UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TETAVAKSAL-T®; 40 i.j.(najmanje)/0,5ml; suspenzija za injekciju

vakcina protiv tetanusa, adsorbovana

kutija sa 1 ampulom x 0.5 ml

kutija sa 10 ampula x 0.5 ml
kutija sa 10 bočica staklenih x 5 ml

Proizvoñač: Institut za virusologiju, vakcine i serume "TORLAK"

Adresa: Vojvode Stepe 458; 11221 Beograd; Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Institut za virusologiju, vakcine i serume "TORLAK"

Adresa: Vojvode Stepe 458; 11221 Beograd; Republika Srbija

Str.1
 TETAVAKSAL-T®; 40 i.j.(najmanje)/0,5ml; suspenzija za injekciju

vakcina protiv tetanusa, adsorbovana

Jedna doza vakcine (0.5 ml suspenzije za injekciju) sadrži:

koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.

Str.2
1. ŠTA JE VAKCINA TETAVAKSAL-T® I ČEMU JE NAMENJENA
TETAVAKSAL-T® je monokomponentna vakcina koja se sastoji od prečišćenog toksoida tetanusa
adsorbovanog na mineralnom nosaču (aluminijum – fosfat).
Namenjena je za aktivnu imunizaciju dece starije od 14 godina i odraslih osoba protiv tetanusa, kao i za aktivnu
imunizaciju povreñenih lica protiv tetanusa.
Sprovodi se kod osoba starijih od 14 godina, koje do tada nisu primile DTP, DTaP, DT ,Td vakcinu ili ukoliko
nema dokaza da su vakcinisane davanjem tri doze bilo koje kombinovane vakcine koja sadrži toksoid tetanusa.
Imunizacija se sprovodi ubrizgavanjem 3 pojedinačne doze od po 0.5 ml vakcine protiv tetanusa (TT vakcine),
prema sledećoj šemi: osobi starijoj od 14 godina prva doza daje se odmah, druga doza daje se u razmaku od 1-2
meseca (4-8 nedelja) od primene prve doze, dok se treća doza daje u razmaku od 6-12 meseci od primene druge
doze.
Revakcinacija:
Naredne četiri revakcinacije sprovode se posle navršenih 30 godina života, i to primenom po jedne booster doze
TT vakcine, na svakih 10 godina. Ne preporučuje se da razmak izmeñu pojedinih revakcinacija bude kraći od 10
godina, zbog povećane incidencije i ozbiljnosti neželjenih efekata koji se mogu ispoljiti pri primeni TT vakcine.
U slučaju povrede:
Povreñena lica (otvorene, duboke ili prostrelne rane, prelomi, opekotine, promrzline, rane kontaminirane
prljavštinom, prašinom, zemljom, fecesom ili salivom, kao i druge teške povrede), koja su kompletno
vakcinisana i revakcinisana protiv tetanusa (za svoj uzrast), a od primene poslednje doze do povrede prošlo je
više od 5 godina, odmah po povreñivanju mogu dobiti jednu booster dozu od 0.5 ml vakcine protiv tetanusa,
ukoliko je neophodno.
Povreñena lica koja su kompletno vakcinisana i revakcinisana protiv tetanusa (za svoj uzrast) a od primene
poslednje doze do povrede je prošlo više od 10 godina, odmah po povreñivanju treba da prime jednu dozu od 0.5
ml vakcine protiv tetanusa i 250 i.j. humanog antitetanusnog imunoglobulina.
Lica koja nisu nikada vakcinisana, koja su nepotpuno vakcinisana ili nemaju dokaze o imunizaciji protiv
tetanusa, dobijaju četiri doze: prvu dozu TETAVAKSAL-T® vakcine odmah, drugu dozu u razmaku od najmanje
mesec dana, treću dozu šest meseci posle druge doze, a revakcinacija se vrši četvrtom dozom, godinu dana posle
treće doze. Ova lica dobijaju i humani antitetanusni imunoglobulin sa prvom dozom vakcine odmah po
povreñivanju.
Vakcina TETAVAKSAL-T® u organizmu osoba koje su je primile izaziva stvaranje specifičnih antitela i na taj
način organizam postaje otporana na tetanus, oboljenje koje izazaiva bakterija. Koncetracija antitela i antigen-
antitelo kompleksa (aviditet), kao i dužina zaštite posle imunizacije vakcinom protiv tetanusa, zavisi od
mnogobrojnih faktora, uključujući starost vakcinisanih, broj primljenih doza i dužinu intervala izmeñu doza
vakcine. Primena tri doze kombinovane vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (DTP, DTaP, DT ili Td) kod dece
omogućava 3-5 godina zaštite, revakcinacija u detinjstvu obezbeñuju zaštitu u periodu adolescencije, dok
primena jedne buster doze vakcine protiv tetanusa kod odraslih osoba obezbeñuje dobar imunitet tokom perioda
od 10 godina.

