 구역과 비임계 구역, 모듈 등 사이를 통과하는 모든 매개 변수의 확인
3) b) 1)과 b) 2) 단계에서 확인된 자료와 변수, 매개 변수의 흐름에 대한 기술
4) 안전 임계 실행에 영향을 미치는 앞에서 확인된 자료, 변수 또는 매개 변수의 자료 변조, 겹쳐
쓰기 또는 기타 오류들을 예방하는 데 사용되는 메커니즘에 관한 기술

c) 분할의 완전성 검증. 이는 기능성 시험과 압력 시험 기법을 통해 실시할 수 있다.

하위 항 14.8 g)에서 n)

구조 규정시에 고려해야 하는 항목들이 목록으로 작성되어 있다. 이러한 목록은 이러한 각각의 항목
들이 구조의 선택에 영향을 미칠 수 있기 때문에 선정되었다.

하위 항 14.9 설계 및 실행

255
KS C IEC 60601－1:2008

선정된 기술적인 해법을 규명하여야 한다. 종종 PEMS는 보조 시스템으로 분해하는 것이 적합하다.

그림 H.1에는 분해의 정도가 서로 상이한 PEMS/PESS 구조 사례가 제시되어 있다. PEMS를 분해해
야 하는 이유에는 다음과 같은 사항들이 포함될 수 있다.

제어가 가능한 보조 시스템의 복잡성 유지

덜 복잡한 시스템은 이해하기가 더 쉬워 설계와 관리하기에도 한결 용이하다. 설계 결과도 보다 정

확할 것이며, 시험을 하기도 더 쉬울 것이다. 코딩 표준에는 복잡성의 한도가 명시되어야 한다.

아키텍처

시스템 아키텍처는, 예를 들어 다양한 시스템이 필요한 경우, 별개의 보조 시스템으로 실행하는 것과

같이 시스템을 분리하여 논리를 구성할 수 있다.

모듈성

모듈성은 시스템 기능성의 확장과 기존에 입증된 보조 시스템의 재사용, 상이한 시스템 옵션의 제공
을 용이하게 할 수 있다.

물리적 부품

물리적 보조 시스템의 민감한 부분은 하드웨어 장애를 진단하고 복구하는 데 도움을 줄 것이다.

상이한 기술

주로 서로 다른 기술자들이 하드웨어를 실행하고, 소프트웨어를 디자인할 것이다. 이러한 경우에는

각각을 별도의 보조 시스템으로 지정하면 각각 독립적으로 실행시킬 수 있다.

각각의 구성 보조 시스템이 적절하게 지정되어 있다면, 전체 시스템은 정확하게 기능을 할 것이다.

이는 각각의 보조 시스템에 대한 설계 명세 요구사항이 된다. 보조 시스템에 대한 디자인 명세서에
는 전형적으로 세부적인 인터페이스 내역이 포함되며, 알고리듬과 같은 실행 세부 사항이 포함될 수
있다.

각각의 보조 시스템은 설계 명세가 정확하게 이행되었는지를 입증할 수 있는 시험을 실시하여야 한

다.

이는 각 보조 시스템의 시험 명세 요구사항이 된다.

디자인과 시험 명세서는 어떤 형식이든 실행이 가능한 방식을 이용해 문서로 작성할 수 있다. 예를
들어, 디자인과 시험 명세서를 별도의 문서로 작성하거나 전체 문서로 함께 수록할 수도 있다. 각 보
조 시스템에 대한 설계 명세서와 시험 명세서는 입증이 가능하여야 한다.

설계 환경 요소에 대한 사례는 H.4 a)에 제시되어 있다. 그러한 요소들은 품질과 디자인의 정확성에
영향을 미칠 것이다. 일부 요소들은 적합하게 검증된 도구와 절차인 것으로 입증되었다(14.6.2 참조).
설계 환경과 관련된 기술 자료는 적합하게 검증된 도구와 절차를 사용하였는지에 대한 검증을 용이
하게 해준다.

하위 항 14.10 검증

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 KS C IEC 60601－1:2008

ISO 14971에는 위험 통제를 검증할 것이 요구되어 있으며, PEMS에 관한 요구사항도 추가되어 있다.
이들은 다음과 같다.

― 필수 성능을 검증한다.
― 검증 계획이 있다.

PEMS에 있어 필수 성능은 상당히 중요하다. 왜냐하면, PEMS는 PESS를 이용해 기능을 제어하기 때
문이다. 필수 성능은 주로 PEMS 기능이 정확하게 실행되고 있는가에 좌우된다.

검증 계획은 제조자에서 이 항의 요구사항을 달성하는 방법에 따라 결정된다. 이는 이 항에 명시되

어 있는 PEMS 검증 방법보다 한층 더 유연하고 우수한 접근법이다. 제조자는 검증 계획을 수립하여
계획을 철저하고 적합하게 실행해야 할 책임이 있다.

요구사항에는 검증의 철저함에 영향을 미치고, 계획을 수립해야 하는 활동들에 관한 목록이 작성되
어 있다.

하위 항 14.11 PEMS 비준

PEMS 개발 수명 주기 모델의 최종 단계는 PEMS 비준이다. PEMS 비준은 제품이 올바르게 구성되
었는지를 보증하기 위한 것이다. 기능들 사이에서 확인을 통해서만 발견할 수 있는 예측하지 못한
상호 작용이 발생할 수 있기 때문에 PEMS를 비준하는 것이 중요하다.

PEMS 확인에는 다량의 자료, 과도한 부하 또는 응력, 인적 요소, 보안, 실행, 구성 호환성, 장애 시
험, 문서 및 안전성에 관한 시험이 포함된다. 관심이 상충되는 것을 피하고, 설계자의 가설이 PEMS
비준에 영향을 미치지 않아야 하거나 또는 PEMS 비준 범위를 제한해야 하기 때문에 독립성이 요구
된다. 독립성 수준의 사례는 다음과 같다.

― 독립적인 사람
― 독립적인 관리
― 독립적인 기관

하위 항 14.12 변경

PEMS의 설계는 전형적으로 완전히 새로운 것이 아니며, 부분적으로 또는 대부분 초기 설계(들)에

기원을 두고 있다. 그럼에도 불구하고, 마치 설계를 완전히 새로운 것처럼 간주하고, 위험 관리 보고
서를 확립하여 기존 문서를 참조하지 않고 이 표준의 요구사항과 부합하는지를 검증할 수 있다. 그
러나 위험 관리 보고서에 기존 설계(들)의 문서에 수록되어 있는 일부 정보들을 포함시킬 필요가 없
는 경우에는 새로운 설계에 도입된 변경 사항에도 불구하고 그러한 모든 정보가 여전히 타당한지를
확인하여야 한다.

하위 항 14.13 기타 기기에 대한 네트워크/자료 결합에 의한 PEMS 접속

오늘날 많은 병원들은 네트워크 환경에서 의료용 전기기기를 조작하고 있다. 원래 이러한 네트워크
는 상업적인 경제 분야와 기술 분야를 최대한 활용하기 위하여 설치되었다. 이것이 가능하려면 고속
전자 데이터 교환이 필수적이다. 오늘날에는 이러한 네트워크가 병원 내에서와 병원 간에 그리고 가
정에서 의료용으로 사용되고 있다.

초기에는 실험 자료를 교환하는 용도로만 사용되었으나 현재는 네트워크를 통해 의료 영상 자료와

같은 방대한 양의 자료가 전송되고 있다. 위험들은 “실시간” 해결책을 얻기 위해 더 많은 것을 요구

257
KS C IEC 60601－1:2008

하고 있다(예를 들어, 네트워크를 통한 조작 로봇의 제어).

네트워크/자료 결합에 관한 추가 지침은 부속서 H에서 찾아볼 수 있다.

하위 항 15.1 의료용 전기기기의 제어기와 지시기의 배치

의료용 전기기기의 특정 기능과 관련이 있는 지시등, 제어기, 기구 등은 같은 군으로 분류하여야 한

다.

하위 항 15.2 보수 점검

가급적 특별한 도구를 이용하지 않고 그러한 부품들을 교체하면 실행이 용이해질 것으로 예측된다.
더욱이, 마모된 부품을 분해하거나 예방적인 차원에서 부품을 분해해 교체하고 여분의 부품을 조립
하는 경우, 위험 요소들이 발생해서는 안 된다. 이를 확실하게 하기 위하여 활동과 같은 실행에 관한
지시 사항은 위험성을 오인하지 않도록 이해하기 용이하고 준수하기 쉬워야 한다.

하위 항 15.3.2 밀기 시험

외장이 내부적으로 전기가 통하고 있는 부품으로부터 보호할 수 있는 수준을 유지해야 하는 것이라

면, 이를 위해 적절한 강도를 보유하고 있어야 한다. 이 요구사항은 KS C IEC 60950－1의 힘 시험과
일치한다. 힘은 의료용 전기기기의 무게가 아니라 의료용 전기기기를 다루는 사람에 의해 좌우된다.
대부분의 경우에 250 N의 힘을 적용하는 것이 합리적으로 예측 가능한 것으로 간주된다. 그러나 이
표준의 제2판에 명시되어 있는 바에 따라 위험성 평가를 통해 625 mm2의 공간에 45 N의 힘을 적용
하는 것도 허용 가능한 수준의 위험성을 측정하는 용인된 검증 방법이 될 수 있는 것으로 밝혀지는
사례들도 있을 수 있다. 예를 들어, 초음파 변환기와 견고성의 필요성과 효능 및 생체 적합성과 관련
이 있는 다른 필요성이 균형을 이루고 있는 이와 유사한 휴대용 장착부는 수년간에 걸쳐 안전성과
효율성에 관한 성공적인 기록들이 확증되어 있으므로 기존의 검증 시험을 지속적으로 사용할 수 있다.

내부 부품의 강도는 15.3.4와 15.3.5의 시험에 따라 입증되기 때문에 KS C IEC 60950－1의 힘 시험

이 조건으로 지정되지 않는다.

하위 항 15.3.3 충격 시험

충격에 대한 외장의 저항은 합리적으로 예측 가능한 오용이 발생하는 동안 예측할 수 없는 위험성을

예방할 수 있는 것이어야 한다. 시험 충격 에너지는 바닥을 세척하는 동안 자루걸레 손잡이나 빗자
루 또는 지나가는 사람의 손에 있는 물체와 우연히 부딪치게 되는 의료용 전기기기와 유사하다. 시
험 장비는 단순화되었고, KS C IEC 60950－1을 포함해 외장 충격 요구사항이 수록되어 있는 다른 표
준들과 일치한다.

제조자에서 이 하위 항의 요구사항이 예측할 수 없는 위험성을 완화시키는 데 불필요하다고 여기는

경우에는 이에 부합하는 대안적인 요구사항을 확인하여 4.5에 따라 위험 관리 파일에 그 정당성을
문서로 기록한다. 예를 들어, 고정형 의료용 전기기기에는 외장의 한쪽 면이 바닥이나 벽, 천장에 의
해 보호를 받을 수 있다. 제조자는 의료용 전기기기를 부적절하게 이동하거나 설치할 가능성을 평가
하여 문서로 작성한다. 제조자는 또한 위험 관리 공정을 통해 예측할 수 없는 위험성을 확인할 필요
가 없이 보호되고 있는 외장의 한쪽 면에 충격을 가하여 이 하위 항의 원래 요구사항에 부합되지 않
음으로써 발생하는 저항을 확인하고 평가한다.

하위 항 15.3.4 낙하 시험

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 KS C IEC 60601－1:2008

손에 쥐고 사용하는 수지형 의료용 전기기기나 이러한 기기의 부품에 관한 시험은 실제적인 용도에
차이가 있기 때문에 휴대용 또는 이동형 의료용 전기기기의 시험과는 차이가 있다.

나무의 낙하 표면은 밀도가 > 600 kg/m3이므로 가장 일반적인 경목을 선택할 수 있다. 오크, 너도밤
나무, 자작나무, 물푸레나무, 단풍나무도 허용 가능하다. 이러한 품종의 경도는 서로 유사하지만, 이
와 비교해 밀도가 < 600 kg/m3인 경목(예를 들어, 마호가니, 느릅나무, 풍향수, 벚나무)과 연목의 강도
는 크게 떨어진다.

하위 항 15.3.4.2 휴대형 의료용 전기기기

15.3.5에 대한 이론적 근거에 설명되어 있는 바와 같이 이 시험은 정상적인 사용을 대표한다. 이 시

험은 합리적으로 예측 가능한 오용을 대표하고자 하는 것은 아니다. 현재 합리적으로 예측 가능한
오용의 자유 낙하 유형을 직접적으로 다루는 시험은 존재하지 않는다. 그러나 간접적이기는 하지만
15.3.3에 기술되어 있는 구슬 충격 시험이 합리적으로 예측 가능한 오용을 대표하는 것으로 여겨진
다. 4.2에 명시되어 있는 바와 같이 위험 관리 공정에서 보다 엄격한 시험이 적합한 것으로 결정된
경우에는 이를 실시하여야 한다.

하위 항 15.3.5 거친 취급 시험

흔히 가정되는 것과는 반대로 의료용 전기기기는 부적당한 환경에서 사용될 수 있다. 비상 상황에서
의료용 전기기기를 계단과 승강기로 운반하거나 트롤리를 이용해 운반하면 충격을 받거나 진동에 영
향을 받게 된다. 그러한 환경은 실제로 일부 의료용 전기기기와 관련해 정상적인 사용의 전형적인
표본이 될 수 있다. 장애물과 충돌하는 경우는 평범한 일이며, 상당히 합리적으로 예측 가능한 오용
으로 간주된다. 모든 장애물이 명확하게 눈에 띄는 것은 아니며, 사용자가 언제나 장애물을 알아챈
후 적시에 의료용 전기기기를 멈출 수 있는 것도 아니다.

15.3.5의 시험 요구사항은 안정적이지 않은 거친 취급에 대한 저항을 판단하는 수단이다. 이동형 의

료용 전기기기에 대한 안정성 시험 요구사항은 9.4에 명시되어 있다.

“이동의 정상적인 방향에서”라는 의미는 의료용 전기기기가 최대 정상 속도로 이동할 수 있는 방향

(들)이다. 대부분의 경우에 이는 앞쪽 방향이다. 침대와 같은 일부 의료용 전기기기는 정상 속도로 앞
쪽 방향이나 뒤쪽 방향으로 이동할 수 있다. 따라서 각각의 시험에서는 각각의 방향을 고려하여야
한다.

하위 항 15.3.6 몰딩 압력에 대한 내성

다수의 열 성형 과정은 플라스틱에 잔류 압력을 남겨둘 수 있다. 고분자 사슬은 약한 반데르발스 결

합에 의해 함께 묶여 있기 때문에 이러한 잔류 압력으로 점성 흐름이 유발될 수 있다(변형). 온도가
상승하면 반데르발스 결합이 약화되고 점성 흐름의 속도가 증가된다. 폴리에틸렌과 폴리프로필렌과
같이 용해 온도가 낮은 열가소성 플라스틱은 폴리탄산에스테르와 폴리에스아미드(polyetheramide)와
같이 용해 온도가 높은 중합체보다 압력 완화 변형에 한층 더 민감하다.

가능하다면, 중합체 특성을 분석하여 컴플라이언스를 검증하여야 한다. 이러한 검증은 중합체 제조자
에서 권고한 온도 사용 범위와 중합체가 정상 사용에 노출될 최대 온도를 문서로 비교하여 실시한다.

하위 항 15.3.7 환경의 영향

a) 의료용 전기기기는 주로 제조자에서 공표한 사용 목적 범위 내의 환경 조건에서 사용하거나 보관

된다. 그러한 경우에는 위험이 없는 것으로 추정된다. 환경 조건이 공표된 것과 다를 수 있지만

259
KS C IEC 60601－1:2008

그러한 경우에도 여전히 안전성이 유지되는 것으로 예측된다. 이를 보증하기 위하여 책임 기관에
서는 제조자에서 규정한 정기적인 조사와 관리를 실시하여야 한다. 이러한 활동을 통해 안전성
수준이 저하되는 것을 예방할 수 있으며, 그러한 저하의 발생 시작을 알리는 신호를 탐지할 수
있는 것으로 예상된다. 이를 확실하게 하기 위하여 예방 조치에 관한 지시 사항은 위험성을 오인
하거나 안전과 관련된 징후들을 간과하지 않도록 이해하기 용이하고 준수하기 쉬워야 한다.
b) 그러한 부품을 교환하는 작업은 가급적이면 특별한 도구를 사용하지 않고도 실행하기 용이할 것
으로 예상된다. 또한 예방적인 차원에서 부품을 교체하고 예비 부품을 조립하거나 또는 마모된
부품을 해체하는 경우에도 위험 요인들이 발생해서는 안 된다. 이를 확실하게 하기 위하여 그러
한 활동의 실행에 관한 지시 사항은 위험성을 오인하지 않도록 이해하기 용이하며, 준수하기 쉬
워야 한다.

하위 항 15.4.3 전지

전지가 모두 소모되어 그 결과 위험한 상황이 전개될 수 있는 경우에는 이러한 조건을 사전에 알려

주는 수단이 제공되어야 한다.

해당되는 경우에는 개별 표준을 통해 이에 상응하는 요구사항을 조건으로 지정하여야 한다.

하위 항 15.4.4 표시기

사용자나 서비스 요원들의 경우에는 의료용 전기기기의 작동 상태를 판정할 수 있는가가 중요하다.
정상적인 사용시에 사용자는 대기 상태에 있는 의료용 전기기기와 완전히 작동 상태에 있는 의료용
전기기기를 구분할 수 있어야 한다. 일부 의료용 전기기기의 경우에는 작동 준비 기간이 연장되어
있다. 이외의 의료용 전기기기에는 교대 물품이 있거나 배터리를 충전할 수 있다.

의료용 전기기기를 잘못된 상태로 방치하는 경우에는 위험이 유발될 수 있다. 서비스 요원은 위험
요인을 피해 의료용 전기기기에 에너지가 공급되고 있는지 파악할 수 있어야 한다.

하위 항 15.4.7.3 액체의 침투

발 스위치에 관한 이전 IPX8 등급 요구사항은 “IPX7 등급 요구사항보다 더 우수한 보호 요구사항”이

된다. 이러한 요구사항을 통해 IPX6 요구사항이 최소 요구사항이 되어 명백한 보호 수준이 설정되지
만, 적합한 경우에는 더 높은 수준도 허용된다.

일반적으로 액체가 없는 장소의 바닥 위에서 사용되는 기기는 젖게 되는 경우가 극단적인 상태로 간

주되기 때문에 IPX1 요구사항에 포함된다.

하위 항 15.5 의료용 전기기기의 공급 전원 변압기 및 8.5에 따라 분리시킨 변압기

“전원용 변압기”만을 다루었던 원래의 제목에 의도적으로 “8.5에 따라 분리시킨 변압기”를 덧붙였다.
변압기를 사용해 사용자와 환자 등 그리고 위험 요인을 분리시키는 경우에는 언제든지 변압기 시험
을 활용하여야 한다.

