장애인 의지 ·보조기 표준화 및 테스트

환경 구축에 대한 연구
*
이석 민
S. M. Lee

Key words : Lower limb prosthesis, Amputee, Test method, Standard

1. 서론

의지·보조기의 개발에 따라 테스트는 성능 검토한 의지테스트 관련 표준의 항목 비교사항

및 안정성을 확보함으로써 필수적이며 시험검사
를 통하여 품질관리가 이루어져야 한다. 그러나
우리나라는 의지·보조기의 시험검사를 위한 테스
트가 이루어지고 있지 않는 품질관리의 사각지대
에 있으나, 국제적으로는 최근 ISO에서 최신 기술,
제품 및 의학적 기술에 기반을 둔 의지 관련 개정
또는 제정이 지속적으로 이루어지고 있고 품목에
대한 분석 및 연구가 필요한 실정이다. 향후 산재보
험 및 건강보험 등에서 품질관리 및 사후관리가
요구되는 상황에 대비하여 장애인 의지·보조기 품
목에 대한 표준연구 및 테스트 환경 구축을 위한
검토가 필요하다.
은 다음과 같다. ISO 10328 은 최초 1996년 제정되었
으나 족부시험에 오류가 발견되어 2006년에 개정
되었으며 ISO 10328의 오류를 검토하여 이에 상응
하는 ISO 22675가 2006년에 제정되었으며, 2016년
에 두 표준 개정되었다. 2016년 개정은 2006년 재개
정 이후 두표준에 대한 임상 또는 현장에서의 데이
터 축적과 시장의 니즈를 반영하는 사항을 포함하
고 있다.
표1. ISO 10328 과 ISO 22675 표준 시험항목

2. 연구내용

연구내용은 다음과 같다.

ㅇ2015년 제정된 의지·보조기 ISO 표준내용

검토 분석
ㅇ의지 표준 국제조화를 위한 현황 조사
ㅇKS 의지 표준 실효성 검토 및 국제조화
표준안 작성
ㅇ의지 테스트 환경 구축에 관한 관련
요구사항 검토

(1) 의지 관련 ISO제정 표준 부합화 연구

의지에 관련된 5종의 ISO 표준에 대하여 부합화

연구를 수행하였으며 그 결과는 다음과 같다. 2016
년 KS로 제개정은 되었으며 본문은 표준열람을
통하여 확인할 수 있다.

(2) ISO 10328 및 22675 2016년 개정판 검토

및 테스트 환경 고려사항
 표2. 주요구조시험 하중부하조건 (P3~P5)

ISO 22675:2016 와 ISO 10328:2016 주요 변경내

용은 다음과 같다.
개정판에 추가된 주요구조시험의 고부하 시
○ 비만에 의한 고하중 요구 증가 : P3, P4, 험조건은 다음과 같다.
P5, P6, P7, P8(175kg) 고하중 시험이 확대됨
표3. 주요구조시험 하중부하조건 (P6~P8)
○ 활동성 증가, 스포츠 및 여가활동 가능 (아웃
도어, 익스트림 스포츠)해짐

그림 1. 고체중 의지 사용자(위)와 아웃도어 의지

사용자의 예 (아래)
ISO 10328:2016의 개별 구조강도시험 중 족부시
험에 대한 시험부하조건은 다음과 같다.
이는 활동도가 K2에서 K4 level 수요가 증가하고
시장의 니즈 다양화를 반영하여 표준화가 이루어
표4. 개별 족부시험하중 부하조건 (P3~P5)
졌으며 사용자에 선택의 폭이 커지나 반면에 의지
제조사에 부담으로 작용한다. 직무지원사업의 관
점에서는 보행시간 증가, 하중 증가에 따른 고하중
의지 사용 필요성이 커지고 있으며 이에 대한 검토
가 필요하다.
ISO 10328:2016의 주요구조시험의 하중에 따른
부하조건은 다음과 같다.
 2016년 판에 추가된 개별 족부시험의 고하중
시험부하조건은 다음과 같다.
표5. 개별 족부시험하중 고하중 부하조건
(P3~P5)
기타 구조강도 시험 – 비틀림 시험, 무릎 고정시
험, 무릎 최대 굴곡 정지시험에서는 테스트 하중이
P3, P4, P5에 동일하게 적용되며 따라서 P6, P7,
P8 에 동일하게 적용 유지된다.
족부시험으로서 ISO 22675의 시험에 대한 시험
부하조건은 다음과 같다.
표6. ISO 22675 족부시험 하중부하조건
(P3~P5)
ISO 22675:2016년 판에서는 ISO 10328에서와
같은 방식으로 다음의 고하중 시험조건이 추가되
었다.
표7. ISO 22675 족부시험 하중부하조건
(P6~P8)
의지 시험환경 구축 방안으로서 검토할 사항으
로는 ISO 10328와 ISO 22675의 피로강도시험은
현재 장비로 load cell, actuator 등 장치 사양 문제
등을 검토하여 사용 가능한지에 대한 판단이 필요
하다. 추가적으로 장비 보완 및 추가구입 검토 후
향후 KOLAS 확대 적용 검토 필요하다.
3. 결 론
ㅇ 산재장해인을 비롯하여 국내외적으로 장애
인이 주요 보조기구인 의지의 사용 중 편의성과
안전성에 문제가 상존하고 있으며 이에 대한 개선
을 위한 표준화가 지속적으로 필요하며 국제표준
의 제정 및 개정으로 관련 국가표준 정비 필요하다.
ㅇ 의지·보조기 연구개발 및 장애인에 대한 편의
성 안전성 제고를 위하여 품질관리 체계의 도입이
필요하며 산재보험 요양급여 및 건강보험 장애인
보장구 급여 품질관리 체계에 적용 검토 요구된다.
참고문헌
1. ISO 10328: 2016 Prosthetics — Structural testing
of lowerlimb prostheses — Requirements and test meth-
ods
2. ISO 22675:2016 Prosthetics — Testing of an-
kle-foot devices and foot units —Requirements and
test methods
 휠체어 성능평가 및 안전성 표준화 연구

*
이석 민 , 최기 원 , 육선 우 , 황인 호
S. M. Lee, G.W. Choi, S. W. Yuk, I.H. Hwang

Key words : Electric wheelchair, Manual wheelchair, Test, Standard

1. 서론

현재 보조기구를 사용하는 산재장해인은 주

로 의지를 사용하는 절단장애인과 전동 또는 수동
휠체어를 사용하는 마비장애인이다. 마비장애인
의 경우는 신체의 동작이 불편하기 때문에 휠체어
를 사용하여 이동중인 경우에도 안전성과 편의성
이 매우 중요하다. 따라서 성능, 안전 및 기능에
대한 표준은 매우 중요하며 국제표준화기구인 ISO
에서는 이러한 점을 고려하여 휠체어의 표준에
대한 제정 및 개정을 지속적으로 수행하고 있다.

