NHẬP MÔN NGÀNH DƯỢC

ThS.DS Ngô Ngọc Anh Thư

1
SAY HELLO, PHARMACIST

2
 MỤC TIÊU

1. Biết được đặc điểm nhiệm vụ của ngành dược và vai trò
của dược sĩ.
2. Nhận biết các thông tin trong chiến lược phát triển ngành
dược Việt Nam.
3. Biết được chuỗi giá trị trong ngành dược phẩm.

3
 NỘI DUNG

ĐẠI CƯƠNG

NHIỆM VỤ CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC

TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM

MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH DƯỢC

CHIẾN LƯỢC PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC ĐẾN NĂM 2020

TẦM NHÌN ĐẾN NĂM 2030

CHUỖI GIÁ TRỊ TRONG NGÀNH DƯỢC PHẨM

4
 ĐẠI CƯƠNG
Khái niệm
 Ngành Dược học là gì?
Theo một số nghiên cứu cho rằng ngành Dược hay Dược
là một trong những tên gọi chung trong hệ thống của
ngành Y tế. Công việc chính của ngành nghề này là
chuyên bào chế và sản xuất các loại thuốc để điều trị
những loại bệnh tương ứng. Đồng thời, những người làm
việc trong ngành Dược cũng sẽ tiến hành thăm khám cho
các bệnh nhân trong giai đoạn đầu tiếp nhận, phân phối và
quản lý thuốc. Bởi vậy, ngành Dược đóng một vai trò
quan trọng và không thể thiếu trong hệ thống ngành Y.
Đồng thời, liên quan mật thiết đến những đến những
ngành Hóa học, sinh học, đảm bảo được việc sử dụng an
toàn và điều trị được một số bệnh liên quan cho con
người.
5
 ĐẠI CƯƠNG
Khái niệm
 Dược học hay còn được hiểu là Dược.
 Những người làm trong bộ phận này sẽ tiến hành áp dụng những
phương pháp chữa bệnh, đồng thời sử dụng những nguyên liệu
từ thiên nhiên hay những thực phẩm tổng hợp để có thể điều trị
hay chữa trị một số bệnh lý liên quan.
 Khi nhìn nhận Dược học ở nghĩa rộng thì nó cũng chỉ một
ngành nhỏ trong hệ thống ngành Y tế chuyên về bào chế và sản
xuất những loại thuốc, đồng thời có thể phân công quá trình
thăm khám chữa bệnh, kê đơn thuốc và hướng dẫn cụ thể cho
mọi người về cách sử dụng thuốc.

6
 ĐẠI CƯƠNG
Khái niệm
 Thuốc có nguồn gốc từ?
- tự nhiên (thực vật, động vật, khoáng vật)  dược liệu 
YHCT (đông y)  thuốc đông dược
- Hóa học (tổng hợp hoặc bán tổng hợp)  YH hiện đại
(tây y)  thuốc tân dược
- Sinh học (vaccine, men vi sinh, insulin,…) kỷ
nguyên 21 trong nghiên cứu và phát minh thuốc mới
 Thuốc (dược phẩm) được sử dụng nhằm mục đích gì?
 Quản lý  thuốc nhóm ETC (thuốc kê đơn) + thuốc
nhóm OTC (thuốc không kê đơn)

7
 ĐẠI CƯƠNG
Khái niệm
 Về khái niệm Dược sĩ ở đây được hiểu là những người
thực hành trong nghề Dược. Ngành dược có liên hệ trực
tiếp và mật thiết nhất đối với ngành y (cụm từ Y- dược
thường được đi liền với nhau). Đồng thời, Dược sĩ cũng là
những người tham gia trực tiếp vào các quá trình quản lý
tình trạng bệnh của bệnh nhân qua việc tối ưu hay điều trị
dùng thuốc, giải thích những kết quả xét nghiệm lâm
sàng. Kết hợp với các bác sĩ trong quá trình kê đơn thuốc
hay hướng dẫn cho các bệnh nhân cách sử dụng thuốc phù
hợp nhất.

8
 Giải thích
Khái niệm
Tác dụng dược lực
 Thuốc cơ thể
Tác dụng dược động
A: hấp thu
D: phân bố
M: chuyển hóa
E: thải trừ

Xác định liều dùng, số lần dùng thuốc (tần suất)

Hiệu chỉnh liều với các đối tượng đặc biệt

(PNCT, trẻ em, suy gan, thận….
9
 ĐẠI CƯƠNG
Khái niệm
Thuật ngữ dược trong nhiều ngôn ngữ châu Âu xuất phát
từ tiếng Hy Lạp: φάρμακον (pharmakon), có nghĩa là "thuốc"
hay "y học" (hình thức sớm nhất của từ này là của Hy Lạp
Mycenaean pa-ma-ko). Sau đó thuật ngữ được sử dụng từ thế
kỷ 17.
Phạm vi hành nghề dược bao gồm vai trò truyền thống như bào
chế và phân phát thuốc, và nó cũng bao gồm các dịch vụ hiện
đại hơn liên quan đến chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả các dịch
vụ lâm sàng, xem xét các loại thuốc an toàn và hiệu quả, và
cung cấp thông tin thuốc. Dược sĩ là chuyên gia điều trị bằng
thuốc và các chuyên gia sức khỏe ban đầu tối ưu hóa thuốc sử
dụng để cung cấp cho bệnh nhân với những kết quả tích cực.
10
 ĐẠI CƯƠNG
Vai trò của dược sĩ

