Internal

Tài liệu giới thiệu thuốc

MAT-VN-2301368-v1.0-07/2023

Người giới thiệu: DS Nguyễn Hữu Trúc

Chức danh: Nhân viên - Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam
Thời gian diễn ra hội thảo: 11h30-13h30 ngày 06.03.2024 VẮC-XIN CÚM MÙA TỨ GIÁ:
Địa điểm: Nhà Hàng Hồng Hải Số 236 Đường Pasteur, Phường 6, Quận 3,
CHUẨN MỰC TRONG DỰ PHÒNG BỆNH CÚM
TP. Hồ Chí Minh. 1
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

NỘI DUNG
1 Gánh nặng Cúm mùa và vai trò của vắc-xin ngừa Cúm

2 Các khuyến cáo tiêm phòng Cúm mùa

3 Các vắc-xin phòng ngừa Cúm

4 Vắc-xin Cúm mùa tứ giá VaxigripTetra® từ Sanofi Việt Nam

2
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

1. GÁNH NẶNG CÚM MÙA VÀ

VAI TRÒ CỦA VẮC-XIN NGỪA CÚM

3
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Cúm mùa có thể gây ra những gánh nặng

chưa được đánh giá đúng mức
Cúm mùa - bệnh truyền nhiễm do Sốt, đau đầu, ho,
virus gây ra qua đường hô hấp1 đau họng
đau cơ-khớp

CÁC TÁC ĐỘNG

NHẬN BIẾT 2

Nhưng Cúm mùa còn gây ra

những gánh nặng nặng nề3 CÁC TÁC ĐỘNG
THỰC TẾ 2
Ảnh hưởng gián tiếp – hệ thống đa
cơ quan:
• Châm ngòi cho: Nhồi máu cơ tim
cấp, bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ,
Ảnh hưởng trực tiếp – hệ hô hấp: tai biến mạch máu não
• Cơn hen cấp và đợt kịch phát COPD • Làm nặng thêm các bệnh lý nền
• Nhiễm trùng cấp Tai / Xoang mạn tính khác: Tim mạch, Hen,
• Viêm phổi / Viêm phế quản cấp COPD, Đái tháo đường…

Tử vong

Nguồn: 1. CDC 2019-2020 U.S. Flu Season: Preliminary In-Season Burden Estimates.
Available at: https://www.cdc.gov/flu/about/burden/preliminary-in-season-estimates.htm. Accessed 17/11/2021. 4
2. WHO, Influenza (Seasonal) fact sheet. 3. Macias et al. Vaccine. 2021;39(Suppl 1):A6-A14.
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Một số nhóm đối tượng có nguy cơ cao

Cập nhật từ WHO Position Paper 2022 về Cúm

NHÓM NGUY CƠ DỄ MẮC CÚM VÀ

DỄ LÂY NHIỄM CÚM CHO NGƯỜI KHÁC

NHÂN VIÊN Y TẾ

NHÓM CÓ NGUY CƠ GẶP CÁC BIẾN CHỨNG NẶNG VÀ CÓ THỂ TỬ VONG DO CÚM

NGƯỜI LỚN TUỔI, NGƯỜI CÓ BỆNH NỀN, PHỤ NỮ CÓ THAI TRẺ EM <5 TUỔI
trên 65 tuổi như tim mạch, hen, COPD,
đái thái đường…

Vaccines against influenza - WHO Position Paper May 2022 – Released on 13 May 2022
5
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

BỆNH CÚM MÙA CÓ THỂ PHÒNG NGỪA BẰNG VẮC-XIN1,2

Tiêm vắc-xin ngừa Cúm giúp giảm nguy cơ nhiễm Cúm. 1,2

Ngoài ra, theo WHO1, US-CDC2 và nhiều thử nghiệm lâm sàng
gần đây* còn cho thấy tiêm vắc-xin ngừa Cúm cũng giúp làm
giảm có ý nghĩa các biến chứng nặng do Cúm gây ra,
giúp giảm tỉ lệ nhập viện và tử vong trên những BN có
bệnh nền mạn tính.

Nguồn:
1. Vaccines against influenza - WHO Position Paper May 2022, xuất bản ngày 13/05/2022
2. US-CDC: What are the benefits of flu vaccination?: https://www.cdc.gov/flu/prevent/vaccine-benefits.htm, truy cập ngày 22/06/2023;

*Các TNLS được dẫn chứng trong các slide tiếp theo trong bài trình bày.
6
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Đối với trẻ em:

Cúm mùa gây ra những gánh nặng chưa được đánh giá đúng mức

Dù bất kỳ ai cũng có nguy cơ nhiễm Cúm mùa, nhưng trẻ Giám sát dựa trên dân số đối với việc nhập viện liên quan đến Cúm
ở trẻ em (N = 1,308)1
nhỏ là đối tượng có nguy cơ mắc bệnh cao hơn, dễ
gặp các biến chứng nguy hiểm và có mức độ lây truyền
cao cho người khác. 80% 27%
trẻ em
trẻ <5 tuổi
<6 tháng tuổi
• Cúm ảnh hưởng đến 10-30% trẻ em hàng năm,
bao gồm cả trẻ khỏe mạnh và trẻ có nguy cơ mắc
bệnh. 3,4 Cúm mùa gây ra những hậu quả nặng nề ở trẻ nhỏ:

• Mỗi năm có 20 triệu trường hợp nhiễm trùng đường 28% 11%
hô hấp dưới cấp tính 2 bằng chứng nhập viện 3%
X quang cho thấy chăm sóc phải thở máy 1

thâm nhiễm phổi 1 đặc biệt 1

• Hằng năm, có khoảng 28.000-111.500 trường hợp trẻ
em tử vong có liên quan đến Cúm mùa 2 Ngoài ra, Cúm còn gây ra các biến chứng: 2