15.5의 개정안에도 현행 시험방법은 크게 변경되어 있지 않다(이 표준의 제2판에 수록되어 있는 방

법들을 포함하여). 방법 및 요구사항에는 PTCs, 피드백 제어기(스위치 방식 전력 공급기), 1차 또는 2
차 과전류 기기 등과 같이 모든 다양한 유형의 보호 장비가 포함되어야 한다. 5X 주파수와 5X 전압
에 따라 시험되지 않은 변압기의 경우에는 15.5.2의 시험을 실시하여 단자에서(변압기의 외부에서보
다) 단락되는 권선 횟수 사이의 절연이 타당한가를 입증하고, 절연에 실패해 허용 가능한 최대 온도
가 초과되지 않을지를 확인하도록 한다.

260
 KS C IEC 60601－1:2008

주파수의 등급이 높은 변압기(스위치 방식 전력 공급기와 같이)를 시험할 때 직면하게 되는 어려움들

로 인해 그러한 사례에는 2X 주파수와 전압 시험도 조건으로 명시된다. 제2판은 전압이 500 V를 초
과하는 시험에만 적용된다.

하위 항 15.5.1.1 변압기

출력 권선은 과부하 조건 하에 있기 때문에 “차례대로 시험”을 실시하여야 한다. 한꺼번에 모든 권선

을 시험하면 기기의 동작 온도가 상승될 수 있다. 하나의 권선만이 과부하되는 경우에는 작동이 되
지 않을 것이다. 단 하나의 출력 권선만이 과부하되면 실제로 종료될 수 있다. 그러므로 이러한 조건
의 조합은 최악의 상황 시나리오와 유사한 것으로 간주된다.

요구사항의 목적은 최악의 상황 조건하에서 시험을 하는 것이다(거의 언제나 완전 부하나 무부하로).

그러한 최악의 상황은 약간의 점적 시험을 실시하거나 변압기 설계를 평가하여 결정할 수 있다. 일
반적으로 최악의 상황으로 판단될 수 있는 모든 가능한 조건을 시험하는 것은 불필요하다.

열 시험기 내부에서 짧은 시험을 실시하고, 과부하를 실행하는 것은 현실적이지 못하기 때문에 표

31의 한도는 25 ℃에서 적용한다.

하위 항 15.5.2 절연 내력

자기 코어와 그 결과로 발행하는 매우 높은 전류의 포화를 예방하기 위하여 시험 전압의 주파수는

전압에 비례하여 높아야 한다.

1차 권선과 다른 권선들, 차폐막과 전원 공급 변압기 코어 사이의 전기 절연은 8.8.3에 기술되어 있

는 바와 같이 조립된 의료용 전기기기에 대해 실시하는 절연 내력 시험을 통해 조사되어 온 것으로
추정된다. 8.8.3의 절연 내력 시험은 반복하지 않아야 한다.

하위 항 15.5.3 8.5에 명시한 분리에 사용되는 변압기의 구조

KS C IEC 61558－1의 하위 항 5.12에 명시되어 있는 요구사항은 일반적으로 이 표준의 제2판에 제

시되어 있는 요구사항들과 유사하지만, 요구사항에 부합하는 변압기는 보다 손쉽게 이용이 가능할
수 있다.

이에 덧붙여, KS C IEC 60950－1의 부속서 U에는 권선들 사이에 절연 분리층을 이용하는 대신 변압

기 내에 3중 절연 권선을 이용하는 것에 관한 요구사항이 포함되어 있다(예를 들어, 전통적으로 보빈
을 통해 제공되었던 것처럼). 이러한 방법을 이용해 권선들 사이를 분리시키고, 이 표준의 다른 모든
요구사항에 부합하는 변압기는 일반적으로 적합한 수준의 기초 안전을 제공하는 것으로 간주하여야
한다.

16항 의료용 전기시스템

하나 이상의 시스템 요소가 환자와 접촉을 하게 되는 경우, 원래의 의료용으로 제작되지 않은 기기

의 다른 부분들과 의료용 전기기기가 결합되는 사례는 점점 더 증가하고 있다. 16.에는 의료용 전기
시스템과 접촉을 하게 될 수 있는 환자의 안전을 보장하기 위한 요구사항이 제시되어 있다.

의료용 전기시스템을 다루고 있는 16.의 목적은 제조자에서 하나 이상의 의료용 전기기기 품목이 포
함되어 있는 전기기기의 조합을 이용할 수 있도록 하는 것이다. 기기는 품목들로 분리할 수 있거나
하나의 외장 안에 들어 있을 수 있으며, 또는 이러한 사례들이 결합되어 있을 수 있다.

261
KS C IEC 60601－1:2008

16.의 목적은 또한 의료용 전기시스템을 조립하거나 개조하는 의료 기관의 직원들이 이용할 수 있도

록 하는 것이다. 왜냐하면 그러한 활동을 하는 직원들은 활동에 따라 제조자가 될 수도 있기 때문이
다. 이러한 경우에 전기기기 설계 표준을 적용하는 공학 전문가는 의료용 전기시스템이 16.의 모든
요구사항에 부합하고 있는지를 확인하여야 한다.

그러한 의료용 전기시스템은 점점 더 원래 다른 특정한 활용 분야(반드시 의료용은 아닌)에서 사용하

도록 제조된 기기들로 구성되어 가고 있으며, 직접 혹은 간접적인 방식으로 서로 연결되어 있다. 이
표준에 부합하는 의료용 전기기기는 다른 비의료용 전기기기와 연결될 수 있다. 비의료용 전기기기
는 특정 활용 분야에 적용할 수 있는 안전 표준 요구사항에 완전히 부합하고 있을 수 있다. 그러나
비의료용 전기기기가 언제나 의료용 전기기기의 안전 요구사항에 부합하는 것은 아니므로 전체 의료
용 전기시스템의 안전성에 영향을 미치게 된다. 이러한 이유로 인해 제조자에서는 전체 의료용 전기
기기가 포함되어 있는 의료용 전기시스템을 산소 과잉 환경에서 사용할 때 아마도 우연적으로 발행
하는 화재의 발화이다.

전기기기는 환자를 진단, 치료 또는 모니터하기 위해 의료용으로 사용되는 공간에 위치해 있을 수

있거나 혹은 의료행위를 실시하지 않는 비의료용 공간에 위치해 있을 수도 있다.

전기기기는 의료용으로 사용되는 공간 내에서 환자 환경으로 규정된 넓이 안에 놓여져 있거나 또는

그 넓이 밖에 놓여져 있을 수 있다.

의료 행위시에는 이러한 두 가지 상황이 모두 있을 수 있다.

a) 16.을 적용하지 않는 경우
동시에 동작되는 의료용 전기기기, 즉 다시 말해 환자와는 동시에 연결되지만 서로 간에는 연결
되지 않는 상이한 의료용 전기기기. 그러한 의료용 전기기기는 서로에게 영향을 미칠 수 있다. 예
를 들어, 수술실에서 동작하는 고주파 수술 기기는 환자를 감시하는 데 영향을 미칠 수 있다.

비고 보조자는 각 의료용 전기기기의 사용설명서를 이용할 수 있다.

b) 16.을 적용하는 경우
환자를 진단하거나 치료할 특정한 목적으로 영구적으로 또는 임시적으로 연결되어 있는 의료용
전기기기로 구성되어 있으며, 또한 비의료용 전기기기로도 구성되어 있을 수 있는 의료용 전기시
스템. 예를 들어 X-선 진단 검사용 의료용 전기시스템, 비디오 카메라가 달린 내시경, 환자 모니
터, 개인용 컴퓨터가 있는 초음파 기기, 컴퓨터 단층 촬영기 또는 자기 공명 영상기

그러한 의료용 전기시스템의 다양한 부분들은 환자 환경 내부나 환자 환경 외부, 그러나 여전히 의

료용으로 사용되는 공간 내에 위치해 있을 수 있거나 혹은 의료용 전기시스템의 부분은, 예를 들어
전기 전력 분배기나 자료 처리 기기가 들어 있는 비의료용으로 사용되는 공간에 위치해 있을 수 있
다.

하위 항 16.1 의료용 전기시스템에 관한 일반 요구사항

의료용 전기시스템의 안전에 관한 기본 요구사항은 설치나 그에 따른 개조 이후에 의료용 전기기기

가 예측할 수 없는 위험성을 초래하지 않다. 이 표준에서 부과하는 의료용 전기기기의 요구사항과
부합하고 있다는 의미에는, 객관적인 반증이 존재하지 않는 한 잔류 위험성은 허용이 가능하다는 가
정이 내포되어 있다.

사용자나 책임 기관에서 부품을 교체할 수 있는 의료용 전기시스템의 제조자는 기기의 모든 가능한

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 KS C IEC 60601－1:2008

조합에 관한 정보를 제공해야 할 의무가 있을 수 있다. 이는 비합리적인 부담을 의미할 수도 있다.

위험 관리 방법은 품목의 조합으로 커다란 위험성이 초래되며, 취해진 조치가 적절한 수준의 안전성
을 제공하는지를 판단할 수 있는 매우 타당한 수단으로 제시되어야 한다. 궁극적으로 준수 시험은
의료용 전기시스템 완제품을 조립한 후에 실시할 수 있다.

표준의 준수와 관련된 해당 부서는 제조자의 준수 신고서나 시험 기관의 인증서가 될 수 있다.

의료용 전기시스템은 그 특성에 따라 빈번하게 개조될 수 있다. 의료용 전기시스템 내의 개별 품목

을 개조하는 경우에는 16.을 적용하지 않는다.

하위 항 16.2 의료용 전기시스템의 부속서

직접 심장에 적용하는 의료용 전기시스템에 첨부되는 문서에는 다음과 같은 항목에 관한 자료가 제

공되어야 한다.

― 고무장갑의 사용
― 절연 소재로 만들어진 잠금 꼭지의 사용
― 의료용 전기시스템의 일부인 환자와 기기 사이의 최소 거리(환자 환경)
― 전형적인 의료 용도로 의료용 전기기기를 사용하는 방법에 관한 설명

예를 들어, 도관의 사용법, 환자 환경 내에서 전극이나 기타 인체 감지기를 심장에 직접 연결하는 것

을 포함하여 환자에 내부적으로 그리고 외부적으로 사용하는 경우에는 안전 상의 이유로 상이한 수
준의 위험성에 특별한 주의를 기울여야 한다.

환자의 심장에 연결해야 하는 경우에는 기기를 격리시켜야 한다.

바닥에 멀티 콘센트를 놓지 말라는 경고는 액체의 침투를 예방하고 기계적 손상을 예방하기 위한 것
이다.

또한 멀티 콘센트가 내장되어 있는 의료용 전기시스템을 조립하거나 개조하는 경우에는 정상적인 사

용과 운반을 하는 동안 발생할 수 있는 기계적 손상을 피하고, 액체의 침투를 예방할 수 있는 그러
한 방법으로 설치되어 있는지를 확인할 수 있는 조치를 취하여야 한다.

비의료용 전기기기와 관련된 안전 표준에는 허용 가능한 환경 조건이 명시되어 있거나 허용 가능한

환경 조건을 밝힐 것이 요구되어 있을 수 있다. 그에 따라 의료용 전기시스템의 다양한 품목들에 허
용된 환경 조건은 상이할 수 있다. 의료용 전기시스템의 허용 가능한 환경 조건은 이러한 지정된 한
도 내에서 조작을 할 때 위험이 발생하지 않도록 명시되어야 한다.

하위 항 16.3 전력공급

이 요구사항은 KS C IEC 60601－1에 따라 의료용 전기시스템의 수준에 맞는 안정성을 보장하기 위

한 것이다.

조립을 한 후에도 기초 안전은 유지되어야 한다. 예를 들어, 아래의 조치를 하나 이상 취하여

― 의료용 전기기기 내에 짜맞추어져 있는 조치, 예를 들어 관련 회로의 분리

― 의료용 전기기기에 부속품으로 제공되는 분리 장치(16.5 참조)
― 의료용 전기시스템에 부속품으로 제공되는 분리 장치
― 분리형 변압기

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KS C IEC 60601－1:2008

― 추가 보호 접지 전도체

비의료용 전기기기는 5.5 f), 7.9.2.14, 8.2.1에 따라 의료용 전기기기에 명시된 전력을 공급할 수 있다.

하위 항 16.5 분리 기구

일부 의료용 전기기기의 기초 안전은 단일 입력/출력 부분이 이러한 목적으로 지정되어 있는 장비에

만 연결되어 있는 것과는 달리, 누출 전류가 신호 케이블을 통해 흐르는 바람직하지 못한 전류에 의
해 증가될 수 있다는 전제 조건에 좌우된다.

의료용 전기기기의 단일 입력/출력 부분이 의료용으로 사용되는 공간 외부에 있는 기기와 연결되고,

기기가 다른 건물 안에 있어 또 다른 전원 공급 갈래 회로와 연결될 수 있는 경우에는 위험한 상황
이 발생할 수 있다.

분리장치는 환자나 사용자를 위험으로부터 보호해준다. 또한 분리 장치가 포함되어 있는 경우에는

케이블을 통해 흐르는 바람직하지 못한 전류로 인해 발생하는 기기의 장애로 인한 위험을 예방하는
데에도 도움이 된다.

분리장치의 필요성은 의료용 전기시스템의 구성에 좌우된다.

하위 항 16.6 누설 전류

일부 비의료용 전기기기의 관련 표준에는 16.에 명시되어 있는 것보다 접촉 전류의 한도가 더 높게

명시되어 있을 수 있다. 이러한 높은 한도는 환자 환경 외부에서만 허용이 가능하다. 비의료용 전기
기기를 환자 환경 내부에서만 사용하는 경우에는 접촉 전류를 감소시키는 것이 무엇보다 중요하다.
누설 전류 감소 조치에는 다음이 포함될 수 있다.

― 추가로 보호 접지된 부분
― 분리형 변압기
― 추가 비전도성 외장

내부 연결 케이블과 연결 장치 보호물은 외장의 일부이며, 따라서 환자 환경 내의 누설 전류 한도는

16.6.1에 지정되어 있는 바에 따라 허용이 가능하다.

분리형 변압기 없이 멀티 콘센트를 사용하는 경우에는 보호 접지의 차단으로 개별 접지 누설 전류의

총량과 동일한 접촉 전류가 발생할 수 있다.

하위 항 16.6.3 환자 누설 전류

의료용 전기기기의 경우, 환자 누설 전류와 총 환자 누설 전류의 최대 허용값(의료용 전기기기와 연

결되어 있는 몇몇 장착부에 적용이 가능한)은 표 3과 표 4에 제시되어 있다. 또한 8.7.3도 참조한다.

의료용 전기시스템은 환자 환경 내에서 의료용 전기기기가 제공하는 것과 동일한 수준의 안전성을

제공해야 한다(16.1 참조). 그러므로 환자 누설 전류와 총 환자 누설 전류의 최대값은 장착부가 의료
용 전기시스템의 동일한 요소와 연결되어 있거나 그렇지 않은지에 상관없이 동일하게 적용된다. 이
는 정상적인 조건에서 의료용 전기시스템을 동작하는 경우에 해당되며, 단일 고장 개념에서는 의료
용 전기기기에 허용되지 않는다.

제조자에서 지시한 조합의 범위를 벗어나 책임 기관이나 사용자가 기기나 장착부를 결합하는 경우에

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 KS C IEC 60601－1:2008

는 위해한 상황이 유발될 수 있다는 점에 주의하여야 한다. 이러한 경고는 특히 제조자(들)에서 의도

하지 않은 조합으로 기기를 결합해 동일한 환자에게 의료용으로 사용하는 경우에 해당된다.

하위 항 16.7 기계적 위험 방지

위험한 상황이 발생할 때 환자 환경에서 환자를 안전하게 이동시키고, 압축력을 제거하며, 계획하지
않은 이동으로 발생되는 중단이 미치는 영향에 유의하여야 한다.

하위 항 16.9.2.1 멀티 콘센트

이 표준의 제2판에서는 “보조 전원 콘센트(AMSO)”라는 규정된 용어를 이용해 다른 의료용 전기기기

나 다른 별도의 의료용 전기기기 부분에 전원 공급을 제공하도록 되어 있는 콘센트를 설명하고 있다.
시스템 부가 표준인 KS C IEC 60601－1-1[13]에는 “멀티 휴대용 콘센트(MPSO)”라는 용어가 규정되
어 있다. 두 개의 용어는 “멀티 콘센트(MSO)”라는 새로운 용어로 결합되었다. 제2판의 하위 항 57.2
e)에는 AMSO를 전원 플러그에 맞지 않도록 설계할 것이 명시되어 있다. 응급 트롤리에는 예외적으
로 허용되었다. 16.9.2.1에 부합하기 위하여 의료용 전기기기에 MSO를 필요로 하는 8.11.2의 변경사
항과 두 개의 정의가 결합되어 있는 경우에는 응급 상황에서 신속하게 교체해야 할 필요성이 누출
전류를 제한할 필요성과 일치한다.

의료용 전기시스템의 전원 연결부를 재지정하는 것은 위험한 행위이며, 이 항의 범위를 넘어서는 것

이다. 공개에 관한 요구사항은 16.2를 참조한다.

추가적으로 전원을 연결하기 위해 임시로 접근을 하는 것을 저지하거나 예방하지 않는다면, 과잉의

접촉 전류가 발생할 수 있다.

하위 항 16.9.2.1 c), 3번째 대시

비분리형 전력 공급 코드가 있는 의료용 전기기기는 전원 플러그 내의 보호 접지 핀과 보호 접지가

된 부분 사이에 200 mΩ을 초과하지 않는 임피던스가 있다. 이와 유사하게, 멀티 콘센트의 임피던스
도 200 mΩ을 초과하지 않으며, 전원 플러그와 콘센트 사이에 있다. 이로 인해 멀티 콘센트와 보호
접지된 의료기기의 부분 사이에는 400 mΩ을 초과하지 않는 임피던스가 발생한다.

보호 접지 연결부의 임피던스는 관련 회로의 전류 가능 출력이 제한되어 있는 경우, 200 mΩ을 초과

하는 것이 허용된다[8.6.4 b] 참조]. 그러한 경우에 의료용 전기기기의 임피던스는 전원 플러그 내 보
호 접지 핀과 보호 접지된 부분 사이에 있으며, 400 mΩ을 초과하게 된다.

하위 항 16.9.2.1 d) 의료용 전기시스템의 접촉 전류는 단일 고장 조건에서 500 μA 이하여야 한다. 분

리형 변압기는 접촉 전류를 줄이는 수단으로 사용될 수 있다. 따라서 분리형 변압기는 기초 절연만
으로도 충분하다. 절연 변압기에 필요한 이중 절연이나 강화 절연은 필요하지 않다.

I급 변압기 조립에 관한 요구사항은 보호 접지 연결부가 있는 기기와 연결하는 경우에 필요하다.