Str.3
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE TETAVAKSAL-T® VAKCINU

TETAVAKSAL-T® vakcinu ne smete koristiti

Kontraindikacije za primenu vakcine TETAVAKSAL-T® (TT vakcina).
- Ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na pojedine komponente TT vakcine (videti 6) ili ispoljene
pri primeni prethodne doze TT vakcine (u ovom slučaju, vakcina se ne sme primeniti).
- Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature (u ovom slučaju, primenu
vakcine treba odložitin sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).
- Gullain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja
sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju, vakcina se može primeniti samo ukoliko koristi za pacijenta od
njene primene nadmašuju potencijalne rizike).
- Arthus-ov tip reakcije preosetljivosti ispoljen pri primeni prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid
tetanusa (u ovom slučaju, vakcinaciju treba odložiti sve dok ne proñe najmanje 10 godina od poslednje
primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa).
Kada primate TETAVAKSAL-T®vakcinu, posebno vodite računa:
− Vakcina TETAVAKSAL-T® (TT vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može
formirati beličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene
fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se
ne može lako ukloniti), kao i u slučaja zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.
− Pre primene TT vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu,
u cilju utvrñivanja da li su prisutne odreñene kontraindikacije za primenu vakcine,da li postoji potreba za
odlaganjem imunizacije ili potreba za procenom odnosa korist/rizik za pacijenta.
− Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevante informacije o medicinskom stanju osobe koja treba da
primi vakcinu, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza (ukoliko budu potrebne).
− Pre svakog sledećeg davanja TT vakcine, neophodno je pitati osobu koja treba da primi vakcinu (ili roditelja)
da li su se i koje neželjene reakcije ispoljile nakon primene prethodne doze vakcine.
− Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama
hipersenzitivnih reakcija.Kod pacijenta koji su alergični na odreñene lekove (ili hranu), ili su skloni
reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza
pri primeni TT vakcine.
− Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog
tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka.Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje
30 minuta nakon primene vakcine.
− TT vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba
obezbediti da igla ne uñe u krvni sud.
− Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni odgovor
na TT vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takoñe da
utiču na smanjenje imunog odgovora

Str.4
− Kod osoba sa trombocitopenijom ili drugim poremećajem koagulacije (npr. hemofilijom), intramuskularna
primena lekova je kontraindikovana. Stoga, TT vakcinu ne treba primenjivati kod osoba sa navedenim
poremećajima.

VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI!

Akutna toksičnost
Akutna toksičnost aktivne komponente vakcine protiv tetanusa ispitivana je na zamorčićima u testovima
specifične i reverzibilne toksičnosti za svaku seriju purifikovanog i koncetrovanog toksoida tetanusa, kao i u
testovima specifične i abnormalne toksičnosti (neškodljivosti) za svaku seriju gotove adsorbovane toksoidne
vakcine.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Literaturni podaci za period duži od 50 godina navode da pretkliničke studije procene mutagenog ili
tumorogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv tetanusa, do sada nisu sprovedene.

Reproduktivna toksičnost
Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena, te nije poznato da li
toksoid tetanusa može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa.
Primena drugih lekova
Vakcina TETAVAKSAL-T® može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ili humanim tetanusnim
imunoglobulinom, ukoliko se ubrizgaju na različitim mestima. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama
i/ili lekovima u istom špricu.
Imunosupresivni lekovi (npr.kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti), kao i
radioterapija-mogu da utiču na smanjenje imunog odgovora na TT vakcini.
Primena TETAVAKSAL-T® vakcine sa hranom ili pićima
Nema podataka
Primena TETAVAKSAL-T® vakcine u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća: Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena, te nije
poznato da li toksoid tetanusa može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa. Stoga se kod
trudnica vakcina protiv tetanusa primenjuje samo kada je to neophodno. U tom slučaju, kod trudnica koje do
tada nisu primile ili nema dokaza da su primile sve 3 doze u primarnoj vakcinaciji, vakcinu protiv tetanusa treba
primeniti u drugom ili trećem trimestru trudnoće, iz predostrožnosti i minimiziranja mogućnosti ispoljavanja
teratogenih efekata.
Dojenje: Nije poznato da li se vakcina protiv tetanusa izlučuje u majčino mleko, te je u periodu dojenja potreban
oprez pri primeni TT vakcine.
Uticaj TETAVAKSAL-T® vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina TETAVAKSAL-T® nema uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Str.5
Važne informacije o nekim sastojcima TETAVAKSAL-T® vakcine

U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu vakcine TETAVAKSAL-T® , uključujući i
pomoćne materije (aluminijum-fosfat, tiomersal, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, natrijum-
hidrogenkarbonat), vakcina se ne sme primenjivati.