Nguồn:
1. Schrag SJ, Shay DK, Gershman K, et al. Multistate surveillance for laboratory-confirmed, influenza-
associated hospitalizations in children 2003–2004. Pediatr Infect Dis J. 2006;25(5):395-400.
2. Nair, H.et., Global burden of respiratory infections due to seasonal influenza in young children: a
systematic review and meta-analysis, 2011
3. Patria MF, Tenconi R, Esposito S. Efficacy and safety of influenza vaccination in children with Viêm phổi Viêm tai giữa Viêm cơ tim Làm trầm trọng
asthma. Expert Rev Vaccines. 2012;11(4):461-8. hơn các bệnh lý
4. Esposito S, Principi N. The rational use of influenza vaccines in healthy children and children with
underlying conditions. Curr Opin Infect Dis. 2009;22(3):244-9.
đang có

7
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Lợi ích tiêm ngừa Cúm đối với trẻ em

Khi chẳng may trẻ bị nhiễm Cúm ở mức độ trung bình -nặng,
Lợi ích đối với mọi trẻ em khi được tiêm ngừa Cúm 1
việc tiêm ngừa Cúm trước đó sẽ giúp: 2

Giảm 77%
Giảm 36%
nguy cơ
nguy cơ
nghỉ học do
viêm tai giữa
mắc Cúm

Giảm 41%
Giảm 75%
nguy cơ
nguy cơ
cơn hen kịch phát
nhập viện do Cúm
ở trẻ bị hen

Giảm 61%
Giảm 33%
số ngày bố mẹ
nguy cơ
phải nghỉ làm
viêm đường hô hấp cấp
do chăm sóc trẻ bị ốm

Nguồn:
1. Esposito S. et al. Clinical and economic impact of influenza vaccination on healthy children aged 2-5 years. Vaccine 24 (20060 629-635). Kramarz et al. Does influenza vaccination prevent asthma
exacerbation in children? J Pediatric 2001; 138:306-10; 8
2. Jain VK, Rivera L, Zaman K, et al. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Eng J Med. 2013;369(26):2481-91.
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Cúm có thể tàn phá các hệ thống cơ quan chính

Với người cao tuổi/người có bệnh nền mạn tính, khi nhiễm Cúm,
cơ thể có thể sẽ chịu tác động nặng nề

8x
Tăng nguy cơ
đột quỵ1
Hệ thần kinh
Biến cố
tim mạch
10x
Tăng nguy cơ
đau tim1

23% Giảm tự chủ

Sẽ bị mất khả
năng độc lập2

Hệ hô hấp dưới
8x
74% Biến cố
Tăng nguy cơ
viêm phổi4
Tăng nguy cơ gặp các biến cố
đường huyết
bất thường liên quan đến
đường huyết3

1. Warren-Gash C, et al. Eur respir J. 2018

2. Andrew MK, et al. J Am Geriatr Soc. 2021.
3. Samson SI, et al. J Diabetes Sci Technol. 2019
4. Kubale J et al., Clin Inf Dis. 2021 9
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Tỉ lệ tử vong liên quan đến cúm mùa cao hơn

đối với bệnh nhân có bệnh lý nền

Đối với người lớn tuổi (+65 tuổi), nguy cơ tử vong do cúm cao hơn:

x5 đối với bệnh nhân tim mạch

x20
Với bệnh nhân có
bệnh lý nền bao gồm
cả bệnh tim mạch &
x12
đối với bệnh nhân có
bệnh phổi
bệnh phổi mãn tính

Phòng ngừa cúm mùa đối với người cao tuổi

có bệnh nền mạn tính là rất cần thiết & rất quan trọng.
Nguồn: Co-morbidities associated with influenza-attributed mortality,1994–2000, Canada
Dena L. Schanzer et al. Vaccine 26 (2008) 4697-4703
10
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Tác động của việc tiêm ngừa Cúm đối với người cao tuổi

Thiết kế nghiên cứu

Mục tiêu: Để xem xét bằng chứng về hiệu lực, hiệu quả và độ an toàn của vắc-xin Cúm ở những người từ 65 tuổi trở lên.
Phương pháp: 64 nghiên cứu đã được đưa vào đánh giá.

Hiệu quả bảo vệ của vắc-xin Cúm

46% 45% 42%
(95% (95% (95%
Với người cao tuổi sống tại các viện dưỡng lão CI 30-58) CI 16-64) CI 17-59)
(với vắc-xin phù hợp tốt nhất với các chủng vi-rút
đang lưu hành trong mùa Cúm) Phòng ngừa Nhập viện Tử vong do
viêm phổi Cúm/viêm phổi

Với người cao tuổi sống trong cộng đồng

27% 22% 24% 47%
(95% (95% (95% (95%
CI 21-33) CI 15-28) CI 18-30) CI 39-54)

Nhập viện do Nhập viện do Nhập viện do Tủ vong do mọi

Cúm/viêm phổi* các bệnh các biến cố nguyên nhân*
đường hô hấp* tim mạch*

*Sau khi điều chỉnh các yếu tố gây nhiễu

Nguồn: Rivetti D, Jefferson T, Thomas R, Rudin M, Rivetti A, et al. Vaccines for preventing influenza in the elderly. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(3):CD004876.
11
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Thai kỳ là một nguy cơ:

khi nhiễm Cúm  cả thai phụ và thai nhi dễ mắc bệnh nặng & gặp biến chứng nguy hiểm