분리형 변압기의 절연을 감시하는 것은 불필요하다. 단일 고장 조건은 정기적으로 관리를 하는 동안

발견될 수 있으며, 2개의 독립적인 단일 고장 조건이 발생하는 것은 중요하지 않다. 변압기 구조는 2
차 권선에 절연용 테이프를 감은 보호 접지된 센터가 있거나 없는 유형 가운데 하나가 될 수 있다.

하위 항 16.9.2.2 의료용 전기시스템의 보호 접지 접속

모든 보호 접지 도선과 전력 공급 코드의 경로는 공동이어야 한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

환자 환경 내에는 의료용 전기시스템의 상이한 부품 사이에 전위 차이를 제한하는 것이 중요하다.

그러한 전위 차를 제한하는 데 중요한 역할을 하는 것은 보호 접지 시스템과 적합하게 연결하는 것
이다. 그러므로 중요한 것은 의료용 전기시스템의 그러한 보호 수단이 차단되지 않도록 하는 것이다.

― 단일 고장 조건에서 접촉 전류가 허용 한도를 초과하는 경우에는 추가적인 보호 접지를 이용할

수 있다.
― 이 표준에 부합하는 의료용 전기기기의 경우에는 추가 보호 접지가 필요하지 않다. 그러나 비의료
용 전기기기의 경우에는 이것이 허용 한도를 초과하는 접촉 전류를 막을 것이다.
― 전원 플러그로 전원과 보호 접지 모두가 단절된 것이기 때문에 도구를 이용해 전원 플러그를 분
리시킬 필요는 없다.

하위항 17 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 전자기 적합성

KS C IEC 60601－1-2에는 이 표준에서 다루고 있는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 전자기

환경이 미치는 영향을 최소화할 수 있는 전자기 면역 시험수준이 명시되어 있다. 의료용 전기기기와
의료용 전기시스템에서 의도적으로 또는 비의도적으로 방출될 수 있는 전자기 교란이 다른 기기에
미치는 영향을 최소화할 수 있도록 전자기 방출 한도가 명시되어 있다. 또한 의료용 전기기기나 의
료용 전기시스템의 제조자에서 책임 기관에 정보를 제공할 수 있도록 확인, 표시, 문서에 관한 요구
사항도 명시되어 있다. 이는 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템이 사용되고 있는 전자기 환경에
적합한지를 판단하고, 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템이 다른 기기의 방해 없이 필수 성능을
제공하고, 기초 안전을 유지할 수 있도록 사용되고 있는 전자기 환경을 관리하는 데 있어 가장 중요
한 것이다.

전자기 방출 요구사항은 다음을 보호하는 데 있어 필수적이다.

― 안전한 업무(예를 들어, 경찰, 소방 및 앰뷸런스 통신)

― 기타 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템
― 비의료용 전기기기(예를 들어, 컴퓨터)
― 전기 통신(예를 들어, 라디오/TV, 전화기, 무선 네비게이션)

보다 중요한 것은 전자기 면역성 요구사항으로 이는 정상적인 사용을 하는 동안 노출될 것으로 예상

할 수 있는 전자기 교란 환경에서도 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템이 기초 안전을 유지하며,
지속적으로 필수 성능을 제공하고 있는지를 확인하는 데 있어 필수적이다.

부속서 G－가연성 마취 혼합물의 발화 위험으로부터의 보호(또한 11.4에 대한 이론적 근거도 참조한

다.)

이 표준의 제2판 가운데 6.이 규범 부속서로 옮겨졌다. 이는 가연성 마취 혼합물이 거의 사용되지 않

고 있으며, 이러한 마취 혼합물의 사용이 단기간 내에 완전히 중단될 것으로 예측된다는 인식 하에
실행된 것이었다. 그러나 의술은 빈번하게 변화되며, 현재 일부 제조자에서는 여전히 그러한 용도의
의료용 전기기기를 판매하려고 한다는 사실도 인정되고 있다.

관련이 있는 AP류와 APG류 등급에 따라 6.에 수록되어 있던 자료는 대부분의 위험들이 표준을 한
층 더 읽기 쉽고, 계속해서 이용할 수 있도록 부속서 G로 옮겼다.

하위 항 G.1.3 의료용 전기기기에 관한 요구사항

가연성 마취제로 인한 가장 처참한 사고는 일반적으로 사용되는 산소와 마취제의 혼합으로 때때로

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 KS C IEC 60601－1:2008

“폭발 최적 조건”이라고 설명되는 상태인 가장 급속한 발화가 발생되는 것이다. 그러한 마취제 가운
데 최악의 사례는 시클로프로판이다. 일반적으로 사용되는 산소/에테르 혼합물은 그러한 점에 훨씬
못 미친다.

하위 항 G.5.3 저에너지 회로

그림 G.1과 그림 G.2, 그림 G.3의 그래프는 발화 시험을 실시하지 않고 AP류 의료용 전기기기에 지

정되어 있는 허용 가능한 한도 요구사항에 부합하는 회로를 설계하는 데 도움이 된다.

높은 전압에서는 가스의 발화 조건이 변경되기 때문에 높은 전압을 외삽하는 것은 타당하지 않다.

유도계수 값이 높으면 일반적으로 높은 전압이 발생되므로 유도 계수의 한도를 도입한다.

하위 항 G.5.4 내부 초과 압력으로 인한 외부 환기

의료용 전기기기에서 누출되어 빠져 나온 공기나 비활성 가스의 양은 의료용으로 사용되는 공간의

위생조건을 눈에 띄게 훼손시키지 않고 제한되는 것으로 추정된다.

G.5.4와 G.5.5의 목적에 따라 “외장”이라는 용어는 3.26에 정의되어 있는 외장이나 별개의 부품 또는

보호물을 의미할 수 있다.

하위 항 G.5.5 통기가 제한되어 있는 외장

하위 항 G.5.5 a)

이 요구사항은 정상 사용시의 평균 조건이 덜 엄격하므로 몇 시간의 동작 기간 동안 정상 사용시의

방전을 막기에 충분한 것으로 간주된다.

하위 항 G.6.2 전원 공급

이 요구사항은 G.6.3에 따라 허용된 전압보다 높은 전압이 유입되는 것을 막기 위한 것이다. 그러한

전압은 접지 권선에 존재해 있을 수 있다.

하위 항 G.6.3 온도 및 저에너지 회로

그림 G.4와 그림 G.5, 그림 G.6의 그래프는 발화 시험을 하지 않고 APG류 의료용 전기기기에 지정

되어 있는 허용 가능한 한도 요구사항에 부합하는 회로를 설계하는 데 도움을 주기 위해 제시되었다.

267
KS C IEC 60601－1:2008

부속서 B
(참고)

시험절차

B.1 일반사항

해당되는 경우, 개별 표준에 명시되어 있지 않은 한, 아래에 제시되어 있는 순서대로 시험을 실시한

다. 또한 5.8도 참조한다.

그러나 예비조사에서 고장이 발생할 수 있는 것으로 제시된다고 해서 시험을 실시해야 하는 가능성

이 배제되는 것은 아니다.

10.에 제시되어 있는 방사 위험성 시험과 11.7에 수록되어 있는 생체 적합성 시험, 12.2에 기술되어
있는 가용성 시험, 12.3에 있는 정보 시스템 시험, 14.에 설명되어 있는 PEMS 시험 및 17.에 설명되
어 있는 전자기 적합성은 아래의 순서대로 실시하는 시험과 별도로 실시할 수 있다.

16.에 명시되어 있는 의료용 전기시스템에 대한 시험은 의료용 전기기기에 대한 시험과 동일한 순서

대로 실시하여야 한다.

B.2 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템의 위험 관리 공정과 필수 성능

4.2와 4.3을 참조한다.

B.3 일반 요구사항

4.1과 4.5에서 4.10(4.10을 포함하여) 그리고 5.1에서 5.7(5.7을 포함하여)을 참조한다.

B.4 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 분류

6.을 참조한다.

B.5 장착부와 접촉가능부의 결정

5.9를 참조한다.

B.6 의료용 전기기기의 표식, 표시 및 기록

7.2에서 7.8.2(7.8.2를 포함하여)와 부속서 C를 참조한다.

B.7 소비 전력(전원 입력)

4.11을 참조한다.

B.8 전압, 전류 및 에너지 제한

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 KS C IEC 60601－1:2008

8.4를 참조한다.

B.9 부품 분리

8.5.1에서 8.5.4(8.5.4를 포함하여)를 참조한다.

B.10 연면 거리와 공간 거리

8.9를 참조한다.

B.11 이동식 부품과 관련된 위험

9.2.2.4.1을 제외하고 9.2를 참조한다.

B.12 표면, 모서리, 가장자리와 관련된 위험

9.3을 참조한다.

B.13 보수점검

15.2를 참조한다.

B.14 제어기 및 계측기의 정확도 및 위험한 출력에 대한 보호

12.1과 12.4를 참조한다.

B.15 불안정성

9.4를 참조한다.

B.16 잡음, 진동 및 음향 에너지

9.6을 참조한다.

B.17 전원차단/의료용 전기기기의 공급 전원

11.8을 참조한다.

B.18 보호 접지, 기능 접지, 의료용 전기기기의 등전위화

8.6을 참조한다.

B.19 의료용 전기기기의 과열

11.1을 참조한다.

B.20 동작온도에서의 누설 전류와 환자 측정 전류

269
KS C IEC 60601－1:2008

8.4.2와 8.7을 참조한다.

B.21 습도 전처리

5.7을 참조한다.

B.22 절연 내력(냉상태)

8.8.3을 참조한다.

B.23 세동 제거기 보호

8.5.5를 참조한다.

B.24 배출된 부품 위험

9.5를 참조한다.

B.25 압력 용기 및 공기압이나 수압에 관련된 부품

9.7을 참조한다.

B.26 지지 시스템과 관련된 위험

9.8을 참조한다.

B.27 기계적 강도

15.3과 9.2.2.4.1을 참조한다.

B.28 이상 작동 및 위험 상태

13.을 참조한다.

B.29 의료용 전기기기의 공급 전원 변압기 및 8.5에 따라 분리시킨 변압기

15.5를 참조한다.

B.30 의료용 전기기기 부품 및 일반 조립품

15.4와 8.10을 참조한다.

B.31 전원부, 부품 및 배치

8.11을 참조한다.

B.32 배선 절연체 이외의 절연체

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 KS C IEC 60601－1:2008

8.8.4를 참조한다.

B.33 화재 방지와 의료용 전기기기의 방화용 외장에 관한 구조 요구사항

11.2와 11.3을 참조한다.

B.34 넘침, 유출, 누설, 액체 및 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및 의료용 전
기기기와 같이 사용하는 물질과의 적합성

11.6을 참조한다.

B.35 AP류와 APG류 의료용 전기기기

11.4와 부속서 G를 참조한다.

B.36 표시의 검증

7.2에서 7.8.2(7.8.2를 포함하여)와 부속서 C 그리고 7.1을 참조한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

부속서 C
(참고)

의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 표시 및

라벨 요구사항에 관한 지침

C.1 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템 또는 이들 부품의 외측의 표시

의료용 전기기기와 기기의 부품에 관한 외측 표시 요구사항은 7.2에서 찾아볼 수 있다. 의료용 전기

기기, 의료용 전기시스템 그리고 이들 부품에 대한 추가적인 외측 표시 요구사항은 표 C.1에 목록으
로 작성되어 있는 하위 항에 제시되어 있다. 의료용 전기기기의 외측 표시에 사용되는 기호와 안전
표시는 부속서 D에 수록되어 있다.

표 C.1 ― 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템 또는 이들 부품의 외부 표시

표시 설명 하위 항
APG류 의료용 전기기기 : 의 표시 G.3.1
AP류 의료용 전기기기 : 의 표시 G.3.2
AP와 APG류 의료용 전기기기 : 주요 부품의 표시 G.3.3
AP류와 APG류 의료용 전기기기 : 부품의 표시 G.3.5
감압 시스템 요소 : 에 관한 경고 9.7.2
비상 정치 장치 작동기 : 의 표시 9.2.4
위험 전압 : 의 경고 8.11.1 i)
135 kg 이하용으로 설계된 경우, 환자의 질량 : 의 표시 9.8.3.1
움직이는 부분 : 의 경고 9.2.1
멀티 콘센트 : 의 표시 16.9.2.1 b)
운반하는 동안의 불균형 : 에 관한 경고 9.4.2.2
등전위화 전도체 단자 : 의 표시 8.6.7
미는 것, 기울이는 것, 기대는 것 금지：에 관한 경고 9.4.2.3
저장고 또는 액체 저장실 : 넘침 위험에 대한 표시 11.6.2
한 번만 기능을 하도록 되어 있는 기계적 보호 장치：의 표시 9.8.4.3
별도의 변압기 조립품 : 의 표시 16.9.2.1 d)
힘을 적용하면 불균형의 위험성이 초래되는 표면：의 표시 9.4.2.3
운반 조건 : 에 관한 경고 9.4.2.2

C.2 의료용 전기기기, 의료용 전기시스템 또는 이들 부품의 내부 표시

의료용 전기기기와 기기의 부품에 관한 내부 표시 요구사항은 7.3에서 찾아볼 수 있다. 의료용 전기

기기, 의료용 전기시스템 그리고 이들 부품에 대한 추가적인 내부 표시 요구사항은 표 C.2에 목록으
로 작성되어 있는 하위 항에 제시되어 있다. 의료용 전기기기의 내부 표시에 사용되는 기호와 안전
표시는 부속서 D에 수록되어 있다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

표 C.2 ― 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템 또는 이들 부품의 내부 표시

표시 설명 하위 항
위험 에너지 : 축전기나 연결된 회로 부분의 표시 8.4.4
위험 전압 : 부품의 표시 8.11.1 i)
전원의 단말기 장치 : 단자대 이외의 단말기의 표시 8.11.4.1
별도의 변압기 조립품 : 의 표시 16.9.2.1 d)

C.3 제어기 및 계기의 표시

제어기 및 계기의 표시에 관한 요구사항은 7.4에서 찾아볼 수 있다. 제어기 및 계기의 표시에 관한
추가적인 요구사항은 표 C.3에 목록으로 작성되어 있는 하위 항에 수록되어 있다.

표 C.3 ― 제어기 및 계기의 표시

표시 설명 하위 항
제어기 : 의 규모 표시 15.4.6.1 b)
자동 온도 조절기의 온도 설정 변경 : 의 명확한 설명 15.4.2.2 a)

C.4 부속서, 일반

부속서에 포함되어야 하는 일반 정보에 관한 요구사항은 7.9.1에서 찾아볼 수 있다. 부속서에 포함되

어야 하는 일반 정보에 관한 추가 요구사항은 표 C.4에 목록으로 작성되어 있는 하위 항에 수록되어
있다.

표 C.4 ― 부속서, 일반표

요구사항 설명 하위 항
APG류 의료용 전기기기와 부품 G.3.4
세동 제거 전압, 필요한 회복 시간 8.5.5.1 b)
바닥, 벽, 천장 등에 구조물 고정 9.8.1
운반을 제외한 불안정성 : 문, 서랍, 선반의 배치 및 적재 9.4.2.2 e)
상승점 : 에 관한 설명 9.4.4 a)
135 kg 이하용으로 설계된 경우, 환자의 질량 9.8.3.1
135 kg 이상용으로 설계된 경우, 환자의 질량 9.8.3.1
의료용 전기시스템 : 추가 요구사항 16.2
의료용 전기기기 : 안전 동작 하중의 배치 9.4.2.4 c)
잡음 : 보호 수단 9.6.2 b)
한 번만 기능을 하도록 되어 있는 기계적 보호 장치 : 서비스
9.8.4.3
요원 요청에 관한 설명

C.5 부속문서, 사용설명서

사용설명서에 포함되어야 하는 정보에 관한 요구사항은 7.9.2에서 찾아볼 수 있다. 사용설명서에 포

함되어야 하는 정보에 관한 추가 요구사항은 표 C.5에 목록으로 작성되어 있는 하위 항에 수록되어

273
KS C IEC 60601－1:2008

있다.

표 C.5 ― 부속문서, 사용설명서

요구사항 설명 하위 항
접근 가능한 부분 : 환자와 접촉 가능한 부분을 동시에 접촉시키지
8.4.2 c)
않아야 한다는 설명
접근 가능한 부분 : 사용자에게 개폐 커버를 여는 방법 설명 8.4.2 c)
장착부(고온 또는 저온) : 의 온도 및 임상적 영향 11.1.2.1
열을 전달하지 않도록 되어 있는 장착부 : 41 ℃를 초과하는 온도 11.1.2.2
세척 또는 살균 과정 : 에 관한 설명 11.6.6
발로 작동하는 제어 장치 : 액체가 발견될 수 있는 공간에서 사용 15.4.7.3 b)
다수의 부속품 9.8.3.2
의료용 전기시스템 : 의료용 전기기기에 전력을 제공하는 다른 기기 16.3
이동식 의료용 전기기기 : 이동을 하는 데 1인 이상이 필요하다는
9.4.2.4 a)
요구사항
움직이는 부분 : 의 경고 9.2.1
등전위화 전도체 단말기 : 기능과 사용에 관한 정보 8.6.7
저장고 또는 액체 저장실 : 넘침 위험에 대한 정보 11.6.2
운반조건 : 에 관한 경고 9.4.2.2

C.6 부속문서, 기술명세서

기술명세서에 포함되어야 하는 정보에 관한 요구사항은 7.9.3에서 찾아볼 수 있다. 기술명세서에 포

함되어야 하는 정보에 관한 추가 요구사항은 표 C.6에 목록으로 작성되어 있는 하위 항에 수록되어
있다.

표 C.6 ― 부속서, 기술명세서

요구사항 설명 하위 항
절연된 내부 차폐막이 있는 등급 II 의료용 전기기기 : 에 관한 설명 8.6.9
외부 절연 수단 : 에 관한 설명 8.11.1 b)
내부 측정기용 비자동 방전 기기 : 에 관한 설명 8.4.4
외부 네트워크와 연결되어 있는 PEMS에 관한 네트워크 요구사항 14.13

274
 KS C IEC 60601－1:2008

부속서 D
(참고)

표시 기호(7. 참조)

의료용 전기기기에는 서로 다른 말로 표현되는 것을 방지하고, 표시나 표시를 더 쉽게 이해할 수 있

도록 때때로 제한된 공간에서 말보다는 주로 기호를 사용한다. 필요에 따라 의료용 전기기기의 사용
과 관련되 공인된 기호과 안전표시 목록을 변경한 이후 IEC 60601－1의 제2판 간행물에는 새롭게
향상된 기호와 안전표시가 도입되었다.

이러한 변화 가운데 가장 중요한 것은 표 D.1에 제시되어 있는 기호 24번의 용법을 수정한 것이다.