수동 및 전동휠체어의 테스트는 성능 및 안정
성을 확보함으로써 필수적이며 시험검사를 통하
여 품질관리가 이루어진다. 최근 2014년 이후 ISO
에서 제·개정된 휠체어 표준에 부합화 연구 및 전동
휠체어 의료기기 기준규격 개정안 도출에 관한 ○ 전동휠체어 의료기기 기준규격 개정안
연구를 수행하였다.
전동휠체어 및 의료용스쿠터의 제품이 다양해
지고 수요자의 요구사항이 증대되고 있으며, 이에
2. 연구내용
따라 국제적으로 성능과 안전에 대한 의료기기로
서 기준규격에 대한 개정이 이루어지고 있다. 우리
○ 휠체어 관련 ISO 표준 부합화 연구
나라는 EN 12184:1999에 근거하는 기준규격으로
유지하고 있으나 EN규격은 그동안 3차례의 개정
휠체어의 테스트는 성능 및 안정성을 확보함으
작업이 이루어 졌으며 최근 2014년에 성능과 안전
로써 필수적이며 시험검사를 통하여 품질관리가
성이 강화된 규격을 제정하여 적용하고 있다. 이에
이루어짐. 최근 ISO에서 제개정 휠체어 표준 대한
우리나라 실정에 맞으면서 국제조화를 이룰 수
부합화 연구를 수행함.
있는 기준규격 제정을 위한 개정안을 도출하였다.
휠체어에 관련된 6종의 ISO 및 EN 표준에 대하
여 부합화 연구를 수행하였으며 그 결과는 다음과
표 1에는 식약처 기준규격 및 EN12184의 개정
같다. 2종은 2016년 KS로 개정되었으며 4종은 2017
에 대한 비교표를 나타내었다. 식약처의 기준규격
년 개정계획이다.
은 2006년에 EN 12184:1999에 근거하여 신규규격
을 제정한 바가 있으며 2008년에 프리휠모드, 서비
스 브레이크, 조명 등에서 일부 개정하였으며, EN
의 경우 2014년을 비롯하여 3차례의 개정작업을
통하여 우리나라 기준규격과는 많은 차이를 보이
고 있으며 주요 개정사항은 표 1과 같다.
 표 1. 기준규격 개정 및 현황
식약
처고 규격
2. 위험관리: ENISO14971:2002 위험관리적용

시 변경
사항
EN EN 규격내용및변경사항
(년도)
12184 3. 전기적 안전성: ISO 7176-14:2008 Wheelchairs
- Part 14:(개정판), EN 60601-1:2006(3판)(On charge
에함 근거 사용자최대무게 100Kg
EN 12184
2006 1999 1. Battery), ISO 7176-21:2009 및 EN 62304:2006
1.사용자최대무게 300Kg Medical device software 적용
(ISO dummy변경, 하중계
산2.의료용스쿠터
)
분류 등 4. 휠체어 성능 EN 12184:2014 Requirements
포함
3. 디자인과 성능 요구사 of Electric wheelchairs & Scooters (개정판) à 성능,
2006
항구사항 분리,보완
디자인/성능 요 부품, 추진/브레이크, 조작, 조명
4. 브레이크 레버 시험 설
비5. 전기적 요구사항 보완 전기 기계적 안전성 시험은 기존의 식약처 기준
1.사용자 최대무게 오류 규격은 ISO 7176-14:1997을 따르고 있으며 개정안
프리휠모 정정 100Kg, 125Kg 150
드스 / 서브레비 은 ISO7176-14:2008에 근거하기 때문에 개정이 요
2.경사에서의 최대 정
Kg
구되는 부분이며, 다음의 표 2와 같이 총 8개 시험항
2008
이크/조 2009
지 거리
명 3.동적 안정성의 요구 목, 24개 세부 시험항목을 도출하여 시험을 변경
사항 또는 추가할 필요가 있는 것으로 사료된다.
1.사용자 최대무게 300

2.적용범위
Kg

3.손잡이 너비
표 2. 전기·기계적 안전성 주요 시험안 비교
4.발 지지대 사이 간격
5.충전 커넥터 위치 N 시험 ISO ISO
6.가연성테스트
비고
o 항목 7176-14:1997 7176-14:2008
7.전원 및 시스템부 내화
성8.경사에서의
테스트 거리제한
(a) 개방회로
(b) 단락시험 (a) 개방회로 시험
단일 (c) 모터가 멈춘 (b) 단락시험 내용

삭제 1 결함 상태의 보호 (c) 누설전류시험 변경

9.브레이크와 프리휠모
안전성 (d) 제어기 (d) 제어기 및
2014 출력고장시험 강화
드10.요구사항 보완 출력고장시험

탑승자 접근공간 (a)무전원 가동성

11.동적안전성시험 조건
(a) 무전원 가동성
시험 시험
보완 (b) 방전된 전지의 (b)경사로제동시험 시험
12.측면 동적안정성시
설계 안전성(경사면시 (c) 전원차단시 항목
2
험13.비상장치
삭제 및 조명 험) 전류소비 추가
(c) BATT. 회로 보호 (d) 소모된 배터리
안전작동시험
보완 다이어그램
(e)배터리외곽시험
*조명은 유럽각국기준에 전기충
따름 3
격,화상
, (a) 전기절연/fuse
(a) 전기절연
(b) 표면온도
(c) BATT. 해제
시험
항목
화재,폭 추가
발 보호 (d) 내화성

EN 12184:2014의 인용규격도 상당수가 2000이 인간공 (a) 제어기 조작력 (a) 제어기 조작력 시험
4 학 (b) 소음 / 가청음향 항목
후 개정된 ISO 규격을 채택하고 있으며 따라서 추가
(a) 커넥터 (a) 제어장치 시험
성능, 전기기계적 안전성, 전자파 안전성에서 대부 5 내구성 (b) 스위치 항목
분 새로운 시험방법 및 요구사항을 따르고 있다. (c) 커넥터 추가

또한 3판적용에 따른 위험관리 및 소프트웨어 밸리 전기커

(a)전선부착배치
(b) BATT. 전선 (a) 일반전선
시험
6 넥터 (c) 비절연 (b) BATT. 전선 내용
데이션을 적용하고 있다. 성능에서는 기계적 강도 전기부품의 보호
변경
의 경우 여전히 ISO 7176-8:1998 (Wheelchairs — 시험
환경 (a) IPX4 (휠체어) 내용
Part 8: Requirements and test methods for static, im- 7 (a) IPX 1 (충전기) (b) EMC 강화
pact and fatigue strengths) 규격을 따르고 있으나 (a) Batt. 역극성 (a) Batt. 역극성 시험
8 오남용 내용
인용규격에서 최신판을 채택하고 있기 때문에 (b)안전가드시험 (b)외곽진자충격 변경
테스트를 위한 set-up 및 test dummy 등에서 최신판
규격을 채택하고 있기 때문에 일부 개선사항이 전자파시험의 경우 식약처에서는 개별품목의
있다고 볼 수 있다 EN12184:2014 개정판의 주요개 전자파 특성과 관계없이 공통기준규격을 채택하
정 내용은 다음으로 요약될 수 있다. 고 있으나 EN의 경우 ISO 7176-21:2009에 따른
휠체어 개별규격을 제시하고 있으며 요구사항은
1. 일반 요구사항: (의료기기 EU MD Directive 자동차의 전자파 요구사항에 근거하여 엄격한 편
93/42/EEC) EN 12182:2012를 따름
이기 때문에 본연구에서는 공통기준규격 또는 ISO test methods”
규격을 따르는 것이 바람직한 것으로 검토되었다. [3] 전성철, 서정희, 임희철, 이창형, 신용일, 정덕
영, “전동-휠체어 및 의료용스쿠터의 국내·외 안전
종합적으로 성능, 전기·기계적 안전성 시험 및 성 평가기준 비교 분석 연구” (Comparative Analysis
전자파시험은 다음과 같이 요약될 수 있다. of International and Domestic Safety Assessment
Criteria for the Powered-Scooter and the
표 3. 기준규격 개정안 Electric-Wheelchair) 재활복지 제16권 제3호 통권
현재기준규격
EN 12184:2014 비고 개정안 42호 (2012년 9월) pp.421-437.
(EN 12184:1999)
[4] 함성훈 “전동휠체어 기술 특허 동향 분석”
—
ISO 7176-14:1997
(Technology Patent trend analysis for motorized
—
Wheelchairs Part ISO 7176-14:2008
14: Power and Wheelchairs Part 14:
전기 control
systems for Power and control 배터리 및 ISO wheelchair) 특허학연구 Vol.17 No.1 통권 43호 2015
기계
적
electrically systems for electrically 충전기는 7176-14: 년 27p ~ 32p
powered
안전 wheelchairs —
powered wheelchairs 1997년 판 2008
—
and and scooters 적용 적용
성
scooters Requirements and test
Requirements and methods
test methods

