KALCIUM KARBONAT/ КАЛЦИУМ КАРБОНАТ - Збирен извештај за особините

на лекот

KALCIUM KARBONAT/КАЛЦИУМ КАРБОНАТ

calcium carbonate
таблети

1. ИМЕ НА ЛЕКОТ
KALCIUM KARBONAT / КАЛЦИУМ КАРБОНАТ
calcium carbonate
ATC A12AA04

2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Таблети 1 g
Состав:
1 таблета содржи калциум карбонат 1000 mg што одговара на 400 mg чист калциум,
помошни супстанции.

*За целосна листа на ексципиенси види точка 6.1

3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Таблета.

4 КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Калциум карбонат таблетите се препорачуваат како дополнителен извор на калциум

кога нормалните потреби за калциум се зголемени и за корекција на недостаток на
калциум во исхраната.
Калциум карбонат таблетите може да се користат во третман на остеопороза како
додаток на конкретниот конвенционален третман.
Калциум карбонат таблетите може да се користат и во третман на ренална
инсуфициенција за да ги врзат фосфатите во крвта.

4.2. Дозирање и начин на употреба

Таблетите се наменети за перорална примена.

Возрасни, постари лица и деца

Корекција на недостаток на калциум во исхраната и додаток во третманот на
остеопороза: 3 таблети дневно, по можност една таблета наутро, една таблета на
ручек и една таблета навечер.

Третман на ренална инсуфициенција за врзување на фосфатите во крвта: дозата

треба да се прилагоди индивидуално кај секој пациент, во зависност од
концентрацијата на фосфати во крвта.

Core SmPC MK-Датум на последна корекција 16.07.2013

РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје
KALCIUM KARBONAT/ КАЛЦИУМ КАРБОНАТ - Збирен извештај за особините
на лекот

Таблетите треба да се земат непосредно пред оброк, за време на оброк или веднаш
по оброк.

Не се препорачува примена на Калциум карбонат таблетите кај деца под 6 годишна

возраст.

4.3. Контраиндикации

Апсолутна контраиндикација: хиперкалцемија пример како резултат на миелом,

коскени метастази или други малигни коскени заболувања, саркоидоза; примарен
хиперпаратироидизам и предозирање со витамин Д. Тешка ренална инсуфициенција
нетретирана со ренална дијализа. Преосетливост кон некоја од помошните состојки
на лекот.

Релативна контраиндикација: остеопороза поради пролонгирана имобилизација,

ренални калкулуси, тешка хиперкалциурија.

4.4. Мерки на претпазливост и посебни предупредувања

Пациентите со лесна до умерена бубрежна инсуфициенција или блага

хиперкалцурија треба внимателно да се мониторираат. Кај овие пациенти потребни
се периодични контроли на концентрацијата на калциум во плазма и уринарната
екскреција на калциум.

Исто така, потребно е да се мери уринарната екскреција на калциум. Кај пациенти

со историја на ренални калкулуси, потребно е да се мери уринарната екскреција на
калциум за да се исклучи хиперкалциурија.

При долготрајна терапија, препорачливо е да се следат серумските и уринарните

концентрации на калциум и реналната функција, и доколку уринарниот калциум
надминува 7,5 mmol/24 часа, третманот треба привремено да се намали или
прекине.

Треба да се земе во предвид примената на додатоци на калциум и витамин Д од

други извори.

4.5. Интеракции со други лекови или други форми на интеракции

Треба да се земе во предвид ризикот од хиперкалцемија кај пациенти кои земаат

тиазидни диуретици, бидејќи овие лекови може да ја намалат уринарната
екскреција на калциум. Исто така, хиперкалцемијата треба да се избегнува кај
пациенти кои земаат гликозиди на дигиталис.

При орална администрација на калциум во комбинација со витамин Д, може да се

потенцираат ефектите на дигиталис и други срцеви гликозиди. Поради тоа,
потребен е внимателен лекарски надзор и, доколку е неопходно следење на ЕКГ и
нивото на калциум во крвта.

Core SmPC MK-Датум на последна корекција 16.07.2013

РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје
KALCIUM KARBONAT/ КАЛЦИУМ КАРБОНАТ - Збирен извештај за особините
на лекот

Одредени видови храна (пример оние што содржат оксална киселина, фосфати или
фитинска киселина) може да ја намалат апсорпцијата на калциум.