이 기호는 공식적으로 경고뿐 아니라 정보 표시를 나타내는 데에도 사용되었다(예를 들어, 높은 전압
과 연결되어 있는 경우). 표 2에 수록되어 있는 새로운 안전표시 (3)은 “경고 : 위험 전압”을 지적하
기 위해 추가되었다. 표준의 이 판에서 표 D.1에 제시되어 있는 기호는 고지의 목적으로만 사용되는
반면, 표 D.2의 안전표시는 경고를 목적으로 하는 경우에 사용된다.

표 D.1에 수록되어 있는 기호 10번의 용법도 이와 유사하게 수정되었다. 이전에 기호 10번은 “주의 :

부속서를 참조할 것”이라는 내용을 지적하기 위해 사용되었다. 그 기호는 현재 경고를 나타내는 데
사용되고 있다. 표 D.1에 제시되어 있는 새로운 기호 (11)은 “사용설명서를 준수할 것”을 지적하기 위
해 추가되었다. 또한 표 D.2의 새로운 안전표시 (10)은 사용설명서를 준수하지 않아 환자나 사용자가
위험에 처하게 될 수 있는 경우를 의료용 전기기기에 표시하기 위해 추가되었다.

모든 사용 현장(예를 들어, 의료, 소비재, 일반 운송)에서 이러한 기호와 안전표시를 일관되게 사용하
면 의료용 전기기기의 사용자가 그러한 기호와 안전표시의 의미를 이해하는 데 도움이 될 것이다.
이와는 반대로, 일관적으로 사용하지 않는 경우에는 혼란과 오해를 낳게 될 것이며, 안전이 위태롭게
될 것이다.

IEC 60878에는 관련 ISO와 KS, IEC 표준에 부합하는 치료용 전기기기에 사용되는 그림 기호와 안전
표시의 일람표가 유용하게 제시되어 있다. 또한 7.5와 7.6도 참조한다.

IEC 60878의 기호에 부합하지 않는 기호 요구사항의 경우에는 먼저 공표된 KS, IEC와 ISO 기호 사
례를 참조한 후 필요에 따라 두 개 이상의 기호를 함께 묶어 특정한 의미를 전달할 수 있다. 그리고
기본 표시의 전달 특성을 유지하는 경우에는 일부 그림 디자인을 이용할 수 있다. AP와 APG 기호의
배경을 제외하고 기호의 색상은 명시되어 있지 않다(G.3 참조). 안전표시의 색상은 KS S ISO 3864－
1에 명시되어 있다.

아래의 표에 수록되어 있는 기호 그림과 제목은 정보를 위해 제공된 것이다.

275
KS C IEC 60601－1:2008

표 D.1 ― 일반 기호

번호 기호 비고 설명

1 IEC 60417－5032 교류

2 IEC 60417－5032-1 3상 교류

3 IEC 60417－5032-2 중성선을 갖는 3상 교류

4 IEC 60417－5031 직류

5 IEC 60417－5033 직류 및 교류

6 IEC 60417－5019 보호 접지(대지)

7 IEC 60417－5017 접지(대지)

8 IEC 60417－5021 등전위

9 IEC 60417－5172 2급 기기

비고 안전표시로 사용시, KS S ISO

3864－1 규정에 의거 부착. ISO
10 ISO 7000－0434A
7010－W001(표 D.2, 안전표시 2)
참조

11 ISO 7000－1641 사용설명서

12 IEC 60417－5007 켜짐(전원)

13 IEC 60417－5008 꺼짐(전원)

14 IEC 60417－5010 “켜짐”/”꺼짐”(누름-누름)

15 IEC 60417－5011 “켜짐”/”꺼짐”(누름 버튼)

16 IEC 60417－5264 기기의 일부만 “켜짐”

276
 KS C IEC 60601－1:2008

표 D.1 ― 일반 기호(계속)

번호 기호 비고 설명

17 IEC 60417－5265 기기의 일부만 “꺼짐”

18 IEC 60417－5638 긴급 정지

19 IEC 60417－5840 B형 장착부

20 IEC 60417－5333 BF형 장착부

21 IEC 60417－5335 CF형 장착부

22 IEC 60417－5331 AP류 기기

23 IEC 60417－5332 APG류 기기

24 IEC 60417－5036 위험 전압

25 IEC 60417－5841 내제세동 B형 장착부

26 IEC 60417－5334 내제세동 BF형 장착부

27 IEC 60417－5336 내제세동 CF형 장착부

28 KS S ISO 7000－1051 재사용 금지

277
KS C IEC 60601－1:2008

표 D.2 ― 안전표시

번호 기호 비고 설명
위험 표시 구성의 원형
KS S ISO 3864－1 비고 배경 : 노랑
1
그림 3 삼각형 : 검정
기호 또는 문자 : 검정

2 ISO 7010－W001 일반적인 위험 표시

IEC 60878
3 위험：위험 전압
ISO 3864－B.3.6 a

일반적인 금지표시 및 금지표시 구성의

ISO 7010－P001
원형
및
4 비고 배경 : 흰색
KS S ISO 3864－1
원 및 사선 : 빨강
그림 1
기호 또는 문자 : 검정

5 ISO 7010－P017 밀기 금지

6 ISO 7010－P018 앉기 금지

7 ISO 7010－P019 올라서기 금지

강제 행동 표시 구성의 원형
KS S ISO 3864－1
8 비고 배경 : 파랑
그림 2
기호 또는 문자 : 흰색

9 ISO 7010－M001 일반적인 강제 행동 표시

사용설명서를 따라하시오.
b
10 IEC 60878 안전 01 비고 의료용 전기기기의 경우 문자로
표시
a
자주 사용되는 위의 안전표시의 상세 내용은 ISO 3864를 참조. 안전표시를 ISO 7010에서 차용
해 쓰면, 그 표시를 새 표준에서 사용 못함. ISO 3864는 KS S ISO 3864－1 및 ISO 7010으로
2003년 1월부로 대체. 위의 안전표시는 ISO 7010에 향후 추가 예정임.
b
위의 안전표시는 현재 ISO 7010 표준으로 표준화 고려 중에 있다.

278
 KS C IEC 60601－1:2008

표 D.3 ― 일반 부호

번호 기호 비고 설명

1 KS X IEC 60445 영구접속기기의 중성도선 연결 지점

N1＝0 비보호
1 50 mmφ 이상 외부 고체에 대한 보호
2 12.5 mmφ 이상 외부 고체에 대한 보호
3 2.5 mmφ 이상 외부 고체에 대한 보호
4 1.0 mmφ 이상 외부 고체에 대한 보호
5 먼지 보호
6 먼지가 통하지 않음.

N2＝0 비보호
1 수직 낙하 물에 대한 보호
2 외장이 15° 기울기까지 수직 낙하 물
2 KS C IEC 60529
에 대한 보호
3 물 뿌림에 대한 보호
4 물 튀김에 대한 보호
5 물살에 대한 보호
6 강한 물살에 대한 보호
7 일시적인 물담금에 대한 보호
8 물담금에 대한 보호

비고 만일 특성에 대한 숫자 표시가 요구되

지 않을 때는 X표시로 대체한다.

279
KS C IEC 60601－1:2008

부속서 E
(참고)

환자 누설 전류와 환자 측정 전류를 측정하는 측정기기의

연결 사례(8.7 참조)

B형 장착부를 갖는 기기
모든 환자 접속점을 서로 접속한 점에서부터
기호 설명은 표 5 참조

그림 E.1 ― B형 장착부

단기능

BF형 장착부를 갖는 기기
단기능의 모든 환자 접속점을 서로 접속한 점부터와 그 점까지
기호 설명은 표 5 참조

그림 E.2 ― BF형 장착부

280
 KS C IEC 60601－1:2008

CF형 장착부를 갖는 기기
모든 환자 접속점부터와 그 점까지
기호 설명은 표 5 참조

그림 E.3― CF형 장착부

B, BF, CF형 장착부를 갖는 기기

하나의 환자 접속점과 기타의 모든 환자 접속점을 서로 접속한 점과의 사이
기호 설명은 표 5 참조

그림 E.4 ― 환자 측정 전류

281
KS C IEC 60601－1:2008

부하
제조자가 지정한 환자 접속 부하 장착부를 갖는 기기
모든 환자 접속점부터와 그 점까지
기호 설명은 표 5 참조

그림 E.5 ― 제조자가 지정한 경우, 환자 접속부의 하중

282
 KS C IEC 60601－1:2008

부속서 F
(참고)

적합한 측정 공급 회로

전원

기호 설명은 표 5 참조

그림 F.1 ― 대략적인 대지 전위에서 한쪽 공급 전원이 있는 측정 공급 회로(8.7.4.2 참조)

전원

기호 설명은 표 5 참조

그림 F.2 ― 대략적인 대지 전위에서 공급 전원이 있는 측정 공급 회로(8.7.4.2 참조)

전원

기호 설명은 표 5 참조
그림 F.3 ― 다상 공급 전원과 연결하도록 지정된 다상 의료용 전기기기의 측정 공급 회로(8.7.4.2 참조)

283
KS C IEC 60601－1:2008

전원

기호 설명은 표 5 참조
그림 F.4 ― 다상 공급 전원과 연결하도록 지정된 단상 의료용 전기기기의 측정 공급 회로(8.7.4.2 참조)

전원

기호 설명은 표 5 참조
그림 F.5 ― 의료용 전기시스템 내의 다른 기기로부터 전력을 공급받도록 되어 있거나 별도의
전력 공급 장치가 있는 의료용 전기기기의 측정 공급 회로(8.7.4.2 참조)

284
 KS C IEC 60601－1:2008

부속서 G
(규정)

가연성 마취 혼합물의 발화 위험으로부터의 보호

비고 이 부속서는 예전 제2판의 제6장 “가연성 마취 혼합물의 발화 위험으로부터의 보호”를 대체한

것이다.

G.1 서론

G.1.1 적용 가능성

가연성 마취제나 가연성 제제를 적용해 소독이나 피부 세척을 하는 부위에 의료용 전기기기를 사용
하는 경우, 그러한 마취제나 제제가 공기나 산소 또는 일산화질소와 혼합되어 폭발 위험성이 존재할
수 있다.

그러한 혼합물은 불꽃이나 표면 온도가 높은 부품과 접촉하여 발화될 수 있다.

불꽃은 전기 회로가 스위치, 연결장치, 퓨즈의 작동으로 개방되거나 폐쇄되는 경우 또는 과전류가 방

출되는 경우에 발생할 수 있다.

전압이 높은 부품의 경우에는 코로나 방전에 의해 불꽃이 발행할 수 있다. 정전기 방전으로도 불꽃
이 발생할 수 있다.

그러한 마취 혼합물이 발화를 일으킬 가능성은 혼합물의 농도와 적절한 최소 발화 에너지, 온도가
높은 표면, 점화 에너지에 좌우된다.

G.1.2 산업용 장비와 부품

KS C IEC 60079－0의 구조 요구사항은 일반적으로 몇 가지 이유에서 의료용 전기기기에 적합하지

않다.

a) 크기, 무게 또는 설계가 의료 목적에 적합하지 않거나 살균을 할 수 없는 구조가 된다.

b) 일부 구조는 외장 내부에서 폭발이 발생할 수 있는 구조이지만 외장 외부로 확산되는 것은 막아
준다. 본질적으로 안전할 수 있는 그러한 구조는 의료용 전기기기의 연속 동작이 무엇보다 중요
한 수술실에서는 허용되지 않을 것이다.
c) 산업 요구사항은 공기와 혼합된 가연성 제제와 관련해 작성되었다. 요구사항은 의료시에 사용되
는 산소 또는 일산화질소와 혼합된 혼합물에는 적용될 수 없다.
d) 의료시에 가연성 마취 혼합물은 비교적 소량으로만 발생한다.

그러나 KS C IEC 60079－0에 기술되어 있는 일부 구조는 AP류 의료용 전기기기에 허용될 수 있다

(G.5.1 참조).

G.1.3 *의료용 전기기기에 관한 요구사항

이 부속서에서 가연성 마취 혼합물의 배치는 다음과 같이 설명된다.

285
KS C IEC 60601－1:2008

― 지정된 배출 및 흡수 조건의 최소 한도로 의료용 전기기기의 구조에 필요한 만큼 충분히

― IEC 60364시리즈의 전기 설치 구조와 의료용 전기기기의 위치에 필요한 만큼 충분히

이 부속서에 제시되어 있는 권고 사항과 한도 그리고 시험은 G.7에 기술되어 있는 시험 기구를 이용

해 가장 손쉽게 혼합되는 공기와 에테르 증기의 가연성 혼합물과 산소와 에테르 증기의 가연성 혼합
물에 대한 경험을 통해 얻어진 통계치를 고려하여 그 결과를 근거로 하고 있다. 이는 에테르와 혼합
되면 발화 온도가 낮아지고, 일반적으로 사용되는 제제의 발화 에너지도 낮아지기 때문에 타당한 근
거가 된다.

공기와 혼합된 가연성 마취 혼합물이 사용되는 의료용 전기기기의 온도나 회로의 매개 변수가 허용
가능한 한도를 초과하는 경우에는 관련 부품의 발화가 불가피하며, 회로는 통기가 제한되어 있는 외
장이나 가압 비활성 가스나 깨끗한 공기가 있는 외장에 밀봉되어 있을 수 있다.

통기가 제한되어 있는 외장은 발화 농도의 증가를 지연시켜 준다. 이는 의료용 전기기기가 공기와
혼합된 가연성 마취 혼합물과 사용되는 기간이 그러한 발화 농도가 사라지도록 통풍을 하고 난 이후
인 것으로 추정되고 있기 때문인 것으로 여겨진다.

산소 또는 일산화질소와 혼합된 가연성 마취 혼합물과 사용되거나 그러한 혼합물이 포함되어 있는

의료용 전기기기의 경우에는 요구사항, 한도, 시험이 한층 더 엄격하다.

이러한 권고 사항은 4.7에 명시되어 있는 바와 같이 정상적인 사용에 대해서뿐만 아니라 추가적으로

단일 고장 조건에도 적용된다. 불꽃이 일지 않고 온도가 한정되어 있거나, 온도가 한정되어 있고 회
로의 매개 변수가 제한되어 있는 경우에는 실제 발화 시험이 면제되는 것으로 간주된다.

G.2 위치 및 기본 요구사항

G.2.1 APG류 의료용 전기기기의 부품

공기와 혼합된 가연성 마취 혼합물이 발생하는 APG류 의료용 전기기기의 부품은 AP류나 APG류 의
료용 전기기기가 되어야 하며, G.3, G.4, G.5의 요구사항에 부합하여야 한다.

G.2.2 공기와 혼합된 가연성 마취 혼합물

외장에서 산소 또는 일산화질소와 혼합된 가연성 마취 혼합물이 누출되거나 방출되어 공기와 혼합된

가연성 마취 혼합물이 발생하는 경우에는 다량의 혼합물이 누출 지점이나 방출 지점으로부터 5 cm에
서 25 cm 거리에 있는 주변으로 확산될 수 있는 것으로 여겨진다.

G.2.3 산소 또는 일산화질소와 혼합된 가연성 마취 혼합물

산소 또는 일산화질소와 혼합된 가연성 마취 혼합물은 완전히 또는 부분적으로 봉합된 의료용 전기

기기 부분과 환자의 기도 내에 포함되어 있을 수 있다. 그러한 혼합물은 누출이나 방출이 발생하는
외장부분으로부터 5 cm 거리까지 확산될 수 있는 것으로 간주된다.

G.2.4 공기와 혼합된 가연성 마취 혼합물과 사용하도록 지정되어 있는 의료용 전기기기

공기와 혼합된 가연성 마취 혼합물과 사용하도록 지정되어 있는 의료용 전기기기나 기기의 부품(G.
2.2에 규정되어 있는 위치에서)은 AP류나 APG류 의료용 전기기기가 되어야 하며, G.4와 G.5의 요구
사항에 부합하여야 한다.

286
 KS C IEC 60601－1:2008

G.2.5 산소나 이산화질소와 혼합된 가연성 마취 혼합물과 사용하도록 지정되어 있는 의료용 전기기기

산소나 일산화질소와 혼합된 가연성 마취 혼합물과 사용하도록 지정되어 있는 의료용 전기기기나 기

기의 부품(G.2.2에 규정되어 있는 위치에서)은 AP류나 APG류 의료용 전기기기가 되어야 하며, G.4와
G.6의 요구사항에 부합하여야 한다.

검사와 G.3, G.4, G.5의 적합한 시험을 통해 G.2.3에서 G.2.5의 요구사항에 적합하는지를 확인한다.

이 시험들은 11.6.6과 11.6.7에 따라 적합성 시험 후에 시행되어야 한다.

G.3 표시, 부속서

G.3.1 APG류 표시

APG류 의료용 전기기기는 돌출된 위치에 “APG”라는 글자가 인쇄된 2 cm 넓이의 녹색띠로 표시를
하여야 한다[IEC 60417－5332 기호(DB：2002－10)(표 D.1, 기호 23) 참조]. 녹색띠의 길이는 최소한
4 cm가 되어야 한다. 표시의 크기는 특별한 경우를 위해 가능한 한 커야 한다. 이렇게 표시를 하는
것이 불가능한 경우에는 관련 정보를 사용설명서에 명시하여야 한다.

검사와 적합한 시험 그리고 7.1.2와 7.1.3에 제시되어 있는 기준을 이용해 적합성을 확인한다.

G.3.2 AP류 표시

AP류 의료용 전기기기는 돌출된 위치에 “APG”라는 글자가 인쇄된 2 cm 넓이의 녹색띠로 표시를 하
여야 한다[IEC 60417－5331 기호(DB：2002－10)(표 D.1, 기호 22) 참조].

표시의 크기는 특별한 경우를 위해 가능한 한 커야 한다. 이렇게 표시를 하는 것이 불가능한 경우에
는 관련 정보를 사용설명서에 명시하여야 한다.

검사와 적합한 시험 그리고 7.1.2와 7.1.3에 제시되어 있는 기준을 이용해 적합성을 확인한다.

G.3.3 표시의 배치

의료용 전기기기의 주요 부분이 AP류이거나 APG인 경우에는 G.3.2와 G.3.3에 따라 의료용 전기기
기의 주요 부분 위에 표시를 하여야 한다. 표시를 한 의료용 전기기기와 함께 사용될 수 있는 분리
형 부분들에는 반복해서 표시를 할 필요가 없다.

적합성은 검사를 통해 확인한다.

G.3.4 부속서

부속서에는 책임 기관에서 AP류와 APG류인 의료용 전기기기 부분(G.3.5 참조)을 구분할 수 있는 표

시가 수록되어 있어야 한다.

적합성은 검사를 통해 확인한다.

G.3.5 의료용 전기기기의 부분이 AP류와 APG류인 경우의 표시

특정한 의료용 전기기기의 부품만이 AP류나 APG류인 의료용 전기기기에 대한 표시는 AP류나 APG

287
KS C IEC 60601－1:2008

류인 부품을 명확하게 표시할 수 있어야 한다.