Phụ nữ mang thai sẽ có thay đổi về Nguy cơ bệnh cúm trở nên
hệ miễn dịch, nội tiết, hô hấp, trầm trọng hơn khi thai phụ có
tuần hoàn 1,2 các bệnh đồng mắc:
• Tăng gấp 3 lần khả năng mắc bệnh
về đường hô hấp 5
• Nguy cơ nhập viện cao gấp 10 lần
Khi nhiễm Cúm, thai phụ tăng đối với thai phụ mắc bệnh hen suyễn 5
nguy cơ tử vong/gặp các biến
chứng nguy hiểm:
• Tăng gấp 2 lần nguy cơ nhập viện của
Thai càng lớn, nguy cơ càng cao 1,2

thai phụ 3
• Trong đại dịch năm 2009, thai phụ chiếm
5% số ca tử vong liên quan đến Cúm ở
Hoa Kỳ, dù chỉ chiếm # 1% dân số 4

Nhiềunghiên cứu đã mô tả tác động tiêu cực của bệnh Cúm đối với kết quả tăng trưởng và
phát triển của thai nhi:
• Tăng 1.9 đến 4.2 lần nguy cơ tử vong của thai nhi 6
• Tăng 2 đến 4 lần nguy cơ sinh non 6
• Tăng 1.8 lần nguy cơ sinh nhẹ cân 7

Nguồn: 1- Gynecol. 2006; 107(6): 1315-22 / 5- Hartert TV, et al. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189(6): 1705-12 Rasmussen SA, Am J Obstet Gynecol. 2012;207:S3–S8; 32: 727-738
2-P. Buchy, S. Badur. International Journal of Infectious Diseases 93 (2020) 375–387 (https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(20)30098-9/pdf) / 3- Mertz D. Vaccine. 2017 Jan 23;35(4):521-528 /
4- Siston AM et al. JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1517-25.. / 5- Cox S,et al. Obstet / 6-Fell et al. BJOG. 2017 Jan; 124(1): 48–59 / 7-Doyle TJ, Goodin K, Hamilton JJ. PLoS One. 2013; 8(10): e79040 12
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Trẻ sơ sinh & trẻ dưới 6 tháng tuổi khi nhiễm Cúm
để lại những hậu quả đáng tiếc

TỈ LỆ TỬ VONG LIÊN QUAN ĐẾN CÚM

Cúm là một trong những nguyên nhân
chủ yếu khiến trẻ sơ sinh dưới 6 tháng 0.7 -

Tỷ lệ tử vong liên quan đến Cúm

tuổi nhập viện trên toàn thế giới:

(tử vong trên 100.000 trẻ em)

0.6 -
• 270 000 trường hợp nhập viện mỗi năm 1
0.5 -
• Tỷ lệ tử vong liên quan đến Cúm ở trẻ em
0.4 -
cao nhất ở các lứa tuổi nhỏ hơn 2
• Nguyên do được cho là có thể do chưa tiếp 0.3 -

xúc với vi-rút Cúm trước đó hoặc hệ thống 0.2 -

miễn dịch chưa trưởng thành 3 0.1 -

0-
<6 th 6-23
th 24-59 th
Vắc-xin Cúm không có chỉ định cho trẻ dưới 5-8 tuổi

6 tháng tuổi  do đó, mẹ tiêm ngừa Cúm 9-12 tuổi 13-

17 tuổi
khi có thai kỳ là cơ hội duy nhất để tạo sự Nhóm tuổi

bảo vệ cho con.

Tỷ lệ tử vong trung bình hàng năm liên quan đến
Cúm trên 100 000 trẻ em ở Hoa Kỳ, 2010-20162

Nguồn:
1- Lafiond KE et al. PLoS Med. 2016 Mar 24;13(3):e1001977
2- Bath et al/ N Engl J Med. 2005 Dec 15;353(24):2559-67. 13
3- Moriarty LF,. Hum Vaccin Immunother. 2014; 10(9): 2721-8
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Đối với nhân viên y tế:

Nhân viên y tế có nguy cơ cao mắc bệnh Cúm,
và là nhóm đối tượng có thể tiếp tục truyền bệnh Cúm cho
các nhóm dễ bị tổn thương khác
• Trong một phân tích tổng hợp về nguy cơ nhiễm A(H1N1) nghề nghiệp trong đại dịch năm 2009,
nguy cơ lây nhiễm ở nhân viên y tế cao hơn đáng kể so với dân số nói chung hoặc ở các chuyên gia
trong các lĩnh vực khác 1;
• Khi nhân viên y tế nhiễm Cúm, tăng nguy cơ lây truyền bệnh Cúm cho đồng nghiệp, bệnh nhân mà
họ đang chăm sóc – điều này đặc biệt nguy hiểm đối với các nhóm đối tượng dễ gặp các biến
chứng nặng do Cúm như: người già (65+), người có bệnh nền mạn tính…

LỢI ÍCH TIÊM NGỪA CÚM CHO NHÂN VIÊN Y TẾ 2

Bảo vệ
Giảm nguy cơ Giảm ngày
BỆNH NHÂN
lan truyền bệnh Cúm nghỉ bệnh do
mà NVYT đang
đối với đồng nghiệp Cúm mùa
chăm sóc

1. Vaccines against influenza: WHO position paper – May 2022; 2. Influenza Vaccination Coverage Among Health Care Personnel — United States, 2017–18 Influenza Season
14
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Người lao động: đối tượng có nguy cơ mắc Cúm cao

Môi trường làm việc (công sở, nhà máy, các ngành dịch vụ…)
có mức độ lây nhiễm Cúm cao thứ 2 chỉ sau môi trường bệnh viện

