Bai Giang Seminar Six Sigma 20220317

HỘI THẢO TRỰC TUYẾN
SIX SIGMA - TIẾP CẬN MỚI

TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THEO ISO 15189
CHƯƠNG TRÌNH
Ngày: Thứ 5, ngày 17.03.2022 Giờ: 14:00 - 16:35
Đơn vị tổ chức: Phòng UDSP - Mitalab Group 14:00 - 14:05 Hướng dẫn tham dự / Khai mạc chương trình
Phạm Thị Ba - Điều phối viên
Điều phối viên: Phạm Thị Ba - 0901 373 229
Lý Tân - Trưởng nhóm UDSP - Mitalab Group
Lê Thanh Thủy - 0978 382 627
14:05 - 14:45 Các yêu cầu trong việc kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189
https://zoom.us/webinar/register/WN_uDM2IzJfRFSOADSVVsNLZA • Tổng quan về yêu cầu kiểm soát chất lượng theo ISO 15189
https://zoom.us/webinar/register/WN_uDM2IzJfRFSOADSVVsNLZA
• Thực trạng về thực hiện chất lượng của các PXN
Link đăng ký hoặc quét mã QR
https://zoom.us/webinar/register/WN_uDM2IzJfRFSOADSVVsNLZA • Những phản hồi của PXN về kiểm soát chất lượng
Ths. Nguyễn Tử Tuấn Anh - Chuyên gia đánh giá trưởng Trưởng đoàn đánh giá ISO 15189/ISO17025
14:45 - 15:25 Ứng dụng thang đo Six Sigma trong kiểm soát chất lượng Xét nghiệm
• Giới thiệu về chương trình Six Sigma
BÁO CÁO VIÊN • Ứng dụng thang đo Six Sigma trong kiểm soát chất lượng Xét nghiệm
Ths.Bs. Hà Văn Phú - QLCL Khoa XN Huyết học - Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức
15:25 - 15:30 Giải lao

15:30 - 16:00 Vai trò và ứng dụng của Nội kiểm liên phòng Xét nghiệm (Peer group)
Võ Ngọc Lệ Hằng - Chuyên viên Ứng dụng sản phẩm - Mitalab Group
16:00 - 16:30 Thảo luận

Lý Tân - Trưởng nhóm UDSP - Mitalab Group
Võ Ngọc Lệ Hằng
16:30 - 16:35 Bế mạc chương trình/Hướng dẫn sau chương trình
Ths.Bs. Hà Văn Phú Ths. Nguyễn Tử Tuấn Anh
QLCL Khoa XN Huyết học Chuyên gia đánh giá trưởng Chuyên Viên UDSP Phạm Thị Ba - Điều phối viên
Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức Trưởng đoàn đánh giá ISO 15189/Văn phòng AOSC Mitalab - Group Lý Tân - Trưởng nhóm UDSP - Mitalab Group
SIX – SIGMA TIẾP CẬN MỚI TRONG KIỂM
SOÁT CHẤT LƯỢNG THEO ISO 15189
YÊU CẦU TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THEO

ISO 15189:2012
THÁNG 3 NĂM 2022

CHUYÊN GIA ĐG: NGUYỄN TỬ TUẤN ANH
Email: Tuananh@aosc.vn
Mobi: 0936481768
1
YÊU CẦU CỦA
ISO 15189:2012
YÊU CẦU BỔ
SUNG CỦA
AOSC
NỘI DUNG THỰC

TRẠNG ÁP
DỤNG KSCL
THAY ĐỔI
TRONG YÊU
CẦU CỦA ISO
HỎI ĐÁP
5.6.1. Khái quát
- Phải thực hiện các biện pháp đảm bảo chất lượng KQXN.
- Thực hiện đồng bộ với các biện pháp đảm bảo chất lượng
YÊU CẦU CỦA ISO
trước và sau xét nghiệm theo định hướng (chỉ số chất lượng)
15189:2012
đã được phê duyệt
5.6. Đảm bảo chất lượng
(4.14.7 (chỉ số chất lượng), 5.4 (trước xét nghiệm), 5.7 (sau
của kết quả xét nghiệm
xét nghiệm) và 5.8 (báo cáo kết quả XN))
- Không được ngụy tạo kết quả
3
5.6.2. Kiểm soát chất lượng – kiểm soát chất lượng nội
bộ
5.6.2.1. Khái quát
YÊU CẦU CỦA ISO Phải thiết lập các quy trình kiểm soát chất lượng xác nhận
15189:2012 việc đạt được chất lượng của các kết quả như dự kiến.
4
5.6.2.2. Vật liệu kiểm soát chất lượng (VLKSCL)
- Phải sử dụng các vật liệu kiểm soát chất lượng tương tự với bản chất của mẫu
bệnh phẩm.
- Nồng độ VLKSCL: gần với giá trị quyết định lâm sàng
- Nên xem xét sử dụng VLKSCL của bên thứ 3 kèm với việc sử dụng VLKSCL do
NSX thiết bị hay NSX thuốc thử cung cấp
15189:2012 - Kiểm tra định kỳ VLKSCL với tần suất dựa trên độ ổn định của quy trình và nguy
cơ gây hại cho bệnh nhân từ kết quả không chính xác.
5
5.6.2.3. Dữ liệu kiểm soát chất lượng (KSCL)
Phải có quy trình để ngăn ngừa việc trả kết quả khi có sai lỗi KSCL.
QT đưa ra nguyên tắc:
- Kiểm soát chất lượng của hệ thống XN khi bị vi phạm
- Xử lý kết quả xét nghiệm có khả năng chứa các lỗi về lâm sàng
 Kết quả phải bị loại bỏ
15189:2012  Mẫu bệnh phẩm liên quan được xem xét lại sau khi có HĐ sửa chữa.
 Đánh giá các kết quả từ các mẫu bệnh phẩm được kiểm tra sau trường hợp kiểm
soát chất lượng thành công gần nhất.
6
5.6.2.3. Dữ liệu kiểm soát chất lượng (KSCL)
Dữ liệu KCSL phải:
- Được xem xét định kỳ để phát hiện các xu hướng (trượt – trend)
- Lỗi xu hướng được ghi nhận PXN phải ghi lại các hành động phòng ngừa được
thực hiện.
15189:2012
7
5.6.3. So sánh liên phòng (ILC)
5.6.3.1. Sự tham gia
+ Phải tham gia CT ILC thông qua:
- Chương trình đánh giá chất
lượng bên ngoài (EQA);
15189:2012 - Thử nghiệm thành thạo (PT)
5.6. Đảm bảo chất lượng + Phải theo dõi các kết quả của ILC
và thực hiện các hành động khắc
phục khi kết quả ko đạt
CHÚ THÍCH: Đơn vị tổ chức PT đủ
năng lực: TCVN ISO/IEC 17043
(ISO/IEC 17043).
8
5.6.3. So sánh liên phòng
5.6.3.1. Sự tham gia
Phải thiết lập thủ tục dạng văn bản quy định tham gia so sánh
YÊU CẦU CỦA ISO liên phòng, nội dung:
15189:2012 - trách nhiệm