BÁC SĨ
DƯỢC
SĨ

THUỐC

BỆNH NHÂN
11
 ĐẠI CƯƠNG
Vai trò của dược sĩ
 Ở lĩnh vực sản xuất, Dược sĩ đóng vai trò quan trọng trong các công ty
sản xuất, kinh doanh dược phẩm, tham gia vào quy trình sản xuất, phân phối
và quản lý thuốc tại các công ty, xí nghiệp dược phẩm hoặc nhà thuốc tư nhân
của riêng mình.
 Ở lĩnh vực kiểm tra chất lượng, dược sĩ là chuyên viên kiểm tra, giám sát
chất lượng sản phẩm tại các trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm,
công ty dược phẩm, công ty mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.
 Trong phát triển sản phẩm, dược sĩ làm nhà nghiên cứu hoặc cũng có thể
công tác ở các bệnh viện, làm các dự án liên quan đến bảo vệ sức khỏe cộng
đồng.
 Trong bệnh viên, dược sĩ làm chuyên gia về các xét nghiệm sinh hóa lâm
sàng hay còn gọi là dược sĩ lâm sàng khi tham gia vào quyết định dùng thuốc
ở các trường hợp đặc biệt trong khi được mời tham gia hội đồng tư vấn thuốc
và điều trị.
12
 ĐẠI CƯƠNG
Vai trò của dược sĩ
 Ngoài ra, dược sĩ có thể làm nhân viên marketing giới thiệu thuốc
mới, hoặc cơ sở quản lý dược, kiểm tra chất lượng thuốc (kiểm nghiệm
thuốc), nghiên cứu thuốc mới, giảng dạy, nghiên cứu trong các đơn vị đào
tạo và nghiên cứu chuyên môn hóa dược
 Yêu cầu người làm trong lĩnh vực này cần có phẩm chất đạo đức tốt, có
kiến thức vững chắc về khoa học cơ bản, công nghệ cao, có khả năng làm
việc trong lĩnh vực dược một cách chuyên nghiệp, có tầm nhìn và năng lực
sáng tạo, có khả năng hội nhập tốt.

13
 ĐẠI CƯƠNG
Vai trò của dược sĩ
 Tại các trường đại học đào tạo ngành dược, ngoài kiến thức cốt lõi về
khoa học cơ bản và dược học cơ sở, sinh viên ngành dược sẽ được đào tạo
về khoa học công nghệ y dược hiện đại bao gồm: sinh học phân tử, công
nghệ nano, dược động học…, để tiếp cận và tham gia sáng tạo trong lĩnh vực
khoa học công nghệ y dược tiên tiến hiện nay cũng như hiểu biết đầy đủ quá
trình chuyển hóa thuốc trong cơ thể, những phản ứng bất lợi của thuốc,
tương tác qua lại giữa các loại thuốc, công thức phối hợp thuốc để tạo hiệu
quả chữa bệnh tối ưu và an toàn cho người dùng,…
 Song song, sinh viên ngành dược còn được cung cấp đủ kiến thức về
các bệnh gây ra do thuốc, chăm sóc dược lâm sàng, điều trị học và các chế
độ dinh dưỡng trong điều trị... để khi tốt nghiệp có khả năng thực hành vững
vàng trong các lĩnh vực của dược học như đánh giá bệnh nhân ở mức độ cơ
bản, tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, lập kế hoạch chăm sóc người bệnh theo
đơn thuốc an toàn, hiệu quả, sản xuất và phân phối thuốc, kiểm nghiệm.

14
 Trong lĩnh vực chuyên môn

 Dược sĩ là người chịu trách nhiệm toàn diện về mặt khoa học kỹ
thuật nơi bộ phận mình phụ trách hay công tác. Là người duy nhất
quyết định về các vấn đề chuyên môn.
 Phải chăm lo việc đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất đến
tồn trữ ở kho và lưu thông đến tay người bệnh.
 Phải có đạo đức, lương tâm nghề nghiệp. Tình cảm thương yêu
người bệnh như chính người thân của mình. Tận tình hướng dẫn
người bệnh sử dụng thuốc chu đáo; đảm bảo hợp lý, an toàn, hiệu
quả.
 Giải thích, an ủi, động viên người bệnh an tâm về bệnh tật của họ.
Cho những lời khuyên khôn ngoan giúp người bệnh.
 Tham gia sinh hoạt nghề nghiệp đều đặn. Thực hiện nghiêm chỉnh các
đường lối, chủ trương của ngành trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
 Tự trau dồi nghề nghiệp để theo kịp sự phát triển của khoa học kỹ
thuật và tình hình dược phẩm hiện đại nhằm nâng cao hiệu quả công
việc.
 Không được mắc sai phạm nghề nghiệp.
15
 Trong quản lý kinh tế

 Phải đề ra qui định làm việc của bộ phận mình trách

nhiệm, phân công phân nhiệm cụ thể cho từng nhân viên
, thực hiện vai trò của nhà quản trị.
 Điều khiển các sinh hoạt của đơn vị.
 Phải thực hiện đầy đủ nghĩa vụ của một công dân VN
bên cạnh nghĩa vụ của một Dược sĩ.
 Chấp hành nghiêm chỉnh pháp luật.
 Đảm bảo đem lại hiệu quả kinh tế phù hợp cho đơn vị.