적합성은 검사를 통해 확인한다.

G.4 AP류와 APG류 의료용 전기기기에 관한 공통 요구사항

G.4.1 전기 연결

a) 전력 공급 코드의 연결 지점 사이에 있는 연면 거리와 공간 거리는 환자 보호 수단을 위한 표 12

의 값에 부합하여야 한다.
b) G.5.3과 G.6.3에 기술되어 있는 회로의 연결 부분을 제외한 연결 부분들은 정상적인 사용시에 우
연히 발생되는 단절로부터 보호되어야 하거나 도구를 사용해야만 연결이나 단절을 실행할 수 있
도록 설계되어야 한다.
c) AP류와 APG류 의료용 전기기기에는 회로가 G.5.3과 G.6.3의 요구사항에 부합하지 않는 한, 분리
형 전력 공급 코드를 설치해서는 안 된다.

검사나 측정을 통해 적합성을 확인한다.

G.4.2 구조 세부 사항

a) 의료용 전기기기나 기기의 부품 내로 가스나 증기가 침투되는 것을 막아주는 외장은 도구를 이용

해야만 조작을 할 수 있어야 한다.
적합성은 검사를 통해 확인한다.

b) 외장 내부로 침투하는 이물질로 인해 발생하는 발화나 아크를 최소화하려면

― 외장의 맨 윗부분에 개방되어 있는 부분이 있어서는 안 된다. 개방되어 있는 부분에 제어 손잡
이가 덮여 있는 경우에는 제어를 위해 그러한 부분이 허용된다.
― 측면 덮개 내부에 개방되어 있는 부분의 크기는 지름이 4 mm 이상인 고체 원통형 물체가 침
투하는 것을 예방할 수 있는 크기여야 한다.
― 바닥판에 개방되어 있는 부분의 크기는 지름이 12 mm 이상인 고체 원통형 물체가 침투하는
것을 예방할 수 있는 크기여야 한다.
바닥판의 지름이 12 mm이며, 측면 덮개의 지름이 4 mm인 원통형 시험 막대를 이용해 요구사항
에 적합한지를 확인한다. 허용 가능한 힘을 이용하지 않고 모든 가능한 방향으로 적용할 때 시험
막대가 외장에 들어가서는 안 된다.

c) 하나의 환자 보호 수단과 동일한 전기 전도체의 절연체가 산소나 일산화질소와 혼합된 가연성 마

취 혼합물이나 발화성 가스가 들어 있는 부분과 접촉을 할 수 있는 경우, 가스나 혼합물이 들어
있는 전도성 부분까지 이러한 전도체들을 단락시키거나 또는 하나의 전도체를 단락시킨 결과로
인해 그러한 부분의 고보증이 손상되거나 그러한 부분의 위험이 유발되며 또는 허용 불가능한 온
도가 발생되어서는 안 된다[G.6.3 a) 참조].
검사를 통해 요구사항에 적합한지를 확인한다. 의심스러운 경우에는 단락 시험(폭발성 가스를 사
용하지 않고)을 실시하고, 가능하다면 관련 부분의 온도를 측정하여야 한다. 발생된 개방 회로 전
압(볼트)과 단락 전류(암페어)가 10을 초과하지 않는 경우에는 단락 시험을 실시하지 않아도 된다.

G.4.3 정전기 전하의 예방

a) 아래와 같이 적합한 조치들을 조합해 AP류와 APG류 의료용 전기기기의 정전기 전하를 예방하여
야 한다.

288
 KS C IEC 60601－1:2008

― G.4.3 b)에 명시되어 있는 바와 같이 전기 저항이 제한되어 있는 정전기 방지 소재의 이용

― 의료용 전기기기나 기기의 부품으로부터 전도성 바닥이나 보호 접지 시스템 또는 등전위화 시
스템이나 바퀴를 통해 의료용으로 사용되는 공간의 정전기 방지 바닥까지 전기 전도 경로를
제공
b) 마취 튜브의 전기 저항 한도, 매트리스와 패드, 캐스터 종류와 기타 정전기 소재는 KS M ISO
2882에 부합하는 것이어야 한다.
KS M ISO 1853, KS M ISO 2878, KS M ISO 23529에 따라 측정을 하여 KS M ISO 2882에 제시되어
있는 허용 가능한 저항 한도에 부합하는지를 확인한다.

G.4.4 코로나 방전

G.5.4나 G.5.5에 부합하는 외장에 포함되어 있지 않으며, 2 000 V a.c. 이상이거나 2 400 V d.c. 이상에
서 동작을 하는 의료용 전기기기의 부품과 부품은 코로나 방전이 발생할 수 없도록 설계되어야 한다.
검사나 측정을 통해 적합성을 확인한다.

G.5 AP류 의료용 전기기기와 기기의 부품 및 부품에 관한 요구사항과 시험

G.5.1 일반사항

의료용 전기기기와 기기의 부품 및 부품으로 인해 정상적인 사용과 정상적인 조건에서 공기와 혼합

된 가연성 마취 혼합물이 발화되어서는 안 된다.

하위 항 G.5.2에서 G.5.5(G.5.5를 포함하여)의 요구사항에 부합하고 있는 의료용 전기기기와 기기의

부품 및 부품은 이 하위 항의 요구사항에도 부합하는 것으로 간주된다.

가압 외장(KS C IEC 60079－2)이나 모래로 채워져 있는 외장(KS C IEC 60079－5) 또는 유입 기기

(KS C IEC 60079－6)에 관한 KS C IEC 60079－0의 요구사항에 부합하고 있는 의료용 전기기기와 기
기의 부품 및 부품은 AP류 의료용 전기기기 요구사항에도 부합하는 것으로 간주된다.

G.5.2 온도 한도

25 ℃의 주위 온도에서 측정을 할 때, 수직적 공기 순환이 제한되어 있지 않은 경우에는 200 ℃를 초

과하거나 또는 대류에 의해 수직적 공기 순환이 제한되어 있는 경우에는 150 ℃를 초과하는 정상적
인 사용과 정상 조건에서 가스 혼합물과 접촉하여도 불꽃을 일으키지 않으며, 표면의 동작 온도를
발생시키지 않는 의료용 전기기기와 기기의 부품 및 부품은 G.5.1의 요구사항에 부합하는 것으로 간
주된다.

동작 온도는 11.1에 명시되어 있는 시험을 실시하는 동안 측정한다.

G.5.3 *저에너지 회로

의료용 전기기기의 정상적인 사용과 정상 조건에서 불꽃을 일으킬 수 있는 의료용 전기기기와 기기

의 부품 및 부품(예를 들어, 스위치, 계전기, 충분히 고정되어 있거나 보호되어 있지 않은 의료용 전
기기기 내부의 연결 부분을 포함해 도구를 이용하지 않고 분리시킬 수 있는 플러그 연결 부분, 브러
시 모터)은 G.5.2의 온도 요구사항에 부합하여야 하며, 추가적으로 회로 내에서 발생할 수 있는 전압
Umax와 전류 Imax은 정전 용량 Cmax와 유도 계수 Lmax를 고려하여 아래의 조건에 부합하여야 한다.

주어진 전류 IzR에 대해 Umax ≤ UzR, 그림 G.1 참조

289
KS C IEC 60601－1:2008

주어진 정전 용량 Cmax에 대해 Umax ≤ Uc, 그림 G.2 참조

주어진 전압 UzR에 대해 Imax ≤ IzR, 그림 G.1 참조
주어진 유도 계수 Lmax에 대해 Imax ≤ IzL과 Umax ≤ 24 V, 그림 G.3 참조

― 그림 G.1, 그림 G.2, 그림 G.3의 그래프는 G.6에 따라 가장 손쉽게 혼합되는 공기와 에테르 증기

의 가연성 혼합물[에테르 부피 비율 (4.3±0.2) %]의 발화 가능성 10-3을 시험 기구를 이용해 구한
것이다(안전 계수 없이).
― IzRㆍUzR ≤ 50 W 한도 내에서 전류와 이에 상응하는 전압을 조합하는 경우에는 그림 G.1의 그래
프에 외삽을 하는 것이 허용된다.
42 V 이상의 전압에 대해 외삽을 하는 것은 타당하지 않다.
― 아래의 한도 내에서 정전 용량과 이에 상응하는 전압을 조합하는 경우에는 그림 G.2의 그래프에
외삽을 하는 것이 허용된다.

C 2
U ≤ 1.2 mJ
2
242 V 이상의 전압에 대해 외삽을 하는 것은 타당하지 않다.
상응하는 저항 R이 8 000 Ω인 경우에는 실제 저항 R에 따라 Umax를 추가적으로 결정한다.
― 아래의 한도 내에서 전류와 이에 상응하는 유도 계수를 조합하는 경우에는 그림 G.3의 그래프에
외삽을 하는 것이 허용된다.

L 2
I ≤ 0.3 mJ
2
900 mH보다 큰 유도 계수에 대해 외삽을 하는 것은 타당하지 않다.
― 전압 Umax는 4.10에 지정되어 있는 전원 전압 편차를 고려하여 개방 불꽃 접촉에 대해 조사를 하
던 중에 회로에서 발생한 가장 높은 공급 전압을 의미한다.
― 전류 Imax는 4.10에 지정되어 있는 전원 전압 편차를 고려하여 폐쇄 불꽃 접촉에 대해 조사를 하
던 중에 회로에서 흘러 나온 가장 높은 전류를 의미한다.
― 정전 용량 Cmax와 유도 계수 Lmax는 의료용 전기기기에서 불꽃을 일으키는 조사를 하던 중에 부품
에서 발생한 값을 의미한다.
― 회로가 a.c.로 공급되는 경우에는 최대값을 고려한다.
― 회로가 복잡하거나 하나 이상의 정전 용량, 유도 계수, 저항 또는 이들의 조합으로 구성되어 있는
경우에는 이에 상응하는 회로를 계산하여 당량의 최대 정전 용량과 당량의 최대 유도 계수를 결
정하고, 이에 덧붙여 당량의 Umax와 Imax를 d.c. 값이나 a.c. 최대 값으로 결정한다.

온도를 측정하고, Umax와 Imax, R, Cmax와 Lmax를 결정하고, 그림 G.1, 그림 G.2, 그림 G.3을 적용하거나
설계 자료를 검토하여 요구사항에 적합한지를 확인한다.

290
 KS C IEC 60601－1:2008

시험 기구

허용되지 않는 조합

허용되는 조합

그림 G.1 ― 공기와 에테로 증기의 최고 가연성 혼합물을 이용해 순수한 저항 회로 내에서 측정한
최대 허용 가능 전압 UzR의 함수인 최대 허용 가능 전류 IzR

291
KS C IEC 60601－1:2008

시험 기구

허용되지 않는 조합

허용되는 조합

a
R이 8 000 Ω 미만이면 8 000 Ω 또는 실제
그림 G.2 ― 공기와 에테로 증기의 최고 가연성 혼합물을 이용해 전도성 회로 내에서 측정한 정전용량
Cmax의 함수인 최대 허용 가능 전압 UzC

시험 기구

허용되지 않는 조합
허용되는 조합

그림 G.3 ― 공기와 에테르 증기의 최고 가연성 혼합물을 이용해 유도 회로 내에서 측정한 유도 계수

Lmax의 함수인 최대 허용 가능 전류 IzL

292
 KS C IEC 60601－1:2008

G.5.4 *내부 초과 압력으로 인한 외부 환기

의료용 전기기기와 기기의 부품 및 부품이 내부 초과 압력에 의해 외부에서 환기를 하는 외장에 봉

합되어 있는 경우에는 아래의 요구사항을 적용하여야 한다.

a) 의료용 전기기기의 외장이나 의료용 전기시스템 부분의 외장 안으로 침투될 수 있는 공기 가연성

마취 혼합물은 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템 부분에 전류가 공급되기 전에 환기를 통해
제거해야 한다. 그리고 생리적으로 허용 가능한 조작을 하는 동안 그러한 혼합물이 침투되지 않
도록 의료용 전기기기나 의료용 전기시스템 부분 내의 초과 압력을 유지하여야 한다.
b) 외장 내의 초과 압력은 정상 조건에서 최소한 75 Pa이 되어야 한다. 공기나 비활성 가스가 의료
용 전기기기나 기기의 부품을 정상적으로 동작하는 데 필요한 외장 내부의 개방 부분을 통해 누
출될 수 있는 경우에는 잠재적인 발화 지점에서 초과 압력을 유지하여야 한다.
관련 외장을 충분히 환기시킬 수 있는 시간 동안 필요한 최소 초과 압력을 유지시킨 후 의료용
전기기기에 전류를 공급해 배출된 공기나 비활성 가스의 양이 외장의 양보다 최소한 5배가 많도
록 해야 한다(그러나 초과 전압이 지속적으로 유지되는 경우에는 의료용 전기기기에 전류를 언제
든지 또는 반복적으로 공급할 수 있다).
c) 동작을 하는 동안 초과 압력이 50 Pa 이하로 강하되는 경우에는 G.4에 제시되어 있는 시험과 요
구사항에 부합하지 않는 장소나 또는 G.5의 요구사항에 부합하는 장소에 배치되어야 하는 수단을
이용해 발화원의 전원을 자동적으로 차단하여야 한다.
d) 정상적인 사용과 정상 조건에서 내부의 초과 전압이 유지되는 외장의 외부 표면은 25 ℃의 주위
온도에서 측정된 동작 온도가 150 ℃을 초과해서는 안 된다.
온도와 압력 그리고 흐름을 측정하고, 압력 감시 기기로 조사를 하여 G.5.4 a)에서 G.5.4 d)의 요
구사항에 부합하고 있는지를 확인한다.

G.5.5 통기가 제한되어 있는 외장

의료용 전기기기와 기기의 부품 및 부품이 통기가 제한되어 있는 외장에 봉합되어 있는 경우에는 아

래의 요구사항을 준수하여야 한다.

a) *통기가 제한되어 있는 외장은 외장 내부 공간에 압력 차이는 없지만 최소한 30분 동안 농도가

높은 공기 가연성 마취 혼합물에 둘러싸여 있다고 할지라도 외장 내에서 공기와 혼합된 가연성
마취 혼합물이 형성되지 않도록 설계되어야 한다.
b) 개스킷나 밀봉을 통해 필요한 견고성을 달성할 수 있는 경우에는 사용된 소재가 조화를 견딜 수
있는 것이어야 한다.
IEC 60068－2-2, 15.의 시험 B-b와 (70±2) ℃의 온도, 지속 기간 96시간을 적용하여 요구사항에
적합한지를 확인한다.
c) 외장에 연성 코드용 인레트가 포함되어 있다면, 굽히거나 잡아당겨 코드에 응력이 가해지는 경우
에도 인레트의 가스 기밀성이 유지되어야 한다. 코드에는 이러한 응력을 제한할 수 있는 적합한
고정 수단이 설치되어야 한다(8.11.3.5 참조).

아래의 시험을 적용해 G.5.5 a), G.5.5 b), G.5.5 c)의 요구사항에 적합한지를 확인한다.

G.5.4 b)의 시험을 완료한 후에는 내부 초과 압력을 400 Pa로 만들고, 표 G.1에 제시되어 있는 당기
는 힘 30 값을 코드의 축 방향과 약간 유리한 수직 방향에서 각각의 연성 코드에 번갈아 적용해 반
동 없이 1초의 지속 기간 동안 잡아당긴다. 시험의 마지막에 초과 압력이 200 Pa 이하로 감소되어서
는 안 된다.

293
KS C IEC 60601－1:2008

표 G.1 ― 코드 인레트의 가스 기밀성

의료용 전기기기의 질량(m) 잡아당기는 힘

kg N
m≤1 30
1<m≤4 60
m>4 100

의료용 전기기기 부품이나 부품의 외장이 밀봉되어 있거나 가스 기밀성이 있으며, 외장이 앞에서 기
술한 요구사항에 부합하는 것이 명백한 경우에는 조사를 통해서만 외장을 확인한다.

외장 외부 표면의 동작 온도는 주위 온도 25 ℃에서 측정하며, 150 ℃를 초과해서는 안 된다.

G.6 APG류 의료용 전기기기, 기기의 부품 및 부품에 관한 요구사항과 시험

G.6.1 일반사항

의료용 전기기기와 기기의 부품 및 부품으로 인해 산소나 일산화질소와 혼합된 가연성 마취 혼합물

이 발화되어서는 안 된다. 이 요구사항은 4.7에 기술되어 있는 바와 같이 허용 가능한 단일 고장 조
건의 경우와 정상적인 사용에 모두 적용된다.

G.6.3의 요건에 부합하지 않는 의료용 전기기기, 기기의 부분 및 부품은 열 정상 상태 조건에 도달하

였지만, 스위치를 켠 후 3시간 이내에 에테르/산소 혼합물[에테르 부피 비율 (12.2±0.4) %]로 10분의
기간 동안 연속 동작 시험을 실시하여 검사한다.

G.6.2 *전원 공급

산소나 일산화질소와 혼합된 가연성 마취 혼합물과 조작을 하는 APG류 의료용 전기기기의 부품이나
부품은 하나의 환자 보호 수단과 동일한 절연체를 이용해 접지와 절연되며, 두 개의 조작이자 보호
수단과 동등한 절연체를 이용해 전기 부분과 절연되는 전원에서 공급을 받아야 한다.

회로도를 검사 및 측정을 하여 적합성을 확인한다.