—
ISO 7176-21:2009
Wheelchairs Part 21:
식약처 식약처공
공통기준규격 Requirements
and test
methods for 휠체어 통기준규
개별 격ISO
(의료기기의 또는
전자 전자파안전에 electromagnetic
파 compatibility of 규격을
관한
electrically powered 적용 7176-21:
공통기준규격 2009
wheelchairs and
전문 제 2015-6호) scooters, 적용
and battery
chargers

—
ISO 7176-8:1998
—
ISO 7176-8:1998
Wheelchairs Part Wheelchairs Part 8: 기본적으
변경
8: Requirements Requirements and test 로동일세 세부규격
성능 and
test methods for methods for static, 부규격
적용
static, impact and impact and fatigue 개정
fatigue strengths 등 strengths

3. 결 론

ㅇ 산재장해인을 비롯하여 국내외적으로 장애

인이 주요 이동기기인 휠체어의 사용 중 편의성과
안전성에 문제가 상존하고 있으며 이에 대한 개선
을 위한 표준화가 지속적으로 필요하며 국제표준
의 제정 및 개정으로 관련 국가표준 정비 필요함

ㅇ 휠체어 제품의 KS 표준안 제안 및 전동휠체

어 기준규격 개정안 제안을 통하여 상대적으로
낙후된 국내 관련 재활복지 산업의 활성화와 기술
경쟁력을 강화하는 계기가 되고, 수입제품의 품질
관리 방안 및 나아가서 수출에 대한 기술 무역
장벽을 극복하는데 도움이 될 것으로 기대한다.

참고문헌

[1] 식품의약품안전처 의료기기 기술문서 “전동

휠체어 및 의료용 스쿠터”
[2] EN 12184:2014 “Electrically powered wheel-
chairs, scooters and their chargers. Requirements and
 전동휠체어의 KOLAS 품목 연구
최기원
G. W. Choi
Key words : powered wheelchair, KOLAS
1. 서론
산재환자들에게 지급되고 있는 산재 급여제
품은 국민건강보험에서 지급하는 품목과 많은 품
목이 중복되어 지급되고 있는 실정이다. 중복품목
수는 90품목, 산재 별도 품목은 근전전동의수 인공
지능의지 등을 포함하여 16품목이고 산재 수리품
목은 95 품목이다. 2016년 건보에서 수리품목을
추가하면 수리품목도 다수가 중복될 것으로 보인
다. 그리고 산재환자에 대한 요양급여의 범위는
「국민건강보험법」제39조 제2항 및 제3항의 규
정에 따라 보건복지부령으로 정한 「국민건강보
험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조(요양급여
의 적용기준 및 방법) 및 제8조(요양급여의 범위
등), 「국민건강보험법」제44조 제1항의 규정에
따라 보건복지부령이 정한 「국민건강보험법 시
행규칙」제15조 제1항 제3호 및 제2항 제3호의
규정에 따른다. 재활보조기구에 대한 요양급여의
범위 및 비용은「국민건강보험법」제46조 및 같
은 법 시행규칙 제18조 제1항 및 별표 6에 의한다[산
업재해보상보험 요양급여 산정기준, 고용노동부
고시 제 2015-96호].
산재급여 품목의 재활보조기 중 전동휠체어
와 의료용 스쿠터는 척추마비 등 중증 산재 장해인
들이 사용하는 중요한 이동기기이며, 식품의약품
안전처의 의료기기로 관리되고 있다. 또한 이들은
시험검사를 통하여 성능 및 사용자의 안전에 대한
검증이 필요하므로 허가에 필요한 기준규격이 식
약처에 고시되어 있다(의료기기 기준규격 49 전동
휠체어 및 의료용 스쿠터). 식약처의 의료기기 시험
검사는 식약처에서 지정하는 의료기기 시험검사
기관에서 발급한 성적서가 대부분을 차지하고 있
으며 전동휠체어는 2등급 의료기기로 분류되어
기술문서 심사기관(KTL, KTR, KTC, KCL 등 7개
기관)에서 관련성적서를 검토하여 판매 및 수입허
가를 얻을 수 있다.
현재 재활공학연구소는 식약처 지정 의료기기
시험검사 기관으로 전동휠체어의 성능부분에 대
한 성적서를 발급하고 있다. 하지만 2014년에 시행
된 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
[법률 제11985호, 2013.7.30., 제정] 및 시행규칙[총
리령 제1236호, 2015.12.31., 일부개정]에 따라 시험
검사기관의 유효기간 및 재지정이 시행되었다. 이
에 따라 우리 연구소는 새로 제정된 관련 법률
및 시행규칙에 따라 재지정을 2017.7월까지 신청해
야 하나 제정된 시행규칙에서 요구하는 시험설비
및 장비를 모두 구축할 수 없어 대책이 필요하다.
특히 [의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통
기준규격]은 IEC 60601-1:3rd를 배경으로 하고 있
어 추가적인 시험장비가 구축되어야 하고 [의료기
기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격]은 추가적
인 시험설비 및 시험장비가 구축되어야 한다.
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식
품의약품안전처 고시 제2016-132호, 2016. 12. 7.)에
서 기술문서 등의 심사를 위한 첨부 자료의 요건을
살펴보면 성능에 관한 자료는 대학 또는 연구기관
등 국내․외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당
기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설
개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력
등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수
있는 시험성적서가 포함된다. 따라서 식약처에서
인정하는 시험검사 성적서 중에는 공인시험기관(
KOLAS) 시험성적서도 인정된다. 현재 연구소는
공인시험기관을 2011년 8월부터 유지하고 있으므
로 식약처 지정 시험검사업무 범위를 공인시험기
관의 품목으로 인정받아 운영하는 것이 타당하다.
본 연구에서는 연구소가 식약처의 의료기기
지정 시험검사기관을 유지하기 힘든 상황에서 이
를 대체하기 위하여 식약처 시험범위를 KOLAS
인정범위를 확대하여 식약처의 전동휠체어 성능
시험 업무를 유지하는 방안에 대하여 연구하였다.
 2. 연구내용 표 1. 설계요구사항 시험항목
시험항목
1 전동휠체어 기준규격 7.1 발판과 다리받침의 요구사항
식약처에서 제시하고 있는 전동휠체어 기준 7.2 공압식 타이어의 요구사항
규격은 EN12184:1999을 바탕으로 하여 2007년에 7.3 안전벨트의 요구사항
제정하였고 2008년에 조명시험을 추가하면서 개 7.4 팔받침과 등받이의 요구사항
정되었다. 현재 전동휠체어 기준규격은 전기·기계 7.5 자동차안에서의 좌석으로 사용하도록
적 안전성, 전자파 장해, 설계 요구사항, 성능으로 한 휠체어의 요구사항
구성되어 있으며 연구소에서는 설계 요구사항과 7.6 브레이크 시스템에 대한 요구사항
성능 시험에 대한 시험검사 성적서를 발급하고 7.7 부품의 무게에 대한 요구사항
있다. 식약처 기준규격 고시에서 전동휠체어는 개 7.8 배터리 외장커버의 요구사항
정의 필요성이 대두되어 개정 중에 있으며 개정된 7.9 배터리 보관함
기준 규격은 EN12184:2014를 바탕으로 하였다. 7.9.1. 내부식성
전기·기계적 안전성 시험과 전자파 시험은 공통기 7.9.2 배터리 보관함으로부터의 누수저항
준규격을 사용하지만 소프트웨어 유효성 검증, 위 7.10 소리를 내는 경고장치
험관리가 추가되어 있다. 성능과 설계 요구사항도 7.11 조명등과 반사경
최신 ISO 표준을 인용하였다. 그러나 본 연구에서
는 현행 기준규격에 대하여 시험방법과 시험장비
에 대한 KOLAS 적용 검토를 하였으며 개정 중인 표 2 성능 시험항목
기준규격은 고려하지 않았다. 8.1 정하중, 충격 및 피로 강도 요구사항
8.2 주차 브레이크의 성능과 강도
2 설계 요구 사항 8.3.1 제어입력 장치로 조작되는 조이스틱
11개 시험항목에 대한 검토결과 시험이 가능 과 레버의 피로강도를 위한 요구사항
하다. 표 1은 설계요구사항에 대한 내용이다. 8.4 운전특성의 성능
8.4.1 일반 요구사항
3 성능 8.4.2. 최대 안전 경사를 오르는 능력을 위
한 요구사항
8개 시험항목에 대한 검토결과 시험이 가능하
8.5 표면 온도
다. 표 2는 성능시험에 대한 내용이다.
8.6 소음에 관한 요구사항
8.7 환경 보호
3. KOLAS 인정 범위 8.7.1 작동 및 보관 온도
KOLAS 인정 분야에서 의료기기 분야(대분류 8.7.2. 방수
: 3 전기분야, 중분류 : 의료기기 3.010)가 있지만 8.7.2.1 방수 요구사항
현재 연구소의 인정범위(대분류 : 1 역학시험, 중분 8.8 내화성
류: 물리적시험:1.013) 에는 포함되어 있지 않다.
인정범위에서 대분류가 다르면 기술책임자가 추 표 3 인정범위 확대(예)
가로 필요하므로 전동휠체어는 현재의 인정범위 1. 역학시험 1.013 물리적시험
에 포함하여 신청해야 하고, 기존의 인정범위에서
확대이므로 확대 분야에 대한 숙련도 실적이 필요 규격번호 규격명
식약처 의료기기기준규격 [별표2]
하다. 하지만 국내에서 전동휠체어 관련하여
49 전동휠체어및의료용스쿠터<제
KOLAS 시험기관이 없으므로 시험자간 숙련도를
실시해야한다. 시험자간 숙련도는 숙련도 프로그 고시 외사항
램 운영기관에 시험자간 숙련도 시험을 신청하고 제2016-9 5. 전기․기계적
>