- các hướng dẫn tham gia
- tiêu chí đánh giá khác với tiêu chí sử dụng trong chương
trình
Chương trình so sánh liên phòng phải sử dụng mẫu tương tự
mẫu bệnh phẩm và có khả năng kiểm tra toàn bộ quá trình xét
nghiệm (quy trình trước xét nghiệm và sau xét nghiệm - nếu có
thể). 9
5.6.3.2. Các tiếp cận khác
Không có sẵn chương trình ILC/PT: PTN phải tự xây dựng các
chương trình đảm bảo chất lượng kết quả XN và lưu giữ bằng
chứng thực hiện:
15189:2012 PTN phải sử dụng các vật liệu thích hợp.
5.6. Đảm bảo chất lượng Ví dụ:
của kết quả xét nghiệm - mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM);
- các mẫu đã được xét nghiệm trước đó (mẫu lưu);
- vật liệu từ kho tế bào hoặc mô;
- trao đổi mẫu với các phòng thí nghiệm khác;
- vật liệu kiểm soát chất lượng được kiểm tra hàng ngày.
10
5.6.3.3. Phân tích các mẫu của chương trình so sánh liên phòng
- Phải thực hiện XN mẫu so sánh liên phòng trong các điều kiện như thực hiện XN
các mẫu bệnh phẩm.
- Mẫu so sánh liên phòng phải được xét nghiệm bởi nhân viên thường xuyên xét
YÊU CẦU CỦA ISO nghiệm các mẫu bệnh phẩm
- Mẫu so sánh liên phòng phải được XN bằng quy trình tương tự với các quy trình
15189:2012
sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm.
5.6. Đảm bảo chất lượng - KHÔNG được trao đổi với các NV về dữ liệu mẫu cho đến sau ngày báo cáo kết
của kết quả xét nghiệm quả (có kết quả XN).
- KHÔNG được gửi các mẫu so sánh liên phòng cho PXN bên ngoài để kiểm tra kết
quả trước khi báo cáo kết quả, mặc dù việc này có thể thường xuyên được thực
hiện với các mẫu bệnh phẩm.
11
5.6.3.4. Đánh giá kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm
- Phải xem xét và thảo luận với các nhân viên có liên quan về
kết quả thực hiện so sánh liên phòng.
YÊU CẦU CỦA ISO - Kết quả ko đạt phải thực hiện và lưu hồ sơ hành động khắc
15189:2012 phục.
5.6. Đảm bảo chất lượng - Phải theo dõi hiệu lực của hành động khắc phục.
của kết quả xét nghiệm - Phải được đánh giá các xu hướng các kết quả, nếu xu hướng
chỉ ra sự không phù hợp tiềm ẩn và hành động phòng ngừa
phải được thực hiện.
12
15189:2012
13
5.6.4. So sánh các kết quả xét nghiệm
- Phải có cách thức xác định để so sánh các kết quả XN
mẫu bệnh phẩm có sử dụng: Các quy trình, hệ thống thiết bị,
YÊU CẦU CỦA ISO phương pháp Giống hoặc Khác nhau.
15189:2012 - Phải thông báo cho người sử dụng kết quả so sánh
- Thảo luận về thực hành lâm sàng khi hệ thống XN cung cấp
các khoảng đo khác nhau đối với cùng đại lượng đo (ví dụ
glucose) và khi các phương pháp xét nghiệm được thay đổi.
- Phải lập thành văn bản, ghi lại, nếu thích hợp, thực hiện hành
động theo kết quả từ việc đánh giá tương đương (so sánh).
- Các vấn đề hoặc sai sót được xác định phải được xử lý và hồ
sơ phải được lưu giữ lại. 14
YÊU CẦU BỔ SUNG
CỦA AOSC
Tài liệu công khai:
https://aosc.vn
Sr-02 - 5.6. Đảm bảo chất
lượng của kết quả xét
nghiệm
15
+ AOSC chấp nhận các chương trình TNTT/SSLP từ các tổ chức dưới đây:
- Các chương trình do tổ chức đã được công nhận ISO/IEC 17043 hoặc
tiêu chuẩn tương đương tổ chức;
YÊU CẦU BỔ SUNG - Các tổ chức được AOSC chấp nhận và công bố trên website chính
thức.
CỦA AOSC
+ Các PTN/HC KHÔNG được phép sử dụng nhà thầu phụ hay PTN bên
Tài liệu công khai: ngoài khi tham gia chương trình
https://aosc.vn
GR.15 – Các đơn vị tổ
chức TNTT được chấp
nhận
16
YÊU CẦU BỔ SUNG
CỦA AOSC
Tài liệu công khai:
https://aosc.vn
GR.15 – Trước khi đăng
ký công nhận
17
CÁC TÀI LIỆU LIÊN
QUAN
Thừa nhận quốc tế
- Quy định Công nhận GR-
01
- Quy định sử dụng Logo và Chu kỳ 5 năm
dấu hiệu công nhận GR-02
- Quy định về ĐKĐBĐ GR-
13 Đánh giá trên hệ thống
- Quy định về liên kết chuẩn phần mềm – công khai
đo lường GR-14
- Quy định về Thử nghiệm
thành thạo GR-15 Đánh giá từ xa với mọi
- Yêu cầu bổ sung đối với loại hình đánh giá
PXN Y tế SR-02
Đánh giá cải tiến hệ18thống

THỰC TRẠNG ÁP
DỤNG KIỂM SOÁT
CHẤT LƯỢNG THEO
ISO 15189
19
1. Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng
xét nghiệm y học – Đại học Y Hà
Nội - https://qcc.edu.vn
THỰC TRẠNG ÁP
2. Trung tâm Kiểm chuẩn chat lượng
DỤNG KIỂM SOÁT xét nghiệm y học – Đại học Y
Dược Tp. HCM -
https://qccump.com
ISO 15189 3. Trung tâm Kiểm chuẩn xét
nghiệm – Sở Y tế Tp. HCM -
http://csql.gov.vn/?AspxAutoDete
ctCookieSupport=1
20
THỰC TRẠNG ÁP
DỤNG KIỂM SOÁT
ISO 15189
21
THỰC TRẠNG ÁP
DỤNG KIỂM SOÁT
ISO 15189
22
THỰC TRẠNG ÁP
DỤNG KIỂM SOÁT
ISO 15189
Trung tâm Kiểm chuẩn Xét
nghiệm Tp. HCM
23
THỰC TRẠNG ÁP
DỤNG KIỂM SOÁT
ISO 15189
Trung tâm Kiểm chuẩn Xét
nghiệm Tp. HCM
24
THỰC TRẠNG ÁP
DỤNG KIỂM SOÁT
ISO 15189
Randox (RIQAS)
25
THỰC TRẠNG ÁP
DỤNG KIỂM SOÁT
ISO 15189
Randox (RIQAS)
26
Phân bố số lượng PXN Y tế được công nhận
BV Công BV Tư
35.00
30.00
THỰC TRẠNG ÁP
DỤNG KIỂM SOÁT 25.00 12.15

10.28
CHẤT LƯỢNG THEO 20.00
3.74
ISO 15189 15.00
PXN Y tế được công nhận

10.00
18.69 18.69
14.95
5.00
0.00 0.47
Hoá Sinh Huyết học Vi sinh GPB
27
Lỗi tài liệu Lỗi hồ sơ ĐK
Quy trình KSCL nội bộ 5.6.2.3
không đưa ra quy tắc kiểm
soát chất lượng
Không định kỳ xem xét và phân tích xác định xu hướng 5.6.2.3
KQ nội kiểm
THỰC TRẠNG ÁP Không thực hiện hành động phòng ngừa khi dữ liệu ngoại 5.6.2.3
kiểm chỉ ra xu hướng không phù hợp
DỤNG KIỂM SOÁT Không lưu hồ sơ kết quả nội kiểm không đạt 5.6.2.3
Không thiết lập quy trình 5.6.3.1
CHẤT LƯỢNG THEO thực hiện ngoại kiểm
Không tuân thủ quy định thực hiện ngoại kiểm 5.6.3.1
ISO 15189
Không thực hiện hành động khắc phục khi phát hiện kết 5.6.3.4
quả ngoại kiểm không đạt
Thống kê lỗi kiểm soát
Không đánh giá xu hướng để xác định sự phù hợp tiềm ẩn 5.6.3.4
từ KQSSLP
chất lượng
Không có quy trình đánh 5.6.4
giá/so sánh tương đồng
giữa các thiết bị
Không thực hiện đánh giá so sánh tương đồng khi có các 5.6.4
hệ thống thiết bị/phương pháp XN khác nhau trong PXN 28
THAY ĐỔI TRONG YÊU
CẦU VỀ ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG KẾT
QUẢ XN - ISO 15189
29
Bước trong quá trình
Các bước chính Ra quyết định (90)
(quá trình) Bắt đầu hoạt Hoàn thiện các Lặp lại giai đoạn Lặp lại bước Loại bỏ
Đăng ký (00) Phê duyệt (99)
động chính (20) hoạt động (60) trước đó (92) hiện tại (93) hoạt động (98)
00.99 - phê duyệt đề