G.6.3 *온도 및 저에너지 회로

의료용 전기기기와 기기의 부품 및 부품은 정상적인 사용과 정상 조건 그리고 단일 고장 조건에서라

면 G.6.1에 따라 시험을 실시하지 않고도 G.6.1의 요구사항에 부합하고 있는 것으로 간주된다(4.7 참
조).

a) 불꽃이 발생하지 않으며, 90 ℃를 초과하는 온도가 발생하지 않는다.

b) 90 ℃의 온도 한도를 초과하지 않는다. 의료용 전기기기나 기기의 부품에는 정상적인 사용과 정상
조건 그리고 허용 가능한 단일 고장 조건에서 불꽃을 일으킬 수 있는 부품이 포함되어 있지만,
회로 내에서 발생할 수 있는 전압 Umax와 전류 Imax은 정전 용량 Cmax와 유도 계수 Lmax를 고려하
여 아래의 조건에 부합한다.
주어진 IZR에 대해 Umax ≤ LzR, 그림 G.4 참조
주어진 Cmax에 대해 Umax ≤ UzC, 그림 G.5 참조뿐만 아니라
주어진 전압 UzR에 대해 Imax ≤ IzR, 그림 G.4 참조 그리고
주어진 유도 계수 Lmax에 대해 Imax ≤ IzL과 Umax ≤ 24 V, 그림 G.6 참조

294
 KS C IEC 60601－1:2008

― 그림 G.4, 그림 G.5, 그림 G.6의 그래프는 F.8에 따라 가장 손쉽게 혼합되는 공기와 에테르 증기

의 가연성 혼합물[에테르 부피 비율 (12.2±0.4) %]의 발화 가능성 10-3을 시험 기구를 이용해 구한
것이다. IzR(그림 G.4), UzC(그림 G.5), IzL(그림 G.6)의 최대 허용 가능한 값에는 안전 계수 1.5가
포함되어 있다.
― 그림 G.4, 그림 G.5, 그림 G.6의 곡선에 대한 외삽은 지정된 구역까지로 제한된다.
― 전압 Umax는 4.10에 지정되어 있는 전원 전압 편차를 고려하여 조사를 하던 중에 회로에서 발생
한 가장 높은 비부하 전압을 의미한다.
― 전류 Imax는 4.10에 지정되어 있는 전원 전압 편차를 고려하여 조사를 하던 중에 회로에서 흘러
나온 가장 높은 전류를 의미한다.
― 정전 용량 Cmax와 유도 계수 Lmax는 의료용 관련 회로에서 발생한 값을 의미한다.
― 그림 G.5에서 상응하는 저항 R이 8 000 Ω 이하인 경우에는 실제 저항 R에 따라 Umax를 추가적으
로 결정한다.
― 회로가 a.c.로 공급되는 경우에는 최대값을 고려한다.
― 회로가 복잡하거나 하나 이상의 정전 용량, 유도 계수, 저항 또는 이들의 조합으로 구성되어 있는
경우에는 이에 상응하는 회로를 계산하여 당량의 최대 정전 용량과 당량의 최대 유도 계수를 결
정하고, 이에 덧붙여 당량의 Umax와 Imax를 d.c. 값이나 a.c. 최대 값으로 결정한다.
― 그림 G.4, 그림 G.5, 그림 G.6의 한도가 초과하는 것을 예방해주는 전압 한도 장치나 전류 한도
장치를 통해 회로의 정전 용량이나 유도 계수에서 발생하는 에너지를 제한하는 경우에는 두 개의
독립적인 부품을 적용하여 이러한 부품 가운데 하나에 처음 장애가 발생하는 경우에도 필요한 전
압이나 전류의 한도를 얻어야 한다.

이 요구사항은 전선의 권선이 파열되지 않도록 보호해주는 전선 손상 전류 한도 저항기와 이 표준에

따라 제조되고 설계된 변압기에는 적용되지 않는다.

온도를 측정하고, 설계 자료와 비교를 하거나 Umax와 Imax, R, Cmax와 Lmax를 측정하고, 그림 G.4, 그림
G.5, 그림 G.6을 이용하여 적합성을 확인한다.

295
KS C IEC 60601－1:2008

시험 기구

허용되지 않는 조합

허용되는 조합

그림 G.4 ― 공기와 에테르 증기의 최고 가연성 혼합물을 이용해 순수한 저항 회로 내에서 측정한
최대 허용 가능 전압 UzR의 함수인 최대 허용 가능 전류 IzR

296
 KS C IEC 60601－1:2008

시험 기구
허용되지 않는 조합

허용되는 조합

a
R이 8 000 Ω 미만이면 8 000 Ω 또는 실제 저항

그림 G.5 ― 공기와 에테르 증기의 최고 가연성 혼합물을 이용해 전도성 회로 내에서 측정한
정전용량 Cmax의 함수인 최대 허용 가능 전압 UzC

시험 기구

허용되지 않는 조합
허용되는 조합

그림 G.6 ― 공기와 에테르 증기의 최고 가연성 혼합물을 이용해 유도 회로 내에서 측정한 유도 계수

Lmax의 함수인 최대 허용 가능 전류 IzL

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KS C IEC 60601－1:2008

G.6.4 가열 요소

산소나 일산화질소와 혼합된 가연성 마취 혼합물을 가열시키는 의료용 전기기기와 기기의 부품 및

부품에는 과열에 대한 추가적인 보호 수단으로 비자동 복귀형 열 감지 차단기가 설치되어야 한다.

15.4.2.1의 해당 시험을 실시하여 적합성을 확인한다.

전류가 전달되는 발열체 부분은 산소나 일산화질소와 혼합된 가연성 마취 혼합물과 직접 접촉되어서
는 안 된다.

검사를 통해 적합성을 확인한다.

G.7 가연성 혼합물의 시험 기구

비고 제2판의 공식 부속서 F

개방과 폐쇄로 불꽃이 유발되는 경우, 시험 기구는 앞에서 전술한 공기나 혼합물, 접점 배열(그림
G.7 참조)이 포함되어 있는 최소한 250 cm3 부피의 발화 공간으로 구성된다.

접점 배열은 두 개의 홈통이 있는 카드뮴 디스크와 첫 번째 디스크 위로 밀어 넣는 지름이 0.2 mm

인 4개의 텅스텐 전선이 있는 두 번째 디스크로 구성되어 있다. 텅스텐 전선의 자유 길이는 11 mm
이다. 텅스텐 전선이 연결되어 있는 샤프트는 80 r/min의 속도로 회전을 한다. 카드뮴 디스크와 연결
되어 있는 샤프트는 전선이 있는 디스크와 연결되어 있는 샤프트와 반대 방향으로 회전한다.

전선과 연결되어 있는 샤프트 대 다른 샤프트의 회전 속도 비율은 50 : 12이다.

두 샤프트 모두 서로 분리되어 있으며, 프레임과도 분리되어 있다.

발화 공간은 반드시 1.5 MPa의 내부 초과 압력을 견딜 수 있어야 한다.

점접 배열과 함께 시험된 회로는 폐쇄하거나 개방하며, 시험을 하는 동안 불꽃으로 인해 공기나 혼

합물이 발화되는지 확인한다.

298
 KS C IEC 60601－1:2008

단위：mm

① 점화 공간
② 카드뮴 디스크
③ 텅스텐 선
④ 선형 디스크의 축
⑤ 홈이 있는 디스크의 축
그림 G.7 ― 시험 기구

299
KS C IEC 60601－1:2008

부속서 H
(참고)

PEMS 구조, PEMS 개발 수명 주기 및 문서화

H.1 PEMS/PESS 구조 사례

PEMS는 의료용 전기기기나 복잡한 의료용 전기시스템 또는 그 사이에 있는 어떤 것의 매우 단순한

부분이 될 수 있다.

그림 H.1은 PEMS와 관련된 적절한 사례의 일부를 보여주고 있다.

그림 H.1에는 a) 복잡한 시스템이 제시되어 있다. PEMS는 다수의 보조 시스템으로 분류되며, 차례로
PESS가 포함되어 있는 보조 시스템으로 구성된다.

그림 H.1에는 b)보다 단순한 기구가 제시되어 있다. 이러한 경우에는 중간 단계의 주요 보조 시스템
이 사라지며, PESS는 PEMS 자체의 보조 시스템이 된다.

그림 H.1에는 c) PEMS의 가장 단순한 기구가 그림으로 설명되어 있다. 이러한 경우에는 PEMS와
PESS가 동일하다.

PEMS의 구조는 안전 요구사항을 준수하는 데 있어 매우 중요하다. 구조는 전체로서 각각의 PESS

와 PEMS 사이의 관련성과 PEMS의 구조를 설명해주는 PEMS 관련 문서에 기록한다.

― PEMS를 부품, 특히 소프트웨어 부품을 포함하여 각각의 PESS에 필요한 부품들로 분류한다.
― 각각의 PESS와 PESS의 부품으로 실행되는 기능(해당되는 경우, 안전 관련 기능을 포함하여)
― 소프트웨어 부품 사이의 인터페이스
― 소프트웨어 부품과 소프트웨어와 무관한 부품 사이의 인터페이스

H.2 PEMS 개발 수명 주기 모델

이 표준의 PEMS항(14.)에 부합하려면 PEMS 개발 수명 주기를 명시하여야 하며, 다음을 준수하여야

한다. 특정한 PEMS 수명 주기를 사용하지 않아도 되지만, PEMS 개발 수명 주기에는 일정한 특성이
있어야 한다. 이러한 요구사항은 14.4에서 찾아볼 수 있다.

PEMS 개발 수명 주기는 전제적인 제품 수명 주기의 일부이다.

그림 H.2는 PEMS 개발 수명 주기 조망도로 두 개의 주요 과정으로 분류되어 있는 활동들이 제시되

어 있다.

그림 H.2에는 다음이 설명되어 있다.

― 계층적 설계 활동
― 설계의 각 계층, 통합 및 검증에 해당하는 계층
― 검증된 부분을 통합하여 다음의 높은 계층을 구성한다.
― 문제 해결 과정의 상호 작용

300
 KS C IEC 60601－1:2008

PEMS
(시스템 또는 기기)

보조시스템
또는 부품

전자 전기 PESS

전자기계＋기계 전자 소프트웨어

a) 복잡한 시스템의 예

PEMS
(시스템 또는 기기)

전자 전기 PESS

전자기계＋기계 전자 소프트웨어

b) 단순 수행의 예

PEMS＝PESS
(시스템 또는 기기)

전자기계＋기계 전자 소프트웨어

c) 단순 수행의 예

그림 H.1 ― PEMS/PESS 구조 사례

301
KS C IEC 60601－1:2008

사용자 요구 승인 PEMS

PEMS PEMS PEMS PEMS

요구사항 승인 계획 승인 승인 결과

PEMS 요구사항 규정 검증된 PEMS

PEMS
PEMS PEMS 시험 규정 PEMS PEMS
구성 설계 검증 계획 통합 및 검증 검증 결과
PEMS 양식 규정
하부 시스템 요구사항 규정 검증된 하부 시스템

하부 시스템 하부 시스템 하부 시스템 하부 시스템

구성 설계 시험 규정 통합 및 검증 검증 결과
위험 분석 과정
하부 시스템 양식 규정
요구사항 검증된 부품 위험 관리의
부품 요구사항 규정
PEMS 통합
부품 구성 부품 통합 및 부품 검증 검증
부품 시험 규정 결과
설계 검증
부품 양식 규정
기기 요구사항 규정 검증된 기기

부품 통합 및 기기 설계, 부품 통합 및 기기 검증
검증 기기 검증 계획 검증 결과

문제 해결 공정으로 출력
문제 해결 공정으로부터의 입력
그림 H.2 ― PEMS 개발 수명 주기 모델

설계는 요구사항으로 분해되기 때문에 기능성 구성 단위와 구조, 기술로 결정된다. 분해 과정은 설계
정보로 PEMS의 부품을 조립할 수 있을 때 완결된다(그러한 설계 정보 사례는 회로도와 소프트웨어
코드이다). 분해 부품을 함께 통합시킨다. 부품을 통합하여 기구가 요구사항에 부합하는지의 여부를
결정하기 위한 검증을 실시한다. 통합 과정을 완료하면서 PEMS가 계획한 대로 작동을 하는지
PEMS를 검증해 확인한다.

H.3 소프트웨어 과정

H.3.1 PEMS 개발 수명 주기

그림 H.2에 묘사되어 있는 것과 같이 PEMS 개발 수명 주기는 활동들로 이루어진 다수의 과정들로

구성되어 있다. 각각의 활동은 특정한 목표를 달성하기 위해 실행된다. 위험성 관리를 적용하려면 위
험성 관리를 근거로 하는 공학 활동에는 신뢰성이 있어야 한다. 특히, 이는 소프트웨어 수명 주기와
관련된 요구사항이다.

IEC 62304[26](개발 중)에는 안전한 의료기기 소프트웨어를 개발하는 소프트웨어 개발 수명 주기에

포함되어야 하는 과정이 설명되어 있다.

H.3.2 요구사항 명세

PEMS/PESS의 요구사항을 충분히 확인해 어떤 기능을 유발하거나 어떤 위험성을 제어할지 결정하

여야 한다. 완전한 요구사항 명세서와 그러한 명세 내역에 부합하는 구조적 설계 없이 적당한 위험
성 평가를 실시하는 것은 불가능하다. 요구사항에는 PEMS 소프트웨어에 적합한 사항들이 포함되어
야 한다.

302
 KS C IEC 60601－1:2008

― 필수 성능, 물리적 특성, 소프트웨어가 실행되는 환경 조건을 포함하는 기능적 요구사항과 자격

요구사항
― 소프트웨어 외부의 인터페이스
― 위험성 제어와 환경 영향, 조작 방법 및 관리 방법과 관련된 명세 내역 및 잠재적인 소프트웨어
결함과 하드웨어 장애를 처리하는 위험성 제어 조치가 포함된 안전 요구사항
― 소프트웨어로 작동하는 경보 신호, 경고 및 조작이자 메시지
― 안전성이 불충분하여 안전에 손상이 가해지는 경우의 방호 요구사항
― 사람의 오류와 숙련 정도에 민감하여 사람의 집중된 주의를 요하는 부분과 직원에 대한 제한, 사
람과 기기 간의 상호 작용, 조작이자 상호 간의 지원과 관련된 요구사항들을 포함하여 PEMS의
이용과 관련이 있는 인적 요소 공학 요구사항
― 자료 정의와 데이터베이스 요구사항
― PEMS 소프트웨어의 설치 및 허용 요구사항
― 개발해야 하는 문서
― 조작 및 실행 요구사항
― 관리 요구사항

위험성 평가를 이용하여 위험성을 완화시키는 데 사용할 수 있는 구조 설계의 범위를 결정하여야 한

다.

H.3.3 제3자 소프트웨어와 기성품(OTS) 소프트웨어

PEMS 내에서 사용되는 제3자 소프트웨어나 OTS 소프트웨어의 특성을 규정하여 예측 가능한 위험
이나 이미 알려져 있는 위험을 확인할 수 있는 능력을 갖추어야 한다. 개발자는 제3자 소프트웨어나
OTS 소프트웨어에 관한 소프트웨어 요구사항을 확립하여야 한다. 이러한 요구사항에는 다음이 포함
되어야 한다.

― 명칭 및 제조자, 버전 수준, 공개 자료, 패치 번호, 업그레이드 지정

― 적합한 조작을 지원해주는 데 필수적인 시스템 하드웨어와 소프트웨어(예를 들어, 프로세서 유형
과 속도, 메모리 유형과 크기, 시스템, 통신 및 디스플레이 소프트웨어 요구사항)
― 소프트웨어 부품 간 인터페이스
― 소프트웨어 부품에 좌우되는 안전성이 중시되는 기능과 위험성 제어 조치 기능

H.3.4 통합성

개발자는 PEMS의 부품과 각 PESS의 부품을 통합시킬 수 잇는 계획을 수립하여야 한다. 계획에는
접근법, 책임성, 순서가 포함되어야 하며, 모든 소프트웨어 부품이 포함되어야 한다. 증분 통합 방법
을 이용해 PESS 소프트웨어를 구성하는 경우에는 충분한 회귀 시험을 실시해 기존 검증이 여전히
만족스러운지 확인하여야 한다. 통합 시험에는 정상적인 조건에 반응하는 것뿐만 아니라 예외적인
조건이나 응력 조건 또는 최악의 사례 조건에 반응하여 소프트웨어의 작동이 나타나는 시험 사례들
이 포함되어야 한다.

H.3.5 구성 관리

위험성 분석은 소프트웨어의 요구사항에 좌우되기 때문에 위험성 관리 과정에서 고려되지 않은 개발

을 하는 동안 추가적인 소프트웨어 기능이 부가되었는지를 확인하는 경우, 구성을 관리하고 변경을
제어하는 것이 필수적이다. 아래의 사항이 기술되어 있는 구성 관리 계획을 수립하여야 한다.

― 제어해야 하는 품목

303
KS C IEC 60601－1:2008

― 구성 관리 활동
― 이러한 활동을 실시하는 절차 및 일정
― 이러한 활동을 실시할 책임
― 각 소프트웨어 부품의 수령, 설치, 허용을 제어하는 절차

소프트웨어 구성 품목과 버전 관리의 고유한 동일성을 확인할 수 있는 계획을 수립하여야 한다. 이

러한 계획에는 제3자 소프트웨어 부품과 OTS 소프트웨어 부품이 포함된다.

H.3.6 변경/변화 관리

변경/변화를 관리하기 위해 다음을 실시하여야 한다.

― 변화 요청에 대한 확인 및 기록
― 변화에 대한 분석 및 평가
― 요청의 승인 및 거부
― 변경된 소프트웨어의 실행, 검증, 공개

감사 추적을 유지하여 각각의 변경 사항, 변경 사유, 변경의 승인을 추적할 수 있어야 한다. 제어된
품목의 이력 기록을 검색하여야 한다.

H.4 설계 및 실행

PEMS 개발 수명 주기 모델을 적용하는 동안 다음 중의 선택 사항이 설계와 실행에 포함될 것이다.

a) 설계 환경, 예를 들어
― 소프트웨어 개발 방법
― 컴퓨터 지원 소프트웨어 공학(CASE) 도구
― programming language
― 하드웨어 및 소프트웨어 개발 플랫폼
― 시뮬레이션 도구
― 설계 및 코딩 표준
b) 전자식 부품
c) 중복 하드웨어
d) 사람과 PEMS 간 인터페이스
e) 에너지원
f) 환경 조건
g) 제3자 소프트웨어
h) 네트워크 옵션

설계 환경의 이러한 요소들은 설계 및 실행 과정에서 사용된 일반적인 방법과 특정한 방법에 따라

특성이 규정된다.

H.5 문서화 그림

그림 H.3에는 14.와 ISO 14971에서 요청하고 있는 모든 문서가 포함되어 있다. 이는 단지 사례 구조

를 제시하고자 한 것이다. 특정한 참조 문서를 통합하거나 몇몇 문서들 중에서 분류할 수 있다. “#”으
로 이어지는 항 번호는 ISO 14971에 수록되어 있는 항 번호를 참조한다. 기타 번호는 이 표준의 하
위 항을 참조한다.

304
 KS C IEC 60601－1:2008

위험 관리 파일 부속 문서

잔여 위험 #6.4, #6.5

네트워크 데이터 접속 정보 14.13

수용가능 위험 정책 #3.3
위험 관리 공정 #3.2
개발 수명 주기 14.4
위험 관리 계획 #3.5 및 14.3
위험 분석 결과 #4.1
문제해결 공정 14.5
안전과 관련된 특성 #4.2
의도된 사용/목적 #4.2
PEMS 구성 규정 14.8
규정 요구사항 14.7
설계 환경 14.9
위험 리스트 #4.3 및 14.6.1
하부 시스템 규정 14.7
대략적인 위험 #4.4
위험 평가 결과 #5
위험 분류 체계 #4.4
검증 계획 14.10
위험 통제 방법 #6.2 및 #6.3
잔여 위험 평가 #6.4
검증 결과 #6.3
PEMS 승인 계획 14.11
PEMS 승인 결과 14.11
위험 통제로 위험 분석 #6.6
위험/혜택 분석 결과 #6.5
모든 잔여 위험 평가 #7
사정의 완성도 #6.7
위험 관리 분석 #3.3
생산 후 정보 #9

위험 관리 보고서 #8

위험1 위험2 위험n 위험n＋1

잔여 위험
위험
검증 결과 잔여 위험 평가
위험 분석
위험 통제 방법 #6.4

위험 평가 #5
위험 통제 #6.2
검증 #6.8
및 #6.3

그림 H.3 ― 14.와 ISO 14971의 PEMS 문서 요구사항

305
KS C IEC 60601－1:2008

H.6 네트워크/자료 결합

H.6.1 일반사항

이 표준의 본체에서 네트워크/자료 결합의 일부로 전달된 정보는 제조자에서 전달하도록 되어 있다

(즉, 다시 말해 인가되지 않은 사람의 합법적 행동이나 불법 행동을 통해서가 아니라).