0호
관련 위원회의 승인이 있어야 하며 일정과 시기는 안전성
신청기관과 협의하여 결정한다. 전동휠체어의 전 6. 전자파 장해
기·기계적 안전성과 전자파에 대한 시험은 인정범
위 제외 사항으로 설정하였다. 인정범위는 표 3과
같다.
 3. 결론 [13] KS P ISO 7176-14:2012, 휠체어－제14부：
전동 휠체어와 스쿠터의 전원 그리고 제어 시스템
본 연구에서는 식약처 지정 시험검사업무 중 －요구사항과 시험방법
전동휠체어의 성능 분야에 대하여 공인시험기관
인정범위 포함할 수 있는지 검토하였다. 현재 식약
처의 전동휠체어 기준규격을 검토한 결과 설계요
구사항과 성능 시험에 대하여 공인시험기관 인정
범위에 포함하는 것은 추가적인 장비 구축없이
가능할 것으로 보인다. 그러나 전동휠체어 기준규
격 전체를 인정범위에 포함하기 위해서는 인력과
추가적인 장비 및 시설이 필요하다. 현재 연구소의
대분류가 역학분야 이므로 전기관련 시험을 수행
하기 위해서는 전기시험분야의 기술책임자가 필
요하므로 인력이 투입되어야 한다. 특히 전자파
시험실은 별도의 건물이 필요하므로 현실성 없고
기존의 전자파 시험 기관에서 하고 있는 업무와
중복되어 사업성이 낮아 보인다.

참고문헌

[1] 식품의약품안전처 의료기기 기준규격 [별표

2] 49 전동휠체어 및 의료용 스쿠터
[2] EN 12184:2014 “Electrically powered wheel-
chairs, scooters and their chargers. Requirements and
test methods”
[3] KS P ISO 7176-1:2007, 휠체어－제1부：정적
안정성의 결정
[4] KS P ISO 7176-2:2008, 휠체어－제2부：전동
휠체어의 동적 안정성의 결정
[5] ISO 7176-3:2012, Wheelchairs — Part 3:
Determination of effectiveness of brakes
[6] KS P ISO 7176-4:2012, 휠체어－제4부：이론
적 이동 범위를 결정하기 위한 전동 휠체어 그리고
스쿠터의 에너지 소비
[7] KS P ISO 7176-6:2011, 휠체어－제6부：전동
휠체어의 최대속도, 가속 그리고 감속의 결정
[8] KS P ISO 7176-8:2007, 휠체어－제8부：정하
중, 충격 그리고 피로 강도의 요구사항 그리고 시험
방법
[9] KS P ISO 7176-9:2012, 휠체어－제9부：전동
휠체어의 내후성 시험
[10] KS P ISO 7176-10:2011, 휠체어－제10부：
전동 휠체어의 장애물 그리고 등판 능력 결정
[11] ISO 7176-11:2012, Wheelchairs — Part 11:
Test dummies
[12] KS P ISO 7176-14:2008, 휠체어－제14부：
전동 휠체어와 스쿠터의 전원 그리고 제어 시스템
－요구사항과 시험방법
 전동 휠체어 정적안정성 시험법 개선에 관한 연구

*정진석, 최기원, 육선우

*J. S. Jung1, G. W. Choi, S. W. Yuk,

Key words : 안전성, 안정성, 더미,

1. 서론

우리나라는 이미 고령사회로 진입을 하였고, 안정성 측정에 대한 연구는 자동차 분야와 로봇

2028년이면 초고령 사회로 진입을 할 것으로 예상 분야에서 이미 진행되었다. Ghasempoor는 로봇의
을 하고 있다. 이에 산업재해나 교통사고 등 후천적 동적안정성을 측정하기 위하여 force - angle 안정성
장애로 인하여 전동 휠체어(이하 휠체어로 표기)의 측정법을 고안하였다. Peters는 force –angle 안정성
수요증가는 필연적이다. 이에 따른 휠체어의 안전 시험법을 보완하여 고속으로 주행하는 자동차등
사고 역시 증가되고 있는 실정이며, 이 사고의 예방 에서 안정성을 측정할 수 있도록 force –moment안
을 위한 시험의 필요성도 중요시되고 있다. 특히 정성 측정법을 제시하였으며, 최근에는 전동 휠체
휠체어를 사용하는 장애인들의 경우는 신체적인 어의 안정성 향상을 위해 많은 연구도 진행되었다.
움직임이 자유롭지 못하게 때문에 휠체어를 조작
하는 기능역시 부자연스런 관계로 보다 효과적으 2-1. 전동 휠체어의 기구학적 해설
로 사용하면서 사용중의 안전성이 무엇보다 시급
하다. 특히 경사면을 주행하는 경우에는 더욱더
안전이 시급하므로 본 연구에서는 경사면을 등반
하는 경우를 대비하여 정확한 안정성 시험을 통하
여 제품의 안정도를 평가하고자 한다.

