NOVARTIS

AICO SPAIN Palafolls

Arribar a la causa arrel en la

investigació d’incidències
Elísabeth Heredia Vinadé
Data Integrity Officer & Training Manager
Palafoll, Anti-infectives & Chemical Operations
11 Desembre 2018
 Què és la Cultura de la Qualitat?

Una Cultura de Qualitat és la

capacitat organitzativa, els
hàbits i les creences, que
permeten a una organització
dissenyar i lliurar productes i
serveis que puguin satisfer les
necessitats dels pacients i tenir
èxit al mercat a llarg termini.

Quality Assurance Unit

2
 És un viatge

Construïr ‘Parlar’ per la Qualitat Detectar els problemes Sempre preguntar Pensar sempre
habilitats “Per què” en Qualitat

Quality Assurance Unit

3
Un viatge per servir als nostres
Pacients...

Producte de Pacient
Qualitat

Quality Assurance Unit

4
Quatre passes per arribar a la
causa arrel

Seguint els Trobar la Formació Example

estàndards causa arrel pràctic

Quality Assurance Unit

5
Quatre passes per arribar a la
causa arrel

Seguint els Trobar la Formació Example

estàndards causa arrel pràctic

Quality Assurance Unit

6
ESTABLIR UNA PLANTILLA
DE L’INFORME D’INVESTIGACIÓ

Quality Assurance Unit

7
Quatre passes per arribar a la
causa arrel

Seguint els Trobar la Formació Example

estàndards causa arrel pràctic

Quality Assurance Unit

8
Diferències entre causa arrel i no
conformitat

NO CAUSA ARREL
CONFORMITAT Per què va
Què va pasar? pasar?

Quality Assurance Unit

9
Diagrama de Peix (Fishbone)

MATERIAL MÀQUINA PERSONES

Causa
La definició del problema
¿P é?
¿P é?

apareix al cap del peix

qu r
qu

er
e

(no conformitat)
Cada categoria s’ha de
desglosar en causes
Problema

Cada causa s’ha de

desglosar preguntant
per què?

MEDI AMBIENT
MESURA MÈTODE
(ENTORN)
Quality Assurance Unit
10
Classes Causa Arrel

D C B A

Material/ Persones Procés Equip /

I Disseny Màquina
OOS
Confirmat -
Causa Arrel no
identificada H G F E

Indeterminada Queixa de Causa Test analític

clients arrel
externa

Quality Assurance Unit

11
Classes de No Conformitat

Classes de no conformitat

PROBLEMA NO RELACIONAT AMB

QUALITAT
INSTAL·LACIONS I EQUIPAMENT

MATÈRIES PRIMERES

ENVASAT I ETIQUETATGE

QUALITAT DE PRODUCTE & DISSENY

SISTEMA DE CONTROL AL LABORATORI

PRODUCCIÓ

SISTEMES DE GESTIÓ DE LA QUALITAT

TRANSPORT

Quality Assurance Unit

12
 Equip d’ investigació liderat per
un investigador líder:

EQUIP
MULTIDISCIPLINA
R
I QA

Quality Assurance Unit

13
Quatre passes per arribar a la
causa arrel

Seguint els Trobar la Formació Example

estàndards causa arrel pràctic

Quality Assurance Unit

14
 FORMACIONS:
 REALITZACIÓ D’INVESTIGACIONS: Informe d’investigació
 RECURRÈNCIA:
Definició: mateix incident, mateixa causa arrel, últims 12 mesos,
mateix procés/sistema/producte/línia
Documentació de l'anàlisi de la recurrència
 CAPAs:
Definició de les accions:
- Acció Immediata: Eliminar la no conformitat detectada: Correcció
- Acció Correctiva: Eliminar la causa arrel: Recurrència
- Acció Preventiva: Evitar situacions similars en el futur: Ocurrència
Executor, Descripció de l’acció, Data d’implementació
Efectivitat de les CAPAs:
Effectiveness Check Action, Impacte de la CAPA (Categorització)

Quality Assurance Unit

15
Categorització de les CAPAs
Segons el seu impacte evitarem que una desviació
torni a ser recurrent.

Classe Categoria de l’ impacte de la CAPA

Alt
A Aplicació de restriccions en els equips

B Forçar funcions en els equips

Impacte
C Automatització de funcions

D Estandardització de processos

F Check-list de processos
Baix
H Formació & Informació

Quality Assurance Unit

16
Quatre passes per arribar a la
causa arrel

Seguint els Trobar la Formació Example

estàndards causa arrel pràctic

Quality Assurance Unit

17
El procés d’assecat del producte A no acompleix
amb el FRM-Y (Anglès)

Descripció de la desviació:

• El procés d’assecat del producte A

no acompleix amb el FRM-Y.

• El 02-Gener-2017 l’operari de la Línia 3

observa que les dades de pressió no
acompleixen amb el rang especificat al
QUIN FRM-Y.
és el
problema • S’han obtingut valors entre 100-123mbar
i l’especificació és <100mbar.

Quality Assurance Unit

18
Diagrama de peix (Fishbone)

CAUSA
ARREL

NO
CONFORMITAT

POSSIBLES CAUSES

Quality Assurance Unit

19
Mètode dels 5 per què:
La gràfica del procés d'assecat del producte A no és conforme amb el
FRM-Y.

 Perquè el perfil de buit de l'interior de l'assecador és

superior a 100mbar de pressió.

 Perquè hi ha fuites a l'assecador.

 Perquè la vàlvula AB, ubicada a la descàrrega de

l'assecador, no s'ajusta correctament.

 Perquè la junta de la vàlvula presenta una deformació.

 Perquè la junta de la vàlvula presenta una deformació.

Quality Assurance Unit

20
 Millorem la qualitat de les
investigacions

Arribant a la Creant les Fent formacions Identificant les Millorant

correcta causa CAPAs continues als noves exigencies continuament la
arrel de les adequades investigadors regulatòries qualitat de les
desviacions i investigacions
identificant els
factors
contributius

Quality Assurance Unit

21
Encara no hem acabat la nostra
feina...

...Fomentar la
Cultura de Qualitat
és essencial per
l’èxit de la
companyia

Quality Assurance Unit

22
Gràcies a tothom !