Str.6
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA TETAVAKSAL-T® VAKCINE
Način primene:
Vakcina TETAVAKSAL-T® primenjuje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne doze od
0.5 ml u deltoidni mišić. Kada se vakcina protiv tetanusa daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom ili
humanim antitetanusnim imunoglobulinom koji se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije),onda njihovu
aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. TT vakcina u desnu nadlakticu, a antitetanusni
imunoglobulin ili druga vakcina u levu nadlakticu).
Napomena:
Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta
treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne
temperature.
Ako ste primili više TETAVAKSAL-T® vakcine nego što je trebalo

Nema podataka.

Ako ste zaboravili da uzmete TETAVAKSAL-T® vakcinu

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate TETAVAKSAL-T® vakcinu

Nije primenljivo.

Str.7
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuje se na: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥1/100 do
<1/10); povremena (≥1/1000 do≤1/100); retka (≥1/10000 do ≤1/1000); veoma retka(≤1/10000) i pojedinačni
(izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni vakcine protiv tetanusa, prikazana su
tabelarno:

veoma
Učestalost/organ-sistem česta povremena retka veoma retka
česta
visoka
temperatura,
(≥38 ºC.)
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Razdražljivost
opšti drhtavica,
/ malaksalost / /
poremećaji glavobolja ,
opšta slabost
bolovi u
zglobovima i
mišićima

reakcije na infiltrat
bol, otok,
mestu / / u obliku
crvenilo sterilni absces
primene čvorića

alergijske reakcije, (raš,

pruritus, urtikarija)
uključujući i anafilaksu
imunološki
/ / / / (anafilaktoidna ili
poremećaji
anafilaktička reakcija),
Arthus-ov tip reakcije
preosetljivosti.
gubitak apetita,
gastrointestinalni mučnina,
/ / / /
poremećaji gañenje,
povraćanje
brahijalni neuritis,
neurološki
/ / / / Guillain- Barre-ov
poremećeji
sindrom

Učestalost i ozbiljnost lokalnih neželjenih reakcija, posle davanja vakcine protiv tetanusa raste sa povećanjem
broja datih doza. Ozbiljnije i teže neželjene reakcije mogu se ispoljiti kod hiperimunizovanih osoba, koje pre
vakcinacije imaju visok titar antitetanusnih antitela.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Str.8
5. KAKO ČUVATI TETAVAKSAL-T® VAKCINU

Vakcinu TETAVAKSAL-T® držati van domašaja dece!

Rok upotrebe
Rok upotrebe vakcine TETAVAKSAL-T® je 2 godine.
Rok upotrebe posle otvaranja: multidozne bočice iz kojih je korišćenja jedna ili više doza moraju biti
upotrebljene u roku do pet dana, pod uslovom da se čuvaju na temperatura od 2 ºC do 8 ºC.
Vakcinu TETAVAKSAL-T® ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljašnjem pakovanju.
Čuvanje

Vakcina se čuva na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.

Ne zamrzavati. U slučaju zamrzavanja vakcina nije za upotrebu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži vakcina TETAVAKSAL-T®

Jedna bočica Tetavaksal-T® vakcine sadrži 10 doza. Jedna ampula Tetavaksal-T® vakcine sadrži 1 dozu.
Jedna doza (0.5 ml) vakcine sadrži
aktivnu supstancu:
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.
i pomoćne supstance:
Aluminijum-fosfat do 2.0 mg
Tiomersal 0.05 mg
Natrijum-hlorid 4.5 mg
Natrijum-hidroksid q.s.
Natrijum-hidrogenkarbonat q.s.
Voda za injekcije ad 0.5 ml
Kako izgleda vakcina TETAVAKSAL-T® i sadržaj pakovanja
Staklene ampule od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), štampane, dimenzija 10.75 x 48 mm ukupne
zapremine 1.0 ml.
Pakovanje ampule 1 x 0.5 ml u PVC ulošku u kartonskoj kutiji.
Pakovanje ampule 10 x 0.5 ml u PVC ulošku u kartonskoj kutiji.
Staklene bočice od bezbojnog stakla (hidrolitička grupa I), dimenzija 45 x 19,5mm i ukupne zapremine od 5 ml.
Pakovanje bočica 10 x 5 ml zatvorenih silikoniziranim gumenim butil-crvenim zapušačem u PVC ulošku i
kartonskoj kutiji.

Str.9
Nosilac dozvole i Proizvoñač
Institut za virusologiju, vakcine i serume „TORLAK“
Vojvode Stepe 458; 11221 Beograd; Republika Srbija
tel:(011) 397 66 74; faks: (011) 247 18 38;
e-mail: office@torlakinstitut.com
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2010.
Režim izdavanja leka:

Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom lekara.

Broj i datum dozvole:

broj dozvole datum dozvole
1 ampula x 0,5 ml 3372/2010/12 11.06.2010.
10 ampula x 0,5 ml 3373/2010/12 11.06.2010.
10 bočica x 5 ml 3374/2010/12 11.06.2010.

Str.10