39% 45% 39%

Đối với người trong độ tuổi Ngày nghỉ
Ngày nghỉ Số ngày làm
đi làm thì BỆNH CÚM là bệnh trong
bệnh trong việc kém
nguyên nhân của: suốt mùa
cả năm 1 năng suất 1
Cúm 1

Lợi ích của tiêm ngừa cúm với người lao động và doanh nghiệp…
1. GIẢM CHI PHÍ TRỰC TIẾP VÀ GIÁN TIẾP 2. NGĂN NGỪA LÂY TRUYỀN 3. GIẢM QUÁ TẢI CÔNG VIỆC
Giảm chi phí y khoa trực tiếp và tổn thất gián
Ngăn ngừa sự lây truyền Cúm Giảm căng thẳng
tiếp về năng suất làm việc cũng như chất lượng
cho đồng nghiệp, người thân, và quá tải trong
cuộc sống:
đặc biệt là trẻ nhỏ. công việc do phải
nghỉ ốm vì Cúm
57% 42%
Giảm nguy cơ Giảm số lượt
nhập viện 2 khám bệnh 2
4. Duy trì hoạt động doanh 5. TĂNG MỨC ĐỘ GẮN BÓ
nghiệp được liên tục và năng CỦA NHÂN VIÊN với doanh
32% suất lao động cao nhờ GIẢM nghiệp nhờ lợi ích về sức
Giảm số ngày
công bị mất 2
TỈ LỆ NGHỈ ỐM VÌ CÚM. khỏe và mang tính xã hội mà
doanh nghiệp mang lại.

1. Heikkinen T et aL. AJDC 1991;45:445-48; Esposito S. et al. Clinical and economic impact of influenza vaccination on healthy children aged 2-5 years. Vaccine 24 (20060 629-635) 15
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

2. CÁC KHUYẾN CÁO

TIÊM PHÒNG CÚM MÙA

16
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Các khuyến cáo về tiêm phòng vắc-xin Cúm mùa

TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI BỘ Y TẾ VIỆT NAM

WHO Position Paper 2022 Quyết định số 2078/QĐ-BYT ngày 23/6/2011
 Cách hiệu quả nhất để phòng bệnh cúm là TIÊM  Nên tiêm phòng vắc xin cúm hằng năm
PHÒNG VẮC-XIN HẰNG NĂM  Các nhóm nguy cơ lây nhiễm Cúm nên được tiêm phòng là:
 Các quốc gia nên có các chương trình quốc gia về Cúm, ví  Nhân viên y tế
dụ đưa Cúm vào chương trình Tiêm chủng mở rộng  Trẻ từ 6 tháng đến 8 tuổi;
 Nếu nguồn lực bị hạn chế, cần ưu tiên nguồn lực cho các  Người có bệnh mạn tính (bệnh phổi mạn tính, bệnh tim bẩm
sinh, suy tim, tiểu đường, suy giảm miễn dịch …)
đối tượng ưu tiên tùy vào chính sách và nguồn kinh phí
 Người trên 65 tuổi
dành cho y tế. Các nhóm đối tượng ưu tiên bao gồm:
 Người già
Quyết định số 1950/QĐ-BYT ngày 06/06/2013
 Người có bệnh nền mạn tính
 Phụ nữ có thai
 Trẻ em
 Người trong trại tập trung, trại tị nạn, tù nhân (tập
trung đông người)
 Nhân viên y tế

*Vaccines against influenza - WHO Position Paper 2022

17
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Khuyến cáo của CDC và các Hội chuyên khoa (Mỹ, châu Âu):
Tiêm phòng cúm hàng năm

Bhatt AS et al. JACC Heart Fail. 2018 Oct;6(10):844-855

18
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Khuyến cáo tiêm ngừa Cúm hằng năm của các hiệp hội y khoa quốc tế

Khuyến cáo của GINA 2022 cho BN có Hen phế quản

Khuyến cáo của GOLD 2023

cho BN có COPD Khuyến cáo của Hội Đái Tháo Đường Hoa Kỳ (ADA) 2023 19
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

3. CÁC VẮC-XIN
PHÒNG NGỪA CÚM MÙA
TẠI VIỆT NAM

20
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Các vắc-xin Cúm mùa tại Việt Nam:

Phân loại theo số lượng và thành phần kháng nguyên
TAM GIÁ (TIV) TỨ GIÁ (QIV)

1. A (H3N2) 1. A (H3N2)
2. A (H1N1)pdm09 2. A (H1N1)pdm09
3. B /Yamagata hoặc 3. B /Yamagata
B /Victoria 4. B /Victoria

Vắc-xin Cúm mùa tứ giá (QIV) có thể cung cấp sự bảo vệ

với các dòng virus Cúm B rộng hơn và hiện đã sẵn có;
các khuyến cáo về vắc-xin không nên chỉ hạn chế cho vắc-xin tam giá.

21
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

Các vắc-xin Cúm mùa tại Việt Nam

Vắc-xin Cúm mùa tứ giá, bất hoạt • Đều có kháng nguyên bề mặt (HA, NA) -
Không chứa lipoprotein gây tác dụng phụ;
• Hai vắc-xin này có sự khác nhau về đặc tính
(phân mảnh và tiểu đơn vị)  Khác biệt đến
từ kỹ thuật quay ly tâm sau khi tách chiết
hạt virus Cúm;
• Dữ liệu so sánh rất hạn chế giữa 2 vắc-xin:
o Một vài (không phải tất cả) nghiên cứu
Dạng mảnh Tiểu đơn vị gợi ý tính SMD và tính hiệu quả cao hơn
của vắc-xin dạng mảnh;
o Hồ sơ an toàn là tương tự nhau;
Có kháng nguyên Không có kháng
bên trong hạt virus nguyên bên trong • KHÔNG có khuyến cáo ưu ái cho một
(NP, M protein) hạt virus vắc-xin nào từ cơ quan quản lý y tế.