Калциумовите соли може да ја намалат апсорпцијата на тироксин, бифосфонати,

натриум флуорид, хинолонските и тетрациклинските антибиотици или железо.
Препорачливо е да се обезбеди период од најмалку четири часа пред примената на
калциум.

Апсорпцијата на калциум е намалена кај пациенти кои примаат системски

кортикостероиди. Ова треба да се земе во предвид при истовремена терапија.

4.6. Бременост и лактација

Примената на калциум карбонат во период на бременост и лактација треба да биде

по препорака на лекар. За време на бременост и лактација, потребите за калциум се
зголемени, меѓутоа во одлучувањето за потребната суплементација, треба да се земе
во предвид достапноста на овие суплементи од други извори. Доколку е потребна
истовремена примена и на калциум карбонат и на железо, тие треба да се
администрираат во различни временски интервали (видете дел 4.5).

4.7 Влијание врз способноста за возење или за ракување со машини

Не е познато.

4.8. Несакани дејства

Примената на суплементи на калциум, ретко, може да предизвика благи

гастроинтестинални нарушувања, како опстипација, флатуленција, наузеја,
гастрична болка, дијареја.

4.9. Предозирање

Предозирањето со калциум карбонат може да предизвика гастроинтестинални

нарушувања, но не се очекува да предизвика хиперкалцемија, освен кај пациенти
третирани со прекумерни дози на витамин Д. Третманот треба да се состои во
намалување на концентрацијата на серумскиот калциум преку зголемен внес на
течности и намален внес на калциум со исхраната. При тешки случаи на
предозирање, може да биде неопходен третман со кортикостероиди и други
специјалистички третмани. Алкалозата е потенцијален но редок ризик.

5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАТОЦИ

5.1. Фармакодинамија

Калциум карбонат е добро етаблиран лек и има широка примена како суплемент
при состојби на дефицит. Исто така, калциум карбонат има широка примена како
антацид.

Core SmPC MK-Датум на последна корекција 16.07.2013

РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје
KALCIUM KARBONAT/ КАЛЦИУМ КАРБОНАТ - Збирен извештај за особините
на лекот

5.2. Фармакокинетика

Фармакокинетскиот профил на калциумот и неговите соли е добро познат. Калциум

карбонат се конвертира во калциум хлорид преку желудочната киселина. Опсегот
на апсорпција на калциум карбонат од гастроинтестиналниот тракт изнесува околу
15-25%, додека пак остатокот се претвара во нерастворлив калциум карбонат и
калциум стеарат, и се излачува преку фецесот.

5.3. Предклинички податоци за безбедноста

Калциум карбонат е лек кој е добро познат и има широка примена во клиничката
пракса во тек на долг временски период. Токсичност може да се јави само во случај
на хронично предозирање, и може да резултира со хиперкалцемија.

6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

6.1. Листа на ексципиенси

Натриум кроскармелоза, повидон, микрокристална целулоза, анхидричен колоиден
силициум диоксид, талк, магнезиум стеарат.

6.2 Инкомпатибилност
Не е позната.

6.3 Рок на употреба

3 години во оригинално пакување.
Да не се употребува после истекот на рокот на употреба!

6.4 Начин на чување

Да се чува на температура до 25°C, во оригинално пакување.
ЛЕКОТ ДА СЕ ЧУВА НА МЕСТА НЕДОСТАПНИ ЗА ДЕЦА!

6.5 Пакување
Кутија со стаклена тегличка со 50 таблети од 1 g.

6.6 Упатство за употреба/ракување

За орална употреба само.

6.7 Начин на издавање

Лекот се издава во аптека само на рецепт.

7. ПОДАТОЦИ ЗА НОСИТЕЛОТ НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА СТАВАЊЕ ВО

ПРОМЕТ
РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ-Скопје, ул: Козле бр. 188, 1000 Скопје, Р. Македонија

8. БРОЈ НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА СТАВАЊЕ ВО ПРОМЕТ

15-992/13

9. ДАТУМ НА ПРВОТО ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ ВО ПРОМЕТ

Датум на I-во одобрение: 01.09.2003

Core SmPC MK-Датум на последна корекција 16.07.2013

РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје
KALCIUM KARBONAT/ КАЛЦИУМ КАРБОНАТ - Збирен извештај за особините
на лекот

Датум на I-ва обнова: 20.02.2008

10. ДАТУМ НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ

16.07.2013

Core SmPC MK-Датум на последна корекција 16.07.2013

РЕПЛЕК ФАРМ ДООЕЛ Скопје