이 표준에서 사용된 네트워크/자료 결합에는 위험 인터페이스를 거쳐 전달된 정보는 포함되어 있지

않다. 제조자는 가능한 정보 유형과 기술 내역서에 제시되어 있는 전송 프로토콜을 명문화한다
(14.13 참조).

H.6.2 시스템 통합 책임

의료용 전기기기와 의료용 전기시스템은 간혹 함께 사용되어 새로운 시스템을 구성한다. 이는 컴퓨

터를 사용해 중요한 자료와 제어 방법을 분석하는 일이 점차 증가됨에 따라 보다 빈번하게 발생될
것이다.

때때로 제조자에서는 의료용 전기기기를 다른 의료용 전기기기와 함께 사용할 수 있도록 설계해왔을

것이다. 그러나 개별적인 의료용 전기기기는 주로 함께 사용할 수 있도록 설계되지 않은 경우가 많
을 것이다. 모든 개별적인 의료용 전기기기가 통합된 시스템으로 만족스럽게 함께 사용되는지에 대
해 누군가는 책임을 져야 한다. 다른 말로, 누군가는 통합 시스템의 설계에 책임을 져야 한다.

시스템 통합자는 종종 특정한 규제 요구사항을 준수해야 하는 것으로 간주된다.

이러한 기능을 실행하기 위하여 시스템 통합자는 아래의 사항들을 인식하고 있어야 한다.

― 통합 시스템을 사용하는 방법
― 통합 시스템에 필요한 성능
― 시스템의 구성
― 시스템의 확장성 제한
― 모든 의료용 전기기기와 통합하고자 하는 다른 기기의 명세 사항
― 각각의 의료용 전기기기와 다른 기기의 성능
― 시스템 내부와 시스템 주변의 정보 흐름

이러한 정보는 개별 제조자에서 이용이 불가능하다. 이러한 이유로 인해, 각각의 개별 제조자는 시스
템 통합자의 역할을 수행할 수 없다. 시스템 통합자가 전체적인 책임이 있는 단일 기관이거나 1인이
되어야 하는 경우에는 몇몇 다른 제조자들끼리 이러한 전체적인 책임을 분담할 수 없다. 제조자의
책임은 그들 기기와 관련해 필요한 정보를 제공하는 것으로 한정된다(14.13 참조).

명백하게 책임이 있는 기관에서 자신들의 시스템을 통합하기 위해 제조자를 고용할 수는 있다. 이러

한 경우에 전체 시스템은 의료용 전기시스템이 될 수 있으며, 제조자의 책임은 정확하게 통합된 시
스템을 제공하는 것이 될 것이다. 이러한 경우에 시스템은 별도로 규제될 수 있다.

시스템 통합자는 시스템을 통합하는 과정에서 발생할 수 있는 위험을 검토하고 평가하며, 개별

PEMS의 잔류 위험성이 지속되고 있는지 확인할 수 있는 능력이 있어야 한다.

전형적으로 시스템 통합자는

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 KS C IEC 60601－1:2008

― 다양한 제조자에서 제공한 지침에 따라 의료용 전기기기나 의료용 전기기기와 비의료용 전기기기
의 통합 계획을 수립한다.
― 통합된 시스템에 대해 위험성 관리를 실행한다.
― 통합된 시스템의 안전한 조작에 필요한 제조자의 지침을 책임 기관에 전달한다. 이러한 지침에는
구성의 변경에 따른 위험에 관한 경고가 포함되어 있어야 한다.

H.7 네트워크/자료 결합에 관한 설계 고려 사항

H.7.1 서론

PEMS 제조자의 입장에서 모든 유형의 네트워크/자료 결합은 위험을 유발하는 추가적인 원인이다.
대체로 PEMS 제조자의 제어 범위를 넘어서는 네트워크/자료 결합은 100 % 신뢰할 수 없는 것으로
가정되어야 한다.

H.7.2 네트워크/자료 결합과 관련된 위험의 원인

네트워크/자료 결합 시스템에서 위험의 원인이 될 수 있는 것은

― 자료의 손실
― 부적합한 자료의 교환
― 오류가 있는 자료
― 부적절한 자료 타이밍
― 예상치 못한 자료의 수취
― 자료에 대한 비인가 접근

ISO 14971의 부속서 A를 보충하여 네트워크/자료 결합과 관련된 위험의 원인을 확인하려는 경우에는
최소한 다음의 사항들이 고려되어야 한다.

― 원격 점검(네트워크에 대한 외부 접근)
― 운영 체제(운영 체제의 호환성)
― 소프트웨어의 변경/업그레이드(운영 체제, 애플리케이션 등)
― 인터페이스(interface) 적합성[데이터 상충(collisions), 데이터 형식(formats)]
• 접속(하드웨어 변경, 네트워크 접속)
• 네트워크 인터페이스 기판(호환성)
• 네트워크 프로토콜(DICOM, HL7 등)
― 패킷 주소 구조/타이밍
― 정상 네트워크 부하/대역폭
― 최대 네트워크 부하
― 자료 매체(수명과 회수 가능성)
― 보안(바이러스, 웜, 인가되지 않은 소프트웨어 업그레이드 또는 업데이트)
― 최대 허용 가능한 응답 시간
― 네트워크의 허용 가능한 실패율
― 네트워크의 가용도(계획된 유지 보수 및 계획되지 않은 유지 보수)
― 정보를 전송하는 동안 충실도에 손상을 일으키는 인터페이스/형식의 불일치
― 이질적인 네트워크 위상

ISO 14971의 부속서 D를 보충하여 앞서 목록으로 작성된 잠재적인 위험의 원인을 검토하려는 경우
에는 아래의 질문들을 고려하여야 한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

a) 합리적으로 예측 가능한 오용
각각의 구성 PEMS의 사용 목적과 조화가 되지 않는 네트워크가 연결되어 있지 않는가?
b) 구성 PEMS로 또는 구성 PEMS로부터 나오는 부정확한 자료
사용하는 네트워크를 통해 전송되는 자료는 무엇이며, 그러한 자료는 어떤 업무와 관련이 있는
가? 네트워크/자료 결합의 파괴로 인한 결과는 무엇인가?
c) 구성 PEMS의 명시된 운영 특성에서의 일탈
PEMS의 운영 특성은 무엇이며, 네트워크/자료 결합에 어느 정도의 영향을 받는가?
d) 네트워크/자료 결합 인자의 불완전 특성
네트워크 위상과 배치, 인자(예를 들어, 개방성 또는 폐쇄성, 대역, 전송 프로토콜)의 특성이 완전
하게 규명되어 있는가? 파괴 특성/개념이 존재하는가? 그렇다면 이들은 무엇인가?
e) 네트워크 노드에 의한 네트워크/자료 결합의 초과 사용/부하
계획된 네트워크 노드의 수는 몇 개이며, 가정된 사용 정도는 얼마인가? 네트워크/자료 결합 자체
의 필요에 부합하기에 충분한 자원이 존재하며, 이것이 기기와 연결되어 있는가?
f) 사용 오류
시스템을 효율적으로 운영하기 위해 운영자에게 필요한 기술은 무엇인가?
g) 부적합한 배치 관리
네트워크의 특성을 규명한 이후(예를 들어, 원격 접근이나 업데이트 또는 업그레이드를 한 이후
에)에 정기적인 점검을 실시하고 있는가? 책임 기관에서 각각의 구성 PEMS에 대한 변경이 검토
되고 허가되었는지를 확인하는가?
h) 잘못된 위치에 있는 정보
자료가 편리하고 예측 가능한 위치에 도착하는가? 부적절한 자료에 의해 운영자를 혼란스럽게 하
거나 원하는 자료를 알아보기 힘들게 하는 일이 발생하지 않는가? 자료가 도착할 때 출처가 적합
하게 표시되는가?

H.7.3 환자에게 미치는 영향을 근거로 한 네트워크 등급 분류

H.7.3.1 환자에게 미치는 영향

반응 시간이 네트워크/자료 결합 실패와 환자에게 손상이 발생하는 시작 사이의 시간 지연인 경우,

결과와 반응 시간에 따라 네트워크/자료 결합의 등급을 분류하면 환자에게 미치는 영향과 관련해
H.7.2에 제시되어 있는 원인을 규명하는 데 유용할 수 있다.

표 H.1에는 이러한 고려 사항들을 근거로 분류된 네트워크/자료 결합 등급 사례가 수록되어 있다.

H.7.3.2 등급 C 네트워크/자료 결합(환자 생명 자료, 임계 시간)

이는 모든 시간 임계 운영/프로세스를 위한 네트워크/자료 결합이다. 연결로 인해 제어할 수 없는 위

험성이 발생될 수 있기 때문에 다른 네트워크와는 연결되지 않는다. 모든 자원은 이러한 네트워크의
노드에 한해서만 이용이 가능하다. 가용도는 100 %에 근접하여야 한다. 중단되는 일은 피해야 하며,
연간 몇 분 동안만 지속되어야 한다. 책임은 단일 PEMS 제조자/시스템 계약자에게만 부여된다. 네트
워크 노드는 이러한 제조자/계약자가 입증한 요구사항에 부합하여야 한다. 이러한 등급의 사례는 환
자 감시 네트워크이다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

표 H.1 ― 네트워크/자료 결합 등급 분류

결과 반응 시간 등급 사례(들)
초(s) C 주입(막힌 창자) : 수술 로봇의 잘못된 조정
사망/심각한 상해 분(s) C 작동이 중단된 경보 전달
시(s) C/B 환기 장치와 관련된 잘못된 치료 자료
초(s) C 잘못된 경보 전달, 수술 로봇의 잘못된 조정
중간 정도의 상해 분(s) C/B 잘못된 경보 전달, 수술 로봇의 잘못된 조정
시(s) C/B 왜곡된 영상, 치료 보고서의 분실
초(s) B
경미한 상해 분(s) B 방사선 사진의 분실
시(s) B/A
초(s) A
무시해도 좋은 정도 분(s) A
시(s) A

H.7.3.3 등급 B 네트워크/자료 결합(환자 생명 자료, 비임계 시간)

이는 치료용이나 진단용 환자 자료를 처리하는 모든 비시간 임계 운영/프로세스를 위한 네트워크/자

료 결합이다. 이러한 네트워크/자료 결합은 규정되고, 제어가 가능하며/보장된 인터페이스를 통해 다
른 네트워크/자료 결합과 연결될 수 있다. 가용도는 매우 높아야 하며, 대안책이 부족하기 때문에 중
단은 짧은 기간 동안에만 지속되어야 한다.

― 책임은 책임 기관이나 시스템 계약자에게 부여된다. 복합적인 PEMS인 경우에는 선행 자료의 경

쟁을 명확히 하여야 한다.
― 네트워크 노드는 선정된 기준/최소한의 인자 집합에 부합하여야 한다. 방사선 과학 네트워크가 사
례로 제시될 수 있다.

H.7.3.4 등급 A 네트워크/자료 결합

이는 허가된 환자 자료에 영향을 미치고, 등급 “C” 또는 등급 “B” 네트워크에 할당되지 않은 모든 애

플리케이션(환자 행정/인구학적 자료를 포함하여)을 위한 네트워크/자료 결합이다. 또한 이러한 애플
리케이션은 대안책이 있기 때문에 장기간 동안 사용이 불가능해지는 것도 용인될 수 있다. 사례는
일반 병원 행정용 네트워크이다.

― 책임은 책임 기관에 부여된다.

― 네트워크 노드의 유형은 다양하다.

H.7.4 네트워크/자료 결합 인자

네트워크/자료 결합을 이용해 PEMS 간이나 PEMS와 다른 정보 기술 장비 간에 자료를 교환하려면

네트워크/자료 결합의 구조와 네트워크/자료 결합 내부의 프로세스/기능 수행에 관한 지식이 필요하
다. 이는 PEMS의 제조자나 네트워크/자료 결합에 따라 다음과 같은 제품의 배치가 결정되기 때문에
중요하다.

― 국제적으로 공인된 네트워크 표준(Ethernet, 고속 Ethernet, 기가비트 Ethernet, FDDI 등)에 부합하
고, 사용 목적에 따라 이용 가능한 대역을 적합하게 이용한다.

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KS C IEC 60601－1:2008

― 용도에 가장 적합한 성능을 달성한다.

상이한 네트워크/자료 결합 배치/인자 설정을 혼합하면 권위 있는 국제표준에 부합한다는 사실에도

불구하고, 상이한 네트워크/자료 결합 노드와 언제나 호환이 가능하지 않게 되는 일이 발생할 수 있
다.

중단이 발생할 가능성을 회피하거나 적어도 최소화하려면 관련 표준으로부터 최소한의 네트워크/자

료 결합 인자 집합에 일치하는 쌍을 도출해야 한다.

네트워크/자료 결합 PEMS를 확실하게 설치하고, 환자에 대한 위험성을 최소화하려면 PEMS 제조자

와 책임 기관, 시스템 통합자가 모든 관련 기술 인자를 서로 주고받아야 한다.

그림 H.4에는 조건을 지정하는 데 필요할 수 있는 인자 목록이 수록되어 있다. 네트워크/자료 결합

기술이 급속도로 발전하고 있기 때문에 이 표는 시작점으로 참조하여야 한다. 표가 보전되어야 하는
지, 그리고 누가 표를 관리해야 할 책임이 있는지를 명확히 하여야 한다.

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 KS C IEC 60601－1:2008

대상 내역 값/주석
애플리케이션 및 운영 체제
운영 체제/버전 :
네트워크 프로토콜 :
특정 애플리케이션/전송 프로토콜에 관한 세부 사항(사용하는 경우)
HL 7 버전
사용된 메시지 유형의 형식
HL 7 자유장(어떤 것이 사용되는지)
포트
HL 7 프로토콜(TCP/IP 낮은 계층)
A) 시험 : 검증
저장
B) 전송 :
질의/검색
C) 문서 : 인쇄 관리
기기 작업 목록 관리
D) 구성 :
실행 절차 단계
DICOM 서비스 등급
연구 내용 고지
환자 관리
E) 정보 : 저장 위임
연구 내용 관리
결과 관리
F) 외부 저장 : 매체 저장
예를 들어, 컴퓨터 방사선 촬영 영상
DICOM 대상
기타 기기 대상
DICOM 호스트 명칭
DICOM 호출된 AET
DICOM 호출하려는 AET
DICOM 호출된 포트
DICOM 호출하려는 포트
낮은 프로토콜 계층과 관련된 구체적인 인자
물리적 연결
네트워크 자료
네트워크 인터페이스 카드 인자
네트워크-운영
연결된 스위치/허브/라우터의 포트 번호
IP－주소
부분망 마스크
호스트 명칭
IT－도메인
엑티브 디렉토리/LDAP 서버
디폴트 게이트웨이
(라우터를 통한 접근)
원격 제어
원격 감시
모뎀 연결
원격 서비스 IP－주소
기타 인자
그림 H.4 ― 네트워크/자료 결합 조건을 지정하는 데 필요할 수 있는 인자 사례

311
KS C IEC 60601－1:2008

부속서 I
(참고)

의료용 전기시스템 범위

I.1 의료용 전기기기와 비의료용 전기기기의 조합

I.1.1 서론

이 부속서에는 서로 다른 기기를 조합해 다양한 의료 환경에서 사용하는 경우 발생할 수 있는 상황

이 간략하게 제시되어 있다. 이 일반사항을 간략하게 하기 위하여 하나의 상황당 2대(A와 B) 이상의
기기는 사용하지 않는다.

I.1.2 의료 환경에서의 위치

예상되는 위치는 다음과 같다(또한 표 I.1도 참조한다).

― 의료용으로 사용되는 공간의 일부인 환자 환경

― 환자 환경을 제외하고 의료용으로 사용되는 공간
― 비의료용으로 사용되는 공간(의료 시술용으로 설계되지 않은 공간, 예를 들어 사무실이나 보관 장
소)

앞에 목록으로 작성되어 있는 3곳의 위치에 각각 별도의 보호 접지를 제공할 수 있다.

비고 서로 다른 위치에 제공되어 있는 보호 접지 간에는 전위차(V)가 존재할 수 있다. 환자 환경에

서 기기의 보호 접지가 중단되는 경우(고장조건) 사용자가 동시에 기기와 환자에 접촉을 하거
나, 의료용 전기기기가 B형이라면 기기의 외장에 사용자나 환자에게 위험을 유발할 수 있는 전
위차가 발생할 수 있다.

I.1.3 기본 원칙

― 환자는 이 표준에 부합하는 의료용 전기기기의 장착부에만 연결되어야 한다. 다른 기기는 관련 IEC
나 ISO 표준에 부합하여야 한다.
― 고장 조건에서 허용 가능한 접촉 전류는 500 μA이다.
― 환자 환경에 위치해 있으며, 본체에 IEC XXXXX로 명시되어 있는 본래 비의료용이었던 기기가 모
두 적용 가능한 안전 표준에 부합하고 있다면, 16.6.1에 지정되어 있는 값을 초과하는지 접촉 전
류를 측정해 그 한도를 제한하여야 한다.

I.1.4 의료용 전기시스템의 사례

2개 품목의 기기가 환자 환경 위치해 있다(표 I.1에 제시되어 있는 상황 No. 1 참조).

1a)에서 1 f)까지 몇 가지 가능성이 제시된다.

1a) 품목 A와 B 모두 IEC 60601：하위 항 16.6에 부합한다.

1b) 품목 A와 B 모두 IEC 60601에 부합하며, 멀티 콘센트를 통해 전력을 공급받는다. 멀티 콘센트

312
 KS C IEC 60601－1:2008

내 접지 전도체가 파손된 경우에는 누출 전류가 지나치게 높을 수 있다.

1c) 품목 A는 IEC 60601에 부합하지만, 품목 B는 IEC XXXXX에 부합한다. 보호 접지 전도체나 이에

상응하는 기기의 전도체가 차단된 경우에는 필요하다면 추가적인 보호 접지나 품목 B에 별도의
변압기를 적용하여 품목 B의 접촉 전류만 제한하여야 한다.

1d) 1c)와 동일한 두 품목이 모두 멀티 콘센트를 통해 전력을 공급받는 경우에는 1b)와 1c)에 제시되
어 있는 것과 동일한 원인으로 인해 누출 전류가 지나치게 높아질 수 있다.