22
Kamps-Hoffman-Preiser, Influenza report 2006, www.InfluenzaReport.com
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

4. VẮC-XIN CÚM MÙA TỨ GIÁ

VAXIGRIPTETRA®
TỪ SANOFI VIỆT NAM

23
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc
Sanofi luôn là đối tác đáng tin cậy,
đồng hành cùng nhân viên y tế trong phòng chống cúm mùa,
Sanofi cung cấp hơn 40% số liều vắc-xin Cúm mùa trên thế giới

Luôn đồng hành cùng

Sanofi Vaccines – hơn 70 năm kinh nghiệm Sanofi Vaccines sở hữu năng lực
sản xuất hàng đầu toàn cầu
NVYT bảo vệ cộng đồng
phát triển và sản xuất vắc-xin Cúm mùa khỏi bệnh Cúm mùa

Mạng lưới 12 nhà máy

HÀNH TRÌNH PHÁT MINH sản xuất trên thế giới

1947 1968 2009 2016 2017 2020 >20 năm

đồng hành
Vắc-xin Giới thiệu Vắc-xin Cúm Vắc-xin Vắc-xin Vắc-xin Cung cấp 40% tổng số liều cùng nhân viên y tế
thương mại liều cao tiêm cơ Cúm mùa Cúm mùa Cúm mùa
Cúm mùa
đầu tiên các loại vắc- dành cho người tứ giá QIV công nghệ tứ giá QIV
vắc-xin cúm mùa trên thế giới trong việc tăng
xin Cúm mùa lớn 65+ tuổi tái tổ hợp liều cao cường nhận thức về
Vắc-xin chủng đầu tiên
A(H1N1)pdm09 gánh nặng bệnh Cúm
pandemic
€170 triệu đầu tư tại trung và phòng ngừa bệnh
tâm sản xuất mới nhằm tăng
Cúm trong cộng
khả năng sản xuất 3
đồng
Tiên phong NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN để mang đến €120 triệu đuợc đầu tư phát
những lựa chọn vắc-xin Cúm mùa cải tiến, hiệu quả hơn triển trung tâm R&D mới

1. Sanofi Pasteur Internal data; 2. Sanofi Website; 3. Sanofi Pasteur Press Release, 2017; 4. Sanofi Pasteur Press Release, 2020;
24
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

vắc-xin Cúm mùa tứ giá, dạng mảnh, bất hoạt

VaxigripTetra® – vắc-xin Cúm mùa tứ giá từ Sanofi

được tin tưởng sử dụng rộng rãi trên thế giới

185 triệu liều

được cung cấp
bảo vệ cộng đồng trên toàn cầu
từ năm 2016

Có mặt trên 102 nước

Nguồn: Dữ liệu nội bộ của Sanofi, 2019
25
 Internal

vắc-xin Cúm mùa tứ giá, dạng mảnh, bất hoạt

VaxigripTetra® – vắc-xin Cúm mùa tứ giá đầu tiên

được giới thiệu tại thị trường Việt Nam*

cung cấp sự bảo vệ khỏi bệnh Cúm

cho cộng đồng người dân Việt Nam
từ tháng 10/2021*

VaxigripTetra® là sản phẩm vắc-xin Cúm mùa tứ giá được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt với
chỉ định dùng cho trẻ từ 6 tháng tuổi trở lên và người lớn từ tháng 06/2021**.

* Thông tin từ báo cáo thị trường IQVIA 26

** Thông tin từ Quyết định 371/QĐ-QLD, ngày 18/06/2021 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

CUNG CẤP SỰ BẢO VỆ VỚI CẢ

2 PHÂN TUÝP VI-RÚT CÚM A & 2 DÒNG VI-RÚT CÚM B

(TIV) (QIV)
VẮC-XIN TAM GIÁ VẮC-XIN TỨ GIÁ

2 PHÂN TUÝP 1 DÒNG 2 PHÂN TUÝP 2 DÒNG

VI-RÚT CÚM A VI-RÚT CÚM B VI-RÚT CÚM A VI-RÚT CÚM B

A + A + B A + A B + B
H1N1 H3N2 VICTORIA/ H1N1 H3N2 VICTORIA YAMAGATA
YAMAGATA
CUNG CẤP SỰ BẢO VỆ RỘNG HƠN
VỚI CÁC DÒNG VIRUS CÚM B

27
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

TÍNH SINH MIỄN DỊCH CAO Ở TRẺ EM & NGƯỜI LỚN TUỔI
được chứng minh qua các thử nghiệm lâm sàng

MỨC TĂNG HIỆU GIÁ KHÁNG THỂ 21 NGÀY SAU TIÊM VAXIGRIPTETRA

Trẻ nhỏ từ 6 – 35 tháng Trẻ nhỏ từ 3 – 8 tuổi Người lớn tuổi (> 60 tuổi)

Reference : ESWI September 2017

QIV tạo HGKT
QIV tạo HGKT cao cao với các dòng cúm
với các dòng cúm (và không thua kém
so với TIV)
GMT (1/dII)

GMT (1/dII)
1071 1568
1010 1173
1050 4 lần
641 97
623 1
5,60
4,94 4,61
5,02 – 4,11
6,24
4,46 – 4,18 –
5,47 5,09 3,37 -
4,52