Giai đoạn sơ bộ / 00.00 - nhận đề xuất 00.20 - xem xét đề 00.60 - Kết thúc quá 00.98 - đề xuất của
xuất bỏ phiếu cho dự
Preliminary stage (00) cho dự án mới xuất của dự án mới trình xem xét dự án mới bị bác bỏ
án mới
Giai đoạn đề xuất / 10.00 - đăng ký đề 10.20 - Bắt đầu bỏ 10.60 - Kết thúc bỏ 10.92 - Trả lại đề xuất 10.98 - Từ chối dự án 10.99 - Phê duyệt dự
Proposal stage (10) xuất dự án mới phiếu cho dự án mới phiếu để bổ sung mới án mới
THAY ĐỔI TRONG YÊU 20.00 - Dự án mới

20.99 - WD được
Giai đoạn chuẩn bị / được đăng ký trong 20.20 - Dự thảo 20.60 - Kết thúc giai
20.98 - Loại bỏ dự án thông qua và đăng ký
Preparatory stage (20) CT làm việc của working draft (WD) đoạn góp ý
bản CD
TC/SC
Giai đoạn hội đồng / 30.00 - Đăng ký bản 30.20 - Nghiên cứu 30.60 - Kết thúc bỏ 30.92 - CD quay trở 30.99 - CD được
bản CD và bắt đầu bỏ lại WG để sửa đổi 30.98 - Loại bỏ dự án thông qua và đăng ký
Committee stage (30) CD (committee draft) phiếu và góp ý
phiếu theo góp ý bản DIS
40.92 - Gửi BC cho 40.93 - Gửi báo cáo
Giai đoạn lấy ý kiến / 40.00 - Đăng ký bản 40.20 - Bắt đầu bỏ 40.60 - Kết thúc bỏ thành viên - chuyển cho thành viên - quyết 40.99 - Gửi báo cáo
phiếu cho bản DIS - 40.98 - Loại bỏ dự án cho thành viên, đăng
Enquiry stage (40) DIS phiếu DIS cho TC/SC để định bỏ phiếu cho DIS
QUẢ XN - ISO 15189 12 tuần
sửa đổi mới
ký FDIS
Giai đoạn phê duyệt / 50.00 - Đăng ký bản 50.20 - Ban thư ký - 50.60 - Kết thúc bỏ 50.92 - Chuyển FDIS 50.99 - Thông qua để
Bắt đầu bỏ phiếu bản phiếu - kết quả về TC/SC sửa chữa 50.98 - Loại bỏ dự án
Approval stage (50) FDIS chờ xuất bản
FDIS - 8 tuần chuyển về ban thư ký theo góp ý
Giai đoạn xuất bản / 60.00 - Đăng ký xuất

60.60 - Xuất bản
Publication stage (60) bản tiêu chuẩn (ISO)
90.99 - TC/SC Đề
Giai đoạn xem xét lại / 90.20 - Tiêu chuẩn 90.60 - Kết thúc xem 90.92 - Tiêu chuẩn 90.93 - Tiêu chuẩn
xuất thu hồi lại bản
Review stage (90) được xem xét định kỳ xét được sửa đổi được xác nhận
tiêu chuẩn
95.92 - Quyết định

Giai đoạn thu hồi / 95.20 - Bỏ phiếu thu 95.60 - Kết thúc bỏ 95.99 - Thu hồi tiêu
không thu hồi tiêu
Withdrawal stage (95) hồi Tiêu chuẩn phiếu chuẩn
chuẩn 30
31
32
ISO 15189:2012 ISO 15189:2022
5.6. Đảm bảo chất lượng KQXN 7.2.7. Đảm bảo giá trị sử dụng KQXN
5.6.1. Yêu cầu chung 7.2.7.1. Yêu cầu chung
5.6.2. Kiểm soát chất lượng 7.2.7.2. Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)
5.6.2.1. Yêu cầu chung
CẦU VỀ ĐẢM BẢO 5.6.2.2. Vật liệu kiểm soát CL
5.6.2.3. Dữ liệu kiểm soát chất lượng
CHẤT LƯỢNG KẾT 5.6.3. So sánh liên phòng 7.2.7.3. Đánh giá chất lượng bên ngoài
5.6.3.1. Tham gia so sánh liên phòng (EQA)
5.6.3.2. Các hướng tiếp cận khác
 ĐẢM BẢO GIÁ TRỊ 5.6.3.3. Phân tích mẫu CT SSPL
5.6.3.4. Đánh giá Kết quả của PXN
SỬ DỤNG KẾT QUẢ XN 5.6.4. So sánh kết quả xét nghiệm 7.2.7.4. So sánh tương đương các kết quả
XN
33
LƯU Ý: NỘI DUNG DỰA TRÊN BẢN DIS
7.2.7.2. Kiểm soát chất lượng nội bộ

…
c. (MỚI) Trong trường hợp mẫu IQC không sẵn có, PXN phải xem xét thực hiện các biện
THAY ĐỔI TRONG YÊU pháp kiểm soát chất lượng nội bộ, ví dụ:
- Đánh giá xu hướng của mẫu bệnh phẩm, ví dụ với trung bình động của mẫu bệnh phẩm
CẦU VỀ ĐẢM BẢO hoặc phần trăm kết quả mẫu thấp hơn hay cao hơn 1 số giá trị nhất định hoặc có liên
quan tới giá trị chẩn đoán
CHẤT LƯỢNG KẾT - Định kỳ so sánh kết quả XN cùng 1 mẫu bệnh phẩm bằng cách sử dụng các phương
pháp khác đã được xác nhận giá trị sử dụng
QUẢ XN - ISO 15189 - Thực hiện XN trên các mẫu bệnh phẩm lưu
d. (RÕ RÀNG HƠN) Tần suất thực hiện IQC:
 ĐẢM BẢO GIÁ TRỊ
- Độ ổn định (stability) và độ vững (robustness) của phương pháp xét nghiệm
- Rủi ro đối với bệnh nhân do kết quả XN không chính xác
SỬ DỤNG KẾT QUẢ XN
e. (RÕ RÀNG HƠN) Kết quả IQC phải được ghi nhận để xác định được hiện tượng trượt
MỘT SỐ KHÁC BIỆT / (trend) và lệch (shift) …
f. (RÕ RÀNG HƠN) Kết quả IQC phải được xem xét định kỳ và trong 1 khung thời gian
BỔ SUNG định trước để xác định được hiệu suất hiện tại của hệ thống
34
LƯU Ý: NỘI DUNG DỰA TRÊN BẢN DIS
7.2.7.3. Đánh giá chất lượng bên ngoài

Định nghĩa mới và bổ sung rõ ràng hơn:
- InterLaboratory Comparison (ILC): tổ chức, thực hiện, đánh giá cùng 1 mẫu hoặc các mẫu
tương tự nhau bởi 2 hay nhiều PXN độc lập theo các tiêu chí đã định trước
- Exterla Quality Assessment (EQA) hay Proficiency Testing (PT – xét nghiệm thành thạo):
CẦU VỀ ĐẢM BẢO đánh giá kết quả của các PXN tham gia dựa trên chương trình ILC theo các tiêu chí đã định
trước
CHẤT LƯỢNG KẾT f. (MỚI – RÕ RÀNG HƠN) Khi chương trình EQA không có hoặc không phù hợp, PXN phải
sử dụng các biện pháp thích hợp để theo dõi kết quả XN của mình. PXN phải chứng minh sự
QUẢ XN - ISO 15189 phù hợp của biện pháp đã lựa chọn và cung cấp bằng chứng về hiệu lực của biện pháp này.
Các biện pháp thích hợp có thể bao gồm:
 ĐẢM BẢO GIÁ TRỊ - Tham gia vào các chương trình trao đổi mẫu với PXN khác;
- Tham gia chương trình so sánh liên phòng đánh giá dựa trên các mẫu IQC đồng nhất
SỬ DỤNG KẾT QUẢ XN - Xét nghiệm các lot khác nhau của chuẩn (calibrator) hoặc các vật liệu kiểm soát độ đúng do
nhà SX cung cấp
MỘT SỐ KHÁC BIỆT /
- Xét nghiệm các vi sinh vật thay thế
- Xét nghiệm mẫu chuẩn có thể thay thế mẫu bệnh phẩm
BỔ SUNG
- Nghiên cứu tương quan lâm sàng
35
LIÊN HIỆP CÁC HỘI KHOA HỌC KỸ THUẬT VIỆT NAM
VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN NĂNG LỰC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP
VỀ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG - AOSC
36
Người trình bày: ThS.Bs. Hà Văn Phú
Khoa Huyết học – Bệnh viện HN Việt Đức
NỘI DUNG
Giới thiệu chung về kiểm soát chất lượng và ứng dụng
1
Six sigma trong lĩnh vực xét nghiệm
2 Các bước tiếp cận kiểm soát chất lượng bằng Six sigma
3 Kết luận & thảo luận