전동 휠체어 시험법 개선의 필요성

기존의 시험방법은 휠체어에 탐승을 하여 시험
을 실시하므로 시험상의 안전성이 결여되어 시험
의 정확성을 측정하는데 많은 문제점이 있다. 특히
휠체어에 탑승한 경우 기울어짐에 안전상의 문제
가 발생할 수 있으므로 개선된 시험방법의 일환으
로 휠체어에 인체모형(더미)를 탑승시겨 시험을
실시 할 경우 보다 더 정확인 시험데이터를 얻을 그림 1. 전동 흴체어 구동형태
수 있으며, 이들 통한 안정성을 얻을 수 있다.
휠체어의 기구학적 모델은 2개의 구동 휠로 추진
하며, 두 휠의 속도차를 이용하여 구동이 이루어지
2. 연구내용
는 형태를 대상으로 한다. 그림 1은 2개의 구동바퀴
를 가진 휠체어로 휠은 지면에 대하여 완전히 구름
전동 휠체어의 안정성시험을 하기 위해서는 KS
조건을 만족하다고 가정한다.
P 7176-2에 있는 동적안정성의 규격을 인용하여,
경사면 상 방향으로 전진할 때 안정성과 경사면에
1. 정적 안정성
서 아랫방향으로 내려갈 때 안정성, 수평면에서
경사로에서 정지된 휠체어는 경사진 바깥쪽 방
회전할 때 회전반경의 안정성과 시험상의 정확한
향으로 이동하게 되는데 어느 시점에 도달하면
측정값을 얻을 수는 없다. 따라서 휠체어의 안정성
휠체어는 전복된다. 이러한 시험은 주어진 경사각
을 명확히 평가할 수는 없다.
에 대하여 휠체어의 쏠림 현상을 평가하여 휠체어
의 안정성을 평가하는 것이 목적이다 시험의 방법은 전방 안정성 시험과 동일하되
경사면의 시험 항목은 전방, 후방 및 측방안정성 시험 전에 뒷바퀴의 잠금장치가 있는 경우는 반드
시험으로 구분한다. 시 잠금장치를 해제하고 실시한다.

2-2. 안정성 시험의 이론

휠체어의 동적 안정성 측정 목적으로 설계된
몇가지 안정성 시험방법으로 본 연구에서 주력
시험으로 다음과 같이 구분하여 시험을 실시한다.
(1). 경사면의 상 방향으로 전진을 시작할 때
안정될 것.
(2). 경사면의 상 뱡항으로 전진을 멈출 때 안정
될 것
(3). 경사면의 아랫방향으로 전진 내려갈 때
안정될 것
(4). 경사면의 아랫방향으로 후진을 멈출 때
안정될 것
그림 2. 전방 안정성 시험을 위한 방법
(5). 수평면에서 회전할 때 균형점을 넘는 기울어
짐이 발생하기 않아야 한다.
휠체어의 크기에 따라 주어진 값으로 시험판의
경사각도를 세팅하고, 시험판의 경사진 방향으로
2-3. 회전반경시험법
휠체어의 전면이 오도록 한다. 휠체어의 방향이
휠체어가 360도 회전할 수 있는 최소의 원통을
시험판의 기울어진 방향에 대하여 평행하도록 한
생각하고, 그 반경을 측정하는 방법이다.
다.

그림 5. 회전반경 시헙법

2-4. 최대안전 경사판 등반시험

그림 3. 후방 안정성 시험을 위한 방법 주어진 경사각도의 경사로에서 최대 속도로 등
반하여야 하며. 5m를 오른 후 속도를 측정한다.

그림 4. 측방 안정성 시험을 위한 방법 그림 6. 경사판 등반시험

 3. 연구결과
이론적 배경을 중심으로 휠체어의 안정성 시험
에 대하여 다음과 같은 결과를 돌출하였다.
3-1. 경사면의 안정성 시험
경사면의 안정성 시험은 기존의 경우는 사람이
탑승을 하여서 속도 및 안정성을 평가 하였지만
이번 연구를 통하여 안전사고예방 차원으로 휠체
어에 100 kg의 더미를 장착하여 안정성을 시험하였
다. 그림 6은 경사면의 시험 형태를 개략도로 표현
한 것이다.
가). 직진시험 나). 경사면 회전
그림 7. 경사면에서 안정성 시험 개략도
현재의 시험방법은 경사로(15도까지 승강가능)
를 이용하여 각각의 경사각에 맞도록 조정 후 휠체
어의 경사면 오름과 내리막 시험을 실시한다.
가). 상방향 전진 나). 아랫방향 전진
그림 8. 현재 경사면을 이용한 안정성 시험
그림7에서 보는 것과 같이 경사면에 진입한 휠체
어에 사람이 탑승을 하게 되면 경사면의 기울기(일
반적으로 15도)에 따라 뒤로 넘어짐이 발생할 수
있다. 이럴 경우 탑승자는 경사각도에 커짐에 따라
심리적으로 불안함을 가지기 때문에 신체의 일부
가 반대편으로 움직이는 현상이 발생하여 정확한
시험데이터를 얻을 수 없는 것이 현재의 시험방법
이며, 문제점이라고 볼 수 있다.
이러한 방법을 해결하고 안전성을 도모하기 위
한 시험을 그림 8에 표기 하였다.
그림 9. 더미를 이용한 안정성 시험
사진에서 보는 것과 같이 휠체어에 더미를 장착
하고 15도의 경사로에서 안정성을 측정한 것이다.
더미의 무게는 화살표 방향으로 이동하여 실제적
인 경사면의 안정성 각도를 측정할 수 있다.
3-2. 회전반경의 위치 추적 시험
최소 회전반경의 시험은 ISO7176-5dp 준한 시험
으로 휠체어가 1회의 동작으로 360도 회전할 수
있는 최소의 반지름을 측정하는 것이다. 그림 10에
서 표시된 방법은 현재 사용하는 시험방법으로
휠체어가 회전을 할 때 위치를 가상하여 반지름을
측정한다.
그림 10. 휠체어 회전반경 시험
이 시험방법은 평지에서 휠체어의 이동경로를
육안으로 확인하고, 그 결과치를 출자를 이용하여
회전반경의 값을 측정한다. 이 시험법은 단순하게
회전반경안에 휠체어의 회전이 가능한지, 아니면
불가능한지만 측정한다면 큰 문제는 없지만 실질
적인 측정값을 요구하는 경우에는 상당량의 오차
가 발생하여 시험성적서로는 적합하지 않을 수
있다.
이에 본 연구에서는 횔체어의 회전반경시험에
휠체어의 이동경로를 추적할 수 있는 지그를 이용
하여 휠체어에 장착을 하면 정확한 실측치 값을 참고문헌
얻을 수 있다.
[1] JIS T 9208 : 2008
[2] KS P ISO 7176-2:2007
[3] 박성준, 박제울, 김장목, “ 조이스틱에 기반한
전동 휠체어의 토크 분배”, 전력전자학술대회 논문
집, 2013.7, 212-213

그림 11 회전반경시험의 추적도

그림 11은 회전반경의 측정을 위한 추적방법의

개략도를 표현한 것이며, 그림 12는 개발된 지그를
휠체어에 장착을 하여 11의 방식대로 시험을 실시
하는 모습이다.