A/H1N1 A/H3N2 B/Victoria B/Yamagata A/H1N1 A/H3N2 B/Victoria B/Yamagata A/H1N1 A/H3N2 B/Victoria B/Yamagata
Hiệu quả đã được chứng minh trên 5.400 trẻ nhỏ từ Khả năng sinh MD đã được chứng minh ở 864 trẻ em Tiêu chuẩn CPMP ở người lớn tuổi:
6 - 35 tháng tuổi chống lại các chủng có trong vắc-xin, từ 3-8 tuổi, chống lại các chủng có trong vắc-xin, GMT tăng > 2 lần
bao gồm B/Yamagata và B/Victoria với 2 liều cách nhau bao gồm B/Yamagata và B/Victoria với 2 liều
28 ngày (VaxigripTetra, n = 2.722 hoặc giả dược, cách nhau 28 ngày (VaxigripTetra, n = 864,
n = 2,717) TIV-Victoria, n = 175 và TIV-Yamagata, n = 169) 28
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

HIỆU QUẢ BẢO VỆ ĐƯỢC CHỨNG MINH LÂM SÀNG

trên 5.400 trẻ nhỏ từ 6 – 35 tháng tuổi
Hiệu quả đã được chứng minh trên 5.400 trẻ nhỏ từ 6 -35 tháng tuổi chống lại các chủng có
vắc-xin, bao gồm B/Yamagata và B/Victoria với 2 liều cách nhau 28 ngày
(Vaxigrip Tetra®, n = 2.722 hoặc giả dược, n = 2.717)

Hiệu quả bảo vệ khỏi CÚM Hiệu quả bảo vệ khỏi

được chẩn đoán bằng XN MẮC CÚM NẶNG được chẩn đoán
đã được chứng minh bằng XN đã được chứng minh

69% 52% 72% 57%

(95% Cl: 52-81) (95% Cl: 40-62) (95% Cl: 44-87)

(95% Cl: 37-70)

Giảm số ca mắc Cúm Giảm số ca mắc Cúm Giảm số ca mắc Cúm Giảm số ca
do các chủng có trong do bất kỳ chủng nào nặng do các chủng có Mắc Cúm Nặng
VaxigripTetra® trong VaxigripTetra® do bất kỳ chủng nào

Reference: ESWI September 2017

29
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

đã được chứng minh

VỀ ĐỘ DUNG NẠP VÀ ĐỘ AN TOÀN CAO

TRẺ NHỎ TỪ 6 – 35 THÁNG TRẺ TỪ 3 – 17 TUỔI NGƯỜI LỚN TUỔI

Hầu hết các phản ứng bất lợi ở mức nhẹ và ngắn hạn,
bao gồm phản ứng tại vị trí tiêm, nhức đầu, đau cơ và mệt mỏi

Pépin S, et al. Hum Vaccin Immunother 2016;12(12):3072

30
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

THÔNG TIN KÊ TOA

31
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

THÀNH PHẦN

THÀNH PHẦN Thành phần tá dược:

Trong một liều 0,5 ml Dung dịch đệm:
Virus Cúm gồm các chủng sau* (vắc-xin dạng mảnh, bất hoạt): • Natri chloride
• Kali chloride
• A/Sydney/5/2021 (H1N1)pdm09 - sử dụng chủng tương đương • Dinatri phosphate dihydrate
(A/Sydney/5/2021, SAN-013) ................................. 15 mcg HA**
• Kali dihydrogen phosphate
• A/Darwin/9/2021 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương • Nước pha tiêm
(A/Darwin/9/2021, IVR-228) ................................. 15 mcg HA**

• B/Austria/1359417/2021 - sử dụng chủng tương đương

(B/Michigan/01/2021, chủng hoang dã) ................... 15 mcg HA**
• B/Phuket/3073/2013 – sử dụng chủng tương đương
(B/Phuket/3073/2013, chủng hoang dã) .................. 15 mcg HA**
*Cấy trên trứng gà có phôi, có nguồn gốc từ đàn gà khỏe mạnh.
**Ngưng kết tố hồng cầu
Vắc-xin Vaxigrip Tetra có thể chứa một
lượng rất nhỏ (vết) của trứng như ovalbumin
và neomycin, formaldehyde, và octoxinol-9,
những chất được sử dụng trong quá trình sản
xuất (xem thêm mục “CHỐNG CHỈ ĐỊNH”)

Vắc-xin này tuân theo các khuyến cáo của Tổ Chức Y Tế Thế Giới (W.H.O.)
cho mùa Cúm 2023 vùng Nam Bán cầu.
Thông tin trích từ thông tin kê toa
32
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

DẠNG BÀO CHẾ, CHỈ ĐỊNH & LIỀU DÙNG

DẠNG BÀO CHẾ:
• Hỗn dịch tiêm được nạp sẵn trong bơm tiêm.
• Sau khi lắc nhẹ, vắc-xin là một chất lỏng màu trắng đục.

CHỈ ĐỊNH:
Vaxigrip Tetra được chỉ định để phòng ngừa bệnh Cúm mùa do virus Cúm
thuộc hai chủng cúm A (H1N1, H3N2) và hai chủng cúm B có trong thành
phần của vắc-xin cho trẻ từ 6 tháng tuổi trở lên và người lớn.

LIỀU DÙNG:
TRẺ EM:
• Trẻ em từ 6 tháng đến 17 tuổi: tiêm 0,5 ml.

• Các trẻ dưới 9 tuổi trước đây chưa được tiêm ngừa Cúm, phải tiêm
liều thứ hai cách liều đầu tiên ít nhất là 4 tuần.

• Trẻ dưới 6 tháng tuổi: Độ an toàn và tính hiệu lực của vắc-xin
Vaxigrip Tetra chưa được thiết lập. Hiện không có dữ liệu.