GIỚI THIỆU CHUNG
XÉT NGHIỆM LÀ MỘT QUÁ TRÌNH PHỨC TẠP
CẦN PHẢI ĐƯỢC KIỂM SOÁTCHẤT LƯỢNG
 70% quyết định lâm sàng dựa trên thông tin từ kết quả xét nghiệm
CAP TODAY, the technologist/technician shortfall is putting the spueeze on laboratories nationwide, September 2000
SAI LỖI CÓ THỂ PHÁT SINH TẠI TẤT CẢ CÁC KHÂU
Kiểm soát
chất lượng
Errors in a Stat Laboratory: types and frequency 10y later, Clinical Chemistry 2007
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG LÀ GÌ?
 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG: Một phần của QLCL
tập trung vào thực hiện các yêu cầu chất
lượng [TCVN ISO 9000:2015]
 Kiểm soát sai lỗi, đảm bảo kết quả xét nghiệm
đáp ứng được những yêu cầu về chất lượng đã
đặt ra
LÀM THẾ NÀO ĐỂ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG ?
Tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng PXN:
 ISO 15189
TÍNH KHÁI QUÁT CAO,
 SLIPTA;
CHƯA CỤ THỂ CÁCH THỰC HIỆN
 TT-01/2013 = > LÚNG TÚNG KHI TRIỂN KHAI
 QĐ2429 2017
 Yêu cầu ISO 15189:2012
Quy trình KSCL cụ thể như thế nào?

Chất lượng dự kiến là gì?
Làm thế nào để đạt được chất lượng dự kiến đó ?
Sử dụng quy tắc gì phát hiện sai lỗi, bao nhiêu quy tắc?
Cần có hướng dẫn cụ thể để KSCL
1. PXN của anh/chị lựa chọn quy tắc nào để kiểm soát chất
lượng khi chạy mẫu nội kiểm tra?
A. Áp dụng giới hạn của nhà sản xuất để kiểm soát chất lượng
B. Áp dụng tất cả quy tắc Westgard để kiểm soát chất lượng
C. Áp dụng một số quy tắc Westgard dựa trên thang Sigma để kiểm
soát chất lượng

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THEO CLSI C24 ED4 - 2016
Thang đo chất lượng Six Sigma
“If you can’t measure the quality, you can’t manage it”
– Jim Westgard
 Six Sigma: Phương pháp nhằm kiểm soát chất
lượng, tập trung vào việc phát hiện sai lỗi, qua
đó giúp cải tiến quy trình để giảm thiểu sai lỗi của
sản phẩm đầu ra (kết quả xét nghiệm)
 Sigma-metrics = (TEa – |Bias|)/CV: Đánh giá
chất lượng thông qua số lỗi/ triệu lần thực hiện:
Defects Per Million Opportunities – DPMO.
Lịch sử phát triển Six sigma
 Six sigma: “thương hiệu” lớn trong thế giới phát triển doanh nghiệp
Industry (Car
manufacture;
Construction);
Education;
Healthcare
system,
…
Bill Smith Boeing 720-051B ,
Father of Six sigma 2007
ỨNG DỤNG SIX SIGMA TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
Tác giả Địa điểm Năm KQ định lượng KQ định tính/ khuyến nghị
 Six sigma: “thương hiệu” lớn trong thế giới phát triển doanh nghiệp
Nevalainen ĐH Y Hoa kỳ 2000 Sigma khâu phân tích = 4,5 (~477 sai -
sót/triệu)
Industry (Car
Ali Elbieer John 2011 Cải tiến nâng sigma từ 4,34 – 4,65, “PXN sẽ nâng cao chất lượng phục vụ
Hopkins tieert kiệm 50.115$/năm người bệnh, tiết manufacture;
kiệm chi phí khi áp
dụng six sigma. Nên nhân rộng việc áp
dụng phương phápConstruction);
Six sigma”
Hans van Hà Lan 2010 - Trước áp dụng sigma: nhiều thông “Để kiểm soát chất lượng phân tích tốt
Education;
Schaik (PXN đã đạt số < 3. thì ngoài đảm bảo trang thiết bị tốt, cần
ISO 15189) - Sau áp dụng: Nâng điểm sigma > 6 phải thiết lập quyHealthcare
trình nội kiểm tra phù
cho nhiều thông số; giảm 75% sinh hợp và nhất là phải đầu tư thời gian
phẩm dành cho nội kiểm, giảm chi đào tạo nhân viên thật tốt ”
system,
phí phát sinh do chạy lại IQC, tiết
kiệm 21.118 bảng Anh/năm …
Bill Smith Boeing 720-051B ,
Father of Six sigma 2007
Bhawana Singh Ấn Độ 2010 80% thông số NC có sigma > 3 Kiểm soát chất lượng XN bằng sigma là
rất cần thiết
ỨNG DỤNG SIX SIGMA TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
Tác giả Địa điểm Năm KQ định lượng KQ định tính/ khuyến nghị
Nitinkumar Ấn Độ 2013 30 % thông số XN đạt < 3 -Cần thay đổi phương pháp đối với XN có
(PXN ISO sigma điểm sigma < 3
15189) - PXN cần sử dụng công cụ phù hợp, nâng
dần mức chất lượng.
Justice Afria BV ĐH Cape 2015 100% các thông số đạt sigma PXN cần phải có tìm hiểu chi tiết hơn và
Cost – < 2.0 đưa ra biện pháp thực hiện cải tiến để
Ghana nâng điểm sigma, hạn chế lỗi xảy ra trong
quá trình phân tích
Shaikh BV ĐH 2016 Mức nồng độ bình thường: PT < 3 “Việc áp dụng công cụ six sigma giúp
Agakhan, Mức nồng độ bất thường: MCV, nhận ra các sai sót, do đó six sigma có
Karachi, PLT và Fib < 3. tiềm năng giúp cải thiện chất lượng của
Pakistan các phòng xét nghiệm lâm sàng”
Westgard USA (2012 2012 Các phương pháp khác -

nhau về sigma ở cùng một
thông số trả ra.
ỨNG DỤNG SIX SIGMA TẠI VIỆT NAM
 Năm 2016: các khóa tập huấn về Quản lý chất

lượng PXN bằng công cụ Six sigma tại các TT
kiểm chuẩn chất lượng Y Hà nội và HCM
 Các nghiên cứu ứng dụng Six sigma tại phòng
xét nghiệm thuộc các bệnh viện: Chợ rẫy ,Hoàn
Mỹ, ĐH Y Dược TP HCM, Việt Đức, Bạch Mai,
Đại Học Y Hà Nội, Đức Giang, Nội Tiết TW, Nhi
TW, …
KHÓA ĐÀO TẠO ỨNG DỤNG SIX SIGMA ĐẦU TIÊN TẠI VIỆT NAM
TẠI TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN - ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
 Thời gian: 27-30/06/2016