16
 Dược sĩ 7 sao

Năm 2000, Tổ chức Y tế thế giới WHO đã đưa ra khái niệm

“Dược sĩ 7 sao” và được liên đoàn Dược Quốc tế
(FID) hưởng ứng. Người Dược sĩ phải:
 Là người chăm sóc sức khỏe cho nhân dân (Caregiver),
 là người đưa ra quyết định (Decision – maker)
 là cầu nối (Communicator)
 là nhà quản lí (Manager),
 học suốt đời (Life- long- Learner)
 là thầy giáo (Teacher),
 là nhà lãnh đạo (Leader).
 FID còn đưa ra thêm tiêu chí thứ 8 : Người Dược sĩ
cũng là nhà nghiên cứu (Researcher)
17
 ĐẠI CƯƠNG

 Các định hướng chuyên ngành trong ngành dược tại

trường Đại học Nguyễn Tất Thành

18
19
20
 ĐẠI CƯƠNG

Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

 Dược lý học: Gồm các nội dung chính như

 Tác động của thuốc;
 Dược lực học (tác động của thuốc đối với cơ
thể) (Pharmacodynamics);
 Dược động học (Pharmacokinetics) (hấp thu và đào
thải thuốc)
 Những vấn đề dược lý khác

21
 ĐẠI CƯƠNG
Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

22
 ĐẠI CƯƠNG
Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

23
 ĐẠI CƯƠNG
Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược
 Dược học lâm sàng và điều trị: Gồm các nội dung chính như
 Thuốc và sử dụng thuốc giảm sốt (Antipyretics)
 Thuốc và sử dụng thuốc giảm đau (Analgesics)
 Thuốc và sử dụng thuốc sốt rét (Anti-malarial drugs)
 Thuốc kháng sinh và sử dụng thuốc kháng sinh (Antibiotics)
 Thuốc sát trùng và sử dụng thuốc sát trùng (Antiseptics)
 Thuốc và sử dụng thuốc điều trị cho bệnh ở các hệ thống cơ quan (hệ
thống và cơ quan tiêu hóa, hệ thống và cơ quan tuần hoàn (tim mạch),
hệ thần kinh trung ương; mắt; hệ cơ - xương; tai - mũi - họng; nội
tiết; cơ quan và hệ thống bài tiết; chống thụ thai; phụ khoa; da; nhiễm
trùng; miễn dịch, dị ứng, dinh dưỡng,...
 Những vấn đề dược học lâm sàng và điều trị khác

24
 ĐẠI CƯƠNG
Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược
 Dược học lâm sàng và điều trị: Gồm các nội dung chính như

25
 ĐẠI CƯƠNG

Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

 Dược liệu học; Cây thuốc; Con thuốc; Thuốc Nam,
thuốc dân tộc Gồm các nội dung chính như:
 Phát hiện, phân tích và tổng hợp dược liệu;
 Những nguồn dược liệu;
 Cây thuốc;
 Con thuốc;
 Thuốc Bắc; Thuốc Nam, thuốc dân tộc;
 Các vấn đề dược liệu khác.

26
 ĐẠI CƯƠNG

Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

 Hóa dược học Gồm các nội dung chính như:

 Hóa học các dược chất
 Thiết kế, tổng hợp và điều chế thuốc;
 Những vấn đề hóa dược khác.

27
 Giải thích

 Thuốc thành phẩm = dược chất (hoạt chất) + tá dược

+ bao bì + nhãn (tờ hướng dẫn sử dụng thuốc)
- tác dụng điều trị + tác dụng phụ = hoạt chất
- Ảnh hưởng lên tác dụng điều trị = tá dược
- Pandol = paracetamol + (caffeine) + tá dược vừa
đủ (viên nén 500mg)
- Biệt dược = tên thương mại
- Brandname biệt dược gốc, genericthuốc gốc

28
 ĐẠI CƯƠNG

Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

 Kiểm nghiệm thuốc và Độc chất học (bao gồm
cả độc chất học lâm sàng)
 Phân tích nguyên liệu thuốc
 Phân tích thuốc
 Thử nghiệm thuốc
 Chất độc; nhiễm độc; quá liều
 Độc chất học lý thuyết
 Độc chất học chuyên khoa
 Độc chất học sinh thái
 Độc chất học môi trường
 Độc chất học pháp y
 Kìm hãm enzym
 Các vấn đề kiểm nghiệm và độc chất khác.
29
 ĐẠI CƯƠNG

Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

 Công nghệ sản xuất dược phẩm:

Hiện nay, việc nghiên cứu đưa một thuốc mới vào sản xuất có hai
xu hướng:
 Nghiên cứu tìm kiếm hợp chất mới dùng làm thuốc

 Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất mới

30
 ĐẠI CƯƠNG

Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

 Nghiên cứu tìm kiếm hợp chất mới dùng làm thuốc
• Trên cơ sở những phát minh của nhiều nhà khoa học thuộc nhiều lĩnh vực
khác nhau như sinh học, dược lý, hóa học… về những hợp chất tự
nhiên có tác dụng sinh học, các nhà hóa học xác định cấu trúc phân tử và
tổng hợp ra chất này và những dẫn xuất mới của nó.