NGƯỜI LỚN: 1 liều 0,5 ml

33
Thông tin trích từ thông tin kê toa
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

CÁCH DÙNG & CHỐNG CHỈ ĐỊNH

CÁCH DÙNG: HƯỚNG DẪN VỀ CHUẨN BỊ THUỐC TRƯỚC KHI
TIÊM BẮP HAY TIÊM DƯỚI DA DÙNG
 Người lớn và trẻ từ 36 tháng tuổi trở lên:  Phải để vắc-xin về nhiệt độ phòng trước khi dùng.
Vị trí thích hợp để tiêm bắp là cơ Delta.  Lắc trước khi dùng.
 Trẻ từ 6 tháng tuổi đến dưới 36 tháng tuổi: Vị  Quan sát hình thức cảm quan bằng mắt thường trước
trí thích hợp để tiêm bắp là mặt trước -bên của đùi khi dùng.
(hay ở cơ Delta nếu khối cơ thích hợp để tiêm bắp).  Không được dùng vắc-xin khi thấy có phần tử lạ
trong hỗn dịch.
 Các sản phẩm không còn sử dụng hay thải bỏ cần
phải được xử lý theo qui định hiện hành

Thận trọng trước khi thao tác hay dùng thuốc.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

 Quá mẫn cảm với các hoạt chất, với bất kỳ tá dược liệt kê trong mục “THÀNH PHẦN” hay với
bất kỳ chất nào có thể có trong thành phần dù với một lượng rất nhỏ còn sót lại (vết) như trứng
(ovalbumin, protein của gà), neomycin, formaldehyde và octoxinol-9.
 Phải hoãn việc tiêm vắc-xin khi bị bệnh có sốt vừa hay SỐT CAO HAY BỊ BỆNH CẤP TÍNH.

34
Thông tin trích từ thông tin kê toa
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Như khi dùng các vắc-xin bằng đường tiêm khác, luôn phải chuẩn bị sẵn đầy đủ phương tiện điều trị nội khoa
và theo dõi tình hình sức khỏe sau khi tiêm vắc-xin và để xử trí ngay khi người được tiêm bị sốc phản vệ
sau khi tiêm vắc-xin.

KHÔNG ĐƯỢC TIÊM VẮC-XIN VAXIGRIP TETRA

NGẤT (BẤT TỈNH) CÓ THỂ XẢY RA do các
VÀO MẠCH MÁU TRONG BẤT KỲ TRƯỜNG HỢP NÀO.
phản ứng tâm lý với kim tiêm lúc trước tiêm
hoặc sau tiêm. Cần có sẵn các quy trình để
phòng ngừa thương tích do té ngã và xử trí
phản ứng ngất.

Tương tự như các vắc-xin khác, tiêm chủng với vắc-

xin Vaxigrip Tetra không bảo vệ được 100% những
ĐÁP ỨNG MIỄN DỊCH ở bệnh nhân suy
người dễ bị tổn thương
giảm miễn dịch bẩm sinh hay mắc phải có
thể không đầy đủ.

Thông tin trích từ thông tin kê toa

35
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

SỬ DỤNG VẮC-XIN CHO

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
PHỤ NỮ CÓ THAI PHỤ NỮ CHO CON BÚ
Có thể tiêm vắc-xin Cúm bất hoạt vào bất kỳ giai
đoạn nào của thai kỳ. Có thể dùng vắc-xin VaxigripTetra®
khi đang cho con bú sữa mẹ.
Dữ liệu về tính an toàn khi dùng vắc-xin này vào 3
tháng giữa hay 3 tháng cuối thai kỳ nhiều hơn dữ liệu
về tính an toàn khi dùng vắc-xin này trong 3 tháng đầu
thai kỳ; tuy nhiên các dữ liệu toàn cầu cho thấy không
có biến cố bất lợi trên phôi thai và kết quả thai kỳ do
chủng ngừa vắc-xin Cúm bất hoạt gây ra.

Hiện chưa có dữ liệu về việc sử dụng KHẢ NĂNG SINH SẢN

vắc-xin VaxigripTetra® trên phụ nữ
có thai.
Nghiên cứu trên động vật với vắc-xin
VaxigripTetra® cho thấy không có
tác động gây hại trực tiếp hoặc gián
tiếp nào đối với thai kỳ, lên sự phát
triển của phôi thai hoặc giai đoạn
đầu sau sinh.
Hiện không có dữ liệu
về việc ảnh hưởng đến
khả năng sinh sản ở người.
Một nghiên cứu trên động vật với
VaxigripTetra® cho thấy không có tác
dụng gây hại nào ảnh hưởng đến khả
năng sinh sản của con cái.

Thông tin trích từ thông tin kê toa

36
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA VẮC-XIN

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC HOẶC VẮC-XIN KHÁC

 Các nghiên cứu cho thấy chưa có tương tác nào  Đáp ứng miễn dịch có thể giảm khi tiêm cho bệnh
xảy ra với vắc-xin VaxigripTetra® . nhân đang điều trị ức chế miễn dịch.

 Dựa trên kinh nghiệm lâm sàng của vắc-xin Cúm
bất hoạt Vaxigrip, vắc-xin Vaxigrip Tetra có
thể tiêm cùng lúc với các vắc-xin khác.
 Nếu xem xét dùng đồng thời với vắc-xin khác, nên
tiến hành tiêm các vắc-xin ở những vị trí tiêm
riêng biệt và bơm tiêm riêng biệt cho mỗi loại
vắc-xin.
 Sau khi chủng ngừa Cúm, kết quả xét nghiệm
huyết thanh bằng phương pháp ELISA để tìm
kháng thể kháng HIV1, viêm gan C, và đặc biệt là
HTLV1 có thể bị dương tính giả. Thử lại bằng kỹ
thuật Western-Blot giúp chứng minh đây là kết
quả dương tính giả.
Kết quả dương tính giả tạm thời có thể là do
đáp ứng IgM khi chủng ngừa.