 Thời lượng: 4 ngày
 Giảng viên: Sten Westgard
 Học viên: 30
 Cấp chứng nhận (Certificate)
CÁC BƯỚC TIẾP CẬN KIỂM SOÁT
CHẤT LƯỢNG BẰNG SIX SIGMA
CÁC BƯỚC TIẾP CẬN KSCL BẰNG SIX SIGMA
BƯỚC 1
• Xác định yêu cầu chất lượng cần đạt được - TEa
BƯỚC 2
• Lựa chọn vật liệu IQC
BƯỚC 3
• Xác định giới hạn kiểm soát IQC (Mean – SD- CV%)
Bước 4
• Đánh giá hiệu năng PP (Sigma metric và Opspecs chart)
Bước 5
• Lựa chọn quy tắc kiểm soát QC và tần suất QC
XÁC ĐỊNH YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG -TEa
 TEa (Total Allowable Error): là số lỗi có thể được chấp nhận mà không làm
mất hiệu lực về mặt y tế của kết quả phân tích
TE  TEa
Nguồn lựa chọn TEa theo thứ tự ưu tiên giảm dần – Stockholm
1. Ngưỡng quyết định lâm sàng (Medical Decision level)
2. Thay đổi sinh học (Biological Variation)
3. Giá trị công bố bởi các tổ chức đánh giá độ thành thạo
4. Qui tắc Tonk
5. Giá trị SD (hoặc CV%) x3
Thụy Điển, 4/1999 : IFCC, WHO và Liên minh Hóa học Ứng dụng và Tinh khiết Quốc tế và 23 nước thành viên
1. Ngưỡng quyết định lâm sàng (Medical Decision level):
 Đã được công bố, xem xét thông tin theo nhóm
 Hạn chế: Thường ít có thông tin

2. Thay đổi sinh học (Biological Variation)
 Dựa trên giá trị phần trăm mong đợi của độ biến động giữa các cá thể
 Hạn chế: Có thể không có với những mức nồng độ thấp
 Link tham khảo: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm

https://www.westgard.com/biodat
abase1.htm
Last update 2014

3. Giá trị công bố bởi các tổ chức đánh giá độ thành thạo
 Các chỉ tiêu được cung cấp bởi các tổ chức thực hiện đánh giá độ
thành thạo, giúp xác nhận khoảng chấp nhận
 Nguồn thường sử dụng:
 CLIA - Clinical Laboratory Improvement Amendments – Các quy định

sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng:
http://www.westgard.com/clia.htm
 Nếu 8% TV > 5mmHg

=> TEa = TV  8%
 Nếu 8% < 5mmHg
=> TEa = TV  5mmHg
 TEa được cung cấp dưới dạng % hoặc đơn vị
 CLIA công bố TEa là Target Value ± 3SD
EQA TB nhóm SD %CV => Lựa chọn giá trị SD của mẫu gần với giá
Mẫu 1 0,6 0,05 8,3 trị QC theo từng mức nhất để tính TEa:
Mẫu 2 1,0 0,08 8,0 VÍ DỤ:
Mẫu 3 1,2 0,08 6,7 Mức QCI có Mean=0,99 gần mẫu EQA 2:
Mẫu 4 3,0 0,26 8,7  TEa = 0,99 ± 0,08x3
Mẫu 5 4,2 0,33 7,9 Hoặc TEa = (3x0,08/0,99)x100= 24,2%

4. Sử dụng Kết quả ngoại - EQA Mẫu TB nhóm SD %CV

Mẫu 1 0,6 0,05 8,3
 Giá trị trung vị của nhóm theo %CVx3 Mẫu 2 1.0 0.08 8.0
Mẫu 3 1.2 0.08 6.7
 Hạn chế:
Mẫu 4 3.0 0.26 8.7
Mẫu 5 4.2 0.33 7.9
- Nhóm so sánh có thể không bao phủ toàn
khoảng giá trị  Giá trị % CV trung vị: 8.0%
 TEa= %CVx3 = 8.0x3 = 24%

- Biến động theo thiết bị hoặc nhóm so sánh
5. Qui tắc Tonk:
TEa = [(khoảng tham chiếu) ]/4/Trung bình của khoảng]*100%
6. Giá trị SD (hoặc CV%) x3
 Cho một số xét nghiệm hiếm, không có nguồn tham khảo khác
LỰA CHỌN VẬT LIỆU IQC
 Thời điểm lựa chọn: nên làm định kỳ hàng năm

 Tiêu chí lựa chọn mẫu nội kiểm:
 Dạng mẫu nội kiểm tra chất lượng phù hợp: Đông băng, đông khô hoặc
dạng lỏng được bảo quản bằng hóa chất.
 Thành phần mẫu nội kiểm: ưu tiên tương tự mẫu bệnh phẩm
 Tính ổn định: ưu tiên lựa chọn các mẫu nội kiểm có hạn sử dụng dài.
 Mẫu nội kiểm đã qua thử nghiệm: giá trị đích được xác định trước
LỰA CHỌN VẬT LIỆU IQC
 Sự thay đổi sau hoàn nguyên: Ưu tiên các mẫu có tính ổn định sau
hoàn nguyên dài và phù hợp với nhu cầu của phòng xét nghiệm.
 Các mức nồng độ của mẫu nội kiểm: ưu tiên mẫu nội kiểm có các
nồng độ gần với điểm quyết định lâm sàng.
 Mẫu nội kiểm có thể chia nhỏ không?
 Khả năng của nhà cung cấp: Cần lựa chọn nhà cung cấp phù hợp, có
thể cung cấp ổn định với số lượng lớn (đủ dùng trong 1 năm không?)
XÁC ĐỊNH GIỚI HẠN KIỂM SOÁT
 Trung bình (Mean) – Độ lệch chuẩn (SD) và Hệ số biến thiên (CV)
 Tính toán SD cho lô QC mới dựa trên dữ liệu CV% cộng dồn
CV tích lũy = (N1xCV1 + N2xCV2 + N3xCV3)/(N1+N2+N3)
 N1,2,3: Số lần chạy IQC của mỗi lot sinh phẩm
 CV1,2,3: CV của các lot sinh phẩm IQC khác nhau
 Giá trị IQC phạm luật được xem xét và xác định được nguyên nhân
sẽ cần loại ra trong phép tính toán CV
 Ví dụ tính toán SD cho lô QC mới dựa trên dữ liệu CV% cộng dồn
của thông số WBC có giá trị Mean lot mới là 7.5 G/L:
+ Lô 123 có số lần chạy là 30 lần (n1=30); có CV%=2.3
⇒ CV% cộng dồn = (30x2.3 + 22x4.6+ 41x2.1)/(30+ 22 + 41) =2.76 (%)
=> SD(mới)= CV (cộng dồn) x Mean (mới) = 2.76%x7.5 = 0.2 G/L

ĐẶC TÍNH CỦA CV% KHI TÍNH ĐIỂM SIGMA
 Đặc tính của hệ số biến thiên – CV
 CV-%: đại diện cho sai số ngẫu nhiên và đánh giá tổng độ chụm
của phương pháp xét nghiệm
 CV Trong phép tính Sigma là CV tích luỹ của PXN cho một
phương pháp xét nghiệm, được lấy từ chính dữ liệu QC của PXN, tối
thiểu nên lấy CV tích luỹ 3 tháng
 Không phải là giá trị trung bình đơn giản CV% trên các lô
TÍNH CHỈ SỐ ĐỘ CHỆCH - BIAS
 Đặc tính của tham số Bias
Bias% = │Mean PXN – True Value │/True Value *100
 Là một ước tính của sai số hệ thống (System Error).
 Không có phương pháp nào để xác định chính xác độ chệch của
một phương pháp xét nghiệm do khó xác định giá trị thực (True Value) của
mẫu thử nghiệm.