• Kết quả sẽ có một loạt các hợp chất mới cho các nhà sinh học, dược lý…
tiến hành thử tác dụng sinh học, dược lý nhằm chọn ra những hợp chất đáp
ứng yêu cầu điều trị. Con đường này rất khó vì trong hàng trăm thậm chí
hàng ngàn hợp chất điều chế được chỉ có một hoặc một vài hợp chất
được lựa chọn để điều trị. 31
 ĐẠI CƯƠNG

Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

 Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất mới

Nhiệm vụ chủ yếu ở đây là tìm phương pháp tổng hợp mới, trên
cơ sở đó xây dựng một quy trình tiện lợi hơn, kinh tế hơn để sản xuất
các hợp chất đã được lựa chọn trong điều trị.

32
 ĐẠI CƯƠNG
Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược
 Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất mới
Xu hướng nghiên cứu này thường được thực hiện ở những trường
hợp sau:
 Các phương pháp tổng hợp hoặc quy trình sản xuất cũ, lạc hậu, không kinh tế, không
có khả năng sản xuất ở quy mô công nghiệp.

 Các hợp chất chiết xuất từ tự nhiên có hoạt tính sinh học cao, hiện đang được dùng làm
thuốc, nhưng do nguồn nguyên liệu tự nhiên cạn kiệt, không đáp ứng đủ nhu cầu điều
trị

 Do nguyên nhân không mua được bản quyên sáng chế, do đó phải nghiên cứu tìm một
phương pháp sản xuất khác để sản xuất dược chất đã biết. Hiện nay, đối với các nước đang phát
triển, có thể mua lại những bằng phát minh đã hết bản quyền để tiết kiệm chi phí nghiên cứu
và rút ngắn
thời gian đưa một thuốc đang được sử dụng vào sản xuất.
33
 ĐẠI CƯƠNG

Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

Việc đưa một thuốc mới vào sản xuất bất kì theo xu hướng nào
cũng gồm những bước sau:
 Nghiên cứu tổng hợp ở quy mô phòng thí nghiệm: R
Research
 Nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot: D
Development
 Nghiên cứu sản xuất ở quy mô công nghiệp: P
Production

34
 ĐẠI CƯƠNG
Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược
 Quản lý dược, bao gồm các nghiên cứu về
 Quy trình cung ứng thuốc trong bệnh viện, hệ thống
nhà thuốc.
 Giải pháp nâng cao chất lượng trong hoạt động
cung ứng thuốc.
 Giải pháp quản lý nguồn nhân lực dược trong thực
hành nghề nghiệp.
 Thực trạng về kinh doanh dược phẩm.

35
 ĐẠI CƯƠNG

Một số định hướng nghiên cứu trong ngành dược

 Các lĩnh vực nghiên cứu Dược học khác

 Công nghệ sinh học liên quan đến y học, y tế

36
 ĐẠI CƯƠNG

 Chuẩn năng lực cơ bản của Dược sỹ Việt Nam

Sự cần thiết của Chuẩn năng lực cơ bản của Dược sỹ
Việt Nam
(Ngày 15/10/2019, Bộ Y tế đã có Quyết định số
4815/QĐ-BYT về Phê duyệt tài liệu “Chuẩn năng lực
cơ bản của Dược sỹ Việt Nam”. Theo Quyết định này,
Chuẩn năng lực cơ bản của Dược sỹ Việt Nam là các
năng lực người Dược sỹ Việt Nam cần có khi thực hiện
hoạt động hành nghề Dược tại Việt Nam)

37
 ĐẠI CƯƠNG
Chuẩn năng lực cơ bản của Dược sỹ Việt Nam
 Đối với xã hội: Tăng cường sự giám sát của xã hội với những cam kết
về chất lượng đào tạo của ngành, cơ sở đào tạo. Hạn chế và khắc phục
tình trạng cung cấp dịch vụ y tế không đạt chất lượng hay sai lầm do
thiếu năng lực.
 Đối với cơ sở sử dụng và quản lý nhân lực: Chuẩn hóa được năng lực cơ
bản của DS tại VN là căn cứ để đánh giá chất lượng nguồn nhân lực,
kiểm soát chất lượng nguồn nhân lực, xây dựng chế độ lương, thưởng,
đánh giá hiệu suất làm việc, xác định các lỗ hổng kỹ năng, năng lực để
có chiến lược bồi dưỡng, đào tạo lại phù hợp. Chuẩn năng lực cũng là
cơ sở quan trọng để đào tạo người lao động, hoạch định việc kế nhiệm
cũng như quản lý sự thay đổi. Là căn cứ quan trọng để có thể triển khai
thực hiện kỳ thi quốc gia cấp CCHN dược theo xu hướng hội nhập với
các nước trong khu vực và trên thế giới. Là thông tin quan trọng giúp Bộ
Y tế nói riêng và Nhà nước nói chung hoạch định các chính sách, quy
định phù hợp trong việc bố trí, sử dụng nguồn nhân lực.
38
 ĐẠI CƯƠNG
Chuẩn năng lực cơ bản của Dược sỹ Việt Nam
 Đối với cơ sở đào tạo và người học: Là căn cứ quan trọng
để các cơ sở giáo dục đào tạo nhân lực dược xây dựng chuẩn
đầu ra, đổi mới chương trình đào tạo, tổ chức đào tạo đáp
ứng tiêu chuẩn nghề nghiệp và nhu cầu xã hội. Là cơ sở cho
sinh viên dược phấn đấu và tự đánh giá, hoàn thiện bản thân
trong quá trình học tập và sau khi ra trường. Gắn kết các
hoạt động đào tạo của cơ sở đào tạo với thực tế nghề nghiệp.
 Đối với hội nhập quốc tế: Là cơ sở để đối sánh chất
lượng nguồn nhân lực Dược, thúc đẩy quá trình hội nhập,
công nhận văn bằng giữa các cơ sở đào tạo dược của Việt
Nam với các cơ sở đào tạo dược của các nước trong khu
vực và trên thế giới.
39
 ĐẠI CƯƠNG
Chuẩn năng lực cơ bản của Dược sỹ Việt Nam
LĨNH VỰC 1. HÀNH NGHỀ CHUYÊN NGHIỆP VÀ CÓ ĐẠO ĐỨC