TƯƠNG KỴ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của vắc-xin,

không trộn lẫn vắc-xin này với các vắc-xin hoặc thuốc khác.

Thông tin trích từ thông tin kê toa

37
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

TÓM TẮT VỀ ĐỘ AN TOÀN

Tính an toàn của vắc-xin Vaxigrip Tetra đã được đánh giá trong năm thử nghiệm lâm sàng:

NHÓM ĐỐI TƯỢNG SỐ LƯỢNG

Người trưởng thành từ 18 đến 60 tuổi 3.040

Tiêm một liều
Người cao tuổi trên 60 tuổi 1.329 vắc-xin

Trẻ em từ 9 đến 17 tuổi 429

Tiêm một
hoặc hai liều
Trẻ em từ 3 đến 8 tuổi 884
vắc-xin

Tiêm hai liều

Trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi 1.614 vắc-xin

Thông tin trích từ thông tin kê toa

38
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

TÓM TẮT VỀ ĐỘ AN TOÀN
• Các phản ứng có hại thường được báo cáo nhất trong vòng 3 ngày đầu sau khi tiêm VaxigripTetra®,
tự khỏi trong 1 đến 3 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng. Phần lớn các phản ứng trong dự kiến ở mức độ nhẹ.

• Các phản ứng có hại thường được báo cáo nhất sau tiêm chủng trên quần thể các đối tượng:

TỈ LỆ XẢY RA PHẢN ỨNG

NHÓM ĐỐI TƯỢNG CÓ HẠI

ĐAU TẠI CHỖ TIÊM

Trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi 26,8%

Trẻ em từ 3 đến 17 tuổi 52,8%

Người lớn 56,5%

Người cao tuổi 25,8%

CÁU KỈNH

Trẻ dưới 24 tháng tuổi 32,3%

Thông tin trích từ KHÓ CHỊU
thông tin kê toa
24 đến 36 tháng tuổi 26,8%
39
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

TÓM TẮT VỀ ĐỘ AN TOÀN
CÁC PHẢN ỨNG CÓ HẠI KHÁC THƯỜNG GẶP
NHÓM ĐỐI TƯỢNG
NHẤT SAU KHI CHỦNG NGỪA
• Người cao tuổi • Đau đầu (15,6%) và đau cơ (13,9%),

• Người lớn
• Trẻ em từ 9 đến 17 tuổi
• Trẻ em từ 3 đến 8 tuổi:
• Trẻ em từ 6 tháng đến 36
tháng tuổi
• Trẻ em từ 24 đến 36 tháng
tuổi
• Đau đầu (27,8%), đau cơ (23%) và khó chịu (19,2%),
• Đau cơ (29,1%), đau đầu (24,7%), khó chịu (20,3%) và
sưng tại chỗ tiêm (10,7%),
• Khó chịu (30,7%), đau cơ (28,5%), đau đầu (25,7%),
sưng tại chỗ tiêm (20,5%), ban đỏ chỗ tiêm (20,4%),
cứng chỗ tiêm (16,4%), run rẩy/ rét run (11.2%).
• Sốt (20,4) và ban đỏ chỗ tiêm (17,2%)
• Đau đầu (11,9%) và đau cơ (11,6%)

• Giảm sự thèm ăn/ chán ăn (28,9%), quấy khóc bất

• Trẻ em dưới 24 tháng tuổi thường (27,1%), nôn ói (16,1%) và buồn ngủ/ ngủ gà
(13,9%).

Nhìn chung, các phản ứng có hại thường ít xảy ra ở người cao tuổi hơn
so với người lớn và trẻ em.
40
Thông tin trích từ thông tin kê toa
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

CÁC THÔNG TIN KHÁC

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Không áp dụng. Hộp 01 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) vắc-xin.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng:
Các dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ
gây hại đặc biệt nào trên người dựa trên các nghiên cứu TUỔI THỌ:
thông thường về liều nhắc và độc tính tại chỗ, độc tính 12 tháng kể từ ngày sản xuất.
sinh sản và phát triển, và các nghiên cứu dược lý an
toàn.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
• Tiêu chuẩn cơ sở
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
• Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
• Bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC (trong tủ HẠN DÙNG:
lạnh). Không được để đông băng. • Xem ngày hết hạn sử dụng “EXP.” trên bao bì.
• Đặt bơm tiêm chứa vắc-xin trong hộp giấy để tránh • Không được dùng vắc-xin sau ngày hết hạn sử dụng
ánh sáng. được ghi rõ trên hộp và trên nhãn sau chữ “EXP”.

Thông tin trích từ thông tin kê toa

41
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

CÁC THÔNG TIN KHÁC

TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT / ĐƠN VỊ ĐƯỢC CẤP GIẤY PHÉP LƯU HÀNH

SANOFI PASTEUR
Trụ sở chính: 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon–Pháp.

Cơ sở sản xuất:
• Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp.
Cơ sở đóng ống:
• Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp.
• Sanofi Winthrop Industrie, 1051 boulevard Industriel, Le Trait, 76580, Pháp.
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
• Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp.
• Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp.
• Sanofi Winthrop Industrie, 1051 boulevard Industriel, Le Trait, 76580, Pháp.

Cơ sở xuất xưởng:
• Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Pháp.
• Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp.

Thông tin trích từ thông tin kê toa

42
 Internal Tài liệu giới thiệu thuốc

XIN CẢM ƠN

43