그림 12 지그를 이용한 회전반경 시험

4. 결론

본 연구를 통해서 다음과 같은 결론을 얻을 수

있다.
첫째. 시험의 효율화 : 기계적 장비를 이용하므로
시험중에 발생하는 안전사고를 예방할 수 있으며,
장비(더미)를 사용하므로 시험인원의 최소화가 가
능하다.
둘째. 개발된 시험장치를 이용하며 경사로의 안
정성과 회전반경 및 회전 폭, 장애물 등반시험에본
장비를 활용하므로 정확인 시험데이터를 확보할
수 있다. 적용할 수 있다.
 의지시험을 위한 시험설정 가이드라인 연구

*
육 선우 , 최 기원 , 정 진석 , 황 인호
*S. W. Yuk, G. W. Choi, J. S. Jung, I. H. Hwang

Key words : ISO 10328, ISO 22675, 의지, 정적하중시험, 동적하중시험

1. 서론
강도는 연속적으로 유지되어야 한
우리 연구소 시험검사센터에서 2015년 5월에 다.
의지시험에 대한 규격 ⌜ISO 22675⌟,⌜KS P ISO 1) 규정된 시간과 값으로 최대 시험 하
10328⌟에 대한 KOLAS 인증을 획득하였으나, 현 3. 파 괴 강 중에 의한 정적 부하
재 시험센터에서는 이 규격에 대한 검토, 장비매뉴
도 2) 반복의 수와 규정된 값으로 반복부
얼, 시험 매뉴얼 (SOP) 및 시험데이터, TRF form,
시험성적서 등을 획득 및 작성하지 못했다. 하 시험 하중에 의한 정적 부하
이에, 우리 시험검사센터에서는 현재 본 시험 3) 규정된 시간과 값으로 최종 시험 하
을 진행하여야 하며, 2017년도에 KOLAS 사후관리 중에 의한 최종 정적 부하
평가가 있어, 본 시험규격에 대한 전체적인 규격
검토부터 시험진행 (최소 샘플 2개 이상) 및 성적서 강도는 규정된 시간과 값으로 정적 시
발급까지 체계적인 시험 내용을 구축할 필요가 4. 비 틀 림 험 하중에 의해서 정적 부하를 유지해
있다. 시험에 야 한다.
서의 정
2. 연구내용 강도의 양 끝 사이 상대각의 움직임은
적강도
규정된 값을 초과하지 않아야 한다.
(1) 시험내용

① ISO 10328 ② ISO 22675

시험항목 시험내용 시험항목 시험내용

구조 강도는 규정된 시간과 값에
강도는 규정된 시간과 값에서 보 1. 허용강도
서 허용 시험 부하로 정지 시험 부
장 시험 하중에 의해 정적 시험 하 시험
하를 유지해야 한다.
중을 유지해야 한다.
1. 보장강도 구조 강도는 규정된 값에서 최대
강도의 영구 변형은 어떠한 부하 2. 극한강도
시험 부하로 정지 시험 부하를 유
조건에서도 규정된 값을 초과하 시험
지해야 한다.
지 않아야 한다.
구조 강도는 연속적으로 유지되
강도는 규정된 값으로 최대 시험
2. 최대강도 어야 한다.
의 정적 부하를 유지해야 한다.
1) 규정된 반복 주기 동안 규정된
3. 피로강도
특성 곡선에서의 맥동 시험 부하
시험
로 반복 부하
2) 규정된 시간과 값에서 최종 시
험 부하로 최종 정지 부하
 3. 연구결과 온도 습도 소음 항온항습
(23±5) ℃ (50±25) % 65 dB 유지
(1) 시험조건

① ISO 10328 (3) 시험결과

그림 1. ISO 10328 dynamic test

단축식

Static
test
② ISO 22675

Dynamic
test

시험
사진

비고 < 1 % accuracy 필요성

그림 2. ISO 22675 dynamic test - 단축식

(2) 시험환경

두 시험규격 모두 시험 환경에 대한 특별한

언급이 없어, 아래와 같이 일반적인 시험환경 기준
을 설정함.
 인공지능의지 (4) 시험 시스템 구축

Static
1)Oil-free linear motor technology for clean conditions
test
2)Designed for both dynamic and static testing on a variety
of materials and components
Dynami 3)High dynamic performance, capable of performing up
c to 100 Hz
test 4)Up to ±10 kN dynamic load capacity and ±7 kN long term
static capacity
5)Electrically powered from single phase main supply, no
need for hydraulic or pneumatic air supplies

시험 6)Temperature-controlled air-cooling system

사진 7)High stiffness, precision-aligned twin column load

frame with actuator in upper crosshead
8)Versatile T-slot table for regular and irregular grips and
specimens
비고 noise reduction 필요성 9)Compact instrument - frame requires less than 0.8 m²
그림 3. ISO 22675 dynamic test – 인공지능의지 (8.6 ft²) of floor space

LK

Static
test

Dynam
ic
test

그림 5. ISO 10328 시스 시스템 구축 장비매뉴얼,

시험매뉴얼, Test Report, 측정불확도 추정 등
시험
사진

비고 Iteration 기능 필요성
그림 4. ISO 22675 dynamic test – LK 의지
 4. 결론
1) Loading Frame Unit : 1set 의지의 안정성 및 성능시험 매뉴얼과 평가방
‣ Frame Type : Self-supporting unit requiring no 법에 따른 매뉴얼 정립 : 본 연구결과를 통해 의지의
special foundation 성능 및 안정성을 평가하기 위한 항목들에 대한
‣ Mechanism System Rotate & Horizontal 장비매뉴얼과 시험매뉴얼 등 기준들에 대한 가이
드라인에 따라 시험을 실시함.
Loading System Hydraulic Power Control
Bracket
의지 및 인공지능의지 등에 관한 안전성 및
유효성 시험 평가에 적극 활용 : 국내외 의지 및
2) HYD. Servo Actuator Units: 1set 인공지능의지와 관련되어 안전성 및 유효성 시험
‣ System Type Horizontal Main Loading 평가 요청이 들어올 경우 시험기준에 맞는 적절한
Actuator 시험검사 등을 통하여 안정성 평가 자료로 활용가
능 함.
‣ Capacity & Spec.±20 kN or higher (Accuracy : ±
0.1%) 연구소에 관련된 연구원 등이 활용할 수 있는
±50mm (100mm) or longer (Accuracy : ± 0.2mm) 지침 마련 : 재활공학연구소 연구원 및 시험원등이
‣ Servo Valve Block Precision Finishing 연구 또는 시험을 실시하는데에 활용할 수 있도록
‣ Fatigue Testing Type : Accuracy : ±1% 평가 지침 및 각 종 매뉴얼, test report 등을 마련함.

본 시험규격에 대한 종합적인 검토 : 본 시험에

3) Tilt Table Features Units: 1set
대한 시험원들의 이해도가 높고, 해당 장비의 작동
‣ Mechanism System Tilt Table Pivot System 법이 비교적 간단하함. 현재 인공발 내구성 시험기
(Toe&Heel Test), High Stiffness, light weight design 의 피로시험에서 완벽한 하중 곡선을 위해 프로그
and construction 램의 보완이 이루어지고 있는 상태임. 시험장비
Accuracy : ± 0.2° / Static Rating - Toe Test (γ2 정확도는 교정 성적서로 확인한 결과, 인공발 내구
성 시험기와 의지 내구성 시스템의 정확도가 시험
= +20°) : 8.1 kN
하중 범위 내에서 1% 오차 범위 이내에 속하는
- Heel Test (γ1 = -15°) : 8.2 kN
것을 확인함.
Dynamic Ratings - Dynamic Loading : P8*
Range of Motion(+γ/-γ) : + 40°/ -20° 참고문헌
Foot Size - Length : 20-32 cm
- Toe Out (±τ) : 0 to 7° [1] KS P ISO10328 : 2009
[2] ISO 22675 : 2006

그림 6. ISO 22675 시스 시스템 구축 – 장비매뉴얼,

시험매뉴얼, Test Report, 측정불확도 추정 등
 재활의료기기(전동휠체어, 욕창예방용품)의
3판 적용에 대한 시험 가이드라인 개발
*
황인 호 , 최기 원 , 정진 석 , 육선 우 , 정성 배
*I. H. Hwang, G. W. Choi, J. S. Jung, S. W. Yuk, S.B. Jung