7 lĩnh vực,
trong mỗi lĩnh LĨNH VỰC 2. NĂNG LỰC GIAO TIẾP - CỘNG TÁC
vực có những
tiêu chuẩn, LĨNH VỰC 3. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ
trong mỗi tiêu
chuẩn có các
LĨNH VỰC 4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU
tiêu chí, 84 LÀM THUỐC
tiêu chí.
LĨNH VỰC 5. BÀO CHẾ, SẢN XUẤT THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC

LĨNH VỰC 6. CUNG ỨNG THUỐC

LĨNH VỰC 7. SỬ DỤNG THUỐC HỢP LÝ

40
 ĐẠI CƯƠNG

 LĨNH VỰC 1. HÀNH NGHỀ CHUYÊN NGHIỆP

VÀ CÓ ĐẠO ĐỨC

Tiêu chuẩn 1.1. Hành Tiêu chuẩn 1.2. Hành

nghề chuẩn
Tiêu theo quy
1.3.định
Hành nghề theo quy tắc đạo
của Tiêu chuẩn 1.4. Học
nghềpháp
phù luật
hợp với đức nghề nghiệp
tập suốt đời
hoàn
cảnh và điều kiện thực tế

41
 ĐẠI CƯƠNG

 LĨNH VỰC 2. NĂNG LỰC GIAO TIẾP - CỘNG TÁC

Tiêu chuẩn 2.2. Xây dựng

Tiêu
được chuẩn
mối quan2.1.hệ
Giao tiếp
thân hiệu quả
thiện,
hợp tác, tin tưởng với người
Tiêu
bệnh,chuẩn
người2.3. Cộng
chăm sóc,tác có hiệu
khách
quả
hàng, đồng nghiệp và cộng tác
với đồng nghiệp và đối
42
 ĐẠI CƯƠNG

 LĨNH VỰC 3. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ

Tiêu chuẩn 3.2.

Tiêu
Tiêu chuẩn
chuẩn 3.1.
3.3. Tiêu chuẩn
Tổ chức làm3.4.
việc
Kỹ
Thông tin vàkế
năng lập Kỹ
ra hiệunăng
quả giám sát
hoạch
quyết định và đánh giá

43
 ĐẠI CƯƠNG

 LĨNH VỰC 4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC,

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tiêu chuẩn 4.1. Quán lý

chất lượng
Tiêu chuẩnthuốc,
4.2. Đảm bảo
Tiêu
nguyênchuẩn 4.3.thuốc
liệuthuốc
chất lượng làm Thamsản
trong 44
gia
xuấtnghiên
và cungcứu
ứng đảm bảo
chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
 ĐẠI CƯƠNG

 LĨNH VỰC 5. BÀO CHẾ, SẢN XUẤT THUỐC VÀ

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tiêu chuẩn 5.1. Sản

xuất, phát triển
Tiêu chuẩn 5.2. Bào
nguyên
chế, sảnliệu
xuấtlàm thuốc
thuố 45
 ĐẠI CƯƠNG

LĨNH VỰC 6. CUNG ỨNG THUỐC

Tiêu chuẩn 6.1.

Thực hiện được lựa
chọn
thuốc

Tiêu chuẩn 6.3.

Thực hiện phân
phối, cấp phát và tồn
trữ thuốc

Tiêu chuẩn 6.4.

Thực hiện quản lý sử
dụng thuốc
46
 ĐẠI CƯƠNG

LĨNH VỰC 7. SỬ DỤNG THUỐC HỢP LÝ

Tiêu chuẩn 7.1. Tham gia Tiêu chuẩn 7.2. Triển khai
xây dựng kế hoạch điều trị kế hoạch điều trị cho người
cho người bệnh bệnh

Tiêu chuẩn 7.4. Tham gia

Tiêu chuẩn 7.3. Theo dõi, các hoạt động thúc đẩy sử
giám sát việc sử dụng dụng thuốc hợp lý tại cơ sở
thuốc trên người bệnh y tế
47
 NHIỆM VỤ
CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC

Sản xuất – Quản lý kinh Tư vấn sử

cung ứng tế dược dụng
thuốc thuốc

48
 NHIỆM VỤ
CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC

 Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt nên việc sử cung ứng thuốc phải đạt
4 yêu cầu sau:
 Đầy đủ: Đủ chủng loại, số lượng thuốc dùng trong
việc phòng hay chữa bệnh cho người dân khi cần thiết.
 Kịp thời: Việc cung ứng thuốc phải được thực hiện càng
sớm càng tốt để giải quyết kịp thời cho nhu cầu điều trị.
 Chất lượng: Thuốc cung ứng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất
lượng, vì đây là một loại hàng hóa đặc biệt liên quan đến tính
mạng con người. Đây là tiêu chuẩn cao nhất, thể hiện mặt
đạo đức và quyết định uy tín của ngành.
 Giá cả: Giá thuốc phải hợp lý, phù hợp với khả năng thanh
toán của người bệnh đồng thời đáp ứng được yêu cầu tái
hoạt động của người sản xuất, kinh doanh
49
 NHIỆM VỤ
CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC

 Tham gia quản lý kinh tế dược, tạo ra lợi nhuận một cách hợp pháp,
đúng luật định và hợp lý:
 Phát triển cơ sở.
 Đóng góp cho ngân sách, góp phần vào việc phát triển kinh
tế đất nước.
 Hai nhiệm vụ sản xuất, cung ứng thuốc và kinh doanh tạo ra lợi
nhuận phải được thực hiện đồng thời nhằm mục đích cao nhất là
phục vụ cho sức khỏe của nhân dân.

50
 NHIỆM VỤ
CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC

 Tư vấn thuốc: Nắm vững kiến thức về thuốc để làm tốt nhiệm vụ tư
vấn cho cán bộ y, hướng dẫn việc sử dụng thuốc cho người dùng và
tham gia vào các chương trình Y tế cộng đồng.

51
 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

Thông tin về các loại hình tổ chức ngành dược

Việt Nam
1. Tổ chức quản lý nhà nước
2. Tổ chức sản xuất, kinh doanh
3. Tổ chức đào tạo, nghiên cứu khoa học
4. Tổ chức dược bệnh viện
5. Thông tin thuốc
6. Hội nghề nghiệp

52
TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

53
TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

54
 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC
Tổ chức quản lý nhà nước
Gồm 3 cơ quan:
- Quản lý dược: được tổ chức thành 4
cấp Cấp TW: Cục QLD trực thuộc BYT
Cấp tỉnh: Phòng QLD trực thuộc SYT
Cấp huyện: Tổ QLD thuộc phòng y tế
Cấp xã: Nhân viên QLD thuộc trạm y tế
- Thanh tra dược được tổ chức thành 2 cấp
Cấp TW: thanh tra Bộ y tế
Cấp tỉnh: thanh tra sở y tế
- Kiểm nghiệm thuốc: được tổ chức 2 cấp

55
 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

Tổ chức quản lý nhà nước

Gồm 3 cơ quan:
- Kiểm nghiệm thuốc: được tổ chức 2 cấp
 Cấp TW: Viện kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm. Cả nước có 2
VKN (VKNTW và VKN TPHCM), Trung tâm kiểm nghiệm
thuốc và mỹ phẩm khu vực, Viện kiểm định quốc gia vaccin và
sinh phẩm y tế
 Cấp tỉnh: trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm tỉnh cả
nước có 63

56
TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

Cơ cấu tổ chức Cục Quản lý dược

57
TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

Sơ đồ tổ chức Sở y tế Thành phố Hồ Chí Minh

58
 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

Tổ chức sản xuất, kinh doanh

Đây là tổ chức chiếm nhiều nhân lực dược nhất gồm có:
- Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc
- Các hình thức bán lẻ thuốc….

59
60
61
62
63
 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

 Sản xuất thuốc :

🞇 Cty cổ phần dược phẩm TW (TW1, TW2)
🞇 Công ty cổ phần tư nhân (DHG, Pharmedic)
🞇 Công ty liên doanh (United pharma, Sanofi,
Stada)

 nhà máy GMP – Asean, GMP- WHO, EU,

cGMP
 GLP

 GSP

64
 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

 Cung ứng – phân phối thuốc:

🞇 Công ty phân phối (quốc doanh, TNHH,
nước ngoài)
🞇 Nhà thuốc (bệnh viện, tư nhân, phòng khám

đa khoa)
🞇 Quầy thuốc

🞇 Tủ thuốc của trạm y tế xã

=> Tiêu chuẩn GDP và GPP (GSP)

🞇 Vấn đề quản lý giá thuốc

65
 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

Tổ chức đào tạo, nghiên cứu khoa học

Việc đào tạo nhân lực dược và NCKH về dược là chức

năng nhiệm vụ của Trường và Viện nghiên cứu thuộc
ngành dược
- Trường trung cấp dược, đại học dược
- Viện kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm, Viện dược liệu…
66
 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

Tổ chức dược bệnh viện

Gồm có 3 chức năng:
- Cung ứng thuốc: đây là lĩnh vực hoạt động mạnh nhất
của khoa dược hiện nay.
- Sản xuất thuốc: hoạt động này ngày càng thu hẹp, chỉ pha
chế và sản xuất thuốc không đòi hỏi vô trùng và kỹ thuật
cao
- Tư vấn thuốc: hoạt động này đang được tập trung đầu tư
phát triển  nâng cao vị thế của người dược sĩ lâm sàng
67
 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