CÁC CÁCH TIẾP CẬN ƯỚC TÍNH ĐỘ CHỆCH-BIAS
1 So sánh với PP tham chiếu (CLSI EP09 hoặc EP15)
ƯỚC 2 So sánh với giá trị của nhóm(EQA-Mean Group)

TÍNH
BIAS 3 So sánh liên phòng (IQC – Peer Mean)
4 Giả định Bias = 0

CÁC CÁCH TIẾP CẬN ƯỚC TÍNH ĐỘ CHỆCH-BIAS
 So sánh với giá trị của nhóm(EQA-Mean Group)

ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG PHƯƠNG PHÁP
Sigma metric = (TEa – |Bias|)/CV

 TEa: Tổng sai số cho phép
 True value: Giá trị thực
 Bias: Độ chệch của xét nghiệm
 CV: Hệ số biến thiên
 Defects: Kết quả loại bỏ
 CLSI C24ED4 Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures

NHỮNG KHẢ NĂNG XẢY RA CỦA BIAS VÀ CV
VÍ DỤ VỀ TÍNH CHỈ SỐ SIGMA
 Thông số Prothrombin time (giây) có TEa = 15%
(tham khảo Hematology CLIA – 2019)
 Chỉ số CV% tích lũy trong 3 tháng: 1.8%
 Chỉ số Bias trung bình trong 3 tháng: 3.0%
Sigma-metric = (TEa% – |Bias%|)/CV%

= (15 – 3)/1.5 = 6.7
PHƯƠNG TIỆN TÍNH TOÁN
https://www.westgard.com/six-sigma-calculators.htm: Sigma-metric
https://tools.westgard.com/method-decision.shtml: Method decision chart
HIỆU NĂNG PHƯƠNG PHÁP – BIỂU ĐỒ QUYẾT ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP
Sigma DPMO Quality level

level
<2 > 308.000 Unacceptable
2–3 308.000 – Poor
66.800
3–4 66.800 – Acceptable
6.210
4–5 6.210 – 233 Good
5–6 233 – 3,4 Excellent
≥6 < 3,4 World class
LỰA CHỌN QUY TẮC KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG PHÙ HỢP
Đồ thị hàm lũy thừa

Power function
graphs
Ped
 Ped (khả năng
phát hiện lỗi) ≥ Pfr
90% v
 Pfr (Xác xuất loại
bỏ nhầm) ≤ 5%
LỰA CHỌN QUY TẮC KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG PHÙ HỢP
 N: Số lần thực hiện IQC

 R: Số khoảng chạy cần xem xét
BIỂU ĐỒ LEVEY-JINNING VÀ CÁC QUY TẮC WESTGARD
Biểu đồ Gaussian Levey - jennings

VÍ DỤ: LỰA CHỌN LUẬT QUY TẮC KSCL
TH1: ACCEPTABLE
41s
Sigma = 5.1
Luật QC: 13S/22S/R4S
N = 2;R = 1
TH2: REJECT
Sigma = 3.5
13S/22S/R4S/41S/8X
N = 2; R = 4
VÍ DỤ: LỰA CHỌN LUẬT QUY TẮC KSCL
TH1: ACCEPTABLE 8x
Sigma = 4.5
Luật QC: 13S/22S/R4S/41S
N = 2;R = 1
KHOẢNG PHÂN TÍCH?
TẦN SUẤT QC ?
TH2: REJECT
Sigma = 3.5
13S/22S/R4S/41S/8X
N = 2; R = 4
KHOẢNG PHÂN TÍCH (Analytical Run)
 Khoảng phân tích – CLSI C24-A3
- Là một khoảng thời gian hoặc một loạt các phép đo mà trong đó
độ chính xác và độ đúng của quy trình đo được coi là ổn định.
- Trong khoảng đó, các biến cố xảy ra khiến cho quá trình đo lường trở
nên nguy cơ cao hơn cần phải được xác định bởi PXN
3. THEO ANH/CHỊ KHOẢNG PHÂN TÍCH NHƯ THẾ NÀO LÀ PHÙ HỢP ?
A. MỖI 8 GIỜ
B. MỖI 24 GIỜ
C. SỐ LƯỢNG MẪU CHẠY
D. TẤT CẢ ĐỀU ĐÚNG

ĐIỂM MỚI TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THEO CLSI C24ED4
- CLSI C24-ED4
KHOẢNG PHÂN TÍCH THEO CLSI C24-ED4
 Khoảng phân tích (THEO CLSI-C24)

- Độ dài của khoảng phân tích cần phải được xác định cẩn thận
đối với từng hệ thống phân tích và quy trình đo lường cụ thể để
theo dõi hiệu suất của phương pháp.
- Phòng xét nghiệm cần quan tâm tới số lượng mẫu bệnh phẩm, chi
phí xét nghiệm lại, luồng công việc, khả năng làm việc của nhân
viên, các tiêu chuẩn xét nghiệm và sự ảnh hưởng của các sự kiện,
lỗi có thể xảy ra để xác định khoảng phân tích phù hợp.
TẦN SUẤT THỰC HIỆN NỘI KIỂM TRA
 NỘI KIỂM MẶC ĐỊNH: 8H – 24H

 NỘI KIỂM ĐÚNG
 Dựa trên các sự kiện: Hiệu chuẩn, thay đổi hóa chất, bảo dưỡng, thay
thế bộ phận thiết bị, người vận hành, điều kiện XN…
 Dự trên chế độ vận hành
+ Theo mẻ: IQC được thực hiện củng với mẻ chạy mẫu
+ Liên tục: thiết kế toán học gồm các yếu tố khác nhau và mức nguy cơ
xảy ra sai lỗi
LỰA CHỌN TẦN SUẤT QC THEO WESTGARD SIGMA RULE
 Sử dụng Sigma để quyết định

tần suất thực hiện QC (Run
size): dựa trên Ped (khả năng
phát hiện lỗi) và MaxE(Nuf) - số
lượng tối đa kết quả xét nghiệm
không đảm bảo tin cậy.
 Với mục tiêu MaxE(Nuf) ≤1 lỗi
trong một khoảng phân tích
(Run size).
 Yago and Alcover

LỰA CHỌN TẦN SUẤT QC THEO WESTGARD SIGMA RULE
 https://tools.westgard.com/frequency_calculator.shtml
HẠN CHẾ CỦA SIX SIGMA
 Phụ thuộc vào TEa: Kết quả Sigma có thể thay đổi đáng kể từ hiệu suất không được
chấp nhận sang hiệu suất có thể chấp nhận được chỉ bằng cách chọn một TEa khác
hoặc sử dụng một đánh giá khác về độ chệch => Lựa chọn TEa
 Cách tiếp cận độ chệch (Bias): cách tiếp cận thường được dùng là sử dụng kết quả
EQA (Mean group) hay so sánh liên phòng (Peer mean) cả hai cách tiếp cận này đều
là các vật liệu thương mại đôi khi không phản ánh đúng với mẫu của bệnh nhân =>
Lựa chọn vật liệu QC
 Có thể có nhiều giá trị Sigma cho một quy trình đo
KẾT LUẬN
 Sigma-metric là một công cụ giúp đo lường chất lượng cụ thể, phát

hiện sai lỗi, được khuyến cáo để thực hiện kiểm soát chất lượng PXN.
 Để ứng dụng được sigma trong kiểm soát chất lượng, PXN cần:
Đào tạo và tập huấn về QLCL: ISO 1589, Đẩm bảo chất lượng, kiểm
soát chất lượng, Six sigma, IQC, EQA…
Xây dựng được quy trình thực hành chuẩn tại PXN
Lập kế hoạch, mục tiêu KSCL phù hợp với PXN
Thực hiện KSCL theo khuyến cáo/ hướng dẫn chuẩn
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. ISO 15189: 2014 . Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về chất lượng và năng lực
2. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions;
Approved Standard —4th Edition. CLSI document C24 4ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2016.
3. CLSI. User Evaluation of Between-Reagent Lot Variation; Approved Guideline. CLSI document EP26-
A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013