Key words : 필수성능, 위험관리, 소프트웨어 밸리데이션, 국제부합화

1. 서론

최근 국제적 안전기준 강화 추세에 따라 국제

적으로 통용 가능한 최신의 국제규격[IEC
60601-1(3판)]을 국가적으로 채택함으로써, 제조
업자, 개발자 및 이의 품질관리를 이행하는 공인시
험기관은 국제수준에 맞는 위험관리, 소프트 밸리
데이션, 사용성 평가 요구되고 있는 실정이다.
본 연구에서의 재활의료기기(전동휠체어, 욕창
예방용품)는 2등급 의료기기로써, 전기에너지를
동력원으로 사용하고 있다. 이는 곧 3판이라는 국
제최신규격으로 인증을 진행하여야 하는 군으로
분류된다. 이에, 모든 의료기기에 공통되는 요구사
항을 규정한 기본(또는 공통) 규격(Basic standard,
IEC 60601-1)과 전자파장해(Electromagnetic com- 그림 1. 3판 세부도입일정
patibility)등 과 같은 보조규격이 선행 조사되었고,
재활의료기기와 같은 개별적인 의료기기에 특유 2등급, 3등급, 4등급 등 21개 개별규격품목.
한 안전요구사항을 취급하는 개별 규격(particular ⇒ 재활의료기기는 2등급으로써, 2017년 3월
standard, IEC 60601-2-XX)을 선행조사 하고, 규격 1일부터 적용.(확정)
의 규범적 참조규격(Normative reference)과 같은
위험관리(Risk Management_ISO14971)와 소프트
웨어 밸리데이션(Software Validation_IEC 62304)
의 계획서, 보고서 작성을 위한 작성(안)을 위한
가이드라인(안)을 도출을 통해 허가인증의 효과적
인 대응, 시험검사 전문성확보, 국제부합화한 환경
구축 기반조성을 통한 효과적인 기술지원 서비스
증대가 가능하리라 판단된다.

2. 연구내용

1. 3판 내용조사연구 : 3판 세부일정

그림 2. 3판 시험분석 목차
2. 정책방향
 - 기기내 사용조건에서 평가
- IEC/ISO 부품규격 & IEC 60601-1 적용
▶ - IEC/ISO 부품규격이 없는 경우 & IEC 60601-1
적용
해설) SMPS의 1,2차단 X,Y 캐패시터와, 트랜스포머,
그림 3. 종전규제 및 신설(강화)규제의 내용 코드, 케이블, 배터리가 이에, 해당

(1) 필수성능(Essential Perfomance) 도입

3. 연구결과
․ 전자의료기기의 기능 상실, 성능 결함 등에
따라 기기를 사용하는 환자나 조작자가 허용할
▶ 문서화요구사항
수 없는 위험(예: 사망 등)에 노출 예상.
․ 의료기기에 대한 안전항목에 필수성능(환자,
사용자에게 허용할 수 없는 위험을 발생시키지
않는 성능)을 검증, 확인토록 함.
․ 전자의료기기 사용 위험에 대한 안전기준을
강화하여 기기를 사용하는 환자, 조작자 등에게
발생 가능한 위해를 사전 차단.
(2) 위험관리(Risk Management) 도입
․ 기술발전으로 전자의료기기 구조 및 성능이
복잡해짐에 따라 전자의료기기 사용에 있어 잠재
된 위험을 파악하기 어려워짐.
․ 의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 방
법을 제품설계 단계부터 도입, 전자의료기기 사용
에 있어 잠재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가,
통제할 수 있도록 함.
․ 전자의료기에 내재된 위험을 통제하여 전자의
료기기 안전성을 향상시킴.
4. 결론
․ 시험항목별 위험관리 요구사항 중 ① 필수성능
본 규제분석연구를 통하여 연구소에서 개발
되고 있는 재활의료기기(전동휠체어, 욕창예방매
트리스 및 방석)에 대한 국제부합화 적용방법을
도출하였으며, 필수 기획 및 분석도출문서를 통한
인허가 접근성확보를 향상하였다. 또한, 재활의료
기기의 허가준비 시 필요한 절차 가이드라인 구축
및 제공을 통한 기관 경쟁력을 확보하였고 국내
시험 및 기준방법으로 적용 가능한 의료기기의
기준 및 평가로 활용할 수 있을 뿐 아니라, 나아가
설계자 및 제조자가 기본적으로 숙지해야 할 설계
지침으로도 활용 가능 할 것이다.
그림 4. 위험관리분석 접근법
․ 시험항목별 위험관리 요구사항 중 ② 부품 참고문헌
▶ 고장상태로 인해 위해상황을 야기시킬 수
있는 모든 부품 [1] IEC 60601-1 : 2005
- 규정된 정격사용 [2] IEC 62366 : 2015 Usability
- 제3판 및 위험관리를 통해 정격사용에 대한 [3] ISO 14971 : 2000 Application of Risk Management
예외인정 to medical devices
▶ 보호수단으로 사용된 부품의 신뢰 [4] IEC 62304 : 2006 Medical device software – Software
life cycle processes
 욕창예방 매트리스, 시트쿠션 제품의 시험방법 개선 연구
*
정성 배 , 최기 원 , 황인 호
*S.B.Jung, G.W.Choi, I.H.Hwang

Key words : 욕창예방 매트리스, 욕창예방 시트쿠션, 성능시험

1. 서론 2. 연구내용

현재 산재장해인들에게 지급되고 있는 욕창예 표 1. KS P 0234:2012 성능시험(요약)

방 매트리스와 시트쿠션은 KS규격에 적합한 제품 시험항목 세부항목
을 원칙으로 지급되고 있으며, KS P 0234:2012, 1 구조-치수 길이가 최소 1.8 m 이상이여야 한다.
KS P 0236:2012 규격을 기준으로 성능 및 안전에
2 구조-치수 폭이 최소 0.75 m 이상이여야 한다.
대한 시험 검사 후 등록되고 있다. 식약처에서는
3 구조-고정 고정장치가 제공되어야 한다.
의료기기 2등급 제품으로 관리되어지고 있다. 현재
시험검사센터에서는 규격에 적합한 시험 장치 및 4 구조-고정
고정장치는 10 N 이하의 힘으로 풀
설비를 운용하고 표준 시험법이 마련되어 있으나 리지 않아야 한다.
일부 노후한 장치 및 설비 등으로 인하여 시험 100 kg 의 시험체를 그라운딩 없이
5 작동-성능-일반
시간이 증가되고 시험을 진행하는데 불편한 사항 지탱해야 한다.
들이 존재한다. 작동-성능-최대접 공기격자형은 4.27 kPa 이하로 유지
따라서 본 연구에서는 관련 규격 검토와 함께 6
촉압력 되어야 한다.
시험 방법을 보완, 개선하여 시험 시간을 단축시키
7 재료물성-인장강도 15 MPa 이상이어야 한다.
고 좀 더 간편하면서 정확한 결과를 얻을 수 있는
8 재료물성-인열강도 5 N/mm 이상이어야 한다.
방법을 도출하고 개선된 시험법을 통하여 시험
능력과 숙련도를 향상시키고자 한다. 재료물성-노화시
9 75 % 이상의 물성을 유지해야 한다.
험-인장강도

재료물성-노화시
10 75 % 이상의 물성을 유지해야 한다.
험-신장률

재료물성-노화시
11 75 % 이상의 물성을 유지해야 한다.
험-인열강도

12 재료물성-이행시험 변화율은 5 % 이하여야 한다.

재료물성-내화학
13 5가지 약품에 대해 1등급이어야 한다.
약품성 시험
그림 1. 욕창예방 매트리스(공기격자형,
재료물성-커버의 탄화부를 제거한 부분의 지름이 50
교대부양형 14
난연성시험 mm 이하여야 한다.