Tổ chức thông tin thuốc

Đây là lĩnh vực chuyên môn của ngành dược nhưng cần có sự tham gia của
nhiều ngành nghề khác:
- Báo chuyên ngành:
🞇 Tạp chí dược học: thuộc BYT
🞇 Tạp chí thuốc và sức khỏe: thuộc hội dược học VN
- Thông tin ADR = thông tin tác dụng phụ có hại của thuốc
🞇 Theo dõi, ghi chép và báo cáo tác dụng phụ có hại của thuốc về cơ quan
quản lý y tế trực tiếp là nhiệm vụ của người cán bộ y tế, nhằm góp phần
hữu hiệu cho cơ quan quản lý nhà nước về thuốc, trong việc phát hiện và
loại trừ những thuốc gây nguy hiểm cho người dùng ra khỏi thị trường.
🞇 Trung tâm DI & ADR Hà Nội trực thuộc Cục Quản lý Dược được thành lập
năm 1994, năm 1998 Trung tâm DI & ADR phía Nam đặt tại Thành phố Hồ
Chí Minh được thành lập với nhiệm vụ chính là thu thập và tổ chức thẩm
định báo cáo ADR.. Đến năm 1999 Việt Nam đã được gia nhâp hệ thống
mạng lưới của Tổ chức Giám sát thuốc toàn cầu UMC (Upssala Monitoring
Centre).
68
 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

Hội nghề nghiệp

TỔ CHỨC: Là hội Dược học, được tổ chức thành 2 cấp Cấp TW: Hội dược

học VN (VPA)

Cấp tỉnh: Hội dược học tỉnh (HPA) HOẠT

ĐỘNG:

- Là tổ chức XH nghề nghiệp tự nguyện của những người dược sĩ và những cán bộ
KHKT hoạt động trong lĩnh vực dược trên địa bàn.
- Hội dược học là thành viên của Liên hiệp các hội khoa học kỹ thuật và chịu sự
quản lý nhà nước của BYT, SYT

MỤC ĐÍCH HOẠT ĐỘNG-CHỨC NĂNG:

Hợp tác giúp đỡ nhau trong lĩnh vực dược.

69
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH
DƯỢC

Theo Luật Dược 105/2016/QH13 các từ ngữ dưới đây được

hiểu như sau:
1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu
dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán
bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa
dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh
phẩm.
3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào
cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá
dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất
thuốc.
70
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH DƯỢC

4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các
chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác
dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh,
điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý
cơ thể người.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên
từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định
thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm
thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu,
thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng
minh về tính an toàn và hiệu quả.

71
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH
DƯỢC

7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và

có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ
truyền quy định tại khoản 8 Điều này.
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc
có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối
ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc
theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế
truyền thống hoặc hiện đại.
9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận
và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc
cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
72
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH
DƯỢC

10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản
xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc
hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm
cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh
học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất
tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham
chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam
trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là
sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so
với một thuốc sinh học tham chiếu.
73
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH
DƯỢC

13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể
khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh.
14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu
lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có
sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các
dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng,
dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng
thay thế biệt dược gốc.
16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành
trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu
quả.
74
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH
DƯỢC

17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích
hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với
người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích
hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều
lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng
thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành.
19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc
Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành.
75
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH DƯỢC

20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là
thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện
với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế.
21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là
thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần
với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế.
22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều
dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ,
hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
76
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH
DƯỢC

23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân

phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên
cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị
phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.
24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học
mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không
ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để
trở thành trạng thái ổn định.
25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất
hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng
xạ tạo thành thuốc phóng xạ.
77
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH DƯỢC

26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau
đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:
a) Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23
và 24 Điều này;
b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây
nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản
xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23
và 24 Điều này;
c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
d) Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của
Chính phủ.

78
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH DƯỢC

27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử

dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không
kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng
phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định
của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức
khỏe.
29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức
khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị
bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế.
79
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH
DƯỢC

31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho
thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian
tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng
ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể
hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng
của tháng hết hạn.
32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không
đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà
nước có thẩm quyền.
80
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH
DƯỢC

33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các
trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn
hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy
phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng,
nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi
trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình
bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo
danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
81
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH
DƯỢC

34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp
sau đây:
a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở
kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm
theo;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không
phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất
hoạt chất;
c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh
nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong
muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng
bình thường.
36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của
cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.
82
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH
DƯỢC

37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất,
bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử
thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ
nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y
tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam
là thành viên hoặc công nhận.
38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp
thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ
thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi
có tác dụng trong cơ thể.
39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh
khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một
điều kiện thử nghiệm.
83
MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH DƯỢC

40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và
thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu
quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng
tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.
42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng
thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc
bọc kín theo hình khối của thuốc.
43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất
cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu
thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và
nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh
lời.
84
CHIẾN LƯỢC PHÁT TRIỂN CỦA
NGÀNH DƯỢC