4. CMS, CDC, HSS. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Proficiency Testing
Regulations Related to Analytes and Acceptable Performance. Fed Reg 2019;
5. US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Medicare, Medicaid, and CLIA Programs:
Laboratory Requirements Relating to Quality Systems and Certain Personnel Qualifications. Final
Rule. Fed Regist Jan 24 2003;16:365-3714.
Vai trò và Ứng dụng Nội kiểm
liên phòng xét nghiệm (Peer group)
Võ Ngọc Lệ Hằng
Chuyên viên Ứng dụng sản phẩm
Mitalab group
Ngày : 17/03/2022
NỘI DUNG
 Vai trò và Ứng dụng Nội kiểm liên phòng xét nghiệm
(Peer group)
 Chương trình nội kiểm liên phòng Huyết học Beckman
Coulter (IQAP)
 Chương trình nội kiểm liên phòng Đông máu
Instrumentation Laboratory- IL (Accutrak)
 Kết luận
01
1.1 Nội kiểm liên phòng (Peer group)
Đảm bảo chất lượng trong kết quả xét nghiệm
Internal External
quality Peer group quality
control control
02
Poll 4: Theo anh chị, nội kiểm liên phòng là gì?
A. Sử dụng mẫu cố định đã thống nhất trước và so
sánh kết quả giữa các phòng xét nghiệm
B. Sử dụng mẫu QC và so sánh kết quả giữa các phòng
thông qua một tổ chức, cơ quan điều phối
C. Sử dụng mẫu ngoại kiểm và các phòng xét nghiệm
tự so sánh với nhau
03
1.1 Nội kiểm liên phòng ( Peer group)
Nội kiểm liên phòng là gì?
Nội kiểm liên PXN: cho phép phòng xét

nghiệm so sánh kết quả của họ với
phòng xét nghiệm khác, bằng việc thử
Peer group
Peer group
nghiệm một mẫu kiểm chuẩn giống nhau
có nồng độ các chất đã biết trước giá trị
và được một tổ chức khác tổng hợp kết
quả
04
EQC Peer group
Thiết bị, phương pháp, Cùng thiết bị hoặc khác Cùng thiết bị
hóa chất Cùng phương pháp hoặc khác Cùng phương pháp
Cùng/ khác Lot QC Cùng lot QC
Loại mẫu Không biết nồng độ Đã biết trước nồng độ
Tần suất Định kỳ hàng tháng/ quý Định kỳ hàng tháng
Hình thức gửi kết quả kết quả 1 hoặc 2 lần chạy Số lần chạy, Mean, CV.
Các thông số so sánh Giá trị trung bình (Mean) Giá trị trung bình (Mean)
Độ lệch chuẩn (SD) Độ lệch chuẩn (SD)
Hệ số biến thiên (CV) Hệ số biến thiên (CV)
Chi phí Tốn phí Không tốn phí
Đối tượng so sánh Giữa phòng lab của bạn với các phòng lab khác, quy mô có thể là
quốc gia, khu vực hay quốc tế
Độ bảo mật Kết quả chỉ được chia sẻ riêng cho từng phòng xét nghiệm
05
CLSI C24-A3
1.2 Vai trò Peer group Statistical Quality Control for Quantitative
Measurement Procedures: Principles and
Definitions; Approved Guideline—Third
Edition
06
1.3 Ứng dụng Peer group
QC và ngoại kiểm
Thiết lập Mean QC
QC và Calib
Độ đúng (Bias) trong xác

nhận giá trị sử dụng
Ứơc tính Bias cho Six
Sigma
07
1.3 Ứng dụng của peer group
Các vấn đề liên quan đến QC
08
1.3 Ứng dụng của Peer group
Tính Bias trong xác nhận giá trị sử dụng và tính chỉ số Six Sigma:
Sigma metric =(Tea – Bias )/CV

EP 15-A3
User Verification of Precision and Estimation
of Bias; Approved Guideline—Third Edition
09
Poll 5: Phòng xét nghiệm của anh chị đã tham gia
nội kiểm liên phòng nào chưa?
A. Đã tham gia
B. Chưa tham gia
C. Sẽ tham gia khi thấy được tính hữu ích của
chương trình này mang lại
10
2. Chương trình nội kiểm
Liên phòng xét nghiệm Huyết học Beckman
Coulter (IQAP)
11
Chương trình IQAP của Beckman Coulter
• Là Chương trình nội kiểm liên PXN đầu tiên cho các
thiết bị phân tích tế bào máu được thiết lập bởi Tập
đoàn Coulter hơn 25 năm trước
• Là một dịch vụ cung cấp cho các khách hàng sử dụng
các máy phân tích tế bào máu, chất kiểm chuẩn và chất
chuẩn của hãng Beckman Coulter trên toàn thế giới
• Chương trình lớn nhất với > 13,000 thiết bị đang tham
gia
• Được triển khai tại 51 quốc gia
12
Chương trình IQAP của Beckman Coulter
• Chương trình IQAP cung cấp một phân tích thống kê
hoàn chỉnh về hoạt động của một thiết bị:
• Bao gồm tất cả các thông số xét nghiệm
• Chỉ ra tình trạng của một thiết bị khi so sánh với
các thiết bị cùng loại
• Kết quả được hiển thị bởi chỉ số SDI và CVI
• So sánh cùng lô chất kiểm chuẩn và các thiết bị
cùng loại hàng tháng
13
Lợi ích của IQAP
• Thẩm định chương trình nội kiểm chuẩn
• Báo cáo IQAP giúp xác định mối tương quan giữa kết quả IQAP
với các kỹ thuật kiểm tra chất lượng nội kiểm khác
• IQAP giúp phát hiện vấn đề do thiết bị hoặc do việc hiệu chuẩn
14
Các dòng máy phân tích tế bào máu
LH 500 DxH 600/800
HmX AL
AcT diff Series
AcT 5 diff Series DxH 690T/900

LH 700 Series
15
Các bước tham gia chương trình IQAP
Bước 1:
Đăng ký tài
khoản IQAP Bước 2: Bước 3:
trên trang Upload dữ Nhận báo cáo
web của liệu chạy IQAP từ
Beckman control trang Web
Coulter
16
Bước 1:
www.beckmancoulter.com/qap
Đăng ký tài khoản
14
Bước 2:
Upload dữ liệu
chạy control
17
Báo cáo IQAP
• Thông tin chi tiết của thiết bị

• Thông tin chi tiết từng lô chất kiểm chuẩn
• Số PXN tham gia ≥ 16
• Mỗi PXN phải nhập ít nhất 10 số liệu cho mỗi lô chất kiểm chuẩn để
đủ tiêu chuẩn tham gia so sánh với các PXN khác
• Mỗi PXN sẽ được nhận một Chứng nhận tham gia IQAP nếu nhập dữ
liệu ≥ 6 lần trong 1 năm
18
Báo cáo IQAP
• Gồm 4 phần chính:
• Nhận diện
• Xác nhận PXN của quý khách
• Ghi chú
• Ghi nhận về khả năng được chấp nhận của các
kết quả và bản tin
• Đánh giá dữ liệu
• Tóm tắt thống kê về dữ liệu của quý khách và
của các PXN khác
• Ma trận Hoạt động của thiết bị
• Tóm tắt bằng hình ảnh về độ chính xác và độ
lặp lại của thiết bị
19
Báo cáo IQAP - Nhận diện
20
Báo cáo IQAP - Ghi chú
So sánh liên PXN của chúng tôi cho kết quả độ tập trung và độ
chính xác PXN của bạn tương đồng với các PXN khác. Bản đánh
giá được thực hiện dựa trên các thông số tính toán thu được từ
21
đánh giá các chỉ số SD và CV
Báo cáo IQAP - Ghi chú
Vui lòng xem lại chỉ số SD của (các) thông số sau. Tham khảo tài
liệu hướng dẫn IQAP để có hướng giải quyết. 872700 MCV
22
Báo cáo IQAP - Đánh giá dữ liệu
23
Báo cáo IQAP - Ma trận Hoạt động
24
Báo cáo IQAP - Ma trận Hoạt động
25
26
Giá trị của chương trình IQAP
• Đánh giá chương trình kiểm tra chất lượng nội kiểm PXN
• Là dịch vụ gia tăng của Beckman Coulter
• Miễn phí tham gia
• Thời gian trả kết quả đánh giá nhanh
• Cho phép cập nhật số liệu thống kê với mẫu quần thể lớn hơn
• Được thừa nhận bởi các tổ chức chứng nhận, như là CAP
27
3. Chương trình nội kiểm
Liên phòng xét nghiệm Đông máu IL
(Accutrak)
28
Khái niệm Accutrak
• Chương trình quản lý QC độc quyền của Instrumentation
Laboratory (IL)
• So sánh thống kê kết quả nội kiểm QC với các phòng xét
nghiệm khác trên thế giới sử dụng cùng lô QC và cùng
phương pháp tương tự.
• Cung cấp sự so sánh ngang hàng (peer comparison) để

quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
• Cung cấp các báo cáo để đánh giá hoạt động của thiết bị
và đáp ứng các yêu cầu kiểm tra
29
31
Lợi ích của Accutrak
• Accutrak cung cấp:
So sánh, thống kê với các phòng xét nghiệm khác
sử dụng chất kiểm chuẩn và thuốc thử tương tự.
Giám sát độ chính xác và độ chụm của thiết bị
So sánh ngang hàng để quản lý chất lượng phòng
xét nghiệm
Cung cấp báo cáo để giúp phân tích hiệu suất công
cụ và đáp ứng tuân thủ các yêu cầu kiểm chuẩn
30
Các bước tham gia chương trình Accutrak
Bước 1:
Bước 3:
Đăng ký tài
Bước 2: Nhận báo
khoản
Upload dữ cáo
Accutrak
liệu chạy Accutrak từ
trên trang
control trang Web
web của
(email)
Werfen
31
Bước 1: Làm thế nào để truy cập vào Accutrak?
31
Bước 2: Nhập giá trị QC vào chương trình
33
Báo cáo Accutrak
 Thông tin chi tiết của thiết bị, lab
 Phòng lab đang so sánh với khu vực nào, loại báo
cáo
 Thông tin chi tiết từng lô hóa chất, chất kiểm
chuẩn
 Số PXN tham gia
 Mỗi PXN sẽ được nhận một Chứng nhận Accutrak
nếu đạt tiêu chuẩn.
34
Khu vực so sánh và các loại báo cáo
35
Message/Exception Summary/ Báo cáo tóm tắt thông báo/trường hợp ngoại lệ
• Cảnh báo khi lot hoá chất QC hết hạn dùng

• Xác nhận yêu cầu thay đổi chương trình
• Cung cấp các thông tin về độ chính xác và độ chụm của dữ liệu
36
Laboratory Summary (Full) / Báo cáo đầy đủ cho phòng xét nghiệm
Báo cáo tháng các giá trị thống kê tích luỹ của phòng xét nghiệm so với nhóm
(cùng một lô QC)
Rất hữu ích để phát hiện sự thay đổi và theo dõi xu hướng, xác minh hiệu suất
thiết bị .
37
Laboratory Summary (Full)/ Báo cáo chi tiết cho phòng xét nghiệm
38
Laboratory Summary (Condensed) /Báo cáo tóm tắt phòng xét nghiệm
Giống báo cáo full nhưng ngắn gọn hơn và có chế độ xem lướt (chỉ
hiện tháng được chọn)
39
SDI Summary/ Báo cáo SDI
Cung cấp bản tóm tắt hàng tháng (tối đa 12 tháng) dữ liệu của bạn so với
nhóm bằng cách lập biểu đồ SDI, để xem nhanh hiệu suất thiết bị.
40
Laboratory Performance Plot/ Biểu đồ chất lượng của phòng xét nghiệm
Tổng quan về độ chụm và độ chính xác với nhóm ngang hàng (peer group)
41
All Method Summary/ Báo cáo tóm tắt tất cả phương pháp
Cung cấp số liệu thống kê hàng tháng và hàng năm cho mỗi Phòng thí
nghiệm tham gia, cũng như báo cáo tóm tắt nhóm cho tổ hợp Xét nghiệm/
Thiết bị/ Phương pháp của bạn.
Cho phép xem dữ liệu của từng Phòng thí nghiệm so với nhóm để so sánh
độ chụm và độ chính xác.
42
Youden Plot/ Đồ thị Youden
Đồ thị Youden là một phương pháp đồ họa để phân tích dữ liệu liên phòng
thí nghiệm giữa 2 mức nồng độ QC để xem nhanh hiệu suất thiết bị
43
Các giá trị của Accutrack
• Giá trị trong quản lý chất • Giám sát độ chính xác và
lượng phòng xét nghiệm độ chụm
• Giá trị khi xử lý • Có sự so sánh thống kê kết

troubleshooting quả với các phòng xét
nghiệm khác sử dụng cùng
lô thuốc thử và phương
pháp
• Giá trị cho sự công nhận • Cung cấp thêm một báo
cáo đáp ứng yêu cầu kiểm
tra
44
46
4. Kết Luận
• Nội kiểm liên phòng để xác định và theo dõi hiệu năng PXN
(độ chệch, độ ổn định (độ chụm trung gian) và độ lặp lại) =>
kết quả trả ra đáng tin cậy
• Nội kiểm liên phòng nhằm đánh giá năng lực của PXN và tạo
mạng lưới liên kết các PXN.
• Nội kiểm liên phòng là công cụ hữu ích bổ trợ thêm cho ngoại
kiểm nên PXN cần tham gia cả nội kiểm liên phòng kết hợp
ngoại kiểm để kiểm soát chất lượng tốt hơn => ISO 15189
• Tận dụng các chương trình nội kiểm liên phòng xét nghiệm
của Beckman Coulter và Instrumentation Laboratory (IL) để
thêm một phần đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm
45
Xin cảm ơn

Bai Giang Seminar Six Sigma 20220317

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Bai Giang Seminar Six Sigma 20220317

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

HỘI THẢO TRỰC TUYẾN

SIX SIGMA - TIẾP CẬN MỚI

15:25 - 15:30 Giải lao

16:00 - 16:30 Thảo luận

YÊU CẦU TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THEO

THÁNG 3 NĂM 2022

NỘI DUNG THỰC

- Không được ngụy tạo kết quả

của kết quả xét nghiệm

của kết quả xét nghiệm

5.6. Đảm bảo chất lượng

của kết quả xét nghiệm

15189:2012 - trách nhiệm

5.6. Đảm bảo chất lượng

của kết quả xét nghiệm

Tài liệu công khai:

Sr-02 - 5.6. Đảm bảo chất

lượng của kết quả xét

GR.15 – Các đơn vị tổ

chức TNTT được chấp

Tài liệu công khai:

GR.15 – Trước khi đăng

Đánh giá cải tiến hệ18thống

DỤNG KIỂM SOÁT

CHẤT LƯỢNG THEO

DỤNG KIỂM SOÁT

CHẤT LƯỢNG THEO

DỤNG KIỂM SOÁT

CHẤT LƯỢNG THEO

DỤNG KIỂM SOÁT

CHẤT LƯỢNG THEO

Trung tâm Kiểm chuẩn Xét

nghiệm Tp. HCM

DỤNG KIỂM SOÁT

CHẤT LƯỢNG THEO

Trung tâm Kiểm chuẩn Xét

nghiệm Tp. HCM

DỤNG KIỂM SOÁT

CHẤT LƯỢNG THEO

DỤNG KIỂM SOÁT

CHẤT LƯỢNG THEO

DỤNG KIỂM SOÁT 25.00 12.15

CHẤT LƯỢNG THEO 20.00

PXN Y tế được công nhận

CẦU VỀ ĐẢM BẢO

CHẤT LƯỢNG KẾT

QUẢ XN - ISO 15189

00.99 - phê duyệt đề

THAY ĐỔI TRONG YÊU 20.00 - Dự án mới

Giai đoạn xuất bản / 60.00 - Đăng ký xuất

95.92 - Quyết định

CẦU VỀ ĐẢM BẢO

CHẤT LƯỢNG KẾT

QUẢ XN - ISO 15189

CẦU VỀ ĐẢM BẢO

CHẤT LƯỢNG KẾT

QUẢ XN - ISO 15189

7.2.7.2. Kiểm soát chất lượng nội bộ

7.2.7.3. Đánh giá chất lượng bên ngoài

3 Kết luận & thảo luận

 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG: Một phần của QLCL

tập trung vào thực hiện các yêu cầu chất

lượng [TCVN ISO 9000:2015]