1e) 품목 A는 IEC 60601에 부합하며, 품목 B에 삽입되어 있고, IEC XXXXX에 부합하는 품목 A가 포

함되어 있는 품목 B에서 전력을 공급 받는다. 품목 B에는 제조자에서 지정한 전력 공급 수단이
있어야 하며, 16.3의 요구사항에 부합하여야 한다. 필요한 경우에는 품목 B에 추가적인 보호 접
지나 별도의 변압기를 이용한다.

1f) 1e)와 동일한 품목 B에 삽입되어 있지 않은 품목 A는 1e)를 참조한다.

상황 2와 3은 표 I.1의 상황에서 도출할 수 있다.

비고 표 I.1의 목록에는 모든 현실적인 준수 방법이 제시되어 있지는 않다.

313
KS C IEC 60601－1:2008

표 I.1 ― 그림으로 설명한 의료용 전기기기의 일부 사례

의료용 전기기기 사용처 적합에 필요한

의료용 누설전류 제한치 현실적 수단
상황 번호 환자 환경 전기기기 초과 이유에 대
환자 환경 내부
외부 비사용처 한 가능 예 16.5를 모든
상황에 적용
같은 형태의
다수 장착부로
품목 A 및 품 인하여 환자
누설 전류의 － 총 환자 누설
목 B는 의료용
총 합이 제한 전류 검증
전기기기
치를 초과
비고 1 참조

품목 A 및 품
목 B는 의료용 － 추가적인 보호
멀티콘센트의 접 접지 연결(A 또
전기기기로 멀 지 도선 단선
티 콘센트로부 는 B) 또는
1a도 참조 － 변압기 분리
터 전원 공급
받음

－ 추가적인 보호
품목 A는 의료 접지 연결(B)
B의 높은 접촉
용 전기기기 또는
전류 때문에
품목 B는 비
의료용 전기기 － 변압기 분리
기 (B)

멀티콘센트의 접
품목 A는 의료
지 도선 단선 － 추가적인 보호
용 전기기기
접지 연결(A 또
품목 B는 비
의료용 전기기 또는 는 B) 또는
기로 멀티 콘
센트로부터 전 B의 높은 접촉 － 변압기 분리
원 공급 받음 전류 때문에

품목 A는 의료
용 전기기기로
전원 공급을 품 － 추가적인 보호
목 B에서 받음
접지 연결(B)
B의 높은 접촉 또는
품목 A는 의료 전류 때문에
용 전기기기로 － 변압기 분리
전원공급을 비 (B)
의료용 전기기
기인 품목 B에
서 받음

314
 KS C IEC 60601－1:2008

표 I.1 ― 그림으로 설명한 의료용 전기기기의 일부 사례(계속)

의료용 전기기기 사용처 적합에 필요한

의료용 누설전류 제한치
현실적 수단
상황 번호 전기기기 초과 이유에 대
환자 환경
환자 환경 내부 한 가능 예 16.5를 모든
외부 비사용처
상황에 적용

품목 A 및 품 누설 전류 초과 추가 수단 필요
목 B는 의료용 이유 없음 없음
전기기기

품목 A 및 품목 － 추가적인 보호
B는 의료용 전 접지 연결(A 또
멀티 콘센트의
기기기로 멀티 는 B) 또는
접지 도선 단선
콘센트로부터
－ 변압기 분리
전원 공급받음.

품목 A는 의료 B의 높은 접촉 － 금속외장 접속
용 전기기기 전류 때문에 기 사용 금지
품목 B는 비의 또는
료용 전기기기 16.5 해설 참조 － 기기 분리

품목 A는 의료
용 전기기기 － 추가적인 보호
품목 B는 비의 멀티 콘센트의 접지 연결(A 또
료용 전기기기 접지 도선 단선 는 B) 또는
로 멀티 콘센
트로부터 전원
공급 받음. － 변압기 분리

품목 A 및 품 누설 전류 초과 추가 수단 필요
목 B는 의료용 이유 없음. 없음.
전기기기

－ 신호입/출력부
B의 높은 접촉 에 사용하는 금
품목 A는 의료
전류 때문에 속외장 접속기
용 전기기기
사용 금지
품목 B는 비의
16.5 해설 참조 또는
료용 전기기기
－ 기기 분리

a) A와 B 보호 － 추가적인 보호
접지 연결 간 접지 연결(A)
품목 A는 의료 전위차 또는
용 전기기기
품목 B는 비의 b) B의 높은 접 － 기기 분리
료용 전기기기 촉 전류 때문
또는 의료용 에 － 환자 환경 내
전기기기 금속외장 접속
16.5 해설 참조 기 사용 금지

315
KS C IEC 60601－1:2008

표 I.1 ― 그림으로 설명한 의료용 전기기기의 일부 사례(계속)

비고 1 제한치를 초과하는 접촉 전류나 접지 누설 전류의 발생 원인 없음.

비고 2 IEC 60601 : IEC 60601에 부합하는 의료용 전기기기
비고 3 IEC xxxxx : IEC 안전표준에 부합하는 비의료용 전기기기
비고 4 별도의 변압기 : 16.9.2.1 참조
비고 5 기기 “B”가 환자 환경 외부에 있거나 기기 “A”가 등급 II 기기이며, 기기 “B”의 보호 접지
연결부에 연결되어 있는 전도성 부분에 접촉이 가능하여 추가적인 안전 조치가 필요한 경
우, 예를 들어 “B”에 추가 보호 접지 또는 별도의 변압기나 별도의 기기

I.2 멀티 콘센트의 적용 사례(MSO)

그림 I.1에는 멀티 콘센트의 구조에 관한 사례가 제시되어 있다. 그림 I.2에는 멀티 콘센트의 일부 적

용 사례가 제시되어 있다.

의료용 전기기기의 수-플러그

커버

공간

MSO에 고정된 판

MSO

A-A에서 봄(수-플러그 접속)

그림 I.1 ― 멀티 콘센트(MSO)의 구조 사례(도구를 사용해야만 접근 가능)

316
 KS C IEC 60601－1:2008

멀티 콘센트
특별한 콘센트를 가진
변압기 조립 부품

멀티 콘센트
MSO에 영구접속된
변압기 조립 부품

콘센트

MSO에 포함된 MSO와 변압기 조립

변압기 조립 부품 부품이 통합된 회로도

그림 I.2 ― 멀티 콘센트(MSO)의 적용 사례

317
KS C IEC 60601－1:2008

부속서 J
(참고)

절연 경로 조사(8.5.1 참조)

1 MOOP

전원부 2차 회로

보호 접지 외장
1 MOOP

그림 J.1 ― 절연 사례 1

2 MOOP

전원부 2차 회로

보호 접지되지 않은 외장
2 MOOP

그림 J.2 ― 절연 사례 2

보강 절연, 하나의 보호수단

전원부 중간부

기초 절연, 하나의 보호수단

그림 J.3 ― 절연 사례 3

318
 KS C IEC 60601－1:2008

2 MOPP
1 MOPP(최대일 때)
2 MOOP
전원 전압(8.5.2.1 참조)

신호 입/출력부
전원부 환자 접속

2 MOPP

그림 J.4 ― 절연 사례 4

2 MOPP

전원부 2차 회로 환자 접속

2 MOPP

그림 J.5 ― 절연 사례 5

환자 접속

부유 회로 내전압

2 MOPP

그림 J.6 ― 절연 사례 6

319
KS C IEC 60601－1:2008

환자 접속

1MOPP

비고 동작 전압은 최대 전원 전압이다.

그림 J.7 ― 절연 사례 7

320
 KS C IEC 60601－1:2008

부속서 K
(참고)

단순화한 환자 누설 전류 그림

그림 K.2와 그림 K.4, 그림 K.5는 표 4에 수록되어 있는 정상 조건도 아니고 단일 고장 조건도 아닌

특별 시험 조건을 그림으로 설명한 것이다.

전류：μA
장착부 종류 정상 동작 단일 고장
CF 10 50

전원부
환자 접속 BF 100 500
B 100 500

EUT 설치면

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예

그림 K.1 ― 외장이 절연 소재로 만들어진 의료용 전기기기(그림 15 단순화)[8.7.4.7 a) 참조]

전류：μA
장착부 종류 특정 시험 조건
환자 접속 CF 50
BF 5 000
신호 입출력 B －

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예

그림 K.2 ― F형 장착부가 있는 의료용 전기기기(그림 16 단순화)[8.7.4.7 b) 참조]

321
KS C IEC 60601－1:2008

환자 접속

신호 입출력 전류：μA
장착부 종류 정상 동작 단일 고장
CF 10 50
BF 100 500
B 100 500

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예

그림 K.3 ― 장착부와 신호 입출력부가 있는 의료용 전기기기(그림 17 단순화)[8.7.4.7 c) 참조]

전류：μA
장착부 종류 특정 시험 조건

환자 접속 CF －
BF －
B 500
보호 접지되지 않음

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예
그림 K.4 ― 보호 접지되지 않은 B형 장착부의 환자 접속부가 있는 의료용 전기기기(그림 18 단순화)
[8.7.4.7 d) 참조]

전류：μA
장착부 종류 특정 시험 조건
환자 접속 CF －
BF 500
B －
보호 접지되지 않음

그림 F.1의 측정 공급 회로의 예
그림 K.5 ― 보호 접지되지 않은 BF형 장착부의 환자 접속부가 있는 의료용 전기기기(그림 18 단순화)
[8.7.4.7 d) 참조]

322
 KS C IEC 60601－1:2008

부속서 L
(규정)

층간 절연을 하지 않고 사용하는 절연 권선(8.8.2 참조)

L.1 서론

이 부속서에는 감겨져 있는 부품에 층간 절연을 하지 않고, 기초 절연, 보조 절연, 이중 절연 또는

강화 절연을 제공하는 데 사용할 수 있는 절연 권선이 명시되어 있다.

이 부속서에서는 지름이 0.05∼5.00 mm 사이인 원형 권선을 다루고 있다.

L.2 전선 구조

전선이 나선형으로 감싸져 있는 2개 이상의 테이프 층으로 절연되어 있는 경우에는 층 사이에 겹쳐

져 있는 부분이 감겨져 있는 부품을 제조하는 동안에도 적절하게 유지할 수 있어야 한다. 나선형으
로 감싸져 있는 전선 절연체의 층들은 겹쳐져 있는 부분의 양이 유지될 수 있도록 충분히 보호되어
야 한다.

L.3 형식 시험

전선은 달리 지정되어 있지 않는 한, 45 %와 75 % 사이의 상대 습도와 15 ℃와 35 ℃ 사이의 온도에

서 실시되는 L.3.1에서 L.3.4의 시험을 통과하여야 한다.

L.3.1 절연 내력

시험 시료는 KS C IEC 60851－5 하위 항 4.4.1(연선의 경우)에 따라 준비한다. 시료는 MOP(S)의 수

와 해당 유형에 따라 8.8.3의 시험을 조건으로 한다. 시험 전압은 최소한 표 6과 표 7에 제시되어 있
는 해당 전압의 2배가 되어야 한다(8.8.3 참조). 최소 한도는 다음과 같다.

― 기초 절연이나 보강 절연의 경우, 3 000 V

― 강화 절연의 경우, 6 000 V

L.3.2 유연성과 밀착성

시료는 KS C IEC 60851－3 하위 항 5.1.1의 시험 8에 좌우된다. 지름은 표 L.1의 맨드릴 지름을 이

용한다.

KS C IEC 60851－3 하위 항 5.1.1.4에 따라 시험 시료를 검사하고, 시험 전압이 전선과 맨드릴 사이

에 적용되는 경우를 제외하고 해당 유형과 MOP(S)의 개수에 따라 8.8.3에 제시되어 있는 시험을 실
시한다. 시험 전압은 최소한 표 6과 표 7(8.8.3 참조)에 해당하는 전압이어야 한다. 최소 한도는 다음
과 같다.

― 기초 절연이나 보강 절연의 경우, 1 500 V

― 강화 절연의 경우, 3 000 V

323
KS C IEC 60601－1:2008

표 L.1 ― 맨드릴 지름

공칭 도선 지름 mm 맨드릴 지름 mm±0.2 mm
0.05∼0.34 4.0
0.35∼0.49 6.0
0.50∼0.74 8.0
0.75∼2.49 10.0
2.50∼5.00 4배의 도선 지름a
a
IEC 60317－43[9]에 따라

맨드릴에 감는 동안 전선에 적용해야 하는 응역은 (118±11.8) MPa[(118±11.8) N/mm2]

L.3.3 열 충격

KS C IEC 60851－6의 시험 9에 따라 시료를 결정한 후 시험 전압이 전선과 맨드릴 사이에 적용되는

경우를 제외하고 해당 유형과 MOP(S)의 개수에 따라 8.8.3에 제시되어 있는 시험을 실시한다. 시험
전압은 표 6과 표 7에 해당하는 전압보다 낮아서는 안 된다(8.8.3 참조). 최소 한도는 다음과 같다.

― 기초 절연이나 보강 절연의 경우, 1 500 V

― 강화 절연의 경우, 3 000 V

오븐 온도는 표 L.2의 절연 열 등급에 적합한 온도여야 한다.

맨드릴에 감는 동안 전선에 적용하는 응력과 맨드릴 지름은 L.3.2에 나와 있다.

절연 내력 시험은 오븐에서 제거를 한 후 실온에서 실시하여야 한다.

표 L.2 ― 오븐 온도

A E B F H
열 등급
(105) (120) (130) (155) (180)
오븐 온도
200 215 225 240 260
℃±5 ℃

L.3.4 구부리고 난 후의 절연 내력 유지

앞의 L.3.2에 따라 5개의 시료를 준비하고, 다음과 같이 시험을 실시한다. 각각의 시료를 맨드릴에서
제거한 후 최소한 5 mm의 금속탄으로 둘러쌀 수 있는 용기 안에 넣고 적당한 장소에 둔다. 시료에
있는 도선의 끝부분은 섬럭을 피할 수 있을 만큼 충분히 길어야 한다. 탄의 지름은 2 mm 이상이 되
어서는 안 되며, 스테인리스스틸이나 니켈, 니켈로 도금한 철로 된 볼로 구성되어야 한다. 시험을 하
는 시료가 최소한 5 mm의 탄으로 뒤덮일 때까지 용기 안으로 탄을 서서히 쏟아 넣는다. 탄을 적합
한 용매를 이용해 주기적으로 세척한다(예를 들어, 1,1,1-트리클로로에틸렌).

비고 앞의 시험 절차는 현재는 철회된 KS C IEC 60851－5(개정안 1을 포함한 제2판)의 4.6.1 c)를

재현한 것이다. 이 시험 절차는 KS C IEC 60851－5의 제3판에는 포함되어 있지 않다.

시험 전압은 해당 유형과 MOP(S)의 수에 따라 최소한 표 6과 표 7(8.8.3 참조)에 해당하는 전압이어

야 한다. 최소 한도는 다음과 같다.

324
 KS C IEC 60601－1:2008

― 기초 절연이나 보강 절연의 경우, 1 500 V

― 강화 절연의 경우, 3 000 V

시험 전압은 탄과 도선 사이에 적용하여야 한다.

맨드릴 지름과 응력은 L.3.2에서와 같이 맨드릴에 감는 동안 전선에 적용하여야 한다.

L.4 제조시의 시험

L.4.1 개요

전선은 전선 제조업체에서 L.4.2와 L.4.3에 명시되어 있는 바와 같이 제조를 하는 동안 실시하는 절

연 내력 시험에 좌우된다.

L.4.2 정기 시험

정기 시험의 시험 전압은 해당 유형과 MOP(S)의 수에 따라 표 6과 표 7(8.8.3 참조)에 해당하는 전

압이어야 한다. 최소 한도는 다음과 같다.

― 기초 절연이나 보강 절연의 경우, 1 500 V.r.m.s. 또는 첨두치 2 100 V

― 강화 절연의 경우, 3 000 V.r.m.s. 또는 첨두치 4 200 V

L.4.3 표본 시험

KS C IEC 60851－5, 하위 항 4.4.1에 따라 연선의 시료를 시험한다. 최소 파괴 전압은 해당 유형과

MOP(S)의 수에 따라 표 6과 표 7에 제시되어 있는 해당 전압의 2배이다(8.8.3 참조). 최소 한도는
다음과 같다.

― 기초 절연이나 보강 절연의 경우, 3 000 V.r.m.s. 또는 첨두치 4 200 V

― 강화 절연의 경우, 6 000 V.r.m.s. 또는 첨두치 8 400 V

325
KS C IEC 60601－1:2008

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－본－ 327
KS C IEC 60601－1:2008

KS C IEC 60601－1:2008
해 설

이 해설은 본체 및 부속서에 규정·기재한 사항 및 이것에 관련된 사항을 설명하는 것으로, 표준의 일

부는 아니다.

1 개정의 경위

이 개정은 한국산업표준의 국제표준 부합화 사업의 일환으로서, 기존 표준인 “KS P IEC 60601－
1(2007)：의료용 전기기기의 안전성 시험방법 통칙”에 대하여 국제표준의 전면개정으로 재검토를 실
시하고, 또한 의료용 전기기기의 안전성 시험방법 통칙에 대한 제3판으로 발행된 국제표준인 “IEC
60601－1, Medical electrical equipment－Part 1：General requirements for basic safety amd essential
performance와의 부합화를 목표로 전면 개정하기 위해 2008년 산업자원부 기술표준원의 학술용역
사업의 일환인 국제표준 부합화 사업으로 한국전기전자시험연구원에서 개정 초안을 작성하였다.

2 개정의 필요성

a) 국제 무역 경쟁이 표준화 경쟁이라 할 정도로 급속하게 변화하는 국제표준화 시대에 각국의 규정

제정은 국제표준의 채택을 의무화하고 자국의 표준과 국제표준을 부합화시키는 활동을 강화하고
있다.
b) “IEC 60601－1, Medical electrical equipment－Part 1：General requirements for basic safety and
essential performance가 2005년 제3판으로 전면개정에 따라 개정이 필요하게 되었다.
c) 이에 따라, 기존 표준을 KS C IEC 60601－1(2008)”로 전면 개정함으로써 이러한 문제점을 동시에
제거하였다.

3 KS 개정을 위한 (안)검토 중 문제가 된 사항

이 표준에 사용된 용어 중에서 우리말로 너무 장문이 되는 용어나 혼동이 예상되는 용어는 영문 약

자로 표현하거나 병기하였다.

4 표준 적용시 참고 사항

이 표준은 IEC 60601－1의 제3판을 기초로 작성되었으며, 모든 의료용 전기기기에 공통적으로 적용

되나 특정 의료기기에 적용되는 개별 표준이 있는 경우는 그 해당 개별 표준이 이 표준보다 우선하
게 된다.

번호 분류 체계는 IEC 표준을 그대로 따랐으며 또한 조, 항 번호 옆에 있는 별표(*) 표시는 이 표준

끝부분의 “부속서”에 주해가 실려 있는 조 또는 항임을 뜻한다.

328 －해－