85
 QUAN ĐIỂM PHÁT TRIỂN

1. Cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của
nhân dân với chất lượng bảo đảm, giá hợp lý; phù hợp với cơ cấu
bệnh tật, đáp ứng kịp thời yêu cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai,
dịch bệnh và các nhu cầu khẩn cấp khác.
2. Xây dựng nền công nghiệp dược, trong đó tập trung đầu tư
phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá
hợp lý, từng bước thay thế thuốc nhập khẩu; phát triển công
nghiệp hóa dược, phát huy thế mạnh, tiềm năng của Việt Nam để
phát triển sản xuất vắc xin, thuốc từ dược liệu.
 QUAN ĐIỂM PHÁT TRIỂN

3. Phát triển ngành Dược theo hướng chuyên môn

hóa, hiện đại hóa, có khả năng cạnh tranh với các nước
trong khu vực và trên thế giới; phát triển hệ thống phân phối,
cung ứng thuốc hiện đại, chuyên nghiệp và tiêu chuẩn hóa.
4. Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động
dược lâm sàng và cảnh giác dược.
5. Quản lý chặt chẽ, hiệu quả các khâu từ sản xuất, xuất khẩu,
nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đến sử dụng
thuốc.
 MỤC TIÊU CHUNG

 Cung ứng đầy đủ, kịp thời, có chất lượng, giá hợp lý các loại thuốc theo cơ
cấu bệnh tật tương ứng với từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội và
bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
 Chú trọng cung ứng thuốc cho đối tượng thuộc diện chính sách xã hội,
đồng bào dân tộc thiểu số, người nghèo, vùng sâu, vùng xa.
 MỤC TIÊU CỤ THỂ ĐẾN NĂM 2020

1. 100% thuốc được cung ứng kịp thời cho nhu cầu phòng
bệnh, chữa bệnh.
2. Phấn đấu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu
cho sản xuất thuốc trong nước, thuốc sản xuất
trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong
năm, trong đó thuốc từ dược liệu chiếm 30%; vắc xin sản
xuất trong nước đáp ứng 100%
nhu cầu cho tiêm chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho tiêm
chủng dịch vụ.
3. Phấn đấu có 40% thuốc generic sản xuất trong nước và
nhập khẩu có số đăng ký lưu hành được đánh giá tương đương
sinh học và sinh khả dụng.
 MỤC TIÊU CỤ THỂ ĐẾN NĂM 2020

4. 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối

thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm
và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt (GPs).
5. 50% bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương có bộ phận dược lâm
sàng, 50% bệnh viện tuyến huyện, bệnh viện tư nhân có hoạt
động dược lâm sàng.
6. Đạt tỷ lệ 2,5 dược sĩ/1 vạn dân, trong đó dược sĩ lâm sàng
chiếm 30%.
MỤC TIÊU ĐỊNH HƯỚNG ĐẾN NĂM 2030

Thuốc sản xuất trong nước cơ bản đáp ứng nhu cầu sử dụng, sản
xuất được thuốc chuyên khoa đặc trị, chủ động sản xuất vắc xin,
sinh phẩm cho phòng chống dịch bệnh, sản xuất được nguyên liệu
làm
thuốc. Hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược
lâm sàng, thông tin thuốc ngang bằng các nước tiên tiến
trong khu vực.

91
 CHUỖI GIÁ TRỊ TRONG SẢN XUẤT
DƯỢC PHẨM
BƯỚC 1: PHÁT MINH THUỐC
BƯỚC 2: SẢN XUẤT & PHÂN PHỐI

92
 CHUỖI GIÁ TRỊ TRONG SẢN XUẤT
DƯỢC PHẨM
BƯỚC 1: PHÁT MINH THUỐC
Phát minh thuốc là quá trình tốn kém chi phí và thời gian
nhất trong chuỗi giá trị của bất kỳ loại dược phẩm nào. Đòi hỏi
phải tìm ra hoạt chất chính dùng để chữa bệnh  thử nghiệm
trên động vật  thử nghiệm lâm sàng trên người  thử nghiệm
trên cộng đồng  trải qua quá trình xét duyệt của cơ quan quản
lý y tế…
Chi phí đầu tư cho mỗi loại thuốc mới dao động từ hàng trăm
triệu USD đến cả tỷ USD và tỷ lệ thành công – thất bại khi
nghiên cứu một loại thuốc mới thường là 20% - 80%. Do đó, các
thuốc phát minh thường có giá bán rất cao nhằm giúp doanh
nghiệp bù đắp chi phí đầu tư và duy trì hoạt động theo dõi an
toàn thuốc sau khi thương mại hóa.

93
 CHUỖI GIÁ TRỊ TRONG SẢN XUẤT
DƯỢC PHẨM
 BƯỚC 2: SẢN XUẤT & PHÂN PHỐI

94
 NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN
THUỐC MỚI

 Thuốc generic
Thuốc generic (thuốc gốc) là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy
phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường
nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã
hết hạn.

 Thuốc brand name

Thuốc brand name hay gọi là Biệt dược gốc được bảo hộ bản quyền khoảng 17 năm
(trung bình tại Mỹ), khi hết hạn, các công ty Dược khác xem đây là cơ hội để
kinh doanh dược phẩm, họ có quyền sao chép tất cả công thức của thuốc gốc để cho
ra đời một loại thuốc có tính năng tương đương.

95
10/12/2021 96
GENERIC & BRANDNAME

97
CÁC NSX – BIỆT DƯỢC GỐC

98
99