15 소음시험 1 m 떨어진곳에서45 dB 이하여야한다.

16 내구성시험 강하율이 50 %를 넘지 않아야 한다.

그림 2. 욕창예방 시트쿠션
 표 2. KS P 0236:2012 성능시험(요약) 사이즈로 샘플링을 하는 방법이 필요하다.
시험항목 세부항목

60 kg 의 시험체를 그라운딩 없이
3.3) 커버의 난연성 시험의 시험장치 노후
1 작동-성능-일반 커버의 난연성 시험의 인용규격은 KS K
지탱해야 한다.
0583:2011(천의 방염성 시험방법)을 따르며 시험
작 동-성능 -최대 최대접촉압력은 8 kPa 이하로 유
2 편과 장치에 대해 규정하고 있다. 현재 시험검사센
접촉압력 지되어야 한다.
터에서 사용되고 있는 장치는 너무 노후하여 장치
3 재료물성-인장강도 15 MPa 이상이어야 한다. 를 새로 제작해야 하는 실정이다.
4 재료물성-인열강도 5 N/mm 이상이어야 한다.

재료물성-노화 4) 개선 후 시험방법
5 75 % 이상의 물성을 유지해야 한다.
시험-인장강도 4.1) 인장 및 인열 시험시 시료의 두께 측정
KS M 6781의 6.6.1 항목의 A법 측정법을 따라
재료물성-노화
6
시험-신장률
75 % 이상의 물성을 유지해야 한다. 가압면의 경도 35IRHD 미만의 가황고무는
(10±2)kPa, 35IRHD 이상은 (22±5)kPa로 측정하는
재료물성-노화 측정 장비를 조사하였고 Hildebrand사의 고무 두께
7 75 % 이상의 물성을 유지해야 한다.
시험-인열강도
측정 장비를 사용하여 인장 및 인열 시험 샘플의
8 재료물성-이행시험 변화율은 5 % 이하여야 한다. 두께를 측정 하였다. 욕창예방 시트쿠션 및 매트리
재료물성-내화 스에서 사용되는 고무 재질의 시료는 대부분 경도
9 5가지 약품에 대해 1등급이어야한다.
학약품성 시험 35IRHD 미만의 가황 고무를 사용하기 때문에 ∮4
의 10±2 kPa 의 압력을 가하는 측정기(Hildebrand
재료물성-커버 탄화부를 제거한 부분의 지름이
10
의난연성시험 50 mm 이하여야 한다.
사)를 사용하여 측정의 재현성을 높이고 측정결과
를 디지털 타입으로 쉽게 확인할 수 있어 간편하도
11 내구성시험 강하율이 50 %를 넘지 않아야 한다.
록 하였다.

3) 개선 전 시험방법 및 문제점
3.1) 인장 및 인열 시험시 시료의 두께 측정의
문제점
인장 및 인열 시험시 시료의 두께를 측정할
때 적용되는 인용규격은 KS M 6781　의 6.6.1 항목의
A법 (30mm 미만의 치수, 판형 시험편)을 따르게
되어 있다. 가압면이 평활하고 지름 10mm 이하인
측정자와 평활한 면의 측정대를 가지며, 게이지는 그림 3. Hildebrand사 고무경도측정기
1% 또는 0.01mm의 오차로 측정할 수 있는 것으로
한다 라고 명시가 되어 있지만 그에 따른 측정 4.2) 내화학 약품성 시험 및 이행 시험시 샘플링
장비가 마련되어 있지 않아 일반적인 측정 도구인 방법
버니어 캘리퍼스로 두께를 측정하여 인장 및 인열 아래 그림4와 같이 각각의 크기에 맞는 전단
시험을 진행 하고 있다. 지그를 제작하여 샘플링 시간을 단축하고 정확한
크기의 샘플을 채취 할 수 있도록 하였다. 내화학
3.2) 내화학 약품성 시험 및 이행 시험시 샘플링 약품성 시험의 샘플은 매트리스 및 시트쿠션의
방법의 문제점 모양에 따라 채취할 수 있는 면적의 제한이 있어
내화학 약품성 시험은 샘플의 전체 부피에 대한 20 mm X 20 mm 로 임의 규정 하여 부피를 계산하기
변화율과 경도 변화를 통하여 물리적 특성에 대한 간편하도록 하였다.
영향을 판단하게 된다. 하지만 부피를 측정하기
위해서는 가로, 세로, 두께에 길이를 측정하여 부피
를 구하는 방법을 사용하기 때문에 각각의 약품에
사용되는 샘플은 계산하기 쉬운 길이와 같은 사이
즈의 샘플을 사용하는 것이 유리하다고 생각 된다. 그림 4. 개선된 내화학약품성 시험 및 이행 시험
이행시험 역시 사용되는 샘플은 지름이 샘플링 지그
(20±1)mm 인 원반 형태를 사용하기 때문에 같은
 4.3) 커버의 난연성 시험의 시험장치 제작
KS K 0583:2011(천의 방염성 시험방법)에서 규
정하고 있는 후드 또는 캐비닛, 금속 프레임, 불꽃의
높이 등을 고려하여 시험 장치를 제작 하였다.
그림 5. 개선된 커버의 난연선 시험장치
3. 연구결과
1) 고무 시료의 두께 측정 비교 data
욕창예방 매트리스 및 시트쿠션에 사용되는
같은 재질의 고무 시료를 랜덤하게 3종류를 채취하
여 기존 방법과 개선된 방법으로 두께를 측정하여
비교 하였다.
표3. 고무 두께 측정 결과표
위 표의 결과와 같이 Hildebrand사의 고무경도
측정기를 사용하여 측정 하였을 때, 편차가 더 적고
좀 더 정확한 두께의 측정이 가능 하였다.
2) 내화학 약품성 시험 및 이행 시험시 샘플링
그림 4와 같은 지그 및 칼날을 제작하여 내화학
약품성 시험 및 이행 시험에 사용되는 시료를 채취
하였고 기존에 사용하는 인장, 인열 지그와 호환
가능하게 제작하였다. 기존에 사이즈를 맞춰가며
채취할 때 보다 좀 더 신속하게 샘플링이 가능하였
고 시료의 사이즈를 통일 하여 결과값을 계산하기
편리하였다.
3) 커버의 난연성 시험의 시험장치
그림 5와 같이 커버의 난연성 시험 장치를 규격
에 맞게 새로 제작 하였고 기존에 사용하던 장치
보다 사용성이 편리 하도록 제작 하였다.
4. 결론
1) 인장 및 인열 시험시 시료의 두께 측정 개선
인장 및 인열 시험시 정확한 결과를 얻기 위해
서는 시료의 두께를 정확하게 측정 하는 것이 가장
중요하다. Hildebrand사의 고무두께 측정기를 사용
하여 KS M 6781의 6.6.1 항목의 A법 측정법에 따라
정확하게 측정 할 수 있게 되었으며 시료의 샘플링
시간도 단축 할 수 있어 전체적인 물성 시험시
소요되는 시간이 단축될 것으로 생각된다.
2) 내화학 약품성 시험 및 이행 시험시 샘플링
시간 단축 및 계산 용이
내화학 약품성 시험 및 이행 시험에 필요한
시료를 채취할 때 소요되는 시간이 단축되고 일정
한 단위 면적을 적용함으로 계산이 쉬워져 물성
시험시 소요되는 시간이 단축될 것으로 생각된다.
3) 커버의 난연성 시험 장치의 개선
커버의 난연성 시험 장치를 개선함으로서 시
험자가 시험을 실시 할 때 관찰 및 사용이 용이하게
되었다.
참고문헌
[1] KS P 0234 : 2012
[2] KS P 0236 : 2012
[3] KS K 0583 : 2011
[4] KS M 6781